WO2023163543A1 - 비침습적 자극 장치 및 방법 - Google Patents

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WO2023163543A1
WO2023163543A1 PCT/KR2023/002662 KR2023002662W WO2023163543A1 WO 2023163543 A1 WO2023163543 A1 WO 2023163543A1 KR 2023002662 W KR2023002662 W KR 2023002662W WO 2023163543 A1 WO2023163543 A1 WO 2023163543A1
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electrode
tdcs
stimulation
signal
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이재원
오도연
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뉴로엔(주)
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Definitions

  • the present invention relates to a non-invasive stimulation device and method suitable for a brain stimulation health care system.
  • Brain stimulation treatment includes invasive treatment such as deep brain stimulation and non-invasive treatment that stimulates the brain from the outside with magnetism, electricity, or ultrasound.
  • invasive treatment always has a risk of side effects or complications after surgery, research on non-invasive treatment is being actively conducted.
  • Non-invasive treatment of mild cognitive impairment does not show an immediate effect compared to invasive treatment, but has fewer side effects and has a significant effect compared to cognitive treatment.
  • a typical example of non-invasive treatment is a method using transcranial current stimulation (tCS), and specifically, a method of activating a specific part of the brain of a subject or causing relaxation with tDCS (transcranial direct current stimulation) this is widely used.
  • tCS transcranial current stimulation
  • Treatment using tDCS is less effective when the patient's tension or stress is high.
  • tDCS causes discomfort such as tingling pain in the skin at the beginning of the procedure, and this discomfort lowers the periodic and long-term availability of the non-invasive stimulation device for the person to be treated, and even if used, increases the tension or stress of the person to be treated. There is a problem.
  • a method using electrical stimulation which is a representative example of non-invasive treatment of mild cognitive impairment, is to attach electrodes to the scalp and apply electrical stimulation, but the conventional electrical stimulation device available for mild cognitive impairment is too difficult for ordinary people to wear.
  • the conventional electrical stimulation device available for mild cognitive impairment is too difficult for ordinary people to wear.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned needs and / or problems, and provides a non-invasive stimulation device and method to improve the brain stimulation effect.
  • a non-invasive stimulation device includes a helmet in which a plurality of electrodes are disposed including a patch that is in close contact with the head of a person being treated; one or more sensor modules for sensing biometric information of a subject wearing the helmet; and applying a direct current stimulation signal to one or more electrodes selected in the transcranial direct current stimulation (tDCS) step, providing an alternating current stimulation signal to one or more electrodes selected in the transcranial alternating current stimulation (tACS) step, and the resistance value of the electrode is a reference value and a control unit for automatically switching from the tDCS step to the tACS step when an abnormal state in which the biometric information exceeds a normal range is detected.
  • tDCS transcranial direct current stimulation
  • tACS transcranial alternating current stimulation
  • the control unit applies an AC signal swinging around the base level in the first tACS step to the electrode selected in the tDCS step, and during the ramp-up period after the first tACS step, the intensity of the current applied to the electrode selected in the tACS step is raised to an activation level higher than the base level, and when the abnormal state is detected, a second tACS step is entered and an AC signal swinging on the activation level is applied to the electrode selected in the tACS step, and the resistance value of the electrode is After restarting the tDCS step after a predetermined time elapses when a normal state in which the biometric information is less than the reference value and changes within the normal range is detected, the intensity of the current applied to the electrode selected in the tACS step during the ramp-down period is set to the activation level It can be gradually lowered from to the base level.
  • the control unit applies the base level current to the electrodes for a predetermined standby time right after the power of the non-invasive stimulator is turned on, and when the start key input is received, a patch detection signal pattern in the form of an AC signal is sent to the electrodes , the resistance of the electrodes is measured, the resistance value of each of the electrodes is compared with the reference value to determine the degree of adhesion of the patch, and the first tACS step can be entered after the patch detection signal pattern.
  • An amplitude of the AC signal generated in the first tACS step may be greater than an amplitude of the patch detection signal pattern.
  • An amplitude of the AC signal generated in the second tACS step may be lower than an amplitude of the AC signal generated in the first tACS step.
  • the frequency of the AC signal generated in the second tACS step may be set to be different from the frequency of the AC signal generated in the first tACS step.
  • An AC signal generated in at least one of the first tACS step and the second tACS step may include a period in which an amplitude changes.
  • a non-invasive stimulation method includes measuring resistance values of the electrodes and comparing the resistance values with reference values; receiving an output signal of the sensor module and comparing the biometric information with a normal range; and automatically switching from the tDCS step to the tACS step when an abnormal state in which the resistance value exceeds the reference value or the biometric information exceeds the normal range is detected.
  • the non-invasive stimulation method may include applying an AC signal swinging around a basal level in a first tACS step to an electrode selected in the tDCS step; increasing an intensity of current applied to an electrode selected in the tACS step to an activation level higher than the base level during a ramp-up period after the first tACS step; entering a second tACS step when the abnormal state is detected and applying an AC signal swinging on the activation level to an electrode selected in the tACS step; resuming the tDCS step after a predetermined period of time when a resistance value of the electrode is equal to or less than a reference value and a normal state in which the biometric information changes within a normal range is detected; and gradually lowering the intensity of the current applied to the electrode selected in the tACS step from the activation level to the base level during a ramp-down period after the tDCS step is resumed.
  • the non-invasive stimulation method includes applying the base level current to the electrodes for a predetermined standby time right after the power of the non-invasive stimulation device is turned on; determining adhesion of the patch by applying a patch detection signal pattern in the form of an AC signal to the electrodes, measuring resistance of the electrodes, and comparing the resistance value of each electrode with the reference value; and entering the first tACS step after the patch detection signal pattern.
  • the subject can safely stimulate the brain.
  • the present invention can be manipulated to operate according to a predetermined program, so there is an effect that the subject can perform brain stimulation safely and conveniently.
  • the present invention is in the form of a helmet worn on the head of the pisisulja, and can be easily worn by the pisisulja alone.
  • the non-invasive stimulation device and method of the present invention perform tACS stimulation to the subject when the patch adhesion is lowered or an unstable state such as device abnormality or body instability of the subject is detected within the tDCS procedure period, so that the device and the subject are in a stable state.
  • tDCS electrical stimulation can be performed to enhance brain stimulation effects.
  • the non-invasive stimulation device and method of the present invention maintains the tDCS stimulation effect by performing tACS stimulation within the duration of the tDCS procedure, while providing advantages of the tACS stimulation effect, for example, electrical stimulation and EEG synchronization (neuro entrainment) effect can do.
  • FIG. 1 is a block diagram schematically showing a non-invasive stimulation device according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a view showing a brain stimulation site of a subject to whom patches of the electrode modules shown in FIG. 1 are in contact.
  • FIG. 3 is a waveform diagram schematically showing a tDCS waveform and a tACS waveform in an electrical stimulation signal.
  • FIGS. 4a and 4b are views showing a helmet in which a non-invasive stimulation device according to an embodiment of the present invention is implemented from various angles.
  • FIG. 5 is an exploded perspective view of an electrode module excluding patches.
  • FIG. 6 is a partially cut-away perspective view showing an electrode module in which an adhesion pad is mounted in a non-conductive silicon holder.
  • FIG. 7 is a flowchart showing a control method of a non-invasive stimulation method according to an embodiment of the present invention in time series.
  • FIG. 8 is a waveform diagram showing an electrical stimulation signal according to an embodiment of the present invention.
  • 9a to 9c are waveform diagrams showing waveforms of electrical stimulation signals according to another embodiment of the present invention.
  • 10a to 10c are diagrams showing an example of electrode polarity in tACS brain stimulation.
  • FIG. 11 is a diagram showing an example of an electrode polarity change when switching from tDCS brain stimulation to tACS brain stimulation.
  • a non-invasive stimulation device includes a helmet in which a plurality of electrodes are disposed including a patch that is in close contact with the head of a person being treated; one or more sensor modules for sensing biometric information of a subject wearing the helmet; and applying a direct current stimulation signal to one or more electrodes selected in the transcranial direct current stimulation (tDCS) step, providing an alternating current stimulation signal to one or more electrodes selected in the transcranial alternating current stimulation (tACS) step, and the resistance value of the electrode is a reference value and a control unit for automatically switching from the tDCS step to the tACS step when an abnormal state in which the biometric information exceeds a normal range is detected.
  • tDCS transcranial direct current stimulation
  • tACS transcranial alternating current stimulation
  • module used in this document may include a unit implemented by hardware, software, or firmware, and may be used interchangeably with terms such as logic, logic block, component, or circuit, for example.
  • a module may be an integrally constructed component or a minimal unit of components or a portion thereof that performs one or more functions.
  • a “module” or “node” performs tasks such as moving, storing, and converting data using a computing device such as a CPU or AP.
  • a “module” or “node” may be implemented as a device such as a server, PC, tablet PC, or smart phone.
  • FIG. 1 is a block diagram schematically showing a non-invasive stimulation device according to an embodiment of the present invention.
  • the non-invasive stimulation device 100 is configured to non-invasively apply electrical stimulation through a patch adhered to the scalp of a subject. Through such electrical stimulation, various diseases caused by the brain can be prevented, treated, and managed. For example, by using the non-invasive stimulation device 100 of the present invention, not only mild cognitive impairment, but also insomnia, depression, convulsive disease, pain, memory improvement, motor learning ability improvement, intellectual disability, addiction disease, and schizophrenia are prevented. or can be treated and managed.
  • the non-invasive stimulation device 100 includes a stimulation device 110, a power supply unit 120, and a control unit 140.
  • the stimulation device 110 includes electrode modules 111 to 117 that apply current to a plurality of patches closely attached to various positions on the head of a person to be treated.
  • the electrode modules 111 to 117 of the stimulation device 110 are illustrated as seven, but are not limited thereto.
  • stimulation device 110 may include three or more electrode modules.
  • the control unit 140 receives power from the power supply unit 120 and causes current to flow through the electrode modules 111 to 117 .
  • Some of the plurality of electrode modules 111 to 117 may be positive electrodes and others may be negative electrodes, and the polarity of the current applied to each of the electrode modules 111 to 117 may be reversed.
  • the first electrode module 111 adheres to a position corresponding to the left frontal lobe of the subject
  • the second electrode module 112 adheres to a position corresponding to the right frontal lobe of the subject
  • the fifth electrode module 115 adheres to a position corresponding to an area including at least a part of the left parietal lobe, left occipital lobe, and left temporal lobe of the subject.
  • the sixth electrode module 116 may be adhered to a position corresponding to an area including at least a part of the right parietal lobe side, the right occipital lobe side, and the right temporal lobe side of the person to be treated.
  • the seventh electrode module 117 may be in close contact with the head of the person to be treated at a different position from the electrode modules 111, 112, 115, and 116, and for example, at least part of the back of the person's ears, back of the head, and back of the neck of the person to be treated. It can be in close contact with the area containing it.
  • the seventh electrode module 117 may be a positive electrode from which current is emitted or a negative electrode from which current is received.
