JP7410034B2 - 血管内血液ポンプならびに使用および製造の方法 - Google Patents

血管内血液ポンプならびに使用および製造の方法 Download PDF

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Description

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、あらゆる目的のために参照によりその開示が本明細書に完全に組み込まれる以下の米国仮特許出願：２０１８年２月１日に出願された出願第６２／６２５，３１２号の優先権を主張するものである。
参照による組み込み
[0002]本明細書で言及されるすべての刊行物および特許出願は、各々の個別の刊行物または特許出願が参照により組み込まれることを具体的にかつ個別に示されるような場合と同様の程度で、参照により本明細書に組み込まれる。
[0003]心臓病を有する患者は心臓および脈管構造を通って流れる血流を運ぶ能力を大幅に低下させている可能性があり、それにより例えば、バルーン血管形成術およびステント送達などの矯正手技中に有意なリスクを呈する可能性がある。特には矯正手技中においてこれらの患者の心臓流出路の容積または安定性を改善するための手法に対する需要が存在する。
[0004]大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ：Ｉｎｔｒａ－ａｏｒｔｉｃ ｂａｌｌｏｏｎ ｐｕｍｐ）が、心不全患者を治療するなど、循環機能を支援するのに通常使用される。ＩＡＢＰを使用することは、高リスク経皮的冠動脈インターベンション（ＨＲＰＣＩ：ｈｉｇｈ－ｒｉｓｋ ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｃｏｒｏｎａｒｙ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）中に患者を支援すること、心臓性ショックの後で患者の血流を安定させること、急性心筋梗塞（ＡＭＩ：ａｃｕｔｅ ｍｙｏｃａｒｄｉａｌ ｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ）を患っている患者を治療すること、または非代償性心不全を治療することなどの、心不全患者の治療において一般的なものである。このような循環支援は単独でまたは薬理学的治療と共に利用され得る。
[0005]ＩＡＢＰは、通常、大動脈内に配置されて心収縮に対して逆拍動のかたちで膨張および収縮することによって機能するものであり、機能のうちの１つの機能は、循環系に対して追加の支援を行うことである。
[0006]より最近では、心臓系に接続されるかたちで身体内に挿入され得る最小侵襲的回転血液ポンプが開発されており、患者の心臓の左側の生来の血液圧送能力を向上させることを目的として左心室から大動脈の中に動脈血を圧送することなどを行う。別の知られている方法として、患者の心臓の右側の生来の血液圧送能力を向上させることを目的として右心室から肺動脈まで静脈血を圧送するということもある。全体的な目的は、心臓に追加的なストレスを与える可能性がある医療手技中などにおいて、患者の心臓筋の仕事量を低減して患者を安定させること、心臓移植の前に患者を安定させること、または患者を継続的に支援すること、である。
[0007]現在利用可能な最小の回転血液ポンプは、外科的介入を必要としないようにするためにアクセスシースを通して、または血管アクセスグラフトを通して、患者の脈管構造の中に経皮的に挿入され得る。この種類のデバイスの呼称は、経皮的に挿入される心室補助デバイスである。
[0008]心室支援デバイスおよび低下した心臓血流を治療するための同様の血液ポンプの分野において追加的な改善を実現することが必要とされている。
[0009]本開示は、一般に、血液ポンプなどの血管内流体移動デバイス、ならびにそれらの使用および製造の方法に関する。
[0010]本開示の一態様は、血管内血液ポンプであり、この血管内血液ポンプが、流体ルーメンを備える折り畳み可能なハウジングであって、流体ルーメンが遠位端、近位端、および近位端を有する略一定の直径部分を有し、流体ルーメン近位端が略一定の直径部分の近位端の近位にある、折り畳み可能なハウジングと、折り畳み可能な近位側羽根車から軸方向に離間する折り畳み可能な遠位側羽根車であって、遠位側羽根車が拡大構成を有し、近位側羽根車が拡大構成を有する、折り畳み可能な遠位側羽根車と、を備え、近位側羽根車が、拡大構成における軸方向長さを有し、軸方向長さに沿って測定される近位側羽根車の少なくとも一部分が、略一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0011]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向長さ）の少なくとも２０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％、任意選択的に羽根車の最大で３５％、任意選択的に羽根車の最大で３０％、任意選択的に羽根車の最大で２５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0012]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも２５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0013]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも３０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0014]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも３５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0015]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも４０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0016]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも４５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0017]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも５０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0018]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも５５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0019]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも６０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0020]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも６５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0021]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも７０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0022]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも７５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0023]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも８０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0024]近位側羽根車が拡大構成にあるとき、近位側羽根車の一部分は、流体ルーメン近位端よりもさらに近位側に延在し得る。
[0025]流体ルーメンは、略一定の直径部分の近位に配設される近位側部分をさらに備え得、この近位側部分は、流体ディフューザとして働くように適合および構成される少なくとも１つの表面を含む。近位側部分は、フレア状の構成を備え得る。近位側部分は、略一定の直径部分の近位端から流体ルーメン近位端への連続的および段階的なフレアを有し得る。近位側部分は、本明細書に開示される任意の他の近位側部分構成を有し得る。
[0026]折り畳み可能なハウジングは、折り畳み可能な膜材に結合される折り畳み可能な支持構造体を備え得る。
[0027]本開示の一態様は、血管内血液ポンプであり、この血管内血液ポンプが、流体ルーメンを備える折り畳み可能なハウジングであって、流体ルーメンが、遠位端、および流体ルーメン遠位端に近位である遠位端を有するフレア状の近位側領域を有し、フレア状の近位側領域が、流体ディフューザとして働くように適合および構成される少なくとも１つの表面を備える、折り畳み可能なハウジングと、折り畳み可能な近位側羽根車から軸方向に離間する折り畳み可能な遠位側羽根車であって、遠位側羽根車が拡大構成を有し、近位側羽根車が拡大構成を有し、近位側羽根車の少なくとも一部分が、フレア状の近位側領域の遠位端の遠位に配設される、折り畳み可能な遠位側羽根車と、を備え、近位側羽根車が、拡大構成における軸方向長さを有し、軸方向長さに沿って測定される近位側羽根車の少なくとも一部分が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0028]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向長さ）の少なくとも２０％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％、任意選択的に羽根車の最大で３５％、任意選択的に羽根車の最大で３０％、任意選択的に羽根車の最大で２５％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0029]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも２５％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0030]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも３０％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0031]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも３５％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0032]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも４０％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0033]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも４５％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0034]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも５０％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0035]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも５５％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0036]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも６０％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0037]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも６５％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0038]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも７０％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0039]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも７５％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0040]いくつかの実施形態において、近位側羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも８０％および最大で９０％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％が、フレア状の近位側領域の遠位端の近位に配設される。
[0041]近位側羽根車が拡大構成にあるとき、近位側羽根車の一部分は、流体ルーメン近位端よりもさらに近位側に延在し得る。
[0042]流体ルーメンは、フレア状の近位側領域の遠位にある略一定の直径部分をさらに備え得る。
[0043]フレア状の近位側領域は、フレア状の領域の遠位端から流体ルーメン近位端への連続的および段階的なフレアを有し得る。
[0044]本開示の一態様は、血管内血液ポンプであり、この血管内血液ポンプが、流体ルーメンを備える折り畳み可能なハウジングであって、流体ルーメンが遠位端、近位端、および近位端を有する略一定の直径部分を有する、折り畳み可能なハウジングと、折り畳み可能な近位側羽根車から軸方向に離間する折り畳み可能な遠位側羽根車であって、遠位側羽根車が拡大構成を有し、近位側羽根車が拡大構成を有し、近位側羽根車の少なくとも一部分が略一定の直径部分の中に配設される、折り畳み可能な遠位側羽根車と、を備え、近位側羽根車が、拡大構成における軸方向長さ、および軸方向長さの途中に中点を有し、中点が、略一定の直径部分の近位端の近位にある。
[0045]本開示の一態様は、血管内血液ポンプであり、この血管内血液ポンプが、流体ルーメンを備える折り畳み可能なハウジングであって、流体ルーメンが遠位端および近位端を有する、折り畳み可能なハウジングと、折り畳み可能な近位側羽根車から軸方向に離間する折り畳み可能な遠位側羽根車であって、遠位側羽根車が拡大構成を有し、近位側羽根車が拡大構成を有し、遠位側および近位側羽根車の各々の少なくとも一部分が、流体ルーメンの遠位端と近位端との間に配設される、折り畳み可能な遠位側羽根車と、を備え、近位側羽根車および遠位側羽根車が各々、それらの拡大構成にあるとき、および回転するとき、近位側羽根車が血液ポンプの作用の５０％以上を実施しており、遠位側羽根車が血液ポンプの作用の５０％未満を実施しているように、流体ルーメンに対して配置される。
[0046]血液ポンプは、流体ルーメンに対する近位側羽根車の相対的な軸方向位置など、本明細書に含まれる任意の他の血液ポンプ特徴を含み得る。
[0047]血液ポンプは、近位側羽根車と遠位側羽根車との間に軸方向に配設されるベーンを含まなくてもよい。
[0048]血液ポンプは、近位側羽根車と遠位側羽根車との間に軸方向に配設される静翼を含まなくてもよい。
[0049]軸方向長さに沿って測定される近位側羽根車の少なくとも半分は、流体ルーメンの略一定の直径部分の近位端の近位に配設され得る。
[0050]軸方向長さに沿って測定される近位側羽根車の少なくとも半分は、流体ルーメンのフレア状の近位側領域の中に配設され得る。
[0051]近位側羽根車および遠位側羽根車は各々、それらの拡大構成にあるとき、近位側羽根車が血液ポンプの作用の５５％以上を実施しており、遠位側羽根車が血液ポンプの作用の４５％未満を実施しているように、流体ルーメンに対して配置され得る。
[0052]近位側羽根車および遠位側羽根車は各々、それらの拡大構成にあるとき、近位側羽根車が血液ポンプの作用の６０％以上を実施しており、遠位側羽根車が血液ポンプの作用の４０％未満を実施しているように、流体ルーメンに対して配置され得る。
