Claims (22)
1. Нетаблетированные дозировочные формы для индивидуального введения, включающие композицию, содержащую по меньшей мере одно фармацевтически активное вещество, растворенное или диспергированное в материале матрицы, включающей смесь не менее 0,2 мас.% желатина, по меньшей мере одного стабилизирующего агента и по меньшей мере одного растворимого в воде спирта и/или воды в качестве растворителя, каковая композиция является пластичной при повышенной температуре, характеризующаяся тем, что1. Non-tabulated dosage forms for individual administration, comprising a composition containing at least one pharmaceutically active substance, dissolved or dispersed in a matrix material comprising a mixture of at least 0.2 wt.% Gelatin, at least one stabilizing agent and at least one stabilizing agent one water-soluble alcohol and / or water as a solvent, which composition is ductile at elevated temperature, characterized in that
а. стабилизирующий агент выбран из группы, включающей (i) сложные эфиры глицерина и жирных кислот; (ii) продукты, полученные по реакции алкоголиза/этерификации таких сложных эфиров глицерина и жирных кислот с полиэтиленгликолями; иbut. the stabilizing agent is selected from the group consisting of (i) esters of glycerol and fatty acids; (ii) products obtained by the alcoholysis / esterification reaction of such glycerol esters of fatty acids with polyethylene glycols; and
b. стабилизирующий агент обладает температурой плавления, находящейся в диапазоне от 42 до 63°С;b. the stabilizing agent has a melting point in the range from 42 to 63 ° C;
с. вода содержится в количестве, не превышающем 46 мас.% в пересчете на композицию.from. water is contained in an amount not exceeding 46 wt.% in terms of the composition.
2. Нетаблетированные дозировочные формы для индивидуального введения по п.1, в которых стабилизатор содержится в количестве, превышающем 1 мас.% в пересчете на композицию.2. Non-tabulated dosage forms for individual administration according to claim 1, in which the stabilizer is contained in an amount exceeding 1 wt.% In terms of the composition.
3. Нетаблетированные дозировочные формы для индивидуального введения по п.1, характеризующиеся тем, что они упакованы в блистеры или лунки, сформованные из пленок.3. Non-tabulated dosage forms for individual administration according to claim 1, characterized in that they are packaged in blisters or wells formed from films.
4. Нетаблетированные дозировочные формы для индивидуального введения по п.1, характеризующиеся тем, что они включают более 18 мас.% по меньшей мере одного фармацевтически активного вещества.4. Non-tabulated dosage forms for individual administration according to claim 1, characterized in that they include more than 18 wt.% At least one pharmaceutically active substance.
5. Нетаблетированные дозировочные формы для индивидуального введения по п.1, характеризующиеся тем, что они включают антацид.5. Non-tabulated dosage forms for individual administration according to claim 1, characterized in that they include antacid.
6. Нетаблетированные дозировочные формы для индивидуального введения по п.1, характеризующиеся тем, что они включают не менее 10 мас.% в пересчете на композицию по меньшей мере одного растворимого в воде спирта и/или воды в качестве растворителя.6. Non-tabulated dosage forms for individual administration according to claim 1, characterized in that they include at least 10 wt.% In terms of the composition of at least one water-soluble alcohol and / or water as a solvent.
7. Нетаблетированные дозировочные формы для индивидуального введения по п.6, характеризующиеся тем, что они включают более 46 мас.% в пересчете на композицию по меньшей мере одного растворимого в воде спирта.7. Non-tabulated dosage forms for individual administration according to claim 6, characterized in that they include more than 46 wt.% In terms of the composition of at least one water-soluble alcohol.
8. Нетаблетированные дозировочные формы для индивидуального введения по п.6, характеризующиеся тем, что они включают воду, предпочтительно в количестве, превышающем 1 мас.% в пересчете на всю композицию.8. Non-tabulated dosage forms for individual administration according to claim 6, characterized in that they include water, preferably in an amount exceeding 1 wt.% In terms of the entire composition.
9. Нетаблетированные дозировочные формы для индивидуального введения по любому предшествующему пункту, характеризующиеся тем, что композиция не включает пищевую резину.9. Non-tabulated dosage forms for individual administration according to any preceding paragraph, characterized in that the composition does not include food rubber.
