CN114470519A - 基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪 - Google Patents

Abstract

本发明涉及基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，包括刺激单元、采集单元以及智能终端，刺激单元包括一副挂耳构件、电刺激模块、刺激控制器以及第一蓝牙通信模块；挂耳构件具有耳屏突触，电刺激模块位于耳屏突触内；采集单元包括胸壁电极贴片、信号处理分析器以及第二蓝牙通信模块；信号处理分析器将胸壁电极贴片采集信号进行处理分析，得出分析结果并分别发送至刺激单元、智能终端；刺激控制器按刺激参数控制电刺激模块实施电刺激；刺激控制器根据分析结果按照自动调整策略自动调整刺激参数和/或向智能终端发出提示信息。本发明通过刺激患者耳屏处迷走神经治疗心率失常，能够根据患者自身实际情况自动调整刺激参数。

Description

基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪

技术领域

本发明涉及一种基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，属于医疗器械技术领域。

背景技术

近年来研究表明，心脏自主神经系统在心律失常的发生和维持过程中扮演着重要的角色；包括心房颤动、室性早博、室性心动过速等临床上常见的心律失常都与心脏自主神经系统失衡相关，尤其是交感神经兴奋过度亢奋，以及迷走神经系统的相对抑制。因此，通过干预心脏自主神经系统，恢复自主神经系统再平衡的各种治疗方案，包括全身麻醉、交感神经阻滞、交感神经切除、刺激迷走神经等，应用于治疗各种类型心律失常的安全性和有效性也得到了越来越多的验证。而上述治疗手段均为有创方法，临床应用范围较为局限。因此，寻求不同靶点、途径的自主神经干预措施成为热点。

经皮迷走神经刺激是一种新兴的调节自主神经的方法。功能性心脏磁共振研究证实，通过刺激分布在外耳耳屏处的迷走神经耳廓分支，可以激活迷走神经在脑干和其他更高级中枢的中枢投影。值得注意的是，经皮迷走神经刺激已经在临床实践中应用于治疗耳鸣和癫痫。而且，有相关研究证实耳屏刺激可以降低交感活性，抑制炎症因子，减少阵发性心房颤动的房颤负荷。

目前已有一些相关耳部刺激治疗仪被先后开发出来，然而现有的治疗仪系统或多或少存在一些问题，例如：

(1)有的设备治疗参数调整不便。此类设备操作界面简陋，人机交流不友好，参数设置不够直观，患者往往因为较高的学习操作成本而降低治疗依从性及治疗效果。

(2)有的设备缺乏对患者治疗过程进行记录及量化。此类设备无法对患者治疗起止时间、治疗频率、单次治疗时长进行记录，缺乏对患者治疗过程的量化，也就无法对患者治疗效果客观评估。

(3)有的设备对患者心律情况监测不足。不同心律失常患者的致病机制和疾病特征具有异质性，在没有实时心律监测反馈的情况下，刺激参数无法实现个体优化，使得调控效果欠佳；同时如果迷走神经刺激过度，将造成心率过缓、血压骤降，对患者健康反而造成损害。

(4)有的设备尚无直接检测皮肤交感神经活性功能。在胸部皮肤记录到的生物电信号包含了心脏、神经、肌肉等结构的电活动，通过特定通道的滤波设置可以将皮肤交感神经电活动分离出来，从而评估治疗仪的治疗效果并作为调整治疗参数的依据。

(5)有的设备佩戴时不易固定，特别是对于一些耳屏较小的患者。人群中耳的外型变异较大，传统刺激仪多为耳夹或耳塞方式，对于部分患者不易佩戴或维持稳定，影响治疗依从性及治疗效果。

因此，亟待研制出能够克服以上现有技术问题的治疗仪。

经检索发现，申请号CN202011309805.6、申请公布号CN112354085A的发明专利申请公开了一种耳部迷走神经刺激系统，包括刺激仪主机、刺激单元、固定夹以及无线智能交互终端，刺激仪主机用于挂在耳部的耳廓上，刺激仪主机内设有电源管理模块、刺激信号模块、数字信号处理模块、蓝牙信号传输模块以及存储模块，刺激单元通过固定夹夹设于耳部上，与刺激仪主机软连接，刺激单元包括刺激电极以及心率测量部件，刺激电极、心率测量部件均安装于固定夹上。然而，该技术方案的不利之处在于，需要使用者自行根据分析结果判断并调节刺激参数，对使用者的专业知识要求较高，推广应用难度大。