  • the third electrode module 113 adheres to the left kinesthetic area between the left frontal lobe and the left parietal lobe of the subject
  • the fourth electrode module 114 adheres to the right side of the subject It may adhere to a position corresponding to the right kinesthetic region between the frontal lobe and the right parietal lobe.
  • the fifth electrode module 115 may adhere to the left temporal parietal region of the person to be treated
  • the sixth electrode module 116 may closely adhere to the right temporal parietal region of the person to be treated.
  • the seventh electrode module 117 may adhere to an area including at least a part of the back of the ear, the back of the head, and the back of the neck of the person to be treated.
  • the seventh electrode module 117 may be a positive electrode from which current is emitted or a negative electrode from which current is received.
  • Each of the electrode modules 111 to 117 is combined with a patch that is in close contact with the head of the person to be treated, and applies electric stimulation to the brain of the person to be treated by applying current to the patch.
  • Each of the patches may be made of a porous material that is easily compressed and restored, for example, a sponge, and may include a wet pad or dry pad containing moisture.
  • the dry pad may be made of a multilayer hydrogel composite.
  • the control unit 140 applies electrical stimulation signals to the electrode modules 111 to 117 according to a program set in advance according to the symptoms of the person to be treated so that transcranial current stimulation (tCS) is applied to a desired part of the subject's head. can do.
  • the type of transcranial current stimulation used in the present invention may be at least one of transcranial direct current stimulation (tDCS), transcranial alternating current stimulation (tACS), and transcranial random-noise stimulation (tRNS), or a combination thereof.
  • the non-invasive stimulation device 100 of the present invention may be implemented in the form of a helmet that is easy to be worn on the head by a subject.
  • the controller 140 may apply an electrical stimulation signal as shown in FIG. 2 .
  • the power supply unit 120 may supply power necessary for the operation of the non-invasive stimulation device 100 through the power used.
  • the power supply unit 120 may supply power necessary for driving the electrode modules 111 to 117, and may be a battery if necessary.
  • the power source 120 is a battery, a rechargeable secondary battery may be used.
  • a plurality of stimulation signal patterns are stored in the memory of the controller 140 to provide an electrical stimulation signal optimized according to the symptoms of the person to be treated.
  • the control unit 140 may select an electrical stimulation location and an electrical stimulation signal pattern according to a patient's symptom or diagnosis result.
  • the control unit 140 may adjust the amount of current of the electrical stimulation signal supplied to each of the electrode modules 111 to 117 by adjusting the power supplied from the power supply unit 120 .
  • the non-invasive stimulation device 100 of the present invention may further include one or more sensor modules 130 for measuring various conditions of the user.
  • the sensor module 130 may adhere to at least one area of the subject's head, for example, the back of the ear, the back of the head, and the back of the neck of the subject.
  • the sensor module 130 may measure more effective biometric information, such as oxygen saturation, heart rate, stress index, and brainwave, and provide the measured biometric information to the control unit 140 .
  • the controller 140 analyzes the biometric information received from the sensor module 130 to measure changes in the body of the recipient in real time, and monitors changes in the body of the recipient in real time during electrical stimulation of the recipient's brain.
  • the controller 140 may automatically change the pattern or current intensity of the electrical stimulation signal applied to the electrode modules 111 to 117 by analyzing changes in the body of the user during the electrical stimulation procedure.
  • the control unit 140 may determine the patch resistance of the electrode modules 111 to 117 by measuring the voltage of each of the electrode modules 111 to 117 to which the current of the electrical stimulation signal is applied.
  • the patch resistance value is smaller than the preset reference value, but when the patch does not adhere to the head of the person to be treated, the patch resistance value is measured higher than the reference value. Accordingly, the controller 140 may detect in real time the degree of adhesion of each of the patches that come into contact with the head of the person to be treated.
  • the control unit 140 responds to an input signal received through a user interface or a user terminal omitted from the drawings, and the intensity of the current flowing through each of the electrode modules 111 to 117 according to the user's selection, for example, a medical staff member or a person to be operated on. can be adjusted.
  • the controller 140 may adjust the current flowing through each of the electrode modules 111 to 117 in the range of 0.1 mA to 5 mA in response to a user input.
  • the control unit 140 may automatically adjust the current intensity applied to each of the electrode modules 111 to 117 according to a procedure mode according to a preset program.
  • the non-invasive stimulation device 100 of the present invention may further include a communication module 150.
  • the communication module 150 may perform standard short-range communication such as WiFi and Bluetooth.
  • the controller 140 may transmit biometric information of the person to be treated and information about the operation of the non-invasive stimulation device 100 to a terminal (eg, a smartphone, a computer, etc.) of the person to be treated through the communication module 150.
  • the controller 140 may transmit information about the operation mode or number of times using the non-invasive stimulator 100 to the user's terminal.
  • the person to be treated may receive guidance on the use of the non-invasive stimulation device 100 and may receive product management.
  • FIG. 3 is a waveform diagram schematically showing a tDCS waveform and a tACS waveform in an electrical stimulation signal.
  • the tDCS waveform is generated as a DC signal and applies an electrical stimulation signal of the same polarity to the electrode modules 111 to 117 for a preset treatment time.
  • the tACS waveform is generated as an alternating current signal and applies an electrical stimulation signal in the form of a square wave (dotted line) or sinusoidal wave (solid line) to the electrode modules 111 to 117.
  • tDCS regulates spontaneous neural activity in the brain through electrical stimulation with the same polarity.
  • tDCS is effective in regulating decision-making, memory, language, and sensory perception by brain region.
  • tACS uses an alternating current whose polarity is periodically reversed, it is practically impossible to control the directionality (eg, upward or downward) of current in the brain region. Therefore, tDCS is widely used rather than tACS to prevent, treat, and manage depression, convulsive disease, pain, intellectual disability, addiction disease, and mild cognitive impairment, or to improve memory and motor learning ability.
  • the effectiveness of tDCS may be reduced due to fatigue or stress of the recipient.
  • tDCS causes discomfort such as tingling pain in the skin at the beginning of the procedure, and due to this discomfort, the possibility of periodic and long-term use of non-invasive stimulators is lowered, and even if used, stress of the subject may be increased.
  • the anxiety and tension of the subject increase, and the discomfort of tDCS can further increase the anxiety and tension of the subject.
  • the non-invasive stimulation device 100 uses tACS before tDCS to adapt the skin of the subject in contact with the subject's head to electrical stimulation, thereby reducing skin irritation in the subsequent tDCS stimulation can
  • the stimulation signal of tACS can be generated as an AC signal of 4 to 40 Hz.
  • tACS alpha
  • tACS (alpha) is generated as an alternating signal of 8 to 12 Hz, and has the effect of relieving the tension of the subject. Therefore, when tDCS is performed after tACS stimulation, the treatment effect is further enhanced.
  • the control unit 140 may be implemented as a program (or application) including an executable algorithm that can be executed on a computer.
  • the program may be stored and provided in a non-transitory computer readable medium.
  • a non-transitory readable medium is not a medium that stores data for a short moment, such as a register, cache, or memory, but a medium that stores data semi-permanently and can be read by a device.
  • the various applications or programs described above may be stored and provided in a non-transitory readable medium such as a CD, DVD, hard disk, Blu-ray disk, USB, memory card, or ROM.
  • a plurality of electrode modules are disposed so that electrical stimulation can be simultaneously applied to a plurality of stimulation sites based on a diagnosis result of a patient.
  • the non-invasive stimulator of the present invention can directly and simultaneously stimulate a plurality of areas with abnormal brain function, thereby relieving symptoms and improving treatment effects.
  • the non-invasive stimulator according to an embodiment of the present invention may be implemented in the form of a helmet as shown in FIGS. 4a and 4b.
  • Figure 4a is a perspective view of the helmet body viewed from the top left
  • Figure 4b is a bottom view showing the inside of the helmet body in the wearing direction.
  • the non-invasive stimulation device 100 includes a helmet body 210, an adhesion band 230 disposed on an inner surface of the helmet body 210, an adhesion band 230 and the helmet body 210 ) and a dial 240 for tightening or loosening at least one electrode module (111 to 117) and the close-fitting band 230 disposed in a distributed manner.
  • the helmet body 210 includes a bottom opening set to a size larger than the head of the person to be treated, and is manufactured in a form that covers the person to be treated from the forehead to the back of the head.
  • One or more electrode modules 113 and 114 may be movably coupled to the upper inner surface of the helmet body 210 .
  • the upper central portion of the helmet body 210 may include a bridge portion 211 . Openings on both sides of the bridge portion 211 may be formed at the top of the helmet body 210 .
  • Electrode modules 113 and 114 may be disposed on the inner surface of the bridge part 211 facing the head of the person to be treated.
  • a circuit board on which the power supply unit 120, the control unit 140, and the communication module 150 are mounted is embedded in the circuit internal unit 220 disposed on one side of the helmet body 210, and the power button and start button omitted from the drawing are mounted.
  • a start key button, an LED display for displaying an operating state of the non-invasive stimulation device 100, a speaker, a USB port to which an external device or power is connected, and the like may be connected to the circuit board.
  • the adhesion band 230 is wound on the inner surface of the helmet body 210 facing the head of the person to be treated.
  • the electrode modules 111 to 117 are movably distributed and installed on the contact band 230, the bridge part 211, and the seesaw support member omitted from the drawing so as to face each of the electrical stimulation parts shown in FIG.
  • the diameter of the contact band 230 is increased or decreased in association with the dial 240 .
  • One or more electrode modules, in particular, an electrode module that opposes the electric stimulation position of the forehead of the person to be treated may be coupled to the adhesion band 230 .
  • Two or more electrode modules facing the back of the head and back of the neck of the person to be treated may be coupled to the seesaw support member.
  • each of the electrode modules 111 to 117 includes a non-conductive silicon holder 11, a conductive silicon pad 13, a non-conductive silicon pillar 15, a metal pin ( 17), and a patch 20.
  • the non-conductive silicone holder 11, the conductive silicone pad 13, and the non-conductive silicone filler 15 may be molded of silicone synthetic rubber, which is easy to mold. Silicone synthetic rubber has excellent heat resistance and has very low resistance when mixed with carbon black, silver, or an equivalent conductive material.
  • the non-conductive silicon holder 11 has a container structure in which a circular band-shaped side wall surrounds a concave inner space.
  • the central portion of the non-conductive silicon holder 11 includes a hole 11a into which the head portion 17a of the metal pin 17 is inserted.
  • the metal pin 17 includes a head portion 17a inserted into the hollow 11a on the concave inner surface of the non-conductive silicon holder 11, a stopper 17b vertically protruding from the outer side of the head portion 17a, and a head portion. It includes a neck portion 17c connected to the head portion 17a with a thickness smaller than that of the head portion 17a.
  • the conductive silicon pad 13 is evenly disposed on the concave inner surface of the non-conductive silicon holder 11 .
  • the non-conductive silicon pillar 15 is bonded to the conductive silicon pad 13 at the center of the concave inner surface of the non-conductive silicon holder 11 .
  • the non-conductive silicon filler 15 is inserted into the hollow of the patch 20 to support the patch 20 .
