WO2024041694A1 - Strömungsoptimiertes mundstück mit luftspalt für einen inhalator - Google Patents

Strömungsoptimiertes mundstück mit luftspalt für einen inhalator Download PDF

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WO2024041694A1
WO2024041694A1 PCT/DE2023/100575 DE2023100575W WO2024041694A1 WO 2024041694 A1 WO2024041694 A1 WO 2024041694A1 DE 2023100575 W DE2023100575 W DE 2023100575W WO 2024041694 A1 WO2024041694 A1 WO 2024041694A1
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mouthpiece
inhaler
air gap
air
section
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PCT/DE2023/100575
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Inventor
Joachim Kern
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Nebu-Tec Med. Produkte Eike Kern Gmbh
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    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production

Definitions

  • the present invention relates to a mouthpiece with an air gap for an inhaler, comprising a connecting section defining a longitudinal axis, in particular essentially hollow cylindrical, for connecting the mouthpiece to the inhaler, in particular by attaching it to a connecting piece or a connecting piece of the inhaler, a contact section which is suitably shaped, to be grasped with the lips by a user of the inhaler, and an intermediate middle section, the mouthpiece having one or more air gaps through which air can enter an interior of the mouthpiece when inhaling.
  • the invention relates to an inhaler with such a mouthpiece, in particular a nebulizer, which includes an aerosol generator held in its interior by a seal and a holding structure and, in particular, a connecting piece or a connecting support for the mouthpiece is formed on an output side of the aerosol generator.
  • the invention also relates to the production of a mouthpiece according to the invention.
  • a nebulizer which includes an aerosol generator for aerosolization, also atomization of a medication solution, and a mouthpiece for establishing an at least largely tight connection with the airways of a patient.
  • the aerosol generator can be a metal membrane with micrometer-sized pores, which is set into vibration by an electrically excited, circular piezo crystal and thereby atomizes a drug solution supplied from a reservoir into micrometer-fine aerosol droplets.
  • the mouthpiece connected to the nebulizer unit is usually ergonomically shaped in such a way that the patient's lips can comfortably grip it, thereby forming a largely airtight seal.
  • the air volume delivered to the mouthpiece at the outlet of the nebulizer unit and containing aerosol containing medication is inhaled by the patient in order to develop its effect directly in the bronchi and lungs.
  • axially extending ventilation slots are formed on the nebulizer unit, through which fresh air flows into the aerosol when inhaling and through which used breath can escape when exhaling.
  • aerosol delivery is triggered by the patient's breathing activity, i.e. drug delivery only takes place during the inhalation phases.
  • the breathing activity can be registered via pressure or flow sensors via a so-called flow channel ending in the interior of the mouthpiece and corresponding commands can be passed on to a control device.
  • the aerosol-air mixture sucked in by the patient when inhaling has a divergent shape on the outlet side of the nebulizer unit, ie conical in the main direction of propagation.
  • moderately expanding flow profile which is also superimposed by turbulence.
  • Such a flow profile leads to the effect that aerosol droplets precipitate and accumulate on the walls in the area of the mouthpiece.
  • the portion of active ingredient contained therein therefore does not reach the intended site of action in the bronchi or lungs, but flows either into the patient's oral cavity, where it is absorbed without the intended effect, or back into the nebulizer unit, which thereby reduces its aerosol generation capacity and is subject to ongoing contamination is suspended.
  • These losses of active ingredients particularly affect the success of therapy because the dose of medication effectively absorbed by the patient via the respiratory tract is uncontrolled and undetermined.
  • health disadvantages cannot be ruled out if the active ingredient comes into contact with tissues for which it is not intended, such as the mucous membrane in the patient's oral cavity.
  • the applicant therefore proposes to provide at least one circumferentially extending air-permeable gap through which outside air is sucked in when inhaling, which inside hugs the inner lateral surface of the mouthpiece, does not or only a little the aerosol mixing envelope air flow forms, through which the aerosol particles are prevented from coming into contact with the inner walls of the mouthpiece.
  • an air gap that extends as far as possible over the entire circumference and, in particular, should have a spiral shape is recommended.
  • the breathing resistance of the mouthpiece is very low due to the gap, so that the air sucked in takes up too large a proportion of the air volume inhaled by the patient, which disadvantageously reduces the concentration of the aerosol.
  • the complete removal of the aerosol from the outlet area of the aerosol generator is not guaranteed. Furthermore, breathing-controlled triggering of the drug solution nebulization is no longer reliably possible.
  • the present invention therefore aims to solve the problem of finding a simple and cost-effective mouthpiece which prevents the precipitation of aerosol droplets on the inner walls of the mouthpiece and thereby avoids the disadvantages described above, in particular the most complete aerosol transport from the area of the aerosol generator outlet should be guaranteed .
  • a mouthpiece according to claim 1 This is achieved with a mouthpiece according to claim 1 and an inhaler using such a mouthpiece, in particular a nebulizer, according to claim 14.
  • the mouthpiece according to the invention can be produced according to the method according to claim 13.
  • the mouthpiece consisting of a connecting section, a middle or intermediate section and a contact section has at least one circumferential air gap which has a minimum angular extent of 60°, but at the same time has a total inlet opening area of less than 25 mm 2 .
  • the inventors' experiments have shown that a shorter air gap does not produce an envelope air flow that sufficiently encloses the aerosol flow and, on the other hand, a larger inlet opening area reduces the breathing resistance of the mouthpiece too much.
  • the relevant inlet opening area is considered to be the minimum of the gap area in its radial course.
