BE1020435A4 - Telescopische intramedullaire hydraulische distractiesysteem voor verlenging, transport en compressie van bot en weke delen. - Google Patents

Description

Telescopische Intramédullaire Hydraulische Distractiesysteem voor verlenging, transport en compressie van bot en weke delen BESCHRIJVING:

ALGEMEEN

Een medisch hulpmiddel wordt beschreven dienstig om een segment van humaan bot met een omgevend mantel van weke delen weefsel te verplaatsen over een intramédullaire mergpen door progressieve toename van de afstand tussen het bovenste en middenste botfragment. Hierdoor wordt progressief botweefsel tussen de twee beenderige fragmenten aangemaakt door stimulatie van het biologisch proces van distractie osteogenesis.

Indien de verplaatsing tot doel heeft een botfragment te transporteren zonder de afstand tussen de hoofdbotfragmenten te vergroten is het beschreven implantaat dienstig als transportnagel (vergrendelingspen]. Indien met de verplaatsing een progressieve vergroting van de afstand tussen twee hoofdbotfragmenten wordt beoogd heeft het de functie van een verlengingsnagel (verlengingspen).

Het medisch hulpmiddel bestaat uit twee buizen of cvlinders waarin onder hydraulische druk een »vaste staaf kan verschuiven in distale richting (verlengingsnagel) of een dubbelwandige metalen buis in associatie met een longitudinaal georiënteerde gleuf aangebracht in het middenste deel van deze cylinder ter geleiding van een transportschroef (transportnagel). Onder de gleuf bevindt zich een aparte dwarsopening om de nagel te fixeren bij het einde van de distractie procedure. Zowel de gleuf als de dwarsopening onder de gleuf bevinden zich in het zelfde vlak.

Proximaal wordt de metalen buis met aparte schroeven in het bot verankerd. De schroeffixatie van de staaf aan het bot gebeurd met identieke openingen aan het distale uiteinde van de nagel. Deze dwarsopeningen kunnen in verschillende vlakken liggen.

Een drukkamer bevindt zich distaai in het kopstuk (bovenste deel van de cilinder] en fungeert als actuator voor de opbouw en onderhoud van de nodige hydraulische druk. Onder de dr.ukkamer (middenste deel van de cylinder] bevindt zich de stamper fzuiger of piston! die, voor de transportnagel rechtstreeks drukt op de transportschroef die - na insertie van de transportnagel - door de gleuf aan beide zijden van het te transporteren botfragment wordt gefixeerd. Deze transportschroef maakt verplaatsing van het botsegment over de nagel mogelijk. Bij de verlengingsnagel drukt deze stamper rechtstreeks op de vaste staaf om verlenging te verwezenlijken.

De stamper wordt hermetisch gescheiden van de cilinderwand door middel van schokdempingssvsteem dat hetzij uit kunststof hetzij uit metaal is vervaardigd.

Een éénrichtingsklep in het kleppenhuis (proximale deel van de kopstuk], vervaardigd uit kunststof of metaal, verzekert dat er geen vloeistof retrograad vanuit de drukkamer kan terugvloeien en draagt bij tot het ontstaan van een drukkamer met een anti-reflux werking proximaalwaarts.

Een aanvoerbuis in metaal of polymeer maakt verbinding tussen drukkamer en proximale deel van het kopstuk. De aanvoer van een niet expandeerbare vloeistof via het kleppenhuis naar de drukkamer (voor de opbouw van drukken] gebeurt via een koppelingsmechanisme proximaal van het kleppenhuis. Deze wordt gevormd door een buisje dat ofwel via de huid een verbinding maakt met een uitwendig reservoir ofwel inwendig (onderhuids] is voorzien van een disposable reservoir. Het buisje dat d'oor de huid naar buiten wordt gebracht is finaal voorzien van een uitwendige koppeling voor de telescopische besturing: mechanische handpomp of piëzo-electrische aandrijving-systeem.

Om de transportnagel aan de lengte van het bot aan te passen, werd een mechanisme ingebouwd van blokkering tussen staaf en buitenmantel van de cylinder waarbij gebruikt wordt gemaakt van een blokkeringschroef.

Meerdere anti-rotatoire vergrendelingsmechanismen werden ontworpen als mechanismen om uni-directionele translatie van de staaf te verzekeren en risico op inzakking door drukverlies na verlenging te voorkomen. Een optie is een borgpen gemonteerd op een veer om de nagel te verslepen langs afzonderlijke ovaalvormige uitsparingen.

