BE1021299B1

BE1021299B1 - Basisplaat voor de bedekking en stabiliteit van de schouder

Info

Publication number: BE1021299B1
Application number: BE2012/0733A
Authority: BE
Inventors: Louis Keppler
Original assignee: Materialise N.V.
Priority date: 2011-10-28
Filing date: 2012-10-26
Publication date: 2015-10-26
Also published as: DK2670314T3; EP2670314A1; AU2012328382A1; US20130338673A1; WO2013060844A1; AU2012328382B2; EP2670314B1

Abstract

Dit document voorziet in een patiënt-specifiek chirurgisch instrument dat een stabiele bevestigde positie mogelijk maakt voor gebruik in schouderchirurgie. De patiënt- specifieke chirurgische instrumenten kunnen verschillende functies hebben, bijvoorbeeld een functie als een geleider.

Description

BASISPLAAT VOOR DE BEDEKKING EN STABILITEIT VAN DE SCHOUDER GEBIED VAN DE UITVINDING

Dit document voorziet in patiënt-specifieke chirurgische instrumenten voor gebruik in schouderchirurgie die een stabiele bevestigingspositie voorzien en passen in een typische chirurgische insnijding. De patiënt-specifieke chirurgische instrumenten kunnen gebruikt worden voor verscheidene doeleinden met inbegrip van gebruik als of met een schoudergeleider.

ACHTERGROND

Conventionele orthopedische prostheses, geleiders en implantaten worden reeds vele jaren gebruikt met aanzienlijk succes. Het gebruik van op maat gemaakte onderdelen voor protheses, geleiders en implantaten, gebaseerd op patiënt-specifieke anatomie heeft daarenboven vele tekortkomingen van de oudere ontwerpen overkomen. Dergelijke patiënt-specifieke instrumenten kunnen ontwikkeld worden door middel van commercieel beschikbare software. Normalerwijze worden dergelijke instrumenten gebruikt voor orthopedische ingrepen in de ruggengraat, heup, schouder, knie en/of de radius. De patiënt-specifieke instrumenten die op de markt verkrijgbaar zijn omvatten patiënt-specifieke knieprotheses, patiënt-specifieke snijblokken voor de fémur en tibia, distale boringen van de radius, snijsjablonen, enz. Heden ten dage is er een groeiend aantal chirurgische ingrepen waarvoor deze op medische beeldvorming gebaseerde patiënt-specifieke chirurgische instrumenten, zoals beschreven, bijvoorbeeld in de octrooi-aanvragen US 2005/0203528 A1 en EP 1 486 900 A1, gebruikt worden.

Hoewel patiënt-specifieke instrumenten, zoals geleiders, nu doorgaans gebruikt worden voor de nauwkeurige plaatsing van botsnedegeleiders of het inbrengen van implantaten gedurende orthopedische procedures, blijft de correcte positionering van deze patiënt-specifieke instrumenten een kritische factor, die een belangrijke invloed heeft op de uitkomst van de procedure.

Op dit moment worden de patiënt-specifieke oppervlakken van dergelijke instrumenten gecreëerd op basis van chirurgische blootstelling, waarbij beoordeeld wordt welke anatomische elementen toegankelijk zijn tijdens de operatie. Hoewel, indien men zich enkel op deze anatomische elementen baseert, is de stabiliteit van het patiënt-specifieke instrument relatief onbekend. Normalerwijze wordt er een veelvoud aan patiënt-specifieke instrumenten met verschillende patiënt-specifieke oppervlakken gecreëerd, door verschillende secties van de anatomie van de patiënt te combineren en de stabiliteit van iedere sectie subjectief te beoordelen, op basis waarvan het patiënt-specifieke instrument verder ontwikkeld wordt, teneinde de stabiliteit te verbeteren. Dit is een heel inefficiënte methode omdat het aantal oppervlakcombinaties dat dient beoordeeld te worden zeer hoog is en omdat de patiënt-specifieke instrumenten, althans een deel ervan, fysiek dient geproduceerd te worden alvorens de stabiliteit kan geanalyseerd worden. Bovendien kan de stabiliteit van deze instrumenten alleen gemeten worden op een subjectief niveau, terwijl ook de inter- en intravariabiliteit van gebruikers dient in beschouwing genomen te worden om te evalueren welke geleide-oppervlakcombinaties dienen gebruikt te worden. Daarenboven varieert het exacte patiënt-specifieke oppervlak van patiën tot patiënt, zodat doorgaans een groep van exemplarische anatomieën gebruikt wordt om de stabiliteit te evalueren.

Bij het uitvoeren van medische en chirurgische procedures in en rond het schoudergewricht en in het bijzonder in en rond de glenoïde, is het van essentieel belang om chirurgische instrumenten met een hoge nauwkeurigheids- en stabiliteitsgraad te voorzien. Gebruikelijke chirurgische instrumenten voor dit type van procedure maken gebruik van sommige van de anatomische zones van de glenoïde, zoals het anterieur oppervlak van de glenoïde en de voorzijde van de glenoïde. De retractoren voor voor deze types van chirurgische procedures passen normalerwijze ook op de posterieure zijde van de glenoïde. Hoewel het anterieur oppervlak van de glenoïde en de voorzijde van de glenoïde doorgaans gebruikt worden om de chirurgische instrumenten te bevestigen, bieden deze anatomische zones geen aanvaardbare nauwkeurigheid en stabiliteit voor de chirurgische instrumenten.

Zodoende is er nood aan verbeterde patiënt-specifieke apparaten om schouderchirurgie uit te voeren.

SAMENVATTING VAN DE UITVINDING

Dit document voorziet in patiënt-specifieke chirurgische instrumenten met een stabiele bevestigingspositie op een schouderbeen, die passen in een typische chirurgische insnijding. Deze patiënt-specifieke chirurgische instrumenten kunnen gebruikt worden voor verscheidene doeleinden met inbegrip van gebruik als of met een schoudergeleider. De patiënt-specifieke chirurgische instrumenten, zoals hier beschreven, omvatten patiënt-specifieke contactelementen, die passen op de zones op en/of rond specifieke anatomische elementen van de glenoïde en het omringende bot.

Er worden tevens methoden voorzien om patiënt-specifieke instrumenten te voorzien die stabiel aangebracht kunnen worden in een typische chirurgische insnijding. Deze methoden behelzen het ontwerp van het instrument zodanig dat het contactoppervlakken met één of meer van de elementen van de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde van de patiënt, omvat.

Beginnend van een volledig blootgestelde anatomie (beschikbaar via beelden van de patiënt) en een gegeven (d.i. gewenste) positie voor het functionele element, gebaseerd op pre-operatieve planning, kan de omringende anatomie van de glenoïde geanalyseerd worden, waarbij de oppervlakcombinaties op het bot, die een optimale stabiliteit voor het patiënt-specifieke instrument bieden, bepaald worden. Van de analyse van de stabiliteit kunnen maatregelen voor de rotationele en translationele stabiliteit van het patiënt-specifieke instrument afgeleid worden.

Dienovereenkomstig is er een methode ontwikkeld, die toelaat de oppervlakcombinaties die optimale stabiliteit bieden, rekening houdend met de chirurgische insnijding of de beschikbare chirurgische blootstelling, te identificeren.

De patiënt-specifieke chirurgische instrumenten, zoals hier beschreven, omvatten in het bijzonder patiënt-specifieke elementen, die interactief of ten minste gedeeltelijk complementair zijn met een of meer elementen van de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde. Meer specifiek, ten minste een van de patiënt-specifieke elementen is interactief met het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde van “9 uur tot 12 uur” op een linkerschouder of van “3 uur tot 12 uur” op een rechterschouder tot de locatie van het functionele element, zoals een boorcilinder. Meer bepaald worden patiënt-specifieke chirurgische instrumenten voorzien die patiënt-specifieke elementen omvatten die ten minste gedeeltelijk complementair zijn met de voorzijde van de glenoïde van direct anterieur tot direct superieur, wat overeenkomt met een hoek van ongeveer 90°.