申请号CN202010600290.9、申请公布号CN111759300A的发明专利申请公开了一种监测交感神经及心电活动的设备，包括：通过电极在皮肤及皮下神经纤维处记录生物电信号，并通过神经递质及神经调质水平，评估所记录的交感神经及心电活动随时间推移的变化的特征，监测或调试迷走神经及其他刺激对所述神经及心电反应的时变效应。该技术方案主要通过评估交感神经活性，并将迷走神经刺激脉冲阵列同步拟合交感神经及心电活动，进而对耳部迷走神经的刺激进行调节，然而其并未透露具体应当怎样评估交感神经活性、具体应当怎样同步拟合、以及具体应当怎样调节刺激；并且，同步拟合类的算法复杂程度较高，对芯片运算能力和运算速度要求高，易导致高成本。

发明内容

本发明的主要目的是：克服现有技术存在的问题，提供一种基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，通过刺激患者耳屏处迷走神经治疗心率失常，能够根据患者自身实际情况自动调整刺激参数，能检测到患者需要前往医院就诊的情况并发出提醒。

本发明解决其技术问题的技术方案如下：

一种基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，包括刺激单元、采集单元以及智能终端，其特征是，

所述刺激单元包括一副挂耳构件、电刺激模块、刺激控制器以及第一蓝牙通信模块；所述挂耳构件具有耳屏突触，所述电刺激模块位于耳屏突触内；所述刺激控制器、第一蓝牙通信模块位于挂耳构件内；所述电刺激模块的受控端与刺激控制器的控制端连接，所述第一蓝牙通信模块与刺激控制器的通信端连接；

所述采集单元包括胸壁电极贴片、信号处理分析器以及第二蓝牙通信模块；所述胸壁电极贴片的信号输出端与信号处理分析器的信号输入端连接，所述第二蓝牙通信模块与信号处理分析器的通信端连接；

所述第一蓝牙通信模块与第二蓝牙通信模块通信连接；所述第一蓝牙通信模块、第二蓝牙通信模块还分别与智能终端通信连接；

所述采集单元具有：信号处理分析器将胸壁电极贴片采集信号进行处理分析，得出分析结果并分别发送至刺激单元、智能终端的工作状态；

所述智能终端具有：接收并显示采集单元发来的分析结果和/或向刺激单元发送更新指令的工作状态；

所述刺激单元具有：刺激控制器按智能终端发来的更新指令更新控制参数和/或刺激参数的更新状态；刺激控制器按刺激参数控制电刺激模块实施电刺激的工作状态；刺激控制器根据采集单元每次发来的分析结果按照自动调整策略自动调整刺激参数和/或向智能终端发出提示信息的自动调整状态；

所述控制参数包括心律失常负荷阈值、皮肤交感神经活动强度阈值；

所述自动调整策略包括以下步骤：

S1、判断采集单元本次发来的分析结果中是否包括窦性心动过缓提示、或窦性停搏提示；若是，则刺激控制器通过调整刺激参数降低电刺激模块的刺激强度或控制电刺激模块停止实施电刺激，并向智能终端发出提示信息以提醒患者前往医院就诊；若否，则转至S2；

S2、判断采集单元本次发来的分析结果中的心律失常负荷值是否小于或等于心律失常负荷阈值；若是，则刺激控制器保持当前刺激参数不变，并由电刺激模块继续实施电刺激；若否，则转至S3；

S3、判断采集单元本次发来的分析结果中的皮肤交感神经活动强度是否大于皮肤交感神经活动强度阈值；若是，则刺激控制器通过调整刺激参数提高电刺激模块的刺激强度；若否，则向智能终端发出提示信息以提醒患者当前迷走神经刺激治疗方案反应较差、应前往医院就诊调整治疗方案。

上述心律失常治疗仪在使用时，由心律失常专科医生指导患者配戴，将胸壁电极贴片贴于患者胸壁预定部位以采集体表电信号，将挂耳构件佩戴于耳部正确位置，使挂耳构件的耳屏突触中的电刺激模块与患者的耳屏部位充分接触；医生根据患者的检测检验报告通过医用版智能终端设置心律失常治疗仪的控制参数和/或刺激参数，并启动心律失常治疗仪开始实施电刺激治疗；患者通过用户版智能终端查看心律失常治疗仪的分析结果和/或提示信息。注：医用版智能终端、用户版智能终端分别指安装有医用权限、用户权限配套软件的智能终端。

