WO2025249403A1 - 医療用具 - Google Patents

医療用具

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WO2025249403A1
WO2025249403A1 PCT/JP2025/019036 JP2025019036W WO2025249403A1 WO 2025249403 A1 WO2025249403 A1 WO 2025249403A1 JP 2025019036 W JP2025019036 W JP 2025019036W WO 2025249403 A1 WO2025249403 A1 WO 2025249403A1
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WO
WIPO (PCT)
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region
inner layer
reinforcing member
sheath member
width
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Pending
Application number
PCT/JP2025/019036
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English (en)
French (fr)
Inventor
元裕 船木
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Terumo Corp
Original Assignee
Terumo Corp
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Publication date
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Anticipated expiration legal-status Critical

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes

Definitions

  • the present invention relates to medical devices.
  • Medical devices equipped with flexible, tubular, hollow members have traditionally been used when performing various medical procedures within biological organs.
  • Known examples of this type of medical device include guiding catheters used to deliver catheter devices such as balloon catheters to desired locations within the body, contrast catheters used to inject contrast agents into the body, microcatheters used for injecting drugs, and sheath introducers used to introduce medical instruments such as guidewires and catheters into biological lumens such as a patient's blood vessels.
  • Patent Document 1 discloses a sheath introducer having a sheath member comprising an inner layer, an outer layer, and a reinforcing member placed between the inner and outer layers.
  • the reinforcing member can effectively increase the kink resistance of the sheath member, but the placement of the reinforcing member reduces the flexibility of the sheath member.
  • the present invention was made in consideration of the above-mentioned problems, and aims to provide a medical device with a sheath member that has improved kink resistance and high conformability to curved and tortuous parts of a biological lumen.
  • the present invention can be achieved by any one of the following means (1) to (6).
  • the sheath member is an inner layer having an outer surface and an inner surface; an outer layer having an outer surface and an inner surface; a reinforcing member positioned between the outer surface of the inner layer and the inner surface of the outer layer, the outer layer has a first region bonded to the outer surface of the inner layer and a second region not bonded to the outer surface of the inner layer, the second region is arranged spirally along the longitudinal direction of the inner layer at a position adjacent to the first region, and forms a gap between an outer surface of the inner layer and an inner surface of the outer layer; the reinforcing member is arranged in a spiral shape in the gap portion without being fixed to the inner layer or the outer layer, the second region is configured to be deformable between a natural state having a first width in a longitudinal direction of the inner layer and a bent state having a second width in the longitudinal direction of the inner layer that is larger than the first width, the first
  • the gap portion has a rectangular cross section along the longitudinal direction of the inner layer in the natural state,
  • the gap and the reinforcing member are not disposed at the distal end of the sheath member,
  • the sheath member provided in the medical device of the present invention comprises an inner layer, an outer layer, and a reinforcing member disposed between the outer surface of the inner layer and the inner surface of the outer layer.
  • the reinforcing member improves the kink resistance of the sheath member.
  • the outer layer has a first region bonded to the outer surface of the inner layer and a second region not bonded to the outer surface of the inner layer. The second region extends spirally along the longitudinal direction of the inner layer, forming a gap between the outer surface of the inner layer and the inner surface of the outer layer.
  • the reinforcing member is disposed spirally in the gap, and when the sheath member is in a bent state, it comes into contact with the first side portion of the first region, forming a space between the first side portion of the first region and the opposing second side portion.
  • the reinforcing member in contact with the first side portion causes deformation such that the width of the second region along the longitudinal direction of the inner layer increases.
  • the sheath member deforms so that the outer layer located in the second region where the reinforcing member is disposed stretches preferentially along the bending direction, suppressing stretching of the first region where the inner and outer layers are fixed together.
  • the present invention can provide a medical device having a sheath member that has improved kink resistance and high conformability to curved and tortuous portions of a biological lumen.
  • FIG. 1 illustrates an introducer circuit according to an embodiment.
  • FIG. 2 is an enlarged view showing the vicinity of the distal end of a sheath member of a medical device (sheath introducer) according to an embodiment.
  • FIG. 2 is an enlarged view showing a cross section of a part of the sheath member in the axial direction in a natural state.
  • FIG. 4 is an enlarged view showing an axial cross section of a portion of a sheath member in a bent state.
  • 1 is an enlarged view showing an axial cross section of a distal end portion of a sheath member in a natural state.
  • FIG. FIG. 10 is a diagram showing a medical device (catheter) according to a modified example.
  • the introducer circuit 10 includes a medical device 100 and a dilator 200 .
  • the medical device 100 includes a tubular sheath member 110 and a hub member 160 connected to the proximal end 113 of the sheath member 110 .
  • the medical device 100 can be used to introduce various medical devices into a biological lumen (e.g., a blood vessel) via the inner cavity 115 of the sheath member 110.
  • a biological lumen e.g., a blood vessel
  • Specific methods and procedures for using the medical device 100 are not particularly limited, but for example, the medical device 100 can be used to form an access path for delivering various medical devices (e.g., a stent for placement in the aorta, a device used in artificial valve replacement surgery to treat aortic stenosis, a device for treating pulmonary thrombosis, etc.) from a relatively large-diameter blood vessel running through the lower limb to various parts of the body.
  • various medical devices e.g., a stent for placement in the aorta, a device used in artificial valve replacement surgery to treat aortic stenosis, a device for treating pulmonary thrombosis, etc.
  • the direction in which the sheath member 110 extends in its natural state as shown in Figures 1, 2, and 3 is referred to as the "axial direction” and is indicated by arrows X1-X2.
  • the direction indicated by arrow X1 is defined as the distal end of the axial direction
  • the direction indicated by arrow X2 is defined as the proximal end of the axial direction.
  • the imaginary line along the axial direction of the sheath member 110 in its natural state is indicated by symbol c1.
  • the term "natural state” refers to a state in which no external force is applied to the sheath member 110 and the sheath member 110 extends in a substantially straight line.
  • the term “bent state” described below refers to a state in which an external force is applied to any location on the sheath member 110, causing the sheath member 110 to bend partially or entirely around a predetermined bending center O1 (see Figure 4).
  • the second region 132 of the outer layer 130 of the sheath member 110 is configured to be deformable so as to have a first width W21 in its natural state (the state shown in Figure 3) and a second width W22 when in a bent state (the state shown in Figure 4).
  • Fig. 2 shows an enlarged view of the distal end portion 111 of the sheath member 110 in its natural state and its surrounding area.
  • Fig. 3 shows an axial cross-sectional view of a portion (a portion other than the distal end portion 111) of the sheath member 110 in its natural state.
  • Fig. 4 shows an axial cross-sectional view of a portion (a portion other than the distal end portion 111) of the sheath member 110 in its bent state. Note that Figs. 3 and 4 show only one of the tube wall portions of the sheath member 110 that face each other across the lumen 115 of the sheath member 110 in the axial cross-sectional views.
  • the sheath member 110 has a distal end portion 111 with a distal end opening 111a formed at the most distal end, and a proximal end portion 113 disposed inside the hub member 160.
  • the proximal end portion 113 of the sheath member 110 is provided with a proximal end opening that communicates with the interior of the hub member 160.
  • the sheath member 110 has an inner cavity 115 that extends continuously from the distal end 111 to the proximal end 113.
  • the distal end 111 of the sheath member 110 can be configured to have a tapered shape in which the outer diameter tapers toward the distal end.
  • the sheath member 110 includes an inner layer 120 having an outer surface 120a and an inner surface 120b, an outer layer 130 having an outer surface 130a and an inner surface 130b, and a reinforcing member 140 located between the outer surface 120a of the inner layer 120 and the inner surface 130b of the outer layer 130.
  • the inner surface 120b of the inner layer 120 is the inner surface facing the lumen 115.
  • the outer surface 120a of the inner layer 120 is the outer surface located on the outer layer 130 side.
  • the inner surface 130b of the outer layer 130 is the inner surface located on the inner cavity 115 side.
  • the outer surface 130a of the outer layer 130 is the outer surface that forms the outer surface of the sheath member 110.
  • the outer layer 130 has a first region 131 bonded to the outer surface 120a of the inner layer 120, and a second region 132 not bonded to the outer surface 130a of the inner layer 120.
  • the first region 131 can be formed by fusing the resin materials that form the layers 120 and 130 together in the area corresponding to the first region 131.
  • the second region 132 is arranged spirally along the longitudinal direction of the inner layer 120 at a position adjacent to the first region 131, and forms a gap 132a between the outer surface 120a of the inner layer 120 and the inner surface 130b of the outer layer 130.
  • the reinforcing member 140 is arranged in a spiral shape in the gap portion 132a without being fixed to the inner layer 120 or the outer layer 130.
  • two adjacent portions of the spirally arranged reinforcing member 140 are labeled 140A and 140B to clearly identify them.
  • the portion labeled 140A is located closer to the tip of the sheath member 110 than the portion labeled 140B.
  • the distal (extreme) portion of the reinforcing member 140 is labeled 140C
  • the portion of the reinforcing member 140 adjacent to the proximal end of distal portion 140C is labeled 140D.
  • the gap 132a is formed continuously at a predetermined interval in the axial direction over a range extending from the distal end 111 of the sheath member 110 to the proximal end, excluding the distal end 111 of the sheath member 110. Therefore, the reinforcing member 140 disposed in the gap 132a is formed continuously at a predetermined interval in the axial direction over a range extending from the distal end 111 of the sheath member 110 to the proximal end, excluding the distal end 111 of the sheath member 110, similar to the gap 132a.
  • the reinforcing member 140 can be extended so that, in its natural state, a predetermined gap is formed between adjacent portions 140A, 140B in the axial direction.
  • the reinforcing members 140 in its natural state, can be arranged so that, in the side view of the sheath member 110 shown in FIG. 2, they have a spiral pitch that does not overlap with each other in the axial direction (a pitch at which an imaginary line H1 extending from the base end of any portion 140A of the reinforcing member 140 shown in the side view of FIG. 2 in a direction perpendicular to the central axis c1 does not overlap with the portion 140B adjacent to the base end of any portion 140A).
