CN1947767A - 一种治疗及预防小儿智力低下药物及其制备方法 - Google Patents
一种治疗及预防小儿智力低下药物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种用于治疗和预防小儿智力低下药物及其制备方法。本发明是根据我国传统医学对小儿智力低下的病因及病机的认识，并结合现代医学理论，进行组方及筛选，并经严格的动物试验及人体临床试验而发明的。由人参、远志、石菖蒲、黄芩、黄连、大黄、当归、白芍、川芎、组方制成。本发明还可以含有丹参或葛根或盐酸赖氨酸或核桃粉。制成药剂学上可接受口服液剂、糖浆剂；或口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。本发明具有益气养血、益气化瘀、清热祛痰、开窍醒神、醒神益智功效，适用于神智呆钝或亢奋，健忘不安，夜寐不安，舌红苔黄腻，脉沉涩或滑数等病症，特别适用于痰瘀藴热，阻闭心窍所致小儿智力低下。
Description
技术领域 本发明涉及一种以中药材为主要原料辅以化学药品制成的治疗及预防小儿智力低下药物及其制备方法。属医药卫生领域。
背景技术 小儿智力低下，是一种严重危害儿童身心健康的常见病，我国患病率已达1～2％。其病情复杂，且缠绵难愈。该病不但给患儿本人带来极大的痛苦，同时也给家庭和社会造成了负担，因此小儿智力低下作为儿科的疑难病症之一，已引起了世界儿科界的普遍关注。祖国医学认为，“智力低下”属痴呆范畴，病因只要归结于痰瘀，痰瘀之邪遇久化热，阻闭心窍。尽管近一个世纪以来，全世界对本病非常重视，许多国家在基础理论和临床研究两个方面作了大量的努力，但至今未能突破。现有治疗和预防药物疗效不肯定且有一定的毒副作用。
发明内容 本发明目的第一目的在于提供一种治疗及预防小儿智力低下的药物。
本发明的另一目的在于提供制备治疗及预防小儿智力低下的药物的口服固体制剂的制备方法。
本发明的又一目的在于提供制备治疗及预防小儿智力低下的药物的口服固体及液体制剂的制备方法。
我国传统医学认为，小儿智力低下病因主要责之于痰瘀，病机在于痰浊蒙蔽，清窍不利，或淤血内停，脉络阻滞所致。本发明针对上述病机，以祛痰开窍，益气养血，活血化瘀，泄火醒神立法组方而成。
本发明是根据我国传统医学对小儿智力低下的病因及病机的认识，并结合现代医学理论，进行组方及筛选，并经严格的动物试验及人体临床试验而发明的。
本发明的第一目的是通过以下步骤来实现的。
本发明是以下述重量份配比的药材制成：
人参80-120 远志80-120 石菖蒲110-150 黄芩80-120 黄连50-80 大黄50-80当归110-150 白芍160-240 川芎80-120
其所述药材的最佳重量份配比是：
人参100 远志100 石菖蒲133 黄芩100 黄连67 大黄67 当归133 川芎100白芍200
本发明还可含有下述重量份比例的一种或几种中药材或化学药品：
丹参160-240 葛根160-240 盐酸赖氨酸160-240 核桃粉160-240
其最佳重量份配比是：
丹参200 葛根200 盐酸赖氨酸200 核桃粉200
本发明所述的治疗和预防小儿智力低下药物的制备方法，可以是
A：将石菖蒲、川芎、当归加水蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
B：大黄加水浸泡，煎煮，滤过，滤液浓缩，备用；
C：人参、远志、黄芩、黄连、白芍加水浸渍2小时及以上，与A提取挥发油后的药渣合并，煎煮滤过，滤液浓缩，静置，滤过，滤液浓缩，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
本发明所述的治疗和预防小儿智力低下药物的制备方法，还可以是：
A：将石菖蒲、川芎、当归加水5-15倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
B：大黄加水浸泡20-60分钟，煎煮1-4次，每次加5-15倍量水，煎煮20-60分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15(80℃)，备用；
C：人参、远志、黄芩、黄连、白芍加水浸渍1小时及以上，与A提取挥发油后的药渣合并，煎煮1-4次，每次加5-15倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.10(80℃)，静置8小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
本发明所述的治疗和预防小儿智力低下药物的制备方法，也还可以是：
A：将石菖蒲、川芎、当归加水10倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
B：大黄加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次加10倍量水，煎煮30分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15(80℃)，备用；
C：人参、远志、黄芩、黄连、白芍加水浸渍2小时及以上，与A提取挥发油后的药渣合并，煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.10(80℃)，静置10小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
本发明所述的治疗和预防小儿智力低下药物制备方法可以是：
A：将石菖蒲、川芎、当归加水蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
B：大黄加水浸泡，煎煮，滤过，滤液浓缩，备用；
