AR103544A1 - FORMULACIONES FARMACÉUTICAS PARA ANTICUERPOS ANTI-TNF-a - Google Patents
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Abstract
Composiciones de anticuerpos estables acuosas adecuadas para almacenamiento a largo plazo, en particular que comprenden anticuerpos contra factor de necrosis tumoral a (anti-TNFa). Más específicamente, proporciona una composición acuosa que comprende: un anticuerpo anti-TNFa; un tampón seleccionado de la lista que consiste en un tampón acetato, un tampón citrato y un tampón citrato-acetato; y un excipiente, en la que dicho excipiente se selecciona al menos de un disacárido, un poliol y una combinación de los mismos; en la que cuando el tampón comprende o consiste en un tampón acetato, dicha composición comprende un disacárido a una concentración de menos de 240 mM; en la que cuando el tampón comprende o consiste en un tampón citrato o un tampón citrato-acetato, dicha composición comprende un poliol a una concentración de desde 50 mM hasta 300 mM; y en la que el pH de la composición es de desde pH 4,0 hasta pH 7,0. Uso farmacéutico de dicha composición, en particular en el tratamiento de enfermedades inflamatorias y mediadas por el sistema inmunitario asociadas a un aumento de TNFa. Métodos para obtener dicha composición y a dispositivos que la comprenden. Reivindicación 5: La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que el anticuerpo anti-TNFa es un anticuerpo anti-hTNFa humano, preferiblemente el anticuerpo anti-TNFa es adalimumab. Reivindicación 6: La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que el poliol se selecciona del grupo que consiste en manitol, xilitol, eritritol, treitol, ribitol, mioinisitol, galactitol, sorbitol y glicerol, preferiblemente donde el poliol es manitol. Reivindicación 10: La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la que dicho tampón es seleccionado del grupo que consiste en un tampón citrato de sodio, un tampón citrato-acetato, un tampón acetato de sodio y un tampón histidina acetato, preferiblemente es un tampón citrato de sodio o un tampón citrato-acetato. Reivindicación 18: La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en la que cuando la composición comprende un tampón citrato o un tampón citrato-acetato, la composición comprende además un surfactante. Reivindicación 20: La composición según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 15 y 18 - 19, en la que dicho surfactante es polisorbato 80.
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