AT528221B1 - Gleitelement - Google Patents

Abstract

Die Erfindung betrifft ein Gleitelement (1), insbesondere für medizinische Komponenten zur Verwendung in der Implantologie, umfassend ein Substrat (3) und ein auf dem Substrat (3) aufgebrachtes Biomaterial (2), welches an seiner vom Substrat (3) abgewandten Seite eine Gleitschicht (1a) bereitstellt, wobei das Substrat (3) an einer dem Biomaterial (2) zugewandten Anbindefläche (4) eine Vielzahl von Kavitäten (7) aufweist, wobei die Kavitäten (7) in Richtung der Gleitschicht (1a) offen sind und zumindest 50% der Kavitäten (7) eine Hinterschneidung (7a) in Richtung des Inneren des Substrats (3) aufweisen, wobei das Substrat (3) in einer ersten Profiltiefe (a) von zumindest 0,6 µm ein rundkämmiges Rauheitsprofil mit einem flächenbezogenen Rauheitskennwert Sa von weniger als 0,05 µm aufweist, wobei das Substrat (3) zwischen der ersten Profiltiefe (a) und einer zweiten Profiltiefe (b) die Vielzahl von Kavitäten (7) aufweist und wobei die zweite Profiltiefe (b) zumindest 200 µm, vorzugsweise zumindest 350 µm beträgt.

Description

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Beschreibung

GLEITELEMENT

[0001] Die Erfindung betrifft ein Gleitelement, insbesondere für medizinische Komponenten zur Verwendung in der Implantologie, umfassend ein Substrat und ein auf dem Substrat aufgebrachtes Biomaterial, welches an seiner vom Substrat abgewandten Seite eine Gleitschicht bereitstellt, wobei das Substrat an einer dem Biomaterial zugewandten Anbindefläche eine Vielzahl von Kavitäten aufweist, wobei die Kavitäten in Richtung der Gleitschicht offen sind und zumindest 50% der Kavitäten eine Hinterschneidung in Richtung des Inneren des Substrats aufweisen.

[0002] Die spezifische Funktionalität herkömmlicher artikulierender Flächen - Reibflächen im Sinne von ÖNORM M 8120-1:1985 12 01 - ergibt sich aus einer abgestimmten Werkstoffwahl und einer Oberflächenbeschaffenheit im Kontext mit einem Gegenkörper. In Gelenksersatzsystemen beruht die besondere Funktionalität auf der aus der Anatomie des jeweiligen Gelenkes vorgegebenen, zumeist 3-dimensional ausgeführten Gestalt sowie der gewählten Werkstoffart und der diesbezüglich angepassten Fertigungsart. Letztere lässt in Abstimmung mit dem jeweiligen Werkstoff die oftmals geforderte hohe Oberflächengüte mit beispielsweise Ra-Rauheitswerten von kleiner 0,05 um, für Keramikwerkstoffe sogar kleiner 0,02 um, erreichen (ISO 7206-2).

[0003] An Werkstoffen für Gleitelemente steht mit Blick auf eine konkrete Anwendung eine große Palette mit spezifischen Eignungen zur Verfügung. Konkret für Implantatkomponenten stehen im Allgemeinen für medizinische Anwendungen freigegebene bzw. zugelassene Legierungen bzw. allgemein derartige Werkstoffgruppen in Verwendung. Bei Metallen sind heutzutage vielfach üblich CoCrMo-Legierungen, zB definiert in ISO 5832-4, ISO 5832-12, wobei unterschiedliche technologische Vorprozesse, wie etwa Erschmelzungsart, Wärmebehandlung oder auch 3D-Druckverfahren, eingesetzt werden. Metallische Implantatkomponenten zeichnen sich grundsätzlich durch einen vergleichsweise hohen Verschleißwiderstand aus, der jedoch nicht gänzlich vermeidbare Abrieb und/oder biotribokorrosive Angriffe führen dazu, dass unerwünscht Metallverschleißprodukte (Metallionen) in den Blutkreislauf gelangen und sich im Körpergewebe einlagern.

[0004] Seit Langem werden sowohl für allgemeine maschinen- oder feinwerktechnische Anwendungen sowie auch in der Implantologie auch unterschiedliche Polymere eingesetzt, insbesondere Polyäthylene, seit einiger Zeit auch in vernetzten („cross-linked“), verschleißbeständigeren Qualitäten, siehe zB Saverio Affatato et al., „Wear behaviour of cross-linked polyethylene assessed in vitro under severe conditions“, Biomaterials 2005 Jun;26(16):3259-67. Eine gewisse stoßabsorbierende Wirkung der im betreffenden Anwendungsgebiet verwendeten polymeren Komponenten ist an sich willkommen, die spezifische Verschleißfestigkeit kann jedoch eine Herausforderung darstellen. In der Implantologie sollte der Polymerabrieb zufolge biochemischer TriggerWirkungen auf Phagozyten, die zu einer aseptischen Lockerung der betreffenden Komponenten im knöchernen Lager führen können, möglichst vermieden werden.