  • the flexibility of the sheath member 110 can be increased.
  • the reinforcing members 140 of the sheath member 110 when the sheath member 110 is bent, the reinforcing members 140 move toward the first side surface portion 131a, preventing an increase in the area over which the reinforcing members 140 overlap in the axial direction. Therefore, by configuring the sheath member 110 in this manner, the flexibility of the sheath member 110 can be increased even when the sheath member 110 is bent.
  • the second region 132 is configured to be deformable between a natural state (the state shown in Figure 3) in which it has a first width W21 in the longitudinal direction of the inner layer 120, and a bent state (the state shown in Figure 4) in which it has a second width W22 in the longitudinal direction of the inner layer 120 that is larger than the first width W21.
  • the "longitudinal direction of the inner layer 120 in its natural state” indicated by reference symbol A1 in Figures 3 and 5 means a direction parallel to the axial direction of the sheath member 110 indicated by reference symbol c1.
  • the longitudinal direction of the inner layer 120 in its natural state is the same direction as the axial direction.
  • the "longitudinal direction of the inner layer 120 in its bent state” indicated by reference symbol A1' in Figure 4 means a direction along the curved line segment (arc) that follows the bent inner layer 120.
  • the first region 131 has a first side surface portion 131a and a second side surface portion 131b facing the first side surface portion 131a across a gap portion 132a.
  • the portion of the first region 131 located closer to the base end than the distal end 111 of the sheath member 110 is designated by the reference symbol 131A (see Figures 3 and 4). Furthermore, the portion of the first region 131 located closer to the distal end 111 of the sheath member 110 is designated by the reference symbol 131B (see Figure 5).
  • the first side surface portion 131a is a surface located on the side of the first side surface 140c, which is located on the tip side of the reinforcing member 140, in the cross section of the natural state shown in Figure 3.
  • the second side surface portion 131b is a surface located on the side of the second side surface 140d, which is located on the base end side of the reinforcing member 140, in the cross section of the natural state shown in Figure 3.
  • the reinforcing member 140 When the reinforcing member 140 is in the bent state shown in Figure 4, it moves toward the first side surface portion 131a, applying force to the first region 131A, and while in contact with the first side surface portion 131a, it deforms the second region 132 so as to form a space 150 between it and the second side surface portion 131b.
  • the reinforcing member 140 (each of the portions 140A and 140B of the reinforcing member 140) moves toward the first side surface portion 131a, bringing the first side surface 140c into contact with the first side surface portion 131a, and widening the width W22 of the second region 132 along the longitudinal direction of the inner layer 120, thereby forming a space 150 between the second side surface 140d and the second side surface portion 131b.
  • the sheath member 110 deforms so that the outer layer 130 located in the second region 132 where the reinforcing member 140 is arranged stretches preferentially along the bending direction, thereby suppressing stretching of the first region 131 where the inner layer 120 and outer layer 130 are fixed. This reduces peeling between the inner layer 120 and outer layer 130 when the sheath member 110 is bent, thereby preventing the sheath member 110 from kinking and becoming unable to retain the inner lumen 115 of the sheath member 110.
  • a space 150 is formed within the gap 132a of the second region 132, improving flexibility and enabling the sheath member 110 to exhibit high conformity to curves and bent portions of the biological lumen.
  • the reinforcing member 140 is configured to contact the first side portion 131a and the second side portion 131b when in its natural state.
  • the first side surface 140c of the reinforcing member 140 contacts the first side surface portion 131a of the first region 131A, and the second side surface 140d of the reinforcing member 140 contacts the second side surface portion 131b of the first region 131A.
  • the gap portion 132a when in its natural state, has a rectangular cross section along the longitudinal direction of the inner layer 120.
  • the reinforcing member 140 can be made of a metal strip-shaped member with a rectangular cross section.
  • the reinforcing member 140 in its natural state, has a rectangular cross-sectional shape with an outer surface 140a positioned on the outer layer 130 side located in the second region 132, an inner surface 140b positioned on the outer surface 120a side of the inner layer 120, a first side surface 140c in contact with the first side surface portion 131a of the first region 131A, and a second side surface 140d in contact with the second side surface portion 131b of the first region 131A.
  • the gap portion 132a in its natural state, has a rectangular cross-sectional shape that is approximately the same as that of the reinforcing member 140.
  • the sheath member 110 has a gap 132a configured with a rectangular cross section along the longitudinal direction of the inner layer 120, and the reinforcing member 140 configured as a metal strip-shaped member with a rectangular cross section.
  • This allows for a large contact area between the side surfaces 131a, 131b of the first region 131A and the side surfaces 140c, 140d of the reinforcing member 140 in the natural state. Therefore, when the sheath member 110 deforms from the natural state to the bent state, a force can be efficiently applied from the first side surface 140c of the reinforcing member 140 to the first side surface 131a of the first region 131A. This allows the sheath member 110 to more reliably form a space 150 with the desired width W4 (see FIG. 4) in the bent state.
  • the cross section of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120 may not be rectangular, but may be circular, elliptical, or the like. However, from the perspective of more reliably forming a space 150 with the desired width W4 in the bent state as described above, it is preferable that the cross section of the reinforcing member 140 be rectangular.
  • the width W4 of the space 150 along the longitudinal direction of the inner layer 120 shown in Figure 4 can be formed to be less than half the width W31 of the cross section of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in its natural state shown in Figure 3.
  • the sheath member 110 may bend excessively near the space 150 when bent, potentially causing a kink in the sheath member 110.
  • the width W4 of the space 150 in the bent state is less than half the cross-sectional width W32 of the reinforcing member 140 as described above, it is possible to prevent the size of the space 150 in the second region 132 from becoming excessively large relative to the reinforcing member 140. This ensures the rigidity of the sheath member 110 in the bent state and effectively prevents kinking in the sheath member 110.
  • the cross-sectional width W31 of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in its natural state as shown in Figure 3 can be formed to be larger than the width W11 of the first region 131A along the longitudinal direction of the inner layer 120 in its natural state.
  • the sheath member 110 is formed so that the cross-sectional width W31 of the reinforcing member 140 is larger than the width W11 of the first region 131A in its natural state, increasing the proportion of the reinforcing member 140 disposed per unit length in the axial direction of the sheath member 110. This increases the reinforcing effect of the reinforcing member 140, further improving the sheath member 110's kink resistance.
  • Figure 5 shows a cross-sectional view of the distal end 111 of the sheath member 110 (a portion including a certain range from the most distal end toward the proximal end) in its natural state.
  • the gap portion 132a and the reinforcing member 140 are not arranged at the tip portion 111 of the sheath member 110.
  • one portion 140C located at the tip of the reinforcing member 140 which is arranged closer to the base end than the distal end portion 111 of the sheath member 110, and another portion 140D adjacent to the one portion 140C on the base end side, are fixed.
  • the first portion 140C and the second portion 140D of the reinforcing member 140 can be fixed together, for example, by laser welding the second side surface 140d located on the base end side of the first portion 140C to the first side surface 140c located on the tip end side of the second portion 140D.
  • the sheath member 110 is fixed at the one portion 140C located at the tip of the reinforcing member 140 and the other portion 140D adjacent to the one portion 140C on the proximal side. Therefore, the width of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in the natural state shown in FIG. 5 (the width of the reinforcing member 140 at the portion where the one portion 140C and the other portion 140D of the reinforcing member 140 are integrated) is longer than the width W31 (see FIG. 3) of the other portion of the reinforcing member 140 located closer to the proximal end than the respective portions 140C and 140D.
  • the one portion 140C located at the tip of the reinforcing member 140 is less likely to move toward the distal end in the longitudinal direction of the inner layer 120. This prevents the entire reinforcing member 140 from excessively moving toward the distal end in the longitudinal direction of the inner layer 120 when the sheath member 110 is bent near the distal end 111.
  • the width W5 of the first region 131B along the longitudinal direction of the inner layer 120 is preferably longer than, for example, the width W11 of the first region 131A in the natural state (see Figure 3). This is for the following reasons.
  • the one portion 140C located at the tip of the reinforcing member 140 comes into contact with the first side surface 131a of the first region 131B, which has a width W5 greater than the width W11 of the first region 131 located proximal to the tip portion 111 of the sheath member 110.
  • the first region 131B located at the tip portion 111 of the sheath member 110 has a stronger adhesive strength (fusion strength) between the inner layer 120 and the outer layer 130 than the first region 131A having the width W11.
  • the sheath member 110 can prevent one portion 140C from moving excessively toward the distal end as described above, a gap is less likely to form between the second side surface 140d of the other portion 140D of the reinforcing member 140 and the second side surface portion 131b of the first region 131 located on the proximal side thereof. This prevents the pitch distance between the portions 140A, 140B of the reinforcing member 140 located on the proximal side of the distal end portion 111 from becoming excessively wide.
  • a certain amount of space 150 is formed between the second side surface 140d of the other portion 140D of the reinforcing member 140 and the second side surface portion 131b of the first region 131 located on the proximal side thereof. Therefore, even when the area near the distal end 111 of the sheath member 110 is bent, the sheath member 110 can be prevented from kinking, and can exhibit the ability to follow bends and curved areas of the body lumen.
  • the positions at which the reinforcing member 140 and the second region 132 are provided in the sheath member 110 are not particularly limited. However, taking into consideration the load that the sheath member 110 will be subjected to when inserted into a biological lumen, it is preferable that the reinforcing member 140 and the second region 132 be provided in a certain range that includes at least the distal end of the sheath member 110. Furthermore, as mentioned above, from the perspective of preventing excessive movement of the reinforcing member 140 toward the distal end, it is preferable that the reinforcing member 140 and the second region 132 not be provided in a certain range that includes the distal end portion 111 of the sheath member 110.
