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Die Erfindung bezieht sich auf ein Körperimplantat, insbesondere für den Einsatz an Stellen, die durch Wälz- oder Gleitbeanspruchung belastet sind, beispielsweise künstliche Gelenke bzw.
Bestandteile derselben, bestehend aus ultrahochmolekularem Polyäthylen (UHMWPE = Ultra High
Molecular Weight Poly Ethylene), in welchem zur Erhöhung des Verschleisswiderstandes, vorzugsweise in den durch den Wälz- oder Gleitbeanspruchung unmittelbar beanspruchten Bereich Fasermaterialien eingebettet sind, und ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Körperimplantats.
Für solche Körperimplantate wurden bislang schon metallische und keramische Werkstoffe sowie
Kunststoffe verwendet. Von allen bisher untersuchten und in der Praxis erprobten Kunststoffen hat sich ultrahochmolekulares Polyäthylen am besten bewährt. Da es sich dabei um einen nur sehr begrenzt fliessfähigen bzw. begrenzt löslichen Werkstoff handelt, ist seine Beschreibung mit Hilfe einer Viskositätszahl oder einer Molekulargewichtszahl problematisch. Dieser Werkstoff ist aber in der Technik sehr wohl bekannt und wird in der internationalen Normung mit der Bezeichnung
UHMWPE (= Ultra High Molecular Weight Poly Ethylene) gekennzeichnet. Im folgenden wird diese Bezeichnung verwendet und dabei vorausgesetzt, dass unter dieser Bezeichnung der geschilderte Werkstoff verstanden wird.
Das für künstliche Gelenke verwendete UHMWPE hat sich-meist für Hüftgelenkspfannen eingesetzt-gut bewährt, doch sind in neuerer Zeit Bestrebungen im Gange, mit Hilfe von Zusätzen seinen Verschleisswiderstand zu verbessern und seiner Kriechneigung entgegenzuwirken. Es ist bekanntgeworden, UHMWPE für Implantate zur Erhöhung des Verschleisswiderstandes und zur Verringerung der Kriechneigung Kohlenstoffasern in Form eines unorientierten Feldes aus Kurzfasern beizugeben, welche in der gesamten UHMWPE-Matrix verteilt sind. Solche Kohlenstoffasern haben einen sehr hohen Modul und tragen daher zur Versteifung eines Produktes wesentlich bei. Ihr Nachteil ist jedoch die sehr geringe Knick-Beständigkeit.
Dadurch besteht die Gefahr, dass die die Oberfläche durchdringenden oder aus der Oberfläche herausragenden Faserenden durch die Bewegungen innerhalb des Gelenkes abgebrochen werden und in die Körperflüssigkeit gelangen und in der Folge in Körperzonen gelangen, wo sie sich in nachteiliger Weise bemerkbar machen und Beschwerden beim Patienten hervorrufen. Es ist unvermeidbar, dass jedes künstliche Gelenk infolge der tribologischen Beanspruchungen Verschleiss zeigen wird und dass auch die Gestalt der Abriebpartikel einen Einfluss auf deren Wirkung im menschlichen Körper hat. Dazu wird in medizinischen Fachzeitschriften auf die gravierende Bedeutung von Form und Grösse solcher Abriebpartikel und auf die Entstehung von Zellenüberstrukturen hingewiesen.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Armierungs- oder Verstärkungsmaterial vorzuschlagen, das ebenso wie Kohlenstoffasern einen wesentlich höheren Elastizitätsmodul bzw. eine wesentlich geringere Dehnung als UHMWPE hat, jedoch gegenüber Kohlenstoffasern den Scher- und Knickbeanspruchungen besser widersteht. Erfindungsgemäss wird daher vorgesehen, dass die Fasermaterialien aus Polyaramiden, z. B. vom Typ Polyparaphenylendiamin-Terephthalat bestehen.
