WO2025173752A1

WO2025173752A1 - 血液浄化装置

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Publication number: WO2025173752A1
Application number: PCT/JP2025/004811
Authority: WO
Inventors: 雄貴片山
Original assignee: Nikkiso Co Ltd
Current assignee: Nikkiso Co Ltd
Priority date: 2024-02-14
Filing date: 2025-02-13
Publication date: 2025-08-21
Anticipated expiration: 2026-08-14

Abstract

測定工程において治療工程時とは異なる最適なパラメータにてポンプを制御させることができ、再循環血液の比率を高精度に算出することができる血液浄化装置を提供する。　ポンプを所定のパラメータに基づいて制御する制御部１６と、血液回路１を体外循環する血液の濃度変化に特有のピークが形成された局所的な濃度変化を付与し得る特性変化付与部と、特性変化付与部で付与された局所的な濃度変化を検出する第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂと、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂの検出値に基づいて再循環血液を検出し、再循環血液の比率を算出する再循環検出部１７とを具備し、制御部１６は、再循環血液の比率を算出する測定工程時、ポンプを駆動するためのパラメータを血液浄化治療が行われる治療工程時の治療用パラメータとは異なる測定用パラメータに変更して制御するものである。

Description

血液浄化装置

　本発明は、静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出する血液浄化装置に関するものである。

　一般に、血液浄化療法、例えば血液透析治療においては、血液回路で患者の血液を体外循環させるとともに、ダイアライザにより血液浄化が行われる。しかしながら、例えば動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を患者のシャント（外科手術により動脈と静脈とを連結させた部位）に穿刺し体外循環を行わせる際、静脈側穿刺針から浄化されて患者の体内に戻された血液が、患者の臓器等を経ず再び動脈側穿刺針から血液回路に導入して流れる再循環血液が生じることがある。このような再循環血液が生じると、浄化した血液を更に体外循環させることとなり、その分だけ浄化が必要な血液の体外循環量が減少するので、血液浄化効率が低下してしまうという課題が生じてしまう。

　かかる再循環血液を検出するため、例えば特許文献１にて開示されているように、除水ポンプを駆動させることにより体外循環する血液の濃度の変化に特有のピークを付与し、これを目印として血液再循環を検出し得る透析装置が提案されている。かかる文献で開示された透析装置によれば、血液濃度を検出するセンサ（ヘモグロビン濃度を検出するセンサ）が動脈側血液回路に配設されており、かかるセンサにて特有のピークを検出することで透析治療中における血液再循環を検知することができる。

特表２０００－５０２９４０号公報

　しかしながら、従来の血液浄化装置においては、再循環率や患者のシャントの流量を求めるために再循環血液の比率を算出する場合、以下の課題がある。
　第１検出部及び第２検出部で特有のピークが形成された局所的な濃度変化を検出する場合、ポンプの駆動状況によって測定工程時の条件が安定しないことがあるとともに、血液浄化装置が具備するポンプが駆動することによる脈動等の影響により、局所的な濃度変化を正確に検出することができないことがある。なお、血液の濃度に代えて、血液の温度等、血液の他の特性の変化に基づいて再循環血液の比率を算出するものも同様な課題がある。ここで、血液の特性とは、血液の濃度に限らず、血液の温度など血液の特性全般を含むものである。

　本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、測定工程において治療工程時とは異なる最適なパラメータにてポンプを制御させることができ、再循環血液の比率を高精度に算出することができる血液浄化装置を提供することにある。

　本発明に係る一の実施形態は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有した血液回路を通して患者の血液を体外循環させ、血液を浄化する血液浄化装置であって、装置が具備するポンプを所定のパラメータに基づいて制御する制御部と、前記血液回路を体外循環する血液の濃度変化に特有のピークが形成された局所的な特性変化を付与し得る特性変化付与部と、前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路にそれぞれ取り付けられ、前記特性変化付与部で付与された局所的な特性変化を検出する第１検出部及び第２検出部と、前記第１検出部で検出された局所的な特性変化と前記第２検出部で検出された局所的な特性変化とに基づいて、前記静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び前記動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出し、前記再循環血液の比率を算出する再循環検出部とを具備し、前記制御部は、前記再循環検出部により前記再循環血液を検出して前記再循環血液の比率を算出する測定工程時、前記ポンプを駆動するためのパラメータを血液浄化治療が行われる治療工程時の治療用パラメータとは異なる測定用パラメータに変更して制御する血液浄化装置である。

