CN102600149B - 一种治疗糖尿病的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，本发明公开了一种治疗糖尿病的药物组合物，该药物组合物组成为米格列醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉和润滑剂，或者药物组合物组成为米格列醇、微晶纤维素、磷酸氢钙、淀粉和润滑剂。本发明药物组合物是通过引湿性、溶出度、稳定性等试验确定的，本发明药物组合物制备的药物制剂具有质量更加优秀的特点。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有活性成分米格列醇的药物组合物。
背景技术
糖尿病(diabetes)是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状，糖尿病(血糖)一旦控制不好会引发糖尿病并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。
米格列醇为去氧野尻霉素衍生物，是一种口服α-葡萄糖苷酶抑制剂，其降糖作用的机制是通过在小肠内可逆性抑制α-葡萄糖苷酶，减少糖类分解为葡萄糖，并能延迟小肠中葡萄糖的吸收，从而降低饭后血糖升高的幅度。目前，国内外上市的米格列醇主要为片剂。中国专利申请号200910127364.5公开了米格列醇微囊片剂，虽然避免了制剂引湿性，但米格列醇制剂是同食物同时服用，溶出度应该在10分钟内达到80％以上才能充分发挥药效，而该微囊制剂在5分钟不到40％，10分钟溶出度不到60％，显然会影响其在小肠内发挥作用。因此，针对米格列醇制剂进行充分研究，对充分发挥米格列醇药理作用，具有重要作用。
发明内容
基于上述原因，本公司的科研人员对米格列醇物理化学性质进行深入研究的基础上，意外的发现一种新的药物组合物，该组合中使用3种组合原料为填充剂，达到崩解、黏合、溶出等效果，使米格列醇制剂溶出在10分钟时溶出度大于80％，上述组合物是在溶出度试验、稳定性试验、引湿性试验基础上得到药物组合物。
本发明通过下述技术方案实现的。
一种治疗糖尿病的药物组合物，药物组合物组成为米格列醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉和润滑剂，或者药物组合物组成为米格列醇、微晶纤维素、磷酸氢钙、淀粉和润滑剂。
上述所述的药物组合物中润滑剂包括但不限于硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、聚乙二醇中的一种或几种。
上述所述优选的药物组合物为米格列醇为50重量份，微晶纤维素25-35重量份，预胶化淀粉或磷酸氢钙25-35重量份，淀粉10-15重量份，加入或不加入润滑剂1-2重量份。
上述所述优选药物组合物为米格列醇为50重量份，微晶纤维素30重量份，预胶化淀粉30重量份，淀粉13.5重量份，润滑剂1.5重量份。
上述所述的一种治疗糖尿病的药物组合物制备成的片剂。
上述所述的一种治疗糖尿病的药物组合物制备成的胶囊剂。
上述所述的片剂，其中片剂5分钟溶出度大于等于65％且小于80％，10分钟溶出度大于等于80％且小于85％，15分钟溶出度大于等于85％且小于100％。
上述所述的胶囊剂5分钟溶出度大于等于65％且小于80％，10分钟溶出度大于等于80％且小于85％，15分钟溶出度大于等于85％且小于100％。
本发明所述淀粉为药用玉米淀粉。
一、制剂处方研究试验
下述试验是在多次试验基础上，针对本发明所述的技术方案进行结论性试验。
1、预试验
试验1组：米格列醇5g，淀粉2.5g，羟丙甲基纤维素4.5g，硬脂酸镁0.1g，聚乙二醇1000 0.05g。
试验2组：米格列醇5g，淀粉2.5g，交联聚维酮5g，硬脂酸镁0.1g，聚乙二醇1000 0.05g。
试验3组：米格列醇5g，淀粉2.5g，交联羧甲基纤维素钠3.5g，硬脂酸镁0.1g，聚乙二醇1000 0.05g。
试验方法：将米格列醇与羟丙甲基纤维素(或者交联聚维酮，或者交联羧甲基纤维素钠)混合完全，5％淀粉浆适量制软材，湿法制粒，干燥，加入硬脂酸镁和聚乙二醇1000混合完全，压片。