由于刺激单元的刺激控制器能按照预设自动调整策略自动调整刺激参数并适时向智能终端发出提示信息，这就不需要医生、患者在心律失常治疗仪日常工作时再对刺激参数进行调整，只需患者平时关注智能终端是否有提示信息、并在看到提示信息时及时前往医院就诊，以及定期前往医院复诊即可，从而大大简化心律失常治疗仪的使用过程，非常方便。

本发明的发明人课题组经实践研究发现，注重检测窦性心动过缓和窦性停搏以避免安全风险，以分析心律失常负荷值是否过高为主，以分析皮肤交感神经活动强度是否过低为辅，并按照临床实践经验设计出自动调整策略，实现心律失常治疗的自动控制，从而能够达到最佳治疗效果，经临床验证整个治疗过程安全有效；能及时检测到疗效不佳的情况，利于医生针对患者情况及时调整或更换治疗方案；并且该自动调整策略简便易行且有效，复杂程度较低，对芯片等硬件设备要求较低，利于降低成本。

本发明进一步完善的技术方案如下：

优选地，所述控制参数还包括心律失常类型，所述心率失常类型为心房颤动、房性早搏或室性早搏；

当心率失常类型为心房颤动时，所述心律失常负荷值为有效心律监测期间内心房颤动持续时间占总监测时间的百分比；当心率失常类型为房性早搏时，所述心律失常负荷值为有效心律监测期间内房性早搏心跳数占总心跳数的百分比；当心率失常类型为室性早搏时，所述心律失常负荷值为有效心律监测期间内室性早搏心跳数占总心跳数的百分比；

所述有效心律监测期间是指对心律的连续监测时间大于72小时的时间段。

采用该优选方案，可进一步优化心律失常负荷值的具体算法。

优选地，所述刺激参数包括频率、电流、脉宽、时长；所述控制参数还包括单位调整参数大小，所述单位调整参数大小至少包括单位调整频率大小、单位调整电流大小、单位调整脉宽大小、单位调整时长大小之一；

所述自动调整策略还包括：当需要降低电刺激模块的刺激强度时，将刺激参数中的一个或多个预定参数减少预设单位的单位调整参数大小；当需要提高电刺激模块的刺激强度时，按预设策略将刺激参数中的一个或多个预定参数增加预设单位的单位调整参数大小。

采用该优选方案，可进一步优化自动调整策略，能更加有效率地实现最佳治疗效果。其中，单位调整参数大小的设定由医生通过医用版智能终端进行操作。

优选地，在采集单元中，所述信号处理分析器在处理分析后根据平均心率、最小心率、最长R-R间期进行判断，若最长R-R间期大于3秒则在分析结果中增加窦性停搏提示，若平均心率小于60次/分或最小心率小于40次/分则在分析结果中增加窦性心动过缓提示。

采用该优选方案，可进一步优化窦性心动过缓、窦性停搏的判断过程。

优选地，在刺激单元中，所述耳屏突触位于各挂耳构件的一端；一挂耳构件的另一端经弹性头箍与另一挂耳构件的另一端固定连接；所述电刺激模块有两个且与耳屏突触一一对应；所述刺激控制器位于一挂耳构件内，所述第一蓝牙通信模块位于同一挂耳构件内或另一挂耳构件内。

更优选地，所述挂耳构件内还设有电源管理模块，所述电源管理模块包括电池、电源管理电路板和无线充电器，所述电池经电源管理电路板与无线充电器电连接；所述电源管理电路板的受控端与刺激控制器的控制端连接；所述电池还经电源管理电路板分别与电刺激模块、刺激控制器、第一蓝牙通信模块电连接。

采用以上优选方案，可进一步优化刺激单元的具体结构。其中，挂耳构件与弹性头箍的结构设计可提高佩戴的稳定性和舒适度，防止滑脱。

优选地，在刺激单元中，所述刺激控制器按当前刺激参数控制电刺激模块完成本次电刺激治疗后，所述刺激控制器将本次治疗记录信息经第一蓝牙通信模块发送至智能终端，所述本次治疗记录信息包括本次治疗持续时间、本次治疗中刺激参数的具体数值。

