WO2023057309A1 - Implantat und verfahren zur beschichtung eines implantats - Google Patents

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WO2023057309A1
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coating
barrier layer
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Martin Fabritius
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    • A61L2300/404—Biocides, antimicrobial agents, antiseptic agents

Definitions

  • the invention relates to a medical implant and a method for coating an implant.
  • EP 3 035 891 B1 discloses an anatomically adapted orthopedic implant. This is a tibial implant for implantation on a proximal tibia of a patient's knee joint.
  • the base material of the implant is a cobalt-chromium alloy.
  • Biocompatible plastics such as high molecular weight polyethylene (HMWPE), ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE) or polyether ether ketone (PEEK) are proposed for a joint element.
  • HMWPE high molecular weight polyethylene
  • UHMWPE ultra high molecular weight polyethylene
  • PEEK polyether ether ketone
  • DE 20 2005 005 405 U1 discloses an implant for insertion into a human or animal body, which has a bone contact surface that is at least partially covered with an osteointegrative layer, with an intermediate layer being provided between the osteointegrative layer and the bone contact surface of the base body.
  • the base body according to DE 20 2005 005 405 U1 can be made, for example, from a ceramic or from a polymer, in particular PEEK or UHMWPE.
  • the osteointegrative layer can be a porous pure titanium layer. As far as the intermediate layer is concerned, it is proposed to apply it by cold gas spraying.
  • An antimicrobial layer material is known from EP 1 790 224 B1, which has a multilayer structure, namely a biocide layer and a transport control layer covering it.
  • the antimicrobial layer material is suitable, inter alia, for coating a catheter, a contact lens, an implant, a medical nail or a dental implant.
  • the invention is based on the object of further developing medical-technical implants, which have UHMWPE, compared to the stated prior art, in particular with regard to durability.
  • the implant has ultra-high-molecular-weight polyethylene as the base material and a coating thereon, which comprises a biocide layer and a barrier layer that covers it and is not necessarily absolutely impermeable.
  • the coating is designed to at least inhibit the access of substances that promote corrosion, i.e. promote degradation, in particular oxygen, to the base material and to prevent or at least reduce the escape of substances from the base material.
  • the material escape mentioned could be, for example, the escape of components of the base material itself or the release of degradation products.
  • An antimicrobial layer material according to the already mentioned patent specification EP 1 790 224 B1 is particularly suitable as a coating for the implant.
  • As part of the coating process is generally a multi-layer, from a biocide layer and a Barrier layer built-up layer on ultra-high molecular weight polyethylene, which fulfills a mechanical function applied.
  • the ultra high molecular weight polyethylene can be crosslinked by beta or gamma radiation, either before or after the application of the multilayer antimicrobial layer.
  • Applying the coating before the beta or gamma irradiation has the advantage that the base material is already protected from oxygen during the irradiation.
  • the adverse effects of radicals, which are caused by the irradiation and could attack the workpiece surface are completely or largely prevented.
  • the radiation-crosslinked UHMWPE serving as the base material of the implant can, for example, have a molecular weight in the range from 3 million to 7 million g/mol, a molecular weight in the range from 7 million to 10 million g/mol, or a molecular weight of more than 10 million g/mol. mol.
  • a separate biocide-containing layer is omitted.
  • the base material ie UHMWPE
  • the base material ie UHMWPE
  • the polysiloxane layer reduces the access of oxygen or - provided it is thick enough - completely excludes it, which in any case significantly increases the service life of the product.
  • another oxygen-impermeable layer can also be applied to the UHMWPE, optionally supplemented by a biocide layer.
  • the coating of the implant protects the base material from oxidation in particular.
  • biocidal active substance can be released through the barrier layer.
  • the biocidal active ingredient is selected, for example, from the group consisting of silver, copper and zinc, their ions and their metal complexes, or a mixture or alloy comprising two or more of these elements.
