WO2023083686A1 - Stent with releasable stent sections - Google Patents

Stent with releasable stent sections Download PDF

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WO2023083686A1
WO2023083686A1 PCT/EP2022/080652 EP2022080652W WO2023083686A1 WO 2023083686 A1 WO2023083686 A1 WO 2023083686A1 EP 2022080652 W EP2022080652 W EP 2022080652W WO 2023083686 A1 WO2023083686 A1 WO 2023083686A1
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stent
catheter
sections
section
disclosure
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PCT/EP2022/080652
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German (de)
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Inventor
Johannes Jung
Original Assignee
Mdtec Stent And Catheter Technology Gmbh
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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    • A61F2250/0098—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers radio-opaque, e.g. radio-opaque markers

Definitions

  • the invention relates to a stent which is characterized in that it is composed of at least two stent sections which are separably connected by at least one stent connection means, the stent connection means being arranged proximally or distally to a predetermined breaking point, and which has at least two or more force transmission means, wherein two power transmission means are arranged in opposite directions. Furthermore, the invention relates to a stent connection device, a catheter system and a catheter-stent system and a method for implanting the stent.
  • stents in coronary and peripheral vessels and also in combined prostheses, e.g. in heart replacement valves, has been known for many years and is common practice, as are catheter systems for their minimally invasive implantation in a target vessel.
  • the surgeon defines the length of the stent to be inserted. This has the disadvantage that the stent length is predefined. If the stent length needs to be changed based on findings during the intervention, a second stent would have to be inserted in a second procedure. For example, if the vessel site to be dilated was not sufficiently covered because the stent chosen was too short. Another intervention - even if it is minimally invasive - represents an additional burden for the patient
  • SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) Use of several stents, through which overlying stents are then located in the vessel and this can lead to complications in the further course.
  • the application was therefore based on the object of providing a stent, preferably a vascular stent, which completely eliminates or at least reduces the disadvantages of the prior art.
  • a further object on which the application is based was to provide a stent which can easily be individually adjusted in length in situ during insertion and which can be implanted without the need for a further intervention.
  • the disclosure relates to a stent connection device suitable for connecting two stents or stent sections, characterized in that it comprises or consists of a distal stent connection means and a proximal stent connection means and a predetermined breaking point arranged between them.
  • a stent connection device according to the invention can also comprise at least two or more force transmission means, with two force transmission means in each case preferably being arranged opposite one another.
  • the disclosure relates to a stent, which is characterized in that the stent is composed of at least two stent sections that are separably connected by at least one stent connection means, the stent connection means being arranged proximally or distally to a predetermined breaking point, and optionally at least two or has more power transmission means, wherein two power transmission means are preferably arranged opposite each other.
  • the disclosure relates to a catheter system that includes or has an inner catheter (shaft), a catheter tip at the distal end of the inner catheter (shaft), a section for receiving a stent with at least two stent sections, at least one means for fixing the stent in the section for receiving the stent, a Outer catheter (shaft) and a filler in the outer catheter (shaft) and preferably a handle at the proximal end for controlling the outer catheter (shaft) and/or the filler, with at least one visible marker at the distal end of the inner catheter (shaft) and/or on attached to the catheter tip.
  • the disclosure relates to a catheter-stent system comprising or consisting of a catheter system as described herein and a stent as described herein.
  • the disclosure relates to a method of implanting a stent or stent section, characterized in that a catheter is vascularly introduced, the desired number of stent sections are positioned at the target site, the stent sections are forcibly applied to the stent sections at an angle with respect to each other on the longitudinal axis of the stent section and/or by a movement of the catheter in the manner of a rotary movement, and the catheter is withdrawn vascularly after the stent sections have been released.
  • FIG. 1 shows the ends of a stent section according to the invention with eyelets for markers or stent holders.
  • 2 shows a connecting means that connects two stent sections, with a marker, a force transmitter and a predetermined breaking point.
  • FIG. 3 shows a catheter system constructed according to the invention.
  • the marker band 2.5 shows the position of the catheter 2.4 between the markers 1.1.
  • Fig. 4A shows the release of a stent section, whereby the catheter shaft is rotated and thus a stent section (e.g. 20 mm) can be released.
  • a stent section e.g. 20 mm
  • Figure 4B shows the deflation of two stent sections.
  • the catheter is rotated and thus "two" stent sections (e.g. 40mm) are released.
  • two stent sections e.g. 40mm
  • FIG. 5 shows an example of a stent-catheter system according to the invention and its mode of operation.
  • FIG. 6 shows an example of the internal structure of a catheter system according to the invention.
  • the pin 2.6 is fixed in the fixing sleeve 2.7, for example welded together or connected in some other common way, the fixing sleeve 2.7 is fixed on the inner catheter, e.g. B. glued or in other common ways.
  • the pin sits between the predetermined breaking points 1.5 or between the connecting means 1.3 and the connecting means 1.4 and secures the loaded stent against internal twisting when the entire catheter system is rotated.
  • the stent is additionally retained internally, in addition to another fixation means that can be arranged proximally on the stent in the catheter.
  • a “stent connection device” within the meaning of the disclosure is a means that can detachably connect two stents or two stent sections.
  • a predetermined breaking point is surrounded by preferably asymmetrically worked stent connection means, which are arranged distally and proximally of the predetermined breaking point.
  • Distal or proximal denotes the view from Surgeon or operator from and/or seen from a catheter handle that is attached proximally to a catheter, with the stent being positioned and attached distally to the catheter.
  • the stent connection device can include additional means, such as force transmission means.
  • There can be several predetermined breaking points can be arranged in a stent connection device, e.g., 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 and more
  • a stent comprising at least two stent sections, preferably 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 and more stent connector available.
  • a "predetermined breaking point" within the meaning of the disclosure is a position in the stent or a stent connection device that can be broken or separated in a targeted or directed manner, so that a stent is separated into two parts or two stent sections can be separated from one another at a defined point in the stent several predetermined breaking points can be arranged between two stent sections, e.g. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 and more.
  • a "power transmission means" within the meaning of the disclosure is a means that is arranged in a stent connection device
  • Force transmission means can be arranged distally and proximally of the predetermined breaking point and thus form a pair.
  • a pair of force transmission means can thus also be referred to as being arranged in opposite directions.
  • a pair of force transmission means is spaced, ie the force transmission means are not connected to each other and separated from each other by a defined distance eg in the width of a laser cut or a defined distance of approximately 0.001 mm to 0.0001 mm.
  • the ends of the force transmission means are capable of absorbing pressure forces that can occur in the catheter when loading or pushing the stent or the stent sections in the distal direction.
  • the power transmission means can also be offset with a counter surface or a counterpart and not as a pair.
  • the compressive strength in the stent connection device is positively influenced or increased by the use of force transmission means. Breaking at the predetermined breaking point when applying axial compressive forces is thus avoided or prevented.
  • Separated within the meaning of the disclosure means a targeted separation at a predetermined point in the stent or between two stent sections or as characterized by a predetermined breaking point.
  • the separation is preferably irreversible and the stent sections cannot be reconnected to one another after separation.
  • Stent connection means within the meaning of the disclosure can each be arranged distally and proximally of a predetermined breaking point in a stent connection device. These are worked in such a way that a separation of stent sections is possible in a directed and defined manner.
  • the stent connection means are preferably asymmetrical on the distal and proximal sides in relation to the
  • the proximal stent connection means can be made thicker and the distal stent connection means can be made narrower and vice versa possible that the distal stent connection means increases in diameter or increases in the amount of material per length, preferably increases in sections or gradually and/or the proximal stent connection means increases in diameter or in the amount of material per length, preferably increases in sections or gradually.
  • the distal stent connector may be tapered and the proximal stent connector may be thickened.
  • the stent connection means can also be in the form of webs or a component cut by a laser, which increases in diameter in the proximal direction.
  • a “type of rotational movement” or/and a “rotational force” within the meaning of the disclosure is rotating the catheter system approximately 90° to the axial direction of the catheter system.
  • This rotational movement for releasing the stent section or the stent sections takes place after one or more stent sections have left the catheter outer shaft at the target site by pulling back the catheter outer shaft and have at least partially expanded.
  • the catheter system is then rotated clockwise or counterclockwise and preferably the deployed stent sections are at least partially positioned in a target vessel. Due to the rotational movement, the released stent sections at the predetermined breaking point or sites at the distal end of the catheter system are separated by this type of rotational movement and/or this rotational force from the stent section(s) that still remain in the catheter system. separated.
  • a "force acting at an angle” or “force acting at an angle” or “force acting at an angle” within the meaning of the disclosure is when the catheter system is tilted, so that an angle or an angular force is exerted on the predetermined breaking point(s) distal to the outer catheter shaft is produced.
  • the angle can be at least 2° or more.
  • a type of rotational movement is to be understood “from proximally counterclockwise” or “from proximally clockwise” in accordance with an analogue clock display, with a counterclockwise direction of rotation being preferred.
  • markers within the meaning of the disclosure can be attached to the stent or incorporated into it. All known markers can be used, such as platinum or gold markers.
  • a “self-expanding stent” as used in the disclosure is a stent that expands to a predetermined diameter without additional force or the use of a balloon. It may be constructed of a metal or alloy, preferably constructed of nitinol.
  • a “catheter system” within the meaning of the disclosure is a system with which a stent or several stent sections can be introduced minimally invasively at a target site in the body of a patient.
  • a catheter system within the meaning of the disclosure can consist of one or more of the following means or include them: an inner catheter shaft, a catheter tip at the distal end of the inner catheter shaft, a section for accommodating a stent with at least two stent sections, one or more means for fixing the stent in the section for accommodating the stent, an outer catheter, a filling means, a handle at the proximal end for Control of the outer catheter and/or the filler, one or more visible markers at the distal end of the inner catheter shaft.
  • a “filler” within the meaning of the disclosure is located within the outer catheter shaft and serves as an abutment to the loaded stent or to the stent sections in the catheter system.
  • a "compressed position" of the stent or the stent sections is to be understood in such a way that the stent or the Stent sections are compressed, also referred to as crimped, to its or their minimum diameters or substantially minimum diameters.
  • a “release” or “release” within the meaning of the disclosure is the process in which the outer shaft of the catheter is pulled back proximally and then the separation of the stent sections takes place in a targeted manner after the separation process described above.
  • One or more stent sections are thus deployed and positioned at a target location in the target lumen. This can also be referred to as “release and position at the target site” within the meaning of the disclosure.
  • a “stent attachment means” or “fixing means” within the meaning of the disclosure serves to detachably attach the stent or the stent sections to the catheter system. These may be hooks, engagements, mates between the stent and the catheter, or prongs, such as pins, that engage gaps or voids in the stent when the stent is in a compressed (crimped) state loaded onto the catheter system.
  • stents and/or a stent section or several stent sections within the meaning of the disclosure relates to minimally invasive, including vascular implantation, and/or implantation in an organism in general, and in particular minimally invasive implantation, in a hollow body in an organism, such as coronary and peripheral vessels or in the esophagus or in an intestine or in a section of intestine or in other hollow bodies of an organism.
  • a stent connection device suitable for connecting two stent sections, characterized in that it comprises or consists of a distal stent connection means (1.4), a proximal Stent connection means (1.3) and a predetermined breaking point (1.5) arranged between them and at least two or more force transmission means (1.2), with two force transmission means preferably being arranged in opposite directions.