  • the air gap should be arranged as far upstream as possible in the longitudinal direction of the mouthpiece (relative to the direction of flow when inhaling). For this purpose, it is advisable to provide the air gap in the connection section. In the case of a mouthpiece that is firmly connected to the inhaler, for example by welding, the air gap can be close to the open end of the connection section. With an exchangeable mouthpiece, a preferred embodiment of the present invention, this is generally not possible, since such a mouthpiece is usually inserted onto or into a socket-like connection piece of the inhaler for (releasable) connection to the inhaler. Since the connection section and the connection piece at least partially overlap, it must be ensured that the air gap is not accidentally closed.
  • the air gap can be arranged as far away as possible from the open end of the connection section, i.e. in the area of the transition to the middle section.
  • the gap can also be arranged in the middle section near the transition or even exactly in the transition.
  • projections are provided between the air gap and the open end of the connection section, which serve as a stop and prevent the mouthpiece from being pushed too far on or into the connection piece.
  • the mouthpiece can be produced using the manufacturing method according to the invention.
  • a mouthpiece is used Blank is provided without an air gap and the air gap is introduced at the intended location of the connection section or the middle section using a suitable tool, in particular a saw, a CNC milling machine or a laser.
  • the manufacturing method according to the invention can also be applied to newly manufactured mouthpiece blanks as well as to mouthpieces that have been manufactured a long time ago or have already been used. This makes it possible to transform a conventional mouthpiece into one according to the invention without an air gap.
  • the air gaps are preferably evenly distributed over a closed circumferential line of the mouthpiece, and in particular all lie in a plane intersecting the longitudinal axis of the mouthpiece, which is formed by the cylinder axis of the essentially cylindrical mouthpiece. This plane is particularly preferably orthogonal to the longitudinal axis.
  • “Evenly distributed” here refers to the centers of the air gaps in their longitudinal direction, ie with 2 air gaps the gap centers are preferably essentially diametrically opposite one another, with 3 air gaps they are offset from one another by approximately 120 degrees and therefore generally with a number of k air gaps distributed 360/degrees apart from each other on the closed circumferential line.
  • the restriction of the inlet opening area according to the invention relates to the total area, i.e. the sum of the individual areas of all air gaps.
  • the air gap or gaps have a width of 1 mm or less, in particular between 0.5 and 1.0 mm, particularly preferably between 0.7 and 0.9 mm, for example 0.85 mm. Accordingly, the length of such air gaps, measured along the (curved) surface of the mouthpiece, corresponds to 25 mm - 50 mm or less.
  • the boundary surfaces of the gap or one of the gaps can be oriented radially, as seen from the longitudinal axis of the mouthpiece. However, they can be at an angle with the respective radial direction. This allows a nozzle effect to be achieved, since the effective inlet opening area on the inside of the mouthpiece is then smaller than the opening area of the gap on the outside.
  • the relevant inlet opening area is the gap area on the inside of the mouthpiece, since the gap area is minimal here.
  • the long boundary surfaces lying opposite one another are parallel to one another and oriented radially, i.e. in particular perpendicular to the longitudinal axis of the mouthpiece, but the end faces, i.e. the short boundary surfaces, are inclined relative to the respective radial direction.
  • the end faces lie in one plane or, in the case of end faces that are curved transversely to the longitudinal direction of the gap, for each point of each of the end faces there is a straight line which is a tangent to both end faces.
  • the air gap is preferably located in an upper side of the mouthpiece that faces the user of the inhaler when used as intended.
  • This upper air gap preferably has an angular extent of between 45° and 90°, particularly preferably between 50° and 70°, in particular approximately 55°.
  • two side air gaps are arranged offset from it by approximately 120 °, based on the centers of the air gaps in their longitudinal direction. All three air gaps lie in a plane perpendicular to the longitudinal axis of the mouthpiece and particularly preferably have the same gap width of approximately 0.85 millimeters.
  • the lateral air gaps preferably have an angular extent of between 20-50°, in particular approximately 30°.
  • the mouthpiece has a length of between 40 and 60 mm, in particular about 50 mm.
  • the width of the mouthpiece which is determined by the contact section, which preferably has an oval cross section, is between 25 mm and 40 mm, in particular between 30 mm and 35 mm.
  • the height of the mouthpiece which is determined by the diameter (outside) of the connection section, is between 20 mm and 30 mm, preferably about 24 mm.
  • the connecting section of the mouthpiece has at least a slight deviation from a hollow cylindrical shape in the form of an outwardly curved, approximately semi-cylindrical bulge or bulge oriented parallel to the cylinder axis, which is open at its end facing the inhaler and at its opposite end facing away from the inhaler end is closed.
  • the mouthpiece can be connected to a measuring channel of the inhaler.
  • a control unit of the inhaler can carry out a breath-controlled activation of the inhaler, in particular a nebulizer.
  • Figures 1A, 1B Isometric views of a preferred embodiment of the mouthpiece according to the invention
  • Figure 2A A top view of the embodiment from the
  • Figure 2B A bottom view of the embodiment from Figures 1A, 1B.
  • Figure 2C A rear view of the lower half of the embodiment from Figures 1A, 1B.
  • Figure 3A A cross section through the embodiment of the previous figures, where the cross-sectional plane coincides with the plane of the air gap.
  • Figure 3B A longitudinal section through the preferred embodiment along the mirror plane of symmetry of the mouthpiece.
  • Fig. 1A shows an isometric view diagonally from the back
  • Fig. 1B shows an isometric view diagonally from the front.
