BE1021547B1

BE1021547B1 - Werkwijzen inrichtingen voor het valideren van de positie van patiënt-specifieke inrichtingen

Info

Publication number: BE1021547B1
Application number: BE2012/0316A
Authority: BE
Inventors: Karim Chellaoui
Original assignee: Materialise N.V.
Priority date: 2011-05-12
Filing date: 2012-05-11
Publication date: 2015-12-11

Abstract

De huidige uitvinding heeft betrekking op werkwijzen voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam, evenals op dergelijke patiënt-specifieke inrichtingen. Meer in het bijzonder zijn de inrichtingen voorzien van een montagemiddel, wat de uitlijning van de patiënt- specifieke inrichting met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten toelaat.

Description

WERKWIJZEN EN INRICHTINGEN VOOR HET VALIDEREN VAN DE POSITIE VAN

PATIËNT-SPECIFIEKE INRICHTINGEN

GEBIED VAN DE UITVINDING

De uitvinding heeft betrekking op inrichtingen en werkwijzen voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam, evenals op patiënt-specifieke inrichtingen die dergelijke inrichtingen omvatten.

ACHTERGROND VAN DE UITVINDING

Conventionele orthopedische implantaten, zoals knie- en heupimplantaatsystemen zijn reeds vele jaren met veel succes in gebruik. Het gebruik van op maat ontworpen implantaatcomponenten op basis van de patiënt-specifieke anatomie heeft bovendien vele tekortkomingen van de oudere modellen overwonnen. Dergelijke patiënt-specifieke inrichtingen kunnen ontwikkeld worden met behulp van commercieel verkrijgbare software. Gewoonlijk worden dergelijke inrichtingen gebruikt voor orthopedische ingrepen aan de wervelkolom, heup, knie en/of radius. Patiënt-specifieke inrichtingen die op de markt beschikbaar zijn, omvatten patiënt-specifieke knieprothesen, patiënt-specifieke dijbeen en scheenbeen snijblokken, distale radius boor- en snijsjablonen. Terwijl patiënt-specifieke geleiders nu typisch gebruikt worden om op een nauwkeurige manier pinnen te plaatsen, het snijden door been te geleiden of implantaten te plaatsen tijdens orthopedische procedures, blijft de correcte positionering van deze patiënt-specifieke inrichtingen een cruciale factor met een belangrijke invloed op het resultaat van de procedure.

Patiënt-specifieke inrichtingen worden gemaakt volgens een pre-operatief plan gevormd uit een MRI- of CT-scan van de patiënt en vertrouwen voor de correcte positie op de matching van een anatomisch element. Typisch bevatten zij ten minste één oppervlak dat specifiek past op het oppervlak van het bot. Zij bevatten verder één of meer functionele elementen zoals cilinders die de oriëntatie van een boor of pen in de correcte vooraf bepaalde positie in het bot bepalen.

Alhoewel het vinden van de correcte positie van de patiënt-specifieke inrichtingen rechttoe-rechtaan lijkt aangezien de operator alleen de correcte patiënt-specifieke montage hoeft te bepalen, werd vaak waargenomen dat kleine afwijkingen van de perfecte montage niet zullen worden waargenomen door de operator. Er zijn vele oorzaken voor dit, één van de belangrijkste is de aanwezigheid van zacht weefsel dat niet geheel verwijderd werd van het bot. De feitelijke plaatsing van de patiënt-specifieke inrichting in de correcte positie is daarom niet altijd zo rechttoe-rechtaan voor de operator, wat leidt tot een onzekerheid voor de operator en de mogelijke oncorrecte plaatsing van de patiënt-specifieke inrichting, wat resulteert in afwijkingen van de chirurgische planning. Aangezien de beste orthopedische resultaten bereikt worden wanneer de procedure onder de beste omstandigheden gebeurt, d.w.z. met inbegrip van niet alleen de inrichting die op de correcte wijze gepositioneerd wordt, maar ook de operator die verzekerd wordt van de correcte positie van de patiënt-specifieke inrichting, is er een behoefte in het vak voor inrichtingen die het mogelijk maken om ervoor te zorgen dat een patiënt-specifieke inrichting correct gepositioneerd wordt.

De huidige uitvinding is gericht op het verschaffen van werkwijzen en inrichtingen die het mogelijk maken om de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting te waarborgen, zonder een grote bijkomende belasting voor de operator tijdens de operatie.

SAMENVATTING VAN DE UITVINDING

De huidige uitvinding heeft betrekking op werkwijzen en inrichtingen voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam. Meer in het bijzonder heeft de uitvinding betrekking op verbeterde patiënt-specifieke inrichtingen die, in aanvulling op ten minste een patiënt-specifiek element, verder een montagemiddel omvatten dat de uitlijning toelaat van de patiënt-specifieke inrichting met de zichtlijn van de gebruiker of met de richting waarin het beeld genomen wordt door een medische beeldvormingsinrichting, en vervolgens de uitlijning toelaat van de inrichting met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten. Wanneer de patiënt-specifieke inrichting gemonteerd wordt op het bot in de correcte positie, moet de uitlijning van het montagemiddel met de zichtlijn van de gebruiker of met de medische beeldvormingsinrichting de uitlijning verzekeren van het montagemiddel met vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten, om de operator te verzekeren dat de patiënt-specifieke inrichting correct gepositioneerd werd. Een verkeerde montage zal bijgevolg leiden tot een montagemiddel dat niet uitgelijnd is met de vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten, wanneer het montagemiddel uitgelijnd is met de beeldvormingsinrichting en/of met de zichtlijn van de gebruiker.

De huidige uitvinding heeft betrekking op werkwijzen voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij de werkwijze de stappen omvat van: - het positioneren van genoemde patiënt-specifieke inrichting op genoemde gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij de patiënt-specifieke inrichting omvat; (a) een patiënt-specifiek oppervlak complementair met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt, en; (b) een montagemiddel omvattende ondersteunende middelen voor de verbinding van genoemd montagemiddel met genoemde patiënt-specifieke inrichting en: (i) ten minste één functioneel uitlijnelement, voor een correcte uitlijning van genoemde inrichting met een zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvorminginrichting, en (ii) één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, die uitgelijnd worden met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting in genoemde correcte positie is; - het uitlijnen van genoemd functioneel uitlijnelement met de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting waarbij genoemde inrichting in genoemde positie op genoemde gekozen anatomie gehouden wordt, en - het controleren of genoemde één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd zijn met genoemd vooraf bepaald patiënt-specifiek oriëntatiepunt op genoemde gekozen anatomie, waardoor de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam gevalideerd wordt.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij één of meer genoemde vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie een rand, een holte, een convexiteit, een piek of een knobbel op de omtrek van een bot is.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen langwerpig is en, indien correct gepositioneerd, uitgelijnd is met een specifiek punt op een patiënt-specifiek oriëntatiepunt.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, wanneer de inrichting correct gepositioneerd werd, uitgelijnd is met een deel van de contour van de genoemde gekozen anatomie (zoals een bot) of van een deel of element daarvan.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, wanneer de inrichting correct gepositioneerd werd, uitgelijnd is met een as parallel aan of loodrecht op genoemde gekozen anatomie.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij de stap van de uitlijning van genoemd functioneel uitlijnelement met de zichtlijn van de gebruiker en/of met een medische beeldvormingsinrichting omvat de uitlijning van de richting van het beeld en/of de zichtrichting van het genoemde uitlijnelement.

Meer in het bijzonder worden werkwijzen verschaft waarbij de stap van het controleren of genoemd patiënt-specifiek oriëntatie-element uitgelijnd is met genoemd vooraf bepaald patiënt-specifiek oriëntatiepunt uitgevoerd wordt door beeldvorming met behulp van een radiografische scan en/of een echografie.

De huidige uitvinding heeft ook betrekking op patiënt-specifieke chirurgische, therapeutische of diagnostische inrichtingen, omvattende een patiënt-specifiek oppervlak, waarbij genoemd patiënt-specifiek oppervlak complementair is aan tenminste een deel van het lichaam of botstructuur van een patiënt, en verder omvattende een montagemiddel voor het waarborgen van de correcte montage van genoemde inrichting op de gekozen anatomie van het menselijk lichaam, d.w.z. het controleren of de inrichting geplaatst is in de correcte, d.w.z. gewenste positie. Meer in het bijzonder omvat genoemd montagemiddel ondersteunende middelen voor de verbinding van genoemd montagemiddel met genoemde patiënt-specifieke inrichting en (i) ten minste één functioneel uitlijnelement, voor het correct uitlijnen van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker en/of met een medische beeldvormingsinrichting wanneer de inrichting geplaatst wordt op het bot, en (ii) één of meer oriëntatie-elementen die, wanneer genoemde inrichting in genoemde correcte positie is, uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie.

Meer in het bijzonder worden patiënt-specifieke inrichtingen verschaft waarbij genoemd montagemiddel een geïntegreerd onderdeel is van genoemde patiënt-specifieke inrichting. in specifieke uitvoeringsvormen worden patiënt-specifïeke inrichtingen verschaft waarbij genoemd montagemiddel verwijderbaar is van de genoemde patiënt-specifieke inrichting.