  • a particular advantage of the biocide layer is that it prevents the formation of a biofilm on the surface of the implant.
  • the coating of the implant represents a highly effective barrier both internally and externally. Among other things, the coating prevents embrittlement of the ultra-high molecular weight polyethylene. Ultimately, the lifespan of the implant is drastically increased by the coating.
  • the thickness and porosity of the barrier layer are preferably adjusted such that the biocidal agent is released from the biocide layer through the barrier layer in an antimicrobial but non-cytotoxic amount.
  • the biocidal active ingredient has, for example, an average particle size of 5 to 100 nm, the average thickness of the biocide layer being 5 to 100 nm and the average thickness of the barrier layer being 5 to 500 nm.
  • the base material of the barrier layer can be selected, for example, from the group that includes an organic base material, in particular a plasma polymer, a sol-gel, a lacquer and a siliconized base material.
  • an inorganic base material of the barrier layer can be selected, for example, from the group comprising SiCh, SiC, a metal oxide, in particular TiCh Al2O3, and a non-biocidal metal, in particular titanium and medical grade stainless steel.
  • the multi-layer coating only partially covers the base material.
  • the multilayer coating covers the base material, ie the UHMWPE, in a surface section lying outside a sliding surface of the implant, whereas the sliding surface of the same implant is formed by uncoated UHMWPE or by UHMWPE coated in some other way.
  • cone connections of the implant can also remain uncoated, for example.
  • the implant can in particular be a joint implant, for example a hip or knee joint endoprosthesis or a component for elbows, ankles or shoulder joints.
  • the multi-layer coating which is made up of a biocide layer and a barrier layer, can be used, for example, for surgical suture material or for ligament replacements, in particular cruciate ligaments.
  • the coating of the implant allows advantages to be achieved with regard to the oxidation index and/or wear.
  • the adjustable hydrophilicity of the biocide layer is also important.
  • the coating can lead to better wetting with water or synovial fluid compared to hydrophobic UHMWPE, which improves wear behavior.
  • the coating is applied in a typical process at a temperature of approx. 40°C, which reliably prevents any thermal damage to the base material.
  • the layer thickness is 90 nm, for example.
  • the coating can be transparent or colored.
  • the shelf life of the implant can be increased by the oxidation protection achieved on the surface of the implant, in particular the surface of the prosthesis.
  • advantages can already be achieved in production and logistics by the fact that, in contrast to conventional products intended for corresponding purposes, packaging under protective gas is dispensed with.
  • FIG. 3 shows the depth-dependent oxidation index of a base material of the implant in a diagram in comparison with a non-claimed reference product.
  • An implant identified overall by the reference numeral 1 is designed as an inlay of an artificial joint.
  • the implant 1 has a modified hemispherical basic shape, with a spherical surface section 2 being followed by a frustoconical surface section 3 .
  • a coating 10 which serves to protect against wear and oxidation.
  • the coating 10 which is partially located on the outside of the implant 1 , is made up of a biocide layer and a barrier layer covering the biocide layer and is applied directly to the base material of the implant 1 .
  • the base material of the implant 1 is ultra-high molecular weight polyethylene, which has been cross-linked with the aid of beta or gamma radiation.
  • the implant 1 is intended to be inserted into an outer part 6 which can be seen in FIG.
  • the outer part 6 which is made of a metallic material, has a concave surface section 7 and a conical section 8 adjoining this on its inside.
  • the geometry of sections 7, 8 is adapted to the shape of the spherical surface section 2 and the frustoconical surface section 3, respectively.
  • a toothed structure 9 can be seen on the outer surface of the part 6 in the area of the conical section 8 .
  • In the middle on the inside of the part 6 there is a central recess 11 which is used for the form-fitting insertion of the disk 4 .
  • FIG. 2 also shows an inner part 13 which interacts with the implant 1 and has a spherical section 14 and a flange section 15 adjoining it.