  • the non-conductive silicon pillar 15 includes a wide flat plate portion 15a and a protruding portion 15c protruding from the lower surface of the flat plate portion 15a.
  • the upper surface of the flat plate portion 15a includes one or more small protrusions 15b.
  • the non-conductive silicon pillar 15 includes a hollow 15d.
  • the hollow 15d penetrates the flat plate part 15a and penetrates a part of the protruding part 15a to a depth smaller than the height of the protruding part 15c.
  • the non-conductive silicon holder 11, the conductive silicon pad 13, the non-conductive silicon pillar 15, and the metal pin 17 can be simultaneously joined in the mold.
  • the raw material for the conductive silicon pad 13 is injected into the mold while the separately manufactured non-conductive silicon holder 11, the non-conductive silicon filler 15, and the metal pin 17 are mounted in the mold, As shown in FIG. 11, components of the electrode module except for the patch 20 are combined in one process.
  • a thin neck portion 17c of the metal pin 17 is inserted into the hollow 15d of the non-conductive silicon pillar 15.
  • the conductive silicon pad 13 is connected to the metal pin 17 and the non-conductive silicon pillar 15. filled in between
  • the patch 20 is a wet pad, a current path and moisture permeation may diffuse through the conductive silicon pad 13 filled between the non-conductive silicon filler 15 and the metal pin 17 .
  • the protrusion 15b protruding from the flat plate portion 15a of the non-conductive silicon filler 15 contacts the inner surface of the non-conductive silicon holder 11, and the inner surface of the non-conductive silicon holder 11 and the non-conductive silicon pillar 15 ) to secure a space between the flat plate parts 15a.
  • the central portion of the conductive silicon pad 13 is filled in the space secured by the protrusion 15b and the hollow 15d.
  • the patch 20 may be implemented as a wet pad or a dry pad.
  • the protruding portion 15c of the conductive silicon pillar 15 forms the patch 20 in the concave inner space of the non-conductive silicon holder 11.
  • the non-conductive silicon pillar 15 secures the patch 20 within the non-conductive silicon holder 11 .
  • the thickness of the patch 20 is thicker than the sidewall of the non-conductive silicon holder 11 . Therefore, when the patch 20 is inserted into the non-conductive silicon holder 11, the patch 20 protrudes outward by d1 and can adhere to the head of the person to be treated.
  • the height of the protruding portion 15c of the non-conductive silicon pillar 15 is greater than the thickness of the patch 20 . Accordingly, in a state where the patch 20 is press-fitted into the conductive silicon pillar 15, the protruding portion 15c of the non-conductive silicon pillar 15 protrudes from the patch 20 by d2 as shown in FIG. 6 .
  • the non-conductive silicon filler 15 secures a space between the patch 20 and the skin of a person to be treated at the center of the patch 20 to lower the level of adhesion, thereby preventing a burning phenomenon.
  • the electrode modules 111 to 117 are disposed inside the helmet body 210 at positions facing the electrical stimulation site. Each of the electrode modules 117 to 117 is connected to the circuit board through wiring.
  • FIG. 7 is a flowchart showing a control method of a non-invasive stimulation method according to an embodiment of the present invention in time series.
  • 8 is a waveform diagram showing an electrical stimulation signal according to an embodiment of the present invention.
  • the non-invasive stimulation method of the present invention starts to operate when the power button is input (Power ON).
  • the control unit 140 proceeds to a standby step and applies a base level (L1) current to the electrode modules 117 for a preset initialization time (S10).
  • the controller 140 applies the patch detection signal pattern to the electrode modules 117 after a first pause time (Pause time, t01) so that the electrode modules 111 to 117 are patched. It is determined whether it is in close contact with the subject's head (S02).
  • the patch detection signal pattern is set as an AC signal in the form of a square wave or sine wave, and swings from a base level L1 to a predetermined first amplitude a1.
  • the controller 140 measures the voltage of each of the electrode modules 111 to 117 to determine the resistance value to estimate the degree of adhesion of each patch. can When an electrode module having a patch resistance value lower than a reference value is detected, the controller 140 may output a warning sound or a warning message to induce a person to be operated on or a medical staff to perform patch adhesion correction.
  • the controller 140 enters the first tACS step and applies the tACS stimulation signal to the selected electrode modules 111 to 117 (S03).
  • the tACS stimulation signal is an AC signal in which a negative polarity signal lower than the basal level (L1) and a positive polarity signal higher than the basal level (L1) are repeated. It swings at the second amplitude a2.
  • the tACS stimulation signal may be generated as an AC signal of several tens of Hz for approximately 10 minutes and may swing between -1 mA and +1 mA.
  • control unit 140 enters the tDCS step after the second pause time t02 and gradually increases the current strength applied to the selected electrode modules 111 to 117 during a set ramp-up period t03. raise At this time, the current applied to the electrode modules 111 to 117 gradually rises from the base level L1 to a predetermined activation level L2.
  • the controller 140 applies the current at the activation level L2 to the electrode modules 111 to 117 during the preset tDCS treatment period (S04).
  • the tDCS treatment period is longer than the tACS treatment period, for example, can be set to about 20 minutes. .
  • the controller 140 While the tDCS procedure is in progress, the controller 140 measures the voltage of the electrode modules 111 to 117 in real time to monitor the degree of adhesion of the patches whose patch resistance value is lower than the reference value, and the biometric information from the sensor module 130 is analyzed in real time to monitor the body changes of the subject.
  • the control unit 140 temporarily stops tDCS and automatically proceeds to the second tACS step when the degree of adhesion of the patch decreases or information on abnormalities in the body of the recipient, for example, oxygen saturation, heart rate, stress, etc., is outside the normal range (Abnormal state, S05). Enter (S05 and S06).
  • the tDCS step is resumed and the stimulation signal of the activation level L2 is applied to the electrode modules 111 to 117 (S07 and S08).
  • the control unit 140 gradually lowers the current intensity applied to the electrode modules 111 to 117 to a base level L1 during a ramp-down period t04.
  • the output of the power supply unit 120 is automatically cut off after the third pause time (t05), and the device stops operating.
  • the non-invasive stimulation device of the present invention can perform both tACS and tDCS stimulation with one helmet device as shown in FIGS. 4a and 4b.
  • the non-invasive stimulator of the present invention performs tDCS treatment after the tACS treatment period, but during the tDCS treatment period, the patch resistance value increases, the device is paused, and the biometric information (oxygen saturation, heart rate, stress index, etc.) of the recipient is normal
  • the second tACS step (S06) is temporarily entered, and then the tDCS step (S08) is resumed when the patch adhesion and body stabilization of the subject are confirmed.
  • an AC signal of -1mA to 1mA 10Hz may be generated as the current of the electrical stimulation signal.
  • the current of the electrical stimulation signal generated in the automatically performed tACS step (S06) is automatically 0.5mA to 1.5mA in the case of progressing at 1mA per electrode. , and in the case of 2mA per electrode, it can automatically change to 1.5mA ⁇ 2.5mA.
  • the current of the electrical stimulation signal may be generated at 8 to 12 Hz at (L2-0.5mA) to (L2+0.5mA) based on the activation level (L2).
  • the amplitude of the AC signal applied to the electrode modules 111 to 117 in the second tACS step (S06) generated within the tDCS procedure period is low and the frequency can be set differently there is.
  • the time at which tDCS is resumed after the second tACS step (S06) may be set to a time when approximately 1 minute has elapsed from the time when the body function of the person to be treated is stabilized. If stabilization is not possible for a certain period of time, the use of the device may be automatically stopped.
  • the electrical stimulation signal of the present invention is not limited to FIG. 8 .
  • the electrical stimulation signal may be generated as a waveform as shown in FIGS. 9a to 9d, and these waveforms may be combined.
  • the electrical stimulation signal generated in the second tACS step (S06) may be a positive alternating current waveform higher than the activation level (L2) as shown in FIG. 9a, and lower than the activation level (L2) as shown in FIG. It may be a negative polarity alternating current waveform.
  • the electrical stimulation signal may be an AC waveform whose amplitude gradually decreases as shown in FIG. 9c, and as shown in FIG. 9d, the amplitude gradually decreases. It may be a waveform that gradually decreases after increasing. Waveforms as shown in FIGS. 9c and 9d may be more effective in reducing the discomfort of the subject during the tDCS procedure, but the waveform may be selected according to the symptoms or conditions of the subject.
  • the non-invasive stimulation device and method of the present invention can provide the advantages of the tACS stimulation effect while maintaining the tDCS stimulation effect by performing tACS stimulation within the tDCS procedure period.
  • a phenomenon of neuro entrainment between electrical stimulation and brain waves may occur.
  • the brain is stimulated with an alternating stimulation signal of an alpha wave frequency
  • the alpha wave component in the brain wave becomes stronger, providing effects such as stable sleep or concentrated immersion.
  • the brain is stimulated with an AC stimulation signal of the theta wave frequency
  • the theta wave becomes stronger in the brain wave, which can improve cognitive function and provide a calming effect during sleep.
  • Delta wave synchronization can provide an effect that can help with stability and deep sleep as the delta wave becomes stronger in the brain wave when the brain is stimulated with an alternating stimulation signal of the delta wave frequency.
  • the controller 140 may switch between tACS brain stimulation and tDCS brain stimulation by controlling each of the electrode modules 111 to 117 as cathodes or anodes.
  • FIG. 10A to 10c are diagrams showing an example of electrode polarity in tACS brain stimulation.
  • the controller 140 may apply an AC signal to a pair of electrodes selected according to the symptoms of the person to be treated.
  • the first and second electrode modules 111 and 112 may be driven with opposite polarities and their polarities may be periodically reversed. At this time, since current is not applied to the other electrode modules 113 to 117, they may not be driven.
  • the controller 140 may apply AC signals to a plurality of electrode pairs in the tACS step. For example, as shown in FIG. 10B , a first electrode pair including first and second electrode modules 111 and 112 and a second electrode pair including third and fourth electrode modules 113 and 114 , the fifth and sixth electrode modules 115 and 116, respectively, may be driven with polarities opposite to each other, and their polarities may be periodically reversed. At this time, the seventh electrode module 117 may not be driven.
  • the controller 140 may switch the electrode pair to which the AC signal is applied at a predetermined time period in the tACS step. For example, as shown in FIG. 10C , electrodes may be driven with AC signals in the order of the first electrode pair, the second electrode pair, and the third electrode pair.
  • FIG. 11 is a diagram showing an example of an electrode polarity change when switching from tDCS brain stimulation to tACS brain stimulation.
  • the controller may apply alternating current signals to other electrodes in the second tACS step automatically entered after applying electrical stimulation signals of the same polarity to selected electrodes in the tDCS step.
  • electrodes AC-driven may be changed at a predetermined time period.
  • the subject can safely stimulate the brain.

