CN101742975B - 用于治疗心脏瓣膜关闭不全或狭窄的医疗装置 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种用于治疗心脏瓣膜关闭不全的可自扩张的内置假体。为了提供可以以最小的侵入引导到患者身体中、以将心脏瓣膜假体定位和固定在例如患者的主动脉中的可自扩张的心脏瓣膜支架，有创造性的内置假体包括用于操纵内置假体进入和离开患者内的位置的至少一个保持器件(55)。

Description

用于治疗心脏瓣膜关闭不全或狭窄的医疗装置

发明领域

本发明涉及用于治疗心脏瓣膜关闭不全或狭窄的医疗装置。该医疗装置包括可以以最小的侵入引导到患者身体中且自动扩张以将心脏瓣膜假体定位和固定在患者的主动脉中的内置假体(endoprosthesis)。

发明背景

表达“心脏瓣膜变窄和/或心脏瓣膜关闭不全”意图包括一个或多个心脏瓣膜的功能性缺陷，其是遗传的，或者是由于年龄或疾病而随着时间推移产生的。这种类型的瓣膜缺陷可能会影响四个冠状瓣中的各个，尽管左心房中的瓣膜(主动脉和二尖瓣)会比心脏的右边部分(肺动脉瓣和三尖瓣)频繁得多地受影响。功能性缺陷可导致变窄(狭窄)、无法闭合(关闭不全)或者两者的结合(组合缺陷)。

用于治疗心脏瓣膜关闭不全或狭窄的医疗装置的操作原理在医疗技术领域已经大体是已知的了。生物或机械瓣膜模型作为用于代替人类心脏瓣膜的一种手段在目前是可用的。一旦移除了患病的瓣膜，通常就将替换瓣膜缝到自体心脏瓣膜的底部。此程序需要在接受此介入的胸腔中产生开口，患者的循环必须由心肺机支持，且在植入瓣膜假体时，心脏停止跳动。这是危险的手术介入，其将患者置于相当大的危险中，且涉及长期的术后治疗阶段。特别是在多病的患者中，实施这种介入的危险很少有理可循。

在更近的时期，已经开发出微创治疗方法，因为可在局部麻醉的情况下实施介入的事实，该方法是与众不同的。此选择基于对携带着可折叠的心脏瓣膜假体的自扩张支架的使用，该可折叠的心脏瓣膜假类型的自扩张心脏瓣膜内置假体通过主动脉或静脉供应到心脏处的植入位点。一旦到达了植入位点，诸如支架的内置假体接着就展开。一旦展开了，心脏瓣膜内置假体就可在例如锚定钩的协助下锚定在血管中。真正的心脏瓣膜假体直接设置在支架或内置假体的近侧区中的。

专利申请DE 10010074 Al公开了一种用于固定和锚定心脏瓣膜假体的装置，该装置实质上包括彼此连接的成形线材元件。不同的拱用作可靠地固定和锚定心脏瓣膜假体的手段。为此，此说明书中描述的装置具有分别设置在隔开120°的距离处的相同的三对拱。这些拱通过承担枢转轴承的功能的固定的主体接头彼此连接。还提供了沿相反的方向弯曲的拱，从而形成具有尽可能相同的长度的杆臂，以在即便是心脏和血管蠕动的情况下，也使拱能够可靠地承座，且为植入及固定的心脏瓣膜假体提供可靠的密封。

关于已知的解决方法，仍然存在心脏瓣膜被错误地植入的危险。特别地，心脏瓣膜假体必须精确地定位和纵向地定向。这对执行治疗的外科医生而言需要许多技巧来将在其近端处携带心脏瓣膜假体的支架足够精确地定位在患者的患病的心脏瓣膜附近，以确保心脏瓣膜假体的正确的侧向和纵向定位两方面。

其中，心脏瓣膜假体的错误或次优植入和定位可能会导致不充分的密封或瓣膜关闭不全，这会对心房施加相当大的应力。例如，如果心脏瓣膜假体植入成在实际心脏瓣膜平面的上方太远，这会减小或甚至覆盖和阻塞冠状血管(冠状动脉)的出口，从而由于心脏梗塞而造成致命的冠状动脉局部缺血。因此，满足心脏瓣膜假体的侧向和纵向定位精度两者的要求是绝对重要的。

在传统的微创植入技术的情况下(其中通过患者的主动脉将可自扩张的心脏瓣膜假体引导到心脏处或心脏中的植入位点)，通常借助于导引线材和在导管的协助下引导假体。这种情况下，惯例是使用球囊导管来扩张和打开自体心脏瓣膜，以允许导管插入。虽然在这种介入期间，例如在X光系统(心脏导管实验室＝HCL)的协助下或在超声波(经食管心回波图＝TEE)的协助下，监视和控制引导过程是可行的，但是心脏瓣膜假体尺寸仍然相对较大，尽管其在被引导时会被最小化。由于操纵能力有限，特别是确保正确的纵向定位的能力有限，要用附连到其上的固定元件实现待植入的心脏瓣膜假体的期望的定位精度通常是不大可能的。如果存在冠状血管可能闭合的危险，则将心脏瓣膜假体植入到成角度地偏离最优植入位点的位置上会给患者带来特别的危险。

在设计心脏瓣膜假体时，必须特别地考虑作用于假体上的相当大的力(包括在心脏循环的填充阶段(心脏舒张)期间)。可靠的锚定对于防止植入的心脏瓣膜假体沿着任何方向分开或运动来说是必要的。

因此，必须可行的是，在植入过程期间尽可能高效地在有关的进入脉管中操纵心脏瓣膜假体，以便一方面确保最优的定位精度，另一方面，植入的心脏瓣膜假体必须有效地稳固地锚定在植入位点处，以防止假体随后移位。

由于所需要的定位精度程度，用于心脏瓣膜假体的经脉管植入的已知装置通常不适于容易地植入心脏瓣膜假体。此外，到现在为止只能改正已经在很大的困难的情况下部分地植入的错误地定位的心脏瓣膜假体——如果可以改正话。

这些问题已借助于本发明的医疗装置得以克服，本发明的医疗装置具有从金属管上切割的整体结构，以提供允许精确定位和稳固锚定的特征。

发明概述

在本发明的第一实施例中，提供了一种用于治疗心脏瓣膜关闭不全的可自扩张的内置假体，其中，该内置假体包括用于操纵内置假体进入和离开患者内的位置的至少一个保持器件。

在第一实施例的一个具体方面中，可自扩张的内置假体具有用于将内置假体定位在患者内的正确位置中的多个定位拱，以及带有用于容纳假体心脏瓣膜的保持拱的锚定片段。定位拱和保持拱具有相协作的形状，且定位拱和保持拱以联合的方式起作用，以便当内置假体在患者内就位(in situ)时将现任的心脏瓣膜的瓣保持在定位拱和保持拱之间的。

本发明在于一种医疗装置，其包括可自扩张的内置假体(下文简称作支架)，该可自扩张的内置假体包括用于容纳心脏瓣膜假体的瓣膜支承锚定片段。支架在第一模式中有最小化构造，该最小化构造允许支架通过导管而引导到心脏中。支架“规划”成对允许支架扩张到具有打开和扩张构造的第二模式的刺激进行响应。

该支架设计是与众不同的，因为该支架设有从支架的平面径向地向外凸出的至少三个定位拱。当内置假体采用其第二可预定义的模式时，定位拱占据打开位置，且当在身体内就位时，坐落于自体心脏瓣膜的槽穴中。因此支架的正确定位由外科医生应该能够感觉到的、定位拱在瓣膜槽穴中的姿态(sitting)来确定。

在一个优选实施例中，支架以分段方式释放，从而使得定位拱首先得以释放且允许其扩张。然后定位拱可用作试探器，以识别现任的心脏瓣膜的槽穴。支架设计及成形为使得一旦试探器识别了槽穴，定位拱就位于在槽穴中，从而确保支架的正确定位。一旦已设置好定位拱，就释放锚定片段，包括携带假体的保持拱。

在与锚定片段协作时，定位拱接合待替换的心脏瓣膜的原来的自体(旧的)瓣，从而使医疗装置一方面关于轴向旋转且另一方面关于水平位置自动固定和定位。因此，支架借助于由支架的设计和功能特性赋予的径向力和与纸夹类似的方式的夹持动作两者而锚定，其中定位拱在心脏瓣的一侧，且锚定片段在另一侧。自体心脏瓣膜瓣充当密封件，且基本使支架周围不合需要的血漏最小化。虽然装置在本文中被称作支架，但是也可将其看作及称作在其框架内设置有替换瓣膜的瓣膜夹。

夹持动作由两个表面提供，即定位拱和保持拱，它们通过制造内置假体所用材料的弹性而有效地被压向彼此。在起初植入内置假体时，因为锚定片段保持在导管中的同时定位拱得到释放，所以定位拱和保持拱被强制分开，同时回复力沿相反(向内)的方向起作用，以使拱返回到其规划位置，将拱推到一起。大体上，这些回复力与拱隔开的距离的成比例。在支架完全释放时，现任的瓣膜瓣设置在两组拱之间，且回复力使拱向内对瓣膜瓣施加压缩力，从而将瓣膜瓣夹持或夹紧在两个拱之间。当规划内置假体的形状时，定位拱和保持拱的径向角可设定成使得应用于瓣膜瓣上的力和与瓣膜瓣一起产生的摩擦力足以在内置假体完全植入后，使内置假体保持就位。

将理解的是，虽然本发明的装置可用来代替自体心脏瓣膜，但该装置也可用来代替失效的生物假体。因为本发明的装置夹到已经就位的瓣膜瓣上，该装置可插入现有支架内，而不用修改或移除现有支架。

因为医疗装置的内置假体(支架)具有一方面结合了定位拱且另一方面结合了具有保持拱的锚定片段的、从金属管上切割的连续的结构，所以可特别地廉价和大量地制造该内置假体。特别地，可以构想借助于激光从金属管上切割支架结构，之后该结构经历合适的成形和热处理过程，从而使得内置假体可从植入期间的最小化状态转换成植入位点处的扩张状态。此成形和热处理过程有利地在一系列步骤中操作，以防止损坏支架结构。

因为医疗装置的内置假体具有从金属管上切割的连续的结构，所以各个保持拱均与定位拱相关联，且内置假体的远端处的定位拱的每个端部部分均联结到相关联的保持拱的末端部分上。因此，不需要提供固定的主体接头或类似的连接装置，且大大地降低了内置假体的复杂性。换句话说，本发明提出的医疗装置的内置假体是支架或夹子，其一方面由于具有最小纵向扩张的定位拱而提供了定位功能，且另一方面由于保持拱而提供了保持心脏瓣膜假体的功能。

如将看到的，当通过加宽整个支架的截面而将内置假体从第一可预定义的模式转换到第二可预定义的模式时，一方面是保持拱、另一方面是定位拱沿径向方向展开。有利地选择内置假体的第二模式，使得当保持拱和定位拱展开时，它们压靠在主动脉的内脉管壁上，且与内脉管壁形成确定的连接，从而将医疗装置稳固地锚定在植入位点处。

内置假体的结构为该医疗装置赋予特别短的形状，且因此该医疗装置在其最小化状态下特别易于操纵。如果通往心脏的植入路线通过主动脉弓的话，这会是特别有利的。因为远端处的定位拱的每个端部部分都联结到相关联的保持拱的端部部分上，且定位拱和保持拱两者均延伸到医疗装置或内置假体的近侧保持区，所以使得医疗装置的该最小长度可行。因此容纳心脏瓣膜假体的锚定片段位于内置假体的近侧保持区处。

由(例如)诸如不锈钢316L、钴-铬合金或镍钛诺(Nitinol)的材料制成的可扩张的内置假体，可能不具有使支架在荧光镜试验或照X光期间能够充分地可见的射线不透性水平。但是，在植入期间，重要的是心脏病专家或内科医生通过使用荧光检查器或类似的放射装备可看得见内置假体或导管的位置。类似地，在后续检查中，对植入的内置假体的位置的监视也是重要的。因此，虽然容易地且精确地定位了本发明的内置假体，但在另一实施例中，可将标记应用于内置假体或插入系统，以提高插入系统和/或内置假体在植入期间和之后的射线不透性和可视性。

在一个实施例中，使用诸如金属的喷镀、电镀或共拉(co-drawing)的涂层工艺来为内置假体添加具有较高的射线不透性的材料区或材料层。或者，射线不透的标记可附连到内置假体的结构的部件上。这样，具有比支架结构自身更高的射线不透性的材料可用作标记。例如，可策略性地沿着内置假体的主体放置标记，以增强支架的可视化特征。优选地，射线不透的标记包括金、钽或铂。在一备选实施例中，可使用包含三元素的镍-钛合金。该三元素是具有高的射线不透性水平的材料。例如，三元素可选自由铱、铂、金、铼、钨、钯、铑、钽、银、钌和铪组成的组。优选地，将这样的标记应用于定位拱。

独立权利要求中载明了医疗装置的有利的和优选的实施例。

在一特定实施例中，每个定位拱及其相关联的保持拱均具有朝内置假体的近端闭合的基本U形或V形的结构。

在锚定区或片段的一个优选实施例中，可以构想锚定片段是在内置假体的远端处闭合的基本U形或V形的结构。在这种情况下，锚定片段的远侧区构成锚定片段的尖端，且锚定片段的相应的臂在锚定片段的近端处联结到两个相邻的保持拱的相应的臂上。

备选地，且在另一实施例中，保持拱的相应的臂具有沿着保持拱的纵向方向延伸的连续的槽口或细长孔。这种特征的目的是要使能和协助内置假体从最小化状态扩张成扩张状态，因为这些槽口或细长孔优选地设计成以便在同时减小支架长度的时候，允许支架(内置假体)的特别容易的截面扩张。这种槽口或细长孔具有节省材料的额外优点。

在后一个实施例的情况下，可以构想相应的保持拱额外地设有中断沿着保持拱的纵向方向延伸的槽口的增强部分。这些增强部分在内置假体处于扩张状态时，基本上防止保持拱的构件自内置假体的周面向外凸出。

