AT526651B1

AT526651B1 - Coupling element for an improved sterile flange connection

Info

Publication number: AT526651B1
Application number: ATA50286/2023A
Authority: AT
Original assignee: Zeta Gmbh
Priority date: 2023-04-18
Filing date: 2023-04-18
Publication date: 2024-06-15
Also published as: AT526651A4

Abstract

Kopplungselement (1) für eine sterile Flanschverbindung (21) zur Verbindung von Fluidkanälen, umfassend, eine fluidkontaktierende Fläche (2), ein erstes Öffnungsende (3) und ein zweites Öffnungsende (4) der fluidkontaktierenden Fläche (2), einen Flanschteil (5) am ersten Öffnungsende (5) und/ oder am zweiten Öffnungsende (4), eine Anschlussebene (7, 8), wobei die Anschlussebene (7, 8) normal zu einer axialen Kopplungselementachse (9) des Kopplungselements (1) angeordnet ist, und das jeweilige Öffnungsende (3, 4) des Kopplungselements (1) begrenzend abschließt, und eine Folie (10), wobei die Folie zumindest das erste Öffnungsende (3) der fluidkontaktierenden Fläche (2) verschließt, wobei das Kopplungselement (1) zumindest ein von dem Kopplungselement (1) gesondertes Folienhalteelement (11) mit einer Folienkontaktierungsfläche (12), an der die Folie (10) abziehbar verbunden ist, umfasst, und wobei das zumindest eine Folienhalteelement (11) im Bereich (14) der Anschlussebene (7) ausgebildet ist und das zumindest ein Folienhalteelement (11) in zumindest einer Folienhalteelementvertiefung (16) ausgebildet ist, wobei die Folienkontaktierungsfläche (12) des Folienhalteelements (11) mit der Anschlussebene (7) abschließt, wobei die Folienhalteelementvertiefung (16) in den Flanschteil (5) eingearbeitet ist.Coupling element (1) for a sterile flange connection (21) for connecting fluid channels, comprising a fluid-contacting surface (2), a first opening end (3) and a second opening end (4) of the fluid-contacting surface (2), a flange part (5) at the first opening end (5) and/or at the second opening end (4), a connection plane (7, 8), wherein the connection plane (7, 8) is arranged normal to an axial coupling element axis (9) of the coupling element (1) and closes off the respective opening end (3, 4) of the coupling element (1), and a film (10), wherein the film closes at least the first opening end (3) of the fluid-contacting surface (2), wherein the coupling element (1) comprises at least one film holding element (11) separate from the coupling element (1) with a film contacting surface (12) to which the film (10) is detachably connected, and wherein the at least one film holding element (11) is formed in the region (14) of the connection plane (7) and the at least one film holding element (11) is formed in at least one film holding element recess (16), wherein the film contact surface (12) of the film holding element (11) terminates with the connection plane (7), wherein the film holding element recess (16) is incorporated in the flange part (5).

Description

KOPPLUNGSELEMENT FÜR EINE VERBESSERTE STERILE FLANSCHVERBINDUNG COUPLING ELEMENT FOR AN IMPROVED STERILE FLANGE CONNECTION

[0001] Die Erfindung betrifft ein Kopplungselement für eine sterile Flanschverbindung zur Verbindung von Fluidkanälen, umfassend eine fluidkontaktierende Fläche, ein erstes Offnungsende und ein zweites Offnungsende der fluidkontaktierenden Fläche, einen Flanschteil am ersten Öffnungsende und/ oder am zweiten OÖffnungsende, eine Anschlussebene, wobei die Anschlussebene normal zu einer axialen Kopplungselementachse des Kopplungselements angeordnet ist, und das jeweilige OÖffnungsende des Kopplungselements begrenzend abschließt, und eine Folie, wobei die Folie zumindest das erste Öffnungsende der fluidkontaktierenden Fläche verschließt. [0001] The invention relates to a coupling element for a sterile flange connection for connecting fluid channels, comprising a fluid-contacting surface, a first opening end and a second opening end of the fluid-contacting surface, a flange part at the first opening end and/or at the second opening end, a connection plane, wherein the connection plane is arranged normal to an axial coupling element axis of the coupling element and closes off the respective opening end of the coupling element, and a film, wherein the film closes at least the first opening end of the fluid-contacting surface.

[0002] Produkte, wie pharmazeutische Wirkstoffe, die biotechnologisch hergestellt werden, unterliegen strengen gesetzlichen Anforderungen, welche die Qualität der Produkte sichern sollen. Dabei sind höchst sterile Bedingungen bei der Produktion, Lagerung und Transport zu schaffen. Diese Anforderungen der sterilen Bedingungen sollen auch bei der Leitung von Flüssigkeiten zwischen Materialbehältern, Verarbeitungs- und Analysegeräten eingehalten werden, wobei besonders bei der Verbindung, bzw. Kopplung, von einem Fluidkanal mit einem anderen Fluidkanal die Gefahr besteht, unerwünschte Kontaminationen in Produkte einzubringen. Die Bereitstellung einer Verbindung von Fluidkanälen welche mehrmalig lösbar und verbindbar ist, unter Einhaltung von Sterilität ist daher von besonderer Bedeutung, da gerade beim Verbinden eine Eintrittspforte für Kontamination, aus der im allgemeinen unsterilen Umgebung, erhalten ist. Unter Kontaminationen können unerwünschte Verunreinigungen verstanden werden, einschließlich biologischer Verunreinigungen wie Viren oder winzige Organismen, z. B. Bakterien, und Umweltverunreinigungen wie Staub oder Schmutz. Diese Kontaminationen können aus einer Vielzahl von Gründen äußerst schädlich sein. [0002] Products such as pharmaceutical active ingredients that are produced using biotechnology are subject to strict legal requirements designed to ensure the quality of the products. Highly sterile conditions must be created during production, storage and transport. These requirements for sterile conditions must also be met when conveying liquids between material containers, processing and analysis equipment, whereby there is a particular risk of introducing undesirable contamination into products when connecting or coupling one fluid channel to another. Providing a connection between fluid channels that can be detached and connected several times while maintaining sterility is therefore particularly important, since the connection in particular provides an entry point for contamination from the generally non-sterile environment. Contamination can be understood as undesirable impurities, including biological contaminants such as viruses or tiny organisms, e.g. bacteria, and environmental contaminants such as dust or dirt. These contaminations can be extremely harmful for a variety of reasons.

[0003] In der Regel werden nach der Verbindung von Fluidkanälen und vor dem Leiten von Produkt, ein Reinigungszyklus durch die Produktherstellungsanlage gefahren, was mehrere reinigende Mittel umfassen kann. Dabei werden Säuren und Laugen getrennt von Spülungen mit Wasser und Dampf nacheinander durch Fluidkanäle gefördert, bis Sterilität erhalten ist. Dies nimmt beträchtliche Zeit und Energie in Anspruch, was folglich zu einem weniger wirtschaftlichen Produktherstellungsverfahren führt, und damit einen wesentlichen Nachteil darstellt. Könnten die Leitungen auch bei einem Verbinden steril gehalten werden, so müssten weniger Reinigungszyklen durch die Produktherstellungsanlage gefahren werden. [0003] As a rule, after the fluid channels are connected and before the product is passed, a cleaning cycle is run through the product manufacturing plant, which may include several cleaning agents. Acids and alkalis are conveyed through fluid channels one after the other, separately from flushing with water and steam, until sterility is achieved. This takes up considerable time and energy, which consequently leads to a less economical product manufacturing process and thus represents a significant disadvantage. If the lines could be kept sterile even when connected, fewer cleaning cycles would have to be run through the product manufacturing plant.

[0004] Aber nicht nur das Verhindern von Eindringen von Kontaminationen in Fluidkanälen und das Reduzieren von Reinigungszyklen ist wichtig. Auch das einfache und sichere Verbinden von Fluidkanälen ist von besonderer Bedeutung, da gerade Materialbehälter regelmäßig von einer Produktionsanlage an und abgeschlossen werden, was erhebliche wirtschaftliche Konsequenzen nach sich zieht. Daher ist es wichtig, dass das Koppeln von Fluidkanälen für einen Benutzer möglichst einfach durchführbar ist, um Zeit zu sparen, und vor allem dabei auch die Sicherheit zu haben, dass keine Kontaminationen in die Kopplung eindringen konnten, während der Benutzer das Kopplungselement manipuliert und verbindet. [0004] But it is not just the prevention of contamination from entering fluid channels and the reduction of cleaning cycles that is important. The simple and safe connection of fluid channels is also of particular importance, since material containers in particular are regularly connected and disconnected from a production plant, which has significant economic consequences. It is therefore important that the coupling of fluid channels is as easy as possible for a user in order to save time and, above all, to have the certainty that no contamination can penetrate the coupling while the user is manipulating and connecting the coupling element.

[0005] Sterile Kopplungselemente gemäß dem Stand der Technik umfassen im Allgemeinen im Bereich der Offnungsenden eine abziehbare Folie. Diese Folie ist mittels eines Klebers auf die Kopplungselemente aufgeklebt, wobei diese Folie aber auch verschweißt, gepresst, oder aufgeschrumpft sein kann. Ein bekanntes System gemäß dem Stand der Technik ist in der US 8 454 059 B2 offenbart. [0005] Sterile coupling elements according to the prior art generally comprise a removable film in the area of the opening ends. This film is glued to the coupling elements using an adhesive, but this film can also be welded, pressed or shrunk on. A known system according to the prior art is disclosed in US 8 454 059 B2.

[0006] Das Kopplungselement dieser gegenständlichen Schrift ist eine Weiterentwicklung des sterilen Kopplungselements, welches in der EP 39 92 516 A1 offenbart wird. In dieser Patentanmeldung wird ein Kopplungselement gezeigt, dessen Offnungsende mit einer Folie verschließbar ist. [0006] The coupling element of this document is a further development of the sterile coupling element disclosed in EP 39 92 516 A1. This patent application shows a coupling element whose opening end can be closed with a film.