In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de patiënt-specifieke instrumenten, hierin beschreven, chirurgische patiënt-specifieke instrumenten. Het voornoemde patiënt-specifieke instrument is met name een schoudergeleider. In bepaalde uitvoeringsvormen is het instrument een schouder-basisplaat.

In bepaalde uitvoeringsvormen worden de verbeterde patiënt-specifieke instrumenten vervaardigd door middel van driedemsionale printtechnieken (additive manufacturing).

Hierin worden patiënt-specifieke chirurgische instrumenten voorzien die een stabiele bevestiging op het schouderbeen van een patiënt verzekeren, omvattende: een draagstructuur; één of meerdere speciale functionele elementen; en één of meerdere patiënt-specifieke contactelementen, gekoppeld aan een deel van bovengenoemde draagstructuur, waarbij de patiënt-specifieke contactelementen een patiënt-specifiek oppervlak omvatten dat conform is met één of meerdere anatomsiche elementen van de schouder, waarin de voornoemde één of meerdere patiënt-specifieke elementen conform zijn met ten minste een deel van de hals van de processus coracoideus.

In bepaalde uitvoeringsvormen worden patiënt-specifieke chirurgische instrumenten voorzien, die verder een of meerdere patiënt-specifieke elementen omvatten die ten minste gedeeltelijk conform zijn met anatomische elementen, geselecteerd uit het anterieur oppervlak van de glenoïde en/of het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde. In bepaalde uitvoeringsvormen zijn bepaalde patiënt-specifieke elementen ten minste gedeeltelijk complementair met de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde. In bepaalde uitvoeringsvormen zijn bepaalde patiënt-specifieke elementen ten minste gedeeltelijk complementair zijn met de voorzijde van de glenoïde van “9 uur tot 12 uur” op een linkerschouder of van “3 uur tot 12 uur” op een rechterschouder, zich uitstrekkend als een cirkelsegment naar een functioneel element voor centrale plaatsing in de glenoïdale fossa. Meer bepaald worden patiënt-specifieke chirurgische instrumenten voorzien die patiënt-specifieke elementen omvatten die ten minste gedeeltelijk complementair zijn met de voorzijde van de glenoïde van direct anterieur tot direct superieur, wat overeenkomt met een hoek van ongeveer 90°.

In bepaalde uitvoeringsvormen zijn één of meerder patiënt-specifieke elementen ten minste gedeeltelijk complementair met de botstructuur die langs de hals van de processus coracoideus naar beneden loopt naar de suprascapulaire inkeping.

In bepaalde uitvoeringsvormen zijn één of meerdere functionele elementen elementen voor de geleiding of positionering van een functioneel hulpmiddel of instrument, zoals een draad, een pin, een schroef of een boor.

In bepaalde uitvoeringsvormen zijn één of meerdere van bovengenoemde functionele elementen een uitlijnelement, zoals een draad of een pin.

In bepaalde uitvoeringsvormen is het bovengenoemd patiënt-specifieke instrument een schoudergeleider.

In bepaalde uitvoeringsvormen is het bovengenoemd patiënt-specifieke instrument ten minste gedeeltelijk vervaardigd via driedimensionale printtechnieken (additive manufacturing).

De aanvraag voorzien eveneens methoden ter voorziening van patiënt-specifieke chirurgische instrumenten voor de positionering op een anatomisch deel van de schouder van een patiënt, omvattende: a) identificatie en selectie, op basis van gegevens over het volume de schouderanatomie van een patiënt, kenmerken van het bot op of rond de glenoïde, dat geschikt is voor de bevestiging van patiënt-specifieke contactelementen; en b) ontwerp, gebaseerd op de installatierichting van bovengenoemd chirurgisch instrument en de informatie, bekomen in stap a) een chirurgisch instrument, omvattende: - een draagstructuur; - één of meerdere speciale functionele elementen; en - één of meerdere patiënt-specifieke contactelementen, gekoppeld aan of een integraal deel vormend van bovengenoemde draagstructuur, die elk een patiënt-specifiek oppervlak omvatten dat conform is met ten minste een deel van één of meerdere elementen van zones op en/of rond specifieke anatomische elementen van de glenoïde, waarin de voornoemde één of meerdere patiënt-specifieke contactelementen conform zijn met ten minste een deel van de hals van de processus coracoideus

In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de bovengenoemde geselecteerde delen van het bot dat de glenoïde omringt verder gekozen uit het anterieur oppervlak van de glenoïde en/of het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde.

In bepaalde uitvoeringsvormen bestaan de bovengenoemde geselecteerde delen van het bot dat de glenoïde omringt onder meer uit de voorzijde van de glenoïde van “9 uur tot 12 uur” op een linkerschouder of van “3 uur tot 12 uur” op een rechterschouder. Meer bepaald is het geselecteerde deel van de bot een deel van de voorzijde van de glenoïde van direct anterieur tot direct superieur, wat overeenkomt met een hoek van ongeveer 90°.

In bepaalde uitvoeringsvormen van de methodes wordt de anatomie die de glenoïde omringt, geanalyseerd, en worden de oppervlakcombinaties die optimale stabiliteit voor het patiënt-specifieke instrument bieden, bepaald.

In bepaalde uitvoeringsvormen omvat de analyse een meeting van de translationele en rotationele stabiliteit van het patiënt-specifieke instrument, waarbij informatie over de stabiliteit van het instrument bekomen wordt.

In bepaalde uitvoeringsvormen, omvat de methode de bepaling of meting van de afstand van de hals van de processus coracoideus tot de suprascapulaire inkeping, en de identifcatie en selectie van een deel van de botstructuur die de glenoïde omringt en langs de de hals van de processus coracoideus naar beneden loopt, voor het ontwerp van een patiënt-specifiek contactelement.

Verdere uitvoeringsvormen zijn hieronder beschreven.

KORTE BESCHRIJVING VAN DE TEKENINGEN

De volgende beschrijving van de figuren van specifieke uitvoeringsvormen strekt enkel tot voorbeeld en heeft niet als doel de huidige uiteenzettingen, hun toepassing of gebruik te beperken. De corresponderende referentienummers op de tekeningen geven gelijkaardige of overeenstemmende onderdelen en elementen weer.

Figuur 1: Illustratie van een uitvoeringsvorm van een patiënt-specifieke chirurgische geleider, gepositioneerd op de glenoïde.

Figuur 2: Illustratie van de glenoïde, die de hals van de processus coracoideus aangeeft.

Figuur 3: Illustratie van een patiënt-specifieke chirurgische geleider volgens een bepaalde uitvoeringsvorm.

Figuur 4: Illustratie van een uitvoeringsvorm van een patiënt-specifieke chirurgische geleider, gepositioneerd op de glenoïde.

Figuur 5: Illustratie van een uitvoeringsvorm van een patiënt-specifieke chirurgische geleider, gepositioneerd op de glenoïde. 1 - Schoudergewricht; 2 - glenoïde; 3 - patiënt-specifieke chirurgische geleider; 4 -hals van de processus coracoideus; 5 - anterieure zijde van de glenoïde; 10 -draagstructuur; 11 - geleiderelement; 12 - contactelement, complementair met het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde; 14 - contactelement, complementair met de hals van de processus coracoideus; 15 - contactelement, complementair met het anterieur oppervlak van de glenoïde

GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING

De hierin voorziene concepten zijn beschreven met betrekking tot bepaalde uitvoeringsvormen, maar zijn daartoe niet beperkt, maar alleen door de conclusies. Enigerlei referentietekens in de conclusies kunnen niet geïnterpreteerd worden alsof ze de reikwijdte ervan zouden beperken.

Zoals hierin gebruikt, omvatten de enkelvoudsvormen “een” en “de” zowel de enkelvouds- als de meervoudsvormen, tenzij de context duidelijk anders uitwijst.

