AT13702U1 - Implantationsmaterial - Google Patents
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Abstract
Die vorliegende Erfindung betrifft ein(e) organische(s) oderanorganische(s) Implantatmaterial oder Vorrichtung menschlichen,tierischen oder künstlichen Ursprungs, wobei mindestens ein Teildes Materials oder der Vorrichtung mit einer Schicht bedeckt ist,welche ein Thrombozytenlysatmaterial menschlichen oder tierischenUrsprungs umfasst, als auch ein Verfahren zur Herstellung solcheines Implantatmaterials oder solch einer Vorrichtung.
Description
österreichisches Patentamt AT13 702 U1 2014-06-15
Beschreibung [0001] Die vorliegende Erfindung betrifft ein organisches oder anorganisches Implantatmaterial menschlichen, tierischen oder künstlichen Ursprungs mit aktivierter Oberfläche.
[0002] Blut enthält Plasma, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Thrombozyten). Diese Plättchen sind kleine, scheibenförmige Zellen mit einer Lebensdauer von etwa 7 bis 10 Tagen. Innen enthalten Blutplättchen Körnchen, welche Gerinnungs- und Wachstumsfaktoren umfassen. Während eines Heilungsprozesses nach einer Verletzung werden die Plättchen im Blut des Patienten aktiviert und ballen sich zusammen, wobei sie die Körnchen mit den Wachstumsfaktoren freisetzen und die Entzündungskaskade und den Heilungsprozess stimulieren.
[0003] Ganzes Blut enthält typischerweise 6% Blutplättchen, während plättchenreiches Plasma (PRP) eine signifikant erhöhte überphysiologische Plättchenkonzentration hat. Obwohl dieser Grad je nach Extraktionsverfahren und Ausrüstung variieren kann, haben Studien gezeigt, dass ein klinischer Nutzen erhalten werden kann, wenn das verwendete PRP eine erhöhte Plättchenkonzentration von 4x mehr als normales Blut hat.
[0004] Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) sind seit den 1970er Jahren verwendet und untersucht worden. Seine Verwendung bei der Behandlung von Läsionen und Verletzungen des Bewegungsapparats ist über die letzten Jahre populärer geworden, aber auch in Fällen von Doping. 2010 legte der Welt-Anti-Doping-Code (WADA) dann fest, dass intramuskuläre Injektionen von von Blutplättchen abgeleiteten Zubereitungen nicht erlaubt seien und andere Verabreichungswege, z.B. intratendinöse oder muskulotendinöse Verbindungsinjektionen, eine Erklärung der Verwendung auf dem Dopingkontrollformular erfordern. Der letzte Code 2011 hat nun alle Muskel-Skelett-PRP-Injektionen als legal ohne erforderliche Bekanntmachung erachtet.
[0005] PRP funktioniert durch Erhöhen der Konzentration von Blutplättchen, wodurch die Konzentration von Wachstumsfaktoren erhöht und das Heilungspotenzial erhöht wird. Es ist für die Behandlung von Sehnenverletzungen, chronischen Wunden, Bänderverletzungen, Knorpelverletzungen, Muskelverletzungen und Knochenaufbau untersucht und verwendet worden. Die Ergebnisse aus Studien in vitro und in vivo sind vielversprechend.
[0006] PRP hat einen Vorteil gegenüber vielen Produkten der biotechnologischen Gewebebearbeitung (Tissue Engineering) dadurch, dass es autolog ist. Der Hauptnachteil von PRP ist jedoch die Notwendigkeit von Blut-Punktion des Patienten, die Notwendigkeit für Zentrifugation, die Handhabung, als auch die begrenzte Menge.
[0007] Eine Anzahl an Dokumenten hat die mögliche Verwendung von PRP beschrieben, unter anderem Buhr M., Siekmann W. „Intraartikuläre Injektion von thrombozytenangereichertem Plasma zur Behandlung von Knorpelschäden" in Orthopädische Praxis 45, 1, 2009; Hall Μ. P. et al. „Platelet-rich Plasma: Current Concepts and Application in Sports Medicine", Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons, Vol. 17, Nr. 10, Seiten 602-308, Okt. 2009; Lopez-Vidriero E., et al. „The Use of Platelet-Rich Plasma in Arthroscopy and Sports Medicine: Optimizing the Healing Environment", Arthroscopy: The Journal of Arthroscopic and Related Surgery, Vol. 26, Ausgabe 2, Seiten 269-278, Feb. 2010; Milano G., et al, „The effect of autolo-gous conditioned plasma on the treatment of chondral defects of the knee. An experimental study", International Journal of Immunopathology and Pharmacology, Vol. 24, Nr. 1, Beilage 2, Seiten 117-124, Jan.-März 2011; Redler L.A., et al. „Platelet-rich Plasma Therapy: A systematic Literature Review and Evidence for clinical use", The Physician and Sportsmedicine; Vol. 39, Nr. 1, Seiten 42-51, Feb. 2011; Spang J. T., et al. „Platelet concentrate vs. Saline in a rat pa-tellar tendon healing model Knee Surgery", Sports Traumatology, Arthroscopy, Vol. 19, Nr. 3; Seiten 495-502, 2011 und Sundman E. A., Cole B. J., Fortier L. A. „Growth Factor and Catabolic Cytokine Concentrations are influenced by the Cellular Composition of Platelet-Rich Plasma" The American Journal of Sports Medicine, Vol. 39, Nr. 10, Seiten 2135-2140, Okt. 2011.