　本発明によれば、制御部は、再循環検出部により再循環血液を検出して再循環血液の比率を算出する測定工程時、ポンプを駆動するためのパラメータを血液浄化治療が行われる治療工程時の治療用パラメータとは異なる測定用パラメータに変更して制御するので、測定工程において治療工程時とは異なる最適なパラメータにてポンプを制御させることができ、再循環血液の比率を高精度に算出することができる。

本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図同血液浄化装置の主な構成を示すブロック図同血液浄化装置の再循環検出部を示すブロック図同血液浄化装置の第２検出部及び第１検出部で検出された局所的な濃度変化を示すグラフ同血液浄化装置の制御部による制御内容を示すフローチャート

　以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
　本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するためのもので、血液透析治療で使用される血液透析装置に適用されたものである。かかる血液透析装置は、図１に示すように、血液浄化部としてのダイアライザ２が接続された血液回路１を取り付け可能とされるとともに、ダイアライザ２に透析液を供給しつつ除水する透析装置本体６と、透析装置本体６に配設された制御部１６、再循環検出部１７及び表示部１８とを有して構成されている。

　血液回路１は、同図に示すように、可撓性チューブから成る動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂから主に構成されており、これら動脈側血液回路１ａと静脈側血液回路１ｂの間にダイアライザ２が接続されている。動脈側血液回路１ａには、その先端に動脈側穿刺針ａが接続されているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３、除泡用のエアトラップチャンバ４ａ及び第１検出部５ａが配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂが接続されているとともに、途中に第２検出部５ｂ及び除泡用のエアトラップチャンバ４ｂが接続されている。

　そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動させると、患者の血液は、エアトラップチャンバ４ａで除泡がなされつつ動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、エアトラップチャンバ４ｂで除泡がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻る。これにより、患者の血液を血液回路１にて体外循環させつつダイアライザ２にて浄化することができる。

　ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが形成されており、このうち血液導入ポート２ａには動脈側血液回路１ａの基端が、血液導出ポート２ｂには静脈側血液回路１ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄは、透析装置本体６から延設された透析液導入ライン７及び透析液排出ライン８とそれぞれ接続されている。

　ダイアライザ２内には、複数の中空糸が収容されており、中空糸の内部が血液の流路とされるとともに、中空糸の外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、この中空糸膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

　一方、透析装置本体６は、複式ポンプＣと、透析液排出ライン８において複式ポンプＣの排液側Ｃｂを迂回して接続されたバイパスライン９と、該バイパスライン９に接続された除水ポンプ１０と、ダイアライザ２から複式ポンプＣの排液側Ｃｂへ透析液を流動させる加圧ポンプ１１と、気泡分離チャンバ１２と、大気開放ライン１３と、電磁弁１４とを有して構成されている。

　複式ポンプＣは、透析液導入ライン７及び透析液排出ライン８に跨って配設され、透析液導入ライン７からダイアライザ２に対して透析液を導入させるとともに、ダイアライザ２に導入された透析液を透析液排出ライン８から排出させるためのものである。すなわち、複式ポンプＣは、供給側Ｃａと排液側Ｃｂとが略等量とされた定量型のポンプから成り、供給側Ｐａから排液側Ｐｂまでの透析液の流路（具体的には、透析液導入ライン７における複式ポンプＣの下流側の流路、透析液排出ライン８における複式ポンプＣの上流側の流路、及びダイアライザ２の透析液流路）は、電磁弁１４が閉じた状態で、閉鎖系流路（密閉が保たれた状態の流路）が形成されている。