[0007] Ein wesentlicher Nachteil bestehender Lösungen aus dem Stand der Technik, dass beim Manipulieren, bzw. Handhaben, der Kopplungselemente Gefahr besteht, dass sich die Folie un-[0007] A major disadvantage of existing solutions from the state of the art is that when manipulating or handling the coupling elements there is a risk that the film

beabsichtigt oder frühzeitig löst, und dadurch Kontaminationen in den aufwendig sterilisierten Fluidkanal und Anschlussbereich eingetragen werden. intentionally or prematurely, thereby introducing contamination into the elaborately sterilized fluid channel and connection area.

[0008] Es ist daher die Aufgabe der Erfindung ein verbessertes Kopplungselement für eine sterile Flanschverbindung zur Verbindung von Fluidkanälen bereitzustellen, wobei die obig genannten Nachteile bekannter Kopplungselemente ausgeräumt werden sollen. Primär soll der Nachteil des frühzeitigen, unbeabsichtigten Ablösens der Folie verhindert werden. [0008] It is therefore the object of the invention to provide an improved coupling element for a sterile flange connection for connecting fluid channels, whereby the above-mentioned disadvantages of known coupling elements are to be eliminated. The primary aim is to prevent the disadvantage of premature, unintentional detachment of the film.

[0009] Erfindungsgemäß wird die vorliegende Aufgabe dadurch gelöst, dass das Kopplungselement zumindest ein von dem Kopplungselement gesondertes Folienhalteelement mit einer Folienkontaktierungsfläche, an der die Folie abziehbar verbunden ist, umfasst. [0009] According to the invention, the present object is achieved in that the coupling element comprises at least one film holding element separate from the coupling element with a film contact surface to which the film is removably connected.

[0010] Durch das zumindest eine Folienhalteelement ist der Vorteil erhalten, dass die Folie zusätzlich oder ausschließlich zu dem gesonderten Folienhalteelement verbindbar ist, wobei eine zuverlässigere Verbindung der Folie mit dem Kopplungselement durch das Folienhalteelement erwirkt wird. Hierdurch wird effektiv erreicht, dass die Folie bei einem Manipulieren des Kopplungselements durch einen Benutzer nicht unbeabsichtigt gelöst wird, da die Haftung der Folie an das Kopplungselement nicht ausreichend ist. Dadurch ist ein wesentlich verbesserter Schutz vor Eindringen von Kontaminationen erhalten. Besonders kritisch ist ein teilweises Ablösen der Folie, da dies leicht von dem Benutzer übersehen werden kann, da die Folie den Anschein erweckt, dass die Folie noch vollständig mit dem Folienhalteelement verbunden sei. [0010] The at least one film holding element provides the advantage that the film can be connected in addition to or exclusively to the separate film holding element, with a more reliable connection of the film to the coupling element being achieved by the film holding element. This effectively ensures that the film is not accidentally released when the coupling element is manipulated by a user because the adhesion of the film to the coupling element is insufficient. This provides significantly improved protection against the ingress of contamination. Partial detachment of the film is particularly critical because this can easily be overlooked by the user because the film gives the impression that the film is still completely connected to the film holding element.

[0011] Unter dem Begriff Flanschteil kann erstens ein mit dem Kopplungselement verbundenes Teil verstanden werden. Dabei kann der Flanschteil geklebt oder geschweißt vorliegen. Zweitens ist darunter ebenso die monolithische Ausführungsform miteingeschlossen. Der Flanschteil kann auch als loser Flanschteil vorliegen, wobei dann eine Aufdickung am jeweiligen Öffnungsende erforderlich ist, um eine Verbindung zu ermöglichen. [0011] The term flange part can be understood firstly as a part connected to the coupling element. The flange part can be glued or welded. Secondly, the monolithic embodiment is also included. The flange part can also be a loose flange part, in which case a thickening is required at the respective opening end in order to enable a connection.

[0012] Vorzugsweise ist zumindest ein das erste Öffnungsende umlaufendes Dichtungselement im Bereich der Anschlussebene ausgebildet. Hierdurch wird der Vorteil erhalten, dass beim Zusammenfügen zu einer Flanschverbindung eine zusätzliche Barriere gegen das Eindringen von Kontaminationen in die Verbindung der Fluidkanäle bereitgestellt ist. [0012] Preferably, at least one sealing element surrounding the first opening end is formed in the region of the connection plane. This provides the advantage that when joining to form a flange connection, an additional barrier is provided against the penetration of contamination into the connection of the fluid channels.

[0013] Unter Bereich der Anschlussebene ist verstanden, dass die Stärke des Dichtungselements die Anschlussebene schneidet, oder zumindest berührt. Nur so kann eine dichte und sterile Verbindung bereitgestellt werden, wenn das Kopplungselement gekoppelt wird. Beim Abziehen der Folie, während des Koppelns des Kopplungselements könnte außerdem ein Spalt entstehen, wobei dieser Spalt von dem Dichtungselement unmittelbar verschlossen wird, um so eine durchgehende Sterilität bei der Verbindung von Fluidkanälen zu erhalten. Im Allgemeinen wird beim Koppeln das Kopplungselement gegen eine andere Anschlussebene leicht angedrückt, sodass die Folie weiterhin von einem Benutzer abziehbar ist, ohne eine Eintrittspforte für Kontaminationen auszubilden. [0013] The area of the connection plane is understood to mean that the thickness of the sealing element intersects the connection plane, or at least touches it. This is the only way to provide a tight and sterile connection when the coupling element is coupled. When the film is removed while the coupling element is being coupled, a gap could also arise, and this gap is immediately closed by the sealing element in order to maintain continuous sterility when connecting fluid channels. In general, when coupling, the coupling element is pressed lightly against another connection plane so that the film can still be removed by a user without forming an entry point for contamination.

[0014] Das zumindest eine Dichtungselement ist vorzugsweise in zumindest einer Dichtungselementvertiefung ausgebildet, wobei das Dichtungselement über die Anschlussebene hinausgehend ist und die Dichtungselementvertiefung in den Flanschteil eingearbeitet ist. Vorteilhaft dabei ist, dass das Dichtungselement durch einen Formschluss im Kopplungselement gehalten wird, ohne dass eine andere Art der Befestigung bereitgestellt werden muss. Die Dichtungselementvertiefung kann vorzugsweise mit der Form des Dichtungselements zusammenfallen. Dabei kann für ein ringförmiges O-Ring Dichtungselement, eine im Querschnitt kreisrunde gefräste Dichtungselementvertiefung bereitgestellt sein, wobei auch andere Formen der Dichtungselementvertiefungen bereitgestellt sein können. Auch ein anderer Typ von Dichtungselement kann vorliegen, wie beispielsweise Profildichtungen oder Dichtmassen. [0014] The at least one sealing element is preferably formed in at least one sealing element recess, wherein the sealing element extends beyond the connection plane and the sealing element recess is incorporated into the flange part. It is advantageous that the sealing element is held in the coupling element by a positive fit without another type of fastening having to be provided. The sealing element recess can preferably coincide with the shape of the sealing element. For an annular O-ring sealing element, a sealing element recess with a circular cross-section can be provided, wherein other shapes of the sealing element recesses can also be provided. Another type of sealing element can also be present, such as profile seals or sealing compounds.

[0015] Vorzugweise ist auch das zumindest eine Folienhalteelement im Bereich der Anschlussebene ausgebildet. Dadurch ist der Vorteil erhalten, dass die Folie mit einer geringen Fläche ausgebildet werden kann, wodurch das Auftreten von möglichen Fehlern in der Folie, durch welche Kontaminationen eindringen können, reduziert werden kann. Ist beispielsweise das Folienhalteelement nicht im Bereich der Anschlussebene bereitgestellt, so ist zwar ein größerer Teil [0015] Preferably, the at least one film holding element is also formed in the area of the connection plane. This provides the advantage that the film can be formed with a small area, whereby the occurrence of possible defects in the film through which contamination can penetrate can be reduced. If, for example, the film holding element is not provided in the area of the connection plane, a larger part

des Kopplungselements steril verpackt, allerdings ist auch ein größerer Teil der Folie möglichen Beschädigungen, oder Fehlern, die in einer Herstellung der Folie auftreten können, ausgesetzt. of the coupling element is packaged sterile, but a larger part of the film is also exposed to possible damage or errors that may occur during production of the film.

[0016] Gemäß einer Ausführungsform ist das zumindest eine Folienhalteelement in zumindest einer Folienhalteelementvertiefung ausgebildet, wobei die Folienkontaktierungsfläche des Folienhalteelements mit der Anschlussebene abschließt, wobei die Folienhalteelementvertiefung in den Flanschteil eingearbeitet ist. Durch das Abschließen mit der Anschlussebene liegen keine Kanten vor, an welchen die Folie beim Manipulieren des Kopplungselement beschädigt werden kann, da die Folie flach, ohne Ausbildung von Kanten an der Anschlussebene anliegt. Außerdem ist so der Vorteil erhalten, dass bei einem Koppeln des Kopplungselementes keine Kante, bzw. Ecke der Folienhalteelementvertiefung in punktuellen Kontakt treten können, wodurch die Widerstandsfähigkeit des Kopplungselements verbessert werden kann, da die Folienhalteelementvertiefung nicht ausgeschlagen werden kann. Bei einem Ausschlagen könnte Material, aus welchem das Kopplungselement hergestellt ist, in ein Produkt eingebracht werden, was wiederum eine kritische Kontamination darstellt. [0016] According to one embodiment, the at least one film holding element is formed in at least one film holding element recess, wherein the film contact surface of the film holding element is flush with the connection plane, wherein the film holding element recess is incorporated into the flange part. By flush with the connection plane, there are no edges on which the film can be damaged when manipulating the coupling element, since the film lies flat against the connection plane without forming edges. In addition, this provides the advantage that when the coupling element is coupled, no edge or corner of the film holding element recess can come into point contact, whereby the resistance of the coupling element can be improved, since the film holding element recess cannot be knocked out. If knocked out, material from which the coupling element is made could be introduced into a product, which in turn represents a critical contamination.

