WO2024070971A1 - 舌吸引拘束具、舌吸引拘束具製造キット及び舌吸引拘束具の製造方法 - Google Patents

舌吸引拘束具、舌吸引拘束具製造キット及び舌吸引拘束具の製造方法 Download PDF

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WO2024070971A1
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tongue
suction
fixing part
user
recess
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拓也 長野
美穂子 原口
Original Assignee
国立大学法人東京医科歯科大学
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/10—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges for stereotaxic surgery, e.g. frame-based stereotaxis
    • A61B90/14—Fixators for body parts, e.g. skull clamps; Constructional details of fixators, e.g. pins
    • A61B90/17—Fixators for body parts, e.g. skull clamps; Constructional details of fixators, e.g. pins for soft tissue, e.g. breast-holding devices
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N5/00—Radiation therapy
    • A61N5/10—X-ray therapy; Gamma-ray therapy; Particle-irradiation therapy

Definitions

  • This disclosure relates to a tongue suction restraint device, a tongue suction restraint device manufacturing kit, and a method for manufacturing a tongue suction restraint device.
  • Cisar Patent No. 211796633 discloses a tongue restraining device for radiotherapy.
  • This tongue restraining device has an outer tube and an inner tube, and a bottom plate is welded to the bottom of the outer tube. The bottom of the bottom plate is provided with suction holes for adsorbing the tongue.
  • the outer tube and the inner tube move horizontally relative to each other to adjust the overall length of the tongue restraining device according to different patient conditions.
  • This tongue restraining device also has a mouthpiece. The mouthpiece is aligned with the teeth in the oral cavity and holds the tongue restraining device stably in the oral cavity.
  • the tongue is restrained by adsorbing it with negative pressure acting through the suction holes.
  • International Publication No. WO 2009/064914 also discloses a tongue lifting device for treating sleep apnea.
  • stereotactic radiotherapy has been found to be effective for early-stage lung cancer, and the range of diseases for which it is applicable is gradually expanding.
  • stereotactic radiotherapy has not yet been put to practical use in the field of head and neck cancer.
  • Early-stage tongue cancer is surrounded by muscles that can tolerate a high dose, making it a good candidate for stereotactic radiotherapy, but the tongue moves easily, making it difficult to properly restrain it. It is believed that there is still room for improvement even with the conventional tongue restraining devices described above.
  • the present disclosure aims to appropriately restrain the tongue in order to improve the accuracy of radiation irradiation when performing stereotactic radiotherapy on the tongue.
  • the tongue suction restraint device has an upper fixing part that can be fixed to the upper jaw of the user when the device is attached to the oral cavity of the user, an annular abutment part that abuts against the hard palate of the user when the device is attached to the oral cavity, a recess formed inside the abutment part and forming a closed space between the abutment part and the hard palate when the entire circumference of the abutment part abuts against the hard palate, a suction part that communicates with the recess and applies negative pressure to the closed space from the outside, and a tongue suction part that is formed in a position facing the tongue of the user when the device is attached to the oral cavity, has a suction hole that communicates with the recess, and sucks in the tongue by the negative pressure.
  • 2009/064914 does not have the form of a tongue suction restraint device having a recess formed inside the contact part that forms a closed space between the hard palate and the contact part when the entire circumference of the contact part contacts the hard palate. This allows the tongue movement to be appropriately suppressed, making it easier to perform stereotactic radiotherapy for tongue cancer.
  • the second aspect is the tongue suction restraint device according to the first aspect, in which the upper fixing part can be fixed to the teeth of the upper jaw of the user.
  • the upper fixing part can be fixed to the teeth of the upper jaw of the user. This allows the tongue suction restraint device to be accurately attached to the user's oral cavity.
  • the third aspect is a tongue suction restraint device according to the first aspect, further comprising a lower fixing part that can be fixed to the teeth of the user's lower jaw.
  • This tongue suction restraint device also has a lower fixing part that can be fixed to the teeth of the user's lower jaw, so it can be attached more stably to the user's mouth.
  • the fourth aspect is a tongue suction restraint device according to the third aspect, which has a protrusion that protrudes from the inner periphery of the lower fixing part and forms a pocket between the tongue suction part and the protrusion for inserting part of the tongue, and the suction hole is also provided in the part of the lower fixing part that forms the pocket.
  • a pocket is formed between the protrusion on the inner circumference of the lower fixing part and the suction part.
  • suction holes are provided in the part of the lower fixing part that forms the pocket, so the tongue can be sucked in even within the pocket, improving the adhesion between the tongue and the tongue suction restraint device.
  • the tongue suction restraint device manufacturing kit has an upper fixing part formed from a dental impression of the upper jaw of the user, an annular contact part that contacts the hard palate of the user, and a recess inside the contact part that forms a closed space between the hard palate and the contact part when the entire circumference of the contact part contacts the hard palate, a tongue suction part material attached to the back side of the recess and forming a tongue suction part that faces the tongue of the user, and a lower fixing part material attached to the lower jaw side of the upper fixing part and forming a lower fixing part that is fixed to the lower jaw of the user, and is capable of forming a suction hole that communicates from the recess to the tongue suction part, and a suction part that communicates with the recess to apply negative pressure from the outside to the closed space.
  • an upper fixing part is formed using the upper fixing part material
  • a tongue suction part is formed using the tongue suction part material on the back side of the recess in the upper fixing part.
  • a lower fixing part is manufactured using the lower fixing part material on the mandibular side of the upper fixing part. This makes it easy to manufacture tongue suction restraint devices suited to each individual user.