溶出度测定：取上述片剂，按照溶出度测定进行测定；试验结果见表1。
引湿性考察：取上述片剂，按照中国药典2010年版二部附录XIX J药物引湿性试验指导原则中的方法和引湿增重界定的标准。测试环境条件为25±1℃，相对湿度75％±5％的恒温恒湿箱，以片剂的相对吸湿增重变化表征药物的引湿性改变。试验结果见表1。
上述所述溶出度测定方法：
溶出度测定方法按中国药典(2010年版二部附录XC)第一法进行。
分别量取蒸馏水900ml于6个杯内，加盖，加温使溶剂温度保持在37±0.5℃，调整转篮转速100转/分，取供试品6片分别投入转篮内，在5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、45分钟取溶液5ml，以0.45μm微孔滤膜滤过并及时补液，采用含量测定方法，测定溶出度。
其中含量测定方法：
照高效液相色谱法(中国药典2010版二部附录VD)测定
色谱条件：仪器：高效液相色谱仪；检测器：蒸发光散射检测器；色谱柱：充填氨基键合硅胶，流动相：乙腈∶水(体积比)＝80∶20，流速：1.3ml/min，进样量：20μl；以米格列醇峰计算理论板数不低于3000。
对照品制备：精密称取米格列醇对照品适量(约10mg)于10ml容量瓶中，加流动相至刻度后，振摇混匀，配制成每1ml含米格列醇1mg的对照品溶液。
供试品制备：取样品，精密称定，研磨成细粉，精密称取细粉适量(约相当于米格列醇10mg)于10ml量瓶中，加流动相适量，超声10分钟，冷却，加流动相至刻度，振摇混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
测定方法：精密量取对照品液及供试品液各20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图，测定峰面积。用外标法计算本品中米格列醇的含量。
表1溶出度比较试验
表2引湿性试验结果
试验结论：上述试验表明，按照常规的制剂处方，溶出度虽然符合要求，但制剂的引湿性不符合要求，引湿性不符合要求，会造成制剂的储藏条件比较苛刻，会造成制剂中有效成分含量下降以及有关物质增加，造成产品质量不合格，因此，需要改进处方组成，使制剂引湿性符合要求。
2、制剂处方研究
通过上述试验，如何降低制剂的引湿性，申请人通过若干次试验都无法得到理想的结果；在研究中意外的发现，不加入崩解剂，只加入填充剂淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉，或者加入淀粉、微晶纤维素、硫酸氢钙，制剂的引湿性大大降低，通过影响因素研究表明，采用上述制剂处方，有效成分含量和有关物质均符合质量要求。
试验处方：
试验1组：米格列醇为5g，微晶纤维素3g，预胶化淀粉3g，淀粉1.4g，硬脂酸镁0.15g。
试验2组：米格列醇为5g，微晶纤维素3g，磷酸氢钙3g，淀粉1.4g，硬脂酸镁0.15g。
试验方法：取米格列醇、微晶纤维素，加入预胶化淀粉或磷酸氢钙混合均匀，加入淀粉，混合均匀，加入硬脂酸镁，混合均匀，压片。
溶出度、引湿性测定方法见预实验。试验结果见表3、表4。
稳定性试验：
高温试验：取不同制剂样品，按照含量检测方法和有关物质检测方法检测后，露置于温度为(60±2)℃恒温箱中放置5d、10d，取样检测，试验结果见表5。
高湿试验：取不同制剂样品，按照含量检测方法和有关物质检测方法检测后露置于温度(25±2)℃，相对湿度为90％±5％条件下试验5d、10d，取样检测，试验结果见表6。
光照试验：取不同制剂样品，按照含量检测方法和有关物质检测方法检测后，露置于照度为(4500±500)Lx的光照箱中5d、10d，取样检测；试验结果见表7。
有关物质测定方法
照高效液相色谱法(中国药典2010版二部附录VD)测定
色谱条件：仪器：高效液相色谱仪；检测器：蒸发光散射检测器；色谱柱：充填氨基键合硅胶，流动相：乙腈∶水(体积比)＝80∶20，流速：1.3ml/min，以米格列醇峰计算理论板数不低于3000。
