AT512119B1

AT512119B1 - TEST DEVICE

Info

Publication number: AT512119B1
Application number: ATA1557/2011A
Authority: AT
Original assignee: Scheuringer Kim
Priority date: 2011-10-24
Filing date: 2011-10-24
Publication date: 2015-10-15
Also published as: AT512119A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Testvorrichtung zur Bestimmung der Schwangerschaftswoche durch Messung von hCG, (humanes Choriongonadotropin) in einer Probe einer schwangeren Frau, mit einem porösen saugfähigen Träger umfassend einen ersten Bereich, der mindestens einen an hCG bindenden ersten spezifischen Bindungspartner, welcher in feuchtem Zustand des Trägers im Träger frei beweglich ist, imprägniert ist und umfassend einen zweiten Bereich (Nachweiszone), der mindestens einen auf dem Träger immobilisierten, an hCG bindenden zweiten spezifischen Bindungspartner aufweist, wobei der erste spezifische Bindungspartner markiert oder mit einem stromabwärts vom ersten Bereich am Träger mobilisierbar gebundenen Markierungsreagenz markierbar ist, wobei der zweite Bereich mindestens drei räumlich voneinander getrennte stromabwärts hintereinander angeordnete Abschnitte aufweist, in welchen der zweite spezifische Bindungspartner immobilisiert ist, wobei die einzelnen Abschnitte in der Lage sind sich bei unterschiedlichen Konzentrationen an hCG in der Probe unterschiedlich sichtbar einzufärben.The present invention relates to a test device for determining gestational week by measuring hCG, (human chorionic gonadotropin) in a sample of a pregnant woman, having a porous absorbent carrier comprising a first region having at least one hCG-binding first specific binding partner which is in a wet state of the carrier in the carrier is freely movable, impregnated and comprising a second region (detection zone) having at least one immobilized on the carrier, hCG binding second specific binding partner, wherein the first specific binding partner labeled or downstream of the first region on the carrier can be labeled mobilisierbar bound labeling reagent, wherein the second region has at least three spatially separated downstream downstream sections arranged in which the second specific binding partner is immobilized, wherein the individual section e are able to stain differently visibly at different concentrations of hCG in the sample.

Description

Beschreibung [0001] Die vorliegende Erfindung betrifft eine Testvorrichtung zur Bestimmung der Schwanger¬schaftswoche.Description [0001] The present invention relates to a test device for determining the gestational week.

[0002] Zum Nachweis von Analyten, wie beispielsweise Schwangerschaftshormonen, in flüssi¬gen Proben wie Urin und Speichel werden seit geraumer Zeit mit Reagenzien imprägnierteTeststreifen eingesetzt. Dabei wird üblicherweise die flüssige Probe mit einem Teststreifen inKontakt gebracht, welcher einen porösen und saugfähigen Träger umfasst. Dieser Träger weistin einem ersten Bereich einen an den Analyten bindenden ersten spezifischen Bindungspartnerauf, der im feuchten Zustand des Trägers in diesem frei beweglich ist. In einem weiteren Be¬reich befindet sich üblicherweise ein auf dem Träger immobilisierter, an den gleichen Analytenbindender zweiter spezifischer Bindungspartner. Der erste mobilisierbare Bindungspartner istbei derartigen Vorrichtungen seinerseits an eine signalgebende Komponente gebunden (d.h.mit einem Farbstoff markiert). Bringt man nun den Teststreifen mit einer flüssigen Probe inKontakt, so wird die Flüssigkeit in den ersten Bereich des Trägers eingesaugt, wo der Analyt mitdem ersten spezifischen Bindungspartner, an welchen die signalgebende Komponente gebun¬den ist, reagiert. Der dabei gebildete Komplex wandert mit Hilfe der in dem Träger weiterge¬saugten Flüssigkeitsprobe zu dem immobilisierten zweiten Bindungsreagenz, mit welchem derAnalyt reagiert, so dass in dem zweiten Bereich des Trägers, der als Nachweiszone dient, diedort immobilisierte signalgebende Komponente festgestellt werden kann.[0002] For the detection of analytes such as pregnancy hormones in liquid samples such as urine and saliva, test strips impregnated with reagents have been used for some time. Typically, the liquid sample is contacted with a test strip comprising a porous and absorbent carrier. This carrier has, in a first region, a first specific binding partner which binds to the analyte and which is freely mobile in the moist state of the carrier therein. In another area, there is usually a second specific binding partner immobilized on the support and binding to the same analyte. The first mobilizable binding partner in such devices is in turn bound to a signaling component (i.e., labeled with a dye). If the test strip is then brought into contact with a liquid sample, the liquid is sucked into the first region of the support, where the analyte reacts with the first specific binding partner to which the signaling component is bound. The complex thus formed travels to the immobilized second binding reagent with which the analyte reacts with the aid of the liquid sample sucked in the carrier so that the immobilized signaling component can be detected in the second region of the carrier serving as the detection zone.

[0003] In den meisten Fällen werden als spezifische Bindungspartner Analyt-spezifische Anti¬körper oder funktionelle Fragmente davon, die in der Lage sind, mit dem nachzuweisendenAnalyten eine Bindung einzugehen, verwendet. Bei den signalgebenden Komponenten kann essich um Radioisotope, vorzugsweise aber um Farbstoffe, gefärbte Partikel oder Partikel mitEigenfärbung handeln. Je nach der verwendeten signalgebenden Komponente ist in der Nach¬weiszone der Analyt visuell oder durch geeignete Geräte zu bestimmen, wobei für Teststreifen,die vom Endbenützer eingesetzt werden, die visuelle Darstellung am vorteilhaftesten ist.In most cases, analyte-specific antibody or functional fragments thereof which are capable of binding with the analyte to be detected are used as the specific binding partners. The signaling components may be radioisotopes, but preferably dyes, colored particles or self-staining particles. Depending on the signal-generating component used, the analyte is to be determined visually or by suitable devices in the detection zone, the visual representation being most advantageous for test strips used by the end-user.

[0004] Teststreifen, insbesondere häusliche Teststreifen, sind die am häufigsten angewandtenMittel zum Schwangerschaftsnachweis. Üblicherweise beruht der Schwangerschaftsnachweismittels Teststreifen auf dem Nachweis des Schwangerschaftshormons hCG (= humanes Chori¬ogonadotropin) im Urin. Dieses Hormon wird aus den Zellen der frühen Form des Mutterku¬chens - so genannte Synzytiotrophoblasten - gebildet. Das Hormon bewirkt die weitere Aus¬schüttung von Östrogenen und Gestagenen aus dem Gelbkörper im Eierstock, ähnlich demluteinisierenden Hormon (LH) aus der Hirnanhangsdrüse. Liegt keine Schwangerschaft vor,bildet sich der Gelbkörper zurück, damit die Gebärmutterschleimhaut abgebaut wird und in derFolge eine Periodenblutung stattfinden kann. Die Konzentration von hCG im Urin verdoppeltsich am Anfang der Schwangerschaft alle 2,5 Tage, bis sie sich ab der 8. bis 10. Schwanger¬schaftswoche um 45.000 IE/Ι einpendelt.Test strips, especially domestic test strips, are the most commonly used means of pregnancy detection. Usually, the pregnancy proof test strip is based on the detection of the pregnancy hormone hCG (= human chorionic gonadotropin) in the urine. This hormone is formed from the cells of the early form of the nurse - so-called syncytiotrophoblast. The hormone causes the further secretion of estrogens and progestins from the corpus luteum in the ovary, similar to the deuterinating hormone (LH) from the pituitary gland. If there is no pregnancy, the corpus luteum will reform so that the endometrium is broken down and period bleeding can occur. The concentration of hCG in the urine doubles every 2.5 days at the beginning of the pregnancy until it settles at 45,000 IU / ab from the 8th to the 10th week of pregnancy.

[0005] Teststreifen zur Bestimmung von hCG sind im Stand der Technik hinreichend beschrie¬ben. So wird beispielsweise in der EP 0 291 194 ein entsprechender Teststreifen geoffenbart.Mit diesem und dem Großteil der aus dem Stand der Technik bekannten Teststreifen zur Be¬stimmung von hCG ist es nur möglich zu bestimmen, ob die Konzentration von hCG in einerProbe im Vergleich zu Standardproben erhöht ist oder nicht, womit auf eine mögliche Schwan¬gerschaft jener Frau geschlossen werden kann, von der die Probe stammt.[0005] Test strips for the determination of hCG are sufficiently described in the prior art. For example, in EP 0 291 194 a corresponding test strip is disclosed. With this and the majority of test strips known from the prior art for the determination of hCG, it is only possible to determine whether the concentration of hCG in a sample is Standard samples is elevated or not, which can be concluded on a possible Swangergerschaft of the woman from whom the sample comes.

[0006] In vielen Fällen ist es jedoch auch von Vorteil nicht nur zu bestimmen, ob eine Schwan¬gerschaft vorliegt oder nicht, sondern auch festzustellen, in welcher Schwangerschaftswochesich die betroffene Frau befindet. Dies ermöglicht eine genauere Vorhersage des Geburtster¬mins und eine genauere Planung der weiteren notwendigen Untersuchungen im Zuge einerSchwangerschaft. Des weiteren kann es bei der Kinderplanung von Vorteil sein, bereits zueinem frühen Zeitpunkt der Schwangerschaft die Schwangerschaftswoche zu bestimmen, umfestzustellen, ob eine Befruchtung stattgefunden hat oder nicht. Üblicherweise wird dieSchwangerschaftswoche anhand des ersten Tages der letzten Menstruationsperiode berech¬ net. Diese Art der Berechnung ist ungenau, da einerseits die Menstruationsperiode von Frau zuFrau variiert und andererseits von der Zuverlässigkeit der Angaben der betroffenen Frau ab¬hängt.In many cases, however, it is also advantageous not only to determine whether a Schwangerschaft exists or not, but also to determine in which pregnancy Wednesday the affected woman is. This allows a more accurate prediction of the date of birth and a more detailed planning of the further necessary examinations in the course of a pregnancy. Further, in child planning, it may be beneficial to determine the week of pregnancy already at an early stage of pregnancy, to ascertain whether fertilization has taken place or not. Usually, the pregnancy week is calculated on the basis of the first day of the last menstruation period. This type of calculation is inaccurate because, on the one hand, the menstrual period varies from woman to woman, and on the other hand, it depends on the reliability of the information given by the woman concerned.