Een alternatief anti-reflux mechanisme bestaat uit een getand borgplaatje (Clavet) gemaakt uit Co-Cr legering (phynox, commercieel) dat enkel bewegingen in één richting (distaai) toelaat en zodanig werd geconstrueerd dat het complementair is aan een gegroefde uitsparing in de vaste buis.

Een tweede alternatief voor een anti-rotatie blokkeringsmechanisme is gebaseerd op een ratel die een translatie (unidirectionele beweging) van de vaste staaf in de cylinder/buis mogelijk maakt.

Meerdere aparte uitwisselbare stukken (recht of gebogen) kunnen verbonden worden met het distale uiteinde van de mergpen om verschillende lengtes van het bot te simuleren. Expandeerbare plastische pluggen in de distale openingen van de mergpen kunnen fungeren om de schroeven te verankeren.

ACHTERGROND

Deze uitvinding is bestemd voor bottransport en botverlenging in het onderste en bovenste lidmaat. Deze uitvinding kan gebruikt worden bij een botdefekt na trauma, tumorresectie of infectie. Botdefekten kunnen ook * > ontstaan tijdens de behandeling van niet helende breuken (door resectie van afgestorven botweefsel). Deze techniek is ook geschikt voor fixatie van moeilijk helende breuken (non-union, pseudo-arthrodese).

Bij het axiaal transport van humaan bot, wordt een botfragment verplaatst over een mergpen via hydraulische techniek (transportnagel). De botverplaatsing kan in de twee richtingen plaatsvinden: naar proximaal (compressie) of naar distaai (distractie). De distractie -en compressienagel bezit in zijn bovenste en onderste deel telkens meerdere openingen. Deze openingen kunnen zich in verschillende vlakken bevinden naargelang de indikatie. verbinden Via deze dwarsopeningen kunnen schroeven de transportnagel met het bot. Deze openingen kunnen voorzien worden van expanderende pluggen in plastisch of hard materiaal, om de schroeven beter in de mergpen te verankeren.

Bij het verlengen van humaan bot, worden de twee delen van de verlengingsnagel (vaste staaf en cylinder) met schroeven gefixeerd aan het bot.

Na het plaatsen van de transportnagel/verlengingsnagel wordt elke dag, via de aansluiting van een telescopische aandrijving (vb. externe pomp], éénmalig de druk in de hydraulische kamer verhoogd. Deze drukverhoging duwt de stamper (en de transportschroef bij transportnagel) naar distaai. Wanneer deze verschuiving/verlenging traag gebeurd (0.5 tot 1.3 mm/dag) groeit er spontaan botweefsel in de distraktie ruimte. Het is mogelijk het bot tot 8 centimeter te verplaatsen (transportnagel) of verlengen (verlengingsnagel). De hydraulische druk kan " ook geleverd worden via een inwendig (onderhuids) aangebracht reservoir. Dit reservoir dient dan met een aanvoerbuisje verbonden te zijn met de hydraulische drukkamer.

Actueel zijn er wereldwijd drie systemen van toepassing: (a) het extramedullaire mechanische systeem zoals de ring-fixator van Gavriil A.

Ilizarov (US patent No." 4615338), (b) de intramédullaire mechanische » verlengingsnagel van J.M Guichet (Albizzia nagel), "ISKD nagel" van J. Dean Cole (US patent 310-533-9966) en de "drive device” van Alexander Bliskunov (US patent No 7530981), en (c) de electromotorische verlengingsnagel van A. Betz (Fitbone).

Actueel is er één systeem wereldwijd van toepassing: de extramedullaire ringfixator van Gavriil A. Ilizarov (US patent No. 4615338). Bij het kader van Ilizarov wordt het lidmaat gefixeerd door middel van verschillende uitwendig zichtbare ringen die met het bot verbonden zijn door middel van dunne metalen pinnen. Deze metalen pinnen gaan dwars door het lidmaat en worden aan weerszijde van het lidmaat gefixeerd aan de ring. Om de stabiliteit van de constructie te waarborgen worden deze metaal pinnen eerst op spanning gebracht (100 kg). Pas daarna worden ze met verbindingsmoeren gefixeerd op de metalen ring. Per ring zijn er minstens twee metaal pinnen nodig die onder een hoek van minimaal 40° van elkaar aan de ring worden vastgezet. Bij de Ilizarov methode wordt het bot verplaatst via uitwendig zichtbare draadstàngen. Door enkele moeren op de draadstang te verplaatsen kan men de ringen uit elkaar of dichterbij brengen.