  • a measurement curve MK shows the relationship between the depth x (in millimeters) below the surface of the base material of the implant 1 and the measured oxidation index OXI. Measurements were performed on samples artificially aged for two weeks. As already described in connection with FIG. 1, the samples were coated in multiple layers.
  • a comparison curve VK is plotted in the diagram according to FIG. 3, which relates to uncoated samples, where—apart from the coating—the samples were prepared and the tests were carried out in exactly the same way as in the case of the measurement curve MK.
  • FIG. 3 significantly better results were achieved with the coated samples than with the uncoated comparison samples in the entire measurement range, which is expressed in the fact that the measurement curve MK is significantly below the comparison curve VK.
  • the coating 10 thus offers effective protection against oxidation of the base material, ie ultra high molecular weight polyethylene.

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Abstract

Ein Implantat (1), insbesondere Gelenk-Implantat, weist ultrahochmolekulares Polyethylen als Grundwerkstoff und eine hierauf befindliche Beschichtung (10) zum Oxidations- und/oder Verschleißschutz auf, wobei die Beschichtung (10) eine Biozid-Schicht sowie eine diese abdeckende Sperrschicht umfasst. Im Vergleich zum unbeschichteten Grundwerkstoff verringert die Beschichtung sowohl den Zutritt von Sauerstoff zum Grundwerkstoff als auch jeglichen Stoffaustritt aus dem Grundwerkstoff.

Description

Implantat und Verfahren zur Beschichtung eines Implantats
Die Erfindung betrifft ein medizintechnisches Implantat sowie ein Verfahren zur Beschichtung eines Implantats.
Die EP 3 035 891 Bl offenbart ein anatomisch angepasstes orthopädisches Implantat. Es handelt sich hierbei um ein Tibialimplantat zur Implantation auf einem proximalen Schienbein eines Kniegelenks eines Patienten. Das Implantat weist eine Kobalt-Chrom-Legierung als Grundwerkstoff auf. Für ein Gelenkelement werden biokompatible Kunststoffe wie hochmolekulares Polyethylen (HMWPE), ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) oder Polyether Ether Keton (PEEK) vorgeschlagen.
Die DE 20 2005 005 405 Ul offenbart ein Implantat zum Einsetzen in einen menschlichen oder tierischen Körper, welches eine Knochenanlagefläche aufweist, die mindestens teilweise mit einer osteointegrativen Schicht bedeckt ist, wobei zwischen der osteointegrativen Schicht und der Knochenanlagefläche des Grundkörpers eine Zwischenschicht vorgesehen ist. Der Grundkörper nach der DE 20 2005 005 405 Ul kann beispielsweise aus einer Keramik oder aus einem Polymer, insbesondere PEEK oder UHMWPE, hergestellt sein. Bei der osteointegrativen Schicht kann es sich um eine poröse Reintitanschicht handeln. Was die Zwischenschicht betrifft, wird vorgeschlagen, diese durch Kaltgasspritzen aufzubringen.
Aus der EP 1 790 224 Bl ist ein antimikrobielles Schichtmaterial bekannt, welches mehrschichtig, nämlich aus einer Biozid-Schicht und einer diese bedeckenden Transportkontrollschicht aufgebaut ist. Das antimikrobielle Schichtmaterial ist unter anderem zur Beschichtung eines Katheters, einer Kontaktlinse, eines Implantats, eines medizinischen Nagels oder eines Dentalimplantats geeignet.