对照品溶液制备：精密称取米格列醇对照品适量(约10mg)于10ml容量瓶中，加水溶解，振摇，定容，配制成每1ml含米格列醇约0.01mg的对照品溶液。
供试品溶液制备：取样品，研细，混匀，精密称取适量(约含米格列醇10mg)于10ml量瓶中，加流动相适量，超声波处理10分钟，冷却后，加流动相至刻度，振摇混匀，用微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液。
测定方法：精密量取对照品溶液20μl注入高效液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰高约达满量程的10％-15％。再准确量取上述供试品溶液各20μl，分别进样，记录色谱图至主药峰保留时间的两倍。
表3不同制剂溶出度试验结果
表4引湿性试验结果
试验结论：通过溶出度和引湿性试验表明，上述制剂处方制备的制剂溶出均比较优秀，通过微晶纤维素、预胶化淀粉(或磷酸氢钙)、淀粉组合成新的辅料，与活性成分组合后，引湿性显著降低，充分说明本发明制剂处方具有科学意义。
表5高温试验结果
表6高湿试验结果
表7强光试验结果
试验结论：稳定性试验结果表明，上述制剂经过5天、10天的高温、高湿、强光试验后，溶出度、含量、有关物质几乎没有变化，充分说明本发明制剂具有良好的稳定性，上述制剂稳定性更加优秀。
二、药理试验例
试验药物：
试验1组：米格列醇原料。
试验2组：米格列醇为5g，微晶纤维素4g，淀粉1.5g，硬脂酸镁0.15g；其制备方法为：米格列醇与微晶纤维素混合均匀，加入淀粉混合均匀，加入硬脂酸镁混合均匀，压片。
试验3组：米格列醇为5g，微晶纤维素3g，预胶化淀粉3g，淀粉1.35g，硬脂酸镁0.15g。
试验4组：米格列醇为5g，微晶纤维素3g，磷酸氢钙3g，淀粉1.35g，硬脂酸镁0.15g。
试验3组和试验4组的制备方法：取米格列醇、微晶纤维素，加入预胶化淀粉或磷酸氢钙混合均匀，加入淀粉，混合均匀，加入硬脂酸镁，混合均匀，压片。
试验动物：SPF级雄性SD大鼠(100-120g)。
试验试剂：0.1mol/L柠檬酸一柠檬酸钠缓冲液配制方法：称取2.1g柠檬酸，溶于100ml蒸馏水中溶解，配成0.1mol/L柠檬酸溶液。称取2.94g柠檬酸钠，溶于100ml蒸馏水中，配成0.1mol/L柠檬酸钠溶液。按柠檬酸溶液∶柠檬酸钠溶液液按体积比1∶1.2比例混合配成柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液。调节pH为4.2-4.5，冷藏备用。
STZ溶液配制方法：称取一定量STZ，用0.1mol/L柠檬酸-柠檬酸钠缓冲液配制成2％浓度，调pH值至4.20左右，操作均在冰浴中进行。
试验方法：大鼠适应性喂养3天后，大鼠进行STZ腹腔注射造模，禁食不禁水过夜，腹腔注射25mg/kg的STZ柠檬酸缓冲液，正常对照组腹腔注射同体积的柠檬酸缓冲液。7天后，禁食过夜，尾静脉取血测空腹血糖，大鼠全血血糖值大于等于11.0mmol/L，归为糖尿病模型。大鼠随机分组：模型组、试验药物组，对照组在进食时，将药物与食物同食给予，模型组不给与药物，试验药物组给药量为15mg/kg·d，连续21天，禁食过夜，尾静脉取血测空腹血糖。
试验结果：见表8。
表8不同制剂对糖尿病大鼠的影响
注：与给药前比较*P＜0.05，**P＜0.01；与模型组比较#P＜0.05，##P＜0.01；与试验1组比较&P＜0.05；与试验2组比较△P＜0.05。
试验结论：米格列醇属于α-糖苷酶抑制剂，其发挥药效与其他大多数药物不同(大多数药物进入血液发挥药效)，而米格列醇通过在小肠内可逆性抑制α-葡萄糖苷酶，减少糖类分解为葡萄糖，并能延迟小肠中葡萄糖的吸收，从而降低饭后血糖升高的幅度，因为其特殊的作用机制，所以，米格列醇应该避免被吸收，延迟其在小肠内的停留时间，从而充分发挥药效；上述试验表明，将微晶纤维素、淀粉与预胶化淀粉(或者磷酸氢钙)组合在一起，作为米格列醇制剂的辅料，具有延缓米格列醇吸收的作用，从而比试验1组具有更好的降血糖作用。
制备实施例
实施例1
