CN110115715A - 一种含厄贝沙坦的复方片剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种含厄贝沙坦的复方片剂及其制备方法，所述复方片剂组成如下：厄贝沙坦、氢氯噻嗪、乳糖、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和山嵛酸甘油酯。其制备方法如下：辅料过筛；厄贝沙坦与乳糖混合粉碎，然后与微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素混合，得含厄贝沙坦的混合物；将氢氯噻嗪溶于十二烷基硫酸钠和羟丙基纤维素的水溶液；将此水溶液喷入含厄贝沙坦的混合物中制颗粒；将此颗粒加入山嵛酸甘油酯混合压片。该方法解决了厄贝沙坦和氢氯噻嗪的静电吸附、流动性差、混合不均匀和粘冲的问题。该方法制得的复方片剂具有含量均匀度好、溶出度高并且溶出完全的优点。

Description

一种含厄贝沙坦的复方片剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体的涉及一种含厄贝沙坦的复方片剂及其制备方法。
背景技术
随着人们生活水平的提高，高血压是当今世界上发病率最高的疾病之一，同时又是引起脑卒中、冠心病和肾功能衰竭的重要危险因素。尽管高血压一直被视为老年病，但研究发现，近年来，高血压呈年轻化趋势。目前治疗高血压以利尿剂、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂作为一线降压药物。针对单一机制的单药降压治疗达标率总是有限，常规剂量的1种降压药仅可使血压下降9.1/5.5mmhg。而多种药物的联合治疗是现阶段提高降压达标率的重要途径。研究认为，75％以上的患者需要联合用药才能使血压达标。优化的联合治疗可达到作用机制互补、降压作用相加和不良反应抵消的作用。其中，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和利尿剂合用作为优选的联合治疗方案之一，值得临床推广使用。
厄贝沙坦为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，能特异性地拮抗血管紧张素转换酶Ⅰ受体(ATⅠ)，通过选择性地阻断血管紧张素Ⅱ与ATⅠ受体的结合，抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。
氢氯噻嗪是一种利尿降压药，可引起交感神经系统和肾素-血管紧张素系统激活，对抗降压作用，并降低血钾水平。
厄贝沙坦与氢氯噻嗪联合治疗高血压具有协同作用，厄贝沙坦能够抵消由氢氯噻嗪诱发的代偿机制，从而加强氢氯噻嗪的降压效果，同时还能选择性阻断血管紧张素转换酶Ⅰ受体发挥降压作用。另外，厄贝沙坦能够减弱氢氯噻嗪诱发的血清尿酸升高和血钾降低作用。厄贝沙坦氢氯噻嗪能有效降低轻、中或重度高血压病人的血压，对于为降低血压而必须联合用药的病人是合理的选择。
CN101327213B中公开了厄贝沙坦氢氯噻嗪的药用组合物，其由厄贝沙坦、氢氯噻嗪、微晶纤维素、一水乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、微粉硅胶和硬脂酸镁组成。将主药分别同部分交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素混合碾碎，加入一水乳糖混合，制粒，干燥后，干颗粒加入微粉硅胶、硬脂酸镁和剩余交联羧甲基纤维素钠混合均匀，压片包衣。
CN103040841B公开了一种厄贝沙坦和氢氯噻嗪的药用组合物，由活性成分和药用辅料通过湿法制粒制备成片剂或胶囊。其中，厄贝沙坦和氢氯噻嗪的比例为1:1.3-10。
CN103622970B公开了一种厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂及其制备方法。该片剂含有厄贝沙坦氢氯噻嗪药用预混料，药用预混料为厄贝沙坦、氢氯噻嗪与菊粉月桂基氨基甲酸酯采用熔融法制成固体分散体，过筛，再与其他辅料混合，采用湿法制粒技术制粒，压片即得。但该方法中用到的菊粉月桂基氨基甲酸酯对皮肤、眼睛有刺激性。而且对环境可能有危害。