Meer in het bijzonder worden patiënt-specifieke inrichtingen verschaft waarbij genoemd(e) patiënt-specifiek(e) oriëntatie-element(en) en/of genoemd functioneel uitlijnelement laser-genererende inrichtingen zijn, die zodanig geplaatst zijn dat de gegenereerde laserstraal gebruikt kan worden voor het correct uitlijnen van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting en/of uitgelijnd is met genoemd(e) patiënt-specifiek(e) oriëntatiepunt(en).

Meer in het bijzonder worden patiënt-specifieke inrichtingen verschaft waarbij genoemd(e) patiënt-specifiek(e) oriëntatie-element(en) en/of genoemd functioneel uitlijnelement ten minste gedeeltelijk gemaakt zijn uit een radio-opaak materiaal.

Meer in het bijzonder worden patiënt-specifieke inrichtingen verschaft verder omvattende middelen zoals tunnels, lussen, sleuven of deuken voor het verstrekken van bijkomende functionaliteiten op genoemde inrichting.

De huidige uitvinding heeft ook betrekking op werkwijzen voor het vervaardigen van de patiënt-specifieke inrichting omvattende een montagemiddel volgens de uitvinding. Meer in het bijzonder omvatten de genoemd werkwijzen de volgende stappen van: - het verkrijgen van patiënt-specifieke informatie over de gekozen anatomie van het menselijk lichaam waarop de patiënt-specifieke inrichting dient geplaatst te worden; - het gebruik van genoemde patiënt-specifieke informatie voor het ontwerpen van genoemde patiënt-specifieke inrichting zodanig dat genoemde inrichting voorzien is van: (a) een patiënt-specifiek oppervlak dat complementair is met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt, en; (b) een patiënt-specifiek montagemiddel omvattende ondersteunende middelen voor de verbinding met de genoemde patiënt-specifieke inrichting en (i) ten minste één functioneel uitlijnelement, voor het correct uitlijnen van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker en/of met een medische beeldvormingsinrichting, wanneer het geplaatst is op de gekozen anatomie, en (ii) één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, die uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting in de genoemde correcte positie is; waarbij de positie van de genoemde oriëntatie-elementen met betrekking tot het genoemd functioneel uitlijnelement patiënt-specifiek is; en - het vervaardigen van genoemde patiënt-specifïeke inrichting.

Meer in het bijzonder worden productiewerkwijzen verschaft waarbij de stap van het verkrijgen van patiënt-specifieke informatie omvat het uitvoeren van een radiografische scan, een MRI-scan en/of een CT-scan.

Meer in het bijzonder worden productiewerkwijzen verschaft waarbij de genoemde productiestap uitgevoerd wordt door additieve productie.

Deze en andere aspecten en uitvoeringsvormen worden beschreven in de volgende paragrafen en in de conclusies.

KORTE BESCHRIJVING VAN DE FIGUREN

Figuur 1 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.

Figuur 2 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.

Figuur 3 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.

Figuur 4 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.

Figuur 5 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.

Figuur 6 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.

Figuur 7 toont een patiënt-specifieke inrichting volgens een specifieke uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding.

Lijst van referentienummers gebruikt in de Figuren: (1) Anatomische deel; (2) Patiënt-specifieke inrichting; (3) Montagemiddel; (4) Patiënt-specifieke oriëntatie-elementen; (5) Functioneel uitlijnelement; (6) Vooraf geïdentificeerde oriëntatiepunten (7) Wijzerhouders; (8) Specifiek contour patiënt-specifiek oriëntatie-element; (9) Specifiek ringvormig patiënt-specifiek oriëntatie-element; (10) Specifiek patiënt-specifiek oriëntatie-element.

Elk van deze illustraties vertegenwoordigt bepaalde uitvoeringsvormen van de betrokken elementen en de bijbehorende elementen moeten niet opgevat worden als beperkt tot deze specifieke uitvoeringsvorm.

GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING VAN DE UITVINDING

Vooraleer de huidige werkwijze en inrichtingen die gebruikt worden in de uitvinding beschreven worden, moet men begrijpen dat deze uitvinding niet beperkt is tot bepaalde beschreven werkwijzen, onderdelen of inrichtingen, aangezien dergelijke werkwijzen, componenten en inrichtingen vanzelfsprekend kunnen variëren. Men moet ook begrijpen dat de hierin gebruikte terminologie niet bestemd is om beperkend te zijn, aangezien het toepassingsgebied van de huidige uitvinding alleen beperkt wordt door de bijgevoegde conclusies.

Tenzij anders gedefinieerd, hebben alle technische en wetenschappelijke termen die hierin gebruikt worden, dezelfde betekenis ais algemeen begrepen wordt door een vakman in het vak waartoe deze uitvinding behoort. Hoewel alle werkwijzen en materialen die gelijk of gelijkwaardig zijn aan deze die hierin beschreven worden, gebruikt kunnen worden in de praktijk of bij het testen van de huidige uitvinding, worden nu de voorkeurswerkwijzen en materialen beschreven.

Zoals hierin gebruikt, omvatten de enkelvoudsvormen "een", "de", en "het" zowel het enkelvoud als meervoud, tenzij de context duidelijk anders voorschrijft.

De termen "omvattend", "omvattende", en "omvat" zoals hierin gebruikt, zijn synoniem met "inclusief, "bevattend", "bevattende" en "bevat", en zijn inclusief of open-einde en sluiten bijkomende, niet-genoemde leden, elementen of werkwijzestappen niet uit. De termen omvattend", "omvattende", en "omvat" omvatten ook de term "bestaande uit".

Het noemen van numerieke bereiken door eindpunten bevat alle getallen en breuken ondergebracht binnenin de respectieve bereiken, evenals de gereciteerd eindpunten.

De term "ongeveer" zoals hierin gebruikt bij verwijzing naar een meetbare waarde, zoals een parameter, een hoeveelheid, een tijdsduur, en dergelijke, is bedoeld om variaties te omvatten van +/-10 % of minder, bij voorkeur +/-5 % of minder, met meer voorkeur +/-1% of minder, en nog meer bij voorkeur +/- 0,1% of minder van de opgegeven waarde, voor zover dergelijke variaties kunnen bestaan binnen de beschreven uitvinding. Men moet begrijpen dat de waarde waarnaar het begrip "ongeveer" verwijst, zelf ook specifiek is, en bij voorkeur genoemd wordt.

Alle documenten genoemd in de huidige beschrijving worden hierbij door verwijzing in hun geheel opgenomen.

Tenzij anders bepaald, hebben alle termen die gebruikt worden in de openbaarmaking van de uitvinding, met inbegrip van technische en wetenschappelijke termen, de betekenis zoals algemeen begrepen wordt door een vakman in het vak waartoe deze uitvinding behoort. Door middel van verdere begeleiding werden de definities opgenomen voor de termen die gebruikt worden in de beschrijving om beter de leer van de huidige uitvinding te waarderen.

Een referentie doorheen deze beschrijving naar "één uitvoeringsvorm" of "een uitvoeringsvorm" betekent dat een bepaald element, structuur of kenmerk beschreven in verband met de uitvoeringsvorm opgenomen is in ten minste één uitvoeringsvorm van de huidige uitvinding. Zo verwijzen de zinnen "in één uitvoeringsvorm" of "in een uitvoeringsvorm" op verschillende plaatsen in deze beschrijving niet noodzakelijk allemaal naar dezelfde uitvoeringsvorm, maar zij kunnen dit wel doen. Bovendien kunnen de specifieke kenmerken, structuren of eigenschappen gecombineerd worden op elke geschikte manier, zoals duidelijk zal zijn uit deze openbaring voor een vakman, in één of meer uitvoeringsvormen. Bovendien, alhoewel sommige uitvoeringsvormen die hierin beschreven worden, een aantal kenmerken omvatten, maar niet andere die omvat zijn in andere uitvoeringsvormen, zijn combinaties van kenmerken van de verschillende uitvoeringsvormen bedoeld om binnen het toepassingsgebied van de uitvinding te vallen, en vormen ze verschillende uitvoeringsvormen, zoals zou worden begrepen door de vakman. Bijvoorbeeld, in de volgende conclusies kan elk van de geclaimde uitvoeringsvormen gebruikt worden in elke combinatie.

De huidige uitvinding heeft betrekking op werkwijzen en inrichtingen voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam. Meer in het bijzonder heeft de uitvinding betrekking op verbeterde patiënt-specifieke inrichtingen, zoals een implantaat of geleider, die in aanvulling op ten minste een patiënt-specifiek element, verder een montagemiddel omvatten dat, nadat de inrichting geplaatst werd op de gekozen anatomie, enerzijds de uitlijning toelaat van de patiënt -specifieke inrichting met de zichtlijn van de gebruiker en/of met een medische beeldvormingsinrichting, en ten tweede de uitlijning toelaat van de inrichting met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten. Wanneer de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, gemonteerd is op het bot in de correcte positie, moet de uitlijning van het montagemiddel met de zichtlijn van de gebruiker of met de medische beeldvormingsinrichting (waarbij haar positie op het bot gehandhaafd wordt) zorgen voor de uitlijning van het montagemiddel met vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten, zodat de operator verzekerd kan worden dat de patiënt-specifieke inrichting geplaatst is op de correcte (d.w.z. pre-operatief bepaalde) manier. Een verkeerde montage zal bijgevolg leiden tot een montagemiddel dat niet uitgelijnd is met de vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten, wanneer het montagemiddel uitgelijnd is met de zichtlijn van de gebruiker en/of de beeldvormingsinrichting.