Het voordeel van deze techniek is zijn reproduceerbaarheid en robuustheid. Nadeel is echter de patiënt-onvriendelijkheid en het complicatiepercentage dat oploopt tot 79 %. De belangrijkste complicaties zijn 1. Pijn tijdens de verlenging (de metaal pinnen dienen door de huid te snijden om distractie tussen de ringen toe te laten) 2. Infecties (de langdurige connectie met de huid veroorzaakt steeds een contaminatie van de metalen pinnen) 3. Verbuiging van het bot. Na verwijdering van het Ilizarov kader is het nieuw gevormd bot niet altijd van goede kwaliteit wat verbuiging van het lidmaat kan induceren.

4. Psychische problemen die bij de patiënt kunnen ontstaan door de langdurige aanwezigheid van het uitwendig zichtbaar kader op hun arm of been.

Bij de andere mechanische verlengingsnagels dient het lidmaat 54 maal gedraaid te worden om het dubbel tandwielsysteem in de nagel te activeren.

>

Bij de Albizzia nagel diende men het geopereerde bot tot 20° te draaien alvorens het tandwielsysteem werd geactiveerd. Bij de ISKD nagel is deze torsie teruggëbracht tot 3 °. Voordeel van de mechanische systemen is dat het geheel in de patiënt wordt ingebouwd, wat in theorie de kans óp infecties vermindert. Nadeel bij de Albizzia nagel is de grote draaihoek die nodig is om het tandwielsysteem te activeren. Dit laatste vermindert aanzienlijk het comfort voor de patiënt. Bij de ISKD nagel is de draaihoek kleiner (3°) maar geeft als specifiek nadeel dat de voorgeprogrammeerde nagel op hol kan slaan. Met een plotse verlenging van meerdere centimeters op één dag. Deze plotse verlenging van het lidmaat kan verlamming en vertraagde botheling veroorzaken. Beide nagels hebben als nadeel dat ze recht zijn wat het inbrengen in een gebogen bot bemoeilijkt.

De electromotorische nagel (fitbone] deelt het voordeel met de mechanische verlengingspen dat het volledig inwendig geplaatst kan worden (activatie door electro-mechanische impulsen]. Als belangrijk nadeel wordt roest en collaps van de verlenging genoteerd. Dit roesten gaf aanleiding tot enkele pseudotumoren.

Om hoger vermelde problemen te verhelpen werd voorgestelde concept ontwikkeld. Het objectief is om een eenvoudig bedienbaar verlengingspen te ontwerpen dat gebruik maakt van de welgekende methode van (niet-comprimeerbare] vloeistofmechanica om d.m.v. drukoverbrenging (hydraulica] volgens Hagén-poiseuille een gecontroleerde verplaatsing van bot- en weke delen weefsel te bekomen. Reeds werd een dergelijk implantaat beschreven door Götz & Schellmann maar nooit in praktijk gebracht. "Archiv. Orthopädische Unfall-Chirurgie 82: 305-310, J.F. Bergmann Publishing Munich (1975]".

Het TIHLS concept werd geïntroduceerd (Fig. 1] door dierexperimenteel onderzoek op schapen d.m.v. manuele drukverhoging (K.N. Vanden Weghe].

De Inductieve koppeling tussen twee spoelen van het concept van magnetische verlengingsnagel (ingewerkte spoel] van Vito (Van Tichelen, • »

Ceuterick] en Optidrive (De Quecker] gaven een oncontroleerbare en robuuste verplaatsing beïnvloed door metalen voorwerpen in de omgeving, wat deze afgeleide modellen onbruikbaar maakt. Pas in 2003 werd voor het eerst het concept van K. Vanden Weghe als^extra-medullaire opstelling voor humane i toepassing (Fig. 2] ontworpen i.s.m. UZLeuven (P. Reynders]. Dit ontwerp was de bakermat voor de intra-medullaire ontwikkeling van de volgende jaren en meerdere opeenvolgende modellen werden ontwikkeld, eerst voor verlenging, later voor transport van botsegmenten. Opeenvolgende versies (zoals van rigide transdermaal instrumentenbuisje naar een flexibele inlet; van klassieke anterograde klep naar extra mechanische beveiliging voor inzakking d.m.v.

vergrendeling, anti-rotatie techniek en methoden als borgpinnen, blokkerstaafjes, clavet en ratel] waren het resultaat van jaren (2005-2008] R&D van TIHLS gebruik in klinische testfase (M. Peter-John].