  • stent connection devices advantageously allows a directed and defined separation of stent sections in situ during the implantation process, with the operator being able to adjust the length of the stent to be inserted to the respective requirements during the minimally invasive insertion.
  • This has the further advantage that the surgeon is flexible in determining the stent length and does not have to determine it before implantation.
  • the stent length can be optimally selected during the implantation process and thus optimized for the respective medical requirements. In this way, better treatment results can advantageously be achieved for the patient.
  • a stent connector according to the disclosure may be made of any suitable material or mixtures of materials or combinations of materials, with the stent connector being preferably made of a metal, a metal alloy, or a plastic or a combination thereof, preferably Nitinol.
  • a stent connection device is preferably worked in such a way that it represents a separable unit for two stent sections, with the distal stent connection means (1.4) preferably thickening towards the proximal stent connection means (1.3) or increasing in diameter or increasing in the amount of material per length, preferably in sections or gradually.
  • Each stent connection means (1.3, 1.4) can preferably thicken or taper within the stent connection means and/or increase in diameter or in the amount of material per length.
  • a stent connection device contains at least one predetermined breaking point 1.5, it being possible for the predetermined breaking point to be characterized by an incision on one, two, three or four sides, a bulge on one side, a hole and/or a perforation.
  • a stent connection device preferably consists of a predetermined breaking point which is surrounded by a stent connection means distally and proximally, a marker distally and proximally of the predetermined breaking point and at least one force transmission means, preferably a pair of force transmission means.
  • a stent according to the disclosure preferably has stent connection devices at regular intervals and/or 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 or more stent connection devices.
  • the disclosure relates to a stent, characterized in that the stent is composed of at least two stent sections which are separably connected by a stent connection means (1.3, 1.4), the stent connection means (1.3, 1.4) being proximal or distal to a predetermined breaking point are arranged, and which has at least two or more force transmission means (1-2) or alternatively a force transmission means with a counter surface, wherein preferably two force transmission means are arranged opposite each other.
  • a stent according to the disclosure can be composed of at least two, preferably 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 or more stent sections, with at least two stent sections being connected to one another in a tensile and pressure-resistant manner at the stent connection means (1.3, 1.4). are.
  • a stent according to the disclosure contains stent sections that can be separated from one another in a targeted and directed manner, the stent sections on the stent connection means at the predetermined breaking point (1.5) can be separated preferably by a movement in the manner of a rotary movement and/or by a rotary force and/or a force acting at an angle.
  • the stent sections of a stent according to the disclosure can be separated from one another, preferably with the mode of rotation being from the proximal counter-clockwise or counter-clockwise direction, more preferably counter-clockwise.
  • the stent sections of a stent according to the disclosure are preferably separable from one another, with the first and second stent sections being constructed such that the two stent sections are separable by a force at an angle of the stent section longitudinal axis of the two stent sections, preferably at least or about 2°, 5° , 10°, 15°, 20°, 25°, 30°, 40°, 45°, 50°, 55°, 60°, 65°, 70°, 75°, 80°, 85° or 90°.
  • one or more markers can preferably be attached or incorporated in or on the connecting means.
  • a stent according to the disclosure can have several stent sections, preferably 2 or more stent sections, with a stent section preferably having a length of 10, 15, 20, 25, 30, 35 or 40 mm or longer.
  • the overall length of the stent results from the number and length of the individual stent sections and can preferably be 10, 11, 12, 13, 14, 15 cm.
  • a stent according to the disclosure may be constructed of any convenient material, with the stent preferably being a self-expanding nitinol stent.
  • the disclosure relates to a catheter system that includes or has an inner catheter (shaft), a catheter tip at the distal end of the inner catheter (shaft), a section for receiving a stent with at least two stent sections, a means for fixing the stent in the Section for receiving the stent, optionally further means for fixing the stent, an outer catheter (shaft) and a filler in the outer catheter (shaft) and preferably a handle at the proximal end for controlling the outer catheter (shaft) and/or the filler, with preferably at least one visible marker is attached to the distal end of the inner catheter (shaft) and/or to the distal end of the outer catheter (shaft) and/or to the tip of the catheter.
  • a catheter system according to the disclosure may include one or more markers for visualization, which is advantageous in performing the methods described herein.
  • One or more markers can be attached or incorporated at the distal end of the inner catheter (shaft) and/or at the distal end of the outer catheter (shaft) and/or at the tip of the catheter.
  • a catheter system preferably includes a filling means, wherein the filling means is axially displaceable and preferably controllable by a handle.
  • a catheter system preferably includes means for affixing the stent, the means for affixing the stent being operated as an engagement or mate to a means on the stent.
  • Means for fixing the stent to the catheter system can preferably be provided for fixing at the proximal end and/or at the distal end of the stent on the catheter and/or at one or more positions within the stent.
  • a catheter system according to the disclosure can contain control means for manipulating parts of the catheter, for example a handle, where preferably the Outer catheter and/or the filling means can be displaced axially by means of the handle and preferably the outer catheter can hold the stent in a compressed position and can release one or more stent sections.
  • the handle contains the usual means, which, for example, translate a rotational movement into an axial movement.
  • a catheter system contains at least one inner catheter (shaft) and one outer catheter (shaft), the inner catheter (shaft) preferably further comprising at least one further stent attachment means (fixing means), preferably one or more pins (2.6), and wherein the or the stent attachment means is attached or attached directly to the inner catheter (shaft) or to a catheter attachment means such as a sleeve (2.7).
  • the disclosure relates to a catheter-stent system, which comprises or consists of a catheter system according to the disclosure and a stent according to the disclosure.
  • the disclosure relates to a method for implanting a stent or at least one stent section, characterized in that a catheter is introduced vascularly, the desired number of stent sections are positioned at the target site, the stent sections by forcing the stent sections at an angle of at least 2° in relation to the longitudinal axis of the stent section and/or by a movement of the catheter in the manner of a rotational movement, and the catheter is withdrawn vascularly after the stent sections have been released.
  • Figure 1 shows a stent section of a self-expanding stent at one end, shown in the unexpanded form.
  • Ring eyelet 1.0 is shown, into which a marker material 1.1, eg platinum or gold marker, can be inserted, the inserted marker material being useful for visualizing the position of the end of the stent during the implantation process.
  • the ring eyelet 1.0 can also be used for a detachable connection to a catheter system.
  • both the position in relation to the catheter system and the number of stent sections to be inserted can be visualized and determined when inserting the desired stent sections.
  • markers on or in the predetermined breaking points of the stent connection device according to the disclosure which are used to visualize and localize the position of the predetermined breaking points.
  • Figure 2 depicts two stent sections (distal - left and proximal - right) of a self-expanding stent in unexpanded form connected by stent connectors.
  • the marker material 1.1 is mounted in force transmission means 1.2.
  • Two power transmission means 1.2 and 1.2' are arranged in opposite directions.
  • the predetermined breaking point 1.5 is arranged between the distal stent connection means 1.4 and a proximal stent connection means 1.3, and the predetermined breaking point 1.5 in between is worked in the form of a bulge on one side.
  • the distal stent connection means 1.4 is thickened towards the proximal stent connection means 1.3 or it increases in diameter.
  • stent connection means 1.4, 1.3, predetermined breaking point 1.5 and force transmission means 1.2 and 1.2' form a unit of a preferred stent connection device according to the disclosure, with the ring eyelet 1.0 with marker material 1.1 also forming part of the preferred stent connection device in the preferred embodiment shown.
  • Figure 3 depicts a portion of a catheter system according to the disclosure. Distal catheter tip 2.1 is substantially interlocking with outer catheter shaft 2.4 which is positioned to encircle the stent and hold it in its crimped position.
  • a marker 2.0 located inside the outer catheter shaft, can be used to visualize the position of the distal end of the outer catheter shaft and the position of the stent connection devices in order to perform a movement in the manner of a rotational movement at a desired time in order to separate a stent section and place it in a vessel and set it down . It shows how an eyelet 1.0 is introduced into a counterpart of the stent holder 2.2.
  • 2.3 is a filler that is axially movable and may be coupled to a handle or other control unit to push the filler distally to release one or more stent sections from the outer catheter shaft and release by suitable movement or force and at a target location to drop off
  • FIG. 4 shows a sequence of the deployment of stent sections from a catheter system.
  • the outer catheter shaft 2.4 has been withdrawn from a stent section and the stent section expands in accordance with its radial force of the self-expanding material, eg nitinol.
  • the outer catheter shaft 2.4 has been displaced proximally by a further stent section and a second stent section is thus released and expands like the first released stent section.
  • the position of each stent section can be determined visually using a marker 1.1 relative to the distal end of the outer catheter shaft 2.4 using suitable and known means during the insertion of the stent.
  • the released stent section or the released stent sections can be removed from the still im Outer catheter shaft 2.4 lying stent section are separated and fully released.
  • the length of the deployed stent can be determined by the number of stent sections and these can be deployed as desired as further described herein.
  • Fig. 5 shows the process described under Fig. 4 accordingly, with the entire catheter system with tip 2.1., internal marker 2.5, outer catheter shaft 2.4, stent holder 2.2, filling material 2.3 being shown and the arrow indicating the direction of movement of the outer catheter shaft 2.4 in the proximal direction .
  • FIG. 6 shows parts of a catheter system according to a preferred aspect of the disclosure and shows further stent attachment means.
  • Fixation sleeve 2.7 is attached to the inner catheter shaft and fixed by suitable means; Pin (pin) 2.6 is in turn attached and fixed on it.
  • a desired number of fixing sleeves can be arranged at a suitable position, which then, together with the stent holder 2.2, enclose the stent after crimping in the outer catheter shaft 2.4 and keep it fixed.
  • the catheter system is shown with and without a stent.
  • Pin 2.6 engages in the stent at a designated point, which has an opposite area to the pin and thus allows the pin to engage in the stent. The fixation of the stent in the catheter system is thus further improved.
  • 1.1, 1.1', 1.1" marker e.g. platinum or gold marking (welded in, pressed in)

Abstract

The invention relates to a stent, which is characterized in that the stent is composed of at least two stent sections, which are separably connected by a stent connection means, wherein the stent connection means are arranged proximally or distally with respect to a predetermined breaking point, and wherein the stent has at least two or more force transmission means, wherein pairs of force transmission means are arranged in a diametrically opposed manner. The invention further relates to a stent connection device, to a catheter system, to a catheter stent system, and to a method for implantation.

Description

STENT MIT LÖSBAREN STENTABSCHNITTEN STENT WITH DETACHABLE STENT SECTIONS
Beschreibung Description
Die Erfindung betrifft einen Stent, der dadurch gekennzeichnet ist, dass er aus mindestens zwei Stentabschnitten zusammengesetzt ist, die durch mindestens ein Stentverbindungsmittel trennbar verbunden sind, wobei die Stentverbindungsmittel proximal bzw. distal einer Sollbruchstelle angeordnet sind, und der mindestens zwei oder mehr Kraftübertragungsmitteln aufweist, wobei jeweils zwei Kraftübertragungsmittel gegengleich angeordnet sind. Des Weiteren betrifft die Erfindung eine Stentverbindungsvorrichtung, ein Kathetersystem und ein Katheter-Stent-System sowie ein Verfahren zum Implantieren des Stents. The invention relates to a stent which is characterized in that it is composed of at least two stent sections which are separably connected by at least one stent connection means, the stent connection means being arranged proximally or distally to a predetermined breaking point, and which has at least two or more force transmission means, wherein two power transmission means are arranged in opposite directions. Furthermore, the invention relates to a stent connection device, a catheter system and a catheter-stent system and a method for implanting the stent.