各个定位拱都是从由相关联的保持拱的基本U形或V形结构容纳的金属管的材料坯料上切割的。因此，在支架结构的这个优选实施例中，保持片段的相应的保持拱形成内置假体的近侧锚定区，类似地，相应的定位拱是与保持拱对称的设计，但略微位于医疗装置的远侧保持区前面。定位拱的相应的远端联结到内置假体的远侧保持区中的协作保持拱的相应的远端上。当内置假体处于扩张状态时，不仅是心脏瓣膜假体装配在其上的近侧锚定区、设置在医疗装置的近侧锚定区和远侧保持区之间的定位拱展开，而且在医疗装置的远端处的相应的定位拱和保持拱之间的联结点也展开。这提供了径向地起作用的力，该力通过进一步协助将医疗装置锚定在植入位点处的医疗装置远侧保持区而应用于脉管壁上。

优选地，定位拱的近端成形为以便使对瓣膜槽穴的底部的损伤最小化，从而拱在不刺破或损伤槽穴的情况下定位到瓣膜槽穴的底部中。因此，在一个实施例中，定位拱的近端具有弯曲形状。在一个备选实施例中，定位拱的近端是钝的，例如，呈扁平的或“铲子”的形式。将对本领域技术人员显而易见的是，定位拱还可具有允许拱刺穿瓣膜槽穴的底部的形状。例如，尖顶或倒沟式形状允许刺穿瓣膜槽穴的底部，同时防止植入的内置假体退缩或移位。但是，应当注意，虽然这种设计提供另外的锚定特征，但是一旦瓣膜槽穴被刺破，就基本妨碍了内置假体的移除或重新定位。

在又一个实施例中，可减小一个(或多个)定位拱的长度，以考虑自体瓣膜的钙化以及随后瓣膜槽穴深度的减小。因此，这种特征使内置假体在即便是例如一个或多个瓣膜槽穴装有钙化材料时也能够正确地定位和植入。在此实例中，使定位拱其中之一变短防止了钙化污蚀定位拱的端部。

因为当内置假体采用第二模式时，医疗装置处于其中远侧保持区和近侧锚定区以及定位拱沿径向展开的(扩张)状态，所以扩张的医疗装置具有比它处于其最小化状态时更短的长度。为了使得能够事先设定处于其扩张状态的医疗装置的长度，可以构想使用基本沿着内置假体的纵向方向延伸的连接条(connecting web)，而不是直接地，将定位拱的相应的远端部分连接到相关联的保持拱的远端部分上。因此，可通过对应地选择此连接条的长度来修改处于扩张状态的医疗装置的长度。但是，如果定位拱和保持拱的相应的端部部分之间的连接条选择成使其尽可能短，则会是优选的，特别是在确保医疗装置在植入过程期间(即：当内置假体处于其第一(最小化)模式时)的良好操纵性方面。

根据本发明的第二实施例，提供了导管尖端。该尖端设置在导管系统的近端处，且容纳本发明的内置假体，所述导管尖端具有用于将内置假体的至少远端可松开地固定在导管尖端中的保持机构。

在第二实施例的特定方面中，导管尖端具有成形为以便与内置假体上的保持器件协作的保持机构。在第二实施例的另一个特定方面中，导管尖端包括具有冠部的保持机构，冠部具有至少一个槽穴，该至少一个槽穴具有与内置假体保持器件的形状互补的形状。

在该医疗装置的一个特别优选的实施例中，内置假体在其远端处具有保持器件，该保持器件可与引导导管系统上的(特别是导管尖端或筒上的)对应的保持器件接合。在保持器件的一个实施例中，该器件可为设置在两个相邻的定位拱之间的锚定孔眼的形式。在这样的情况下，一方面，相邻的定位拱的臂，另一方面，与相邻的定位拱相关联的保持拱的臂，连接到锚定孔眼上。可以类似地构想，相邻的定位拱的臂通过基本沿着内置假体的纵向方向延伸的连接条直接连接，与相邻的定位拱相关联的保持拱的相应的臂通过该连接条间接地连接。一般而言，设置在内置假体的远端上的保持器件的目的是要容纳引导导管系统上的合适的机构，该机构与内置假体的保持器件的机构互补。可借助于外部操纵来释放导管系统(一方面)与内置假体的远端上的保持器件(另一方面)之间的接合，以在植入位点处释放医疗装置，从而确保医疗装置会扩张，且因此可靠地锚定。将理解的是，保持器件可为任何合适的形状或构造，例如孔眼、环、指状物或无孔头部。

使用这种保持器件使支架能够在其完全释放之前保持与导管接触。通过在支架完全释放之前保持与支架接触，内科医生可更加精确地控制支架的定位和植入位置。还可检查支架和心脏瓣膜假体的运行，如果其中一个正确运行，或两者都没有正确运行，内科医生就可通过仍然与导管接触的保持器件收回和移除支架。

关于支架的问题或并发症可能在植入之后出现。例如，未能适当地布置支架、未对准、移位，或者支架在布置好之后受损，都可能导致瓣膜泄漏或其它问题。在这些情况下，合乎需要的是移除支架。这可在植入之后且在支架通过细胞的覆盖或长满而变得与植入位点结合之前长达四周内实现。因此，在另一实施例中，保持器件优选地具有还允许它们与使得能够移除支架的工具的部分接合的形状或构造。优选地，保持器件被该工具的部件抓住且与该工具的部件接合或相互作用，从而可将支架拉入例如导管中，支架在导管中采用其第一压缩模式，且可在最小的组织损伤或无组织损伤的情况下从身体中收回。

作为以上所概括的医疗装置的实施例的备选方案，然而，还可以构想，相邻的定位拱的相应的臂通过基本沿着内置假体的纵向方向延伸的连接条间接地联结到保持器件上。在这样的情况下，与相邻的定位拱相关联的保持拱的臂通过沿着内置假体的纵向方向延伸的连接条间接地联结到保持器件上。保持拱的连接条在定位拱的端部部分处并入定位拱的连接条中。提供用于将定位拱的臂连接到保持器件上且用以将保持拱的臂连接到定位拱的端部部分上的相应的连接条，提供了一种使内置假体的长度适应患者的相应的要求的特别简单但有效的方式，而且提供这种方式是因为可适当地选择连接条的相应的长度。

在本发明提出的解决方法的另一实施例中，保持器件可包括至少一个倒钩或钩子，其尖端指向内置假体的近端的方向。这确保内置假体的远侧保持区可特别可靠地以其扩张状态保持在植入位点处。因此，在此优选实施例中，由于由内置假体-特别是内置假体的远侧保持区-施加在脉管壁上的径向力，而且还由于钩入脉管壁中的倒钩，内置假体固定在植入位点处。使用关于倒钩或钩子的其它适当设计选项自然也将是可行的。

作为对倒钩或钩子的备选方案，或者除了倒钩或钩子之外，将内置假体可靠地固定在植入位点处的另一种可以构想的方法是使内置假体的保持拱的相应的臂设有呈弓形形状的锚定支承件，当内置假体处于扩张状态时，该锚定支承件自保持拱的相关的臂凸出。弓形的尖端指向内置假体的远端的方向。此实施例为内置假体提供额外的固定器件，且额外地固定医疗装置，以防止其在植入之后变得离位。

如上所述，本发明的一个主要方面是内置假体在其远端处设有保持器件，该保持器件可运动到与引导导管或插入系统的尖端上的保持机构接合。在一个实施例中，这些保持器件呈固定孔眼的形式。

在一个备选实施例中，保持器件包括布置在支架的远侧区处的至少一个保持元件，该至少一个保持元件设计成以便能够运动到与插入系统的保持机构(诸如导管尖端)可松开地接合。优选地，该至少一个保持元件与形成于插入系统的保持机构的冠部中的槽穴或凹陷接合。最优选地，支架的该至少一个保持元件具有保持头，其具有与形成于插入系统的冠部中的至少一个槽穴或凹陷互补的设计，从而适于借助于改进了的可松开接合与插入系统的保持机构协作。

在此实施例中，导管尖端的保持机构可能被内置假体的远侧区楔住或堵塞的风险较小。可以实现这一点，因为导管尖端的保持机构或内置假体的保持器件都不具有在内置假体固定到导管尖端上时自保持机构的冠部突出的部分。因此，将需要导管尖端的最小的摇动或运动来释放导管系统和内置假体的远侧区之间的接合。

一般而言，设置在内置假体或支架的远端上的保持器件将要容纳在插入导管系统上的合适机构中。这些机构必须是与支架的保持器件互补的设计。导管尖端的保持机构(一方面)与支架的远端处的保持器件(另一方面)之间的接合可借助于外部操纵来释放，以在植入位点处释放支架，且允许该支架扩张，从而确保心脏瓣膜假体可靠地固定。当然，同样可行的是考虑关于保持器件的其它解决方法。例如，保持器件可具有不同的形状和/或轮廓，凸的或凹的，以及形成勺形或杯形。以这种方式确定保持器件的轮廓允许保持器件保持承座就位，而不影响向外运动(例如当支架在其最终释放步骤期间径向扩张时)。备选地，保持器件可为与导管尖端处的保持机构协作的球窝构造。

在保持器件的一个优选实施例中，可以构想，器件提供为设置在两个相邻的定位拱之间的保持头的形式。在此实施例中，相邻的定位拱的相应的臂(一方面)和与相邻的定位拱相关联的保持拱的相应的臂(另一方面)联接到保持头上。将对本领域技术人员显而易见的是，对这种固定器件的使用不限于与所公开的支架设计一起使用。这种保持器件还可与其中需要从植入器件(例如导管)上可靠地释放支架的其它支架设计一起使用。

重要的是一旦最优地定位了心脏瓣膜假体，具有心脏瓣膜假体的支架就可容易地从导管系统的导管尖端上释放。已经发现以上所述的机构非常有助于此操纵。

在本发明的第三实施例中，提供了一种用于在治疗患者中的心脏瓣膜缺陷-特别是心脏瓣膜关闭不全或心脏瓣膜变窄-时使用的导管系统，根据第二方面，所述导管系统包括导管尖端，且根据第一方面，进一步包括容纳在导管系统的导管尖端中的可自扩张的内置假体，且当内置假体容纳在导管系统的导管尖端中时，该可自扩张的内置假体采用第一可预定义的模式，且在导管端的外部并处于植入状态时，其采用第二可预定义的模式，并且，内置假体在其第一模式中处于折叠状态且在其第二模式中处于扩张状态。

用于插入可自扩张的心脏瓣膜支架的传统导管系统通常包括具有保持机构的导管尖端，保持机构适于将支架的远侧区可松开地固定在导管尖端上。导管尖端通常具有冠部，该冠部具有多个凸出元件。冠部的凸出元件设计成以便与设置在支架的远侧区处的保持孔眼互补。在这点上，布置在传统导管系统的导管尖端中的保持机构借助于可松开的接合与支架的远侧区协作。导管系统的保持机构和支架的远侧区中的保持器件之间的接合借助于外部操纵通常是可松开的，从而使得其上附连有心脏瓣膜假体的支架可在植入位点处从导管上释放。

但是，使用保持孔眼仍然造成风险，即导管系统和支架的远侧区之间的接合仅可借助于支架的运动来释放。特别地，设置在支架的远侧区中的保持孔眼可能会楔住自导管尖端的保持机构的冠部突出的凸出元件。因此，可能需要导管尖端的摇动和/或运动来释放导管系统和支架的远侧区之间的接合。这种运动可能会使支架移离其期望的位置，且可能会损伤假体。

因此，仍然存在错误地植入心脏瓣膜假体的危险。心脏瓣膜假体必须精确地定位和纵向地定向，这对执行治疗的外科医生而言需要许多技巧。一方面，支架必须精确地定位，另一方面支架必须从导管尖端上足够精确地释放在患者的现有心脏瓣膜附近，以确保心脏瓣膜假体的正确侧向定位精度和正确纵向定位。其中，心脏瓣膜假体的错误植入和/或次优定位可能导致不充分密封或瓣膜关闭不全，这会对心房施加相当大的应力。例如，如果心脏瓣膜假体植入在实际心脏瓣膜平面的上方太远，这可使塞冠状脉管(冠状动脉)的出口闭合，从而由于心脏梗塞而造成致命的冠状动脉局部缺血。如果是这样的话，至关重要的是心脏瓣膜假体的侧向定位精度和纵向定位精度满足这些严格的要求。

当使用上述此类保持头时，插入系统的导管尖端理想地包括用于将支架的至少远侧区可松开地固定在导管尖端中的保持机构。优选地，该保持机构包括冠部，在该冠部中形成了至少一个槽穴或凹陷。该至少一个槽穴或凹陷是与设置在支架的远侧区上的保持器件的形状互补的设计。因此，保持机构适于借助于可松开的接合与支架的远侧区协作。特别地，这个解决方法使导管尖端的保持机构可能会被支架的远侧区楔住或堵塞的风险降低。这一点可以实现是因为导管插入系统的保持机构没有自保持机构的冠部突出或凸出的部分。因此，将不需要摇动或移动导管尖端来释放导管系统和支架的远侧区之间的接合。

在一个特定的实施例中，形成于保持机构的冠部中的至少一个槽穴或凹陷具有适于以确定的锁紧来容纳设置在支架的远侧区上的保持器件的形状，从而在支架的远侧区和导管尖端之间提供可松开的接合。该至少一个槽穴或凹陷可整体地形成于导管尖端的保持机构的冠部中。优选地，该至少一个槽穴或凹陷形成为支架的保持器件的模型或逆象，即便保持器件包括例如形成于保持头处的倒钩或钩子(也是如此)。

优选地，保持机构的冠部是大体圆柱形的，且形成于冠部中的至少一个槽穴或凹陷具有适于完全整体地容纳设置在支架的远侧区上的保持器件的形状，从而使得没有自圆柱形冠部的表面突出的支架远侧区的部分。因此，此优选实施例产生具有非常紧凑的保持机构的导管尖端，其具有可使导管尖端直径减小的惊人的优点。

在一个实施例中，导管尖端进一步包括布置在形成于冠部中的至少一个槽穴或凹陷上的“搭锁”器件，以用于将保持器件可松开地固定在该至少一个槽穴或凹陷中。优选地，此搭锁器件包括布置在形成于冠部中的至少一个槽穴或凹陷的外边缘上或附近的凸缘或法兰。凸缘或法兰可适于将支架保持器件保持在至少一个槽穴或凹陷中。例如采用夹持机构的形式的这种搭锁器件用来在装载导管尖端期间临时地固定支架保持器件。优选地，搭锁器件设计成使得由搭锁器件引起的且作用于支架保持器件上的阻力比在支架扩张期间时作用于支架的远侧部分上的径向力小。这就具有以下优点：即，使得搭锁器件将不会在支架的最终释放期间阻碍或抑制支架，从而确保支架高效地释放。

