DE3151291A1 - DEVICE FOR ANALYZING BIOLOGICAL FLUIDS - Google Patents
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- DE3151291A1 DE3151291A1 DE19813151291 DE3151291A DE3151291A1 DE 3151291 A1 DE3151291 A1 DE 3151291A1 DE 19813151291 DE19813151291 DE 19813151291 DE 3151291 A DE3151291 A DE 3151291A DE 3151291 A1 DE3151291 A1 DE 3151291A1
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- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/52—Use of compounds or compositions for colorimetric, spectrophotometric or fluorometric investigation, e.g. use of reagent paper and including single- and multilayer analytical elements
- G01N33/525—Multi-layer analytical elements
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- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
- C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
- C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
- C12Q1/54—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions involving glucose or galactose
Description
31519913151991
Die Erfindung betrifft ein Gerät zur Analyse von- biologischen Fluiden gemäß Oberbegriff des Hauptanspruchs. Insbesondere betrifft die Erfindung ein verbessertes analytisches Gerät zur Analyse von Flüssigkeiten, vorzugsweise von biologischen Fluiden wie Blut.The invention relates to a device for the analysis of biological Fluids according to the preamble of the main claim. In particular, the invention relates to an improved one analytical device for the analysis of liquids, preferably biological fluids such as blood.
Es sind bereits zahlreiche Vorrichtungen zur Analyse von Flüssigkeiten bekannt. Automatische Vorrichtungen " zur Durchführung der chemischen Analyse von biologischen Fluiden, insbesondere für die quantitative Analyse von Blut, haben sich für klinische Laboratorien äußerst vorteilhaft erwiesen. Einige dieser Geräte mischen die zu analysierende Probe mit Massenverdünnern und Analysenreagenzmaterialien während andere Geräte Reagenzmaterialträgerelemente verwenden, auf denen die zu analysierende Probe abgelegt wird. Beispiele für dieThere are already numerous devices for analysis known from liquids. Automatic devices "for performing the chemical analysis of biological fluids, especially for quantitative analysis of blood have proven extremely beneficial in clinical laboratories. Some of these devices mix the sample to be analyzed with bulk diluents and analysis reagent materials while other devices Use reagent material carrier elements on which the sample to be analyzed is placed. Examples of the
.20 letzteren Geräte sind in den US-Patentschriften 3 552 928 und 4 042 335 beschrieben..20 latter devices are in US patents 3,552,928 and 4,042,335.
Es ist Aufgabe der Erfindung, ein verbessertes analytisches Gerät zu schaffen, welches kleine Menge von Flüssigkeit verwendet und nur minimale Arbeitsschritte erfordert. Im Falle der Analyse von Blut treten analy-It is an object of the invention to provide an improved analytical device which can use small amounts of Uses liquid and requires minimal work. In the case of the analysis of blood, analytical
tische Schwierigkeiten aufgrund der Anwesenheit von Bausteinen auf, die die Analyse stark beeinflussen können.table difficulties due to the presence of building blocks that can strongly influence the analysis.
Gemäß Erfindung wind ein einstückiges, einmal verwendbares analytisches Gerät geschaffen, welches einen Träger zum Zwecke der Handhabung, Einrichtungen zur Bildung eines sich selbst befüllendes Meßkanals und einen Laminataufbau aufweist, der eine Reagenzmaterialschicht und eine Filterschicht auf der einen Seite der Reagenzma-According to the invention wind a one-piece, single use Analytical device created, which a carrier for the purpose of handling, facilities for education has a self-filling measuring channel and a laminate structure which has a reagent material layer and a filter layer on one side of the reagent
-(O terialschicht umfaßt. Der Meßkanal steht durch die Filterschicht in Fluidströmungsverbindung mit dem Reagenz- * material und wird zum Teil von dem Träger begrenzt und zum Teil von der Filterschicht, wobei die Reagenzmaterialschicht ein Reagenzmaterial in einer Stützmatrix- (O terialschicht covered. The measuring channel stands through the filter layer in fluid flow communication with the reagent * material and is limited in part by the carrier and partly from the filter layer, the reagent material layer being a reagent material in a support matrix
-^5 aufweist und das Reagenzmaterial mit den im zu analysierenden Fluid interessierenden Bausteinen spezifisch reagieren kann. Das analytische Gerät, mißt eine genau bemessene Menge von Flüssigkeit durch einfaches Berühren seines Meßkanaleinlasses mit einem einzelnen Flüssigkeitstropfen und verteilt diese Menge an dem Reagenzmaterial, und die Filterschicht gestattet einem Teil der Flüssigkeit, in Fluidberührung mit dem Reagenzmaterial zur Reaktion mit diesem zu fließen.- ^ 5 and the reagent material with the in to be analyzed Fluid components of interest react specifically can. The analytical device measures a precisely measured amount of liquid by simply touching it its measuring channel inlet with a single drop of liquid and distributes that amount of the reagent material, and the filter layer allows a portion the liquid to flow in fluid contact with the reagent material for reaction therewith.