[0007] Um feststellen zu können, in welcher Schwangerschaftswoche sich eine Frau befindet,wird in der WO 2009/147437 ein Verfahren vorgeschlagen, bei dem die Schwangerschaftswo¬che mithilfe eines Teststreifens zur Bestimmung von hCG mit einer Vorrichtung zur Auslesungeines optischen Signals gekoppelt wird. Dieses Verfahren ermöglicht es zwar die Schwanger¬schaftswoche zu bestimmen, weist jedoch den Nachteil auf, dass ein zusätzliches batteriebe¬triebenes Auslesegerät erforderlich ist. Dies ist für den alltäglichen Gebrauch aufwendig undumständlich und aufgrund der Verwendung von Batterien umweltschädlich.In order to be able to determine in which week of pregnancy a woman is, in WO 2009/147437 a method is proposed, in which the pregnancy is coupled by means of a test strip for the determination of hCG with a device for reading an optical signal. Although this method makes it possible to determine the week of pregnancy, it has the disadvantage that an additional battery-powered read-out device is required. This is complex and cumbersome for everyday use and environmentally harmful due to the use of batteries.

[0008] In der WO 98/36278 werden Vorrichtungen und Verfahren zur Bestimmung von hCG ineiner Probe beschrieben.WO 98/36278 describes devices and methods for determining hCG in a sample.

[0009] Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Testvorrichtung zur Bestim¬mung der Schwangerschaftswoche bereitzustellen, welche die Nachteile des Standes derTechnik überwindet und im alltäglichen Gebrauch einfach und unkompliziert zu verwenden ist.It is therefore an object of the present invention to provide a test device for determining the gestational week, which overcomes the disadvantages of the prior art and is easy and uncomplicated to use in everyday use.

[0010] Daher betrifft die vorliegende Erfindung eine Testvorrichtung zur Bestimmung derSchwangerschaftswoche durch Messung von hCG (humanes Choriongonadotropin) in einerProbe einer schwangeren Frau, mit einem porösen saugfähigen Träger, umfassend einen ers¬ten Bereich, der mindestens einen an hCG bindenden ersten spezifischen Bindungspartner,welcher in feuchtem Zustand des Trägers im Träger frei beweglich ist, imprägniert ist, undumfassend einen zweiten Bereich (Nachweiszone), der mindestens einen auf dem Träger im¬mobilisierten, an hCG bindenden zweiten spezifischen Bindungspartner aufweist, wobei dererste spezifische Bindungspartner markiert oder mit einem stromabwärts vom ersten Bereicham Träger mobilisierbar gebundenen Markierungsreagenz markierbar ist, wobei der zweiteBereich drei räumlich voneinander getrennte stromabwärts hintereinander angeordnete Ab¬schnitte aufweist, in welchen der zweite spezifische Bindungspartner immobilisiert ist, wobei dieeinzelnen Abschnitte in der Lage sind sich bei unterschiedlichen Konzentrationen an hCG in derProbe bzw. bei unterschiedlichen Mengen an hCG in der Probe unterschiedlich sichtbar einzu¬färben, wobei der zweite Bereich drei räumlich voneinander getrennte stromabwärts hinterei¬nander angeordnete Abschnitte aufweist, in welchen der zweite spezifische Bindungspartnerimmobilisiert ist, wobei die einzelnen Abschnitte in der Lage sind sich bei unterschiedlichenKonzentrationen an hCG in der Probe unterschiedlich sichtbar einzufärben, dadurch gekenn¬zeichnet, dass ein Abschnitt bei einer Konzentration von 5 bis 100 mIE hCG pro ml Probe sicht¬bar einfärbbar ist, ein weiterer Abschnitt bei einer Konzentration von 100 bis 1000 mIE hCG proml Probe sichtbar einfärbbar ist und ein noch weiterer Abschnitt bei einer Konzentration von1000 bis 10000, vorzugsweise 1500 bis 8000, noch mehr bevorzugt 2000 bis 5000, insbeson¬dere 2500, mIE hCG pro ml Probe sichtbar einfärbbar ist. D.h. die einzelnen Abschnitte weiseneine unterschiedliche Sensitivität bzw. Bindungskapazität gegenüber hCG auf.[0010] The present invention therefore relates to a test device for determining pregnancy week by measuring hCG (human chorionic gonadotropin) in a sample of a pregnant woman, having a porous absorbent carrier comprising a first region containing at least one hCG-binding first specific binding partner, which is freely mobile in the carrier when wet, and comprising a second region (detection zone) having at least one second specific binding partner immobilized on the carrier, hCG-binding, the first specific binding partner labeled or downstream The second region has three spatially separated sections arranged downstream of one another in which the second specific binding partner is immobilized, the individual section being immobilizably bound to the carrier te are able to stain differently visibly at different concentrations of hCG in the sample or in different amounts of hCG in the sample, wherein the second region has three spatially separated sections arranged downstream of each other, in which the second specific Binding partner is immobilized, wherein the individual sections are able to stain different visible at different concentrations of hCG in the sample, thereby gekenn¬zeichnet that a section at a concentration of 5 to 100 mIE hCG per ml of sample is visibly dyeable ein Another section at a concentration of 100 to 1000 mH hCG proml sample is visibly colored and a still further section at a concentration of 1000 to 10,000, preferably 1500 to 8000, more preferably 2000 to 5000, insbeson¬dere 2500, mie hCG per ml of sample is visibly dyeable. That the individual sections show a different sensitivity or binding capacity compared to hCG.

[0011] Testvorrichtungen der eingangs beschriebenen Art sind prinzipiell im Stand der Technik,insbesondere in der EP 0 383 619, EP 0 362 809, GB 1 589 234, EP 0 225 054 oder der WO88/08534, hinreichend beschrieben. In der US 2010/0129935, beispielsweise, werden Teststrei¬fen beschrieben, die eine unterschiedliche Sensitivität gegenüber hCG aufweisen. Die erfin¬dungsgemäße Testvorrichtung unterscheidet sich von den Testvorrichtungen aus dem Standder Technik dahingehend, dass sich im zweiten Bereich, sprich der Nachweiszone, drei vonei¬nander getrennte stromabwärts hintereinander angeordnete Abschnitte befinden bzw. der zwei¬te Bereich aus diesen drei Abschnitten besteht. Die Abschnitte sind vorzugsweise in der Weisevoneinander räumlich getrennt, dass es bei Färbung aller oder mindestens zwei im zweitenBereich befindlichen Abschnitten möglich ist, die einzelnen Abschnitte optisch voneinander zuunterscheiden. Dadurch ist es für den Benutzer der erfindungsgemäßen Testvorrichtung mög¬lich, eindeutig festzustellen, welche der mindestens drei Abschnitte einen markierten Bindungs¬partner aufweisen.Test devices of the type described in the introduction are described in principle in the prior art, in particular in EP 0 383 619, EP 0 362 809, GB 1 589 234, EP 0 225 054 or WO88 / 08534. In US 2010/0129935, for example, test strips are described which have a different sensitivity to hCG. The test device according to the invention differs from the test devices of the prior art in that in the second area, that is to say the detection zone, there are three separate sections arranged downstream of one another or the second area consists of these three sections. The sections are preferably spatially separated from one another in such a way that when all or at least two sections located in the second section are colored, it is possible to visually distinguish the individual sections. This makes it possible for the user of the test device according to the invention to clearly determine which of the at least three sections have a labeled binding partner.

[0012] Wie oben angeführt sind die einzelnen Abschnitte der erfindungsgemäßen Testvorrich- tung in der Lage sich bei unterschiedlichen Konzentrationen an hCG in der Probe unterschied¬lich sichtbar einzufärben. D.h. je nach Konzentration an hCG in der Probe färben sich entwederein, zwei oder drei Abschnitte ein. Die Einfärbbarkeit der Abschnitte hängt beispielsweise vonder Konzentration des hCG bindenden zweiten Bindungspartners in den einzelnen Abschnittenund von der Markierungsart des ersten hCG- Bindungspartners ab. Diese Parameter sind vomFachmann entsprechend der Art der verwendeten Bindungspartner und Markierungsmittel ineinfacher Weise einstellbar. Z.B. kann durch Änderung der Menge des zweiten Bindungspart¬ners in den einzelnen Abschnitten die Menge an bindbaren markierten hCG festgelegt werden.As stated above, the individual sections of the test device according to the invention are able to stain differentially visible at different concentrations of hCG in the sample. That Depending on the concentration of hCG in the sample, either two or three sections will color. The colorability of the sections depends, for example, on the concentration of the hCG-binding second binding partner in the individual sections and on the type of labeling of the first hCG binding partner. These parameters are readily adjustable by those skilled in the art according to the type of binding partners and labeling agents used. For example, can be determined by changing the amount of the second binding partner in the individual sections, the amount of bindable labeled hCG.

[0013] Die erfindungsgemäße Testvorrichtung zum Bestimmen der Schwangerschaftswoche,mit einem porösen saugfähigen Träger, umfassend einen ersten Bereich, der mindestens einenan hCG bindenden ersten spezifischen Bindungspartner, welcher in feuchtem Zustand desTrägers im Träger frei beweglich ist, imprägniert ist, und umfassend einen zweiten Bereich(Nachweiszone), der mindestens einen auf dem Träger immobilisierten, an hCG bindendenzweiten spezifischen Bindungspartner aufweist, wobei der erste spezifische Bindungspartnermarkiert oder mit einem stromabwärts vom ersten Bereich am Träger mobilisierbar gebundenenMarkierungsreagenz markierbar ist, weist vorzugsweise im zweiten Bereich drei räumlich vonei¬nander getrennte stromabwärts hintereinander angeordnete Abschnitte auf, in welchen derzweite spezifische Bindungspartner immobilisiert ist, wobei die hCG- Bindungskapazität dereinzelnen Abschnitte jeweils unterschiedlich ist.The gestational week testing device according to the invention comprising a porous absorbent carrier comprising a first region impregnated with at least one hCG binding first specific binding partner which is freely movable in the carrier when wet in the carrier, and comprising a second region (Detection zone) which has at least one second specific binding partner immobilized on the support, wherein the first specific binding partner is labeled or can be labeled with a labeling reagent immobilizably bound to the support downstream of the first region, preferably has three spatially separate downstream ones in the second region successively arranged sections in which the second specific binding partner is immobilized, the hCG binding capacity of the individual sections being different in each case.