De termen “omvattende”, “omvat” en “bestaande uit”, zoals hierin gebruikt, zijn synoniem van “met inbegrip van”, “begrijpende” of “bevattende”, “bevat”, en hebben een inclusief karakter of een open einde en sluiten geen bijkomende, niet-vermelde delen, elementen of methodestappen uit. Wanneer de termen “omvattende”, “omvat” en “bestaande uit” verwijzen naar vermelde delen, elementen of methodestappen, behelzen deze ook uitvoeringsvormen die “bestaan uit" voornoemde vermelde delen, elementen of methodestappen.

Bovendien worden de termen eerste, tweede, derde en dergelijke in de beschrijving en in de conclusies gebruikt om onderscheid te maken tussen gelijkaardige elementen en niet noodzakelijkerwijze om een sequentiële of chronologische volgorde te beschrijven, tenzij dit zo gespecificeerd is. De termen zijn onder passende omstandigheden onderling uitwisselbaar en de hierin beschreven uitvoeringsvormen kunnen in andere sequenties dan hierin beschreven of geïllustreerd worden toegepast.

De term “ongeveer”, zoals hierin gebruikt, wanneer deze verwijst naar een meetbare waarde, zoals een parameter, een hoeveelheid, een tijdsduur en dergelijke, omsluit variaties van +/-10% of minder, bij voorkeur +/-5% of minder, en liever +/-1% of minder, maar liefst +/-0,1% of minder van de gespecificeerde waarde, in zover dergelijke variaties geschikt zijn om dezelfde functie uit te voeren. De waarde waarnaar de bepaling " ongeveer" verwijst is zelf ook specifiek, en bij voorkeur, bekendgemaakt.

De aanduiding van de numerieke bereiken door eindpunten, omvat alle nummers en fracties binnen de respectievelijke bereiken, alsook de aangeduide eindpunten.

Alle documenten, vermeld in onderhavige specificatie, zijn hierbij door verwijzing in hun geheel geïncorporeerd.

Tenzij anders bepaald, hebben alle termen, gebruikt in de beschrijving, met inbegrip van technische en wetenschappelijke termen, de gangbare betekenis, zoals deze begrepen wordt door iemand met normale ervaring in de kunde. Als verder richtsnoer bevat dit document definities voor de in de beschrijving gebruikte teremen voor een beter begrip van de bijgebrachte concepten, hierin voorzien. De termen of de definities, hierin gebruikt, zijn enkel voorzien voor een beter begrip hiervan.

Verwijzing in deze specificatie naar “één uitvoeringsvorm” of “een uitvoeringsvorm” betekent dat een bepaald element, structuur of eigenschap, beschreven in verband met de uitvoeringsvorm, deel uitmaakt van minstens één uitvoeringsvorm van de uitvinding, zoals hierin beoogd. Dus, indien de uitdrukkingen “in één uitvoeringsvorm” of “in een uitvoeringsvorm” op verschillende plaatsen in deze specificatie voorkomen, verwijzen deze niet noodzakelijk, maar mogelijks allemaal naar dezelfde uitvoeringsvorm. Bovendien kunnen de bijzondere elementen, structuren of eigenschappen gecombineerd worden op elke geschikte wijze in één of meerdere uitvoeringsvormen, zoals dit vanzelfsprekend zou zijn voor iemand met ervaring in de kunde van deze openbaarmaking. Hoewel sommige uitvoeringsvormen, hierin beschreven, sommige, maar niet de andere elementen die deel uitmaken van andere uitvoeringsvormen, bevatten, vallen combinaties van elementen van verschillende uitvoeringsvormen binnen het bereik van de uiteenzettingen, hierin voorzien, en vormen zij verschillende uitvoeringsvormen, zoals dit zou begrepen worden door personen met ervaring in de kunde. Bijvoorbeeld, in het onderstaande kan enigerlei van de beschreven uitvoeringsvormen gebruikt worden in elke combinatie.

Dit document voorziet in een patiënt-specifiek chirurgisch instrument dat een stabiele bevestigingspositie voor gebruik in schouderchirurgie voorziet, die past in een typische chirurgische insnijding.

Zoals hierin gebruikt, verwijst de term “patiënt-specifiek instrument” naar ieder chirurgisch, therapeutisch of diagnostisch instrument of hulpmiddel, zoals een implantaat, een prothese of een chirurgische geleider, die ontworpen is op basis van de anatomie van een individuele patiënt, dat op maat gemaakte elementen omvat of een gepersonaliseerde functie heeft voor een specifieke locatie bij een specifieke patiënt. Het gebruik van geleiders en implantaten die patiënt-specifiek zijn, maakt een verbeterde of geoptimaliseerde nauwkeurigheid van de chirurgische ingreep en een verbeterde anatomische bevestiging voor prothesestructuren mogelijk, waarbij de functionaliteit voor iedere patiënt geoptimaliseerd wordt. Zelfs wanneer dergelijke instrumenten gebruikt worden in combinatie met standaard implantaten, hulpmiddelen, instrumenten, chirurgische procedures en/of andere methoden, zullen ze de nauwkeurigheid van de plaatsing aanzienlijk ten goede komen. Dienovereenkomstig wordt de term “patiënt-specifiek instrument” gebruikt om te verwijzen naar een op maat gemaakt instrument, specifiek voor de anatomie van een individuele patiënt. Meer bepaald is het instrument een instrument dat ten minste één oppervlak bevat dat conform of complementair is met ten minste een gedeelte van de anatomie van de patiënt.

De termen “chirurgisch geleide-instrument” en “geleide-instrument”, zoals hierin gebruikt, verwijzen naar (patiënt-specifieke) chirurgische instrumenten, die kunnen gepositioneerd worden op een anatomisch deel van een patiënt en die een chirurg helpen bij het nauwkeurig positioneren van een uitlijnelement en/of geleider van andere chirurgische instrumenten, zoals boor- of snij-instrumenten. Zodoende omvat een geleide-instrument normalerwijze een “geleide-element”, dat bestemd is om een positioneringsinstrument of boor-of snij-elementen te geleiden. Voorbeelden van geleide-elementen zijn hieronder gespecificeerd.

In een bepaalde uitvoeringsvorm, is het relevante anatomische deel het schouderbeen, met name de glenoïdale caviteit en het omringende bot, inclusief de nek van de coracoïde.

De glenoïdale caviteit, ook bekend als glenoïdale fossa (van de scapula), is een vlak oppervlak, dat gesitueerd is op de laterale hoek van de scapula. Deze caviteit vormt het glenohumeraal gewicht, tezamen met het opperarmbeen. Het deel van het bot dat de glenoïdale caviteit, met inbegrip van de glenoïdale rand, omsluit wordt hier ook aangeduid als “de glenoïde”.

Het patiënt-specifieke chirurgische instrument kan gebruikt worden voor verschillende doelstellingen, met inbegrip van het gebruik met een schoudergeleider.

Het chirurgisch instrument, zoals hierin beschreven, omvat een romp of draagstructuur en een of meerdere positioneringelementen, die positionering op de schouder mogelijk maken en doorgaans contactelementen bevatten die verbonden zijn met of een (integraal) deel vormen van de romp of draagstructuur of de positioneringselementen, die toelaten het instrument op een stabiele wijze te bevestigen op een anatomisch deel van de schouder of een gedeelte daarvan. Het positioneringselement kan op reversibele wijze verbonden worden naar of van een integraal deel van de romp van het chirurgisch instrument, zoals hierin beschreven, en wordt gebruikt om de patiënt-specifieke contactelementen op of in een anatomisch deel van de schouder, zoals de glenoïde, te positioneren in een pre-operatief geplande positie. In bepaalde uitvoeringsvormen is het positioneringselement een rand, die gevormd wordt door de romp van het instrument over ten minste een deel van de rand van de glenoïdale caviteit. Bovendien zijn de instrumenten, zoals hierin beschreven, instrumenten die ten minste één oppervlak bevatten dat conform of complementair is met ten minste één deel van de anatomie van de patiënt. Dit oppervlak is meestal aanwezig op de romp van het instrument en kan ook deel uitmaken van de positioneringselementen. Het complementaire oppervlak wordt hierin ook aangeduid als het “patiënt-specifieke element”. In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de positioneringselementen voorzien als discrete positioneringselementen. In andere uitvoeringsvormen zijn deze positioneringselementen erdoor gekenmerkt dat zij een patiënt-specifiek oppervlak omvatten dat conform en/of interactief is met ten minste een deel van de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en/of het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde. Deze worden aangeduid als patiënt-specifieke contactelementen. Verder wordt hierbij beoogd dat de instrumenten twee of meer contactelementen omvatten, die zodanig geselecteerd zijn dat de combinatie van deze twee of meer contactelementen een stevige bevestiging van het voornoemde instrument verzekeren, wanneer het gepositioneerd wordt op het bot.