[0017] Gemäß einer weiteren Ausführungsform, in der ein Dichtungselement und ein Folienhalteelement im Bereich der Anschlussebene ausgebildet ist, ist ein Umfang des Folienhalteelements größer als ein Umfang des Dichtungselements. Dadurch ist der Vorteil erhalten, dass das Dichtungselement von der Folie überdeckt wird, wodurch ein besonders steriles Kopplungselement erhalten ist, da Fluid im Betriebszustand vom Dichtungselemente zurückgehalten wird, und so nicht in Kontakt mit dem Flanschteil außerhalb der Dichtelemente kommen kann, wodurch die Fläche von möglicher Kontamination reduziert wird. Außerdem kommt das Dichtungselement zuerst in Kontakt mit einer anderen Anschlussfläche bei einem Koppeln des Kopplungselements. Dabei drückt das Dichtungselement die Folie beim Koppeln gegen eine andere Anschlussebene, wodurch die Verbindung schon beim Abziehen der Folie eine gewisse Dichtheit und damit Schutz gegenüber Eindringen von Kontaminationen aufweist. [0017] According to a further embodiment, in which a sealing element and a film holding element are formed in the region of the connection plane, a circumference of the film holding element is larger than a circumference of the sealing element. This provides the advantage that the sealing element is covered by the film, which results in a particularly sterile coupling element, since fluid is retained by the sealing element in the operating state and thus cannot come into contact with the flange part outside the sealing elements, which reduces the area of possible contamination. In addition, the sealing element first comes into contact with another connection surface when the coupling element is coupled. The sealing element presses the film against another connection plane during coupling, which means that the connection already has a certain tightness when the film is removed and thus protection against the ingress of contamination.

[0018] Vorzugsweise ist das Folienhaltelement aus Kunststoff, bevorzugt aus Polyethylen (PE), ausgebildet und/oder das Kopplungselement ist aus Metall ausgebildet, bevorzugt aus Stahl, besonders aus poliertem Stahl. Folien, besonders ausgeführt aus Verbundmaterial, haften besonders gut an dem Werkstoff Polyethylen, wobei Polyethylen durch seine Eigenschaften besonders gut für sterile Kopplungselemente geeignet ist, da dieser Werkstoff eine hohe Zähigkeit, Nassund Reißfestigkeit, mehrfache Verwendbarkeit und leichte Verarbeitbarkeit aufweist. Eine besonders gute Verbindung von Folienhalteelement zu Folie ist besonders dann wichtig, wenn das Kopplungselement aus Metall ausgebildet ist, da die Folie im Allgemeinen besonders schlecht an Metall haftet. Dieser Umstand ist verstärkt, wenn das Kopplungselement aus poliertem Stahl ausgebildet ist, da so fast keine Haftung der Folie zur Metalloberfläche besteht. Kopplungselemente aus poliertem Stahl sind besonders bevorzugt, da diese oft wiederverwendbar sind und da diese eine große mechanisches Festigkeit aufweisen, im Vergleich zu Kunststoffen und anderen Materialien. Außerdem ist durch die polierte, glatte Oberfläche ein Ansammeln von Kontaminationen auf der Oberfläche und der fluidkontaktierenden Fläche zusätzlich verschlechtert. Folglich ist das erfindungsgemäße Folienhalteelement bei dem Kopplungselement aus poliertem Stahl besonders vorteilhaft. [0018] Preferably, the film holding element is made of plastic, preferably polyethylene (PE), and/or the coupling element is made of metal, preferably steel, particularly polished steel. Films, particularly made of composite material, adhere particularly well to the material polyethylene, whereby polyethylene is particularly well suited for sterile coupling elements due to its properties, since this material has high toughness, wet and tear resistance, multiple use and easy processing. A particularly good connection between the film holding element and the film is particularly important when the coupling element is made of metal, since the film generally adheres particularly poorly to metal. This situation is reinforced when the coupling element is made of polished steel, since there is almost no adhesion of the film to the metal surface. Coupling elements made of polished steel are particularly preferred because they are often reusable and because they have great mechanical strength compared to plastics and other materials. In addition, the polished, smooth surface further reduces the accumulation of contamination on the surface and the fluid-contacting area. Consequently, the film holding element according to the invention is particularly advantageous in the coupling element made of polished steel.

[0019] Es soll auch erwähnt werden, dass das Folienhaltelement aus pharmakonformen und anderen Kunststoffen bereitgestellt werden kann. Darunter sollen folgende Kunststoffe beispielweise genannt sein: PE 1000 REIN, PPSU, PES, PSU, PVDF, PET, POM-H, POM-C, PA 6 G 210, PA 66, PA 6, PP, PE-UHMW, PE 500, PE 300, und PE 100. [0019] It should also be mentioned that the film holding element can be made of pharmaceutical-compliant and other plastics. The following plastics are mentioned as examples: PE 1000 PURE, PPSU, PES, PSU, PVDF, PET, POM-H, POM-C, PA 6 G 210, PA 66, PA 6, PP, PE-UHMW, PE 500, PE 300, and PE 100.

[0020] Gemäß einer Ausführungsform ist zumindest ein Durchgangsloch im Flanschteil ausgebildet, wobei das Folienhaltelement durch das Durchgangsloch erreichbar ist. Durch dieses Durchgangsloch ist der Vorteil erhalten, dass das Folienhalteelement aus dem Kopplungselemente herausgedrückt werden kann. Bei Abnutzungserscheinungen kann so besonders einfach ein neues Folienhalteelement gegen ein Abgenutztes ausgetauscht werden. Ein einfaches Herausnehmen des Folienhalteelements ist auch dann vorteilhaft, wenn das Kopplungselement besonders gründlich sterilisiert werden soll. Da in einem Spaltbereich zwischen eingebrachtem Fo-[0020] According to one embodiment, at least one through hole is formed in the flange part, whereby the film holding element can be reached through the through hole. This through hole provides the advantage that the film holding element can be pressed out of the coupling element. In the event of wear, a new film holding element can be exchanged for a worn one particularly easily. Simply removing the film holding element is also advantageous if the coupling element is to be sterilized particularly thoroughly. Since in a gap area between the introduced film

lienhalteelement und Kopplungselement ein Sterilisierungsmittel nur schwer vordringen kann. Kann jedoch das Folienhalteelement einfach aus dem Kopplungselement entnommen werden, können beide Bauteile ohne Ausbildung eines Spaltbereichs zuverlässig gereinigt werden. It is difficult for a sterilizing agent to penetrate between the film holding element and the coupling element. However, if the film holding element can be easily removed from the coupling element, both components can be reliably cleaned without creating a gap.

[0021] Das Durchgangsloch kann auch beim Ausbilden des Folienhalteelements einen wesentlichen Vorteil bereitstellen, da bei einem Einspritzen des Folienhalteelements durch das Durchgangsloch ein Entweichweg für Luft vorliegt, wodurch ein Einschluss von Luft effektiv unterbunden werden kann. Einschlüsse von Luft können Einbuchtungen in der Oberfläche des Folienhalteelements verursachen, an denen eine Folie nicht haften kann. Auch ist durch Einschlüsse die mechanische Festigkeit des Folienhalteelements beeinträchtigt, was im Betrieb zu Versagen führen kann. [0021] The through hole can also provide a significant advantage when forming the film holding element, since when the film holding element is injected through the through hole there is an escape path for air, whereby the inclusion of air can be effectively prevented. Inclusions of air can cause indentations in the surface of the film holding element to which a film cannot adhere. Inclusions also impair the mechanical strength of the film holding element, which can lead to failure during operation.

[0022] Auch kann durch das Durchgangsloch direkt eingespritzt werden. Liegt dabei das Kopplungselement mit seiner Anschlussebene gegen eine Arbeitsfläche an, kann so ohne zusätzliche Werkzeugform das Folienhaltelement durch direktes Einspritzen in das Durchgangsloch ausgebildet werden. [0022] It is also possible to inject directly through the through hole. If the coupling element rests against a work surface with its connection plane, the film holding element can be formed by direct injection into the through hole without an additional tool mold.

[0023] Gemäß einer weiteren Ausführungsform bildet die Folienhalteelementvertiefung Widerhaken aus. Die Widerhaken begünstigen das Halten des Folienhalteelements in seiner Folienhalteelementvertiefung, da die Widerhaken einen effektiven Formschluss zum Kopplungselement bereitstellen. [0023] According to a further embodiment, the film holding element recess forms barbs. The barbs facilitate the holding of the film holding element in its film holding element recess, since the barbs provide an effective positive connection to the coupling element.

[0024] Vorzugsweise weist das Folienhalteelement zumindest eine umlaufende Nut auf, wobei die Nut bevorzugt in der Folienkontaktierungsfläche und/oder in einer der Folienkontaktierungsfläche angrenzenden Fläche und/oder in einer der Folienkontaktierungsfläche abgewandten FIäche V-förmig ausgebildet sein kann. [0024] Preferably, the film holding element has at least one circumferential groove, wherein the groove can preferably be V-shaped in the film contact surface and/or in a surface adjacent to the film contact surface and/or in a surface facing away from the film contact surface.

[0025] In jedem Fall hat die umlaufende Nut den Vorteil, dass durch Temperaturänderungen bedingte Spannungen durch die Nut abgebaut werden können. Außerdem ist ein erleichterter Einbau des Folienhalteelementes in die Folienhalteelementvertiefung erhalten, da die umlaufende Nut eine höhere Verformbarkeit bereitstellt. [0025] In any case, the circumferential groove has the advantage that stresses caused by temperature changes can be reduced by the groove. In addition, the film holding element can be installed more easily in the film holding element recess, since the circumferential groove provides greater deformability.