[0005] Komponenten aus Keramiken werden für allgemeine Gleitanwendungen im Hinblick auf mögliche Beschädigungen durch Stoßbeanspruchung nur nach sorgfältiger Abwägung der Randbedingungen des Einsatzfalles verwendet. Teile aus technischer Keramik sind jedoch heutzutage oftmals Bestandteile eines Implantatsystems (als Gegenkörper im Zusammenwirken meist mit Komponenten aus den zuvor genannten Werkstoffgruppen). Keramikabrieb ist vergleichsweise minimal, darüber hinaus biologisch inert, jedoch sind - bei allen Verbesserungen, die werkstofftechnologisch in den letzten Jahren erreicht wurden - die geringe Rissbruchzähigkeit und inferiore Stoßabsorption von Keramiken wenig willkommen.

[0006] Vielfach sind Gleitelemente bzw. Gleitsysteme bekannt, die die eigentlich gleittechnisch beanspruchte Oberfläche durch eine, auf einem mechanisch geeigneten Substrat aufgebrachte Beschichtung realisieren. Aus dem Stand der Technik sind viele unterschiedliche werkstofftechnische Lösungen sowohl für die Gleitschicht als auch das Substrat bekannt, in neuerer Zeit auch gelartige Substanzen, die sich werkstoffmechanisch an die Eigenschaften von Knorpelmaterial anlehnen. Das US-Patent US 8142808 B2 offenbart in ihrer Oberfläche strukturierte Hydrogel-

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Komponenten (in der betreffenden Patentschrift selbst als „Substrat“ bezeichnet und damit in einer anderen Bedeutung verwendet als in der vorliegenden Beschreibung) ohne gesondertes Trägerelement. Damit kommt diese spezielle Lösung einem Trend in der Implantologie entgegen, nach dem Teile mit Fremdschichten (also gesonderte Schichten aus einem zum Substrat fremden Material) oft nur mit gewissen Vorbehalten eingesetzt werden. Der Grund dafür liegt in einer grundsätzlichen Möglichkeit einer Schichtablösung bzw. -abplatzung und der malignen Wirkungen von dabei generierten Partikeln.

[0007] Diverse Vorbehandlungen von Substratoberflächen bzw. geometrische Gestaltungen von Oberflächen zur Verbesserung der Haftung von Schichten mit Gleitbeanspruchung, auch für medizinische Anwendungen, sind bekannt.

[0008] Die US 2007225823 A1 und ähnlich, jedoch mit einem unterschiedlichen Anwendungsbereich, die Druckschrift WO 03000116 A2 beschreiben jeweils eine medizinische Vorrichtung und ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Vorrichtung, umfassend ein Gleitelement, wobei das betreffende Gleitelement ein Substrat aufweist, welches in seiner speziellen Ausgestaltung mit einer Vielzahl von Kavitäten versehen ist und wobei eine Gleitschicht in Form eines Hydrogels auf das Substrat aufgebracht ist. Die Kavitäten können hierbei eine im Querschnitt schwalbenschwanzförmige Form aufweisen und bilden Hinterschneidungen in Richtung des Inneren des Substrats aus, wodurch die Anbindung der Gleitschicht an das Substrat erheblich verbessert wird.

[0009] Auch die Druckschrift WO 2011041774 A1 offenbart ein Gleitelement für medizinische Komponenten in der Implantologie. Das betreffende Gleitelement umfasst in einer speziellen Ausführungsform ein Substrat, welches ein Oberflächenprofil mit einer Vielzahl von Kavitäten aufweist, wobei die Kavitäten zur Verankerung einer auf dem Substrat angeordneten Gleitschicht, beispielsweise in Form eines Hydrogels, dienen.

[0010] Ebenfalls im Zusammenhang mit zB Hydrogel-Schichten beschreibt die Patentanmeldung WO 2007112305 A1 technologische Methoden und Muster der Oberflächengestaltung von Substraten für Hydrogele und verfahrensspezifische bzw. chemisch-technologische Details für deren Aufbringung.

[0011] Die Druckschrift EP 2071202 A1 offenbart ein Gleitelement, umfassend ein metallisches, pulvermetallurgisch hergestelltes, poröses Substrat und eine an einer Anbindefläche des Substrats angeordnete Gleitschicht, wobei das Oberflächenprofil des Substrats zur Anbindung der Gleitschicht eine Vielzahl von durch Poren gebildeten Kavitäten aufweist, welche teilweise Hinterschneidungen in Richtung des Inneren des Substrats aufweisen. Das Auftragen der Gleitschicht erfolgt mittels Unterdrucks von der der Gleitschicht gegenüberliegenden Seite des Substrates aus. Derartige pulvermetallurgische Verfahren sind beispielsweise auch aus der US 1834746 A und der US 2187307 A bekannt.