  • the method for manufacturing the tongue suction restraint device includes the steps of: using the tongue suction restraint device manufacturing kit according to the fifth aspect, forming an upper fixing part from an impression of the upper jaw teeth of the user using the upper fixing part material, which is to be fixed by placing it over the teeth of the upper jaw of the user; forming a tongue suction part facing the user's tongue on the back side of the recess in the upper fixing part using the tongue suction part material; forming a lower fixing part on the lower jaw side of the upper fixing part using a lower fixing part material, which is to be fixed by placing it over the teeth of the lower jaw of the user; and forming a suction hole communicating from the recess to the tongue suction part, and a suction part communicating with the recess for applying negative pressure to the closed space from the outside.
  • This method of manufacturing a tongue suction restraint device allows for easy production of a tongue suction restraint device tailored to each user using a tongue suction restraint device manufacturing kit.
  • the present disclosure makes it possible to improve the accuracy of radiation irradiation when performing stereotactic radiotherapy on the tongue.
  • FIG. 2 is a perspective view showing the upper side of the tongue suction restraint device according to the first embodiment.
  • FIG. 2 is a perspective view showing the underside of the tongue suction restraint device according to the first embodiment.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view showing a state in which the tongue suction restraint device according to the first embodiment is in use.
  • FIG. 13 is a diagram showing a kit for manufacturing a tongue suction restraint device.
  • 1A is a cross-sectional view showing an upper fixing part
  • FIG. 1B is a cross-sectional view showing a state in which a tongue suction part is formed on the back side of the recess in the upper fixing part
  • FIG. 1C is a cross-sectional view showing a tongue suction restraint device according to a second embodiment in which a lower fixing part is formed on the mandible side of the upper fixing part.
  • FIG. 13 is a perspective view showing the underside of the tongue suction restraint device according to the third embodiment.
  • FIG. 13 is a cross-sectional view showing a state in which the tongue suction restraint device according to the third embodiment is in use.
  • FIG. 13 is a cross-sectional view showing a state in which the tongue suction restraint device according to the fourth embodiment is in use.
  • the tongue suction restraint device 10 is a spacer that is attached to the oral cavity 12 of a patient, as an example of a user, for sucking and restraining the tongue 28, for example, during MRI diagnosis of inflammatory disease of the tongue 28 or stereotactic radiotherapy for tongue cancer.
  • This tongue suction restraint device 10 has an upper fixing part 14, a contact part 16, a recess 18, a suction part 22, a tongue suction part 24, and a lower fixing part 26.
  • the upper fixing part 14 is a member that can be fixed to the patient's upper jaw 32 when attached to the patient's oral cavity 12. This upper fixing part 14 may be capable of being fixed to the teeth 33 of the patient's upper jaw 32.
  • the upper fixing part 14 may also be a so-called mouthpiece that is manufactured by taking a mold of the teeth 33 of the upper jaw 32 of each patient.
  • the abutment portion 16 is an annular portion that abuts against the patient's hard palate 36 when attached to the patient's oral cavity 12.
  • the recess 18 is formed on the inside of the abutment portion 16, and is a portion that forms a closed space 38 between the abutment portion 16 and the hard palate 36 when the entire circumference of the abutment portion 16 abuts against the hard palate 36.
  • the abutment portion 16 abutting against the hard palate 36 means that the abutment portion 16 abuts against a portion that includes the hard palate 36, and does not prevent the abutment portion 16 from abutting against a portion other than the hard palate 36, such as the soft palate.
  • the suction section 22 is a section that communicates with the recess 18 and applies negative pressure to the closed space 38 from the outside.
  • the suction section 22 is a through hole that penetrates from the front surface of the upper fixing section 14 and the lower fixing section 26, which corresponds to the space between the upper and lower front teeth, to the recess 18.
  • the tongue suction portion 24 is formed at a position facing the patient's tongue 28 when attached to the oral cavity 12, has one or more suction holes 24A connected to the recess 18, and is a portion that sucks in the tongue 28 by negative pressure acting on the closed space 38.
  • the tongue suction portion 24 is located, for example, on the back surface of the recess 18.
  • the tongue suction portion 24 has, for example, a curved surface that is concave in cross section, but may have other shapes.
  • the lower fixing part 26 is a part that can be fixed to the teeth 35 of the patient's lower jaw 34, and can be fixed to the teeth 35 of the patient's lower jaw 34, for example.
  • the lower fixing part 26 may be made of a compound that deforms to fit the teeth 35 of the lower jaw 34 when the upper and lower teeth 33, 35 are brought into engagement.
  • the lower fixing part 26 may also be manufactured by taking a mold of the teeth 35 of the lower jaw 34 of each patient, similar to the upper fixing part 14.
  • the contact portion 16, the recess 18, and the tongue suction portion 24 are made of, for example, a hard resin, and the upper fixing portion 14 is bonded to the periphery of the contact portion 16.
  • the lower fixing portion 26 is adhered to the mandible 34 side of the upper fixing portion 14.
  • FIG. 3 When the tongue suction restraint device 10 according to this embodiment is attached to the patient's oral cavity 12, it is fixed to the patient's upper jaw 32 by the upper fixing part 14, and the annular contact part 16 abuts against the patient's hard palate 36.
  • the upper fixing part 14 can be fixed to the teeth 33 of the patient's upper jaw 32.
  • the lower fixing part 26 can be fixed to the teeth 35 of the patient's lower jaw 34. Therefore, the tongue suction restraint device 10 can be attached to the patient's oral cavity 12 accurately and stably.
  • a closed space 38 is formed between the recess 18 inside the contact portion 16 and the hard palate 36.
  • the recess 18 is connected to the suction portion 22, and when negative pressure is applied to the closed space 38 from the outside through the suction portion 22 using, for example, a catheter 42, the contact portion 16 is adsorbed to the hard palate 36.