一种治疗糖尿病的药物组合物，米格列醇为50g，微晶纤维素25g，预胶化淀粉30g，淀粉12g，润滑剂滑石粉1.5g。
上述药物组合物为原料制备成片剂。
实施例2
一种治疗糖尿病的药物组合物，米格列醇为50g，微晶纤维素25g，预胶化淀粉30g，淀粉12g。
上述药物组合物为原料制备成胶囊剂。
实施例3
一种治疗糖尿病的药物组合物，米格列醇为50g，微晶纤维素30g，预胶化淀粉25g，淀粉14g，润滑剂微粉硅胶1.5g。
上述药物组合物为原料制备成片剂。
实施例4
一种治疗糖尿病的药物组合物，米格列醇为50g，微晶纤维素35g，预胶化淀粉25g，淀粉15g，润滑剂硬脂酸镁1.8g。
上述药物组合物为原料制备成片剂。
实施例5
一种治疗糖尿病的药物组合物，米格列醇为50g，微晶纤维素35g，预胶化淀粉25g，淀粉15g。
上述药物组合物为原料制备成胶囊剂。
实施例6
一种治疗糖尿病的药物组合物，米格列醇为50g，微晶纤维素32g，磷酸氢钙28g，淀粉13g，润滑剂滑石粉1.4g。
上述药物组合物为原料制备成片剂。
实施例6
一种治疗糖尿病的药物组合物，米格列醇为50g，微晶纤维素28g，磷酸氢钙35g，淀粉12g，润滑剂微粉硅胶1.3g。
上述药物组合物为原料制备成片剂。
实施例7
一种治疗糖尿病的药物组合物，米格列醇为50g，微晶纤维素28g，磷酸氢钙35g，淀粉12g。
上述药物组合物为原料制备成胶囊剂。
实施例8
一种治疗糖尿病的药物组合物，药物组合物中米格列醇为50g，微晶纤维素30g，预胶化淀粉30g，淀粉13.5g，硬脂酸镁1.5g。
上述药物组合物为原料制备成片剂。
实施例9
一种治疗糖尿病的药物组合物，药物组合物中米格列醇为50g，微晶纤维素30g，预胶化淀粉30g，淀粉13.5g，硬脂酸镁1.5g。
实施例10
一种治疗糖尿病的药物组合物，药物组合物中米格列醇为50g，微晶纤维素30g，磷酸氢钙30g，淀粉13.5g，硬脂酸镁1.5g。
上述药物组合物为原料制备成片剂。
实施例11
一种治疗糖尿病的药物组合物，药物组合物中米格列醇为50g，微晶纤维素30g，预胶化淀粉30g，淀粉13.5g。
上述药物组合物为原料制备成胶囊剂。
实施例12
一种治疗糖尿病的药物组合物，药物组合物中米格列醇为50g，微晶纤维素30g，磷酸氢钙30g，淀粉13.5g。
上述药物组合物为原料制备成胶囊剂。
上述胶囊剂制备方法按照常规胶囊剂的制备方法即可。
上述片剂的制备方法包括但不限于下述：取米格列醇、微晶纤维素，加入预胶化淀粉或磷酸氢钙混合均匀，加入淀粉，混合均匀，加入硬脂酸镁，混合均匀，压片。
所述实施例包括但不限于上述。
Claims (8)
1.一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于药物组合物组成为米格列醇、微晶纤维素、预胶化淀粉、淀粉和润滑剂，或者药物组合物组成为米格列醇、微晶纤维素、磷酸氢钙、淀粉和润滑剂。
2.根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的药物组合物，其药物组合物中润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、聚乙二醇中的一种或几种。
3.根据权利要求1-2任一项所述的一种治疗糖尿病的药物组合物，药物组合物中米格列醇为50重量份，微晶纤维素25-35重量份，预胶化淀粉或磷酸氢钙25-35重量份，淀粉10-15重量份，加入或不加入润滑剂1-2重量份。
4.根据权利要求1-2任一项所述的一种治疗糖尿病的药物组合物，药物组合物中米格列醇为50重量份，微晶纤维素30重量份，预胶化淀粉或磷酸氢钙30重量份，淀粉13.5重量份，润滑剂1.5重量份。
5.根据权利要求3所述的一种治疗糖尿病的药物组合物制备成的片剂。
6.根据权利要求3所述的一种治疗糖尿病的药物组合物制备成的胶囊剂。
7.根据权利要求4所述的一种治疗糖尿病的药物组合物制备成的片剂。
8.根据权利要求4所述的一种治疗糖尿病的药物组合物制备成的胶囊剂。
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