采用该优选方案，可进一步增加刺激治疗记录功能，便于医生、患者查阅刺激治疗记录。

优选地，在采集单元中，所述信号处理分析器具有生物电信号处理模块、心电信号分析模块、皮肤交感神经活动信号分析模块；所述生物电信号处理模块用以将胸壁电极贴片采集的体表生物电信号经预处理后进行转换，并将转换所得的心电信号发送至心电信号分析模块、将转换所得的皮肤交感神经活动信号发送至皮肤交感神经活动信号分析模块，所述预处理包括放大处理、滤波处理；所述心电信号分析模块用以将心电信号转换成心电信息并列入分析结果，所述心电信息包括心率、心律、心率变异度、心律失常负荷值；所述皮肤交感神经活动信号分析模块用以根据皮肤交感神经活动信号测算出皮肤交感神经活动大小，经神经脉冲分析评估出皮肤交感神经活动强度并列入分析结果。

采用该优选方案，可进一步优化采集单元的信号处理分析功能。

优选地，所述采集单元还包括电源管理模块，所述电源管理模块包括电池、电源管理电路板和无线充电器，所述电池经电源管理电路板与无线充电器电连接；所述电源管理电路板的受控端与信号处理分析器的控制端连接；所述电池还经电源管理电路板分别与胸壁电极贴片、信号处理分析器、第二蓝牙通信模块电连接。

采用该优选方案，可进一步优化采集单元的电源结构。

优选地，所述第一蓝牙通信模块、第二蓝牙通信模块分别为多模蓝牙模块；所述智能终端为具有蓝牙连接功能的智能手持设备，所述智能手持设备包括智能手机、智能平板电脑。

采用该优选方案，可进一步优化本发明心律失常治疗仪的其它细节特征。

与现有技术相比，本发明在通过刺激患者耳屏处迷走神经治疗心率失常的基础上，能够根据患者自身实际情况自动调整刺激参数，能检测到患者需要前往医院就诊的情况并发出提醒；采用本发明技术方案后，只需患者平时关注智能终端是否有提示信息、并在看到提示信息时及时前往医院就诊，以及定期前往医院复诊即可，从而大大简化心律失常治疗仪的使用过程，非常方便。

本发明技术方案注重检测窦性心动过缓和窦性停搏以避免安全风险，以分析心律失常负荷值是否过高为主，以分析皮肤交感神经活动强度是否过低为辅，并按照临床实践经验设计出自动调整策略，实现心律失常治疗的自动控制，从而能够达到最佳治疗效果，经临床验证整个治疗过程安全有效；能及时检测到疗效不佳的情况，利于医生针对患者情况及时调整或更换治疗方案；并且该自动调整策略简便易行且有效，复杂程度较低，对芯片等硬件设备要求较低，利于降低成本。

附图说明

图1为本发明实施例中刺激单元的结构示意图。

图2为本发明实施例中自动调整策略的主体流程示意图。

具体实施方式

下面参照附图并结合实施例对本发明作进一步详细描述。但是本发明不限于所给出的例子。

实施例

本实施例基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，包括刺激单元、采集单元以及智能终端。

如图1所示，刺激单元包括一副挂耳构件01、电刺激模块、刺激控制器以及第一蓝牙通信模块；挂耳构件01具有耳屏突触02，电刺激模块位于耳屏突触02内；刺激控制器、第一蓝牙通信模块位于挂耳构件01内；电刺激模块的受控端与刺激控制器的控制端连接，第一蓝牙通信模块与刺激控制器的通信端连接。

采集单元包括胸壁电极贴片、信号处理分析器以及第二蓝牙通信模块；胸壁电极贴片的信号输出端与信号处理分析器的信号输入端连接，第二蓝牙通信模块与信号处理分析器的通信端连接。

第一蓝牙通信模块与第二蓝牙通信模块通信连接；第一蓝牙通信模块、第二蓝牙通信模块还分别与智能终端通信连接。

采集单元具有：信号处理分析器将胸壁电极贴片采集信号进行处理分析，得出分析结果并分别发送至刺激单元、智能终端的工作状态。

智能终端具有：接收并显示采集单元发来的分析结果和/或向刺激单元发送更新指令的工作状态。

刺激单元具有：刺激控制器按智能终端发来的更新指令更新控制参数和/或刺激参数的更新状态；刺激控制器按刺激参数控制电刺激模块实施电刺激的工作状态；刺激控制器根据采集单元每次发来的分析结果按照预设自动调整策略自动调整刺激参数和/或向智能终端发出提示信息的自动调整状态。