De distractiepennen zijn ontworpen voor het dijbeen en onderbeen, doch het principe kan toegepast worden voor elk ander piipbeen en kan ook gebruikt worden bij andere medische hulpmiddelen om tot gelijkaardige doelstellingen te komen (vertebrale.correcties bij scoliose]. De illustraties zijn niet limitatief.

TECHNIEK

Een medisch hulpmiddel wordt ontworpen om een humaan botsegment en zijn wekedelenmantel te transporteren (Fig. 3 en Fig. 4] of te verlengen (Fig.

5 en Fig. 6] door gedoseerde toename van de vloeistofdruk in de drukkamer van de mergpen. Door via uitwendige (extracorporeel] of inwendige weg (intracorporeel] een drukverhoging door te voeren wordt de staaf (nagel] uit de buis fcvlinder] geduwd. Aangezien de transportnagel (Fig. 3 en Fig. 4] aan de uiteinden gefixeerd is met behulp van schroeven, kan een botsegment, gescheiden van het bovenste en onderste botgedeelte door een ostéotomie (Fig. 3], over de nagel naar beneden schuiven, met als resultaat een botverplaatsing (Fig. 4]. Bij de verlengingsnagel (Fig. 5] zal de goede verankering aan het bot instaan voor distractie met als resultaat een ♦ » verlenging van bot (Fig. 6]. De ruimte die ontstaat tussen de botfragmenten wordt progressief opgevuld met eigen botweefsel (Fig. 4 en Fig. 6 na procedure]

Initieel neemt de arts het zachte mergweefsel in het bot weg door gebruik te maken van frezen die gemonteerd staan op een flexibele draagstang. Het bot wordt doorgenomen (ostéotomie] en de transportnagel of verlengingsnagel ingebracht. De transportnagel of verlengingsnagel wordt via schroeven aan zijn uiteinden aan het bot gefixeerd. Via een uitwendige plastiek of metalen buisje kan de arts steriel vloeistof onder druk inbrengen om de actuator te activeren.

Hiervoor gebruikt hij een uitwendige pomp dat handmatig, electronisch of via piëzo-electrische mechanisme vloeistof, via het uitwendig buisje, in de transportnagel kan inbrëngen. Ook kan gebruikt .gemaakt worden van inwendig aangebrachte vloeistof reservoir onder druk die op een autonome wijze de drukverhoging in de verlengings- of vergrendelingspen kan bewerkstelligen.

Fig. 3, Fig. 4, Fig. 5 en Fig. 6 illustreren het algemeen aspect van de verlengingsnagel (Fig 5 en Fig. 6) en transportnagel (Fig. 3 en Fig. 4) in een boven-of onderbeen (zie figuur). De mergnagels zijn voorzien van een plooibaar dun aanvoerbuisje (1) dat in metaal of enig ander kunststof materiaal kan worden vervaardigd en dat door zijn biocompatibiliteit toegestaan is voor gebruik in het menselijk lichaam (316L of polymeer in polyimide). In het proximale deel van de cvlinder bevindt zich zowel voor de transport- als de verlengingsnagel de kopstuk (2) met de behuizing voor de terugslagklep en de proximale vergrendelingopeningen in het coronaal vlak (5) en in het sagitaal vlak (3) en eronder de actuator of drukkamer (11). Via deze vergrendelings-openingen wordt de transport- en verlengingsnagel aan het bot gefixeerd met behulp van osteosyntheseschroeven (4). Deze vergrendelingsopeningen kunnen voorzien zijn van een blokkeringsmechanisme, zoals een expandeerbare metalen of polymeren plug dat de schroeven fixeert in de mergpen. In het middenste deel van de cvlinder > » bevindt zich bij de transportnagel een longitudinaal georiënteerde gleuf (6). In de bovenste oksel van deze gleuf wordt dé transportschroef (7) geplaatst. Bij activatie van de transportnagel drukt de stamper (18) tegen de transportschroef (7). Net onder de gleuf bevindt zich een dwarsópening (9).