Zoals hierin gebruikt heeft de term "patiënt-specifieke inrichting" betrekking op elke chirurgische, therapeutische of diagnostische inrichting of hulpmiddel zoals een implantaat of een geleider, die/dat ontworpen is op basis van de individuele anatomie van een patiënt om kenmerken te omvatten die een aangepaste montage hebben of een aangepaste functie uitvoeren voor een specifieke locatie in een specifieke patiënt. Het gebruik van patiënt-specifieke geleiders en implantaten maakt het mogelijk om een betere of geoptimaliseerde nauwkeurigheid van de chirurgische ingreep en een verbeterde anatomische montage voor prothetische structuren te garanderen, om een geoptimaliseerde functionaliteit voor elke patiënt te verzekeren. Zelfs indien dergelijke inrichtingen gebruikt worden in combinatie met standaard implantaten, inrichtingen, hulpmiddelen, chirurgische ingrepen en/of andere werkwijzen kunnen belangrijke voordelen in de nauwkeurigheid van de plaatsing verkregen worden. Verder moet worden opgemerkt dat, terwijl de leer van de huidige uitvinding hoofdzakelijk gericht is op het gebruik van de uitvinding met aangepaste implantaten of geleiders voor ledemaatbotten, de huidige uitvinding ook toegepast kan worden voor elk type patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, dat een nauwkeurige positionering op elk type biologische weefsels vereist, zoals bot, tanden, kraakbeen en huid. Dienovereenkomstig wordt de term "patiënt-specifieke inrichting" gebruikt om te verwijzen naar een op maat gemaakte inrichting die specifiek is voor de anatomie van de individuele patiënt. Daarom is de inrichting een inrichting omvattende ten minste een oppervlak dat aangepast is aan of complementair is met ten minste een deel van de anatomie van de patiënt. Het complementaire oppervlak wordt hierin ook aangeduid als het "patiënt-specifiek element". Inrichtingen die één of meer patiënt-specifieke elementen omvatten, zijn bekend zijn uit het vak.

Bijgevolg wordt het patiënt-specifieke aspect van de chirurgische, therapeutisch of diagnostisch inrichtingen of apparaten, zoals implantaten of geleiders, zoals hierin gedefinieerd, gekarakteriseerd doordat de inrichting informatie bevat of omvat welke verkregen is door en/of op basis is van anatomische beelden van de patiënt. Meer in het bijzonder, is de informatie patiënt-gerelateerde anatomische informatie. In een bijzondere uitvoeringsvorm wordt de patiënt-specifieke informatie vervat of opgenomen in de inrichting door een contactoppervlak geconfigureerd om conform of passend te zijn met de anatomie van de specifieke patiënt, en in het bijzonder geconfigureerd om complementair overeen te komen met een driedimensionaal beeld van het oppervlak van het bot van de patiënt (met of zonder kraakbeen of ander zacht weefsel). Bijgevolg wordt de patiënt-specifieke informatie vervat of opgenomen in de inrichting door de vorm en/of structuur van het contactoppervlak.

De inrichtingen volgens de uitvinding worden gekenmerkt doordat ze voorzien zijn van een montagemiddel. De term "montagemiddel" zoals hierin gebruikt, heeft betrekking op een element geplaatst op de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, of reversibel daarmee verbonden dat ten minste één functioneel uitlijnelement en één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen omvat.

In bijzondere uitvoeringsvormen zijn één of meer montagemiddelen verbonden met of gepositioneerd op de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider. Meer in het bijzonder zijn twee of meer montagemiddelen verbonden met of gepositioneerd op de patiënt-specifieke inrichting.

Het functioneel uitlijnelement of elementen worden gebruikt om de correcte positie van de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, te verzekeren met betrekking tot de richting waarin het beeld genomen wordt. Dus wordt dit gebruikt om aan te geven in welke positie de patiënt-specifieke inrichting moet gevisualiseerd worden door de gebruiker of een medische beeldvormingsinrichting om de correcte positie van de inrichting op de patiënt te kunnen beoordelen (op basis van de matching tussen de patiënt -specifieke oriëntatie-elementen en de oriëntatiepunten op de intra-operatieve modaliteit.

Aldus, gebaseerd op de uitlijnelement(en) wordt de positie van de inrichting in relatie tot het standpunt van de gebruiker of de medische beeldvormingsinrichting aangepast zodat de gebruiker in staat is om correct te beoordelen of de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, in de correcte positie geplaatst is.

Het patiënt-specifieke oriëntatie-element of elementen worden gebruikt om de correcte positie van de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, ten opzichte van de patiënt te bepalen. Dit laat toe het verband te beoordelen tussen de relatieve positie van de inrichting en de geïdentificeerde oriëntatiepunten op de planningmodaliteit en de relatieve positie van het inrichting en de bijbehorende oriëntatiepunten op de intra-operatieve modaliteit.

Opgemerkt moet worden dat het montagemiddel aangemerkt kan worden zowel als een element uit één stuk geplaatst op de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, waarbij de oriëntatie-elementen en de functionele uitlijnelementen geïntegreerd zijn, of als een cluster van afzonderlijke elementen die individueel geplaatst op de patiënt-specifieke inrichting, waarbij elk van de afzonderlijke elementen kan functioneren als patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, functionele uitlijnelementen of beide.

Zoals hierin gebruikt, heeft de term "patiënt-specifiek oriëntatiepunt" betrekking op een kenmerk waarvan de aanwezigheid, de grootte of vorm specifiek is voor de anatomie van de patiënt, en dat herkenbaar is in de beeldvormingsmodaliteit die gebruikt wordt om de chirurgische planning vast te stellen, waarnaar in de beschrijving gerefereerd wordt als de "planningmodaliteit", alsmede in de beeldvormingsmodaliteit die intra-operatief gebruikt wordt, waarnaar ook wel gerefereerd wordt als de "intra-operatieve modaliteit".

De anatomische oriëntatiepunten die overwogen worden in de context van de huidige uitvinding kunnen elke vorm en grootte hebben en worden gekozen afhankelijk van de specifieke configuratie van de patiënt. Voorbeelden van dergelijke anatomische oriëntatiepunten kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot punten, lijnen, vlakken, cirkels, randen, snijpunten tussen curven, convexiteit, holten ... Ze moeten herkenbaar zijn door de gebruiker in zowel de planning als intra-operatieve modaliteiten. De selectie van de oriëntatiepunten is afhankelijk van het beoogde gebruik, en van de kenmerken van de gebruikte beeldvormingsmodaliteiten zoals diepte van de scan, contrastniveaus, zichtbaarheid van weefsels, afstand tot de montage-inrichting, enz. Een oriëntatiepunt kan elke vorm hebben die herkenbaar is op afbeeldingen door de gebruiker om patrooncorrelatie mogelijk te maken. Deze oriëntatiepunten kunnen duidelijk zichtbaar zijn (bv. hoekige punten of lijnen) of kunnen afgeleid worden door de gebruiker (bijv. de hoofdas van een langwerpige vorm, parallelle of loodrechte lijnen). Omdat dezelfde oriëntatiepunten anders kunnen worden weergegeven, afhankelijk van de gebruikte beeldvormingsmodaliteit, moet een specifiek oriëntatiepunt gedefinieerd worden op een specifieke manier wanneer bekeken in een bepaalde beeldvormingsmodaliteit.

De definitie van een oriëntatiepunt hangt uitsluitend af van het vermogen van de gebruiker om het oriëntatiepunt te identificeren in een bepaalde modaliteit. Een voorbeeld hiervan kan gegeven worden voor het botweefsel dat in het wit weergegeven kan worden wanneer men het bekijkt op een CT-scan, maar kan in het zwart verschijnen op een MRI-scan. Planningsmodaliteiten kunnen zijn conventionele werkwijzen van X-stralen beeldvorming en -verwerking, X-stralen tomosynthese, echografie met inbegrip van A-scan, B-scan, C-scan, computertomografie (CT-scan), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), optische coherentie tomografie, enkelvoudige fotonemissie tomografie (SPECT) en positron emissie tomografie (PET), 3D virtuele weefselmodellen gegenereerd uit deze modaliteiten, optische beeldvorming binnen het vakgebied. Intra-operatieve modaliteiten kunnen zijn fluoroscopie; infrarood, X-stralen, optische beeldvorming of elke andere beeldvormingsmodaliteit die compatibel is met de beeldvormingsmodaliteit die gebruikt wordt tijdens de planning binnen het vakgebied. Er zijn echter ook andere beeldvormingstechnieken mogelijk die bekend zijn in het vak. De planning en de intra-operatieve modaliteiten hoeven niet te verschillen van elkaar. Een voorbeeld van een dergelijk anatomisch oriëntatiepunt is een hoekpunt zichtbaar op de omtrek van het uiteinde van een radius, beschreven in de anatomieliteratuur onder de benaming "styloïdproces van de radius." Dat oriëntatiepunt kan geïdentificeerd worden op een CT-scan als planningsmodaliteit en op een fluoroscopiescan als intra-operatieve modaliteit.