[0008] Ziel der vorliegenden Erfindung ist es, die Nachteile in Verbindung mit der direkten 1 /5 österreichisches Patentamt AT13 702U1 2014-06-15
Injektion von PRP zu vermeiden und ein Implantatmaterial oder eine Vorrichtung mit verbesserten Heilungseigenschaften vorzusehen.
[0009] Das Ziel wird gemäß der vorliegenden Erfindung erreicht, indem ein(e) organische(s) oder anorganische(s) Implantatmaterial oder Vorrichtung menschlichen, tierischen oder künstlichen Ursprungs vorgesehen wird, von welchem Material oder welcher Vorrichtung mindestens ein Teil mit einer Schicht bedeckt ist, welche ein Thrombozytenlysatmaterial menschlichen oder tierischen Ursprungs umfasst. Implantatmaterialien gemäß der vorliegenden Erfindung sind so zu verstehen, dass sie hergestellt werden, um eine fehlende biologische Struktur zu ersetzen, eine beschädigte biologische Struktur zu unterstützen oder eine bestehende biologische Struktur zu verstärken. Der Begriff Implantat versteht sich auch so, dass er von Menschen hergestellte oder wenigstens von Menschen verarbeitete Materialien oder Vorrichtungen bezeichnet, im Gegensatz zu Transplantaten, welche so verstanden werden, dass sie aus nicht verarbeitetem biomedizinischem Gewebe bestehen. So kann die Oberfläche von Implantatmaterialien oder Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung, die den Körper des Patienten kontaktieren, aus einem biomedizinischem Material wie Titan, Apatit, Calciumphosphaten oder Hydroxyapatit oder einem Kunststoffmaterial wie Silikon oder Polyurethanen und/oder Gemischen daraus gemacht sein. Das Implantat selbst kann auch ein Allotransplantat oder Xenotransplantate sein und/oder mindestens teilweise Gewebematerial wie Haut oder Sehnen umfassen, je nachdem, was am funktionellsten ist.
[0010] In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung erstreckt sich die Abdeckung des Thrombozytenlysatmaterials über die gesamte Oberfläche des Implantatmaterials oder der Vorrichtung, insbesondere wird eine Ausführungsform bevorzugt, wo das Implantatmaterial oder die Vorrichtung durch und durch mit dem Thrombozytenlysatmaterial gesättigt (also imprägniert) ist.
[0011] Es ist ebenfalls vorteilhaft, wenn das Material oder die Oberfläche eine vergrößerte Oberfläche hat. Dies kann zum Beispiel durch Bohren von Löchern in das Material oder die Vorrichtung, durch Perforieren oder Aufrauen der Oberfläche oder durch andere nach Stand der Technik gut bekannte Mittel erreicht werden.
[0012] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird das Implantatmaterial oder die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung hergestellt, indem ein organisches oder anorganisches Trägermaterial für das Implantatmaterial oder die Vorrichtung menschlichen, tierischen oder künstlichen Ursprungs gereinigt und dann mindestens teilweise mit einer Schicht bedeckt wird, welche ein Thrombozytenlysatmaterial menschlichen oder tierischen Ursprungs umfasst, und dann getrocknet, vorzugsweise gefriergetrocknet wird.
[0013] Vor dem Bedecken wird gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung das Implantatmaterial oder die Vorrichtung gereinigt und entfettet, zum Beispiel durch eine Behandlung mit überkritischem C02, gefolgt von chemischen Waschschritten nachfolgend mit H202, NaOH und Puffer und/oder anderen nach Stand der Technik gut bekannten Verfahren. Geeignete Verfahren schließen zum Beispiel Sterilisationsbehandlung mit Peressigsäu-re/Ethanol, Entfetten mit Chloroform/Methanol, Trocknen mit Aceton, Entfetten mit Ultraschall, osmotische Behandlung mit NaCI und H20 und Trocknen durch Lyophilisierung ein.