[0014] Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft eine Testvorrichtung zum Be¬stimmen der Schwangerschaftswoche, mit einem porösen saugfähigen Träger, umfassendeinen ersten Bereich, der mindestens einen an hCG bindenden ersten spezifischen Bindungs¬partner, welcher in feuchtem Zustand des Trägers im Träger frei beweglich ist, imprägniert ist,und umfassend einen zweiten Bereich (Nachweiszone), der mindestens einen auf dem Trägerimmobilisierten, an hCG bindenden zweiten spezifischen Bindungspartner aufweist, wobei dererste spezifische Bindungspartner markiert oder mit einem stromabwärts vom ersten Bereicham Träger mobilisierbar gebundenen Markierungsreagenz markierbar ist, weist vorzugsweiseim zweiten Bereich drei räumlich voneinander getrennte stromabwärts hintereinander angeord¬nete Abschnitte auf, in welchen der zweite spezifische Bindungspartner immobilisiert ist, wobeidie einzelnen Abschnitte jeweils unterschiedliche hCG-Sensitivitäten aufweisen bzw. unter¬schiedlich sensitiv gegenüber hCG sind.Another aspect of the present invention relates to a test device for determining the gestational week, comprising a porous absorbent carrier, comprisinga first region which releases at least one first specific binding partner which binds to hCG, which in the carrier is moist in the carrier is mobile, impregnated, and comprising a second region (detection zone) having at least one carrier-immobilized, hCG-binding second specific binding partner, wherein the first specific binding partner is labeled or taggable with a label reagent mobilisably bound to the carrier downstream of the first region Preferably, in the second region, there are three spatially separated downstream downstream sections in which the second specific binding partner is immobilized, the individual sections each having different hCG sensitivities are very sensitive to hCG.

[0015] Erfindungsgemäß wird unter „hCG-Sensitivität" bzw. „Sensitivität gegenüber hCG" dieFähigkeit eines Teststreifens bzw. Teilen davon (z.B. Nachweiszone, Abschnitte in der Nach¬weiszone) verstanden eine bestimmte Konzentration (ausgedrückt als mIE/ml) oder Menge(ausgedrückt als mIE) an hCG in einer Probe visuell am Teststreifen sichtbar zu machen. Ent¬sprechende Teststreifen sind z.B. in der US 2010/0129935 geoffenbart bzw. im Stand derTechnik hinreichend bekannt.According to the invention, under "hCG sensitivity". or "sensitivity to hCG " The ability of a test strip or parts thereof (e.g., detection zone, sections in the detection zone) to visually visualize a particular concentration (expressed as mIU / ml) or amount (expressed as mU) of hCG in a sample on the test strip. Respective test strips are e.g. in US 2010/0129935, or well known in the art.

[0016] Ein Vorteil der erfindungsgemäßen Testvorrichtung ist, dass die einzelnen Abschnitteder Nachweiszone mit unterschiedlichen Bindungskapazitäten oder Sensitivitäten hinsichtlichdes zu detektierenden Analyten versehen sind bzw. dass sich die einzelnen Abschnitte beieiner bestimmten Konzentration von hCG in einer Probe einfärben. Dadurch wird es insbeson¬dere bei der Messung von hCG ermöglicht, die in einer Probe befindliche Analytmenge zumin¬dest semi-quantitativ zu bestimmen. Wie bereits eingangs ausgeführt, ist es durch die Quantifi¬zierung von hCG in einer Probe, welche von einer schwangeren Frau erhalten wurde, möglich,die Schwangerschaftswoche zu bestimmen.An advantage of the test device according to the invention is that the individual sections of the detection zone are provided with different binding capacities or sensitivities with respect to the analyte to be detected or that the individual sections stain at a specific concentration of hCG in a sample. This makes it possible, in particular in the measurement of hCG, to at least semi-quantitatively determine the amount of analyte present in a sample. As already explained at the outset, by quantifying hCG in a sample obtained from a pregnant woman, it is possible to determine the gestation week.

[0017] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung fällt die hCG-Bindungskapazität oder hCG-Sensitivität der einzelnen Abschnitte der erfindungsgemäßenTestvorrichtung stromabwärts ab oder steigt.According to a preferred embodiment of the present invention, the hCG binding capacity or hCG sensitivity of the individual sections of the assay device according to the invention falls downstream or increases.

[0018] Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung istder an hCG bindende erste und zweite spezifische Bindungspartner ein Antikörper oder einfunktionelles Fragment davon.According to a particularly preferred embodiment of the present invention, the hCG-binding first and second specific binding partner is an antibody or a functional fragment thereof.

[0019] Ein „funktionelles Fragment" eines Antikörpers ist erfindungsgemäß ein Teil eines Anti¬körpers, der in der Lage ist an hCG zu binden. Ein beispielhaftes funktionelles Fragment vonAntikörpern ist das Fab-Fragment.A "functional fragment " According to the invention, an antibody is part of an antibody which is capable of binding to hCG. An exemplary functional fragment of antibodies is the Fab fragment.

[0020] Vorteilhafterweise bindet der erste spezifische Bindungspartner hCG an einer anderenStelle als der zweite spezifische Bindungspartner. Dadurch wird es ermöglicht, dass das amersten spezifischen Bindungspartner gebundene hCG in der Lage ist an den an einem festenTräger immobilisierten zweiten spezifischen Bindungspartner zu binden.Advantageously, the first specific binding partner binds hCG at a site other than the second specific binding partner. This allows the native specific binding partner bound hCG to bind to the second specific binding partner immobilized on a solid support.

[0021] Wie eingangs erläutert steigt die Konzentration von hCG im Körper von schwangerenFrauen im Laufe der Schwangerschaft kontinuierlich bis ca. zur 8. Schwangerschaftswoche undbleibt im Anschluss daran im Wesentlichen konstant auf einem bestimmten Niveau, wobei abder ca. 10. Schwangerschaftswoche das hCG- Niveau leicht abfällt. Aufgrund der anfänglichenSteigung der hCG-Konzentration während einer Schwangerschaft ist es somit möglich in die¬sem Zeitraum die Schwangerschaftswoche genau zu bestimmen, da in einer definierten Wocheeine bestimmte Konzentration hCG im Körper vorzufinden ist, die sich aus einem Durch¬schnittswert vieler Messungen von schwangeren Frauen ergibt (siehe z.B. Johnson SR et al.,Curr Med Res Opin 25(2009):741- 748). Es hat sich überraschenderweise herausgestellt, dassdie erfindungsgemäße Testvorrichtung besonders geeignet ist, um die Schwangerschaftswochezu bestimmen, wenn ein im zweiten Bereich befindlicher Abschnitt eine hCG-Sensitivität von 5bis 100 mIE/ml, ein zweiter Abschnitt eine hCG- Sensitivität von 100 bis 1000 mIE/ml und eindritter Abschnitt eine hCG- Sensitivität von 1000 bis 5000 mIE/ml aufweist. Ein Abschnitt dererfindungsgemäßen Testvorrichtung ist vorzugsweise bei einer Konzentration von 5 bis 100,vorzugsweise 10 bis 50, noch mehr bevorzugt 20 bis 30, insbesondere 25, mIE hCG pro mlProbe sichtbar einfärbbar, ein weiterer Abschnitt bei einer Konzentration von 100 bis 1000,vorzugsweise 150 bis 800, noch mehr bevorzugt 200 bis 600, insbesondere 500, mIE hCG proml Probe sichtbar und ein noch weiterer Abschnitt bei einer Konzentration von 1000 bis 10000,vorzugsweise 1500 bis 8000, noch mehr bevorzugt 2000 bis 5000, insbesondere 2500, mIEhCG pro ml Probe sichtbar. Die an den einzelnen Abschnitten bindbare Menge an hCG wird als„hCG- Bindungskapazität" ausgedrückt.As explained above, the concentration of hCG in the body of pregnant women continuously increases during pregnancy until approximately 8 weeks of gestation and then remains essentially constant at a certain level, with the hCG level at around 10 weeks of gestation slightly falls off. Due to the initial slope of the hCG concentration during pregnancy, it is thus possible to precisely determine the gestational week in that period, since in a defined week a certain concentration hCG can be found in the body, which results from an average of many measurements of pregnant women (see, for example, Johnson SR et al., Curr Med Res Opin 25 (2009): 741-748). It has surprisingly been found that the test device according to the invention is particularly suitable for determining the gestational week when a second range portion has a hCG sensitivity of 5 to 100 mIU / ml, a second portion a hCG sensitivity of 100 to 1000 mIU / ml and third section has an hCG sensitivity of 1000 to 5000 mIU / ml. A portion of the assay device of the invention is preferably visibly tintable at a concentration of from 5 to 100, preferably 10 to 50, more preferably 20 to 30, especially 25, mI hCG per ml of sample, another segment at a concentration of 100 to 1000, preferably 150 to 800, more preferably 200 to 600, in particular 500, mH hCG proml sample visible and still another section at a concentration of 1000 to 10,000, preferably 1500 to 8000, more preferably 2000 to 5000, especially 2500, mIEhCG per ml of sample visible , The amount of hCG that can be attached to each section is termed "hCG binding capacity". expressed.