　加圧ポンプ１１は、透析液排出ライン８におけるダイアライザ２と複式ポンプＣとの間に接続され、ダイアライザ２から複式ポンプＣへ透析液を流動させるためのものであり、遠心型のように非容積型ポンプ（圧力制御型）から成るものである。なお、後述する除水ポンプ１０も、加圧ポンプ１１と同様、遠心型のように非容積型ポンプ（圧力制御型）から成るものとされている。

　そして、透析液導入ライン７の一端がダイアライザ２の透析液導入ポート２ｃに接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ライン８の一端は、ダイアライザ２の透析液導出ポート２ｄに接続されるとともに、他端が図示しない排液手段（不図示）と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ライン７を通ってダイアライザ２に至った後、透析液排出ライン８及びバイパスライン９を通って排液手段に送られるようになっている。

　除水ポンプ１０は、ダイアライザ２を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。すなわち、除水ポンプ１０を駆動させると、複式ポンプＣが定量型であるため、透析液導入ライン７から導入される透析液量よりも透析液排出ライン８から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。

　気泡分離チャンバ１２は、所謂脱ガスチャンバと呼ばれるもので、透析液排出ライン８における加圧ポンプ１１と複式ポンプＣとの間に接続された所定容量のものから成り、透析液中の気泡を捕捉し得るよう構成されたものである。この気泡分離チャンバ１２からは、既述したバイパスライン９が延設されているとともに、大気開放ライン１３が延設されている。この大気開放ライン１３は、先端が大気開放とされており、その途中には弁手段としての電磁弁１４が接続されている。

　電磁弁１４は、大気開放ライン１３を開放又は閉止するために開閉可能とされたもので、開放状態で気泡分離チャンバ１２が外気と連通し、閉止状態で気泡分離チャンバ１２が外気と遮断するようになっている。そして、透析治療前又は透析治療後において、電磁弁１４を操作して大気開放ライン１３を開放させることにより、気泡分離チャンバ１２内に捕捉された気泡を大気に放出させることができる。

　また、本実施形態に係る透析液導入ライン７には、供給ラインＬａが接続されている。かかる供給ラインＬａは、血液回路１に補液としての透析液を供給可能とされており、その基端が透析液導入ライン７における複式ポンプＣの供給側Ｃａとダイアライザ２の透析液導入ポート２ｃとの間の部位に接続されるとともに、先端が前補液用供給ラインＬａ１及び後補液用供給ラインＬａ２に分岐し、動脈側血液回路１ａのエアトラップチャンバ４ａ及び静脈側血液回路１ｂのエアトラップチャンバ４ｂにそれぞれ接続されている。

　かかる供給ラインＬａには、血液ポンプ３と同様のしごき型ポンプから成る補液ポンプ１５が配設されており、血液浄化治療の過程において、補液ポンプ１５を駆動させることにより、透析液導入ライン７の透析液が前補液用供給ラインＬａ１を介して動脈側血液回路１ａに供給されて前補液可能とされるとともに、後補液用供給ラインＬａ２を介して静脈側血液回路１ｂに供給されて後補液可能とされている。

　ここで、本実施形態における大気開放ライン１３及び電磁弁１４は、本発明の特性変化付与部を構成しており、電磁弁１４を操作して大気開放ライン１３を開放させることにより、ダイアライザ２を流れる血液に対し急激で且つ短時間の濃縮を行って特有のピークが形成された局所的な濃度変化（特性変化）を付与し得るようになっている。すなわち、透析治療中において、電磁弁１４を操作して閉止状態の大気開放ライン１３を開放すると、加圧ポンプ１１の出口圧が大気圧と略等しくなることから、加圧ポンプ１１の上流側では瞬間的に高い陰圧が発生し、ダイアライザ２（血液の流路）を流れる血液に対して、急激で且つ短時間の除水（血液濃縮）が行われるのである。

　これにより、除水ポンプ１０の駆動により発生する限外濾過圧よりも遙かに大きく、且つ短時間で血液に対して大量の除水を行うことができ、血液濃度（ヘマトクリット値）の変化に特有のピークを付与することができる。なお、電磁弁１４による大気開放ライン１３の開放は、短時間（本実施形態においては、大気開放ライン１３の開放は、１０秒以下の任意の時間を設定することができ、１秒でも十分な測定精度を有する）で行われ、すぐに電磁弁１４を操作することにより大気開放ライン１３が閉止されることとなる。