其中，控制参数包括心律失常负荷阈值、皮肤交感神经活动强度阈值；自动调整策略包括以下步骤(如图2所示)：

S1、判断采集单元本次发来的分析结果中是否包括窦性心动过缓提示、或窦性停搏提示；若是，则刺激控制器通过调整刺激参数降低电刺激模块的刺激强度或控制电刺激模块停止实施电刺激，并向智能终端发出提示信息以提醒患者前往医院就诊；若否，则转至S2；

S2、判断采集单元本次发来的分析结果中的心律失常负荷值是否小于或等于心律失常负荷阈值；若是，则刺激控制器保持当前刺激参数不变，并由电刺激模块继续实施电刺激；若否，则转至S3；

S3、判断采集单元本次发来的分析结果中的皮肤交感神经活动强度是否大于皮肤交感神经活动强度阈值；若是，则刺激控制器通过调整刺激参数提高电刺激模块的刺激强度；若否，则向智能终端发出提示信息以提醒患者当前迷走神经刺激治疗方案反应较差、应前往医院就诊调整治疗方案。

具体而言，控制参数还包括心律失常类型，心率失常类型为心房颤动、房性早搏或室性早搏；当心率失常类型为心房颤动时，心律失常负荷值为有效心律监测期间内心房颤动持续时间占总监测时间的百分比；当心率失常类型为房性早搏时，心律失常负荷值为有效心律监测期间内房性早搏心跳数占总心跳数的百分比；当心率失常类型为室性早搏时，心律失常负荷值为有效心律监测期间内室性早搏心跳数占总心跳数的百分比；有效心律监测期间是指对心律的连续监测时间大于72小时的时间段。

刺激参数包括频率、电流、脉宽、时长；控制参数还包括单位调整参数大小，单位调整参数大小至少包括单位调整频率大小、单位调整电流大小、单位调整脉宽大小、单位调整时长大小之一；自动调整策略还包括：当需要降低电刺激模块的刺激强度时，将刺激参数中的一个或多个预定参数减少预设单位的单位调整参数大小；当需要提高电刺激模块的刺激强度时，按预设策略将刺激参数中的一个或多个预定参数增加预设单位的单位调整参数大小。

在采集单元中，信号处理分析器在处理分析后根据平均心率、最小心率、最长R-R间期进行判断，若最长R-R间期大于3秒则在分析结果中增加窦性停搏提示，若平均心率小于60次/分或最小心率小于40次/分则在分析结果中增加窦性心动过缓提示。

在刺激单元中，如图1所示，耳屏突触02位于各挂耳构件01的一端；一挂耳构件01的另一端经弹性头箍03与另一挂耳构件01的另一端固定连接；电刺激模块有两个且与耳屏突触02一一对应；刺激控制器位于一挂耳构件01内，第一蓝牙通信模块位于同一挂耳构件01内或另一挂耳构件01内。挂耳构件01内还设有电源管理模块，电源管理模块包括电池、电源管理电路板和无线充电器，电池经电源管理电路板与无线充电器电连接；电源管理电路板的受控端与刺激控制器的控制端连接；电池还经电源管理电路板分别与电刺激模块、刺激控制器、第一蓝牙通信模块电连接。注：弹性头箍03内可设置连接各电子元器件的导线。

在刺激单元中，刺激控制器按当前刺激参数控制电刺激模块完成本次电刺激治疗后，刺激控制器将本次治疗记录信息经第一蓝牙通信模块发送至智能终端，本次治疗记录信息包括本次治疗持续时间、本次治疗中刺激参数的具体数值。

在采集单元中，信号处理分析器具有生物电信号处理模块、心电信号分析模块、皮肤交感神经活动信号分析模块；生物电信号处理模块用以将胸壁电极贴片采集的体表生物电信号经预处理后进行转换，并将转换所得的心电信号发送至心电信号分析模块、将转换所得的皮肤交感神经活动信号发送至皮肤交感神经活动信号分析模块，预处理包括放大处理、滤波处理；心电信号分析模块用以将心电信号转换成心电信息并列入分析结果，心电信息包括心率、心律、心率变异度、心律失常负荷值；皮肤交感神经活动信号分析模块用以根据皮肤交感神经活动信号测算出皮肤交感神经活动大小，经神经脉冲分析评估出皮肤交感神经活动强度并列入分析结果。