[0022] Der Begriff „hCG-Bindungskapazität", wie hier verwendet, bezieht sich auf die Menge anhCG, die pro Abschnitt im zweiten Bereich des erfindungsgemäßen Teststreifens maximalgebunden werden kann. In einem Abschnitt werden 0,825 bis 16,5 mIE, vorzugsweise 1,65 bis8,25 mIE, noch mehr bevorzugt 3,3 bis 4,875 mIE, insbesondere 4,125 mIE, hCG gebunden. Ineinem weiteren Abschnitt werden 16,5 bis 165 mIE, vorzugsweise 24,75 bis 132 mIE, nochmehr bevorzugt 33 bis 99 mIE, insbesondere 82,5 mIE, hCG gebunden. In einem dritten Ab¬schnitt werden 165 bis 1650 mIE, vorzugsweise 247,5 bis 1320 mIE, noch mehr bevorzugt 330bis 825 mIE, insbesondere 421,5 mIE, hCG gebunden. D.h. die entsprechenden Abschnitte dererfindungsgemäßen Testvorrichtung färben sich visuell sichtbar in den oben angeführten Berei¬chen ein. Unterhalb der entsprechenden Mengen ist im betroffenen Abschnitt keine Färbung mitdem freien Auge erkennbar.The term "hCG binding capacity" as used herein refers to the amount of hCG that can be maximally bound per section in the second region of the test strip of the invention. In one section, from 0.825 to 16.5 μM, preferably from 1.65 to 8.25 μL, even more preferably from 3.3 to 4.875 μL, especially 4.125 μ I, hCG are bound. In another section, 16.5 to 165 μL, preferably 24.75 to 132 μL, more preferably 33 to 99 μL, especially 82.5 μL, hCG are bound. In a third section 165 to 1650 mI, preferably 247.5 to 1320 mI, even more preferably 330 to 825 mI, especially 421.5 mI, hCG are bound. That the corresponding sections of the test device according to the invention color visibly visibly in the above-mentioned ranges. Below the appropriate levels no staining with the naked eye is visible in the affected section.

[0023] Die „hCG-Bindungskapazität" kann beispielsweise dadurch bestimmt werden, indem z.B.die Menge an im entsprechenden Abschnitt immobilisierten hCG Bindungspartner definiert wird.Da bekannt oder feststellbar ist, wie viele hCG Moleküle an ein Bindungspartner-Molekül bindenkönnen, kann die Bindungskapazität der einzelnen Abschnitte bestimmt werden bzw. könnendie einzelnen Abschnitte mit einer entsprechenden Menge an Bindungspartnern versehenwerden. Die Bindungsfähigkeit eines Bindungspartners an hCG zu binden wird unter Bedingun¬gen ausgetestet, die jenen am Teststreifen bei Auftragung einer Probe entsprechen.The "hCG binding capacity " For example, it can be determined by, for example, defining the amount of hCG binding partner immobilized in the respective section. Since it is known or identifiable how many hCG molecules can bind to a binding partner molecule, the binding capacity of the individual sections can be determined and the individual sections, respectively be provided with an appropriate amount of binding partners. The binding ability of a binding partner to bind hCG is tested under conditions that correspond to those on the test strip when applying a sample.

[0024] Die Reihenfolge der einzelnen Abschnitte (ausgedrückt in der hCG-Sensitivität; giltjedoch auch für die Einfärbbarkeit der Abschnitte bei definierten Konzentrationen an hCG ineiner Probe bzw. für die hCG-Bindungskapazität) im zweiten Bereich der erfindungsgemäßenTestvorrichtung kann in Relation zur Strömungsrichtung (d.h. vom ersten Bereich in Richtungzweiten Bereich und darüber hinaus) unterschiedlich ausgestaltet sein: [0025] A (5 bis 100 mIE/ml) - B (100 bis 1000 mIE/ml) - C (1000 bis 5000 mIE/ml) [0026] A (5 bis 100 mIE/ml) - C (1000 bis 5000 mIE/ml) - B (100 bis 1000 mIE/ml) [0027] B (100 bis 1000 mIE/ml) - C (1000 bis 5000 mIE/ml) - A (5 bis 100 mIE/ml) [0028] B (100 bis 1000 mIE/ml) - A (5 bis 100 mIE/ml) - C (1000 bis 5000 mIE/ml) [0029] C (1000 bis 5000 mIE/ml) - B (100 bis 1000 mIE/ml) - A (5 bis 100 mIE/ml) [0030] C (1000 bis 5000 mIE/ml) - A (5 bis 100 mIE/ml) - B (100 bis 1000 mIE/ml) [0031] Am meisten bevorzugt ist die Reihenfolge A (5 bis 100 mIE/ml) - B (100 bis1000 mIE/ml) - C (1000 bis 5000 mIE/ml).The order of the individual sections (expressed in the hCG sensitivity, but also applies to the colorability of the sections at defined concentrations of hCG in a sample or for hCG binding capacity) in the second region of the test device according to the invention in relation to the flow direction (ie from the first region towards the second region and beyond): A (5 to 100 mIU / ml) - B (100 to 1000 mIu / ml) - C (1000 to 5000 mIU / ml) A (5 to 100 mIU / ml) - C (1000 to 5000 mU / ml) - B (100 to 1000 mIU / ml) B (100 to 1000 mIU / ml) - C (1000 to 5000 mU / ml) A (5 to 100 mIU / ml) B (100 to 1000 mIU / ml) - A (5 to 100 mIU / ml) - C (1000 to 5000 mU / ml) C (1000 to 5000 MIE / ml) - B (100 to 1000 mIU / ml) - A (5 to 100 mIU / ml) C (1000 to 5000 mIU / ml) - A (5 to 100 mU / ml) - B (100 to 1000 mIU / ml) Most preferred is the order A (5 to 100 mU / ml) - B (100 to 1000 mIU / ml) - C (1000 to 5000 mIU / ml).

[0032] Im Sinne dieser Erfindung beschreibt der Begriff „stromabwärts" jene Seite bzw. Rich¬tung in der erfindungsgemäßen Vorrichtung, welche von der Probenauftragszone wegführt. D.h.„stromabwärts" gibt die Flussrichtung der Flüssigkeit (basierend auf der Kapillarwirkung desporösen Trägers) von der Probenauftragszone zur Detektionszone und zu einem etwaigenKontrollbereich innerhalb der Testvorrichtung an.For the purposes of this invention, the term " downstream " that side or direction in the device according to the invention which leads away from the sample application zone. "Downstream & quot i.e.; indicates the flow direction of the liquid (based on the capillary action of the porous carrier) from the sample application zone to the detection zone and to any control region within the test device.

[0033] Gemäß einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist zumzweiten Bereich bzw. zur Nachweiszone ein Kontrollbereich vorgesehen, in dem Bindungs¬partner immobilisiert sind, die spezifisch an den hCG bindenden ersten spezifischen Bindungs¬partner binden.According to a further preferred embodiment of the present invention, a control region is provided for the second region or for the detection zone in which binding partners are immobilized which specifically bind to the hCG-binding first specific binding partner.

[0034] Um feststellen zu können, ob der erfindungsgemäße Teststreifen bei dessen Verwen¬dung funktioniert hat, weist der Teststreifen zusätzlich zu dem ersten und zweiten Bereichzumindest einen Kontrollbereich auf. Im Kontrollbereich sind Bindungspartner, welche spezi¬fisch an den hCG bindenden ersten spezifischen Bindungspartner binden können, immobilisiert.Da der erste Bindungspartner entweder direkt oder indirekt markiert ist, sieht der Benutzer dererfindungsgemäßen Vorrichtung sofort, dass die Probe die Nachweiszone bereits passiert hatund der Test dadurch im Wesentlichen abgeschlossen ist.In order to determine whether the test strip according to the invention has worked during its use, the test strip has at least one control area in addition to the first and second areas. In the control region, binding partners which can bind specifically to the hCG binding first specific binding partner are immobilized. Since the first binding partner is either directly or indirectly labeled, the user of the device of the invention immediately sees that the sample has already passed the detection zone and the assay thereby is essentially completed.

[0035] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist der erstespezifische Bindungspartner mit einem Goldpartikel, einem Latexpartikel (z.B. eingefärbtenLatexpartikel), Biotin, Avidin, Streptavidin oder einem Farbstoff markiert.According to a preferred embodiment of the present invention, the first specific binding partner is labeled with a gold particle, a latex particle (e.g., colored latex particles), biotin, avidin, streptavidin, or a dye.

[0036] Die Markierung des ersten Bindungspartners mit einem Partikel oder Farbstoff hat denVorteil, dass der erste Bindungspartner, der an dem hCG gebunden ist nach dessen Immobili¬sierung in der Nachweiszone unmittelbar für den Benutzer sichtbar ist. In einer alternativenAusführungsform der vorliegenden Erfindung ist es jedoch auch möglich, den ersten Bindungs¬partner stromabwärts vom ersten Bereich der erfindungsgemäßen Testvorrichtung zu markie¬ren. In einem derartigen Fall müsste zwischen dem ersten Bereich und der Nachweiszone eineweitere Zone vorgesehen sein, in der sich ein mobilisierbares Markierungsreagenz befindet.Das Markierungsreagenz ist vorzugsweise ein an den ersten Bindungspartner bindender Anti¬körper oder ein Fragment davon, welcher/welches wiederum an einem Goldpartikel, einemLatexpartikel, einem Farbstoff konjugiert oder gebunden ist.The labeling of the first binding partner with a particle or dye has the advantage that the first binding partner, which is bound to the hCG after its Immobili¬ sierung in the detection zone is directly visible to the user. In an alternative embodiment of the present invention, however, it is also possible to label the first binding partner downstream of the first region of the test device according to the invention. In such a case, a further zone should be provided between the first region and the detection zone, in which a mobilisable labeling reagent is located. The labeling reagent is preferably an antibody which binds to the first binding partner or a fragment thereof, which in turn is attached to a gold particle , a latex particle, a dye is conjugated or bound.