  • the mouthpiece 1 comprises an approximately hollow cylindrical connection section 2, which defines the longitudinal axis of the mouthpiece 1 via its cylinder axis A, an oval contact section 4 and, in between, a middle section 3, which forms a transition between the hollow cylindrical shape of the connection section 2 and the contact section 4 provides.
  • the connecting section 2 near the transition to the middle section, three air gaps 51, 52I, 52r can be seen. These include an upper air gap 51 in the upper side of the mouthpiece facing the person inhaling when used as intended, as well as two lateral air gaps 52I, 52r introduced on both sides of the connection section 2.
  • the total angular extent covered by the air gaps is approximately 115°, of which an angle a1 of approximately 55° is accounted for by the upper air gap 51 and the side air gaps 52I, 52r each contribute an angle a2 of approximately 30°.
  • an inner diameter of 22 mm this results in a total gap length of 22 mm and, due to the gap width of 0.85 mm, a total inlet opening area of 18.7 mm 2 for all three gaps.
  • the minimum of the gap opening that changes in the radial direction is selected for both the angular extent and the inlet opening area.
  • the radial rays used to determine the angles a1, a2 are at the inner edges 51a, 51b of the upper gap 51 or 52la, 52lb, 52ra, 52rb of the side gaps 52I, 52r issue.
  • the air gaps 51, 52 all lie in a plane which is perpendicular to the longitudinal axis of the mouthpiece, which is formed here by the cylinder axis of the connecting section 2. This can be seen particularly clearly in the longitudinal section along the plane of symmetry S in FIG. 3B. This ensures that the envelope air flow that forms when inhaling, consisting of aerodynamic air sucked in through the air gaps 51, 52 The outside air, which is free of droplets of sol, is positioned as evenly as possible around the air containing aerosol droplets coming from the inhaler in order to prevent condensation inside the mouthpiece as effectively as possible.
  • connection section 2 has a substantially, i.e. apart from small deviations such as the bulge 6, a hollow cylindrical shape, which enables the mouthpiece to be easily plugged onto a complementary shaped connection piece of the inhaler, in particular a nebulizer.
  • the contact section 4 is ergonomically shaped so that it can be well grasped by the user's lips and so an airtight connection can be established between the inhaler and the user's oral cavity.
  • the middle section 3 creates a transition between the contact section 4 and the connection section 2, which is as geometrically simple as possible in order to enable simple production and, on the other hand, easy cleaning and, if necessary, sterilization of the mouthpiece.
  • Figure 2C shows a detail of a rear view of the preferred embodiment of the mouthpiece 1, in which the semi-cylindrical shape of the bulge 6 can be seen.
  • the bulge 6 which is only open to the rear, in the direction towards the inhaler, forms an air channel when the mouthpiece 1 is plugged onto a connecting piece of the inhaler, which is delimited inwards by the outer lateral surface of the connecting piece.
  • a flow or pressure meter of the inhaler can measure the flow or pressure within the mouthpiece, This enables breath-dependent control of the inhaler...

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Mundstück (1) für einen Inhalator, umfassend einen eine Längsachse (A) definierenden, insbesondere im Wesentlichen hohlzylindrischen Anschlussabschnitt (2) zum Verbinden des Mundstücks mit dem Inhalator, insbesondere durch Aufstecken auf einen Anschlussstutzen des Inhalators, einen Kontaktabschnitt (4) der geeignet geformt ist, um von einem Benutzer des Inhalators mit den Lippen umfasst zu werden, und einen dazwischenliegenden Mittelabschnitt (3), wobei das Mundstück (1) einen oder mehr Luftspalte (5, 51, 52) aufweist, durch welche beim Einatmen Luft in einen Innenraum des Mundstücks eintreten kann, wobei eine Eintrittsöffnungsfläche des Luftspalts (5, 51, 52) oder eine Gesamteintrittsöffnungsfläche aller Luftspalte (5, 51, 52) zusammengenommen 25 mm2 oder weniger beträgt, und eine Winkelerstreckung des Luftspalts (5, 51, 52) oder eine Gesamtwinkelerstreckung aller Luftspalte (5, 51, 52) zusammengenommen 60° oder mehr beträgt. Die Erfindung betrifft weiterhin eine Herstellung eines und einen Inhalator mit einem derartigen Mundstück.

Description

Strömungsoptimiertes Mundstück mit Luftspalt für einen Inhalator
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Mundstück mit Luftspalt für einen Inhalator, umfassend einen eine Längsachse definierenden, insbesondere im Wesentlichen hohlzylindrischen Anschlussabschnitt zum Verbinden des Mundstücks mit dem Inhalator, insbesondere durch Aufstecken auf ein Anschlussstück oder einen Anschlussstutzen des Inhalators, einen Kontaktabschnitt der geeignet geformt ist, um von einem Benutzer des Inhalators mit den Lippen umfasst zu werden, und einen dazwischenliegenden Mittelabschnitt, wobei das Mundstück einen oder mehrere Luftspalte aufweist, durch welche beim Einatmen Luft in einen Innenraum des Mundstücks eintreten kann.
Weiterhin betrifft die Erfindung einen Inhalator mit einem solchen Mundstück, insbesondere einen Vernebler, der in seinem Innern durch einen Dichtung und eine Haltestruktur gehaltenen Aerosolerzeuger einschließt und insbesondere an einer Ausgangsseite des Aerosolerzeugers ein Anschlussstück oder ein Anschlussstützen für das Mundstück angeformt ist.