[0053]近位側羽根車および遠位側羽根車は各々、それらの拡大構成にあるとき、近位側羽根車が血液ポンプの作用の７０％以上を実施しており、遠位側羽根車が血液ポンプの作用の３０％未満を実施しているように、流体ルーメンに対して配置され得る。
[0054]近位側羽根車および遠位側羽根車は各々、それらの拡大構成にあるとき、近位側羽根車が血液ポンプの作用の８０％以上を実施しており、遠位側羽根車が血液ポンプの作用の２０％未満を実施しているように、流体ルーメンに対して配置され得る。
[0055]本開示の一態様は、被術者の中に血液を血管内圧送する方法であり、この方法が、ポンプを収容する流体ルーメンの第１の端部を第１の解剖学的場所（例えば、左心室）の中に配置するステップと、血液ポンプの遠位側羽根車を第１の解剖学的場所の中に配置するステップと、血液ポンプの近位側羽根車を第２の解剖学的場所（例えば、上行大動脈）の中に配置するステップと、ポンプを収容する流体ルーメンの第２の端部を第２の解剖学的場所の中に配置するステップと、組織（例えば、大動脈弁）に跨るように流体ルーメンの中央領域の少なくとも一部分を配置するステップと、第１の解剖学的場所の中に配置される流体ルーメンの第１の端部と第２の解剖学的場所の中に配置される流体ルーメンの第２の端部との間に流路を作り、その結果、遠位側羽根車および近位側羽根車が流体ルーメンを通して血液を圧送することができるようにする、ステップと、を含む。
[0056]本方法は、遠位側羽根車および近位側羽根車を回転させ、それにより、近位側羽根車が血液ポンプの作用の５０％以上を実施し、遠位側羽根車が前記血液ポンプの作用の５０％未満を実施するようにさせる、ステップを含み得る。
[0057]回転させるステップは、遠位側羽根車および側羽根車を回転させ、それにより、近位側羽根車が血液ポンプの作用の６０％以上を実施し、遠位側羽根車が血液ポンプの作用の４０％未満を実施するようにさせることを含み得る。
[0058]回転させるステップは、遠位側羽根車および側羽根車を回転させ、それにより、近位側羽根車が血液ポンプの作用の７０％以上を実施し、遠位側羽根車が血液ポンプの作用の３０％未満を実施するようにさせることを含み得る。
[0059]回転させるステップは、遠位側羽根車および側羽根車を回転させ、それにより、近位側羽根車が血液ポンプの作用の７５％以上を実施し、遠位側羽根車が血液ポンプの作用の２５％未満を実施するようにさせることを含み得る。
[0060]回転させるステップは、遠位側羽根車および側羽根車を回転させ、それにより、近位側羽根車が血液ポンプの作用の約８０％を実施し、遠位側羽根車が血液ポンプの作用の約２０％を実施するようにさせることを含み得る。
[0061]本開示の一態様は、血管内血液ポンプであり、この血管内血液ポンプが、流体ルーメンを備える折り畳み可能なハウジングであって、流体ルーメンが遠位端および近位端を有する、折り畳み可能なハウジングと、折り畳み可能な近位側羽根車から軸方向に離間する折り畳み可能な遠位側羽根車であって、遠位側羽根車が拡大構成を有し、近位側羽根車が拡大構成を有し、遠位側および近位側羽根車の各々の少なくとも一部分が、流体ルーメンの遠位端と近位端との間に配設される、折り畳み可能な遠位側羽根車と、を備え、近位側羽根車および遠位側羽根車が各々、それらの拡大構成にあるとき、および回転するとき、近位側羽根車が血液ポンプによって生成される圧力の５０％以上を生成しており、遠位側羽根車が血液ポンプの血液ポンプによって生成される圧力の５０％未満を生成しているように、流体ルーメンに対して配置される。
[0062]血液ポンプは、近位側羽根車と遠位側羽根車との間に軸方向に配設されるベーンを含まなくてもよい。
[0063]血液ポンプは、近位側羽根車と遠位側羽根車との間に軸方向に配設される静翼を含まなくてもよい。
[0064]近位側羽根車および遠位側羽根車は各々、それらの拡大構成にあるとき、近位側羽根車が血液ポンプによって生成される圧力の５５％以上を生成しており、遠位側羽根車が血液ポンプによって生成される圧力の４５％未満を生成しているように、流体ルーメンに対して配置され得る。
[0065]近位側羽根車および遠位側羽根車は各々、それらの拡大構成にあるとき、近位側羽根車が血液ポンプによって生成される圧力の６０％以上を生成しており、遠位側羽根車が血液ポンプによって生成される圧力の４０％未満を生成しているように、流体ルーメンに対して配置され得る。
[0066]近位側羽根車および遠位側羽根車は各々、それらの拡大構成にあるとき、近位側羽根車が血液ポンプによって生成される圧力の７０％以上を生成しており、遠位側羽根車が血液ポンプによって生成される圧力の３０％未満を生成しているように、流体ルーメンに対して配置され得る。
[0067]近位側羽根車および遠位側羽根車は各々、それらの拡大構成にあるとき、近位側羽根車が血液ポンプによって生成される圧力の約８０％を生成しており、遠位側羽根車が血液ポンプによって生成される圧力の約２０％を生成しているように、流体ルーメンに対して配置され得る。
[0068]本開示の一態様は、血管内血液ポンプであり、この血管内血液ポンプが、流体ルーメンを備える折り畳み可能なハウジングであって、流体ルーメンが遠位端、近位端、および近位端を有する略一定の直径部分を有し、流体ルーメン近位端が略一定の直径部分の近位端の近位にある、折り畳み可能なハウジングと、折り畳み可能な近位側羽根車から軸方向に離間する折り畳み可能な遠位側羽根車であって、遠位側羽根車が拡大構成を有し、近位側羽根車が拡大構成を有し、近位側羽根車の少なくとも一部分が略一定の直径部分の中に配設される、折り畳み可能な遠位側羽根車と、を備え、近位側羽根車が、拡大構成における軸方向長さを有する。
[0069]本明細書内の血液ポンプの任意の他の特徴は、本態様に組み込まれ得る。
[0070]本開示の一態様は、血管内血液ポンプであり、この血管内血液ポンプが、流体ルーメンを備える折り畳み可能なハウジングであって、流体ルーメンが、遠位端、近位端、およびルーメン壁構成を有する近位側領域を有し、近位側領域が近位端を含む、折り畳み可能なハウジングと、折り畳み可能な近位側羽根車から軸方向に離間する折り畳み可能な遠位側羽根車であって、遠位側羽根車が拡大構成を有し、近位側羽根車が拡大を有し、近位側羽根車の少なくとも一部分が、流体ルーメンの近位側領域の遠位に配設される、折り畳み可能な遠位側羽根車と、を備え、近位側羽根車が、表面を有する少なくとも１つの翼を有し、少なくとも１つの翼表面およびルーメン壁が、近位側羽根車が初期位置に対して少なくとも２ｍｍ近位側に移動され、その結果、近位側羽根車がより少なく流体ルーメンの近位側領域の遠位に配設される場合、近位側羽根車の軸方向位置における変化が、流れにおいて少なくとも１０％を結果としてもたらすように構成される。
[0071]本開示は、本明細書内のありとあらゆる血液ポンプを製造する方法を含む。
[0072]本開示は、本明細書内のありとあらゆる血液ポンプを使用する方法を含み、その例は、いくつかの例示的な解剖学的場所において本明細書では提供される。
[0073]本明細書に説明される近位側羽根車と遠位側羽根車との間の軸方向の間隔のいずれかが、特許請求の範囲、発明を実施するための形態、または発明の概要の章におけるいずれかの実施形態を含む、本明細書内の実施形態のいずれかに適用され得る。
[0074]導管と、複数の羽根車と、拡大可能部材とを有する例示の作用部分を示す側面図である。 [0075]導管と、複数の羽根車と、複数の拡大可能部材とを有する例示の作用部分を示す側面図である。 [0076]導管と、複数の羽根車と、複数の拡大可能部材とを有する例示の作用部分を示す図である。 導管と、複数の羽根車と、複数の拡大可能部材とを有する例示の作用部分を示す図である。 導管と、複数の羽根車と、複数の拡大可能部材とを有する例示の作用部分を示す図である。 導管と、複数の羽根車と、複数の拡大可能部材とを有する例示の作用部分を示す図である。 [0077]導管と、複数の拡大可能部材と、複数の羽根車とを有する作用部分の例示の配置を示す図である。 [0078]例示の作用部分を示す図である。 [0079]図６Ａは、ポンプ部分を有する例示の医療デバイスの少なくとも一部分を示す図であり、少なくとも２つの異なる羽根車が異なる速度で回転し得る。[0080]図６Ｂは、ポンプ部分を有する例示の医療デバイスの少なくとも一部分を示す図であり、少なくとも２つの異なる羽根車が異なる速度で回転し得る。[0081]図６Ｃは、異なるピッチを有する少なくとも２つの羽根車を備えるポンプ部分を有する例示の医療デバイスの少なくとも一部分を示す図である。 [0082]ポンプ部分を有する例示の医療デバイスの少なくとも一部分を示す図である。 [0083]隣接する羽根車の間においてその中に形成される湾曲部を備える、複数の羽根車を備えるポンプ部分を示す図である。 [0084]複数の羽根車を備えるポンプ部分を示す図である。 [0085]例示的なポンプ部分の一部を示す側面図である。 [0086]本明細書内により詳細に説明される、例示的な試験を示す図である。 本明細書内により詳細に説明される、例示的な試験を示す図である。 本明細書内により詳細に説明される、例示的な試験を示す図である。 本明細書内により詳細に説明される、例示的な試験を示す図である。 本明細書内により詳細に説明される、例示的な試験を示す図である。
[0087]本開示は、医療デバイスと、システムと、使用および製造の方法とに関連する。本明細書の医療デバイスが生理学的脈管内の配設されるように適合される遠位側作用部分を有することができ、遠位側作用部分が、流体に作用する１つまたは複数の構成要素を有する。例えば、本明細書の遠位側作用部分が、回転時に血液などの流体の移動を促進することができる１つまたは複数の回転部材を有することができる。
[0088]システム、デバイス、または使用方法の態様に関連する本明細書の開示のうちの任意の開示が、本明細書の任意適切な他の開示に組み込まれ得る。例えば、デバイスまたは方法の１つの態様のみを説明する図は、本開示の１つの部品またはいずれかの部品の記述において具体的に記載されない場合でも、他の実施形態に含まれ得る。したがって、特に明記しない限り、本開示の異なる部分の組み合わせが本明細書に含まれることを理解されたい。
[0089]図１はポンプ部分１６００を有する例示の血管内流体ポンプの遠位側部分を示す側面図であり、ここでは、ポンプ部分１６００が近位側羽根車１６０６および遠位側羽根車１６１６を有し、近位側羽根車１６０６および遠位側羽根車１６１６の両方が駆動ケーブル１６１２に動作可能に接続される。図１ではポンプ部分１６００が拡大構成であるが、低プロフィールで送達され得るようにするために、送達構成となるように折り畳まれるように適合される。羽根車が駆動ケーブル１６１２に取り付けられ得る。駆動ケーブル１６１２が図示されない外部モータに動作可能に接続され、細長いシャフト１６１０を通って延在する。「ポンプ部分」および「作用部分」というフレーズ（または、それらの派生語）は、別途指示されない限り、本明細書では代替可能に使用され得る。限定しないが、例えば、「ポンプ部分」１６００は本明細書では「作用部分」と称されもよい。
[0090]ポンプ部分１６００が、近位側羽根車１６０６の近位端より近位側に延在する近位端１６２０と、遠位側羽根車１６１６の遠位端より遠位側に延在する遠位端１６０８とをこの実施形態では有する拡大可能部材１６０２をさらに有する。拡大可能部材１６０２が、羽根車の軸方向長さに沿って、羽根車の径方向外側に配設される。拡大可能部材１６０２が、折り畳み可能および拡大可能となるように、医療技術分野で知られている多くの種類の拡大可能構造と同様の手法で構築され得、またそれらと同様の材料から作られ得る。これらの手法または方法の実施例が本明細書で提供される。適切な材料の例には、限定しないが、ポリウレタンおよびポリウレタンエラストマが含まれる。
[0091]ポンプ部分１６００が拡大可能部材１６０２に結合される導管１６０４をさらに有し、拡大可能部材１６０２が長さＬを有し、羽根車の間を軸方向に延在する。導管１６０４が２つの羽根車の間に流体ルーメンを形成して提供する。使用時、流体が、導管１６０４によって提供されるルーメンを通って移動する。本明細書の導管は不透過性であるか、あるいはルーメンを画定することができる限りにおいては、半透過性であってもよいかまたはさらには多孔性であってもよい。また、特に明記しない限り、本明細書の導管は可撓性である。本明細書の導管が、ポンプ部分の少なくとも一部分の周りを完全に（つまり、３６０度で）延在する。ポンプ部分１６００内で、導管が拡大可能部材１６０２の周りを完全に延在するが、拡大可能部材１６０２の近位端１６０２または遠位端１６０８までは延在しない。拡大可能部材の構造が、流入「Ｉ」を可能にするための少なくとも１つの入口アパーチャと、流出「Ｏ」を可能にするための少なくとも１つの流出アパーチャとを作る。導管１６０４が、導管を有さない場合に作用部分１６００が有することになる動力学と比較して、羽根車の圧送の動力学を改善する。
[0092]拡大可能部材１６０２が多様な構成を有することができ、多様な材料から作られ得る。例えば、拡大可能部材１６０２は、拡大可能ステントまたはステント状デバイスのように、あるいは本明細書で提供される任意の他の例のように、形成され得る。限定しないが例えば、拡大可能部材１６０２が、２４個の端部を有する網（２４－ｅｎｄ ｂｒａｉｄ）などの開いた網状の構成を有してもよい。しかし、より多くのまたは少ない編み込みのワイヤーが使用されてもよい。拡大可能部材のための例示の材料には、ニチノール、コバルト合金、およびポリマーが含まれる。しかし、他の材料が使用されてもよい。拡大可能部材１６０２が示されるような拡大構成を有し、ここでは、羽根車の間を軸方向に延在する拡大可能部材の中央領域１６２２の最外寸法と比較して、少なくとも、拡大可能部材が羽根車の径方向外側に配設されるところの領域の拡大可能部材の最外寸法（作用部分の長手方向軸を基準として直角に測定される）の方が大きい。駆動ケーブル１６１２がこの実施形態では長手方向軸と同軸である。使用時、中央領域が大動脈弁などの弁を跨るように配置され得る。いくつかの実施形態では、拡大可能部材１６０２が、拡大可能部材内で羽根車が軸方向に存在するところでは１２～２４Ｆ（４．０～８．０ｍｍ）の最外寸法まで拡大するように、かつ羽根車の間の中央領域１６２２内で１０～２０Ｆ（３．３～６．７ｍｍ）の最外寸法まで拡大するように、適合されて構築される。中央領域の外側寸法が小さいことで、弁に作用する力を低減することができ、それにより弁に対するダメージを低減するかまたは最小にすることができる。羽根車の領域での拡大可能部材の寸法が大きいことで、使用時に作用部分を軸方向において安定させるのを補助することができる。拡大可能部材１６０２が概略ダンベル構成を有する。拡大可能部材１６０２が、羽根車領域から中央領域１６２２へと移行するところでテーパ状となりさらには拡大可能部材１６０２の遠位端および近位端のところでもやはりテーパ状となる外側構成を有する。
[0093]拡大可能部材１６０２がシャフト１６１０に結合される近位端１６２０と、遠位側先端部１６２４に結合される遠位端１６０８とを有する。羽根車および駆動ケーブル１６１２が、拡大可能部材と導管との組立体の中で回転する。駆動ケーブル１６１２が遠位側先端部１６２４を基準として軸方向において安定させられるが、遠位側先端部１６２４を基準として自由に回転することができる。
[0094]いくつかの実施形態では、拡大可能部材１６０２が、拡大可能部材にかかる端から端までの引張張力（ｐｕｌｌｉｎｇ ｔｅｎｓｉｏｎ）によって折り畳まれ得る。これには、折り畳まれた状態での外側寸法を有するような折り畳み構成となるまで拡大可能部材１６０２を軸方向に伸ばすような線形の動きが含まれてよい（限定しないが、例えば、５～２０ｍｍだけ移動するなど）。また、拡大可能部材１６０２は、拡大可能部材／導管の組立体の上でシースなどの外側シャフトを押し込んでそれにより折り畳み状態の送達構成となるように拡大可能部材および導管を折り畳むことによっても、折り畳まれ得る。
[0095]羽根車１６０６および１６１６はまた、縮小した最外寸法（作用部分の長手方向軸に対して直角に測定される）となるように１つまたは複数のブレードを伸ばすかまたは径方向に圧縮させるように、適合されて構築される。限定しないが、例えば、本明細書の羽根車のうちの任意の羽根車が、米国特許第７，３９３，１８１号で説明される羽根車のうちの任意の羽根車などのように、ばね特性を有するプラスチック配合物から作られる１つまたは複数のブレードを有することができる。米国特許第７，３９３，１８１号の開示があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれ、また本開示により別の意味で示されない限りにおいて本明細書の実施形態に組み込まれ得る。別法として、例えば、１つまたは複数の折り畳み可能な羽根車が、その開示があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，５３３，７１６号で説明されるようなワイヤーフレームなどの、ワイヤーフレームに交差するウェビングとして機能するポリマーまたは他の材料を有する超弾性ワイヤーフレームを備えることができる。