[0026] Ist die Nut in der Folienkontaktierungsfläche ausgebildet, kann über die Größe der Nut effektiv bestimmt werden, wie viel Kraft ein Benutzer aufwenden muss, um die Folie von der Folienkontaktierungsfläche abzuziehen. Auf der einen Seite muss das Folienhalteelement eine bestimmte Größe haben, damit dieses in der Folienhalteelementvertiefung festgehalten werden kann, ohne bei einem Abziehen der Folie zu brechen, oder mit der Folie zusammen abgezogen zu werden. Auf der anderen Seite darf die Fläche, an der die Folie verbunden ist, nicht zu groß sein, sodass diese nicht lösbar bzw. unabziehbar ist, da deren Kontaktfläche zu groß ist. Eine Nut in der Folienkontaktierungsfläche berücksichtig beide Kriterien, und kann entsprechend dimensioniert werden. [0026] If the groove is formed in the foil contact surface, the size of the groove can effectively determine how much force a user must apply to pull the foil off the foil contact surface. On the one hand, the foil holding element must have a certain size so that it can be held in the foil holding element recess without breaking when the foil is pulled off or being pulled off together with the foil. On the other hand, the area to which the foil is connected must not be too large so that it cannot be detached or removed because its contact area is too large. A groove in the foil contact surface takes both criteria into account and can be dimensioned accordingly.

[0027] Ist die Nut V-förmig ausgeformt, so ist der weitere Vorteil erhalten, dass ein Messer zum Trennen der Folie durch einen Benutzer in dieser Nut geführt werden kann, ohne Gefahr zu laufen, die Anschlussebene des Kopplungselements zu zerkratzen. Das ist besonders dann vorteilhaft, wenn die Folie nicht in geeigneter Größe zum Verschließen der OÖffnungsenden bereitgestellt ist, und am Kopplungselement selbst zugschnitten werden muss. Das ist vorteilhaft, da bei einem Überstehen der Folie über das Folienhaltelement bei einem Manipulieren des Kopplungselements Kontaminationen in den nicht verbundenen Teil der Folie eingetragen werden können. Bei einem Abziehen der Folie könnte durch Abstreifen dieser kontaminierten nicht verbundenen Teile, bzw. der unsterilen Seiten, über die Dichtungselemente oder durch Berühren der fluidkontaktierenden Fläche, Kontaminationen eingebracht werden, was folglich eine weniger sterile Verbindung nach sich zieht. [0027] If the groove is V-shaped, this provides the additional advantage that a knife for separating the film can be guided in this groove by a user without running the risk of scratching the connection level of the coupling element. This is particularly advantageous if the film is not provided in a suitable size to close the opening ends and has to be cut to size on the coupling element itself. This is advantageous because if the film protrudes beyond the film holding element, contamination can be introduced into the non-connected part of the film when the coupling element is manipulated. If the film is removed, contamination could be introduced by stripping off these contaminated non-connected parts, or the non-sterile sides, over the sealing elements or by touching the fluid-contacting surface, which consequently results in a less sterile connection.

[0028] Ein weiterer Vorteil ist, dass wenn die Folienhalteelemente nicht direkt in die Folienhaltevertiefungen eingespritzt werden, sondern, extern gefertigt werden, diese bedingt durch die Vförmige Nut, leichter verformt werden können, um so in die Folienhaltevertiefung eingepresst zu werden. Die Seitenwände wirken entsprechend wie Federn, die das Halteelement durch Drücken gegen die Seitenwand der Folienhaltevertiefung festhalten. [0028] A further advantage is that if the film holding elements are not injected directly into the film holding recesses, but are manufactured externally, they can be deformed more easily due to the V-shaped groove in order to be pressed into the film holding recess. The side walls act like springs that hold the holding element in place by pressing it against the side wall of the film holding recess.

[0029] Gemäß einer Ausführungsform ist im Bereich des ersten Öffnungsendes eine kegelstumpfförmige Aufweitung ausgebildet. Das bringt den Vorteil, da so Material vorgesehen ist, welches den Verlust der mechanischen Festigkeit ausgleicht, der durch das Bereitstellen des Folienhalteelements erhalten ist. Besonders vorteilig ist die kegelstumpfförmige Aufweitung, wenn die Dichtungselementvertiefungen und Folienhaltevertiefungen ausgebildet sind, da diese eine erhebliche Reduzierung der Festigkeit des Kopplungselements mit sich bringen. Auf gekoppelte Kopplungselemente wirken große Momente durch das Gewicht von Schlauchleitungen, weswegen das Bereitstellen von mechanischer Festigkeit essenziell ist. Ein weiter Vorteil der kegelstumpfförmigen Aufweitungen ist, dass wenn die Folie zum Folienhalteelement verbunden ist, und wenn das Folienhalteelement nicht im Bereich der Anschlussebene angeordnet ist, die Kegelstumpfform dem Abspannwinkel der Folie folgen kann. Dadurch liegen keine Bereiche am Kopplungselement vor, die von der Folie überspannt werden. Dadurch ist die Folie besser vor externem Einwirken geschützt, da die kegelstumpfförmige Aufweitung direkt hinter der Folie liegt. [0029] According to one embodiment, a frustoconical widening is formed in the region of the first opening end. This has the advantage that material is provided which compensates for the loss of mechanical strength that is obtained by providing the film holding element. The frustoconical widening is particularly advantageous when the sealing element recesses and film holding recesses are formed, since these entail a considerable reduction in the strength of the coupling element. Coupled coupling elements are subject to large moments due to the weight of hose lines, which is why the provision of mechanical strength is essential. A further advantage of the frustoconical widening is that when the film is connected to the film holding element and when the film holding element is not arranged in the region of the connection plane, the frustoconical shape can follow the tension angle of the film. As a result, there are no areas on the coupling element that are spanned by the film. This means that the film is better protected against external influences, as the truncated cone-shaped expansion is located directly behind the film.

[0030] Vorzugweise können in einer Flanschverbindung zwei erfindungsgemäße Kopplungselemente und ein Verbindungselement zum lösbaren Verbinden der zwei Kopplungselemente bereitgestellt sein. Dadurch ist der Vorteil erhalten, dass eine besonders sterile Verbindung von Fluidkanälen bereitgestellt werden kann, da das Zusammenwirken von zwei erfindungsgemäßen Kopplungselementen mit deren Folienhalteelementen höchst effektiv das Einbringen von Kontaminationen, durch das verbesserte Anhaften der Folien an den Folienhalteelementen, verhindert. [0030] Preferably, two coupling elements according to the invention and a connecting element for detachably connecting the two coupling elements can be provided in a flange connection. This provides the advantage that a particularly sterile connection of fluid channels can be provided, since the interaction of two coupling elements according to the invention with their film holding elements highly effectively prevents the introduction of contamination due to the improved adhesion of the films to the film holding elements.

[0031] Das erfindungsgemäße Kopplungselement kann wie folgt beschrieben zu einer sterilen Flanschverbindung gekoppelt werden. Dabei wird zuerst eine Folie mit dem Folienhalteelement verbunden. Als nächstes wird die Folie unter Druck und hoher Temperatur versiegelt. Danach wird mit Dampf die fluidkontaktierende Fläche des Kopplungselements sterilisiert. In weiterer Folge wird das erste OÖffnungsende mit dem OÖffnungsende eines weiteren Kopplungselements im Wesentlichen deckungsgleich angeordnet. Danach werden die Kopplungselemente zumindest abschnittsweise im Bereich der Öffnungsenden durch ein Verbindungselement aufgenommen. In weiterer Folge werden die, die Offnungsenden verschließenden, und von dem jeweiligen Offnungsende abziehbaren Folien durch eine Ausnehmung in dem Verbindungselement durchgeführt. Anschließend wird die sterile Fluidverbindung durch gleichzeitiges Abziehen der Folien durch die Ausnehmung des Verbindungselements hindurch hergestellt. Im zuletzt genannten Schritt, zur Herstellung der sterilen Fluidverbindung, werden die Folien durch die Ausnehmung in dem Verbindungselement hindurch von den Offnungsenden abgezogen. Durch das Verbindungselement wird der Vorteil erreicht, dass die Kopplungselemente aufgenommen sind, bevor die Folien durch die Ausnehmung in dem Verbindungselement abgezogen werden. Hierdurch wird gewährleistet, dass eine sichere sterile, und mechanisch stabile Verbindung der Fluidkanäle vorliegt, bevor die Folien entfernt werden. Dies wird insbesondere auch dadurch erreicht, dass hierbei die unsterilen Seiten der Folien, die an den OÖffnungsenden anliegen, die sterile, beziehungsweise keimarme, fluidkontaktierende Flächen nicht berühren. Hierdurch wird effektiv verhindert, dass Fremdkörper und/oder Keime in die Fluidverbindung im Zuge des Abziehens der Folien gelangen, wodurch die Sterilität der Fluidverbindung sichergestellt wird. Zusätzlich wird die Fluidverbindung bereits vor dem Abziehen der Folien mechanisch stabilisiert, und auch gegen große mechanische Belastungen gesichert, wodurch die Sicherheit der Fluidverbindung zusätzlich erhöht wird. Durch die getrennte Ausführung des Verbindungselements von den Kopplungselementen kann die Fluidverbindung durch einfaches Abnehmen des Verbindungselements wieder getrennt werden. Nach erfolgter Reinigung, Sterilisierung und Anbringen neuer Folien an das Folienhalteelement steht das System für eine erneute Benutzung bereit. Nutzten sich die Folienhalteelemente mit mehrmaliger Verwendung ab, so können diese einfach ausgetauscht werden, ohne in die Substanz der Kopplungselemente selbst eingreifen zu müssen. Hierdurch wird die Wirtschaftlichkeit erhöht, und die Umweltverträglichkeit verbessert, wobei eine immer sicher verbundene Folge an Kopplungselementen bereitgestellt ist. [0031] The coupling element according to the invention can be coupled to form a sterile flange connection as described below. First, a film is connected to the film holding element. Next, the film is sealed under pressure and high temperature. The fluid-contacting surface of the coupling element is then sterilized with steam. The first opening end is then arranged so that it is essentially congruent with the opening end of another coupling element. The coupling elements are then held by a connecting element, at least in sections, in the area of the opening ends. The films that close the opening ends and can be removed from the respective opening end are then passed through a recess in the connecting element. The sterile fluid connection is then established by simultaneously pulling the films through the recess in the connecting element. In the last-mentioned step, to establish the sterile fluid connection, the films are pulled through the recess in the connecting element from the opening ends. The connecting element has the advantage that the coupling elements are held before the films are pulled off through the recess in the connecting element. This ensures that there is a safe, sterile and mechanically stable connection of the fluid channels before the films are removed. This is achieved in particular by the fact that the non-sterile sides of the films that lie against the opening ends do not touch the sterile, or low-germ, fluid-contacting surfaces. This effectively prevents foreign bodies and/or germs from entering the fluid connection when the films are pulled off, thereby ensuring the sterility of the fluid connection. In addition, the fluid connection is mechanically stabilized before the films are pulled off, and also secured against large mechanical loads, thereby further increasing the safety of the fluid connection. Because the connecting element is designed separately from the coupling elements, the fluid connection can be separated again by simply removing the connecting element. After cleaning, sterilization and attaching new films to the film holding element, the system is ready for reuse. If the film holding elements wear out after repeated use, they can be easily replaced without having to intervene in the substance of the coupling elements themselves. This increases cost-effectiveness and improves environmental compatibility, while a sequence of coupling elements is always provided that is securely connected.