Im Betrieb zur Gesamtblutanalyse wird eine zu analysierende Blutprobe einfach dadurch erhalten, indem dasIn the whole blood analysis operation, a blood sample to be analyzed is obtained simply by the
Einlaßende des Meßkanals in Kontakt mit einem Bluttropfen gebracht wird, wobei das Blut durch Kapillarwirkung in den Meßkanal gezogen wird und auf diese Weise eine zweckmäßige und schnelle Abmessung einer Probe von genauem Volumen, und zwar .weniger als 10' ul von einem Bluttropfen in weniger als 10 Sekunden liefert. Die Filterschicht hält rote Blutzellen in dem Meßkanal und läßt lediglich das Plasma oder den Serumanteil mit der Reagenzmaterialschicht in Berührung gelangen, wodurch der Hämatokrit-Eff ekt, d.h. der Effekt auf die roten Zellen minimiert wird. Die daraus hervorgehende, erkenn-Inlet end of the measuring channel is brought into contact with a drop of blood, the blood by capillary action is drawn into the measuring channel and in this way an expedient and quick measurement of a sample of exact volume, less than 10 'ul of one Delivers drops of blood in less than 10 seconds. The filter layer keeps red blood cells in the measuring channel and allows only the plasma or the serum portion to come into contact with the reagent material layer, whereby the hematocrit effect, i.e. the effect on the red cells is minimized. The resulting, recognizable
> bare Änderung in der Reagenzmaterialschicht wird an der gegenüberliegenden Seite des Gerätes festgestellt und gemessen, und zwar üblicherweise durch eine geeignete> A visible change in the reagent material layer is reflected in the opposite side of the device and measured, usually by a suitable
-lg spektophotometrische Vorrichtung. In einer Ausführung wird die Intensität der von der spezifischen Reaktion zwischen der chemischen Reagenzkomponente und einem interessierenden Blutbestandteil entwickelte Farbe durch Reflexionsdensitometrie gemessen, während in einer anderen Ausführung Reflexionsfluoreszenz zur Messung der erkennbaren Änderung herangezogen wird.-lg spectophotometric device. In one execution is the intensity of the specific reaction between the chemical reagent component and a blood component of interest developed color measured by reflection densitometry, while in another embodiment, reflection fluorescence for measurement the noticeable change is used.
In bestimmten Ausführungen weist der Meßkanal des analytischen Geräts eine Ablaßöffnung an seinem dem Einlaßende gegenüberliegenden Ende auf, damit Luft aus dem Meßkanal austreten kann, während Probenf Ί iir-.i·, i nke i t inIn certain embodiments, the measuring channel of the analytical device has a drain opening at its the inlet end opposite end, so that air can exit the measuring channel, while sample flow-.i ·, i nke i t in
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diesen einfließt; der Träger ist in der bevorzugten Ausführung ein transparenter Träger, so daß die im Meßkanal vorhandene Probenflüssigkeit optisch beobachtbar ist; die Filterschicht des Laminataufbaus weist eine mikroporöse Membran mit Porengrößen von weniger als 1.um auf; ein6 reflektierende Fläche liegt zwischen der Filtermembran und der Reagenzmaterialschicht, um auf die Reagenzmaterialschichten auffallende Strahlung zu reflektieren, und das Reagenzmaterial umfaßt Glukoseoxi-this flows in; the carrier is in the preferred one Execution of a transparent carrier so that the sample liquid present in the measuring channel can be visually observed is; the filter layer of the laminate construction has a microporous membrane with pore sizes less than 1. to open; a6 reflective surface lies between the Filter membrane and the reagent material layer to incident radiation on the reagent material layers reflect, and the reagent material comprises glucose oxide
-J0 dase, Peroxidase und eine Indikatorzusammensetzung, die eine in Anwesenheit von Wasserstoffperoxid und Peroxida--J 0 dase, peroxidase and an indicator composition that produces an in the presence of hydrogen peroxide and peroxide-
' se oxidierbare Verbindung enthält, um die Bildung eines Farbstoffes zu bewirken. Der Laminataufbau kann ferner ein Schutzteil aufweisen, das über der Reagenzmaterial-'se oxidizable compound contains to the formation of a To effect dye. The laminate structure can also have a protective part that extends over the reagent material
-J5 schicht liegt und" einen Reagenzmäterial-Betrachtungsbereich darin aufweist. In einer Ausführung wird eine verbesserte gleichmäßige Verteilung des Plasmas in der Reagenzmaterialschicht durch zusätzliche längliche Kanalbereiche erreicht, die sich entlang der Ränder des zentralen Meßkanals erstrecken.-J5 layer and "a reagent material viewing area has therein. In one embodiment, an improved even distribution of the plasma in the Reagent material layer reached by additional elongated channel areas that extend along the edges of the central measuring channel extend.
