WO2023174124A1 - 一种雾化给药装置及其在吸入疫苗中的应用 - Google Patents

Abstract

一种自动化程度高、可精确计量给药、并且可用于大规模疫苗接种的雾化给药装置，包括动力装置（2）、传动模块（3）、储药装置（4）和雾化模组（6），动力装置（2）与传动模块（3）连接，储药装置（4）与雾化模组（6）连接；储药装置（4）包括推杆（4-1）和储药筒（4-2），推杆（4-1）与储药筒（4-2）滑动密封连接；动力装置（2）通过传动模块（3）致动推杆（4-1）；推杆（4-1）将储药筒（4-2）的药液排出，并输送至雾化模组（6）中，雾化模组（6）将药液进行雾化。

Description

一种雾化给药装置及其在吸入疫苗中的应用 技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种雾化给药装置，特别涉及所述的雾化给药装置用于疫苗的吸入给药。

背景技术

呼吸道具有大面积的上皮细胞，对生物大分子具有一定的通透性；此外呼吸道粘膜系统是一个重要的粘膜免疫组织，有丰富的上皮细胞、巨噬细胞及粘膜淋巴细胞，粘膜免疫反应的诱导不仅对肺局部具有保护作用，也能够预防经其它粘膜组织感染的传染性疾病网。

冠状病毒为不分节段的单股正链RNA病毒，属于巢病毒(Nidovirales)冠状病毒(Coronaviridae)正冠状病毒亚科(Orthocoronavirinae)，目前已知的可感染人类的冠状病毒包括α属的229E和NL63，β属的OC43和HKU1、中东呼吸综合征相关冠状病毒(MERSr-CoV)、严重急性呼吸综合征相关冠状病毒(SARSr-CoV)和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。其中，新型冠状病毒(SARS-CoV-2)可导致急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、出凝血功能障碍，引起新型冠状病毒相关疾病(COVID-19)。

陈薇等研究(Safety,tolerability,and immunogenicity of an aerosolised adenovirus type-5 vector-based COVID-19 vaccine(Ad5-nCoV)in adults:preliminary report of an open-label and randomized phase 1 clinical trial.The Lancet Infectious Disease,Available online 26July 2021)表明，雾化Ad5-nCoV耐受性良好，两剂雾化Ad5-nCoV引起中和作用抗体反应，类似于一剂肌肉注射。接种后28天进行雾化加强接种第一次肌肉注射诱导了强烈的IgG和中和抗体反应。首针肌肉注射28天后，雾化接种加强针可诱导强烈的IgG和中和抗体反应。但研究指出，疗效和应在未来的研究中评估气雾剂疫苗接种的成本效益。

现有技术中已经存在吸入式疫苗给药装置，例如：

US5215079A公开了一种用于利用疫苗使使用者免疫的定量吸入器，包括一个填充有药物成分或疫苗及推进剂的滤毒罐、一个用于发射疫苗或药物的计量阀以及一个防止给予一剂以上的量的联锁装置。该设备通常只填充一剂疫苗或药物，并且在使用后被丢弃。

US10950149B2公开了一种分配器包括分配器壳体,该指示装置连接到分配器壳体和可拆卸地与分配器壳体接合的容器。容器和分配器壳体保持连接,因为容器在接合位置和相对于 分配器壳体的脱离位置之间移动。

WO2002074372A2公开了用于输送气雾剂到使用者体内的气雾剂输送设备，包括喷射气雾器和气动超声设备，适用于各种不同制剂，这些制剂包括药物制剂、化学治疗剂、免疫制剂以及疫苗，液滴尺寸范围为5-10微米。

然而，目前现有的雾化给药装置操作复杂，雾化给药时间较长，费时费力，而且需要先向使用者进行雾化操作教育，当使用不当或使用者情绪产生波动时，很可能造成吸入疫苗剂量损失，导致免疫效果减弱，甚至无效。

另外，由于新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的高传染性，大规模的疫苗接种是有必要的，因而提供一种既能够防止交叉感染，又能够控制成本的雾化给药装置是急需解决的问题。