Aus der nachstehend angeführten Tabelle ist ersichtlich, dass Polyaramidfasern dieser Forderung genügen. Der typische Vertreter der Stoffklasse der Polyaramide ist das Polyparaphenylendiamin- - Terephthalat. Als Handelsprodukt sind z. B. Kevlar und Arenka für Polyaramide hohen Moduls und geringer Dehnung, Nomex für Polyaramide mit etwas geringerem Modul und grösserer Dehnung bekanntgeworden. Die Verwendung von Polyaramidfasern für den vorgesehenen Zweck ist keineswegs naheliegend. Die Tatsache nämlich, dass bei Polyaramidfasern die Druckfestigkeitswerte wesentlich niedriger als deren Zugfestigkeitswerte - im Extremfall bei zirka 20% - liegen, lässt sie auf den ersten Blick für Gelenke, bei denen ja Druck die Hauptbeanspruchung ist, ungeeignet erscheinen.
Für sehr hartes Matrixmaterial mag dies zutreffen. Bei UHMWPE - einem relativ weichen und zum Kriechen neigenden Material - zeigt sich jedoch überraschenderweise, dass in der am höchsten druckbeanspruchten und durch die Gelenkbewegung zusätzlich zu einer Querbewegung veranlassten Oberflächenzone infolge des Fliessens oder Kriechens des UHMWPE in dieser Oberflächenzone die dort hineinreichenden Fasern hauptsächlich parallel zur Oberfläche ausgerichtet und somit im wesentlichen auf Zug beansprucht werden. Die Zugfestigkeit von Polyaramidfasern vom Typ KA beträgt
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des UHMWPE.
Somit ergab sich der ursprünglich überraschende und nunmehr gezielt ausgenutzte Effekt, dass an der Oberfläche liegende Polyaramidfasern sich so lange in das UHMWPE eindrücken,
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bis dann die zum Tragen kommende Summe der Fasern und die UHMWPE-Matrix zusammen dem spezi- fischen Druck des Gegenkörpers-z. B. der Gelenkskugel - zerstörungsfrei standzuhalten vermögen.
Dort, wo Verstärkungsfasern aus der Oberfläche herausragen oder in die Oberfläche hinein- ragen, werden sie in Gelenksimplantaten vom Gegenkörper auf Gleit-oder Rollreibung bzw. auf eine Kombination aus beiden Beanspruchungsarten knickend und scherend beansprucht. Bei Kohlen- stoffasern, die bekanntermassen nur eine geringe Knick- und Scherfestigkeit haben, führt dies zum
Abbrechen ganzer Faserteile, die eine ungünstige biologische Wirkung verursachen können. Bei der Kohlenstoffaser ist also die Kohäsion im Vergleich zur geringen Knickfestigkeit der Gesamtfaser so viel grösser, dass es zum Abbrechen des gesamten Faserquerschnittes kommt. Bei der Polyaramid- faser hingegen ist dies bekanntermassen genau umgekehrt.
Hier kommt es bei extremer Knickung zu einem Kohäsionsbruch parallel, zur Faserrichtung, so dass sich die Faser büschelartig in eine
Mehrzahl von Teil-Fibrillen aufspaltet. Diese bekannte Erscheinung wurde bislang als negativ für die Anwendung von Polyaramiden als Verstärkungsfasern angesehen. Sie mag es auch tatsächlich sein, so lange man statische Konstruktionen, beispielsweise Gehäuse unter Beulwirkung betrachtet.
Diese Neigung zum Aufspleissen scheint auch die Ursache der oben vermerkten Abminderung der
Druckfestigkeit zu sein.
Unter trobologischer Beanspruchung, also beispielsweise Gleitreibung, verkehrt sich aber dieser Nachteil in einen Vorteil. Ein Vergleichsmodell möge dies veranschaulichen. Als Vergleichs- modell diene ein Metalldraht von 1 mm2 Querschnitt gegenüber einem Kabel aus 9 Feindrähten von je 0, 1111 mm2 Querschnitt. Das Kabel ist ohne Zweifel wechselbiegebruchbeständiger als der massive
Draht gleichen Querschnitts. Ähnlich verhält es sich mit einem Stummel einer Polyaramidfaser, der aus der Oberfläche, z. B. aus der Gelenkspfanne herausragt oder einem Abschnitt einer solchen Faser, der in die der Verformung unterliegende Oberfläche hineinragt.