[0012] Die Druckschrift WO 03044383 A1 beschreibt ein Gleitelement, insbesondere für medizinische Komponenten in der Implantologie, mit einem Substrat aus einem biokompatiblen Werkstoff, auf welchem eine Gleitschicht aufgebracht ist, wobei das Substrat zur Anbindung der Gleitschicht eine Vielzahl von „mikro-rauen“, im Wesentlichen kegelförmig oder kegelstumpfförmig ausgebildeten Vertiefungen aufweist, die insbesondere durch nasschemisches Anätzen erzeugt werden.

[0013] Auch die Publikation von Lingling Cui, Hang Li, Jiewen Huang, Dangsheng Xiong “Improved biotribological performance of TISAI4V alloy through the synergetic effects of porous TiO2 layer and zwitterionic hydrogel coating”, Ceramics International 47 (2021) 34970-34978, beschäftigt sich mit der (chemischen) Vorbehandlung eines metallischen Substrates (Ti6AI4V Legierung), diesfalls in der Wechselwirkung der Anbindung von Hydrogelen.

[0014] Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Gleitelement zur Verfügung zu stellen, das zumindest einzelne Nachteile des Standes der Technik lindert bzw. behebt, insbesondere hinsichtlich der Abgabe von Metallionen an biologisches Gewebe, des Hervorrufens von allergischen Reaktionen durch Kontakt des Gleitelements mit biologischem Gewebe und einer eingeschränkten Beweglichkeit von Patienten bei Verwendung als Teil eines künstlichen Gelenkersat-

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[0015] Diese Aufgabe wird durch ein Gleitelement nach Anspruch 1 gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den abhängigen Ansprüchen, der Beschreibung und den Zeichnungen angegeben.

[0016] Das erfindungsgemäße Gleitelement ist dadurch gekennzeichnet, dass das Substrat in einer ersten Profiltiefe von zumindest 0,6 um ein rundkämmiges Rauheitsprofil mit einem flächenbezogenen Rauheitskennwert Sa von weniger als 0,05 um aufweist, wobei das Substrat zwischen der ersten Profiltiefe und einer zweiten Profiltiefe die Vielzahl von Kavitäten aufweist und wobei die zweite Profiltiefe zumindest 200 um, vorzugsweise zumindest 350 um beträgt. Ein wesentlicher Vorteil des erfindungsgemäßen Gleitelements ist, dass das Substrat selbst bei Verlust der Gleitschicht aus einem Biomaterial eine gleitende Fläche bereitstellen kann, die insbesondere keine schabenden und/oder abrasiven Effekte hervorruft. Dies wird dadurch erreicht, dass das Substrat im Bereich der ersten Profiltiefe ein rundkämmiges Rauheitsprofil mit einem flächenbezogenen Rauheitskennwert Sa von weniger als 0,05 um aufweist.

[0017] Das Biomaterial kann sowohl ein synthetisches als auch aus natürlichem Ursprung produziertes Material, beispielsweise ein Hydrogel oder Polyethylen sein. Im Allgemeinen wird das Biomaterial derart gewählt, dass es bei Kontakt mit lebendem Gewebe keine schädlichen Reaktionen, insbesondere keine toxischen, immunologischen und/oder karzinogenen Effekte hervorruft. Es ist bevorzugt, wenn das Biomaterial gegenüber lebendem Gewebe eine stabile, nicht irritierende Grenzfläche bildet. Die Auswahl des Biomaterials im Rahmen der Erfindung soll so getroffen werden, dass aus seiner Verwendung keine ökologisch nachteiligen Wirkungen zu erwarten sind.

[0018] Das Substrat wird im Allgemeinen aus einem keramischen, metallischen und/oder polymeren Trägerwerkstoff hinreichender Festigkeit hergestellt. Es umfasst bevorzugt metallische Komponenten, beispielsweise CoCrMo-Legierungen, Polymere, beispielsweise Polyetheretherketon (PEEK) und/oder Keramiken. Die Anbindung des Biomaterials an das Substrat erfolgt sowohl durch molekulare Bindekräfte zwischen Biomaterial und Substrat als auch durch die erfindungsgemäße Ausformung des Substrats in der ersten und zweiten Profiltiefe. Es liegt weiters im Rahmen der Erfindung, dass das Substrat ein Biomaterial umfasst bzw. daraus besteht.

[0019] Das erfindungsgemäße Gleitelement ist insbesondere geeignet, um als medizinische Komponente in der Implantologie verwendet zu werden. Das erfindungsgemäße Gleitelement ist jedoch keinesfalls auf diese Verwendung beschränkt. Vielmehr wird in dieser Offenbarung ein vielseitig einsetzbares Gleitelement zur Verfügung gestellt.

[0020] Ein rundkämmiges Rauheitsprofil beschreibt eine spezifische Oberflächenstruktur, die sich durch abgerundete Erhebungen auszeichnet. Diese Struktur sorgt dafür, dass die Oberfläche sowohl geringe Reibung begünstigt als auch schroffe Spannungsspitzen vermeidet. Die Rundungen der Spitzen verhindern scharfe Kanten, die zu unerwünschten Abrieb- oder Verschleißerscheinungen führen könnten. Ein solches Profil ist besonders vorteilhaft für Anwendungen, bei denen minimale Reibung und maximale Gleiteigenschaften erforderlich sind, da es die Kontaktfläche optimiert und gleichzeitig eine reibungsarme Bewegung ermöglicht. Für weitere Details zum Begriff „ruundkämmig“ sei auf die Publikation Kirill Voinov, „Efficient Roughness and Small Wear“, Journal of Physics: Conference Series 1828 (2021) 012010, Fig. 1, Profiltyp 2 verwiesen.

