JP2016537161A - 解剖学的領域の測定器具及び方法 - Google Patents

Abstract

解剖学的領域の長さを測定するよう構成されたガイドワイヤ挿入ツール。このツールは、ハウジングと、光チャンバと、光チャンバを少なくとも部分的に貫通して延びる軌道とを有する。軌道は、ガイドワイヤが挿入ツールを通って進められているときにガイドワイヤを案内するようになっている。ツールは、光チャンバと光学的連絡状態にある光センサ組立体を更に有する。光センサ組立体は、１つ又は２つ以上の光源と、光センサと、ルーペとを含むのが良い。１つ又は２つ以上の光源は、光を軌道内のガイドワイヤの一部分の方へ差し向けるようになっているのが良く、光センサは、軌道内のガイドワイヤのこの一部分からの反射光を受け取るようになっているのが良い。処理ユニットが光センサ組立体からのデータを分析して解剖学的領域の長さを算定し、そして測定値をディスプレイに出力することができる。

Description

本発明は、解剖学的領域を測定するためのガイドワイヤ又はカテーテルの使用に関する。幾つかの実施形態では、本明細書において説明する技術及び器具は、外科用器具を人体内に正確に位置決めするために使用できる。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１３年１０月２４日に出願された米国特許仮出願第６１／８９５，２８２号に関する３５Ｕ．Ｓ．Ｃ１１９（ｅ）に基づく優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

本願と同時に提出された出願データシートで外国又は国内優先権主張が確認される任意の且つ全ての出願を３７ＣＦＲ１．５７に基づき参照により引用し、かかる出願の内容を本明細書の一部とする。

診断及び治療手技の際、ガイドワイヤ又はカテーテルを血管系中に挿入して、通常シースを通って関心のある臓器又は器官まで前進させる場合がある。挿入部位は、使用のモダリティで決まる。

ガイドワイヤは、シースの近位端部のところに設けられた止血弁を通って挿入されて関心のある臓器又は器官まで進められる場合が多い。止血弁は、弁を通ってガイドワイヤを挿入したときに開き、ガイドワイヤを抜去したときに閉じることによってガイドワイヤの導入を容易にする受動式の機械的器具である。止血弁は、ガイドワイヤの回りにシールを提供して手技中における血液損失及び造影剤の漏れを制限する。動脈形成バルーン、ステント、アブレーション器具、又は他の器具をガイドワイヤ上でこれに沿って臓器又は器官中に導入するのが良く、かくして、器具は、標的領域まで移動して意図した治療を提供することができる。

本発明の一観点によれば、解剖学的領域の長さを測定するよう構成された挿入ツールであって、このツールは、
ハウジングを有し、
ハウジングを貫通して延びる軌道を有し、軌道は、ガイドワイヤを受け入れるよう寸法決めされ、軌道は、近位側区分、中間区分、及び遠位側区分を有し、
軌道を視覚化するよう光学的接近を可能にする窓を有する光チャンバを有し、
近位側区分は、ハウジングの近位側部分を貫通して延びる円周方向に包囲されたルーメンを有し、
中間区分は、光チャンバを貫通して延びて窓越しに視認でき、
遠位側区分は、ハウジングの遠位側部分を貫通して延びる円周方向に包囲されたルーメンを有することを特徴とする挿入ツールが提供される。

本発明の別の観点によれば、システムであって、
上述の挿入ツールと、
ツールに取り外し可能に連結された光センサ組立体とを含み、光センサ組立体は、１つ又は２つ以上の光源及び光センサを含むことを特徴とするシステムが提供される。

本発明の別の観点によれば、解剖学的領域の長さを測定する方法であって、この方法は、
ガイドワイヤをガイドワイヤ挿入ツール中で前進させるステップを含み、ガイドワイヤ挿入ツールは、
ガイドワイヤをガイドワイヤ挿入ツール中で前進させているときにガイドワイヤを案内するようになった軌道と、
軌道の少なくとも一部を構成する光チャンバと、
光チャンバと光学的連絡状態にあり且つ光源の光を軌道内のガイドワイヤの一部分の方へ差し向けて軌道内のガイドワイヤの一部分からの反射光を受け取るようになった光センサ組立体とを有し、
ガイドワイヤをガイドワイヤ挿入ツール中で前進させているときに光センサ組立体を用いてガイドワイヤと関連した運動情報を求めるステップを含み、
運動情報に基づいて解剖学的領域の長さを算定するステップを含むことを特徴とする方法が提供される。

本発明の別の観点によれば、解剖学的領域の長さを測定するよう構成された挿入ツールであって、このツールは、
ハウジングを有し、
ハウジングを貫通して延びていて且つガイドワイヤを挿入ツール中で前進させているときにガイドワイヤを案内するようになった軌道を有し、
軌道の少なくとも一部を構成する光チャンバを有し、
光チャンバと光学的連絡状態にある光センサ組立体を有し、光センサ組立体は、
１つ又は２つ以上の光源を含み、１つ又は２つ以上の光源は、光源の光を軌道内のガイドワイヤの一部分の方へ差し向けるようになっており、
軌道内のガイドワイヤの一部分からの反射光を受け取るようになった光センサを含み、
光センサ組立体からのデータを分析して解剖学的領域の長さを算定するよう構成された処理ユニットを有し、
解剖学的領域の長さを表示するよう構成されたディスプレイを有することを特徴とする挿入ツールが提供される。

ワイヤ挿入ツールの斜視図である。 ガイドワイヤ挿入ツールの実施形態の略図である。 ガイドワイヤ挿入ツールの実施形態の斜視図である。 図３Ａに示されたガイドワイヤ挿入ツールの部分組立て分解図である。 図３Ａに示されたガイドワイヤ挿入ツールの側面図である。 図３Ａに示されたガイドワイヤ挿入ツールの斜視図である。 ガイドワイヤ挿入ツールの別の実施形態の斜視図である。 ガイドワイヤ挿入ツールの更に別の実施形態の斜視図である。 ガイドワイヤ挿入ツールの更に別の実施形態の斜視図である。 ガイドワイヤ挿入ツールの更に別の実施形態の斜視図である。 図２Ａに示されたガイドワイヤ挿入ツールを用いる方法を示す図である。 図２Ａに示されたガイドワイヤ挿入ツールを用いる方法を示す図である。 ガイドワイヤ挿入ツールを用いて使用できる方法の実施形態を示す流れ図である。