[0037] Als Farbstoff kann in der erfindungsgemäßen Testvorrichtung jeglicher Farbstoff ver¬wendet werden, der geeignet ist an einen hCG-spezifischen Bindungspartner zu binden. Zu¬sätzlich ist es von Vorteil, wenn der Farbstoff ohne Zuhilfenahme zusätzlicher technischerHilfsmittel für den Benutzer mit freiem Auge sichtbar ist. Derartige Farbstoffe werden regelmä¬ßig in z.B. Teststreifen eingesetzt und sind somit dem Fachmann hinreichend bekannt. Alterna¬tiv dazu ist es auch möglich, stromabwärts des ersten Bereichs in Richtung des zweiten Be¬reichs bzw. der Nachweiszone einen Farbstoff vorzusehen, welcher in feuchtem Zustand derTestvorrichtung mobilisiert werden kann, der in der Lage ist an den ersten hCG-spezifischenBindungspartner zu binden. Die Markierung des hCG-spezifischen Bindungspartners kann, wieoben diskutiert, direkt zu einem sichtbaren Signal führen. Der spezifische Bindungspartner kannjedoch auch indirekt detektierbar sein, indem dieser z.B. mit einem Enzym, Biotin- oder Avidin,die in einer oder mehreren Reaktionen teilnehmen, markiert ist, um eine detektierbare Substanzzu erzeugen. Besonders bevorzugt wird die Enzymmarkierung eingesetzt, insbesondere mitPeroxidase, Glucoseoxidase, ß-Galactosidase oder alkalischer Phosphatase. Im Fall einer indirekten Markierung des hCG-spezifischen Bindungspartners ist oder sind die entsprechen¬den Reaktionspartner stromabwärts vom ersten Bereich und vor dem zweiten Bereich (Nach¬weiszone) am Träger vorgesehen.In the test device according to the invention, any dye which is suitable for binding to a hCG-specific binding partner can be used as the dye. In particular, it is advantageous if the dye is visible to the user with the naked eye without the aid of additional technical aids. Such dyes are regularly incorporated in e.g. Test strips are used and are therefore well known to those skilled in the art. Alternatively, it is also possible to provide downstream of the first region in the direction of the second region or the detection zone a dye which can be mobilized in the moist state of the test device which is capable of binding to the first hCG-specific binding partner , Labeling of the hCG-specific binding partner can, as discussed above, lead directly to a visible signal. However, the specific binding partner may also be indirectly detectable, e.g. with an enzyme, biotin or avidin, which participate in one or more reactions, to produce a detectable substance. The enzyme label is particularly preferably used, in particular with peroxidase, glucose oxidase, β-galactosidase or alkaline phosphatase. In the case of indirect labeling of the hCG-specific binding partner, the corresponding reaction partners are or are provided downstream of the first region and before the second region (detection zone) on the support.

[0038] Bei Verwendung eines Markierungsreagenzes ist es von Vorteil, an den ersten spezifi¬schen Bindungspartner, wie oben angeführt, mit z.B. Biotin, Avidin oder Streptavidin, zu binden.Dadurch wird eine „neue" Bindungsstelle für das Markierungsreagenz bereitgestellt.When using a labeling reagent, it is advantageous to add to the first specific binding partner as mentioned above with e.g. Biotin, avidin or streptavidin. This will create a "new " Binding site for the labeling reagent provided.

[0039] Besonders bevorzugt werden erfindungsgemäß Farbstoffe eingesetzt, welche vorzugs¬weise ausgewählt sind aus der Gruppe bestehend aus optisch sichtbaren Farbstoffen, umfas¬send lösliche optisch sichtbare Farbstoffe, wie Pigmente, Küpenfarbstoffe, schwefelhaltigeFarbstoffe, Beizfarbstoffe, Leukoformen von Küpenfarbstoffen und Farbstoffarten, wie Flu¬orescein, Rhodamin und Derivate davon (wie Sulphorhodamin, Rhodaminhydrid und Rhodamin-hydrazid), wie auch Oxazinfarbstoffe, Cyaninfarbstoffe und Azolfarbstoffe. Spezielle Beispielevon geeigneten Farbstoffen sind beispielsweise Texas-Rot-Hydrazin, Congo-Rot, Trypan-Blau,Lissamin-Blau, Remazol-Schwarz, Remazol-Rot, Rhodamine-B-Isothiocyanat, Cy5-Osu-mono-funktionell-reaktiver Farbstoff, Reaktiv-Orange 16, Uniblue A usw.According to the invention, particular preference is given to using dyes which are preferably selected from the group consisting of optically visible dyes, comprehensively soluble optically visible dyes, such as pigments, vat dyes, sulfur-containing dyes, mordant dyes, leuco forms of vat dyes and dye types, such as Flu ¬orescein, rhodamine and derivatives thereof (such as sulphorhodamine, rhodamine hydride and rhodamine hydrazide), as well as oxazine dyes, cyanine dyes and azole dyes. Specific examples of suitable dyes include, for example, Texas Red Hydrazine, Congo Red, Trypan Blue, Lissamine Blue, Remazol Black, Remazol Red, Rhodamine B Isothiocyanate, Cy5 Osu Monofunctionally Reactive Dye, Reactive -Orange 16, Uniblue A, etc.

[0040] Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren zum Bestimmender Schwangerschaftswoche, umfassend die Schritte: [0041] - Aufträgen einer Probe, vorzugsweise einer Urinprobe, einer schwangeren oder mög¬ licherweise schwangeren Patientin, auf einen Probenaufgabebereich einer Testvor¬richtung gemäß der vorliegenden Erfindung, [0042] - Inkubieren der Testvorrichtung über einen Zeitraum von mindestens 30 Sekunden, und [0043] - Bestimmen der Schwangerschaftswoche durch Feststellen der Anzahl an farbmar- kierten Abschnitten im zweiten Bereich.A further aspect of the present invention relates to a method for determining the gestational week, comprising the steps: - applications of a sample, preferably a urine sample, of a pregnant or possibly pregnant patient to a sample application area of a test device according to the [0042] - incubating the test device for a period of at least 30 seconds, and - determining the gestational week by determining the number of color-coded sections in the second area.

[0044] Die erfindungsgemäße Testvorrichtung ermöglicht es einem Benutzer festzustellen, inwelcher Schwangerschaftswoche sich eine schwangere bzw. möglicherweise schwangerePatientin befindet. Durch das Vorsehen verschiedener Abschnitte in der Nachweiszone dererfindungsgemäßen Testvorrichtung mit unterschiedlichen Bindungskapazitäten bzw. Sensitivi-täten zu hCG ist es möglich, die Schwangerschaftswoche anhand der Anzahl an farbmarkier-ten, d.h. optisch erkennbaren, Abschnitten abzulesen. Umfasst die erfindungsgemäße Testvor¬richtung Abschnitte mit den oben angeführten hCG-Sensitivitäten A (5 bis 100 mIE), B (100 bis1000 mIE) und C (1000 bis 5000 mIE), kann der Benutzer von der Testvorrichtung ablesen, obes sich um die erste (1 Abschnitt sichtbar bzw. eingefärbt), zweite (2 Abschnitte sichtbar bzw.eingefärbt) oder dritte (3 Abschnitte sichtbar bzw. eingefärbt) Schwangerschaftswoche handelt.The test device according to the invention allows a user to determine in which pregnancy week a pregnant or possibly pregnant patient is. By providing various sections in the detection zone of the assay device of the invention with different binding capacities to hCG, it is possible to determine the gestational week by the number of color-coded, i.e., hCG-labeled, test strips. visually recognizable, to read sections. If the test device according to the invention comprises sections with the above mentioned hCG sensitivities A (5 to 100 mI), B (100 to 1000 mI) and C (1000 to 5000 mI), the user can read from the test device whether it is the first (1 section visible or stained), second (2 sections visible or stained) or third (3 sections visible or colored) week of pregnancy.

[0045] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird die Test¬vorrichtung über einen Zeitraum von mindestens einer Minute, vorzugsweise mindestens 2Minuten, noch mehr bevorzugt von mindestens 4 Minuten, insbesondere von 5 Minuten, vor¬zugsweise bei Raumtemperatur inkubiert.According to a preferred embodiment of the present invention, the test device is incubated over a period of at least one minute, preferably at least 2 minutes, more preferably at least 4 minutes, in particular 5 minutes, preferably at room temperature.

[0046] Die erfindungsgemäße Testvorrichtung kann Teil eines Testgeräts sein.The test device according to the invention may be part of a test device.

[0047] Daher betrifft ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung ein Testgerät gemäß denAnsprüchen, welches dadurch gekennzeichnet ist, dass der Behälter aus zwei länglichen, ins¬besondere schalenförmigen Behälterhälften gebildet ist, die an ihren einander zugewandtenLängsrändern miteinander verbunden sind. Vorzugsweise besteht dabei zumindest eine Behäl¬terhälfte zur Gänze aus transparentem Material, um die Herstellung besonders einfach zu ge¬stalten. Die zwei Behälterhälften sind vorzugsweise im Wesentlichen identisch ausgebildet,wobei beim Zusammensetzen der Teststreifen in die eine Behälterhälfte eingelegt wird, und diebeiden Behälterhälften fest, etwa durch Verkleben oder Verschweißen, z.B. Ultraschallschwei¬ßen, miteinander verschlossen werden. Bevorzugt wird jedoch eine Steck-, Rast- oderSchnappverbindung, da dadurch ein zusätzlicher Arbeitsschritt beim Zusammenbau vermiedenwird. Ein Öffnen des Behälters ist danach nur noch mit einem gewissen Kraftaufwand oder gar nicht mehr möglich, so dass der Teststreifen selbst bei gröberer Handhabung fest in den zweiBehälterhälften verschlossen und vor jeglicher Verschmutzung geschützt ist. Es kann jederherkömmliche Teststreifen eingesetzt sein, wichtig ist nur, dass die zu testende Flüssigkeit,zumeist Harn, durch die zumindest eine Einlassöffnung in das Behälterinnere zur Testzone desTeststreifens, bzw. im Fall von überschüssigem Harn, durch die Auslassöffnung wieder nachaußen gelangen kann. Das Testgerät kann entweder in einen Behälter mit gesammeltem Harngetaucht oder in einen Harnstrahl (in den Mittelstrahl) gehalten werden. Zur einfacheren Her¬stellung ist bevorzugt, wie erwähnt, die eine Behälterhälfte zur Gänze durchsichtig auszubilden,wobei die zweite Behälterhälfte ohne weiteres undurchsichtig ausgebildet werden kann. Möglichwäre es aber auch, nur einen fensterartigen durchsichtigen Testzonen-Bereich vorzusehen,oder aber auch beide Behälterhälften gleich transparent auszubilden. An sich könnte auch dieSichtzone durch eine einfache Ausnehmung, ein Fenster bzw. eine Öffnung gebildet sein.Therefore, a further aspect of the present invention relates to a test device according to the claims, characterized in that the container is formed of two elongated, in particular cup-shaped container halves, which are interconnected at their mutually facing longitudinal edges. Preferably, at least one half of the container is made entirely of transparent material in order to make the production particularly simple. The two container halves are preferably formed substantially identically, wherein in assembling the test strips in the one container half is inserted, and the two container halves fixed, such as by gluing or welding, e.g. Ultraschallschwei¬sen be sealed together. However, a snap, snap or snap connection is preferred because it avoids an additional assembly operation. Opening the container is then only possible with a certain amount of force or not at all, so that the test strip is firmly closed even in coarser handling in the two-container halves and protected from any contamination. It can be used any conventional test strip, it is only important that the liquid to be tested, mostly urine, through the at least one inlet opening into the container interior to the test zone of the test strip, or in the case of excess urine, can pass through the outlet opening to the outside again. The test device may either be immersed in a container of collected urine or held in a urinary stream (in the central jet). For ease of production, it is preferred, as mentioned, to form the container half completely transparent, wherein the second container half can be made opaque without further ado. But it would also be possible to provide only a window-like transparent test zone area, or even form both halves container equally transparent. As such, the viewing zone could also be formed by a simple recess, a window or an opening.