[0021] Für eine detaillierte Definition des flächenbezogenen Rauheitskennwerts Sa wird auf die Norm ISO/DIS 25178-2:2019 verwiesen.

[0022] Die Kavitäten haben bevorzugt einen durchschnittlichen Durchmesser, der der zweiten Profiltiefe entspricht. Besonders bevorzugt ist es, wenn der durchschnittliche Durchmesser der Kavitäten etwa 30% bis 600% der zweiten Profiltiefe beträgt. Schmale Kavitäten, also Kavitäten mit einem kleineren Durchmesser als die zweite Profiltiefe, ermöglichen eine hohe Festigkeit des Substrats, da sie die strukturelle Integrität des Substrats nicht zu stark beeinträchtigen. Breite Kavitäten, also Kavitäten mit einem größeren Durchmesser als die zweite Profiltiefe, ermöglichen eine gute Anbindung des Biomaterials, sodass das Biomaterial vom Substrat fest aufgenommen

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ist. Es wurde gefunden, dass ein durchschnittlicher Durchmesser der Kavitäten von weniger als etwa 30% der zweiten Profiltiefe zwar eine hohe Festigkeit des Substrats, jedoch eine unzureichend gute Anbindung des Biomaterials bewirken. Ebenso führt ein durchschnittlicher Durchmesser der Kavitäten von mehr als etwa 600% der zweiten Profiltiefe zwar zu einer besonders guten Anbindung des Biomaterials am Substrat, jedoch führt dies auch zu einer unzureichend hohen Festigkeit bzw. mangelnder strukturellen Integrität des Substrats.

[0023] In einer bevorzugten Ausführungsform weist eine Einhüllende eines Übergangsprofils zwischen der Anbindefläche und einer Seitenwand einer Kavität einen Rundungsradius von zumindest 200 um auf. Ein Vorteil dieser Ausführungsform ist, dass möglicherweise schabende und/ oder abrasive Wirkungen im Wesentlichen vermieden werden können.

[0024] In dieser Ausführungsform hat das Substrat sowohl an der Anbindefläche (innerhalb der ersten Profiltiefe) als auch entlang des Übergangsprofils zwischen der Anbindefläche und einer Seitenwand der Kavitäten (innerhalb der ersten und/oder zweiten Profiltiefe) eine sehr geringe Oberflächenrauheit. Somit kann das Substrat selbst bei Verlust des Biomaterials eine gleitende Fläche bereitstellen kann, die insbesondere keine schabenden und/oder abrasiven Effekte hervorruft. Es wurde gefunden, dass ein Krümmungsradius von zumindest 200 um eine gleitende Fläche mit besonders geringer Oberflächenrauheit bereitstellt.

[0025] Wie hierin verwendet, umfasst das Übergangsprofil sowohl einen Bereich innerhalb der ersten Profiltiefe als auch einen Anfangsbereich der Kavitäten innerhalb der zweiten Profiltiefe. Für weitere Details sei auf die Norm ISO/DIS 25178-2:2019 verwiesen.

[0026] In dieser Ausführungsform ist es zudem möglich, dass das Übergangsprofil bereichsweise kleine Täler aufweist, wobei die Einhüllende des Ubergangsprofils dennoch den genannten Rundungsradius aufweist.

[0027] In einer bevorzugten Ausführungsform macht ein auf die Anbindefläche projizierter Flächenanteil der Kavitäten 20% bis 80%, vorzugsweise 50% bis 80%, der Anbindefläche aus. In dieser Ausführungsform ist sowohl eine besonders gute Haftung des Biomaterials an das Substrat als auch eine lediglich unerhebliche Beeinträchtigung der Festigkeit des Substrats gegeben.

[0028] In einer bevorzugten Ausführungsform weisen zumindest 25%, vorzugsweise zumindest 50%, besonders bevorzugt zumindest 85% der Kavitäten zumindest einen Verbindungskanal auf, welcher die Kavitäten mit einer von der Anbindefläche verschiedenen Oberfläche des Substrats verbindet, wobei die Verbindungskanäle gasdurchlässig, vorzugsweise luftdurchlässig, ausgebildet sind. Diese Ausführungsform ermöglicht es, dass ein Biomaterial in flüssigem Zustand auf das Substrat aufgebracht wird und in die Kavitäten fließt. Durch Bereitstellen der Verbindungskanäle kann ein sich innerhalb der Kavität befindliches Schutzgas und/oder Luft aus der Kavität herausbefördert werden. Ohne Verbindungskanal könnte es sein, dass das Biomaterial nicht in eine Kavität eindringen kann, weil das Schutzgas und/oder die Luft nicht verdrängt werden kann.