Die Erfindung betrifft auch die Herstellung eines erfindungsgemäßen Mundstücks.
Zur medizinischen Behandlung von Atemwegerkrankungen werden Inhalationstherapien eingesetzt, bei denen der Patient eine zerstäubte Medikamentenlösung inhaliert. Dazu kann ein Vernebler eingesetzt werden, der in seinem Inneren einen Aerosolerzeuger zur Aerosolisierung, auch Atomisierung einer Medikamentenlösung sowie ein Mundstück zum Herstellen einer zumindest weitgehend dichten Verbindung mit den Atemwegen eines Patienten umfasst. Bei dem Aerosolerzeuger kann es sich um eine metallene Membran mit mikrometergroßen Poren handeln, die durch einen elektrisch angeregten, kreisringförmigen Piezokristall in Schwingung versetzt wird und dadurch eine aus einem Reservoir zugeführte Medikamentenlösung zu mikrometerfeinen Aerosoltröpfchen zerstäubt.
Das an die Verneblereinheit angeschlossene Mundstück ist üblicherweise derart ergonomisch günstig ausgeformt, dass es von den Lippen des Patienten bequem umgriffen werden kann, wodurch ein weitestgehend luftdichter Abschluss gebildet wird. Beim Einatmen wird das ausgangsseitig der Verneblereinheit an das Mundstück abgegebene, mit medikamentenhaltigem Aerosol beaufschlagte Luftvolumen vom Patienten eingeatmet, um seine Wirkung unmittelbar in Bronchien und Lunge zu entfalten. An der Verneblereinheit sind typischerweise axial verlaufende Belüftungsschlitze ausgeformt, durch die beim Einatmen Frischluft zu dem Aerosol zuströmt und durch die verbrauchte Atem lüft beim Ausatmen entweichen kann.
In fortschrittlichen Inhalationsgeräten wird die Aerosolabgabe durch die Atemtätigkeit des Patienten getriggert, d.h. Medikamentenabgabe findet nur während der Einatemphasen statt. Dazu kann in Inhalationsgeräten der Anmelderin über einen in das Innere des Mundstücks endenden sog. Flow-Kanal die Atemtätigkeit über Druck- oder Durchflusssensoren registriert und entsprechende Befehle an ein Steuergerät weitergegeben werden.
Bei Verneblereinheiten mit zugehörigen Mundstücken nach dem Stand der Technik hat das beim Einatmen vom Patienten angesogene Aerosol-Luft-Gemisch ausgangsseitig der Verneblereinheit ein divergentes, d.h. sich in Hauptausbreitungsrichtung kegelför- mig aufweitendes Strömungsprofil, welchem ferner Verwirbelungen überlagert sind. Ein solches Strömungsprofil führt zu dem Effekt, dass sich im Bereich des Mundstücks Aerosoltröpfchen an den Wänden niederschlagen und ansammeln. Der darin enthaltene Anteil an Wirkstoff gelangt somit nicht zum beabsichtigten Wirkungsort in Bronchien oder Lunge, sondern fließt entweder in die Mundhöhle des Patienten, wo er ohne die beabsichtigte Wirkung absorbiert wird, oder zurück in die Verneblereinheit, welche dadurch in ihrer Aerosolerzeugungsleistung herabgesetzt und fortwährender Kontamination ausgesetzt wird. Diese Wirkstoffverluste beeinträchtigen insbesondere den Therapieerfolg, weil dadurch die vom Patienten effektiv über die Atemwege aufgenommene Medikamentendosis unkontrolliert und unbestimmt ist. Zudem können bei Kontakt des Wirkstoffs mit Geweben, für die er nicht intendiert ist, wie etwa der Schleimhaut in der Mundhöhle des Patienten, gesundheitliche Nachteile nicht ausgeschlossen werden.
In der Offenlegungsschrift DE 10 2018 112 711 A1 schlägt die Anmelderin daher vor, mindestens einen umfänglich verlaufenden luftdurchlässigen Spalt vorzusehen, durch den beim Einatmen Außenluft eingesaugt wird, welche im Inneren einen sich an der inneren Mantelfläche des Mundstücks anschmiegende, sich nicht oder nur wenig mit dem Aerosol vermischenden Hüllluftstrom bildet, durch die die Aerosolpartikel daran gehindert werden, mit den Innenwänden des Mundstücks in Kontakt zu treten. Hierzu wird ein sich möglichst über den gesamten Umfang erstreckender Luftspalt empfohlen, der insbesondere einen spiralförmigen Verlauf haben soll.
Hierbei ergeben sich jedoch verschiedene Nachteile. Zum einen durch den Spalt der Atemwiderstand des Mundstücks sehr niedrig, so dass die eingesaugte Luft einen zu großen Anteil des vom Patienten eingeatmeten Luftvolumens einnimmt wodurch die Konzentration des Aerosols unvorteilhaft vermindert ist. Zum anderen ist der der vollständige Abtransport des Aerosols aus dem Auslassbereich des Aerosolerzeugers nicht gewährleistet. Weiterhin ist eine atem gesteuerte Triggerung der Medikamentenlösungsverneblung nicht mehr zuverlässig möglich.
Die vorliegende Erfindung möchte daher die Aufgabe lösen, ein simples und kostengünstig herstellbares Mundstück zu finden, welches den Niederschlag von Aerosoltröpfchen an den Innenwänden des Mundstücks verhindert, und dabei die vorbeschriebenen Nachteile vermeidet, insbesondere soll der möglichst vollständige Aerosoltransport aus dem Bereich des Aerosolerzeugerauslasses garantiert sein.