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Abstract

본 발명은 비침습식 자극 장치 및 방법에 관한 것으로, 피시술자의 머리에 밀착되는 패치를 포함한 복수의 전극들이 배치된 헬멧; 상기 헬멧을 착용한 피시술자의 생체 정보를 감지하는 하나 이상의 센서 모듈; 및 tDCS(transcranial Direct Current Stimulation) 단계에서 선택된 하나 이상의 전극에 직류 자극 신호를 인가하고, tACS(transcranial Alternating Current Stimulation) 단계에서 선택된 하나 이상의 전극에 교류 자극 신호를 제공하고, 상기 전극의 저항 값이 기준값을 초과하거나 상기 생체 정보가 정상 범위를 초과하는 비정상 상태가 감지될 때 상기 tDCS 단계로부터 상기 tACS 단계로 자동 스위칭하는 제어부를 구비한다.

Description

비침습적 자극 장치 및 방법
본 발명은 뇌 자극 헬스 케어 시스템에 적합한 비침습적 자극 장치 및 방법에 관한 것이다.
정신 및 행동 장애 진료 실인원은 연간 10% 이상 급증하고 있으나 이러한 장애에 대한 진료의 질은 현저히 낮다. 이에 비해, 전체 질환자 진료 인원은 큰 변동이 없다. 정신 및 행동 장애로 인한 사회, 경제적 부담이 급증하고 있는 추세에 있다.
정신 및 행동 장애 치료를 위하여 뇌자극 치료를 이용한 전자약 기술이 각광을 받고 있다. 뇌자극 치료는 뇌 심부 자극술과 같은 침습적 치료와 자기나 전기, 또는 초음파로 외부에서 뇌에 자극을 가하는 비침습적 치료가 있다. 하지만 침습적 치료는 수술 이후 부작용이나 합병증 발생위험이 상존하여, 비침습적 치료에 대한 연구가 활발하게 이루어지고 있다.
경도인지장애의 비침습적 치료는 침습적 치료에 비해 효과가 즉각적으로 나타나지는 않지만, 부작용이 적고 인지 치료에 비해서는 유의미한 효과를 가진다는 장점이 있다.
비침습적 치료의 대표적인 예로는 경두개자극전류(tCS: Transcranial Current Stimulation)를 이용하는 방법이 있으며, 구체적으로는 tDCS(transcranial Direct Current Stimulation)로 피시술자의 뇌의 특정 부위를 활성화시키거나 휴식을 유발하는 방법이 널리 이용되고 있다.
tDCS를 이용한 시술은 피시술자의 긴장도나 스트레스가 높은 경우 치료 효과가 떨어진다. 종래에는 tDCS의 효과를 높이기 위해 음악을 틀어주는 등의 방법으로 피시술자의 긴장도나 스트레스를 낮추려고 하였으나, 사람마다 효과의 편차가 크다는 문제가 있다.
tDCS는 시술 초기에 피부에 따끔한 통증 등의 불쾌감을 유발하는데, 이 불쾌감으로 인해 피시술자의 비침습적 자극 장치의 주기적이고 장기적인 이용가능성이 낮아지며, 이용하더라도 피시술자의 긴장도나 스트레스를 높이는 문제가 있다.
tDCS 시술 중에 전기 자극 부위에 밀착되는 패치(patch)의 밀착도가 낮아지거나, 피시술자의 긴장도나 스트레스가 상승하면, 치료 효과가 낮아진다. 이 경우, 전기 자극을 일시적으로 멈출 수 있으나 시술을 재개하기까지 상당한 시간이 경과될 수 있다.
또한, 비침습적 치료의 효과를 높이기 위해서는 주기적이고 지속적인 시술이 필요하다. 하지만 피시술자가 매일 병원에서 1~2회 이상 시술을 받는 것은 현실적으로 불가능하다. 또한, 경도인지장애의 비침습적 치료의 대표적인 예인 전기적 자극을 이용하는 방식은 두피에 전극을 밀착시키고 전기적 자극을 인가하는 것인데, 종래의 경도인지장애에 이용 가능한 전기자극 장치는 일반인이 착용하기 너무 어렵다는 문제가 있다. 예를 들어, 전기자극 장치의 복수의 전극을 적절한 위치에 위치시키기 어렵고, 또 머리카락에 의해 전극의 밀착이 방해되는 등의 문제가 있다.
관련 종래 기술로, 대한민국 공개특허공보 제10-2014-0080299호 (2014.06.30)이 공개되어 있다.
본 발명은 전술한 필요성 및/또는 문제점을 해결하고자 안출된 것으로, 뇌 자극 효과를 향상시키도록 한 비침습적 자극 장치 및 방법을 제공한다.
한편, 본 발명의 명시되지 않은 또 다른 목적들은 하기의 상세한 설명 및 그 효과로부터 용이하게 추론할 수 있는 범위 내에서 추가적으로 고려될 것이다.
본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 장치는 피시술자의 머리에 밀착되는 패치를 포함한 복수의 전극들이 배치된 헬멧; 상기 헬멧을 착용한 피시술자의 생체 정보를 감지하는 하나 이상의 센서 모듈; 및 tDCS(transcranial Direct Current Stimulation) 단계에서 선택된 하나 이상의 전극에 직류 자극 신호를 인가하고, tACS(transcranial Alternating Current Stimulation) 단계에서 선택된 하나 이상의 전극에 교류 자극 신호를 제공하고, 상기 전극의 저항 값이 기준값을 초과하거나 상기 생체 정보가 정상 범위를 초과하는 비정상 상태가 감지될 때 상기 tDCS 단계로부터 상기 tACS 단계로 자동 스위칭하는 제어부를 구비한다.
상기 제어부는 제1 tACS 단계에서 기저 레벨을 중심으로 스윙하는 교류 신호를 상기 tDCS 단계에서 선택된 전극에 인가하고, 제1 tACS 단계 이후의 램프 업 구간 동안 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가되는 전류의 세기를 상기 기저 레벨 보다 높은 활성화 레벨까지 높이고, 상기 비정상 상태가 감지될 때 제2 tACS 단계로 진입하여 상기 활성화 레벨 상에서 스윙하는 교류 신호를 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가하고, 상기 전극의 저항 값이 기준값 이하이고 상기 생체 정보가 정상 범위 내로 변하는 정상 상태가 감지될 때 소정의 시간 경과 후에 상기 tDCS 단계를 재개한 후, 램프 다운 구간 동안 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가되는 전류의 세기를 상기 활성화 레벨로부터 상기 기저 레벨로 점진적으로 낮출 수 있다.
상기 제어부는 상기 비침습적 자극 장치의 전원이 켜진 직후 소정의 스탠바이 시간 동안 상기 기저 레벨의 전류를 상기 전극들에 인가하고, 상기 스타트 키 입력이 수신될 때 교류 신호 형태의 패치 검출 신호 패턴을 상기 전극들에 인가하고 상기 전극들의 저항을 측정하여 상기 전극들 각각의 저항값을 상기 기준값과 비교하여 상기 패치의 밀착도를 판단하고, 상기 패치 검출 신호 패턴 후에 상기 제1 tACS 단계에 진입할 수 있다.
상기 제1 tACS 단계에서 발생되는 교류 신호의 진폭이 상기 패치 검출 신호 패턴의 진폭 보다 클 수 있다.
상기 제2 tACS 단계에서 발생되는 교류 신호의 진폭이 상기 제1 tACS 단계에서 발생되는 교류 신호의 진폭 보다 낮을 수 있다.
상기 제2 tACS 단계에서 발생되는 교류 신호의 주파수가 상기 제1 tACS 단계에서 발생되는 교류 신호의 주파수와 상이하게 설정될 수 있다.
상기 제1 tACS 단계와 상기 제2 tACS 단계 중 적어도 어느 하나에서 발생되는 교류 신호는 진폭이 변하는 구간을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 방법은 상기 전극들의 저항 값을 측정하고 상기 저항값을 기준값과 비교하는 단계; 상기 센서 모듈의 출력 신호를 수신하여 상기 생체 정보를 정상 범위와 비교하는 단계; 및 상기 저항값이 상기 기준값을 초과하거나 상기 생체 정보가 상기 정상 범위를 초과하는 비정상 상태가 감지될 때 상기 tDCS 단계로부터 상기 tACS 단계로 자동 스위칭하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 비침습적 자극 방법은 제1 tACS 단계에서 기저 레벨을 중심으로 스윙하는 교류 신호를 상기 tDCS 단계에서 선택된 전극에 인가하는 단계; 제1 tACS 단계 이후의 램프 업 구간 동안 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가되는 전류의 세기를 상기 기저 레벨 보다 높은 활성화 레벨까지 높이는 단계; 상기 비정상 상태가 감지될 때 제2 tACS 단계로 진입하여 상기 활성화 레벨 상에서 스윙하는 교류 신호를 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가하는 단계; 상기 전극의 저항 값이 기준값 이하이고 상기 생체 정보가 정상 범위 내로 변하는 정상 상태가 감지될 때 소정의 시간 경과 후에 상기 tDCS 단계를 재개하는 단계; 및 상기 tDCS 단계가 재개된 후 램프 다운 구간 동안 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가되는 전류의 세기를 상기 활성화 레벨로부터 상기 기저 레벨로 점진적으로 낮추는 단계를 더 포함할 수 있다.
상기 비침습적 자극 방법은 상기 비침습적 자극 장치의 전원이 켜진 직후 소정의 스탠바이 시간 동안 상기 기저 레벨의 전류를 상기 전극들에 인가하는 단계; 교류 신호 형태의 패치 검출 신호 패턴을 상기 전극들에 인가하고 상기 전극들의 저항을 측정하여 상기 전극들 각각의 저항값을 상기 기준값과 비교하여 상기 패치의 밀착도를 판단하는 단계; 및 상기 패치 검출 신호 패턴 후에 상기 제1 tACS 단계에 진입하는 단계를 더 포함할 수 있다.
본 발명에 따르면, 헬멧과 같은 장비에 장착하여 경도 인지 장애를 예방할 수 있으므로 피시술자가 안전하게 뇌를 자극할 수 있다.
본 발명은 정해진 프로그램에 의해 동작하도록 조작할 수 있어, 안전하면서도 편리하게 피시술자가 뇌자극을 수행할 수 있는 효과가 있다.
본 발명은 피시술자의 머리에 착용하는 헬멧 형태로 피시술자가 혼자서 쉽게 착용이 가능하다.
본 발명의 비침습적 자극 장치 및 방법은 tDCS 시술 기간 내에서 패치 밀착도가 낮아지거나 기기 이상 또는 피시술자의 신체 불안정과 같은 불안정 상태가 감지될 때 피시술자에게 tACS 자극을 실시하여 기기와 피시술자가 안정화된 상태에서 tDCS 전기 자극을 실시하여 뇌 자극 효과를 향상시킬 수 있다.
나아가, 본 발명의 비침습적 자극 장치 및 방법은 tDCS 시술 기간 내에서 tACS 자극을 실시함으로써 tDCS 자극 효과를 유지하면서 tACS 자극 효과의 장점 예를 들어, 전기 자극과 뇌파의 동조화(neuro entrainment) 효과를 제공할 수 있다.
본 발명의 효과들은 이상에서 언급한 효과들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 청구범위의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 장치를 개략적으로 보여 주는 블록도이다.