Hintergrund der Erfindung Background of the Invention
Die Verwendung von Stents in koronaren und peripheren Gefäßen und auch in kombinierten Prothesen, z.B. in Herzersatzklappen, ist seit vielen Jahren bekannt und gängige Praxis genauso wie Kathetersysteme zu deren minimal invasivem Implantieren in einem Zielgefäß. The use of stents in coronary and peripheral vessels and also in combined prostheses, e.g. in heart replacement valves, has been known for many years and is common practice, as are catheter systems for their minimally invasive implantation in a target vessel.
Bei der Verwendung von Stents wird vor dem minimal invasiven Einsetzen des Stents vom Operateur definiert welche Länge der einzusetzende Stent haben soll. Dies hat den Nachteil, dass die Stentlänge vordefiniert ist. Sofern die Stentlänge aufgrund während der Intervention auftretender Erkenntnisse verändert werden muss, müsste ein zweiter Stent in einem zweiten Eingriff eingesetzt werden. Z.B. sofern die zu dillatierende Gefäßstelle nicht ausreichend abgedeckt wurde, da ein zu kurzer Stent gewählt wurde. Ein weiterer Eingriff - wenn auch minimal invasiv - stellt eine zusätzliche Belastung für den Pateinten dar. Auch ist eine optimale Versorgung eines Gefäßes gefährdet, aufgrund einer suboptimalen Stentlänge oder bei dem When using stents, before the minimally invasive insertion of the stent, the surgeon defines the length of the stent to be inserted. This has the disadvantage that the stent length is predefined. If the stent length needs to be changed based on findings during the intervention, a second stent would have to be inserted in a second procedure. For example, if the vessel site to be dilated was not sufficiently covered because the stent chosen was too short. Another intervention - even if it is minimally invasive - represents an additional burden for the patient
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ERSATZBLATT (REGEL 26) Einsatz mehrerer Stents, durch die sich dann überlagernden Stents im Gefäß befinden und es kann im weiteren Verlauf zu Komplikationen führen. SUBSTITUTE SHEET (RULE 26) Use of several stents, through which overlying stents are then located in the vessel and this can lead to complications in the further course.
Der Anmeldung lag deshalb die Aufgabe zugrunde, einen Stent, vorzugsweise einen Gefäß-Stent, bereitzustellen, der die Nachteile des Standes der Technik ganz beseitigt oder zumindest vermindert. Eine weitere der Anmeldung zugrunde liegende Aufgabe bestand darin, einen Stent bereitzustellen, der während des Einsetzens leicht in seiner Länge in situ individuell anpassbar ist und implantierbar ist, ohne dass ein weiterer Eingriff nötig wird. The application was therefore based on the object of providing a stent, preferably a vascular stent, which completely eliminates or at least reduces the disadvantages of the prior art. A further object on which the application is based was to provide a stent which can easily be individually adjusted in length in situ during insertion and which can be implanted without the need for a further intervention.
Kurze Zusammenfassung der Offenbarung Brief Summary of Revelation
In einem Aspekt betrifft die Offenbarung eine Stentverbindungsvorrichtung, geeignet zum Verbinden von zwei Stents oder Stentabschnitten, dadurch gekennzeichnet, dass sie umfasst oder besteht aus einem distalen Stentverbindungsmittel und einem proximalen Stentverbindungsmittel und einer dazwischen angeordneten Sollbruchstelle. Gegebenenfalls kann eine erfindungsgemäße Stentverbindungsvorrichtung auch mindestens zwei oder mehr Kraftübertragungsmittel- umfassen, wobei jeweils zwei Kraftübertragungsmittel vorzugsweise gegengleich angeordnet sind. In one aspect, the disclosure relates to a stent connection device suitable for connecting two stents or stent sections, characterized in that it comprises or consists of a distal stent connection means and a proximal stent connection means and a predetermined breaking point arranged between them. If necessary, a stent connection device according to the invention can also comprise at least two or more force transmission means, with two force transmission means in each case preferably being arranged opposite one another.
In einem Aspekt betrifft die Offenbarung einen Stent, der dadurch gekennzeichnet ist, dass der Stent aus mindestens zwei Stentabschnitten zusammengesetzt ist, die durch mindestens ein Stentverbindungsmittel trennbar verbunden sind, wobei die Stentverbindungsmittel proximal bzw. distal einer Sollbruchstelle angeordnet sind, und der gegebenenfalls mindestens zwei oder mehr Kraftübertragungsmittel aufweist, wobei jeweils zwei Kraftübertragungsmittel vorzugsweise gegengleich angeordnet sind. In one aspect, the disclosure relates to a stent, which is characterized in that the stent is composed of at least two stent sections that are separably connected by at least one stent connection means, the stent connection means being arranged proximally or distally to a predetermined breaking point, and optionally at least two or has more power transmission means, wherein two power transmission means are preferably arranged opposite each other.
In einem Aspekt betrifft die Offenbarung ein Kathetersystem, das umfasst oder aufweist einen Innenkatheter(-schaft), eine Katheterspitze am distalen Ende des Innenkatheter(schaftes), einen Abschnitt zur Aufnahme eines Stents mit mindestens zwei Stentabschnitten, mindestens ein Mittel zum Fixieren des Stents in dem Abschnitt zur Aufnahme des Stents, einen Außenkatheter(schaft) und ein Füllmittel in dem Außenkatheter(schaft) und vorzugsweise eine Handhabe am proximalen Ende zur Steuerung des Außenkatheter(schaftes) und/oder des Füllmittels, wobei mindestens ein sichtbarar Marker am distalen Ende des Innenkatheter(schaftes) und/oder an der Katheterspitze angebracht ist. In one aspect, the disclosure relates to a catheter system that includes or has an inner catheter (shaft), a catheter tip at the distal end of the inner catheter (shaft), a section for receiving a stent with at least two stent sections, at least one means for fixing the stent in the section for receiving the stent, a Outer catheter (shaft) and a filler in the outer catheter (shaft) and preferably a handle at the proximal end for controlling the outer catheter (shaft) and/or the filler, with at least one visible marker at the distal end of the inner catheter (shaft) and/or on attached to the catheter tip.
In einem Aspekt betrifft die Offenbarung ein Katheter-Stent-System, das umfasst oder besteht aus einem Kathetersystem wie hierin beschrieben und einem Stent wie hierin beschrieben. In one aspect, the disclosure relates to a catheter-stent system comprising or consisting of a catheter system as described herein and a stent as described herein.
In einem Aspekt betrifft die Offenbarung ein Verfahren zum Implantieren eines Stents oder Stentabschnittes, das dadurch gekennzeichnet ist, dass ein Katheter vaskulär eingeführt wird, die gewünschte Anzahl von Stentabschnitten an der Zielstelle positioniert werden, die Stentabschnitte durch Krafteinwirkung auf die Stentabschnitte in einem Winkel in Bezug auf die Stentabschnittslängsachse oder/und durch eine Bewegung des Katheters in Art einer Drehbewegung entlassen werden, und der Katheter nach dem Entlassen der Stentabschnitte vaskulär zurückgezogen wird. In one aspect, the disclosure relates to a method of implanting a stent or stent section, characterized in that a catheter is vascularly introduced, the desired number of stent sections are positioned at the target site, the stent sections are forcibly applied to the stent sections at an angle with respect to each other on the longitudinal axis of the stent section and/or by a movement of the catheter in the manner of a rotary movement, and the catheter is withdrawn vascularly after the stent sections have been released.
Kurze Figurenbeschreibung Brief character description
Die Figuren stellen bevorzugte Ausführungsformen gemäß der Offenbarung dar und sind lediglich dazu gedacht, einzelne Aspekte der Offenbarung und der Erfindung zum besseren Verständnis zu illustrieren, wobei die Figuren nicht einschränkend zu verstehen sind und jedes in jeder Figur dargestellte Merkmal nicht zwingend in dieser Kombination die Offenbarung darstellt, sondern jedes Merkmal kann auch in jeder anderen Kombination mit den weiteren dargestellten Merkmalen kombiniert werden, um weitere Aspekte der Offenbarung und Erfindung zu illustrieren. The figures represent preferred embodiments according to the disclosure and are only intended to illustrate individual aspects of the disclosure and the invention for a better understanding, whereby the figures are not to be understood as limiting and each feature represented in each figure does not necessarily in this combination constitute the disclosure represents, but each feature can also be combined with the other features shown in any other combination to illustrate further aspects of the disclosure and invention.
Fig.l zeigt die Enden eines erfindungsgemäßen Stentabschnittes mit Ösen für Marker bzw. Stenthalter. Fig. 2 zeigt ein Verbindungsmittel, das zwei Stentabschnitte verbindet, mit Marker, Kraftüberträger und Sollbruchstelle. 1 shows the ends of a stent section according to the invention with eyelets for markers or stent holders. 2 shows a connecting means that connects two stent sections, with a marker, a force transmitter and a predetermined breaking point.
Fig. 3 zeigt ein erfindungsgemäß aufgebautes Kathetersystem. 3 shows a catheter system constructed according to the invention.
Fig.4 zeigt einen erfindungsgemäßen Stent beim Entlassen aus einem Katheter. Das Markerband 2.5 zeigt die Lage des Katheters 2.4 zwischen den Markern 1.1. 4 shows a stent according to the invention being released from a catheter. The marker band 2.5 shows the position of the catheter 2.4 between the markers 1.1.
Fig. 4A zeigt das Entlassen eines Stentabschnitts, wobei der Katheterschaft gedreht wird und somit ein Stentabschnitt (z.B. 20mm) freigesetzt werden kann. Fig. 4A shows the release of a stent section, whereby the catheter shaft is rotated and thus a stent section (e.g. 20 mm) can be released.
Fig. 4B zeigt das Entlassen von zwei Stentabschnitten. Der Katheter wird gedreht und es werden somit „zwei" Stentabschnitte (z.B. 40mm) freigesetzt. Somit kann man die Länge des entlassenen Stents durch die Anzahl der Stentabschnitte bestimmen, die entlassen werden sollen. Figure 4B shows the deflation of two stent sections. The catheter is rotated and thus "two" stent sections (e.g. 40mm) are released. Thus one can determine the length of the released stent by the number of stent sections to be released.
Fig.5 zeigt ein Beispiel eines erfindungsgemäßen Stent-Kathetersystems bzw. dessen Funktionsweise. 5 shows an example of a stent-catheter system according to the invention and its mode of operation.
Fig. 6 zeigt ein Beispiel des Innenaufbaus eines erfindungsgemäßen Kathetersystems. Der Pin 2.6 ist in der Fixierhülse 2.7 fixiert, z.B. miteinander verschweißt oder in anderer gebräuchlicher Weise verbunden, die Fixierhülse 2.7 ist auf dem Innenkatheter fixiert, z. B. verklebt oder in anderer gebräuchlicher Weise. Der Pin sitzt beim geladenen Stent zwischen den Sollbruchstellen 1.5 bzw. zwischen Verbindungsmittel 1.3 und Verbindungsmittel 1.4 und sichert den geladenen Stent gegen das interne Verdrehen, wenn das gesamte Kathetersystem gedreht wird. Somit wird der Stent nochmals zusätzlich intern gehalten, zusätzlich zu einem anderen Fixiermittel, das proximal am Stent im Katheter angeordnet sein kann. 6 shows an example of the internal structure of a catheter system according to the invention. The pin 2.6 is fixed in the fixing sleeve 2.7, for example welded together or connected in some other common way, the fixing sleeve 2.7 is fixed on the inner catheter, e.g. B. glued or in other common ways. In the case of the loaded stent, the pin sits between the predetermined breaking points 1.5 or between the connecting means 1.3 and the connecting means 1.4 and secures the loaded stent against internal twisting when the entire catheter system is rotated. Thus, the stent is additionally retained internally, in addition to another fixation means that can be arranged proximally on the stent in the catheter.