Erreicht wird dies mit einem Mundstück gemäß Anspruch 1 und einen ein derartiges Mundstück verwendenden Inhalator, insbesondere einen Vernebler, nach Anspruch 14. Das erfindungsgemäße Mundstück kann gemäß des Verfahrens nach Anspruch 13 hergestellt werden.
Erfindungsgemäß hat das aus Anschlussabschnitt, Mittel- oder Zwischenabschnitt und Kontaktabschnitt bestehende Mundstück mindestens einen umfänglich verlaufenden Luftspalt, der eine Mindestwinkelerstreckung von 60° hat, gleichzeitig aber eine gesamte Eintrittsöffnungsfläche von weniger als 25 mm2. Es hat sich in Versuchen der Erfinder herausgestellt, dass bei kürzerem Luftspalt kein die Aerosolströmung ausreichend einschließender Hüllluftstrom entsteht und andererseits eine größere Eintrittsöffnungsfläche den Atemwiderstand des Mundstücks zu weit absenkt. In Ausführungsformen, in denen sich die Spaltfläche in, von der Mundstücklängsachse aus gesehen, radialer Richtung ändert, gilt als die maßgebliche Eintrittsöffnungsfläche das Minimum der Spaltfläche in seinem radialen Verlauf.
Der Luftspalt sollte in Längsrichtung des Mundstücks möglichst weit stromaufwärts (bezogen auf die Strömungsrichtung beim Einatmen) angeordnet sein. Hierzu bietet es sich an, den Luftspalt im Anschlussabschnitt vorzusehen. Bei einem Mundstück, welches fest mit dem Inhalator verbunden wird, etwa durch Anschweißen, kann der Luftspalt nahe des offenen Endes des Anschlussabschnitts liegen. Bei einem wechselbaren Mundstück, einer bevorzugten Ausgestaltung vorliegender Erfindung, ist dies in der Regel nicht möglich, da ein solches zum (lösbaren) Verbinden mit dem Inhalator üblicherweise auf oder in ein stutzenartiges Anschlussstück des Inhalators gesteckt wird. Da der Anschlussabschnitt und das Anschlussstück dabei zumindest teilweise überlappen, muss sichergestellt sein, dass der Luftspalt nicht unabsichtlich verschlossen wird.
Zunächst kann hierzu der Luftspalt möglichst weit vom offenen Ende des Anschlussabschnitts entfernt angeordnet werden, also im Bereich des Übergangs zum Mittelabschnitt. Alternativ kann der Spalt auch im Mittelabschnitt in der Nähe des Übergangs oder aber auch genau im Übergang angeordnet sein. Alternativ oder Zusätzlich sind zwischen Luftspalt und offenem Ende des Anschlussabschnittes Vorsprünge vorgesehen, die als Anschlag dienen welche ein ungewolltes zu weites Auf- oder Einschieben des Mundstücks auf oder in das Anschlussstück verhindern.
Das Mundstück kann mittels des erfindungsgemäßen Herstellungsverfahrens produziert werden. Hierbei wird ein Mundstück- Rohling ohne Luftspalt bereitgestellt und der Luftspalt mittels eines geeigneten Werkzeugs, insbesondere einer Säge, einer CNC Fräse oder eines Lasers, an der vorgesehenen Stelle des Anschlussabschnitts oder des Mittelabschnitts eingebracht.
Dies erfolgt bevorzugt derart, dass die beiden Stirnflächen, also die einander gegenüberliegenden kurzen Begrenzungsflächen des länglichen Luftspalts, in derselben, die innere Mantelfläche des Mundstücks schneidenden Ebene liegen. Hierdurch wird die Herstellung besonders einfach, da der Luftspalt mit einem geraden Bearbeitungsmittel, etwa einem Sägeblatt oder Laserstrahl, in das Mundstück eingebracht werden kann.
Das erfindungsgemäße Herstellungsverfahren kann ebenso auf neu fabrizierte Mundstück-Rohlinge wie auf bereits vor längerer Zeit hergestellte oder auch bereits verwendete Mundstücke angewandt werden. Es ist also hierdurch möglich, ein konventionelles Mundstück ohne Luftspalt in ein erfindungsgemäßes umzuformen.
Nachfolgend werden vorteilhafte Ausführungen des erfindungsgemäßen Mundstücks vorgestellt, welche in geeigneter Form miteinander kombiniert werden können, sofern sie sich nicht gegenseitig ausschließen.
Um die umfängliche Erstreckung des sich beim Einatmen aufgrund der durch den oder die Luftspalte ins Innere des Mundstücks eingesaugten Luft zu erhöhen und so die Einschließung des aerosolhaltigen zentralen Luftstroms durch den aerosolarmen äußeren Hüllluftstrom zu verbessern wird für bevorzugte Ausführungsformen vorgeschlagen, mehr als einen Luftspalt zu verwenden. Die Luftspalte sind hierbei bevorzugt gleichmäßig auf einer geschlossenen Umfangslinie des Mundstücks verteilt, liegen insbesondere alle in einer die Längsachse des Mundstücks, welche durch die Zylinderachse des im Wesentlichen zylindrischen Mundstücks gebildet wird, schneidenden Ebene. Diese Ebene ist insbesondere bevorzugt orthogonal zur Längsachse. „Gleichmäßig verteilt“ bezieht sich hier auf die Mitten der Luftspalte in ihrer Längsrichtung, d.h. bei 2 Luftspalten liegen die Spaltmitten einander bevorzugt im Wesentlichen diametral gegenüber, bei 3 Luftspalten um ca. 120 Grad zueinander versetzt und also im Allgemeinen bei einer Zahl von k Luftspalten um 360/ Grad zueinander versetzt auf der geschlossenen Umfangslinie verteilt.