C：人参、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根加水浸渍2小时及以上，与A提取挥发油后的药渣合并，煎煮滤过，滤液浓缩，静置，滤过，滤液浓缩，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥，加入盐酸赖氨酸、核桃粉制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
本发明所述的治疗和预防小儿智力低下药物制备方法还可以是：
A：将石菖蒲、川芎、当归加水5-15倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
B：大黄加水浸泡20-60分钟，煎煮2-5次，每次加5-15倍量水，煎煮20-60分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.20(80℃)，备用；
C：人参、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根加水浸渍1小时及以上，与A提取挥发油后的药渣合并，煎煮1-4次，每次加5-15倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.15(80℃)，静置5小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥，加入盐酸赖氨酸、核桃粉制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
上述制备方法的经过工艺条件和参数优化，其最佳制备方法是
A：将石菖蒲、川芎、当归加水10倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
B：大黄加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次加10倍量水，煎煮30分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15(80℃)，备用；
C：人参、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根加水浸渍2小时及以上，与A提取挥发油后的药渣合并，煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.10(80℃)，静置10小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥，加入盐酸赖氨酸、核桃粉制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
本发明的另一目的治疗和预防小儿智力低下药物的口服固体制剂的制备方法是通过以下步骤来实现的。
是以下述重量份配比的药材制成：
A：各药材的重量份比
人参100 远志100 石菖蒲133 黄芩100 黄连67 大黄67 当归133 川芎100白芍200 丹参200 葛根200
B：将人参干燥，粉碎，过筛，分别制成细粉与粗粉备用；
C：将石菖蒲、川芎、当归加水蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
D：大黄加水煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩，备用；
E：将B制得的人参粗粉、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根与C提取挥发油后的药渣合并，煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩，静置，滤过，滤液浓缩，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩得到浸膏；
F：加入A制得的人参细粉加入到E制得的浸膏中，加入辅料，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
上述治疗和预防小儿智力低下药物的口服固体制剂的制备方法，经过工艺条件及参数的初步筛选，获得较好制备方法是：
A：各药材的重量份比为
人参100 远志100 石菖蒲133 黄芩100 黄连67 大黄67 当归133 川芎100白芍200 丹参200 葛根200
B：将人参干燥，粉碎，过筛，分别制成细粉与粗粉备用；
C：将石菖蒲、川芎、当归加水5-15倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
D：大黄加水浸泡20-60分钟，煎煮2-5次，每次加5-15倍量水，煎煮20-60分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，备用；
E：将B制得的人参粗粉、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根加水浸渍2小时及以上，与C提取挥发油后的药渣合并，煎煮1-4次，每次加5-10倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.20(80℃)，静置5小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩得到浸膏；
F：将A制得的人参细粉加入到E制得的浸膏中，加入辅料，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
上述治疗和预防小儿智力低下药物的口服固体制剂的制备方法，经过工艺条件及参数的优化筛选，获得最佳制备方法是：
A：各药材的重量份比为
人参100 远志100 石菖蒲133 黄芩100 黄连67 大黄67 当归133 川芎100白芍200 丹参200 葛根200
B：将人参干燥，粉碎，过筛，分别制成细粉与粗粉备用；
C：将石菖蒲、川芎、当归加水10倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