Ausführliche Beschreibung der OffenbarungDetailed Description of the Disclosure
Im Folgenden werden zunächst einige Begriffe der Offenbarung beschrieben, so wie sie im Kontext der vorliegenden Offenbarung verstanden werden sollen; im Übrigen sind die dem Fachmann bekannten und gebräuchlichen Fachbegriffe anzunehmen. In the following, some terms of the disclosure are first described as they are to be understood in the context of the present disclosure; for the rest, the specialist terms known and customary to the person skilled in the art are to be assumed.
Eine „Stentverbindungsvorrichtung" im Sinne der Offenbarung ist ein Mittel, das zwei Stents oder zwei Stentabschnitte lösbar verbinden kann. Hierbei wird eine Sollbruchstelle umgeben von vorzugsweise asymmetrisch gearbeiteten Stentverbindungsmitteln, die distal und proximal der Sollbruchstelle angeordnet sind. Distal bzw. proximal bezeichnet die Sichtweise vom Operateur oder Bediener aus und/oder gesehen von einer Katheterhandhabe, die proximal an einem Katheter angebracht ist, wobei der Stent distal am Katheter positioniert und befestigt ist. Zu Stabilisierung von Druckkräften können weitere Mittel von der Stentverbindungsvorrichtung umfasst sein, wie Kraftübertragungsmittel. Es können mehrere Sollbruchstellen in einer Stentverbindungsvorrichtung angeordnet sein, z.B. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und mehr. In einem Stent, der mindesten zwei Stentabschnitte umfasst, sind vorzugsweise 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und mehr Stentverbindungsvorrichtung vorhanden. A "stent connection device" within the meaning of the disclosure is a means that can detachably connect two stents or two stent sections. Here, a predetermined breaking point is surrounded by preferably asymmetrically worked stent connection means, which are arranged distally and proximally of the predetermined breaking point. Distal or proximal denotes the view from Surgeon or operator from and/or seen from a catheter handle that is attached proximally to a catheter, with the stent being positioned and attached distally to the catheter.To stabilize compressive forces, the stent connection device can include additional means, such as force transmission means.There can be several predetermined breaking points can be arranged in a stent connection device, e.g., 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 and more In a stent comprising at least two stent sections, preferably 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 and more stent connector available.
Eine „Sollbruchstelle" im Sinne der Offenbarung ist eine Position im Stent oder einer Stentverbindungsvorrichtung, die gezielt oder gerichtet gebrochen oder getrennt werden kann, sodass ein Stent in zwei Teile getrennt wird oder zwei Stentabschnitte an einer definierten Stelle im Stent voneinander getrennt werden können. Es können mehrere Sollbruchstellen zwischen zwei Stentabschnitten angeordnet sein, z.B. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und mehr. A "predetermined breaking point" within the meaning of the disclosure is a position in the stent or a stent connection device that can be broken or separated in a targeted or directed manner, so that a stent is separated into two parts or two stent sections can be separated from one another at a defined point in the stent several predetermined breaking points can be arranged between two stent sections, e.g. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 and more.
Ein „Kraftübertragungsmittel" im Sinne der Offenbarung ist ein Mittel, das in einer Stentverbindungsvorrichtung angeordnet ist. Dabei kann ein Kraftübertragungsmittel jeweils distal und proximal der Sollbruchstelle angeordnet sein und so ein Paar bilden. Ein Paar von Kraftübertragungsmitteln kann so auch als gegengleich angeordnet bezeichnet werden. Ein Paar von Kraftübertragungsmitteln ist beabstandet, d.h. die Kraftübertragungsmittel sind nicht miteinander verbunden und durch einen definierten Abstand voneinander getrennt z.B. in der Breite eines Laserschnittes oder in definiertem Abstand von ungefähr 0,001 mm bis 0,0001 mm. Die Enden der Kraftübertragungsmittel sind in der Lage Druckkräfte aufzunehmen, die beim Laden oder Schieben des Stents oder der Stentabschnitte in distale Richtung im Katheter auftreten können. Es können pro Stentverbindungsvorrichtung 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 oder mehr Kraftübertragungsmittel vorhanden sein. Die Kraftübertragungsmittel können auch versetzt mit einer Gegenfläche oder einem Gegenstück vorhanden sein und nicht als Paar. Durch die Verwendung von Kraftübertragungsmitteln wird die Druckfestigkeit in der Stentverbindungsvorrichtung positiv beeinflusst oder erhöht. Ein Brechen an der Sollbruchstelle beim Anwenden von axialen Druckkräften wird somit vermieden oder verhindert. A "power transmission means" within the meaning of the disclosure is a means that is arranged in a stent connection device Force transmission means can be arranged distally and proximally of the predetermined breaking point and thus form a pair. A pair of force transmission means can thus also be referred to as being arranged in opposite directions. A pair of force transmission means is spaced, ie the force transmission means are not connected to each other and separated from each other by a defined distance eg in the width of a laser cut or a defined distance of approximately 0.001 mm to 0.0001 mm. The ends of the force transmission means are capable of absorbing pressure forces that can occur in the catheter when loading or pushing the stent or the stent sections in the distal direction. There can be 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 or more force transmission means per stent connection device. The power transmission means can also be offset with a counter surface or a counterpart and not as a pair. The compressive strength in the stent connection device is positively influenced or increased by the use of force transmission means. Breaking at the predetermined breaking point when applying axial compressive forces is thus avoided or prevented.
„Trennbar verbunden" im Sinne der Offenbarung bezeichnet ein gezieltes Trennen an einer vorbestimmten Stelle im Stent oder zwischen zwei Stentabschnitten oder wie sie durch eine Sollbruchstelle gekennzeichnet ist. Das Trennen ist vorzugsweise irreversibel und die Stentabschnitte können nach der Trennung nicht wieder miteinander verbunden werden. "Separably connected" within the meaning of the disclosure means a targeted separation at a predetermined point in the stent or between two stent sections or as characterized by a predetermined breaking point. The separation is preferably irreversible and the stent sections cannot be reconnected to one another after separation.
„Stentverbindungsmittel" im Sinne der Offenbarung können jeweils distal und proximal einer Sollbruchstelle in einer Stentverbindungsvorrichtung angeordnet sein. Diese sind so gearbeitet, dass eine Trennung von Stentabschnitten gerichtet und definiert möglich ist. Vorzugsweise sind die Stentverbindungsmittel asymmetrisch an distaler und proximaler Seite in Bezug auf die Sollbruchstelle ausgeführt. Z.B. kann das proximale Stentverbindungsmittel verdickt gearbeitet sein und das distale Stentverbindungsmittel verjüngt gearbeitet sein und umgekehrt. Z.B. ist es möglich, dass das distale Stentverbindungsmittel im Durchmesser zunimmt oder in der Materialmenge pro Länge zunimmt, vorzugsweise abschnittsweise oder graduell zunimmt und/oder das proximale Stentverbindungsmittel im Durchmesser zunimmt oder in der Materialmenge pro Länge zunimmt, vorzugsweise abschnittsweise oder graduell zunimmt. Das distale Stentverbindungsmittel kann sich verjüngen und das proximale Stentverbindungsmittel kann sich verdicken. Die Stentverbindungsmittel können auch in Form von Stegen gearbeitet sein oder ein von einem Laser geschnittenes Bautail , das in proximale Richtung in seinem Durchmesser zunimmt. "Stent connection means" within the meaning of the disclosure can each be arranged distally and proximally of a predetermined breaking point in a stent connection device. These are worked in such a way that a separation of stent sections is possible in a directed and defined manner. The stent connection means are preferably asymmetrical on the distal and proximal sides in relation to the For example, the proximal stent connection means can be made thicker and the distal stent connection means can be made narrower and vice versa possible that the distal stent connection means increases in diameter or increases in the amount of material per length, preferably increases in sections or gradually and/or the proximal stent connection means increases in diameter or in the amount of material per length, preferably increases in sections or gradually. The distal stent connector may be tapered and the proximal stent connector may be thickened. The stent connection means can also be in the form of webs or a component cut by a laser, which increases in diameter in the proximal direction.
Eine „Art einer Drehbewegung" oder/und eine „Drehkraft" im Sinne der Offenbarung ist das Drehen des Kathetersystems um ungefähr 90° zu der Axialrichtung des Kathetersystems. Diese Drehbewegung zur Freisetzung des Stentabschnitts oder der Stentabschnitte erfolgt, nachdem ein oder mehrere Stentabschnitte durch Zurückziehen des Katheteraußenschaftes an der Zielstelle den Katheteraußenschaft verlassen haben und sich zumindest teilweise expandiert haben. Das Kathetersystem wird dann im oder gegen den Uhrzeigersinn gedreht und vorzugsweise werden die entlassenen Stentabschnitte zumindest teilweise in einem Zielgefäß positioniert. Durch die Drehbewegung werden die entlassenen Stentabschnitte an der Sollbruchstelle oder den Sollbruchstellen am distalen Ende des Kathetersystems durch diese Art der Drehbewegung oder/und diese Drehkraft von dem(den) Stentabschnitt(en), der (die) noch im Kathetersystem verbleibt(en), getrennt. A "type of rotational movement" or/and a "rotational force" within the meaning of the disclosure is rotating the catheter system approximately 90° to the axial direction of the catheter system. This rotational movement for releasing the stent section or the stent sections takes place after one or more stent sections have left the catheter outer shaft at the target site by pulling back the catheter outer shaft and have at least partially expanded. The catheter system is then rotated clockwise or counterclockwise and preferably the deployed stent sections are at least partially positioned in a target vessel. Due to the rotational movement, the released stent sections at the predetermined breaking point or sites at the distal end of the catheter system are separated by this type of rotational movement and/or this rotational force from the stent section(s) that still remain in the catheter system. separated.
Eine "in einem Winkel einwirkende Kraft" oder „Krafteinwirkung im Winkel" oder „Krafteinwirkung in einem Winkel" im Sinne der Offenbarung ist, wenn das Kathetersystem gekippt wird, sodass dadurch ein Winkel bzw. eine Winkelkraft auf die Sollbruchstelle(n) distal des Katheteraussenschaftes erzeugt wird. Der Winkel kann mindestens 2° oder mehr betragen. Im Sinne der Offenbarung ist eine Art der Drehbewegung „von proximal entgegen dem Uhrzeigersinn" oder „von proximal mit dem Uhrzeigersinn" entsprechend einer analogen Uhranzeige zu verstehen, wobei eine Drehrichtung entgegen dem Uhrzeigersinn bevorzugt ist. A "force acting at an angle" or "force acting at an angle" or "force acting at an angle" within the meaning of the disclosure is when the catheter system is tilted, so that an angle or an angular force is exerted on the predetermined breaking point(s) distal to the outer catheter shaft is produced. The angle can be at least 2° or more. For the purposes of the disclosure, a type of rotational movement is to be understood “from proximally counterclockwise” or “from proximally clockwise” in accordance with an analogue clock display, with a counterclockwise direction of rotation being preferred.