[0014] Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens der vorliegenden Erfindung wird die mindestens teilweise Schicht, welche ein Thrombozytenlysatmaterial menschlichen oder tierischen Ursprungs umfasst, durch Gießen einer geeigneten ein Thrombozytenlysatmaterial umfassenden Lösung über mindestens einen Teil des Implantatmaterials oder der Vorrichtung und/oder Tauchen des Implantatmaterials oder der Vorrichtung in solch eine Lösung und/oder Tränken des Implantatmaterials oder der Vorrichtung in solch einer Lösung vorgesehen. Vorzugsweise umfasst die Lösung auch ein Antibiotikum oder Kombinationen von Antibiotika, zum Beispiel ein oder mehrere Mitglieder aus der Gruppe der Glykopeptide wie Vanomycin oder Teicoplanin; ß-Lactam wie Penicillin, Cephalosporin, Monobactam und Carbapenem; Polyketide wie Tetracyclin oder Makrolid-Antibiotika; Polypeptid-Antibiotika wie Polymyxin, Bacitracin und Tyrothricin; Chinolone wie Ciprofloxacin oder Norfloxacin; oder Sulfonamide. 2/5 österreichisches Patentamt AT13 702 U1 2014-06-15 [0015] Das/Die so verarbeitete Implantatmaterial oder Vorrichtung kann dann in einen menschlichen oder tierischen Körper zur Behandlung von menschlichen oder tierischen Läsionen des Bewegungsapparats implantiert werden.
[0016] PRP, auch Thrombozytenlysat (PL) genannt, ist eine hellgelbe Flüssigkeit, die von Blutplättchen (Thrombozyten) nach einem Gefrier-/Tau-Verfahren erhalten wird, welches Lysatmaterial eine große Menge an Wachstumsfaktoren enthält. PL oder PRP können aus Thrombozyten hergestellt werden, welche aus ganzem Blut isoliert werden, verteilt in einem Standard-Thrombozytensammelbeutel. Es gibt einige Unterschiede zwischen Protokollen, aber sie teilen den gleichen Kern, bei Temperaturen um -20*0 herum gefroren und am Tag danach getaut zu werden. Dieser Prozess wird drei oder vier Mal wiederholt und der verbleibende Flüssigkeits-überstand wird gereinigt und bei -20^ gelagert.
[0017] Die Quelle des gemäß der vorliegenden Erfindung verwendeten PRP oder PL kann auch der Buffy-Coat nach Zentrifugation von menschlichen Blutspenden sein. Um den Inhalt der Blutplättchen freizusetzen, können mehrere nach Stand der Technik gut bekannte Verfahren verwendet werden, um ein Lysatmaterial zu erzeugen. Insbesondere bevorzugt sind die Verfahren, welche in „Preparation of Pooled Human Platelet Lysate (pHPL)" Katharina Schallmoser, Dirk Strunk auf http://www.jove.com/details.php?id=1523 oder „Development and validation of a production process of platelet lysate for autologous use", Karin Plöderl et al., Platelets, Mai 2011; 22(3): 204-209 beschrieben werden.
[0018] Bedecken oder Imprägnieren der Implantatmaterials oder der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung mit einem homologen allogenen Thrombozytenlysatmaterial bedeckt mindestens einen Teil der Oberfläche der Implantate mit den bioaktiven Wirkstoffen des Thrombozytenlysatmaterials und führt zu einer Aktivierung der Oberfläche des implantierten Materials oder der Vorrichtung. Die aktivierte Oberfläche verstärkt das Reparaturpotenzial des Empfängers durch Aktivieren der Heilungskaskaden und führt zu einer neuen Art von aktivierter verstärkter Reparatur und Regeneration ohne Risiko von ernsten Nebenwirkungen. Durch Imprägnieren des Implantatmaterials oder der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird ebenfalls gesichert, dass die Aktivierung für einen verlängerten Zeitraum verbleibt.
[0019] Die vorliegende Erfindung wird nun durch das folgende Beispiel weiter erläutert, auf welches sie nicht beschränkt werden sollte.
PRÄPARATION DES KNOCHENS
[0020] Ein Implantatmaterial wurde ausgehend von einem Knochen tierischen Ursprungs hergestellt. Zuerst unterzog sich der Knochen, ein Femur menschlichen Ursprungs mit einer Länge von 18 cm, einer Präparation gemäß angehängter Fig. 1 und 2, dann wurde vorhandenes Fett durch eine Behandlung mit überkritischem C02 gemäß nach Stand der Technik gut bekannten Verfahren vom Knochen extrahiert, gefolgt von chemischen Waschschritten (nachfolgend mit H202, NaOH und Puffer).
[0021] Das so erhaltene Knochenmaterial wurde dann Entmineralisierung von 1 - 2 mm der Knochenoberfläche durch eine 2-stündige Behandlung mit 0,5 M EDTA (Ethylendiamintetraessigsäure), Spülen mit gereinigtem Wasser und dann Platzieren des behandelten Knochens in einen Puffer unterworfen.
