JP5711729B2 - 介入中での装置のサイズの設定の支援 - Google Patents

Description

本発明は、医療介入−たとえば経皮的冠動脈インターベンション−中での装置のサイズ設定の補助に関する。後で詳述するように、介入装置−たとえばバルーン又はステント−の適切なサイズを決定することは、重要な仕事であり、かつ介入を成功させる上でも重要である。

本発明が利用可能な分野の例は、心臓狭窄症を処置するための、カテーテル検査室でのPCI（経皮的冠動脈インターベンション）用の画像化システムである。基本的な介入手順についての記載は非特許文献1で見つけることができる。

「カテーテルが、接触位置にて血管系に挿入された後、そのカテーテルは、長い管に沿って、処置を必要とする血管系へ入り込む。コントラスト剤がそのカテーテルを介して注入され、カテーテル検査室のX線装置は、コントラスト剤が充填されたときにその血管を表す血管造影を記録する。診断用の血管造影の取得は、撮像配置を変化させながら繰り返されて良い。診断及び介入計画は、そのような診断用の血管造影に基づく（…）。介入中、一部又は全部が放射線を透過しない可撓性ガイドワイヤが、影響を受けた血管構造（たとえば、冠状動脈の狭窄症、神経血管の動脈瘤、又は動脈−静脈の奇形）へ進行する。蛍光性の低照射X線監視によって、ガイドワイヤは視覚化され（…）、かつ、前記ガイドワイヤを進行させる一方で、介入者の手と目を一致させることが可能となる。位置設定されるとき、そのガイドワイヤは、介入装置（たとえば膨張用のバルーン及びステントの供給、動脈瘤を凝固させる着脱可能コイル）を供給するレールとして機能する。その介入装置の供給及び配置もまた蛍光によって制御される。」
PCIでは、非常に重要な点は、介入装置−たとえばバルーン又はステント−の正しいサイズ設定にある。特に、ステントの正しい長さを決定することは非常に重要である。短すぎるステントは、全病巣を網羅せず、端部での斑を傷つける恐れがある（端部効果、再狭窄を起こしやすくなる）。他方長すぎるステントは、望ましくない構造（他のステント、側枝根等…）と重なる恐れがある。PCI中での理想的な長さについての文献、研究、及び指針が多数存在し、これは、使用されるステントの種類（金属型又は薬剤溶出型）によって変化しうる。しかし正しいステント長さが特にカギとなる問題であることは通底する。

原則としては、心臓外科医が、基本的に病巣の長さからステント長さを決定する（ステントは病巣全体を網羅していなければならない）。しかし、血管造影手順（コントラスト剤の注入を含む）におけるX線で見える病巣の長さは、主に収縮効果のため、利用するのが困難である。つまり、病巣の投影しか利用できず、かつ投影面の配向に対する病巣の３Ｄ空間配向に依存して、観察される長さはかなり減少してしまうからである。

しかし正確に長さを測定するための2つの解決法が考えられる。
− たとえば冠動脈血管内超音波(IVUS)のような血管内装置の利用（非特許文献2）
− 定量的測定アルゴリズムが適用可能な病巣の3D表現を生成する再構成又はモデル化ソフトウエアと結合させた複数の血管造影像の利用（非特許文献3）
である。

しかしこれらのいずれも理想的ではない。

IVUSは、費用がかかり、必ずしも補償されず、かつ必ずしも病巣を容易に通過するわけではない（介入に対するさらなる危険性を構成する）。これらの理由のため、IVUSは、装置のサイズ設定のための唯一の役割とは通常考えられていない。IVUSは、補償されるこれらの領域内であって、特定の介入（通常は、たとえば左冠動脈主幹部のような大きな管セグメントを含む）でのみ用いられることが好ましい。

3D表現は程度の差こそあれ重い（冠状動脈の再構成のため、2つの像の冠状動脈モデル化から全回転まで）。しかしこれらの手続のうち最も軽いもの（2つの像の冠状動脈モデル化）でさえ、実際には長さの推定にはほとんど用いられない。具体的には、このことは、通常の作業の流れを阻害する性質に起因する。これらは、ワークステーション、多取得、又は回転走査での画像転送を含む。これらは通常、載置台側からは制御できない。従ってこれらは、病巣の推定を単純に行う目的にとっては過剰に複雑に見える。