Das erfindungsgemäße analytische Gerät ist zur Durchführung einer großen Anzahl von chemischen Analysen geeignet, und zwar nicht nur auf dem Gebiet der klinischen Chemie sondern auch in der chemischen Forschung sowie in Überwachungslaboratorien für chemische Prozesse. AufThe analytical device according to the invention is for implementation suitable for a large number of chemical analyzes, and not only in the clinical field Chemistry but also in chemical research and in monitoring laboratories for chemical processes. on
dem Gebiet der Blutanalyse kann das analytische Gerät beispielsweise zur Durchführung von quantitativen Analysen von vielen Blutbestandteilen angepaßt sein, die routinemäßig gemessen werden. Das Gerät läßt sich beispielsweise leicht zur Analyse von solchen Blutbestandteilen wie .Kreatinin, Milchsäure, Harnsäurestickstoff, Glukose oder zahlreichen anderen Bestandteilen einstellen, indem das richtige Reagenzmaterial oder andere reagierenden Stoffe gewählt werden. Man erkennt also, daß gemäß Erfindung zahlreiche unterschiedliche Analysengeräte je nach Art der jeweiligen Analyse erstellbar * sind, die eine Vielzahl von Formen haben können;- außerdem lassen sich die Geräte an verschiedene Prüfverfahren anpassen.the field of blood analysis can be the analytical device for example to carry out quantitative analyzes adapted from many blood components that are routinely measured. The device can, for example easy to analyze blood components such as creatinine, lactic acid, uric acid nitrogen, Adjust glucose or numerous other ingredients by using the correct reagent material or others reactive substances are selected. It can therefore be seen that according to the invention, numerous different analytical devices can be created * depending on the type of analysis, which can take a variety of forms; - moreover the devices can be adapted to different test methods.
Die Erfindung gestattet die genaue Messung und Einbringung einer zu analysierenden Probe, die unmittelbar von der Flüssigkeitsquelle ohne Zwischenhandhabungsschritte erhältlich ist und wobei der Meßkanal typischerweise in ■ weniger als vier Sekunden gefüllt werden kann. Das Gerät verteilt die Probe gleichmäßig im Meßbereich, um dem Reagenzmaterial ausgesetzt zu sein und die Lage der Blutprobe im Meßkanal ist durch den Träger sichtbar. Die Filtermembran isoliert die Reagenzmaterialschicht von möglicherweise störenden Bausteinen, beispielsweise von Zellstrukturen der zu analysierenden Blutprobe; undThe invention allows the precise measurement and introduction of a sample to be analyzed, which is directly from of the liquid source is available without intermediate handling steps and wherein the measuring channel is typically in ■ can be filled in less than four seconds. The device distributes the sample evenly in the measuring area to be exposed to the reagent material and the location of the blood sample in the measuring channel is visible through the carrier. The filter membrane isolates the reagent material layer from possibly interfering components, for example of cell structures of the blood sample to be analyzed; and
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der Meßkanal weist benachbarte Bereiche zur Erhöhung der Verteilung der Blutprobenbestandteile gegenüber einem Bereich für die optische Messung auf.the measuring channel has adjacent areas to increase the distribution of the blood sample components against an area for optical measurement.
Die Erfindung schafft ein einfaches und zuverlässiges chemisches Analysengerät für manuelle Handhabung, bei dem eine kleine Menge von zu analysierender Flüssigkeit genau gemessen, gefiltert und zur Reaktion und Messung in einem einzigen einfachen Handhabungsschritt positioniert wird.The invention creates a simple and reliable one chemical analyzer for manual handling in which a small amount of liquid to be analyzed accurately measured, filtered and positioned for response and measurement in a single simple manipulation step will.