Op het einde van het bottransport wordt het verplaatste botsegment bijkomend gefixeerd door een blokkeringschroef (10). Deze schroef wordt

J

onderhuids door het bot in de dwarsopening (9) aangebracht en voorkomt het terugspringen van het botsegment. In het onderste deel van de cvlinder is een mechanisme voorzien om de uitschuifbare staaf/nagel (8) aan de lengte van het bot aan te passen. Aan het distaai einde van de uitschuifbare staaf/nagel zijn distale vergrendelingsopeningen (12) voorzien voor osteosyntheseschroeven (4) om de transport- en verlengingsnagel aan het bot te fixeren. Deze openingen kunnen voorzien zijn van een blokkeringsmechanisme (expanderende plug) die de schroeven in de transportnagel blokkeert. Deze expanderende pluggen kunnen resorbeerbaar zijn in metaal of niet resorbeerbaar polymeer bestaan. De cylinder bestaat uit een dubbelwandige structuur (13 en 14) met de uitschuifbare staaf voor beide types van nagels. De botgroei (15) bij het progressieve distractie (transportnagel) of na verlenging (verlengingsnagel) onstaat ingevolge verplaatsing van bot.

Fig. 7, Fig. 8 en Fig. 9 zijn gedetailleerde tekeningen van het proximale deel van de cylinder voor zowel de transport- als verlengingsnagel. Het bevat een kopstuk (2), drukkamer (11) en zuiger of stamper (18). De aanvoerbuis of vulpijp (1) is plooibaar (flexibel), en kan gemaakt worden met elk biocompatibel materiaal, hetzij kunststof (polyimide) of metaal (316L). Dit buisje voert steriel vloeistof aan vanuit een inwendig reservoir of staat in verbinding met een uitwendige congruente koppeling, bv. om een externe pomp op aan te sluiten. Deze flexibele slang wordt door een afdekschroefje (Fig. 7, 19; Fig. 8, 19; Fig. 9, 19a) met een teflonmantel (Fig. 7, 19; Fig 8, 19; Fig. 9,19b) centraal gehouden. Via een moer (Fig. 7, 20; Fig 8, 20; Fig. 9, 20b) wordt de konische koppeling (Fig. 7, 20; Fig 8, 20; Fig. 9, 20a) op de flexibele aanvoerslang gedrukt en aangebracht in de interne klepbehuizing (21) in het middenste deel van de kopstuk. Het proximale deel van de kopstuk (2) is voorzien van 2 tot 4 positionerings-inkepingen (6) om de plaatsing van de richtingsarm in de mergpen correct uit te voeren. Deze richtingsarm dient om het proximaal deel van de mergpen te vergrendelen. De terugslagklep (13) met veer (22) zit in het onderste deel van de klepbehuizing (21) vergrendeld door middel van de borgschroef (16).

Om drukverlies te. vermijden wordt tussen de klepbehuizing en zijn recipiënt een dichting (23) van een biocompatiebel elastomeer (of peekring) voorzien. Een kanaal (24) verbindt het kleppenhuis (21) met de drukkamer (11). Het verbindingskanaal (25) loopt door het distale deel vn de kopstuk (12) waar de proximale vergrendelingsopeningen (3] en (5) zich bevinden. De drukkamer (11] bevindt zich in de dubbelwandige cilinder (13] en (14] waar de lange zuiger of stamper (18] zich bevindt. De lange zuiger wordt door de opgebouwde vloeistofdruk naar beneden geduwd ( in een richting weg van het ^ bovenste mergpen gedeelte]. Deze lange zuiger bestaat uit een plungerhead (18] en een plungertail (29]. De plungerhead is voorzien van een dubbel 7 systeem van ringvormige elastomerische schokdempers (26] en twee stabilisatoren in peek (Fig. 23, 27] en een geleidingsring (Fig. 23, 28], die een goede afdichting tussen zuiger en vloeistofkamer garanderen. Deze perfecte afdichting is noodzakelijk om een drukgradient tussen de terugslagklep (13) en de zuiger of stamper (29) te onderhouden.

Fig. 10a, Fig. 10b, Fig 10c is een weergave van de kopstuk met inloop, konische koppeling, grendelopeningen, kleppenhuis, geproduceerd uit één stuk.

Fig. 11 is een gedetailleerde weergave van het middenste gedeelte van de cvlinder van de transportnagel met illustratie van de zuiger of stamper (18). De lange zuiger (stamper) die onder druk naar distaai wordt geduwd voorbij de dubbelzijdige overlangse gleuf (6), en drukt op de transportschroef (7) die zich dwars in het botsegment bevindt, en die op zijn beurt het botsegment meeneemt. Net onder de gleuf, bevindt zich een transportboring (9) waar een fixatieschroef (10) wordt geplaatst op het einde van de procedure van botdistractie (blokkering).