  • This negative pressure also acts on the tongue suction portion 24 through the suction hole 24A, so that the surface of the tongue 28 is sucked into the tongue suction portion 24 and restrained. This allows the movement of the tongue 28 to be appropriately suppressed, improving the accuracy of radiation irradiation when performing stereotactic radiotherapy on the tongue 28. It also makes it easier to observe the tongue 28, for example, by MRI (Magnetic Resonance Imaging).
  • tongue suction restraint device manufacturing kit 21 is a kit for producing tongue suction restraint device 20 (FIG. 5(C)) according to the second embodiment. Note that the names and reference numerals of the parts not shown in FIGS. 4 and 5 correspond to the parts with the same reference numerals in the first embodiment, and therefore explanations thereof will be omitted.
  • the tongue suction restraint device manufacturing kit 21 includes upper fixing part material 44, tongue suction part material 46, and lower fixing part material 48, which are packaged, for example.
  • the upper fixing part material 44 is a material that is used to form the upper fixing part 14, which is placed over and fixed to the teeth 33 of the patient's upper jaw 32, from a dental impression of the patient's upper jaw 32.
  • the upper fixing part material 44 is also a material that is used to form the annular abutment part 16 that abuts against the patient's hard palate 36, and the recess 18 on the inside of the abutment part 16 that forms a closed space 38 between the abutment part 16 and the hard palate 36 when the entire circumference of the abutment part 16 abuts against the hard palate 36.
  • the tongue suction portion material 46 is attached to the back side of the recess 18 and is used to form the tongue suction portion 24 that faces the patient's tongue 28.
  • the lower fixation part material 48 is a material for forming the lower fixation part 26 that is attached to the lower jaw 34 side of the upper fixation part 14 and is fixed by covering the teeth 35 of the patient's lower jaw 34.
  • the tongue suction restraint device manufacturing kit 21 is capable of forming a plurality of suction holes 24A that connect from the recess 18 to the tongue suction section 24, and a suction section 22 that connects to the recess 18 and applies negative pressure to the closed space 38 from the outside.
  • each material is, for example, a resin material such as resin or compound used to mold each part, but it may also be a pre-molded resin part.
  • each material is not limited to these materials (resins) and may also include, for example, wax and silicone.
  • the tongue suction restraint device 20 is manufactured, for example, by using the tongue suction restraint device manufacturing kit 21.
  • a process of forming an upper fixing part 14, which is to be fixed by covering the teeth 33 of the patient's upper jaw 32, from an impression of the patient's upper jaw 32 using an upper fixing part material 44 (FIG. 5(A));
  • a step of forming a tongue suction portion 24 facing the patient's tongue 28 on the back side of the recess 18 of the upper fixing portion 14 using a tongue suction portion material 46 (FIG.
  • FIG. 5(B) a step of forming a lower fixation part 26 on the lower jaw 34 side of the upper fixation part 14 using a lower fixation part material 48, the lower fixation part 26 being fixed by covering the teeth 35 of the patient's lower jaw 34
  • a process of forming a suction hole 24A that communicates from the recess 18 to the tongue suction portion 24 and a suction portion 22 that communicates with the recess 18 and applies negative pressure to the closed space 38 from the outside has.
  • a dental impression is taken using a mold-making material, and a dental model is made using plaster.
  • a dome-shaped padding is applied to the area corresponding to the hard palate, which is suitable for forming the recess 18 in FIG. 5(A).
  • a sheet made of the upper fixed part material 44 is heated using a vacuum former, and is then adsorbed to the dental model and hardened, resulting in the upper fixed part 14 with the recess 18.
  • a member having the tongue suction portion 24 formed using the tongue suction portion material 46 is adhered to the back side of the recess 18 of the upper fixing portion 14.
  • the tongue suction portion material 46 may be applied thickly to the back side of the recess 18 of the upper fixing portion 14 and then cured.
  • the lower fixation part material 48 softened by heating is applied to the mandible 34 side of the upper fixation part 14, and the patient is asked to attach the upper fixation part 14 to the upper jaw 32 ( Figure 3) and bite lightly, so that the teeth impression of the mandible 34 can be left in the lower fixation part material 48.
  • the lower fixation part material 48 may be prepared in multiple sizes in advance, each molded to fit the mandible 34, and the size may be selected according to the patient.
  • suction holes 24A are formed that connect the recess 18 to the tongue suction portion 24, and a suction portion 22 is formed that connects to the recess 18 and applies negative pressure to the closed space 38 from the outside.
  • the upper fixing part 14 is formed using upper fixing part material 44.
  • the tongue suction part 24 is formed using tongue suction part material 46 on the back side of the recess 18 of the upper fixing part 14.
  • the lower fixing part 26 is produced using lower fixing part material 48 on the mandible 34 side of the upper fixing part 14. Then, a suction hole 24A that penetrates from the recess 18 to the tongue suction part 24, and the suction part 22 are formed.
  • a tongue suction restraint device can be easily produced for each patient using the tongue suction restraint device manufacturing kit 21.
  • the tongue suction restraint device 30 of this embodiment has a convex portion 52 that protrudes from the inner peripheral portion 26A of the lower fixing portion 26 and forms a pocket 50 between the tongue suction portion 24 and the tongue suction portion 24 for receiving part of the tongue 28.
  • the protrusion 52 is formed, for example, in a shelf-like shape extending inward from approximately the lower end of the inner periphery 26A of the lower fixing part 26.
  • the edge of the protrusion 52 is formed, for example, in a curved shape, taking into account the effect on the tongue 28.
  • the position and shape of the protrusion 52 are changed as appropriate depending on the position and size of the tumor 28A on the tongue 28.
  • the suction hole 24A is also provided in the portion of the lower fixing part 26 that forms the pocket 50. In other words, the recess 18 and the pocket 50 are connected by the suction hole 24A.