  • each part of the sheath member 110 can be formed, for example, as follows:
  • the width W11 of the first region 131A (the portion located closer to the base end than the distal end 111) along the longitudinal direction of the inner layer 120 in the natural state shown in Figure 3 can be formed to be, for example, 0.2 mm or more and 0.6 mm or less.
  • the width W12 of the first region 131A (the portion located closer to the base end than the distal end 111) along the longitudinal direction of the inner layer 120 in the bent state shown in Figure 4 can be formed to be, for example, 0.3 mm or more and 0.7 mm or less.
  • the first width W21 of the second region 132 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in the natural state shown in Figure 3 can be formed to be, for example, 0.3 mm or more and 0.7 mm or less.
  • the second width W22 of the second region 132 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in the bent state shown in Figure 4 can be formed to be larger than the first width W21, and can be formed to be, for example, 0.5 mm or more and 1.0 mm or less.
  • the width W31 of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in its natural state as shown in Figure 3 can be made larger than the width W11 of the first region 131A along the longitudinal direction of the inner layer 120 in its natural state, and can be made, for example, to be 0.3 mm or more and 0.7 mm or less.
  • the width W31 of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in the natural state shown in FIG. 3 and the width W32 of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in the bent state shown in FIG. 4 are approximately the same size.
  • the reinforcing member 140 is illustrated as having a curved shape along the longitudinal direction of the inner layer 120 in the bent state.
  • the width W32 of the reinforcing member 140 can be defined as the distance between the first side surface 140c and the second side surface 140d along a curve with the same curvature as the curve A1 along the longitudinal direction of the bent (curved) inner layer 120 as shown in FIG. 4.
  • the width W4 of the space 150 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in the bent state shown in Figure 4 can be formed to be less than half the width W31 of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in its natural state, and can be formed to be, for example, 0.15 mm or more and 0.35 mm or less.
  • the width W5 of the first region 131B along the longitudinal direction of the inner layer 120 shown in Figure 5 can be made larger than the width W11 (see Figure 3) of the first region 131A in the portion other than the tip portion 111 when bent, and can be made, for example, to be greater than or equal to 3 mm and less than or equal to 15 mm.
  • Each part of the sheath member 110 can be made of the following materials, for example:
  • the inner layer 120 can be made of materials such as fluororesin materials such as polytetrafluoroethylene (PTFE) and tetrafluoroethylene-perfluoroalkoxyethylene copolymer (PFA); resin materials such as polystyrene, polyolefin, polyurethane, polyester, and polyamide; various thermoplastic elastomer materials such as styrene-based, polyolefin-based, polyurethane-based, polyester-based, polyamide-based, polybutadiene-based, trans-polyisoprene-based, fluororubber-based, and chlorinated polyethylene-based materials; and combinations of two or more of these materials (polymer alloys, polymer blends, laminates, etc.).
  • fluororesin materials such as polytetrafluoroethylene (PTFE) and tetrafluoroethylene-perfluoroalkoxyethylene copolymer (PFA); resin materials such as polystyrene, polyole
  • the outer layer 130 may be made of, for example, resin materials such as polystyrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, etc.; various thermoplastic elastomer materials such as styrene-based, polyolefin-based, polyurethane-based, polyester-based, polyamide-based, polybutadiene-based, trans-polyisoprene-based, fluororubber-based, and chlorinated polyethylene-based materials; and combinations of two or more of these materials (polymer alloys, polymer blends, laminates, etc.).
  • the sheath member 110 may be made of the same material as the inner layer 120 and outer layer 130.
  • the reinforcing member 140 can be made of, for example, a material harder than the resin material that makes up the inner layer 120 and the resin material that makes up the outer layer 130.
  • the material that makes up the reinforcing member 140 can be, for example, stainless steel such as SUS304, SUS316, precipitation hardened stainless steel (PH stainless steel), tungsten, aluminum, Ni-Ti alloy, or other metal materials.
  • a valve body 161 is disposed inside the hub member 160.
  • the valve body 161 is configured to allow the insertion of the dilator tube 210 or various medical devices to be inserted into a biological lumen.
  • valve body 161 prevents gaps from forming between the dilator tube 210 or medical device and prevents liquids such as blood or saline injected into the hub member 160 from flowing back toward the base end of the hub member 160.
  • the hub member 160 has a first port portion 165 and a second port portion 167 that communicate with the interior of the hub member 160.
  • a tube 171 can be connected to the first port portion 165, which is connected to a three-way stopcock 173 for supplying a liquid such as saline solution to the inside of the hub member 160.
  • a suction device can be connected to the second port portion 167 via a specified tube.
  • the suction device can be used when performing procedures to suction blood clots, etc., from within a vein. Note that the installation of the second port portion 167 can be omitted as appropriate depending on the intended use of the medical device 100, etc.
  • the medical device 100 has a cap member 180 connected to the proximal side of the hub member 160.
  • the cap member 180 has an opening that communicates with the interior of the hub member 160.
  • the dilator 200 includes a dilator tube 210 and a dilator hub 220 .
  • the dilator 200 can removably fix the dilator hub 220 to the cap member 180 when the dilator tube 210 is inserted through the interior of the hub member 160 of the medical device 100 and the inner cavity 115 of the sheath member 110.
  • the surgeon inserts the sheath member 110 into a perforation formed in the living body that connects the body lumen into which the sheath member 110 will be inserted and the outside of the body, and pushes open the perforation.
  • the dilator 200 prevents the sheath member 110 from breaking or otherwise being broken when the sheath member 110 is inserted into the body lumen through the perforation as described above.
  • the surgeon Prior to inserting the dilator 200 and the sheath member 110 into the biological lumen as described above, the surgeon passes a guide wire, which is positioned between the biological lumen and the outside of the body, through the dilator tube 210 via a perforation formed in the living body, and inserts the dilator 200 and sheath member 110 along the guide wire into the biological lumen.
  • the surgeon removes the dilator tube 210 from the sheath member 110.
  • the surgeon can use the lumen 115 of the sheath member 110, from which the dilator tube 210 has been removed, as an access route to deliver various medical devices to the desired position in the biological lumen.
  • the medical device 100 includes a tubular sheath member 110 and a hub member 160 connected to the proximal end 113 of the sheath member 110.
  • the sheath member 110 includes an inner layer 120 having an outer surface 120a and an inner surface 120b, an outer layer 130 having an outer surface 130a and an inner surface 130b, and a hub member 160 positioned between the outer surface 120a of the inner layer 120 and the inner surface 130b of the outer layer 130.
  • the outer layer 130 has a first region 131A bonded to the outer surface 120a of the inner layer 120 and a second region 132 not bonded to the outer surface 120a of the inner layer 120, the second region 132 being arranged spirally along the longitudinal direction of the inner layer 120 at a position adjacent to the first region 131A, and a gap being formed between the outer surface 120a of the inner layer 120 and the inner surface 130b of the outer layer 130.
  • the reinforcing member 140 is spirally disposed in the gap 132a without being fixed to the inner layer 120 or the outer layer 130.
  • the second region 132 is deformable between a natural state having a first width W21 in the longitudinal direction of the inner layer 120 and a bent state having a second width W22 in the longitudinal direction of the inner layer 120 that is larger than the first width W21.
  • the first region 131A has a first side surface 131a and a second side surface 131b facing the first side surface 131a across the gap 132a.
  • the reinforcing member 140 moves toward the first side surface 131a to apply a force to the first region 131A, and while in contact with the first side surface 131a, deforms the second region 132 to form a space 150 between the first side surface 131a and the second side surface 131b.
  • the sheath member 110 included in the medical device 100 includes an inner layer 120, an outer layer 130, and a reinforcing member 140 disposed between the outer surface 120a of the inner layer 120 and the inner surface 130b of the outer layer 130.
  • the reinforcing member 140 improves the kink resistance of the sheath member 110.
  • the outer layer 130 also has a first region 131A bonded to the outer surface 120a of the inner layer 120, and a second region 132 not bonded to the outer surface 120a of the inner layer 120.
  • the second region 132 extends spirally along the longitudinal direction of the inner layer 120, forming a gap 132a between the outer surface 120a of the inner layer 120 and the inner surface 120b of the outer layer 130.
  • the reinforcing member 140 is arranged spirally in the gap 132a, and when the sheath member 110 is in a bent state, the reinforcing member 140 comes into contact with the first side surface portion 131a of the first region 131A, forming a space 150 between the first region 131A and the second side surface portion 131b of the first region 131A.
  • the reinforcing member 140 in contact with the first side surface portion 131a deforms the sheath member 110 so that the width of the second region 132 along the longitudinal direction of the inner layer 120 increases.
  • the sheath member 110 deforms so that the outer layer 130 located in the second region 132 where the reinforcing member 140 is arranged preferentially stretches along the bending direction, thereby suppressing stretching of the first region 131 where the inner layer 120 and the outer layer 130 are fixed to each other.
  • peeling between the inner layer 120 and the outer layer 130 is reduced, thereby preventing the sheath member 110 from kinking and becoming unable to retain the inner lumen 115 of the sheath member 110.
  • a space 150 is formed in the gap 132a of the second region 132 of the outer layer 130, improving flexibility and allowing the sheath member 110 to exhibit high conformability to curved or tortuous portions of a biological lumen.
  • the reinforcing member 140 is configured to come into contact with the first side portion 131a and the second side portion 131b when in its natural state.
  • the sheath member 110 is configured so that the reinforcing member 140 and the side surfaces 131a, 131b of the first region 131A are in contact with each other in the natural state, and no gaps are formed between the reinforcing member 140 and the side surfaces 131a, 131b. This improves adhesion between the reinforcing member 140 and the outer layer 130 located in the first region 131A. This makes it easier for the sheath member 110 to maintain a linear shape in the natural state.
  • the sheath member 110 when inserting the sheath member 110 into a biological lumen, the sheath member 110 can ensure the pushability that transmits the pushing force applied by the surgeon to the distal end of the sheath member 110, and can effectively prevent the sheath member 110 from bending or breaking.
  • the gap portion 132a has a rectangular cross section along the longitudinal direction of the inner layer 120, and the reinforcing member 140 is composed of a metal strip-shaped member with a rectangular cross section.