10. Способ получения нетаблетированных дозировочных форм для индивидуального введения, включающий следующие стадии:10. A method of obtaining non-tabulated dosage forms for individual administration, comprising the following stages:
получение композиции, включающей по меньшей мере одно фармацевтически активное вещество, диспергированное или растворенное в материале матрицы, представляющей собой смесь не менее 0,2 мас.% желатина, по меньшей мере одного стабилизирующего агента и по меньшей мере одного растворимого в воде спирта и/или воды в качестве растворителя, которая является пластичной при повышенной температуре, и размещения такой композиции при температуре выше 37°С в нагревательном резервуаре,obtaining a composition comprising at least one pharmaceutically active substance dispersed or dissolved in a matrix material comprising a mixture of at least 0.2 wt.% gelatin, at least one stabilizing agent and at least one water soluble alcohol and / or water as a solvent, which is plastic at an elevated temperature, and placing such a composition at a temperature above 37 ° C in a heating tank,
перенос композиции, когда она находится в жидком состоянии, в нагретый дозирующий аппарат,transferring the composition when it is in a liquid state to a heated dosing apparatus,
выливание композиции на фасонную подложку с помощью регулируемого механизма так, чтобы на подложку попадало постоянное количество жидкого материала композиции,pouring the composition onto the shaped substrate using an adjustable mechanism so that a constant amount of liquid material of the composition falls on the substrate,
охлаждение композиции,cooling the composition
необязательно герметизация подложки, содержащей композицию, в которой вода содержится в количестве, не превышающем 46 мас.% в пересчете на композицию, и по меньшей мере один стабилизирующий агент выбран из группы, включающей (i) сложные эфиры глицерина и жирных кислот; (ii) продукты, полученные по реакции алкоголиза/этерификации таких сложных эфиров с полиэтиленгликолями, и обладающие температурой плавления, находящейся в диапазоне от 42 до 63°С.optionally sealing the substrate containing the composition in which water is contained in an amount not exceeding 46% by weight, based on the composition, and at least one stabilizing agent selected from the group consisting of (i) glycerol fatty acid esters; (ii) products obtained by the alcoholysis / esterification reaction of such esters with polyethylene glycols and having a melting point in the range of 42 to 63 ° C.
11. Способ по п.10, в котором стабилизатор содержится в количестве, превышающем 1 мас.% в пересчете на композицию.11. The method according to claim 10, in which the stabilizer is contained in an amount exceeding 1 wt.% In terms of the composition.
12. Способ по п.10, характеризующийся тем, что композиция включает более 18 мас.% фармацевтически активного вещества.12. The method according to claim 10, characterized in that the composition comprises more than 18 wt.% Pharmaceutically active substance.
13. Способ по п.10, характеризующийся тем, что фармацевтически активное вещество включает антацид.13. The method according to claim 10, characterized in that the pharmaceutically active substance comprises an antacid.
14. Способ по п.10, характеризующийся тем, что композиция включает воду, предпочтительно в количестве, превышающем 1 мас.% в пересчете на всю композицию.14. The method according to claim 10, characterized in that the composition comprises water, preferably in an amount exceeding 1 wt.% In terms of the entire composition.
15. Способ по п.10, характеризующийся тем, что композиция включает не менее 10 мас.% в пересчете на композицию по меньшей мере одного растворимого в воде спирта и/или воды в качестве растворителя.15. The method according to claim 10, characterized in that the composition comprises at least 10 wt.% In terms of the composition of at least one water-soluble alcohol and / or water as a solvent.
16. Способ по п.15, характеризующийся тем, что композиция включает более 46 мас.% в пересчете на композицию по меньшей мере одного растворимого в воде спирта.16. The method according to clause 15, characterized in that the composition comprises more than 46 wt.% In terms of the composition of at least one water-soluble alcohol.
17. Способ по п.10, характеризующийся тем, что композиция не включает пищевую резину.17. The method according to claim 10, characterized in that the composition does not include food rubber.
18. Способ по любому из пп.10-17, в котором лунка или блистер включает материал, выбранный из группы, включающей ПВХ, ПВДХ, ПП, аклар и слоистые материалы, такие как ОПА-алюминий-ПВХ.18. The method according to any one of paragraphs.10-17, in which the hole or blister comprises a material selected from the group comprising PVC, PVDC, PP, aclar and layered materials such as OPA-aluminum-PVC.
19. Нетаблетированные дозировочные формы для индивидуального введения, получаемые способом по пп.10-18.19. Non-tabulated dosage forms for individual administration, obtained by the method according to claims 10-18.
20. Применение по меньшей мере одного стабилизирующего агента, выбранного из группы, включающей (i) сложные эфиры глицерина и жирных кислот, (ii) продукты, полученные по реакции алкоголиза/этерификации таких сложных эфиров с полиэтиленгликолями, обладающие температурой плавления, находящейся в диапазоне от 42 до 63°С, для облегчения извлечения из блистеров или лунок, в которые они упакованы, композиций, включающих по меньшей мере одно фармацевтически активное вещество, диспергированное или растворенное в материале матрицы, включающей смесь желатина и по меньшей мере одного растворимого в воде спирта и/или воды в качестве растворителя, каковая композиция является пластичной при повышенной температуре.20. The use of at least one stabilizing agent selected from the group consisting of (i) glycerol fatty acid esters, (ii) products obtained from the alcoholysis / esterification reaction of such esters with polyethylene glycols having a melting point in the range of 42 to 63 ° C, to facilitate removal from blisters or wells in which they are packaged, compositions comprising at least one pharmaceutically active substance dispersed or dissolved in a matrix material comprising a mixture of Latina and at least one water-soluble alcohol and / or water as a solvent, which composition is plastic at elevated temperature.
21. Применение по п.20, в котором стабилизирующие агенты используются в количестве, превышающем 1 мас.% в пересчете на композицию.21. The use according to claim 20, in which stabilizing agents are used in an amount exceeding 1 wt.% In terms of composition.
22. Применение по п.20, в котором стабилизирующие агенты используются в количестве, превышающем 1 мас.% в пересчете на композицию.22. The use according to claim 20, in which stabilizing agents are used in an amount exceeding 1 wt.% In terms of the composition.