Ein „Marker" im Sinne der Offenbarung kann an dem Stent angebracht oder in ihn eingearbeitet sein. Es können alle bekannten Marker Verwendung finden, wie z.B. Platin- oder Goldmarker. A "marker" within the meaning of the disclosure can be attached to the stent or incorporated into it. All known markers can be used, such as platinum or gold markers.
Ein „selbstexpandierender Stent" im Sinne der Offenbarung ist ein Stent, der sich ohne zusätzliche Kraftaufwendung oder die Anwendung eines Ballons auf einen vorbestimmten Durchmesser ausweitet. Er kann aus einem Metall oder einer Legierung gearbeitet sein, vorzugsweise ist er aus Nitinol aufgebaut. A "self-expanding stent" as used in the disclosure is a stent that expands to a predetermined diameter without additional force or the use of a balloon. It may be constructed of a metal or alloy, preferably constructed of nitinol.
Ein „Kathetersystem" im Sinne der Offenbarung ist ein System mit dem ein Stent oder mehrere Stentabschnitte minimal invasiv an einer Zielstelle im Körper eines Patienten eingebracht werden kann. Ein Kathetersystem im Sinne der Offenbarung kann aus einem oder mehreren der folgenden Mittel bestehen oder diese umfassen: ein Innenkatheterschaft, eine Katheterspitze am distalen Ende des Innenkatheterschaftes, ein Abschnitt zur Aufnahme eines Stents mit mindestens zwei Stentabschnitten, ein oder mehrere Mittel zum Fixieren des Stents in dem Abschnitt zur Aufnahme des Stents, ein Außenkatheter, ein Füllmittel, eine Handhabe am proximalen Ende zur Steuerung des Außenkatheters oder/und des Füllmittels, ein oder mehrere sichtbare Marker am distalen Ende des Innenkatheterschaftes. A "catheter system" within the meaning of the disclosure is a system with which a stent or several stent sections can be introduced minimally invasively at a target site in the body of a patient. A catheter system within the meaning of the disclosure can consist of one or more of the following means or include them: an inner catheter shaft, a catheter tip at the distal end of the inner catheter shaft, a section for accommodating a stent with at least two stent sections, one or more means for fixing the stent in the section for accommodating the stent, an outer catheter, a filling means, a handle at the proximal end for Control of the outer catheter and/or the filler, one or more visible markers at the distal end of the inner catheter shaft.
Ein „Füllmittel" im Sinne der Offenbarung befindet sich innerhalb des Außenkatheterschaftes und dient als Gegenlager zu dem geladenen Stent oder zu den Stentabschnitten im Kathetersystem . A "filler" within the meaning of the disclosure is located within the outer catheter shaft and serves as an abutment to the loaded stent or to the stent sections in the catheter system.
Im Sinne der Offenbarung ist eine „zusammengepresste Position" des Stents oder der Stentabschnitte so zu verstehen, dass der Stent oder die Stentabschnitte auf seinen oder ihre minimalen Durchmesser oder im Wesentlichen minimalen Durchmesser zusammengedrückt vorliegt, was auch als gecrimpt bezeichnet wird. For the purpose of the disclosure, a "compressed position" of the stent or the stent sections is to be understood in such a way that the stent or the Stent sections are compressed, also referred to as crimped, to its or their minimum diameters or substantially minimum diameters.
Ein „Entlassen" oder „Freisetzen" im Sinne der Offenbarung ist der Vorgang, bei dem der Katheteraussenschaft nach proximal zurückgezogen wird und dann gezielt nach dem oben beschriebenen Trennvorgang die Trennung der Stentabschnitte erfolgt. Ein Stentabschnitt oder mehrere Stentabschnitte wird oder werden so an einem Zielort im Ziel-Hohlorgan freigesetzt und positioniert. Dies kann auch im Sinne der Offenbarung bezeichnet werden als ein „an der Zielstelle freisetzen und positionieren". A "release" or "release" within the meaning of the disclosure is the process in which the outer shaft of the catheter is pulled back proximally and then the separation of the stent sections takes place in a targeted manner after the separation process described above. One or more stent sections are thus deployed and positioned at a target location in the target lumen. This can also be referred to as “release and position at the target site” within the meaning of the disclosure.
Ein „Stentbefestigungsmittel" oder „Fixiermittel" im Sinne der Offenbarung dient zur lösbaren Befestigung des Stents oder der Stentabschnitte am Kathetersystem. Es kann sich dabei um Haken, Eingriffe, Gegenstücke zwischen Stent und Katheter handeln oder Stifte, wie Pins, die in Lücken oder Freiräume in den Stent eingreifen, wenn dieser in zusammengepresstem Zustand (gecrimpt) auf das Kathetersystem geladen vorliegt. A "stent attachment means" or "fixing means" within the meaning of the disclosure serves to detachably attach the stent or the stent sections to the catheter system. These may be hooks, engagements, mates between the stent and the catheter, or prongs, such as pins, that engage gaps or voids in the stent when the stent is in a compressed (crimped) state loaded onto the catheter system.
Die Verwendung von Stents und/oder von einem Stentabschnitt oder mehreren Stentabschnitten im Sinne der Offenbarung betrifft das minimal invasive, u.a. vaskuläre Implantieren, oder/und allgemein das Implantieren in einen Organismus, und insbesondere das minimal invasive Implantieren, in einen Hohlkörper in einem Organismus, wie koronare und periphere Gefäße oder in die Speiseröhre oder in einen Darm oder in einen Darmabschnitt oder in andere Hohlkörper eines Organismus. The use of stents and/or a stent section or several stent sections within the meaning of the disclosure relates to minimally invasive, including vascular implantation, and/or implantation in an organism in general, and in particular minimally invasive implantation, in a hollow body in an organism, such as coronary and peripheral vessels or in the esophagus or in an intestine or in a section of intestine or in other hollow bodies of an organism.
Im Weiteren werden die verschiedenen Aspekte der Offenbarung beschrieben. The various aspects of the disclosure are described below.
Die der Anmeldung zugrunde liegende Aufgabe wird gelöst durch eine Stentverbindungsvorrichtung geeignet zum Verbinden von zwei Stentabschnitten, dadurch gekennzeichnet, dass sie umfasst oder besteht aus einem distalen Stentverbindungsmittel (1.4), einem proximalen Stentverbindungsmittel (1.3) und einer dazwischen angeordneten Sollbruchstelle (1.5) und mindestens zwei oder mehr Kraftübertragungsmitteln (1.2), wobei vorzugsweise jeweils zwei Kraftübertragungsmittel gegengleich angeordnet sind. The object on which the application is based is achieved by a stent connection device suitable for connecting two stent sections, characterized in that it comprises or consists of a distal stent connection means (1.4), a proximal Stent connection means (1.3) and a predetermined breaking point (1.5) arranged between them and at least two or more force transmission means (1.2), with two force transmission means preferably being arranged in opposite directions.
Die Verwendung einer oder mehrerer Stentverbindungsvorrichtungen gemäß der Offenbarung erlauben vorteilhafter Weise ein gerichtetes und definiertes Trennen von Stentabschnitten in situ während des Implantationsvorgangs, wobei während des minimal-invasiven Einsetzens vom Operateur die Länge des einzusetzenden Stents an die jeweiligen Erfordernisse angepasst werden kann. Dies hat den weiteren Vorteil, dass der Operateur flexibel ist in der Bestimmung der Stentlänge und er diese nicht schon vor der Implantation festlegen muss. Weiterhin kann so die Stentlänge während des Implantationsvorgangs optimal gewählt werden und damit für die jeweiligen medizinischen Erfordernisse optimiert werden. Damit können vorteilhafter Weise bessere Behandlungsergebnisse für den Patienten erzielt werden. The use of one or more stent connection devices according to the disclosure advantageously allows a directed and defined separation of stent sections in situ during the implantation process, with the operator being able to adjust the length of the stent to be inserted to the respective requirements during the minimally invasive insertion. This has the further advantage that the surgeon is flexible in determining the stent length and does not have to determine it before implantation. Furthermore, the stent length can be optimally selected during the implantation process and thus optimized for the respective medical requirements. In this way, better treatment results can advantageously be achieved for the patient.
Eine Stentverbindungsvorrichtung nach der Offenbarung kann aus jedem geeigneten Material oder Materialgemischen oder Kombinationen von Materialien bestehen, wobei die Stentverbindungsvorrichtung vorzugsweise besteht aus einem Metall, einer Metalllegierung, oder einem Kunststoff oder einer Kombination daraus, vorzugsweise aus Nitinol. A stent connector according to the disclosure may be made of any suitable material or mixtures of materials or combinations of materials, with the stent connector being preferably made of a metal, a metal alloy, or a plastic or a combination thereof, preferably Nitinol.
Eine Stentverbindungsvorrichtung nach der Offenbarung ist vorzugsweise so gearbeitet, dass sie eine trennbare Einheit für zwei Stentabschnitte darstellt, wobei sich vorzugsweise das distale Stentverbindungsmittel (1.4) zum proximalen Stentverbindungsmittel (1.3) verdickt oder im Durchmesser zunimmt oder in der Materialmenge pro Länge zunimmt, vorzugsweise abschnittsweise oder graduell. Vorzugsweise kann sich jedes Stentverbindungsmittel (1.3, 1.4) innerhalb des Stentverbindungsmittels verdicken bzw. verjüngen oder/und im Durchmesser oder in der Materialmenge pro Länge zunehmen. Eine Stentverbindungsvorrichtung nach der Offenbarung enthält mindesten eine Sollbruchstelle 1.5, wobei die Sollbruchstelle charakterisiert sein kann durch einen ein-, zwei-, drei- oder vierseitigen Einschnitt, eine einseitige Ausbuchtung, eine Lochung oder/und eine Perforation. A stent connection device according to the disclosure is preferably worked in such a way that it represents a separable unit for two stent sections, with the distal stent connection means (1.4) preferably thickening towards the proximal stent connection means (1.3) or increasing in diameter or increasing in the amount of material per length, preferably in sections or gradually. Each stent connection means (1.3, 1.4) can preferably thicken or taper within the stent connection means and/or increase in diameter or in the amount of material per length. A stent connection device according to the disclosure contains at least one predetermined breaking point 1.5, it being possible for the predetermined breaking point to be characterized by an incision on one, two, three or four sides, a bulge on one side, a hole and/or a perforation.
Vorzugsweise besteht eine Stentverbindungsvorrichtung aus einer Sollbruchstelle, die distal und proximal von jeweils einem Stentverbindungsmittel umgeben ist, einem Marker distal und proximal der Sollbruchstelle und mindestens einem Kraftübertragungsmittel, vorzugsweise einem Paar von Kraftübertragungsmitteln. A stent connection device preferably consists of a predetermined breaking point which is surrounded by a stent connection means distally and proximally, a marker distally and proximally of the predetermined breaking point and at least one force transmission means, preferably a pair of force transmission means.
Ein Stent nach der Offenbarung weist vorzugsweise in regemäßigem Abstand Stentverbindungsvorrichtungen auf oder/und 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oder mehr Stentverbindungsvorrichtungen. A stent according to the disclosure preferably has stent connection devices at regular intervals and/or 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 or more stent connection devices.