Andere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen sowie aus der Figurenbeschreibung; es zeigen:Other features and advantages of the invention emerge from the subclaims and from the description of the figures; show it:
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Figur 1 eine perspektivische Darstellung eines Ausführungsbeispiels; Figure 1 is a perspective view of an embodiment;
Figur 2 eine Draufsicht auf einen Träger des Ausführungsbeispiels gemäß Figur 1;Figure 2 is a plan view of a carrier of the embodiment according to Figure 1;
Figur 3 eine vergrößerte perspektivische Darstellung des Probenspitzensabschnitts des Gerätes gemäß Figur 1;FIG. 3 shows an enlarged perspective illustration of the sample tip section of the device according to FIG Figure 1;
Figur 4 eine auseinandergezogene, perspektivische Darstellung der Bauteile des Ausführungsbeispiels gemäß Figur 1;Figure 4 is an exploded perspective view the components of the embodiment according to Figure 1;
Figur 5 einen Schnitt entlang der Linie 5-5 von Figur 1 ;Figure 5 is a section along line 5-5 of Figure 1 ;
Figur 6 eine perspektivische Ansicht ähnlich Figur 1 von einem zweiten Ausführungsbeispiel;FIG. 6 is a perspective view similar to FIG. 1 of a second embodiment;
Figur 7 eine schematische, perspektivische Darstellung des Ausführungsbeispiels gemäß Figur 6 in auseinandergezogener Darstellung;FIG. 7 is a schematic, perspective illustration the embodiment according to Figure 6 in an exploded view;
-\ 5 Figur 8 eine pe'rspektivische Ansicht eines weiteren - \ 5 Figure 8 is a view of another pe'rspektivische
Ausführungsbeispiels;Embodiment;
Figur 9 eine Stirnansicht des Ausführungsbeispiels gemäß Figur 8;FIG. 9 shows an end view of the exemplary embodiment according to Figure 8;
Figur 10 einen Schnitt entlang der Linie-10-10 von Figur 8; undFIG. 10 is a section along line 10-10 of FIG 8th; and
Figur 11 eine auseinandergezogene, perspektivische Prinzipdarstellung der Bauteile des Ausfüh-Figure 11 is an exploded, perspective schematic representation of the components of the execution
rungsbpispiels gemäß Figur R.example according to Figure R.
Das in Figur 1 dargestellte analytische Gerät weist einen transparenten Träger 10 aus Acrylharz auf, der eine Dicke von etwa 1,25 mm, eine Breite von etwa 2,5 cm und eine Lange von etwa 2,25 cm hat. Eine Probentr" spitze 12 an einer Vorderwand 14 des Trägers 10 ist dreiecksförmig und steht etwa 1 mm von der Vorderwand 14 vor. Im Träger 10 ist ein Meßkanal 16 in Form einer Vertiefung geformt, der sich gemäß den Figuren 2, 3 und 4 von der Probenspitze 12 nach hinten erstreckt undThe analytical device shown in Figure 1 has a transparent carrier 10 made of acrylic resin, the has a thickness of about 1.25 mm, a width of about 2.5 cm, and a length of about 2.25 cm. A sample door Point 12 on a front wall 14 of the carrier 10 is triangular and stands about 1 mm from the front wall 14 before. In the carrier 10, a measuring channel 16 is formed in the form of a depression, which according to FIGS. 2, 3 and 4 extends from the sample tip 12 to the rear and
j« eine Breite von etwa 0,8 mm, eine Tiefe von der Oberseite 18 des Trägers 10 gemessen von etwa 0,7 mm und eine • Länge von etwa 1 cm hat. Der Meßkanal 16, der ein Volumen von etwa 5.ul besitzt, ist von zwei Seitenwänden 20 begrenzt, die etwa im Abstand von 0,8 mm vonein-j «a width of about 0.8 mm, a depth from the top 18 of the carrier 10 measured by about 0.7 mm and • has a length of about 1 cm. The measuring channel 16, the one Volume of about 5 ul is limited by two side walls 20, which are about 0.8 mm apart from one another.
^c ander liegen und" weist eine Bodenfläche 22 auf, die einen Abstand von 0,7 mm zur Oberseite 18 besitzt. Hilfskanäle 24 erstrecken sich entlang von beiden Seiten des Meßkanals 16 und werden von Seitenwänden, die etwa -2,2 mm beabstandet sind, und von einer unteren Fläche 28 begrenzt, die etwa 0,4 mm unterhalb der Oberseite 18 liegt. Im vorderen Teil der Oberseite 18 ist eine Vertiefung 30 vorgesehen, die durch Seitenwände 32 und eine Bodenfläche 34 gebildet ist und die an einer Seite 0,9 cm hat und eine Tiefe von etwa 1/3 mm besitzt. Nach hinten erstreckt sich als Verlängerung des Meßkanals 16 ein Schlitz 36, der etwa 1 cm lang ist.^ c other lie and "has a bottom surface 22, the has a distance of 0.7 mm to the top 18. Auxiliary channels 24 extend along either side of the measuring channel 16 and are from side walls, which are spaced about -2.2 mm, and from a lower Area 28 is limited, which is approximately 0.4 mm below the top 18. In the front part of the top 18 is a recess 30 is provided which is formed by side walls 32 and a bottom surface 34 and which is on a Side 0.9 cm and has a depth of about 1/3 mm. A slot 36 which is approximately 1 cm long extends to the rear as an extension of the measuring channel 16.