Die erfindungsgemäße Beschränkung der Eintrittsöffnungsfläche bezieht sich bei einer Mehrzahl von Luftspalten auf die Gesamtfläche also die Summe der Einzelflächen aller Luftspalte. Gleiches gilt, mutatis mutandis, für die Vorgabe für die Mindestwinkelerstreckung.
In bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung haben der oder die Luftspalte eine Breite von 1 mm oder weniger, insbesondere zwischen 0,5 und 1 ,0 mm, besonders bevorzugt zwischen 0,7 und 0,9 mm, beispielsweise 0,85 mm. Entsprechend entspricht die Länge derartiger Luftspalte, gemessen entlang der (gekrümmten) Oberfläche des Mundstücks, 25 mm - 50 mm oder weniger.
Die Begrenzungsflächen des Spaltes bzw. eines der Spalte können, von der Längsachse des Mundstücks aus gesehen, radial orientiert sein. Sie können jedoch in einem Winkel mit der jeweiligen Radialrichtung. Hierdurch kann ein Düseneffekt erreicht werden, da sich dann effektive Eintrittsöffnungsfläche an der Innenseite des Mundstücks kleiner ist als die Öffnungsfläche des Spaltes auf der Außenseite. In diesen Ausführungsformen ist die maßgebliche Eintrittsöffnungsfläche die Spaltfläche an der Mundstückinnenseite, da hier die Spaltfläche minimal ist.
In anderen Ausführungsformen sind die einander gegenüberliegenden langen Begrenzungsflächen parallel zueinander und radial orientiert, also insbesondere zur Längsachse des Mundstücks senkrecht, die Stirnflächen, also die kurzen Begrenzungsflächen, dabei aber relativ zur jeweiligen Radialrichtung geneigt. Dies insbesondere derart, dass die Stirnflächen in einer Ebene liegen, bzw., im Falle von quer zur Längsrichtung des Spaltes gekrümmten Stirnflächen, für jeden Punkt jeder der Stirnflächen eine Gerade existiert, welche eine Tangente beider Stirnflächen ist.
Der Luftspalt, bzw. einer der Luftspalte liegt bevorzugt in einer bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dem Benutzer des Inhalators zugewandten Oberseite des Mundstücks. Dieser obere Luftspalt hat bevorzugt eine Winkelerstreckung von zwischen 45° und 90°, besonders bevorzugt zwischen 50° und 70°, insbesondere etwa 55°.
Zusätzlich zum oberen Luftspalt sind in bevorzugten Ausführungsformen des Mundstücks um ca. 120° zu diesem versetzt, bezogen auf die Mitten der Luftspalte in deren Längsrichtung, zwei seitliche Luftspalte angeordnet. Alle drei Luftspalte liegen in einer zur Längsachse des Mundstücks senkrechten Ebene und haben besonders bevorzugt dieselbe Spaltbreite von etwa 0,85 Millimetern. Die seitlichen Luftspalte haben bevorzugt eine Winkelerstreckung von zwischen 20-50°, insbesondere etwa 30°.
In bevorzugten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen
Mundstücks hat dieses eine Länge von zwischen 40 und 60 mm, insbesondere etwa 50 mm. In weiteren bevorzugten Ausführungsformen liegt die Breite des Mundstücks, welche durch den vorzugsweise einen ovalen Querschnitt aufweisenden Kontaktabschnitt bestimmt wird, bei zwischen 25 mm und 40 mm, insbesondere zwischen 30 mm und 35 mm. In manchen Ausführungsformen liegt die Höhe des Mundstücks, welche durch den Durchmesser (außen) des Anschlussabschnitts bestimmt wird, bei zwischen 20 mm und 30 mm, bevorzugt etwa 24 mm.
In weiterhin bevorzugten Ausführungsformen weist der Anschlussabschnitt des Mundstücks zumindest eine leichte Abweichung von einer Hohlzylinderform in Form einer nach außen gewölbten, in etwa halbzylindrischen, parallel zur Zylinderachse ausgerichteten Ausbuchtung oder Auswölbung auf, welche an ihrem inhalatorwärtigen Ende offen, an ihrem gegenüberliegenden, vom Inhalator abgewandten Ende geschlossen ist. Mittels dieser Ausbuchtung ist das Mundstück an einen Messkanal des Inhalators anschließbar. Durch Messung/Überwachung (des zeitlichen Verlaufs) der Luftströmung durch oder des Luftdrucks in dem Kanal kann eine Steuereinheit des Inhalators eine atemzugsgesteuerte Aktivierung des Inhalators, insbesondere Verneblers, vornehmen. Im Bereich der Ausbuchtung, also in axialer Richtung davor oder dahinter, befindet sich bevorzugt kein Luftspalt.
Weitere Eigenschaften, Merkmale und Vorteile vorliegender Erfindung ergeben sich aus der im Folgenden anhand der Figuren näher erläuterten, beispielhaften Ausführungen. Diese sollen vorliegende Erfindung nur illustrieren und in keiner Weise einschränken.
Es zeigen: Figuren 1A,1 B: Isometrische Ansichten einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Mundstücks
Figur 2A: Eine Draufsicht der Ausführungsform aus den
Figuren 1A, 1 B.
Figur 2B: Eine Unteransicht der Ausführungsform aus den Figuren 1A, 1 B.