種々の実施形態が例示目的で添付の図面に示されており、これら種々の実施形態は、これら実施形態の範囲を限定するものと解されてはならない。さらに、互いに異なる開示する実施形態の種々の特徴を組み合わせて本発明の一部である追加の実施形態を構成することができる。

血管病変部の診断及び治療の際、病変部の長さを測定することは、或る特定の医学的診断及び治療（例えば、使用すべき適当に寸法決めされたバルーン又はインプラントを選択するため）並びに内科及び外科用手技の際に診断及び治療器具の正確な再現性のある配置にとって必要不可欠である。場合によっては、内科的手技の際に一領域を繰り返し治療する必要があり、又は初期の治療が提供される同一の位置に器具を配置する必要がある。これらの方式の実施の際、器具の初期の及びその後の位置を解剖学的病変部に対して求め又は測定する方法は、診断及び治療の正確さを向上させる。

ガイドワイヤを病変部まで前進させるため、ガイドワイヤをワイヤ挿入ツール、例えば図１に示されているワイヤ挿入ツール１中に通して導入するのが良い。ワイヤ挿入ツール１は、ハブ１ｂに連結された細長い管１ａを有する。ハブ１ｂは、患者の体内へのガイドワイヤの導入を容易にするために用いられる。細長い管１ａは、ハブ１ｂに連結され、この管１ａは、ガイドワイヤを挿通させるルーメンを有する。案内シース（図示せず）を通ってワイヤ挿入ツール１を前進させるのが良く、案内シースは、止血弁を有するのが良い。細長い管１ａは、ガイドワイヤ操作に対する妨害を阻止するよう止血弁を開き状態に保つ。他の器具の挿入中（例えば、血管形成術、ステント植え込み、アブレーションその他を実施するため）、ワイヤ挿入ツール１を抜去するのが良く、後には、ガイドワイヤが定位置に残される。ワイヤ挿入ツール１は、迅速な挿入及び再挿入を容易にするよう設計されているが、図１のワイヤ挿入ツールに類似したワイヤ挿入ツール１は、典型的には、病変部又は他の解剖学的領域の寸法を測定する能力のない受動式の機械的器具である。

動脈又は静脈内の解剖学的病変部は、Ｘ線撮影用造影剤を注入することによって血管造影的画像を用いて視覚化できる（又は、内視鏡検査又は腹腔鏡検査の場合、直接的視覚化）。これらの画像は、カテーテルのサイズに基づいて病変部の長さを推定するために使用できる。変形例として、放射線不透過性マーカ付きの固定状態の放射線不透過性又は移動部材を備えたワイヤ及びカテーテルを用いて病変部の長さを求めても良い。しかしながら、血管構造の性状が曲がりくねっているために画像化モダリティ、例えば蛍光透視検査を用いた解剖学的病変部の長さの測定には課題がある。したがって、関心のある解剖学的領域への外科用器具の正確且つ再現性のある配置を容易にするよう病変部の長さを正確に測定する器具及び方法が依然として要望されている。

或る特定の器具及び方法を本明細書においてガイドワイヤを用いた血管病変部の長さの測定に関して説明するが、本明細書において説明する器具及び方法は、他の診断及び治療手技（例えば、他の経カテーテル手技、生検、内視鏡手技、腹腔鏡手技等）又は他の手技（例えば、カテーテル、シース、外科用ツール等）に使用できる。

ガイドワイヤ挿入ツール
本発明は、病変部又は他の解剖学的特徴部の長さを測定する方法及び器具に関する。一実施形態では、図２に示されているように、かかる器具及び方法は、ガイドワイヤ挿入ツール、例えば図示のガイドワイヤ挿入ツール１０の固定された箇所に対するガイドワイヤ６（又はカテーテル若しくは他の器具）の変位を求めるようになっている。ガイドワイヤ挿入ツール１０は、互いに異なる細長い器具（例えば、ガイドワイヤ、カテーテルその他）と適合性があり、したがって、オペレータは、手技に応じて、細長い器具をガイドワイヤ挿入ツール１０中で前進させることができるようになっている。ガイドワイヤ挿入ツール１０は又、案内シースと適合性があるのが良く、その結果、細長い器具をガイドワイヤ挿入ツール１０中で且つ案内シース中で前進させることができるようになっている（以下の図６Ａ及び図６Ｂを参照して以下において詳細に説明する）。

蛍光透視検査法又は他の視覚化方法により、ガイドワイヤ６を、病変部に向かって、病変部まで、しかも／或いは病変部を横切って前進させることができる。ガイドワイヤ６が病変部を横切ると、ガイドワイヤ６がガイドワイヤ挿入ツール１０内の固定された箇所、例えば、光センサ組立体４０に対して動いた距離をガイドワイヤ挿入ツール１０によって求めることができる。かかるやり方では、ガイドワイヤ挿入ツール１０は、病変部の長さ及び／又は挿入箇所から病変部の始まり又は終わりまでの距離をガイドワイヤ６の相対的運動に基づいて算定するプロセッサ５０を有するのが良い。プロセッサ５０は、計算された測定値をディスプレイ４に出力することができる。かかる技術を用いて、オペレータは、病変部のサイズを正確に測定して適当な治療器具を正確に選択することができる。幾つかの実施形態では、オペレータは、更に、外科用器具を関心のある解剖学的領域内に正確に且つ再現可能に配置することができる。

図３Ａ及び図３Ｂに示されているように、ガイドワイヤ挿入ツール１０は、光センサ組立体４０（図２Ｂ参照）を受け入れて支持するハウジング３を有するのが良い。光センサ組立体４０は、ガイドワイヤ（例えば、図６Ａ及び図６Ｂのガイドワイヤ６）がガイドワイヤ挿入ツール１０内の固定された箇所（例えば、光センサ４４の位置）に対して動いた距離を測定するようになっている。手技中、少なくとも、ガイドワイヤ挿入ツール１０のハウジング３（及び任意の所望の電源）が体外に配置される。