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In der Vertiefung 30 ist eine Laminatmembran 40 mittels Doppelklebeband 38 angeordnet, die gemäß Figur 5 eine Filterschicht 42, eine dazwischenliegende Reaktionsmittelschicht 44 und eine transparente Schutzschicht 46 aufweist. Ein undurchsichtiger Klebestreifen 48 befestigt den Laminataufbau 40 in der Vertiefung 30 und überdeckt diese schützend. Ein Sichtfenster 50 von etwa 0,25 cm Breite und 0,5 cm Länge macht die Oberseite der transparenten Schutzschicht 46 über dem Meßkanal 16In the recess 30 is a laminate membrane 40 by means Double-sided adhesive tape 38 is arranged, which, according to FIG. 5, has a filter layer 42, an intermediate layer of reactant 44 and a transparent protective layer 46. An opaque adhesive strip 48 attached the laminate structure 40 in the recess 30 and covers it protectively. A viewing window 50 of about The upper side of the transparent protective layer 46 over the measuring channel 16 is 0.25 cm wide and 0.5 cm long
-(O sichtbar. Die Teile des Laminataufbaus 40 und seine einzelnen Schichten hängen von der beabsichtigten analytischen Verwendung ab. In einer Ausführung, beispielsweise für die Glukoseanalyse, ist die Filterschicht 42 eine Filtermembran des Typs VCWP der Millipore Corpora-- (O visible. The parts of the laminate construction 40 and its individual layers depend on the intended analytical use. In one implementation, for example for glucose analysis, the filter layer 42 is a filter membrane of the type VCWP from Millipore Corporation
-15 tion mit etwa 74 % Porosität und einer mittleren Porengröße von 0,1 .um und einer Dicke von etwa 0,1 mm. Die Reagenzmaterialschicht 44 weist in einer Gelatinematrix Glukosoxidase, 4-Aminoantipyrin, 2-(N-ethyl-m-toluidino)-ethanol und Peroxidase auf und ist etwa 0,02 mm dick; die Schutzschicht 46 ist eine Polyesterfo]ie (Polyethylenterephthalat) von etwa 0,1 mm Dicke. Eine Gelatine-Reagenzmaterialmischung wird als Beschichtung auf die Schutzfolie 46 aufgebracht und nach dem Glätten wird die Filtermembran 42 auf die Oberseite der Reagenzmaterialschicht 44 gelegt, wobei die stumpfe Seite der Filterschicht 42 der Reagenzmaterialschicht 44 züge--15 tion with about 74 % porosity and an average pore size of 0.1 µm and a thickness of about 0.1 mm. The reagent material layer 44 comprises glucose oxidase, 4-aminoantipyrine, 2- (N-ethyl-m-toluidino) -ethanol and peroxidase in a gelatin matrix and is about 0.02 mm thick; the protective layer 46 is a polyester film (polyethylene terephthalate) about 0.1 mm thick. A gelatin reagent material mixture is applied as a coating to the protective film 46 and, after smoothing, the filter membrane 42 is placed on top of the reagent material layer 44, the blunt side of the filter layer 42 pulling the reagent material layer 44.
wandt ist. Der so erhaltene Laminataufbau 44 wird in der Vertiefung 30 durch das Doppelklebeband 38 und den undurchsichtigen Klebestreifen 48 befestigt.turns is. The laminate structure 44 thus obtained is shown in the recess 30 through the double-sided adhesive tape 38 and the opaque adhesive tape 48 attached.
Im Betrieb erhält man einen Blutstropfen beispielsweise durch Einstechen in die Fingerspitze oder Ferse eines Patienten mit einer Lanzette;, das analytische Gerät wird aus seiner Schutzhülle 52 genommen und die Einlaßöffnung des Meßkanals 16 wird an der Probenspitze 12In operation, a drop of blood is obtained, for example, by pricking the fingertip or heel of a Patient with a lancet; the analytical device is removed from its protective sheath 52 and the inlet opening of the measuring channel 16 is at the sample tip 12
-JO mit dem Blutstropfen in Berührung gebracht. Das Blut .wird durch Kapillarwirkung in den Meßkanal 16 gezogen, der dabei üblicherweise in weniger als 4 Sekunden befüllt wird. Das so beladene analytische Gerät wird dann eine vorgegebene Zeit erwärmt. Plasma fließt durch die-JO brought into contact with the drop of blood. The blood is drawn into the measuring channel 16 by capillary action, which is usually filled in less than 4 seconds. The analytical device loaded in this way is then heated for a predetermined time. Plasma flows through the
-I5 . Filtermembran 42 zur Reagenzmaterialschicht 44, während die Filterschicht das Durchströmen von Blutzellen'verhindert. Beim Trocknen des Blutes neigen die Blutzellen dazu, zu den Hilfskanälen 24 zu wandern und erzeugen eine gleichmäßigere Plasmaverteilung in der Reagenzmaterialschicht 44. In dieser wird im Prinzip die Glukose zuerst durch Glukoseoxidase oxidiert, was zu einer stöchiometrischen Bildung von Wasserstoffperoxid führt, welches dann ein purpurrotes Pigment durch Reaktion mit 4-Aminoantipyrin und 2-(N-ethyl-m-toluidino)-ethanol in Anwesenheit von Peroxidase bildet. Die Oberseite der Filterschicht 42 ist reflektierend und die Schutz--I5. Filter membrane 42 to the reagent material layer 44, while the filter layer prevents blood cells from flowing through. As the blood dries, the blood cells tend to migrate to the auxiliary channels 24 and generate a more uniform plasma distribution in the reagent material layer 44. In this, in principle, the glucose first oxidized by glucose oxidase, which leads to a stoichiometric formation of hydrogen peroxide, which then becomes a purple pigment by reaction with 4-aminoantipyrine and 2- (N-ethyl-m-toluidino) -ethanol in Presence of peroxidase forms. The top of the filter layer 42 is reflective and the protective
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schicht 46 ist durchsichtig. Die entstandene Farbe ist durch ein Reflexionsdensitometer meßbar, und zwar entweder von Hand oder automatisch, wobei der Meßstrahl des Densitometers durch das Sichtfenster 50 auf die Reagenzmaterialsch.icht 44 zum Zwecke der Messung gerichtet wird. Das Gerät liest die Glukosekonzentration im Bereich von 0 bis 400 mg/dl ab.layer 46 is transparent. The resulting color is measurable by a reflection densitometer, either by hand or automatically, the measuring beam of the densitometer through the viewing window 50 onto the reagent material layer 44 is directed for the purpose of measurement. The device reads the glucose concentration in the area from 0 to 400 mg / dl.