De montagemiddelen van de inrichtingen hierin beschreven omvat verder ondersteunende middelen of ondersteunende structuren. Deze ondersteunende structuren omvatten elementen die passen op de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, waarop de verschillende elementen van het montagemiddel, d.w.z. het functioneel uitlijnelement en/of de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (optioneel reversibel) gemonteerd kunnen worden. De ondersteunende structuur met de uitlijnings- en/of oriëntatie-elementen kunnen ofwel geïntegreerd zijn ofwel of verwijderbaar zijn van de patiënt-specifieke inrichting. In bijzondere uitvoeringsvormen passen de montagemiddelen op de geleider en de ondersteunende structuren omvatten elementen die omkeerbaar passen op één of meer van de boorcilinders van de geleider. De montagemiddelen kunnen gebruikt worden voor het correct positioneren van de geleider en daarna verwijderd worden voor het eigenlijke gebruik van de geleider.

De oriëntatie- en/of uitlijnelementen van het montagemiddel volgens de uitvinding kunnen deel uitmaken van de inrichting of kunnen mechanismen zijn die gebruikt worden in combinatie met de inrichting op de plaats die gecontroleerd moet worden. Een voordeel van een systeem dat bestaat uit verschillende delen, d.w.z. de functies zijn afzonderlijke onderdelen die in een bepaalde richting gemonteerd kunnen worden, is dat het mogelijk wordt om dezelfde aanwijzings/uitlijnelement(en) te gebruiken bij verschillende montage-inrichtingen. Inderdaad zijn in bepaalde uitvoeringsvormen de oriëntatie- en/of uitlijnelementen verwijderbaar.

Zoals hierboven aangegeven werd, omvat het montagemiddel ondersteunende middelen of structuren, die in bepaalde uitvoeringsvormen verwijderbaar en verstelbaar zijn, zodat het oriëntatie- en/of uitlijningsmechanisme ingevoerd kan worden op een specifieke positie en locatie. In alternatieve uitvoeringsvormen zijn de oriëntatie- en/of uitlijnelementen (en de bijbehorende ondersteunende middelen) een integraal onderdeel van het montagemiddel. Meer in het bijzonder kunnen ze geproduceerd worden als één stuk in het montagemiddel. In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de ondersteunende middelen cilinders en is het oriëntatie- en/of uitlijnelement een (standaard) pin die erin moet worden opgenomen. In verdere bijzondere uitvoeringsvormen omvatten de ondersteunende middelen sleuven waarin een (standaard) aanwijsmechanisme ingevoerd is op een unieke manier.

In verdere bijzondere uitvoeringsvormen is de ondersteunende structuur geïntegreerd in de chirurgische inrichting, zodat het oriëntatie- en/of uitlijningsmechanisme rechtstreeks positioneerbaar of integreerbaar is in de chirurgische inrichting.

Verschillende uitvoeringsvormen vallen binnen het gebied van de uitvinding, zolang de aanwijselementen vastgezet kunnen worden in het montagemiddel in een patiënt-specifieke oriëntatie om de correcte relatieve positie van het uitlijnelement en de oriëntatiepunten adequaat weer te geven.

Uit het voorgaande mag duidelijk blijken dat de exacte vorm en grootte van de uitlijnings-en oriëntatie-elementen niet kritisch zijn, op voorwaarde dat zij correct geplaatst kunnen worden om de correcte positie van de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, weer te geven.

Zoals hierboven uiteengezet werd, is het doel van het functioneel uitlijnelement om de inrichting in de correcte oriëntatie te plaatsen waarin de positionele controle gedaan kan worden. De vorm of functionaliteit van het functioneel uitlijnelement laat de gebruiker toe om nauwkeurig de correcte richting en hoek te bepalen waaronder de inrichting gevisualiseerd wordt, direct of in de afbeelding gemaakt door een beeldvormingsinrichting. De een of meerdere functionele uitlijnelementen kunnen elementen zijn die zichtbaar zijn op het beeld, maar kunnen ook radio-opaak zijn zodat, wanneer een beeldvormingsinrichting gebruikt wordt, de inrichting uitgelijnd kan worden doorheen dit element met de lichtbundel van het beeldvormingssysteem. De één of meerdere functionele uitlijnelementen kunnen vaste delen zijn of inrichtingen die signalen uitzenden. Een voorbeeld van een dergelijk signaal-uitzendende inrichting kan een laserdiode zijn. In bepaalde uitvoeringsvormen is de diode zo op de inrichting geplaatst, dat alleen wanneer de inrichting geplaatst is in de correcte uitlijning met de richting waarin de foto genomen wordt door de beeldvormingsinrichting, de laser als een stip weergegeven wordt.

Bijgevolg kunnen de één of meerdere uitlijnelementen elke vorm hebben zolang hun oriëntatie kan gecorreleerd worden vanuit het perspectief van de gebruiker met een specifieke oriëntatie van de inrichting.

In bijzondere uitvoeringsvormen zijn de functionele uitlijnelementen elementen zoals een pin, een cilinder, een kegel, of een ander element met een vorm die een directe visuele uitlijning met de centrale as toelaat. In bijzondere uitvoeringsvormen wordt de cilinder of kegel rechtstreeks geplaatst of geïntegreerd op het chirurgisch toestel. In een alternatieve uitvoeringsvorm is het functionele uitlijnelement aanwezig op een conecteerbare structuur welke verwijderbaar gepositioneerd is op het chirurgisch toestel. In verdere uitvoeringsvormen is het functionele uitlijnelement een element welke verbonden is met het montagemiddel via een oriëntatie-element.

De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen kunnen elk mechanisme zijn dat, gevisualiseerd via een bepaalde beeldvormingsmodaliteit met een bepaalde hoek, correleert met de geïdentificeerde oriëntatiepunten. De term "correleert met" in de context van de oriëntatie-elementen betekent in de praktijk meestal "samenvalt met". Meer in het bijzonder betekent dit dat de oriëntatie-elementen ofwel wijzen naar, of één of meer visuele aspecten hebben die overeenkomen met of uitgelijnd kunnen worden met de contour of een deel van de contour van het oriëntatiepunt op de anatomie van belang. Voorbeelden van dergelijke mechanismen kunnen zijn, maar zijn niet beperkt tot: wijzers, stralen, verlengingen van het montagemiddei, of signaaluitzendende inrichtingen. Een voorbeeld van een signaaluitzendende inrichting kan een laserdiode zijn die een laserstraal uitzendt die alleen zichtbaar is met behulp van een infrarood beeldvormingsinrichting. De gemeenschappelijke kenmerken tussen de verschillende beoogde uitvoeringsvormen zijn dat ze gecorreleerd kunnen worden met de oriëntatiepunten die geïdentificeerd werden op de planningsmodaliteit en dat ze gemonteerd kunnen worden op de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, om detectienauwkeurigheid van de montage te bereiken in de grootteorde van de resolutie van de gebruikte beeldvormingsmodaliteiten. Deze functies kunnen radio-opaak zijn, zodat wanneer er een radiografische beeldvormingsinrichting gebruikt wordt, er ook subcutane anatomische oriëntatiepunten geïdentificeerd kunnen worden. Er zijn talloze manieren om bv. aanwijselementen en oriëntatiepunten te correleren. In sommige uitvoeringsvormen zal een punt, gedefinieerd op het oriëntatie-element, superponeren met een oriëntatiepunt dat geïdentificeerd wordt op de intra-operatieve modaliteit als de patiënt-specifieke inrichting correct geplaatst is. In sommige uitvoeringsvormen zal een curve bepaald door het oriëntatie-element uitgelijnd zijn met een curve van een oriëntatiepunt geïdentificeerd op de intra-operatieve modaliteit wanneer de patiënt-specifieke inrichting correct geplaatst is. In sommige uitvoeringsvormen heeft een segment op het oriëntatie-element een specifieke oriëntatie ten opzichte van een oriëntatie-element op de anatomie. In sommige uitvoeringsvormen past het oriëntatie-element specifiek op de contourlijn van een botomtrek of een deel van het bot, zoals een specifieke anatomische functie op het bot, wanneer de inrichting geplaatst is in de montage-positie. Opgemerkt moet worden dat deze uitlijning beschouwd dient te worden als bekeken/opgenomen door de beeldvormingsinrichting en bijgevolg verwijst naar een visuele uitlijning of correspondentie in plaats van een fysieke uitlijning (hoewel een fysieke uitlijning niet uitgesloten is).

In bepaalde uitvoeringsvormen worden metalen pinnen gebruikt als oriëntatie-elementen. The metalen pinnen zijn verbonden met de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, en worden gebruikt als een middel voor het verifiëren van de positie van het implantaat of de geleider bij het scannen met een beeldvormingsinrichting zoals een fluoroscoop. De metalen pinnen zijn bij voorkeur verbonden met de geleider of het implantaat op 2, 3, 4, 5 of meer verschillende punten en worden gepositioneerd ten opzichte van elkaar en ten opzichte van het implantaat of de geleider in verschillende hoeken. In bijzondere voorkeursvormen worden de pinnen gepositioneerd zodanig dat wanneer het implantaat of de geleider gealigneerd wordt met een beeldvormingsinrichting, de vrije uiteinden van de pinnen visueel samenvallen met een patiënt-specifiek oriëntatie-element, zoals bijvoorbeeld het uiterste punt van de radius. Figuur 7a toon een bijzondere uitvoeringsvorm van een dergelijke inrichting, waarbij Figuren 7b (verkeerde positie) en 7c (correcte positie) beelden tonen van de vrije uiteinden van de pinnen genomen met een fluoroscoop. Bij voorkeur worden de pinnen gepositioneerd zodanig dat de vrije uiteinden (visueel) samenvallen met een gegeven punt (typisch een patiënt-specifiek oriëntatie-element) en een beeld perpendiculair met de operatie- of beeldvormingstafel. In deze positie wordt een medisch beeld genomen welke gebruikt worden voor het meten en valideren van de samenvallende uiteinden van de metalen pinnen.