发明内容

为了至少解决上述技术问题之一，本发明采用的技术方案是提供一种自动化程度高、可精确计量给药、并且可用于大规模疫苗接种的雾化给药装置。

本发明的第一方面提供一种雾化给药装置，包括动力装置、传动模块、储药装置和雾化模组。

进一步地，所述动力装置与所述传动模块连接，所述储药装置与所述雾化模组连接。

进一步地，所述储药装置包括推进器和储药筒，所述推进器与所述储药筒滑动密封连接。

进一步地，所述动力装置通过所述传动模块致动所述推进器，所述推进器将所述储药筒的药液排出，并输送至所述雾化模组中，所述雾化模组将所述药液进行雾化。

进一步地，所述传动模块包括丝杆、滑轨和滑动推板；所述丝杆与所述动力装置连接，所述动力装置致动所述丝杆转动；所述丝杆转动带动所述滑动推板沿所述滑轨移动。

进一步地，还包括壳体，所述壳体内设置有安装腔；所述动力装置、传动模块、储药装置和雾化模组设置在所述安装腔中。

进一步地，所述地推进器为推杆。

进一步地，所述壳体上还设置有盖板，所述盖板与所述壳体铰接设置，所述盖板盖设在所述安装腔上。

进一步地，所述安装腔中还固定设置有锁扣装置，所述锁扣装置将所述储药筒进行固定。

进一步地，所述雾化模组中设置有雾化片，优选的，所述的雾化片选自陶瓷雾化片或筛孔雾化片，特别优选的，所述的雾化片为振动筛孔雾化片。

进一步地，所述雾化模组包括出雾口，所述出雾口伸出所述壳体。

进一步地，所述壳体上还设置有托盘，所述的托盘用于放置雾化杯。

进一步地，所述动力装置为步进电机，所述步进电机的输出轴与所述丝杆固连。

进一步地，还包括控制系统，所述控制系统包括单片机控制电路、电机控制器、电机驱动器、启停按扭和复位按扭；所述电机驱动器与所述步进电机连接；所述启停按扭控制所述电机控制器发送指令，并通过所述电机驱动器驱动所述步进电机转动。

进一步地，还包括感应监测系统，所述感应监测系统与所述控制系统电连接；所述感应监测系统包括压力传感器和位置传感器；所述压力传感器设置在所述滑动推板的前端；所述压力传感器将所述滑动推板与所述推进器间的压力信号传递至所述控制系统；所述位置传感器用于感知所述滑动推板的位置，并反馈至所述控制系统。

进一步地，还包括状态显示系统，所述状态显示系统与所述控制系统电连接；所述状态显示系统包括指示灯、蜂鸣器和显示面板；所述指示灯用于显示所述雾化给药装置的工作状态；所述蜂鸣器用于所述雾化给药装置工作异常时蜂鸣报警；所述显示面板设置在所述壳体的侧面，用于所述雾化给药装置的参数设定和状态反馈。

进一步地，还包括雾化杯，所述的雾化杯包括杯盖和杯体。所述地杯盖和杯体可以一体成型，也可以可拆卸设置。

进一步地，所述的杯盖上设置有进雾口和吸入嘴，所述的进雾口用于与出雾口连接。优选的，所述的进雾口为设置在杯盖上的带掀盖的开口，所述的开口能够容纳进雾口进入。

进一步地，所述的雾化杯容积为300-800ml。优选的，所述的雾化杯的体积为300、350、400、450、500、550或600ml。

进一步地，所述的雾化杯的材质可以为纸质、塑料，更进一步地，所述的雾化杯的材质还可以含有其他功能性添加剂，例如抗静电剂、抗氧化剂或防腐剂等。

本发明的第二方面提供了一种所述的雾化给药装置在吸入给药中的应用。优选的，所述的药物为疫苗。进一步优选的，所述的疫苗为肺炎球菌疫苗、流感疫苗、冠状病毒疫苗、水痘疫苗、新城病毒疫苗、麻疹疫苗、结合疫苗、尘螨过敏疫苗或花粉过敏疫苗等。

进一步地，所述的冠状病毒疫苗为SARS-CoV-2疫苗。优选的，所述的SARS-CoV-2疫苗为重组腺病毒载体疫苗，该重组腺病毒中插入SARS-CoV-2的S蛋白基因。更优选的，上述重组腺病毒还可包含SARS-CoV-2的其他结构蛋白(如M蛋白、E蛋白、N蛋白)基因(全长或部分序列)。

进一步地，所述腺病毒可以为人腺病毒(如AdHu2型、AdHu5型等)、动物腺病毒载体如黑猩猩腺病毒载体(如AdC6型、AdC7型、AdC36型、AdC68型等)。