[0096]作用部分１６００の流入構成および／または流出構成は大部分が本質的に軸方向であってよい。
[0097]医療デバイスを折り畳んだり拡大したりするための、例示の、被覆物の中に収容する（ｓｈｅａｔｈｉｎｇ）および被覆物から出す（ｕｎｓｈｅａｔｈｉｎｇ）手法および概念は、例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，８４１，９７６号または米国特許第８，０５２，７４９号で説明されて示される手法および概念などから、知られている。
[0098]図２は、流体移動システムの例示の実施形態の遠位側部分の配備構成（体外で示される）を示す側面図である。例示のシステム１１００が、作用部分１１０４（本明細書に記載されるように本明細書ではポンプ部分とも称され得る）と、作用部分１１０４から延在する細長い部分１１０６とを有する。細長い部分１１０６が、簡潔さのための図示されないシステムのさらに近位側の領域まで延在してよく、このさらに近位側の領域が例えばモータを有することができる。作用部分１１０４が、作用部分１１０４の長手方向軸ＬＡに沿って軸方向において離隔される、第１の拡大可能部材１１０８および第２の拡大可能部材１１１０を有する。本文脈の軸方向において離隔されるとは、第１の拡大可能部材の全体が、作用部分１１０４の長手方向軸ＬＡに沿って、第２の拡大可能部材の全体から軸方向において離隔される、ことを意味する。第１の拡大可能部材１１０８の第１の端部１１２２が第２の拡大可能部材１１１０の第１の端部１１２４から軸方向において離隔される。
[0099]第１の拡大可能部材１１０８および第２の拡大可能部材１１１０の各々が、概して、複数のアパーチャ１１３０を画定するように互いを基準として配設される複数の細長いセグメントを有する。第２の拡大可能部材１１１０内の、複数のアパーチャ１１３０のうちの１つのアパーチャのみに参照符号が付される。拡大可能部材が多種多様な構成を有することができ、多種多様な手法で構築され得、これは、限定しないが、例えば、米国特許第７，８４１，９７６号の構成または構築のうちの任意の構成または構築などであるか、または自己拡大する金属の内部人工装具材料として説明される、米国特許第６，５３３，７１６号のチューブなどである。限定しないが、例えば、拡大可能部材の一方または両方が網状構成を有することができるか、または管状要素をレーザ切断することにより少なくとも部分的に形成され得る。
[0100]作用部分１１０４が、第１の拡大可能部材１１０８および第２の拡大可能部材１１１０に結合されて配備構成において軸方向において第１の拡大可能部材１１０８と第２の拡大可能部材との間を延在する導管１１１２をさらに有する。導管１１１２の中央領域１１１３が一定の軸方向距離１１３２に跨るように延びており、ここでは作用部分が第１の拡大可能部材１１０８および第２の拡大可能部材１１１０を有さない。中央領域１１１３は軸方向において拡大可能部材の間にあるとみなされてよい。導管１１１２の遠位端１１２６は第２の拡大可能部材１１１０の遠位端１１２５の程度までは遠位側に延在せず、導管の近位端１１２８は第１の拡大可能部材１１０８の近位端１１２１の程度までは近位側に延在しない。
[0101]本明細書の開示が拡大可能部材に結合される導管に言及する場合、本文脈での結合されるという用語は、導管が拡大可能部材に直接に取り付けられてその結果として導管が拡大可能部材に物理的に接触する、ということを必要としない。しかし、直接に取り付けられない場合でも、本文脈での結合されるという用語は、拡大可能部材が拡大するかまたは折り畳まれるときに導管も異なる構成および／またはサイズへと移行し始めることになるように、導管および拡大可能部材が一体に接合される、ことを意味する。したがって、本文脈での結合されるとは、導管を結合している拡大可能部材が拡大構成と折り畳み構成との間で移行する場合に導管が移動することになる、ことを意味する。
[0102]本明細書の導管のうちの任意の導管がある程度まで変形可能であってよい。例えば、導管１１１２が、図２に示される構成の方へと作用部分１１０４が配備されるときの、例えば使用時の弁組織（例えば、小葉）または代替の弁からの力に反応して、導管の中央領域１１１３を径方向内側（ＬＡに向かう方向）へとある程度で変形させるのを可能にする１つまたは複数の材料で作られてよい細長い部材１１２０を有する。いくつかの実施形態では、導管が拡大可能部材の間で強固に伸ばされ得る。別法として、導管は、適合性を向上させるような緩みを有するように設計されてもよい。これは、大動脈弁などの脆弱な構造に跨って作用部分が配設される場合に所望される可能性があり、それにより弁内の点応力（ｐｏｉｎｔ ｓｔｒｅｓｓ）を最小にするようなかたちで弁が導管を圧縮するのを可能にすることができる。いくつかの実施形態では、導管が、近位側拡大可能部材および遠位側拡大可能部材に取り付けられる膜を有することができる。本明細書の任意の導管のために使用され得る例示の材料には、限定しないが、ポリウレタンゴム、シリコーンゴム、アクリルゴム、延伸ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートが含まれ、これには、その任意の組み合わせも含まれる。
[0103]本明細書の導管のうちの任意の導管が、例えば、２５．４μｍ（１ｔｈｏｕ）から３８１μｍ（１５ｔｈｏｕ）まで、３８．１μｍ（１．５ｔｈｏｕ）から３８１μｍ（１５ｔｈｏｕ）まで、３８．１μｍ（１．５ｔｈｏｕ）から２５４μｍ（１０ｔｈｏｕ）まで、または５０．８μｍ（２ｔｈｏｕ）から２５４μｍ（１０ｔｈｏｕ）まで、といったように、１２７～５０８μｍ（５～２０ｔｈｏｕｓａｎｄｔｈｓ ｏｆ ａｎ ｉｎｃｈ（ｔｈｏｕ））の厚さを有することができる。
[0104]本明細書の導管のうちの任意の導管、または導管の少なくとも一部分が、血液に対して不透過性であってよい。図２では、作用部分１１０４が、導管１１１２の遠位端１１２６から導管１１１２の近位端１１２８まで延在するルーメンを有する。このルーメンは中央領域１１１３内では導管１１１２によって画定されるが、軸方向において中央領域１１１３に隣接する領域では、導管と、拡大可能部材の一部分と、の両方によって画定されるとみなされてよい。しかし、この実施形態では、ルーメンを存在させるものは導管の材料であり、この導管の材料が血液が導管を通過するのも防止する。
[0105]１つまたは複数の拡大可能部材に固着される本明細書の導管のうちの任意の導管は、別の意味で示されない限りにおいて、１つまたは複数の拡大可能部材の径方向外側にまたは１つまたは複数の拡大可能部材の径方向内側にあるいはその両方に導管が配設されることになるように、固着され得、拡大可能部材が導管材料で充填されてよい。
[0106]近位側拡大可能部材および遠位側拡大可能部材が、ルーメンを作るために導管を開いた構成で維持するのを補助し、一方で後で説明するように各々が羽根車のための作動環境も作る。配備構成時、拡大可能部材の各々が、それぞれの羽根車を基準として離隔される関係で維持され、それにより羽根車が拡大可能部材に接触することなく拡大可能部材内で回転するのを可能にする。作用部分１１０４が第１の羽根車１１１６および第２の羽根車１１１８を有し、第１の羽根車１１１６が第１の拡大可能部材１１０８内で径方向に配設され、第２の羽根車１１１８が第２の拡大可能部材１１１０内で径方向に配設される。この実施形態では、２つの羽根車が、別個の分離される羽根車ではあるが、共通の駆動機能（例えば、駆動ケーブル１１１７）に動作可能に接続され、その結果、駆動機能が作動されるときに２つの羽根車が一体に回転するようになる。この配備構成では、軸方向において拡大可能部材１１０８および１１１０が離隔されるのとちょうど同じように、羽根車１１１６および１１１８が長手方向軸ＬＡに沿って軸方向において離隔される。
[0107]羽根車１１１６および１１１８は、それぞれ、拡大可能部材１１０８および１１１０の端部の中で軸方向にも存在する（拡大可能部材１１０８および１１１０内で径方向に存在することに加えて）。本明細書の羽根車は、拡大可能部材が拡大可能部材の中央領域から作用部分の長手方向軸に向かって延在するストラット（例えば、側面図においてテーパ状であるストラット）を有する場合であっても、拡大可能部材内で軸方向に存在するとみなされてよい。図２では、第２の拡大可能部材１１１０が第１の端部１１２４（近位端）から第２の端部１１２５（遠位端）まで延在する。
[0108]図２では、羽根車１１１８の遠位側部分が導管１１１２の遠位端１１２６を越えて遠位側に延在し、羽根車１１１６の近位側部分が導管１１１２の近位側部分１１２８を越えて近位側に延在する。この図では、この配備構成において、各羽根車の一部分がこの導管内で軸方向に存在する。
[0109]図２に示される例示の実施形態では、羽根車１１１６および１１１８が共通の駆動機能１１１７に動作可能に接続され、この実施形態では、羽根車の各々が駆動機構１１１７に結合され、駆動機構１１１７がシャフト１１１９および作用部分１１０４を通って延在する。駆動機能１１１７が、例えば、回転時に羽根車も回転させるような細長い駆動ケーブルであってよい。この実施例では、示されるように、駆動機構１１１７が遠位側先端部１１１４まで延在して軸方向において遠位側先端部１１１４を基準として固定されるが、駆動機構１１１７は作動時に遠位側先端部１１１４を基準として回転するようにも適合される。したがって、この実施形態では、駆動機構１１１７の回転時に、羽根車および駆動機構１１１７が一体に回転する。駆動機能を回転させるのに、モータ（外部モータ）を用いる機構などの、任意の数の知られている機構が使用されてよい。
[0110]拡大可能部材および導管は、回転動作を可能とするようには羽根車および駆動機構に接続されない。この実施形態では、近位側拡大可能部材１１０８の近位端１１２１がシャフト１１１９に結合され、シャフト１１１９が細長い部分１１０６のシャフト（例えば、外側カテーテルシャフト）であってよい。近位側拡大可能部材１１０８の遠位端１１２２が中央管状部材１１３３に結合され、駆動機構１１１７が中央管状部材１１３３を通って延在する。中央管状部材１１３３が導管１１１２内の近位側拡大可能部材１１０８から遠位側に延在し、さらには遠位側拡大可能部材１１１０の近位端１１２４に結合される。したがって、駆動機構１１１７が中央管状部材１１３３の中で中央管状部材１１３３を基準として回転する。中央管状部材１１３３が近位側拡大可能部材１１０８から遠位側拡大可能部材１１１０まで軸方向に延在する。遠位側拡大可能部材１１１０の遠位端１１２５が示されるように遠位端１１１４に結合される。駆動機構１１１７は先端部１１１４を基準として回転するように適合されるが、軸方向において先端部１１１４に対して固定される。
[0111]作用部分１１０４が、折り畳まれてその配備構成（図２に示される）よりも小さいプロフィールとなるように適合および構成される。これにより、作用部分１１０４が折り畳み可能ではない場合において必要となるよりも低プロフィールの送達デバイス（より小さいＦｒｅｎｃｈサイズ）を使用して作用部分１１０４を送達することが可能となる。本明細書で具体的に記述されない場合であっても、任意の拡大可能部材および羽根車がより小さい送達構成となるようにある程度まで折り畳み可能となるように適合および構成され得る。
[0112]本明細書の作用部分は、作用部分を基準として移動可能である外側シースを用いる手法などの、従来の手法を使用して折り畳み状態の送達構成となるように折り畳まれ得る（例えば、シースおよび作用部分の一方または両方を軸方向に移動させることによる）。限定しないが、例えば、以下の参考文献で示される任意のシステム、デバイス、または方法が、本明細書の作用部分を折り畳むのを促進するのに使用され得る：その開示があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７８４１，９７６号または米国特許第８，０５２，７４９号。
[0113]図３Ａ～３Ｅが、図２に示される作用部分にいくつかの点で類似する例示の作用部分を示している。作用部分３４０は、作用部分が拡大されるときに軸方向において互いから離隔される２つの拡大可能部材と、２つの拡大可能部材の間を延在する導管とを有するという点が作用部分１１０４に類似する。図３Ａが斜視図であり、図３Ｂが側断面図であり、図３Ｃおよび３Ｄが図３Ｂの図の断面の拡大側断面図である。
[0114]作用部分３４０が近位側羽根車３４１および遠位側羽根車３４２を有し、近位側羽根車３４１および遠位側羽根車３４２が駆動ケーブルに結合されかつ動作可能に接続され、駆動ケーブルがその中にルーメンを画定する。ルーメンが、作用部分を所望のロケーションまで送達するのに使用され得るガイドワイヤーを収容するようにサイズ決定され得る。駆動ケーブルが、この実施形態では、第１のセクション３６２（例えば、巻かれた状態の材料）と、近位側羽根車３４１を結合させるところの第２のセクション３４８（例えば、管状部材）と、第３のセクション３６０（例えば、巻かれた状態の材料）と、遠位側羽根車３４２を結合させるところの第４のセクション３６５（例えば、管状材料）とを有する。これらの駆動ケーブルのセクションのすべてが等しい内径を有し、その結果ルーメンが一定の内径を有することになる。これらの駆動ケーブルのセクションが知られている取り付け手法を使用して互いに固着され得る。第４のセクション３６５の遠位端が作用部分の遠位側領域まで延在し、それにより、作用部分を位置決めするために作用部分を例えばガイドワイヤー上で前進させるのを可能にする。この実施形態では、第２のセクションおよび第４のセクションが第１のセクションおよび第３のセクションより高い剛性を有してよい。例えば、第２のセクションおよび第４のセクションが管状であってよく、第１のセクションおよび第３のセクションが剛性を低減するために巻かれた状態の材料であってよい。
[0115]作用部分３４０が、近位側拡大可能部材３４３と、遠位側拡大可能部材３４４とを有し、近位側拡大可能部材３４３および遠位側拡大可能部材３４４の各々が羽根車のうちの１つの羽根車の径方向外側を延在する。拡大可能部材が、図３Ｂ～３Ｄで見ることができるように、羽根車の遠位端および近位端を越えて軸方向に延在してもよい遠位端および近位端を有する。２つの拡大可能部材に対して導管３５６が結合され、導管３５６が近位端３５３および遠位端３５２を有する。２つの拡大可能部材の各々が、複数の近位側ストラットおよび複数の遠位側ストラットを有する。近位側拡大可能部材３４３の中の近位側ストラットがシャフトセクション３４５まで延在してシャフトセクション３４５に固着され、シャフトセクション３４５が軸受３６１に結合され、駆動ケーブルが軸受３６１を通って延在し、回転するように構成およびサイズ決定される。近位側拡大可能部材３４３の遠位側ストラットが中央管状部材３４６の近位側領域（この事例では、近位端）まで延在してこの近位側領域に固着され、中央管状部材３４６が軸方向において拡大可能部材の間に配設される。中央管状部材３４６の近位端が図３Ｃに示されるように軸受３４９に結合され、駆動ケーブルが軸受３４９を通って延在し、回転する。遠位側拡大可能部材３４４の近位側ストラットが中央管状部材３４６の遠位側領域（この事例では、遠位端）まで延在してこの遠位側領域に固着される。さらに、軸受３５０が図３Ｄに示されるように中央管状部材３４６の遠位側領域に結合される。駆動ケーブルが軸受３５０を通って延在し、軸受３５０を基準として回転する。遠位側拡大可能部材の遠位側ストラットがシャフトセクション３４７（図３Ａを参照）まで延在してシャフトセクション３４７に固着され、シャフトセクション３４７が遠位端の一部分とみなされてよい。シャフトセクション３４７が軸受３５１（図３Ｄを参照）に結合され、駆動ケーブルが軸受３５１を通って延在し、軸受３５１を基準として回転する。遠位側先端部が、スラスト軸受であってよい軸受３６６（図３Ｄを参照）をさらに有する。本記述に明確に含まれていない場合であっても、作用部分３４０はいくつかの点において作用部分１１０４に類似してよいか等しくてよい。この実施形態では、導管３５６が、作用部分１１０４の場合とは異なり、少なくとも羽根車の端部と同じ程度のところまで延在する。いずれの実施形態も、他の実施形態に記載される位置まで導管を延在させるように、修正され得る。いくつかの実施形態では、セクション３６０が、巻かれた状態の代わりに、管状セクションであってもよい。
[0116]代替的実施形態では、本明細書の羽根車のうちの任意の羽根車の少なくとも一部分が流体ルーメンの外側を延在する。例えば、羽根車の一部分のみが近位方向または遠位方向において流体ルーメンの端部を越えて延在してよい。いくつかの実施形態では、流体ルーメンの外側を延在する羽根車の一部分が羽根車の近位側部分であり、近位端を有する（例えば、図２の近位側羽根車を参照）。いくつかの実施形態では、流体ルーメンの外側を延在する羽根車の部分が羽根車の遠位側部分であり、遠位端を有する（例えば、図２の遠位側羽根車を参照）。本明細書の開示が流体ルーメンの外側を（つまり、端部を越えて）延在する羽根車に言及する場合、これは、図２などにおいて、側面図または上面図で最も容易に見ることができるような構成要素の軸方向の相対位置に言及することを意図される。
[0117]しかし、流体ルーメンの別の端部のところにある第２の羽根車は流体ルーメンを越えて延在していなくてよい。例えば、例示の代替的デザインが、流体ルーメンの近位端を越えて近位側に延在する近位側羽根車（図２の近位側羽根車と同様）を有することができ、流体ルーメンが遠位側羽根車の遠位端を越えて遠位側に延在しない（図３のように）。別法として、遠位側羽根車の遠位端が流体ルーメンの遠位端を越えて遠位側に延在していてよいが、近位側羽根車の近位端が流体ルーメンの近位端を越えて近位側に延在しない。本明細書のポンプ部分のうちの任意のポンプ部分では、いずれの羽根車も流体ルーメンの端部を越えて延在しなくてよい。
[0118]本明細書で特定の例示のロケーションが示され得るが、流体ポンプは身体内の多種多様なロケーションで使用可能となり得る。配置のためのいくつかの例示のロケーションには、弁に跨るように延びていることおよび弁の一方側または両側に配置されることといったような、大動脈弁または肺動脈弁の近傍が含まれ、また大動脈弁の事例では任意選択で、上行大動脈内に位置する一部分が含まれる。いくつかの他の実施形態では、例えば、ポンプが使用時にさらに下流に配置されてもよく、下行大動脈などの中に配設されてもよい。
[0119]図４が、図２のシステム１０００からの作用部分１１０４の例示の配置を示している。図４に示される１つの相違点は、導管が図３Ａ～３Ｄの場合のように少なくとも羽根車の端部と同じ程度のところまで延在することである。図４が、大動脈弁を跨るように定位置に配置される配備構成の作用部分１１０４を示している。作用部分１１０４が、示されるように、限定しないが、例えば、大腿動脈アクセス（知られているアクセス手技）を介して、送達され得る。簡潔さのために示されないが、システム１０００が外側シースまたは外側シャフトをさらに有することができ、大動脈弁の近くのロケーションまでの送達中に作用部分１１０４が外側シースまたは外側シャフトの中に配設される。シースまたはシャフトが近位側に移動させられ得（上行大動脈「ＡＡ」の方に向かい、左心室「ＬＶ」から離れる）、それにより作用部分１１０４を配備して拡大するのを可能にする。例えば、シースが第２の拡大可能部材１１１０を拡大するのを可能にするために後退させられ得、継続して近位側に移動することにより第１の拡大可能部材１１０８を拡大させるのを可能にする。
[0120]この実施形態では、第２の拡大可能部材１１１０が拡大して配備構成として配置されており、その結果、遠位端１１２５が左心室「ＬＶ」の中にあり、大動脈弁小葉「ＶＬ」の遠位側にあり、さらには環状部分の遠位側にある。さらに、近位端１１２４が小葉「ＶＬ」の遠位側に配置されている。しかし、いくつかの実施形態では、近位端１１２４が小葉ＶＬ内で軸方向にわずかに延在してもよい。この実施形態は、その長さに沿って測定する（長手方向軸に沿って測定する）場合に第２の拡大可能部材１１１０の少なくとも半分を左心室の中の存在させるような方法の実施例である。さらに、示されるように、これは、第２の拡大可能部材１１１０の全体が左心室の中に存在するような方法の実施例でもある。また、これは、第２の羽根車１１１８の少なくとも半分が左心室の中に配置されるような方法の実施例でもあり、さらには第２の羽根車１１１８の全体が左心室の中に配置されるような実施形態でもある。
[0121]外側シャフトまたは外側シースを継続して引っ込めることにより（および／または、外側シースまたは外側シャフトを基準として作用端部１１０４を遠位側に移動させることにより）、中央領域１１３が解放されて配備されるようになるまで、導管１１１２を解放することが継続される。拡大可能部材１１０８および１１１０が拡大することで、導管１１１２が図４に示されるようにより開いた構成となる。したがって、この実施形態では導管１１１２が拡大可能部材と等しい自己拡大特性を有さないが、作用端部の配備時に導管がより開いた配備構成をとるようになる。導管１１１２の中央領域１１１３の少なくとも一部分が大動脈弁との接合領域のところに配置される。図３では、小葉ＶＬを越えて遠位側に延在する短い長さの中央領域１１１３が存在するが、中央領域１１１３の少なくとも一部分が軸方向において小葉の中に存在する。
[0122]外側シャフトまたは外側シースを継続して引っ込めることにより（および／または、外側シースまたは外側シャフトを基準として作用端部１１０４を遠位側に移動させることにより）、第１の拡大可能部材１１０８が配備される。この実施形態では、第１の拡大可能部材１１０８が拡大されて配備構成として配置され（示されるように）、その結果、近位端１１２１が上行大動脈ＡＡ内に存在することになり、小葉「ＶＬ」の近位側にくることになる。さらに、遠位端１１２２が小葉ＶＬの近位側に配置されているが、いくつかの方法では、遠位端１１２２が小葉ＶＬ内で軸方向にわずかに延在してもよい。この実施形態は、その長さに沿って測定する（長手方向軸に沿って測定する）場合に第１の拡大可能部材１１１０の少なくとも半分を上行大動脈内に存在させるような方法の実施例である。さらに、示されるように、これは、第１の拡大可能部材１１１０の全体がＡＡの中に存在するような方法の実施例でもある。また、これは、第１の羽根車１１１６の少なくとも半分がＡＡの中に配置されるような方法の実施例でもあり、さらには第１の羽根車１１１６の全体がＡＡの中に配置されるような実施形態でもある。
[0123]作用部分１１０４を配備する間のまたは作用部分１１０４を配備した後の任意の時間で、作用部分のこの位置が、Ｘ線透視検査下などの任意の手法でアクセスされ得る。作用部分の位置は配備中または配備後の任意の時間で調整され得る。例えば、第２の拡大可能部材１１１０が解放された後であるが第１の拡大可能部材１１０８が解放される前において、作用部分１１０４が軸方向に移動させられ得（遠位側に、または近位側に）、それにより作用部分を再配置する。加えて、例えば、作用部分の全体がシースから解放されて所望の最終位置に達した後で、作用部分が再配置され得る。
[0124]最初の配備の後で再配置が行われる場合であっても、図４に示される構成要素の位置（解剖学的構造を基準とする）が作用部分１１０４の多様な構成要素のための例示の最終位置としてみなされることを理解されたい。
[0125]本明細書の１つまたは複数の拡大可能部材が、自己拡大すること、機械的作動を介すること（例えば、拡大可能部材にかかる１つまたは複数の軸方向の力を介すること、拡大可能部材内で径方向に配置されて膨張して拡大可能部材を径方向外側に押し込む別個のバルーンを用いて、拡大されること、など）、またはその組み合わせなどの、多様な手法で、拡大されるように構成され得、そのようなかたちで拡大され得る。
[0126]本明細書で使用される拡大とは、一般に、１つまたは複数の構成要素が拡大されるときの具体的な手法に関係なく、より大きい径方向の最外寸法（長手方向軸を基準とする）を有するより大きいプロフィールへの再構成を意味するものである。例えば、自己拡大するおよび／または径方向外向きの力を受けるステントが、本明細書でこの用語が使用される場合と同じ意味として、「拡大」することができる。展開するかまたは広がるデバイスがより大きいプロフィールをとることができ、本明細書でこの用語が使用される場合と同じ意味として、拡大するとみなされ得る。
[0127]羽根車が、同様に、その構成に応じた多様な手法で拡大されるように適合されて構成され得、そのようなかたちで拡大され得る。例えば、１つまたは複数の羽根車が、シースから解放されるとき、この羽根車のデザインの材料および／または構成を理由として、別のより大きいプロフィールの構成まで、またはそのような構成の方へ、自動で戻る（例えば、その両方があらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，５３３，７１６号または米国特許第７，３９３，１８１号を参照されたい）。したがって、いくつかの実施形態では、外側拘束具を引っ込めることで、他の作動を一切用いずに、拡大可能部材および羽根車の両方をより大きいプロフィールの配備構成へと自然に戻すことが可能となる。
[0128]図４の実施例で示されるように、作用部分が、大動脈弁のいずれかの側において離隔される第１および第２の羽根車を有し、第１および第２の羽根車の各々が別個の拡大可能部材内に配設される。これは、作用部分が単一の細長い拡大可能部材を有するようないくつかのデザインとは対照的である。弁の全体に跨って延在する単一の概略管状の拡大可能部材とは異なり、作用部分１１０４が、拡大可能部材１１０８および１１１０の間を延在する導管１１１２を有する。導管が拡大可能バスケットよりも高い可撓性および変形可能性を有し、それにより、拡大可能部材が大動脈弁小葉に跨るように延びている場合に起こるような小葉のロケーションのところでの作用部分のより大きい変形を可能にする。これは、被術者の中に作用部分が配備された後で小葉に与えるダメージを低減することができる。
[0129]加えて、小葉から単一の拡大可能部材の中央領域にかかる力が拡大可能部材の他の領域まで軸方向に平行移動することができ、それにより可能性として１つまたは複数の羽根車のロケーションのところでの拡大可能部材の所望されない変形を引き起こす。これが外側拡大可能部材を羽根車に接触させる可能性があり、それにより羽根車の回転に望まれずに干渉することになる。各々の羽根車の周りの別個の拡大可能部材を有するデザインにより、また具体的には各拡大可能部材および各羽根車が両端部（すなわち、遠位端および近位端）のところで支持されるようなデザインにより、高いレベルの精度で拡大可能部材を基準として羽根車が配置されることになる。２つの別個の拡大可能部材が、単一の拡大可能部材と比較してより高い信頼性でその配備構成を維持することが可能となり得る。
[0130]本明細書で上述したように、９Ｆのシースの中に送達され得るようにするために作用部分を再構成すること、ならびに配備および／または試験中に現在の一部の製品を用いる場合では不可能であるような十分な流量を使用時に達成することが可能であることが所望される可能性がある。例えば、一部の製品は十分に小さい送達プロフィールとなるように再構成されるには大きすぎる可能性があり、一方で一部の小型のデザインでは所望の高流量を達成することができない可能性がある。図１、２、３Ａ～３Ｄ、および４の実施例の例示の利点は、例えば、第１および第２の羽根車が所望の流量を達成するために一体に働くことができこと、および、軸方向において離隔される２つの羽根車を有することで、作用部分の全体が、所望の流量を達成するために単一の羽根車を使用するようなデザインよりも小さい送達プロフィールへと再構成され得ること、である。したがって、これらの実施形態は、所望の小さい送達プロフィールさらには所望の高流量の両方を達成するために、軸方向において離隔されるより小さい再構成可能な複数の羽根車を使用するものである。
[0131]したがって、本明細書の実施形態は、十分に高い流量を維持しながら小さい送達プロフィールを達成することができ、他方で作用部分のより高い変形可能性および可撓性を有する中央領域を作るものである。この実施形態の例示の利益が上に記述されている（例えば、ダメージを受けやすい弁小葉と連携するかたちで接触する）。
[0132]図５が図１に示される作用部分と同様の作用部分を示す。作用部分２６５が、近位側羽根車２６６と、遠位側羽根車２６７とを有し、近位側羽根車２６６および遠位側羽根車２６７の両方が駆動シャフト２７８に結合され、駆動シャフト２７８が遠位側軸受ハウジング２７２の中まで延在する。作用部分の近位端のところに類似の近位側軸受ハウジングが存在する。作用部分が、概して２７０として示される拡大可能部材と、拡大可能部材に固着されて拡大可能部材のほぼ全長に沿って延在する導管２６８とをさらに有する。拡大可能部材２７０が、遠位側先端部２７３に固着されるストラット支持体２７３まで延在してストラット支持体２７３に固着される遠位側ストラット２７１を有し、ストラット支持体２７３が遠位側先端部２７３に固着される。拡大可能部材２７０が、近位側ストラット支持体に固着される近位側ストラットをさらに有する。図１の構造部に類似のすべての構造部が、明確には記述されない場合であっても、あらゆる目的のために参照によりこの実施形態に組み込まれる。拡大可能部材２６５が、拡大可能部材の周縁部に沿って配設される螺旋状テンション部材２６９をさらに有し、螺旋テンション部材２６９が示されるような拡大部材の拡大構成時に螺旋構成を有する。螺旋テンション部材２６９が、折り畳み時に回転式に巻く（ｒｏｔａｔｉｏｎ ｗｒａｐ）のを誘発するように配設および適合される。作用部分２６５が、拡大可能部材と相互作用することを理由として羽根車の渦巻き状の折り畳みを促進するために一方または両方の羽根車を比較的低い速度で回転させるのと同時に、示される拡大構成から折り畳まれ得る。螺旋テンション部材２６９（または、螺旋構成の拡大可能部材セル）が集合体のテンション部材として機能する。また、この螺旋テンション部材２６９は以下のことを目的として構成される：拡大可能バスケットを折り畳むためにその長手方向に沿って張力により拡大可能バスケットを引っ張るときに（例えば、約２倍の長さにするなどいったように、長い距離にわたって伸ばすことにより）、テンション部材２６９が直線的なアライメントとなるように引っ張られ、さらにそれにより折り畳み中に拡大可能部材の所望のセグメントが回転させられ／捻じられ、さらにそれにより、拡大可能部材およびブレードが折り畳まれるときに羽根車ブレードが径方向内側に巻かれるようになる。このようなテンション部材の例示の構成が、螺旋形態時に、折り畳み時の拡大可能部材の最大長さとほぼ等しい曲線構成を有することになる。代替的実施形態では、折り畳まれるときに、折り畳み可能な羽根車を包囲する拡大可能部材の一部分のみが回転させられる。
[0133]伸ばすことにより（ひいては、羽根車ブレードを巻いて折り畳むことにより）折り畳むときに拡大可能部材を回転させることになるように作用部分を構築するための代替の手法が存在する。二重の羽根車のデザインであっても、任意の拡大可能部材がこのような構造部を有するように構築され得る。例えば、用語の一般に知られている意味と同じ意味として、複数の「セル」（例えば、レーザ切断される細長い部材）を有する拡大可能部材を用いる場合、拡大可能部材が、螺旋構成などの特定の構成を一体に画定する複数の特定のセルを有することができ、ここでは、この構成を画定するセルが、拡大可能部材内の他のセルとは異なる物理特性を有する。いくつかの実施形態では、拡大可能部材が網状構成を有することができ、ねじれ領域がワイヤーのグループの全体を構築することができるか、または網状のワイヤーの有意な部分（例えば、半分以上）を構築することができる。このような捻じれた網状構成は、例えば、網状にするプロセス中に、特には網状構成の最大径の部分の長さにわたる範囲において、ワイヤーをその上で網状にするところのマンドレルをその引っ張り時に捻じることなどにより、完成され得る。この構成は、成形されたマンドレルの上で巻かれた状態のプロフィールをヒートセットする前に網状構成を機械的に捻じることなどの、構成プロセスの第２のオペレーション中に、完成されてもよい。
[0134]本明細書の導管のうちの任意の導管が、第１の端部（例えば、遠位端）と第２の端部（例えば、近位端）との間において導管の中にある流体ルーメンを作るように、機能し、またそのように構成され、またこのような流体ルーメンを作る材料で作られ得る。流体が、流入領域の中に入って流体ルーメンを通って流出領域から外に出るように、流れる。本明細書では流入領域に入る流れに「Ｉ」が付されてよく、流出領域のところで外に出る流れに「Ｏ」が付されてよい。本明細書の導管のうちの任意の導管が不透過性であってよい。本明細書の導管のうちの任意の導管が別法として半透過性であってよい。本明細書の導管のうちの任意の導管が多孔性であってもよいが、やはりそこを通る流体ルーメンを画定することになる。いくつかの実施形態では、導管が膜であるか、または比較的薄い他の層状部材である。他の意味で示されない限り、本明細書の導管のうちの導管が拡大可能部材に固着され得、その結果、導管が固着時に拡大可能部材の内側および／または外側で径方向に存在してあってよい。例えば、導管が拡大可能部材内で径方向に延在してよく、その結果、導管の内側表面が拡大可能部材に固着される場合に拡大可能部材内で径方向に存在する。
[0135]本明細書の拡大可能部材のうちの任意の拡大可能部材が、多様な材料でまた多様な手法で構築され得る。例えば、拡大可能部材が網状構成を有してよいか、または拡大可能部材がレーザ加工によって形成され得る。材料がニチノールなどの変形可能なものであってよい。材料がニチノールなどの変形可能なものであってよい。拡大可能部材が自己拡大式であってよいか、または少なくとも部分的に能動的に拡大するように適合され得る。
[0136]いくつかの実施形態では、拡大可能部材が、送達カテーテル、ガイドカテーテル、またはアクセスシースなどの収容用の管状部材の中から解放されるときに自己拡大するように適合される。いくつかの代替的実施形態では、拡大可能部材が、拡大可能部材の遠位端および近位端のうちの少なくとも一方を互いの方に移動させるようなプルロッドの作動などの、能動的な拡大により拡大するように適合される。代替的実施形態では、配備構成が、１つまたは複数の拡大可能構造の構成の影響を受けてよい。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の拡大可能部材が、少なくとも部分的に、導管を通って流れる血液の影響により、配備され得る。上記の拡大機構の任意の組み合わせが使用され得る。
[0137]本明細書の血液ポンプおよび流体移動デバイス、システム、ならびに方法は、身体内の多様なロケーションで使用され得、身体内の多様なロケーションに配置され得る。本明細書では特定の実施例が提示され得るが、作用部分が本明細書で具体的に説明される身体内の領域とは異なる身体内の領域にも配置され得ることを理解されたい。
[0138]医療デバイスが複数の羽根車を有するような本明細書の実施形態のうちの任意の実施形態では、デバイスが、羽根車を多様な速度で回転させるように適合され得る。図６Ａが、内側駆動部材１３３８および外側駆動部材１３３６の両方に結合されるギアセット１３４０を有する医療デバイスを示しており、内側駆動部材１３３８および外側駆動部材１３３６がそれぞれ遠位側羽根車１３３４および近位側羽根車１３３２に動作可能に接続される。駆動装置が、内側駆動部材１３３８の回転を始動するモータ１３４２をさらに有する。内側駆動部材１３３８が外側駆動部材１３３６を通って延在する。モータ１３３２が作動することにより、減速比（ｕｎｄｅｒｄｒｉｖｅ ｒａｔｉｏ）および加速比（ｏｖｅｒｄｒｉｖｅ ｒａｔｉｏ）を理由として２つの羽根車が多様な速度で回転するころになる。ギアセット１３４０が、近位側羽根車または遠位側羽根車のいずれかをもう一方より迅速に駆動するように適合され得る。本明細書のデバイスのうちの任意のデバイスが、羽根車を多様な速度で駆動するための本明細書のギアセットのうちの任意のギアセットを有することができる。
[0139]図６Ｂが、異なる羽根車を異なる速度で回転させるようにやはり適合される二重羽根車デバイス（１３５０）の代替的実施形態の一部分を示している。ギアセット１３５６が内側駆動部材１３５１および外側駆動部材１３５３の両方に結合され、内側駆動部材１３５１および外側駆動部材１３５３がそれぞれ遠位側羽根車１３５２および近位側羽根車１３５４に結合される。デバイスが図６Ａのようなモータをさらに有する。図６Ａおよび６Ｂは、ギアセットが近位側羽根車を遠位側羽根車より低速でまたは高速で駆動するように如何にして適合され得るかを示す。
[0140]図７は、第１および第２の羽根車を多様な速度で回転させることができる流体ポンプ１３７０の例示の代替的実施形態を示す。第１のモータ１３８２が遠位側羽根車１３７２に結合されるケーブル１３７６を駆動し、対して第２のモータ１３８４が近位側羽根車１３７４に結合される外側駆動部材１３７８を駆動する（ギアセット１３８０を介する）。駆動ケーブル１３７６が外側駆動部材１３７８を通って延在する。モータが個別に制御され得、動作させられ得、したがって２つ羽根車の速度が別個に制御され得る。このシステムのセットアップが、複数の羽根車を有する本明細書の任意のシステムと共に使用され得る。
[0141]いくつかの実施形態では、共通の駆動ケーブルまたは駆動シャフトが２つの（または、それより多くの）羽根車の回転を始動することができるが、２つの羽根車のブレードピッチ（旋回方向の湾曲角度（ａｎｇｌｅ ｏｆ ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ ｃｕｒｖａｔｕｒｅ））は異なっていてよく、遠位側羽根車または近位側羽根車がもう一方の羽根車より急傾斜の角度または緩やかな角度を有する。これにより、ギアセットを有する場合と同様の効果を生み出すことができる。図６Ｃが、近位側羽根車１３６４および遠位側羽根車１３６２に結合されさらにモータ（図示せず）に結合される共通の駆動ケーブル１３６６を有する医療デバイス（１３６０）の一部分を示す。本明細書の近位側羽根車が、本明細書の遠位側羽根車より高いピッチまたは低いピッチを有することができる。複数の羽根車を備える本明細書の作用部分（または、遠位側部分）のうちの任意の作用部分が、異なるピッチを有する第１および第２の羽根車を有するように修正され得る。
[0142]本明細書の実施形態のうちの任意の実施形態で、ポンプ部分が、適合性のまたは半適合性の（まとめて、適合性と称す）外部構造を有することができる。種々の実施形態で、この適合性の部分が柔軟性を有する。種々の実施形態で、適合性の部分が圧力下で部分的にのみ変形する。例えば、ポンプの中央部分が適合性の外部構造で形成され得、その結果、弁の力に反応して変形するようになる。このようにして、弁小葉に対してのポンプの外力が低減される。これにより、作用部分が弁を横断するところのロケーションにおいて弁に対してダメージを与えるのを防止するのを補助することができる。
[0143]図８が、第１、第２、および第３の軸方向において離間される羽根車１５２を有するポンプ部分の例示の実施形態を示しており、第１、第２、および第３の軸方向において離間される羽根車１５２の各々が拡大可能部材１５４の中に配設される。導管１５５が、本明細書の種々の実施形態で説明されるようにポンプ部分の長さにわたる範囲において延在してよく、それにより流体ルーメンを作って画定するのを補助することができる。しかし、代替的実施形態では、第１、第２、および第３の羽根車が、図１に示される場合と同様に、単一の拡大可能部材の中に配設され得る。図８では、流体ルーメンが遠位端から近位端まで延在する。遠位端および近位端の特徴は本明細書の他の箇所で説明される。図８の実施形態は、使用方法を含めた、本明細書で説明する任意適切な他の特徴を有することができる。
[0144]図８の実施形態は、近位側羽根車の遠位端と遠位側羽根車の近位端との間において外側ハウジングの中に形成される少なくとも１つの湾曲部を有する外側ハウジングの例でもあり、ここでは、湾曲部の遠位側のハウジングの遠位側領域が、軸に沿って湾曲部の近位側にあるハウジングの近位側領域に軸方向において位置合わせされない。この実施形態では、ハウジング内に形成される２つの湾曲部１５０および１５１が存在し、これらの各々が２つの隣接する羽根車の間にある。
[0145]使用方法において、ハウジングの中に形成される湾曲部が、図８に示される大動脈弁などの弁に跨るように配置され得る。この配置方法では、中央羽根車および最も遠位側の羽根車が左心室の中に配置され、最も近位側の羽根車が上行大動脈の中に配置される。湾曲部１５１が大動脈弁のすぐ下流側に配置される。
[0146]湾曲部１５１または１５２などの湾曲部が本明細書の実施形態またはデザインのうちの任意の実施形態またはデザインに組み込まれ得る。湾曲部が予め形成される角度でであってよいかまたはｉｎ ｓｉｔｕで調整可能であってもよい。
[0147]本明細書の実施形態のうちの任意の実施形態で、別の意味で示されない限りにおいて、外側ハウジングがその長さにわたる範囲において実質的に一様の直径を有することができる。
[0148]図８では、ポンプが腋窩動脈を通るように配置されており、このポンプは大動脈弁にアクセスする例示の方法であり、あまり邪魔することなく、患者が歩行するのをおよび患者が活動的になるのを可能にする。本明細書のデバイスのうちの任意のデバイスが腋窩動脈を通るように配置され得る。しかし、本明細書の説明から、大腿アプローチを含めた種々の手法で、ポンプが大動脈弓の上の定位置に導入されてそこを横断させられ得る、ことが認識されよう。
[0149]本開示の一態様が、近位側羽根車から軸方向において離間される遠位側羽根車を有する血管内血液ポンプである。一実施形態では、遠位側羽根車および近位側羽根車が互いから分離される。例えば、遠位側羽根車および近位側羽根車は、共通の駆動シャフトに個別に取り付けられることのみにより、接続され得る。これは複数のブレード列を有する羽根車とは異なる。遠位側羽根車というフレーズが本明細書で使用される場合の遠位側羽根車がポンプの最も遠位側の羽根車を必ずしも意味するわけではなく、遠位側羽根車より遠位側に配設される追加の羽根車が存在する場合であっても、近位側羽根車より遠位側に配置される羽根車を概して意味するものであってよい。同様に、近位側羽根車というフレーズが本明細書で使用される場合の近位側羽根車がポンプの最も近位側の羽根車を必ずしも意味するわけではなく、近位側羽根車より近位側に配設される追加の羽根車が存在する場合であっても、近位側羽根車より近位側に配置される羽根車を概して意味するものであってよい。軸方向の間隔（または、何らかの形のその派生語）は、ポンプ部分内に湾曲部を存在させる場合であっても、ポンプ部分の長さにわたる範囲において間隔を意味し、これはポンプ部分の長手方向軸などの沿うものである。種々の実施形態で、近位側羽根車および遠位側羽根車の各々がそれぞれのハウジングの中に配置され、正確で一定の先端隙間を維持するように構成され、羽根車の間のスパンが比較的高い柔軟性（または、完全な柔軟性）を有する流体ルーメンを有する。例えば、羽根車の各々が、径方向に折り畳まれるのに抵抗するために比較的高い剛性を有する外側壁を有するそれぞれのハウジングの中に配置され得る。羽根車の間のセクションが比較的高い剛性を有してよく、いくつかの実施形態では、このセクションが主としてその中の流体圧力により開いた状態で維持される。
[0150]本明細書の実施形態で必要というわけではないが、近位側羽根車と遠位側羽根車との間の軸方向の間隔を最小にすることに利点がある場合もある。例えば、ポンプ部分が、例えば大動脈などの比較的急である湾曲部を有する解剖学的構造の部分を通して標的ロケーションに送達され得、さらには大動脈弁の中まで送達され得る。例えば、ポンプ部分が大腿動脈アクセスを介して大動脈弁まで送達され得る。解剖学的構造の中の湾曲部を通してシステムを送達するのを容易にすることを目的として比較的容易に湾曲することができるシステムを有することが有利である可能性がある。複数の羽根車が互いに非常に近くにあるようないくつかのデザインでは、複数の羽根車に跨る長さにわたる範囲において、システムが、複数の羽根車に跨る長さの全体にわたって比較的高いスティフネスを有することが可能となる。羽根車を軸方向において離間することにより、また任意選択で羽根車の間に比較的高い柔軟性を有する領域を設けることにより、より高い柔軟性を有して湾曲することがより容易でありさらには湾曲部を通ってより容易にかつより安全に前進させられ得る、システムの部分を作ることができる。追加の例示の利点として、この軸方向の間隔により、例えば弁（例えば、大動脈弁）のロケーションのところに配置され得るような比較的高い適合性の領域を羽根車の間に得ることが可能となる、ということがある。さらに、他にも潜在的な利点があり、また、本明細書の種々の実施形態と一般的な多段ポンプとの間には機能的な違いもある。一般的な多段ポンプは、機能的な狭い間隔のブレード列（羽根車と称される場合もある）を有し、その結果、ブレード列が同期化されるステージとして一体に機能することになる。遠位側羽根車を通過するときに流れが分離する可能性があることが認識されよう。本明細書で説明される種々の実施形態では、遠位側羽根車および近位側羽根車が十分に分離され得、その結果、遠位側羽根車からの流れの分離が大幅に低減されることになり（つまり、再合流する流れが増大する）、流れが近位側羽根車に入る前に局所的な乱流が消散することになる。
[0151]遠位側羽根車および近位側羽根車を含む実施形態のうちの任意の実施形態または本明細書の記述の任意の部分で、近位側羽根車の遠位端と遠位側羽根車の近位端の間の軸方向の間隔が、ポンプ部分の長手方向軸に沿って、または流体ルーメンを有するハウジング部分の長手方向軸に沿って、１．５ｃｍから２５ｃｍｍ（これらの値を含む）であってよい。この距離は、任意の羽根車を有するポンプ部分が拡大構成にあるときに、測定され得る。この例示の範囲は、大動脈を介する形で、例えば大動脈弁などの解剖学的構造の湾曲部分を通るようにポンプ部分が送達されるときに、本明細書で説明される柔軟性による利点を提供することができる。図９（患者の外側で拡大構成で示される）が、羽根車の間の軸方向の間隔を示しておりいくつかの実施形態では本明細書で記載されるように１．５ｃｍから２５ｃｍであってよい長さＬｃを示している。２つ以上の羽根車が存在し得るような実施形態では、任意の２つの隣接する羽根車（つまり、２つの羽根車の間に任意の他の回転羽根車を有さない羽根車）が、本明細で説明される軸方向の間隔の距離うちの任意の距離だけ、軸方向において離間され得る。
[0152]いくつかの実施形態が軸に沿って遠位側羽根車の近位端から軸方向において１．５ｃｍから２５ｃｍだけ離間される近位側羽根車の遠位端を有するが、本明細書の開示は、１．５ｃｍから２５ｃｍのこの概略的な範囲の中にある下位の範囲である任意の軸方向の間隔も含む。つまり、本開示は、その範囲内における１．５ｃｍ以上のあらゆる下限値を含むすべての範囲と、２５ｃｍ以下のあらゆる上限値を含むすべての下位の範囲と、を含む。以下の例で例示の下位の範囲を示す。いくつかの実施形態では、近位側羽根車の遠位端が、軸に沿って遠位側羽根車の近位端から、１．５ｃｍから２０ｃｍ、１．５ｃｍから１５ｃｍ、１．５ｃｍから１０ｃｍ、１．５ｃｍから７．５ｃｍ、１．５ｃｍから６ｃｍ、１．５ｃｍから４．５ｃｍ、１．５ｃｍから３ｃｍだけ、軸方向において離間される。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔が、２ｃｍから２０ｃｍ、２ｃｍから１５ｃｍ、２ｃｍから１２ｃｍ、２ｃｍから１０ｃｍ、２ｃｍから７．５ｃｍ、２ｃｍから６ｃｍ、２ｃｍから４．５ｃｍ、２ｃｍから３ｃｍ、である。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔が、２．５ｃｍから１５ｃｍ、２．５ｃｍから１２．５ｃｍ、２．５ｃｍから１０ｃｍ、２．５ｃｍから７．５ｃｍ、または２．５ｃｍから５ｃｍである（例えば、３ｃｍである）。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔が、３ｃｍから２０ｃｍ、３ｃｍから１５ｃｍ、３ｃｍから１０ｃｍ、３ｃｍから７．５ｃｍ、３ｃｍから６ｃｍ、または３ｃｍから４．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔が、４ｃｍから２０ｃｍ、４ｃｍから１５ｃｍ、４ｃｍから１０ｃｍ、４ｃｍから７．５ｃｍ、４ｃｍから６ｃｍ、または４ｃｍから４．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔が、５ｃｍから２０ｃｍ、５ｃｍから１５ｃｍ、５ｃｍから１０ｃｍ、５ｃｍから７．５ｃｍ、または５ｃｍから６ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔が、６ｃｍから２０ｃｍ、６ｃｍから１５ｃｍ、６ｃｍから１０ｃｍ、または６ｃｍから７．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔が、７ｃｍから２０ｃｍ、７ｃｍから１５ｃｍ、または７ｃｍから１０ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔が、８ｃｍから２０ｃｍ、８ｃｍから１５ｃｍ、または８ｃｍから１０ｃｍである。いくつかの実施形態では、軸方向の間隔が、９ｃｍから２０ｃｍ、９ｃｍから１５ｃｍ、または９ｃｍから１０ｃｍである。種々の実施形態で、羽根車の間の流体ルーメンが、比較的、支持されないかたちである。
[0153]本明細書の実施形態のうちの任意の実施形態で、１つまたは複数の羽根車が、軸方向において羽根車の遠位端と羽根車の近位端との間で測定される長さ（図９では、それぞれ、「ＬＳＤ」および「ＬＳＰ」として示される）を有することができ、これが、０．５ｃｍから１０ｃｍ、またはその任意の下位の範囲である。以下の例で例示の下位の範囲を示す。いくつかの実施形態では、羽根車の軸方向の長さが、０．５ｃｍから７．５ｃｍ、０．５ｃｍから５ｃｍ、０．５ｃｍから４ｃｍ、０．５ｃｍから３ｃｍ、０．５ｃｍから２ｃｍ、または０．５ｃｍから１．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、羽根車の軸方向の長さが、０．８ｃｍから７．５ｃｍ、０．８ｃｍから５ｃｍ、０．８ｃｍから４ｃｍ、０．８ｃｍから３ｃｍ、０．８ｃｍから２ｃｍ、または０．８ｃｍから１．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、羽根車の軸方向の長さが、１ｃｍから７．５ｃｍ、１ｃｍから５ｃｍ、１ｃｍから４ｃｍ、１ｃｍから３ｃｍ、１ｃｍから２ｃｍ、または１ｃｍから１．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、羽根車の軸方向の長さが、１．２ｃｍから７．５ｃｍ、１．２ｃｍから５ｃｍ、１．２ｃｍから４ｃｍ、１．２ｃｍから３ｃｍ、１．２ｃｍから２ｃｍ、または１．２ｃｍから１．５ｃｍである。いくつかの実施形態では、羽根車の軸方向長さが、１．５ｃｍから７．５ｃｍ、１．５ｃｍから５ｃｍ、１．５ｃｍから４ｃｍ、１．５ｃｍから３ｃｍ、または１．５ｃｍから２ｃｍである。いくつかの実施形態では、羽根車の軸方向長さが、２ｃｍから７．５ｃｍ、２ｃｍから５ｃｍ、２ｃｍから４ｃｍ、または２ｃｍから３ｃｍである。いくつかの実施形態では、羽根車の軸方向長さが、３ｃｍから７．５ｃｍ、３ｃｍから５ｃｍ、または３ｃｍから４ｃｍである。いくつかの実施形態では、羽根車の軸方向長さが、４ｃｍから７．５ｃｍ、または４ｃｍから５ｃｍである。
[0154]本明細書の任意の実施形態のうちの任意の実施形態で、流体ルーメンが、図９で長さＬＰとして示される、遠位端から近位端までの長さを有することができる。いくつかの実施形態では、流体ルーメンの長さＬＰが、４ｃｍから４０ｃｍ、またはその中の任意の下位の範囲である。例えば、いくつかの実施形態では、長さＬＰが、４ｃｍから３０ｃｍ、４ｃｍから２０ｃｍ、４ｃｍから１８ｃｍ、４ｃｍから１６ｃｍ、４ｃｍから１４ｃｍ、４ｃｍから１２ｃｍ、４ｃｍから１０ｃｍ、４ｃｍから８ｃｍ、４ｃｍから６ｃｍであってよい。
[0155]本明細書の実施形態のうちの任意の実施形態で、ハウジングが、少なくとも羽根車のロケーションである（および、任意選択で、羽根車の間のロケーションである）、図９で寸法ＤＰとして示される、配備状態の直径を有することができる。いくつかの実施形態では、ＤＰが０．３ｃｍから１．５ｃｍ、またはその中の任意の下位の範囲であってよい。例えば、ＤＰが、０．４ｃｍから１．４ｃｍ、０．４ｃｍから１．２ｃｍ、０．４ｃｍから１．０ｃｍ、０．４ｃｍから０．８ｃｍ、または０．４ｃｍから０．６ｃｍであってよい。いくつかの実施形態では、ＤＰが、０．５ｃｍから１．４ｃｍ、０．５ｃｍから１．２ｃｍ、０．５ｃｍから１．０ｃｍ、０．５ｃｍから０．８ｃｍ、または０．５ｃｍから０．６ｃｍであってよい。いくつかの実施形態では、ＤＰが、０．６ｃｍから１．４ｃｍ、０．６ｃｍから１．２ｃｍ、０．６ｃｍから１．０ｃｍ、または０．６ｃｍから０．８ｃｍであってよい。いくつかの実施形態では、ＤＰが、０．７ｃｍから１．４ｃｍ、０．７ｃｍから１．２ｃｍ、０．７ｃｍから１．０ｃｍ、または０．７ｃｍから０．８ｃｍであってよい。
[0156]本明細書の実施形態のうちの任意の実施形態で、羽根車が、図９で寸法Ｄｉとして示される、配備状態の直径を有することができる。いくつかの実施形態では、Ｄｉが１ｍｍ～３０ｍｍ、またはその中の任意の下位の範囲であってよい。例えば、いくつかの実施形態では、Ｄｉが、１ｍｍ～１５ｍｍ、２ｍｍ～１２ｍｍ、２．５ｍｍ～１０ｍｍ、または３ｍｍ～８ｍｍであってよい。
[0157]本明細書の実施形態のうちの任意の実施形態で、先端隙間が羽根車の外径と流体ルーメンの内径との間に存在する。いくつかの実施形態では、先端隙間が０．０１ｍｍ～１ｍｍであってよく、０．０５ｍｍから０．８ｍｍなど、または０．１ｍｍ～０．５ｍｍなど、であってよい。
[0158]本明細書の実施形態のうちの任意の実施形態で、フローディフューザまたはステータのうちの少なくとも１つが、カテーテルシャフトに沿って２つ以上の羽根車の間に位置する。このフローディフューザは、流体の渦を低減するのを、およびグループとしての複数の羽根車の効率を全体として向上させるのを、補助することができる。
[0159]本明細書の実施形態のうちの任意の実施形態で、拡大可能シュラウドバスケットまたは拡大可能部材の流体出口のところの構造部が、カテーテルシャフトの外側寸法と拡大可能部材の外側寸法との間のアタッチメントのところにあるステント状のストラットなどの、フローディフューザとして機能するように成形され、血液の流れ方向を変化させるように方向付けられる捻じれを有するブレード形状であってよい。本明細書の実施形態のうちの任意の実施形態で、羽根車の下流側のカテーテルシャフトの１つまたは複数の部分が、血液流れの角度を変化させるようにおよび自然な大動脈の血流に近い速度まで血流を減速させるように、より大きい直径となるように張り出していてよい。羽根車の下流のより大きい直径のための例示のロケーションは、拡大可能シュラウドバスケットをカテーテルシャフトに取り付けるところのエリアのところまたはその近くにあるか、ならびに／あるいは羽根車に隣接するベアリングハウジングのところまたは内部モータの上もしくは内部モータに隣接するところにある。
[0160]図１０は、例示的な実施形態の側面図であり、出願者によりなされた実験的発見に基づいた例示的な実施形態として使用される。図１０は、拡大構成にある流体ルーメンの例示的な構成、ならびに拡大構成にある例示的な近位側および遠位側羽根車を例証する。ポンプ部分の他の態様は明瞭性のために示されないが、他の態様および特徴がポンプ部分ならびに概してシステム全体に含まれ得ることが理解される（本明細書に説明される他の特徴など）。図１０は、拡大可能ハウジング４、近位側羽根車６、および遠位側羽根車８を含むポンプ部分２の一部分を示す。拡大可能ハウジング４は、図１０では遠位端１２および近位端１０を含む流体ルーメン（その態様は、本明細書内により詳細に説明される）を画定する。流入Ｉおよび流出Ｏは、本明細書内により詳細に説明される、それぞれ遠位端および近位端において例証される。流体ルーメンの一般的なプロファイルが図１０には示されるが、拡大可能ハウジング４は、１つもしくは複数の拡大可能部材（本明細書に説明されるものなど）、および／または１つもしくは複数の導管（本明細書に説明されるものなど）などの１つまたは複数のコンポーネントを備え得る。いくつかの実施形態において、拡大可能ハウジング４は、互いに固定される拡大可能足場および変形可能材料（例えば、膜材）などの拡大可能構造体を含む（例えば、図５を参照）。いくつかの実施形態において、拡大可能ハウジングは、弾性ポリマー（例えば、ポリカーボネートウレタンまたはポリウレタン）で被覆される拡大可能構造体から形成される。拡大可能構造体は、ＮｉＴｉ、メッシュ、およびその他から足場形成され得る。拡大可能ハウジングは、拡大構成にあるときにそこを通る流体ルーメンを画定する。
[0161]図１０に示される構成は、拡大可能ハウジングが拡大構成にあるときの拡大可能ハウジングの流体ルーメン構成を示す。この例では、流体ルーメンは、略一定の直径部分１４、フレア状の構成を有する近位側領域１６、およびフレア状の構成を有する遠位側領域１８を含む。この文脈では、略一定の直径部分は、本明細書では単純に一定の直径部分と称され得、逆のことが示されない限り、これは、本明細書内により詳細に説明される略一定の直径部分を示唆することが意図される。一定の直径部分１４は、近位端１９および遠位端１７を有する。一定の直径領域の遠位端１７は、この例では、遠位側のフレア状の領域１８の近位端でもある。一定の直径領域の近位端１９は、近位側のフレア状の領域１６の遠位端でもある。
[0162]本開示の部分は、近位側羽根車の位置を流体ルーメンのもう一つの態様に対して変化させるときのポンプ部分の性能に関連した予期せぬ実験結果を説明する。これは、例えば、近位側羽根車の特徴部（例えば、近位端、遠位端、中点、長さの割合など）の、流体ルーメンのもう一つの特徴部（例えば、一定の直径部分の近位端、フレア状の領域の遠位端、流体ルーメンの近位端など）の位置に対する、位置として説明され得る。
[0163]本開示に含まれる結果は、流体ルーメンの構成および遠位側羽根車の位置を維持したまま、試験装置の流体ルーメンに対する羽根車の軸方向位置を変更した実験に基づく。試験装置の構成は、ポンプ部分の一部分の構成の基盤として使用され得、その例が図１０に示される。図１１Ａ～図１１Ｅは、実験装置の流体ルーメンに対する近位側羽根車６の例示的な異なる位置を例証し、実験装置の一部は、流体ルーメンを含む拡大可能ハウジングを模倣するために使用され得る。図１１Ａ～図１１Ｅの装置の中央領域は、図１０の実施形態を含み、図１０のすべての態様およびその説明は、図１１Ａ～図１１Ｅに当てはまる。例えば、羽根車の軸方向位置における変化が流れおよび圧力をどのように変えるかを特徴付け、理解するために、実験を実施した。軸方向位置を変化させるときに溶血もモニタした。
[0164]図１１Ｃは、近位側羽根車の基準の軸方向位置として扱われたものを例証する。図１１Ｂおよび図１１Ａは、流体ルーメンに対する、および図１１Ｃに示される基準の羽根車位置に対する、羽根車の漸進的な遠位の移動を例証する。図１１Ｄおよび図１１Ｅは、流体ルーメンに対する、および図１１Ｃに示される基準の羽根車位置に対する、羽根車の漸進的な近位の移動を例証する。羽根車は、図１１Ａにおいては最も遠位に配置され、図１１Ｅにおいては最も近位に配置される。
[0165]この例示的な実施形態および例示的な実験において、羽根車は、１ｍｍの増分で軸方向に移動された。例えば、羽根車は、図１１Ｄでは図１１Ｃに対して１ｍｍさらに近位側にある。図１Ｃに示される基準の位置において、近位側羽根車の中点３は、流体ルーメンの略一定の直径部分１４の近位端１９と軸方向に整列される。この位置では、羽根車の遠位側半分は、したがって、一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の近位側半分は、フレア状の領域１６の中に配設される。
[0166]いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、９ｍｍの軸方向長さ「ＡＬ」（近位－遠位方向に測定される、図１０を参照）を有し得、図１１Ｃの基準の位置においては、羽根車の４．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の４．５ｍｍが近位側のフレア状の領域１６の中に配設される。図１１Ａでは、羽根車の６．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の２．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｂでは、羽根車の５．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の３．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｄでは、羽根車の５．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の３．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｅでは、羽根車の２．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の６．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。
[0167]いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、１０ｍｍの軸方向長さ「ＡＬ」（近位－遠位方向に測定される、図１０を参照）を有し得、図１１Ｃの基準の位置においては、羽根車の５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の５ｍｍが近位側のフレア状の領域１６の中に配設される。図１１Ａでは、羽根車の７ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の３ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｂでは、羽根車の６ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の４ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｄでは、羽根車の４ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の６ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｅでは、羽根車の３ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の７ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。
[0168]いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、１１ｍｍの軸方向長さ「ＡＬ」（近位－遠位方向に測定される、図１０を参照）を有し得、図１１Ｃの基準の位置においては、羽根車の５．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の５．５ｍｍが近位側のフレア状の領域１６の中に配設される。図１１Ａでは、羽根車の７．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の３．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｂでは、羽根車の６．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の４．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｄでは、羽根車の４．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の６．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｅでは、羽根車の３．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の７．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。
[0169]いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、１２ｍｍの軸方向長さ「ＡＬ」（近位－遠位方向に測定される、図１０を参照）を有し得、図１１Ｃの基準の位置においては、羽根車の６ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の６ｍｍが近位側のフレア状の領域１６の中に配設される。図１１Ａでは、羽根車の８ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の４ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｂでは、羽根車の７ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｄでは、羽根車の５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の７ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｅでは、羽根車の４ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の８ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。
[0170]いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、１３ｍｍの軸方向長さ「ＡＬ」（近位－遠位方向に測定される、図１０を参照）を有し得、図１１Ｃの基準の位置においては、羽根車の６．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の６．５ｍｍが近位側のフレア状の領域１６の中に配設される。図１１Ａでは、羽根車の８．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の４．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｂでは、羽根車の７．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の５．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｄでは、羽根車の５．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の７．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｅでは、羽根車の４．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の８．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。
[0171]いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、１４ｍｍの軸方向長さ「ＡＬ」（近位－遠位方向に測定される、図１０を参照）を有し得、図１１Ｃの基準の位置においては、羽根車の７ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の７ｍｍが近位側のフレア状の領域１６の中に配設される。図１１Ａでは、羽根車の９ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｂでは、羽根車の８ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の６ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｄでは、羽根車の６ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の８ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｅでは、羽根車の５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の９ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。
[0172]いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、１５ｍｍの軸方向長さ「ＡＬ」（近位－遠位方向に測定される、図１０を参照）を有し得、図１１Ｃの基準の位置においては、羽根車の７．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の７．５ｍｍが近位側のフレア状の領域１６の中に配設される。図１１Ａでは、羽根車の９．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の５．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｂでは、羽根車の８．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の６．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｄでは、羽根車の６．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の８．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｅでは、羽根車の５．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の９．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。
[0173]いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、１６ｍｍの軸方向長さ「ＡＬ」（近位－遠位方向に測定される、図１０を参照）を有し得、図１１Ｃの基準の位置においては、羽根車の８ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の８ｍｍが近位側のフレア状の領域１６の中に配設される。図１１Ａでは、羽根車の１０ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の６ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｂでは、羽根車の９ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の７ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｄでは、羽根車の７ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の９ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｅでは、羽根車の６ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の１０ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。
[0174]いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、１７ｍｍの軸方向長さ「ＡＬ」（近位－遠位方向に測定される、図１０を参照）を有し得、図１１Ｃの基準の位置においては、羽根車の８．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の８．５ｍｍが近位側のフレア状の領域１６の中に配設される。図１１Ａでは、羽根車の１０．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の６．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｂでは、羽根車の９．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の７．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｄでは、羽根車の７．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の９．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。図１１Ｅでは、羽根車の６．５ｍｍが一定の直径部分１４の中に配設され、羽根車の１０．５ｍｍがフレア状の近位側領域１６の中に配設される。
[0175]近位側羽根車位置の相対位置はまた、長さ寸法ではなく羽根車長さの割合として説明され得る。図１１Ａでは、近位側羽根車の長さの３５％が一定の直径部分１４の近位に配設され、羽根車の長さの６５％が一定の直径部分１４の中に配設される。図１１Ｂでは、近位側羽根車の長さの４２％が一定の直径部分１４の近位に配設され、羽根車の長さの５８％が一定の直径部分１４の中に配設される。図１１Ｃでは、近位側羽根車の長さの５０％が一定の直径部分１４の近位に配設され、羽根車の長さの５０％が一定の直径部分１４の中に配設される。図１１Ｄでは、近位側羽根車の長さの５８％が一定の直径部分１４の近位に配設され、羽根車の長さの４２％が一定の直径部分１４の中に配設される。図１１Ｅでは、近位側羽根車の長さの６５％が一定の直径部分１４の近位に配設され、羽根車の長さの３５％が一定の直径部分１４の中に配設される。
[0176]実験では、試験装置のポンプ部分は、３０，５００ＲＰＭの一定の回転数で動作され、流量が、一定の回転数に基づいて近位側羽根車の異なる軸方向位置について測定された。予測流量が本明細書において提供され、それは、図１１Ｃに示される基準の位置に対して、６０ｍｍ Ｈｇに外挿された。羽根車が図１１Ｄの位置にあるときのポンプ部分の流量は、図１１Ｃの基準の位置の流量よりも約５％多かった（例えば、４．９％多い）。羽根車が図１１Ｅの位置にあるときのポンプ部分の流量は、図１１Ｃの基準の位置の流量よりも約１１％多かった（例えば、１０．７％多い）。羽根車が図１１Ｂの位置にあるときのポンプ部分の流量は、図１１Ｃの基準の位置の流量よりも約１８％少なかった（例えば、１８．２％少ない）。羽根車が図１１Ａの位置にあるときのポンプ部分の流量は、図１１Ｃの基準の位置の流量よりも約４１％少なかった（例えば、４１．２％少ない）。この情報は、以下の表にも提示される。
[0177]
Figure 0007410034000001
[0178]軸方向の位置付けにおける比較的小さい変化に起因する測定された流量の差の大きさは、予期せぬものであり驚きであった。これらの予期せぬ結果は、軸方向位置における比較的小さい変化が流量を劇的に変化させ得ることを示した。実験結果はまた、近位側羽根車の遠位側領域が流体ルーメンの略一定の直径領域内に配置され、近位側領域が略一定の直径領域の近位に配設されるというポンプ部分の設計について、他の位置に対してより好ましい流量を結果としてもたらすことになる羽根車が置かれ得る位置または場所が存在することを示した。別の言い方をすると、準最適な流量を、およびポンプ部分が所望の動作パラメータを達成することを妨げ得る流量さえも、結果としてもたらし得る、羽根車が、一定の直径部分に対して配置され得る位置または場所が存在する。
[0179]本開示の一態様は、羽根車、任意選択的に、近位側羽根車を含む血管内血液ポンプであり、近位側羽根車の一部分が流体ルーメンの略一定の直径部分の中に配設され、一部分が略一定の直径部分の外側に配置される。図１０の実施形態は、本態様の例である。本明細書における実験結果によって示されるように、流体ルーメンの略一定の直径領域の近位端を越えて近位側に延在する羽根車の長さを変化させることによってなど、近位側羽根車を流体ルーメンに対して移動させることによる、流れにおける著しい変化が存在し得る。本明細書に提示されるデータは、例示的な試験およびモデリングに基づいてポンプ部分性能における観察された変化を例証する。本明細書におけるいくつかの例示的な相対位置は、ポンプ性能におけるいくつかの認められる改善を例証するが、本明細書において具体的に試験されない追加の相対位置が、たとえ本明細書内で具体的に試験されないとしても、およびたとえ改善が本明細書内のいくつかの他の改善ほどは劇的ではないとしても、ポンプ性能に便益を提供し得ることが企図される。以下の開示および範囲は、したがって、他の羽根車位置に対して改善されるポンプ部分の性能を提供し得、また本明細書内の開示の部分とみなされる。本明細書に提示される請求項が、実験結果により密接に関連した開示の１つまたは複数の態様を含むとしても、本開示は、実験結果に具体的に説明され得ない他の量的または質的態様を含むことが意図される。例えば、いくつかの羽根車設計では、流れは、近位側羽根車の２０％～４０％が一定の直径部分の近位端を越えて近位側に延在する場合に最適化され得る、または望ましい。
[0180]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向長さ）の少なくとも２０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％、任意選択的に羽根車の最大で３５％、任意選択的に羽根車の最大で３０％、任意選択的に羽根車の最大で２５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0181]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも２５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0182]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも３０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0183]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも３５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％、任意選択的に羽根車の最大で４０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0184]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも４０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％、任意選択的に羽根車の最大で４５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0185]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも４５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％、任意選択的に羽根車の最大で５０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0186]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも５０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％、任意選択的に羽根車の最大で５５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0187]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも５５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％、任意選択的に羽根車の最大で６０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0188]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも６０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％、任意選択的に羽根車の最大で６５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0189]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも６５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％、任意選択的に羽根車の最大で７０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0190]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも７０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％、任意選択的に羽根車の最大で７５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0191]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも７５％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％、任意選択的に羽根車の最大で８０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0192]いくつかの実施形態において、羽根車（軸方向に測定される）の少なくとも８０％および最大で９０％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設され、任意選択的に羽根車の最大で８５％が、一定の直径部分の近位端の近位に配設される。
[0193]図１０は、図１１Ｃの試験装置から取られる例示的な部分の一部分を例証するが、本開示はまた、図１０に全体的に示されるが、図１１Ｄおよび図１１Ｅに示される相対位置を有する近位側羽根車を含む、ポンプ部分を含むということが理解される。本開示は、したがって、図１０の特徴のすべてを含むが、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｄ、および図１１Ｅに示されるように変更されるポンプ部分を、これらの図が本明細書に明示的に提供されないとしても、暗黙的および本質的に含む。
[0194]本明細書内のいくつかのポンプ部分は、流体ルーメンの近位端を越えて近位側に延在する近位側羽根車を有し得る。例えば、図１１Ｄおよび図１１Ｅに示される近位側羽根車は、図１０に示されるものなどのポンプ部分内に組み込まれるとき、流体ルーメンの近位端を越えて近位側に延在する。
[0195]本明細書内の流体ルーメンのいくつかは、流体ディフューザとして働く１つまたは複数の表面を有する１つまたは複数の端領域を有する。例えば、図１０のフレア状の近位側領域１６は、乱流のために流体ディフューザとして機能する１つまたは複数の表面を有する近位端領域の例である。流体ルーメンに対する軸方向の羽根車位置に関連した本明細書内の開示のいずれかは、流体ディフューザとして働く１つまたは複数の表面を有する１つまたは複数の端領域を有する本明細書内の流体ルーメンに当てはまり得る。
[0196]本明細書内の流体ルーメンのいくつかは、フレア状の構成を有する１つまたは複数の端領域を有する。例えば、図１０の近位側領域１６は、フレア状の構成を有する近位側流体ルーメン領域の例である。流体ルーメンに対する軸方向の羽根車位置に関連した本明細書内の開示のいずれかは、フレア状の構成を有する近位側領域を有する本明細書内の流体ルーメンに当てはまり得る。本明細書で使用される場合、フレア状の構成とは、一般的には、さらに半径方向外向きに漸進的に延在する構成を指す。フレア状の構成は、フレア状の領域の軸方向長さ全体に沿ってさらに半径方向外向きに連続して延在する構成を必要とする可能性があるが、必ずしもそれを必要とするわけではない。図１０は、連続的なフレア状の構成の例である。近位側領域の一部分のみが連続的なフレアを有し、近位側領域の他の部分が連続的なフレアを含まないという、他の構成が可能である。例えば、近位側領域は、１つまたは複数の連続的なフレア状の領域を有する階段状の構成を含み得る。
[0197]いくつかの実施形態において、フレア状の構成は、軸方向長さにおける変化あたりの半径方向の寸法（略一定の直径領域の半径方向の寸法と比較して）に関して説明され得る。本明細書内の実施形態のいずれかにおいて、フレア状の構成は、１０～７５％など、１５～５０％など、または２０～３０％など、５～１００％である、軸方向長さにおける変化あたりの半径における平均（ｍｅａｎまたはａｖｅｒａｇｅ）変化を有し得る。
[0198]本明細書内の実施形態のいずれかにおいて、出口は、遠心流を促進するために、非対称形状、例えば、ドーナツ状を有し得る。フレア状の出口は、滑らかな表面を有する必要はない。例えば、出口壁は、エッジまたは急な曲面を有し得る。出口壁は、非平面（例えば、ディンプル面）であり得る。
[0199]図１０に示される例示的な実施形態の一態様（図１０の修正版であり、図１１Ａ、図１１Ｂ、図１１Ｄ、および図１１Ｅに示される相対的な羽根車位置を含むいずれかのポンプ部分を含む）は、説明される示される羽根車および流体ルーメン構成（流体ルーメンの近位端構成を含む）が、羽根車の位置が変更されると流量の変化を提供するというものである。図１０および図１１Ａ～図１１Ｅに示される羽根車および流体ルーメン構成を組み込むことの１つの例示的な態様は、近位側羽根車が、初期位置に対して少なくとも２ｍｍ近位側に移動され、また、近位側羽根車がより少なく（そのすべてではない）流体ルーメンの略一定の直径部分の中に配設されるように移動されるとき、ポンプ部分の流量が、６０ｍｍ Ｈｇでは、少なくとも１０％増加するというものである。初期位置は、羽根車の中点が、略一定の直径部分の近位端と軸方向に整列される位置であり得る。図１０および図１１Ａ～図１１Ｅに示される羽根車および流体ルーメン構成を組み込むことの別の例示的な態様は、近位側羽根車が、初期位置に対して少なくとも２ｍｍ遠位側に移動され、また、近位側羽根車がより多く（そのすべてではない）流体ルーメンの略一定の直径部分の中に配設されるように移動されるとき、ポンプ部分の流量が、６０ｍｍ Ｈｇでは、少なくとも４０％減少するというものである。ここでも、初期位置は、羽根車の中点が、略一定の直径部分の近位端と軸方向に整列される位置であり得る。
[0200]本開示の一態様は、流体ルーメンを備える折り畳み可能なハウジングを有する血管内血液ポンプであり、流体ルーメンが遠位端および近位端を有する。血液ポンプはまた、折り畳み可能な近位側羽根車から軸方向に離間する折り畳み可能な遠位側羽根車を含み、遠位側羽根車が拡大構成を有し、近位側羽根車が拡大構成を有する。近位側および近位側羽根車の少なくとも一部分は、流体ルーメンの遠位端と近位端との間に配設される。図１０および図１１Ａ～図１１Ｅの実施形態は、本態様の例である。図１１Ｄおよび図１１Ｅの例示的な実施形態において、近位側羽根車は、血液ポンプによって生成される圧力の５０％以上を生成するように構成され、遠位側羽根車は、血液ポンプによって生成される圧力の５０％未満を生成するように構成される。これは、代替的には、近位側羽根車が、血液ポンプの作用の５０％以上を行うように構成され、遠位側羽根車が血液ポンプの作用の５０％未満を行うように構成されると述べられ得る。この文脈では、作用は、圧力および体積の関数である。ポンプを通じた流量（単位時間あたりの流体の体積）が、一般的には、両方の羽根車について同じであることから、各羽根車は、ポンプによって生成される圧力に対して異なる寄与を有するように構成され得、これは設計により異なり得る。
[0201]図１０の実施形態において、血液ポンプは、近位側羽根車と遠位側羽根車との間に軸方向に、ベーン組立体、静翼、または任意の他の流れ変更構造体を含まない。
[0202]いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、血液ポンプによって生成される圧力の５５％以上を生成し、遠位側羽根車は、血液ポンプによって生成される圧力の４５％未満を生成する。いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、血液ポンプの圧力の６０％以上を生成し、遠位側羽根車は、血液ポンプの圧力の４０％未満を生成する。いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、血液ポンプの圧力の７０％以上を生成し、遠位側羽根車は、血液ポンプの圧力の３０％未満を生成する。いくつかの実施形態において、近位側羽根車は、血液ポンプの圧力の約８０％を生成し、遠位側羽根車は、血液ポンプの圧力の約２０％を生成する。
[0203]ポンプによって生成される圧力の特定の割合を生成する遠位側および近位側羽根車に言及する本明細書内の開示のいずれかについて、圧力測定値は、遠位側羽根車に遠位の場所で、羽根車の間の軸方向における場所で、および近位側羽根車に近位の場所で、各羽根車についての圧力差が計算され得るように取られ得る。
[0204]本開示の一態様は、被術者の中に血液を血管内圧送する方法である。本方法は、ポンプを収容する流体ルーメンの第１の端部を第１の解剖学的領域（左心室など）の中に配置するステップ、血液ポンプの遠位側羽根車を第１の解剖学的領域（左心室など）の中に配置するステップ、血液ポンプの近位側羽根車を第２の解剖学的場所（上行大動脈など）の中に配置するステップ、ポンプを収容する流体ルーメンの第２の端部を第２の解剖学的場所（上行大動脈など）の中に配置するステップ、解剖学的場所（大動脈弁など）を跨ぐように流体ルーメンの中央領域の少なくとも一部分を配置するステップ、および第１の解剖学的場所（例えば、左心室）の中に配置される流体ルーメンの第１の端部と第２の解剖学的場所（例えば、上行大動脈）の中に配置される流体ルーメンの第２の端部との間に流路を作り、その結果、遠位側羽根車および近位側羽根車が流体ルーメンを通して血液を圧送することができるようにするステップを含み得る。本方法は、遠位側羽根車および近位側羽根車を回転させ、それにより血液を圧送するステップを含み得、これが、近位側羽根車が血液ポンプによって生成される圧力の５０％以上を生成し、遠位側羽根車が血液ポンプによって生成される圧力の５０％未満を生成することを結果としてもたらす。本方法は、遠位側および近位側羽根車が、本明細書に説明されるような任意の量の圧力を生成するということを含み得る。任意の他の好適な方法ステップが、逆のことが具体的に示されない限り、本方法の態様に含まれ得る。本方法は、代替的に、個々の羽根車がポンプによって生成される圧力のある特定の割合よりも多く、または少なく生成するのではなく、個々の羽根車が血液ポンプの作用のある割合よりも多く、または少なく実施し得ると述べられ得る。
[0205]２つの羽根車（本明細書に説明されるような）にわたって負荷を分散させることが、単一の羽根車設計と比較して、より高いポンプ効率、より低いポンプ速度、およびしたがって溶血の減少をもたらし得るということが分かっている。
[0206]図１０Ａおよび図１１Ａ～Ｅにおいて、流体ルーメンの略一定の直径領域の外側に配設される羽根車の近位側領域は、一定の直径領域に近位の流体ルーメンの特定の構成に関係なく、略一定の直径領域の近位端の近位に配設される近位側羽根車領域と称され得る。図１０および図１１Ａ～図１１Ｅにおいて、近位側羽根車の一部分は、略一定の直径部分の中に配設される。
[0207]図１１Ａ～図１１Ｅに示される試験装置は、図１０の実施形態における例示的な流体ルーメンには含まれない近位側および遠位側領域を含む。それらの拡張した部分は、図１０内の例示的な流体ルーメンには含まれないが、それらの領域は、状況によっては、ポンプ部分が配置される１つまたは複数の解剖学的領域に近似する。近似するという用語は、この文脈では、解剖学的場所のいくつかの特性を、たとえ実際の解剖学的特徴が１つまたは複数の、おそらくは多くの点において異なるとしても、有することを指す。例えば、図１１Ａ～Ｅ内の拡張した近位側領域は、上行大動脈の１つまたは複数の態様に、上行大動脈がいくつかの点で異なるとしても、ある意味では類似し得る。
[0208]本明細書内の開示は、略一定の直径部分を有する流体ルーメンを有すると説明されるポンプ部分のいくつかの実施形態を含む。例えば、図１０の実施形態は、略一定の直径部分１４を有する。略一定という表現は、直径におけるある程度の変動を含み得る。例えば、本明細書内のいくつかの拡大可能ハウジングは、強化構造体（拡大可能部材と称され得る）、および強化構造体に固定される膜材などの導管を含む。これらの２つのコンポーネントが一緒に固定され得る、または組み立てられ得る様式は、直径においていくらかの小さな変動を引き起こし得る。例えば、膜材が強化部材（例えば、１つまたは複数のステント様デバイス）の内側および／または外側表面に適用される場合、膜材が強化部材の外面または内面に配置される場所と、強化部材が存在しないそれらの固定場所に直接隣接した場所との間に直径におけるわずかな変動が存在し得る。それらの差は、小さい次数（例えば、ミリメートルまたはミクロン）のものであり得るが、たとえそれらがより大きいとしても、そういった種類の変動が略一定の包括的表現内に入ることが意図される。略一定という表現を解釈する代替の方式は、その領域における流体ルーメンの設計が、たとえ特定の設計または製造制約がいくらかの変動を有することを引き起こすとしても、できる限り一定に近い直径を有することが意図されるというものである。略一定を解釈するさらに代替の方式は、流体ルーメンの領域が、設計および機能的な観点から、その領域において可変の直径を有することが意図されるかどうかを問うことである。可変の直径を有すること、および可変の直径が特定の機能を付与することが意図される場合、それは、略一定の直径部分の範囲外にあり得る。当業者は、本明細書内の説明から、略一定の直径部分が管として形成される必要はなく、様々な形態および形状をとり得ることを理解するものとする。本明細書で使用される場合、略一定の直径部分は、流体ルーメンの主要区画を指し得る。特定の実施形態において、この区画は、ルーメンの内壁に沿った流れの乱れを低減する、および／または外側の解剖学的構造（例えば、大動脈弁小葉）に対する外傷のリスクを低減するために、略一定の直径を有する。しかしながら、この区画は、用途に応じて他の形態をとり得る。例えば、この部分は、そこを通る流れを所望の通りに変更するために、ディンプル、曲面、および同様のものを有し得る。特定の実施形態において、略一定の直径部分は、入口および出口部分とは区別されるような流体ルーメンの主要部分を単に指し得る。
[0209]本明細書内の他の開示のいずれかは、逆のことが具体的に示されない限り、図１０の実施形態に組み込まれ得る。例えば、好適な拡大可能な構造体のいずれかは、図１０の実施形態に組み込まれ得る。

Claims (15)

  1. 血管内血液ポンプであって、
    流体ルーメンを備える折り畳み可能なハウジングであって、前記流体ルーメンが遠位端、近位端、および近位端を有する略一定の直径部分を有し、前記流体ルーメン近位端が前記略一定の直径部分の前記近位端の近位にある、折り畳み可能なハウジングと、
    折り畳み可能な近位側羽根車から軸方向に離間する折り畳み可能な遠位側羽根車であって、前記遠位側羽根車が拡大構成を有し、前記近位側羽根車が拡大構成を有し、前記近位側羽根車の少なくとも一部分が前記略一定の直径部分の中に配設される、折り畳み可能な遠位側羽根車と、を備え、
    前記近位側羽根車が、前記拡大構成における軸方向長さを有し、前記軸方向長さに沿って測定される前記近位側羽根車の２０％～５０％が、前記略一定の直径部分の前記近位端の近位に配設される、血管内血液ポンプ。
  2. 前記近位側羽根車の２０％～４５％が、前記略一定の直径部分の前記近位端の近位に配設される、請求項１に記載の血液ポンプ。
  3. 前記近位側羽根車の２０％～４０％が、前記略一定の直径部分の前記近位端の近位に配設される、請求項１に記載の血液ポンプ。
  4. 血管内血液ポンプであって、
    流体ルーメンを備える折り畳み可能なハウジングであって、前記流体ルーメンが遠位端および近位端を有する、折り畳み可能なハウジングと、
    折り畳み可能な近位側羽根車から軸方向に離間する折り畳み可能な遠位側羽根車であって、前記遠位側羽根車が拡大構成を有し、前記近位側羽根車が拡大構成を有し、前記遠位側および近位側羽根車の各々の少なくとも一部分が、前記流体ルーメンの前記遠位端と前記近位端との間に配設される、折り畳み可能な遠位側羽根車と、を備え、
    前記近位側羽根車および前記遠位側羽根車が各々、それらの拡大構成にあるとき、および回転するとき、前記近位側羽根車が前記血液ポンプの作用の５０％以上を実施しており、前記遠位側羽根車が前記血液ポンプの作用の５０％未満を実施しているように、前記流体ルーメンに対して配置される、血管内血液ポンプ。
  5. 前記血液ポンプが、前記近位側羽根車と前記遠位側羽根車との間に軸方向に配設されるベーンを含まない、請求項４に記載の血液ポンプ。
  6. 前記血液ポンプが、前記近位側羽根車と前記遠位側羽根車との間に軸方向に配設される静翼を含まない、請求項４に記載の血液ポンプ。
  7. 軸方向長さに沿って測定される前記近位側羽根車の少なくとも半分が、前記流体ルーメンの略一定の直径部分の近位端の近位に配設される、請求項４に記載の血液ポンプ。
  8. 軸方向長さに沿って測定される前記近位側羽根車の最大９０％が、前記流体ルーメンの略一定の直径部分の近位端の近位に配設される、請求項７に記載の血液ポンプ。
  9. 前記近位側羽根車および前記遠位側羽根車が各々、それらの拡大構成にあるとき、前記近位側羽根車が前記血液ポンプの作用の５５％以上を実施しており、前記遠位側羽根車が前記血液ポンプの作用の４５％未満を実施しているように、前記流体ルーメンに対して配置される、請求項４に記載の血液ポンプ。
  10. 前記近位側羽根車および前記遠位側羽根車が各々、それらの拡大構成にあるとき、前記近位側羽根車が前記血液ポンプの作用の６０％以上を実施しており、前記遠位側羽根車が前記血液ポンプの作用の４０％未満を実施しているように、前記流体ルーメンに対して配置される、請求項９に記載の血液ポンプ。
  11. 前記近位側羽根車および前記遠位側羽根車が各々、それらの拡大構成にあるとき、前記近位側羽根車が前記血液ポンプの作用の７０％以上を実施しており、前記遠位側羽根車が前記血液ポンプの作用の３０％未満を実施しているように、前記流体ルーメンに対して配置される、請求項１０に記載の血液ポンプ。
  12. 前記近位側羽根車および前記遠位側羽根車が各々、それらの拡大構成にあるとき、前記近位側羽根車が前記血液ポンプの作用の約８０％を実施しており、前記遠位側羽根車が前記血液ポンプの作用の約２０％を実施しているように、前記流体ルーメンに対して配置される、請求項１１に記載の血液ポンプ。
  13. 血管内血液ポンプであって、
    流体ルーメンを備える折り畳み可能なハウジングであって、前記流体ルーメンが遠位端および近位端を有する、折り畳み可能なハウジングと、
    折り畳み可能な近位側羽根車から軸方向に離間する折り畳み可能な遠位側羽根車であって、前記遠位側羽根車が拡大構成を有し、前記近位側羽根車が拡大構成を有し、前記遠位側および近位側羽根車の各々の少なくとも一部分が、前記流体ルーメンの前記遠位端と前記近位端との間に配設される、折り畳み可能な遠位側羽根車と、を備え、
    前記近位側羽根車および前記遠位側羽根車が各々、それらの拡大構成にあるとき、および回転するとき、前記近位側羽根車が前記血液ポンプによって生成される圧力の５０％以上を生成しており、前記遠位側羽根車が前記血液ポンプによって生成される圧力の５０％未満を生成しているように、前記流体ルーメンに対して配置される、血管内血液ポンプ。
  14. 軸方向長さに沿って測定される前記近位側羽根車の少なくとも半分が、前記流体ルーメンの略一定の直径部分の近位端の近位に配設される、請求項１３に記載の血液ポンプ。
  15. 軸方向長さに沿って測定される前記近位側羽根車の最大９０％が、前記流体ルーメンの略一定の直径部分の近位端の近位に配設される、請求項１４に記載の血液ポンプ。
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