In einem weiteren Aspekt betrifft die Offenbarung einen Stent, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent aus mindestens zwei Stentabschnitten zusammengesetzt ist, die durch ein Stentverbindungsmittel (1.3, 1.4) trennbar verbunden sind, wobei die Stentverbindungsmittel (1.3, 1.4) proximal bzw. distal einer Sollbruchstelle angeordnet sind, und der mindestens zwei oder mehr Kraftübertragungsmittel (1-2) oder alternativ ein Kraftübertragungsmittel mit einer Gegenfläche aufweist, wobei vorzugsweise jeweils zwei Kraftübertragungsmittel gegengleich angeordnet sind. In a further aspect, the disclosure relates to a stent, characterized in that the stent is composed of at least two stent sections which are separably connected by a stent connection means (1.3, 1.4), the stent connection means (1.3, 1.4) being proximal or distal to a predetermined breaking point are arranged, and which has at least two or more force transmission means (1-2) or alternatively a force transmission means with a counter surface, wherein preferably two force transmission means are arranged opposite each other.
Ein Stent nach der Offenbarung kann aus mindestens zwei, vorzugsweise 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 oder mehr Stentabschnitten zusammengesetzt sein, wobei mindestens zwei Stentabschnitte an den Stentverbindungsmitteln (1.3, 1.4) zug- und druckfest miteinander verbunden sind. A stent according to the disclosure can be composed of at least two, preferably 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 or more stent sections, with at least two stent sections being connected to one another in a tensile and pressure-resistant manner at the stent connection means (1.3, 1.4). are.
Ein Stent nach der Offenbarung enthält Stentabschnitte, die gezielt und gerichtet voneinander getrennt werden können, wobei die Stentabschnitte an den Stentverbindungsmitteln an der Sollbruchstelle (1.5) vorzugsweise durch eine Bewegung in Art einer Drehbewegung oder/und durch eine Drehkraft oder/und eine in einem Winkel einwirkende Kraft trennbar sind. A stent according to the disclosure contains stent sections that can be separated from one another in a targeted and directed manner, the stent sections on the stent connection means at the predetermined breaking point (1.5) can be separated preferably by a movement in the manner of a rotary movement and/or by a rotary force and/or a force acting at an angle.
Die Stentabschnitte eines Stents nach der Offenbarung können voneinander getrennt werden, wobei vorzugsweise die Art der Drehbewegung von proximal entgegen oder mit dem Uhrzeigersinn erfolgt, weiter bevorzugt entgegen dem Uhrzeigersinn. The stent sections of a stent according to the disclosure can be separated from one another, preferably with the mode of rotation being from the proximal counter-clockwise or counter-clockwise direction, more preferably counter-clockwise.
Die Stentabschnitte eines Stents nach der Offenbarung können vorzugsweise voneinander getrennt werden, wobei der erste und zweite Stentabschnitt so gearbeitet ist, dass die zwei Stentabschnitte durch eine Krafteinwirkung in einem Winkel der Stentabschnittlängsachse der zwei Stentabschnitte trennbar sind, vorzugsweise mindestens oder ungefähr 2°, 5°, 10°, 15°, 20°, 25°, 30°, 40°, 45°, 50°, 55°, 60°, 65°, 70°, 75°, 80°, 85° oder 90°. The stent sections of a stent according to the disclosure are preferably separable from one another, with the first and second stent sections being constructed such that the two stent sections are separable by a force at an angle of the stent section longitudinal axis of the two stent sections, preferably at least or about 2°, 5° , 10°, 15°, 20°, 25°, 30°, 40°, 45°, 50°, 55°, 60°, 65°, 70°, 75°, 80°, 85° or 90°.
In einem Stent nach der Offenbarung können in oder an den Verbindungsmitteln vorzugsweise ein oder mehrere Marker angebracht oder eingearbeitet sein. In a stent according to the disclosure, one or more markers can preferably be attached or incorporated in or on the connecting means.
Ein Stent nach der Offenbarung kann mehrere Stentabschnitte, vorzugsweise 2 oder mehr Stentabschnitte aufweisen, wobei ein Stentabschnitt vorzugsweise eine Länge von 10, 15, 20, 25, 30, 35 oder 40mm oder länger hat. Die Gesamtlänge des Stents ergibt sich aus der Anzahl und Länge der einzelnen Stentabschnitte und kann vorzugsweise 10, 11, 12, 13, 14, 15 cm haben. A stent according to the disclosure can have several stent sections, preferably 2 or more stent sections, with a stent section preferably having a length of 10, 15, 20, 25, 30, 35 or 40 mm or longer. The overall length of the stent results from the number and length of the individual stent sections and can preferably be 10, 11, 12, 13, 14, 15 cm.
Ein Stent nach der Offenbarung kann aus jedem gebräuchlichen Material gearbeitet sein, wobei der Stent vorzugsweise ein selbst-expandierender Stent aus Nitinol ist. In einem weiteren Aspekt betrifft die Offenbarung ein Kathetersystem, das umfasst oder aufweist einen Innenkatheter(schaft), eine Katheterspitze am distalen Ende des Innenkatheter(schaftes), einen Abschnitt zur Aufnahme eines Stents mit mindestens zwei Stentabschnitten, ein Mittel zum Fixieren des Stents in dem Abschnitt zur Aufnahme des Stents, gegebenenfalls weitere Mittel zum Fixieren des Stents, einen Außenkatheter(schaft) und ein Füllmittel in dem Außenkatheter(schaft) und vorzugsweise eine Handhabe am proximalen Ende zur Steuerung des Außenkatheter(schaftes) und/oder des Füllmittels, wobei vorzugsweise mindestens ein sichtbarar Marker am distalen Ende des Innenkatheter(schaftes) oder/und am distalen Ende des Außenkatheter(schaftes) oder/und an der Katheterspitze angebracht ist. A stent according to the disclosure may be constructed of any convenient material, with the stent preferably being a self-expanding nitinol stent. In another aspect, the disclosure relates to a catheter system that includes or has an inner catheter (shaft), a catheter tip at the distal end of the inner catheter (shaft), a section for receiving a stent with at least two stent sections, a means for fixing the stent in the Section for receiving the stent, optionally further means for fixing the stent, an outer catheter (shaft) and a filler in the outer catheter (shaft) and preferably a handle at the proximal end for controlling the outer catheter (shaft) and/or the filler, with preferably at least one visible marker is attached to the distal end of the inner catheter (shaft) and/or to the distal end of the outer catheter (shaft) and/or to the tip of the catheter.
Ein Kathetersystem nach der Offenbarung kann ein oder mehrere Marker zur Visualisierung aufweisen, was vorteilhaft bei der Durchführung der hierin beschriebenen Verfarhen ist. Ein oder mehrere Marker können angebracht oder eingearbeitet sein am distalen Ende des Innenkatheter(schaftes) oder/und am distalen Ende des Außenkatheter(schaftes) oder/und an der Katheterspitze. A catheter system according to the disclosure may include one or more markers for visualization, which is advantageous in performing the methods described herein. One or more markers can be attached or incorporated at the distal end of the inner catheter (shaft) and/or at the distal end of the outer catheter (shaft) and/or at the tip of the catheter.
Ein Kathetersstem nach der Offenbarung einhält vorzugsweise ein Füllmittel, wobei das Füllmittel axial verschiebbar ist und vorzugsweise von einer Handhabe steuerbar ist. A catheter system according to the disclosure preferably includes a filling means, wherein the filling means is axially displaceable and preferably controllable by a handle.
Ein Kathetersystem nach der Offenbarung enthält vorzugsweise Mittel zur Fixierung des Stents, wobei das Mittel zum Fixieren des Stents als Eingriff oder als Gegenstück zu einem Mittel am Stent gearbeitet ist. Es können vorzugsweise Mittel zum Fixieren des Stents am Kathetersystem zu Fixierung am proximalen Ende oder/und am distalen Ende des Stens am Katheter oder/und an einer oder mehreren Positionen innerhalb des Stents vorgesehen sein. A catheter system according to the disclosure preferably includes means for affixing the stent, the means for affixing the stent being operated as an engagement or mate to a means on the stent. Means for fixing the stent to the catheter system can preferably be provided for fixing at the proximal end and/or at the distal end of the stent on the catheter and/or at one or more positions within the stent.
Ein Kathetersystem nach der Offenbarung kann Steuermittel zur Manipulation von Katheterteilen enthalten, z.B. eine Handhabe, wobei vorzugsweise der Außenkatheter oder/und das Füllmittel mittels der Handhabe axial verschiebbar ist und vorzugsweise der Außenkatheter den Stent in einer zusammengepressten Position halten kann und einen oder mehrere Stentabschnitte entlassen kann. Die Handhabe enthält dazu gebräuchliche Mittel, die z.B. eine Drehbewegung in eine Axialbewegung übersetzen. A catheter system according to the disclosure can contain control means for manipulating parts of the catheter, for example a handle, where preferably the Outer catheter and/or the filling means can be displaced axially by means of the handle and preferably the outer catheter can hold the stent in a compressed position and can release one or more stent sections. For this purpose, the handle contains the usual means, which, for example, translate a rotational movement into an axial movement.
Ein Kathetersystem nach der Offenbarung enthält mindesten einen Innenkatheter(-schaft) und einen Außenkatheter(-schaft), wobei der Innenkatheter(schaft) vorzugsweise weiterhin mindestens ein weiteres Stentbefestigungsmittel (Fixiermittel) umfasst, vorzugsweise einen oder mehrere Pins (2.6), und wobei das oder die Stentbefestigungsmittel direkt an dem Innenkatheter(schaft) oder an einem Katheterbefestigungsmittel, z.B. einer Hülse (2.7), befestigt oder angebracht ist. A catheter system according to the disclosure contains at least one inner catheter (shaft) and one outer catheter (shaft), the inner catheter (shaft) preferably further comprising at least one further stent attachment means (fixing means), preferably one or more pins (2.6), and wherein the or the stent attachment means is attached or attached directly to the inner catheter (shaft) or to a catheter attachment means such as a sleeve (2.7).
In einem weiteren Aspekt betrifft die Offenbarung ein Katheter-Stent-System, das umfasst oder besteht aus einem Kathetersystem nach der Offenbarung und einem Stent nach der Offenbarung. In a further aspect, the disclosure relates to a catheter-stent system, which comprises or consists of a catheter system according to the disclosure and a stent according to the disclosure.
In einem weiteren Aspekt betrifft die Offenbarung ein Verfahren zum Implantieren eines Stents oder mindestens eines Stentabschnittes, dadurch gekennzeichnet, dass ein Katheter vasculär eingeführt wird, die gewünschte Anzahl von Stentabschnitten an der Zielstelle positioniert werden, die Stentabschnitte durch Krafteinwirkung auf die Stentabschnitte in einem Winkel von mindesten 2° in Bezug auf die Stentabschnittslängsachse oder/und durch eine Bewegung des Katheters in Art einer Drehbewegung entlassen werden, und der Katheter nach dem Entlassen der Stentabschnitte vaskulär zurückgezogen wird. In a further aspect, the disclosure relates to a method for implanting a stent or at least one stent section, characterized in that a catheter is introduced vascularly, the desired number of stent sections are positioned at the target site, the stent sections by forcing the stent sections at an angle of at least 2° in relation to the longitudinal axis of the stent section and/or by a movement of the catheter in the manner of a rotational movement, and the catheter is withdrawn vascularly after the stent sections have been released.