Het patiënt-specifieke chirurgisch instrument, zoals hierin beschreven, kan verder mogelijk één of meer speciale functionele functies bevatten, die vereist zijn tijdens de chirurgische procedure voor geleiding of positionering van functionele elementen. De functionele functies kunnen geïntegreerd zijn in de rest van het instrument maar kunnen er ook losmakelijk mee verbonden zijn. Deze functionele elementen omvatten, maar zijn niet beperkt tot een draad, pin, schroef of boor, in het bijzonder een metalen draad, pin schroef of boor.

Wanneer de instrumenten, hierin beoogd, geleide-instrumenten zijn, zullen zij als functionele functies één of meer geleide-elementen bevatten, die mogelijk geïntegreerd zijn in de rest van het instrument maar er ook losmakelijk mee verbonden kunnen zijn. In bepaalde uitvoeringsvormen omvat de patiënt-specifieke chirurgische geleider een functioneel element voor de geleiding van een chirurgisch instrument of hulpmiddel zoals, maar niet beperkt tot, een sleuf of een cilinder.

In bepaalde uitvoeringsvormen omvat de patiënt-specifieke chirurgische geleider een functioneel element dat een geleide-element is of een element dat geschikt is voor interactie met een uitlijnelement.

In bepaalde uitvoeringsvormen is het uitlijnelement een draad of een pin, met name een Kirschner-draad (K-draad), een Hoffmann-pin of een boorpin.

De functionele elementen die interactief zijn met een chirurgisch instrument of hulpmiddel volgens specifieke uitvoeringsvormen kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot geleiders of openingen voor interactie met hulpmiddelen en instrumenten, zoals draden, pinnen, schroeven of boren.

In bepaalde uitvoeringsvormen kan het chirurgisch instrument één of meer functionele elementen bevatten die inbrengelementen zijn, die op reversibele wijze kunnen verbonden worden met het chirurgisch instrument, met name de draagstructuur. De inbrengelementen kunnen een geleide-element bevatten voor het geleiden van een chirurgische handeling, zoals snijden, boren, aanschroeven, hervormen, gladmaken en positionering van een implantaat. In bepaalde uitvoeringsvormen kan het chirurgisch instrument een eerste en een tweede inbrengelement bevatten, overeenstemmend met een eerste en een tweede (alternatief) operatief plan. De verschillende inbrengelementen bemogelijken intra-operatieve overschakeling tussen verschillende pre-operatief geplande chirurgische procedures.

In bepaalde uitvoeringsvormen kan de draagstructuur of de romp een hendel omvatten. In bepaalde uitvoeringsvormen kan de hendel gebruikt worden door de chirurg om het instrument te positioneren en/of om de geleider in een stabiele positie te houden.

In bepaalde uitvoeringsvormen is het relevante anatomische deel van de schouder, waarop het patiënt-specifieke chirurgische instrument, zoals hierin gedefinieerd, gepositioneerd wordt de glenoïde, en meer bepaald de glenoïdale caviteit en het omringende bot.

De anatomie van de glenoïde kan verdeeld worden in een aantal verschillende anatomische oppervlakken, die bepaald zijn door vooraf gedefinieerde grenzen, gebaseerd op anatomische conventies. Er worden combinaties van deze oppervlakken gemaakt om de stabiliteit te optimaliseren, te passen in de chirurgische insnijding, en enige zichtbaarheid van de bevestiging te verlenen voor verificatie door open operatievensters.

De patiënt-specifieke chirurgische instrumenten, zoals hierin beschreven, omvatten in het bijzonder patiënt-specifieke elementen (d.i. contactoppervlakken en positioneringselementen), die interactief of minstens gedeeltelijk complementair zijn met specifieke delen van de glenoïde. Meer bepaald zijn de patiënt-specifieke elementen interactief en/of complementair met de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde. Meer specifiek is minstens één van de patiënt-specifieke elementen interactief met het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde van “9 uur tot 12 uur” op een linkerschouder of van “3 uur tot 12 uur” op een rechterschouder tot de locatie van het functioneel element, zoals een boorcilinder. Voor een gegeven chirurgische insnijding en een gegeven beschikbare chirurgische blootstelling, kunnen de combinaties van patiënt-specifieke elementen die een optimale stabiliteit bieden, bepaald worden.

In bepaalde uitvoeringsvormen omvatten de instrumenten één of meerdere patiënt-specifieke elementen die interactief of complementair zijn met ten minste twee of meerdere, of alle drie delen van de glenoïde. Meestal wordt dit gecombineerd met patiënt-specifieke elementen die interactief of complementair zijn met andere delen van het schouderbeen. De patiënt-specifieke elementen kunnen afzonderlijke elementen zijn die interactief zijn met verschillende elementen of verschillende elementen kunnen interactief zijn met één patiënt-specifiek element dat zich uitstrekt tot de verschillende elementen.

Meer bepaald kan de hals van de processus coracoideus gebruikt worden voor een optimale stabiliteit van een schouderinstrument aangezien de combinatie van de hals van de processus coracoideus met het anterieur oppervlak van de glenoïde en het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde een verbeterde stabiliteit kunnen bieden voor patiënt-specifieke chirurgische instrumenten.

Deze openbaarmaking heeft in het bijzonder betrekking op het gebied van implantaat-en/of geleide-operaties, meer bepaald implantaten en/of geleiders die in een kogelgewricht, meestal de glenoïde, geplaatst worden. Voor menselijke patiënten is dit een glenoïdaal implantaat en/of een glenoïdale geleider.

De term “glenoïdaal implantaat en/of geleider”, zoals hierin gebruikt, duidt op een onderdeel van een prothetisch schouderimplantaat of -geleider, die geplaatst wordt in of op de glenoïdale caviteit van een patiënt. Dergelijke implantaten of geleiders kunnen gebruikt worden in een (totale) schouderarthroplastie of een omgekeerde (totale) schouderarthroplastie. De glenoïdale caviteit, ook bekend als glenoïdale fossa (van de scapula), is een vlak oppervlak, dat gesitueerd is op de laterale hoek van de scapula. Deze caviteit vormt het glenohumeraal gewricht, tezamen met het opperarmbeen.

De hierin beoogde instrumenten kunnen dus als chirurgische instrumenten gebruikt worden om de positionering van een implantaat en/of geleider in of op de glenoïde in het lichaam van een dier of een menselijke patiënt, de faciliteren.