図３Ａ及び図３Ｂに示されているように、ハウジング３は、前側部分１２、中間部分１４、及び後側部分１６を有するのが良い。前側部分１２、後側部分１６は、ガイドワイヤ挿入ツール１０の外部を形成するのが良い。中間部分１４は、前側部分１２と後側部分１６との間に配置されるのが良く、この中間区分は、第１の部分１２と協働して照明チャンバ又は光チャンバ１８を形成するのが良い。照明チャンバ１８は、中間部分の表面の約５０％以下、中間部分の表面の約３０％以下、中間部分の表面の約１５％以下、中間部分の表面の約１０％以下、例えば中間部分の表面の約５％〜２０％又は約１０％〜約２５％にわたって延びるのが良い。

ガイドワイヤ挿入ツール１０は、軌道２０（路と呼ばれる場合がある）を有するのが良く、この軌道を通ってガイドワイヤ６を前進させることができる（図２Ｂ参照）。軌道２０は、ガイドワイヤ６を光センサ組立体４０による検出が可能であるようにピントが合った状態に保つことができる。軌道２０は、ハウジング３の外部に設けられた孔５から照明チャンバ１８を通って、ハウジング３の外面に設けられた針２（図２Ａ及び図２Ｂ参照）まで延びるのが良い。針２は、案内シース（図示せず）とインターフェースするようになっている。幾つかの実施形態では、針２は、省かれる。

図２Ｂに示されているように、軌道２０の大部分は、光チャンバ１８を貫通して延びるガイドワイヤの一部分だけが視認できるよう完全に包囲されている。軌道２０は、前側部分１２の近位側部分１２ａを貫通して延びる円周方向に包囲されたルーメンを有する近位側区分を含むのが良い。軌道２０は、前側部分１２に形成されると共に光チャンバを貫通して延びる溝を有する中間区分を含むのが良い。軌道は、前側部分１２の遠位側部分１２ｂを貫通して延びる円周方向に包囲されたルーメンを有する遠位側区分を含むのが良い。軌道２０の円周方向に包囲された部分は、柔軟なガイドワイヤの操作と関連した難しさを軽減することができる。変形例として、軌道２０を貫通して延びるガイドワイヤ６の部分の大部分は、視認可能であって良い。例えば、軌道２０は、前側部分１２を横切って延びる溝であっても良い。軌道２０は、ガイドワイヤをガイドワイヤ挿入ツール１０中で案内する１つ又は２つ以上の幅の狭い又は細い案内特徴部を有するのが良い。

柔軟なガイドワイヤの操作を容易にするため、孔５は、漏斗形であるのが良く、この孔は、ハウジング３（図４Ａ参照）と面一をなしても良く又は付属物としてハウジング（図示せず）から突き出るのが良い。軌道２０に沿って存在する任意他の孔、例えば第１の部分１２ａの遠位側部分１２ｂのところに位置する孔２１も又、漏斗形であるのが良い。

軌道２０及び針２は、ガイドワイヤ操作中、案内シースの止血弁とガイドワイヤ６との摩擦干渉をなくすよう寸法決めされているのが良い。例えば、ガイドワイヤ６と軌道２０及び／又は針２との間の隙間は、約１ｍｍ以下又は約１ｍｍ〜約１０ｍｍ、例えば約１ｍｍ〜５ｍｍであるのが良い。幾つかの実施形態では、この隙間は、１ｍｍ未満である。かかる摩擦がオペレータの手応え及びガイドワイヤの前進を邪魔する場合があるので、ガイドワイヤ摩擦を減少させ、最小限に抑え、又はなくすことが望ましいと言える。と言うのは、かかる摩擦は、オペレータの手応えやガイドワイヤの前進を邪魔する場合があるからである。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤ挿入ツール１０は、体液及び外科的処置中に用いられる他の流体が照明チャンバ１８内に流れ込むのを阻止する一方向止血弁を有するのが良い。

図３Ｂに示されているように、光センサ組立体４０は、中間部分１４と後側部分１６との間に配置されるのが良い。光センサ組立体４０は、レンズ４２、光センサ４４（例えば、光検出器、フォトダイオード、イメージセンサ、光電子センサその他）、及び光源４６を含むのが良い。光センサ組立体４０は、ガイドワイヤ６が軌道２０内で摺動しているときにガイドワイヤ６の運動を検出するようになっているのが良い。プロセッサ（図示せず）が検出したガイドワイヤ６の運動に基づいて病変部の長さを求めるよう特定の命令を実行するようになっているのが良い。

光センサ４４がイメージセンサである場合、処理ユニット５０は、光センサ４４によって収集された連続して並んだ画像相互間の画素のずれを分析する（例えば、ガイドワイヤ６上の表面パターンを辿ることによって）特定の命令を実行するようになっているのが良い。光センサ４４は、１秒当たり多数の連続して並んだ画像（例えば、約１００個の画像／秒、約５００個の画像／秒、約１０００個の画像／秒以上）を捕捉するのが良く、各画像は、単色又は染色画素のアレイ（例えば、１６×１６、１８×１８その他）を有する。一例として、多数の連続して並んだ画像は、第１の画像及び第２の画像を含むことができる。処理ユニット５０は、ガイドワイヤ移動量を求めるよう第１の画像と第２の画像との間の１つ又は２つ以上の画素のずれを計算する特定の命令を実行するようになっているのが良い。画素のずれ（又は光源４６から放出され、ガイドワイヤ６によって反射されると共に／或いはガイドワイヤ６によって散乱され、そして光センサ４４によって検出される検出光の変化）を分析することによって、プロセッサは、ガイドワイヤ６が光センサ４４に対して動いているときにガイドワイヤが移動した距離を測定することができる。

光センサ４４が光検出器である場合、処理ユニット５０は、ガイドワイヤ６が光センサ４４に対して動いているときにガイドワイヤが移動した距離を測定するために光センサ４４によって収集されたガイドワイヤ６の表面から反射された光の変化を分析する特定の命令を実行するようになっているのが良い。