Ein zweites Ausführungsbeispiel ist in den Figuren 6 und 7 dargestellt. Dieses Gerät weist einen Träger 10' auf, welcher einen Einsatz 60 von in Figur 7 darcie-. --% stellter Form besitzt. Der Einsatz 60 ist eine Unteranordnung, welche von einer Streifenunteranordnung abgetrennt ist, die einen Streifenträger 62 aus durchsichtigern Acrylkunststo'ff mit einer Breite von etwa 1,6 cm aufweist und Vertiefungsflächen 22', 28' und 34' besitzt, die ähnlich denen der Ausführung gemäß den Figuren 1 bis "5 sind. Auf den Flächen 34' des Streifens 62 ist ein Reagenzmaterialstreifenlaminat 64 auf geeignete Weise befestigt, welches eine transparente obere Schutzschicht 46', eine untere Filterschicht 42' und eine dazwischenliegende Reagenzmaterialschicht 44' aufweist. Dieser Unteranordnungsstreifen 62 und der Reagenzmaterialstreifen 64 sind durchgeschnitten, um eine Anzahl von Einsätzen 60 zu ergeben, die jeweils eine Länge von etwa 0,9 cm haben.A second exemplary embodiment is shown in FIGS. 6 and 7. This device has a carrier 10 'which has an insert 60 shown in FIG. - % posed form. The insert 60 is a subassembly which is separated from a strip subassembly which includes a strip support 62 of clear acrylic plastic about 1.6 cm wide and having recessed areas 22 ', 28' and 34 'similar to those of the embodiment 1-5. A reagent material strip laminate 64 is suitably attached to the surfaces 34 'of the strip 62 and comprises a transparent upper protective layer 46', a lower filter layer 42 'and an intermediate reagent material layer 44' and strips of reagent material 64 are cut through to give a number of inserts 60, each about 0.9 cm in length.
Der handhabbare Träger 10' weist eine Vertiefung 66, die von etwa 1,6 cm beabstandeten Seitenwänden 68 gebildet ist, und eine Auflagefläche 70 von etwa.1 mm Breite auf. Der Einsatz 60 ist auf die Auflagefläche 70 aufgesetzt und durch eine in Figur 6 dargestellte darüberliegende Schutzschicht 48' befestigt. Eine Entlüftungsöffnung steht mit demjenigen Ende des Meßkänals 16' in Verbindung, das von dem Einlaß entfernt ist und weist eine Vertiefung 72 auf.The manageable carrier 10 'has a recess 66, which is formed by about 1.6 cm spaced side walls 68, and a support surface 70 about 1 mm wide on. The insert 60 is placed on the support surface 70 and secured by an overlying protective layer 48 'shown in FIG. A vent communicates with that end of the measuring channel 16 'which is remote from the inlet and faces a recess 72.
Das in den" Figuren 6 und 7 dargestellte analytische > Gerät wird auf ähnliche Weise wie das analytische Gerät des Ausführungsbeispiels gemäß den Figuren 1 bis 5 verwendet, wobei das Einlaßende 74 des Meßkanals 16' mitThe analytical> shown in "FIGS. 6 and 7 The device is used in a similar manner to the analytical device of the exemplary embodiment according to FIGS. 1 to 5, wherein the inlet end 74 of the measuring channel 16 'with
dem Blutstropf.en bzw. mit der zu analysierenden Flüssigkeit in Berührung gebracht, die Flüssigkeit durch Kapillarwirkung in den Kanal eingemessen und in bezug auf das Sichtfenster 50' zur Reaktion mit den Reagenzmaterialien in der Reagenzmaterialschicht 44' ausgerichttet wird.brought into contact with the blood drop or with the liquid to be analyzed, the liquid through capillary action measured in the channel and referenced to the viewing window 50 'for reaction with the reagent materials is aligned in the reagent material layer 44 '.