[0048] Denkbar ist es im Übrigen auch, nur eine Behälterhälfte schalenförmig auszubilden unddie andere Behälterhälfte als flachen Bodenteil vorzusehen.Incidentally, it is also conceivable to make only one container half shell-shaped and to provide the other container half as a flat bottom part.

[0049] Im Fall einer Steck-, Rast- oder Schnappverbindung besteht eine Möglichkeit darin, inder einen Behälterhälfte Steckzapfen und in der anderen Behälterhälfte dazu entsprechendeLöcher vorzusehen, wobei die Steckzapfen zum Verschließen der Behälterhälften in die Löchereingedrückt werden. Dies ist ein einfacher und dennoch äußerst effektiver Verschluss. Günstigist es hierbei, wenn solche Steckzapfen/Loch-Anordnungen allseitig um den Innenraum herumangebracht sind, so dass auf jeder Seite des Behälters ein derartiger Verschluss vorhanden ist.In the case of a male, snap or snap connection, one possibility is to provide spigots in one of the container halves and corresponding holes in the other container half, with the spigots being pressed into the holes to close the container halves. This is a simple, yet extremely effective closure. It is favorable in this case if such plug-pin / hole arrangements are mounted on all sides around the interior, so that on each side of the container such a closure is present.

[0050] Vorteilhafterweise sind beide Behälterhälften mit einer Einlassöffnung in Abstand vomTestzonen-Bereich ausgebildet. Dadurch wird eine beidseitige Benutzung ermöglicht. Möglichist jeweils eine runde, eckige oder bevorzugt eine querschlitzförmige Einlassöffnung pro Behäl¬terhälfte, selbstverständlich können auch zwei oder mehr Einlassöffnungen pro Behälterhälftevorgesehen sein. Günstig wirkt sich dabei eine von der (den) Einlassöffnung(en) aus zum Inne¬ren des Testgeräts hin abgeschrägte Fläche für ein ruhiges, laminares Einfließen des Harns indas Innere aus. Aus Gründen der einfacheren Herstellung liegen die Einlassöffnungen derbeiden Behälterhälften einander direkt gegenüber. Die Einlassöffnungen sind zweckmäßig nichtdirekt im Bereich der Testzone ausgebildet, so dass der Harn nicht direkt auf die Testzoneauftreffen kann, sondern - wie bekannt - mittels Kapillarwirkung "gesteuert" zur Testzone ge¬langt.Advantageously, both container halves are formed with an inlet opening spaced from the test zone area. This allows a two-sided use. It is possible in each case one round, square or preferably one cross-slot-shaped inlet opening per container half, of course, two or more inlet openings per container half can also be provided. In this case, a surface which is beveled from the inlet opening (s) to the interior of the test device has a favorable effect for a smooth, laminar inflow of the urine into the interior. For ease of manufacture, the inlet openings of the two container halves are directly opposite each other. The inlet ports are desirably not directly formed in the region of the test zone, so that the urine can not directly impinge on the test zone but, as known, is " controlled " by capillary action. to the test zone ge acquired.

[0051] Für einen sicheren Eintritt des Harns in den Behälter ist es von Vorteil, wenn die Ein¬lassöffnungen) im Anschluss an eine an der Außenseite der Behälterhälfte gebildete Zulaufrin¬ne vorgesehen ist (sind). Diese Zulaufrinne kann z.B. durch eine Vertiefung der Behälterhälfte-Oberfläche gebildet sein, wobei es besonders günstig ist, wenn sich die Vertiefung zur Einlass¬öffnung hin vertieft. Die Länge der Zulaufrinne ist variabel, in der Regel wird sie etwa 0,1 bis 2cm betragen. Durch die Zulaufrinne wird der Harn zu der (den) Einlassöffnung(en) geführt.Selbst bei geringen Harnmengen bzw. bei zähflüssigerem, trübem, lipämischem Harn ist damitein Test mit sicherem Ergebnis möglich. Vorzugsweise ist, um eine dünnwandige Ausbildungder Behälterhälften zu ermöglichen, die Zulaufrinne durch zwei von der Wand der Behälterhälftehochstehende Stege gebildet. Die Stege sind zweckmäßig einteilig mit der Behälterhälfte aus¬gebildet. Durch die Stege ist eine Vertiefung der Behälterwand nicht oder nur in geringem Aus¬maß notwendig. Eine hinsichtlich der Harnführung besonders vorteilhafte Form der Zulaufrinneist dadurch gegeben, dass die Stege einen sich in Richtung zu einer vorzugsweise querschlitz¬förmigen Einlassöffnung hin verkleinernden Abstand voneinander haben.For a safe entry of the urine into the container, it is advantageous if the inlet openings are provided following a feed line formed on the outside of the container half. This inflow channel may e.g. be formed by a depression of the container half surface, wherein it is particularly advantageous if the depression deepens towards the inlet opening. The length of the inlet channel is variable, usually it will be about 0.1 to 2cm. The urine is fed through the inlet channel to the inlet opening (s). Even with small amounts of urine or viscous, cloudy, lipemic urine, a test with a certain result is possible. Preferably, to allow for a thin-walled formation of the container halves, the feed channel is formed by two webs rising from the wall of the container half. The webs are expediently formed in one piece with the container half. By the webs a depression of the container wall is not or only to a small extent necessary. A particularly advantageous form of the inlet channel with regard to the urethreading is given by the fact that the webs have a distance which decreases in the direction of a preferably transverse slot-shaped inlet opening.

[0052] Vorzugsweise ist die zumindest eine Auslassöffnung an der einen Stirnseite zumindesteiner Behälterhälfte vorgesehen. Damit ist sichergestellt, dass der Harn zunächst über einenTeil des Teststreifens strömt und erst dann stirnseitig austritt.Preferably, the at least one outlet opening is provided on the one end side of at least one container half. This ensures that the urine initially flows over part of the test strip and only then exits the front side.

[0053] Eine weitere baulich und funktionell günstige Ausführungsform ist dadurch gegeben,dass die zumindest eine Auslassöffnung durch zwei zueinander ausgerichtete rinnenförmigeAusnehmungen in den einander zugewandten Rändern der Behälterhälften gebildet ist.Dadurch ist gewährleistet, dass die Auslassöffnung nicht einseitig, sondern symmetrisch in der Höhenmitte des Behälters, angebracht ist, so dass nicht erst ein Kippen des Behälters in dieeine Richtung notwendig ist, damit ein Harnüberschuss aus dem Behälter austritt. Möglich isteine einzige Auslassöffnung, bevorzugt sind aber (zumindest) zwei Auslassöffnungen an derBehälter-Stirnseite.Another structurally and functionally favorable embodiment is given by the fact that the at least one outlet opening is formed by two mutually aligned groove-shaped recesses in the mutually facing edges of the container halves. This ensures that the outlet opening is not one-sided, but symmetrical in the middle of the Container is attached, so that not only a tilting of the container in the one direction is necessary for an excess of urine exits the container. It is possible a single outlet opening, but are preferred (at least) two outlet openings on the container end face.

[0054] Ein zusätzlicher Vorteil bei der Benützung des Testgeräts ergibt sich, wenn jede Behäl¬terhälfte an einem stirnseitigen Ende mit einem verbreiterten Griffteil ausgebildet ist. Somit istan dem einen Behälterende ein benutzerfreundlicher Griff ausgebildet, wodurch eine bessereHandhabung und automatisch ein richtiges Halten des insgesamt löffelartig ausgebildetenTestgeräts während der Benützung gesichert ist. Dabei ist (sind) die Auslassöffnung(en) an derdem Griff gegenüberliegenden Stirnseite vorgesehen.An additional advantage in the use of the test device is obtained when each Behäl¬terhälfte is formed at a front end with a widened handle part. Thus, a user-friendly handle is formed at the one container end, thereby ensuring better handling and automatically correct holding of the overall spoon-shaped tester during use. In this case, the outlet opening (s) is / are provided on the end opposite the handle.

[0055] Eine besonders günstige Ausführungsform ist dadurch gekennzeichnet, dass beideBehälterhälften mit einem Quersteg geformt sind, der eine geringere Höhe aufweist, verglichenmit der Tiefe der jeweiligen Innenraum-Hälfte, und der einen Harn-Aufnahmebereich, in demsich die Einlassöffnung befindet, vom Testzonen-Bereich trennt. Bevorzugt ist (sind) auch dieAuslassöffnung(en) in dem Harn-Aufnahmebereich ausgebildet. Dadurch wird ein freies Fließendes Harns durch das gesamte Behälterinnere verhindert. Die Querstege lassen lediglich einendünnen Spalt frei, in dem der Teststreifen eingeklemmt wird, so dass eine Art Abdichtung desTestzonen-Bereichs erhalten wird. Möglich ist es natürlich auch, dass Zusatzteile mit dem Test¬streifen zwischen den zwei Behälterhälften, eventuell den Querstegen, eingeklemmt werden,wie etwa ein eigenes Dichtungsstück.A particularly favorable embodiment is characterized in that both container halves are formed with a transverse web which has a lower height compared to the depth of the respective interior half, and the one urine receiving region in which the inlet opening is located, from the test zone Area separates. Preferably, the outlet opening (s) are also formed in the urine receiving area. This prevents a free flow of urine through the entire container interior. The transverse webs leave only a thin gap free, in which the test strip is clamped, so that a kind of sealing of the test zone area is obtained. It is of course also possible that additional parts are clamped with the test strip between the two container halves, possibly the transverse webs, such as a separate packer.