[0032] Vorteilhafte und nicht einschränkende Ausführungsformen der Erfindung werden nachfolgend anhand der Figuren näher erläutert. [0032] Advantageous and non-limiting embodiments of the invention are explained in more detail below with reference to the figures.

[0033] Fig. 1 zeigt eine Flanschverbindung umfassend zwei Kopplungselemente, die an ihren jeweiligen ersten Anschlussebenen gekoppelt sind, wobei an einer zweiten Anschlussebene des rechten Kopplungselements ein Deckel über ein weiteres Verbindungsmittel gekoppelt ist. [0033] Fig. 1 shows a flange connection comprising two coupling elements which are coupled at their respective first connection levels, wherein a cover is coupled to a second connection level of the right coupling element via a further connecting means.

[0034] Fig. 2A zeigt das Kopplungselement bzw. das andere Kopplungselement aus Fig. 1 aus der Flanschverbindung herausgelöst, isoliert, in einer ersten isometrischen Ansicht, mit einer Folie, wobei die Folie das erste Offnungsende der fluidkontaktierenden Fläche verschließt. [0034] Fig. 2A shows the coupling element or the other coupling element from Fig. 1 removed from the flange connection, isolated, in a first isometric view, with a film, wherein the film closes the first opening end of the fluid-contacting surface.

[0035] Fig. 2B zeigt das Kopplungselement aus Fig. 2A ohne Folie, in einer zweiten isometrischen Ansicht, wobei ein erstes Öffnungsende und dessen Anschlussebene zu sehen sind. [0035] Fig. 2B shows the coupling element from Fig. 2A without foil, in a second isometric view, wherein a first opening end and its connection plane can be seen.

[0036] Fig. 2C zeigt das Kopplungselement aus Fig. 2B, in einer dritten isometrischen Ansicht, wobei das zweite OÖffnungsende zu sehen ist. [0036] Fig. 2C shows the coupling element from Fig. 2B, in a third isometric view, wherein the second opening end can be seen.

[0037] Fig. 3A zeigt das Kopplungselement aus Fig. 2A bis 2C in Schnittansicht. [0037] Fig. 3A shows the coupling element from Fig. 2A to 2C in a sectional view.

[0038] Fig. 3B zeigt die Schnittansicht des Kopplungselements aus Fig. 2A, wobei im Detail die Folienhalteelementvertiefung und die Dichtungselementvertiefung als Ausschnitt vergrößert darstellt werden. [0038] Fig. 3B shows the sectional view of the coupling element from Fig. 2A, wherein the film holding element recess and the sealing element recess are shown in detail as an enlarged section.

[0039] Fig. 4A zeigt das Folienhalteelement aus Fig. 1 isoliert in Schnittansicht. [0040] Fig. 4B zeigt das Folienhalteelement aus Fig. 4A in einer ersten isometrischen Ansicht. [0041] Fig. 4C zeigt das Folienhalteelement aus Fig. 4A in einer zweiten isometrischen Ansicht. [0039] Fig. 4A shows the film holding element from Fig. 1 in an isolated sectional view. [0040] Fig. 4B shows the film holding element from Fig. 4A in a first isometric view. [0041] Fig. 4C shows the film holding element from Fig. 4A in a second isometric view.

[0042] Fig. 5 zeigt die Flanschverbindung aus Fig. 1 ungeschnitten in einer isometrischen Ansicht. [0042] Fig. 5 shows the flange connection from Fig. 1 uncut in an isometric view.

[0043] Fig. 1 zeigt eine lösbare Flanschverbindung umfassend ein erstes erfindungsgemäßes Kopplungselement 1 und ein weiteres erfindungsgemäßes Kopplungselement 1. [0043] Fig. 1 shows a detachable flange connection comprising a first coupling element 1 according to the invention and a further coupling element 1 according to the invention.

[0044] Dabei sei angemerkt, dass die folgenden Erläuterungen auf das rechte der beiden Kopplungselemente bezogen sind, wobei einer Fachperson aber klar ist, dass die Erläuterungen auf das weitere linke Kopplungselement übertragbar sind. Beide Kopplungselemente teilen sich das Bezugszeichen 1, da diese in der dargestellten Flanschverbindung 21 in Fig. 1 und Fig. 5 baugleich ausgeführt sind. Dabei ist einer Fachperson klar, dass das andere Kopplungselement nicht zwangsweise baugleich ausgebildet sein muss. [0044] It should be noted that the following explanations relate to the right of the two coupling elements, but it is clear to a person skilled in the art that the explanations can be applied to the other left coupling element. Both coupling elements share the reference number 1, since they are of identical design in the flange connection 21 shown in Fig. 1 and Fig. 5. It is clear to a person skilled in the art that the other coupling element does not necessarily have to be of identical design.

[0045] Die zwei Kopplungselemente 1 sind, an ihren jeweiligen ersten Anschlussebenen 7, in Kontakt gebracht und gekoppelt, wobei die lösbare Kopplung über ein Verbindungelement 22 bereitgestellt wird. An das rechte Kopplungselement 1 ist an eine zweite Anschlussebene 8 ein Deckel 31 über ein weiteres Verbindungselement 32 lösbar gekoppelt. [0045] The two coupling elements 1 are brought into contact and coupled at their respective first connection levels 7, wherein the releasable coupling is provided via a connecting element 22. A cover 31 is releasably coupled to the right coupling element 1 at a second connection level 8 via a further connecting element 32.

[0046] Das Kopplungselement 1 für die, in Fig. 1 gezeigte, sterile Flanschverbindung 21 zur Verbindung von Fluidkanälen umfasst eine fluidkontaktierende Fläche 2, ein erstes Öffnungsende 3 und ein zweites Offnungsende 4 der fluidkontaktierenden Fläche 2, einen Flanschteil 5 am ersten Offnungsende 3 und einen Flanschteil 6 am zweiten OÖffnungsende 4. Die Anschlussebene 7 steht normal zu einer axialen Kopplungselementachse 9 des Kopplungselements 1, und das erste Öffnungsende 3 schließt das Kopplungselement 1 begrenzend ab. Unter begrenzend abschließen ist in dieser Ausführungsform zu verstehen, dass kein Teil des Kopplungselements 1 über die Anschlussebene 7 hervorsteht. [0046] The coupling element 1 for the sterile flange connection 21 shown in Fig. 1 for connecting fluid channels comprises a fluid-contacting surface 2, a first opening end 3 and a second opening end 4 of the fluid-contacting surface 2, a flange part 5 at the first opening end 3 and a flange part 6 at the second opening end 4. The connection plane 7 is normal to an axial coupling element axis 9 of the coupling element 1, and the first opening end 3 closes off the coupling element 1 in a delimiting manner. In this embodiment, the term “closing off” is to be understood as meaning that no part of the coupling element 1 protrudes beyond the connection plane 7.

[0047] Das Kopplungselement 1 weist zumindest ein von dem Kopplungselement 1 gesondertes Folienhalteelement 11 mit einer Folienkontaktierungsfläche 12 auf, an der eine Folie 10 abziehbar verbunden ist. Die Folie 10 ist in Fig. 1 nicht dargestellt, da der Kopplungszustand nach Abziehen der Folien 10 und Schließen des Verbindungselements 22 gezeigt ist. Mit anderen Worten kommunizieren die beiden Kopplungselemente 1 bereits miteinander. [0047] The coupling element 1 has at least one film holding element 11 separate from the coupling element 1 with a film contact surface 12 to which a film 10 is detachably connected. The film 10 is not shown in Fig. 1 because the coupling state is shown after the films 10 have been removed and the connecting element 22 has been closed. In other words, the two coupling elements 1 already communicate with each other.