CN105055362B公开了一种厄贝沙坦氢氯噻嗪片及其制备方法。该片剂由厄贝沙坦、氢氯噻嗪、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、微晶纤维素和硬脂酸镁组成。制备方法为将交联羧甲基纤维素钠与厄贝沙坦和如乳糖共同湿法制粒，干燥后粉碎过筛得预混料，然后预混料与氢氯噻嗪和微晶纤维素混合，再次湿法制粒。此方法采用两次湿法制粒工艺。
CN106109471B公开了一种提高厄贝沙坦氢氯噻嗪片含量均匀度的制备方法。此制备方法将厄贝沙坦和氢氯噻嗪粉碎过80目筛，和300目海藻糖粉末，纳米云母粉混合均匀得到预混料；将药用预混料与羟丙甲纤维、微晶纤维素、滑石粉、微粉硅胶混合，湿法制粒，加入AEROPERL300Pharma混合，最后加入硬脂酸镁，压片。然而，此方法中所含辅料种类较多，制备工艺复杂。
厄贝沙坦和氢氯噻嗪均为白色结晶性粉末，质轻，流动性较差；且均在水中不溶。两者质轻，容易产生静电吸附、流动性差、不易过筛，从而导致混合不均匀，并最终导致成品含量和溶出不均匀。两者在水中不溶，会导致片剂溶出偏低，从而导致生物利用度低，不能更好地发挥疗效。
本发明旨在解决厄贝沙坦和氢氯噻嗪混合时质轻和制剂溶出度偏低的问题，从而达到改善制剂含量均匀度和提高溶出度，最终达到提高生物利用度的目的。
发明内容
为了克服上述现有技术中存在的问题，本发明提供了一种制备厄贝沙坦氢氯噻嗪片的方法。该方法先将厄贝沙坦与乳糖混合后粉碎，然后再将氢氯噻嗪溶于十二烷基硫酸钠和羟丙基纤维素的混合水溶液中，然后将此溶液喷入厄贝沙坦与乳糖的混合粉末与其他辅料混合物中，湿法制粒。
研究表明，将厄贝沙坦与乳糖混合后，进行粉碎，可以改善厄贝沙坦单独粉碎时，因厄贝沙坦质轻产生静电导致粉碎机筛网容易糊筛和粉碎机产热问题。并且，与厄贝沙坦单独粉碎相比，厄贝沙坦与乳糖混合粉碎后，厄贝沙坦的溶出度提高。本发明中，将氢氯噻嗪溶于十二烷基硫酸钠和羟丙基纤维素的水溶液，作为粘合剂。氢氯噻嗪溶于十二烷基硫酸钠的水溶液，可提高氢氯噻嗪在制剂中的溶出度。
为达到上述目的，本发明一方面提供了一种含厄贝沙坦的复方片剂。
所述的含厄贝沙坦的复方片剂，其特征在于，所述药用片剂由以下重量份的成分组成：厄贝沙坦150份、氢氯噻嗪12.5份、乳糖40-80份、微晶纤维素15-60份、低取代羟丙基纤维素2.5-15份、山嵛酸甘油酯2.0-5.0份、1％十二烷基硫酸钠水溶液和2％羟丙基纤维素水溶液适量。
本发明另一方面提供了一种含厄贝沙坦的复方片剂的制备方法，步骤如下：
(1)辅料的处理：将乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和山嵛酸甘油酯过80目筛，备用；
(2)厄贝沙坦与乳糖混合，混合后采用万能粉碎机(100目)粉碎，得到含厄贝沙坦的含药粉末；
(3)将氢氯噻嗪溶于1％十二烷基硫酸钠和2％羟丙基纤维素的混合水溶液；
(4)将步骤(2)的厄贝沙坦含药粉末与微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素混合；
(5)将步骤(3)的含药水溶液喷入步骤(4)的含药混合物中制软材，过20目筛制得湿颗粒，干燥，过20目筛整粒；
(6)压片：将上述整粒后的物料加入山嵛酸甘油酯混合，压片，即得。
与现有技术相比，本发明将厄贝沙坦与乳糖混合后，采用万能粉碎机粉碎，厄贝沙坦与乳糖混合后粉碎，改善了厄贝沙坦静电粘附、流动性差和不易过筛问题。氢氯噻嗪溶于十二烷基硫酸钠和羟丙基纤维素水溶液，解决了氢氯噻嗪静电粘附、流动性差和易于聚团问题。然后将十二烷基硫酸钠和羟丙基纤维素的含氢氯噻嗪的溶液喷入厄贝沙坦含药粉末和其他辅料的混合物中湿法制粒，保证了厄贝沙坦和氢氯噻嗪的含量均匀度，有助于提高片剂中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的溶出。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述，但本发明并不为实施例所限制。
实施例1
含厄贝沙坦的复方片剂的制备，片剂组成如下：
制备方法：
(1)原辅料的处理：将厄贝沙坦和氢氯噻嗪分别用万能粉碎机(100目)粉碎，
将乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和山嵛酸甘油酯过80目筛，备用；