  • the gap portion 132a has a rectangular cross section along the longitudinal direction of the inner layer 120, and the reinforcing member 140 is made of a metal strip-shaped member with a rectangular cross section.
  • This increases the contact area between the side portions 131a, 131b of the first region 131A and the reinforcing member 140. Therefore, when the sheath member 110 deforms from its natural state to its bent state, the reinforcing member 140 can efficiently apply force to the first side portion 131a of the first region 131A. This allows the sheath member 110 to more reliably form a space 150 with the desired width W4 between the reinforcing member 140 and the second side portion 131b in the bent state.
  • width W5 of the space 150 along the longitudinal direction of the inner layer 120 is less than half the width W31 of the cross section of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120.
  • the width W5 of the space 150 along the longitudinal direction of the inner layer 120 of the sheath member 110 is less than half the width W31 of the cross section of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120, preventing the space 150 from being formed excessively large relative to the reinforcing member 140 in the second region 132. This ensures that the sheath member 110 maintains its rigidity in a bent state, effectively preventing kinking of the sheath member 110 even in a bent state in which the space 150 is formed.
  • the cross-sectional width W31 of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in its natural state is greater than the width W11 of the first region 131A along the longitudinal direction of the inner layer 120 in its natural state.
  • the sheath member 110 is formed so that the cross-sectional width W31 of the reinforcing member 140 in its natural state is larger than the width W11 of the first region 131A in its natural state, increasing the proportion of the reinforcing member 140 disposed per unit length in the axial direction of the sheath member 110. This increases the reinforcing effect of the reinforcing member 140, and further effectively improves the kink resistance of the sheath member 110.
  • the gap 132a and reinforcing member 140 are not disposed at the distal end 111 of the sheath member 110, and one portion 140C located at the tip of the reinforcing member 140, which is disposed closer to the proximal end than the distal end 111 of the sheath member 110, and another portion 140D adjacent to the one portion 140C on the proximal end side, are fixed.
  • the sheath member 110 is fixed at the one portion 140C located at the most distal end of the reinforcing member 140 and the other portion 140D adjacent to the one portion 140C on the proximal side. Therefore, the width of the reinforcing member 140 along the longitudinal direction of the inner layer 120 in its natural state (the width of the reinforcing member 140 at the portion where the one portion 140C and the other portion 140D of the reinforcing member 140 are integrated) is longer than the width W31 of the reinforcing member 140 located proximal to the respective portions 140C and 140D.
  • the one portion 140C located at the most distal end of the reinforcing member 140 is less likely to move toward the distal end in the longitudinal direction of the inner layer 120. This prevents the entire reinforcing member 140 from moving excessively toward the distal end in the longitudinal direction of the inner layer 120 when the sheath member 110 is bent near the distal end 111.
  • the medical device 100 is applied to a sheath introducer.
  • the application of the medical device according to the present invention is not limited to sheath introducers, and it can also be applied to, for example, catheters known in the medical field (e.g., guiding catheters, microcatheters, contrast catheters, etc.).
  • a medical device 300 as a catheter comprising a sheath member 110 having inner and outer layers in which a reinforcing member 140 and a gap portion 132a are arranged, a distal tip 380 arranged at the distal end of the sheath member 110, a kink-resistant protector 390 arranged to cover a portion of the proximal end of the sheath member 110, and a hub member 360 arranged at the proximal end of the sheath member 110.
  • Medical device 110 Sheath member 111 Distal portion 115 of sheath member Lumen 120 of sheath member Inner layer 120a Outer surface 120b of inner layer Inner surface 130 of inner layer Outer layer 130a Outer surface 130b of outer layer Inner surface 131 of outer layer First region 131A First region 131B First region 131a First side portion 131b Second side portion 132 Second region 132a Gap portion 140 Reinforcing member 140A Reinforcing member 140B Reinforcing member 140C One portion 140D of reinforcing member Other portion 150 Space 160 Hub member 200 Dilator 300 Medical device W11 Width W12 of first region in natural state Width W21 of first region in bent state First width W22 of second region Second width W31 of second region Width W32 of the reinforcing member in the natural state Width W4 of the reinforcing member in the bent state Width of the space