Daar waar het oriëntatie-element een pin is, wordt de geleider of het implantaat, of het montagemiddel voor het monteren op de geleider of het implantaat, voorzien van gaten voor het vastzetten van de pinnen op het implantaat of de geleider.

In bepaalde uitvoeringsvormen kunnen de montagemiddelen van de huidige uitvinding verder één of meer oppervlakken omvatten die patiënt-specifiek zijn. Meer in het bijzonder is het de bedoeling dat de één of meer oriëntatie-elementen verbonden kunnen worden met een drager (d.w.z. een andere dan diegene die gebruikt wordt voor de patiënt-specifieke inrichting), die verder zorgt voor hun correcte positie. In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de oriëntatie-elementen "wijzers" en omvat het montagemiddel één of meer "wijzerhouders", die de wijzers kunnen dragen en optioneel een (patiënt-specifiek) oppervlak omvatten. Het patiënt-specifieke oppervlak kan een oppervlak zijn op de inrichting of op de anatomie van de patiënt. De draagstructuren of wijzerhouders kunnen een integraal onderdeel van het montagemiddel zijn en kunnen verbonden worden met de oriëntatie-elementen en/of het functioneel uitlijnelement. In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de wijzerhouders speciaal ontworpen om te passen in de wijzers van het montagemiddel (zodanig dat zij een specifieke oriëntatie hebben). In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de wijzerhouders afzonderlijke componenten die door de gebruiker geplaatst kunnen worden na de positionering van de patiënt-specifieke inrichting van de uitvinding.

In bijzondere uitvoeringsvormen zijn de oriëntatie-elementen en/of de functionele uitlijnelementen dezelfde, met name één element op de patiënt-specifieke inrichting welke zowel de rol van oriëntatie-element als uitlijnelement voor zich neemt. Dit is bijvoorbeeld het geval waar het oriëntatie-element en het uitlijnelement een enkele pin is welke gealigneerd kan worden met een beeldvormingsinrichting (daarbij werkend als uitlijnelement), en waarbij de positie van de gealigneerde pin overeenkomt met een vooraf bepaald patiënt-specifiek element (daarbij werkend als oriëntatie-element). Wanneer de elementen zowel de rol hebben van oriëntatie-element en uitlijnelement, worden er typisch twee of meer oriëntatie-elementen/uitlijnelementen gebruikt. Meer in het bijzonder wordt de patiënt-specifieke inrichting voorzien van minstens 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 of meer van deze oriëntatie-elementen en/of uitlijnelementen.

Bijgevolg verschaft de uitvinding in één aspect patiënt-specifieke chirurgische, therapeutische of diagnostische inrichtingen, zoals implantaten of geleiders voor chirurgische toestellen, die in aanvulling op het omvatten van een patiënt-specifiek oppervlak dat complementair is aan ten minste een deel van een gekozen anatomie van een patiënt, verder een montagemiddel omvatten voor het waarborgen van de correcte montage van genoemde inrichting op de gekozen anatomie van genoemde patiënt. Meer in het bijzonder omvat het montagemiddel ondersteunende middelen voor de verbinding van het montagemiddel met de rest van de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, en (i) ten minste een functioneel uitlijnelement voor een correcte uitlijning van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker of met een medisch beeldvormend apparaat, en (ii) één of meer oriëntatie-elementen die uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting zich in genoemde correcte positie bevindt.

In bepaalde uitvoeringsvormen omvatten de patiënt-specifieke inrichtingen, zoals een implantaat of geleider, volgens de huidige uitvinding bijkomende middelen, zoals tunnels, lussen, sleuven of deuken voor het verschaffen van specifieke functionaliteiten op de genoemde inrichting.

De functionele uitlijnelementen worden meestal gekozen uit pennen, draden, zuilen, blokjes of elk ander type geometrische elementen die een nauwkeurige oriëntatie mogelijk maken.

De oriëntatie-elementen worden meestal gekozen uit aanwijzers, pinnen, armen, wijzers, draden of elk ander type geometrische elementen die nauwkeurige oriëntatie mogelijk maken.

De inrichtingen van de huidige uitvinding worden gekenmerkt door de aanwezigheid van een montagemiddel. Typisch zijn de oriëntatie-elementen van de montagemiddelen van de inrichtingen volgens de uitvinding zodanig ontworpen dat één of meer van de vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op de gekozen anatomie een rand, een holte, een convexiteit, een piek of een knobbel is op de omtrek van een bot of op een specifiek anatomisch kenmerk van het bot.

In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de montagemiddelen van de inrichtingen volgens de uitvinding zodanig ontworpen dat ten minste één van de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen langwerpig is en, wanneer de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, in de correcte positie geplaatst is, uitgelijnd is met een bepaald punt op een patiënt-specifiek oriëntatiepunt (in het beeld van de beeldvormingsinrichting).

In bepaalde uitvoeringsvormen zorgen de montagemiddelen van de inrichtingen volgens de huidige uitvinding er voor dat ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd is met een deel van de contour van een bot van genoemde patiënt, wanneer de inrichting in de correcte positie op genoemde gekozen anatomie geplaatst is. Alternatief kunnen de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen ook uitgelijnd zijn met een deel van de contour van een anatomisch element op een bot van de genoemde patiënt.

In bepaalde uitvoeringsvormen zorgen de montagemiddelen van de inrichtingen volgens de uitvinding er voor dat, wanneer de inrichting op de correcte positie van de gekozen anatomie geplaatst is, ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd is met een as die parallel aan of loodrecht op genoemde gekozen anatomie ligt.

In verdere bijzondere uitvoeringsvormen is het oriëntatie-element een cirkel of een cilinder die gepositioneerd worden boven of op het anatomisch element van de patiënt, zodat wanneer de inrichting correct geplaatst wordt op de gekozen anatomie, het oriëntatie-element gepositioneerd is exact in het midden van de cirkel of de cilinder. In verdere uitvoeringsvormen wordt het oriëntatie-element verbonden met een functioneel uitlijningselement. In bijzondere uitvoeringsvormen bevat het montagemiddel verschillende pinnen als functionele uitlijningselementen en het oriëntatie-element is een cilinder welke gekoppeld kan worden op het vrije uiteinde van één of meer van de pinnen.

Voor het correct positioneren van een patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, op de betrokken patiënt, kan de chirurg typisch alleen vertrouwen op zijn visuele zintuigen en zijn gevoel om de correcte montage van de inrichting te controleren. De patiënt-specifieke inrichtingen volgens de uitvinding passen enkel correct in een enkele positie, maar sommige factoren kunnen ertoe leiden dat de chirurg zich vergist. De chirurg kan misleid worden om te denken dat de inrichting zich in de correcte montagepositie bevindt, terwijl het niet zo is. Dit kan veroorzaakt worden door bijvoorbeeld een gebrek aan zichtbaarheid van het bot en/of de inrichting bij het plaatsen, een gebrek aan ervaring van de chirurg, een gebrek aan precisie in het montage-oppervlak, enz.

De huidige uitvinding laat de gebruiker toe de plaatsing van het inrichting met behulp van preoperatief geïdentificeerde patiëntspecifieke anatomische oriëntatiepunten te controleren. Het voordeel van deze uitvinding is dat het de gebruiker een manier biedt om de correcte montage van de inrichting intra-operatief te controleren met een hoge precisie.

Een verder aspect van de uitvinding heeft aldus betrekking op een werkwijze voor het valideren van de correcte positie van een patiëntspecifieke inrichting, meer bepaald een patiëntspecifiek implantaat of een patiëntspecifieke geleider gepositioneerd op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider omvat: (a) een patiëntspecifiek oppervlak complementair met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt, en; (b) een montagemiddel omvattende ondersteunende middelen voor de verbinding van genoemd montagemiddel met genoemd patiëntspecifiek implantaat of genoemde patiëntspecifieke geleider en: (i) ten minste één functioneel uitlijnelement voor het optisch uitlijnen van genoemde implantaat of geleider, hetzij rechtstreeks door de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting, en (ii) één of meer patiëntspecifieke oriëntatie-elementen, die uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiëntspecifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting, zijnde implantaat of geleider, in genoemde correcte positie is; de werkwijze omvattende de stappen van: - het uitlijnen van genoemd functioneel uitlijnelement in de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting, en - het controleren of genoemde één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd zijn met genoemd vooraf bepaald patiënt-specifiek oriëntatiepunt op genoemde gekozen anatomie, waardoor de correcte positie van een patiënt-specifieke implantaat of geleider op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam gevalideerd wordt.