采集单元还包括电源管理模块，电源管理模块包括电池、电源管理电路板和无线充电器，电池经电源管理电路板与无线充电器电连接；电源管理电路板的受控端与信号处理分析器的控制端连接；电池还经电源管理电路板分别与胸壁电极贴片、信号处理分析器、第二蓝牙通信模块电连接。

此外，第一蓝牙通信模块、第二蓝牙通信模块分别为多模蓝牙模块；智能终端为具有蓝牙连接功能的智能手持设备，智能手持设备包括智能手机、智能平板电脑。

使用示例1：

患者A经诊断患有心房颤动，使用本实施例心律失常治疗仪进行治疗；在使用时，由心律失常专科医生指导患者A配戴，将胸壁电极贴片贴于患者A胸壁预定部位以采集体表电信号，将挂耳构件佩戴于耳部正确位置，使挂耳构件的耳屏突触中的电刺激模块与患者A的耳屏部位充分接触；医生根据患者A的检测检验报告通过医用版智能终端设置心律失常治疗仪的控制参数和刺激参数，其中设定心律失常类型为心房颤动，设定预定参数为刺激参数的频率和时长，设定预设单位为1个单位，设定单位调整频率大小为1Hz、单位调整时长大小为5分钟；然后医生启动心律失常治疗仪开始实施电刺激治疗；患者A通过用户版智能终端查看心律失常治疗仪的分析结果、治疗记录以及提示信息。经过数月的治疗，患者A获得良好的治疗效果，可继续使用本实施例心律失常治疗仪进行治疗。

使用示例2：

患者B经诊断患有房性早搏，使用本实施例心律失常治疗仪进行治疗；在使用时，由心律失常专科医生指导患者B配戴，将胸壁电极贴片贴于患者B胸壁预定部位以采集体表电信号，将挂耳构件佩戴于耳部正确位置，使挂耳构件的耳屏突触中的电刺激模块与患者B的耳屏部位充分接触；医生根据患者B的检测检验报告通过医用版智能终端设置心律失常治疗仪的控制参数和刺激参数，其中设定心律失常类型为房性早搏，设定预定参数为刺激参数的频率和电流，设定预设单位为2个单位，设定单位调整频率大小为1Hz、单位调整电流大小为0.1mA；然后医生启动心律失常治疗仪开始实施电刺激治疗；患者B通过用户版智能终端查看心律失常治疗仪的分析结果、治疗记录以及提示信息。经过数月的治疗，患者B获得良好的治疗效果，可继续使用本实施例心律失常治疗仪进行治疗。

使用示例3：

患者C经诊断患有室性早搏，使用本实施例心律失常治疗仪进行治疗；在使用时，由心律失常专科医生指导患者C配戴，先仅将胸壁电极贴片贴于患者C胸壁预定部位以采集体表电信号，并利用采集单元的分析处理功能，经过大于72小时的监测，获得患者C的分析结果。然后，医生再指导患者C将挂耳构件佩戴于耳部正确位置，使挂耳构件的耳屏突触中的电刺激模块与患者C的耳屏部位充分接触；医生根据患者C的分析结果通过医用版智能终端设置心律失常治疗仪的控制参数和刺激参数，其中设定心律失常类型为室性早搏，设定预定参数为刺激参数的电流和脉宽，设定预设单位为1个单位，设定单位调整电流大小为0.1mA、单位调整脉宽大小为1ms；然后医生启动心律失常治疗仪开始实施电刺激治疗；患者C通过用户版智能终端查看心律失常治疗仪的分析结果、治疗记录以及提示信息。经过数月的治疗，患者C获得良好的治疗效果，可继续使用本实施例心律失常治疗仪进行治疗。

异常示例1：

患者D经诊断患有房性早搏，使用本实施例心律失常治疗仪进行治疗；在使用时，由心律失常专科医生指导患者D配戴，将胸壁电极贴片贴于患者D胸壁预定部位以采集体表电信号，将挂耳构件佩戴于耳部正确位置，使挂耳构件的耳屏突触中的电刺激模块与患者D的耳屏部位充分接触；医生根据患者D的检测检验报告通过医用版智能终端设置心律失常治疗仪的控制参数和刺激参数，其中设定心律失常类型为房性早搏，设定预定参数为刺激参数的频率、电流和脉宽，设定预设单位为2个单位，设定单位调整频率大小为1Hz、单位调整电流大小为0.1mA、单位调整脉宽大小为1ms；然后医生启动心律失常治疗仪开始实施电刺激治疗；患者D通过用户版智能终端查看心律失常治疗仪的分析结果、治疗记录以及提示信息。但是，患者D在3天后看到窦性心动过缓需前往医院就诊的提示信息，患者D及时前往医院就诊，经检查后由医生重新诊断；医生重新设置心律失常治疗仪的控制参数和刺激参数，最终使患者D获得有效治疗。