도 2는 도 1에 도시된 전극 모듈들의 패치가 접촉되는 피시술자의 뇌 자극 부위를 보여 주는 도면이다.
도 3은 전기 자극 신호에서 tDCS 파형과 tACS 파형을 개략적으로 보여 주는 파형도이다.
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 장치가 구현된 헬멧을 여러 각도에서 보여 주는 도면들이다.
도 5는 패치를 제외한 전극 모듈의 분해 사시도이다.
도 6은 밀착 패드가 비도전성 실리콘 홀더 내에 장착된 전극 모듈을 보여 주는 부분 절개 사시도이다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 방법의 제어 방법을 시계열적으로 보여 주는 순서도이다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 전기 자극 신호를 보여 주는 파형도이다.
도 9a 내지 도 9c는 본 발명의 다른 실시예에 따른 전기 자극 신호의 파형을 보여 주는 파형도들이다.
도 10a 내지 도 10c는 tACS 뇌 자극에서 전극 극성의 일 예를 보여 주는 도면이다.
도 11은 tDCS 뇌 자극으로부터 tACS 뇌 자극으로 스위칭될 때 전극 극성 변화의 일 예를 보여 주는 도면이다.
첨부된 도면은 본 발명의 기술사상에 대한 이해를 위하여 참조로서 예시된 것임을 밝히며, 그것에 의해 본 발명의 권리범위가 제한되지는 아니한다.
본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 장치는 피시술자의 머리에 밀착되는 패치를 포함한 복수의 전극들이 배치된 헬멧; 상기 헬멧을 착용한 피시술자의 생체 정보를 감지하는 하나 이상의 센서 모듈; 및 tDCS(transcranial Direct Current Stimulation) 단계에서 선택된 하나 이상의 전극에 직류 자극 신호를 인가하고, tACS(transcranial Alternating Current Stimulation) 단계에서 선택된 하나 이상의 전극에 교류 자극 신호를 제공하고, 상기 전극의 저항 값이 기준값을 초과하거나 상기 생체 정보가 정상 범위를 초과하는 비정상 상태가 감지될 때 상기 tDCS 단계로부터 상기 tACS 단계로 자동 스위칭하는 제어부를 구비한다.
이하, 도면을 참조하여 본 발명의 다양한 실시예가 안내하는 본 발명의 구성과 그 구성으로부터 비롯되는 효과에 대해 살펴본다. 본 발명을 설명함에 있어서 관련된 공지기능에 대하여 이 분야의 기술자에게 자명한 사항으로서 본 발명의 요지를 불필요하게 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략한다.
본 문서에서 사용된 용어 "모듈"은 하드웨어, 소프트웨어 또는 펌웨어로 구현된 유닛을 포함할 수 있으며, 예를 들면, 로직, 논리 블록, 부품, 또는 회로 등의 용어와 상호 호환적으로 사용될 수 있다. 모듈은, 일체로 구성된 부품 또는 하나 또는 그 이상의 기능을 수행하는, 상기 부품의 최소 단위 또는 그 일부가 될 수 있다.
본 문서에서 "모듈"이나 "노드"는 CPU, AP 등과 같은 연산 장치를 이용하여 데이터를 이동, 저장, 변환 등의 작업을 수행한다. 예컨대 "모듈"이나 "노드"는 서버, PC, 태블릿 PC, 스마트폰 등과 같은 장치로 구현될 수 있다.
이하, 도면을 참조하여 본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 장치에 대해 설명하도록 한다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 장치를 개략적으로 보여 주는 블록도이다.
본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 장치(100)는 피시술자의 두피에 밀착된 패치(Patch)를 통해 비침습적으로 전기적 자극을 가하도록 구성된다. 이와 같은 전기적 자극을 통해 다양한 뇌를 이유로 하는 질환을 예방하거나 치료 및 관리할 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 비침습적 자극 장치(100)를 이용하여 경도인지장애 뿐만 아니라 불면증, 우울증, 경련성 질환, 통증, 기억력 향상, 운동 학습 능력 향상, 지적 장애, 중독 질환 및 조현증 등을 예방하거나 치료 및 관리할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 장치(100)는 자극 장치(110), 전원부(120), 및 제어부(140)를 포함한다.
자극 장치(110)는 피시술자 머리의 여러 위치에 밀착되는 복수의 패치들에 전류를 인가하는 전극 모듈들(111~117)을 포함한다. 실시예에서, 자극 장치(110)의 전극 모듈들(111~117)은 일곱 개로 예시되었으나 이에 한정되지 않는다. 예를 들어, 자극 장치(110)는 세 개 이상의 전극 모듈들을 포함할 수 있다.
제어부(140)는 전원부(120)로부터 전원을 공급받아 전극 모듈들(111~117)에 전류가 흐르게 한다. 복수의 전극 모듈들(111~117) 중 일부는 양전극이 되고, 다른 일부는 음전극이 될 수 있고, 전극 모듈들(111~117) 각각에 인가되는 전류의 극성이 반전될 수 있다. 또한, 복수의 전극 모듈들(111~117) 중 일부에만 전류가 흐르고, 다른 일부로는 전류가 흐르지 않는 것도 가능하다. 즉, 각각의 전극부의 극성 또는 동작 여부는 제어부(120)에 설정된 프로그램에 따라 변경될 수 있다.
비침습적 자극 장치(100)에 제3 및 제4 전극 모듈들 없이 다섯 개의 전극 모듈들이 배치되는 경우, 제1 전극 모듈(111)은 피시술자의 좌측 전두엽에 대응하는 위치에 밀착되며, 제2 전극 모듈(112)은 피시술자의 우측 전두엽에 대응하는 위치에 밀착되며, 제5 전극 모듈(115)은 피시술자의 좌측 두정엽측, 좌측 후두엽측 및 좌측 측두엽측 중 적어도 일부를 포함하는 영역에 대응하는 위치에 밀착되며, 제6 전극 모듈(116)은 피시술자의 우측 두정엽측, 우측 후두엽측 및 우측 측두엽측 중 적어도 일부를 포함하는 영역에 대응하는 위치에 밀착될 수 있다. 그리고 제7 전극 모듈(117)은 상기 전극 모듈(111, 112, 115, 116)과 다른 위치의 피시술자의 머리에 밀착될 수 있으며, 예를 들어 피시술자의 귀 뒤쪽, 뒷통수 및 뒷목 중 적어도 일부를 포함하는 영역에 밀착될 수 있다. 제7 전극 모듈(117)은 전류가 방출되는 양전극이나 전류가 들어오는 음전극일 수 있다.
비침습적 자극 장치(100)에 일곱 개의 전극 모듈들이 배치되는 경우, 도 2에 도시된 바와 같이 제1 전극 모듈(111)은 피시술자의 좌측 전두엽에 대응하는 위치에 밀착되며, 제2 전극 모듈(112)은 피시술자의 우측 전두엽에 대응하는 위치에 밀착되며, 제3 전극 모듈(113)은 피시술자의 좌측 전두엽과 좌측 두정엽 사이의 좌측 운동 감각 영역에 밀착되며, 제4 전극 모듈(114)은 피시술자의 우측 전두엽과 우측 두정엽 사이의 우측 운동 감각 영역에 대응하는 위치에 밀착될 수 있다. 제5 전극 모듈(115)은 피시술자의 좌측 측두 두정엽 영역에 밀착되며, 제6 전극 모듈(116)은 피시술자의 우측 측두 두정엽 영역에 밀착될 수 있다. 그리고 제7 전극 모듈(117)은 피시술자의 귀 뒤쪽, 뒷통수 및 뒷목 중 적어도 일부를 포함하는 영역에 밀착될 수 있다. 제7 전극 모듈(117)은 전류가 방출되는 양전극이나 전류가 들어오는 음전극일 수 있다.
전극 모듈들(111~117) 각각은 피시술자의 머리에 밀착되는 패치와 결합되어 그 패치에 전류를 인가하여 피시술자의 뇌에 전기 자극을 인가한다. 패치들 각각은 쉽게 압축 및 복원되는 다공질 소재 예를 들어 스펀지로 제작될 수 있으며, 수분이 포함된 습식 패드 또는 건식 패드를 포함할 수 있다. 건식 패드는 하이드로젤 복합재(multilayer hydrogel composite)로 제작될 수 있다.
제어부(140)는 경두개자극전류(tCS: Transcranial Current Stimulation)가 피시술자의 머리에서 원하는 부위에 인가되도록 피시술자의 증상에 따라 미리 설정된 프로그램에 따라 전극 모듈들(111~117)에 전기 자극 신호를 인가할 수 있다. 본 발명에서 이용하는 경두개전류자극의 종류는 tDCS(transcranial Direct Current Stimulation), tACS(transcranial Alternating Current Stimulation), tRNS(transcranial Random-Noise Stimulation) 중 적어도 어느 하나 또는 이들의 조합일 수 있다.
본 발명의 비침습적 자극 장치(100)는 피시술자가 머리에 착용하기 쉬운 헬멧 형태로 구현될 수 있다. 피시술자가 비침습적 자극 장치(100)를 착용하고 뇌자극 시술을 시작할 경우, 제어부(140)는 도 2와 같은 전기 자극 신호를 인가할 수 있다.
전원부(120)는 사용 전원을 통해 비침습적 자극 장치(100)의 동작에 필요한 전원을 공급할 수 있다. 전원부(120)는 전극 모듈들(111~117)의 구동에 필요한 전원을 공급할 수 있으며, 필요에 따라 배터리일 수 있다. 전원부(120)가 배터리인 경우, 충전이 가능한 2차 전지가 이용될 수 있다.
제어부(140)의 메모리에는 피시술자의 증상에 따라 최적화된 전기 자극 신호를 제공하기 위한 복수의 자극 신호 패턴들이 저장되어 있다. 제어부(140)는 환자의 증상이나 진단 결과에 따라 전기 자극 위치와 전기 자극 신호 패턴을 선택할 수 있다.
제어부(140)는 전원부(120)로부터 공급되는 전원을 조절하여 전극 모듈들(111~117) 각각에 공급되는 전기 자극 신호의 전류량을 조절할 수 있다.
본 발명의 비침습적 자극 장치(100)는 사용자의 여러가지 상태를 측정하기 위한 하나 이상의 센서 모듈(130)을 더 포함할 수 있다. 센서 모듈(130)은 피시술자의 머리 예를 들어, 피시술자의 귀 뒤쪽, 뒷통수 및 뒷목 중 적어도 한 영역에 밀착될 수 있다. 센서 모듈(130)은 보다 효과적인 생체 정보 예를 들어, 산소 포화도, 심박수, 스트레스 지수, 뇌파 등의 생체 정보를 측정하여 제어부(140)에 제공할 수 있다.
제어부(140)는 센서 모듈(130)로부터 수신된 생체 정보를 분석하여 피시술자의 신체 변화를 실시간 측정하여 피시술자의 뇌의 전기 자극 시술시에 피시술자의 신체 변화를 실시간 모니터(monitor)할 수 있다. 제어부(140)는 전기 자극 시술시에 피시술자의 신체 변화를 분석하여 전극 모듈들(111~117)에 인가되는 전기 자극 신호의 패턴이나 전류 세기를 자동 변경할 수 있다.