[0056] Vorzugsweise ist im Harn-Aufnahmebereich ein Speicherkörper aufgenommen, von demaus der Harn mittels Kapillarwirkung zur Testzone gelangt. Dieser Speicherkörper, der günsti¬gerweise das gesamte Volumen des Harn-Aufnahmeraums ausfüllt, ist aus einem Stoff gebildet,der Flüssigkeiten aufnimmt, etwa ein Faser- oder Schaumstoffkörper. Eine exakt gesteuerte,ausreichende Harnleitung zur Testzone wird dadurch erreicht, dass der Speicherkörper zu¬sammen mit dem Teststreifen zwischen den Querstegen eingeklemmt wird, so dass Harn vomAufnahmebereich bzw. vom dort vorhandenen Speicherkörper über den Teststreifen zwischenden Querstegen zur Testzone gelangt.Preferably, a storage body is received in the urine receiving region, from which the urine passes by capillary action to the test zone. This storage body, which conveniently fills the entire volume of the urine receiving space, is formed from a substance which absorbs liquids, for example a fiber or foam body. An exactly controlled, sufficient urine supply to the test zone is achieved by clamping the storage body together with the test strip between the transverse webs so that urine passes from the receiving region or from the storage body present there via the test strip between the transverse webs to the test zone.

[0057] Von Vorteil ist es auch, wenn die beiden Behälterhälften aus Kunststoff, wie Polystyrol,gespritzt sind. Dieses Material sichert einen guten Schutz des Teststreifens, ist stabil, und dieHerstellung durch Spritzen ist besonders einfach und kostengünstig in der Serienproduktion.It is also advantageous if the two container halves made of plastic, such as polystyrene, are sprayed. This material ensures good protection of the test strip, is stable, and the production by spraying is particularly simple and inexpensive in mass production.

[0058] Die Erfindung wird nachstehend anhand eines in der Zeichnung dargestellten bevorzug¬ten Ausführungsbeispiels, auf das sie jedoch nicht beschränkt sein soll, noch weiter erläutert.The invention will be explained below with reference to a preferred embodiment shown in the drawing, to which, however, it should not be restricted.

[0059] Im Einzelnen zeigen [0060] Fig. 1 eine Draufsicht auf ein Testgerät; [0061] Fig. 2 eine Seitenansicht dieses Testgeräts; [0062] Fig. 3 eine Draufsicht auf das Innere einer Behälterhälfte; [0063] Fig. 4 einen Querschnitt dieses Testgeräts.In detail, Fig. 1 is a plan view of a test apparatus; FIG. 2 shows a side view of this test device; FIG. FIG. 3 is a plan view of the inside of a container half; FIG. 4 shows a cross section of this test device.

[0064] Die Figuren 1 und 2 zeigen in einer Draufsicht bzw. Seitenansicht ein insgesamt löffelar¬tiges Testgerät 1 mit einem Behälter 2 mit einem Griff 3 an einem stirnseitigen Ende und einerquerschlitzförmigen Einlassöffnung 4 nahe dem anderen stirnseitigen Ende des allgemeinrohrförmigen Behälters 2. Weiters sind zwei hochstehende Stege 5 ersichtlich, die einen sich inRichtung der Einlassöffnung 4 hin verkleinernden Abstand voneinander haben. Die Stege 5bilden somit eine Zulaufrinne 6 für den zur Einlass-Öffnung 4 fließenden Harn.Figures 1 and 2 show a plan view and a side view of a total spoon-test unit 1 with a container 2 with a handle 3 at a front end and a querschlitzförmigen inlet 4 near the other front end of the tubular container 2. Further are two upstanding webs 5 can be seen, which have a decreasing in the direction of the inlet opening 4 towards each other distance. The webs 5 thus form an inlet channel 6 for the urine flowing to the inlet opening 4.

[0065] Der Behälter 2 besteht aus zwei im Wesentlichen gleichen, schalenförmigen Behälter¬hälften 7, 8, s. auch Fig. 4. In Fig. 3 ist die eine untere Behälterhälfte 8 des Testgeräts 1 voninnen dargestellt, wobei ein von einem Rand 9 umgebener Innenraum 10, in dem ein Teststrei¬fen (11 in Fig. 1 und 4) mit eingelegt wird. Durch Querstege 12 ist der Innenraum 10 hinsichtlicheines Harn- Aufnahmebereichs 13, in dem ein Speicherkörper 14 (Fig. 1) eingelegt wird, und eines Testzonen-Bereichs 15 getrennt. Dieser Testzonen-Bereich 15 kann durch Beschriftun¬gen am Teststreifen 11 gekennzeichnet oder durch über dem Teststreifen 11 angebrachtefarbige Abdeckungen (nicht gezeigt) begrenzt sein. Im Harn- Aufnahmebereich 13 ist die Quer¬schlitz-förmige Einlassöffnung 4 ersichtlich, wobei daran eine abgeschrägte Fläche 16 an¬schließt, so dass das Einfließen des Harns in den Harn-Aufnahmebereich 13 gleichmäßig er¬folgt. Am Rand 9 des Testgeräts 1 sind vier Steckzapfen 17 ersichtlich, die in die vier korres¬pondierenden Löcher der zweiten Behälterhälfte 7 steckbar sind, um eine feste Verbindung derbeiden Behälterhälften 7, 8 zu gewährleisten. Für eine einfache Herstellung kann es auch güns¬tig sein, wenn jede Behälterhälfte 7 (bzw. 8) sowohl Löcher als auch Steckzapfen 17 aufweist,wobei gleich viele Löcher wie Steckzapfen 17 vorhanden sind, die symmetrisch bezüglich derLängsachse des Behälters 2 angeordnet sind. Auf diese Weise muss lediglich eine Behälter¬hälfte 7 (bzw. 8) hergestellt werden: Zwei gleiche Behälterhälften 7 (bzw. 8) können aufeinandergelegt werden, wobei die Steckzapfen 17 in die entsprechenden Löcher eingesteckt werden.The container 2 consists of two substantially identical, cup-shaped Behälter¬ halves 7, 8, s. Also in Fig. 4. In Fig. 3, a lower container half 8 of the test device 1 is shown internally, wherein a surrounded by an edge 9 interior 10, in which a Teststrei¬fen (11 in Fig. 1 and 4) is inserted. By transverse webs 12, the inner space 10 is separated with respect to a urine receiving area 13 in which a storage body 14 (FIG. 1) is inserted and a test zone area 15. This test zone area 15 may be labeled by labeling on the test strip 11 or bounded by colored covers (not shown) placed over the test strip 11. In the urine receiving region 13, the transverse slot-shaped inlet opening 4 can be seen, with a beveled surface 16 attached thereto, so that the inflow of the urine into the urine receiving region 13 takes place uniformly. At the edge 9 of the test device 1 four plug-in pins 17 can be seen, which can be plugged into the four korres¬pondierenden holes of the second container half 7 in order to ensure a firm connection derbeiden container halves 7, 8. For ease of manufacture, it may also be beneficial if each container half 7 (or 8) has both holes and spigots 17, with the same number of holes as spigots 17 arranged symmetrically with respect to the longitudinal axis of the container 2. In this way, only one Behälter¬ half 7 (or 8) must be prepared: Two identical container halves 7 (or 8) can be placed on top of each other, wherein the plug pins 17 are inserted into the corresponding holes.

[0066] Jede Behälterhälfte 7, 8 ist einstückig aus Kunststoff, z.B. Polystyrol bzw. ABS, gespritztund dabei mit einem Griffteil 18 geformt, wobei die beiden Griffteile 18 den Griff 3 ergeben. Andem Griff 3 des Testgeräts 1 gegenüberliegenden stirnseitigen Ende sind zwei Austrittsöffnun¬gen 19 vorgesehen, die je durch rinnenförmige Ausnehmungen oder Vertiefungen 20 im Rand 9gebildet sind, die, wenn die zwei Behälterhälften 7, 8 aufeinander gelegt werden, die zwei Aus¬lassöffnungen 19 bilden. Dadurch wird ein Harnfluss (bei einem Überschuss an Harn) in eineRichtung, nämlich von der Einlassöffnung 4 durch den Harn-Aufnahmebereich 13 bis zu denAuslassöffnungen 19 gewährleistet.Each container half 7, 8 is integrally formed of plastic, e.g. Polystyrene or ABS, injected and thereby formed with a handle portion 18, wherein the two handle parts 18 give the handle 3. Andem handle 3 of the test device 1 opposite the end face two Austrittsöffnun¬gen 19 are provided, which are each formed by channel-shaped recesses or depressions 20 in the edge 9, which, when the two container halves 7, 8 are placed on each other, the two Aus¬lassöffnungen 19 form , Thereby, urine flow (with an excess of urine) in a direction from the inlet port 4 through the urine receiving area 13 to the outlet ports 19 is ensured.

[0067] Fig. 2 zeigt in der Seitenansicht des Testgeräts 1 die Wölbung des Griffs 3. Weiters sinddie zwei Querstege 12 gezeigt, wobei ersichtlich ist, dass sie eine vergleichsweise geringereHöhe im Innenraum 10 haben und somit einen Spalt 21 zwischen ihnen belassen, in den ledig¬lich der Teststreifen 11 sowie eventuelle andere Streifen, z.B. mit Informationen, oder der zu¬sammengepresste Speicherkörper 14, passen.Fig. 2 shows in the side view of the test apparatus 1, the curvature of the handle 3. Further, the two transverse webs 12 are shown, wherein it can be seen that they have a comparatively lower height in the interior 10 and thus leave a gap 21 between them, in the only the test strips 11 and any other strips, eg with information, or the compressed storage body 14, fit.

[0068] Die Zulaufrinnen 6 zu den Einlassöffnungen 4 sind beide durch hochstehende Stege 5gebildet.The inlet channels 6 to the inlet openings 4 are both formed by upstanding webs 5.