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Abstract

【課題】耐キンク性の向上が図られるとともに、生体管腔の湾曲や蛇行した部位に対する高い追従性を備えたシース部材を有する医療用具を提供する。 【解決手段】シース部材１１０の内層１２０の外面１２０ａと外層１３０の内面１３０ｂとの間に配置された補強部材１４０は、屈曲状態のとき、第１領域１３１Ａの第１側面部１３１ａ側に移動して第１領域に力を付与し、第１領域の第１側面部と接触しつつ、第１領域の第２側面部１３１ｂとの間に空間１５０を形成するように外層の第２領域１３２を変形させる。

Description

医療用具
　本発明は、医療用具に関する。
　従来から、生体器官内で行われる各種の治療行為を実施するに際し、可撓性を備える管状の中空部材（シース部材）を備える医療用具が使用されている。この種の医療用具として、バルーンカテーテル等のカテーテルデバイスを生体内の所望の位置まで送達する際に使用されるガイディングカテーテル、造影剤を生体内に吐出する際に使用される造影カテーテル、薬剤の吐出等に使用されるマイクロカテーテル、患者の血管等の生体管腔へガイドワイヤやカテーテル等の医療器具を導入するために使用されるシースイントロデューサー等が知られている。
　上記の医療用具では、シース部材に耐キンク性（折れ曲がりの生じ難さ）を備えうるようにするために、所望の物性を備える内層及び外層からなる層構造を構成させ、さらに内層と外層との間に補強部材（例えば、金属製のブレード線）を配置することがある。例えば、特許文献１には、内層と、外層と、内層と外層との間に配置された補強部材と、を備えるシース部材を有するシースイントロデューサーが開示されている。
特開平７－３０３７０３号
　特許文献１に記載されたシース部材によれば、補強部材によってシース部材の耐キンク性が良好に高められうるものの、補強部材が配置されることによるシース部材の柔軟性の低下が生じてしまう。そのため、特許文献１に記載されたシース部材を使用した手技では、生体管腔の湾曲や蛇行した部位に追従するようにシース部材を変形させることが難しくなる。それにより、シース部材を使用した円滑な手技が妨げられてしまう可能性がある。
　本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、耐キンク性の向上が図られるとともに、生体管腔の湾曲や蛇行した部位に対する高い追従性を備えたシース部材を有する医療用具を提供することを目的とする。
　本発明は、下記（１）～（６）のいずれか１つに記載の手段によって達成され得る。
　（１）
　管状のシース部材と、
　前記シース部材の基端部に接続されたハブ部材と、を有し、
　前記シース部材は、
　外面及び内面を有する内層と、
　外面及び内面を有する外層と、
　前記内層の外面と前記外層の内面との間に位置する補強部材と、を備え、
　前記外層は、前記内層の外面と固着した第１領域と、前記内層の外面と固着していない第２領域と、を有し、
　前記第２領域は、前記第１領域と隣り合う位置で、前記内層の長手方向に沿って螺旋状に配置されており、かつ、前記内層の外面と前記外層の内面との間に隙間部を形成しており、
　前記補強部材は、前記内層及び前記外層と固着されていない状態で、前記隙間部に螺旋状に配置されており、
　前記第２領域は、前記内層の長手方向で第１の幅を有する自然状態と、前記内層の長手方向で前記第１の幅よりも大きい第２の幅を有する屈曲状態と、の間で変形可能に構成され、
　前記第１領域は、第１側面部と、前記隙間部を挟んで前記第１側面部と対向する第２側面部と、を有し、
　前記補強部材は、前記屈曲状態のとき、前記第１側面部側に移動して前記第１領域に力を付与し、前記第１側面部と接触しつつ、前記第２側面部との間に空間を形成するように前記第２領域を変形させるように構成される、医療用具。
　（２）
　前記補強部材は、前記自然状態のとき、前記第１側面部及び前記第２側面部と接触するように構成される、（１）に記載の医療用具。
　（３）
　前記隙間部は、前記自然状態のとき、前記内層の長手方向に沿う断面が矩形形状を有し、
　前記補強部材は、矩形形状の断面を備える金属製の帯状部材である、（１）又は（２）に記載の医療用具。
　（４）
　前記内層の長手方向に沿う前記空間の幅は、前記自然状態における前記内層の長手方向に沿う前記補強部材の断面の幅の半分以下である、（１）～（３）のいずれか１つに記載の医療用具。
　（５）
　前記自然状態における前記内層の長手方向に沿う前記補強部材の断面の幅は、前記自然状態における前記内層の長手方向に沿う前記第１領域の幅よりも大きい、（１）～（４）のいずれか１つに記載の医療用具。
　（６）
　前記シース部材の先端部には前記隙間部及び前記補強部材が配置されておらず、
　前記シース部材の先端部よりも基端側に配置された前記補強部材の最先端に位置する一の部分と前記一の部分と基端側で隣接する他の部分は固定されている、（１）～（５）のいずれか１つに記載の医療用具。
　本発明の医療用具が備えるシース部材は、内層と、外層と、内層の外面と外層の内面との間に配置された補強部材を備える。シース部材は、補強部材を備えることにより、耐キンク性の向上が図られる。また、外層は、内層の外面と固着した第１領域と、内層の外面と固着していない第２領域を有する。第２領域は、内層の長手方向に沿って螺旋状に延在しており、内層の外面と外層の内面との間に隙間部を形成している。補強部材は、隙間部に螺旋状に配置されており、シース部材が屈曲状態となったときに、第１領域の第１側面部と接触しつつ、第１領域の第１側面部と対向する第２側面部との間に空間を形成する。シース部材は、屈曲状態となったとき、第１側面部と接触した補強部材によって内層の長手方向に沿う第２領域の幅が大きくなるように変形する。そのため、シース部材は、補強部材が配置された第２領域に位置する外層が屈曲方向に沿って優先的に伸びるように変形し、内層と外層が固着された第１領域の伸びを抑制できる。これにより、シース部材は、屈曲状態となったとき、内層と外層の剥離が軽減されることで、シース部材がキンクし、シース部材の内腔が保持できない状態になることを抑制できる。また、シース部材は、屈曲状態となったとき、外層の第２領域の隙間部内に空間が形成されることによって柔軟性が向上し、生体管腔の湾曲や蛇行した部位等に対する高い追従性を発揮することができる。以上のように、本発明によれば、耐キンク性の向上が図られるとともに、生体管腔の湾曲や蛇行した部位に対する高い追従性を備えたシース部材を有する医療用具を提供することができる。
実施形態に係るイントロデューサーキットを示す図である。 実施形態に係る医療用具（シースイントロデューサー）のシース部材の先端部付近を拡大して示す図である。 自然状態におけるシース部材の一部の軸方向断面を拡大して示す図である。 屈曲状態におけるシース部材の一部の軸方向断面を拡大して示す図である。 自然状態におけるシース部材の先端部の軸方向断面を拡大して示す図である。 変形例に係る医療用具（カテーテル）を示す図である。
　（実施形態）
　図１～図５を参照して、実施形態に係る医療用具１００を説明する。
　本実施形態では、医療用具１００をシースイントロデューサーに適用した例を説明する。また、医療用具１００の説明に際し、シースイントロデューサーを備えるイントロデューサーキット１０を説明する。
　＜イントロデューサーキット１０＞
　図１に示すように、イントロデューサーキット１０は、医療用具１００と、ダイレーター２００と、を有する。
　＜医療用具１００＞
　医療用具１００は、管状のシース部材１１０と、シース部材１１０の基端部１１３に接続されたハブ部材１６０と、を備える。
　医療用具１００は、シース部材１１０の内腔１１５を介して各種の医療デバイスを生体管腔（例えば、血管）へ導入するために使用することができる。医療用具１００の具体的な使用方法や使用手順等は特に限定されないが、例えば、医療用具１００は、比較的大径な下肢を走行する血管を挿入対象部位とし、下肢の血管から生体内の各部へ各種の医療デバイス（例えば、大動脈留置用のステントや大動脈弁狭窄症の治療のための人工弁置換術に使用されるデバイス、肺血栓症治療用のデバイス等）を送達するためのアクセス経路を形成するために使用することができる。
　本明細書の説明において、図１、図２、図３に示す自然状態においてシース部材１１０が延在する方向を「軸方向」と称し、矢印Ｘ１－Ｘ２で示す。また、矢印Ｘ１で示す方向を軸方向の先端側と定義し、矢印Ｘ２で示す方向を軸方向の基端側と定義する。また、自然状態におけるシース部材１１０の軸方向に沿う仮想直線を符号ｃ１で示す。
　本明細書における「自然状態」は、シース部材１１０に対して外力が付与されておらず、シース部材１１０が略直線状に延在した状態を意味する。また、以下に説明する「屈曲状態」は、シース部材１１０の任意の箇所に対して外力を付与し、シース部材１１０の一部又は全体が所定の屈曲中心Ｏ１（図４を参照）を基準にして屈曲した際の状態を意味する。
　後述するように、シース部材１１０の外層１３０の第２領域１３２は、自然状態において第１の幅Ｗ２１を有し（図３に示す状態）、屈曲状態となったときに第２の幅Ｗ２２を有する（図４に示す状態）ように変形可能に構成されている。
　＜シース部材１１０＞
　図２には、自然状態のシース部材１１０の先端部１１１及びその周辺部の拡大図を示す。図３には、自然状態のシース部材１１０の一部（先端部１１１以外の部分）の軸方向断面図を示す。図４には、屈曲状態のシース部材１１０の一部（先端部１１１以外の部分）の軸方向断面図を示す。なお、図３、図４では、軸方向断面図においてシース部材１１０の内腔１１５を間に挟んで対向するシース部材１１０の管壁部分の一方のみを図示している。
　図１、図２に示すように、シース部材１１０は、最先端の位置に先端開口部１１１ａが形成された先端部１１１と、ハブ部材１６０の内部に配置された基端部１１３と、を有する。図示省略するが、シース部材１１０の基端部１１３には、ハブ部材１６０の内部と連通する基端開口部が設けられている。
　シース部材１１０は、先端部１１１から基端部１１３まで連続的に延在する内腔１１５を備える。シース部材１１０の先端部１１１は、先端側に向けて外径が先細るテーパー形状を有するように構成することができる。
　図３に示すように、シース部材１１０は、外面１２０ａ及び内面１２０ｂを有する内層１２０と、外面１３０ａ及び内面１３０ｂを有する外層１３０と、内層１２０の外面１２０ａと外層１３０の内面１３０ｂとの間に位置する補強部材１４０と、を備える。
　内層１２０の内面１２０ｂは、内腔１１５に面する内側の面である。内層１２０の外面１２０ａは、外層１３０側に位置する外側の面である。
　外層１３０の内面１３０ｂは、内腔１１５側に位置する内側の面である。外層１３０の外面１３０ａは、シース部材１１０の外面をなす外側の面である。
　図３に示すように、外層１３０は、内層１２０の外面１２０ａと固着した第１領域１３１と、内層１２０の外面１３０ａと固着していない第２領域１３２と、を有する。
　第１領域１３１は、各層１２０、１３０を形成する樹脂材料同士を第１領域１３１に相当する部分で互いに融着させることで形成することができる。
　第２領域１３２は、第１領域１３１と隣り合う位置で、内層１２０の長手方向に沿って螺旋状に配置されており、かつ、内層１２０の外面１２０ａと外層１３０の内面１３０ｂとの間に隙間部１３２ａを形成している。
　図２、図３に示すように、補強部材１４０は、内層１２０及び外層１３０と固着されていない状態で、隙間部１３２ａに螺旋状に配置されている。