Die folgenden Beschreibungen der Figuren stellen bevorzugte Ausführungen oder alternative Aspekte der Offenbarung dar und sind nicht einschränkend zu verstehen. Fig. 1 zeigt einen Stentauschnitt eines selbstexpandierenden Stents an einem Ende, der in nicht-expandierter Form dargestellt ist. Ringöse 1.0 ist dargestellt, in die ein Markermaterial 1.1, z.B. Platin- oder Goldmarkierung, eingebracht sein kann, wobei das eingebrachte Markermaterial zur Sichtbarmachung der Position des Stentendes während des Implantiervorganges nützlich ist. Die Ringöse 1.0 kann auch zur lösbaren Verbindung mit einem Kathetersystem eingesetzt werden. Zusammen mit einem Marker oder mehreren Markern an einem Kathetersystem (s.u.) kann damit beim Einsetzen der gewünschten Stentabschnitte sowohl die Position zum Kathetersystem als auch die Anzahl der einzusetzenden Stentabschnitte sichtbar und bestimmt werden. Hier nicht gezeigt befinden sich weitere Marker an oder in den Sollbruchstellen der Stentverbindungsvorrichtung gemäß der Offenbarung, die dazu dienen die Position der Sollbruchstellen zu visualisieren und zu lokalisieren. The following descriptions of the figures represent preferred embodiments or alternative aspects of the disclosure and are not to be understood as limiting. Figure 1 shows a stent section of a self-expanding stent at one end, shown in the unexpanded form. Ring eyelet 1.0 is shown, into which a marker material 1.1, eg platinum or gold marker, can be inserted, the inserted marker material being useful for visualizing the position of the end of the stent during the implantation process. The ring eyelet 1.0 can also be used for a detachable connection to a catheter system. Together with a marker or several markers on a catheter system (see below), both the position in relation to the catheter system and the number of stent sections to be inserted can be visualized and determined when inserting the desired stent sections. Not shown here are further markers on or in the predetermined breaking points of the stent connection device according to the disclosure, which are used to visualize and localize the position of the predetermined breaking points.
Fig. 2 stellt zwei Stentabschnitte (distal - links und proximal - rechts) eines selbst-expandierenden Stents in nicht-expandierter Form dar, die mittels Stentverbindungsvorrichtungen verbunden sind. Das Markermaterial 1.1 ist in Kraftübertragungsmitteln 1.2 angebracht. Zwei Kraftübertragungsmitteln 1.2 und 1.2' sind gegengleich angeordnet sind. Die Sollbruchstelle 1.5 ist angeordnet zwischen distalem Stentverbindungsmittel 1.4 und einem proximalen Stentverbindungsmittel 1.3 und die dazwischenliegende Sollbruchstelle 1.5 ist in Form einer einseitigen Ausbuchtung gearbeitet ist. In dieser bevorzugten Ausführungsform nach der Offenbarung ist das distale Stentverbindungsmittel 1.4 zum proximalen Stentverbindungsmittel 1.3 verdickt bzw. im Durchmesser nimmt es zu. Es kann auch so ausgeführt sein, dass es in der Materialmenge pro Länge zunimmt, vorzugsweise abschnittsweise oder graduell. Die Komponenten Stentverbindungsmittel 1.4, 1.3, Sollbruchstelle 1.5 und Kraftübertragungsmitteln 1.2 und 1.2' bilden eine Einheit einer bevorzugten Stentverbindungsvorrichtungen nach der Offenbarung, wobei in der dargestellten bevorzugten Ausführungsform auch die Ringöse 1.0 mit Markermaterial 1.1 ein Teil der bevorzugten Stentverbindungsvorrichtungen bildet. Fig. 3 stellt einen Teil eines Kathetersystems nach der Offenbarung dar. Distale Katheterspitze 2.1 ist im Wesentlichen formschlüssig mit dem Außenkatheterschaft 2.4, der den Stent umschließend angeordnet ist und ihn in seiner gecrimpten Stellung hält. Ein Marker 2.0, innenliegend am Außenkatheterschaft, kann zur Sichtbarmachung der Position des distalen Endes des Außenkatheterschaftes und der Position der Stentverbindungsvorrichtungen dienen, um zu einem gewünschten Zeitpunkt eine Bewegung in Art einer Drehbewegung auszuführen, um einen Stentabschnitt abzutrennen und in einem Gefäß zu plazieren und abzusetzen. Es ist dargestellt wie eine Ringöse 1.0 in einem Gegenstück des Stenthalters 2.2 eingebracht ist. 2.3 ist ein Füllmittel, das axial beweglich ist und an eine Handhabe gekoppelt sein kann oder eine andere Steuereinheit, um das Füllmittel nach distal zu schieben, um einen oder mehrere Stentabschnitte aus dem Außenkatheterschaft zu entlassen und mittels geeigneter Bewegung oder Krafteinwirkung freizusetzen und an einem Zielort abzusetzen. Figure 2 depicts two stent sections (distal - left and proximal - right) of a self-expanding stent in unexpanded form connected by stent connectors. The marker material 1.1 is mounted in force transmission means 1.2. Two power transmission means 1.2 and 1.2' are arranged in opposite directions. The predetermined breaking point 1.5 is arranged between the distal stent connection means 1.4 and a proximal stent connection means 1.3, and the predetermined breaking point 1.5 in between is worked in the form of a bulge on one side. In this preferred embodiment according to the disclosure, the distal stent connection means 1.4 is thickened towards the proximal stent connection means 1.3 or it increases in diameter. It can also be designed to increase in the amount of material per length, preferably in sections or gradually. The components stent connection means 1.4, 1.3, predetermined breaking point 1.5 and force transmission means 1.2 and 1.2' form a unit of a preferred stent connection device according to the disclosure, with the ring eyelet 1.0 with marker material 1.1 also forming part of the preferred stent connection device in the preferred embodiment shown. Figure 3 depicts a portion of a catheter system according to the disclosure. Distal catheter tip 2.1 is substantially interlocking with outer catheter shaft 2.4 which is positioned to encircle the stent and hold it in its crimped position. A marker 2.0, located inside the outer catheter shaft, can be used to visualize the position of the distal end of the outer catheter shaft and the position of the stent connection devices in order to perform a movement in the manner of a rotational movement at a desired time in order to separate a stent section and place it in a vessel and set it down . It shows how an eyelet 1.0 is introduced into a counterpart of the stent holder 2.2. 2.3 is a filler that is axially movable and may be coupled to a handle or other control unit to push the filler distally to release one or more stent sections from the outer catheter shaft and release by suitable movement or force and at a target location to drop off
Fig. 4 zeigt eine Sequenz des Entlassens von Stentabschnitten aus einem Kathetersystem. In Fig. 4A ist der Außenkatheterschaft 2.4 von einem Stentabschnitt zurückgezogen und der Stentabschnitt expandiert sich entsprechend seiner radialen Kraft des selbst-expandierenden Materials, z.B. Nitinol. In Fig. 4B ist der Außenkatheterschaft 2.4 um einen weiteren Stentabschnitt nach proximal verschoben und somit ist ein zweiter Stentabschnitt freigesetzt und expandiert wie der erste freigesetzte Stentabschnitt. Mittels Marker 2.5 am Außenkatheterschaft 2.4 kann die Position jedes Stentabschnittes mittels Marker 1.1 relativ zum distalen Ende des Außenkatheterschaft 2.4 visuell mittels geeigneter und bekannter Mittel während des Einsetzen des Stents festgestellt werden. Sobald der Marker 2.5 des Außenkatheterschaft 2.4 zwischen den distalen und proximalen Marker eines bzw. einer Gruppe von Stentverbindungsvorrichtungen positioniert ist, kann oder können mittels geeigneter Bewegung oder Krafteinwirkung der entlassene Stentabschnitt oder die entlassenen Stentabschnitte vom noch im Außenkatheterschaft 2.4 liegenden Stentabschnitt getrennt und vollständig freigesetzt werden. Somit kann die Länge des entlassenen Stents durch die Anzahl der Stentabschnitte bestimmt werden und diese können wie gewünscht wie hierin im Weiteren beschrieben entlassen werden. Figure 4 shows a sequence of the deployment of stent sections from a catheter system. In FIG. 4A, the outer catheter shaft 2.4 has been withdrawn from a stent section and the stent section expands in accordance with its radial force of the self-expanding material, eg nitinol. In FIG. 4B, the outer catheter shaft 2.4 has been displaced proximally by a further stent section and a second stent section is thus released and expands like the first released stent section. Using a marker 2.5 on the outer catheter shaft 2.4, the position of each stent section can be determined visually using a marker 1.1 relative to the distal end of the outer catheter shaft 2.4 using suitable and known means during the insertion of the stent. As soon as the marker 2.5 of the outer catheter shaft 2.4 is positioned between the distal and proximal markers of one or a group of stent connection devices, the released stent section or the released stent sections can be removed from the still im Outer catheter shaft 2.4 lying stent section are separated and fully released. Thus, the length of the deployed stent can be determined by the number of stent sections and these can be deployed as desired as further described herein.
Fig. 5 zeigt den unter Fig. 4 beschrieben Vorgang entsprechend, wobei hierbei das gesamte Kathetersystem mit Spitze 2.1., innenliegendem Marker 2.5, Außenkatheterschaft 2.4, Stenthalter 2.2, Füllmittel 2.3 dargestellt ist und der Pfeil die Bewegungsrichtung des Außenkatheterschaftes 2.4 in die proximale Richtung angibt. Fig. 5 shows the process described under Fig. 4 accordingly, with the entire catheter system with tip 2.1., internal marker 2.5, outer catheter shaft 2.4, stent holder 2.2, filling material 2.3 being shown and the arrow indicating the direction of movement of the outer catheter shaft 2.4 in the proximal direction .
Fig. 6 zeigt Teile eines Kathetersystems nach einem bevorzugten Aspekt der Offenbarung und stellt weitere Stentbefestigungsmittel dar. Fixierhülse 2.7 ist auf dem Innenkatheterschaft angebracht und mittels geeigneter Mittel fixiert; Stift (Pin) 2.6 ist wiederrum darauf angebracht und befestigt. Hierbei kann eine gewünschte Anzahl von Fixierhülsen an geeigneter Position angeordnet sein, die dann zusammen mit Stenthalter 2.2 den Stent nach dem Crimpen in den Außenkatheterschaft 2.4 einschließen und fixiert halten. Es ist das Kathetersystem mit und ohne Stent dargestellt. Pin 2.6 greift an einer vorgesehenen Stelle in den Stent ein, der einen Gegenbereich zu dem Pin aufweist und so einen Eingriff des Pins in den Stent zulässt. Somit wird die Fixierung des Stents in dem Kathetersystem weiter verbessert. 6 shows parts of a catheter system according to a preferred aspect of the disclosure and shows further stent attachment means. Fixation sleeve 2.7 is attached to the inner catheter shaft and fixed by suitable means; Pin (pin) 2.6 is in turn attached and fixed on it. A desired number of fixing sleeves can be arranged at a suitable position, which then, together with the stent holder 2.2, enclose the stent after crimping in the outer catheter shaft 2.4 and keep it fixed. The catheter system is shown with and without a stent. Pin 2.6 engages in the stent at a designated point, which has an opposite area to the pin and thus allows the pin to engage in the stent. The fixation of the stent in the catheter system is thus further improved.