Was den Werkstoff UHMWPE betrifft, wird ferner auf folgende Dissertation hingewiesen: „Beurteilung von vernetztem UHMWPE hinsichtlich seiner Eignung als Implantatwerkstoff für Hüftgelenkschalen", Dipl.-Ing. Ingo John, TU Berlin, 23.10.2003
In der Dissertation wird insbesondere auf Möglichkeiten der FTIR-Analyse (Fourier-Transform Infrarot-Spektroskopie) eingegangen. Ferner werden in der Dissertation Untersuchungen erläutert, die den Oxidationsindex von gammabestrahltem UHMWPE betreffen.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, medizintechnische Implantate, welche UHMWPE aufweisen, gegenüber dem genannten Stand der Technik insbesondere unter dem Aspekt der Beständigkeit weiterzuentwickeln.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch ein Implantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Ebenso wird die Aufgabe gelöst durch ein Verfahren zur Beschichtung eines Implantats gemäß Anspruch 7. Im Folgenden im Zusammenhang mit dem Beschichtungsverfahren erläuterte Ausgestaltungen und Vorteile der Erfindung gelten sinngemäß auch für die Vorrichtung, das heißt das medizintechnische Implantat, und umgekehrt.
Das Implantat weist ultrahochmolekulares Polyethylen als Grundwerkstoff und eine hierauf befindliche Beschichtung auf, welche eine Biozid-Schicht sowie eine diese abdeckende, nicht notwendigerweise absolut undurchlässige Sperrschicht umfasst. Die Beschichtung ist dazu ausgebildet, im Vergleich mit dem unbeschichteten Grundwerkstoff sowohl den Zutritt von korrosionsfördernd, das heißt degradationsfördernd, wirkenden Stoffen, insbesondere Sauerstoff, zum Grundwerkstoff zumindest zu hemmen, als auch den Stoffaustritt aus dem Grundwerkstoff zu unterbinden oder zumindest zu verringern. Bei dem genannten Stoffaustritt könnte es sich beispielsweise um den Austritt von Bestandteilen des Grundwerkstoffs selbst oder um die Freisetzung von Abbauprodukten handeln.
Als Beschichtung des Implantats ist insbesondere ein antimikrobielles Schichtmaterial nach der bereits erwähnten Patentschrift EP 1 790 224 Bl geeignet. Im Rahmen des Beschichtungsverfahrens wird allgemein eine mehrlagige, aus einer Biozid-Schicht sowie einer Sperrschicht aufgebaute Schicht auf ultrahochmolekulares Polyethylen, welches eine mechanische Funktion erfüllt, aufgebracht.
Das ultrahochmolekulare Polyethylen (UHMWPE) kann durch Beta- oder Gammastrahlung strahlenvernetzt werden, wobei die Strahlenvernetzung entweder vor oder nach dem Aufbringen der mehrlagigen antimikrobiellen Schicht erfolgen kann. Das Aufbringen der Beschichtung vor der Beta- oder Gammabestrahlung hat den Vorteil, dass während der Bestrahlung bereits ein Schutz des Grundwerkstoffs vor Sauerstoff gegeben ist. Somit sind nachteilige Auswirkungen von Radikalen, die durch die Bestrahlung entstehen und die Werkstückoberfläche angreifen könnten, vollständig oder weitestgehend unterbunden. Insbesondere kann die Notwendigkeit, die Strahlenvernetzung zum Schutz des Grundwerkstoffs in Stickstoffatmosphäre durchzuführen, entfallen.
Das als Grundwerkstoff des Implantats dienende, strahlenvernetzte UHMWPE kann beispielsweise ein Molekulargewicht im Bereich von 3 Millionen bis 7 Millionen g / mol, ein Molekulargewicht im Bereich von 7 Millionen bis 10 Millionen g / mol, oder auch ein Molekulargewicht von mehr als 10 Millionen g / mol aufweisen.
In vereinfachter Gestaltung entfällt eine gesonderte biozidhaltige Schicht. Das Grundmaterial, das heißt UHMWPE, ist in diesem Fall insbesondere durch eine reine Polysiloxanschicht abgedeckt. Die Polysiloxanschicht verringert den Zutritt von Sauerstoff oder schließt ihn - eine ausreichende Dicke vorausgesetzt - komplett aus, was in jedem Fall die Lebensdauer des Produkts deutlich steigert. Statt einer Polysiloxanschicht kann auch eine andere sauerstoffundurchlässige Schicht, optional ergänzt durch eine Biozid-Schicht, auf das UHMWPE aufgebracht werden.