제어부(140)는 전기 자극 신호의 전류가 인가되는 전극 모듈들(111~117) 각각의 전압을 측정하여 전극 모듈들(111~117)의 패치 저항을 판단할 수 있다. 피시술자의 머리에 패치가 밀착되면, 패치 저항값이 미리 설정된 기준값 보다 작은 값이지만, 패치가 피시술자의 머리에 밀착되지 않으면 패치 저항값이 기준값 이상으로 높게 측정된다. 따라서, 제어부(140)는 피시술자의 머리에 접촉되는 패치들 각각의 밀착도를 실시간 감지할 수 있다.
제어부(140)는 도면에서 생략된 사용자 인터페이스 또는 사용자 단말기를 통해 수신된 입력 신호에 응답하여 사용자 예를 들어, 의료진이나 피시술자 자신의 선택에 따라 전극 모듈들(111~117) 각각에 흐르는 전류의 세기를 조절할 수 있다. 예컨대, 제어부(140)는 사용자 입력에 응답하여 전극 모듈들(111~117) 각각에 흐르는 전류를 0.1mA 내지 5mA 의 범위에서 조절할 수 있다. 제어부(140)는 미리 설정된 프로그램에 따라 시술 모드에 따라 전극 모듈들(111~117) 각각에 인가되는 전류 세기를 자동으로 조절할 수 있다.
본 발명의 비침습적 자극 장치(100)은 통신 모듈(150)을 더 포함할 수 있다. 통신 모듈(150)은 WiFi, 블루투스 등의 표준 근거리 통신을 수행할 수 있다. 제어부(140)는 통신 모듈(150)을 통해 피시술자의 단말기(예를 들어, 스마트폰, 컴퓨터 등)로 피시술자의 생체 정보와, 비침습적 자극 장치(100)의 동작에 관한 정보를 전송할 수 있다. 또한, 제어부(140)는 비침습적 자극 장치(100)를 이용한 시술 모드나 횟수 등에 대한 정보를 피시술자의 단말기로 전송할 수 있다. 이 경우, 피시술자는 비침습적 자극 장치(100)의 이용에 대한 안내를 받을 수 있으며, 제품에 대한 관리를 받을 수도 있다.
도 3은 전기 자극 신호에서 tDCS 파형과 tACS 파형을 개략적으로 보여 주는 파형도이다.
tDCS 파형은 직류 신호로 발생되어 미리 설정된 시술 시간 동안 동일 극성의 전기 자극 신호를 전극 모듈들(111~117)에 인가한다. 이에 비해 tACS 파형은 교류 신호로 발생되어 구형파(점선) 또는 정현파(실선) 형태의 전기 자극 신호를 전극 모듈들(111~117)에 인가한다.
tDCS는 동일 극성을 가지는 전기 자극을 통해 뇌의 자발적인 신경활동을 조절한다. 예를 들어, tDCS는 뇌 부위별로 의사결정, 기억, 언어, 감각 지각 등의 조절에 효과가 있다. 이에 비해, tACS는 극성이 주기적으로 반전되는 교류를 이용하기 때문에 뇌 영역에서 전류의 방향성(예를 들어, 상향 또는 하향) 조절이 실질적으로 불가능하다. 따라서 우울증, 경련성 질환, 통증, 지적 장애, 중독질환 및 경도인지장애를 예방하거나 치료 및 관리하거나, 기억력 향상, 운동학습능력 향상 등의 효과를 위해서는 tACS보다는 tDCS가 널리 이용된다. 다만, tDCS는 피시술자의 피로도나 스트레스에 의해 시술 효과가 감소할 수 있다. 그리고 tDCS는 시술 초기에 피부에 따끔한 통증 등의 불쾌감을 유발하는데, 이 불쾌감으로 인해 비침습적 자극 장치 주기적이고 장기적인 이용 가능성이 낮아지며, 이용하더라도 피시술자의 스트레스를 높일 수 있다. 특히, 인지기능 저하가 발생한 경우 피시술자의 불안, 긴장이 높아지는데, tDCS의 불쾌감이 피시술자의 불안, 긴장감을 더 높일 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 장치(100)는 tDCS 전에 tACS를 이용하여 피시술자의 머리에 접촉된 피시술자의 피부를 전기 자극에 적응시킴으로써, 그 뒤에 실시되는 tDCS 자극에서 피부 자극을 낮춰 줄 수 있다. tACS의 자극 신호는 4~40 Hz의 교류 신호로 발생될 수 있다. 바람직하게는, tACS(alpha)가 이용될 수 있다. tACS(alpha)는 8~12Hz의 교류 신호로 발생되어 피시술자의 긴장을 완화하는 효과가 있다. 따라서, tACS 자극을 실시한 후에, tDCS를 수행할 경우 시술 효과가 더욱 상승된다.
제어부(140)는 컴퓨터에서 실행될 수 있는 실행 가능한 알고리즘을 포함하는 프로그램(또는 어플리케이션)으로 구현될 수 있다. 상기 프로그램은 비일시적 판독 가능 매체(non-transitory computer readable medium)에 저장되어 제공될 수 있다. 비일시적 판독 가능 매체란 레지스터, 캐쉬, 메모리 등과 같이 짧은 순간 동안 데이터를 저장하는 매체가 아니라 반영구적으로 데이터를 저장하며, 기기에 의해 판독(reading)이 가능한 매체를 의미한다. 구체적으로는, 상술한 다양한 어플리케이션 또는 프로그램들은 CD, DVD, 하드 디스크, 블루레이 디스크, USB, 메모리카드, ROM등과 같은 비일시적 판독 가능 매체에 저장되어 제공될 수 있다.
본 발명의 비침습적 자극 장치는 복수의 전극 모듈들이 배치되어 환자의 진단 결과를 바탕으로 복수의 자극 부위에 전기 자극을 동시에 가할 수 있다. 특히, 본 발명의 비침습적 자극 장치는 뇌 기능에　이상이 있는 복수의 부위를 직접 동시에 자극할 수 있으므로 증상 완화 및 치료 효과를 향상시킬 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 장치는 도 4a 및 도 4b에 도시된 바와 같이 헬멧 형태로 구현될 수 있다. 도 4a는 헬멧 본체를 좌측 위에서 바라 본 사사도이고, 도 4b는 착용 방향에서 헬멧 본체의 내부를 보여 주는 저면도이다.
도 4a 및 도 4b를 참조하면, 비침습적 자극 장치(100)는 헬멧 본체(210), 헬멧 본체(210)의 내부 면에 배치된 밀착 밴드(230), 밀착 밴드(230)와 헬멧 본체(210)에 분산 배치된 적어도 하나의 전극 모듈들(111~117), 밀착 밴드(230)를 조이거나 푸는 다이얼(240)을 포함한다.
헬멧 본체(210)는 피시술자의 머리 크기 이상으로 설정된 저면 개구부를 포함하고, 피시술자의 이마로부터 뒷통수까지 감싸는 형태로 제작된다. 헬멧 본체(210)의 상부 내면에는 하나 이상의 전극 모듈들(113, 114)이 유동 가능하게 결합될 수 있다. 헬멧 본체(210)의 상부 중앙부는 브릿지부(211)를 포함할 수 있다. 헬멧 본체(210)의 상부에서 브릿지부(211)의 양측의 개구부가 형성될 수 있다. 브릿지부(211)에서 피시술자의 머리와 대향하는 내면에 전극 모듈들(113, 114)이 배치될 수 있다. 헬멧 본체(210)의 일측에 배치된 회로 내장부(220)에는 전원부(120), 제어부(140), 및 통신 모듈(150)이 실장된 회로 보드가 내장되고, 도면에서 생략된 전원 버튼, 스타트 키 버튼(Start key button), 비침습적 자극 장치(100)의 동작 상태를 표시하는 LED 표시부, 스피커, 외부 기기나 전원이 연결된 USB 포트 등이 회로 보드에 연결될 수 있다.
밀착 밴드(230)는 피시술자의 머리와 대향하는 헬멧 본체(210)의 내면에 감겨진다. 전극 모듈들(111~117)은 도 2에 도시된 전기 자극 부위들 각각에 대향하도록 밀착 밴드(230), 브릿지부(211), 그리고 도면에서 생략된 시소 서포트 부재에 유동 가능하게 분산 설치된다. 밀착 밴드(230)는 다이얼(240)에 연동하여 그 지름이 확장되거나 작아진다. 밀착 밴드(230)에는 하나 이상의 전극 모듈 특히, 피시술자의 앞머리의 전기 자극 위치에 대향하는 전극 모듈이 결합될 수 있다. 시소 서포트 부재에 피시술자의 뒷머리와 뒷목에 대향하는 둘 이상의 전극 모듈들이 결합될 수 있다.
전극 모듈들(111~117) 각각은 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이, 비도전성 실리콘 홀더(11), 도전성 실리콘 패드(13), 비도전성 실리콘 필러(Pillar)(15), 금속 핀(17), 및 패치(20)를 포함할 수 있다.
비도전성 실리콘 홀더(11), 도전성 실리콘 패드(13), 및 비도전성 실리콘 필러(15)는 금형 성형이 용이한 실리콘 합성 고무로 성형될 수 있다. 실리콘 합성 고무는 내열성이 우수하며, 카본 블랙, 은 또는 그와 동등한 수준의 도전성 재료와 배합될 때 저항이 매우 낮은 도전성을 가지게 된다.
비도전성 실리콘 홀더(11)는 오목한 내부 공간을 원형 띠 형태의 측벽이 감싸는 용기 구조로 제작된다. 비도전성 실리콘 홀더(11)의 중앙부는 금속 핀(17)의 헤드부(17a)가 삽입되는 중공(hole)(11a)을 포함한다.
금속 핀(17)은 비도전성 실리콘 홀더(11)의 오목한 내면에서 중공(11a)에 삽입되는 헤드부(17a), 헤드부(17a)의 외부 측면로부터 수직으로 돌출된 스토퍼(17b), 헤드부(head)(17a)의 두께 보다 얇은 두께로 헤드부(17a)에 연결된 네크부(neck)(17c)를 포함한다.
도전성 실리콘 패드(13)는 비도전성 실리콘 홀더(11)의 오목한 내면에 평탄하게 배치된다.
비도전성 실리콘 필러(15)는 비도전성 실리콘 홀더(11)의 오목한 내면 중앙에서 도전성 실리콘 패드(13)에 접합된다. 비도전성 실리콘 필러(15)는 패치(20)의 중공에 삽입되어 패치(20)를 지지한다.
비도전성 실리콘 필러(15)는 넓은 평판부(15a)와, 평판부(15a)의 하면으로부터 돌출된 돌출부(15c)를 포함한다. 평판부(15a)의 상면은 하나 이상의 작은 돌기(15b)를 포함한다. 비도전성 실리콘 필러(15)는 중공(15d)을 포함한다. 중공(15d)은 평판부(15a)를 관통하고 돌출부(15a)의 일부를 관통하여 돌출부(15c)의 높이 보다 작은 깊이로 평판부(15a)와 돌출부(15c)의 중앙에 오목하게 파여진 공간을 제공한다.