特許文献1は、患者の血管内又は身体の腔内に設置可能なガイドワイヤについて開示している。ガイドワイヤは、蛍光等によって視覚化可能な1つ以上の放射線を透過しないマーカーを有する。マーカーは、ガイドワイヤの長手方向に沿って離間していることで、そのマーカー及び/又はそのマーカーの間の空間が、体内の解剖学上の構造又は人工構造を測定するのに用いることができることが好ましい。

特許文献2は、血管内の閉塞のサイズを測定するガイドワイヤ集合体について開示している。当該ガイドワイヤ集合体は、血管内に設けることが可能な可撓性の末端部を有するガイドワイヤを含む。当該ガイドワイヤは、末端の先端にまで延在する、該ガイドワイヤ内部に設けられたコアワイヤを有する。放射線を透過しない1次元アレイが、コアワイヤの末端の先端部に隣接して設けられている。マーカーは、所定間隔だけ互いに離間している。それによって、ユーザーは、放射線による方法を用いて血管内の閉塞のサイズ及び直径を正確に測定することが可能となる。

特許文献3は、動脈形成術用のガイドワイヤ等の装置（たとえばバルーン又はカテーテル）について開示している。当該装置は、該装置の長さの少なくとも一部に沿ってマーカーが設けられるように校正される。前記マーカーの位置又は前記マーカー間の間隔は、放射線写真検出及び読み取りのため、放射線を透過しないか、又は放射線に対して半透明である。

特許文献4は、配置される適切なステントの長さ及びサイズの決定を正確に支援するための測定装置及び方法を示唆している。カテーテルの末端部には、使用されるステントの長さを決定する場合に構成される配置で、一連の放射線を透過しないマーキングが備えられている。マーキングはまた、ステントのサイズ決定をも目的としている。同一の測定用カテーテルの末端部は、この目的のため、ステント及びバルーン集合体のプロファイルをシミュレートするように素早く動かされる。

特許文献5は、複数の放射線を透過しないマーカーを有するガイドワイヤの製造装置及び方法について開示している。好適実施例では、先細り末端部を有するガイドワイヤが供される。前記先細り末端部は、所定の間隔で当該ガイドワイヤ上に設けられた複数の金のマーカーを有する。それにより当該ガイドワイヤの外側表面は実質的に滑らかとなる。金のマーカーは、当該ガイドワイヤの位置設定のための蛍光参照体を供し、かつ管の部位の正確なサイズ−たとえば病巣の長さ−の決定を可能にする。

米国特許第6620111(B2)号明細書 米国特許第5253653(A)号明細書 英国特許第2355797(A)号明細書 国際公開第03/049794(A1)号パンフレット 米国特許出願公開第2003/0088195号明細書

J. Bredno, B. Martin-Leung & K. Eck. In Proceedings of SPIE - 第 5370巻 - Medical Imaging 2004. Image Processing, J. Michael Fitzpatrick, Milan Sonka, Editors、2004年5月、pp. 1486-1497 K. Tanaka, S. G. Carlier, 他、The International Journal of Cardiovascular Imaging (formerly Cardiac Imaging)、第 23巻、第6号、2007年12月 Academic Radiology、第10巻、第12号、pp. 1433-1441 Bredno, B. Martin-Leung & K. Eck. In Proceedings of SPIE - 第 5370巻 - Medical Imaging 2004: Image Processing, J. Michael Fitzpatrick, Milan Sonka, Editors、2004年5月、pp.1486-1497

本発明の目的は、医療介入用の装置のサイズ決定の支援を改善することである。

本発明は、独立請求項に記載されている。本発明の有利な実施例は、従属請求項に記載されている。

本発明の主要な利点の一は、PCI装置のサイズ設定、具体的には、装置の長さの推定を載置台側の制御で支援することである。この支援は、心臓医が、迅速かつ収縮に対する影響を受けずに、疑問のある病巣のサイズを正確に把握することを手助けする。