De chirurgische instrumenten, zoals hierin beschreven, omvatten één of meerdere patiënt-specifieke elementen, die interactief of ten minste gedeeltelijk complementair zijn met de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde. Deze patiënt-specifieke elementen kunnen contactoppervlakken en/of positioneringselementen zijn, die optioneel gecombineerd kunnen worden. Terwijl typische chirurgische instrumenten voor schouderchirurgie gebruikmaken van sommige anatomische zones van de glenoïde zoals het anterieur oppervlak van de glenoïde en de voorzijde van de glenoïde kan de optimalisatie van de stabiliteit van patiënt-specifieke chirurgische instrumenten voor chirurgische ingrepen in het schoudergewricht gebeuren met instrumenten welke één of meerdere patiënt-specifieke elementen interactief of ten minste gedeeltelijk complementair zijn met de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en/of het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde. In bepaalde uitvoeringsvormen, is er interactie met alle drie delen van de glenoïde. In bepaalde uitvoeringsvormen impliceert dit dat ten minste één van de patiënt-specifieke elementen van het instrument interactief is met het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde van “9 uur tot 12 uur" op een linkerschouder of van “3 uur tot 12 uur” op een rechterschouder, zich centraal uitstrekkend tot in de glenoïdale kom. In andere uitvoeringsvormen, strekt het patiënt-specifieke element zich uit tot de locatie van een functioneel element, zoals een boorcilinder, die essentieel overeenstemt met het middelpunt van de glenoïdale fossa.

Het beoogde instrument met de bovengenoemde kenmerken (waarvan een uitvoeringsvorm geïllustreerd is in Figuur 1) wordt gekenmerkt door een rompstructuur, die zich uitstrekt in een vorm die ruwweg overeenstemt met een rechthoekige driehoek (die essentieel overeenstemt met een vierde cirkel van de voorzijde van de glenoïde). Deze rompstructuur strekt zich met name uit op het deel dat overeenstemt met de hypotenusa van de driehoek in een kraag-achtige structuur die past om de hals van de processus coracoideus. In bepaalde uitvoeringsvormen, wordt er een functioneel element, zoals een geleide-element gepositioneerd op de rompstructuur, met name in de hoek, gevormd door de rechte hoek. In andere uitvoeringsvormen is het geleide-element een cilinder, die zich uitstrekt in de richting die essentieel loodrecht staat op het oppervlak van de rompstructuur, d.i. essentieel parallel met de centrale as van de glenoïdale fossa.

Personen met ervaring in de kunde zullen begrijpen dat de rompstructuur niet noodzakelijk een vaste structuur hoeft te zijn. In bepaalde uitvoeringsvormen kan de rompstructuur een essentieel continue structuur zijn die optioneel beperkte openingen (die kunnen dienen als een visueel hulpmiddel tijdens de plaatsing) omvat. Het hierop voorziene contactoppervlak voor contact met het bot kan, maar hoeft niet, continu te zijn. In alternatieve uitvoeringsvormen kan de rompstructuur een reeks stangen zijn die positioneringselementen, ontworpen voor interactie met specifieke delen van het bot, onderling met elkaar verbinden. Dergelijke positioneringselementen kunnen bijvoorbeeld een structuur die zich uitstrekt over de glenoïdale rand, een structuur die zich gedeeltelijk uitstrekt over de kraag van de processus coracoideus en een structuur voor centrale plaatsing in de glenoïdale fossa (bv. een geleide-element omvattend), omvatten. In een dergelijke uitvoeringsvorm zal elk van de discrete positioneringselementen een patiënt-specifiek contactoppervlak hebben.

Deze specifieke combinatie voorziet de chirurgische instrumenten met stabiliteit en nauwkeurigheid, waarbij een stabiele en unieke bevestigingspositie van het instrument op de glenoïde verzekerd wordt. Door patiënt-specifieke elementen te voorzien, die passen op ten minste drie specifieke zones op en rond de glenoïde, kunnen de chirurgische instrumenten op het gewricht gepositioneerd worden met een optimale rotationele en translationele stabiliteit, en dit specifiek volgens de pre-operatieve planning.

Er werd vastgesteld dat chirurgische instrumenten voor positionering op de glenoïde kunnen voorzien worden van een optimale stabiliteit en een hoge nauwkeurigheid door specifieke anatomische structurele steunen te gebruiken, wat resulteert in stabielere instrumenten die gemakkelijker in hun nauwkeurige positie kunnen gepositioneerd worden. Met dit streefdoel worden er patiënt-specifieke instrumenten voorzien die gekenmerkt zijn door de aanwezigheid van patiënt-specifieke elementen die complementair zijn met specifieke anatomische delen. Deze voorzien de geleider met de vereiste nauwkeurigheid en stabiliteit. Wanneer deze elementen geselecteerd worden, dient het uiteraard verzekerd te worden dat de gekozen anatomische locaties tijdens de operatie bereikbaar zijn als steunlocatie.

De chirurgische instrumenten, zoals de geleiders hierin beoogd, zijn ontworpen om de beweging van het instrument na plaatsing op de glenoïde te beperken, zowel in translationele als in rotationele richtingen van de geleider. Bovendien maken de patiënt-specifieke elementen het gemakkelijker om de geleider op een unieke en herhaalbare wijze te positioneren op de glenoïde. De patiënt-specifieke chirurgische instrumenten, hierin beoogd, kunnen gebaseerd worden op nauwkeurige op medische beeldvorming gebaseerde planning, waarbij het ingangspunt en de beste asrichting zeer nauwkeurig kunnen bepaald worden.

Dit document voorziet tevens in methoden voor het ontwerp en de vervaardiging van chirurgische instrumenten voor positionering op de schouder.

Deze chirurgische instrumenten, zoals hierin beschreven, omvatten patiënt-specifieke contactelementen, zoals positioneringselementen en/of contactoppervlakken. Het genereren van patiënt-specifieke chirurgische instrumenten gebeurt op basis van pre-operatieve beeldvorming van de anatomie die de glenoïde omringt, en planning van de operatie. Tijdens de planning van de operatie wordt de installatierichting en, waar nodig, de vereiste positie en oriëntatie van de geleide-elementen bepaald. Meer bepaald gebeurt het genereren van patiënt-specifieke chirurgische hulpmiddelen op basis van pre-operatieve beeldvorming van de glenoïde en planning van de operatie.

De methoden voor de productie van chirurgische instrumenten, hierin beoogd, omvatten doorgaans de volgende stappen: a) identificatie en selectie, gebaseerd op gegevens over het volume van de glenoïde van een patiënt, kenmerken van het bot op of rond de glenoïde, geschikt voor de bevestiging van patiënt-specifieke contactelementen; en b) het ontwerp, gebaseerd op de installatierichting van het voornoemde chirurgische instrument en de informatie, bekomen in stap a), een chirurgisch instrument dat één of meerdere patiënt-specifieke elementen, die passen op specifieke delen van het bot van de glenoïde, omvat en dat een stabiele bevestiging van het instrument op het bot verzekert.

In bepaalde uitvoeringsvormen omvat de hierin gedefinieerde methode verder een stap van identificatie en selectie van delen van de glenoïde en het omringende bot, die geschikt zijn als steun voor een patiënt-specifiek element, waarin de voornoemde geselecteerde delen bestaan uit één of meerdere delen, geselecteerd uit de groep van de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde. De geïdentificeerde en geselecteerde delen van de glenoïde en het omringende bot omvatten met name de hals van de processus coracoideus en één of meerdere delen, geselecteerd van het anterieur oppervlak van de glenoïde en/of het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde. Meer bepaald, de geïdentificeerde en geselecteerde delen van de glenoïde en het omringende bot omvatten of bestaan uit de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde.

In bepaalde uitvoeringsvormen kunnen de methoden ook de stappen tot het bekomen van de voornoemde informatie, relevant voor het ontwerp van de hierin beoogde instrumenten, omvatten.

Dienovereenkomstig kunnen de methoden voor het ontwikkelen van chirurgische instrumenten, zoals hierin beschreven, de volgende stappen omvatten: a1) het bekomen van gegevens over het volume van de glenoïde van een patiënt; en; a2) het bekomen van de installatierichting van een glenoïde-implantaat of -geleider voor de voornoemde patiënt; b) identificatie en selectie van de delen van de glenoïde en het omringende bot, die geschikt zijn als steun voor een patiënt-specifiek element, waarin de voornoemde geselecteerde delen één of meerdere delen omvatten, die geselecteerd zijn uit de groep van de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde, en bij voorkeur de voorzijde van de glenoïde van “9 uur tot 12 uur” op een linkerschouder of van “3 uur tot 12 uur” op een rechterschouder (of een regio overeenkomend met een hoek van 90° strekkende van direct posterieur tot direct superieur), zich uitstrekkend tot het middelpunt van de glenoïdale fossa in een driehoek, optioneel tot de locatie van een functioneel element; en; c) het ontwerp en optioneel de vervaardiging van een chirurgisch geleide-instrument, gebaseerd op de informatie bekomen in stappen a1), a2) en b), bestaande uit één of meerdere patiënt-specifieke elementen, die passen op specifieke delen van het bot van de glenoïde en die een stabiele bevestiging van het instrument op dit bot verzekeren.