　図２～図４において、螺旋状に配置された補強部材１４０の近接した２つの部分には、両者を明示するために符号１４０Ａ、１４０Ｂを付している。符号１４０Ａで示す部分は、符号１４０Ｂで示す部分よりもシース部材１１０の先端側に位置する。また、図２、図５において、補強部材１４０の先端（最先端）の部分には符号１４０Ｃを付しており、補強部材１４０の先端の部分１４０Ｃの基端側に隣接する部分には符号１４０Ｄを付している。
　図１、図２に示すように、隙間部１３２ａは、シース部材１１０の先端部１１１を除き、シース部材１１０の先端部１１１よりも基端側の範囲に亘って軸方向に所定の間隔を空けて連続的に形成されている。そのため、隙間部１３２ａに配置された補強部材１４０は、隙間部１３２ａと同様に、シース部材１１０の先端部１１１を除き、シース部材１１０の先端部１１１よりも基端側の範囲に亘って軸方向に所定の間隔を空けて連続的に形成されている。
　図２、図３に示すように、補強部材１４０は、自然状態において、軸方向において隣り合う各部分１４０Ａ、１４０Ｂの間に所定の隙間が形成されるように延在させることができる。つまり、補強部材１４０は、自然状態において、図２に示すようなシース部材１１０の側面図で、互いに軸周り方向に重ならない螺旋のピッチ（図２の側面図に示す補強部材１４０の任意の部分１４０Ａの基端の位置から中心軸ｃ１と直交する方向に延びる仮想直線Ｈ１と任意の部分１４０Ａの基端側に隣接する部分１４０Ｂとが重ならないピッチ）を有するように配置することができる。シース部材１１０は、自然状態において補強部材１４０同士が重ならないように配置されることで、シース部材１１０の可撓性を高めることができる。特に、シース部材１１０は、自然状態において補強部材１４０同士が重ならないように配置されることで、シース部材１１０が屈曲状態になったとき、補強部材１４０が第１側面部１３１ａ側に移動し、補強部材１４０が互いに軸周り方向に重なる範囲が増加することを抑制できる。そのため、このように構成することで、シース部材１１０は、屈曲状態になったときでも、シース部材１１０の可撓性を高めることができる。
　第２領域１３２は、内層１２０の長手方向で第１の幅Ｗ２１を有する自然状態（図３に示す状態）と、内層１２０の長手方向で第１の幅Ｗ２１よりも大きい第２の幅Ｗ２２を有する屈曲状態（図４に示す状態）と、の間で変形可能に構成される。
　本明細書において、図３、図５の符号Ａ１で示す「自然状態の内層１２０の長手方向」は、符号ｃ１で示すシース部材１１０の軸方向と平行な方向を意味する。つまり、自然状態の内層１２０の長手方向は、軸方向と同一の方向である。また、図４に示す符号Ａ１’で示す「屈曲状態の内層１２０の長手方向」は、屈曲した内層１２０に沿う曲線の線分（弧）に沿った方向を意味する。
　図３に示すように、第１領域１３１は、第１側面部１３１ａと、隙間部１３２ａを挟んで第１側面部１３１ａと対向する第２側面部１３１ｂと、を有する。
　本明細書では、第１領域１３１においてシース部材１１０の先端部１１１よりも基端側に位置する部分には、符号１３１Ａを付している（図３、図４を参照）。また、第１領域１３１においてシース部材１１０の先端部１１１に位置する部分には、符号１３１Ｂ（図５を参照）を付している。
　第１側面部１３１ａは、図３に示す自然状態の断面において、補強部材１４０の先端側に位置する第１側面１４０ｃ側に配置された面である。また、第２側面部１３１ｂは、図３に示す自然状態の断面において、補強部材１４０の基端側に位置する第２側面１４０ｄ側に配置された面である。
　補強部材１４０は、図４に示す屈曲状態のとき、第１側面部１３１ａ側に移動して第１領域１３１Ａに力を付与し、第１側面部１３１ａと接触しつつ、第２側面部１３１ｂとの間に空間１５０を形成するように第２領域１３２を変形させる。
　具体的には、図４に示すように、シース部材１１０が屈曲した際、補強部材１４０（補強部材１４０の各々の部分１４０Ａ、１４０Ｂ）は、第１側面部１３１ａ側に移動して、第１側面１４０ｃを第１側面部１３１ａに接触させつつ、第２領域１３２の幅Ｗ２２を内層１２０の長手方向に沿って広げることで、第２側面１４０ｄと第２側面部１３１ｂとの間に空間１５０を形成する。
　シース部材１１０は、上記のように空間１５０を形成することで、補強部材１４０が配置された第２領域１３２に位置する外層１３０が屈曲方向に沿って優先的に伸びるように変形し、内層１２０と外層１３０が固着された第１領域１３１の伸びを抑制できる。これにより、シース部材１１０は、屈曲状態となったとき、内層１２０と外層１３０の剥離が軽減されるため、シース部材１１０がキンクし、シース部材１１０の内腔１１５が保持できない状態になることを抑制できる。
　また、シース部材１１０は、屈曲状態となったとき、第２領域１３２の隙間部１３２ａ内に空間１５０が形成されることにより、柔軟性が向上し、生体管腔の湾曲や屈曲した部位等に対して高い追従性を発揮することができる。
　図３に示すように、補強部材１４０は、自然状態のとき、第１側面部１３１ａ及び第２側面部１３１ｂと接触するように構成される。
　具体的には、シース部材１１０は、自然状態のとき、補強部材１４０の第１側面１４０ｃが第１領域１３１Ａの第１側面部１３１ａに接触し、補強部材１４０の第２側面１４０ｄが第１領域１３１Ａの第２側面部１３１ｂに接触する。
　上記のようにシース部材１１０は、自然状態のときに、補強部材１４０と第１領域１３１Ａの各側面部１３１ａ、１３１ｂとの間に空間１５０が形成されないため、補強部材１４０と第１領域１３１Ａに位置する外層１３０との間の密着性を高めることができる。そのため、シース部材１１０は、自然状態において、シース部材１１０を直線形状に維持し易くなる。それにより、医療用具１００は、シース部材１１０を生体管腔に挿入する際等に、術者等が付与する押込み力をシース部材１１０の先端側に伝達する押込み性を確保でき、かつ、シース部材１１０に折れや撓みが発生することを効果的に防止できる。
　図３に示すように、隙間部１３２ａは、自然状態のとき、内層１２０の長手方向に沿う断面が矩形形状を有する。また、補強部材１４０は、矩形形状の断面を備える金属製の帯状部材で構成することができる。
　図３に示すように、補強部材１４０は、自然状態において、第２領域１３２に位置する外層１３０側に配置される外面１４０ａと、内層１２０の外面１２０ａ側に配置される内面１４０ｂと、第１領域１３１Ａの第１側面部１３１ａと接触する第１側面１４０ｃと、第１領域１３１Ａの第２側面部１３１ｂと接触する第２側面１４０ｄと、を有する長方形の断面形状を有する。
　図３に示すように、隙間部１３２ａは、自然状態において、補強部材１４０と略同一の長方形の断面形状を有する。
　上記のようにシース部材１１０は、隙間部１３２ａが内層１２０の長手方向に沿う断面が矩形形状で構成されており、補強部材１４０が矩形形状の断面を備える金属製の帯状部材で構成されているため、自然状態において、第１領域１３１Ａの各側面部１３１ａ、１３１ｂと補強部材１４０の各側面１４０ｃ、１４０ｄの接触面積を大きくすることができる。そのため、シース部材１１０は、自然状態から屈曲状態へ変形する際、補強部材１４０の第１側面１４０ｃから第１領域１３１Ａの第１側面部１３１ａに対して効率良く力を付与することができる。それにより、シース部材１１０は、屈曲状態において、所望の幅Ｗ４（図４を参照）を備える空間１５０をより確実に形成することができる。
　なお、内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の断面は、矩形形状ではなく、円形や楕円形等であってもよい。ただし、上記のように屈曲状態に所望の幅Ｗ４を備える空間１５０をより確実に形成させる観点より、補強部材１４０の断面は矩形形状であることが好ましい。
　図４に示す内層１２０の長手方向に沿う空間１５０の幅Ｗ４は、図３に示す自然状態における内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の断面の幅Ｗ３１の半分以下で形成することができる。
　シース部材１１０は、空間１５０の幅Ｗ４が過剰に大きな寸法で構成されていると、屈曲状態となったときに、空間１５０付近でシース部材１１０が過剰に折れ曲がり、シース部材１１０にキンクを発生させてしまう可能性がある。上記のように屈曲状態における空間１５０の幅Ｗ４を補強部材１４０の断面の幅Ｗ３２の半分以下の大きさで形成することにより、空間１５０の大きさが第２領域１３２において補強部材１４０に対して過剰に大きくなることを防止できる。それにより、屈曲状態でのシース部材１１０の剛性を確保し、シース部材１１０にキンクが発生することを効果的に防止できる。
　図３に示す自然状態における内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の断面の幅Ｗ３１は、自然状態における内層１２０の長手方向に沿う第１領域１３１Ａの幅Ｗ１１よりも大きく形成することができる。
　シース部材１１０は、上記のように補強部材１４０の断面の幅Ｗ３１が自然状態における第１領域１３１Ａの幅Ｗ１１よりも大きく形成されているため、シース部材１１０の軸方向の単位長さ当たりにおける補強部材１４０の配置割合が大きくなる。そのため、シース部材１１０は、補強部材１４０による補強効果を高めることができ、耐キンク性がより一層高められたものとなる。
　図５には、シース部材１１０の先端部１１１（最先端から基端側の一定範囲を含む部分）の自然状態における断面図を示す。
　図５に示すように、シース部材１１０の先端部１１１には隙間部１３２ａ及び補強部材１４０が配置されていない。
　また、シース部材１１０の先端部１１１よりも基端側に配置された補強部材１４０の最先端に位置する一の部分１４０Ｃと一の部分１４０Ｃと基端側で隣接する他の部分１４０Ｄは固定されている。
　補強部材１４０の一の部分１４０Ｃと他の部分１４０Ｄは、例えば、一の部分１４０Ｃの基端側に位置する第２側面１４０ｄと他の部分１４０Ｄの先端側に位置する第１側面１４０ｃとをレーザー溶着することで固定することができる。
　シース部材１１０は、上記のように補強部材１４０の最先端に位置する一の部分１４０Ｃと、一の部分１４０Ｃと基端側に隣接する他の部分１４０Ｄとが固定されている。このため、図５に示す自然状態における内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の幅（補強部材１４０の一の部分１４０Ｃと他の部分１４０Ｄとを一体化した部分の補強部材１４０の幅）は、各部１４０Ｃ、１４０Ｄよりも基端側に位置する補強部材１４０の他の部分の幅Ｗ３１（図３を参照）よりも長い。そのため、シース部材１１０の先端部１１１付近が屈曲状態となったとき、補強部材１４０の最先端に位置する一の部分１４０Ｃが内層１２０の長手方向の先端側に向かって移動しにくくなる。これにより、シース部材１１０の先端部１１１付近が屈曲状態となったとき、補強部材１４０全体が内層１２０の長手方向の先端側に向かって過度に移動することを抑制できる。
　図５に示す自然状態において内層１２０の長手方向に沿う第１領域１３１Ｂの幅Ｗ５は、例えば、自然状態における第１領域１３１Ａの幅Ｗ１１（図３を参照）よりも長い方が好ましい。これは次のような理由による。
　シース部材１１０が屈曲した際、補強部材１４０の最先端に位置する一の部分１４０Ｃは、シース部材１１０の先端部１１１よりも基端側に位置する第１領域１３１の幅Ｗ１１よりも大きな幅Ｗ５を備える第１領域１３１Ｂの第１側面部１３１ａと接触する。シース部材１１０の先端部１１１に位置する第１領域１３１Ｂは、上記のような幅Ｗ５を備えることにより、幅Ｗ１１を備える第１領域１３１Ａよりも内層１２０及び外層１３０間の固着力（融着力）が高い。したがって、補強部材１４０の最先端に位置する一の部分１４０Ｃがシース部材１１０の先端部１１１に位置する第１領域１３１Ｂの第１側面部１３１ａに接触した際、一の部分１４０Ｃが先端側へ過剰に移動することを効果的に防止することができる。また、シース部材１１０は、上記のように一の部分１４０Ｃが先端側へ過剰に移動することを防止できるため、補強部材１４０の他の部分１４０Ｄの第２側面１４０ｄと、その基端側に位置する第１領域１３１の第２側面部１３１ｂとの間に隙間が生じにくくなる。そのため、先端部１１１よりも基端側に位置する補強部材１４０の各部１４０Ａ、１４０Ｂのピッチ間距離が過剰に広がることを防ぐことができる。