비도전성 실리콘 홀더(11), 도전성 실리콘 패드(13), 비도전성 실리콘 필러(15), 및 금속 핀(17)은 금형에서 동시에 결합될 수 있다. 예를 들어, 별도로 제작된 비도전성 실리콘 홀더(11), 비도전성 실리콘 필러(15), 및 금속 핀(17)이 금형 내에 장착된 상태에서 도전성 실리콘 패드(13)의 원료가 금형 내로 주입되면 도 11에 도시된 바와 같이 패치(20)를 제외한 전극 모듈의 구성 요소들이 한 공정에서 결합된다.
비도전성 실리콘 필러(15)의 중공(15d)에 금속 핀(17)의 가는 네크부(17c)가 삽입된다. 금속 핀(17)의 네크부(17c)가 비도전성 실리콘 필러(15)의 중공(15d)에 삽입된 상태에서, 도전성 실리콘 패드(13)가 금속 핀(17)과 비도전성 실리콘 필러(15) 사이에 채워진다. 패치(20)가 습식 패드인 경우, 비도전성 실리콘 필러(15)와 금속 핀(17) 사이에 채워진 도전성 실리콘 패드(13)를 통해 전류 경로와 수분 침투가 확산될 수 있다.
비도전성 실리콘 필러(15)의 평판부(15a)로부터 돌출된 돌기(15b)는 비도전성 실리콘 홀더(11)의 내면과 접촉하고, 비도전성 실리콘 홀더(11)의 내면과 비도전성 실리콘 필러(15)의 평판부(15a) 사이에 공간을 확보한다. 돌기(15b)에 의해 확보된 공간과, 중공(15d)에 도전성 실리콘 패드(13)의 중앙 부분이 채워진다.
패치(20)는 전술한 바와 같이 습식 패드 또는 건식 패드로 구현될 수 있다. 패치(20)가 도전성 실리콘 필러(15)에 압입되면, 도 6에 도시된 바와 같이 도전성 실리콘 필러(15)의 돌출부(15c)가 패치(20)는 비도전성 실리콘 홀더(11)의 오목한 내부 공간에 삽입된다. 비도전성 실리콘 필러(15)는 비도전성 실리콘 홀더(11) 내에서 패치(20)를 고정한다. 패치(20)의 두께는 비도전성 실리콘 홀더(11)의 측벽 보다 두껍다. 따라서, 패치(20)가 비도전성 실리콘 홀더(11) 내에 삽입될 때 패치(20)는 d1 만큼 외부로 돌출되어 피시술자의 머리에 밀착될 수 있다.
비도전성 실리콘 필러(15)의 돌출부(15c) 높이는 패치(20)의 두께 보다 크다. 따라서, 패치(20)가 도전성 실리콘 필러(15)에 압입된 상태에서, 도 6과 같이 비도전성 실리콘 필러(15)의 돌출부(15c)가 d2 만큼 패치(20)로부터 돌출된다. 전기 자극 시술시에 패치(20)의 중앙부 과열로 인하여 피시술자가 뜨겁게 느낄 뿐 아니라 두피에 화상이 발생하는 버닝(burning) 현상이 나타낼 수 있다. 비도전성 실리콘 필러(15)는 패치(20)의 중앙부에서 패치(20)와 피시술자의 피부 사이의 공간을 확보하여 밀착 수준을 낮춤으로써 버닝 현상을 방지할 수 있다.
전극 모듈들(111~117)은 헬멧 본체(210)의 내부에서 전기 자극 부위와 대향하는 위치에 배치된다. 전극 모듈들(117~117) 각각은 배선을 통해 회로 보드에 연결된다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 비침습적 자극 방법의 제어 방법을 시계열적으로 보여 주는 순서도이다. 도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 전기 자극 신호를 보여 주는 파형도이다.
도 7 및 도 8을 참조하면, 본 발명의 비침습적 자극 방법은 전원 버튼이 입력되면(Power ON) 구동되기 시작한다. 제어부(140)는 전원이 입력되면, 스탠바이(Standby) 단계로 진행하여 기저 레벨(L1)의 전류를 미리 설정된 초기화 시간 동안 전극 모듈들(117)에 인가한다(S10).
이어서, 제어부(140)는 스타트 키 버튼 신호가 입력되면 제1 포즈 시간(Pause time, t01) 후에 패치 검출 신호 패턴을 전극 모듈들(117)에 인가하여 전극 모듈들(111~117)의 패치가 피시술자의 머리에 밀착되어 있는지 판단한다(S02). 패치 검출 신호 패턴은 구형파 또는 정현파 형태의 교류 신호로 설정되며, 기저 레벨(L1)로부터 소정의 제1 진폭(a1)으로 스윙(swing)된다. 제어부(140)는 전극 모듈들(111~117) 각각에 패치 검출 신호 패턴을 인가할 때 전극 모듈들(111~117) 각각의 전압을 측정하여 저항값을 판단하여 패치들 각각의 밀착도를 추정할 수 있다. 제어부(140)는 패치 저항값이 기준값 보다 낮은 전극 모듈이 검출되면 경고음이나 경고 메시지를 출력하여 피시술자 또는 의료진에게 패치 밀착 교정을 유도할 수 있다.
제어부(140)는 모든 패치들이 피시술자의 머리에 밀착된 후, 제1 tACS 단계로 진입하여 tACS 자극 신호를 선택된 전극 모듈들(111~117)에 인가한다(S03). tACS 자극 신호는 기저 레벨(L1) 보다 낮은 부극성 신호와 기저 레벨(L1) 보다 높은 정극성 신호가 반복하는 교류 신호로 tACS 시술 기간 동안 발생되며 패치 검출 신호 패턴의 제1 진폭(a1) 보다 큰 제2 진폭(a2)으로 스윙한다. 예를 들어, tACS 자극 신호는 수십 Hz의 교류 신호로 대략 10 분 정도 발생되고 -1mA ~ +1mA 사이에서 스윙될 수 있다.
이어서, 제어부(140)는 제2 포즈 시간(t02) 후에 tDCS 단계로 진입하여 설정된 램프 업(ramp-up) 구간(t03) 동안 선택된 전극 모듈들(111~117)에 인가되는 전류 세기를 점진적으로 높인다. 이 때, 전극 모듈들(111~117)에 인가되는 전류는 기저 레벨(L1)로부터 소정의 활성화 레벨(L2)까지 점진적으로 상승한다.
제어부(140)는 렘프 업 구간(t03) 후에 활성화 레벨(L2)의 전류를 미리 설정된 tDCS 시술 기간 동안 전극 모듈들(111~117)에 인가한다(S04). 패치들이 피시술자의 머리에 밀착되고 기기가 정상적으로 동작하고, 피시술자의 신체가 안정된 상태인 정상 상태(Normal state)에서, tDCS 시술 기간은 tACS 시술 기간 보다 긴 예를 들어, 대략 20 분 정도로 설정될 수 있다.
제어부(140)는 tDCS 시술이 진행되는 동안, 전극 모듈들(111~117)의 전압을 실시간 측정하여 패치 저항 값이 기준값 보다 낮아지는 패치들의 밀착도를 모니터하고, 센서 모듈(130)로부터의 생체 정보를 실시간 분석하여 피시술자의 신체 변화를 모니터한다. 제어부(140)는 패치 밀착도가 낮아지거나 피시술자의 신체 이상 정보 예를 들어, 산소 포화도, 심박수, 스트레스 등이 정상 범위를 벗어나면(Abnormal state, S05), tDCS를 일시 정지하고 제2 tACS 단계로 자동 진입한다(S05 및 S06). 제어부(140)는 정상 상태(Normal state)로 복원된 후에 tDCS 단계를 재개하여 활성화 레벨(L2)의 자극 신호를 전극 모듈들(111~117)에 인가한다(S07 및 S08).
제어부(140)는 tDCS 시술 기간이 끝나면 램프 다운(Ramp-down) 구간(t04) 동안 전극 모듈들(111~117)에 인가되는 전류 세기를 기저 레벨(L1)까지 점진적으로 낮춘다. tDCS 시술 기간이 끝나면, 제3 포즈 시간(t05) 후에 전원부(120)의 출력이 자동으로 차단되어 기기가 동작을 멈춘다.
본 발명의 비침습적 자극 장치는 도 4a 및 도 4b와 같은 하나의 헬멧 기기로 tACS와 tDCS 자극을 함께 수행할 수 있다. 본 발명의 비침습적 자극 장치는 전술한 바와 같이 tACS 시술 기간 후에 tDCS 시술이 진행되나 tDCS 시술 기간 중에 패치 저항 값 상승, 기기 일시정지, 피시술자의 생체 정보(산소포화도, 심박수, 스트레스 지수 등)가 정상 범위를 초과할 때 일시적으로 제2 tACS 단계(S06)로 진입한 후에, 패치 밀착도와 피시술자의 신체 안정화가 확인되면 다시 tDCS 단계(S08)로 재개한다.
제1 tACS 단계(S03)에서 전기 자극 신호의 전류는 -1mA~1mA 10Hz의 교류 신호가 발생될 수 있다. tDCS 시술 기간 내에서 비정상 상태의 인터럽트(Interrupt)가 발생될 때, 자동 수행되는 tACS 단계(S06)에서 발생되는 전기 자극 신호의 전류는 전극당 1mA로 진행이 되는 경우는 자동으로 0.5mA에서 1.5mA로 변하고, 전극당 2mA로 진행되는 경우 자동으로 1.5mA~2.5mA로 변할 수 있다. 제2 tACS 단계(S06)에서, 전기 자극 신호의 전류는 활성화 레벨(L2)을 기준으로 (L2-0.5mA)~(L2+0.5mA)로 8~12Hz 로 발생될 수 있다. 따라서, 제1 tACS 단계(s03)에 비하여, tDCS 시술 기간 내에서 발생되는 제2 tACS 단계(S06)에서 전극 모듈들(111~117)에 인가되는 교류 신호의 진폭이 낮고 주파수가 다르게 설정될 수 있다.
제2 tACS 단계(S06) 후에 tDCS가 재개되는 시점은 피시술자의 신체 기능이 안정화된 시점부터 대략 1분이 경과된 시간으로 설정될 수 있다. 일정 기간 동안 안정화가 안 될 경우, 기기 사용이 자동 정지될 수 있다.
본 발명의 전기 자극 신호는 도 8에 한정되지 않는다. 예를 들어, 전기 자극 신호는 도 9a 내지 도 9d와 같은 파형으로 발생될 수 있고, 이 파형들이 조합될 수도 있다.