在另一实施例中，保持机构的冠部进一步包括形成于其中的至少一个凹槽。该至少一个凹槽分配给至少一个槽穴或凹陷，且基本沿着冠部的纵向方向从所述槽穴或凹陷延伸到冠部的另一端。该至少一个凹槽具有适于容纳支架的连接条的形状。支架的连接条基本沿着支架的方向延伸，且使支架保持器件与支架的相应的臂连接。优选地，与形成于冠部中的槽穴或凹陷相关联的凹槽形成为支架的连接条或其它部分的模型或逆象，基本沿着支架的方向延伸，并使保持器件与支架的相应的臂连接。

当然，以上所限定的这类导管尖端还可包括布置在形成于保持机构的冠部中的至少一个凹槽上的搭锁器件，以用于可松开地固定使支架保持器件与支架的相应的臂连接的支架连接条。优选地，这个搭锁器件包括布置在形成于保持机构的冠部中的至少一个凹槽的外边缘上或附近的凸缘或法兰，所述凸缘或法兰适于将支架的连接条保持在该至少一个凹槽中。

因此，导管尖端具有改进了的保持机构，以用于将支架的至少远侧区可松开地固定在导管尖端中。导管尖端可通过允许操纵导管尖端的器件而连接到导管系统上。这种导管系统在本领域是已知的，且例如可包括握柄，握柄进一步包括与导管尖端协作的操作器件，从而当对操作器件进行操作时，支架可按可预定义的次序分步从导管尖端上释放。另外，导管尖端可进一步包括用于容纳支架的至少近侧区的壳体系统。壳体系统优选地包括用于容纳支架的第一功能构件(例如支架的保持拱)的第一壳体部分，以及用于容纳支架的第二功能构件(例如定位拱)的第二壳体部分。

在再一个实施例中，内置假体在其第一模式中具有大约5.0毫米的外径和介于33.0毫米和40.0毫米之间-优选地介于34.0毫米和39.0毫米之间，甚至更优选地介于34.37毫米和38.37毫米之间-的长度。这意味着可借助于例如21F引导系统来引导医疗装置，且可使用具有21毫米至28毫米的直径的心脏瓣膜假体。基于适用于需要治疗的大多数患者的医疗装置，以上给出的长度规格是目前优选的值。

为了实现处于其扩张状态的植入的医疗装置的特别可靠的锚定，内置假体在其制造期间可能会经历成形和热处理过程，从而当内置假体处于完成状态时，其具有沿着处于其第二模式的内置假体的近侧锚定区的方向渐缩的略微凹的形状。换句话说，内置假体的近侧锚定区，即心脏瓣膜假体附连到其上的区，具有比远侧锚定区略微更窄的直径。已经发现，如果处于第二模式的内置假体的远侧锚定区具有比内置假体的近侧锚定区大出大约10％至25％的直径，则会在内置假体的特别是远侧锚定区处产生径向力，该径向力使医疗装置能够牢固地锚定在脉管中，而不会对脉管壁造成损伤。还适当地允许心脏和脉管壁进行蠕动。由内置假体的近侧锚定区消耗(expend)的略微较低的径向力不仅用作将医疗装置锚定在主动脉中的手段，而且还特别地使装配在内置假体的近侧锚定区上的心脏瓣膜假体展开，且为其赋予关于脉管壁的可靠密封。但是，当然，还可以构想，当内置假体采用第二扩张模式时，凹的形状更加明显或者更不明显。

如果内置假体的锚定区在第二模式中具有介于22毫米和33毫米之间-且优选介于25毫米和31毫米之间-的直径，则是优选的。如果是这样的话，可以构想将内置假体制造成两种或更多种不同尺寸的大小。在这样的情况下，可取决于患者和适于待治疗的患者的内置假体的确切尺寸-从预定义的支架大小开始-通过内置假体(支架)的适当的表面处理，特别是通过回火，来选择内置假体的最优大小。如果内置假体成形为使得保持拱在底部处向外(即沿径向方向)弯曲或“张开”，以提供额外的锚定力，则也是优选的。

现有技术的支架主要仅仅依靠径向力来确保它们在植入后保持就位。这种支架是用网制造的，或者具有圆柱形形状，以便使尽可能多的支架表面积与血管接触。令人惊讶地，尽管其小的轮廓、非圆柱形形状且缺乏表面积，但是发现本发明的内置假体在一旦完全植入之后需要应用超过3-4公斤(的力)来移位。

在医疗装置的一个特别优选的实施例中，该装置包括内置假体(支架)和心脏瓣膜假体，优选是生物心脏瓣膜假体，甚至更优选是主动脉心脏瓣膜假体。瓣膜借助于线、缝线或类似物附连到内置假体的锚定片段上。在内置假体的保持拱中提供孔口，线或类似物插入通过该孔口。可以构想心脏瓣膜假体在即将医疗介入之前连接到内置假体锚定片段上。因此，该医疗装置可制成模块化设计，这在输送和存储装置方面特别有利。生物心脏瓣膜假体可包括来自各种源的材料，例如来自人、牛、马或猪的组织。生物心脏瓣膜可为自然存在的瓣膜，或者它们可人工地来源于合适的生物材料、细胞或组织，或者由合适的生物材料、细胞或组织制造。备选地，心脏瓣膜假体可由为非生物源的生物相容的人造材料制成，诸如，例如由热解碳、钛、特氟隆、聚酯、达可纶等制成。

关于用于医疗装置的内置假体的优选材料，理想地使用形状记忆材料，其设计成以便使内置假体借助于外部刺激从一种形状转变成另一种形状。因此，内置假体在第一模式中(当医疗装置处于最小化状态时)采用最小化形状，而在第二模式中(当医疗装置处于扩张状态时)采用打开形状。特别是如果使用了形状记忆材料，例如镍钛诺，即镍和钛的等原子合金，则在植入医疗装置的操作期间，植入过程将会特别轻柔，从而使插入和植入时的组织损伤危险最小化。使用形状记忆金属的另一个优点是仅通过倒转外部刺激就可使打开形状转变回最小化形状。

在生产由形状记忆材料制成的内置假体期间，在已经从金属管上切割支架结构之后，支架结构变形，且通过称为“规划”的过程将支架结构固定成期望的打开形状。可通过加热、变形且然后使支架结构冷却来执行此操作。备选地，也可在低温下通过称为冷拉伸的操作来使支架结构变形。因此，当实际上处于最小化形状时，打开形状被记忆。如果之后支架结构经历外部刺激，则引发形状记忆作用，且恢复被记忆的打开形状。

在一个特别优选的实施例中，外部刺激是可设定的转换温度。因此可以构想将内置假体材料加热到高于转换温度的温度，以便引发形状记忆作用，且由此恢复内置假体的被记忆的打开形状。通过选择形状记忆材料的合适化学成分，可在规划内置假体之前确定具体的转换温度。如果是这要的话，将转换温度设定成使其落在室温和患者的体温的范围内。这在医疗装置将要植入患者身体中的应用中特别有利。因此，当植入医疗装置时，仅需要确保直到器械在患者身体(36℃)上处于植入状态中时才加热该器械，此时，引发内置假体材料的形状记忆作用。

以下将参看附图对本发明提出的医疗装置的内置假体的优选实施例进行更加详细的描述：

附图简述

图1a示出了在其第一预定义模式中的、用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的第一优选实施例，医疗装置在该第一预定义模式中处于其最小化状态；

图1b显示了图1a所示的但处于其第一可预定义的模式及其第二模式之间的状态的内置假体，医疗装置在该第二模式中处于其扩张状态；

图1c显示了图1a所示的但在其第二模式中的内置假体，医疗装置在该第二模式中处于其扩张状态；

图1d显示了具有图1c所示的类型的内置假体和附连到其上且展开的心脏瓣膜假体的、处于其扩张状态的本发明提出的医疗装置的第一优选实施例；

图1e是切割型式的平面投影，其可用于产生第一种优选的可自扩张的内置假体，以从金属管上整体地切割图1a所示的内置假体；

图2a显示了在其第一预先确定的模式中的、用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的第二优选实施例，医疗装置在该第一预先确定的模式中处于其最小化状态；

图2b显示了处于其第一可预定义的模式及其第二模式之间的状态的图2a所示的内置假体，医疗装置在该第二模式中处于其扩张状态；

图2c显示了在其第二模式中的图2a所示的内置假体，医疗装置在该第二模式中处于其扩张状态；

图2d显示了具有图2c所示的类型的内置假体和附连到其上且展开的心脏瓣膜假体的、处于其扩张状态的本发明提出的医疗装置的第二优选实施例；

图2e是切割型式的平面投影，其可用于产生第二种优选的可自扩张的内置假体，以从金属管上整体地切割图2a所示的内置假体；

图3a显示了在其第一预先确定的模式中的、用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的第三优选实施例，医疗装置在该第一预先确定的模式中处于其最小化状态；

图3b显示了处于其第一可预定义的模式及其第二模式之间的状态的图3a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图3c显示了在其第二模式中的图3a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图3d显示了具有图3c所示的类型的内置假体和附连到其上且展开的心脏瓣膜假体的、处于其扩张状态的本发明提出的医疗装置的第三优选实施例；

图3e是切割型式的平面投影，其可用于产生第三种优选的可自扩张的内置假体，以从金属管上整体地切割图3a所示的内置假体；

图4a显示了在其第一预先确定的模式中的、用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的第四优选实施例，医疗装置在该第一预先确定的模式中处于其最小化状态；

图4b显示了处于其第一可预定义的模式及其第二模式之间的状态的图4a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图4c显示了在其第二模式中的图4a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图4d显示了具有图4c所示的类型的内置假体和附连到其上且展开的心脏瓣膜假体的、处于其扩张状态的本发明提出的医疗装置的第四优选实施例；

图4e是切割型式的平面投影，其可用于产生第四种优选的可自扩张的内置假体，以从金属管上整体地切割图4a所示的内置假体；

图5a显示了在其第一预先确定的模式中的、用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的第五优选实施例，医疗装置在该第一预先确定的模式中处于其最小化状态；

图5b显示了处于其第一可预定义的模式及其第二模式之间的状态的图5a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图5c显示了在其第二模式中的图5a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图5d显示了具有图5c所示的类型的内置假体和附连到其上且展开的心脏瓣膜假体的、处于其扩张状态的本发明提出的医疗装置的第五优选实施例；

图5e是切割型式的平面投影，其可用于产生第五种优选的可自扩张的内置假体，以从金属管上整体地切割图5a所示的内置假体；

图6a显示了在其第一预先确定的模式中的、用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的第六优选实施例，医疗装置在该第一预先确定的模式中处于其最小化状态；

图6b显示了处于其第一可预定义的模式及其第二模式之间的状态的图6a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图6c显示了在其第二模式中的图6a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图6d显示了具有图6c所示的类型的内置假体和附连到其上且展开的心脏瓣膜假体的、处于其扩张状态的本发明提出的医疗装置的第六优选实施例；

图6e是切割型式的平面投影，其可用于产生第六种优选的可自扩张的内置假体，以从金属管上整体地切割图6a所示的内置假体；

图7a显示了在其第一预先确定的模式中的、用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的第七优选实施例，医疗装置在该第一预先确定的模式中处于其最小化状态；

图7b显示了处于其第一可预定义的模式及其第二模式之间的状态的图7a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图7c显示了在其第二模式中的图7a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图7d显示了具有图7c所示的类型的内置假体和附连到其上且展开的心脏瓣膜假体的、处于其扩张状态的本发明提出的医疗装置的第七优选实施例；

图7e是切割型式的平面投影，其可用于产生第七种优选的可自扩张的内置假体，以从金属管上整体地切割图7a所示的内置假体；

图8a显示了在其第一预先确定的模式中的、用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的第八优选实施例，医疗装置在该第一预先确定的模式中处于其最小化状态；

图8b显示了处于其第一可预定义的模式及其第二模式之间的状态的图8a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图8c显示了在其第二模式中的图8a所示的内置假体，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图8d显示了具有图8c所示的类型的内置假体和附连到其上且展开的心脏瓣膜假体的、处于其扩张状态的本发明提出的医疗装置的第八优选实施例；

图8e是切割型式的平面投影，其可用于产生第八种优选的可自扩张的内置假体，以从金属管上整体地切割图8a所示的内置假体；

图9a显示了在其第一预先确定的模式中的、用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的第九优选实施例，医疗装置在该第一预先确定的模式中处于其最小化状态；

图9b是在其第二模式中的图9a所示的内置假体的定位拱的端部部分和相关联的保持拱的端部部分之间的连接条的透视侧视图，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图9c是在其第二模式中的图9a所示的内置假体的定位拱和相关联的保持拱的透视侧视图，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图9d是在其第二模式中的图9a所示的内置假体的远侧区的透视平面图，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图9e是切割型式的平面投影，其可用于产生可自扩张的内置假体的第九优选实施例，以从金属管上整体地切割图9a所示的内置假体；

图10是切割型式的平面投影，其可用于产生可自扩张的内置假体的另一优选实施例，以从金属管上整体地切割内置假体；

图11显示了在其第二模式中的用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的另一优选实施例，医疗装置在第二模式中处于其扩张状态；

图12a显示了在其第一预先确定的模式中的可自扩张的支架的第十二优选实施例，支架在该第一预先确定的模式中处于其最小化状态；

图12b显示了处于其第一可预定义的模式及其第二模式之间的状态的图12a所示的支架，支架在第二模式中处于其扩张状态；

图12c显示了在其第二模式中的图12a所示的支架，支架在第二模式中处于其扩张状态；

图12d显示了心脏瓣膜假体附连到其上且展开的、图12c所示的支架；

图12e是切割型式的平面投影，其可用于产生可自扩张的支架的第十二优选实施例，以从金属管上整体地切割图12a所示的支架；

图13a是意图示出本发明提出的医疗装置的一种可行的植入操作的示意图；以及

图13b是处于植入状态的本发明提出的医疗装置的示意图。

图14a-14d示出了在其四个可预定义的功能模式中的、作为插入可自扩张的心脏瓣膜支架的手段的本发明提出的经顶(transpical)设计的插入系统的一个优选实施例，视图示出了将支架装载到插入系统中的程序；