D：大黄加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次加10倍量水，煎煮30分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15(80℃)，备用；
E：将B制得的人参粗粉、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根加水浸渍2小时及以上，与C提取挥发油后的药渣合并，煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.10(80℃)，静置10小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩得到浸膏；
F：将A制得的人参细粉加入到E制得的浸膏中，加入辅料，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
本发明的又一目的一种治疗和预防小儿智力低下的口服液体及口服固体及口服液体制剂制备方法是通过以下步骤实现的。
是以下述重量份配比的药材制成：
A：各药材的重量份比为
人参100 远志100 石菖蒲133 黄芩100 黄连67 大黄67 当归133 川芎100白芍200 丹参200 葛根200
B：将石菖蒲、川芎、当归加水蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
C：大黄加水煎煮，煎煮液，滤过，滤液浓缩，备用；
D：人参、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根与C提取挥发油后的药渣合并，煎煮，煎煮液，滤过，滤液浓缩，静置1，滤过，滤液浓缩，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥得到浸膏；
F：将收集的挥发油及芳香水加入稠浸膏中，加入矫味剂，加入辅料、加水至1000体积比、制成药剂学上可接受口服液剂、糖浆剂；
G：稠浸膏中加入其他辅料，制成颗粒，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
本发明还可以是采用以下方案制得：
A：各药材的重量份比为
人参100 远志100 石菖蒲133 黄芩100 黄连67 大黄67 当归133 川芎100白芍200 丹参200 葛根200
B：将人参干燥，粉碎，过筛，分别制成细粉与粗粉备用；
C：将石菖蒲、川芎、当归加水5-15倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
D：大黄加水浸泡20-60分钟，煎煮2-6次，每次加5-10倍量水，煎煮20-60分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，备用；
E：将B制得的人参粗粉、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根加水浸渍1小时及以上，与C提取挥发油后的药渣合并，煎煮1-2次，每次加5-15倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.20(80℃)，静置5小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩得到浸膏；
F：将A制得的人参细粉加入到E制得的浸膏中，加入辅料，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
上述一种治疗和预防小儿智力低下药物的口服固体及口服液体制剂的制备方法经过工艺条件及参数的筛选，获得最佳制备方法是
A：各药材的重量份比为
人参100 远志100 石菖蒲133 黄芩100 黄连67 大黄67 当归133 川芎100白芍200 丹参200 葛根200
B：将石菖蒲、川芎、当归加水10倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
C：大黄加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次加10倍量水，煎煮30分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15(80℃)，备用；
D：人参、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根加水浸渍2小时及以上，与C提取挥发油后的药渣合并，煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.10(80℃)，静置10小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥得到浸膏；
F：将收集的挥发油及芳香水加入稠浸膏中，加入矫味剂，加入辅料、加水至1000体积比、制成药剂学上可接受口服液剂、糖浆剂；
G：或在稠浸膏中加入辅料，制成颗粒，将挥发油加入到颗粒中，混合均匀，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
本发明具有益气养血、益气化瘀、清热祛痰、开窍醒神、醒神益智功效，适用于神智呆钝或亢奋，健忘不安，夜寐不安，舌红苔黄腻，脉沉涩或滑数等病症，特别适用于痰瘀藴热，阻闭心窍所致小儿智力低下。
具体实施方式 下面将结合实施例进一步详细阐述本发明。
实施例一：按下述重量份配比称取原料：
人参1.00kg 远志1.00kg 石菖蒲1.33kg 黄芩1.00kg 黄连0.67kg 大黄0.67kg当归1.33kg 川芎1.00kg 白芍2.00kg 丹参2.00kg 葛根2.00kg
制备方法如下：
A：将石菖蒲、川芎、当归加水10倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