　この電磁弁１４による大気開放ライン１３の開放時間は、血液濃度情報（患者の血液濃度に関する情報）や圧力情報（静脈圧や透析液圧など）に基づき、自動的に最適となるよう制御されるのが好ましい。しかるに、本発明における「急激且つ短時間」とは、回路を経た後において付与したパルスが確認できる程度の大きさ及び時間のことをいい、「特有」とは、ポンプの変動や患者の体動による他の要因による変動パターンと区別できるものをいう。

　第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂは、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂにそれぞれ配設されて、これら流路を流れる血液の濃度（具体的にはヘマトクリット値）を検出するものである。かかる第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂは、例えばＬＥＤ等の発光素子及びフォトダイオード等の受光素子を備えたヘマトクリットセンサから成るもので、発光素子から血液に光を照射するとともに、その透過した光或いは反射した光を受光素子にて受光することにより、患者の血液濃度を示すヘマトクリット値を検出するよう構成されている。

　具体的には、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂは、受光素子から出力された電気信号に基づき、血液の濃度を示すヘマトクリット値を求める。すなわち、血液を構成する赤血球や血漿などの各成分は、それぞれ固有の吸光特性を持っており、この性質を利用してヘマトクリット値を測定するのに必要な赤血球を電子光学的に定量化することにより当該ヘマトクリット値を求めることができるのである。しかるに、発光素子から照射された近赤外線は、血液に入射して吸収と散乱の影響を受け、受光素子にて受光されるとともに、その受光した光の強弱から光の吸収散乱率を解析することにより、ヘマトクリット値が算出されることとなる。

　上記の如く構成された第１検出部５ａは、動脈側血液回路１ａに配設されているので、透析治療中における動脈側穿刺針ａを介して患者から採取した血液のヘマトクリット値を検出するとともに、第２検出部５ｂは、静脈側血液回路１ｂに配設されているので、ダイアライザ２にて浄化され、患者に戻される血液のヘマトクリット値を検出することとなる。そして、電磁弁１４を開放させることにより局所的な濃度変化を付与すると、図４に示すように、第２検出部５ｂで特有のピークＰ１が形成された局所的な濃度変化αが検出されるとともに、その血液が再び動脈側血液回路１ａに至って再循環があった場合、当該再循環血液に残存し、特有のピークＰ２が形成された局所的な濃度変化βが第１検出部５ａで検出されるようになっている。

　制御部１６は、例えばマイコン等で構成されたものであり、図２に示すように、ダイアライザ２（血液浄化部）に透析液を導入及び導出する複式ポンプＣ、血液回路１に配設された血液ポンプ３、血液回路１を体外循環する血液から除水するための除水ポンプ１０、加圧ポンプ１１、血液回路に補液（透析液）を導入する補液ポンプ１５、血液回路１にヘパリン等の薬液を注入するための薬液注入ポンプ（不図示）等のポンプ、並びに血液の濃度変化に特有のピークが形成された局所的な濃度変化を付与し得る電磁弁１４等の電磁弁と電気的に接続され、これらポンプ及び電磁弁を制御可能とされている。

　また、本実施形態に係る制御部１６は、図２に示すように、指示入力部ＳＷ２と接続されており、操作者が指示入力部ＳＷ２を操作することにより指示入力可能とされている。かかる指示入力部ＳＷ２は、操作者が任意のタイミングで操作して入力可能なものであればよく、例えばタッチパネル（表示部１８含む）に表示されたスイッチ部、或いは機械的なスイッチであってもよい。

　さらに、本実施形態に係る第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂは、透析装置本体６に配設された再循環検出部１７と電気的に接続されるとともに、再循環検出部１７はタッチパネルで構成された表示部１８と電気的に接続されている。表示部１８は、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂで検出された局所的な濃度変化α、βをグラフ表示するもので、当該グラフ表示に加えて、再循環検出部１７で算出された再循環血液の比率等を数値等で表示可能とされている。