图15a-15d显示了在其四个可预定义的功能模式中的图14所示的插入系统的实施例，视图示出容纳在插入系统中的支架借此得到释放的程序；

图16a显示了设置在本发明提出的插入系统的导管尖端中的保持机构的第一优选实施例的侧视图；

图16b是沿图16a指示的线A-A所看到的图16a所示的保持机构的截面视图；

图16c是可借助于图16a所示的保持机构保持的支架的远侧保持区的平面图；

图17a-17d示出了本发明提出的医疗装置的一个优选实施例，其具有例如在图14或图15中所示的采用经顶设计的插入系统，以及处于插入系统的四个不同的功能模式中的可自扩张的心脏瓣膜支架。

详细描述

首先将参看图1a-1e描述用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体1的第一优选实施例。图1a示出了处在其第一可预定义的模式中的内置假体1，内置假体在第一可预定义的模式中处于最小化状态，且因此可借助于导管系统以最小的侵入引导到患者身体中。图1c示出了在其第二模式中的内置假体1，内置假体在第二模式中处于其扩张状态。图1b示出了处于第一模式(见图1a)和第二模式(见图1c)之间的状态下的内置假体1。图1d示出了其上附连有心脏瓣膜假体的图1c的扩张的内置假体。此实施例的内置假体1与众不同，因为该内置假体具有从金属管上整体地切割的结构。在图1e中，以平面投影示出了用以产生支架设计的切割型式。

特别地，内置假体1包括总共三个定位拱10，定位拱10承担在患者的主动脉中自动定位医疗装置的功能。定位拱10具有圆形头部部分12，当医疗装置定位在植入位点处时，圆形头部部分12在有待由医疗装置代替的关闭不全的心脏瓣膜的槽穴中接合。总共提供三个定位拱10确保可以在旋转的方向上实现必需的定位精度。

分别指向内置假体1的近端3的定位拱10的头部部分12适当地成圆形，从而当定位拱10在待替换的心脏瓣膜的槽穴中接合时，脉管壁不会受损。从定位拱10的头部部分12延伸到内置假体1的远端2的是用于各个定位拱10的总共两个定位条(positioning web)或臂11，定位条或臂11在内置假体1的远端2处并入孔眼形元件30中。这个孔眼形元件30用作保持器件，以便将内置假体1附连到引导导管系统上，且因此将医疗装置附连到引导导管系统上。

特别地，相应的保持孔眼30设置在两个相互邻近的定位拱10的两个臂11之间。通向结合保持孔眼30的两个相互邻近的定位拱10的两个臂11之间的过渡部分13的是基本沿着内置假体1的纵向方向延伸的连接条15。在近端处，连接条15并入两个相互邻近的保持拱20的相应的保持臂21中。

由于这种支架设计，实现了轴对称的结构，保持拱20借此与各个定位拱10相关联。因此图1a至1c所示的优选实施例中的内置假体1具有总共三个保持臂20，该三个保持臂20形成内置假体1的锚定片段的底部，以用于容纳心脏瓣膜假体40(例如，在图1d中示出)。在两个相互邻近的保持拱20的位于远侧的过渡部分23和两个相互邻近的定位拱10的过渡部分13之间提供相应的连接条15产生了支架结构，由此定位拱10的相应的臂11基本平行于与定位拱10相关联的保持拱21的相应的臂21而延伸。

当内置假体1处于图1a所示的状态(内置假体在该状态中采用其第一模式)时，定位拱10的相应的臂11直接限制相关联的保持拱20的相应的臂21。

应当特别注意图1c，其中示出了内置假体1处于其第二模式中。关于此图尤其值得一提的是，每个定位拱10及其相关联的保持拱20均具有朝内置假体1的近端3闭合的基本U形或V形的结构。特别地，如可在图1e所示的切割型式中看到的，每个定位拱10都是从容纳在相关联的保持拱20的基本U形或V形结构中的金属管的材料部分切割的。

如通过比较图1a和1c可看到的，在从第一模式过渡到第二模式期间，内置假体沿纵向方向变得更短，同时截面同时变得更宽，特别是在远侧锚定周边区2和近侧锚定周边区3处。当内置假体1处于扩张状态时，相应的定位拱10从内置假体的平面沿径向方向特别地展开到比支架1的远侧锚定区2处的情况更显著的程度。通过在待替换的心脏瓣膜的槽穴中接合而在植入状态下承担对医疗装置进行定位的功能的定位拱10，可因此沿径向方向凸出更多，且可以特别容易的方式插入待替换的心脏瓣膜的心脏瓣膜槽穴中。

图1d示出了具有图1c所示的类型的内置假体1和在线41的协助下附连且展开的心脏瓣膜假体40的、处于其扩张状态的实施例。如图所示，将其中设置有心脏瓣膜假体40的内置假体1的近侧锚定区3展开，使得心脏瓣膜假体40展开。径向力由保持拱21的近端部分22同时施加到脉管壁(未示出)上，从而提供心脏瓣膜假体40相对于脉管壁的可靠密封。

虽然保持拱21沿径向方向施加到脉管壁上的力使医疗装置在一定程度上固定在植入位点处，但是当该医疗装置处于扩张状态时，与内置假体1的近侧锚定区3相比，远侧锚定区2沿径向方向进一步扩张了10％至25％。这允许医疗装置的稳定植入，特别是考虑到脉管壁的不可避免的蠕动，以及盛行的相对高的流体压力。因此，为内置假体1赋予在内置假体1的近侧锚定区3的方向上渐缩的略凹的形状，从而确保医疗装置由于内置假体1的远侧锚定区2压靠脉管壁而稳固地锚定在脉管中。

在所示实施例中，保持拱20的相应的臂21具有连续的槽口或细长孔24，其目的是要使能或协助内置假体1从最小化状态扩张成扩张状态。这些槽口或细长孔24使得容易加宽支架1的截面，而同时减小其长度。但是，当然，还可构思这些槽口或细长孔24容纳用于将心脏瓣膜假体40(在图1d中示出)附连到内置假体1的近侧区3上的线41或类似物。

本发明的医疗装置是模块化设计，其基本包括两个单独制造的构件，内置假体1和心脏瓣膜假体40。内置假体1承担将心脏瓣膜假体40定位和固定在患者的主动脉中的功能。可能优选的是如果两个构件(内置假体1和心脏瓣膜假体40)直到即将执行手术介入之前才彼此连接；因而这在输送和存储内置假体1方面是有利的，因为从机械的角度来说，内置假体1是相对坚固的构件，且可存储相当的一段时间。这特别适用于内置假体1在其第二模式(即扩张状态)下存储、且直到即将进行手术介入之前才转换到其第一(最小化)模式的情况。

图1a显示了内置假体1处于其第一模式，即其最小化状态，其为由记忆形状材料制成的内置假体结构的所谓“最小化”模式。当外部刺激作用于图1a所示的内置假体主体上时，引发形状记忆作用，且恢复图1c所示的内置假体1产生期间所记忆的固定打开形状。此外部刺激优选地为可设定的转换温度，且主体必须处于高于该转换温度的温度，以便引发形状记忆作用，且由此恢复内置假体1的所记忆的打开形状。通过选择用于内置假体1的材料的化学成分，可在规划内置假体之前确定具体的转换温度。就该优选实施例而言，转换温度在介于20℃和患者体温之间的范围中。

因此，可以构想在引导过程期间相应地冷却医疗装置。当医疗装置运动到期望的植入位点时，换句话说，运动到自体心脏瓣膜的前面，优选借助于合适的引导系统，可中断冷却，从而使得将医疗装置的内置假体1加热到患者的体温(36℃)，由此引发内置假体材料的形状记忆作用。在引发了内置假体1的自扩张特性后，就产生了作用于内置假体1的单独构件-特别是作用于内置假体1的相应的定位拱10、11和保持拱20、21-上的径向力。因为医疗装置的内置假体1仍然像之前那样设置在引导导管系统中，所以一旦超过关键转换温度就积聚的且作用于内置假体1的单独构件上的径向力由引导导管系统的引导端口补偿，从而使得医疗装置的内置假体1被强制地保持在其第一(最小化)模式下，尽管已经引发了形状记忆作用。

通过按适当的步骤从引导导管系统中释放内置假体1，然后可行的是首先通过引导导管系统的引导端口释放内置假体1的定位拱10、11，结果是其由于沿着径向方向起作用的径向力而展开。然后，打开的定位拱10、11可定位在自体心脏瓣膜的槽穴中。

然后可通过引导导管系统的引导端口释放内置假体1和医疗装置的剩余构件。在发生这种情况时，保持拱20、21就沿径向方向打开，且借助于例如线41等附连到保持拱20、21上的心脏瓣膜假体40由此以伞的方式张开。作用于保持拱20、21上以及同样作用于内置假体1的远侧锚定区2上的径向力使内置假体1沿着径向方向压靠在脉管壁上。这样，一方面在植入位点处保证了医疗装置的可靠锚定，且另一方面在内置假体1的近侧锚定区3处确保了心脏瓣膜假体40的可靠密封。

图2a至2c示出了在其第一可预定义的模式(见图2a)中、在其第二可预定义的模式(见图2c)中以及处于它们之间的状态(见图2b)的用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体1的第二实施例。

图2d示出了具有图2c示出的类型的内置假体和附连到该内置假体上且展开的心脏瓣膜假体40的、处于其扩张状态的本发明提出的医疗装置的第二实施例。图2e示出了可用于产生可自扩张的内置假体的第二实施例的切割型式的平面投影。此切割型式适于从金属管上整体地切割图2a所示的内置假体。

第二实施例的内置假体1基本对应于以上参看图1a至1e所述的第一实施例。对各种构件的描述对应于关于图1a至1e所述的那些，并且将不再重复。第二实施例与内置假体的第一优选实施例的区别在于，相邻的定位拱10的相应的臂11通过基本沿着内置假体1的纵向方向延伸的连接条16间接地联结到保持孔眼30上。与相邻的定位拱10相关联的保持拱20的相应的臂21通过基本沿着内置假体1的纵向方向延伸的连接条15间接地联结到保持孔眼30上。特别地，保持拱20的连接条15在定位拱10的端部部分13处并入定位拱10的连接条16中。因此，通过对应地选择两个连接条15和16的相应的长度，可以按容易的方式调节支架1的总体长度。

图3a至3c所示的用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的第三实施例基本上对应于图1a至1c所示的第一优选实施例。但是区别在于，在第三优选实施例中，设置在两个相邻的定位拱10之间的保持孔眼30设有倒钩17，倒钩17的相应的尖端指向内置假体1的近端3的方向。通过对设计的这种修改，为系统提供了额外的锚定，以防止支架1在左心房的方向上离位。

图3d示出了具有图3c所示的类型的内置假体和附连到该内置假体上且展开的心脏瓣膜假体40的、处于其扩张状态的本发明提出的医疗装置的第三实施例。此图基本对应于图1d的图。但是区别在于，在相应的保持孔眼30上提供了以上所述的倒钩元件17。

图3e示出了可用于产生可自扩张的内置假体1的第三实施例的切割型式的平面投影。此切割型式适于从金属管上整体地切割图3a所示的内置假体。

图4a至4c示出了用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体1的第四实施例。图4c中示出了具有内置假体的、处于其扩张状态的本发明提出的医疗装置的第四实施例，且图4d示出了附连到该内置假体上的展开的心脏瓣膜假体40。图4e示出了可用于产生可自扩张的内置假体1的第四实施例的切割型式的平面投影。图4e所示的切割型式尤其适于从金属管上整体地切割图4a所示的内置假体。

可自扩张的假体1的第四实施例对应于以上所述的第二和第三实施例的组合。特别地，相邻的定位拱10的相应的臂11通过基本沿着内置假体的纵向方向延伸的连接条16间接地联结到瞄定孔眼30上。倒钩17设置在相应的瞄定孔眼30上，倒钩17的尖端指向内置假体1的近端3的方向。以上描述了由于在第四实施例上提供的特征而可以实现的优点，且在该阶段将不会对其进行重复。

图5a至图5e中示出的本发明提出的可自扩张的内置假体1和医疗装置的第五实施例基本对应于参看图1a至图1e所描述的第一实施例，不同的是在此实例中，内置假体1的相应的保持拱21设有中断了沿着保持拱21的纵向方向延伸的槽口24的增强部分26。这些增强部分26的目的是要使保持拱21的单独构件展开，尤其是要使锚定支承件25从保持拱20上径向地向外打开。因此，可用增强部分26来获得用于支架1的保持部分，增强部分26没有可能在医疗装置处于其扩张状态时移植该医疗装置的构件。

图5e示出了切割型式的平面投影，该切割型式可用于产生可自扩张的内置假体1的第五实施例，以从金属管上整体地切割图5a所示的内置假体1。

图6a和6e所示的本发明提出的可自扩张的内置假体和医疗装置的第六实施例对应于图2a至2e所示的第二实施例和以上参看图5a至5e描述的第五实施例的组合。特别地，因此，基于第二实施例的内置假体1在相应的保持拱21处设有额外的增强部分26，增强部分26中断沿着保持拱21的纵向方向延伸的槽口24。

图7a和7e所示的本发明提出的内置假体1和医疗装置的第七实施例对应于以上所述的第三实施例和第五实施例的组合。特别地，相应的保持孔眼30设有倒钩17，且相应的保持拱21设有增强部分26。

图8a至8e所示的本发明提出的可自扩张的内置假体和医疗装置的第八实施例对应于第四实施例和第五实施例的组合，在这样的情况下，相应的保持拱21设有增强部分26。设有倒钩17的保持孔眼30借助于基本沿着内置假体1的纵向方向延伸的连接条16连接到相邻的定位拱10的相应的臂11上。

图9a至9d所示的用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体的第九实施例与第一实施例(见图1a至1c)相比具有稍微修改过的形状。图9a示出了在其第一预定义模式中的基于第九实施例的内置假体1。图9b和9c分别显示了在其第二模式中的基于第九实施例的内置假体1的透视侧视图。特别地，图9b示出了在定位拱10、11的端部部分13和相关联的保持拱20、21的端部部分23之间的连接条15。另一方面，图9c示出了图9a所示的内置假体1的定位拱10、11和相关联的保持拱20、21。