进一步地，所述的重组腺病毒载体疫苗中重组腺病毒的含量为1×10⁹～5×10¹¹VP/ml(具体如2×10⁹、4×10⁹、6×10⁹、8×10⁹、1×10¹⁰、2×10¹⁰、4×10¹⁰、6×10¹⁰、8×10¹⁰、1×10¹¹、2×10¹¹、3×10¹¹、4×10¹¹、5×10¹¹VP/ml)。

进一步地，所述的药物的单位剂量为0.05-0.5ml。优选的，所述的药物的单位剂量为0.1-0.2ml。特别优选的，所述的药物的单位剂量为0.1ml。

本发明的第三方面提供了一种利用所述的雾化给药装置雾化药物的方法，所述的方法包括：

向储药装置的储药筒中装入药物；

通过动力装置通过所述传动模块致动所述推进器，所述推进器将所述储药筒的药液排出，并输送至所述雾化模组中，所述雾化模组将所述药液进行雾化。

进一步地，所述的方法还包括雾化药物通过雾化口进入雾化杯。

进一步地，所述的方法还向使用者提供不同的雾化杯。

本发明提供的雾化给药装置与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

本发明提供的雾化给药装置，传动模块通过丝杆、滑轨和滑动推板组成，结构简单，可靠性高。通过动力装置和传动模块可致动储药装置的推杆，可对推杆的行程进行精确控制，从而对雾化过程中的给药量及给药过程进行精确控制，自动化程度高。

本发明提供的雾化给药装置，通过设置显示面板，便于操作方便、使用效果更好。

本发明提供的雾化给药装置可以作为大规模吸入疫苗的给药装置，减少交叉感染的同时能够降低成本，并且使用者能够更加简便的操作，避免药物剂量损失。

附图说明

图1为本发明雾化给药装置的结构示意图；

图2为本发明雾化给药装置的另一角度的结构示意图；

图3为本发明雾化给药装置的内部结构示意图；

图4为本发明雾化给药装置移除雾化模组后的内部结构示意图；

图5为本发明雾化杯的结构示意图；

图6为本发明雾化杯杯盖的结构示意图；

图7为本发明雾化给药装置的控制原理示意图。

其中，1壳体，1-1调平脚座，1-2显示面板，1-3启停按扭，1-4电源开关，1-5电源线接口，1-6盖板，1-7指示灯，1-8托盘，1-9散热孔，2动力装置，3传动模块，3-1丝杆， 3-2滑轨，3-3滑动推板，4储药装置，4-1推杆，4-2储药筒，5锁扣装置，6雾化模组，6-1雾化控制接口，6-2出雾口，7雾化杯，7-1雾化杯杯盖，7-2吸入嘴，7-3进雾口。

具体实施方式

为了使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合具体实施例对本发明作进一步地详细说明。请注意，下面描述的实施例是示例性的，仅用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。实施例中未注明具体技术或条件的，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电性连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

以下，将通过具体实施例对本发明提供的雾化给药装置作详细说明：

实施例1本发明雾化给药装置的结构

根据图1-6所示，本发明提供的雾化给药装置包括壳体1、动力装置2、传动模块3、储药装置4、锁扣装置5、雾化模组6、控制系统、状态显示系统和感应监测系统等零部件；其中动力装置2、传动模块3、储药装置4、锁扣装置5和雾化模组6均设置在壳体1内部；状态显示系统、感应监测系统和动力装置2均与控制系统电连接。壳体1的底部设置有四个调平脚座1-1，调平脚座1-1对整个雾化给药装置进行支撑。调平脚座1-1可以进行调整，保证整个雾化给药装置的平稳。

状态显示系统包括指示灯1-7、蜂鸣器和显示面板1-2等。所述指示灯1-7对雾化给药装置的工作状态进行实时显示；蜂鸣器用于在所述雾化给药装置工作异常时蜂鸣报警；显示面板1-2设置在壳体1的侧面，通过显示面板1-2进行雾化给药装置的参数设定和状态实时反馈。

壳体1上还设置有电源开关1-4和电源线接口1-5。通过电源线接口1-5对雾化给药装置进行供电，并通过电源开关1-4进行通断电控制。

壳体1的顶部设置有盖板1-6，所述盖板1-6与所述壳体1铰接设置。在所述壳体1内对应盖板1-6处设置有安装腔；所述动力装置2、传动模块3、储药装置4、锁扣装置5和雾化模组6均设置在安装腔中。