* >

Fig. 12 illustreert het distaai aspect van de transportnagel met de overgang van het bottransport gedeelte (30) en de uitlengbare staaf/nagel (8). Hier.kan de staaf/nagel (8) voorafgaandelijk handmatig, volgens de pijl, (32) uit de cylinder (31) worden geschoven ten behoeve van aanpassing van de verlengingsnagel aan de lengte van het bot.

Fig. 13 en Fig. 14 illustreren de mogelijkheid voor het aanbrengen van aanzetstukken. hetzij recht of gebogen. Eveneens kunnen verschillende aanzetstukken voorzien worden die de lengte van de volle staaf (8) kunnen verlengen. Dit aanzetstuk (33a) wordt vooraf gefixeerd op de vaste staaf (8) met een blokkeerschroef (34) (detail, zie Fig. 19). Deze extensies kunnen voorzien zijn van openingen of gleuven. In deze openingen of gleuf kunnen meerdere schroeven ingebracht worden die de distractiepen de nodige stabiliteit geven. Deze aanzetstukken zijn recht of lichtjes gebogen om de buiging van het bot te kunnen volgen.

Fig. 15 illustreert de verschuivingen van de distale volle staaf uit de dubbelwandige cylinder. Het verduidelijkt eveneens het mechanische blokkeringsysteem dat samen met de terugslagklep het inzakken van de uitschuifvare staaf vermijden.

Fig. 15a en Fig. 15b illustreert een uitvergroting van het onderste deel van de binnenste cilinder (13). Zijn binnenwand is voorzien van asymmetrische uitsparingen (33b). Een mechanisch blokkeringmechanisme, bestaat uit een of twee ronde staafjes (36), uit elkaar geduwd door een veer (37). Deze spring-borgpennen (36 en 37) schuiven over de gekartelde wand van de binnenste cilinder (13). Telkens deze borgpennen in een uitsparing terecht komen, voorkomt dit de terugslag van de vaste staaf (8).

Fig. 16a, Fig. 16b, Fig. 17a, Fig. 17b en Fig. 17c illustreren het distaai aspect van de cylinder met de staaf (8) die zich in de dubbelwandige cilinder (13 en 14) van de transportnagel bevindt en bij de verlengingsnagel vooruitkomt.

\ ’ : · ··>·>-·'··-_>- -···-.-. · - · · - : - - · · 1 :1 ; .· p » ?·: * ·· — t ? i : i-n 11 _·.| * ; . f t ,*-»

Deze volle staaf is overlangs voorzien van een ondiepe spi-gleuf (38) waarin een ovaal borgplaatie of spi (39) past. Dit ovale borgplaatje zit vast in een ovale uitsparing in de binnenste cilinder (13). De volle staaf (8) met overlangse spigleuf (38) kan zich verschuiven langsheen een borgplaatje (39) t -t en voldoende rotatiestabiliteit verlenen aan de staaf/nagel. Een plug (45) kan worden aangewend voor vergrendeling met een fixatieschroef en extra stabiliteit na bottransport. De ovale borgplaat (39) kan uitgerust worden met enkele ronde borgpennen (44) gemonteerd op een veer (41). Deze borgpennen slepen over een gekartelde basis van de spigleuf. Met deze borgpennen kan een terugslag van de vaste staaf voorkomen worden.

Fig. 18a en 18b illustreert een alternatief: Deze clavet (40) gemaakt uit co-cr legering (phynox) bevat een getande borgpen (41) ingezonken in een uitsparing van de clavet en uitspringbaar d.m.v. een veer (42), De borgpen van de clavet is congruent met de congruente gleuf van de staaf (8] voorzien van met inkepingen (43)

Fig. 19 stelt een blokkeringsschroef voor (45) en wordt gebruikt om het uitschuifbare deel van de transportnagel te vergrendelen. Via dit mechanisme kan de lengte van de transportnagel aangepast worden aan de lengte van het bot. Het dik gedeelte van de schroef steunt tegen de buitenmantel of husk (14) en in een uitsparing van de volle staaf (38).