Die Beschichtung des Implantats schützt den Grundwerkstoff insbesondere vor Oxidation. Gleichzeitig kann durch die Sperrschicht hindurch biozider Wirkstoff abgegeben werden. Der biozide Wirkstoff ist beispielsweise ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Silber, Kupfer und Zink, deren Ionen und deren Metallkomplexe, oder einer Mischung oder Legierung umfassend zwei oder mehr dieser Elemente. Ein besonderer Vorteil der Biozid-Schicht liegt darin, dass sie die Bildung eines Biofilms auf der Oberfläche des Implantats verhindert. Insgesamt stellt die Beschichtung des Implantats eine hochwirksame Barriere sowohl nach innen als auch nach außen dar. Unter anderem wird durch die Beschichtung eine Versprödung des ultrahochmolekularen Polyethylens verhindert. Letztlich wird durch die Beschichtung die Lebensdauer des Implantats drastisch erhöht.
Dicke und Porosität der Sperrschicht sind vorzugsweise derart eingestellt, dass der biozide Wirkstoff aus der Biozid-Schicht durch die Sperrschicht hindurch in einer antimikrobiellen, jedoch nicht zytotoxischen Menge abgegeben wird. Der biozide Wirkstoff hat beispielsweise eine mittlere Korngröße von 5 bis 100 nm, wobei die mittlere Dicke der Biozid-Schicht 5 bis 100 nm und die mittlere Dicke der Sperrschicht 5 bis 500 nm beträgt.
Das Grundmaterial der Sperrschicht kann beispielsweise aus der Gruppe ausgewählt sein, die ein organisches Grundmaterial, insbesondere ein Plasmapolymer, ein Sol-Gel, einen Lack und ein silikonisiertes Grundmaterial umfasst. Alternativ kann ein anorganisches Grundmaterial der Sperrschicht zum Beispiel aus der Gruppe ausgewählt sein, die SiCh, SiC, ein Metalloxid, insbesondere TiCh AI2O3, und ein nichtbiozides Metall, insbesondere Titan und medizinischen Edelstahl, umfasst.
Die mehrlagige Beschichtung deckt den Grundwerkstoff nur teilweise ab. Hierbei deckt die mehrlagige Beschichtung den Grundwerkstoff, das heißt das UHMWPE, in einem außerhalb einer Gleitfläche des Implantats liegenden Oberflächenabschnitt ab, wogegen die Gleitfläche desselben Implantats durch unbeschichtetes UHMWPE oder durch in anderer Weise beschichtetes UHMWPE gebildet ist. Neben Artikulationsflächen können beispielsweise auch Konusverbindungen des Implantats unbeschichtet bleiben.
Bei dem Implantat kann es sich insbesondere um ein Gelenkimplantat, beispielsweise um eine Hüft- oder Kniegelenkendoprothese oder um eine Komponente für Ellenbogen, Sprunggelenke oder Schultergelenke, handeln. Im Übrigen ist die mehrlagige Beschichtung, welche aus einer Biozid-Schicht und einer Sperrschicht aufgebaut ist, zum Beispiel für chirurgisches Nahtmaterial oder für Bandersatz, insbesondere Kreuzband, verwendbar.
In jedem Fall sind durch die Beschichtung des Implantats Vorteile hinsichtlich des Oxidations- Index und/oder des Verschleißes erzielbar. Von Bedeutung ist auch die einstellbare Hydrophilie der Biozid-Schicht. Insbesondere kann die Beschichtung im Vergleich zum hydrophoben UHMWPE zu einer besseren Benetzung mit Wasser oder Gelenkflüssigkeit führen, was das Verschleißverhalten verbessert.