Die Figuren 8 bis 11 zeigen ein weiteres Ausführung&beispiel des analytischen Geräts. Dieses ist in einer Schutzhülle 52" untergebracht und weist einen durchsichtigen Trägerstreifen 10" auf, der eine Länge von etwa 7,5 cm, eine Breite von etwa 0,9 cm und eine Dicke vonFigures 8 to 11 show a further embodiment & example of the analytical device. This is housed in a protective cover 52 ″ and has a transparent cover Carrier strip 10 ", which has a length of about 7.5 cm, a width of about 0.9 cm and a thickness of
etwa 0,8 mm hat. Die Meßanordnung 80 an einem Ende des Trägers 10" weist einen Meßkanal 16" mit einer rechteckigen Einlaßöffnung 74' auf, die etwa 1,9 mm breit und etwa 0,3 mm hoch ist, wobei eine Ablaßöffnung 72' ' gemäß Figur 10 die gleichen Abmessungen hat. Die Seiten-. wände des Meßkanals 16" werden von Kanalbegrenzungsteilen 84, 86 gebildet, die jeweils doppeltbeschichtete medizinische Klebstreifen auf Polyesterbasis des Typs Nr. 193 der Firma Minnesota Mining and Manufacturing m'it einer Dicke von etwa 0,3 mm sind. Die Form des Meßkanals 16" läßt sich durch andere Klebestreifen-• dicken einstellen. Jedes Kanalbegrenzungsteil 84, 86 gemäß Figur 11 hat beabstandete ebene Einlaß- und Auslaßkanalbegrenzungsflachen 22", die durch eine gekrümmte Vertiefungsfläche 88 verbunden sind. Die Kanalbegrenzungsteile 84 und 86 liegen derart auf dem Träger 10", daß die Flächen 22" einen Abstand von 1,9 mm zueinander haben. Die gekrümmten Vertiefungsflächen 88 bilden einen kreisförmigen Analysebereich 82 von etwa 4,4 mm Durchmesser. Auf den zweiseitig klebenden Kanalbegrenzungsteilen 84 und 86 liegt eine Reagenzmateriallaminatanordnung 40" und ist an diesen befestigt, welche eine hydrophile synthetische Fasergitter-Filterschicht 42" aufweist, beispielsweise eine Celguard-Schicht der Firma Celanese Corporation, die Öffnungen von 0,2 bis 0,4.um Größe und eine Dicke von etwa 0,02 mm hat; eineabout 0.8 mm. The measuring arrangement 80 at one end of the carrier 10 ″ has a measuring channel 16 ″ with a rectangular inlet opening 74 ′ which is approximately 1.9 mm wide and approximately 0.3 mm high, with an outlet opening 72 ″ according to FIG. 10 being the same Dimensions. The pages-. The walls of the measuring channel 16 "are formed by channel delimitation parts 84, 86, each of which is double-coated medical adhesive strips based on polyester of the type No. 193 from Minnesota Mining and Manufacturing with a thickness of about 0.3 mm. The shape of the measuring channel 16" can be adjusted with other adhesive tape thicknesses. Each channel delimitation part 84, 86 according to FIG. 11 has spaced flat inlet and outlet channel delimitation surfaces 22 "which are connected by a curved recess surface 88. The channel delimitation parts 84 and 86 lie on the carrier 10" in such a way that the surfaces 22 "are spaced apart by 1, The curved recess surfaces 88 form a circular analysis area 82 approximately 4.4 mm in diameter. A reagent material laminate arrangement 40 "is attached to the double-sided adhesive channel delimitation parts 84 and 86 and has a hydrophilic synthetic fiber mesh filter layer 42" attached to it. For example, a Celguard layer from Celanese Corporation, which has openings from 0.2 to 0.4 µm in size and a thickness of about 0.02 mm; a
dazwischenliegende Titandioxid-Gelatinereflekto ι— schicht 90 hat etwa 0,05 mm Dicke; und es ist eine Reagenzmaterialschicht 44" von weniger als 0,02 mm Dicke vorgesehen. Die Titandioxid-Gelatinereflektorschicht 90 und die Reagenzmaterial-Gelatineschicht 44" sind auf die Filterschicht 42" gegossen und als länglicher Streifen 64' vorgesehen, von dem Reagenzmaterialanordnungen 40" abtrennbar sind, um einzelne Reagenzmaterialanordnungselemente zu ergeben, die jeweils eineintermediate titanium dioxide gelatin reflectors layer 90 is about 0.05 mm thick; and it is a reagent material layer 44 "less than 0.02 mm Thickness provided. The titanium dioxide gelatin reflector layer 90 and the reagent material gelatin layer 44 " are poured onto the filter layer 42 "and as elongated Strips 64 'are provided, from which reagent material assemblies 40 "are separable, around individual reagent material assembly elements to result in each one
IQ Länge von etwa 0,9 cm haben. Ein undurchsichtiger Vinylklebestreifen 48" überdeckt die Laminatanordnung 40" » und besitzt ein kreisförmiges Sichtfenster 50" von etwa 0,4 cm Durchmesser, welches die Oberseite der Reagenzmaterialschicht 44" über dem Meßkanal 16" sichtbar läßt.IQ length of about 0.9 cm. An opaque vinyl tape 48 ″ covers the laminate arrangement 40 ″ ″ and has a circular viewing window 50 ″ of approximately 0.4 cm diameter which is the top of the reagent material layer 44 "can be seen above the measuring channel 16".