本発明は、装置のサイズ決定が必要となる前に病巣を通過する所謂ワイヤチップに対する病巣のサイズを保存することを可能にする。ワイヤチップは、長さが既知でかつ規格化された放射線を透過しない非常に短いワイヤセグメントとして現れるので、ワイヤチップは非常に識別が容易である。基本的な考え方は、一方では、狭窄部を通過する厳密な瞬間でのワイヤチップの拡大像を生成し（病巣が、わずかなコントラスト剤で視認可能となるか、又はロードマッピング手段から得られる）、かつ他方では、病巣の長さを推定するのに用いられる定量的（だが本質的には相対的な）サイズ設定情報を生成する。たとえばこの像は、ワイヤチップに対して平行で、重なるように曲げられて、かつ、病巣に匹敵するワイヤチップの長さで目盛り付けされたルーラーを有して良い。

前記チップが前記病巣内にあるので、両対象物間の相対的な測定も縮小の影響を受けない。この像は自動的に生成され、かつその利用はクリックを要しないので、前記載置台から利用することが可能である。

前記チップスケールのルーラー（チップの長さに基づく目盛り）は、様々な画像内で重ねられて良く、必ずしも前記チップがセグメント化された像内でなくて良い。前記の曲げられたルーラーは以下のようにして計算された。
a) 当該ルーラーは特に、わずかなコントラスト剤で見える前記チップと狭窄部の画像を取得する蛍光シーケンスから計算された拡大像内で重ねられて良い。
b) 当該ルーラーは、前記チップが前記狭窄部へ入る前だがコントラスト剤が現れた蛍光シーケンスの場所に重ねられて良い。
c) 当該ルーラーは、対応する血管造影の画像内で重ねられて良い。

選択肢‘b’については、ほぼ正しい位置に前記ルーラーを重ね合わせるように追加の内部蛍光像を登録することが必要となる（相対的な長さの比較しか意味を持たないので、この位置が正確に推定される必要はないことに留意して欲しい）。選択肢‘c’については、ロードマップ作成手段が、どの血管造影が前記ルーラーに重ね合わせられるべきか、及び、ほぼどの位置に前記ルーラーが重ね合わせられるべきかを決定するように利用されて良い。選択肢‘b’と’c’の主な利点は、前記先端部が邪魔にならず、かつ前記病巣と前記ルーラーとの比較が容易になることである。

さらに、前記病巣に対して局所的な収縮の推定、又は場合によっては第3次元での角度の推定をも表示することが可能である。これは、前記先端部のサイズと、観察されたサイズ（単位nm）との比較から計算されて良い。角度の決定については、前記先端部の取得した幾何学構造及び位置に関する単純な規則が、配向の曖昧さを解決するのに用いられて良い。

予想された結果の例を示している。 予想された結果の例を示している。 2つの実現シナリオを示している。

本発明について、添付図面に基づいて、以降でより詳細に説明する。

図1では、計算されたルーラーが、狭窄部の通過時間での蛍光画像の上部に示されている（コントラスト剤が付着された状態で）。これは、先に導入した選択肢’a’を意味する。

図2では、計算されたルーラーは、血管造影画像の上部に示されている（先端部は邪魔になっていない）。先端部がセグメント化された（及びルーラーが計算された）蛍光画像と、この血管造影画像との対応は、たとえば非特許文献4に記載された心臓ロードマップ作成手法から得ることができる。これは、先述した選択肢’c’を意味する。

この種の結果を得るため、図3に記載されたように複数の工程が必要とされる。図3は、選択肢’a’と’c’の両方を表している（選択肢’b’は選択肢’c’の変化型である）。