プロセッサによって実行される特定のプロセスは、ガイドワイヤ６の移動量を標準速度で、例えば長さの帝国（英国）単位又はメートル単位で測定し、そしてこの測定値を電子ディスプレイ４（図３Ａ参照）上に表示するよう較正されるのが良い。電源（例えば、バッテリ、キャパシタ等）（図示せず）がエネルギーを光源、プロセッサ、検出器、又はディスプレイのうちの１つ又は２つ以上に供給する。

軌道２０と光センサ４４との間の距離をレンズ４２の焦点距離に基づいて求めることができる。焦点距離は、約１ｍｍ〜約１０ｍｍ、例えば約１ｍｍ〜５ｍｍ、例えば約３ｍｍであるのが良い。例えば、軌道２０と光センサ４４との間隔は、ガイドワイヤ６がガイドワイヤ挿入ツール１０中に挿入されたときにレンズ４２の焦点距離のところ又はその近くに配置されるよう選択されるのが良い。ガイドワイヤをレンズ４２の焦点距離（例えば、焦点）のところに位置決めすることによって、光センサ４４は、軌道２０内におけるガイドワイヤ６の移動を検出してその移動量を測定することができる。幾つかの実施形態では、軌道２０は、ガイドワイヤを操作し、例えば患者の体内に前進させることができるようにする経路又はルーメンである。

中間部分１４は、軌道２０を視覚化するよう光学的接近をもたらす窓２２を有するのが良く、その結果、光源４６は、光チャンバ１８を照明することができ、光センサ４４は、移動中のガイドワイヤ６の表面を検出してモニタすることができる。光チャンバ１８が設けられていることにより、ガイドワイヤ６の良好な視覚化を可能にするよう光源４６を集中させることができる。光チャンバ１８を包囲した壁は、ガイドワイヤ６の視覚化を最適化するよう不透明であり、暗色（例えば、黒色）であり、非反射性であり、つや消し仕上げであり、パターン付けされ、且つ／或いは模様付けされている状態のうちの少なくとも１つであるのが良い。例えば、ストライプ（縞）付きの壁パターン（例えば、白色及び黒色）又は模様付きストライプは、ガイドワイヤ６と光チャンバ１８との間に強いコントラストを提供して画像処理のためにガイドワイヤの視認性及び画像化を高めることができる。中間部分１４は、レンズ４２を支持するよう窓２２を包囲した支持構造体２６を有するのが良い。

１つ又は２つ以上の光源４６（例えば、発光ダイオード（ＬＥＤ）、レーザダイオード、又は赤外光源）を光センサ組立体４０のための光源として用いるのが良い。光源４６は、直接光源又は拡散光源を有するのが良い。ガイドワイヤ挿入ツール１０を貫通して延びる光沢のある細長い構造体の移動を測定する場合、赤外光が特に役に立つと言える。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤ挿入ツール１０は、光源４６から放出された光の強度及び／又は輝度を制御する調光器（ディマー）を有するのが良い。調光器は、プロセッサによって制御されるのが良く、又、ガイドワイヤ６を視覚化するために最適露光量を選択するよう調節されるのが良い。

図３Ｂに示されているように、光源４６及び光センサ４４は、照明チャンバ１８の互いに反対側の側部に配置されるのが良く、例えば、光源４６と光センサ４４は、ガイドワイヤ挿入ツール１０の横断面を横切って互いに間隔を置いて配置されるのが良く又はガイドワイヤ挿入ツール１０の縦断面を横切って間隔を置いて配置されるのが良い。しかしながら、光センサ４４及び光源４６は、互いに直径方向差し向かいに（例えば、照明チャンバ１８の互いに反対側の側部に）配置される必要はない。例えば、光センサ４４と光源４６は、多くの方向に互いにオフセットしていても良い。放出された光の角度及び光センサ４４の位置に応じて、ガイドワイヤ挿入ツール１０は、プリズム、鏡又は光を光センサ４４に向かって方向性を持ってそらすことができる他の技術を有するのが良い。

ガイドワイヤ挿入ツール１０が２つ以上の光源４６を有する場合、光源４６は、互いに異なる角度から光を提供することができる。光源４６がデュアルレーザ源である場合、光源４６は、任意の光沢のある表面により生じる光の散乱に起因した妨害をなくす暗視野効果を生じさせることができる。光源４６が非散乱光を出し、ガイドワイヤ６が光沢のある場合、ガイドワイヤ６の細部は、ガイドワイヤ６がガイドワイヤ挿入ツール１０中を動いているときに歪められる場合がある。上述したように、ストライプ付きの壁パターン（例えば、白色及び黒色）又は模様付きストライプは、ガイドワイヤ６と光チャンバ１８との間に強いコントラストを提供して視認性を高めることができる。光ディフューザが光源により生じる固定されたパターンをなくすことができ、それによりガイドワイヤ６の運動を追跡しているときに光センサの性能を向上させることができる。

レンズ４２又は別個の透明な構造体は、ガイドワイヤ６上のパターンを拡大することでき、かかるレンズ４２又は別個の透明な構造体を軌道２０と光センサ４４との間に配置するのが良い。かかる拡大は、ガイドワイヤ６の表面上に固有の小規模なパターンを強めることによってガイドワイヤ６のモニタを容易にする。

図３Ａに示されているように、ガイドワイヤ挿入ツール１０は、ガイドワイヤ６の移動距離を示すことができる文字数字ディスプレイ４を有するのが良い。例えば、ガイドワイヤ挿入ツール１０のディスプレイ４は、前側部分１２及び中間部分１４にそれぞれ設けられている開口部２８，３０を通して視認可能であるのが良い。ガイドワイヤ挿入ツール１０は、カウンタ及びディスプレイ４をゼロにすることができるボタン９（又は他のアクチュエータ）を有するのが良い。