　一方で、シース部材１１０の先端部１１１に対して外力が付与されて、補強部材１４０の各部１４０Ｃ、１４０Ｄが配置された第２領域１３２が屈曲状態になると、補強部材１４０の各部１４０Ｃ、１４０Ｄが一体となった状態で、補強部材１４０の一の部分１４０Ｃの第１側面１４０ｃが、その先端側に位置する第１領域１３１Ｂの第１側面部１３１ａに接触し、第１領域１３１Ａに力を付与する。そのため、上記のように補強部材１４０の一の部分１４０Ｃの第１側面１４０ｃが第１領域１３１Ｂの第１側面部１３１ａに接触しつつ、補強部材１４０の他の部分１４０Ｄの第２側面１４０ｄと、その基端側に位置する第１領域１３１の第２側面部１３１ｂとの間に、ある程度の空間１５０（図４を参照）が形成される。したがって、シース部材１１０は、シース部材１１０の先端部１１１付近が屈曲状態となったときにも、シース部材１１０にキンクが発生することを防止でき、かつ生体管腔の屈曲や湾曲した部位等に対する追従性を発揮することができる。
　なお、シース部材１１０において補強部材１４０及び第２領域１３２を設ける位置は特に限定されない。ただし、生体管腔に挿入した際にシース部材１１０が受ける負荷等を考慮して、補強部材１４０及び第２領域１３２は、少なくともシース部材１１０の先端側を含む一定の範囲に設けることが好ましい。また、前述したように先端側への補強部材１４０の過度な移動を抑制する観点より、シース部材１１０の先端部１１１を含む一定の範囲には補強部材１４０及び第２領域１３２を設けないことが好ましい。
　シース部材１１０の各部の寸法は、例えば、次のように形成することができる。
　図３に示す自然状態における内層１２０の長手方向に沿う第１領域１３１Ａ（先端部１１１よりも基端側に位置する部分）の幅Ｗ１１は、例えば、０．２ｍｍ以上０．６ｍｍ以下に形成することができる。また、図４に示す屈曲状態における内層１２０の長手方向に沿う第１領域１３１Ａ（先端部１１１よりも基端側に位置する部分）の幅Ｗ１２は、例えば、０．３ｍｍ以上０．７ｍｍ以下に形成することができる。
　図３に示す自然状態における内層１２０の長手方向に沿う第２領域１３２の第１の幅Ｗ２１は、例えば、０．３ｍｍ以上０．７ｍｍ以下に形成することができる。また、図４に示す屈曲状態における内層１２０の長手方向に沿う第２領域１３２の第２の幅Ｗ２２は、第１の幅２１よりも大きく形成することができ、例えば、０．５ｍｍ以上１．０ｍｍ以下に形成することができる。
　図３に示す自然状態における内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の幅Ｗ３１は、自然状態における内層１２０の長手方向に沿う第１領域１３１Ａの幅Ｗ１１よりも大きく形成することができ、例えば、０．３ｍｍ以上０．７ｍｍ以下に形成することができる。
　なお、補強部材１４０が比較的硬度の高い金属材料で構成されている場合、図３に示す自然状態における内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の幅Ｗ３１と、図４に示す屈曲状態における内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の幅Ｗ３２は、略同一の大きさとなる。本実施形態では、図４に示すように、補強部材１４０は、屈曲状態において内層１２０の長手方向に沿うように屈曲した形状を呈するように図示している。例えば、本実施形態のように屈曲状態において補強部材１４０の断面形状が屈曲するように変形する場合、補強部材１４０の幅Ｗ３２は、図４に示すように屈曲（湾曲）した内層１２０の長手方向に沿う曲線Ａ１と同一の曲率の曲線に沿う第１側面１４０ｃと第２側面１４０ｄ間の線分の距離で定義することができる。
　図４に示す屈曲状態における内層１２０の長手方向に沿う空間１５０の幅Ｗ４は、自然状態における内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の幅Ｗ３１の半分以下で形成することができ、例えば、０．１５ｍｍ以上０．３５ｍｍ以下に形成することができる。
　図５に示す内層１２０の長手方向に沿う第１領域１３１Ｂの幅Ｗ５は、屈曲状態になった際、先端部１１１以外の部分における第１領域１３１Ａの幅Ｗ１１（図３を参照）よりも大きく形成することができ、例えば、３ｍｍ以上１５ｍｍ以下に形成することができる。
　シース部材１１０の各部は、例えば、次のような材料で構成することができる。
　内層１２０を構成する材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、四フッ化エチレン・パーフルオロアルコキシエチレン共重合体（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂材料、ポリスチレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド等の樹脂材料、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー材料、及びこれらの材料のうち２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）などを用いることができる。
　外層１３０を構成する材料としては、例えば、ポリスチレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド等の樹脂材料、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー材料、及びこれらの材料のうち２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）などを用いることができる。なお、シース部材１１０は、内層１２０を構成する材料に、外層１３０を構成する材料と同じ材料を用いて形成してもよい。
　補強部材１４０は、例えば、内層１２０を構成する樹脂材料及び外層１３０を構成する樹脂材料よりも硬質な材料で構成することができる。各層１２０、１３０を上記に例示した樹脂材料で構成する場合、補強部材１４０を構成する材料として、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、析出硬化ステンレス（ＰＨステンレス）等のステンレス鋼、タングステン、アルミニウム、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の金属材料を用いることができる。
　＜ハブ部材１６０＞
　図１に示すように、ハブ部材１６０の内部には、弁体１６１が配置されている。弁体１６１は、ダイレーターチューブ２１０や生体管腔に挿入される各種の医療デバイスを挿通可能に構成されている。
　弁体１６１は、ダイレーターチューブ２１０や医療デバイスが挿通された状態において、ダイレーターチューブ２１０や医療デバイスとの間に隙間が形成されることを防止し、血液やハブ部材１６０の内部に注入した生理食塩水等の液体がハブ部材１６０の基端側へ逆流することを防止する。
　ハブ部材１６０は、ハブ部材１６０の内部に連通する第１ポート部１６５と、第２ポート部１６７と、を有する。
　第１ポート部１６５には、生理食塩水等の液体をハブ部材１６０の内部に供給するための三方活栓１７３と接続されるチューブ１７１を接続することができる。
　第２ポート部１６７には、所定のチューブを介して吸引用のデバイスを接続することができる。吸引用のデバイスは、静脈内の血栓等を吸引するための手技を実施する場合に使用することができる。なお、第２ポート部１６７の設置は、医療用具１００の使用用途等に応じて適宜省略することができる。
　医療用具１００は、ハブ部材１６０よりも基端側に接続されたキャップ部材１８０を有する。キャップ部材１８０には、ハブ部材１６０の内部と連通する開口部が設けられている。術者等は、キャップ部材１８０の基端側からダイレーターチューブ２１０を押し込むことにより、ハブ部材１６０の内部及びシース部材１１０の内腔１１５にダイレーターチューブ２１０を挿通させることができる。
　＜ダイレーター２００＞
　図１に示すように、ダイレーター２００は、ダイレーターチューブ２１０と、ダイレーターハブ２２０と、を有する。
　ダイレーター２００は、ダイレーターチューブ２１０が医療用具１００のハブ部材１６０の内部及びシース部材１１０の内腔１１５を挿通した状態において、ダイレーターハブ２２０をキャップ部材１８０に対して着脱可能に固定することができる。
　術者等は、ダイレーター２００を医療用具１００に組付けた状態において、シース部材１１０の挿入対象となる生体管腔と生体外部とを繋ぐ生体に形成された穿孔にシース部材１１０を挿入し、穿孔を押し広げる。ダイレーター２００は、上記のように穿孔を介してシース部材１１０を生体管腔に挿入する際に、シース部材１１０に折れ等が発生することを防止する。
　術者等は、上記のようにダイレーター２００とともにシース部材１１０を生体管腔に挿入するのに先立ち、生体に形成された穿孔を介して生体管腔と生体外部に亘って配置されたガイドワイヤをダイレーターチューブ２１０に挿通させ、ガイドワイヤに沿わせてダイレーター２００及びシース部材１１０を生体管腔に挿入する。術者等は、ダイレーター２００の先端部を生体管腔の所望の位置まで挿入した後、ダイレーターチューブ２１０をシース部材１１０から抜去する。術者等は、ダイレーターチューブ２１０が抜去されたシース部材１１０の内腔１１５をアクセス経路として使用し、各種の医療デバイスを生体管腔の所望の位置へ送達することができる。
　以上のように、本実施形態に係る医療用具１００は、管状のシース部材１１０と、シース部材１１０の基端部１１３に接続されたハブ部材１６０と、を有し、シース部材１１０は、外面１２０ａ及び内面１２０ｂを有する内層１２０と、外面１３０ａ及び内面１３０ｂを有する外層１３０と、内層１２０の外面１２０ａと外層１３０の内面１３０ｂとの間に位置する補強部材１４０と、を備え、外層１３０は、内層１２０の外面１２０ａと固着した第１領域１３１Ａと、内層１２０の外面１２０ａと固着していない第２領域１３２と、を有し、第２領域１３２は、第１領域１３１Ａと隣り合う位置で、内層１２０の長手方向に沿って螺旋状に配置されており、かつ、内層１２０の外面１２０ａと外層１３０の内面１３０ｂとの間に隙間部１３２ａを形成しており、補強部材１４０は、内層１２０及び外層１３０と固着されていない状態で、隙間部１３２ａに螺旋状に配置されており、第２領域１３２は、内層１２０の長手方向で第１の幅Ｗ２１を有する自然状態と、内層１２０の長手方向で第１の幅Ｗ２１よりも大きい第２の幅Ｗ２２を有する屈曲状態と、の間で変形可能に構成され、第１領域１３１Ａは第１側面部１３１ａと、隙間部１３２ａを挟んで第１側面部１３１ａと対向する第２側面部１３１ｂと、を有し、補強部材１４０は、屈曲状態のとき、第１側面部１３１ａ側に移動して第１領域１３１Ａに力を付与し、第１側面部１３１ａと接触しつつ、第２側面部１３１ｂとの間に空間１５０を形成するように第２領域１３２を変形させるように構成されている。