図3は、2つの実現シナリオ、つまり通過時間の画像での重なり及び先端のない画像での重なりを示している。

図3に示された第1シナリオでは、蛍光画像が取得される。ガイドワイヤの先端部の検出は、バックグラウンドでの処理として実行される。続いてコントラストが、前記先端部周辺で測定され、続いて「最善場面」の計算が行われる。ワイヤで作られた先端部は、セグメント化及びモデル化され、それに続いて曲げられたルーラーが計算される。続いて前記最善場面の蛍光画像と前記ルーラーとの重ね合わせが実行される。

図3に示された他の手順は、蛍光画像中での先端部を検出する工程を有し、前記先端部が狭窄部を通過するときにトリガリングが実行される。その後、前記先端部はセグメント化及びモデル化され、対応する曲げられたルーラーが計算される。前記ルーラーは、登録された病巣画像と重ね合わせられる。

図3において概略的に表された第3の方法は血管造影画像に関する。登録された病巣画像が、狭窄部の通過時間でのトリガに基づいて計算される。続いて前記ルーラーは、登録された病巣画像と重ね合わせられる。

選択肢’a’については、複数の工程が用いられて良い。

ワイヤチップの検出又は追跡がバックグラウンドでの処理として行われる。ワイヤチップのX線吸収特性が非常に高く、かつワイヤチップの長さが限られているため、この検出プロセスは非常に容易で、かつ従来のリッジ改善及び閾値法（ridge enhancement and thresholding techniques）で実行することが可能である。この手法は、リッジ追跡手法によっても支持されうる。如何なる場合でも、このバックグラウンドでの処理は、現在の蛍光が実行される各フレームで先端部をセグメント化する。

一旦コントラストが、注入カテーテルによって生成されると、そのコントラストは先端部付近にまで迅速に到達する。先端部が連続的にセグメント化されることで、領域の幾何学形状並びにコントラストが探索及び解析される場所が与えられる。典型的には、先端部上及びその周辺でのグレイレベル値が監視されることで、複数の時間−強度曲線（たとえば、（時間経過に従った）先端部上での平均グレイレベルについて曲線、及び、先端部の両側での平均についての曲線）が生成される。これにより、先端部と病巣の両方が最適状態で視認可能となる最適場面の決定が可能となる。

選択された場面については、先端部は注意深く（たとえばスプライン曲線として）セグメント化及びモデル化される。これは、従来のセグメント化及び曲線フィッティング手法によって実現されて良い。

続いて、基本的には先端部の曲線に対して平行な曲線で作られ、かつ現在の投影で観察されているような先端部の長さから計算される目盛りを有するルーラーモデルが生成されて良い。

その後曲げられたルーラーは、実際の先端部＋病巣の隣に重ね合わせられて良い。それにより医療者は、その病巣の長さを、前記先端部の分数又は倍数として推定することが可能となり。これは、起こりうる収縮に影響されない。

選択肢’c’については、前述した工程に加えて、以下が必要となる。

ともかくも狭窄部通過時間が表示又は検出される。最も単純な形態では、トリガ信号は単純に、正しい場面で起動される押しボタンから得られて良い。より複雑な形態では、ロードマップ画像が用いられて良く（非特許文献4参照のこと）、（前記ロードマップ画像内での）病巣は、（蛍光画像内の）先端部付近で検出される。前記先端部が実際の病巣の付近に近づくとき、トリガ信号が放出されて良い。

トリガ信号は、参照蛍光画像、及び相関するこの画像中の先端部の参照位置を指定する。ロードマップ作成（非特許文献4参照のこと）に含まれる対応及び登録手段を用いることによって、蛍光参照画像に一致する血管造影画像（登録された病巣画像とも呼ばれる）を発見し、かつ、前記血管造影画像に一致するように、参照先端部位置に適用される運動を決定することが可能となる。

それらの情報の一部によって、正しい位置での、対応する血管造影画像への曲げられたルーラー（前述した方法と同じように計算されるが、計算される場面は、トリガ信号によって指摘される蛍光場面である）の重ね合わせを生成することが可能となる。

以降で概略が説明される本発明の他多くの発展型及び変化型が存在する。

既に指摘したように、登録された病巣画像は、先端部が狭窄部へ入り込む前に、コントラスト剤を有する蛍光画像から得ることができる。これにより、病巣画像の構築及び登録が単純化される。