  • a pocket 50 is formed between the protrusion 52 provided on the inner periphery 26A of the lower fixing part 26 and the suction part 22.
  • suction holes 24A are provided in the portion of the lower fixing part 26 that forms the pocket 50, so that the tongue 28 can be sucked in even within the pocket 50, improving the adhesion between the tongue 28 and the tongue suction restraint device.
  • the tongue suction restraint device 20 includes, in addition to the tongue suction section 24 that sucks the tongue 28 inside the oral cavity 12 when worn, a tongue suction section 54 that sucks the tip 28B of the tongue 28 and pulls the tip 28B out of the oral cavity 12 to restrain it.
  • a protruding section 56 having a closed space 58 inside is provided further forward (in front of the oral cavity 12 when worn by the patient) from the front edge of the upper fixing section 14, and the lower surface of the protruding section 56 serves as the tongue suction section 54.
  • the suction section 22 for applying negative pressure from the outside communicates with the recess 18 (closed space 38) and the closed space 58.
  • the tongue suction section 54 is located forward of the teeth 35 of the lower jaw 34 when worn. This allows radiation to be precisely irradiated to a tumor at the tip 28B of the tongue 28 when the tip 28B is out of the oral cavity 12.
  • the present disclosure provides an improved tongue suction restraint device, a tongue suction restraint device manufacturing kit, and a tongue suction restraint device manufacturing method.
  • the embodiment of the present disclosure is not limited to the above, and can be modified in various ways without departing from the spirit of the present disclosure.
  • the embodiment of the present disclosure can be used for other purposes, such as tongue fixation for purposes other than radiation therapy.
  • the tongue suction restraint devices 10, 20, 30, and 40 can be used for radiation therapy using normal irradiation (general irradiation that does not fall under the definition of stereotactic radiation therapy), intensity modulated radiation therapy, electron beam therapy, proton beam therapy, carbon ion therapy, or FLASH (registered trademark) irradiation, which is a future treatment method.
  • the upper fixing part 14 is capable of being fixed to the teeth 33 of the patient's upper jaw 32, but the object of fixation does not have to be the teeth 33 as long as it can be fixed to the upper jaw 32.
  • tongue suction restraint devices 10, 20, and 30 have a lower fixing portion 26 that can be fixed to the teeth 35 of the patient's lower jaw 34, they may be configured not to have a lower fixing portion, as in the tongue suction restraint device 40 according to the fourth embodiment. Also, in the fourth embodiment, a lower fixing portion 26 that can be fixed to the teeth 35 of the lower jaw 34 may be included.