所述控制系统包括单片机控制电路、电机控制器、电机驱动器、启停按扭1-3和复位按扭、通讯接口和存储器等。所述动力装置2优选为步进电机；所述电机驱动器与所述步进电机连接。通过按动启停按扭1-3可控制电机控制器发送指令，并通过电机驱动器驱动所述步进电机转动；便于操作人员控制给药，操作便利。

所述传动模块3包括丝杆3-1、滑轨3-2和滑动推板3-3。步进电机与所述丝杆3-1连接，并致动所述丝杆3-1转动。丝杆3-1转动可带动滑动推板3-3沿滑轨3-2移动。通过复位按扭可将滑动推板3-3恢复到初始位置。

储药装置4包括推杆4-1和储药筒4-2；所述推杆4-1与所述储药筒4-2的内壁之间为滑动密封，通过所述推杆4-1在储药筒4-2内滑动，进行药液吸取和排出。所述储药装置4优选为注射器。锁扣装置5固定在所述安装腔中，可将储药装置4的储药筒4-2与雾化模组6连接进行固定，同时推杆4-1与滑动推板3-3位置对应布置。

滑动推板3-3和注射器布置于同一平面，滑动推板3-3的前端与注射器推杆后端为可分离的机械耦合。感应监测系统包括压力传感器和位置传感器等。所述压力传感器设置在所述滑动推板3-3的前端与所述注射器推杆对应的位置；当所述滑动推板3-3的前端与注射器推杆后端接触时，所述压力传感器将压力信号传递到控制系统。通过所述位置传感器可感知所述滑动推板3-3的位置，并反馈给控制系统。

滑动推板3-3移动可致动推杆4-1将储药筒4-2中药液排出至雾化模组6中进行雾化。储药筒4-2的流体排放口与雾化模组6连通。雾化模组6包括雾化控制接口6-1和出雾口6-2。通过雾化控制接口6-1进行雾化模组6的控制。出雾口6-2伸出所述壳体1，雾化后的液滴通过所述出雾口6-2排出。

壳体1上还设置有托盘1-8。托盘1-8设置在出雾口6-2下方，托盘1-8上可放置雾化杯7，所述雾化杯7与所述出雾口6-2连接，用于接收雾化后的药液。

雾化杯7包括可拆卸分离的杯盖7-1和杯体，杯盖上设置有吸入嘴7-2和进雾口7-3。

壳体1上还设置有用于散热的散热孔1-9。

本发明提供的雾化给药装置的工作原理为：

先拉动储药装置4的推杆4-1，把雾化的药液吸取进储药筒4-2中；然后打开盖板1-6，将储药筒4-2与雾化模组6连接后，通过锁扣装置5进行固定；盖上盖板1-6。在托盘1-8上放置雾化杯7，并与出雾口6-2连接。通过显示面板1-2进行参数设定后，设置推杆4-1的移动距离。

通过按动启停按扭1-3向控制系统发出工作信号，单片机控制电路控制电机控制器发出驱动信号，通过调节电机驱动器的电压高低来控制电机旋转速度，使步进电机旋转。步进电机带动丝杆旋转，滑动推板消除扭矩将旋转运动转化为直线运动，从而沿滑轨直线移动。滑动推板与注射器的推杆发生机械耦合后推动推杆向前，压缩注射器内的液体，使其按设定的推进行程和速度将定量液体排出到雾化模组的液体接收区进行雾化。

使用者口含雾化杯杯盖上的吸入嘴7-2，通过吸入方式，将药物吸入。

实施例2使用本发明雾化给药装置雾化重组SARS-CoV-2的腺病毒载体疫苗

(1)重组SARS-CoV-2的腺病毒载体疫苗液体制剂为公司上市制剂

(2)确认雾化杯作为气溶胶储存器时在雾化0.1ml重组SARS-CoV-2的腺病毒载体稀释液后静置不同时间的可吸入药液量。

实验方法：设置吸入制剂粒度测试仪泵流速15L/min，用雾化器雾化0.1ml步骤(1)所述的重组SARS-Cov-2的腺病毒载体疫苗液体制剂至雾化杯中，在雾化结束后不同时间用粒度测试仪连接滤膜和雾化杯，通过泵将气溶胶收集至滤膜，通过洗脱液洗脱回收病毒，采用ELISA法检测洗脱液中病毒颗粒数VP，计算病毒颗粒回收率，即为可吸入的药物量。