[0048] Im Kopplungselement 1 ist ein das erste Öffnungsende 3 umlaufendes Dichtungselement [0048] In the coupling element 1, a sealing element encircling the first opening end 3 is

13 im Bereich 14 der Anschlussebene 7 ausgebildet. Das Dichtungselement 13 ist in einer Dichtungselementvertiefung 15 ausgebildet, wobei das Dichtungselement 13 über die Anschlussebene 7 hinausgehend ist und die Dichtungselementvertiefung 15 in den Flanschteile 5 eingearbeitet ist. Das Kopplungselement 1 weist außerdem eine zweite Dichtungselementvertiefung 29 in einem Flanschteil 6 am zweiten OÖffnungsende 4 auf, wobei kein Dichtungselement darin dargestellt wird, da die Flanschverbindung 21 herausgelöst aus ihrer tatsächlichen Betriebslage im allgemeinen Kontext einer Produktherstellung dargestellt ist. Im Allgemeinen ist das erste Kopplungselement 1 an einen Behälter mit einer Produktkomponente über das Flanschteil 6 am zweiten Offnungsende 4 gekoppelt. Das andere Kopplungselement 1 ist im Allgemeinen über eine flexible Schlauchleitung an den Rest der Produktherstellungsanlage gekoppelt. 13 in the area 14 of the connection plane 7. The sealing element 13 is formed in a sealing element recess 15, the sealing element 13 extending beyond the connection plane 7 and the sealing element recess 15 being incorporated into the flange parts 5. The coupling element 1 also has a second sealing element recess 29 in a flange part 6 at the second opening end 4, with no sealing element being shown therein since the flange connection 21 is shown removed from its actual operating position in the general context of product manufacture. In general, the first coupling element 1 is coupled to a container with a product component via the flange part 6 at the second opening end 4. The other coupling element 1 is generally coupled to the rest of the product manufacturing plant via a flexible hose line.

[0049] Das Folienhalteelement 11 ist wie das Dichtungselement 13 im Bereich 14 der ersten Anschlussebene 7 ausgebildet, wobei das Folienhalteelement 11 in einer Folienhalteelementvertiefung 16 bereitgestellt ist, wobei die Folienkontaktierungsfläche 12 des Folienhalteelements 11 mit der ersten Anschlussebene 7 abschließt. Die Folienhalteelementvertiefung 16 ist in den Flanschteil 5 eingearbeitet. [0049] The film holding element 11 is formed like the sealing element 13 in the region 14 of the first connection level 7, wherein the film holding element 11 is provided in a film holding element recess 16, wherein the film contact surface 12 of the film holding element 11 terminates with the first connection level 7. The film holding element recess 16 is incorporated in the flange part 5.

[0050] Ein Umfang des Folienhalteelements 11 ist größer als ein Umfang des Dichtungselements 13. Unter Umfang kann im Kontext eines Dichtungselements 13 sein Innendurchmesser verstanden werden, wobei der Begriff auf nicht runde Dichtungselemente zu erweitern ist. Das Dichtungselement 13 kann beispielsweise auch als Flachdichtungen ausgebildet sein, wobei als Umfang dessen Flächenbegrenzende verstanden wird. [0050] A circumference of the film holding element 11 is larger than a circumference of the sealing element 13. In the context of a sealing element 13, circumference can be understood as its inner diameter, whereby the term can be extended to non-round sealing elements. The sealing element 13 can also be designed as a flat seal, for example, whereby the circumference is understood as the area limiting its area.

[0051] Das Kopplungselement 1 weist ein Durchgangsloch 17 auf, welches im Flanschteil 5 ausgebildet ist, wobei das Folienhaltelement 11 durch das Durchgangsloch 17 erreichbar ist. Unter erreichbar kann verstanden werden, dass ein Benutzer mit einem Werkzeug das Folienhalteelement 11 durch das Durchgangsloch 17 hindurch berühren kann. [0051] The coupling element 1 has a through hole 17 which is formed in the flange part 5, wherein the film holding element 11 is accessible through the through hole 17. Accessible can be understood to mean that a user can touch the film holding element 11 through the through hole 17 with a tool.

[0052] Im Bereich 14 des ersten Öffnungsendes 3 ist eine kegelstumpfförmige Aufweitung 20 ausgebildet, wobei in dieser Ausführungsform auch eine zweite kegelstumpfförmige Aufweitung 30 im Bereich des zweiten OÖffnungsendes 4 ausgebildet ist. [0052] In the region 14 of the first opening end 3, a frustoconical widening 20 is formed, wherein in this embodiment a second frustoconical widening 30 is also formed in the region of the second opening end 4.

[0053] Vorzugsweise ist die Flanschverbindung 21 für einen Druckbereich von 0 bis 10 bar Druck in der Fluidverbindung ausgelegt. Gemäß der erfindungsgemäßen Ausführungsform können auch das Kopplungselement 1 und das andere Kopplungselement 1 im Gebrauch mit einem Schlauch verbunden und desinfiziert werden. [0053] Preferably, the flange connection 21 is designed for a pressure range of 0 to 10 bar pressure in the fluid connection. According to the embodiment of the invention, the coupling element 1 and the other coupling element 1 can also be connected to a hose and disinfected during use.

[0054] Fig. 2A zeigt das Kopplungselement 1 bzw. das andere Kopplungselement 1 aus Fig. 1 aus der Flanschverbindung 21 herausgelöst, isoliert, in einer ersten isometrischen Ansicht, mit einer Folie 10, wobei die Folie 10 im Gegensatz zu Fig. 1 dargestellt wird. Die Folie 10 verschließt das erste OÖffnungsende 3 der fluidkontaktierenden Fläche 2. Die Folie 10 ist an einer ersten Anschlussebene 7, welche normal zu einer axialen Kopplungselementachse 9 des Kopplungselements 1 angeordnet ist, verbunden. Dabei ragt eine greifbare Fläche 28 der Folie 10 über das Flanschteil 5 hinaus, sodass ein Benutzer diese greifbare Fläche 28 der Folie 10 greifen und abziehen kann. [0054] Fig. 2A shows the coupling element 1 or the other coupling element 1 from Fig. 1 removed from the flange connection 21, isolated, in a first isometric view, with a film 10, wherein the film 10 is shown in contrast to Fig. 1. The film 10 closes the first opening end 3 of the fluid-contacting surface 2. The film 10 is connected to a first connection plane 7, which is arranged normal to an axial coupling element axis 9 of the coupling element 1. A grippable surface 28 of the film 10 protrudes beyond the flange part 5, so that a user can grip this grippable surface 28 of the film 10 and pull it off.

[0055] Die Folie 10 ist vorzugsweise als Verbundfolie aus handelsüblichen, pharmagerechten und/oder lebensmittelechten Materialien ausgebildet, die in einer Stanzmaschine vorgefertigt wird. Auf diese Weise kann das Kopplungselement 1 in einem großen Druck- und Temperaturbereich eingesetzt werden. Die vorgefertigte Folie 10 wird vorzugsweise mit Hilfe von Druck und/ oder Temperatur auf das Folienhalteelement 11 am OÖffnungsende 3 aufgebracht. Durch die Hitze schmilzt das Material der Folie 10 und kann nach dem Abkühlen rückstandsfrei abgezogen werden. [0055] The film 10 is preferably designed as a composite film made of commercially available, pharmaceutical and/or food-safe materials, which is prefabricated in a punching machine. In this way, the coupling element 1 can be used in a wide pressure and temperature range. The prefabricated film 10 is preferably applied to the film holding element 11 at the opening end 3 using pressure and/or temperature. The heat melts the material of the film 10 and can be removed without residue after cooling.

[0056] Fig. 2B zeigt das Kopplungselement 1 aus Fig. 2A ohne Folie 10, bzw. aus Fig. 1, in einer zweiten isometrischen Ansicht, wobei das erste Offnungsende 3 und dessen Anschlussebene 7 zu sehen sind. Die Folienhalteelementvertiefung 16, ist ohne Folienhalteelement 11 dargestellt. Auch ist die Dichtungselementvertiefung 15 ohne Dichtungselement 13 dargestellt. [0056] Fig. 2B shows the coupling element 1 from Fig. 2A without film 10, or from Fig. 1, in a second isometric view, wherein the first opening end 3 and its connection plane 7 can be seen. The film holding element recess 16 is shown without film holding element 11. The sealing element recess 15 is also shown without sealing element 13.

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[0057] Fig. 2C zeigt das Kopplungselement 1 aus Fig. 2B, in einer dritten isometrischen Ansicht, wobei das zweite Offnungsende 4 zu sehen ist. Die zweite Dichtungselementvertiefung 29 im zweiten Flanschteil 6 am zweiten Offnungsende 4 ist wiederum ohne Dichtungselement dargestellt. [0057] Fig. 2C shows the coupling element 1 from Fig. 2B in a third isometric view, wherein the second opening end 4 can be seen. The second sealing element recess 29 in the second flange part 6 at the second opening end 4 is again shown without a sealing element.

[0058] Fig. 3A zeigt eines der beiden Kopplungselemente 1 aus Fig. 1 bis Fig. 2C in einer Schnittansicht. Dabei sind in den Dichtungselementvertiefungen 15, 29 und in der Folienhaltelementvertiefung 16 keine Dichtungselemente 13 und kein Folienhalteelement 11 dargestellt. Allerdings ist eine Folie 10, welche das erste OÖffnungsende 3 verschließt, strichliert dargestellt. Dabei ist die Folie 10 einmal entlang ihrer Breitseite gefaltet, sodass eine greifbare Fläche 28 nach unten hinweg über das Flanschteil 5 hinaussteht. Dadurch ist der Vorteil erhalten, dass beim Koppeln in einer Flanschverbindung 21 (wie es in Fig. 1 dargestellt ist), die zwei in kontaktstehenden Folien 10 voneinander abrollbar sind, und das Ablösen der Folie 10 durch das Scherren im Umlenkbereich 24, bzw. Faltlinie, beim Abrollen vom Folienhalteelement 11 besonders leicht erfolgen kann. Außerdem werden so zuverlässig mögliche Kontaminationen, welche sich auf einer unsterilen Seite 26 der Folie 10 angesammelt haben, von der fluidkontaktierenden Fläche 2 weggetragen, ohne Gefahr, dass die unsterile Seite 26 der Folie 10 die sterilisierte fluidkontaktierende Fläche 2 berührt und Kontaminationen einbringt. Angemerkt soll sein, dass unter unsteriler Seite 26 der Folie 10 der gesamte Teil verstanden wird, der der Umwelt ausgesetzt ist. Die sterile Seite 25 der Folie 10 ist demnach der Teil der Folie 10, der mit der fluidkontaktierenden Fläche 2 kommuniziert und im Zuge einer Sterilisation des Kopplungselements 1 besonders steril bereitgestellt wird. [0058] Fig. 3A shows one of the two coupling elements 1 from Fig. 1 to Fig. 2C in a sectional view. No sealing elements 13 and no film holding element 11 are shown in the sealing element recesses 15, 29 and in the film holding element recess 16. However, a film 10 which closes the first opening end 3 is shown in dashed lines. The film 10 is folded once along its broad side so that a grippable surface 28 protrudes downwards beyond the flange part 5. This provides the advantage that when coupling in a flange connection 21 (as shown in Fig. 1), the two films 10 in contact can be unrolled from one another, and the film 10 can be detached particularly easily by shearing in the deflection area 24, or fold line, when unrolling from the film holding element 11. In addition, possible contaminations that have accumulated on a non-sterile side 26 of the film 10 are reliably carried away from the fluid-contacting surface 2 without the risk of the non-sterile side 26 of the film 10 touching the sterilized fluid-contacting surface 2 and introducing contamination. It should be noted that the non-sterile side 26 of the film 10 is understood to mean the entire part that is exposed to the environment. The sterile side 25 of the film 10 is therefore the part of the film 10 that communicates with the fluid-contacting surface 2 and is provided in a particularly sterile manner during sterilization of the coupling element 1.