Es wird von der Überlegung ausgegangen, dass eine Strahlenvernetzung im Allgemeinen zwar die Verschleißfestigkeit von Polyethylen verbessert, zugleich aber Nachteile hinsichtlich der Oxidation, das heißt Alterung, des Materials mit sich bringt. Dieser Zielkonflikt wird durch die auf dem strahlenvernetzten Material befindliche Beschichtung aufgehoben oder zumindest gemindert. Die Verbesserungen, welche hinsichtlich der Oxidation im Vergleich zu unbeschichtetem UHMWPE erzielt werden, sind bis zu einer Tiefe von mehr als 1 mm unter der Oberfläche des Grundwerkstoffs feststellbar.
Die Beschichtung wird in typischer Verfahrensführung bei einer Temperatur von ca. 40°C aufgebracht, womit jegliche thermische Schädigung des Grundmaterials zuverlässig vermieden wird. Die Schichtdicke beträgt beispielsweise 90 nm. Je nach Verfahrensparametern kann die Beschichtung transparent oder farbig gefertigt werden. In jedem Fall kann durch den erzielten Oxidationsschutz an der Oberfläche des Implantats, insbesondere Prothesenoberfläche, das Shelf Life des Implantats erhöht werden. Darüber hinaus können bei der Fertigung und Logistik Vorteile bereits dadurch erzielt werden, dass im Unterschied zu herkömmlichen, für entsprechende Verwendungszwecke vorgesehenen Produkten von einer Verpackung unter Schutzgas abgesehen wird.
Soweit bei dem beschichteten Implantat, dessen Beschichtung unter anderem eine Abschirmung gegenüber dem Sauerstoff der Luft darstellt, noch eine Oxidation auftritt, ist sie im Vergleich zu herkömmlichen, unbeschichteten UHMWPE-Implantaten drastisch verzögert, wodurch die Lebensdauer des Implantats wesentlich heraufgesetzt ist. Nachfolgend wird ein Ausführungsbeispiel der Erfindung anhand einer Zeichnung näher erläutert. Hierin zeigen:
Fig. 1 eine beschichtete Komponente eines Implantats in perspektivischer Ansicht,
Fig. 2 weitere Implantatkomponenten in einer Schnittdarstellung,
Fig. 3 in einem Diagramm den tiefenabhängigen Oxidationsindex eines Grundwerkstoffs des Implantats im Vergleich mit einem nicht beanspruchten Vergleichsprodukt.
Ein insgesamt mit dem Bezugszeichen 1 gekennzeichnetes Implantat ist als Inlay eines künstlichen Gelenks ausgebildet. Das Implantat 1 weist eine modifizierte halbkugelige Grundform auf, wobei sich an einen sphärischen Oberflächenabschnitt 2 ein kegelstumpfförmiger Oberflächenabschnitt 3 anschließt. In der Mitte des sphärischen Oberflächenabschnitts 2, in der Anordnung nach Figur 1 an der obersten Stelle des Implantats 1, befindet sich eine Scheibe 4, welche konzentrisch zur Mittelachse des insgesamt rotationssymmetrischen Implantats 1 angeordnet ist. Die mit 5 bezeichnete Stirnfläche der Scheibe 4 ist mit einer Beschichtung 10 versehen, welchem dem Schutz vor Verschleiß sowie Oxidation dient.
Die Beschichtung 10, welche sich partiell auf der Außenseite des Implantats 1 befindet, ist aus einer Biozid-Schicht und einer die Biozid-Schicht abdeckenden Sperrschicht aufgebaut und direkt auf den Grundwerkstoff des Implantats 1 aufgebracht. Bei dem Grundwerkstoff des Implantats 1 handelt es sich um ultrahochmolekulares Polyethylen, welche mit Hilfe von Betaoder Gammastrahlung strahlenvernetzt wurde.