异常示例2：

患者E经诊断患有心房颤动，使用本实施例心律失常治疗仪进行治疗；在使用时，由心律失常专科医生指导患者E配戴，将胸壁电极贴片贴于患者E胸壁预定部位以采集体表电信号，将挂耳构件佩戴于耳部正确位置，使挂耳构件的耳屏突触中的电刺激模块与患者E的耳屏部位充分接触；医生根据患者E的检测检验报告通过医用版智能终端设置心律失常治疗仪的控制参数和刺激参数，其中设定心律失常类型为心房颤动，设定预定参数为刺激参数的电流、脉宽、时长，设定预设单位为1个单位，设定单位调整电流大小为0.1mA、单位调整脉宽大小为1ms、单位调整时长大小为5分钟；然后医生启动心律失常治疗仪开始实施电刺激治疗；患者E通过用户版智能终端查看心律失常治疗仪的分析结果、治疗记录以及提示信息。但是，经过一段时间治疗后，患者E看到当前迷走神经刺激治疗方案反应较差、应前往医院就诊调整治疗方案的提示信息，并及时前往医院就诊，经检查后由医生重新诊断；最终医生更换了治疗方案，使患者E及时获得有效治疗。

除上述实施例外，本发明还可以有其他实施方式。凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明要求的保护范围。

Claims (10)

1.一种基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，包括刺激单元、采集单元以及智能终端，其特征是，

所述刺激单元包括一副挂耳构件、电刺激模块、刺激控制器以及第一蓝牙通信模块；所述挂耳构件具有耳屏突触，所述电刺激模块位于耳屏突触内；所述刺激控制器、第一蓝牙通信模块位于挂耳构件内；所述电刺激模块的受控端与刺激控制器的控制端连接，所述第一蓝牙通信模块与刺激控制器的通信端连接；

所述采集单元包括胸壁电极贴片、信号处理分析器以及第二蓝牙通信模块；所述胸壁电极贴片的信号输出端与信号处理分析器的信号输入端连接，所述第二蓝牙通信模块与信号处理分析器的通信端连接；

所述第一蓝牙通信模块与第二蓝牙通信模块通信连接；所述第一蓝牙通信模块、第二蓝牙通信模块还分别与智能终端通信连接；

所述采集单元具有：信号处理分析器将胸壁电极贴片采集信号进行处理分析，得出分析结果并分别发送至刺激单元、智能终端的工作状态；

所述智能终端具有：接收并显示采集单元发来的分析结果和/或向刺激单元发送更新指令的工作状态；

所述刺激单元具有：刺激控制器按智能终端发来的更新指令更新控制参数和/或刺激参数的更新状态；刺激控制器按刺激参数控制电刺激模块实施电刺激的工作状态；刺激控制器根据采集单元每次发来的分析结果按照自动调整策略自动调整刺激参数和/或向智能终端发出提示信息的自动调整状态；

所述控制参数包括心律失常负荷阈值、皮肤交感神经活动强度阈值；

所述自动调整策略包括以下步骤：

S1、判断采集单元本次发来的分析结果中是否包括窦性心动过缓提示、或窦性停搏提示；若是，则刺激控制器通过调整刺激参数降低电刺激模块的刺激强度或控制电刺激模块停止实施电刺激，并向智能终端发出提示信息以提醒患者前往医院就诊；若否，则转至S2；

S2、判断采集单元本次发来的分析结果中的心律失常负荷值是否小于或等于心律失常负荷阈值；若是，则刺激控制器保持当前刺激参数不变，并由电刺激模块继续实施电刺激；若否，则转至S3；

S3、判断采集单元本次发来的分析结果中的皮肤交感神经活动强度是否大于皮肤交感神经活动强度阈值；若是，则刺激控制器通过调整刺激参数提高电刺激模块的刺激强度；若否，则向智能终端发出提示信息以提醒患者当前迷走神经刺激治疗方案反应较差、应前往医院就诊调整治疗方案。