　また、本実施形態に係る表示部１８は、図２に示すように、切替入力部ＳＷ１と接続されており、操作者が切替入力部ＳＷ１を操作することにより切替入力可能とされている。かかる指示入力部ＳＷ２は、操作者が任意のタイミングで操作して入力可能なものであればよく、例えばタッチパネル（表示部１８含む）に表示されたスイッチ部、或いは機械的なスイッチであってもよい。

　再循環検出部１７は、例えばマイコン等で構成されたものであり、第１検出部５ａで検出された局所的な濃度変化βと第２検出部５ｂで検出された局所的な濃度変化αとに基づいて、静脈側血液回路１ｂから患者に戻された血液が再び動脈側血液回路１ａに導かれて流れる再循環血液を検出し、再循環血液の比率（再循環率）を算出可能なものである。本実施形態に係る再循環検出部１７は、図３に示すように、監視部１７ａと、グラフ作成部１７ｂと、演算部１７ｃと、メモリ部１７ｄとを有して構成されている。

　監視部１７ａは、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂで検出された血液の濃度変化を血液浄化治療中において経時的に監視するものである。そして、グラフ作成部１７ｂは、監視部１７ａで経時的に監視した血液の濃度変化に基づいて、局所的な濃度変化α、βを示すグラフを作成するとともに、演算部１７ｃは、グラフ作成部１７ｂで作成されたグラフに基づいて再循環血液の割合（再循環率）を求めるようになっている。また、監視部１７ａで監視された血液の濃度変化、グラフ作成部１７ｂで作成されたグラフ、演算部１７ｃで求められた再循環血液の割合（再循環率）は、メモリ部１７ｄにて記憶されることとなる。

　具体的には、再循環検出部１７は、図４で示すような横軸を経過時間（積算流量又は時間）及び縦軸を血液濃度（ヘマトクリット値）としたグラフに基づき、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂのヘマトクリット値の変化（濃度変化）を求め、特有のピークＰ１が形成された局所的な濃度変化αの面積Ｓ１と、特有のピークＰ２が形成された局所的な濃度変化βの面積Ｓ２とを積分法など数学的手法にて演算する。そして、再循環血液の割合（再循環率）Ｒｒｅｃは、以下の如き演算式にて求められる。

　Ｒｒｅｃ（％）＝Ｓ２／Ｓ１×１００

　このように求められた再循環血液の割合（再循環率）Ｒｒｅｃは、表示部１８にて表示され、医師等医療従事者が視認し得るようになっている。なお、血液再循環がない場合は、上記Ｓ２が０となるため、再循環血液の割合として表示される数値は０（％）となる。さらに、本実施形態に係る表示部１８は、再循環率に加え、図４のように、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂで検出された局所的な濃度変化をグラフ表示可能とされており、特有のピークＰ１が形成された局所的な濃度変化α及び特有のピークＰ２が形成された局所的な濃度変化βをそれぞれ曲線のグラフとして表示し得るようになっている。

　一方、再循環検出部１７は、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂで検出された血液濃度に基づいて、図４に示すように、横軸を経過時間（積算流量又は時間）及び縦軸を血液濃度（ヘマトクリット値）とした局所的な濃度変化α、βを示すグラフを作成するとともに、その血液濃度の変化を所定周期（例えば０．１ｓ周期）で監視している。これにより、特有のピークＰ１が形成された局所的な濃度変化αの開始時点Ｒ１及び終了時点Ｒ２と、特有のピークＰ２が形成された局所的な濃度変化βの開始時点Ｗ１及び終了時点Ｗ２とを検出することができ、局所的な濃度変化αの面積Ｓ１と局所的な濃度変化βの面積Ｓ２とを精度よく演算し得るようになっている。