[0029] Weiters ermöglichen die Verbindungskanäle ein leichteres Eindringen des Biomaterials in die Kavitäten wenn bei der Herstellung des erfindungsgemäßen Gleitelements ein UnterdruckTränkverfahren verwendet wird.

[0030] Besonders bevorzugt ist es, wenn die Verbindungskanäle die Kavitäten mit jener Oberfläche des Substrats verbinden, die der Anbindefläche gegenüber liegt.

[0031] In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Gleitelement weiters einen Überzug, der zwischen dem Substrat und dem Biomaterial angeordnet ist, wobei vorzugsweise eine Dicke des Überzuges zwischen 0,2 um und 10 um, besonders bevorzugt zwischen 1 um und 2 um beträgt. In dieser Ausführungsform stellt der Überzug einen besonders guten Kontakt zwischen dem Substrat und dem Biomaterial her, indem das Biomaterial besonders intensiv auf dem Überzug des Substrats haftet.

[0032] In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Biomaterial einen Elastizitätsmodul von zwischen 0,6 MPa und 60 MPa, vorzugsweise von zwischen 1 MPa und 15 MPa, auf. Ein zu großer Elastizitätsmodul würde zu einer übermäßigen Steifigkeit führen und die erforderliche Fle-

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xibilität reduzieren. Weiters steigt auch das Risiko von unerwünschten Brüchen. Ein zu kleiner Elastizitätsmodul könnte zu einer übermäßigen Verformung und Instabilität führen. Zudem sinkt auch die Rückstellkraft des Biomaterials nach einer Verformung. Ein Elastizitätsmodul im oben genannten Wertebereich kann zudem für gewisse Aufbringungsmethoden hilfreich sein, etwa wenn das Biomaterial auf das Substrat aufgepresst und/oder in die Kavitäten eingepresst wird.

[0033] In einer speziellen Ausführungsform wird als Biomaterial ein Hydrogel verwendet. In dieser Ausführungsform weist das Biomaterial einen Elastizitätsmodul von zwischen 0,6 MPa und 60 MPa, vorzugsweise von zwischen 1 MPa und 15 MPa, auf.

[0034] In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Biomaterial eine Schichtdicke auf, die zwischen 100 um und 1500 um, vorzugsweise zwischen 350 um und 1500 um, beträgt. Ist das Biomaterial in dieser Schichtdicke vorgesehen, neigt es weniger zum Abplatzen bzw. Abschälen verglichen mit dickeren Schichtdicken, da ein im Wesentlichen einachsiger Spannungszustand (mit Druckspannungen) vorherrscht.

[0035] In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das Biomaterial zumindest eine erste Schicht und eine zweite Schicht mit unterschiedlicher chemischer Zusammensetzung und/oder physikalischen Eigenschaften. Beispielhaft sei hier erwähnt, dass die Art und Weise des Aufbringens des Biomaterials auf das Substrat (etwa die Temperatur, Phase, etc.) und/oder eine Aushärtung durch UV-Lichtbestrahlung die physikalischen Eigenschaften des Biomaterials bei gleicher chemischer Zusammensetzung verändern können. Der Fachperson sind weitere Modifikationen der physikalischen Eigenschaften des Biomaterials hinlänglich bekannt.

[0036] In einem weiteren Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zur Herstellung eines Gleitelements zur Verfügung gestellt, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst:

- Herstellen eines Substrats mit einer Vielzahl von Kavitäten, wobei die Kavitäten und gegebenenfalls die Verbindungskanäle vorzugsweise pulvermetallurgisch, gusstechnisch, mittels 3DDrucks, durch Spritzgießen, durch Prägen, durch Umformen und/oder einer Kombination der genannten Methoden hergestellt werden,

- Aufbringen eines Biomaterials und gegebenenfalls zuvor eines Überzugs als dünne Schicht auf einer Anbindefläche des Substrats, wobei die Anbindefläche jene Oberfläche des Substrats ist, welche die Kavitäten aufweist,

- Einbringen des Biomaterials in die Kavitäten, vorzugsweise durch Erzeugen eines Unterdrucks auf der dem Biomaterial abgewandten Seite des Substrats, wobei das Biomaterial die Kavitäten im Wesentlichen ausfüllt.

[0037] Vorab sei erwähnt, dass die erfindungsgemäßen Schritte des Verfahrens in der angeführten Reihenfolge ablaufen können, die Erfindung ist jedoch nicht auf diese Reihenfolge beschränkt. Vielmehr können gewisse Verfahrensschritte oder auch nur Teile davon gleichzeitig mit anderen Schritten ablaufen und/oder durchgeführt werden. Beispielsweise kann der Schritt des Aufbringens des Biomaterials auf das Substrat im Wesentlichen gleichzeitig mit dem Schritt des Einbringens des Biomaterials in die Kavitäten des Substrats erfolgen.