Durch das Aufspleissen in Teilfibrillen sind diese viel knickbeständiger und ausserdem, falls es zum Abbrechen eines Fibrillenstückes kommt, sind solche Teilstücke viel weniger voluminös und daher biokompatibler.
Solche Teilfibrillen vermögen sich der auch bei Hochpolitur noch vorhandenen Mikrorauhheit der Gegenfläche besser anzupassen als Gesamtfasern und erhöhen dadurch die tragende Fläche.
Wie bedeutend dies ist, ergibt sich aus einer Erkenntnis der Tribologie, wonach normalerweise die tatsächlich tragende Berührungsfläche nur zirka 2 bis 3% der scheinbaren Kontaktfläche eines Gleitlagers beträgt.
Es hat sich auch gezeigt, dass Polyaramidfasern gegenüber Kohlenstoffasern eine wesentlich bessere Scheuerfestigkeit besitzen. Dies bedeutet bei der bestimmungsgemässen Anwendung einen verbesserten Verschleisswiderstand, verbunden mit der Erscheinung, dass ein Abrieb nur allmählich erfolgt und somit nur Mikropartikel freigesetzt werden.
Die Summe der vorstehend geschilderten fünf Effekte ergab zusammen mit der einleitend genannten verbesserten Knoten- und Schlingenfestigkeit eine ursprünglich unerwartete grosse Bewährung der Polyaramidfasern als Verstärkungsmaterialien in UHMWPE-Matrix-Implantaten, obgleich deren Anwendung für den vorgesehenen Zweck aus den dargelegten Gründen keineswegs naheliegend war. Aus diesem Effekt wird aber auch erklärbar, dass eine Mischung von Hochmodulfasern (z. B. Kevlar) mit Mittelmodulfasern (z. B. Nomex) besondere Vorteile bzw. Anpassungsfähigkeiten relativ zum Anwendungsfall zu erbringen vermag. Die Polyaramidfasern können in Form von Kurzschnitten mit einer Länge von zirka 0, 1 bis 6 mm in Wirrlage in einer Matrix aus UHMWPE eingeschlossen sein.
Auch ist es möglich, Teile und Abschnitte von Geweben, Netzen, Geflechten od. dgl. unter Zwischenstreuung von UHMWPE-Pulver und eventuell den erwähnten Kurzfasern übereinander zu schichten und sodann unter Einfluss von Hitze und Druck das UHMWPE zu schmelzen und somit einen Verbundkörper anzufertigen. Es ist hier noch zu erwähnen, dass die Schmelzpunkte bzw. Zersetzungstemperaturen von Aramidfasern weit über dem Schmelzbereich des UHMWPE liegen. Die Hauptbeanspruchung eines Gelenkteiles liegt an dessen der Gleitreibungsbewegung unmittelbar ausgesetzten Oberfläche vor. Da die erwähnten Polyaramidfasern eine hervorragende Abriebfestigkeit besitzen, ist es zweckmässig, eine Armierungseinlage aus solchen Materialien oberflächennah mit einzupressen.
Gegenstand der Erfindung ist ferner auch ein Verfahren zur Herstellung eines Körperimplantats bzw. ein Verfahren zur Vorbereitung und anschliessender Verarbeitung eines Gemenges aus Aramid-Kurzfasern und UHMWPE-Pulver. Es hat sich gezeigt, dass Aramidkurzfasern zum Verfilzen
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neigen und es daher nicht ohne weiteres möglich ist, diese Kurzfasern zusammen mit dem UHMWPE- - Pulver beispielsweise in einer Kugelmühle zu einem regelmässigen Gemenge aufzuarbeiten.