　ここで、本実施形態に係る制御部１６は、図２に示すように、例えばマイコンを構成する所定の機能回路（制御回路）等から成るパラメータ変更部１９が形成されており、かかるパラメータ変更部１９は、再循環検出部１７により再循環血液を検出して再循環血液の比率を算出する測定工程時、ポンプ（制御対象のポンプ）を駆動するためのパラメータを血液浄化治療が行われる治療工程時の治療用パラメータとは異なる測定用パラメータに変更して制御するものとされている。かかる制御部１６により制御されるポンプは、血液透析装置が具備する種々ポンプとされており、例えば複式ポンプＣ、血液ポンプ３、除水ポンプ１０、加圧ポンプ１１、補液ポンプ１５、薬液注入ポンプ等が挙げられる。

　具体的には、制御部１６は、再循環検出部１７により再循環血液を検出して再循環血液の比率を算出する測定工程と、血液浄化治療が行われる治療工程との切替制御が可能とされるとともに、測定工程時において、治療工程用パラメータとは異なる測定用パラメータに一時的に変更し、その測定用パラメータに基づいてポンプを制御した後、特性変化付与部による特有のピークが形成された局所的な濃度の付与、及び再循環検出部１７による再循環血液の検出及び再循環血液の比率の算出が行われるようになっている。

　また、測定用パラメータは、ポンプ（制御対象のポンプ）の駆動速度を治療工程時より低下または停止させるパラメータから成り、測定工程における特性変化付与部による特有のピークが形成された局所的な濃度の付与、及び再循環検出部１７による再循環血液の検出及び再循環血液の比率の算出を安定した状態で行わせることができる特定のパラメータとされている。

　特に、本実施形態に係る制御部１６は、ポンプを駆動するためのパラメータを測定用パラメータに一時変更し、その測定パラメータに基づいて当該ポンプを駆動させた後、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂで検出される血液濃度が安定状態になるまで待機するとともに、血液濃度が安定状態になることを条件として、特性変化付与部による特有のピークが形成された局所的な濃度の付与、及び再循環検出部による再循環血液の検出及び再循環血液の比率の算出が行われるようになっている。

　このように、本実施形態においては、再循環検出部１７により再循環血液を検出して再循環血液の比率を算出する工程は、血液浄化治療が行われる治療工程とは別の測定工程にて行われる。かかる測定工程について、図５のフローチャートに基づいて説明する。

　まず、操作者による切替入力部ＳＷ１の入力操作を条件として測定工程が開始されると、Ｓ１にて制御部１６のパラメータ変更部１９によって制御対象のポンプを測定用パラメータに一時変更し、その測定パラメータに基づいて当該ポンプを駆動させた後、Ｓ２にて第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂで検出される血液濃度が安定状態になるまで待機する。かかる測定用パラメータは、ポンプ（制御対象のポンプ）の駆動速度を治療工程時より低下させるパラメータから成る。そして、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂで検出される血液濃度が安定状態になった後、操作者による指示入力部ＳＷ２の入力操作を条件として、Ｓ３に進み、電磁弁１４を操作して大気開放ライン１３を開放させることにより、特有のピークＰ１、Ｐ２が形成された局所的な濃度変化を付与する。

　その後、Ｓ４に進み、第１検出部５ａで検出された局所的な濃度変化αと、第２検出部５ｂで検出された局所的な濃度変化βとに基づいて、再循環検出部１７が再循環血液を検出し、再循環血液の比率（再循環率）を算出する。なお、算出された再循環血液の比率（再循環率）は、表示部１８にて表示され、医師等医療従事者による対応を促すようになっている。そして、再循環血液の検出及び再循環血液の比率（再循環率）が算出された後、Ｓ５に進み、制御部１６のパラメータ変更部１９によって測定パラメータから治療用パラメータに復帰する。これにより、測定工程が終了し、治療用パラメータに基づいて血液浄化治療を行わせることができる。

　本実施形態によれば、制御部１６は、再循環検出部１７により再循環血液を検出して再循環血液の比率を算出する測定工程時、ポンプを駆動するためのパラメータを血液浄化治療が行われる治療工程時の治療用パラメータとは異なる測定用パラメータに変更して制御するので、測定工程において治療工程時とは異なる最適なパラメータにてポンプを制御させることができ、再循環血液の比率を高精度に算出することができる。