-I5 In dieser Ausführung hat der Meßkanal 16" ein Gesamtvolumen von etwa 7,2.ul. Bei der Ausführung gemäß Figur 11 kleben die Kanalbegrenzungsteile 84 und 86 und der Abdeckstreifen 48" auf den Trägerstreifen 92 und 94 und sind von diesen ablösbar.-I5 In this version, the measuring channel 16 "has a total volume of about 7.2 ul. In the embodiment according to FIG. 11, the channel delimitation parts 84 and 86 and the stick Cover strips 48 "on the carrier strips 92 and 94 and can be detached from these.
--
Die in den Figuren 6 bis 11 dargestellten analytischen Geräte werden auf ähnliche Weise " wie das analytische Gerät gemäß den Figuren 1 bis .5 verwendet, wobei das Einlaßende 74, 74* des Meßkanals 16', 16" mit dem Blutstropfen oder der anderen zu analysierenden Flüssigkeit in Berührung gebracht und die durch Kapillarwirkung inThe analytical devices shown in Figures 6-11 are operated in a similar manner to the analytical Device according to Figures 1 to .5 used, the inlet end 74, 74 * of the measuring channel 16 ', 16 "with the blood drop or the other liquid to be analyzed and brought into contact by capillary action
Λ ♦ Λ ♦
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den Kanal gezogene Flüssigkeit abgemessen und in bezug auf die Sichtfenster 50', 50" ausgerichtet wird, um mit den Reagenzmaterialien in den Reaktionsmittelschichten 44' und 44" zu reagieren und Messungen mit dem Reflexionsdensitometer zu ermöglichen.The liquid drawn into the channel is measured and aligned with respect to the viewing windows 50 ', 50 "in order to be able to use react the reagent materials in the reactant layers 44 'and 44 "and make measurements with the Allow reflection densitometer.
Die Reagenzmaterialschicht kann je nach Art der Analyse in jedem Ausführungsbeispiel eine Vielzahl von Formen haben, und sie kann von dem Meßkanal durch mehr alsThe reagent material layer can vary depending on the type of analysis a variety of shapes in each embodiment have, and they can from the measuring channel by more than
-IQ eine Zwischenschicht getrennt sein. Ferner kann sie beispielsweise mit einem Bestandteil der zu analysierenden ^ Flüssigkeit oder mit einem Reaktionsprodukt dieses Bestandteils zusammenwirken. Es lassen sich verschiedene Analysetechniken anwenden, beispielsweise Reaktionsra--IQ be separated by an intermediate layer. It can also, for example with a component of the liquid to be analyzed or with a reaction product of this component cooperate. Various analytical techniques can be used, for example reaction ra-
^5 tenanalysen und Endpunktanalysen. Die Bestandteile jeder bestimmten Schicht hängen jeweils von dem Verwendungszweck des analytischen Geräts ab.^ 5 analysis and endpoint analysis. The components of everyone specific layer depend on the intended use of the analytical device.
So läßt sich beispielsweise eine Probe mit dem einstückigen analytischen Gerat selbst nehmen, wobei die eingegebene Probe auf der einen Seite des Geräts und die Reaktionsresultate auf der anderen Seite sichtbar sind. Die analytischen Geräte lassen sich zur Durchführung einer großen Anzahl von chemischen Analysen anpassen und sind insbesondere auf dem Gebiet der klinischenFor example, a sample can be taken with the one-piece analytical device itself, with the entered sample on one side of the device and the reaction results visible on the other side are. The analytical equipment can be adapted to perform a large number of chemical analyzes and are particularly in the field of clinical
Chemie sowie zum Prüfen oder Analysieren von biologischen Fluiden dort nützlich, wo Prüfresultate kurze Zeit nach der Probennahme vorliegen sollen.Chemistry and useful for testing or analyzing biological fluids where test results are short Time after the sampling should be available.
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