图9e示出了切割型式的平面投影，该切割型式可用于产生可自扩张的内置假体的第九实施例，以从金属管上整体地切割图9a所示的内置假体。

不同于第一实施例，指向内置假体的近端3的定位拱10的相应的头部部分12在内置假体1的第九实施例中的近端处具有略微较宽的设计。虽然定位拱10的头部部分12与第一实施例相比具有略微长方形的形状，但是头部部分12的所有相应的角都是圆的，从而当定位拱10在待替换的心脏瓣膜的槽穴中接合时，脉管壁不会受损。定位拱10的头部部分12的略微更宽的设计的优点在于，定位拱10可在植入操作期间以最小可能的间隙放在自体心脏瓣膜的槽穴中，从而使得能够在植入位点处更加精确地定位医疗装置。

如同以上所述的实施例一样，对于内置假体1中的第九实施例中的每个定位拱10，总共两个定位条或臂11自定位拱10的头部部分12延伸到内置假体1的远端2，且定位条或臂11在内置假体1的远端2处并入孔眼形元件30中。此孔眼形元件30用作保持器件，以用于将内置假体1及由此将医疗装置附连到引导导管系统上。

特别地，就内置假体1的第九实施例而言，保持孔眼30设置在两个相互邻近的定位拱10的两个臂11之间。连接条15基本沿着内置假体1的纵向方向延伸，且通向两个相互邻近的定位拱10的两个臂11之间的过渡部分13(保持孔眼30在此处形成)。在连接条15的近端处，连接条15并入两个相互邻近的保持拱20的相应的保持臂21中。图9d特别清楚地示出了此设计，该图显示了在其第二模式中的图9a所示内置假体的远侧区的透视平面图。

与以上所述的实施例相对，两个相互邻近的保持拱20的两个臂21之间的过渡部分23上的保持拱20的相应的保持臂21并不设有内置假体1的第九实施例中的槽口或细长孔24。由于对于各个保持拱，仅有一个臂条(arm web)21实际上通向两个相互邻近的保持拱20的两个臂21之间的过渡部分23，所以有利地，当内置假体1处于扩张状态(例如见图9b)时，不存在沿着径向方向自相应的保持拱20凸出的属于保持拱20的构件。当内置假体1处于扩张状态时，通常没有锚定支承件25延伸通过槽口24、在两个相互邻近的保持拱20的两个臂21之间的过渡部分23处沿着径向方向凸出。已经发现，在此实施例中，可特别容易地移植以及从患者身体中移除内置假体1。

虽然内置假体1的第九实施例在两个相互邻近的保持拱20的两个臂21之间的相应的过渡部分23处并不具有槽口或细长孔24，但是内置假体1的相应的保持臂21具有增强部分26，增强部分26分别设置在与两个相互邻近的保持拱20的两个臂21之间的过渡部分23不一致的保持臂21部分上。

图10示出了切割型式的平面投影，该切割型式可用于产生可自扩张的内置假体1的另一实施例，以从金属管上整体地切割内置假体。图10所示的切割型式与图1e所示的切割型式不同，因为一方面在相应的保持拱21中省略了沿着保持拱21的纵向方向延伸的远侧地设置的槽口24，且另一方面在相邻的保持拱21之间切除了较大的空间27，以便节省材料。

图11示出了用于本发明提出的医疗装置的一种备选设计的可自扩张的内置假体1的另一实施例。特别地，图11所示的实施例的内置假体1采用其第二模式，医疗装置在该第二模式中处于其扩张状态。图11所示的内置假体1与图1c所示的内置假体1不同，因为图11所示的支架1具有基本沿着内置假体1的纵向方向在保持孔眼30与两个相邻的定位拱10的定位臂11之间的过渡部分13之间延伸的互连网16。因此，内置假体1的总长度，且由此医疗装置的总长度，就变得更长了。但是，为了确保操纵处于最小状态的医疗装置的最优能力，如果内置假体1具有尽可能短的纵向延伸，尤其是如果通往心脏瓣膜的植入路线引导通过主动脉的弓形，则会是有利的。如果医疗装置尽可能地短(而且内置假体1也尽可能地短)，从而可在弓形周围容易地操纵医疗装置，则会是有利的。

图11所示的内置假体1也与以上所述的实施例的内置假体不同，因为当内置假体1处于扩张状态时，倒钩部分25在两个相互邻近的保持拱20的两个臂21之间的相应的过渡部分23处，沿着径向方向凸出通过槽口24。倒钩部分25的尖端指向内置假体1的远侧保持区2的方向。

现在将参看图17a至17d描述用于本发明提出的医疗装置的可自扩张的内置假体1的又一个实施例。

图17a示出了在其第一可预定义的模式中的内置假体1，医疗装置(没有明确示出)在该第一可预定义的模式中处于最小化状态，且因此可借助于导管系统以最小的侵入引导到患者的身体中。图17c示出了在其第二模式中的内置假体1，医疗装置在该第二模式中处于其扩张状态。图17b示出了处于第一模式(见图17a)和第二模式(见图17c)之间的状态下的支架50。图17d示出了具有通过缝线附连到其上的心脏瓣膜假体60的、处于其扩张状态的内置假体1。

可自扩张的假体1的该实施例基本对应于图2a-2e所示的第二实施例。图12a至12e所示的实施例的区别在于，保持孔眼30是无孔的，采用保持头的形式。已经发现，无孔保持孔眼允许更加简单和容易地从插入导管系统中释放医疗装置。作为澄清，应当注意，直接有助于容易地将保持器件从导管上释放的并不是在保持器件中存在或者不存在孔。相反，(起作用的是)在导管上没有保持器件可寄存在其上的、穿过或穿透保持器件的部分，例如，诸如钉或洞。

将理解的是，包括整体的或延伸的瞄定孔眼30、倒钩元件17、增强部分26、有孔或无孔保持孔眼30的各种可选特征可在与内置假体结构的任何组合中使用。

下面将参看图12a和12b给出更加详细的描述，从而阐明如何使用本发明提出的医疗装置来治疗心脏瓣膜关闭不全的疾病。

本发明提出的医疗装置，特别是其中包含心脏瓣膜假体40的内置假体1，设计成以便向后(倒向)或经顶地(即通过特殊的导管从心脏顶点接近)引导到患者的身体中。

该装置经皮地同位地定位在活体内，且承担关闭不全的或狭窄(变窄)的心脏瓣膜的功能。图13a提供了用于本发明提出的医疗装置的一种可行植入操作的示意图，借此，此实例中的医疗装置使用特殊的导管通过从股动脉的倒退接近而引导到患者的身体中。图13b提供了处于植入状态的本发明提出的医疗装置的示意图。

就图13a所示的植入路线而言，通过刺穿A.腹股沟动脉(femoriscommunis)来引导包含具有心脏瓣膜假体40和用作锚定支架的内置假体1的导管系统，该导管系统没有特别示出。此导管系统在血管造影术(脉管显示器)和心回波描记术(超声波)控制的协助下，优选向前移动到主动脉瓣膜位置，然后在此处进行实际的心脏瓣膜植入。

备选地，可从心脏顶点将导管系统经顶地推过左心房到达主动脉瓣膜，其中使用相应地适当地修改过的导管来类似地植入具有心脏瓣膜假体40的内置假体1是可行的。

当引导了导管系统时，例如通过用诸如冷却盐溶液的合适的冷却剂冲洗导管系统的内部来优选地冷却医疗装置。当医疗装置已经向前运动到期望的植入位点时，中断冷却，结果是医疗装置的内置假体1变暖到患者的体温(36℃)，从而引发内置假体材料的形状记忆作用。

由于引发了内置假体1的自扩张特性，产生了作用于内置假体1的单独构件-特别是内置假体1的相应的定位拱10、11和保持拱20、21-上的径向力。因为医疗装置的内置假体1仍然如之前一样设置在引导导管系统中(径向力一旦超过关键的转换温度就产生，且作用于内置假体1的单独构件上)，从而尽管已经引发了形状记忆作用，仍使得医疗装置的内置假体1在引导导管系统的闭合的引导端口内被强制地保持为其第一(最小化)形状。

通过按适当的步骤从引导导管系统中释放内置假体1，内置假体1的定位拱10、11一旦打开就通过引导导管系统的引导端口移动出来。定位拱10、11由于内置假体内的径向力而展开。然后展开的定位拱10、11定位在自体心脏瓣膜51的槽穴50中。

然后医疗装置和内置假体1的其它构件通过引导导管系统的引导端口释放。如图13b所示，保持拱20、21沿径向方向共同展开，且使心脏瓣膜假体40附连到保持拱20、21上，以便以伞的方式展开。但是，作用于保持拱20、21上的径向力也作用于内置假体1的远侧锚定区2上，从而使得内置假体1沿径向方向压靠在脉管壁上。这一方面保证医疗装置在植入位点处的可靠锚定，且另一方面确保了心脏瓣膜假体40在内置假体1的近侧锚定区3处的可靠密封。

当医疗装置如图13b所示的那样处于植入状态时，心脏瓣膜假体40在内置假体1的近侧锚定区3处展开，同时旧的(关闭不全的)心脏瓣膜51由于内置假体1的自扩张特性而压向脉管壁。内置假体1的远侧锚定区2为该系统提供额外的机械支承，且提供可靠的锚定。

如可从图13b中看到的，当内置假体1处于其扩张状态时，定位拱20的相应的定位臂21位于现任的心脏瓣膜的槽穴中，且由此基本保证该医疗装置的安全且无误的定位。现任的心脏瓣膜的槽穴瓣由于内置假体1的扩张而夹在定位拱10和保持拱20之间。这进一步帮助实现心脏瓣膜假体40的最优定位和稳定的锚定。同时也保证了植入的瓣膜假体40的最优侧向密封。

通过在设于内置假体1的远侧锚定区2处的保持孔眼30上提供倒钩17以及/或者通过合适的锚定支承件25来为该系统提供额外的机械支承和可靠的锚定。当内置假体1处于扩张状态时，锚定支承件25高出(stand proud)保持拱20的协作臂21，且其尖端指向内置假体1的远端2的方向。

内置假体1的设计允许借助于保持孔眼30来夹持内置假体1，且允许通过内置假体1的纵向延伸来使医疗装置最小化，从而将医疗装置拉回导管中，以及从患者身体中移除医疗装置。

由于保持元件(保持孔眼)在可自扩张的内置假体1上的模块化集成，在植入内置假体后，还可通过导管再次对可自扩张的内置假体1进行移植。为此，通过使用导管内的导引线材，利用几个保持孔眼将内置假体1的远侧锚定区2拉入导管中。换句话说，与植入操作相反，内置假体1从其扩张状态拉回其最小化状态，且从现任的心脏瓣膜的槽穴的锚定中释放。如将在下面描述的，内置假体的设计允许在植入过程期间的任何阶段反转植入。特别地，可执行对心脏、脉管系统和患者产生最小的损伤和/或应力的移植。

现在将参照导管插入系统来对本发明的另外的优选方面进行描述。

对本文明确地公开的导管插入系统的使用的参照不意图一定限制支架只与此导管插入系统一起使用。导管尖端的新颖特征是，其可以以例如与保持器件(该保持器件提供关于支架释放和定位方面的提高的可靠性)结合的模块化筒的形式供应。因此这种导管尖端或筒可固定到本领域已知的导管系统上。

参看图14和15，将关于可自扩张的心脏瓣膜支架以经顶的方式插入患者的身体来阐明支架与具有经顶设计的导管插入系统的一起使用。图14a至14d和图15a至15d分别示出了在其四个不同的可预定义的功能模式中的插入系统。

插入系统1适于经顶地接近待替换的心脏瓣膜，例如，诸如主动脉瓣膜。使用插入系统1，可行的是将可自扩张的心肝瓣膜支架经顶地植入患者身体中，即从心脏顶点植入。为此，插入系统1具有导管系统10，借助于导管系统10，心脏瓣膜支架(未在图14和15中明确示出)可以其最小模式插入患者身体中。图16示出了本发明提出的导管尖端的一个实施例。

在图14和15所示的插入系统1中，导管尖端20设置在导管系统10的近端11处，待植入患者身体中的心脏瓣膜支架可容纳在导管尖端20中。在导管系统10的远端12处，还提供了握柄30，借助于握柄30，可操纵导管尖端20。

特别地，图14和15所示的插入系统1的导管尖端20具有保持机构21，从而待植入患者身体中的支架的至少远侧区可以可松开地附连到导管尖端上。将特别地参看图16来更加详细地描述保持机构。

导管尖端20还具有用于容纳支架的至少近侧区的壳体系统。特别地，该壳体系统包括用于容纳支架的第一功能构件(例如用于容纳支架的保持拱)的第一壳体部分23，以及用于容纳支架的第二功能构件(例如用于容纳支架的定位拱)的第二壳体部分24。

关于插入系统1的握柄30，其具有与第一壳体部分23协作的第一操作器件33和与第二壳体部分协作的操作器件34。握柄30的第一操作器件33与导管尖端20的第一壳体部分23协作，从而当操作第一操作器件33时，其使第一壳体部分23相对于固定机构21进行可预定义的纵向运动。此外，握柄30的第二操作器件34与导管尖端20的第二壳体部分24协作，从而当操作第二操作器件34时，其使导管尖端的第二壳体部分24相对于固定机构21进行可预定义的纵向运动。

通过图14至16所示的插入系统1，例如，导管尖端20的第二壳体部分24设置在导管尖端20的近端部分25处。第一壳体部分23设置在壳体部分24和握柄30之间。利用此经顶的插入系统1，当操作握柄的相关联的第二操作器件34时，导管尖端20的第二壳体部分24可在近侧方向(即远离握柄30)上相对于固定机构21在导管尖端20的纵向方向L上运动。当操作握柄30的相关联的第一操作器件33时，第一壳体部分23可沿远侧方向(即朝向握柄30)相对于固定机构在导管尖端20的纵向方向L上运动。

图14至15所示的插入系统1还具有与导管系统10协作的门系统13，门系统13一方面连接到导管尖端20的面向握柄的部分上，另一方面连接到握柄30的面向导管尖端的部分上。优选为中空设计的门系统13在其内部具有第一机构26，例如，线材系统，以使力能够从握柄30的第一操作器件33传递到导管尖端20的第一壳体部分23。

门系统13还设有第二机构27，以将力从握柄30的第二操作器件34传递到导管尖端20的第二壳体部分24。如同第一力传递机构26一样，第二力传递机构27可以线材系统的形式提供。