(2)称取处方量的厄贝沙坦、氢氯噻嗪、乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合，混合后喷入2％的羟丙基纤维素制软材，过20目筛得湿颗粒，干燥，过20目筛整粒；
(3)压片：将上述整粒后的物料加入山嵛酸甘油酯混合，压片，即得。
实施例2
含厄贝沙坦的复方片剂的制备，片剂组成如下：
处方 每片用量(mg)
厄贝沙坦 150
氢氯噻嗪 12.5
乳糖 40
微晶纤维素 35
低取代羟丙基纤维素 7.5
2％羟丙基纤维素 适量
山嵛酸甘油酯 5
制备方法：
(1)原辅料的处理：将厄贝沙坦和氢氯噻嗪分别用万能粉碎机(100目)粉碎，
将乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和山嵛酸甘油酯过80目筛，备用；
(2)称取处方量的厄贝沙坦、氢氯噻嗪、乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合，混合后喷入2％的羟丙基纤维素制软材，过20目筛得湿颗粒，干燥，过20目筛整粒；
(3)压片：将上述整粒后的物料加入山嵛酸甘油酯混合，压片，即得。
实施例3
含厄贝沙坦的复方片剂的制备，片剂组成如下：
制备方法：
(1)原辅料的处理：将厄贝沙坦和氢氯噻嗪分别用万能粉碎机(100目)粉碎，
将乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和山嵛酸甘油酯过80目筛，备用；
(2)称取处方量的厄贝沙坦、氢氯噻嗪、乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合，混合后喷入2％的羟丙基纤维素制软材，过20目筛得湿颗粒，干燥，过20目筛整粒；
(3)压片：将上述整粒后的物料加入山嵛酸甘油酯混合，压片，即得。
对比实施例1
含厄贝沙坦的复方片剂的制备，片剂组成如下：
处方 每片用量(mg)
厄贝沙坦 150
氢氯噻嗪 12.5
乳糖 50
微晶纤维素 30
低取代羟丙基纤维素 5
2％羟丙基纤维素 适量
山嵛酸甘油酯 2.5
制备方法：
(1)辅料的处理：将乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和山嵛酸甘油酯过80目筛，备用；
(2)厄贝沙坦与乳糖混合，混合后采用万能粉碎机(100目)粉碎，得到含厄贝沙坦的含药粉末；
(3)将氢氯噻嗪溶于1％十二烷基硫酸钠和2％羟丙基纤维素的混合水溶液；
(4)将步骤(2)的厄贝沙坦含药粉末与微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素混合；
(5)将步骤(3)的含药水溶液喷入步骤(4)的含药混合物中制软材，过20目筛制得湿颗粒，干燥，过20目筛整粒；
(6)压片：将上述整粒后的物料加入山嵛酸甘油酯混合，压片，即得。
对比实施例2
含厄贝沙坦的复方片剂的制备，片剂组成如下：
制备方法：
(1)辅料的处理：将乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和山嵛酸甘油酯过80目筛，备用；
(2)厄贝沙坦与乳糖混合，混合后采用万能粉碎机(100目)粉碎，得含厄贝沙坦的含药粉末；
(3)将氢氯噻嗪溶于1％十二烷基硫酸钠和2％羟丙基纤维素的混合水溶液；
(4)将步骤(2)的厄贝沙坦含药粉末与微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素混合；
(5)将步骤(3)的含药水溶液喷入步骤(4)的含药混合物中制软材，过20目筛制得湿颗粒，干燥，过20目筛整粒；
(6)压片：将上述整粒后的物料加入山嵛酸甘油酯混合，压片，即得。
对比实施例3
含厄贝沙坦的复方片剂的制备，片剂组成如下：
处方 每片用量(mg)
厄贝沙坦 150
氢氯噻嗪 12.5
乳糖 60
微晶纤维素 15
低取代羟丙基纤维素 10
2％羟丙基纤维素 适量
山嵛酸甘油酯 2.5
制备方法：
(1)辅料的处理：将乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和山嵛酸甘油酯过80目筛，备用；