[0059] Fig. 3B zeigt in Schnittansicht das Kopplungselements 1 aus Fig. 2A, wobei im Detail die Folienhalteelementvertiefung 16 und die Dichtungselementvertiefung 15 als Ausschnitt vergröBert darstellt werden. In Fig. 3B ist besonders klar zu erkennen, dass die Folienhalteelementvertiefungen 16 Widerhaken 18 ausbilden. Des Weiteren ist auch die Dichtungselementvertiefung 15 besser erkennbar. In der Dichtungselementvertiefung 15 ist schematisch, mit einer gepunkteten Linie, ein Dichtungselement 13 vom Typ O-Ring dargestellt, womit verdeutlicht sein soll, dass das Dichtungselement 13 über die Anschlusseben 7 minimal hinausgehend ist. Es soll erwähnt sein, dass die Widerhaken 18 unterschiedlichst ausgebildet werden könne. Beispielweise kann lediglich ein einzelner zahnförmiger Vorsprung vorgesehen werden, um das Folienhalteelement 12 in der Folienhalteelementvertiefung 16 zu halten. Aber auch mehrere Vorsprünge können ausgebildet sein, um als Widerhaken 18 zu fungieren. Es soll ebenso erwähnt sein, dass die Widerhaken 18 an einer beliebigen Fläche der Folienhalteelementvertiefung 16 vorgesehen sein können. Ebenso müssen die Widerhaken 18 nicht die gesamte Folienhalteelementvertiefung 16 umlaufen, sondern können lediglich punktuell vorgesehen werden. Beispielsweise an drei Stellen in der Folienhalteelementvertiefung 16, wobei diese Stellen 120° Grad voneinander beabstandet sein können. [0059] Fig. 3B shows a sectional view of the coupling element 1 from Fig. 2A, with the foil holding element recess 16 and the sealing element recess 15 being shown in detail as an enlarged section. In Fig. 3B it is particularly clear that the foil holding element recesses 16 form barbs 18. Furthermore, the sealing element recess 15 is also easier to see. In the sealing element recess 15, a sealing element 13 of the O-ring type is shown schematically with a dotted line, which is intended to make it clear that the sealing element 13 extends minimally beyond the connection plane 7. It should be mentioned that the barbs 18 can be designed in a variety of ways. For example, only a single tooth-shaped projection can be provided to hold the foil holding element 12 in the foil holding element recess 16. However, several projections can also be designed to function as barbs 18. It should also be mentioned that the barbs 18 can be provided on any surface of the film holding element recess 16. Likewise, the barbs 18 do not have to run around the entire film holding element recess 16, but can only be provided at specific points. For example, at three points in the film holding element recess 16, whereby these points can be spaced 120° apart from one another.

[0060] Fig. 4A zeigt das Folienhalteelement 11 aus Fig. 1 isoliert in Schnittansicht. Das Folienhalteelement 11 weist vorzugsweise eine umlaufende Nut 19 auf, wobei die Nut 19 bevorzugt in einer Folienkontaktierungsfläche 12 V-förmig ausgebildet ist. Das Folienhalteelement 11 ist ein von dem Kopplungselement 1 gesondertes Teil. Deswegen kann das Folienhalteelement 11 aus einem anderen Material als das Kopplungselement 1 ausgebildet sein, wodurch der Vorteil erhalten wird, dass sich das Folienhalteelement 11 aus einem Material, welches besonders gut an einer Folie 10 haftet, bereitgestellt werden kann, ohne dass das gesamte Kopplungselement 1 aus einem derartigen Material bereitgestellt werden muss. Das Folienhalteelement 11 kann dabei bevorzugt aus einem Kunststoff bestehen. Das Folienhalteelement 11 kann aber auch aus dem gleichen Material wie das Kopplungselement 1 bereitgestellt werden, wobei die Folienkontaktierungsfläche 12 eine andere Oberfläche bereitstellen kann. Beispielsweise kann die Folienkontaktierungsfläche 12 aufgeraut sein, sodass die Folie 10 besser daran haften kann an als an einem, beispielsweise, glattem polierten Kopplungselement 1. [0060] Fig. 4A shows the film holding element 11 from Fig. 1 in an isolated sectional view. The film holding element 11 preferably has a circumferential groove 19, wherein the groove 19 is preferably V-shaped in a film contact surface 12. The film holding element 11 is a separate part from the coupling element 1. Therefore, the film holding element 11 can be made of a different material than the coupling element 1, which has the advantage that the film holding element 11 can be made of a material that adheres particularly well to a film 10, without the entire coupling element 1 having to be made of such a material. The film holding element 11 can preferably consist of a plastic. However, the film holding element 11 can also be made of the same material as the coupling element 1, wherein the film contact surface 12 can provide a different surface. For example, the foil contact surface 12 can be roughened so that the foil 10 can adhere better to it than to, for example, a smooth, polished coupling element 1.

[0061] Es soll besonders hervorgehoben werden, dass das Folienhalteelement 11, im Gegensatz zur Orientierung des Folienhalteelements 11 der Fig.1, auch verkehrt in der Folienelementvertiefung 16 ausgebildet werden kann, sodass die Folie 10 plan an der ersten Anschlussebene 7 [0061] It should be particularly emphasized that the film holding element 11, in contrast to the orientation of the film holding element 11 of Fig.1, can also be formed upside down in the film element recess 16, so that the film 10 lies flat on the first connection plane 7

anliegt, wobei die umlaufende Nut 19 in einer der Folienkontaktierungsfläche 12 abgewandten Fläche ausgebildet ist. Es soll dabei erwähnt sein, dass die Kopplungselemente 1 der Fig.1 derartig ausgebildet sein können, dass das linke Kopplungselement 1, ein verkehrt eingebrachtes Folienhalteelement 16 aufweisen kann, im Gegensatz dazu wie es in Fig. 1 dargestellt ist. Das rechte Kopplungselement 1 kann dabei ein wie in Fig. 1 dargestellt orientiertes Folienhalteelement 11 aufweisen. Mit anderen Worten kann das Folienhalteelement 11 in beliebiger Orientierung in der Folienelementvertiefung 16 verbracht sein. , wherein the circumferential groove 19 is formed in a surface facing away from the film contact surface 12. It should be mentioned here that the coupling elements 1 of Fig. 1 can be designed such that the left coupling element 1 can have a film holding element 16 inserted in the wrong way, in contrast to how it is shown in Fig. 1. The right coupling element 1 can have a film holding element 11 oriented as shown in Fig. 1. In other words, the film holding element 11 can be placed in the film element recess 16 in any orientation.

[0062] Fig. 4B zeigt das Folienhalteelement 11 aus Fig. 4A in einer ersten isometrischen Ansicht, sodass dessen Nut 19 zu erkennen ist. Fig. 4C zeigt hingegen das Folienhalteelement 11 aus Fig. 4A in einer zweiten isometrischen Ansicht, sodass dessen flache Rückseite zu erkennen ist. [0062] Fig. 4B shows the film holding element 11 from Fig. 4A in a first isometric view, so that its groove 19 can be seen. Fig. 4C, on the other hand, shows the film holding element 11 from Fig. 4A in a second isometric view, so that its flat back side can be seen.

[0063] Fig. 5 zeigt die Flanschverbindung 21 aus Fig. 1 in einer isometrischen Ansicht. Dabei ist hervorgehoben, dass das Verbindungselement 22 und das weitere Verbindungselement 32 vorzugsweise als UÜberwurfklemme ausgebildet sein können. Diese Ausgestaltung des Verbindungselements 22 stellt den Vorteil bereit, dass eine hohe Vorspannkraft bei der Aufnahme des ersten Kopplungselements 1 und des anderen Kopplungselements 1 im Bereich der Öffnungsenden 3, 4 bereitgestellt werden kann. Hierdurch wird die mechanische Stabilität der Flanschverbindung 21 erhöht, und das Risiko einer Kontamination beim Abziehen der Folien 10 reduziert. Die Ausgestaltung als Uberwurfklemme ermöglicht außerdem ein einfaches Anbringen und Abnehmen des Verbindungselements 22 und sorgt für einen hohen Anpressdruck beim Koppeln. [0063] Fig. 5 shows the flange connection 21 from Fig. 1 in an isometric view. It is emphasized that the connecting element 22 and the further connecting element 32 can preferably be designed as a U-clamp. This design of the connecting element 22 provides the advantage that a high preload force can be provided when receiving the first coupling element 1 and the other coupling element 1 in the area of the opening ends 3, 4. This increases the mechanical stability of the flange connection 21 and reduces the risk of contamination when removing the films 10. The design as a U-clamp also enables the connecting element 22 to be easily attached and removed and ensures a high contact pressure when coupling.