  • the method for manufacturing the tongue suction restraint device is not limited to the above-mentioned manufacturing method, but may be a manufacturing method using a modeling method such as a 3D printer, resin molding technology, cutting processing technology, etc.

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Abstract

舌吸引拘束具は、使用者の口腔への装着時に使用者の上顎に対して固定可能な上側固定部と、口腔への装着時に使用者の硬口蓋に当接する環状の当接部と、当接部の内側に形成され、当接部の全周が硬口蓋に当接した状態で硬口蓋との間に閉空間を形成する凹部と、凹部と連通し、閉空間に対して負圧を作用させるための吸引部と、口腔への装着時に使用者の舌と対向する位置に形成され、凹部と連通した吸引孔が設けられ、負圧により舌を吸引する舌吸引部と、を有する。

Description

舌吸引拘束具、舌吸引拘束具製造キット及び舌吸引拘束具の製造方法
　本開示は、舌吸引拘束具、舌吸引拘束具製造キット及び舌吸引拘束具の製造方法に関する。
　中国特許第２１１７９６６３３号明細書には、放射線療法用舌拘束具が開示されている。この舌拘束具は、外管と内管を有し、外管の底部に底板が溶接されている。底板の底部には舌を吸着するための吸引孔が設けられている。外管と内管が互いに水平に相対移動することで、異なる患者の状況に応じて舌拘束具の全体の長さを調整するようになっている。また、この舌拘束具はマウスピースを有している。マウスピースは、口腔内の歯と位置合わせされ、舌拘束具を口腔内に安定的に保持する。吸着孔を介して作用する負圧により舌を吸着することで、舌を拘束する。また、国際公開第２００９／０６４９１４号には、睡眠時無呼吸症に対応するための舌引き上げ機器が開示されている。
　日本で舌癌は年間５千人程度罹患する。その半数は早期である。早期舌癌に対する小線源治療を行う施設は、日本で数施設しか存在せず、早期舌癌のニーズに応えることはできない。そのため、現状では、外科的切除術が実質的な標準治療となっている。外科的切除術の場合、早期舌癌の５年生存率は８割を超える一方で、外科的切除範囲が広い場合は、発話障害、口腔内違和感、審美的問題が残るといったＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ　Ｏｆ　Ｌｉｆｅ）が問題となり得る。
　一方、定位放射線治療が早期肺がんに有効とわかり、徐々に適応疾患が拡大されている。しかしながら、定位放射線治療は、頭頸部がん領域では未だに実用に至っていない。早期舌癌は、耐容線量の高い筋肉で囲まれており、定位放射線治療の良い適応と考えられるが、舌は簡単に動いてしまうため、舌を適切に拘束することが難しかった。上記した従来例のような舌拘束具でも、未だ改善の余地があると考えられる。
　本開示は、舌に対して定位放射線治療を行う際の放射線の照射精度を向上させること等のために、舌を適切に拘束することを目的とする。
　第１の態様に係る舌吸引拘束具は、前記使用者の口腔への装着時に前記使用者の上顎に対して固定可能な上側固定部と、前記口腔への装着時に前記使用者の硬口蓋に当接する環状の当接部と、前記当接部の内側に形成され、前記当接部の全周が前記硬口蓋に当接した状態で前記硬口蓋との間に閉空間を形成する凹部と、前記凹部と連通し、前記閉空間に対して外部から負圧を作用させるための吸引部と、前記口腔への装着時に前記使用者の舌と対向する位置に形成され、前記凹部と連通した吸引孔が設けられ、前記負圧により前記舌を吸引する舌吸引部と、を有する。
　この舌吸引拘束具は、使用者の口腔への装着時に、上側固定部により使用者の上顎に固定され、環状の当接部が使用者の硬口蓋に当接する。当接部の全周が硬口蓋に当接した状態で、当接部の内側の凹部と硬口蓋との間に閉空間が形成される。凹部には吸引部が連通しており、吸引部から閉空間に負圧を作用させると、当接部が硬口蓋に吸着する。またこの負圧は、吸引孔を通じて舌吸引部に作用するので、舌の表面が舌吸引部に吸引されて拘束される。特に、国際公開第２００９／０６４９１４号に記載の構造は、当接部の内側に形成され、当接部の全周が硬口蓋に当接した状態で硬口蓋との間に閉空間を形成する凹部を有する舌吸引拘束具の態様を備えていない。これにより、舌の動きを適切に抑制できるので、舌癌に対して定位放射線治療を行うことが容易となる。
　第２の態様は、第１の態様に係る舌吸引拘束具において、前記上側固定部が、前記使用者の上顎の歯に固定可能とされている。
　この舌吸引拘束具では、上側固定部が使用者の上顎の歯に固定可能である。このため、使用者の口腔に舌吸引拘束具を正確に装着できる。
　第３の態様は、第１の態様に係る舌吸引拘束具において、前記使用者の下顎の歯に固定可能な下側固定部を更に有する。
　この舌吸引拘束具は、使用者の下顎の歯に固定可能な下側固定部を更に有するので、使用者の口腔により安定的に装着できる。
　第４の態様は、第３の態様に係る舌吸引拘束具において、前記下側固定部の内周部から突出し、前記舌吸引部との間に前記舌の一部を入り込ませるためのポケットを形成する凸部を有し、前記吸引孔は、前記下側固定部のうち前記ポケットを形成する部分にも設けられている。
　この舌吸引拘束具では、下側固定部の内周部に設けられた凸部と、吸引部との間にポケットが形成されている。このポケットに舌の一部、例えば腫瘍を入り込ませることで、腫瘍を舌吸引拘束具で包み込むことができる。これにより、下顎側の空気アーチファクトを低減でき、ＭＲＩでの腫瘍の観察が容易となる。
　また、吸引孔が、下側固定部のうちポケットを形成する部分にも設けられているので、ポケット内でも舌を吸引して、舌と舌吸引拘束具との密着性を高めることができる。