Figur 2C: Eine Rückansicht der unteren Hälfte der Ausführungsform aus den Figuren 1A, 1 B.
Figur 3A: Ein Querschnitt durch die Ausführungsform der vorhergehenden Figuren, wobei die Querschnittsebene mit der Ebene der Luftspalte zusammenfällt.
Figur 3B: Ein Längsschnitt durch die bevorzugte Ausführungsform entlang der Spiegelsymmetrieebene des Mundstücks.
In den Figuren ist eine bevorzugte Ausführungsform eines Mundstücks gemäß der Erfindung illustriert. Die Fig. 1A zeigt eine isometrische Ansicht von schräg hinten, die Fig. 1B eine isometrische Ansicht von schräg vorne. Wie in diesen Figuren zu erkennen, umfasst das Mundstück 1 einen in etwa hohlzylindrischen Anschlussabschnitt 2, der über seine Zylinderachse A die Längsachse des Mundstücks 1 definiert, einen ovalen Kontaktabschnitt 4 und dazwischen einen Mittelabschnitt 3, der einen Übergang zwischen der hohlzylindrischen Form des Anschlussabschnitts 2 und des Kontaktabschnitts 4 bereitstellt. Im Anschlussabschnitt 2, nahe dem Übergang zum Mittelabschnitt sind drei Luftspalte 51 , 52I, 52r zu erkennen. Diese umfassen einen oberen Luftspalt 51 in der bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der inhalierenden Person zugewandten Oberseite des Mundstücks sowie zwei beidseitig des Anschlussabschnitts 2 eingebrachte seitliche Luftspalte 52I, 52r.
Die gesamte von den Luftspalten abgedeckte Winkelerstreckung beträgt etwa 115°, wovon ein Winkel a1 von ca. 55° auf den oberen Luftspalt 51 entfallen und die seitlichen Luftspalte 52I, 52r jeweils einen Winkel a2 von ca. 30° beitragen. Bei einem Innendurchmesser von 22 mm ergibt sich eine Gesamtspaltlänge von 22 mm und aufgrund der Spaltbreite von 0,85 mm für alle drei Spalte eine Gesamteintrittsöffnungsfläche von 18,7 mm2. Hierbei wird sowohl bei der Winkelerstreckung als auch bei der Eintrittsöffnungfläche das Minimum der sich im radialen Verlauf ändernden Spaltöffnung gewählt. Hier bedeutet dies, dass, wie in Figur 3A zu erkennen, die zur Bestimmung der Winkel a1 , a2 herangezogenen radialen Strahlen an den Innenkanten 51a, 51 b des oberen Spalts 51 bzw. 52la, 52lb, 52ra, 52rb der seitlichen Spalte 52I, 52r anliegen.
Wie ebenfalls in dem in der Figur 3A gezeigten Querschnitt gut erkennbar, liegen die Stirnflächen der drei Spalte jeweils in derselben Ebene E1 , E2I, E2r.
Die Luftspalte 51 , 52 liegen überdies alle in einer Ebene, welche zur Längsachse des Mundstücks, welche hier durch die Zylinderachse des Anschlussabschnitts 2 gebildet ist, senkrecht steht. Dies ist besonders deutlich in dem in der Figur 3B Längsschnitt entlang der Symmetrieebene S zu erkennen. Hierdurch ist sichergestellt, dass der sich beim Einatmen ausbildende Hüllluftstrom bestehend aus durch die Luftspalte 51 , 52 eingesaugter, aero- soltröpfchenfreier Außenluft sich möglichst gleichmäßig um die aersoltröpfchenhaltige, aus dem Inhalator stammende Luft legt um Kondensatniederschlag im Inneren des Mundstücks möglichst effektiv zu verhindern.
Der Anschlussabschnitt 2 hat eine im Wesentlichen, d.h. bis auf kleiner Abweichungen, wie etwa die Ausbuchtung 6, eine hohlzylindrische Form, was ein einfaches Aufstecken des Mundstücks auf ein komplementär geformtes Anschlussstück des Inhalators, insbesondere Verneblers ermöglicht.
Der Kontaktabschnitt 4 ist ergonomisch so geformt, dass er von den Lippen des Benutzers gut umfasst werden und so ein luftdichte Verbindung zwischen dem Inhalator und der Mundhöhle des Benutzers hergestellt werden kann.
Der Mittelabschnitt 3 stellt einen Übergang zwischen Kontaktabschnitt 4 und Anschlussabschnitt 2 her, der möglichst geometrisch einfach geformt ist, um zum einen eine simple Herstellung und zum anderen eine einfache Reinigung und ggf. Sterilisation des Mundstücks zu ermöglichen.
Figur 2C zeigt ein Detailausschnitt einer Hinteransicht der bevorzugten Ausführungsform des Mundstücks 1 , in welcher die halbzylindrische Form der Ausbuchtung 6 zu sehen ist. In Verbindung mit Fig. 1A ist ersichtlich, dass die nur nach hinten, in inhalatorwärtige Richtung offene Ausbuchtung 6 im auf einen Anschlussstutzen des Inhalators aufgesteckten Zustand des Mundstücks 1 einen Luftkanal bildet, der nach innen zu von der äußeren Mantelfläche des Anschlussstutzens begrenzt ist. Mit Hilfe dieses Luftkanals kann ein Strömungs- oder Druckmesser des Inhalators die Strömung bzw. den Druck innerhalb des Mundstücks abgreifen, wodurch eine atemzugsabhängige Ansteuerung des Inhalators möglich ist....