Um diesem Nachteil zu begegnen, wird daher erfindungsgemäss vorgeschlagen, dass Aramidfasern und ultrahochmolekulares Polyäthylenpulver bevorzugt in geringer Konzentration einem Medienstrom (Gas- oder Flüssigkeitsstrom) beigegeben werden und dieser Medienstrom durch einen im wesentlichen für das Medium durchlässigen Behälter geleitet wird und das im Behälter zurückbleibende Gemenge aus Aramidfasern und ultrahochmolekularem Polyäthylenpulver, gegebenenfalls nach Verdunstung und/oder Austreibung eines vorhandenen Gas- oder Flüssigkeitsrestes der Weiterverarbeitung (verdichten, pressen, granulieren, extrudieren od. dgl.) zugeführt wird.
Wird ein Flüssigkeitsstrom verwendet, so kann dafür ein Gemisch aus Wasser und Alkohol eingesetzt werden, welches hinsichtlich seines spezifischen Gewichtes auf das spezifische Gewicht des UHMWPE eingestellt worden ist. Es können auch in einem Behälter mit der erwähnten Flüssigkeit die beiden Bestandteile intensiv verwirbelt und dann die Flüssigkeit abgesiebt werden. Das so gewonnene Gemenge wird dann weiter verarbeitet, im einfachsten Falle geschieht dies in einer Pressform, in der der Gelenksbestandteil als Fertigprodukt oder Rohling hergestellt wird.
Als Apparatur zur Weiterverarbeitung kann aber auch eine Granuliermaschine oder ein Extruder vorgesehen werden, mit dessen Hilfe Stabmaterial geformt wird, aus dem anschliessend durch spanabhebende Bearbeitung, eventuell unter später nach kalter oder heisser Nachvergütung der tribologisch wichtigen Oberfläche, der Gelenksbestandteil hergestellt wird. Auch eine Verarbeitung auf speziellen Spritzgussmaschinen ist im Prinzip möglich, sofern für diese geeignetes spritzgussfähiges UHMWPE verwendet wird.
Die nachstehende Tabelle zeigt Vergleichswerte von je zwei typischen Vertretern der bislang verwendeten Gattung von Kohlenstoffasern und der erfindungsgemäss vorgeschlagenen Polyaramidfasern :
Tabelle 1
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<tb>
<tb> Kohlenstoffasern <SEP> Polyaramidfasern <SEP>
<tb> Gruppe <SEP> HS <SEP> Gruppe <SEP> HM <SEP> Gruppe <SEP> KA <SEP> Gruppe <SEP> SN
<tb> Dichte <SEP> g/cm'1, <SEP> 75 <SEP> 1, <SEP> 80 <SEP> 1,45 <SEP> 1,35
<tb> Elastizitätsmodul <SEP> (Zug <SEP> Druck) <SEP> N/mm'240000 <SEP> 400000 <SEP> 130000 <SEP> 17000
<tb> Bruchdehnung <SEP> % <SEP> 1,20 <SEP> 0,6 <SEP> 2,5 <SEP> 20
<tb> Zugfestigkeit <SEP> N/mm'3000 <SEP> 2100 <SEP> 3000
<tb> relative
<tb> Knotenfestigkeit <SEP> % <SEP> 2 <SEP> 1 <SEP> 40 <SEP> 90
<tb> relative
<tb> Schlingenfestigkeit <SEP> % <SEP> 2 <SEP> 1 <SEP> 60 <SEP> 95
<tb>
Es liegt im Rahmen der Erfindung,
nur Teile oder Zonen von Teilen eines künstlichen Gelenkes aus dem erfindungsgemäss gefüllten UHMWPE herzustellen, beispielsweise kann eine Hüftgelenkspfanne hauptsächlich aus Keramikmaterial oder aus ungefülltem UHMWPE bestehen und nur in der gleitflächennahen Zone eine Schicht des erfindungsgemässen Materials tragen.