Fig. 20a, Fig. 20b, Fig. 20c, Fig. 21a, Fig. 21b, Fig. 22a en Fig. 22b. Een ratel (45), bestaande uit een opening (46) voor een passend staafje en een voet (47) die bilateraal past in een wederzijdse getande groef (48) die is ingebed in een longitudinale uitsparing van de vaste staaf (2) en d.m.v. het beschreven staafje (50), passend in diens opening (46), op zijn plaats gehouden door fixatie (doorheen boorgaten) aan beide diametrale zijden van de metalen cylinder (49). Door hydraulische drukopbouw wordt de vaste staaf , vooruitgeschoven over de ratel langsheen de beschreven getande groeve (48) aan beide zijden van de longitidinale gleuf in de staaf. Dit fungeert als een antireflux mechanisme.

Fig. 23a en Fig. 23b illustreren een overzicht van de cylinder met verschillende componenten, beschreven in de voorgaande figuren.

TEKENINGEN:

Fig 1: Dier-experimentele ontwerpen op schapen (2000 - 2001]

Fig 2: Eerste extra-medullair ontwerp voor humaan gebruik [2003]

Fig. 3a: Transportnagel. Toepassing vóór verlenging: Frontaal View Onderbeen + TIHLS

Fig. 3b: Transportnagel. Toepassing vóór verlenging: Lateraal View TIHLS Fig. 4a: Transportnagel. Toepassing na verlenging: Frontaal View Onderbeen + TIHLS

Fig 4b: Transportnagel. Toepassing na verlenging: Lateraal View TIHLS Fig. 5a: Verlengingsnagel. Toepassing vóór verlenging: Frontaal View Onderbeen+TIHLS

Fig. 5b: Verlengingsnagel. Toepassing vóór verlenging: Lateraal View TIHLS Fig 6a: Verlengingsnagel. Toepassing na verlenging: Frontaal View Bovenbeen+TIHLS

Fig 6b: Verlengingsnagel. Toepassing na verlenging: Frontaal View TIHLS Fig. 7: Proximaal deel van de cylinder - Voor-achterwaartse zicht Fig. 8: Proximaal deel van de cylinder - lateraal zicht

Fig. 9: Kopstuk: Proximaal deel: insertie flexibel buisje in conische structuur Fig. 10a: Kopstuk: konische koppeling, grendelopeningen, kleppenhuis: productie uit één stuk - Bovenaanzicht

Fig. 10b: Kopstuk: konische koppeling, grendelopeningen, kleppenhuis: ^ * productie uit één stuk - Voor-achterwaarts zicht

Fig. 10c: Kopstuk: konische koppeling, grendelopeningen, kleppenhuis: productie uit één stuk - Lateraal zicht

Fig. 11: Transportnagel. Middenste deel

Fig. 12: Transportnagel: Aanpassing van de verlengingsstaaf aan lengte van het bot

Fig. 13: Distractienagel. Aanzetstukken. Frontaal view

Fig. 14: Distractienagel. Aanzetstukken. Lateraal view

Fig. 15a: Mechanisch blokkering (distaai]. Vergrendeling öp voorhand

Fig. 15b: Mechanisch blokkering (distaai]. Vergrendeling - Detail

Fig. 16a: Ovaalvormige uitsparing staaf, borgplaatje, spie - overlangs Fig. 16b: Ovaalvormige uitsparing, borgplaatje, spie - doorsnede Fig. 17a: Anti-reflux: Ondiepe spi-gleuf Fig. 17b: Anti-reflux (borgplaatje, spi) en anti-rotatie (borgpin)

Fig. 17c: Anti-reflux (borgplaatje, spi) en anti-rotatie (borgpin) - detail

Fig. 18a: Clavet - Overlangs zicht

Fig. 18b: Clavet - Dwarse doorsnede

Fig. 19: Blokkeringschroef

Fig. 20a: Ratel - Overzicht

Fig. 2Öb: Pin om ratel te fixeren in buis - overlangse zicht Fig. 20c: Pin om ratel te fixeren in buis - dwars zicht Fig. 21a: buis (cylinder) - overlangs zicht Fig. 21b: Staaf met uitsparing voor ratel - overlangse zicht Fig. 22a: Ratelsysteem: Ratel

Fig. 22b: Ratelsysteem: Ratel houdende staaf - overlangs overzicht Fig. 23a: Transportnagel: Cylinder met verschillende componenten Fig. 23b: Transportnagel: Spi-gleuf en borgplaat - detail