De stap tot het bekomen van gegevens over het volume omvat doorgaans het bekomen van digitale patiënt-specifieke beeldinformatie, wat kan gebeuren door middel van alle geschikte middelen, gekend in de kunde, zoals bijvoorbeeld X-ray beelden, een computertomografie-scanner (CT), een kernspinresonantie-scanner (MRI), een ultrasoon-scanner, of een combinatie van röntgenopnames. Een overzicht van de medische beeldvorming is gegeven in "Fundamentals of Medical imaging", van P. Suetens, Cambridge University Press, 2002.

In bepaalde uitvoeringsvormen omvatten de methoden de bepaling en meting van de afstand van de hals van de processus coracoideus naar de suprascapulaire inkeping en de identificatie en selectie van een deel van de botstructuur die de glenoïde omringt en langs de hals van de processus coracoideus naar beneden loopt naar de suprascapulaire inkeping, als steun voor een patiënt-specifiek element. In bepaalde uitvoeringsvormen is er een contactelement ontworpen, dat ten minste een deel van de botstructuur die langs de processus coracoideus naar beneden loopt naar de suprascapulaire inkeping, omvat. In bepaalde uitvoeringsvormen omvatten de methoden de selectie van ten minste 25% van de gemeten afstand tussen de top van de hals van de processus coracoideus en de suprascapulaire inkeping. Het contactelement strekt zich met name uit over ten minste 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% of 90% van de gemeten afstand. In een bepaalde uitvoeringsvorm is het positioneringselement zodanig ontworpen dat het een positioneringselement, dat zich uitstrekt langs de hals van de processus coracoideus naar de suprascapulaire inkeping en dat een bepaalde ondersneden hoek beschrijft, omvat. In bepaalde uitoveringsvormen is de ondersneden hoek tussen 0 en 25°. Dit kan de stabiliteit van het instrument, wanneer het op het bot geplaatst wordt, verder verhogen. In bepaalde uitvoeringsvormen omvatten het ene of de meerdere delen van de glenoïde, geselecteerd voor het ontwerp van contactelementen, de processus coracoideus. In andere uitvoeringsvormen zijn de geselecteerde delen een combinatie van een deel van de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde, d.w.z. dat er patiënt-specifieke elementen ontworpen worden die in contact staan en optioneel interactief zijn met ten minste een gedeelte van elk van deze delen van de glenoïde.

De stap van identificatie en selectie van delen van de glenoïde en het omringende bot, die geschikt zijn als patiënt-specifieke elementen, is gebaseerd op de bepaling van de optimale stabiliteit voor het instrument, rekening houdend met het operatievenster.

De hierin beoogde methoden bestaan dus uit de identificatie en selectie van delen van het bot op en/of rond de glenoïde, die geschikt zijn voor de bevestiging van patiënt-specifieke elementen. Deze selectiestap zal gebaseerd zijn op een aantal criteria die één of meerdere van de volgende criteria kunnen omvatten - de positie van het deel ten opzichte van de glenoïde en de beoogde positionering van het instrument; - de vorm en/of het oppervlak van het deel, meer bepaald met betrekking tot het voorzien van een patiënt-specifiek concept, op basis waarvan een specifieke bevestiging kan gerealiseerd worden; - de rigiditeit van het deel; - de toegankelijkheid van het deel gedurende de operatie en meer bepaald voor de positionering van een instrument op het deel.

De methoden behelzen tevens de stap van het ontwerpen van het instrument, gebaseerd op de geïdentificeerde geschikte delen van de glenoïde en de installatierichting van het instrument, d.w.z. de operatieve planning. Meer bepaald zal de stap van het ontwerpen bestaan uit de bepaling van de positie van één of meerdere, meestal twee of meer positioneringselementen, waarbij het positioneringselement of de combinatie van de twee of meer patiënt-specifieke positioneringselementen, een specifieke en stevige bevestiging van het instrument verzekert, wanneer dit op het bot gepositioneerd wordt. Dit ontwerp zal meestal gebaseerd zijn op de vereiste dat het ene of de meerdere positioneringselementen een nauwkeurige positionering van het instrument dienen te verzekeren (door enkel één enkele correcte bevestiging toe te laten) en/of de bewegingsvrijheid van het instrument, nadat het correct op het bot gepositioneerd werd, dienen te beperken. In bepaalde uitvoeringsvormen, zoals hierboven uiteengezet, is er voor een stevige bevestiging vereist dat zowel de translationele als de rotationele beweging van het instrument beperkt wordt wanneer de positioneringselementen op het bot bevestigd worden. In bepaalde uitvoeringsvormen zijn de positioneringselementen zodanig ontworpen dat ze klemmen rond de buitenzijde van de glenoïdale rand. In bepaalde uitvoeringsvormen kan dit bereikt worden door middel van twee discrete positioneringselementen die interactief zijn met het exterieure botoppervlak van de glenoïdale rand aan tegengestelde zijden van de glenoïdale caviteit. In alternatieve uitvoeringsvormen zijn deze positioneringselementen geïntegreerd in één centrale rompstructuur. In bepaalde uitvoeringsvormen omvat het ontwerp een scharnier in één of meerdere van de positioneringselementen zodat het instrument over de rand kan geplaatst worden. Een verder aspect van het ontwerp behelst de bepaling van de geschikte positie en oriëntatie van het functionele element, zoals het geleide-element op het instrument.

Voor de methoden, hierin beschreven, wordt het instrument normalerwijze in een chirurgische insnijding geplaatst, hetgeen ook deze selectie beïnvloedt.

Voor bepaalde uitvoeringsvormen voorziet dit document in methoden voor de productie van chirurgische instrumenten, zoals beschreven, die de hierboven beschreven stappen omvatten en verder voorzien in de stap van de vervaardiging van het instrument op basis van het bekomen ontwerp. In een bepaalde uitvoeringsvorm worden er driedimensionale printtechnieken (Additive Manufacturing - AM) gebruikt voor de vervaardiging van chirurgische geleide-instrumenten, zoals hierin beschreven, of delen daarvan. Driedimensionale printtechnieken zijn bijzonder nuttig om patiënt-specifieke contactoppervlakken te vervaardigen of om chirurgische geleide-instrumenten in één stuk te produceren. Als een voorbeeld, de vervaardiging van medische op beeldvorming gebaseerde patiënt-specifieke chirurgische instrumenten door middel van driedimensionale printtechnieken wordt beschreven in het Amerikaanse octrooi US Pat. No. 5.768.134 (Swaelens et al).

Driedimensionale printtechnieken kunnen gedefinieerd worden als een groep van technieken die gebruikt worden om een tastbaar model van een voorwerp te fabrikeren, gebruikmakend van gegevens van het driedimensionaal (3D) computergesteund ontwerp (computer aided design (CAD)) van het voorwerp. Op dit ogenblik is er een veelvoud aan driedimensionale printtechnieken beschikbaar, zoals onder meer Stereolithografie, Sélective Laser Sintering, Fused Déposition Modeling, op film gebaseerde technieken, enz. Sélective laser sintering maakt gebruik van een hoogvermogen laser of een andere gerichte hittebron om kleine deeltjes van plastic, metalen of keramische poeders poeders tot een massa, die het te vormen driedimensionale voorwerp voorstelt, te sinteren of te lassen.