幾つかの実施形態では、ガイドワイヤ挿入ツール１０は、使い捨てコンポーネント及び再使用可能コンポーネントを有するのが良い。使い捨てコンポーネントは、使用中、ガイドワイヤ及び／又はオペレータに接触した１つ又は２つ以上の要素を含むのが良い。再使用可能なコンポーネントは、光発生要素、光検出要素、処理要素及び電力要素を含むのが良い。例えば、一実施形態では、使い捨てコンポーネントとしては、ハウジング、アパーチュア、軌道、光チャンバ、及び／又は針のうちの１つ又は２つ以上が挙げられる。再使用可能コンポーネントとしては、プロセッサ、光センサ組立体、及び／又は電源のうちの１つ又は２つ以上が挙げられる。再使用可能コンポーネントは、使い捨てコンポーネントに取り付けられて使い捨てコンポーネントの軌道を通ってガイドワイヤの移動した距離を検出して測定するようになっている。

幾つかの実施形態では、ハウジング３は、前側部分１２、中間部分１４、及び後側部分１６よりも多い又は少ないコンポーネントを有することができる。例えば、ハウジング３は、中間部分１４を備えていなくても良い。これとは異なり、光センサ組立体４０は、光チャンバ１８、支持構造体２６、及び／又は窓２２の一部分を含んでも良い。別の例として、ハウジング３は、追加のハウジングコンポーネントを有することができる。中間部分１４、後側部分、光センサ組立体４０、プロセッサ５０及び／又は電源は、再使用コンポーネントを形成することができる。前側部分１２及び追加のハウジング部分（図示せず）は、光チャンバ１８及び軌道２０を含む使い捨てコンポーネントを形成することができる。

ガイドワイヤ挿入ツール１０のハウジング３は、長い方の辺がガイドワイヤ挿入ツール１０の横断方向に延びた状態で図２に長方形のプリズムであるものとして示されているが、ハウジング３は、図５Ａ〜図５Ｄに示されているように他の全体的形状を取ることができ、例えば、長い方の辺がガイドワイヤ挿入ツール１０の長手方向に延びる長方形のプリズム、筒体（図５Ｂ参照）、立方体（図５Ｃ参照）、Ｔ字形（図５Ｄ）、球形その他を取ることができる。

使用法
図６Ａ及び図６Ｂは、右冠動脈の血管形成手技中に用いられているガイドワイヤ挿入ツール１０を示している。最初に、案内シース１７を止血弁により動作可能状態にされるシースアダプタ１９が皮膚Ｓの外面上に位置した状態で体内に配置するのが良い（例えば、大腿動脈を通って）。止血弁により動作可能状態にあるシースアダプタ１９を通って案内カテーテル１５をシース１７中に挿入して冠動脈８まで前進させるのが良い。ガイドワイヤ挿入ツール１０の針２を案内カテーテル１５の止血弁により動作可能状態にあるアダプタ２３中に導入してガイドワイヤ６と案内シース１７の止血弁との摩擦干渉を阻止するのが良い。かかる摩擦干渉は、ガイドワイヤ６の運動を妨げる場合がある。ガイドワイヤ６を孔５のところでガイドワイヤ挿入ツール１０中に挿入する。ガイドワイヤ６をガイドワイヤ挿入ツール１０中に前進させてガイドワイヤ６が軌道２０（図示せず）を通って針２を介してガイドワイヤ挿入ツールを出るようにする。針２が案内カテーテル１５の止血弁により動作可能なアダプタ２３内に配置されるので、ガイドワイヤ６は、これが針２を出るときに患者の血管系内に位置する。ガイドワイヤ６を血管造影的に視認可能な病変部１３（図６Ａ参照）の近位端部まで前進させる。ガイドワイヤ６の先端部が第１の場所１３ａのところにいったん配置されると（例えば、血管病変部１３の近位端部のところに配置されると）、ボタン９を作動させてカウンタ及びディスプレイ４をゼロにするのが良い。ガイドワイヤ６を手動で前進させてこのガイドワイヤ６が蛍光透視視覚化下で病変部１３を横切ると、血管８内でのガイドワイヤ６の先端部の移動距離を体外に配置されたガイドワイヤ挿入ツール１０によって測定することができる。ガイドワイヤ６の先端部が第２の位置１３ｂ（例えば、病変部１３の遠位端）に達すると、ゼロにした時点からのガイドワイヤ６の移動距離は、病変部１３（図６Ｂ参照）の長さを示す。しかる後、ガイドワイヤ６上でこれに沿ってガイドワイヤ挿入ツール１０を引き抜くのが良く、そしてカテーテル又は他の器具をガイドワイヤ６上でこれに沿って前進させるのが良く、すると、診断及び／又は治療手技を実施することができる。手技が完了すると、ガイドワイヤ６、案内カテーテル１５、及び案内シースを抜去するのが良い。

バルーン又は植え込み可能な器具が血管内に位置決めされている場合、病変部の長さは、適当に寸法決めされた器具を決定するのを助けることができる。例えば、ユーザは、病変部と同じ長さ又はこれよりも長い長さを有するバルーン又は植え込み可能な器具（例えば、ステント等）を選択することができる。この方法により提供される病変部長さは、目測（例えば、蛍光透視検査又は他の視覚化技術を用いる）よりも正確であり、かかる目視は、血管系中の曲線及び他の無数の解剖学的変化部に鑑みて、困難であると言える。

ガイドワイヤ挿入ツール１０は又、上述の方法を用いて接近箇所から病変部までの長さ又は距離を求めるよう使用できる。挿入長さを定めた後、異なる器具の先端部を電子ディスプレイ４により示された距離にわたって前進させることができ、それによりオペレータは、異なる器具を再現可能に位置決めすることができ又は同じガイドワイヤ６を同じ場所まで再挿入することができる。例えば、ユーザは、ガイドワイヤを患者の体内に（例えば、止血弁のところで）又は別の固定された場所で挿入するやいなや、リセットボタン９を押すことによってカウンタをリセットするのが良い。ガイドワイヤを病変部（又は他の解剖学的標的）まで前進させているとき、ガイドワイヤ挿入ツール１０は、軌道２０を横切って且つこれを通過するガイドワイヤの長さを測定する。ガイドワイヤが解剖学的標的に達すると、ディスプレイ４は、リセットボタン９を押した箇所から解剖学的標的までの距離を表示する。