(2)厄贝沙坦与乳糖混合，混合后采用万能粉碎机(100目)粉碎，得含厄贝沙坦的含药粉末；
(3)将氢氯噻嗪溶于1％十二烷基硫酸钠和2％羟丙基纤维素的混合水溶液；
(4)将步骤(2)的厄贝沙坦含药粉末与微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素混合；
(5)将步骤(3)的含药水溶液喷入步骤(4)的含药混合物中制软材，过20目筛制得湿颗粒，干燥，过20目筛整粒；
(6)压片：将上述整粒后的物料加入山嵛酸甘油酯混合，压片，即得。
溶出度的测定：
取厄贝沙坦氢氯噻嗪片12片，按照溶出度与释放度测定法(中国药典2015年版四部附录溶出度与释放度测定法第二法)，采用桨法的装置，以0.1M盐酸溶液1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，温度为(37.0±0.5)℃。在30分钟时取样5ml，用0.45μm滤膜滤过。另取50mg厄贝沙坦对照品，置于100ml容量瓶中。加入15ml甲醇，超声5min。用溶出介质定容。作为厄贝沙坦对照品溶液。取20mg氢氯噻嗪对照品，置于200ml容量瓶中，加入5ml甲醇，超声5min。用溶出介质定容。作为氢氯噻嗪对照品溶液。分别从上述厄贝沙坦对照品溶液中取30ml和厄贝沙坦对照品溶液中取12.5ml到100ml容量瓶中，用溶出介质稀释定容，作为对照品溶液。按高效液相色谱法进样测定峰面积。液相色谱条件：色谱柱：氰基柱，检测波长：272nm，柱温40℃，流速：1.4mL/min，进样量：25μL。同法测定溶出样品的峰面积，计算溶出度。参照USP41厄贝沙坦氢氯噻嗪片的溶出度标准，厄贝沙坦和氢氯噻嗪每片在30分钟的溶出不低于标示量的80％。
按溶出度实验法测定的溶出度结果见表1。
表1实施例1-3及对比实施例1-3的溶出度比较
溶出度(％) 实施例1 实施例2 实施例3 对比实施例1 对比实施例2 对比实施例3
厄贝沙坦 81.54±9.95 83.62±10.78 78.66±13.95 97.22±2.00 95.68±1.40 98.05±0.81
氢氯噻嗪 82.79±12.05 80.04±10.99 76.54±15.05 98.56±2.14 99.07±1.87 101.13±1.56
结果表明，与厄贝沙坦单独粉碎相比，厄贝沙坦与乳糖混合后粉碎，混合时无静电吸附，流动性较好，溶出完全，并且溶出度的RSD较小。与氢氯噻嗪单独粉碎相比，将氢氯噻嗪溶于十二烷基硫酸钠和羟丙基纤维素水溶液后，促进了氢氯噻嗪的溶解，从而提高了氢氯噻嗪的溶出度，并且溶出均一性较好。

Claims (4)

1.一种含有厄贝沙坦的复方片剂，由以下成分组成：厄贝沙坦、氢氯噻嗪、乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和山嵛酸甘油酯。
2.根据权利要求1所述的复方片剂，其特征在于，所述药用片剂由以下重量份的成分组成：厄贝沙坦150份、氢氯噻嗪12.5份、乳糖40-80份、微晶纤维素15-60份、低取代羟丙基纤维素2.5-15份、山嵛酸甘油酯2.0-5.0份、1％十二烷基硫酸钠水溶液和2％羟丙基纤维素水溶液适量。
3.根据权利要求1或2所述的复方片剂，其特征在于所述的羟丙基纤维素为低粘度的羟丙基纤维素。
4.制备权利要求1或2所述的复方片剂的方法，其特征在于，具体步骤如下：
(1)辅料的处理：将乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羟丙基纤维素和山嵛酸甘油酯过80目筛，备用；
(2)厄贝沙坦与乳糖混合，混合后采用万能粉碎机(100目)粉碎，得含厄贝沙坦的含药粉末；
(3)将氢氯噻嗪溶于1％十二烷基硫酸钠和2％羟丙基纤维素的混合水溶液；
(4)将步骤(2)的厄贝沙坦含药粉末与微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素混合；
(5)将步骤(3)的含药水溶液喷入步骤(4)的含药混合物中制软材，过20目筛制得湿颗粒，干燥，过20目筛整粒；
(6)压片：将上述整粒后的物料加入山嵛酸甘油酯混合，压片，即得。
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