B：大黄加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次加10倍量水，煎煮30分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15(80℃)，备用；
C：人参、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根加水浸渍2小时及以上，与B提取挥发油后的药渣合并，煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.10(80℃)，静置10小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥得到浸膏；
D：将收集的挥发油及芳香水加入稠浸膏中，加入矫味剂，加入辅料、加水至1000体积比、制成药剂学上可接受口服液剂、糖浆剂。详细制备方法如下：
a加入0.3及0.3以上稠浸膏重量份配比的蔗糖，加入水至20000ml，搅拌均匀，分装成每瓶10ml，制得口服糖浆剂。每次服用一瓶即10ml。
b加入矫味剂阿斯巴甜或甜蜜素、柠檬酸、香精。具体为甜蜜素2g，山梨酸100g，聚山梨酯80450g，加入水至20000ml，混匀，滤过，分装成每瓶10ml，制得口服液。灭菌，即得。每次服用一瓶即10ml。
E：或在稠浸膏中加入辅料，制成颗粒，将挥发油加入到颗粒中，混合均匀，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。详细制备方法如下：
a将上述颗粒填充胶囊，制成口服胶囊剂10000粒。每次服用5粒。
b或将上述颗粒分装成2000袋，得到颗粒剂。每次服用1袋。
c或在上述颗粒中加入润滑剂，压片，制得片剂10000片。每次服用5片。
d或在上述颗粒中加入润滑剂、阿斯巴甜、酸味剂，压片，制得咀嚼片剂10000片。每次服用5片。
e或在上述颗粒中加入润滑剂、阿斯巴甜、酸味剂，崩解剂、压片，制得分散片剂10000片。每次服用5片。崩解剂可以是羧甲基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡洛烷酮、交联聚乙烯吡洛烷酮、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素。
D：或将挥发油加入环糊精中、混合均匀后加到稠浸膏中、制丸，得到丸剂。分装成2000份，每次服用1份。
将挥发油加入环糊精中，可使被挥发油被环糊精吸收，而且能在制备与储藏及使用过程中，包裹住挥发油，减少药效成分的损失，从而提高疗效。
实施例二：按下述配比称取原料：
人参1.00kg 远志1.00kg 石菖蒲1.33kg 黄芩1.00kg 黄连0.67kg 大黄0.67kg当归1.33kg 川芎1.00kg 白芍2.00kg 丹参2.00kg 葛根2.00kg 盐酸赖氨酸2.00kg 核桃粉2.00kg
制备方法如下：
A：将人参粉碎成细粉，过筛，制成细粉与粗粉，备用；
B：将石菖蒲、川芎、当归加水10倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
C：大黄加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次加10倍量水，煎煮30分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15(80℃)，备用；
D：人参粗粉、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根加水浸渍2小时及以上，与B提取挥发油后的药渣合并，煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.10(80℃)，静置10小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥得到浸膏；
E：稠浸膏中加入人参细粉及辅料，制成颗粒，将挥发油加入到颗粒中，混合均匀，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。详细制备方法如下：
a将上述颗粒填充胶囊，制成口服胶囊剂10000粒。每次服用5粒。
b或将上述颗粒分装成2000袋，得到颗粒剂。每次服用1袋。
c或在上述颗粒中加入润滑剂，压片，制得片剂10000片。每次服用5片。
d或在上述颗粒中加入润滑剂、阿斯巴甜、酸味剂，压片，制得咀嚼片剂10000片。每次服用5片。
e或在上述颗粒中加入润滑剂、阿斯巴甜、酸味剂，崩解剂、压片，制得分散片剂10000片。每次服用5片。崩解剂可以是羧甲基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡洛烷酮、交联聚乙烯吡洛烷酮、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素。
D：或将挥发油加入环糊精中、混合均匀后加到稠浸膏中、制丸，得到丸剂。分装成2000份，每次服用1份。
实施例三：按下述配比称取原料：
人参1.00kg 远志1.00kg 石菖蒲1.33kg 黄芩1.00kg 黄连0.67kg 大黄0.67kg当归1.33kg 川芎1.00kg 白芍2.00kg 丹参2.00kg 盐酸赖氨酸2.00kg
制备方法如下：
A：将石菖蒲、川芎、当归加水10倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
B：大黄加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次加10倍量水，煎煮30分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15(80℃)，备用；