別の例として、挿入長さを先に撮った画像（例えば、ＣＴスキャン、Ｘ線等）に基づいて求めた場合、ガイドワイヤ挿入ツール１０は、ガイドワイヤ６が所定の長さにわたって前進したかどうかを判定するために使用できる。

上述したように、処理ユニット５０は、光センサ組立体４０によって収集されたデータを分析して連続データ収集内容の変化を長さ測定値に変換するよう特定の命令を備えるよう構成されるのが良い。かかるプロセス７０の一実施形態が図７の流れ図に示されている。このプロセス７０は、オペレータが例えばボタン９を作動させることによってカウンタをゼロにしたときに始まる（ブロック７２）。プロセス７０が始まると、光源４６及び光センサ組立体４０を作動させてカウンタ及びディスプレイをリセットするのが良い（ブロック７４）。ガイドワイヤ６をガイドワイヤ挿入ツール１０中で前進させると、光センサ組立体４０は、複数のデータ収集内容、例えば第１の画像（ブロック７６）及び次の画像（ブロック７８）を収集するのが良い。処理ユニット５０は、第１の画像と次の画像との間の変化を分析することにより、例えば、画素のずれ又は反射光の変化を分析することによってガイドワイヤ移動量及び移動方向を判定してガイドワイヤ６の移動長さを計算することができる（ブロック８０）。処理ユニット５０によりガイドワイヤが前進したことが判定された場合、カウンタを増大させるのが良い。処理ユニット５０によりガイドワイヤが引っ込められたことが判定された場合、カウンタを減少させるのが良い。移動量を長さの単位としてディスプレイ４に出力するのが良い（ブロック８２）。プロセスがリセットされた場合（例えば、ボタン９の作動によって）（ブロック８４）、カウンタ及びディスプレイを再初期化するのが良い（ブロック７４）。プロセスがリセットされない場合、光センサ組立体４０は、次の画像を収集することができる（ブロック７８）。このプロセスは、挿入ツールがターンオフされるまで続行するのが良い。

用語法
実施形態に応じて、本明細書において説明するプロセス又はアルゴリズムのうちの任意のものの或る特定の行為、イベント又は機能は、別の順序で実施でき、追加でき、結合でき、或いは全て省略できる（例えば、必ずしも全ての記載した動作又はイベントがアルゴリズムの実施にとって必要であるとは限らない）。さらに、或る特定の実施形態では、動作又はイベントを同時に実施することができる。

本明細書において開示した実施形態と関連して説明した種々の例示の論理ブロック、モジュール、ルーチン、及びアルゴリズムステップを電子ハードウェア、コンピュータソフトウェア、又はこれら両方の組み合わせとして実施することができる。ハードウェア及びソフトウェアのこの互換性を説明するため、種々の例示のコンポーネント、ブロック、モジュール、及びステップを全体としてこれらの機能の面で上述した。かかる機能をハードウェアとして実行するかソフトウェアとして実行するかは、全体的システムに課される特定の用途及び設計上の制約で決まる。説明した機能を各特定の用途について様々な仕方で実施することができるが、かかる実施の決定は、本発明の範囲から逸脱するものとして解されるべきではない。

さらに、本明細書において開示した実施形態と関連して説明した種々の例示の論理ブロックモジュールは、本明細書において説明した機能を実行するよう設計された機械、例えば特定の命令を備えたプロセッサ装置、ディジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）又は他のプログラマブル論理装置、ディスクリートゲート又はトランジスタ論理、ディスクリートハードウェアコンポーネント、又はこれらの任意の組み合わせによって実行でき又は実施できる。プロセッサ装置は、マイクロプロセッサであるのが良いが、変形例では、プロセッサ装置は、コントローラ、マイクロコントローラ又は状態機械、これらの組み合わせ等であって良い。プロセッサ装置は、コンピュータにより実行可能な命令を処理するよう構成された電気回路を含むのが良い。別の実施形態では、プロセッサ装置は、コンピュータにより実行可能な命令を処理しないで、論理演算を実行するＦＰＧＡ又は他のプログラマブル装置を含む。プロセッサ装置は又、コンピュータ処理装置、例えばＤＳＰとマイクロプロセッサ、複数のマイクロプロセッサ、ＤＳＰコアと関連した１つ又は２つ以上のマイクロプロセッサ、又は任意他のかかる構成の組み合わせとして実施できる。主としてディジタル技術に関して本明細書において説明したが、プロセッサ装置は、主としてアナログコンポーネントを更に含むのが良い。例えば、本明細書において説明した信号処理プロセスのうちの幾つか又は全ては、アナログ回路又は混成型アナログ・ディジタル回路で実施できる。コンピュータ計算環境は、任意形式のコンピュータシステムを含むことができ、かかるコンピュータシステムの形式としては、少し挙げてみただけでも、マイクロプロセッサを利用したコンピュータシステム、メインフレームコンピュータ、ディジタル信号プロセッサ、携帯型コンピュータ計算装置、デバイスコントローラ又はアプライアンス内のコンピュータエンジンがあるが、これらには限定されない。

本明細書において開示した実施形態と関連して説明した方法、プロセス、ルーチン、又はアルゴリズムの要素は、ハードウェアで直接実施でき、プロセッサ装置により実行されるソフトウェアモジュールで実施でき、或いは、これら２つの組み合わせで実施できる。ソフトウェアモジュールは、ＲＡＭメモリ、フラッシュメモリ、ＲＯＭメモリ、ＥＰＲＯＭメモリ、ＥＥＰＲＯＭメモリ、レジスタ、ハードディスク、リムーバブルディスク、ＣＤ‐ＲＯＭ、又は任意他の形式の非一過性コンピュータ可読記憶媒体内に存在するのが良い。例示の記憶媒体は、プロセッサ装置が記憶媒体から情報を読み取ることができたり情報を記憶媒体に書き込むことができたりするようプロセッサ装置に結合されるのが良い。変形例では、記憶媒体は、プロセッサ装置と一体であるのが良い。プロセッサ装置及び記憶媒体は、ＡＳＩＣ内に存在するのが良い。ＡＳＩＣは、ユーザ端末内に存在するのが良い。変形例では、プロセッサ装置及び記憶媒体は、ユーザ端末内に別個のコンポーネントとして存在するのが良い。