2.根据权利要求1所述的基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，其特征是，所述控制参数还包括心律失常类型，所述心率失常类型为心房颤动、房性早搏或室性早搏；

当心率失常类型为心房颤动时，所述心律失常负荷值为有效心律监测期间内心房颤动持续时间占总监测时间的百分比；当心率失常类型为房性早搏时，所述心律失常负荷值为有效心律监测期间内房性早搏心跳数占总心跳数的百分比；当心率失常类型为室性早搏时，所述心律失常负荷值为有效心律监测期间内室性早搏心跳数占总心跳数的百分比；

所述有效心律监测期间是指对心律的连续监测时间大于72小时的时间段。

3.根据权利要求2所述的基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，其特征是，所述刺激参数包括频率、电流、脉宽、时长；所述控制参数还包括单位调整参数大小，所述单位调整参数大小至少包括单位调整频率大小、单位调整电流大小、单位调整脉宽大小、单位调整时长大小之一；

所述自动调整策略还包括：当需要降低电刺激模块的刺激强度时，将刺激参数中的一个或多个预定参数减少预设单位的单位调整参数大小；当需要提高电刺激模块的刺激强度时，按预设策略将刺激参数中的一个或多个预定参数增加预设单位的单位调整参数大小。

4.根据权利要求3所述的基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，其特征是，在采集单元中，所述信号处理分析器在处理分析后根据平均心率、最小心率、最长R-R间期进行判断，若最长R-R间期大于3秒则在分析结果中增加窦性停搏提示，若平均心率小于60次/分或最小心率小于40次/分则在分析结果中增加窦性心动过缓提示。

5.根据权利要求1至4任一项所述的基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，其特征是，在刺激单元中，所述耳屏突触位于各挂耳构件的一端；一挂耳构件的另一端经弹性头箍与另一挂耳构件的另一端固定连接；所述电刺激模块有两个且与耳屏突触一一对应；所述刺激控制器位于一挂耳构件内，所述第一蓝牙通信模块位于同一挂耳构件内或另一挂耳构件内。

6.根据权利要求5所述的基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，其特征是，所述挂耳构件内还设有电源管理模块，所述电源管理模块包括电池、电源管理电路板和无线充电器，所述电池经电源管理电路板与无线充电器电连接；所述电源管理电路板的受控端与刺激控制器的控制端连接；所述电池还经电源管理电路板分别与电刺激模块、刺激控制器、第一蓝牙通信模块电连接。

7.根据权利要求1至4任一项所述的基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，其特征是，在刺激单元中，所述刺激控制器按当前刺激参数控制电刺激模块完成本次电刺激治疗后，所述刺激控制器将本次治疗记录信息经第一蓝牙通信模块发送至智能终端，所述本次治疗记录信息包括本次治疗持续时间、本次治疗中刺激参数的具体数值。

8.根据权利要求1至4任一项所述的基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，其特征是，在采集单元中，所述信号处理分析器具有生物电信号处理模块、心电信号分析模块、皮肤交感神经活动信号分析模块；所述生物电信号处理模块用以将胸壁电极贴片采集的体表生物电信号经预处理后进行转换，并将转换所得的心电信号发送至心电信号分析模块、将转换所得的皮肤交感神经活动信号发送至皮肤交感神经活动信号分析模块，所述预处理包括放大处理、滤波处理；所述心电信号分析模块用以将心电信号转换成心电信息并列入分析结果，所述心电信息包括心率、心律、心率变异度、心律失常负荷值；所述皮肤交感神经活动信号分析模块用以根据皮肤交感神经活动信号测算出皮肤交感神经活动大小，经神经脉冲分析评估出皮肤交感神经活动强度并列入分析结果。

9.根据权利要求1至4任一项所述的基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，其特征是，所述采集单元还包括电源管理模块，所述电源管理模块包括电池、电源管理电路板和无线充电器，所述电池经电源管理电路板与无线充电器电连接；所述电源管理电路板的受控端与信号处理分析器的控制端连接；所述电池还经电源管理电路板分别与胸壁电极贴片、信号处理分析器、第二蓝牙通信模块电连接。

10.根据权利要求1至4任一项所述的基于自主神经调控含闭环监测的心律失常治疗仪，其特征是，所述第一蓝牙通信模块、第二蓝牙通信模块分别为多模蓝牙模块；所述智能终端为具有蓝牙连接功能的智能手持设备，所述智能手持设备包括智能手机、智能平板电脑。

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