C：人参、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、加水浸渍2小时及以上，与B提取挥发油后的药渣合并，煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.10(80℃)，静置10小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥得到浸膏；
D：将收集的挥发油及芳香水加入稠浸膏中，加入盐酸赖氨酸，加入矫味剂，加入辅料、加水至1000体积比、制成药剂学上可接受口服液剂、糖浆剂。详细制备方法如下：
a加入0.3及0.3以上稠浸膏重量份配比的蔗糖，加入水至20000ml，搅拌均匀，分装成每瓶10ml，制得口服糖浆剂。每次服用一瓶即10ml。
b加入矫味剂阿斯巴甜或甜蜜素、柠檬酸、香精。具体为甜蜜素2g，山梨酸100g，聚山梨酯80450g，加入水至20000ml，混匀，滤过，分装成每瓶10ml，制得口服液。灭菌，即得。每次服用一瓶即10ml。
E：或在稠浸膏中加入盐酸赖氨酸及辅料，制成颗粒，将挥发油加入到颗粒中，混合均匀，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。详细制备方法如下：
a将上述颗粒填充胶囊，制成口服胶囊剂10000粒。每次服用5粒。
b或将上述颗粒分装成2000袋，得到颗粒剂。每次服用1袋。
c或在上述颗粒中加入润滑剂，压片，制得片剂10000片。每次服用5片。
d或在上述颗粒中加入润滑剂、阿斯巴甜、酸味剂，压片，制得咀嚼片剂10000片。每次服用5片。
e或在上述颗粒中加入润滑剂、阿斯巴甜、酸味剂，崩解剂、压片，制得分散片剂10000片。每次服用5片。崩解剂可以是羧甲基淀粉钠、交联羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡洛烷酮、交联聚乙烯吡洛烷酮、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素。
D：或将挥发油加入环糊精中、混合均匀后加到稠浸膏中、制丸，得到丸剂。分装成2000份，每次服用1份。
本发明具有益气养血，清热祛痰，醒神益智功效，适用于神智呆钝或亢奋，健忘不安，夜寐不安，舌红苔黄腻，脉沉涩或滑数等病症，特别适用于痰瘀藴热，阻闭心窍所致小儿智力低下。
下面阐述本发明的积极效果：
动物毒理学试验结果显示：本发明小鼠一次性灌胃给药的半数致死量为每公斤体重小鼠灌胃132.06克本发明的药材，是临床人体用量的300倍以上。用本发明临床人体用量的78-80倍、39-40倍、7-8倍分别灌胃大鼠，每天一次，连续90天，结果三个剂量组的动物均未见异常，与空白对照组无明显差异。故本发明安全、无毒、无副作用、可长期服用。
经动物药效学试验证明：本发明具有显著对抗东莨菪碱所致小鼠学习记忆获得障碍作用，可拮抗乙醇所致小鼠记忆再障碍的作用，能显著增加肾虚小鼠的正确反应数，说明具有显著促进肾虚小鼠学习记忆的作用，对小鼠非特异性免疫RES吞噬功能有促进作用。
人体临床试验：通过对169例轻～重度智力低下儿童的临床疗效观察(其中治疗组106例，对照组63例，对照组服用增智胶囊)，证实本发明对病儿的多动、注意力、阅读能力，记忆力、语言等有不同程度改善，特别对智力因子中A因子(言语里因子)有较明显的影响，从而改善患儿的智力水平，提高了智商。现将临床情况综述如下：
受试对象选择：纳入标准：符合小儿智力低下诊断标准和中医辨证标准，年龄6～16岁，智商为69-25(即轻～重度智力低下)的患儿。(诊断标准参考：《中医儿科学》、《实用儿科学》、《中国精神疾病分类方案与诊断标准》)。
试验方案：除开放组外，其余两组均采用随机分组有效药物双盲对照法进行。
试验结果：服本发明药物治疗后，两组受试患儿在临床症状方面均有不同程度改善(包括注意力、记忆力、多动、阅读、拼音、语言、算术、运动)。经t检验有显著性差异性，经X2检验，本发明对小儿多动、记忆力、注意力、阅读等方面效果相对较好。智商方面，由于临床症状普遍改善，两组患儿的智商均表现出不同程度的提高，分别对两组治疗前后病情分度进行X2检验，P＜0.05，差异性显著。对两组智商积分进行t检验，P＜0.01，说明两组患儿的智力均得到改善。通过对两组A因子(言语理解因子)、B因子(知觉组织因子)和C因子(记忆或注意因子)治疗前后的各项积分进行配对t检验，其P值均＜0.01，根据t检验差值的均数，可以看出本发明对A、B因子的作用优于对C因子的作用。
通过对两药的有效率分析，治疗组显效率为48.1％，总有效率为76.4％；对照组显效率为22.2％，总有有效率为68.3％，经Ridit分析，两组疗效有差异，说明本发明疗效优于对照治疗药物。此外，在疗效与病情关系问题方面，其显效率分别是轻度50％，中度是52.5％，重度12.5％，总有效率分别是轻度84.5％，中度是70.0％，重度50.0％，经Ridit分析轻、中、重三级之间疗效有差异，病情愈轻疗效相对较好，病情愈重疗效相对较差。通过安全性指标检查，本发明药物对Hb、WBC及心、肝、肾功能均未发现有明显的影响，服药期间亦未反县有明显的消化、呼吸、神经系统方面的副作用表现。
总结：本发明药物制剂用于治疗儿童智力低下症，经临床对轻～重度智力低下儿童临床观察，结果显示其显效率为48.1％，总有效率为76.4％，对改善患儿智商水平，效果肯定，无明显毒副作用。
Claims (11)
1.一种治疗和预防小儿智力低下药物，其特征是以下述重量份配比的药材制成：
人参80-120 远志80-120 石菖蒲110-150 黄芩80-120 黄连50-80
大黄50-80 当归110-150 白芍160-240 川芎80-120。
2.如权利要求1所述的一种治疗和预防小儿智力低下药物，其特征在于它还含有下述重量份比例的一种或几种中药材或化学药品：
丹参160-240 葛根160-240 盐酸赖氨酸160-240 核桃粉160-240。
3.如权利要求1所述的一种治疗和预防小儿智力低下药物，其特征是所述药材的最佳重量份配比是：