[0038] Erfindungsgemäß wird zunächst ein Substrat mit einer Vielzahl von Kavitäten hergestellt. Dieser Herstellungsprozess erfolgt vorzugsweise pulvermetallurgisch, gusstechnisch, mittels 3DDrucks, durch Spritzgießen, durch Prägen, durch Umformen und/oder einer Kombination der genannten Methoden. Mittels 3D-Drucks können die erfindungsgemäßen Merkmale der Grundstruktur des Substrats, hinsichtlich Größe, Anordnung, Verteilung und/oder Form der Kavitäten mit Hinterschneidungen, geometrisch definiert in einem Prozessschritt hergestellt werden. Bei anderen Verfahren kann eine Kombination der genannten Herstellungsprozesse bevorzugt sein.

[0039] Insbesondere ist es bei prozessgesteuerten pulvermetallurgischen Verfahren und beim Spritzgießen bevorzugt, anschließend einen zweiten Prozessschritt, etwa Umformen oder Prägen, anzuwenden. In diesem Fall kann zuerst eine Grundstruktur des Substrats mit Kavitäten hergestellt werden, und anschließend können die weiteren erfindungsgemäßen Merkmale, wie Hinterschneidungen, eine limitierte Rauheit der Anbindefläche und/oder eine Kantenverrundung

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erreicht werden.

[0040] Bevorzugt wird das erfindungsgemäße Gleitelement als Teil eines künstlichen Gelenkersatzes verwendet.

[0041] Vorteilhafte und nicht einschränkende Ausführungsformen der in den Ansprüchen wiedergegebenen Erfindung werden nachfolgend anhand der Zeichnungen näher erläutert.

[0042] Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gleitelements mit einem nur bereichsweise dargestellten Biomaterial.

[0043] Fig. 2 zeigt einen Querschnitt eines Substrats einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gleitelements.

[0044] Fig. 3 zeigt einen Querschnitt einer weiteren Ausführungsform des erfindungsgemäßen Substrats, wobei das Biomaterial zwei Schichten umfasst und die Kavität einen Verbindungskanal aufweist.

[0045] Fig. 1 zeigt eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Gleitelements 1 mit einem teilweise dargestellten Biomaterial 2 und einem Substrat 3. Das Biomaterial 2 ist auf einer Anbindefläche 4 des Substrats 3 aufgebracht und stellt an seiner vom Substrat 3 abgewandten Seite eine Gleitschicht 1a bereit. Das Substrat 3 weist in einer ersten Profiltiefe a von zumindest 0,6 um ein rundkämmiges Rauheitsprofil mit einem flächenbezogenen Rauheitskennwert Sa von weniger als 0,05 um auf. Diese geometrische Struktur wird hierin als Mikrorauheit 5 bezeichnet. Hierin als Mesorauheit 6 bezeichnet weist das Substrat 3 zwischen der ersten Profiltiefe a und einer zweiten Profiltiefe b eine Vielzahl von Kavitäten 7 auf. In Fig. 1 ist das Biomaterial 2 auf dem Substrat nur bereichsweise dargestellt, sodass zur besseren Veranschaulichung an jenen Stellen ohne Biomaterial 2 die Kavitäten sichtbar dargestellt sind.

[0046] Das Biomaterial ist in der gezeigten Ausführungsform ein Hydrogel und das Substrat ist eine metallische CoCrMo-Legierung. Es ist jedoch auch möglich, dass das Biomaterial Polyethylen umfasst. Weiters ist es möglich, dass das Substrat Polyetheretherketon (PEEK) und/oder Keramiken umfasst. Hinsichtlich der verwendeten Werkstoffe sind also verschiedene Kombinationen von Materialien denkbar.

[0047] Fig. 2 zeigt einen Querschnitt durch eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Gleitelements 1. Das Gleitelement 1 umfasst ein Substrat 3 und ein in Fig. 2 nicht dargestelltes, auf dem Substrat 3 aufgebrachtes Biomaterial 2, welches an seiner vom Substrat 3 abgewandten Seite eine Gleitschicht 1a bereitstellt.

[0048] Die tribologischen Eigenschaften des Gleitelements 1 sind durch eine Mikrorauheit 5 und eine Mesorauheit 6 bestimmt. Unter der Mikrorauheit 5 wird hierin verstanden, dass das Substrat 3 in einer ersten Profiltiefe a von zumindest 0,6 um ein rundkämmiges Rauheitsprofil mit einem flächenbezogenen Rauheitskennwert Sa von weniger als 0,05 um aufweist. Wie in Fig. 2 ersichtlich, beschreibt ein rundkämmiges Rauheitsprofil eine Oberflächenstruktur, die sich durch abgerundete Erhebungen und Vertiefungen auszeichnet. Diese Struktur sorgt dafür, dass die Oberfläche sowohl geringe Reibung als auch eine möglichst gleichmäßige Verteilung von Belastungen bietet. Die Rundungen der Spitzen verhindern scharfe Kanten, die zu unerwünschten Abrieboder Verschleißerscheinungen führen könnten. Der Rauheitskennwert Sa wird in der Norm ISO/DIS 25178-2:2019 definiert.