　上記のように、医療用具１００が備えるシース部材１１０は、内層１２０と、外層１３０と、内層１２０の外面１２０ａと外層１３０の内面１３０ｂとの間に配置された補強部材１４０と、を備える。シース部材１１０は、補強部材１４０を備えることにより、耐キンク性の向上が図られる。また、外層１３０は、内層１２０の外面１２０ａと固着した第１領域１３１Ａと、内層１２０の外面１２０ａと固着していない第２領域１３２と、を有する。第２領域１３２は、内層１２０の長手方向に沿って螺旋状に延在しており、内層１２０の外面１２０ａと外層１３０の内面１２０ｂとの間に隙間部１３２ａを形成している。補強部材１４０は、隙間部１３２ａに螺旋状に配置されており、シース部材１１０が屈曲状態となったときに、第１領域１３１Ａの第１側面部１３１ａと接触しつつ、第１領域１３１Ａの第２側面部１３１ｂとの間に空間１５０を形成する。シース部材１１０は、屈曲状態となったとき、第１側面部１３１ａと接触した補強部材１４０によって内層１２０の長手方向に沿う第２領域１３２の幅が大きくなるように変形する。そのため、シース部材１１０は、補強部材１４０が配置された第２領域１３２に位置する外層１３０が屈曲方向に沿って優先的に伸びるように変形し、内層１２０と外層１３０が固着された第１領域１３１の伸びを抑制できる。これにより、シース部材１１０は、屈曲状態となったとき、内層１２０と外層１３０の剥離が軽減されることで、シース部材１１０がキンクし、シース部材１１０の内腔１１５が保持できない状態になることを抑制できる。また、シース部材１１０は、屈曲状態となったとき、外層１３０の第２領域１３２の隙間部１３２ａ内に空間１５０が形成されることによって柔軟性が向上し、生体管腔の湾曲や蛇行した部位等に対する高い追従性を発揮することができる。以上のように、本実施形態によれば、耐キンク性の向上が図られるとともに、生体管腔の湾曲や蛇行した部位に対する高い追従性を備えたシース部材１１０を有する医療用具１００を提供することができる。
　また、補強部材１４０は、自然状態のとき、第１側面部１３１ａ及び第２側面部１３１ｂと接触するように構成される。
　上記のように、シース部材１１０は、自然状態のとき、補強部材１４０と第１領域１３１Ａの各側面部１３１ａ、１３１ｂが接触するように構成されているため、補強部材１４０と各側面部１３１ａ、１３１ｂとの間に隙間が形成されない。そのため、シース部材１１０は、補強部材１４０と第１領域１３１Ａに位置する外層１３０との間の密着性を高めることができる。それにより、シース部材１１０は、自然状態において、シース部材１１０を直線形状に維持し易くなる。そのため、シース部材１１０は、シース部材１１０を生体管腔に挿入する際等に、術者等が付与する押込み力をシース部材１１０の先端側に伝達する押込み性を確保でき、かつ、シース部材１１０に折れや撓みが発生することを効果的に防止できる。
　また、隙間部１３２ａは、自然状態のとき、内層１２０の長手方向に沿う断面が矩形形状を有し、補強部材１４０は、矩形形状の断面を備える金属製の帯状部材で構成されている。
　上記のように、シース部材１１０は、自然状態のとき、隙間部１３２ａが内層１２０の長手方向に沿う断面が矩形形状で構成されており、補強部材１４０が矩形形状の断面を備える金属製の帯状部材で構成されているため、第１領域１３１Ａの各側面部１３１ａ、１３１ｂと補強部材１４０とが接触する接触面積を大きくすることができる。そのため、シース部材１１０は、自然状態から屈曲状態へ変形する際、補強部材１４０から第１領域１３１Ａの第１側面部１３１ａに対して効率良く力を付与することができる。それにより、シース部材１１０は、屈曲状態において、所望の幅Ｗ４を備える空間１５０を補強部材１４０と第２側面部１３１ｂとの間により確実に形成することができる。
　また、内層１２０の長手方向に沿う空間１５０の幅Ｗ５は、内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の断面の幅Ｗ３１の半分以下である。
　シース部材１１０は、上記のように内層１２０の長手方向に沿う空間１５０の幅Ｗ５が内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の断面の幅Ｗ３１の半分以下であるため、空間１５０が第２領域１３２において補強部材１４０に対して過剰に大きく形成されることを防止できる。これにより、シース部材１１０は、屈曲状態での剛性を確保し、空間１５０が形成された屈曲状態においてもシース部材１１０にキンクが発生することを効果的に防止することができる。
　また、自然状態における内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の断面の幅Ｗ３１は、自然状態における内層１２０の長手方向に沿う第１領域１３１Ａの幅Ｗ１１よりも大きい。
　シース部材１１０は、上記のように自然状態における補強部材１４０の断面の幅Ｗ３１が自然状態における第１領域１３１Ａの幅Ｗ１１よりも大きく形成されているため、シース部材１１０の軸方向の単位長さ当たりにおける補強部材１４０の配置割合が大きくなる。そのため、シース部材１１０は、補強部材１４０による補強効果を高めることができ、耐キンク性がより一層効果的に高められたものとなる。
　また、シース部材１１０の先端部１１１には隙間部１３２ａ及び補強部材１４０が配置されておらず、シース部材１１０の先端部１１１よりも基端側に配置された補強部材１４０の最先端に位置する一の部分１４０Ｃと一の部分１４０Ｃと基端側で隣接する他の部分１４０Ｄは固定されている。
　シース部材１１０は、上記のように、補強部材１４０の最先端に位置する一の部分１４０Ｃと一の部分１４０Ｃと基端側で隣接する他の部分１４０Ｄとが固定されている。このため、自然状態における内層１２０の長手方向に沿う補強部材１４０の幅（補強部材１４０の一の部分１４０Ｃと他の部分１４０Ｄとを一体化した部分の補強部材１４０の幅）は、各部１４０Ｃ、１４０Ｄよりも基端側に位置する補強部材１４０の幅Ｗ３１よりも長い。そのため、シース部材１１０の先端部１１１付近が屈曲状態となったとき、補強部材１４０の最先端に位置する一の部分１４０Ｃが内層１２０の長手方向の先端側に向かって移動しにくくなる。これにより、シース部材１１０の先端部１１１付近が屈曲状態となったとき、補強部材１４０全体が内層１２０の長手方向の先端側に向かって過度に移動することを抑制できる。
　（変形例）
　前述した実施形態では、医療用具１００をシースイントロデューサーに適用した例を説明した。ただし、本発明に係る医療用具の適用対象は、シースイントロデューサーのみに限定されず、例えば、医療分野において公知のカテーテル（例えば、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル、造影カテーテル等）に適用することも可能である。
　一例として、図６に示す変形例のように、補強部材１４０及び隙間部１３２ａが配置された内層及び外層を備えるシース部材１１０と、シース部材１１０の先端に配置された先端チップ３８０と、シース部材１１０の基端側の一部を覆うように配置された耐キンクプロテクタ３９０と、シース部材１１０の基端部に配置されたハブ部材３６０と、を備えるカテーテルとして医療用具３００を構成することが可能である。
　以上、実施形態及び変形例を通じて本発明に係る医療用具を説明したが、本発明は本明細書で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
　明細書内において説明した各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、また図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行いうる。
　本出願は、２０２４年５月２８日に出願された日本国特許出願第２０２４－８６０７６号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１０　　　イントロデューサーキット
１００　　医療用具
１１０　　シース部材
１１１　　シース部材の先端部
１１５　　シース部材の内腔
１２０　　内層
１２０ａ　内層の外面
１２０ｂ　内層の内面
１３０　　外層
１３０ａ　外層の外面
１３０ｂ　外層の内面
１３１　　第１領域
１３１Ａ　第１領域
１３１Ｂ　第１領域
１３１ａ　第１側面部
１３１ｂ　第２側面部
１３２　　第２領域
１３２ａ　隙間部
１４０　　補強部材
１４０Ａ　補強部材
１４０Ｂ　補強部材
１４０Ｃ　補強部材の一の部分
１４０Ｄ　補強部材の他の部分
１５０　　空間
１６０　　ハブ部材
２００　　ダイレーター
３００　　医療用具
Ｗ１１　　自然状態における第１領域の幅
Ｗ１２　　屈曲状態における第１領域の幅
Ｗ２１　　第２領域の第１の幅
Ｗ２２　　第２領域の第２の幅
Ｗ３１　　自然状態における補強部材の幅
Ｗ３２　　屈曲状態における補強部材の幅
Ｗ４　　　空間の幅

Claims (6)

  1. 　管状のシース部材と、
    　前記シース部材の基端部に接続されたハブ部材と、を有し、
    　前記シース部材は、
    　外面及び内面を有する内層と、
    　外面及び内面を有する外層と、
    　前記内層の外面と前記外層の内面との間に位置する補強部材と、を備え、
    　前記外層は、前記内層の外面と固着した第１領域と、前記内層の外面と固着していない第２領域と、を有し、
    　前記第２領域は、前記第１領域と隣り合う位置で、前記内層の長手方向に沿って螺旋状に配置されており、かつ、前記内層の外面と前記外層の内面との間に隙間部を形成しており、
    　前記補強部材は、前記内層及び前記外層と固着されていない状態で、前記隙間部に螺旋状に配置されており、
    　前記第２領域は、前記内層の長手方向で第１の幅を有する自然状態と、前記内層の長手方向で前記第１の幅よりも大きい第２の幅を有する屈曲状態と、の間で変形可能に構成され、
    　前記第１領域は、第１側面部と、前記隙間部を挟んで前記第１側面部と対向する第２側面部と、を有し、
    　前記補強部材は、前記屈曲状態のとき、前記第１側面部側に移動して前記第１領域に力を付与し、前記第１側面部と接触しつつ、前記第２側面部との間に空間を形成するように前記第２領域を変形させるように構成される、医療用具。
  2. 　前記補強部材は、前記自然状態のとき、前記第１側面部及び前記第２側面部と接触するように構成される、請求項１に記載の医療用具。
  3. 　前記隙間部は、前記自然状態のとき、前記内層の長手方向に沿う断面が矩形形状を有し、
    　前記補強部材は、矩形形状の断面を備える金属製の帯状部材である、請求項１に記載の医療用具。
  4. 　前記内層の長手方向に沿う前記空間の幅は、前記自然状態における前記内層の長手方向に沿う前記補強部材の断面の幅の半分以下である、請求項１に記載の医療用具。
  5. 　前記自然状態における前記内層の長手方向に沿う前記補強部材の断面の幅は、前記自然状態における前記内層の長手方向に沿う前記第１領域の幅よりも大きい、請求項１に記載の医療用具。
  6. 　前記シース部材の先端部には前記隙間部及び前記補強部材が配置されておらず、
    　前記シース部材の先端部よりも基端側に配置された前記補強部材の最先端に位置する一の部分と前記一の部分と基端側で隣接する他の部分は固定されている、請求項１に記載の医療用具。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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WO2011139564A1 (en) * 2010-05-05 2011-11-10 Cook Incorporated Flexible sheath
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