In bijzondere uivoeringsvormen worden werkwijzen voorzien voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij de werkwijze de stappen omvat van: - het positioneren van de patiënt-specifieke inrichting op genoemde gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij de patiëntspecifieke inrichting omvat; (a) een patiëntspecifiek oppervlak complementair met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt op genoemde gekozen anatomie; en; (b) een montagemiddel, omvattende ondersteunende middelen voor de verbinding met de genoemde patiënt-specifieke inrichting en (i) ten minste één functioneel uitlijnelement, voor een correcte uitlijning van genoemde inrichting met een zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting, en (ii) één of meer patiëntspecifieke oriëntatie-elementen, die uitlijnen met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer de genoemde inrichting in genoemde correcte positie is; - het uitlijnen van genoemd functioneel uitlijnelement met de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting, met behoud van genoemde inrichting in de genoemde positie op genoemde gekozen anatomie, en - het controleren of genoemde één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitlijnen met genoemd vooraf bepaald patiënt-specifiek oriëntatiepunt op genoemde gekozen anatomie, waardoor de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting kan gevalideerd worden op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam.

Waar de patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, correct geplaatst is (d.w.z. in de vooraf bepaalde positie) op de gekozen anatomie, zullen de één of meerdere patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd zijn met de corresponderende oriëntatiepunten. Het montagemiddel kan dan eventueel verwijderd worden en de operatie voortgezet worden met de patiënt-specifieke inrichting op zijn plaats. Wanneer de oriëntatie-elementen van de inrichting niet uitgelijnd zijn met de corresponderende oriëntatiepunten na het uitlijnen van de inrichting (gepositioneerd op de gekozen anatomie) met de zichtlijn van de gebruiker of de medische beeldvormingsinrichting, impliceert dit dat de patiënt-specifieke inrichting niet volledig in overeenstemming met de pre-operatieve planning gepositioneerd is. Hiervoor kunnen er verscheidene redenen zijn, bijvoorbeeld (kleine) fouten in de planning, (kleine) fouten in de vervaardiging van de patiënt-specifieke inrichting enz. Er kan dan besloten worden om de positie van de inrichting aan te passen op het bot. Echter, in bepaalde uitvoeringsvormen, kan dit leiden tot afstoting van de patiënt-specifieke inrichting.

De richting waarin de uitlijning van het genoemde functioneel uitlijneiement van de inrichting na de positionering van de inrichting op de patiënt gebeurt, is afhankelijk van het type functioneel uitlijnelement. De uitlijning kan plaatsvinden zodanig dat de richting waarin de afbeelding genomen wordt door de inrichting (of de zichtlijn van de gebruiker) precies loodrecht staat op het uitlijnelement (in dezelfde richting). Bijvoorbeeld wanneer het uitiijnelement een pin-achtige structuur is, kan de vereiste uitlijning zodanig zijn dat het resulterende beeld van het uitlijnelement door de gebruiker of de inrichting een cirkel is (d.w.z. de pen van bovenaf gezien). Of de vereiste uitlijning kan de positionering van de zichtlijn of het beeld van elke andere hoek zijn, bijvoorbeeld als het uitlijnelement onder die hoek een bepaald signaal verschaft. Meer in het bijzonder in de werkwijzen volgens de huidige uitvinding omvat de uitlijning van het genoemde functioneel uitlijnelement met de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting de positionering van genoemd uitlijnelement parallel met de richting waarin de foto door de inrichting genomen is. De uitlijning kan gebeuren ofwel door het verplaatsen van de medische beeldvormingsinrichting of de zichtlijn van de gebruiker in de correcte uitlijnpositie ofwel door het verplaatsen van de patiënt-specifieke inrichting (en daarmee ook het anatomische deel van de patiënt waarop het gepositioneerd wordt) in de correcte uitlijnpositie.

Zodra de inrichting correct uitgelijnd is met de beeldvormingsinrichting (of de zichtrichting van de gebruiker) met behulp van de uitlijnelementen, is het mogelijk voor de gebruiker om de correcte positie van de inrichting te controleren op het anatomische deel op basis van de oriëntatie-elementen. Op voorwaarde dat de inrichting correct uitgelijnd is met het zicht van de gebruiker en/of de beeldvormingsinrichting, zouden de oriëntatiekenmerken van het montagemiddel namelijk moeten corresponderen met de oriëntatiepunten op het anatomisch deel. In specifieke uitvoeringsvormen betekent dit dat de oriëntatie-elementen uitgelijnd zijn met (bv. direct gericht op of parallel met) het corresponderende oriëntatie-element. Waar de oriëntatie-elementen niet corresponderen met de corresponderende oriëntatiepunten, betekent dit dat de inrichting niet volledig correct op het anatomische deel gepositioneerd is.

In bijzondere uitvoeringsvormen van de werkwijzen volgens de huidige uitvinding wordt de stap van het controleren of één of meerdere patiënt-specifieke oriëntatie-element(en) uitgelijnd zijn met de genoemde vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatie-element(en) uitgevoerd door beeldvorming van genoemde inrichting met behulp van een radiografische scan en/of een echografie onder een bepaalde hoek bepaald door het genoemde uitlijnelement.

In de inrichtingen volgens de uitvinding, zoals een implantaat of geleider, is het patiënt-specifieke montagemiddel, omvattende een functioneel uitlijnelement en een patiënt-specifiek oriëntatie-element, ontworpen en geplaatst op de patiënt-specifieke inrichting op basis van patiënt-specifieke informatie die vóór de operatie verkregen werd.

Een verder aspect van de uitvinding verschaft een werkwijze voor de ontwikkeling van een patiënt-specifieke inrichting, zoals een implantaat of geleider, omvattende een montagemiddel, waarbij genoemde werkwijze de stappen omvat van: - het optioneel verkrijgen van patiënt-specifieke informatie over de gekozen anatomie van het menselijk lichaam waarop de patiënt-specifieke inrichting geplaatst moet worden; - het gebruik van genoemde patiënt-specifieke informatie voor het ontwerpen van genoemde patiënt-specifieke inrichting zodanig dat genoemde inrichting voorzien is van: (a) een patiënt-specifiek oppervlak dat complementair is met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt, en; (b) een patiënt-specifiek montagemiddel dat ondersteunende middelen omvat, zoals een middel voor de verbinding van genoemd montagemiddel met de genoemde patiënt-specifieke inrichting en: (i) ten minste een functioneel uitlijnelement, voor het uitlijnen van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker en/of met een medische beeldvormingsinrichting, en (ii) één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, die uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting zich in genoemde correcte positie bevindt; waarbij de positie van de genoemde oriëntatie-elementen met betrekking tot het functioneel uitlijnelement patiënt-specifiek is.

In bijzondere uitvoeringsvormen omvatten deze werkwijzen de stap van - de vervaardiging van genoemde patiënt-specifieke inrichting.

In bepaalde uitvoeringsvormen van de werkwijze zoals hierin beschreven omvat de stap van het verkrijgen van patiënt-specifieke informatie het uitvoeren van een radiografische scan, een MRI-scan en/of een CT-scan.

De stap van het verkrijgen van patiënt-specifieke informatie over de gekozen anatomie van het menselijk lichaam omvat doorgaans het identificeren van oriëntatiepunten die gebruikt kunnen worden om de correcte positie van de inrichting te bepalen. Dit impliceert dat op basis hiervan een oriëntatie-element kan worden ontworpen, wat garandeert dat, wanneer het oriëntatie-element en het oriëntatiepunt corresponderen, de inrichting correct gepositioneerd is.

In bepaalde uitvoeringsvormen van de werkwijze wordt de productiestap tot stand gebracht door additieve productie.

In een verdere bijzondere uitvoeringsvorm worden Additieve Productie (AP) technieken gebruikt voor het vervaardigen van de chirurgische werkstukken volgens de uitvinding, of delen daarvan. AP-technieken zijn bijzonder nuttig om patiënt-specifieke contactoppervlakken te vervaardigen, of de chirurgische werkstukken te produceren in één stuk. Bijvoorbeeld is de productie van patiënt-specifieke chirurgische inrichtingen gebaseerd op medische beeldvorming via AP beschreven in US Patent Nr. 5,768,134 (Swaelens et al.). AP kan gedefinieerd worden als een groep van technieken die gebruikt worden om een tastbaar model te fabriceren van een voorwerp meestal met behulp van drie-dimensionale (3-D) computerondersteunde ontwerp- (CAD) gegevens van het voorwerp. Momenteel zijn er veel Additieve Productietechnieken beschikbaar met inbegrip van Stereolithografie, Selectieve Laser Sintering, Fused Déposition Modelling, folie-gebaseerde technieken, enz.

Selectieve laser sintering maakt gebruik van een sterke laser of een andere gerichte warmtebron om kleine deeltjes kunststof, metaal of keramische poeders te sinteren of te lassen tot een massa die het 3-dimensionale voorwerp vertegenwoordigt dat gevormd moet worden.

Fused Déposition Modeling en aanverwante technieken maken gebruik van een tijdelijke overgang van een vaste stof naar een vloeibare toestand, gewoonlijk als gevolg van verwarming. Het materiaal wordt op een gecontroleerde manier door een extrusiemondstuk gedreven en gedeponeerd op de gewenste plaats zoals onder andere beschreven wordt in het US Patent Nr. 5,141,680.

Folie-gebaseerde technieken bevestigen lagen aan elkaar door middel van verlijming of fotopolymerisatie of andere technieken en snijden het voorwerp uit deze lagen of polymeriseren het voorwerp. Een dergelijke techniek wordt beschreven in US. Patent Nr. 5,192,539.