[0049] Das Substrat 3 weist an einer dem Biomaterial 2 zugewandten Anbindefläche 4 eine Vielzahl von Kavitäten 7 auf, deren Anordnung und Form die Mesorauheit 6 definieren. In Fig. 2 sind drei Kavitäten 7 dargestellt. Die Kavitäten 7 sind in Richtung der Gleitschicht 1a offen. Im Allgemeinen haben zumindest 50% der Kavitäten 7 eine Hinterschneidung 7a in Richtung des Inneren des Substrats 3. In Fig. 2 weisen die linke Kavität 7 und die rechte Kavität im Querschnitt jeweils zwei Hinterschneidungen 7a auf. Die mittig dargestellte Kavität 7 weist keine Hinterschneidung 7a auf. Die Kavitäten 7 liegen zwischen der ersten Profiltiefe a und einer zweiten Profiltiefe b, wobei die zweite Profiltiefe b zumindest 200 um beträgt.

[0050] In Fig. 2 sind Übergangsprofile zwischen der Anbindefläche 4 und Seitenwänden der Ka

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vitäten 7 gleichförmig rund dargestellt und weisen einen Rundungsradius von zumindest 200 um auf. Es ist jedoch auch denkbar, dass die UÜbergangsprofile bereichsweise kleine Täler aufweisen, wobei eine Einhüllende der Ubergangsprofile dennoch den genannten Rundungsradius aufweist.

[0051] In der dargestellten Ausführungsform macht ein auf die Anbindefläche 4 projizierter Flächenanteil der Kavitäten 7 etwa 40% der Anbindefläche 4 aus. Dieser Wert ist auf den dargestellten Abschnitt des Substrats bezogen und schließt nicht aus, dass der auf die Anbindefläche 4 projizierte Flächenanteil der Kavitäten 7 mehr oder weniger als 40% beträgt.

[0052] Fig. 3 zeigt eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Gleitelements 1, umfassend ein Substrat 3 und ein auf dem Substrat 3 aufgebrachtes Biomaterial 2, welches an seiner vom Substrat 3 abgewandten Seite eine Gleitschicht 1a bereitstellt. Das Substrat 3 weist an einer dem Biomaterial 2 zugewandten Anbindefläche 4 eine Kavität 7 auf, wobei die Kavität 7 in Richtung der Gleitschicht 1a offen ist. Die Kavität 7 weist im dargestellten Querschnitt zwei Hinterschneidungen 7a bzw. deren Konturen in Richtung des Inneren des Substrats (3) auf. Für die weiteren Details hinsichtlich der Mikrorauheit 5, der Mesorauheit 6, etc., wird auf die Beschreibung der Fig. 2 verwiesen. Im Folgenden werden jene Aspekte der in Fig. 3 dargestellten Ausführungsform beschrieben, in denen sie sich von der in Fig. 2 dargestellten Ausführungsform unterscheidet.

[0053] Das erfindungsgemäße Gleitelement 1 umfasst in der dargestellten Ausführungsform einen Überzug 8, der zwischen dem Substrat 3 und dem Biomaterial 2 angeordnet ist. Die Dicke des Überzugs 8 beträgt zwischen 0,2 um und 10 um, sodass der Überzug 8 deutlich dünner ist als das Biomaterial 2, dessen Schichtdicke d zwischen 100 um und 1500 um beträgt. Der Überzug 8 fördert den Zusammenhalt zwischen dem Substrat 3 und dem Biomaterial 2.

[0054] Das in Fig. 3 gezeigte Biomaterial 2 umfasst eine erste Schicht 2a und eine zweite Schicht 2b. Die erste Schicht 2a und die zweite Schicht 2b unterscheiden sich in ihrer chemischen Zusammensetzung und/oder in ihren physikalischen Eigenschaften derart, dass die erste Schicht 2a den Zusammenhalt mit dem Überzug 8 fördert und die zweite Schicht 2b besonders gute Gleiteigenschaften bereitstellt. In Ausführungsformen ohne den Überzug 8 ermöglicht die erste Schicht 2a einen guten Zusammenhalt zum Substrat 3.

[0055] Bei weiteren Ausführungsformen kann sich zwischen der ersten Schicht 2a und der zweiten Schicht 2b eine dritte Schicht und gegebenenfalls weitere Schichten befinden.

[0056] Die in Fig. 3 dargestellte Kavität 7 weist einen Verbindungskanal 9 auf. Der Verbindungskanal 9 verbindet die Kavität 7 mit einer von der Anbindefläche 4 verschiedenen Oberfläche des Substrats 3. In der dargestellten Ausführungsform verbindet der Verbindungskanal 9 die Kavität 7 mit jener Oberfläche des Substrats 3, die der Anbindefläche 4 gegenüber liegt.