Das Implantat 1 ist dazu vorgesehen, in ein äußeres Teil 6 eingesetzt zu werden, welches in Figur 2 sichtbar ist. Das im Gegensatz zum Implantat 1 aus einem metallischen Werkstoff gefertigte äußere Teil 6 weist auf seiner Innenseite einen konkaven Oberflächenabschnitt 7 und einen hieran anschließenden konischen Abschnitt 8 auf. Die Geometrie der Abschnitte 7, 8 ist der Form des sphärischen Oberflächenabschnitts 2 beziehungsweise des kegelstumpfförmigen Oberflächenabschnitts 3 angepasst. An der Außenoberfläche des Teils 6 ist im Bereich des konischen Abschnitts 8 eine Verzahnungsstruktur 9 erkennbar. Mittig auf der Innenseite des Teils 6 befindet sich eine zentrale Ausnehmung 11, die dem formschlüssigen Einsetzen der Scheibe 4 dient. Eine im Vergleich zur Ausnehmung 11 kleinere, konkav gewölbte Ausnehmung auf der Außenseite des Teils 6, welche ebenfalls konzentrisch zur Mittelachse des Implantats 1 sowie des Teils 6 ausgebildet ist, ist mit 12 bezeichnet. In Figur 2 ist ferner ein mit dem Implantat 1 zusammenwirkendes inneres Teil 13 zu sehen, welches einen kugeligen Abschnitt 14 und einen hieran anschließenden Flanschabschnitt 15 aufweist.
Im Diagramm nach Figur 3 zeigt eine Messkurve MK den Zusammenhang zwischen der Tiefe x (in Millimeter) unter der Oberfläche des Grundwerkstoffs des Implantats 1 und dem gemessenen Oxidationsindex OXI. Die Messungen wurden an Proben durchgeführt, die zwei Wochen künstlich gealtert wurden. Die Proben waren, wie im Zusammenhang mit Figur 1 bereits beschrieben, mehrlagig beschichtet.
Zusätzlich ist im Diagramm nach Figur 3 eine Vergleichskurve VK aufgetragen, die sich auf unbeschichtete Proben bezieht, wobei - abgesehen von der Beschichtung - die Vorbereitung der Proben sowie die Durchführung der Versuche genauso erfolgte, wie im Fall der Messkurve MK. Wie aus Figur 3 deutlich hervorgeht, sind im gesamten Messbereich mit den beschichteten Proben deutlich bessere Ergebnisse erzielt worden als mit den unbeschichteten Vergleichsproben, was sich darin ausdrückt, dass die Messkurve MK signifikant unterhalb der Vergleichskurve VK liegt. Somit bietet die Beschichtung 10 einen wirksamen Schutz gegen Oxidation des Grundwerkstoffs, das heißt ultrahochmolekularen Polyethylens. Bezugszeichenliste
1 Implantat
2 sphärischer Oberflächenabschnitt
3 kegelstumpfförmiger Oberflächenabschnitt
4 Scheibe
5 Stirnfläche
6 äußeres Teil
7 konkaver Oberflächenabschnitt
8 konischer Abschnitt
9 Verzahnungsstruktur
10 Beschichtung
11 zentrale Ausnehmung
12 außenseitige Ausnehmung
13 inneres Teil
14 kugeliger Abschnitt
15 Flanschabschnitt
MK Messkurve
VK Vergleichskurve
OXI Oxidationsindex x[mm] Tiefe in mm

Claims

9
Patentansprüche Implantat (1), mit ultrahochmolekularem Polyethylen als Grundwerkstoff und einer hierauf befindlichen Beschichtung (10), welche eine Biozid-Schicht sowie eine diese abdeckende Sperrschicht umfasst und, verglichen mit dem unbeschichteten Grundwerkstoff, zur Verringerung sowohl des Zutritts von Sauerstoff zum Grundwerkstoff als auch des Stoffaustritts aus dem Grundwerkstoff ausgebildet ist, wobei die Beschichtung (10) den Grundwerkstoff nur teilweise, nämlich in einem außerhalb einer Gleitfläche des Implantats (1) liegenden Oberflächenabschnitt, abdeckt. Implantat (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Biozid-Schicht einen bioziden Wirkstoff umfasst, welcher ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Silber, Kupfer und Zink, deren Ionen und deren Metallkomplexe, oder einer Mischung oder Legierung umfassend zwei oder mehr dieser Elemente. Implantat (1) nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrschicht eine auf eine Abgabe des bioziden Wirkstoffs aus der Biozid-Schicht durch die Sperrschicht hindurch in einer antimikrobiellen nicht zytotoxischen Menge eingestellte Dicke und Porosität aufweist. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der biozide Wirkstoff eine mittlere Korngröße von 5 bis 100 nm hat, die mittlere Dicke der Biozid-Schicht 5 bis 100 nm beträgt, und die mittlere Dicke der Sperrschicht 5 bis 500 nm beträgt. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrschicht ein Grundmaterial besitzt, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die ein organisches Grundmaterial, insbesondere ein Plasmapolymer, ein Sol- Gel, einen Lack und ein silikonisiertes Grundmaterial umfasst. Implantat (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrschicht ein anorganisches Grundmaterial besitzt, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die SiC>2, SiC, ein Metalloxid, insbesondere TiCh AI2O3, und ein nichtbiozides Metall, insbesondere Titan und medizinischen Edelstahl, umfasst. Verfahren zur Beschichtung eines Implantats (1), wobei auf ultrahochmolekulares Polyethylen eine mehrlagige, aus einer Biozid-Schicht sowie einer Sperrschicht aufgebaute Beschichtung (10) derart aufgebracht wird, dass die Beschichtung (10) den Grundwerkstoff nur teilweise, nämlich in einem außerhalb einer Gleitfläche des Implantats (1) liegenden Oberflächenabschnitt, abdeckt. Verfahren nach Anspruch?, dadurch gekennzeichnet, dass als Sperrschicht eine sauerstoffundurchlässige Schicht aufgebracht wird. Verfahren nach Anspruch 7 oder8, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyethylen durch Beta- oder Gammastrahlung strahlenvernetzt wird. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyethylen vor dem Aufbringen der mehrlagigen Beschichtung (10) strahlenvernetzt wird. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyethylen nach dem Aufbringen der mehrlagigen Beschichtung (10) strahlenvernetzt wird.
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE202005005405U1 (de) 2005-03-31 2005-06-16 Aesculap Ag & Co. Kg Implantat
EP1790224B1 (de) 2003-11-17 2011-01-12 Bio-Gate AG Antimikrobielles Schichtmaterial
EP3035891B1 (de) 2013-08-21 2020-05-27 Laboratoires Bodycad Inc. Anatomisch angepasstes orthopädisches implantat

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP1790224B1 (de) 2003-11-17 2011-01-12 Bio-Gate AG Antimikrobielles Schichtmaterial
DE202005005405U1 (de) 2005-03-31 2005-06-16 Aesculap Ag & Co. Kg Implantat
EP3035891B1 (de) 2013-08-21 2020-05-27 Laboratoires Bodycad Inc. Anatomisch angepasstes orthopädisches implantat

Non-Patent Citations (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
"Beurteilung von vernetztem UHMWPE hinsichtlich seiner Eignung als Implantatwerkstoff für Hüftgelenkschalen", DIPL.-ING. INGO JOHN, TU BERLIN, 23 October 2003 (2003-10-23)
WU KE ET AL: "A rugged, self-sterilizing antimicrobial copper coating on ultra-high molecular weight polyethylene: a preliminary study on the feasibility of an antimicrobial prosthetic joint material", JOURNAL OF MATERIALS CHEMISTRY. B, vol. 7, no. 20, 22 May 2019 (2019-05-22), GB, pages 3310 - 3318, XP093015294, ISSN: 2050-750X, Retrieved from the Internet <URL:https://pubs.rsc.org/en/content/articlepdf/2019/tb/c9tb00440h> DOI: 10.1039/C9TB00440H *

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