具体实验结果参见表1

表1雾化0.1ml供试品后不同时间杯子中可吸入药物的量

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或 “一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不必针对的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。此外，在不相互矛盾的情况下，本领域的技术人员可以将本说明书中描述的不同实施例或示例以及不同实施例或示例的特征进行结合和组合。

Claims (22)

1. 一种雾化给药装置，其特征在于，包括动力装置、传动模块、储药装置和雾化模组。
2. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，所述动力装置与所述传动模块连接，所述储药装置与所述雾化模组连接。
3. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，所述储药装置包括推进器和储药筒，所述推进器与所述储药筒滑动密封连接。
4. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，所述动力装置通过所述传动模块致动所述推进器，所述推进器将所述储药筒的药液排出，并输送至所述雾化模组中，所述雾化模组将所述药液进行雾化。
5. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，所述传动模块包括丝杆、滑轨和滑动推板；所述丝杆与所述动力装置连接，所述动力装置致动所述丝杆转动；所述丝杆转动带动所述滑动推板沿所述滑轨移动。
6. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，还包括壳体，所述壳体内设置有安装腔；所述动力装置、传动模块、储药装置和雾化模组设置在所述安装腔中。
7. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，所述雾化给药装置中还固定设置有锁扣装置，所述锁扣装置将所述储药筒进行固定。
8. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，所述雾化模组包括出雾口，所述出雾口伸出所述壳体。
9. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，所述雾化模组中设置有雾化片，优选的，所述的雾化片选自陶瓷雾化片或筛孔雾化片。
10. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，所述壳体上还设置有托盘，所述托盘用于放置雾化杯。
11. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，所述动力装置为步进电机，所述步进电机的输出轴与所述丝杆固连。
12. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，还包括控制系统，所述控制系统包括单片机控制电路、电机控制器、电机驱动器、启停按扭和复位按扭；所述电机驱动器与所述步进电机连接；所述启停按扭控制所述电机控制器发送指令，并通过所述电机驱动器驱动所述步进电机转动。
13. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，还包括感应监测系统，所述感应监测系统与所述控制系统电连接；所述感应监测系统包括压力传感器和位置传感器；所述压力传感器设置在所述滑动推板的前端；所述压力传感器将所述滑动推板与所述推进器间的压力信号传递至所述控制系统；所述位置传感器用于感知所述滑动推板的位置，并反馈至所述控制系统。
14. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，还包括状态显示系统，所述状态显示系统与所述控制系统电连接；所述状态显示系统包括指示灯、蜂鸣器和显示面板；所述指示灯用于显示所述雾化给药装置的工作状态；所述蜂鸣器用于所述雾化给药装置工作异常时蜂鸣报警；所述显示面板设置在所述壳体的侧面，用于所述雾化给药装置的参数设定和状态反馈。
15. 根据权利要求1所述的雾化给药装置，其特征在于，所述雾化给药装置还包括雾化杯，所述的雾化杯包括杯盖和杯体。
16. 根据权利要求12所述的雾化给药装置，其特征在于，所述的杯盖上设置有进雾口和吸入嘴，所述的进雾口用于与设置在雾化模组上的出雾口连接。
17. 根据权利要求9所述的雾化给药装置，其特征在于，所述的雾化杯容积为300-800ml。
18. 权利要求1-14所述的雾化给药装置在吸入给药中的应用。
19. 根据权利要求15所述的应用，其特征在于，所述的药物为疫苗。
20. 根据权利要求16所述的应用，其特征在于，所述的疫苗为肺炎球菌疫苗、流感疫苗、冠状病毒疫苗、水痘疫苗、新城病毒疫苗、麻疹疫苗、结合疫苗、尘螨过敏疫苗、花粉过敏疫苗，优选的，所述的冠状病毒疫苗为SARS-CoV-2疫苗，更优选的，所述的SARS-CoV-2疫苗为重组腺病毒载体疫苗，该重组腺病毒中插入SARS-CoV-2的S蛋白基因。
21. 一种利用权利要求1-14所述雾化给药装置雾化药物的方法，其特征在于，所述的方法包括：

    向储药装置的储药筒中装入药物；

    通过动力装置通过所述传动模块致动所述推进器，所述推进器将所述储药筒的药液排出，并输送至所述雾化模组中，所述雾化模组将所述药液进行雾化。
22. 根据权利要求15所述的应用，其特征在于，所述的方法还包括雾化药物通过雾化口进入雾化杯。