　以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、例えば特性変化付与部は、特有のピークが形成された局所的な濃度変化を付与し得るものであれば、大気開放ライン１３及び電磁弁１４で構成されるものに限られず、他の手段としてもよい。また、本実施形態に係る特性変化付与部は、除水により血液を濃縮することにより血液濃度を局所的に変化させているが、例えば補液等の置換液（透析液）を血液回路に導入することにより、血液を希釈して血液濃度を局所的に変化させるようにしてもよい。

　また、特有のピークが形成された血液濃度の変化を検出し得るものであれば、ヘマトクリットセンサ以外（例えばヘモグロビン濃度を検出するセンサやタンパク質等の濃度を検出するセンサなど）にて第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂを構成してもよい。さらに、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂは、それぞれ動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂであれば何れの部位に配設するようにしてもよい。

　またさらに、本実施形態に係る血液の特性変化は、血液の濃度変化とされているが、血液の温度変化等、他の特性変化であってもよい。例えば超音波を使用するものであって、血流にマーカ（生理食塩水やマイクロバブル）を注入し、超音波プローブを用いて希釈カーブを測定するとともに、血液回路内での血流の変化をリアルタイムで捉えることで、再循環率を定量化可能なものであってもよい。

　また、色素を動脈側血液回路に注入し、静脈側血液回路で吸光度を測定することで再循環を評価するもの、血液回路に冷却された生理食塩水を注入し、血液温度の変化を測定するものであって、温度センサを動脈側血液回路と静脈側血液回路に配置して温度の変化率から再循環率を算出するものであってもよい。さらに、電気インピーダンスを使用するものであって、血液回路内の血液の電気インピーダンス変化を測定し、血液の流れの変化を解析するものとし、生理食塩水の導電率を利用して再循環によるインピーダンス変化を計算するもの、或いは光学を使用するものであって、赤外分光法（NIRS）を用いて血液の酸素飽和度やヘモグロビン濃度の変化を測定するものとし、動脈側血液回路と静脈側血液回路のデータを比較して再循環の影響を評価するものであってもよい。

　本発明の第１の実施の態様は、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを有した血液回路１を通して患者の血液を体外循環させ、血液を浄化する血液浄化装置であって、装置が具備するポンプを所定のパラメータに基づいて制御する制御部１６と、血液回路１を体外循環する血液の濃度変化に特有のピークが形成された局所的な濃度変化を付与し得る特性変化付与部と、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂにそれぞれ取り付けられ、特性変化付与部で付与された局所的な濃度変化を検出する第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂと、第１検出部５ａで検出された局所的な濃度変化βと第２検出部５ｂで検出された局所的な濃度変化αとに基づいて、静脈側血液回路１ｂから患者に戻された血液が再び動脈側血液回路１ａに導かれて流れる再循環血液を検出し、再循環血液の比率を算出する再循環検出部１７とを具備し、制御部１６は、再循環検出部１７により再循環血液を検出して再循環血液の比率を算出する測定工程時、ポンプを駆動するためのパラメータを血液浄化治療が行われる治療工程時の治療用パラメータとは異なる測定用パラメータに変更して制御するものである。これにより、測定工程において治療工程時とは異なる最適なパラメータにてポンプを制御させることができ、再循環血液の比率を高精度に算出することができる。

　本発明の第２の実施の態様は、第１の実施の態様において、測定用パラメータは、ポンプの駆動速度を治療工程時より低下または停止させるパラメータから成るものである。これにより、測定工程における特性変化付与部による特有のピークが形成された局所的な濃度の付与、及び再循環検出部１７による再循環血液の検出及び再循環血液の比率の算出を安定した状態で行わせることができる特定のパラメータとすることができる。