Fused déposition modeling en aanverwante technieken maken gebruik van een tijdelijke overgang van een vaste stof naar een vloeibare staat, gewoonlijk door middel van verwarming. Het materiaal wordt op een gecontroleerde wijze door een extrusiekop gestuurd en op de vereiste plaats gedeponeerd, zoals onder meer beschreven in het Amerikaanse octrooi U.S. Pat. No. 5.141.680.

Op film gebaseerde technieken hechten verschillende lagen aan elkaar door middel van lijmen of fotopolymerisatie of andere technieken, waarna het voorwerp uit deze lagen gesneden of gepolymeriseerd wordt. Een dergelijke techniek is beschreven in het Amerikaanse octrooi U.S. Pat. No. 5.192.539.

Meestal starten driedimensionale printtechnieken van een digitale representatie van het te vormen 3D voorwerp. Over het algemeen wordt de digitale representatie opgesneden in een reeks van doorsnedelagen, die op elkaar kunnen gelegd worden om het voorwerp als een geheel te vormen. Het driedimensionale apparaat gebruikt deze gegevens om het voorwerp laag per laag te vormen. De doorsnedegegevens, die de laaggegevens van het 3D-voorwerp representeren, kunnen gegenereerd worden door middel van een computersysteem en computergesteunde ontwerp- en fabricatiesoftware (CAD/CAM).

De chirurgische geleide-instrumenten, zoals hierin beschreven, kunnen vervaardigd worden in verschillende materialen. Normalerwijze wordt er enkel gebruik gemaakt van materialen die biocompatibel zijn met het dierlijk of menselijk lichaam (bv. USP klasse VI compatibel). Het chirurgische geleide-instrument wordt bij voorkeur gevormd uit een hittebestendig materiaal, zodat het op hoge temperaturen kan gesteriliseerd worden. In het geval dat er gebruik gemaakt wordt van de driedimensionale printtechniek van sélective laser sintering, kan het chirurgische sjabloon gefabrikeerd worden uit een polyamide, zoals PA 2200, zoals verkrijgbaar bij EOS, München, Duitsland of enigerlei ander materiaal, bekend aan degenen met ervaring in de kunde.

Dit document voorziet tevens in methoden op basis waarvan de stabiliteit van een patiënt-specifieke instrument bepaald wordt volgens de informatie betreffende de combinaties van anatomische zones, die toelaten een stabiliteitscore binnen een gewenst bereik te bekomen. Dit bereik is zodanig bepaald dat het patiënt-specifiek instrument kan geplaatst en verwijderd worden van de anatomische locatie met behoud van een stabiele bevestiging. Voor de huidige doelstelling zijn de hierin beschreven methoden specifiek nuttig voor de analyse en het ontwerp van patiënt-specifieke instrumenten voor gebruik in het schoudergewricht en zijn zelfs meer specifiek gericht op patiënt-specifieke instrumenten, gepositioneerd op of rond de glenoïde. Deze methoden kunnen echter ook gebruikt worden voor andere types of chirurgische procedures en voor patiënt-specifieke instrumenten, gebruikt voor andere chirurgische procedures.

De analyse van de stabiliteit van patiënt-specifieke instrumenten, zoals hier beschreven, wordt bepaald door de translationele en rotationele stabiliteit van het instrument te berekenen en deze gegevens te vergelijken met gekende stabiele en onstabiele oppervlakken. Bijvoorbeeld, een geleide-bevestiging die een hele kubus omsluit zou de hoogste stabiliteitsscore hebben, maar zou niet kunnen geplaatst worden op of verwijderd worden van de bevestigingskubus. Het andere uiterste zou erin bestaan een geleider te plaatsen op een klein gedeelte van een bol, wat zou leiden tot een hoge vrijheidsgraad maar ook een onstabiele bevestiging. Hoewel, indien in het geval van de bol de oppervlakte vergroot zou worden, zodat ten minste de helft van het oppervlak bedekt is, zou dit de translationele stabiliteit verder beperken. Daarom wordt de relatieve stabiliteit van de geleider bepaald door het type van oppervlak en door de hoeveelheid oppervlak dat bedekt wordt.

Afhankelijk van de chirurgische procedure zijn stabiliteitkenmerken in sommige richtingen meer kritisch dan andere. Deze kritische richtingen zijn bepaald door de vereiste nauwkeurigheid van de functionele elementen, aanwezig op het patiënt-specifieke instrument, en de chirurgische nauwkeurigheid die dient bereikt te worden.

De analysemethode wordt toegepast op het glenoïdaal oppervlak dat gebruikt wordt voor het geleiden van de richting van het patiënt-specifieke instrument, zoals een schoudergeleider in de context van de plaatsing van een glenoïdale basisplaat. Door enkel de traditionele chirurgische blootstelling te onderzoeken kon er geen geschikte stabiliteit bereikt worden, enkel gebruikmakend van de voorzijde van de glenoïde en van minder dan 3 cm van de anterieure glenoïdale rand. Posterieure en inferieure zones van de de glenoïdale rand werden onderzocht tot op 1 cm bevestigingszone, maar aangezien deze zones versperd worden door retractoren of moeilijk te bereiken zijn via de chirurgische insnijding, kunnen deze zones niet betrouwbaar gebruikt worden om een stabiele bevestiging te produceren. Vervolgens werd de hals van de processus coracoideus geïntroduceerd als mogelijke bevestigingszone, aangezien deze zone kon gebruikt worden voor geleiderbevestiging, hoewel dit oppervlak normalerwijze niet blootgesteld is tijdens schouderchirurgie. De volgende zonecombinaties boden een stabiliteit die nauwkeurig het functionele geleiderelement van de pin van de glenoïdale basisplaat kon plaatsen: • het oppervlak van de hals van de processus coracoideus, bij voorkeur in de inferieure/superieure richting totdat de processus coracoideus een hoekverdraaiing van meer dan 70° maakt. • de processus coracoideus en de richting daarvan kunnen optioneel gebruikt worden om xyz te bepalen in plaats van anatomische vlakken, aangezien de richting van de hals van de processus coracoideus ten opzichte van de glenoïde een zeer patiënt-specifieke functie is. • langs de anterieure/posterieure richting van de hals van de processus coracoideus, kan het oppervlak of een gedeelte daarvan gebruikt worden aan elke zijde, waardoor de rotationele stabiliteit verbeterd wordt. Dit kan optioneel verder verfijnd worden door de inherente hoek van de hals van de processus coracoideus. Steilere hoeken van de hals vereisen doorgaans minder te gebruiken oppervlak. • de ideale plaatsing van de posterieure retractor, zodat de krachten te geleider in de passende positie trekken.

Terwijl de openbaarmaking weergegeven en beschreven werd met verwijzing naar specifieke uitvoeringsvormen, zullen degenen met ervaring in de kunde verstaan dat er verscheidene wijzigingen of modificaties in vorm en detail kunnen plaatsvinden, zonder af te wijken van de reikwijdte en geest van deze openbaarmaking.

Hierbij worden verdere illustraties gegeven van bepaalde uitvoeringsvormen.

VOORBEELDEN

De volgende voorbeelden hebben betrekking op patiënt-specifieke instrumenten voor schouderchirurgie. Figuur 1 illustreert een patiënt-specifieke chirurgische geleider, gepositioneerd op de glenoïde. Figuren 1 A en B illustreren een schoudergewricht (1) met specifieke anatomische elementen, met inbegrip van de glenoïde (2), de hals van de processus coracoideus (4) en het anterieur oppervlak van de glenoïde (5). Op het schoudergewricht (1) is een patiënt-specifieke chirurgische geleider (3) gepositioneerd. De patiënt-specifieke chirurgische geleider (3) omvat een draagstructuur (10), een geleide-element (11) en verscheidene patiënt-specifieke contactelementen, met inbegrip van een contactelement dat ten minste gedeeltelijk complementair is met het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde (12), een contactelement dat ten minste gedeeltelijk complementair is met de hals van de processus coracoideus (14) en een contactelement dat ten minste gedeeltelijk complementair is met het anterieur oppervlak van de glenoïde (15).