详细地，在插入系统1中，活动地使握柄30的第二操作器件34与导管尖端20的第二壳体部分24连接的第二力传递机构27提供为延伸通过门系统13的内部的线材的形式。该线材一方面连接到握柄30的第二操作器件34上，且另一方面连接到导管尖端20的第二壳体部分24上。第一力传递机构26提供为延伸通过门系统13的内部且包围构成第二力传递机构27的线材的套管的形式。第二力传递机构27构成导管尖端20的第一壳体部分23的延伸，且一方面活动地连接到握柄的第一操作器件33上，且另一方面活动地连接到导管尖端20的第一壳体部分23上。然而，当然，还可以构想将第一力传递机构26提供为包围构成第二力传递机构27的线材的套管的形式。在这样的情况下，第一力传递机构26的套管同时还构成门系统13，且是第一壳体部分23的延伸，该延伸一方面活动地连接到握柄的第一操作器件33上，且另一方面活动地连接到导管尖端20的第一壳体部分23上。

与插入系统1的经顶设计的导管系统10一起使用的第一力传递机构26的套管或门系统13提供为细长管和第二力传递机构27的形式。可选地，第一力传递机构26设置在此管的内部中。门系统13优选地设计成使其长度保持实质上不变，特别是当承受插入导管系统10的过程期间出现的压缩应力或张应力影响时。门系统13的这种功能通过对细长管使用合适材料和通过有利地选择壁厚来实现。特别地，优选的是如果第一力传递机构26的套管或者门系统13既是耐弯折的又是柔性的，从而使得对于门系统13，至少是在门系统13的近侧区14中，可实现至少4厘米且优选至少3厘米的弯曲半径。

至于经顶地设计的插入系统1的所示实施例中的属于导管尖端20的固定机构21，这个固定机构21提供为其中总共形成有三个槽穴22的冠部21a的形式。冠部21a的槽穴22具有与保持元件(其设置在将要容纳或者可容纳在插入系统1的导管尖端20中的支架的远侧区处)-例如保持头-互补的设计。形成于冠部21a中的槽穴22与支架的远侧区建立可松开的接合，从而使得支架可以可松开地附连到导管尖端20的保持机构21上。

如特别地从图14和15中看到的，在所示的经顶地设计的插入系统1的该实施例中，导管尖端20的第一壳体部分21和导管尖端20的第二壳体部分24两者各自提供为套管或套管型部分的形式，且特别地设计成以便容纳支架的功能构件。特别地，第二套管型壳体部分24的内径大于第一套管型壳体部分23的外径。因此，就所示的经顶地设计的插入系统1的实施例而言，导管尖端20的第二壳体部分24设计成除了容纳支架的第二功能构件(即支架的定位拱)之外，还容纳其中容纳有支架的第一功能构件(即支架的保持拱)的导管尖端20第一壳体部分23。

转到与图14和15所示的插入系统1的实施例一起使用的握柄30，插入系统1的所示实施例使得通过第二力传递机构27与导管尖端20的第二壳体部分24协作的第二操作器件34具有滑架31，滑架31在导引件31′中被引导，且活动地连接到滑动件31″上。第二操作器件34的滑架31活动地连接到导管尖端20的、通过第二力传递机构27与第二操作器件34协作的第二壳体部分24上，从而当操作第二操作器件34时，特别是当操作第二操作器件34的滑架31时，力直接从第二操作器件34的滑架31传递到导管尖端20的第二壳体部分24。同样地，通过第一力传递机构26活动地连接到导管尖端20的第一壳体部分23上的第一操作器件33也具有滑架32，滑架32在导引件32′中被引导，且活动地连接到另一个滑动件32″上。第一操作器件33的滑架32活动地连接到导管尖端20的、通过第一力传递机构26与第一操作器件33协作的第一壳体部分23上。从而，当操作第一操作器件33时，特别是当操作第一操作器件33的滑架32时，力直接从第一操作器件33的滑架32传递到导管尖端20的第一壳体部分23。

关于与图14和15所示的插入系统1一起使用的握柄30的第一操作器件33，握柄30还具有第一止动器35和第二止动器36。这些止动器与第一操作器件33协作，且设计成以便确定在对操作器件33进行操作时导管尖端20的第一壳体部分23的纵向运动的总行程长度。这是通过可由导引件32′上的第一操作器件33的滑动件32覆盖的位移路径是固定的这一事实来实现的。

握柄30还具有与第二操作器件34协作且确定纵向运动的总行程长度的第三止动器37和第四止动器38。当操作第二操作器件34时，这可由导管尖端20的第二壳体部分24来实现。

除了第三止动器37和第四止动器38之外，图14和15所示的插入系统1的实施例的握柄30还具有与第二操作器件34协作的另一个、第五止动器39。这个止动器一方面与第三止动器37协作，且另一方面与第四止动器38协作。当操作第二操作器件34时，实现了滑架31在第二操作器件34的导引件31′上的、包括两个单独的步骤的分步的纵向运动，且由此发生了包括使导管尖端20的第二壳体部分24相对于导管尖端20的固定机构或冠部21运动的两个单独的步骤的分步纵向运动。

因为与第二操作器件34协作的第五止动器39便利地定位在第二操作器件34的导引件31′上、第三止动器37和第四止动器38之间。当操作第二操作器件时，一方面是第三止动器37和第五止动器39，另一方面是第四止动器38和第五止动器39，对于各个单独的步骤，确定导管尖端20的第二壳体部分24的纵向运动的行程长度。

如图14和15所示，在插入系统1的所示实施例中，与握柄30的第二操作器件34协作的握柄30的上述第五止动器39提供为可松开地固定到属于第二操作器件34的滑架31的导引件31′上的止动器元件44的形式。

最后，图14和15所示的插入系统1的握柄30使得第一操作器件33和第二操作器件34两者各自分配有锁紧元件41、42。特别地，与握柄30的第一操作器件33协作的第一锁紧元件41提供为可从滑架32上移除或者从第一操作器件33的滑动件32″上移除的锁紧元件的形式。锁紧元件41与第一操作器件33协作，且与第一操作器件33的滑架32协作，从而使得可以阻挡可借助于第一操作器件33实现的导管尖端20的第一壳体部分23的纵向运动。另一方面，与第二操作器件34协作的第二锁紧元件42也提供为可从滑架31上移除或者从第二操作器件34的滑动件31′上移除的锁紧元件的形式。该锁紧元件与第二操作器件34协作，从而使得可以阻挡可借助于第二操作器件34实现的导管尖端20的第二壳体部分24的纵向运动。

下面将参看图15a至15d描述可利用插入系统1实现的四种不同的功能模式。

图15a示出了在其第一功能模式中的插入系统1，其中导管尖端20是完全闭合的。如上所述，可自扩张的心脏瓣膜支架可容纳在导管尖端20中，或者容纳在导管尖端20的对应的壳体部分23和24中。

在图15a所示的第一功能模式中，相应的滑动件31″和32″以及由此第二操作器件34和第一操作器件33的相应的滑架31和32各自在它们的第一位置(位置1)上。特别地，第一操作器件33的滑动件32″抵靠着设置在导引件32′的导管尖端端部处的第一顶部35。在此第一位置上，滑动件32″借助于第一锁紧元件41固定，从而使得第一操作器件33的滑动件32″和滑架32在导引件32′上的纵向运动在与第一操作器件33协作的第二止动器36方向上被阻挡。

第二操作器件34的滑动件31″和滑架31也处于图15a所示的第一功能模式中，类似地处在第二操作器件34的第三止动器37上的第一位置(位置1)上。第二操作器件34的第三止动器设置在第二操作器件34的导引件31′的远端处。在此第一位置上，第二操作器件34的滑动件31″和滑架31借助于第二锁紧元件42固定，以便阻挡滑动件31″和滑架31沿着导引件31′在朝导管尖端的方向上的纵向运动。

如上所述，当插入系统1如图15a所示的那样在第一功能模式中时，插入系统1的导管尖端20在完全闭合的模式中。在此模式中，提供为套管形元件的导管尖端20的第一壳体部分23和第二壳体部分24以彼此嵌套的方式可伸缩地接合。此特征通过使这些套管形元件的相应的内径和外径对应地彼此适应来实现。特别地，套管型第二操作器件34具有优选与门系统13的近侧区14的外径相等的外径。如下面将更加详细地描述的，导管尖端20的套管型第一壳体部分23和第二壳体部分24在其相应的内径和外径方面相互适应，从而使得心脏瓣膜假体附连在其上的、待容纳在导管尖端20中的支架的折叠的保持拱可容纳在套管形第一壳体部分23中，且可保持在其折叠或最小化模式中。同时，支架的折叠的定位拱容纳在导管尖端20的套管形第一壳体部分23和套管形第二壳体部分24之间，且保持在其折叠模式中。

在插入系统1的第一功能模式中，导管尖端20插入患者身体中，且被导引到期望的植入位点。就基于图15a所示的本发明提出的解决方法的第一实施例的插入系统1而言，可经顶地接近，换句话说从心脏顶点接近植入位点，即现任的心脏瓣膜，因为在导管尖端20的近侧区处，保持机构提供为冠部21的形式，同时导管尖端20的第一壳体部分23相对于其设置在远侧。

图15b显示了在其第二功能模式中的图15a所示的插入系统1。在插入系统1的导管尖端20到达患者身体中的植入位点时，就即刻采用此第二功能模式。如将参看图15b至15d更加详细地阐述的，一旦导管尖端20到达植入位点，就实现按事件的预定义次序分步释放容纳在导管尖端20中的支架所需的对导管尖端的单独壳体部分23、24的必要操纵，从而依次释放该支架的不同功能构件，特别是该支架的定位拱和保持拱。下面将详细阐述通过导管尖端20的单独的壳体部分23和24的具体运动而进行的对容纳在插入系统1的导管尖端20中的内置假体的分步释放。

一旦导管尖端20到达植入位点之后，插入系统1就通过操作第二操作器件34，从图15a所示的第一功能模式转换到图15b所示的第二功能模式。特别地，第二锁紧元件42从第二操作器件34上移除，结果，第二操作器件34的滑动件31″和滑架31的纵向运动不再受到阻挡。

在从第二操作器件34上移除了第二锁紧元件42之后，且在释放了对第二操作器件34的滑动件31″和滑架31的锁紧之后，使第二操作器件34的滑动件31″和滑架31在导管尖端20的方向上沿着导引件31″从第一位置(位置1)运动到第二位置(位置2)。该第二位置(位置2)由设置在第三止动器37(位置1)和第四止动器38之间的第五止动器30确定。

通过这样操作第二操作器件34，与第二操作器件34协作的导管尖端20的第二壳体部分24相对于导管尖端20的保持机构21在近侧方向上运动。运动量，即在这种情况下导管尖端20的第二壳体部分24相对于导管尖端20的固定机构21在近侧方向上的纵向运动的程度，由纵向运动的行程长度确定，该纵向运动可在使用第二操作器件34由滑动件31″和滑架31实现的第一位置(位置1)和第二位置(位置2)之间实现。

导管尖端20的第二壳体部分24相对于固定机构21的所得运动使两个套管形第一壳体部分23和第二壳体部分24之间的可伸缩接合得到释放。选择第二壳体部分24相对于固定机构21或相对于第一壳体部分23的运动程度，且由此选择使用第二操作器件34可由滑动件31″和滑架31实现的纵向运动的行程，使得导管尖端20的套管形第二壳体部分24不再可伸缩地包围导管尖端20的第一壳体部分23，但仍然覆盖保持机构21或冠部21a，尤其是形成于冠部21a中的槽穴22。因此，在插入系统1的第二功能模式中，如图17b所示，容纳在导管尖端20中的心脏瓣膜支架的远侧保持区保持由导管尖端20固定，尤其是保持机构21。这一点得以实现是因为设置在支架的远端处的保持头等与形成于保持机构21的冠部21a中的槽穴22接合。

如下面将参看图17更加详细地阐述的，当插入系统1在图15b所示的第二功能模式中时，支架的保持拱仍然由导管尖端20的第一壳体部分23保持在其最小化模式中。这是因为支架的这些构件容纳在导管尖端20的第一壳体部分23中。借助于第二壳体部分24的远端来确保支架的远端处的保持头与形成于保持机构21的冠部21a中的槽穴22之间的接合，从而使得支架的远侧保持区仍然由第二壳体部分24保持在其最小化模式中。如已经阐述过的，这一点之所以可行，是因为第二壳体部分24的远端仍然覆盖着冠部21a和其中形成有槽穴22的保持机构21，以及容纳在槽穴22中的支架保持头。

通过操纵第二操作器件34，导管尖端20的第二壳体部分24相对于保持机构21且相对于导管尖端20的第一壳体部分23在近侧方向上远离握柄30而运动，从而使得支架的定位拱不再由第二壳体部分24覆盖。换句话说，由于第二壳体部分24的纵向运动，当插入系统1在其第二功能模式中时，在第一功能模式(见图15a)中实现的在导管尖端20的第一壳体部分23和第二壳体部分24之间的支架定位拱的可伸缩保持得到释放。当插入系统1在第二功能模式(见图15b)中时，导管尖端20的第二壳体部分24不再承担将支架的定位拱保持在其最小化模式中的功能，从而支架的定位拱得到释放，且能够相应地打开。如图17中详细示出的，由于支架结构中的内在径向力，支架的定位拱一旦被释放就展开。然后可将这些展开的定位拱定位在现任的心脏瓣膜的槽穴中。

一旦支架的定位拱定位在现任的心脏瓣膜的槽穴中，插入系统1就从图15b所示的第二功能模式转换到图15c所示的第三功能模式。这通过移除与握柄30的第一操作器件33协作的第一锁紧元件41且由此释放锁来实现，从而允许第一操作器件33的滑动件32″和滑架32实现纵向运动。

一旦移除了第一锁紧元件41，第一操作器件33的滑动件32″和滑架32就沿着导引件32′从第一位置(位置1)运动到第二位置(位置2)。该纵向运动的行程由设置在第一操作器件33的导引件32′的远端处的第一操作器件33的第二止动器36确定。