　本発明の第３の実施の態様は、第１の実施の態様において、制御部１６は、ポンプを駆動するためのパラメータを測定用パラメータに一時変更し、その測定パラメータに基づいて当該ポンプを駆動させた後、第１検出部５ａ及び第２検出部５ｂで検出される血液濃度が安定状態になるまで待機するとともに、血液濃度が安定状態になることを条件として、特性変化付与部による特有のピークが形成された局所的な濃度の付与、及び再循環検出部による再循環血液の検出及び再循環血液の比率の算出が行われるものである。これにより、常に安定した状態で特性変化付与部による特有のピークが形成された局所的な濃度の付与を行わせることができ、再循環検出部による再循環血液の検出及び再循環血液の比率の算出を精度よく行わせることができる。

　本発明の第４の実施の態様は、第３の実施の態様において、制御部は、再循環検出部による再循環血液の検出及び再循環血液の比率の算出が行われた後、ポンプを駆動させるためのパラメータを自動的に治療用パラメータに復帰させるので、測定工程が終了した後、円滑に治療工程に移行することができる。

　本発明の第５の実施の態様は、第１の実施の態様において、血液の特性は、血液の濃度である。これにより、血液の濃度変化に基づいて再循環血液を検出し、再循環血液の比率を算出することができる。

　本発明と同様の趣旨であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

　１　血液回路
　１ａ　動脈側血液回路
　１ｂ　静脈側血液回路
　２　ダイアライザ（血液浄化部）
　３　血液ポンプ
　４ａ、４ｂ　エアトラップチャンバ
　５ａ　第１検出部
　５ｂ　第２検出部
　６　透析装置本体
　７　透析液導入ライン
　８　透析液排出ライン
　９　バイパスライン
　１０　除水ポンプ
　１１　加圧ポンプ
　１２　気泡分離チャンバ
　１３　大気開放ライン
　１４　電磁弁
　１５　補液ポンプ
　１６　制御部
　１７　再循環検出部
　１８　表示部
　Ｃ　複式ポンプ
　Ｌａ　供給ライン
　Ｌａ１　前補液用供給ライン
　Ｌａ２　後補液用供給ライン
　ＳＷ１　切替入力部
　ＳＷ２　指示入力部

Claims

　動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有した血液回路を通して患者の血液を体外循環させ、血液を浄化する血液浄化装置であって、
　装置が具備するポンプを所定のパラメータに基づいて制御する制御部と、
　前記血液回路を体外循環する血液の特性変化に特有のピークが形成された局所的な特性変化を付与し得る特性変化付与部と、
　前記動脈側血液回路及び静脈側血液回路にそれぞれ取り付けられ、前記特性変化付与部で付与された局所的な特性変化を検出する第１検出部及び第２検出部と、
　前記第１検出部で検出された局所的な特性変化と前記第２検出部で検出された局所的な特性変化とに基づいて、前記静脈側血液回路から患者に戻された血液が再び前記動脈側血液回路に導かれて流れる再循環血液を検出し、前記再循環血液の比率を算出する再循環検出部と、
を具備し、
　前記制御部は、前記再循環検出部により前記再循環血液を検出して前記再循環血液の比率を算出する測定工程時、前記ポンプを駆動するためのパラメータを血液浄化治療が行われる治療工程時の治療用パラメータとは異なる測定用パラメータに変更して制御する血液浄化装置。
　前記測定用パラメータは、前記ポンプの駆動速度を前記治療工程時より低下または停止させるパラメータから成る請求項１記載の血液浄化装置。
　前記制御部は、前記ポンプを駆動するためのパラメータを測定用パラメータに一時変更し、その測定パラメータに基づいて当該ポンプを駆動させた後、前記第１検出部及び第２検出部で検出される血液特性が安定状態になるまで待機するとともに、前記血液特性が安定状態になることを条件として、前記特性変化付与部による前記特有のピークが形成された局所的な特性の付与、及び前記再循環検出部による再循環血液の検出及び再循環血液の比率の算出が行われる請求項１記載の血液浄化装置。
　前記制御部は、前記再循環検出部による再循環血液の検出及び再循環血液の比率の算出が行われた後、前記ポンプを駆動させるためのパラメータを自動的に前記治療用パラメータに復帰させる請求項３記載の血液浄化装置。
　前記血液の特性は、血液の濃度である請求項１記載の血液浄化装置。