제2 tACS 단계(S06)에서 발생되는 전기 자극 신호는 도 9a에 도시된 바와 같이 활성화 레벨(L2) 보다 높은 정극성 교류 파형일 수 있고, 도 9b에 도시된 바와 같이 활성화 레벨(L2) 보다 낮은 부극성 교류 파형일 수 있다. 또한, 제1 및 제2 tACS 단계(S03 및 S06)에서, 전기 자극 신호는 도 9c에 도시된 바와 같이 진폭이 점진적으로 작아지는 교류 파형일 수 있고, 도 9d에 도시된 바와 같이 진폭이 점진적으로 커진 후에 점진적으로 작아지는 파형일 수 있다. 도 9c 및 도 9d와 같은 파형은 tDCS 시술 기간 동안 피시술자의 불편감을 줄이는데 더 효과적일 수 있으나 피시술자의 증상이나 상태에 따라 파형이 선택될 수 있다.
본 발명의 비침습적 자극 장치 및 방법은 tDCS 시술 기간 내에서 tACS 자극을 실시함으로써 tDCS 자극 효과를 유지하면서 tACS 자극 효과의 장점을 함께 제공할 수 있다. 예를 들어, 전기 자극과 뇌파의 동조화(neuro entrainment) 현상이 발생될 수 있다. 알파(alpha) 파 동조화는 알파파 주파수의 교류 자극 신호로 뇌를 자극할 때 뇌파에서 알파파 성분이 강해지면서 안정 수면 혹은 집중 몰입과 같은 효과를 제공할 수 있다. 세타(theta) 파 동조화는 세타파 주파수의 교류 자극 신호로 뇌를 자극할 때 뇌파에서 세타파가 강해지면서 인지 기능 향상, 수면 진정 효과를 제공할 수 있다. 델타(delta) 파 동조화는 델타파 주파수의 교류 자극 신호로 뇌를 자극할 때 뇌파에서 델타파가 강해지면서 안정과 깊은 수면에 도움을 줄 수 있는 효과를 제공할 수 있다.
제어부(140)는 전극 모듈들(111~117) 각각을 음극 또는 양극으로 제어하여 tACS 뇌 자극과 tDCS 뇌자극을 스위칭할 수 있다.
도 10a 내지 도 10c는 tACS 뇌 자극에서 전극 극성의 일 예를 보여 주는 도면이다. 제어부(140)는 tACS 단계에서 피시술자의 증상에 따라 선택된 한 쌍의 전극들에 교류 신호를 인가할 수 있다. 예를 들어, 도 10a에 도시된 바와 같이 제1 및 제2 전극 모듈들(111, 112)이 상반된 극성으로 구동될 수 있고 그 극성이 주기적으로 반전될 수 있다. 이 때, 다른 전극 모듈들(113~117)에는 전류가 인가되지 않기 때문에 구동되지 않을 수 있다.
다른 예로, 제어부(140)는 tACS 단계에서 복수의 전극 쌍들에 교류 신호를 인가할 수 있다. 예를 들어, 도 10b에 도시된 바와 같이 제1 및 제2 전극 모듈들(111, 112)을 포함한 제1 전극 쌍, 제3 및 제4 전극 모듈들(113, 114)을 포함한 제2 전극쌍, 제5 및 제6 전극 모듈들(115, 116)을 포함한 제3 전극쌍 각각이 서로 상반된 극성으로 구동될 수 있고 그 극성이 주기적으로 반전될 수 있다. 이 때, 제7 전극 모듈(117)은 구동되지 않을 수 있다.
제어부(140)는 tACS 단계에서 교류 신호가 인가되는 전극 쌍을 소정 시간 주기로 스위칭할 수 있다. 예를 들어, 도 10c에 도시된 바와 같이, 상기 제1 전극 쌍, 상기 제2 전극 쌍, 및 상기 제3 전극 쌍의 순서로 전극들이 교류 신호로 구동될 수 있다.
도 11은 tDCS 뇌 자극으로부터 tACS 뇌 자극으로 스위칭될 때 전극 극성 변화의 일 예를 보여 주는 도면이다.
도 11을 참조하면, 제어부는 tDCS 단계에서 선택된 전극들에 동일 극성의 전기 자극 신호를 인가한 후에 자동으로 진입하는 제2 tACS 단계에서 다른 전극들에 교류 신호를 인가할 수 있다. 제2 tACS 단계에서 소정 시간 주기로 교류 구동되는 전극들이 변경될 수 있다.
이상에서 해결하고자 하는 과제, 과제 해결 수단, 효과에 기재한 명세서의 내용이 청구항의 필수적인 특징을 특정하는 것은 아니므로, 청구항의 권리범위는 명세서의 내용에 기재된 사항에 의하여 제한되지 않는다.
이상 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 더욱 상세하게 설명하였으나, 본 발명은 반드시 이러한 실시예로 국한되는 것은 아니고, 본 발명의 기술사상을 벗어나지 않는 범위 내에서 다양하게 변형 실시될 수 있다. 따라서, 본 발명에 개시된 실시예들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 그러므로, 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해해야만 한다. 본 발명의 보호 범위는 청구범위에 의하여 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
본 발명에 따르면, 헬멧과 같은 장비에 장착하여 경도 인지 장애를 예방할 수 있으므로 피시술자가 안전하게 뇌를 자극할 수 있다.

Claims (10)

  1. 피시술자의 머리에 밀착되는 패치를 포함한 복수의 전극들이 배치된 헬멧;
    상기 헬멧을 착용한 피시술자의 생체 정보를 감지하는 하나 이상의 센서 모듈; 및
    tDCS(transcranial Direct Current Stimulation) 단계에서 선택된 하나 이상의 전극에 직류 자극 신호를 인가하고, tACS(transcranial Alternating Current Stimulation) 단계에서 선택된 하나 이상의 전극에 교류 자극 신호를 제공하고, 상기 전극의 저항 값이 기준값을 초과하거나 상기 생체 정보가 정상 범위를 초과하는 비정상 상태가 감지될 때 상기 tDCS 단계로부터 상기 tACS 단계로 자동 스위칭하는 제어부를 구비하는 비침습적 자극 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제어부는,
    제1 tACS 단계에서 기저 레벨을 중심으로 스윙하는 교류 신호를 상기 tDCS 단계에서 선택된 전극에 인가하고,
    제1 tACS 단계 이후의 램프 업 구간 동안 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가되는 전류의 세기를 상기 기저 레벨 보다 높은 활성화 레벨까지 높이고,
    상기 비정상 상태가 감지될 때 제2 tACS 단계로 진입하여 상기 활성화 레벨 상에서 스윙하는 교류 신호를 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가하고,
    상기 전극의 저항 값이 기준값 이하이고 상기 생체 정보가 정상 범위 내로 변하는 정상 상태가 감지될 때 소정의 시간 경과 후에 상기 tDCS 단계를 재개한 후, 램프 다운 구간 동안 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가되는 전류의 세기를 상기 활성화 레벨로부터 상기 기저 레벨로 점진적으로 낮추는 비침습적 자극 장치.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 제어부는,
    상기 비침습적 자극 장치의 전원이 켜진 직후 소정의 스탠바이 시간 동안 상기 기저 레벨의 전류를 상기 전극들에 인가하고,
    상기 스타트 키 입력이 수신될 때 교류 신호 형태의 패치 검출 신호 패턴을 상기 전극들에 인가하고 상기 전극들의 저항을 측정하여 상기 전극들 각각의 저항값을 상기 기준값과 비교하여 상기 패치의 밀착도를 판단하고,
    상기 패치 검출 신호 패턴 후에 상기 제1 tACS 단계에 진입하는 비침습적 자극 장치.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 제1 tACS 단계에서 발생되는 교류 신호의 진폭이 상기 패치 검출 신호 패턴의 진폭 보다 큰 비침습적 자극 장치.
  5. 제 2 항에 있어서,
    상기 제2 tACS 단계에서 발생되는 교류 신호의 진폭이 상기 제1 tACS 단계에서 발생되는 교류 신호의 진폭 보다 낮은 비침습적 자극 장치.
  6. 제 2 항에 있어서,
    상기 제2 tACS 단계에서 발생되는 교류 신호의 주파수가 상기 제1 tACS 단계에서 발생되는 교류 신호의 주파수와 상이한 비침습적 자극 장치.
  7. 제 2 항에 있어서,
    상기 제1 tACS 단계와 상기 제2 tACS 단계 중 적어도 어느 하나에서 발생되는 교류 신호는 진폭이 변하는 구간을 포함하는 비침습적 자극 장치.
  8. 피시술자의 머리에 밀착되는 패치를 포함한 복수의 전극들이 배치된 헬멧, 상기 헬멧을 착용한 피시술자의 생체 정보를 감지하는 하나 이상의 센서 모듈, 및 tDCS(transcranial Direct Current Stimulation) 단계에서 선택된 하나 이상의 전극에 직류 자극 신호를 인가하고 tACS(transcranial Alternating Current Stimulation) 단계에서 선택된 하나 이상의 전극에 교류 자극 신호를 제공하는 제어부를 이용한 비침습적 자극 방법에 있어서,
    상기 전극들의 저항 값을 측정하고 상기 저항값을 기준값과 비교하는 단계;
    상기 센서 모듈의 출력 신호를 수신하여 상기 생체 정보를 정상 범위와 비교하는 단계; 및
    상기 저항값이 상기 기준값을 초과하거나 상기 생체 정보가 상기 정상 범위를 초과하는 비정상 상태가 감지될 때 상기 tDCS 단계로부터 상기 tACS 단계로 자동 스위칭하는 단계를 포함하는 비침습적 자극 방법.
  9. 제 8 항에 있어서,
    제1 tACS 단계에서 기저 레벨을 중심으로 스윙하는 교류 신호를 상기 tDCS 단계에서 선택된 전극에 인가하는 단계;
    제1 tACS 단계 이후의 램프 업 구간 동안 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가되는 전류의 세기를 상기 기저 레벨 보다 높은 활성화 레벨까지 높이는 단계;
    상기 비정상 상태가 감지될 때 제2 tACS 단계로 진입하여 상기 활성화 레벨 상에서 스윙하는 교류 신호를 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가하는 단계;
    상기 전극의 저항 값이 기준값 이하이고 상기 생체 정보가 정상 범위 내로 변하는 정상 상태가 감지될 때 소정의 시간 경과 후에 상기 tDCS 단계를 재개하는 단계; 및
    상기 tDCS 단계가 재개된 후 램프 다운 구간 동안 상기 tACS 단계에서 선택된 전극에 인가되는 전류의 세기를 상기 활성화 레벨로부터 상기 기저 레벨로 점진적으로 낮추는 단계를 더 포함하는 비침습적 자극 방법.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 비침습적 자극 장치의 전원이 켜진 직후 소정의 스탠바이 시간 동안 상기 기저 레벨의 전류를 상기 전극들에 인가하는 단계;
    교류 신호 형태의 패치 검출 신호 패턴을 상기 전극들에 인가하고 상기 전극들의 저항을 측정하여 상기 전극들 각각의 저항값을 상기 기준값과 비교하여 상기 패치의 밀착도를 판단하는 단계; 및
    상기 패치 검출 신호 패턴 후에 상기 제1 tACS 단계에 진입하는 단계를 더 포함하는 비침습적 자극 방법.
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