人参100 远志100 石菖蒲133 黄芩100 黄连67 大黄67 当归
133 川芎100 白芍200。
4.如权利要求2所述的一种治疗和预防小儿智力低下药物，其特征是所述药材的最佳重量份配比是：
丹参200 葛根200 盐酸赖氨酸200 核桃粉200。
5.一种如权利要求1和3所述的治疗和预防小儿智力低下药物的制备方法，其特征是：
A：将石菖蒲、川芎、当归加水蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
B：大黄加水浸泡，煎煮，滤过，滤液浓缩，备用；
C：人参、远志、黄芩、黄连、白芍加水浸渍2小时及以上，与A提取挥发油后的药渣合并，煎煮滤过，滤液浓缩，静置，滤过，滤液浓缩，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
6.一种如权利要求2和4所述的治疗和预防小儿智力低下药物制备方法是
A：将石菖蒲、川芎、当归加水蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
B：大黄加水浸泡，煎煮，滤过，滤液浓缩，备用；
C：人参、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根加水浸渍2小时及以上，与A提取挥发油后的药渣合并，煎煮滤过，滤液浓缩，静置，滤过，滤液浓缩，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥，加入盐酸赖氨酸、核桃粉制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
7.一种治疗和预防小儿智力低下药物的口服固体制剂的制备方法，其特征是：
A：各药材的重量份比为
人参100 远志100 石菖蒲133 黄芩100 黄连67 大黄67 当归133 川芎100 白芍200 丹参200 葛根200
B：将人参干燥，粉碎，过筛，分别制成细粉与粗粉备用；
C：将石菖蒲、川芎、当归加水蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
D：大黄加水煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩，备用；
E：将B制得的人参粗粉、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根与C提取挥发油后的药渣合并，煎煮，煎煮液滤过，滤液浓缩，静置，滤过，滤液浓缩，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩得到浸膏；
F：加入A制得的人参细粉加入到E制得的浸膏中，加入辅料，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
8.一种如权利要求7所述治疗和预防小儿智力低下药物的口服固体制剂的最佳制备方法是
A：各药材的重量份比为
人参100 远志100 石菖蒲133 黄芩100 黄连67 大黄67 当归133 川芎100 白芍200 丹参200 葛根200
B：将人参干燥，粉碎，过筛，分别制成细粉与粗粉备用；
C：将石菖蒲、川芎、当归加水10倍量蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
D：大黄加水浸泡30分钟，煎煮三次，每次加10倍量水，煎煮30分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.15(80℃)，备用；
E：将B制得的人参粗粉、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根加水浸渍2小时及以上，与C提取挥发油后的药渣合并，煎煮二次，每次加10倍量水，煎煮50-120分钟，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.02～1.10(80℃)，静置10小时及以上，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.05～1.20(80℃)，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩得到浸膏；
F：加入A制得的人参细粉加入到E制得的浸膏中，加入辅料，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
9.一种治疗和预防小儿智力低下的口服液体及口服固体及口服液体制剂制备方法是
A：各药材的重量份比为
人参100 远志100 石菖蒲133 黄芩100 黄连67 大黄67 当归133川芎100 白芍200 丹参200 葛根200
B：将石菖蒲、川芎、当归加水蒸馏、收集挥发油备用，药渣另器收集；
C：大黄加水煎煮，煎煮液，滤过，滤液浓缩，备用；
D：人参、远志、黄芩、黄连、白芍、丹参、葛根与C提取挥发油后的药渣合并，煎煮，煎煮液，滤过，滤液浓缩，静置1，滤过，滤液浓缩，加入大黄煎煮液，混合均匀，浓缩干燥得到浸膏；
F：将收集的挥发油及芳香水加入稠浸膏中，加入矫味剂，加入辅料、加水至1000体积比、制成药剂学上可接受口服液剂、糖浆剂；
G：或稠浸膏中加入其他辅料，制成颗粒，制成药剂学上可接受口服胶囊剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片剂、分散片剂、丸剂。
10.如权利要求1和7和8所述的治疗和预防小儿智力低下药物及其药物制剂，其特征是益气养血、益气化瘀、清热祛痰、开窍醒神、醒神益智，适用于神智呆钝或亢奋，健忘不安，夜寐不安，舌红苔黄腻，脉沉涩或滑数等病症，特别适用于痰瘀藴热，阻闭心窍所致小儿智力低下。
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