[0064] Das gesonderte Verbindungselement 22 ist dazu ausgebildet, das Kopplungselement 1 und das andere Kopplungselement 1 im Bereich der kegelstumpfförmigen Aufweitung 20 abschnittsweise aufzunehmen. Im Zuge der Aufnahme der Kopplungselemente 1 durch das Verbindungselement 22 werden die mit den Folien 10 (Folien 10 nicht dargestellt) verschlossenen Öffnungsenden 3 aneinandergepresst. Das Verbindungselement 22 weist eine, im Wesentlichen in der Anschlussebene 7 angeordnete Ausnehmung 23 zur Durchführung der Folien durch das Verbindungselement 22 auf. Die Ausnehmung 23 ist vorzugsweise schlitzförmig ausgebildet. Die Ausnehmung 23 ermöglicht die Einhaltung eines immer gleichen Abziehwinkels der Folien 10 durch einen Benutzer. Das Verbindungselement 22, 32 ist vorzugsweise aus Stahl gefertigt. [0064] The separate connecting element 22 is designed to receive the coupling element 1 and the other coupling element 1 in sections in the area of the frustoconical widening 20. When the coupling elements 1 are received by the connecting element 22, the opening ends 3 closed with the foils 10 (foils 10 not shown) are pressed against one another. The connecting element 22 has a recess 23 arranged essentially in the connection plane 7 for guiding the foils through the connecting element 22. The recess 23 is preferably slot-shaped. The recess 23 enables a user to always maintain the same peeling angle of the foils 10. The connecting element 22, 32 is preferably made of steel.

[0065] Es sei angemerkt, dass die Kopplungselemente 1 vorzugsweise miteinander koppelbare Lokalisationselemente 27 aufweisen, welche in Fig. 2A bis Fig. 3B ersichtlich sind. Die Lokalisationselemente 27 sind dazu ausgebildet, im Zuge einer Kopplung die ersten Öffnungsenden 3 im Wesentlichen deckungsgleich zueinander zu positionieren. Hierdurch wird eine optimale Positionierung des Kopplungselements 1 und des anderen Kopplungselements 1 sichergestellt. Vorzugsweise sind die Lokalisationselemente 27, als Nuten und Stifte ausgebildet, die jeweils ineinander eingreifen. [0065] It should be noted that the coupling elements 1 preferably have localization elements 27 that can be coupled to one another, which can be seen in Fig. 2A to Fig. 3B. The localization elements 27 are designed to position the first opening ends 3 substantially congruent with one another during a coupling. This ensures optimal positioning of the coupling element 1 and the other coupling element 1. The localization elements 27 are preferably designed as grooves and pins that engage with one another.

[0066] Angemerkt soll sein, dass obwohl in allen Figuren ausschließlich zylinderförmige Kopplungselemente 1 mit einem kreisförmigen Querschnitt dargestellt werden, auch andere Querschnittsformen bereitgestellt werden können. Beispielsweise soll ein rechteckiger Querschnitt genannt sein. [0066] It should be noted that although all figures show exclusively cylindrical coupling elements 1 with a circular cross-section, other cross-sectional shapes can also be provided. For example, a rectangular cross-section should be mentioned.

[0067] Ist sei außerdem angemerkt, dass in einer Flanschverbindung 21 auch Kopplungselemente 1 unterschiedlicher Ausführungsform vorliegen können. So kann lediglich eines der beiden Kopplungselemente 1 ein Dichtungselement 13 aufweisen, oder die Folienhalteelemente 11 und oder Dichtungselemente 13 auf unterschiedlicher Höhe ausgebildet sein. [0067] It should also be noted that coupling elements 1 of different designs can also be present in a flange connection 21. For example, only one of the two coupling elements 1 can have a sealing element 13, or the film holding elements 11 and/or sealing elements 13 can be designed at different heights.

[0068] Auch soll angemerkt sein, dass das Kopplungselement 1 auch über zusätzliche Durchgangslöcher aufweisen kann, mit welchen eine Verbindung hergestellt werden kann. Darunter fallen beispielsweise im Flanschteil angeordnete Bohrungen, durch welche Schrauben, als Verbindungselement 22, durchführbar sind, um mit einem anderen Kopplungselement 1 verbunden zu werden. [0068] It should also be noted that the coupling element 1 can also have additional through holes with which a connection can be made. These include, for example, holes arranged in the flange part through which screws, as a connecting element 22, can be passed in order to be connected to another coupling element 1.

[0069] Des Weiteren sei angemerkt, dass auch mehrere voneinander getrennte, bzw. nebeneinander liegende Dichtungselemente 13, und/oder Folienhalteelemente 11 in einem Kopplungselement 1 vorliegen können. So kann beispielsweise ein Folienhalteelement 11 nicht im Bereich [0069] Furthermore, it should be noted that several sealing elements 13 and/or film holding elements 11 that are separated from one another or lie next to one another can also be present in a coupling element 1. For example, a film holding element 11 cannot be in the area

einer Anschlussebene 14 liegen und ein anderes im Bereich der Anschlussebene 14 liegen. Beide Folienhalteelemente 1 können mit einer einzelnen Folie 10 verbunden sein, oder eine zweite Folie 10 kann mit dem Folienhalteelement 1, welches nicht im Bereich der Anschlussebene 13 liegt, verbunden sein. In beiden Fällen ist ein besonders steriles Kopplungselement 1 erhalten, da ein größerer Bereich von einer Folie 10 verdeckt ist. Mit anderen Worten kann die Folie 10 bzw. die zweite Folie in zweiter Funktion als eine Art Verpackung, die mit dem Kopplungselement 1 verbunden ist, für das Kopplungselement 1 angesehen werden. a connection level 14 and another in the area of the connection level 14. Both film holding elements 1 can be connected to a single film 10, or a second film 10 can be connected to the film holding element 1, which is not in the area of the connection level 13. In both cases, a particularly sterile coupling element 1 is obtained, since a larger area is covered by a film 10. In other words, the film 10 or the second film in a second function can be viewed as a type of packaging, which is connected to the coupling element 1, for the coupling element 1.

[0070] Es sei abschließend angemerkt, dass einer Fachperson klar ist, dass das erfindungsgemäße Folienhalteelement 1 auch am zweiten Offnungsende 4, gleich dem Folienhalteelement 1 des ersten Öffnungsendes 3 bereitgestellt werden kann. Dadurch ist der Vorteil erhalten, dass beide Offnungsenden 3, 4 steril gekoppelt werden können. [0070] Finally, it should be noted that it is clear to a person skilled in the art that the film holding element 1 according to the invention can also be provided at the second opening end 4, like the film holding element 1 of the first opening end 3. This provides the advantage that both opening ends 3, 4 can be coupled in a sterile manner.

[0071] Die fluidführende Fläche 2 kann beispielsweise elongierter sein, als in den Figuren darstellt ist. Das gleiche gilt, beispielsweise, für die kegelstumpfförmigen Aufweitungen 20, 30, welche mit einem anderen Winkel als dargestellt bereitgestellt werden können. [0071] The fluid-conducting surface 2 can, for example, be more elongated than shown in the figures. The same applies, for example, to the frustoconical widenings 20, 30, which can be provided with a different angle than shown.

Claims

Patent claims

1. Coupling element (1) for a sterile flange connection (21) for connecting fluid channels, comprising:

- a fluid contacting surface (2),

- a first opening end (3) and a second opening end (4) of the fluid-contacting surface (2),

- a flange part (5) at the first opening end (3) and/or at the second opening end (4),

- a connection plane (7, 8), wherein the connection plane (7, 8) is arranged normal to an axial coupling element axis (9) of the coupling element (1) and closes off the respective opening end (3, 4) of the coupling element (1),

- and a film (10), wherein the film (10) closes at least the first opening end (3) of the fluid-contacting surface (2), wherein the coupling element (1) comprises at least one film holding element (11) separate from the coupling element (1) with a film contacting surface (12) to which the film (10) is detachably connected,

characterized in that

the at least one film holding element (11) is formed in the region (14) of the connection plane (7) and the at least one film holding element (11) is formed in at least one film holding element recess (16), wherein the film contact surface (12) of the film holding element (11) terminates with the connection plane (7), wherein the film holding element recess (16) is incorporated in the flange part (5).

2, coupling element (1) according to claim 1, characterized in that at least one sealing element (13) surrounding the first opening end (3) is formed in the region of the connection plane (14).

3. Coupling element (1) according to claim 2, characterized in that the at least one sealing element (13) is formed in at least one sealing element recess (15), wherein the sealing element (13) extends beyond the connection plane (7) and the sealing element recess (15) is incorporated in the flange part (5).

4. Coupling element (1) according to claim 2, characterized in that a circumference of the film holding element (11) is larger than a circumference of the sealing element (13).

5. Coupling element (1) according to one of claims 1 to 4, characterized in that the film holding element (11) is made of plastic, preferably of polyethylene, PE 1000 PURE, PPSU, PES, PSU, PVDF, PET, POM-H, POM-C, PA 6 G 210, PA 66, PA 6, PP, PE- UHMW, PE 500, PE 300, or PE 100, and/or that the coupling element (1) is made of metal, preferably of steel, in particular of polished steel.

6. Coupling element (1) according to one of claims 1 to 5, characterized in that at least one through hole (17) is formed in the flange part (5), wherein the film holding element (11) can be reached through the through hole (17).

7. Coupling element (1) according to one of claims 1 to 6, characterized in that the film holding element recess (16) forms barbs (18).

8. Coupling element (1) according to one of claims 1 to 7, characterized in that the film holding element (11) has at least one circumferential groove (19), wherein the groove (19) is preferably V-shaped in the film contact surface (12), and/or in a surface adjacent to the film contact surface (12) and/or in a surface facing away from the film contact surface (12).

9. Coupling element (1) according to one of claims 1 to 8, characterized in that a frustoconical widening (20, 30) is formed in the region of the opening end (3, 4).

10. Flange connection (21) comprising two coupling elements (1) according to one of claims 1 to 9 and a connecting element (22) for releasably connecting the two coupling elements (1).

5 sheets of drawings