Bezugszeichenliste Reference List
1.0, 1.0', 1.0" Ringöse zum Fixieren von Platin- oder Goldmarker 1.0, 1.0', 1.0" eyelet for attaching platinum or gold markers
1.1, 1.1', 1.1" Marker, z.B. Platin- oder Goldmarkierung (eingeschweißt, eingepresst) 1.1, 1.1', 1.1" marker, e.g. platinum or gold marking (welded in, pressed in)
1.2 , 1.2' Kraftüberträger (Kraftübertragungsmittel) 1.2, 1.2' force transmitter (force transmission means)
1.3, 1.3' erbindungsmittel, vorzugsweise breit 1.3, 1.3' fasteners, preferably wide
1.4, 1.4' erbindungsmittel, vorzugsweise schmal 1.4, 1.4' fasteners, preferably narrow
1.5, 1.5' Sollbruchstelle: vordefinierte Bruchstelle bzw. Trennstelle der Stentabschnitte 1.5, 1.5' predetermined breaking point: predefined breaking point or separation point of the stent sections
2.0 Marker, innenliegend 2.0 markers, internal
2.1 Spitze 2.1 Tip
2.2 Stenthalter (zum Befestigen des Stents im Katheter) 2.2 Stent holder (to fix the stent in the catheter)
2.3 Füllmittel innenliegend 2.3 Filler inside
2.4 Aussenkatheterschaft 2.4 Outer catheter shaft
2.5 Markerband an der Schleuse, außenliegend 2.5 Marker tape on the lock, on the outside
2.6, 2.6', 2.6", 2.6'" Pin (Stift) 2.6, 2.6', 2.6", 2.6'' pin
2.7 Fixierhülse für Pin (Stift) 2.7 Fixing sleeve for pin (pin)
2.8 Innenkatheter zur Führung des Führungsdrahtes 2.8 Inner catheter for guiding the guide wire
20 Stent 20 stents
21, 21', 21" Stentabschnitt 21, 21', 21" stent section
30, 30', 30" Stentverbindungsvorrichtung 30, 30', 30" stent connector
40 Katheter 40 catheters

Claims

Patentansprüche Stentverbindungsvorrichtung geeignet zum Verbinden von zwei Stentabschnitten, dadurch gekennzeichnet, dass sie umfasst oder besteht aus einem distalen Stentverbindungsmittel (1.4), einem proximalen Stentverbindungsmittel (1.3) und einer dazwischen angeordneten Sollbruchstelle (1.5) und mindestens zwei oder mehr Kraftübertragungsmittel (1-2), wobei jeweils zwei Kraftübertragungsmittel gegengleich angeordnet sind. Stentverbindungsvorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Stentverbindungsvorrichtung besteht aus einem Metall, einer Metalllegierung, oder einem Kunststoff oder einer Kombination daraus, vorzugsweise aus Nitinol. Stentverbindungsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei sich das distale Stentverbindungsmittel (1-4) zum proximalen Stentverbindungsmittel (1.3) verdickt oder im Durchmesser zunimmt oder in der Materialmenge pro Länge zunimmt, vorzugsweise abschnittsweise oder graduell. Stentverbindungsvorrichtung nach Anspruch 3, wobei die Sollbruchstelle charakterisiert ist durch einen ein-, zwei-, drei- oder vierseitigen Einschnitt, eine einseitige Ausbuchtung, eine Lochung oder/und eine Perforation. Stent, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent aus mindestens zwei Stentabschnitten zusammengesetzt ist, die durch ein Stentverbindungsmittel (1.3, 1.4) trennbar verbunden sind, wobei die Stentverbindungsmittel (1.3, 1.4) proximal bzw. distal einer Sollbruchstelle angeordnet sind und der mindestens zwei oder mehr Kraftübertragungsmittel (1.2) aufweist, wobei jeweils zwei Kraftübertragungsmittel gegengleich angeordnet sind. Stent nach Anspruch 5, wobei die mindestens zwei Stentabschnitte an den Stentverbindungsmitteln (1.3, 1.4) zug- und druckfest miteinander verbunden sind. Stent nach einem der Ansprüche 5 - 6, wobei die Stentabschnitte an den Stentverbindungsmitteln an der Sollbruchstelle (1.5) durch eine Bewegung in Art einer Drehbewegung oder/und durch eine Drehkraft oder/und eine in einem Winkel einwirkende Kraft trennbar sind. Stent nach einem der Ansprüche 5 - 7, wobei die Art der Drehbewegung von proximal entgegen oder mit dem Uhrzeigersinn erfolgt. Stent nach Anspruch 7, wobei der erste und zweite Stentabschnitt so gearbeitet ist, dass die zwei Stentabschnitte durch eine Krafteinwirkung im Winkel von mindestens 2° der Stentabschnittlängsachse der zwei Stentabschnitte trennbar sind, vorzugsweise mindestens oder ungefähr 5°, 10°, 15°, 20°, 25°, 30°, 40°, 45°, 50°, 55°, 60°, 65°, 70°, 75°, 80°, 85° oder 90°. Stent nach einem der Ansprüche 5 - 9, wobei in oder an den Verbindungsmitteln ein oder mehrere Marker angebracht oder eingearbeitet sind. Stent nach einem der Ansprüche 5 - 10, wobei ein Stentabschnitt eine Länge von 10, 15, 20, 25, 30, 35 oder 40mm oder länger hat. Stent nach einem der Ansprüche 5 - 11, wobei der Stent ein selbstexpandierender Stent ist. Kathetersystem, das umfasst oder aufweist einen Innenkatheterschaft, eine Katheterspitze am distalen Ende des Innenkatheterschaftes, einen Abschnitt zur Aufnahme eines Stents mit mindestens zwei Stentabschnitten, ein Mittel zum Fixieren des Stents in dem Abschnitt zur Aufnahme des Stents, einen Außenkatheter und eine Handhabe am proximalen Ende zur Steuerung des Außenkatheters, wobei mindestens ein sichtbarar Marker am distalen Ende des Innenkatheterschaftes angebracht ist und ein Füllmittel in dem Außenkatheter, wobei der Außenkatheter und/oder das Füllmittel durch die Handhabe steuerbar sind. Kathetersystem nach Anspruch 13, wobei ein Marker an der Spitze des Innenkatheterschaftes und ein Marker am distalen Ende des Außenkatheters angebracht ist. Kathetersstem nach Anspruch 13 oder 14, wobei das Füllmittel axial verschiebbar ist. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 13 bis 15, wobei das Mittel zum Fixieren des Stents als Eingriff oder als Gegenstück zu einem Mittel am Stent gearbeitet ist. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 13 bis 16, wobei der Außenkatheter mittels der Handhabe axial verschiebbar ist und den Stent in einer zusammengepressten Position halten kann und einen oder mehrere Stentabschnitte entlassen kann. Kathetersystem nach einem der Ansprüche 13 bis 17, wobei der Innenkatheterschaft weiterhin mindestens ein weiteres Stentbefestigungsmittel umfasst, vorzugsweise einen oder mehrere Pins (2.6), und wobei das oder die Stentbefestigungsmittel direkt an dem Innenkatheterschaft oder an einem Katheterbefestigungsmittel, z.B. einer Hülse (2.7), befestigt oder angebracht ist. Katheter-Stent-System, das umfasst oder besteht aus einem Kathetersystem nach einem der Ansprüche 13 - 18 und einem Stent nach einem der Ansprüche 5 - 12. Verfahren zum Implantieren eines Stents oder mindestens eines Stentabschnittes, dadurch gekennzeichnet, dass ein Katheter vascular eingeführt wird, die gewünschte Anzahl von Stentabschnitten an der Zielstelle positioniert werden, die Stentabschnitte durch Krafteinwirkung auf die Stentabschnitte in einem Winkel von mindesten 2° in Bezug auf die Stentabschnittslängsachse oder/und durch eine Bewegung des Katheters in Art einer Drehbewegung entlassen werden, und der Katheter nach dem Entlassen der Stentabschnitte vaskulär zurückgezogen wird. Claims Stent connection device suitable for connecting two stent sections, characterized in that it comprises or consists of a distal stent connection means (1.4), a proximal stent connection means (1.3) and a predetermined breaking point (1.5) arranged between them and at least two or more force transmission means (1-2) , wherein two power transmission means are arranged opposite each other. The stent connector of claim 1, wherein the stent connector is made of a metal, a metal alloy, or a plastic or a combination thereof, preferably Nitinol. Stent connection device according to claim 1 or 2, wherein the distal stent connection means (1-4) thickens towards the proximal stent connection means (1.3) or increases in diameter or increases in the amount of material per length, preferably in sections or gradually. Stent connection device according to claim 3, wherein the predetermined breaking point is characterized by an incision on one, two, three or four sides, a bulge on one side, a hole and/or a perforation. Stent, characterized in that the stent is composed of at least two stent sections which are separably connected by a stent connection means (1.3, 1.4), the stent connection means (1.3, 1.4) being arranged proximally or distally to a predetermined breaking point and the at least two or more Force transmission means (1.2), wherein two force transmission means are arranged in opposite directions. Stent according to Claim 5, in which the at least two stent sections are connected to one another at the stent connection means (1.3, 1.4) so as to be resistant to tension and pressure. Stent according to one of claims 5 - 6, wherein the stent sections can be separated at the stent connection means at the predetermined breaking point (1.5) by a movement in the manner of a rotational movement and/or by a rotary force and/or a force acting at an angle. The stent of any one of claims 5-7, wherein the type of rotational movement is proximally counterclockwise or counterclockwise. The stent of claim 7, wherein the first and second stent sections are constructed such that the two stent sections are separable by a force applied at an angle of at least 2° to the stent section longitudinal axis of the two stent sections, preferably at least or about 5°, 10°, 15°, 20° °, 25°, 30°, 40°, 45°, 50°, 55°, 60°, 65°, 70°, 75°, 80°, 85° or 90°. Stent according to one of Claims 5 - 9, one or more markers being attached or incorporated in or on the connecting means. The stent of any one of claims 5-10, wherein a stent section has a length of 10, 15, 20, 25, 30, 35 or 40mm or longer. The stent of any one of claims 5-11, wherein the stent is a self-expanding stent. Catheter system comprising or having an inner catheter shaft, a catheter tip at the distal end of the inner catheter shaft, a section for receiving a stent with at least two stent sections, a means for fixing the stent in the section for receiving the stent, an outer catheter and a handle at the proximal end for controlling the outer catheter, with at least one visible marker being attached to the distal end of the inner catheter shaft and a filler in the outer catheter, with the outer catheter and/or the filler being controllable by the handle. Catheter system according to claim 13, wherein a marker is attached to the tip of the inner catheter shaft and a marker is attached to the distal end of the outer catheter. Catheter system according to claim 13 or 14, wherein the filling means is axially displaceable. A catheter system as claimed in any one of claims 13 to 15, wherein the means for fixing the stent is operative to engage or mate with a means on the stent. Catheter system according to one of claims 13 to 16, wherein the outer catheter is axially displaceable by means of the handle and can hold the stent in a compressed position and can release one or more stent sections. Catheter system according to one of claims 13 to 17, wherein the inner catheter shaft further comprises at least one further stent attachment means, preferably one or more pins (2.6), and wherein the stent attachment means or means are attached directly to the inner catheter shaft or to a catheter attachment means, e.g. a sleeve (2.7). attached or attached. Catheter-stent system comprising or consisting of a catheter system according to any one of claims 13 - 18 and a stent according to any one of claims 5 - 12. Method for implanting a stent or at least one stent section, characterized in that a catheter is introduced vascularly , the desired number of stent sections are positioned at the target site, the stent sections are released by applying force to the stent sections at an angle of at least 2° with respect to the longitudinal axis of the stent section and/or by moving the catheter in the manner of a rotary movement, and the catheter after vascularly withdrawn upon deployment of the stent sections.
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