Meestal starten AP-technieken vanaf een digitale representatie van het 3-D voorwerp dat gevormd moet worden. In het algemeen wordt de digitale representatie uitgesneden in een reeks van lagen in doorsnede die op elkaar gelegd kunnen worden om het voorwerp in zijn geheel te vormen. De AP-apparatuur gebruikt deze gegevens voor het opbouwen van het voorwerp op een laag-voor-laag basis. De data over de doorsnede die de laaggegevens van het 3-D voorwerp vertegenwoordigen, kunnen gegenereerd worden met behulp van een computersysteem en software voor computerondersteund ontwerp en fabricage (CAD/CAM).

De inrichtingen volgens de huidige uitvinding kunnen vervaardigd worden uit verschillende materialen. Meestal komen er enkel materialen die biocompatibel zijn (bijv. USP-klasse Vl-compatibel) met het dierlijk of menselijk lichaam in aanmerking. Bij voorkeur wordt het chirurgisch werkstuk gevormd uit een hittebestendig materiaal zodat het hoge-temperatuur sterilisatie verdraagt. In het geval er gebruik gemaakt wordt van selectieve laser sintering als een AP-techniek, kan het chirurgische model vervaardigd worden uit een polyamide zoals PA 2200, zoals geleverd door EOS, München, Duitsland of er kan gebruik gemaakt worden van elk ander materiaal dat gekend is bij de vakman. De huidige uitvinding wordt hieronder aan de hand van enkele niet beperkende voorbeelden geïllustreerd.

VOORBEELDEN

Voorbeeld 1

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van de patiënt-specifieke inrichting volgens de huidige uitvinding. Zoals weergegeven in Figuur 1a, wordt een patiënt-specifieke geleider of implantaat (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt, de radius in het huidige geval. Het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar) een montagemiddel (3) dat een functioneel uitlijnelement (5) en twee patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) omvat. De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) zijn volgens de huidige uitvoeringsvorm gemaakt van 2 metaaldraden van 1,25 mm diameter, ingebracht in de daartoe voorziene gaten in het ondersteunende element van het montagemiddel die zichtbaar zijn op een fluorescopiescan. Eén extra metalen pin van 1,25 mm diameter wordt gebruikt als functioneel uitlijnelement (5) voor de visuele uitlijning. Het ondersteunende element omvat in de huidige uitvoeringsvorm drie cilinders met tunnels in het centrum waar de pinnen kunnen ingebracht en ondersteund worden. Hoewel de ondersteunende middelen hier getoond worden met cilindrische vormen, kunnen ze elke vorm (blok, bol, enz.) hebben die pinnen op zijn plaats kan houden met elementen zoals tunnels, deuken, lussen, enz.

De controle van de positionering van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) kan uitgevoerd worden wanneer het functioneel uitlijnelement (5) uitgelijnd is met de zichtlijn van de gebruiker of de medische beeldvormingseenheid, zoals een fluoroscoop. Enkel in die positie is het topje van de metalen pin zichtbaar voor de gebruiker.

Wanneer het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) uitgelijnd is en zich in de correcte positie op het bot bevindt, zijn de twee patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) zichtbaar op de fluoroscoop en kruisen ze de contour van het bot op de vooraf bepaalde oriëntatiepunten ( 6), zoals weergegeven in Figuur 1b. In dit geval is de geleider of het implantaat gemonteerd op een radius, de oriëntatiepunten zijn de projectie van de radius (stippen in Figuur 1b).

Enkel in die specifieke positie zullen de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) de oriëntatiepunten (6) kruisen, een probleem in de positie van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) zal resulteren in een niet-correlatie van de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) met de oriëntatiepunten, zoals weergegeven in Figuur 1c.

Voorbeeld 2

Dit voorbeeld, geïllustreerd door de Figuren 2a-c, beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider volgens de huidige uitvinding. Zoals weergegeven in Figuur 2b wordt een patiënt-specifieke geleider of implantaat (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt, d.w.z. in het huidige geval het scheenbeen. het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar), dat past op het scheenbeen (1).

De geleider of het implantaat omvat verder een montagemiddel omvattende een ondersteunend element (3) en een functioneel uitlijnelement (5), en twee patiëntspecifieke oriëntatie-elementen (4) daarop gepositioneerd. De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) zijn volgens deze uitvoeringsvorm twee wijzers die draaien rond een centrale as, waarbij de centrale as het functioneel uitlijnelement (5) is.

Het ondersteunende element van het montagemiddel (3) is verwijderbaar (zie Figuur 2a) en kan van metaal, kunststof of elk ander materiaal zijn dat veilig is om gebruikt te worden in chirurgie. Het materiaal kan radio-opaak zijn of niet.

Eenmaal geplaatst in de voorziene sleuf op het ondersteunende element van het montagemiddel (3), worden de wijzers (4) gepositioneerd in de wijzerhouders (7) van het ondersteunende element en wordt de centrale as uitgelijnd met de zichtlijn van de gebruiker of met de medische beeldvormingseenheid zoals een fluoroscoop. Als de geleider of het implantaat correct gepositioneerd is, zullen de uitstekende uiteinden van de wijzers direct naar de vooraf bepaalde anatomische oriëntatiepunten (6) wijzen. Hier zijn de oriëntatiepunten de mediale en laterale uiteinden van het scheenbeenplateau in de AP-vlak.

Voorbeeld 3

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider volgens de huidige uitvinding. Zoals weergegeven in Figuur 3a wordt een patiënt-specifieke geleider of implantaat (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt, het scheenbeen in het huidige geval, het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar) en het montagemiddel omvat een individueel functioneel uitlijnelement (5) en twee patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4), die gepositioneerd zijn op en geïntegreerd zijn in het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2). De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) hebben volgens de geïllustreerde uitvoeringsvorm scherpe puntige uiteinden en bevinden zich buiten de grens van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2). Het functioneel uitlijnelement (5) omvat een kegel met een afgeplatte kop. Uitlijnen van de geleider of het implantaat in de zichtlijn wordt gedaan door centrering van de contour van het platte vlak ten opzichte van de contour van de kegelbasis. In uitgelijnde positie komt de centrale as van de kegel overeen met de zichtlijn. Als de oriëntatiepunten (6) niet zichtbaar zijn tijdens de operatie, worden de wijzers radio-opaak gemaakt zodat ze zichtbaar zijn op een intra-operatieve beeldvormingsmodaliteit.

De rand van de uiteinden van de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) kan gezien worden als punten. Wanneer de geleider/het implantaat in de correcte positie geplaatst is en bekeken wordt onder de gedefinieerde hoek, vallen deze oriëntatie-elementen optisch gelijk met de geïdentificeerde anatomische oriëntatiepunten. In deze uitvoeringsvorm zijn de oriëntatiepunten (6) de mediale en de laterale uiteinden van het scheenbeenplateau in het AP-vlak. Wanneer de geleider of het implantaat niet weergegeven wordt onder de correcte hoek, vallen de randen van de aanwijselementen niet samen met de identificeerbare anatomische oriëntatiepunten, zoals weergegeven in Figuur 3b.

Voorbeeld 4

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider volgens de huidige uitvinding. Zoals weergegeven in Figuur 4a wordt een het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) verschaft van een anatomisch deel (1) van een patiënt, in het huidige geval het dijbeen. Het patiëntspecifiek implantaat of de patiëntspecifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar), een montagemiddel (3) dat een functioneel uitlijnelement (5), en patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (8, 9,10) omvat. Er worden drie voorbeelden van mogelijke patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (8, 9, 10) verschaft in het huidige voorbeeld. Eén type patiëntspecifiek oriëntatie-element (9) zorgt voor een correlatie tussen het anatomische oriëntatiepunt met de sferische vorm van de kop van het dijbeen en de ringvorm van het patiënt-specifieke oriëntatie-element. Een ander type patiënt-specifiek oriëntatie-element (8) maakt het mogelijk om de correcte positionering van de geleider of het implantaat te controleren door ervoor te zorgen dat de contouren van het patiënt-specifieke oriëntatie-element visueel de contour van het bot volgt wanneer de inrichting de correcte positie is en goed uitgelijnd is met de zichtlijn. Het derde type patiënt-specifiek oriëntatie-element (10) correleert met de dikte van het bot. De inrichting is correct gepositioneerd als de twee uiteinden van de gesuspendeerde straal van het aanwijselement correleren met de contour van het bot. De verschillende oriëntatie-elementen zijn gepositioneerd op de inrichting door middel van een ondersteunende structuur.

Ook andere vormen van correlaties tussen de oriëntatiepunten en de patiënt-specifieke oriëntatie-elementen zijn mogelijk. De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen kunnen radio-opaak zijn, afhankelijk van de vereisten voor de procedure.

Voorbeeld 5

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van de patiënt-specifieke inrichting volgens de huidige uitvinding. Zoals weergegeven in Figuur 5a en 5b, wordt een patiënt-specifieke geleider of implantaat (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt. De patiënt-specifieke geleider of het patiëntspecifieke implantaat (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar) een montagemiddel (3) dat een functioneel uitlijnelement (5) en een patiënt-specifiek oriëntatie-element (4) omvat. Het montagemiddel (3) is reversibel verbonden met de geleider/het implantaat (2) door een ondersteunende structuur. Figuur 5c toont hoe de patiënt-specifieke inrichting geplaatst wordt op een anatomisch deel, maar dit nog niet in de correcte positie.