通过操纵第一操作器件33，纵向运动的行程使与第一操作器件33协作的导管尖端20的第一壳体部分23运动。这是通过第一操作器件33的滑动件32″和滑架32相对于导管尖端20的保持机构21及相对于第二壳体部分24沿着朝向握柄30的远侧方向(运动)实现的。由于导管尖端20的第一壳体部分23相对于保持机构和冠部21a的这种运动，第一壳体部分23不再覆盖支架的近侧锚定区，且因此释放支架的保持拱，以及附连到其上的心脏瓣膜假体。这是因为便利地选择了可由第一操作器件33实现的纵向运动的行程。释放支架的近侧锚定区使支架的近侧锚定区依靠作用于其上的径向力而完全张开。

如图15c所示，当插入系统1在第三功能模式中时，导管尖端20的第二壳体部分24的远端仍然覆盖着保持机构21或冠部21a。支架保持头在形成于冠部21a中的槽穴22中的接合继续存在，从而使得支架保持活动地连接到插入系统1的导管系统10上。尽管其近侧锚定区已经张开，但心脏瓣膜假体附连到其上的支架仍然可以收回导管中，且可进行移植。以对应的但相反的次序进行移植，借此插入系统1首先从第三功能模式转换到第二功能模式，然后再转换到第一功能模式。

一旦完全释放了支架的近侧锚定区，且在检查了张开的心脏瓣膜假体运行正确之后，就可从导管尖端中释放支架。这通过使插入系统1从其在图15c所示的第三功能模式转换到图15d所示的第四功能模式来实现。如果在检查期间发现任何异常，则可如上所述移植该支架。

在第四功能模式中，已经移除了设置在第二操作器件34的导引件31′上的第三止动器37和第四止动器38之间的捕捉元件或锁紧元件44，捕捉元件或锁紧元件44在图14b所示的第二功能模式中限定第五止动器39。因此，第二操作器件34的滑动件31″和滑架31可在导引件31′上沿着插入系统1的导管尖端20的方向，进一步从第二位置(位置2)运动到第三位置(位置3)。这个第三位置(位置3)由第二操作器件34的导引件31′的近端处的第四止动器38限定。因此，实现了第二操作器件34的滑架31的预定义(额外)的移动。结果，由于第二操作器件34的额外操纵引起的纵向运动的行程，与第二操作器件34协作的导管尖端20的第二壳体部分24相对于保持机构21进一步沿着近侧方向远离握柄30而运动。

选择由第二操作器件34的额外操纵引起的纵向运动的行程，使得当导管尖端20的第二壳体部分24相对于保持机构21运动时，至少形成于保持机构21的冠部21a中的槽穴22不再由第二壳体部分24的远端覆盖。保持机构21的槽穴22不被第二壳体部分24覆盖使得释放了设置在支架的远端处的保持头与保持机构21的槽穴22之间的接合。这又使支架的远侧保持区完全释放，且由此引起支架的完全张开。

图14a至14d示出了在其参看图15a至15d所述的四个不同的功能模式中的插入系统1。但是，这次，图从第四功能模式(图14a)开始，然后显示了第三功能模式(图14b)、第二功能模式(图14c)，最后是第一功能模式(图14d)。使用图14所示的次序来将支架(例如，诸如图17所示的支架)装载到插入系统1的导管尖端20中。在图14a至14d所示的步骤中，装载程序对应于图15a至15d所示的程序的次序，但次序是相反的，且该程序用来移除容纳在插入系统1的导管尖端20中的支架。为了避免重复，可对参看图15a至15d给出的阐述进行参照。

下面将参看图16详细描述设置在本发明提出的插入系统的导管尖端20中的保持机构21的优选实施例。

图16a是显示了保持机构21的优选实施例的侧视图。图16b是示出了保持机构21的实施例的、沿着图16a中指示的线A-A的截面图，同时图16c显示了可借助于基于图16a所示的实施例的保持机构21保持在本发明提出的插入系统的导管尖端20中的支架50的远侧保持区52的平面图。

如图所示，保持机构21具有基本圆柱形的主体21a，其对称轴线位于导管尖端20的纵向轴线L上。几个切口或槽穴22——在图16b中总共有三个——在保持机构主体21a的材料中均匀地彼此间隔开，优选地在圆柱形主体21a的近端部分处。这些槽穴22通过凹槽21b连接到圆柱形主体21a的近端表面上。

选择保持机构21的主体或冠部21a的材料中的槽穴22a的形状和大小，使得与槽穴22a互补的支架50的保持元件55可容纳(优选确定地容纳)在各个槽穴22a中。从而，支架50的各个保持元件55就与形成于保持机构21的冠部21a中的槽穴22a建立了可松开的接合。

如图16c所示，在这方面优选的是支架50的保持元件55提供为在支架50的远端52处的凸出元件或凸出头(保持头)形式的情况。支架50的呈凸出元件形式的这些保持元件55各自通过颈部部分或连接条56连接到支架50的定位拱54(和保持拱53)上。当支架50的保持元件55确定地保持在保持机构21的槽穴22a中时，至少颈部部分56的远端位于凹槽22b中。

参看图15b，保持机构21的冠部21a是圆柱形的，其中形成于保持机构21的冠部21a中的各个槽穴22a具有适于基本容纳设置在支架50的远侧区52上的保持元件55的形状，从而使得没有支架50的远侧区52的任何部分从圆柱形冠部21a的表面S突出。

此外，所示保持机构21的冠部21a包括布置在形成于保持机构21的冠部21a中的至少一个槽穴22a上的搭锁器件21b，以用于将设置在支架50的远侧区52上的保持元件55可松开地固定在该至少一个槽穴22a中。

现在转到图17a至17d，现在将对本发明提出的医疗装置100的优选实施例进行描述。如图所示，医疗装置100具有设计成用于经顶接近的插入系统1，例如以上参看图14和15所详细描述的。但是，当然，可以想象医疗装置与设计成用于经动脉(transarterial)接近的插入系统一起使用。

除了插入系统1之外，医疗装置100还具有容纳在插入系统1的导管尖端20中的可自扩张的心脏瓣膜支架50，有待植入的心脏瓣膜假体附连在该心脏瓣膜支架50上，尽管没有在图17中明确示出。在图17a所示的插入系统1的第一功能模式中，支架50具有第一可预定义的模式，其中支架50处在最小化模式。另一方面，在植入模式中，支架50设计成以便采用第二可预定义的模式，其中支架50处于其扩张构造。

通过使用上述插入系统1，在植入过程期间，支架50以分步的方式基于事件的可预定义的次序按顺序从其第一预定义的模式转换到其第二预定义的模式。

特别地，与图16所示的医疗装置100一起使用支架50具有近侧锚定区51，心脏瓣膜假体可附连到近侧锚定区51上。支架50还具有远侧保持区52，远侧保持区52具有呈保持头形式的三个保持元件55，其可运动到与插入系统1的保持机构21处于可松开的接合，特别是与形成于插入系统1的保持机构21的冠部21a中的槽穴22a处于可松开的接合。

除了近侧锚定区51和远侧保持区52之外，支架50还具有用于容纳心脏瓣膜假体的呈保持拱形式的三个第一功能构件53，以及用于将支架50自动定位在植入位点处的呈定位拱形式的三个第二功能构件54。支架50的相应的定位拱54是功能性和结构性设计，使得在植入操作期间，以及当支架50在植入模式中时，尤其是从插入系统1处于第二功能模式这一点，相应的定位拱54在现任的心脏瓣膜的槽穴中接合。如果是这样的话，支架50的各个定位拱54与保持拱53协作，且在支架50的远侧区52处，相应的定位拱54的各个端部部分57联结到协作保持拱53的端部部分58上。

特别地，支架50的每个定位拱54及其协作保持拱53分别是基本U形或V形的结构，该结构朝支架50的近端51闭合。

现在将参看图17a至17d详细地描述涉及植入支架50的程序。特别地，图17a示出了具有导管尖端20和容纳在导管尖端20中的支架50的导管系统10的近端，其中插入系统1在第一功能模式中。如已经结合图15a描述过的，当图17a所示的插入系统1在其第一功能模式中时(其中支架50的保持头55与形成于插入系统1的导管尖端20的保持机构21的冠部21a中的槽穴22a接合)，心脏瓣膜假体附连到其上的支架保持拱53容纳在导管尖端20的套管形第一壳体部分23中。当插入系统在第一功能模式中时，支架50的定位拱54位于导管尖端20的套管形第一壳体部分23和同样的套管形第二壳体部分24之间。导管尖端20的两个壳体部分23和24是相互可伸缩的设计。特别地，导管尖端20的套管形第二壳体部分24覆盖支架50的远侧保持区52、支架50的定位拱54和导管尖端20的套管型第一壳体部分23，其中容纳了具有保持拱53和心脏瓣膜假体60(在图17中未示出)的支架50的近侧锚定区51。

如上所述，用于支架的材料是形状记忆材料，且形状记忆作用及因此支架50的打开形状由外部刺激的作用引发。作为特别优选方案，该外部刺激是可预先设定的转换温度，这意味着必须将支架材料加热到比转换温度更高的温度，以引发形状记忆作用且从而恢复支架50的所记忆的打开形状。考虑到医疗装置100用于其中的应用，如果转换温度在室温和患者体温的范围中则是优选的。因此，当植入支架50时，必须例如借助于设置在握柄30中的注射器适配器43来关注支架50(是否)被适当地冷却，从而使得能够用诸如盐溶液的适当的冷却剂冲洗插入系统1的导管系统10和导管尖端20。

在图17a所示的模式中，经顶地(即从心脏顶点起)朝前将导管尖端20供送到有病症的或失效的自体心脏瓣膜。

当导管尖端20(其中支架50容纳在导管尖端20中)已经向前运动到期望的植入位点时，中断冷却，结果是支架50被加热到患者的体温(36℃)，从而引发支架材料的形状记忆作用。

由于因此引发了支架50的自扩张特性，所以径向力积聚，径向力作用于支架50的单独构件上，且尤其是作用于支架的相应的定位拱54和保持拱53上。因为支架50的保持拱53仍然像以前一样容纳在导管尖端20的套管型第一壳体部分23中，所以支架50的保持拱53和支架50的近侧锚定区51保持在最小化模式中，尽管已经引发了形状记忆作用。支架50的定位拱54和支架50的远侧保持区52因此由套管形第二壳体部分24强制地保持在其折叠模式中。

在到达植入位点时，由于支架50从插入系统1中的合适的分步释放，于是支架50的定位拱54得到释放。这是通过使插入系统1从其第一功能模式(见图15a)转换到其第二功能模式(见图15b)完成的，例如，如以上参看图15a和图15b详细阐述的以及在图17b中单独示出的。通过操纵与插入系统1一起使用的握柄30的第二操作器件34，导管尖端20的第二壳体部分24相对于保持机构21且相对于支架50的远侧保持区52，沿着近侧方向运动，换句话说，远离握柄而运动。结果实现的套管形第二壳体部分24的相对于导管尖端20的保持机构21的纵向运动的行程，造成了支架50的定位拱54不再由导管尖端20的套管形第二壳体部分24包围的情况。结果，因为沿径向方向起作用的径向力，支架50的定位拱54的自扩张特性使定位拱54展开。然后将支架50的展开的定位拱54定位在现任的心脏瓣膜的槽穴中。如上所述，插入系统1的导管尖端20可绕着导管尖端20的纵向轴线L旋转，这使支架50的张开的定位拱54更加容易地定位在自体心脏瓣膜的槽穴70中。

一旦局部扩张的支架50已经定位在现任的心脏瓣膜的槽穴中，插入系统1就从图17b所示的第二功能模式转换到图17c所示的第三功能模式。以上参看图15c详细阐述了插入系统1从第二功能模式转换到第三功能模式的方式。图17c示出了当插入系统1在第三功能模式中时，支架50的近侧锚定区51如何从导管尖端20的第一壳体部分23上释放。支架50的被释放的保持拱53和当插入系统1在第三功能模式中时释放的支架50的近侧锚定区51由于沿径向方向作用的径向力而展开，且使附连到保持拱53上的心脏瓣膜假体以伞的方式张开。

在图17c所示的模式中，可进行检查，以确保已经张开的心脏瓣膜假体运行正确。一旦已经检查了心脏瓣膜假体60的运行，插入系统1就可通过对该插入系统1的握柄30的第二操作器件34的另一操纵，从其第三功能模式(见图17c)转换到其第四功能模式(见图17d)。以上参看图15d阐述了插入系统1转换到第四功能模式的方式。图17d示出了插入系统1转换到第四功能模式对支架50的影响。

当导管尖端20的第二壳体部分24沿着近侧方向(换句话说，远离握柄30)进一步运动时，导管尖端20的套管型第二壳体部分24的远端部分沿着近侧方向进一步运动，从而使得第二壳体部分24的这个远侧部件不再覆盖形成于保持机构21的冠部21a中的槽穴22a。因此，释放了由导管尖端20实现的支架50在远侧保持区52上的保持，从而使得支架50的远侧保持区52也沿着径向方向扩张，从而使支架50完全张开。

如果当检查在插入系统1的第三功能模式中的已经张开的心脏瓣膜假体的运行时，确定植入的心脏瓣膜假体不能完成其功能或者不能满意地完成其功能，或者如果支架50没有或者不能最优地定位在植入位点处，则可行的是通过使导管尖端20的相协作的壳体部分23、24沿着相反的方向运动，再次使插入系统1转换回第二功能模式，以及然后转换回第一功能模式。结果，可使支架50的已经释放和扩张的构件运动回到导管尖端20的相应的壳体部分23、24中，从而可从患者身体中移除导管尖端20还有容纳在导管尖端20中的支架50。通过使支架返回到导管中，使从身体中移除支架时对脉管系统的损伤最小化。

如图17d所示，当已经植入了支架50时，支架的保持拱53沿径向方向展开，在这期间作用于保持拱53上且还作用于支架50的远侧保持区52上的径向力使支架50沿径向方向朝向脉管壁受压缩。这就提供了心脏瓣膜假体在近侧锚定区51处附连到其上的支架50在植入位点处的可靠锚定，且基本保证了心脏瓣膜假体在支架50的近侧锚定区51处的可靠密封。

当心脏瓣膜假体在植入模式中时，由于支架50的自扩张特性，现任的心脏瓣膜朝向脉管壁受压缩。特别地，关闭不全或狭窄的心脏瓣膜的槽穴瓣由于支架50的扩张而被夹在定位拱54和保持拱53之间。这就允许设置在支架50的近侧锚定区51上的心脏瓣膜假体的最优定位和稳定锚定。