Die Polyaramidfasern können im normal verstreckten Zustand eingesetzt werden. Zweckmässig ist es jedoch, sogenannte superverstreckte (superdrawing) Fasern zu verwenden. Solche Superver- streckvorgänge-auch als Superreckung bekannt-sind in der einschlägigen Literatur im Detail beschrieben (z. B. R. S. Porter ; Chem. Eng. News September 28, 1950 ; page 38 ; Polymer Preprint ; ACS Meeting in Los Angeles-April 1974). Zum Spinnen und Recken werden die Polyaramidfasern
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häufig mit Appreturen oder Schlichten versehen. Sofern diese biologisch stören oder die Haftung gegenüber dem UHMWPE ungünstig beeinflussen, werden die Fasern vor der Verarbeitung gewaschen oder die Schlichten bzw. Appreturen chemisch zerstört oder in unschädliche Produkte umgewandelt.
Vorstehend wurde beispielsweise von Hüftgelenkspfannen gesprochen. Es ist natürlich auch möglich, diese Materialien für andere Körpergelenke, wie beispielsweise Kniegelenke, Fussgelenke,
Schultergelenke, Ellbogengelenke usw. mit Erfolg einzusetzen.
Die Zeichnungen veranschaulichen die Erfindung. Es zeigen : Fig. l ein künstliches Hüftgelenk ; die Fig. 2 und 3 je einen Querschnitt durch die Gelenkspfanne und Fig. 4 die grundsätzliche Moleku- larstruktur von Polyaramiden am Beispiel des Poly-Para-Phenylen-Diamin-Therephthalates.
In Fig. l ist als Beispiel einer Ausführungsform ein künstliches Hüftgelenk mit einem Schaft - zur Einpflanzung in den Oberschenkelknochen dargestellt. Dieser Schaft-l-ist meist aus nichtrostendem Stahl gefertigt und weist oberflächlich Mulden oder auch Durchbrechungen auf, welche zur mechanischen Verankerung des Knochenzementes dienen. Endseitig trägt dieser Schaft - einen Zapfen --2--, auf welchem der Gelenkskugelkopf --3-- befestigt ist. Dieser kann aus
Aluminiumoxydkeramik bestehen. Dieser Gelenkskugelkopf liegt nun in der Gelenkspfanne --4--, die aus aramidfasergefülltem UHMWPE bestehen kann. Die Fig. 2 zeigt nun die Gelenkspfanne - im Querschnitt und es ist aus dieser Querschnittszeichnung ersichtlich, dass nahe der Gleit- oberfläche ein Aramidgewebe --5-- eingearbeitet ist.
An Stelle eines solchen oberflächennahe liegen- den Aramidgewebes kann in einer solchen Gelenkspfanne-4'-auch oberflächennahe eine Wirrlage aus Aramidkurzschnittfasern --6-- vorgesehen sein. Diese Faserverstärkung befindet sich auch beim Ausführungsbeispiel nach Fig. 3 im unmittelbaren Bereich der Gleitfläche.
Fig. 4 veranschaulicht noch abschliessend die grundsätzliche Molekularstruktur von Polyaramiden, am Beispiel des Poly-Para-Phenylen-Diamin-Terephthalates.
PATENTANSPRÜCHE :
1. Verfahren zur Herstellung eines Körperimplantats, insbesondere für den Einsatz an Stellen, die durch Wälz- oder Gleitbeanspruchung belastet sind, beispielsweise künstliche Gelenke bzw.
Bestandteile derselben, bestehend aus ultrahochmolekularem Polyäthylen (UHMWPE = Ultra High Molecular Weight Poly Ethylene), in welchem zur Erhöhung des Verschleisswiderstandes, vorzugsweise in den durch den Wälz- oder Gleitbeanspruchung unmittelbar beanspruchten Bereich Fasermaterialien eingebettet sind, dadurch gekennzeichnet, dass Fasermaterialien aus Polyaramiden, z. B. vom Typ Poly-Para-Phenylen-Diamin-Teraphthalat verwendet werden.