　第５の態様に係る舌吸引拘束具製造キットは、前記使用者の上顎の歯に被せて固定される上側固定部を前記使用者の上顎の歯型から形成すると共に、前記使用者の硬口蓋に当接する環状の当接部と、前記当接部の内側に前記当接部の全周が前記硬口蓋に当接した状態で前記硬口蓋との間に閉空間を形成する凹部と、を形成するための上側固定部材料と、前記凹部の裏面側に取り付けられ、前記使用者の舌と対向する舌吸引部を形成するための舌吸引部材料と、前記上側固定部の下顎側に取り付けられ前記使用者の前記下顎の歯に被せて固定される下側固定部を形成するための下側固定部材料と、を有し、前記凹部から前記舌吸引部に連通した吸引孔と、前記凹部と連通し前記閉空間に対して外部から負圧を作用させるための吸引部とを形成可能とされている。
　この舌吸引拘束具製造キットでは、上側固定部材料により上側固定部を形成し、上側固定部の凹部の裏面側に、舌吸引部材料により舌吸引部を形成する。更に、上側固定部の下顎側に、下側固定部材料により下側固定部を製作する。これにより、各々の使用者に応じた舌吸引拘束具を容易に製作することができる。
　第６の態様に係る舌吸引拘束具の製造方法は、第５の態様に係る舌吸引拘束具製造キットを用い、前記上側固定部材料により、前記使用者の上顎の歯に被せて固定される上側固定部を前記使用者の上顎の歯型から形成する工程と、前記舌吸引部材料により、前記上側固定部における前記凹部の裏面側に、前記使用者の舌と対向する舌吸引部を形成する工程と、下側固定部材料により、前記上側固定部の下顎側に前記使用者の前記下顎の歯に被せて固定される下側固定部を形成する工程と、前記凹部から前記舌吸引部に連通した吸引孔と、前記凹部と連通し前記閉空間に対して外部から負圧を作用させるための吸引部とを形成する工程と、を有する。
　この舌吸引拘束具の製造方法では、舌吸引拘束具製造キットを用いて、各々の使用者に応じた舌吸引拘束具を容易に製作することができる。
　本開示によれば、舌に対して定位放射線治療を行う際の放射線の照射精度を向上させることができる。
第１実施形態に係る舌吸引拘束具の上側を示す斜視図である。 第１実施形態に係る舌吸引拘束具の下側を示す斜視図である。 第１実施形態に係る舌吸引拘束具の使用状態を示す断面図である。 舌吸引拘束具製造キットを示す図である。 （Ａ）は、上側固定部を示す断面図である。（Ｂ）は、上側固定部における凹部の裏面側に舌吸引部を形成した状態を示す断面図である。（Ｃ）は、上側固定部の下顎側に下側固定部を形成した、第２実施形態に係る舌吸引拘束具を示す断面図である。 第３実施形態に係る舌吸引拘束具の下側を示す斜視図である。 第３実施形態に係る舌吸引拘束具の使用状態を示す断面図である。 第４実施形態に係る舌吸引拘束具の使用状態を示す断面図である。
　以下、本開示を実施するための形態を図面に基づき説明する。各図面において同一の符号を用いて示される構成要素は、同一又は同様の構成要素であることを意味する。なお、以下に説明する実施形態において重複する説明及び符号については、省略する場合がある。また、以下の説明において用いられる図面は、いずれも模式的なものであり、図面に示される、各要素の寸法の関係、各要素の比率、孔の数等は、現実のものとは必ずしも一致していない。また、複数の図面の相互間においても、各要素の寸法の関係、各要素の比率等は必ずしも一致していない。
［第１実施形態］
　図１から図３において、本実施形態に係る舌吸引拘束具１０は、例えば舌２８の炎症疾患のＭＲＩ診断や、舌癌に対する定位放射線治療の際に、使用者の一例としての患者の口腔１２へ装着され、舌２８を吸引して拘束するためのスペーサである。この舌吸引拘束具１０は、上側固定部１４と、当接部１６と、凹部１８と、吸引部２２と、舌吸引部２４と、下側固定部２６と、を有している。
　上側固定部１４は、患者の口腔１２への装着時に患者の上顎３２に対して固定可能な部材である。この上側固定部１４は、患者の上顎３２の歯３３に固定可能とされてもよい。また、上側固定部１４は、各々の患者の上顎３２の歯３３を型取りして製作される、いわゆるマウスピースであってもよい。
　当接部１６は、患者の口腔１２への装着時に患者の硬口蓋３６に当接する環状の部位である。凹部１８は、当接部１６の内側に形成され、当接部１６の全周が硬口蓋３６に当接した状態で硬口蓋３６との間に閉空間３８を形成する部位である。ここで、当接部１６が硬口蓋３６に当接するとは、当接部１６が硬口蓋３６を含む部分に当接することを意味し、硬口蓋３６以外の部分、例えば軟口蓋に当接することを妨げるものではない。
　吸引部２２は、凹部１８と連通し、閉空間３８に対して外部から負圧を作用させる部位である。一例として、吸引部２２は、上側固定部１４及び下側固定部２６における上下の前歯の間に相当する前面から凹部１８まで貫通する貫通孔である。この吸引部２２に、例えば吸引用のカテーテル４２を接続することで、外部から閉空間３８に対して負圧を作用させることが可能となっている。
　舌吸引部２４は、口腔１２への装着時に患者の舌２８と対向する位置に形成され、凹部１８と連通した１又は複数の吸引孔２４Ａが設けられ、閉空間３８に作用する負圧により舌２８を吸引する部位である。舌吸引部２４は、例えば凹部１８の裏面に位置している。また、舌吸引部２４は、舌２８の拘束性を高めるため、例えば断面視で凹状に湾曲した面であるが、他の形状であってもよい。
　下側固定部２６は、患者の下顎３４の歯３５に固定可能な部位であり、例えば患者の下顎３４の歯３５に固定可能とされている。下側固定部２６は、上下の歯３３，３５の噛み合わせ時に下顎３４の歯３５に合わせて変形するコンパウンドで構成されていてもよい。また下側固定部２６は、上側固定部１４と同様に、各々の患者の下顎３４の歯３５を型取りして製作されるものであってもよい。
　当接部１６、凹部１８及び舌吸引部２４は、例えば硬質のレジンで構成されており、当接部１６の周囲に上側固定部１４が接合されている。上側固定部１４の下顎３４側には、下側固定部２６が接着されている。
（作用）