Fig. 24: Toebehoren Kopstuk: plungerhead, terugslagklep, veer, Flexibele inlet (Polyimide)

Fig. 25: lengthening Nail, Productie 2006, J. Van Bael - buis met uitgeschoven nagel injteflon en originele borgpin

Fig. 26: lengthening Nail, Productie 2006, J. Van Bael - buis met ingeschoven * * nagel en metalen aanvoerbuis, eindigend op swagelok koppeling voor handpomp

Fig: 27: lengthening Nail, Productie 2006, J. Van Bael - nagel, cylinder met metalen aanvoerbuisje eindigend op swagelock koppeling, plunger (head and tail)

Fig. 28: lehgthehing Nail, Productie 2006, J Van' Bael - Cylinder met aanvoerbuisje en swagelock koppeling

Claims (7)

1. De gecreerde ruimte na verplaatsing van botstukken wordt progressief opgevuld met eigen botweefsel; Het medisch hulpmiddel bestaat uit een metalen buis (cylinder) met in het middenste segment een overlangse gleuf. Het proximaal deel van de distractienagel wordt bevestigd met schroeven aan het proximaal botgedeelte en het distaal deel van de distractienagel wordt bevestigd met schroeven aan het distaal botgedeelte; De hydraulische drukkamer van de metalen cilinder is in contact met het bovenste deel van de verlengings- of transportnagel; Een terugslagklep bevindt zich tussen de hydraulisch drukkamer en de .aanvoerbuis; De aanvoerbuis is verbonden uitwendig met' koppelingssyteem of inwendig met een vloeistof reservoir en gemaakt van een biocompatiebel plooibare materie; en speciaal gefixeerd y wordt met een konische mof en moer in het proximaal deel van de transporten verlengingsnagel; De terugslagklep is gemonteerd op een verend mechanisme dat zich in een behuizing bevindt en waarvan behuizing in het proximaal deel van de transport- en verlengingsnagel wordt geschroefd; Dat voorzien wordt van een elastomerische afsluiting; Een middenstuk met een doorvoerkanaal waarlangs openingen in verschillende vlakken zijn geboord, waarin pluggen kunnen worden voorzien die uitzetten wanneer er schroeven doorgaan; Een drukkamer waar de vloeistof onder druk gebracht wordt en die afgesloten wordt door een stamper die voorzien is van x-vormige dichtingsringen die een drukgradiënt kan bewaren tussen de actuator en de distale zijde van de stamper;

2. Het medisch hulpmiddel beschreven in bewering 1. bevat ook een dubbelwandige holle buis en een overlangse gleuf in zijn middenste gedeelte en een ronde opening net onder de overlangse gleuf, in het zelfde vlak als de gleuf.

3. Het medisch hulpmiddel beschreven in bewering 1. bevat ook een volle staaf die overlangs gegleufd is en die kan bewegen in de dubbelwandige holle buis;

4. Het medisch hulpmiddel beschreven in bewering 1. bevat ook een ovale borgplaat, clavet, of een ratel dat glijdt in de gegleufde volle staaf en gefixeerd is in een ovale mimte in de binnenste wand van de cilinder en voor rotatiestabiliteit zorgt;

5. Het medisch hulpmiddel beschreven in bewering 1. bevat ook in zijn distaai deel een mechanisch blokkeringssysteem dat axiale collaps van de nagel belet; Het mechanisch blokkeringssyteem bevindt zich in een uitsparing in de volle staaf en bestaat uit twee ronde borgpennen gemonteerd op een veer; Het mechanisch blokkeringssyteem beweegt over een gekartelde rand aan de binnenste wand van de cylinder;

6. Het medisch hulpmiddel beschreven in bewering 1. bevat ook een distale volle ùitschuifbare staaf waarvan de lengte met extensies kunnen verlengd worden; Deze extensies zijn voorzien van meerdere transversale > * openingen; De extensies kunnen voorzien worden van een gleuf waarin een vergrendelingsschroef past; Deze extensies kunnen recht of gebogen zijn naargelang de anatomische vereiste van het mergkanaal;

7. Het medisch hulpmiddel beschreven in bewering 1. bevat ook een uitwendig aandrijvingssyteem dat via mechanische, elektromagnetische of piëzo-elektrische manier de inwendige actuator kan aandrijven; Het medisch hulpmiddel kan ook een inwendig aandrijvingssyteem bezitten dat via mechanische, elektromagnetische of piëzoelektrische manier de inwendige actuator aandrijft.