CN102342967A - 维参锌薄膜包衣片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种维参锌薄膜包衣片，其中各组分的重量配比为：人参∶维生素E∶花粉素∶硫酸锌∶稀释剂∶崩解剂∶润滑剂∶粘合剂∶水溶性薄膜衣材料＝(140-150)∶(25-40)∶(25-40)∶1∶(110-130)∶(170-190)∶(20-30)∶(5-15)∶(15-25)。该维参锌薄膜包衣片具有较高的溶出度，从而达到起效快，提高生物利用度高的目的。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种维参锌薄膜包衣片及其制备方法。
背景技术
维参锌胶囊是一种复方制剂，它是由人参、维生素E、花粉素和硫酸锌作为有效成分的药物组合物，主要用于老年人男性性功能、双眼视敏度、听力、心脏功能自我调节能力、肺功能等功能衰退症。该复方制剂根据其有效成分而命名为“维参锌”，通常情况下“维参锌”可理解为4种有效成分的总称。
现有的维参锌制剂是硬胶囊剂，胶囊内容物的粒度约为80目(180μm)，主要市售规格为每粒含人参0.125g，维生素E 0.025g，花粉素0.025g，硫酸锌0.85mg。它的主要缺点是吸收较慢，生物利用度较低。
发明内容
本发明的目的在于提供一种维参锌薄膜包衣片，其溶出度高，起效时间快，生物利用度更高。
本发明维参锌薄膜包衣片包括以下重量配比的组分：人参∶维生素E∶花粉素∶硫酸锌∶稀释剂∶崩解剂∶润滑剂∶粘合剂∶水溶性薄膜衣材料＝(140-150)∶(25-40)∶(25-40)∶1∶(110-130)∶(170-190)∶(20-30)∶(5-15)∶(15-25)。其中，本发明的稀释剂、崩解剂、润滑剂和粘合剂可以是药学上常规使用的物质。
所述稀释剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、甘露醇、预胶化淀粉等，优选使用预胶化淀粉、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种，其主要作用是增加药物的可压性和亲水性，提高溶出度，也可改善片剂外观光洁度。
所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素等，优先选用交联聚维酮和低取代羟丙纤维素中的一种或多种。交联聚维酮具有强大的崩解作用，可以提高难溶性药物的溶出，低取代羟丙纤维素不仅具有良好的崩解作用，还可以提高药物的分散均匀性。
所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶和聚乙二醇等；优选使用硬脂酸镁，以提高颗粒的流动性和润滑性，从而提高压片过程的顺应性。
所述粘合剂选自水、乙醇、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠和糖浆等，优选使用聚乙烯吡咯烷酮，可增加片剂的润湿性和可压性，并有利于片剂的崩解。干法制粒或直接压片可以不添加粘合剂。
采用水溶性薄膜包衣的目的是掩盖药物的气味并提高药物的亲水性，有利于药物的溶出。所述水溶性薄膜衣材料优选为欧巴代II。
本发明的维参锌薄膜包衣片可以通过本领域已知的常规方法制备，包括将各组分按处方配比混合，制粒、压片、包衣而成。在一种实施方式中，将人参、花粉素、硫酸锌粉碎、混合，然后加入稀释剂、崩解剂混匀，再与维生素E、粘合剂水溶液混合制成软材，过筛制粒、干燥，最后加入润滑剂混匀，压片，包衣，制得维参锌薄膜衣片。优选将人参、花粉素、硫酸锌粉碎使约90％的颗粒粒径小于100μm。
具体实施方式
下面用优选的实施例进一步描述本说明，有利于对本发明及其效果、优点更好的了解，但所述实施例仅用于说明本发明而不是限制本发明。
实施例1：维参锌薄膜包衣片的制备
处方1：
制备方法：将人参、花粉素、硫酸锌混合后用微粉机粉碎，得到微粉化混合物，其中约90％的颗粒粒径小于100μm。然后在该混合物中加入稀释剂、崩解剂混匀，再与维生素E、15％的粘合剂水溶液搅拌混合制成软材，用18～24目筛制粒，然后放入干燥箱60℃干燥，最后加入润滑剂混匀，压片。制得的片芯投入包衣锅中，滚动预热，用喷雾的方式将水溶性包衣液(固含量为0.02％)均匀地撒在片芯表面，再经锅床干燥(转速30转/分，风温75℃左右)，如此反复操作，直至形成薄膜衣。
实施例2：维参锌薄膜包衣片的制备
处方2：
制备方法：同实施例1。
实施例3：维参锌薄膜包衣片的制备
处方3：
制备方法：同实施例1。
实施例4：维参锌薄膜包衣片的制备
处方4：
制备方法：同实施例1。
实施例5：维参锌薄膜包衣片的制备
处方5：
制备方法：同实施例1。
实施例6：维参锌薄膜包衣片的制备
处方6：
制备方法：同实施例1。
溶出度试验
为考察维参锌薄膜包衣片的溶出度，以市售普通维参锌胶囊(青岛格瑞药业有限公司生产，批号11080403)为对照，测定了由实施例1～6制备的维参锌薄膜包衣片样品的溶出度。
表1：人参溶出度比较
表2：花粉素溶出度比较
表3：硫酸锌溶出度比较
从表1至3可以看出，本发明的维参锌制薄膜包衣片中各有效成分的溶出度相比现有市售普通胶囊均明显提高，因此此种薄膜包衣片在人体内会更快地被吸收，从而达到起效快、提高生物利用度的目的。
Claims (10)
1.一种维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分：
人参∶维生素E∶花粉素∶硫酸锌∶稀释剂∶崩解剂∶润滑剂∶粘合剂∶水溶性薄膜衣材料＝(140-150)∶(25-40)∶(25-40)∶1∶(110-130)∶(170-190)∶(20-30)∶(5-15)∶(15-25)；
其中所述稀释剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、蔗糖、乳糖、甘露醇、和预胶化淀粉中的一种或多种；所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、羧甲基纤维素钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶和聚乙二醇中的一种或多种；所述粘合剂选自水、乙醇、淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠和糖浆中的一种或多种。
2.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，所述稀释剂选自预胶化淀粉、乳糖和微晶纤维素中的一种或多种；所述崩解剂选自交联聚维酮和低取代羟丙纤维素中的一种或多种；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮。
3.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分：
4.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分：
5.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分：
6.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分：
7.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分：
8.如权利要求1所述的维参锌薄膜包衣片，其特征在于，包括以下重量配比的组分：
9.一种制备权利要求1至8任一项所述的维参锌薄膜包衣片的方法，包括将人参、花粉素、硫酸锌粉碎、混合，然后加入稀释剂、崩解剂混匀，再与维生素E、粘合剂水溶液混合制成软材，过筛制粒、干燥，最后加入润滑剂混匀，压片，包衣，制得维参锌薄膜衣片。
10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，将人参、花粉素、硫酸锌粉碎使90％的颗粒粒径小于100μm。
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