Het valideren van de positie van de patiënt-specifieke inrichting (geleider of implantaat) (2) gebeurt wanneer het functioneel uitlijnelement (5) gealingeerd wordt met de gezichtslijn van de gebruiker of de medische beeldvormingsinrichting zoals een fluoroscoop (figuur 5d). In deze positie is enkel de tip van de pin zichtbaar. Wanneer de patiënt-specifieke inrichting (2) gealigneerd is en in de correcte positie staat op het bot, zijn de twee patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) zichtbaar en overlappen ze met voorafbepaalde anatomische oriëntatiepunten.

Voorbeeld 6

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van de patiënt-specifieke inrichting welke een geleider is die snijslots en geleidingsboorgaten omvat. Zoals weergegeven in Figuur 6a en 6c, wordt een patiënt-specifieke geleider (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt. De patiënt-specifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar) en een connectie structuur (geïntegreerd in de patiënt-specifieke inrichting) omvattende gaten voor het positioneren van verscheidene functionele uitlijnelementen (5). De positie van elk functioneel uitlijnelement (5) functioneert eveneens als patiënt-specifiek oriëntatie-element (4), overeenkomend met specifieke punten op de contour van het bot.

Het valideren van de positie van de patiënt-specifieke geleider (2) gebeurt wanneer de functionele uitlijnelementen (5) gealigneerd worden met de gezichtslijn van de gebruiker of de medische beeldvormingsinrichting zoals een fluoroscoop. Figuur 6b en 6d toont het beeld doorheen de beeldvormingsinrichting overeenkomend met respectievelijk figuur 6a en 6c. In de correcte gealigneerde positie (figuur 6d), zijn enkel de tippen van de uitlijnelementen (5) zichtbaar. Wanneer de patiënt-specifieke geleider (2) gealigneerd is en in de correcte positie staat op het bot, werken de uitlijnelementen (5) als patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) welke zichtbaar zijn en overlappen met vooraf bepaalde anatomische oriëntatie-punten.

Voorbeeld 7

Dit voorbeeld beschrijft een specifieke, maar niet-beperkende uitvoeringsvorm van de patiënt-specifieke inrichting welke een geleider is die een montagemiddel omvat. Zoals weergegeven in Figuur 7, wordt een patiënt-specifieke geleider (2) verschaft op een anatomisch deel (1) van een patiënt. De patiënt-specifieke geleider (2) is voorzien van een patiënt-specifiek oppervlak (niet zichtbaar). Naast een functioneel uitlijnelement (5) omvat de inrichting ook drie patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4). De patiënt-specifieke oriëntatie-elementen (4) zijn pinnen welke ingevoegd kunnen worden in de patiënt-specifieke geleider (2). Het valideren van de positie van de patiënt-specifieke geleider (2) gebeurt wanneer deze gealigneerd wordt met de gezichtslijn van de gebruiker of de medische beeldvormingsinrichting zoals een fluoroscoop. De correcte positie wordt gevalideerd wanneer de vrije uiteinden van de pinnen visueel samenvallen met het uiterste distale punt van de radius (aangeduid met de cirkel). De pinnen zijn gepositioneerd zodanig dat hun vrije uiteinden samenvallen in één punt in een zicht perpendiculair met de operatie- of beeldvormingstafel. Figuur 7b (verkeerde positie) en 7c (correcte positie) tonen fluoroscopische beelden van de samenvallende uiteinden van de pinnen.

Claims

CONCLUSIES

1. Een patiënt-specifieke chirurgische, therapeutische of diagnostische inrichting, zijnde een implantaat of geleider, omvattende een patiënt-specifiek oppervlak, waarbij genoemd patiënt-specifiek oppervlak complementair is aan tenminste een deel van het lichaam of botstructuur van een patiënt, en een montagemiddel voor het waarborgen van de correcte montage van genoemde inrichting op de gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij genoemd montagemiddel ondersteunende structuren omvat voor de verbinding van genoemd montagemiddel met genoemde patiënt-specifieke inrichting en: (i) ten minste één functioneel uitlijnelement, voor het correct uitlijnen van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting en (ii) één of meer oriëntatie-elementen die uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting in genoemde correcte positie is.
2. De patiënt-specifieke inrichting volgens conclusie 1, waarbij genoemd montagemiddel een geïntegreerd onderdeel is van genoemde patiënt-specifieke richting.
3. De patiënt-specifieke inrichting volgens conclusie 1, waarbij genoemd montagemiddel verwijderbaar is van de genoemde patiënt-specifieke inrichting.
4. Patiënt-specifieke inrichting volgens elk van de conclusies 1 tot 3, waarbij genoemd(e) patiënt-specifiek()e oriëntatie-element(en) en/of genoemd functioneel uitlijnelement laser-genererende inrichtingen zijn, die zodanig geplaatst zijn dat de gegenereerde laserstraal gebruikt kan worden voor het correct uitlijnen van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting en/of uitgelijnd is met genoemd(e) patiënt-specifiek(e) oriëntatiepunt(en).
5. Patiënt-specifieke inrichting volgens elk van de conclusies 1 tot 4, waarbij genoemd(e) patiënt-specifiek(e) oriëntatie-element(en) en/of genoemd functioneel uitlijnelement ten minste gedeeltelijk gemaakt zijn uit een radio-opaak materiaal.
6. Patiënt-specifieke inrichting volgens elk van de conclusies 1 tot 5, verder omvattende middelen zoals tunnels, lussen, sleuven of deuken voor het verstrekken van bijkomende functionaliteiten op genoemde inrichting.
7. Een werkwijze voor het vervaardigen van een patiënt-specifieke inrichting, zijnde een implantaat of geleider, omvattende een montagemiddel, waarbij de werkwijze de stappen omvat van: - het verkrijgen van patiënt-specifieke informatie over de gekozen anatomie van het menselijk lichaam waarop de patiënt-specifieke inrichting dient geplaatst te worden; - het gebruik van genoemde patiënt-specifieke informatie voor het ontwerpen van genoemde patiënt-specifieke inrichting zodanig dat genoemde inrichting voorzien is van: (a) een patiënt-specifiek oppervlak dat complementair is met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt, en; (b) een patiënt-specifiek montagemiddel omvattende ondersteunende middelen voor de verbinding met de genoemde patiënt-specifieke inrichting en (i) ten minste één functioneel uitlijnelement, voor het correct uitlijnen van genoemde inrichting met de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting, en (ii) één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, die uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting in de genoemde correcte positie is; waarbij de positie van genoemde oriëntatie-elementen met betrekking tot het genoemd functioneel uitlijnelement patiënt-specifiek is; en - het vervaardigen van genoemde patiënt-specifieke inrichting.
8. Werkwijze volgens conclusie 7, waarbij de stap van het verkrijgen van patiënt-specifieke informatie omvat het uitvoeren van een radiografische scan, een MRI-scan en/of een CT-scan.
9. Werkwijze voor het valideren van de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting, zijnde een implantaat of geleider, gepositioneerd op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam, waarbij de inrichting omvat: (a) een patiënt-specifiek oppervlak complementair met ten minste een deel van het lichaam of botstructuur van genoemde patiënt, en; (b) een montagemiddel omvattende ondersteunende middelen voor de verbinding van genoemd montagemiddel met genoemde patiënt-specifieke inrichting en: (i) ten minste één functioneel uitlijnelement voor het optisch uitlijnen van genoemde inrichting, hetzij rechtstreeks door de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting, en (ii) één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen, die uitgelijnd zijn met één of meer vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie wanneer genoemde inrichting in genoemde correcte positie is; de werkwijze omvattende de stappen van; - het uitlijnen van genoemd functioneel uitlijnelement in de zichtlijn van de gebruiker of met een medische beeldvormingsinrichting, en - het controleren of genoemde één of meer patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd zijn met genoemd vooraf bepaald patiënt-specifiek oriëntatiepunt op genoemde gekozen anatomie, waardoor de correcte positie van een patiënt-specifieke inrichting, zijnde een implantaat of geleider op een gekozen anatomie van het menselijk lichaam gevalideerd wordt.
10. Werkwijze volgens conclusie 9, waarbij één of meer genoemde vooraf bepaalde patiënt-specifieke oriëntatiepunten op genoemde gekozen anatomie een rand, een holte, een convexiteit, een piek of een knobbel op de omtrek van een bot is.
11. De werkwijze volgens conclusie 9 of 10, waarbij ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen langwerpig is en uitgelijnd is met een specifiek punt op een patiënt-specifiek oriëntatiepunt.
12. Werkwijze volgens elk van de conclusies 9 tot 11, waarbij ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd is met een deel van de contour van een bot of een deel daarvan van genoemde patiënt.
13. Werkwijze volgens elk van de conclusies 9 tot 12, waarbij ten minste één van genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd is met een as parallel aan of loodrecht op genoemde gekozen anatomie.
14. Werkwijze volgens elk van de conclusies 9 tot 13, waarbij de stap van de uitlijning van genoemd functioneel uitlijnelement omvat de uitlijning van de richting van het uitlijnelement met de richting van de zichtlijn van de gebruiker of de richting waarin de foto genomen is door de genoemde medische beeldvormingsinrichting.
15. Werkwijze volgens elk van de conclusies 9 tot 14, waarbij de stap van het controleren of genoemde patiënt-specifieke oriëntatie-elementen uitgelijnd zijn met genoemd vooraf bepaald patiënt-specifiek oriëntatiepunt uitgevoerd wordt door genoemde inrichting in beeld te brengen met behulp van een radiografische scan en/of een echografie.