先端部長さがシステム内に何とかして入り込んだ場合（この長さではその可能性は非常に低いが）、画素はミリメートルに変換され、かつ画像中の先端部長さが測定されることで、推定された収縮の程度を決定及び表示することが可能である。このことは単純に、予想された長さと観測された長さとの比較になる。

それに加えて、第3次元の角度をも同じようにして決定することが可能である。通常の角度の曖昧さを取り除くため、取得される幾何学形状及び先端部の位置に関する単純な規則が含まれて良い。

本発明による画像化システムは、本発明の方法によるサイズ設定情報を得る手段を有することによって適切に修正又は適合される従来の画像化システムに基づいて良い。当該画像化システムは、擬似的ルーラーを計算する計算手段を有して良い。当該画像化システムは、重ね合わせ像中に前記ルーラーを表示する表示手段をも有して良い。

換言すると、本発明による画像化システムは、本発明による方法を実行する機能を供する手段によって適切に修正される従来の画像化システムに基づいて良い。

本発明は、PCI介入における心臓系に適用されて良い。この種の介入の重要性及び正確な装置のサイズ設定の重要性ゆえ、本発明の効果は非常に広範にわたる。

Claims (15)

1. 装置のサイズ決定の支援を供する方法であって：
   管のX線画像を取得する手順；
   ガイドワイヤの放射線を透過しないワイヤチップのX線画像を取得する手順；
   前記管を通り抜けるときの前記ワイヤチップを示すX線画像中において前記ワイヤチップをセグメント化する手順；及び
   前記ワイヤチップのサイズに基づいて前記管のサイズに関するサイズ設定情報を供する手順；
   を有する方法。
2. 前記ワイヤチップの画像が、前記ワイヤチップの拡大像である、請求項1に記載の方法。
3. 前記ワイヤに対して平行に延在する疑似的ルーラーが、前記画像に重ね合わせられる、請求項1又は2に記載の方法。
4. 前記ルーラーが、前記ワイヤチップの長さの分数倍で得られる、請求項3に記載の方法。
5. 前記ルーラーが、曲げられたルーラーである、請求項4に記載の方法。
6. 前記ワイヤチップがセグメント化及びモデル化される、請求項1乃至5のうちのいずれか1項に記載の方法。
7. 前記ルーラーが、わずかなコントラスト剤によって見える前記ワイヤチップと管の両方を取得する蛍光シーケンスから計算される像に重ね合わせられる、請求項3乃至6のうちのいずれか1項に記載の方法。
8. 前記ルーラーが、コントラスト剤は存在するが、前記ワイヤチップが前記管に入り込む前に、蛍光シーケンスの一部で重ね合わせられる、請求項3乃至6のうちのいずれか1項に記載の方法。
9. 前記ルーラーが、対応する血管造影画像内で重ね合わせられる、請求項1乃至6のうちのいずれか1項に記載の方法。
10. 前記ワイヤチップの画像から取得された前記ワイヤチップサイズが、前記ワイヤチップの実際のサイズと比較される、請求項1乃至9のうちのいずれか1項に記載の方法。
11. 前記管の収縮が推定される、請求項10に記載の方法。
12. 前記ワイヤチップの角度が推定される、請求項10に記載の方法。
13. 管のX線画像を取得する手段；
    放射線を透過しないワイヤチップを有するガイドワイヤが前記管へ導入されるときに前記放射線を透過しないワイヤチップを有するガイドワイヤの画像を取得する手段；
    前記ワイヤチップのX線画像を取得する手段；
    前記ワイヤチップが前記管を通り抜けるときに、前記ワイヤチップをセグメント化する手段；及び
    前記ワイヤチップのサイズに基づいて前記管のサイズに関するサイズ設定情報を供する手段；
    を有するX線画像化システム。
14. 擬似的ルーラーを計算する計算手段を有する、請求項13に記載の画像化システム。
15. 前記ルーラーを重ね合わせ像中に表示する表示手段を有する、請求項14に記載の画像化システム。

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