Bezugszeichenliste
1 Mundstück
2 Anschlussabschnitt von 1
3 Mittelabschnitt von 1
4 Kontaktabschnitt von 1
51 oberer Luftspalt
51a,b Innenkanten von 51
52, 52I, 52r seitlicher Luftspalt
52la,lb Innenkanten von 52I
52ra,rb Innenkanten von 52r
6 Ausbuchtung
61
A Längsachse von 1
S Spiegelsymmetrieebene von 1 al Öffnungswinkel von 51 a2 Öffnungswinkel von 52
E1 Stirnflächenebene von 51
E11 Stirnflächenebene von 52I
E1 r Stirnflächenebene von 52r

Claims

Patentansprüche Mundstück (1 ) für einen Inhalator, umfassend:
- einen eine Längsachse definierenden, insbesondere im Wesentlichen hohlzylindrischen Anschlussabschnitt (2) zum Verbinden des Mundstücks mit dem Inhalator, insbesondere durch Aufstecken auf einen Anschlussstutzen des Inhalators,
- einen Kontaktabschnitt (4) der geeignet geformt ist, um von einem Benutzer des Inhalators mit den Lippen umfasst zu werden, und
- einen dazwischenliegenden Mittelabschnitt (3), wobei das Mundstück (1) einen oder mehrere Luftspalte (51 , 52) aufweist, durch welche beim Einatmen Luft in einen Innenraum des Mundstücks eintreten kann, dadurch gekennzeichnet, dass
- eine Eintrittsöffnungsf lache des Luftspalts (51 , 52) oder eine Gesamteintrittsöffnungsfläche aller Luftspalte (51 , 52) zusammengenommen 25 mm2 oder weniger beträgt, und
- eine Winkelerstreckung des Luftspalts (51 , 52) oder eine Gesamtwinkelerstreckung aller Luftspalte (51 , 52) zusammengenommen 60° oder mehr beträgt. Mundstück nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Luftspalt (5, 51 , 52) in einer zur Längsachse senkrechten Ebene verläuft. Mundstück nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Luftspalt (51 , 52) im Bereich des Über- gangs zwischen Anschlussabschnitt (2) und Mittelabschnitt (3) im Anschlussabschnitt (2) oder im Mittelabschnitt (3) angeordnet ist. Mundstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die gegenüberliegenden stirnseitigen Begrenzungsflächen des Luftspalts (51 , 52) in einer Ebene liegen. Mundstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die längsseitigen Begrenzungsflächen des Luftspalt (51 , 52) zur Längsachse senkrecht stehen. Mundstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen an einer bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dem Benutzer zugewandten Oberseite angeordneten oberen Luftspalt (51 ), welcher insbesondere eine Winkelerstreckung von zwischen 45 und 90°, besonders bevorzugt zwischen 50 und 70° aufweist. Mundstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch, zwei oder mehr Luftspalte (5, 51 ,
Figure imgf000018_0001
Mundstück nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Luftspalte umfänglich gleichmäßig verteilt angeordnet sind. Mundstück nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass ein oberer Luftspalt (51 ) an einer bei bestimmungsgemäßem Gebrauch dem Benutzer zugewandten Oberseite des Mundstücks (1 ) und zwei seitliche Luftspalte (52) vorhanden sind, deren Mitten gegenüber einer Mitte des oberen Luftspalts°(51 ) um zwischen 100° und 140°, insbesondere 120°, versetzt angeordnet sind. Mundstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es
- eine Länge von zwischen 40 und 60 mm, insbesondere etwa 50 mm und
- eine Breite von zwischen 25 und 40 mm, insbesondere zwischen 30 und 35 mm aufweist, wobei die Breite des Mundstücks durch eine Breite des Kontaktabschnitts (4) bestimmt ist,
- eine Höhe von zwischen 20 und 30 mm, insbesondere von etwa 24mm aufweist, wobei die Höhe des Mundstücks durch einen Außendurchmesser des Anschlussabschnitts (2) bestimmt ist. Mundstück nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine hohle Auswölbung (6) des Anschlussabschnitts (2), welche an einer inhalatorwärtigen Seite (61 ) offen, an einer benutzerwärtigen Seite (62) jedoch geschlossen ist.
12. Mundstück nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass weder in der Auswölbung (6) selbst, noch axial in benutzerwärtige Richtung davor ein Luftspalt (5, 51 , 52) vorhanden ist.
13. Herstellung eines Mundstücks gemäß eines der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass
- ein Mundstückrohling mit einem eine Längsachse definierenden, insbesondere hohlzylindrischen, Anschlussabschnitt , einem Kontaktabschnitt (4) und einem dazwischenliegenden Mittelabschnitt (3) bereitgestellt oder, insbesondere durch Spritzgießen, geformt wird, und
- in den Mundstückrohling ein Luftspalt (51 , 52) eingebracht wird, insbesondere durch Sägen, CNC- Fräsen oder Laserschneiden.
14. Inhalator, insbesondere Vernebler, mit einem Mundstück gemäß einem der Ansprüche 1 - 12.
15. Inhalator nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Mundstück (1 ) wechselbar, insbesondere auf einen Anschlussstutzen des Inhalators aufsteckbar oder aufgesteckt, ist.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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WO2008024728A2 (en) * 2006-08-22 2008-02-28 Glaxo Group Limited Aerosol inhaler with airflow introduced into mouthpiece
WO2009009013A2 (en) * 2007-07-06 2009-01-15 Manta Devices, Llc Inhalation devices for storing and delivering medicament
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