[0057] Der Verbindungskanal 9 ist gasdurchlässig, vorzugsweise luftdurchlässig, ausgebildet. Dies ermöglicht oder zumindest erleichtert es, dass das Biomaterial 2 in flüssigem Zustand auf das Substrat 3 aufgebracht wird und in die Kavität 7 fließt. Durch Bereitstellen des Verbindungskanals 9 kann ein sich innerhalb der Kavität 7 befindliches Schutzgas und/oder Luft aus der Kavität 7 herausbefördert werden. Ohne Verbindungskanal 9 könnte es sein, dass das Biomaterial 2 nicht in eine Kavität 7 eindringen kann, weil das Schutzgas und/oder die Luft nicht verdrängt werden kann.

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Claims (10)

A ‚hes AT 528 221 B1 2025-11-15 Ss N Patentansprüche

1. Gleitelement (1), insbesondere für medizinische Komponenten zur Verwendung in der Implantologie, umfassend ein Substrat (3) und ein auf dem Substrat (3) aufgebrachtes Biomaterial (2), welches an seiner vom Substrat (3) abgewandten Seite eine Gleitschicht (1a) bereitstellt, wobei das Substrat (3) an einer dem Biomaterial (2) zugewandten Anbindefläche (4) eine Vielzahl von Kavitäten (7) aufweist, wobei die Kavitäten (7) in Richtung der Gleitschicht (1a) offen sind und zumindest 50% der Kavitäten (7) eine Hinterschneidung (7a) in Richtung des Inneren des Substrats (3) aufweisen, dadurch gekennzeichnet, dass das Substrat (3) in einer ersten Profiltiefe (a) von zumindest 0,6 um ein rundkämmiges Rauheitsprofil mit einem flächenbezogenen Rauheitskennwert Sa von weniger als 0,05 um aufweist, wobei das Substrat (3) zwischen der ersten Profiltiefe (a) und einer zweiten Profiltiefe (b) die Vielzahl von Kavitäten (7) aufweist und wobei die zweite Profiltiefe (b) zumindest 200 Um, vorzugsweise zumindest 350 um beträgt.

2. Gleitelement nach Anspruch 1, wobei eine Einhüllende eines Übergangsprofils zwischen der Anbindefläche (4) und einer Seitenwand einer Kavität (7) einen Rundungsradius (7b) von zumindest 200 um aufweist.

3. Gleitelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein auf die Anbindefläche (4) projizierter Flächenanteil der Kavitäten (7) 20% bis 80%, vorzugsweise 50% bis 80%, der Anbindefläche (4) ausmacht.

4. Gleitelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei zumindest 25%, vorzugsweise zumindest 50%, besonders bevorzugt zumindest 85% der Kavitäten (7) zumindest einen Verbindungskanal (9) aufweisen, welcher die Kavitäten (7) mit einer von der Anbindefläche (4) verschiedenen Oberfläche des Substrats (3) verbindet, wobei die Verbindungskanäle gasdurchlässig, vorzugsweise luftdurchlässig, ausgebildet sind.

5. Gleitelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Gleitelement (1) weiters einen Überzug (8) umfasst, der zwischen dem Substrat (3) und dem Biomaterial (2) angeordnet ist, wobei vorzugsweise eine Dicke des Überzuges (8) zwischen 0,2 um und 10 um, besonders bevorzugt zwischen 1 um und 2 um beträgt.

6. Gleitelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Biomaterial (2) einen Elastizitätsmodul von zwischen 0,6 MPa und 60 MPa, vorzugsweise von zwischen 1 MPa und 15 MPa, aufweist.

7. Gleitelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Biomaterial (2) eine Schichtdicke (d) aufweist, die zwischen 100 um und 1500 um. vorzugsweise zwischen 350 um und 1500 um, beträgt.

8. Gleitelement nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Biomaterial (2) zumindest eine erste Schicht (2a) und eine zweite Schicht (2b) mit unterschiedlicher chemischer Zusammensetzung und/oder physikalischen Eigenschaften umfasst.

9. Verfahren zur Herstellung eines Gleitelements (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst:

- Herstellen eines Substrats (3) mit einer Vielzahl von Kavitäten (7), wobei die Kavitäten (7) und gegebenenfalls die Verbindungskanäle (9) vorzugsweise pulvermetallurgisch, gusstechnisch, mittels 3D-Drucks, durch Spritzgießen, durch Prägen, durch Umformen und/ oder einer Kombination der genannten Methoden hergestellt werden,

- Aufbringen eines Biomaterials (2) und gegebenenfalls zuvor eines Überzugs (8) als dünne Schicht auf einer Anbindefläche (4) des Substrats (3), wobei die Anbindefläche (4) jene Oberfläche des Substrats (3) ist, welche die Kavitäten (7) aufweist,

- Einbringen des Biomaterials (2) in die Kavitäten (7), vorzugsweise durch Erzeugen eines Unterdrucks auf der dem Biomaterial (2) abgewandten Seite des Substrats (3), wobei das Biomaterial (2) die Kavitäten (7) im Wesentlichen ausfüllt.

10. Verwendung eines Gleitelements (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 8 als Teil eines künstlichen Gelenkersatzes.

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen