JP5444840B2 - バルーン付きアブレーションカテーテル及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステム - Google Patents

バルーン付きアブレーションカテーテル及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステム Download PDF

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Description

本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテル及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに関するものである。
カテーテルアブレーションは、心腔内にアブレーション用カテーテルを挿入し、先端部電極と対極板の間で熱を加えて心筋組織を焼灼し、不整脈を治療する方法である。カテーテルアブレーションは、主に、発作性上室性頻拍、心房頻拍、心房粗動、発作性心室頻拍などの頻脈性不整脈の治療のために施され、心臓電気生理学的検査で不整脈の発生機序及び発生部位を診断した後に、アブレーション用カテーテルの電極を心腔内から不整脈の発生部位へと到達させ、そこで原因となる心筋組織に電極を押し当て、５０〜６５℃で約６０秒間温める操作を繰り返す手法である。
現在使用されているアブレーション用カテーテルの多くは、カテーテルの先端部に金属製電極を有するものであって、金属製電極を心筋組織に点状に接触させ、少しずつ移動させながら焼灼ラインを形成し、不整脈の発生部位を隔離する手法をとるのが一般的である（特許文献１）。
しかしながら、金属製電極を有するアブレーション用カテーテルでは、焼灼ラインを形成して不整脈の発生部位を隔離するのに数十回のアブレーションを繰り返す必要があるため、手技が長時間化し、患者に多大な負担をかけるという問題点があった。また、アブレーション用カテーテルで焼灼ラインを形成するには、小さな金属製電極を心筋組織の標的部位に正確に接触させる必要があるため、医師にアブレーション用カテーテルを操る高度な技術が必要であった。さらに、心筋組織は点状に焼灼されるため、焼灼部位間に隙間のある不十分な焼灼ラインが形成されてしまうことがあり、この場合には、不整脈の発生部位を完全に隔離できず、不整脈を再発させてしまう可能性があった。
上記問題を解決すべく、近年、カテーテルシャフトの先端部にバルーンを有するバルーン付きアブレーションカテーテルが開発され、高周波発生装置及びバルーン表面温度均一化装置を備えたバルーン付きアブレーションカテーテルシステムが報告されている（特許文献２及び３）。
バルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、カテーテルシャフトの先端側に取り付けられたバルーンを加熱用液体で膨張させ、高周波発生装置から通電された高周波電流によって加熱用液体を加熱し、バルーン表面と接触した心筋組織全体を焼灼（以下、バルーンアブレーション）するシステムである。
特許第４１５１９１０号公報 特許第３６０７２３１号公報 特許第３８９２４３８号公報
しかしながら、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを用いても、不整脈の発生部位を完全に隔離できないケースが多々あり、バルーンが到達できない部位の場合には、金属製電極を有するアブレーション用カテーテルを用いて追加の点状の焼灼（以下、スポットアブレーション）を施さねばならないのが現状である。この場合には、バルーン付きアブレーションカテーテルを患者から抜去した上で、別途、予め用意しておいた金属製電極を有するアブレーションカテーテルを心腔内に再度挿入する必要が生じ、手技の長時間化により医師及び患者に多大な負担をかけることとなっている。
そこで本発明は、カテーテルアブレーションによる治療時に、アブレーションカテーテル本体の交換をすることなく、バルーンアブレーションとスポットアブレーションを一本のアブレーション用カテーテルで行うことを目的としている。
上記目的を達成するため、本発明者らは鋭意研究を重ねた結果、スポットアブレーション機能を備えるバルーン付きアブレーションカテーテルの作製に成功し、以下の発明を完成させるに至った。
すなわち、本発明は、カテーテルシャフトと、上記カテーテルシャフトの長手方向における先端側に取り付けられたバルーンと、上記長手方向における後端側の端面から上記バルーンに連通するルーメンと、上記バルーンの内部に配置されたバルーン内電極及びバルーン内温度センサと、上記長手方向における先端側の端面を含む先端領域に取り付けられた先端部電極及び先端部温度センサとを備える、バルーン付きアブレーションカテーテルを提供する。
上記のバルーン付きアブレーションカテーテルは、アブレーションカテーテル本体を交換することなく、バルーンアブレーションとスポットアブレーションの双方を実施可能とする。
上記カテーテルシャフトの長手方向における先端側の端面から上記長手方向における上記先端部電極の先端までの距離は、４〜１０ｍｍであることが好ましい。
上記カテーテルシャフトの長手方向における先端側の端面から上記長手方向における上記先端部電極の先端までの距離を４〜１０ｍｍにすれば、バルーンアブレーション時に、先端部電極と接触した組織や血液の意図しない異常発熱を防止できる。
また本発明は、上記のバルーン付きアブレーションカテーテルと、下記ａ）の第１のバルーン加熱回路と下記ｂ）の先端加熱回路を切り換える回路切換スイッチとを備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを提供し、このバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、上記第１のバルーン加熱回路又は上記先端加熱回路のインピーダンスを測定するインピーダンス測定装置を備えていることが好ましい。
ａ） 上記バルーン内電極、対電極、上記バルーン内温度センサ及び高周波発生装置からなる第１のバルーン加熱回路
ｂ） 上記先端部電極、上記対電極、上記先端部温度センサ及び上記高周波発生装置からなる先端加熱回路
上記のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムにより、バルーンアブレーション実施中における上記バルーンの表面温度を、目的とする温度に均一に維持することができ、上記回路切換スイッチによりバルーンアブレーションとスポットアブレーションを選択的に切り換えることができる。
また、上記第１のバルーン加熱回路のインピーダンス測定により、上記バルーンにピンホールが発生した場合のインピーダンス変化を容易に検知できる。その結果、損傷を受けた上記バルーン付きアブレーションカテーテルでの治療を中断し、すぐにカテーテル交換ができるため、患者負担を低減することができる。また、上記先端加熱回路のインピーダンス測定により、焼灼部位における適切な治療完了時期が判断できるため、過剰な焼灼を防止し、合併症の発生を防止できる。
また、上記バルーン内電極は、２個配置されていることが好ましい。
バルーン内電極が２個配置されていれば、バルーンの内部でのみ高周波電流が通電し、先端部電極に高周波電流が通電しないことから、上記カテーテルシャフトの長手方向における先端側の端面から上記長手方向における上記先端部電極の先端までの距離に関わらず、バルーンアブレーション時に、先端部電極と接触した組織や血液の意図しない異常発熱を防止できる。
また本発明は、バルーン内電極が２個配置されている上記のバルーン付きアブレーションカテーテルと、下記ｂ）の先端加熱回路と下記ｃ）の第２のバルーン加熱回路を切り換える回路切換スイッチとを備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムを提供し、このバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、上記先端加熱回路のインピーダンスを測定するインピーダンス測定装置を備えていることが好ましい。
ｂ） 上記先端部電極、対電極、上記先端部温度センサ及び高周波発生装置からなる先端加熱回路
ｃ） 上記バルーン内電極、上記バルーン内温度センサ及び上記高周波発生装置からなる第２のバルーン加熱回路
上記バルーン付きアブレーションカテーテルシステムにより、バルーンアブレーション実施中における上記バルーンの表面温度を、目的とする温度に均一に維持することができ、上記回路切換スイッチにより、バルーンアブレーションとスポットアブレーションを選択的に切り換えることができる。
また、上記先端加熱回路のインピーダンス測定により、焼灼部位における適切な治療完了時期が判断できるため、過剰な焼灼を防止し、合併症の発生を防止できる。
上記のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、上記バルーン内電極と対電極との間、上記バルーン内電極間又は上記先端部電極と上記対電極との間で高周波を通電する高周波発生装置と、上記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して上記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置とを備えることが好ましく、上記振動付与装置は、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ及びピストンとシリンダを組み合わせたポンプからなる群から選択されるポンプを備えることが好ましい。
上記のポンプを備えることにより、上記ルーメンと上記バルーン内部に充填された上記加熱用液体に、吸引と吐出を周期的に繰り返す振動を付与することができるため、上記バルーンの表面温度を、より効果的に均一に維持することができる。
本発明によれば、表面が均一に加熱されたバルーン部分で広範囲に組織をアブレーションした後、カテーテル本体を交換することなく、バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの先端部電極で部分的なスポットアブレーションを実施でき、手技時間の大幅な短縮とそれに伴う患者負担の大幅な低減を達成できる。また本発明によれば、バルーン加熱回路に高周波電流を通電してバルーンアブレーションを実施している最中に、先端部電極と接触した組織や血液が意図せず異常に発熱することを防止できるため、血栓塞栓症、肺静脈狭窄、食道穿孔などの重大な合併症を防ぎ、アブレーション手技の安全性向上が達成できる。
本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルを示す概略図である。 図１のバルーン付きアブレーションカテーテルに使用されるカテーテルシャフトのａ−ａ’線における断面を示す概略図である。 本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを示す概略図である。 本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの回路切換スイッチを示す概略図である。 本発明の第二実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムを示す概略図である。 本発明の第二実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの第二の実施形態の回路切換スイッチを示す概略図である。 本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの振動付与装置の一実施形態を示す概略図である。 本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルを構成する先端部電極の長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。 本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの長手方向に対して水平な断面を示す概略図である。 アブレーション温度の試験系の概略図である。
以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。
本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルは、カテーテルシャフトと、上記カテーテルシャフトの長手方向における先端側に取り付けられたバルーンと、上記長手方向における後端側の端面から上記バルーンに連通するルーメンと、上記バルーンの内部に配置されたバルーン内電極及びバルーン内温度センサと、上記長手方向における先端側の端面を含む先端領域に取り付けられた先端部電極及び先端部温度センサと、を備えることを特徴としている。
図１は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルを示す概略図である。図２は、図１のバルーン付きアブレーションカテーテルに使用されるカテーテルシャフトのａ−ａ’線における断面を示す概略図である。
図１に示されるバルーン付きアブレーションカテーテル１Ａは、外側カテーテルシャフト３を長手方向に貫通するルーメンＡ５に、内側カテーテルシャフト４が挿入された二重筒式カテーテルシャフトを備え、二重筒式カテーテルシャフトの長手方向における先端側に、膨張及び収縮可能なバルーン２が取り付けられている。なお、バルーン２の先端部は内側カテーテルシャフト４の長手方向における先端部に固定され、バルーン２の後端部は外側カテーテルシャフト３の長手方向における先端部に固定されており、外側カテーテルシャフト３と内側カテーテルシャフト４との間の空間は、バルーン２の内部と連通している。
内側カテーテルシャフト４の長手方向における後端部は、ハンドル６の内部で固定されており、外側カテーテルシャフト３と内側カテーテルシャフト４との間の空間は、ハンドル６の内部とサイドポート７とを経由して、三方活栓８とシリンジ９とに連通している。
バルーン内電極１０は、バルーン２の内部で、内側カテーテルシャフト４に取り付けられており、バルーン内温度センサ１１は、バルーン内電極１０の後端に取り付けられている。バルーン内電極１０に接続されたバルーン内電極リード線１２と、バルーン内温度センサ１１に接続されたバルーン内温度センサリード線１３とは、内側カテーテルシャフト４を長手方向に貫通するルーメンＢ１９及びハンドル６の内部を挿通している。
先端部電極１４は、バルーン２の外部で、内側カテーテルシャフト４の先端領域に取り付けられており、先端部温度センサ１５は、先端部電極１４の内部に埋設するように取り付けられている。先端部電極１４に接続された先端部電極リード線１６と、先端部温度センサ１５に接続された先端部度センサリード線１７とは、内側カテーテルシャフト４のルーメンＢ１９及びハンドル６の内部を挿通している。
バルーン２の材料としては、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、ポリウレタン系の高分子材料がより好ましい。
ポリウレタン系の高分子材料としては、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。
不整脈の発生部位に密着できる観点から、バルーン２の直径としては２０〜４０ｍｍが好ましく、形状としては球形が好ましく、膜厚としては２０〜１００μｍが好ましい。
外側カテーテルシャフト３及び内側カテーテルシャフト４の長さとしては、バルーン２を心筋組織へ到達させる観点から、０．５〜２ｍが好ましい。
外側カテーテルシャフト３及び内側カテーテルシャフト４の直径としては、血管内へ挿入する観点から、２〜５ｍｍであることが好ましい。
外側カテーテルシャフト３及び内側カテーテルシャフト４の材料としては、抗血栓性に優れる可撓性のある材料が好ましく、例えば、フッ素樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂又はポリイミド樹脂が挙げられる。
外側カテーテルシャフト３の長軸方向に対して垂直な断面におけるルーメンＡ５の断面積としては、三方活栓８からシリンジ９を用いて加熱用液体を円滑に供給できる観点から、３〜１２ｍｍ２であることが好ましい。なお、図２に示すようにルーメンＡ５が円形であれば、その内径としては、２〜４ｍｍが好ましい。
バルーン内電極１０を、内側カテーテルシャフト４に取り付ける方法としては、例えば、かしめ、接着、溶着又は熱収縮チューブが挙げられる。
バルーン内電極１０の形状としては、長さが５〜２０ｍｍの筒状の形状が好ましく、バルーン内電極１０が固定された範囲の可撓性を向上させる観点から、コイル状の形状又は複数個に分割することがより好ましい。
コイル状のバルーン内電極１０の電線、バルーン内電極リード線１２及び先端部電極リード線１６の直径としては、０．１〜１ｍｍが好ましい。
バルーン内電極１０及び先端部電極１４の材料としては、例えば、金、銀、プラチナ若しくは銅又はこれら金属の合金が挙げられる。
バルーン内電極リード線１２及び先端部電極リード線１６の材料としては、例えば、銅、銀、金、白金若しくはタングステン又はこれら金属の合金が挙げられるが、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。
バルーン内温度センサ１１は、バルーン２の内部温度を安定して測定する観点から、バルーン内電極１０又は内側カテーテルシャフト４に固定されていることが好ましいが、バルーン２の表面温度を測定する観点から、バルーン２の内面に固定されていても構わない。
バルーン内温度センサ１１及び先端部温度センサ１５としては、例えば、熱電対又は測温抵抗体が挙げられる。
バルーン内温度センサリード線１３及び先端部温度センサリード線１７の直径としては、０．０５〜０．５ｍｍが好ましい。
バルーン内温度センサリード線１３及び先端部温度センサリード線１７の材料としては、バルーン内温度センサ１１が測温抵抗体であれば、例えば、銅、銀、金、白金若しくはタングステン又はこれら金属の合金が挙げられるが、短絡を防止する観点から、フッ素樹脂などの電気絶縁性保護被覆が施されていることが好ましい。また、バルーン内温度センサ１１が熱電対であれば、熱電対と同じ材料であることが好ましく、例えば、Ｔ型熱電対の場合には銅とコンスタンタン、Ｋ型熱電対の場合にはクロメルとアルメルが挙げられる。
先端部電極１４を、内側カテーテルシャフト４に取り付ける方法としては、例えば、かしめ、接着、溶着又は圧入が挙げられる。
内側カテーテルシャフト４の長手方向における先端側の端面から上記長手方向における先端部電極１４の先端までの距離は、バルーンアブレーション時に先端部電極１４と接触した組織や血液の意図しない異常発熱を防止する観点から、４ｍｍ以上が好ましく、４〜１０ｍｍがより好ましい。
先端部電極１４の先端の形状としては、接触する組織の損傷を防止する観点から、半球状が好ましい。
先端部温度センサ１５は、先端部電極１４の近傍温度を安定して測定する観点から、先端部電極１４の内部に埋設するように取り付けられていることが好ましい。
加熱用液体としては、膨張したバルーン２がＸ線透視画像で確認できる観点から、造影剤又は生理食塩水で希釈した造影剤が好ましい。なお、バルーン内電極１０に高周波電流を供給する場合には、導電性を有する観点から、イオン系造影剤又は生理食塩水で希釈した造影剤が好ましい。
また、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、ａ）バルーン内電極、対電極、バルーン内温度センサ及び高周波発生装置からなる第１のバルーン加熱回路と、ｂ）先端部電極、対電極、先端部温度センサ及び高周波発生装置からなる先端加熱回路と、を切り換える回路切換スイッチを備えることを特徴としている。
図３は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの概略図である。また、図４は、本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの回路切換スイッチを示す概略図である。
バルーン付きアブレーションカテーテルシステム２０Ａの構成は、バルーン付きアブレーションカテーテル１Ａ、高周波発生装置２１及び振動付与装置２２に大別される。
内側カテーテルシャフト４のルーメンＢ１９及びハンドル６の内部を挿通した、バルーン内電極リード線１２、バルーン内温度センサリード線１３、先端部電極リード線１６及び先端部温度センサリード線１７は、回路切換スイッチ２３Ａに接続されている。
先端加熱回路２４Ａと、第１のバルーン加熱回路２５Ａとを切り換え可能である回路切換スイッチ２３Ａに接続された高周波電流リード線２６及び測温信号伝達リード線２７の他端は、高周波発生装置２１に接続される。さらに、患者の体表面に貼り付ける対電極２８に接続されたリード線の他端も、高周波発生装置２１に接続される。
先端加熱回路２４Ａには、先端部電極リード線１６、高周波電流リード線２６、先端部温度センサリード線１７及び測温信号伝達リード線２７が接続されており、対電極２８と先端部電極１４との間で高周波電流が通電されることで、先端部電極１４によるスポットアブレーションが可能となる。
スポットアブレーション中は、先端部温度センサ１５の測温信号に基づいて、高周波発生装置２１内の温度制御ユニットが高周波電流の出力を自動制御する。
第１のバルーン加熱回路２５Ａには、バルーン内電極リード線１２、高周波電流リード線２６、バルーン内温度センサリード線１３及び測温信号伝達リード線２７が接続されており、対電極２８とバルーン内電極１０との間で高周波電流が通電されることで、バルーン２によるバルーンアブレーションが可能となる。
バルーンアブレーション中は、バルーン内温度センサ１１の測温信号に基づいて高周波発生装置２１内の温度制御ユニットが高周波電流の出力を自動制御する。
高周波発生装置２１の高周波電流の周波数としては、患者の感電を防ぐ観点から、１００ｋＨｚ以上が好ましく、先端加熱回路２４Ａ及び第１のバルーン加熱回路２５Ａの双方を効率良く通電する観点から、１〜５ＭＨｚがより好ましい。
本発明の第一実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、第１のバルーン加熱回路又は先端加熱回路のインピーダンスを測定するインピーダンス測定装置を備えることが好ましい。
インピーダンス測定装置は高周波発生装置２１の内部に配置されていることが好ましく、インピーダンスの測定値に応じて、高周波電流の出力を自動制御又は遮断できることが好ましい。
スポットアブレーション中、インピーダンス測定装置は、対電極２８から先端部電極１４までの装置回路及び対電極２８と先端部電極１４との間の体組織のインピーダンスの和を測定するが、組織壊死等により生じた体組織のインピーダンス変化に基づき、適切なタイミングでスポットアブレーションを終了可能である。
バルーンアブレーション中、インピーダンス測定装置は、対電極２８からバルーン内電極１０までの装置回路並びに対電極２８とバルーン内電極との間の挟まれた加熱用液体、バルーン２及び体組織のインピーダンスの和を測定するが、ピンホール等により生じた加熱用液体及びバルーン２のインピーダンスに変化に基づき、直ちにバルーンアブレーションを中断し、患者負担を低減可能である。
また、バルーン内電極が２個配置されている本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、ｂ）先端部電極、対電極、先端部温度センサ及び高周波発生装置からなる先端加熱回路と、ｃ）バルーン内電極、バルーン内温度センサ及び高周波発生装置からなる第２のバルーン加熱回路と、を切り換える回路切換スイッチを備えることを特徴としている。
図５は、本発明の第二実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの概略図である。また、図６は、本発明の第二実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの回路切換スイッチを示す概略図である。
バルーン付きアブレーションカテーテルシステム２０Ｂの構成は、バルーン付きアブレーションカテーテル１Ｂ、高周波発生装置２１及び振動付与装置２２に大別される。
内側カテーテルシャフト４のルーメンＢ１９及びハンドル６の内部を挿通した、バルーン内電極リード線１２、バルーン内温度センサリード線１３、先端部電極リード線１６及び先端部温度センサリード線１７は、回路切換スイッチ２３Ｂに接続されている。さらに、バルーン内電極１０より先端側に取り付けられた追加バルーン内電極３７に接続された追加バルーン内電極リード線３８は、内側カテーテルシャフト４のルーメンＢ１９及びハンドル６の内部を挿通し、回路切換スイッチ２３Ｂに接続されている。
先端加熱回路２４Ｂと、第２のバルーン加熱回路２５Ｂとを切り換え可能である回路切換スイッチ２３Ｂに接続された高周波電流リード線２６及び測温信号伝達リード線２７の他端は、高周波発生装置２１に接続される。さらに、患者の体表面に貼り付ける対電極２８に接続されたリード線の他端も、高周波発生装置２１に接続される。
第２のバルーン加熱回路２５Ｂには、バルーン内電極リード線１２、追加バルーン内電極リード線３８、高周波電流リード線２６、バルーン内温度センサリード線１３及び測温信号伝達リード線２７が接続されており、バルーン内電極１０と追加バルーン内電極３７との間で高周波電流が通電されることで、バルーン２によるバルーンアブレーションが可能となる。なお、この場合には、対電極２８に高周波電流は通電しない。
バルーンアブレーション中は、バルーン内温度センサ１１の測温信号に基づいて高周波発生装置２１内の温度制御ユニットが高周波電流の出力を自動制御する。
また、バルーン加熱回路２５Ｂによれば、バルーン内電極１０と追加バルーン内電極３７との間でのみ高周波電流が通電されることから、先端部電極１４への高周波電流漏れは一切なく、内側カテーテルシャフト４の長手方向における先端側の端面から上記長手方向における先端部電極１４の先端までの距離が４ｍｍ未満であっても、先端部電極１４と接触した組織や血液の意図しない異常発熱は生じ得ない。
また、本発明の第二実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、先端加熱回路のインピーダンスを測定するインピーダンス測定装置を備えることが好ましい。
インピーダンス測定装置は高周波発生装置２１の内部に配置されていることが好ましく、インピーダンスの測定値に応じて、高周波電流の出力を自動制御又は遮断できることが好ましい。
スポットアブレーション中、インピーダンス測定装置は、対電極２８から先端部電極１４までの装置回路及び対電極２８と先端部電極１４との間の体組織のインピーダンスの和を測定するが、組織壊死等により生じた体組織のインピーダンス変化に基づき、適切なタイミングでスポットアブレーションを終了可能である。
さらに、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステムは、バルーン内電極と対電極との間、バルーン内電極間又は先端部電極と対電極との間で高周波を通電する高周波発生装置と、ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、を備えることを特徴としている。
図７は、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの振動付与装置の一実施形態を示す概略図である。
ローラー３０は、回転軸３１を中心として、モータにより回転駆動される。ローラー３０がガイド面３２と相対向すると、弾性チューブ３３の相対向する管壁同士が密着し、弾性チューブ３３が遮断されてリザーバ部３４が加圧される。一方、ローラー３０がガイド面３２と相対向していなければ、弾性チューブ３３は弾性復帰作用により元の径に拡径されて、弾性チューブ３３が連通状態となってリザーバ部３４の圧力が解放される。このように、ローラー３０の回転によりリザーバ部３４からバルーン２へ向けて液体の吸引と吐出を周期的に繰り返すことで、加熱用液体に振動を付与することが可能である。なお、スポットアブレーション中は、加熱用液体への振動付与は不要である。
弾性チューブ３３の材料としては、弾性復帰が容易な観点から、シリコーンが好ましい。
耐圧延長チューブ２９としては、内径２〜４ｍｍ、長さ０．５〜２ｍのポリアミド樹脂又はポリ塩化ビニル製チューブが好ましい。
振動付与装置２２は、三方活栓８及び耐圧延長チューブ２９を介して、バルーン付きアブレーションカテーテル１Ａと接続されている。
振動付与装置としては、バルーン２の内部で効果的に渦状の流れを発生させて、短時間にバルーンの表面温度を均一化する観点から、加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返すことが可能である装置が好ましい。
加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に１〜５回繰り返すことが可能である装置としては、動作の効率性、形態性及び経済性の観点から、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを備える装置が好ましい。
以下、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテル及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステムの具体的な実施例を、図を交えて説明する。なお、「長さ」というときは、長軸方向における長さを表すものとする。
（実施例１）
ペレセン（ダウ・ケミカル社製）を材料として、ブロー成型法により外径２５ｍｍ、膜厚４０μｍのポリウレタン製のバルーン２を作製した。
外径３．３ｍｍ、内径２．５ｍｍ、長さ８００ｍｍのポリウレタン製の外側カテーテルシャフト３を作製した。また、ダイアミド（ダイセル・エボニック社製）を材料として、押し出し成型により外径１．７ｍｍ、内径１．３ｍｍ、長さ９３０ｍｍの内側カテーテルシャフト４を作製して、外側カテーテルシャフト３のルーメンＡ５に挿入した。
内側カテーテルシャフト４の先端から長さ１５ｍｍの位置を開始点として、銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線を内側カテーテルシャフト４の後端方向に向かって巻き付けて、長さ１５ｍｍのコイル状のバルーン内電極１０を形成した。
銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線をバルーン内電極リード線１２として、バルーン内電極１０の後端に接続して半田で固定した。
外径０．１ｍｍの極細熱電対銅線を一方のバルーン内温度センサリード線１３とし、外径０．１ｍｍの極細熱電対コンスタンタン線を他方のバルーン内温度センサリード線１３として、バルーン内温度センサリード線１３の先端同士を接続して半田で固定して得られたＴ型熱電対をバルーン内温度センサ１１とした。バルーン内温度センサ１１は、バルーン内電極１０の後端に接着剤で固定した。
内側カテーテルシャフト４の先端から長さ１０ｍｍの位置にバルーン２の先端部を合わせて、バルーン２の先端側を内側カテーテルシャフト４の外周に、バルーン２の後端側を外側カテーテルシャフト３の先端部の外周に熱溶着して固定した。
プラチナを材料として、長さ７ｍｍ、直径１．７ｍｍの円柱を作製し、円柱の先端を半球状に、円柱の後端から先端側に長さ２ｍｍまでの部分（埋め込み部４１）を直径１．３ｍｍに、それぞれ加工して、さらに円柱の後端から先端側に直径０．３ｍｍ、長さ５ｍｍの穴３９を切削して、図８に示す先端部電極１４を作製した。
バルーン内温度センサ１１と同様に、温度センサリード線１７から作製したＴ型熱電対である先端部温度センサ１５を穴３９に挿入し、接着剤を充填して固定した。
銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線を先端部電極リード線１６として、埋め込み部４１の端面に接続して半田で固定した。
バルーン内電極リード線１２、バルーン内温度センサリード線１３、先端部電極リード線１６及び先端部温度センサリード線１７にそれぞれテフロン（登録商標）樹脂による被覆を施し、内側カテーテルシャフト４のルーメンＢ１９に挿通した。
図９に示すように、先端部電極１４の埋め込み部４１を内側カテーテルシャフト４の先端部に押し込んで、先端部電極１４の先端から長さ５ｍｍの部分、すなわち、露出部４０が露出するように接着剤で固定した。この場合、内側カテーテルシャフト４の長手方向における先端側の端面から上記長手方向における先端部電極１４の先端までの距離は、５ｍｍである。
内側カテーテルシャフト４のルーメンＢ１９に挿通したバルーン内電極リード線１２、バルーン内温度センサリード線１３、先端部電極リード線１６及び先端部温度センサリード線１７の他端を封止部材４２に貫通させてから、外側カテーテルシャフト３及び内側カテーテルシャフト４の後端部をポリエチレン製のハンドル６の内部に挿入し、接着剤で固定してバルーン付きアブレーションカテーテル１Ａを作製した。
封止部材４２を貫通した、バルーン内電極リード線１２、バルーン内温度センサリード線１３、先端部電極リード線１６及び先端部温度センサリード線１７を、図４に示すように、回路切換スイッチ２３Ａの端子に接続して、半田で固定した。
外径０．５ｍｍの被覆銅線を用いた高周波電流リード線２６を介して、回路切換スイッチ２３Ａと１．８ＭＨｚの高周波発生装置２１とを接続した。また、外径０．５ｍｍの被覆銅線及び外径０．５ｍｍの被覆コンスタンタン線を用いた一対の測温信号伝達リード線２７を介して、回路切換スイッチ２３Ａと高周波発生装置２１内の温度制御ユニットとを接続した。さらに、リード線を介して、対電極２８（型番３５４；ＶａｌｌｅｙＬａｂ社製）と高周波発生装置２１とを接続した。
ハンドル６のサイドポート７に三方活栓８を取り付け、三方活栓８には、シリンジ９と、長さ１ｍ、内径２ｍｍ、外径４ｍｍのポリ塩化ビニル製チューブである耐圧延長チューブ２９をそれぞれ接続した。耐圧延長チューブ２９の他端は、接続用コネクタ３５を介して、３回転／秒で回転する振動付与装置２２、すなわち、加熱用液体の吸引と吐出を１秒間に３回繰り返す振動付与装置２２に接続して、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム２０Ａ（以下、実施例１カテーテルシステム）を完成した。
（実施例２）
実施例１と同様の方法で作製したバルーン２、外側カテーテルシャフト３、内側カテーテルシャフト４、バルーン内温度センサ１１、先端部電極１４及び先端部温度センサ１５を用いて、下記の通りバルーン付きアブレーションカテーテル１Ｂを作製した。
内側カテーテルシャフト４の先端から長さ３ｍｍの位置を開始点として、銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線を内側カテーテルシャフト４の後端方向に向かって巻き付けて、長さ７ｍｍのコイル状の追加バルーン内電極３７を形成した。
銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線を追加バルーン内電極リード線３８として、追加バルーン内電極３７の後端に接続して半田で固定した。
さらに、追加バルーン内電極３７の後端から長さ５ｍｍの位置を開始点として、銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線を内側カテーテルシャフト４の後端方向に向かって巻き付けて、長さ７ｍｍのコイル状のバルーン内電極１０を形成した。
銀メッキを施した外径０．４ｍｍの銅線をバルーン内電極リード線１２として、バルーン内電極１０の後端部に接続して半田で固定した。
実施例１と同様の方法でバルーン２、バルーン内温度センサ１１、先端部電極１４及び先端部温度センサ１５を固定し、さらに、バルーン内電極リード線１２、追加バルーン内電極リード線３８、バルーン内温度センサリード線１３、先端部電極リード線１６及び先端部温度センサリード線１７にそれぞれテフロン（登録商標）樹脂による被覆を施し、内側カテーテルシャフト４のルーメンＢ１９に挿通した。
内側カテーテルシャフト４のルーメンＢ１９を挿通したバルーン内電極リード線１２、追加バルーン内電極リード線３８、バルーン内温度センサリード線１３、先端部電極リード線１６及び先端部温度センサリード線１７の他端を封止部材４２に貫通させてから、外側カテーテルシャフト３及び内側カテーテルシャフト４の後端部をポリエチレン製のハンドル６の内部に挿入し、接着剤で固定してバルーン付きアブレーションカテーテル１Ｂを作製した。
封止部材４２を貫通した、バルーン内電極リード線１２、追加バルーン内電極リード線３８、バルーン内温度センサリード線１３、先端部電極リード線１６及び先端部温度センサリード線１７を、図６に示すように、回路切換スイッチ２３Ｂの端子に接続して、半田で固定した。
ハンドル６のサイドポート７に三方活栓８を取り付け、三方活栓８には耐圧延長チューブ２９をそれぞれ接続した。耐圧延長チューブ２９の他端は、接続用コネクタ３５を介して、振動付与装置２２に接続して、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム２０Ｂ（以下、実施例２カテーテルシステム）を完成した。
（比較例１）
先端部電極を、長さ５ｍｍの円柱を加工及び切削して作製した以外、すなわち、内側カテーテルシャフト４の長手方向における先端側の端面から上記長手方向における先端部電極１４の先端までの距離が３ｍｍになるようにした以外は、実施例１と同様の方法でバルーン付きアブレーションカテーテルシステム（以下、比較例１カテーテルシステム）を完成した。
（比較例２）
先端部電極を、長さ５ｍｍの円柱を加工及び切削して作製した以外、すなわち、内側カテーテルシャフト４の長手方向における先端側の端面から上記長手方向における先端部電極１４の先端までの距離が３ｍｍになるようにした以外は、実施例２と同様の方法でバルーン付きアブレーションカテーテルシステム（以下、比較例２カテーテルシステム）を完成した。
（バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの準備）
造影剤（ヘキサブリックス（登録商標）；ゲルベ・ジャパン社製）と、生理食塩水との、体積比１：１の混合溶液を加熱用液体としてシリンジ９から供給し、バルーン２の内部及びルーメンＡ５の空気抜き作業を行ってから、バルーン２を最大径が２５ｍｍになるように膨張させた。
次に、三方活栓８を切り替えて耐圧延長チューブ２９内の空気抜き作業を行ってから、さらに三方活栓８を切り替えて、振動付与装置２２と、ルーメンＡ５とを連通させた。
（アブレーション温度測定）
図１０に、作製した各バルーン付きアブレーションカテーテルシステムのスポットアブレーション及びバルーンアブレーション温度を測定するための実験系を示す。内壁に対電極２８を貼り付けた水槽４３に生理食塩水を３５Ｌ入れて、３７℃に保温した。
透明容器に、最大径が２５ｍｍになるように膨張させたバルーン２が嵌合する形状に成形した、ポリアクリルアミド製の疑似心筋組織４４を作製し、水槽４３内に設置した。
バルーン２を水槽４３内の生理食塩水に浸漬し、疑似心筋組織４４に嵌合してから、バルーン２の円周方向の４ヶ所に等間隔で温度センサＡ〜Ｄを配置し、さらに先端部電極１４の表面に温度計Ｅを配置して、それぞれ温度記録計４５に接続した。
回路切換スイッチ２３Ａ又は２３Ｂをバルーン加熱回路２５Ａ又は２５Ｂに切り換えてから、高周波発生装置２１及び振動付与装置２２を同時に作動させ、設定温度７０℃でバルーン２を加熱して、温度記録計４５で、加熱開始から１２０秒後の温度センサＡ〜Ｄが接するバルーン２の表面の温度及び温度センサＥが接する先端部電極１４の表面の温度をそれぞれ測定した。結果を表１に示す。
バルーン２の内部から加熱用液体を抜き取り、回路切換スイッチ２３Ａ又は２３Ｂを先端加熱回路２４Ａ又は２４Ｂに切り換えてから、高周波発生装置２１を作動させ、設定温度６０℃で先端部電極を加熱して、温度記録計４５で、加熱開始から３０秒後の温度センサＥが接する先端部電極１４の表面の温度をそれぞれ測定した。結果を表２に示す。
Figure 0005444840
Figure 0005444840
表１に示すように、回路切換スイッチ２３Ａ又は２３Ｂをバルーン加熱回路２５Ａ又は２５Ｂに切り換えた場合には、各バルーン付きアブレーションカテーテルシステムのバルーン２の表面温度、すなわちバルーンアブレーション温度は、心筋組織の焼灼に好適な温度である５０〜６５℃の範囲内であった。しかしながら、各バルーン付きアブレーションカテーテルシステムの先端部電極の表面温度、すなわちスポットアブレーション温度は、比較例１カテーテルシステムのみ、これと接触した心筋組織が焼灼されてしまう程度に上昇した。
比較例カテーテルシステム１の先端部電極の表面温度上昇は、先端部電極の露出部の長さ、すなわち、内側カテーテルシャフト４の長手方向における先端側の端面から上記長手方向における先端部電極の先端までの距離の不足による高周波電流の過密な集中によるものと推定される。
一方で、比較例カテーテルシステム２については、内側カテーテルシャフト４の長手方向における先端側の端面から上記長手方向における先端部電極の先端までの距離が比較例カテーテルシステム１と同一であるにも関わらず、表面温度は上昇していない。これは、バルーン内電極が２個を配置されていることよりバルーン２の内部でのみ高周波電流が通電し、先端部電極１４に高周波電流が通電しなかったためと推定される。
先端部電極の意図しない表面温度上昇を防止するためには、内側カテーテルシャフト４の長手方向における先端側の端面から上記長手方向における先端部電極の先端までの距離を４ｍｍ以上にするか、あるいはバルーン内電極を２個配置してバルーン２の内部でのみ高周波電流を通電させる必要があることは、表１の結果からも明らかである。
表２に示すように、回路切換スイッチ２３Ａ又は２３Ｂを先端加熱回路２４Ａ又は２４Ｂに切り換えた場合には、各バルーン付きアブレーションカテーテルシステム先端部電極の表面温度、すなわちスポットアブレーション温度は、心筋組織の焼灼に好適な温度である５０〜６５℃の範囲内で、設定温度にコントロールすることができた。
本発明は、心房細動等の不整脈、子宮内膜症、癌細胞、高血圧などの治療を行うためのバルーン付きアブレーションカテーテル及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステムとして用いることができる。
１Ａ，１Ｂ・・・バルーン付きアブレーションカテーテル、２・・・バルーン、３・・・外側カテーテルシャフト、４・・・内側カテーテルシャフト、５・・・ルーメンＡ、６・・・ハンドル、７・・・サイドポート、８・・・三方活栓、９・・・シリンジ、１０・・・バルーン内電極、１１・・・バルーン内温度センサ、１２・・・バルーン内電極リード線、１３・・・バルーン内温度センサリード線、１４・・・先端部電極、１５・・・先端部温度センサ、１６・・・先端部電極リード線、１７・・・先端部温度センサリード線、１９・・・ルーメンＢ、２０Ａ，２０Ｂ・・・バルーン付きアブレーションカテーテルシステム、２１・・・高周波発生装置、２２・・・振動付与装置、２３Ａ，２３Ｂ・・・回路切換スイッチ、２４Ａ，２４Ｂ・・・先端加熱回路、２５Ａ，２５Ｂ・・・バルーン加熱回路、２６・・・高周波電流リード線、２７・・・測温信号伝達リード線、２８・・・対電極、２９・・・耐圧延長チューブ、３０・・・ローラー、３１・・・回転軸、３２・・・ガイド面、３３・・・弾性チューブ、３４・・・リザーバ部、３５・・・接続用コネクタ、３６・・・封止用コネクタ、３７・・・追加バルーン内電極、３８・・・追加バルーン内電極リード線、３９・・・穴、４０・・・露出部、４１・・・埋め込み部、４２・・・封止部材、４３・・・水槽、４４・・・疑似心筋組織、４５・・・温度記録計

Claims (6)

  1. カテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの長手方向における先端側に取り付けられたバルーンと、前記バルーンの長手方向における後端側の端面から前記バルーンに連通するルーメンと、前記バルーンの内部に配置されたバルーン内電極及びバルーン内温度センサと、前記長手方向における先端側の端面を含む先端領域に取り付けられた先端部電極及び先端部温度センサと、を有し、かつ、前記カテーテルシャフトの長手方向における先端側の端面から前記長手方向における前記先端部電極の先端までの距離が４〜１０ｍｍである、バルーン付きアブレーションカテーテルと、
    下記ａ）の第１のバルーン加熱回路と下記ｂ）の先端加熱回路とを切り換える回路切換スイッチと、
    を備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
    ａ） 前記バルーン内電極、対電極、前記バルーン内温度センサ及び高周波発生装置からなる第１のバルーン加熱回路
    ｂ） 前記先端部電極、前記対電極、前記先端部温度センサ及び前記高周波発生装置からなる先端加熱回路
  2. 前記バルーン内電極は、２個配置されている、請求項１記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
  3. 下記ｃ）の第２のバルーン加熱回路を切り換える回路切換スイッチを備える、請求項２記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
    ｃ） 前記バルーン内電極、前記バルーン内温度センサ及び前記高周波発生装置からなる第２のバルーン加熱回路
  4. 前記第１のバルーン加熱回路又は前記先端加熱回路のインピーダンスを測定するインピーダンス測定装置を備える、請求項１〜３のいずれか一項記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
  5. 前記バルーン内電極と前記対電極との間、前記バルーン内電極間又は前記先端部電極と前記対電極との間で高周波を通電する前記高周波発生装置と、
    前記ルーメンから加熱用液体の吸引と吐出を周期的に繰り返して前記加熱用液体に振動を付与する振動付与装置と、
    を備える、請求項１〜４のいずれか一項記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
  6. 前記振動付与装置は、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ及びピストンとシリンダを組み合わせたポンプからなる群から選択されるポンプを備える、請求項５記載のバルーン付きアブレーションカテーテルシステム。
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