原文明細書で用いられる条件付きの用語、例えば、とりわけ、“can”（翻訳文では「〜できる」としている場合が多い。以下同様。）、“could”（「〜できそうである」）、“might”（「〜かもしれない」）、“may”（「〜しても良い」）、“e.g.,”（「例えば」）は、別段の指定がなければ又は用いられる文脈内で別の仕方で理解されることがなければ、一般に、或る特定の実施形態が或る特定の特徴、要素及び／又はステップを含み、これに対し、他の実施形態が或る特定の特徴、要素及び／又はステップを含まないことを示すようになっている。かくして、かかる条件付きの用語は、一般的には、特徴、要素及び／又はステップが何らかの仕方で１つ又は２つ以上の実施形態にとって必要とされ又は１つ又は実施形態が他の入力又はプロンプティングの有無を問わず、これら特徴、要素及び／又はステップが任意特定の実施形態に含まれるかどうか又は任意特定の実施形態で実施されるべきであるかどうかを決定するための論理を必然的に含むことを示唆するものではない。原文明細書において用いられる“comprising”（「〜を有する」又は「〜を含む」）、“including”（「〜を含む」）、“having”（「〜を有する」）等の用語は、類義語であり、包括的に、また、非限定的に用いられ、これら用語は、追加の用語、特徴、行為、動作等を排除するものではない。また、原文明細書において用いられる“or”（「又は」）という用語は、その包括的な意味で用いられ（その排他的な意味で用いられることはない）、したがって、例えば要素のリストを結びつけるために用いられた場合、“or”は、そのリスト中の要素のうちの１つ、幾つか、又は全てを意味している。

原文明細書で用いられる“approximately”（「ほぼ」）、“about”（「約」）、及び“substantially”（「実質的に」）という用語は、所望の機能を依然として実行し又は所望の結果を依然として達成する記載した量に近い量を表している。例えば、“approximately”、“about”、及び“substantially”は、文脈が定めるように、記載した量を基準としてこの１０％の範囲内にある量を指す場合がある。

原文明細書において用いられる“generally”（「全体として」）という用語は、主として、特定の値、特定の量又は特定の特性を含み又はこれらに向かう傾向がある値、量、又は特性を表している。一例として、或る特定の実施形態では、文脈が定めるように、“generally rectangular”（「全体として長方形」）という表現は、長方形の９０°の角度から２０°未満又は２０°に等しい角度だけ異なる形状を指す場合がある。別の例として、或る特定の実施形態では、文脈が示すように、“generally perpendicular”（「全体として垂直」）という表現は、正確に垂直から２０°未満又は２０°に等しい角度だけ異なる角度を指す場合がある。

選言的な表現、例えば“at least one of X, Y, Z”（Ｘ、Ｙ、Ｚのうちの少なくとも１つ」）という語句は、別段の指定がなければ、アイテム、用語等がＸかＹかＺかのいずれかである場合があり又はこれらの任意の組み合わせ（例えば、Ｘ、Ｙ及び／又はＺ）である場合があることを示すために一般的に用いられる文脈で理解される。かくして、かかる選言的な表現は、一般に、或る特定の実施形態がＸのうちの少なくとも１つ、Ｙのうちの少なくとも１つ、又はＺのうちの少なくとも１つが各々存在する必要があるということを示唆するものではなく又は示唆すべきではない。

或る特定の実施形態及び実施例を本明細書において説明したが、当業者には理解されるように、図示すると共に本明細書において説明したガイドワイヤ挿入ツールの多くの観点を異なる仕方で組み合わせると共に／或いは改造して更に別の実施形態又は許容可能な実施例を形成することができる。かかる全ての改造例及び変形例は、本発明の範囲に含まれるものである。多種多様な設計及び方式が採用可能である。本明細書において開示した特徴、構造又はステップは、必要不可欠であり又は欠くことができないものではない。

幾つかの実施形態を添付の図面と関連して説明した。しかしながら、理解されるべきこととして、図は、縮尺通りには描かれていない。距離、角度等は、例示に過ぎず、必ずしも、図示の装置の実際の寸法形状及びレイアウトに対して正確な関係を持つものではない。コンポーネントを追加し、省き、且つ／或いは配置し直すことができる。さらに、種々の実施形態と関連した任意特定の特徴、観点、方法、性質、特性、品質、属性、要素等の本明細書における開示は、本明細書に説明した他の全ての実施形態で使用できる。加うるに、本明細書において説明した任意の方法は、記載したステップを実施するのに適した任意の装置を用いて実施できることは認識されよう。

本発明の目的のため、或る特定の観点、利点、及び新規な特徴を本明細書において説明した。理解されるべきこととして、必ずしもかかる全ての利点を任意特定な実施形態に従って達成できるとは限らない。かくして、例えば、当業者であれば認識されるように、本発明は、本明細書において教示され又は示唆されている場合のある他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書において教示した１つの利点又は一群の利点を達成する仕方で具体化でき又は実施できる。

さらに、例示の実施形態を本明細書において説明したが、均等要素を有する任意且つ全ての実施形態、改造例、省略例、組み合わせ例（例えば、種々の実施形態の観点の）、適合例及び／又は変形例の範囲は、本発明の開示に基づいて当業者によって理解されよう。特許請求の範囲に記載された限定は、特許請求の範囲の記載に用いられた用語に基づいて広義に解釈されるべきであり、本明細書に記載され又は本願の手続き中に記載される実施例には限定されず、これら実施例は、非排他的なものとして解されるべきである。さらに、開示したプロセス及び方法の行為は、任意の仕方で改造でき、かかる改造としては、行為の順序を変えること及び／又は追加の行為を挿入すること及び／又は行為を削除することが挙げられる。したがって、本明細書及び実施例は、例示としてのみ解されることが意図されており、真の範囲及び精神は、特許請求の範囲の記載及びこれらの全ての均等範囲に基づいて定められる。