[0022] Dann wurde das Knochenmaterial Vakuumtrocknen mit Ethanol unterzogen, gefolgt von Erhitzten in einem Ofen unter Vakuum.
[0023] Das trockene Knochenmaterial wurde eingetütet und mit Gamma-Sterilisation (25 - 40 KGy) sterilisiert und für weitere Verwendung gelagert.
IMPRÄGNIERUNG MIT ANTIBIOTIKUM UND LYSAT
[0024] Gefrorenes Lysat (4 Rohre, jeweils 40 ml, insgesamt 160 ml) wird über Nacht in einem Kühlschrank (+27+8*0) platziert, bevor Imprägnierung terminiert ist. Im Fall eines gefrorenen 3/5 österreichisches Patentamt AT13 702U1 2014-06-15
Kerns am Morgen werden die Rohre in ein Wasserbad von maximal 31 °C (z.B. auf einer sanft schüttelnden Vorrichtung) für ein vollständiges Auftauen vor der Imprägnierung platziert.
IMPRÄGNIERUNG
[0025] i. 5 g Vancomycin + 50 ml WFI (Wasser für Injektion), Lösen und sterile Filtration, [0026] ii. sanftes Schütteln des aufgetauten Plasmakonzentrats in den 4 Falconröhrchen und Zugeben des flüssigen Lysatkonzentrats aseptisch zur sterilen Vancomycinlösung, wiederum sanftes Rühren/Schütteln (insgesamt wurden 50 + 160 = 210 ml Imprägnierlösung hergestellt), [0027] iii. Gießen der Imprägnierlösung aseptisch über den wie oben präparierten Knochen, vorzugsweise wird der Knochen in einem Tablett aus sterilisierter Aluminiumfolie gehalten, [0028] iv. das Tablett wird mit dem imprägnierten Knochen in einen Vakuumofen und Gefriertrockner platziert, Vakuum über Nacht und Gefriertrocknen für 72 Stunden.
[0029] Das imprägnierte sterile Produkt wird dann in einer doppelten Tasche unter laminarem Luftstrom verpackt, gefolgt von Freisetzung basierend auf den besprochenen Protokollen, der Chargenherstellungsaufzeichnung und der Verpackungsaufzeichnung. 4/5
Claims (6)
- österreichisches Patentamt AT13 702U1 2014-06-15 Ansprüche 1. Organische(s) oder anorganische(s) Implantatmaterial oder Vorrichtung menschlichen, tierischen oder künstlichen Ursprungs, wobei mindestens ein Teil des Materials oder der Vorrichtung mit einer Schicht bedeckt ist, welche ein Thrombozytenlysatmaterial menschlichen oder tierischen Ursprungs umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass das Material o-der die Vorrichtung eine vergrößerte Oberfläche hat.
- 2. Implantatmaterial oder Vorrichtung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Bedeckung von Thrombozytenlysatmaterial über die ganze Oberfläche des Implantatmaterials oder der Vorrichtung erstreckt.
- 3. Implantatmaterial oder Vorrichtung gemäß Ansprüchen 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantatmaterial oder die Vorrichtung mit Thrombozytenlysatmaterial imprägniert ist.
- 4. Verfahren zur Herstellung eines Implantatmaterials oder einer Vorrichtung gemäß einem von Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass ein organisches oder anorganisches Trägermaterial für das Implantatmaterial oder die Vorrichtung menschlichen, tierischen oder künstlichen Ursprungs gereinigt, mit einer vergrößerten Oberfläche versehen und mindestens teilweise mit einer Schicht, welche ein Thrombozytenlysatmaterial menschlichen oder tierischen Ursprungs umfasst, bedeckt, und dann getrocknet, vorzugsweise gefriergetrocknet wird.
- 5. Verfahren gemäß Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantatmaterial oder die Vorrichtung durch eine Behandlung mit überkritischem C02 gereinigt und entfettet wird, gefolgt von chemischen Waschschritten nachfolgend mit H202, NaOH und Puffer.
- 6. Verfahren gemäß Ansprüchen 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass die mindestens teilweise Schicht, welche ein Thrombozytenlysatmaterial menschlichen oder tierischen Ursprungs umfasst, durch Gießen einer geeigneten Lösung, welche ein Thrombozytenlysatmaterial umfasst, über mindestens einen Teil des Implantatmaterials oder der Vorrichtung und/oder Tauchen des Implantatmaterials oder der Vorrichtung in solch eine Lösung und/oder Tränken des Implantatmaterials oder der Vorrichtung in solch einer Lösung vorgesehen wird. Hierzu keine Zeichnungen 5/5
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