　本実施形態は、上記のように構成されており、以下その作用について説明する。図３において、本実施形態に係る舌吸引拘束具１０では、患者の口腔１２への装着時に、上側固定部１４により患者の上顎３２に固定され、環状の当接部１６が患者の硬口蓋３６に当接する。具体的には、上側固定部１４が患者の上顎３２の歯３３に固定可能である。また、下側固定部２６が患者の下顎３４の歯３５に固定可能である。このため、患者の口腔１２に舌吸引拘束具１０を正確に、かつ安定的に装着できる。
　当接部１６の全周が硬口蓋３６に当接した状態では、当接部１６の内側の凹部１８と硬口蓋３６との間に閉空間３８が形成される。凹部１８には吸引部２２が連通しており、例えばカテーテル４２を用いて外部から吸引部２２を通じて閉空間３８に負圧を作用させると、当接部１６が硬口蓋３６に吸着する。またこの負圧は、吸引孔２４Ａを通じて舌吸引部２４に作用するので、舌２８の表面が舌吸引部２４に吸引されて拘束される。これにより、舌２８の動きを適切に抑制できるので、舌２８に対して定位放射線治療を行う際の放射線の照射精度を向上させることができる。また、例えばＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）による舌２８の観察が容易となる。
［舌吸引拘束具製造キット］
　図４、図５において、舌吸引拘束具製造キット２１は、第２実施形態に係る舌吸引拘束具２０（図５（Ｃ））を製作するためのキットである。なお、図４、図５に図示のない各部の名称及び符号は、第１実施形態において同一の符号が付された部位に対応するので、説明を省略する。
　図４において、この舌吸引拘束具製造キット２１は、上側固定部材料４４と、舌吸引部材料４６と、下側固定部材料４８とを有し、例えばこれらがパッケージされている。
　上側固定部材料４４は、患者の上顎３２の歯３３に被せて固定される上側固定部１４を患者の上顎３２の歯型から形成する材料である。また、上側固定部材料４４は、患者の硬口蓋３６に当接する環状の当接部１６と、当接部１６の内側に当接部１６の全周が硬口蓋３６に当接した状態で硬口蓋３６との間に閉空間３８を形成する凹部１８と、を形成するための材料である。
　舌吸引部材料４６は、凹部１８の裏面側に取り付けられ、患者の舌２８と対向する舌吸引部２４を形成するための材料である。
　下側固定部材料４８は、上側固定部１４の下顎３４側に取り付けられ患者の下顎３４の歯３５に被せて固定される下側固定部２６を形成するための材料である。
　舌吸引拘束具製造キット２１は、凹部１８から舌吸引部２４に連通した複数の吸引孔２４Ａと、凹部１８と連通し閉空間３８に対して外部から負圧を作用させるための吸引部２２を形成可能とされている。
　なお、各々の材料は、例えば各部の成形に用いられるレジン、コンパウンド等の樹脂材料であるが、予め成形された樹脂部品であってもよい。ただし、各々の材料は、これらの材料（樹脂）に限定されるものではなく、例えば蝋やシリコンも含まれる。
［舌吸引拘束具の製造方法］
　舌吸引拘束具２０の製造方法は、例えば上記舌吸引拘束具製造キット２１を用いる。この製造方法は、
　上側固定部材料４４により、患者の上顎３２の歯３３に被せて固定される上側固定部１４を患者の上顎３２の歯型から形成する工程（図５（Ａ））と、
　舌吸引部材料４６により、上側固定部１４における凹部１８の裏面側に、患者の舌２８と対向する舌吸引部２４を形成する工程（図５（Ｂ））と、
　下側固定部材料４８により、上側固定部１４の下顎３４側に患者の下顎３４の歯３５に被せて固定される下側固定部２６を形成する工程（図５（Ｃ））と、
　凹部１８から舌吸引部２４に連通した吸引孔２４Ａと、凹部１８と連通し閉空間３８に対して外部から負圧を作用させるための吸引部２２とを形成する工程（図５（Ｃ））と、
　を有する。
　上顎３２の歯型から上側固定部１４を形成する工程では、型取り材を用いて歯型を取り、石膏を用いて歯型模型を製作する。このとき、硬口蓋に相当する部位にドーム状の肉盛りを行うと、図５（Ａ）の凹部１８を形成するのに好適である。バキュームフォーマーを用いて、上側固定部材料４４からなるシートを加熱し、歯型模型に吸着させて硬化させると、凹部１８を有する上側固定部１４が得られる。
　上側固定部１４の凹部１８の裏面側に舌吸引部２４を形成する工程では、例えば舌吸引部材料４６を用いて形成された舌吸引部２４を有する部材を、上側固定部１４の凹部１８の裏面側に接着する。舌吸引部材料４６を上側固定部１４の凹部１８の裏面側に厚く塗布してから硬化させてもよい。
　上側固定部１４の下顎３４側に下側固定部２６を形成する工程では、例えば加熱により軟化した下側固定部材料４８を上側固定部１４の下顎３４側に盛り、患者の上顎３２（図３）に上側固定部１４を装着して軽く噛んでもらうことで、下顎３４の歯型を下側固定部材料４８に残すことができる。なお、下顎３４に合わせて下側固定部材料４８を予め成形したものを複数サイズ用意しておき、患者に応じて選択してもよい。
　そして、最後の工程では、凹部１８から舌吸引部２４に連通した複数の吸引孔２４Ａを形成すると共に、凹部１８と連通し閉空間３８に対して外部から負圧を作用させるための吸引部２２を形成する。
　この舌吸引拘束具製造キット２１では、図５（Ａ）において、上側固定部材料４４により上側固定部１４を形成する。次に、図５（Ｂ）において、上側固定部１４の凹部１８の裏面側に、舌吸引部材料４６により舌吸引部２４を形成する。次に、図５（Ｃ）において、上側固定部１４の下顎３４側に、下側固定部材料４８により下側固定部２６を製作する。そして、凹部１８から舌吸引部２４へ貫通した吸引孔２４Ａと、吸引部２２とを形成する。
　このように、本製造方法では、舌吸引拘束具製造キット２１を用いて、各々の患者に応じた舌吸引拘束具を容易に製作することができる。
［第３実施形態］
　図６、図７において、本実施形態に係る舌吸引拘束具３０は、下側固定部２６の内周部２６Ａから突出し、舌吸引部２４との間に舌２８の一部を入り込ませるためのポケット５０を形成する凸部５２を有する。
　凸部５２は、例えば下側固定部２６の内周部２６Ａの略下端の位置から内方へ棚状に形成されている。凸部５２の端縁は、舌２８への影響を考慮して例えば曲線状に形成されている。凸部５２の位置や形状は、舌２８の腫瘍２８Ａの位置や大きさに応じて適宜変更される。
　吸引孔２４Ａは、下側固定部２６のポケット５０を形成する部分にも設けられている。つまり、凹部１８とポケット５０とは、吸引孔２４Ａにより連通している。