本明細書において開示した任意の方法は、記載した順序で実施される必要はない。本明細書において開示した方法は、実施者によって取られる或る特定の行為を含むが、これら方法は、明示によるにせよ示唆によるにせよいずれにせよこれらの行為の任意の第三者の命令を更に含む場合がある。例えば、行為、例えば「ガイドワイヤを病変部まで前進させる」という表現は、「病変部までのガイドワイヤの前進を命令する」を含む。

Claims (20)

1. 解剖学的領域の長さを測定するよう構成された挿入ツールであって、前記ツールは、
   ハウジングを有し、
   前記ハウジングを貫通して延びる軌道を有し、前記軌道は、ガイドワイヤを受け入れるよう寸法決めされ、前記軌道は、近位側区分、中間区分、及び遠位側区分を有し、
   軌道を視覚化するよう光学的接近を可能にする窓を有する光チャンバを有し、
   前記近位側区分は、前記ハウジングの近位側部分を貫通して延びる円周方向に包囲されたルーメンを有し、
   前記中間区分は、前記光チャンバを貫通して延びて前記窓越しに視認でき、
   前記遠位側区分は、前記ハウジングの遠位側部分を貫通して延びる円周方向に包囲されたルーメンを有する、挿入ツール。
2. 針を更に有し、前記針は、前記軌道と連絡状態にあるルーメンを有する、請求項１記載の挿入ツール。
3. 前記ハウジングは、前記軌道への接近を可能にする漏斗形孔を有する、請求項１記載の挿入ツール。
4. 前記中間区分は、溝を有する、請求項１記載の挿入ツール。
5. システムであって、
   請求項１〜４のうちいずれか一に記載の前記挿入ツールと、
   前記ツールに取り外し可能に連結された光センサ組立体とを含み、前記光センサ組立体は、１つ又は２つ以上の光源及び光センサを含む、システム。
6. 前記挿入ツールに取り外し可能に連結されたディスプレイを更に含む、請求項５記載のシステム。
7. 解剖学的領域の長さを測定する方法であって、前記方法は、
   ガイドワイヤをガイドワイヤ挿入ツール中で前進させるステップを含み、前記ガイドワイヤ挿入ツールは、
   前記ガイドワイヤを前記ガイドワイヤ挿入ツール中で前進させているときに前記ガイドワイヤを案内するようになった軌道と、
   前記軌道の少なくとも一部を構成する光チャンバと、
   前記光チャンバと光学的連絡状態にあり且つ光源の光を前記軌道内の前記ガイドワイヤの一部分の方へ差し向けて前記軌道内の前記ガイドワイヤの前記一部分からの反射光を受け取るようになった光センサ組立体とを有し、
   前記ガイドワイヤを前記ガイドワイヤ挿入ツール中で前進させているときに前記光センサ組立体を用いて前記ガイドワイヤと関連した運動情報を求めるステップを含み、
   前記運動情報に基づいて前記解剖学的領域の長さを算定するステップを含む、方法。
8. 前記解剖学的領域は、病変部である、請求項７記載の方法。
9. 前記解剖学的領域の長さをディスプレイ上に表示するステップを更に含む、請求項７記載の方法。
10. 前記光チャンバを貫通して延びる前記ガイドワイヤの少なくとも一部分を拡大するステップを更に含む、請求項７記載の方法。
11. 前記光センサ組立体を用いて運動情報を求める前記ステップは、前記ガイドワイヤの画像を収集するステップを含む、請求項７〜１０のうちいずれか一に記載の方法。
12. 前記画像は、画素を含み、前記解剖学的領域の長さを算定する前記ステップは、画素のずれを分析するステップを含む、請求項１１記載の方法。
13. 運動情報を求める前記ステップは、前記ガイドワイヤの第１の画像を収集するステップと、前記ガイドワイヤの第２の画像を収集するステップとを含む、請求項７〜１０のうちいずれか一に記載の方法。
14. 前記解剖学的領域の長さを算定する前記ステップは、前記第１の画像から前記第２の画像まで画素のずれを分析するステップを含む、請求項１３記載の方法。
15. 解剖学的領域の長さを測定するよう構成された挿入ツールであって、前記ツールは、
    ハウジングを有し、
    前記ハウジングを貫通して延びていて且つガイドワイヤを前記挿入ツール中で前進させているときに前記ガイドワイヤを案内するようになった軌道を有し、
    前記軌道の少なくとも一部を構成する光チャンバを有し、
    前記光チャンバと光学的連絡状態にある光センサ組立体を有し、前記光センサ組立体は、
    １つ又は２つ以上の光源を含み、前記１つ又は２つ以上の光源は、光源の光を前記軌道内の前記ガイドワイヤの一部分の方へ差し向けるようになっており、
    前記軌道内の前記ガイドワイヤの前記一部分からの反射光を受け取るようになった光センサを含み、
    前記光センサ組立体からのデータを分析して前記解剖学的領域の長さを算定するよう構成された処理ユニットを有し、
    前記解剖学的領域の長さを表示するよう構成されたディスプレイを有する、挿入ツール。
16. 前記ディスプレイをリセットするためのアクチュエータを更に有する、請求項１５記載の挿入ツール。
17. 針を更に有し、前記針は、前記軌道と連絡状態にあるルーメンを有する、請求項１５記載の挿入ツール。
18. 前記光チャンバは、前記光チャンバへの光学的接近を前記光センサ組立体に提供する位置決めされた窓を有する、請求項１５〜１７のうちいずれか一に記載の挿入ツール。
19. 前記１つ又は２つ以上の光源は、前記挿入ツールの横断面を横切って前記光センサから間隔を置いて配置され、前記１つ又は２つ以上の光源及び前記光センサは、前記光チャンバの互いに反対側の側部上に位置決めされている、請求項１５〜１７のうちいずれか一に記載の挿入ツール。
20. 前記光チャンバと前記光センサ組立体との間に位置決めされたルーペを更に有する、請求項１５〜１７のうちいずれか一に記載の挿入ツール。

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