Figuur 2 illustreert een schoudergewricht (1) met specifieke anatomische elementen, met inbegrip van de glenoïde (2), de hals van de processus coracoideus (4) en het anterieur oppervlak van de glenoïde (5).

Figuur 3 illustreert een patiënt-specifieke chirurgische geleider volgens bepaalde uitvoeringsvormen. De patiënt-specifieke chirurgische geleider (3) omvat een draagstructuur (10), een geleide-element (11) en verschillende patiënt-specifieke contactelementen, met inbegrip van een contactelement dat ten minste gedeeltelijk complementair is met de voorzijde van de glenoïde (12), een contactelement dat ten minste gedeeltelijk complementair is met de hals van de processus coracoideus (14) en een contactelement dat ten minste gedeeltelijk complementair is met de anterieure zijde van de glenoïde (15).

Figuur 4 illustreert een patiënt-specifieke chirurgische geleider, gepositioneerd op de glenoïde. Figuur 4 A en B illustreren een schoudergewricht met specifieke anatomische elementen, met inbegrip van de glenoïde (2), de hals van de processus coracoideus (4) en het anterieur oppervlak van de glenoïde (5). Op het schoudergewricht is een patiënt-specifieke chirurgische geleider (3) gepositioneerd. De patiënt-specifieke chirurgische geleider (3) omvat een draagstructuur (10), een geleide-element (11) en verscheidene patiënt-specifieke contactelementen, met inbegrip van een contactelement dat ten minste gedeeltelijk complementair is met het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde (12), een contactelement dat ten minste gedeeltelijk complementair is met de hals van de processus coracoideus (14) en een contactelement dat ten minste gedeeltelijk complementair is met het anterieur oppervlak van de glenoïde (15).

Figuur 5 illustreert een patiënt-specifieke chirurgische geleider, gepositioneerd op de glenoïde. Op het schoudergewricht is een patiënt-specifieke chirurgische geleider (3) gepositioneerd. De patiënt-specifieke chirurgische geleider (3) omvat een draagstructuur (10), twee geleide-elementen (11) en verscheidene patiënt-specifieke contactelementen, met inbegrip van een contactelement dat ten minste gedeeltelijk complementair is met de hals van de processus coracoideus (14).

Claims

CONCLUSIES

1. Een patiënt-specifiek chirurgische instrument dat een stabiele bevestiging op het schouderbeen van een patiënt verzekert, omvattende: een draagstructuur; één of meerdere speciale functionele elementen; en één of meerdere patiënt-specifieke contactelementen, gekoppeld aan een deel van bovengenoemde draagstructuur, waarbij de patiënt-specifieke contactelementen een patiënt-specifiek oppervlak omvatten dat conform is met één of meerdere anatomsiche elementen van de schouder, waarin de voornoemde één of meerdere patiënt-specifieke elementen conform zijn met ten minste een deel van de hals van de processus coracoideus.
2. Het patiënt-specifieke chirurgische instrument volgens conclusie 1, waarin het bovengenoemde patiënt-specifieke chirurgische instrument verder een of meerdere patiënt-specifieke elementen omvat die ten minste gedeeltelijk conform zijn met anatomische elementen, geselecteerd uit het anterieur oppervlak van de glenoïde en/of het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde.
3. Het patiënt-specifieke chirurgische instrument volgens de conclusie 1 of 2, waarin bovengenoemde patiënt-specifieke elementen ten minste gedeeltelijk complementair zijn met de hals van de processus coracoideus, het anterieur oppervlak van de glenoïde en het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde.
4. Het patiënt-specifieke chirurgische instrument volgens één der conclusies 1 tot 3, waarin bovengenoemde patiënt-specifieke elementen ten minste gedeeltelijk complementair zijn met de voorzijde van de glenoïde van “9 uur tot 12 uur” op een linkerschouder of van “3 uur tot 12 uur ” op een rechterschouder, zich uitstrekkend als een cirkelsegment naar een functioneel element voor centrale plaatsing in de glenoïdale fossa.
5. Het patiënt-specifieke chirurgische instrument volgens één der conclusies 1 tot 4, waarin bovengenoemde patiënt-specifieke elementen ten minste gedeeltelijk complementair zijn met de botstructuur die langs de hals van de processus coracoideus naar beneden loopt naar de suprascapulaire inkeping.
6. Het patiënt-specifieke chirurgische instrument volgens één der conclusies 1 tot 5, waarin bovengenoemde één of meerdere functionele elementen elementen zijn voor de geleiding of positionering van een functioneel hulpmiddel of instrument, zoals een draad, een pin, een schroef of een boor.
7. Het patiënt-specifieke chirurgische instrument volgens één der conclusies 1 tot 6, waarin het bovengenoemde functionele element een uitlijnelement, zoals een draad of een pin, is
8. Het patiënt-specifieke chirurgische instrument volgens één der conclusies 1 tot 7, waarin het bovengenoemd patiënt-specifieke instrument een schoudergeleider is.
9. Het patiënt-specifieke chirurgische instrument volgens één der conclusies 1 tot 8, waarin het bovengenoemd patiënt-specifieke instrument ten minste gedeeltelijk vervaardigd is via driedimensionale printtechnieken (additive manufacturing).
10. Een methode ter voorziening van een patiënt-specifiek chirurgisch instrument voor positionering op een anatomisch deel van de schouder van een patiënt, omvattende: a) identificatie en selectie, op basis van gegevens over het volume de schouderanatomie van een patiënt, kenmerken van het bot op of rond de glenoïde, dat geschikt is voor de bevestiging van patiënt-specifieke contactelementen; en b) ontwerp, gebaseerd op de installatierichting van bovengenoemd chirurgisch instrument en de informatie, bekomen in stap a) een chirurgisch instrument, omvattende: - een draagstructuur; - één of meerdere speciale functionele elementen; en - één of meerdere patiënt-specifieke contactelementen, gekoppeld aan of een integraal deel vormend van bovengenoemde draagstructuur, die elk een patiënt-specifiek oppervlak omvatten dat conform is met ten minste een deel van één of meerdere elementen van zones op en/of rond specifieke anatomische elementen van de glenoïde, waarin de voornoemde één of meerdere patiënt-specifieke contactelementen conform zijn met ten minste een deel van de hals van de processus coracoideus
11. Methode volgens conclusie 10, waarin de bovengenoemde geselecteerde delen van het bot dat de glenoïde omringt verder bestaat uit het anterieur oppervlak van de glenoïde en/of het oppervlak van de voorzijde van de glenoïde.
12. Methode volgens conclusie 10 of 11, waarin de bovengenoemde geselecteerde delen van het bot dat de glenoïde omringt onder meer bestaat uit de voorzijde van de glenoïde van “9 uur tot 12 uur” op een linkerschouder of van “3 uur tot 12 uur” op een rechterschouder tot aan de locatie van een functioneel element.
13. Methode volgens één der conclusies 10 tot 12, waarin de anatomie die de glenoïde omringt, geanalyseerd wordt, en waarbij de oppervlakcombinaties die optimale stabiliteit voor het patiënt-specifieke instrument bieden, bepaald worden.
14. Methode volgens conclusie 13, waarbij de analyse een meeting van de translationele en rotationele stabiliteit van het patiënt-specifieke instrument omvat, en waarbij informatie over de stabiliteit van het instrument bekomen wordt.
15. Methode volgens één der conclusies 10 tot 14, waarbij de bovengenoemde methode onder meer bestaat uit de bepaling of meting van de afstand van de hals van de processus coracoideus tot de suprascapulaire inkeping, en de identifcatie en selectie van een deel van de botstructuur die de glenoïde omringt en langs de de hals van de processus coracoideus naar beneden loopt, voor het ontwerp van een patiënt-specifiek contactelement.