　本実施形態では、下側固定部２６の内周部２６Ａに設けられた凸部５２と、吸引部２２との間にポケット５０が形成されている。このポケット５０に舌２８の一部、例えば腫瘍２８Ａを入り込ませることで、腫瘍２８Ａを舌吸引拘束具で包み込むことができる。これにより、下顎側の空気アーチファクトを低減でき、ＭＲＩでの腫瘍２８Ａの観察が容易となる。
　また、吸引孔２４Ａが、下側固定部２６のうちポケット５０を形成する部分にも設けられているので、ポケット５０内でも舌２８を吸引して、舌２８と舌吸引拘束具との密着性を高めることができる。
　他の部分については、第１実施形態と同様であるので、同一の部分には図面に同一の符号を付し、説明を省略する。
［第４実施形態］
　図８において、本実施形態に係る舌吸引拘束具２０では、装着時に口腔１２の内部で舌２８を吸引する舌吸引部２４に加えて、舌２８の先端部２８Ｂを吸引して該先端部２８Ｂを口腔１２の外まで引き出して拘束する舌吸引部５４が設けられている。具体的には、上側固定部１４の前縁より更に前方（患者の装着状態で口腔１２の前方）に、内部に閉空間５８を有する突出部５６が設けられ、突出部５６の下側の面が舌吸引部５４とされている。外部から負圧を作用させるための吸引部２２は、凹部１８（閉空間３８）と、閉空間５８とに通じている。舌吸引部５４と閉空間５８とは、吸引孔５４Ａにより連通している。舌吸引部５４は、装着状態で下顎３４の歯３５よりも前方に位置している。これにより、舌２８の先端部２８Ｂが口腔１２の外に出た状態で、先端部２８Ｂにできた腫瘍に対して放射線を精度よく照射することができる。
　他の部分については、第１実施形態又は第２実施形態と同様であるので、同一の部分には図面に同一の符号を付し、説明を省略する。
　本開示によれば、改善された舌吸引拘束具、舌吸引拘束具製造キット及び舌吸引拘束具の製造方法を提供できる。
［他の実施形態］
　以上、本開示の実施形態の一例について説明したが、本開示の実施形態は、上記に限定されるものでなく、上記以外にも、その主旨を逸脱しない範囲内において種々変形して実施可能であることは勿論である。また、本開示の実施形態を、放射線治療以外の用途の舌固定等、他の用途に用いることは妨げられない。例えば、舌吸引拘束具１０，２０，３０，４０は、通常照射（定位放射線治療の定義に当てはまらない一般的な照射）による放射線治療、強度変調放射線治療、電子線治療、陽子線治療、炭素線治療、あるいは未来の治療法であるＦＬＡＳＨ（登録商標）照射にも使用することができる。
　上側固定部１４が、患者の上顎３２の歯３３に固定可能であるものとしたが、上顎３２に対して固定可能であれば、固定対象は歯３３でなくてもよい。
　舌吸引拘束具１０，２０，３０が、患者の下顎３４の歯３５に固定可能な下側固定部２６を有するものとしたが、第４実施形態に係る舌吸引拘束具４０のように、下側固定部を有しない構成であってもよい。また、第４実施形態において、下顎３４の歯３５に固定可能な下側固定部２６を有してもよい。
　なお、舌吸引拘束具の製造方法は上記した製造方法に限られず、３Ｄプリンター等の造形法、樹脂成形技術、切削加工技術等を用いた製造方法であってもよい。
　２０２２年９月３０日に出願された日本国特許出願２０２２－１５８２１６号の開示は、その全体が参照により本明細書に取り込まれる。
　本明細書に記載されたすべての文献、特許出願、および技術規格は、個々の文献、特許出願、および技術規格が参照により取り込まれることが具体的かつ個々に記された場合と同程度に、本明細書中に参照により取り込まれる。

Claims (6)

  1. 　使用者の口腔への装着時に前記使用者の上顎に対して固定可能な上側固定部と、
    　前記口腔への装着時に前記使用者の硬口蓋に当接する環状の当接部と、
    　前記当接部の内側に形成され、前記当接部の全周が前記硬口蓋に当接した状態で前記硬口蓋との間に閉空間を形成する凹部と、
    　前記凹部と連通し、前記閉空間に対して外部から負圧を作用させるための吸引部と、
    　前記口腔への装着時に前記使用者の舌と対向する位置に形成され、前記凹部と連通した吸引孔が設けられ、前記負圧により前記舌を吸引する舌吸引部と、
    　を有する舌吸引拘束具。
  2. 　前記上側固定部は、前記使用者の上顎の歯に固定可能とされている、請求項１に記載の舌吸引拘束具。
  3. 　前記使用者の下顎の歯に固定可能な下側固定部を更に有する、請求項１に記載の舌吸引拘束具。
  4. 　前記下側固定部の内周部から突出し、前記舌吸引部との間に前記舌の一部を入り込ませるためのポケットを形成する凸部を有し、
    　前記吸引孔は、前記下側固定部のうち前記ポケットを形成する部分にも設けられている、請求項３に記載の舌吸引拘束具。
  5. 　使用者の上顎の歯に被せて固定される上側固定部を前記使用者の上顎の歯型から形成すると共に、前記使用者の硬口蓋に当接する環状の当接部と、前記当接部の内側に前記当接部の全周が前記硬口蓋に当接した状態で前記硬口蓋との間に閉空間を形成する凹部と、を形成するための上側固定部材料と、
    　前記凹部の裏面側に取り付けられ、前記使用者の舌と対向する舌吸引部を形成するための舌吸引部材料と、
    　前記上側固定部の下顎側に取り付けられ前記使用者の前記下顎の歯に被せて固定される下側固定部を形成するための下側固定部材料と、を有し、
    　前記凹部から前記舌吸引部に連通した吸引孔と、前記凹部と連通し前記閉空間に対して外部から負圧を作用させるための吸引部とを形成可能とされた、舌吸引拘束具製造キット。
  6. 　請求項５に記載の舌吸引拘束具製造キットを用い、
    　前記上側固定部材料により、前記使用者の上顎の歯に被せて固定される上側固定部を前記使用者の上顎の歯型から形成する工程と、
    　前記舌吸引部材料により、前記上側固定部における前記凹部の裏面側に、前記使用者の舌と対向する舌吸引部を形成する工程と、
    　下側固定部材料により、前記上側固定部の下顎側に前記使用者の前記下顎の歯に被せて固定される下側固定部を形成する工程と、
    　前記凹部から前記舌吸引部に連通した吸引孔と、前記凹部と連通し前記閉空間に対して外部から負圧を作用させるための吸引部とを形成する工程と、
    　を有する舌吸引拘束具の製造方法。
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