[0069] Fig. 4 stellt das Testgerät 1 im Querschnitt gemäß der Linie IV-IV in Fig. 2 dar, wobei derInnenraum 10 durch die zwei Behälterhälften 7, 8 definiert wird, die durch die Steckverbindungmit den Steckzapfen 17 zusammengehalten werden. In dem Innenraum 10 ist ein Teststreifen11 gezeigt. Weiters sind die Querstege 12 angedeutet.Fig. 4 shows the test apparatus 1 in cross-section according to the line IV-IV in Fig. 2, wherein the inner space 10 is defined by the two container halves 7, 8, which are held together by the plug connection with the spigot 17. In the interior 10, a test strip 11 is shown. Furthermore, the transverse webs 12 are indicated.

[0070] Fig. 5 zeigt einen Teststreifen auf dem 165 μΙ einer Probe aufgetragen wurde, die eineMenge von 4,125 mIE enthielt (diese Menge an hCG ist bei schwangeren Frauen in der 1.Schwangerschaftswoche üblich). Ein Abschnitt der Nachweiszone wurde durch diese Probeeingefärbt. Die oberste Bande ist eine Kontrolllinie, die aufzeigt, ob der Test ordnungsgemäßfunktioniert.Fig. 5 shows a test strip on which 165 μΙ of a sample containing a quantity of 4.125 mIU was applied (this amount of hCG is usual in pregnant women in the 1st pregnancy week). A portion of the detection zone was stained by these samples. The top band is a control line that shows if the test is working properly.

[0071] Fig. 6 zeigt einen Teststreifen auf dem 165 μΙ einer Probe aufgetragen wurde, die eineMenge von 82,5 mIE enthielt (diese Menge an hCG ist bei schwangeren Frauen in der 2.Schwangerschaftswoche üblich). Zwei Abschnitte der Nachweiszone wurden durch diese Probeeingefärbt. Die oberste Bande ist eine Kontrolllinie, die aufzeigt, ob der Test ordnungsgemäßfunktioniert.Fig. 6 shows a test strip on which 165 μΙ of a sample containing 82.5 MIu was applied (this amount of hCG is common in pregnant women in the 2nd week of pregnancy). Two sections of the detection zone were stained by these samples. The top band is a control line that shows if the test is working properly.

[0072] Fig. 7 zeigt einen Teststreifen auf dem 165 μΙ einer Probe aufgetragen wurde, die eineMenge von 412,5 mIE enthielt (diese Menge an hCG ist bei schwangeren Frauen in der 3.Schwangerschaftswoche üblich). Drei Abschnitte der Nachweiszone wurden durch diese Probeeingefärbt. Die oberste Bande ist eine Kontrolllinie, die aufzeigt, ob der Test ordnungsgemäßfunktioniert. BEISPIEL: [0073] Proben mit 25 mIE/ml, 500 mIE/ml und 2500 mIE/ml hCG und Wasser als Negativkon¬trolle wurden auf drei erfindungsmäßen Teststreifen aufgebracht. Der verwendeten Teststreifen umfassten im zweiten Bereich drei Abschnitte mit den folgenden Antikörperkonzentrationen: [0074] 1. Teststreifen: [0075] Konzentration des hCG spezifischen Antikörpers im ersten Bereich: 0,5 mg/ml; Auf¬tragsmenge: 0,075pl/mm [0076] Konzentration des hCG spezifischen Antikörpers im 1. Abschnitt des zweiten Bereichs:0,77 mg/ml (detektiert die 25 mIE/ml Grenze), Auftragsmenge: 0,075pl/mm [0077] Konzentration des hCG spezifischen Antikörpers im 2. Abschnitt des zweiten Bereichs:0,55 mg/ml (detektiert die 500 mIE/ml Grenze), Auftragsmenge: 0,075pl/mm [0078] Konzentration des hCG spezifischen Antikörpers im 3. Abschnitt des zweiten Bereichs: 1,00 mg/ml (detektiert die 2500 mIE/ml Grenze), Auftragsmenge: 0,075pl/mm [0079] 2. Teststreifen: [0080] Konzentration des hCG spezifischen Antikörpers im ersten Bereich: 0,5 mg/ml; Auf¬tragsmenge: 0,075pl/mm [0081] Konzentration des hCG spezifischen Antikörpers im 1. Abschnitt des zweiten Bereichs:0,77 mg/ml (detektiert die 25 mIE/ml Grenze), Auftragsmenge: 0,075pl/mm [0082] Konzentration des hCG spezifischen Antikörpers im 2. Abschnitt des zweiten Bereichs:0,55 mg/ml (detektiert die 500 mIE/ml Grenze), Auftragsmenge: 0,075pl/mm [0083] Konzentration des hCG spezifischen Antikörpers im 3. Abschnitt des zweiten Bereichs:0,8 mg/ml (detektiert die 2500 mIE/ml Grenze), Auftragsmenge: 0,075pl/mm [0084] Das Konjugat ist bei beiden Varianten dasselbe: OD 30, Auftragsmenge: 0,30pl/mm [0085] Die Ergebnisse, die mit den oben genannten Teststreifen erzielt werden können sind inden Figuren 5 bis 7 dargestellt.Fig. 7 shows a test strip on which 165 μΙ of a sample containing 412.5 MIu was applied (this amount of HCG is common in pregnant women in the 3rd week of pregnancy). Three sections of the detection zone were stained by these samples. The top band is a control line that shows if the test is working properly. EXAMPLE: Samples containing 25 mIU / ml, 500 mIU / ml and 2500 mU / ml hCG and water as negative control were applied to three test strips according to the invention. The test strips used comprised three sections in the second area with the following antibody concentrations: 1. Test strip: Concentration of the hCG-specific antibody in the first area: 0.5 mg / ml; Application amount: 0.075 μl / mm Concentration of the hCG-specific antibody in the 1st section of the second region: 0.77 mg / ml (detects the 25 mIU / ml limit), application amount: 0.075 μl / mm [0077] Concentration of the hCG-specific antibody in the second section of the second area: 0.55 mg / ml (detects the 500 mIU / ml limit), application rate: 0.075 μl / mm Concentration of the hCG-specific antibody in the third section of the second area: 1.00 mg / ml (detects the 2500 mIU / ml limit), applied amount: 0.075 μl / mm 2. Test strip: Concentration of the hCG-specific antibody in the first range: 0.5 mg / ml; Application amount: 0.075 μl / mm Concentration of the hCG-specific antibody in the 1st section of the second section: 0.77 mg / ml (detects the 25 mIU / ml limit), application amount: 0.075 μl / mm [0082] of the hCG-specific antibody in the second section of the second area: 0.55 mg / ml (detects the 500 mIU / ml limit), application rate: 0.075 μl / mm Concentration of the hCG-specific antibody in the third section of the second area: 0.8 mg / ml (detects the 2500 mIU / ml limit), application amount: 0.075 μl / mm. The conjugate is the same for both variants: OD 30, application amount: 0.30 μl / mm. The results can be achieved with the above test strips are shown in Figures 5 to 7.

Claims

1. Test device for determining the gestational week by measuring hCG (human chorionic gonadotropin) in a sample of a pregnant woman, with a porous absorbent carrier comprising a first region having at least one hCGbenden first specific binding partner, which in the wet state of Carrier is freely movable in the carrier, is impregnated, and comprising a second region (Nach¬weiszone) having at least one immobilized on the support, hCG binding second specific binding partner, wherein the first specific binding partner or marked with a downstream of the first region The second region has three spatially separated from each other downstream arranged one behind the other sections, in which the second specific binding partner is immobilized, wherein the individual Ab¬ sections are capable of to stain visibly different at different concentrations of hCG in the sample, characterized in that a portion at a concentration of 5 to 100 mIE hCG per ml of sample is visibly colored, another portion at a concentration of 100 to 1000 mIE hCG per ml of sample is visibly ein¬ colorable and a still further section at a concentration of 1000 to 10,000 mIEhCG per ml of sample is visibly stained.

2. Test device according to claim 1, characterized in that a portion at a concentration of 10 to 50, preferably 20 to 30, in particular 25, mie hCG proml sample is visibly colored, another portion at a concentration of 150 to 800, preferably 200 to 500 , in particular 250, mI hCG per ml of sample is visibly ein¬ dyed and a still further section at a concentration of 1500 to 8000, preferably 2000 to 5000, in particular 2500 mIE hCG per ml of sample visibly colourable.

3. Test device according to claim 1 or 2, characterized in that a portion located in the second region has an hCG binding capacity of 0.825 to 16.5 mI, a second section an hCG binding capacity of 16.5 to 165 mI, and a third section a hCG binding capacity of 165 to 1650 mIE.

4. Test device according to one of claims 1 to 3, characterized in that the ability of the individual sections at different concentrations of hCG in the sample to be dyed and the hCG binding capacity and hCG sensitivity of the individual sections downstream decreases or increases.

5. Test device according to one of claims 1 to 4, characterized in that the hCG binding first and second specific binding partner is an antibody or a functional fragment thereof.

6. Test device according to one of claims 1 to 5, characterized in that downstream of the second region or the detection zone, a control region is provided in which binding partners are immobilized, which bind specifically to the hCG binding first specific binding partner.

7. Test device according to one of claims 1 to 6, characterized in that the first specific binding partner is labeled with a gold particle, a latex particle, biotin, avidin, streptavidin or a dye.

8. Test device according to one of claims 1 to 7, characterized in that the labeling reagent is a binding to the first binding partner antibody or a fragment thereof, which is conjugated or bonded to a gold particle, a latex particle or a Farb¬stoff.

9. Method for determining the gestational week, comprising the steps of: - applying a sample, preferably a urine sample, of a pregnant patient to a sample application area of a test device according to one of claims 1 to 8, - incubating the test device for a period of at least 30 seconds, and Determine the gestational week by determining the number of color-coded sections in the second area.

10. The method according to claim 9, characterized in that the test devices over a period of at least one minute, preferably at least 2 minutes, even more preferably at least 4 minutes, in particular of 5 minutes, preferably at room temperature is incubated.

11. The method according to claim 9 or 10, characterized in that in the 1st Schwan¬gerschaftswoche a section, in the 2nd week of pregnancy two sections and in the 3rd week of pregnancy three sections are colored. For this 2 sheets of drawings