与插入系统1一起构成医疗装置100的基础的上述支架设计特别适于使用插入系统1以最小的侵入插入患者的身体中。

由于具有可容纳在插入系统的导管尖端中的支架的改进的插入系统，所以本发明提出的解决方法是与众不同的。该支架可借助于特殊的插入系统根据经动脉或经顶方法插入，且可最优选地定位，从而使得缝在支架的近侧锚定区上的心脏瓣膜假体可承担关闭不全、狭窄或钙化的自体心脏瓣膜的功能。由于支架的自扩张特性而积聚的径向力基本保证了在主动脉区域中的可靠锚定。插入系统的导管系统优选地为18至21F插入单元，其能够与21F插入门和0.035″导引线材相容。就设计成用于经动脉接近的插入系统而言，导管系统的长度必须为至少100厘米。可以可选地设置在门系统13的近侧区中的偏转机构优选为大约30厘米。

本发明提出的解决方法是基于带有可以缝合到其上或缝合到其上的心脏瓣膜假体的金属内置假体1，其设计成用于在治疗使得必须替换现任的心脏瓣膜的心脏瓣膜疾病时使用。心脏瓣膜支架1(内置假体)可以反转的位置引入，且由此以经皮的方式同位地定位在活体内，且承担关闭不全或有缺陷的自体心脏瓣膜的功能。由于内置假体1的自扩张特性而产生的径向力基本保证了主动脉区域中的可靠锚定。

描述了包括用于将心脏瓣膜假体定位和固定到患者的主动脉中的包括内置假体1的医疗器械，以及由镍钛诺的基底制成的内置假体1(其作为容纳心脏瓣膜假体以便植入身体中，特别是植入需要替换的主动脉心脏瓣膜的位点处的主动脉中的手段)。本发明提出的准备好使用的医疗装置由以下构件组成：这些构件包括具有瓣膜支承片段20的可自扩张的镍钛诺支架1、瓣膜以及用于将瓣膜引导到身体中的期望位点的系统。

在设计方面，内置假体1具有用于将医疗装置定位和固定在患者的脉管中的三个定位拱，以及用于借助于例如线来容纳/附连心脏瓣膜假体的保持网。从功能的角度来看，内置假体1在其第二扩张模式中施加高径向力，以确保医疗装置锚定在主动脉中。孔眼30优选地设置在内置假体1或医疗装置的远侧保持区上，孔眼30可与引导导管系统的对应的构件可松开地接合。

用于引发内置假体的形状记忆作用的材料具有介于20℃和36℃之间的转换温度，优选为22℃。因此，在冷却了的阶段中，可借助于21F引导系统将医疗装置引导到患者的身体中。

关于内置假体1的确切尺寸，其设计成以便容纳具有21毫米至25毫米瓣膜直径的心脏瓣膜假体，而在这样的情况下，内置假体1的远侧保持区2特别地具有比这个(直径)大出大约10％至15％的直径，以便确保可靠地锚定医疗装置。

本发明提出的医疗装置具有可容易地由X光可见的内置假体，如果需要，这可通过在内置假体的近侧区和/或远侧区处应用标记来实现。

用于内置假体1的材料是针对植入目的经过试验和测试的材料，例如镍钛诺和钽。关于内置假体的尺寸，目前优选两种不同的支架大小，下表连同近侧锚定区和远侧保持区的直径一起列出了这两种支架大小。

支架大小	近侧锚定区的直径	远侧保持区的直径
			支架No.1	21至25毫米	32至34毫米
支架No.2	26至31毫米	35至38毫米

通过应用适当的表面处理，特别是回火，可从这两个当前优选的支架大小开始获得支架的其它尺寸。

本发明不限于结合附图所示的优选实施例所描述的特征。可以构想说明书中所描述的特征的所有组合。

Claims (55)

1.一种用于治疗心脏瓣膜关闭不全的可自扩张的内置假体，其中，所述内置假体包括用于操纵所述内置假体进入和离开患者体内的位置的至少一个保持器件；其中，所述内置假体具有用于将所述内置假体定位在患者内的位置上的多个定位拱，以及带有用于容纳假体心脏瓣膜的保持拱的锚定片段，其中，所述定位拱和保持拱具有协作的形状，以在所述内置假体在患者内处于原位上时，将现任的心脏瓣膜的瓣保持在所述定位拱和保持拱之间。

2.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，所述内置假体可以以最小的侵入引导到患者身体中，以将心脏瓣膜假体定位和固定在患者的主动脉中，其特征在于，所述保持器件适于与引导导管系统的固定机构协作。

3.根据权利要求2所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述内置假体在被引导到所述患者的身体中时采用第一可预定义的模式，且在所述内置假体处于植入状态时采用第二可预定义的模式，其中，所述内置假体在所述第一可预定义的模式中时处于褶叠状态，且在所述第二可预定义的模式中时处于扩张状态。

4.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述内置假体包括心脏瓣膜假体可附连到其上的近侧锚定片段；以及包括所述保持器件的远侧区。

5.根据权利要求4所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述保持器件可移动成与插入系统的固定机构可松开地接合。

6.根据权利要求5所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述保持器件可移动成与形成于导管尖端的固定机构的冠部中的槽穴可松开地接合。

7.根据权利要求5或6所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述保持器件具有与形成于所述固定机构的所述冠部中的至少一个槽穴的形状互补的形状，从而适于借助于可松开的接合与所述导管尖端的所述固定机构协作。

8.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，当所述内置假体在原位上时，所述锚定片段在所述内置假体的近端处，且所述保持器件在所述内置假体的远端处。

9.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，各个保持拱与定位拱相关联，且各个定位拱的远端部分联结到相关联的保持拱的端部部分上。

10.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述定位拱和保持拱具有朝所述内置假体的近端闭合的基本U形或V形的结构。

11.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，各个定位拱的远端由沿着所述内置假体的纵向方向延伸的连接条联结到相关联的保持拱的远端部分上。

12.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述保持器件设置在相邻的定位拱之间、所述内置假体的远端处。

13.根据权利要求12所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述保持器件由沿着所述内置假体的纵向方向延伸的连接条连接到所述定位拱上。

14.根据权利要求4所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述保持器件包括至少一个倒钩。

15.根据权利要求14所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述倒钩具有指向所述内置假体的近端的尖端。

16.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述保持器件是孔眼。

17.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述保持器件是无孔保持头。

18.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，各个保持拱包括朝所述内置假体的远端延伸的倒钩部分。

19.根据权利要求18所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述倒钩部分呈拱形，当所述内置假体在原位上时，所述倒钩部分的拱形高出所述保持拱。

20.根据权利要求18所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述倒钩部分具有在所述远端处闭合的基本U形或V形的结构，所述倒钩部分的远侧区形成锚定支承件的尖端，且所述倒钩部分在其近端处联结到相邻的保持拱上。

21.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述保持拱设有沿纵向方向延伸的一个或多个槽口。

22.根据权利要求21所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，各个槽口的长度被增强部分中断。

23.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述内置假体具有最小化构造和扩张构造，在所述最小化构造中，可将所述内置假体输送到植入位点。

24.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，所述内置假体包括用于将医疗装置自动定位在患者的主动脉中的至少三个定位拱，以及带有用于容纳心脏瓣膜假体的保持拱的保持片段，在所述内置假体被引导到患者的身体中时，所述内置假体采用第一可预定义的模式，且当所述内置假体处于植入状态时，所述内置假体采用第二可预定义的模式，当在所述第一可预定义的模式中时，所述内置假体处于褶叠状态，且当在所述第二可预定义的模式中时，所述内置假体处于扩张状态，其特征在于，所述内置假体具有从金属管上整体地切割的结构，且保持拱与各个定位拱相关联，且在所述内置假体的远端处的相应的定位拱的每个端部部分都联结到所述相关联的保持拱的端部部分上。

25.根据权利要求24所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，每个定位拱都是从所述金属管的材料部分上切割的，其由所述相关联的保持拱的基本U形或V形的结构容纳。

26.根据权利要求24所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，每个定位拱的所述端部部分借助于基本沿着所述内置假体的纵向方向延伸的连接条分别联结到所述相关联的保持拱的端部部分上。

27.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，一方面，所述保持器件包括分别设置在两个相邻的定位拱和所述相邻的定位拱的相应的臂之间的固定孔眼，且另一方面，与所述相邻的定位拱相关联的所述保持拱的相应的臂联结到所述固定孔眼上。

28.根据权利要求27所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述相邻的定位拱的相应的臂借助于基本沿着所述内置假体的纵向方向延伸的连接条直接地联结到所述固定孔眼上，且与所述相邻的定位拱相关联的所述保持拱的相应的臂借助于基本沿着所述内置假体的纵向方向延伸的连接条间接地联结到所述固定孔眼上。

29.根据权利要求27所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述相邻的定位拱的相应的臂借助于基本沿着所述内置假体的纵向方向延伸的连接条间接地联结到所述固定孔眼上，且与所述相邻的定位拱相关联的所述保持拱的相应的臂通过基本沿着所述内置假体的纵向方向延伸的连接条间接地联结到所述固定孔眼上，且所述保持拱的连接条在所述定位拱的端部部分处并入所述定位拱的连接条中。

30.根据权利要求27所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述相邻的定位拱的相应的臂借助于基本沿着支架的纵向方向延伸的第一连接条间接地联结到保持头上，且与所述相邻的定位拱相关联的所述保持拱的相应的臂通过基本沿着所述支架的纵向方向延伸的第二连接条间接地联结到所述保持头上，并且，其中，所述第二连接条在所述定位拱的端部部分处并入所述第一连接条中。

31.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述保持拱的相应的臂各自具有呈拱的形状的锚定支承件，当所述内置假体处于扩张状态时，所述锚定支承件高出所述保持拱的相应的臂，且其尖端指向所述内置假体的远端的方向。

32.根据权利要求31所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述锚定支承件具有在所述内置假体的所述远端处闭合的基本U形或V形的结构，且所述锚定支承件的远侧区形成所述锚定支承件的尖端，且所述锚定支承件的近端处的所述锚定支承件的相应的臂联结到两个相邻的保持拱的相应的臂上。

33.根据权利要求3所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，槽口设置在沿着所述保持拱的纵向方向延伸的相应的保持拱中，所述槽口设计成以便影响所述内置假体的所述第二可预定义的模式。

34.根据权利要求33所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述相应的保持拱具有中断沿着所述保持拱的纵向方向延伸的所述槽口的增强部分。

35.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述内置假体在其最小化构造中具有大约5.0毫米的外径和介于33.0毫米至40.0毫米之间的长度。

36.根据权利要求35所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述长度介于34.0毫米和39.0毫米之间。

37.根据权利要求36所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述长度介于34.37毫米和38.37毫米之间。

38.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，当所述内置假体在扩张状态中时，所述内置假体具有在所述内置假体的近侧保持区的方向上渐缩的略微凹的形状。

39.根据权利要求38所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，当所述内置假体在所述扩张状态中时，所述内置假体的远侧保持区具有比所述内置假体的近侧保持区的直径大出大约10％至25％的直径。

40.根据权利要求38所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，当所述内置假体处在其第二扩张构造中时，所述内置假体的近侧保持区具有介于22毫米和33毫米之间的直径。

41.根据权利要求40所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，当所述内置假体处在其第二扩张构造中时，所述假体的近端具有介于25毫米和31毫米之间的直径。

42.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述内置假体进一步包括附连到所述保持拱上的心脏瓣膜假体。

43.根据权利要求42所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述心脏瓣膜假体是生物心脏瓣膜假体。

44.根据权利要求43所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述心脏瓣膜由猪或马组织制成。

45.根据权利要求42所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述心脏瓣膜假体缝合到所述保持拱上。

46.根据权利要求1所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述内置假体由形状记忆材料制成。

47.根据权利要求46所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述内置假体通过外部刺激从最小化构造自扩张到扩张构造。

48.根据权利要求47所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述外部刺激是可设定的或预先限定的转换温度。

49.根据权利要求48所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述转换温度在介于室温和患者的体温之间的范围中。

50.根据权利要求49所述的可自扩张的内置假体，其特征在于，所述转换温度为大约22摄氏度。

51.一种用于在治疗患者中的心脏瓣膜缺陷时使用的导管系统，所述导管系统包括导管尖端，且所述导管系统进一步包括容纳在所述导管系统的所述导管尖端中的、权利要求1至50中任一项权利要求所述的可自扩张的内置假体，且当所述内置假体容纳在所述导管系统的导管尖端中时，所述内置假体采用第一可预定义的模式，并且在所述导管尖端外部，且处于植入状态时，所述内置假体采用第二可预定义的模式，且所述内置假体在其第一可预定义的模式中处于折叠状态，而在其第二可预定义的模式中处于扩张状态。

52.根据权利要求51所述的导管系统，其特征在于，所述导管系统用于在治疗患者中的心脏瓣膜关闭不全或心脏瓣膜变窄时使用。

53.根据权利要求51或52所述的导管系统，其特征在于，所述导管系统进一步包括在所述导管系统的远端处的握柄，可借助于所述握柄来操纵所述导管尖端，所述握柄包括与所述导管尖端协作的操作器件，从而使得当操作所述操作器件时，所述内置假体可按照可预定义的次序分步从所述导管尖端上释放。

54.根据权利要求53所述的导管系统，其特征在于，所述导管尖端进一步包括用于容纳所述内置假体的壳体系统，所述壳体系统包括用于容纳所述内置假体的第一功能构件的第一壳体部分，以及用于容纳所述内置假体的第二功能构件的第二壳体部分，并且，其中，

所述握柄具有与所述第一壳体部分协作的至少一个第一操作器件，以及与所述第二壳体部分协作的至少一个第二操作器件，所述第一操作器件以这样的方式与所述第一壳体部分协作，即：当操作所述第一操作器件时，所述第一壳体部分能够实现相对于引导导管系统的固定机构的可预定义的纵向移位；且所述第二操作器件以这样的方式与所述第二壳体部分协作，即：当操作所述第二操作器件时，所述第二壳体部分能够实现相对于所述固定机构的可预定义的移位。

55.根据权利要求54所述的导管系统，其特征在于，所述第一壳体部分和所述第二壳体部分两者分别设计成套管型部分，且所述第二壳体部分的内径大于所述第一壳体部分的外径，从而使得所述第二壳体部分设计成以便除了容纳所述内置假体的第二功能构件之外，还容纳其中容纳有所述内置假体的第一功能构件的所述第一壳体部分。

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