WO2023029156A1 - 一种胆系支架 - Google Patents

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WO2023029156A1
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stent
tubular stent
tubular
biliary
length
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冯亚东
施瑞华
李媛媛
徐伟
孙亿民
沈正华
冷德嵘
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南微医学科技股份有限公司
东南大学附属中大医院
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    • A61B17/221—Gripping devices in the form of loops or baskets for gripping calculi or similar types of obstructions
    • A61B2017/2215—Gripping devices in the form of loops or baskets for gripping calculi or similar types of obstructions having an open distal end

Definitions

  • a biliary stent Technical Field The present invention relates to medical devices, in particular to a biliary stent, which can be used for gallbladder lithotripsy, left hepatic duct or right hepatic duct lithotripsy or drainage.
  • Gallstones refer to diseases in which stones occur in the biliary system, including gallbladder or hepatic bile ducts. It mainly includes gallbladder stones, common bile duct stones and intrahepatic and external bile duct stones.
  • the gallbladder is directly removed laparoscopically, or laparoscopic incision is performed for gallbladder stone removal, or endoscopic NOTES (natural orifice endoscopic surgery) is performed for gallbladder stone removal. All of the above operations are invasive and have certain risks. However, because of the deep position of the intrahepatic bile duct and the small diameter of the hepatic duct, especially when the intrahepatic bile duct is complicated with stenosis, there is often no effective channel for the endoscope to pass through for lithotripsy and stone extraction.
  • the object of the present invention is to provide a biliary stent, which can establish a temporary channel in the cystic duct or intrahepatic bile duct, so as to facilitate the passage of endoscopes for lithotripsy and stone removal.
  • the temporary channel established by the stent of the present invention Can also be used for drainage.
  • a biliary stent is provided, which includes a first tubular stent and a second tubular stent, the first tubular stent has a proximal opening, a distal opening, and extends between the proximal opening and the distal opening.
  • first tubular stent is larger than the diameter of the second tubular stent diameter, such that a passage is formed between the inner wall of the first tubular stent and the outer wall of the second tubular stent in the nested section through the distal opening of the first tubular stent and the outer wall of the second tubular stent External connectivity.
  • the first tubular stent is used to be placed into the common bile duct, and the second end of the second tubular stent opposite to the first end is used to be placed into the cystic duct or the intrahepatic bile duct.
  • the diameter of the first tubular stent may be 6-12mm, preferably 8-10mm, and the diameter of the second tubular stent may be 3-7mm, preferably 3-4mm.
  • the second end of the second tubular stent is configured with an enlarged end for preventing displacement.
  • the second end of the second tubular support preferably forms a trumpet-shaped opening or a mushroom-shaped end.
  • the second end may not have an enlarged end.
  • the second tubular stent is fixed in the first tubular stent in such a manner as to be attached to one inner wall of the first tubular stent.
  • the second tubular stent is fixed on the inner wall of the first tubular stent in the nesting section by means of glue or suture.
  • the first tubular stent and the second tubular stent can be braided or laser-engraved with elastic wires, preferably the first tubular stent is coated, and the second tubular stent A portion of the membrane protruding from the first tubular stent.
  • the first tubular scaffold and the second tubular scaffold may be formed from a degradable material.
  • the first tubular stent and the second tubular stent may be integrally formed by 3D printing.
  • the length of the nesting section is greater than or equal to 2 mm, preferably greater than or equal to 1 cm.
  • the ratio of the length of the nesting section to the length of the first tubular stent is less than or equal to 0.6.
  • the length of the first tubular stent is 3-8cm, preferably 4-6cm.
  • the length of the part of the second tubular stent protruding from the first tubular stent is 3-12 cm.
  • the length of the part protruding from the first tubular stent of the second tubular stent may be 3-6 cm.
  • the length of the part protruding from the first tubular stent of the second tubular stent may be 6-12 cm.
  • the biliary stent according to the embodiment of the present invention provides the possibility of performing minimally invasive surgery for lithotripsy or drainage through the cystic duct or intrahepatic bile duct.
  • FIG. 1 is a biliary stent according to an embodiment of the present invention
  • Fig. 2 is a schematic cross-sectional view of a biliary system stent according to an embodiment of the present invention
  • Fig. 3 is a schematic front view of a biliary system stent according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 5 schematically shows another application example of the biliary stent according to the embodiment of the present invention
  • FIG. 6 schematically illustrates the biliary stent according to the embodiment of the present invention The dimensions of each part of the bracket;
  • FIG. 7 shows a bracket according to a ratio.
  • DETAILED DESCRIPTION OF THE PREFERRED EMBODIMENTS The present application will be further described in detail below with reference to the drawings and embodiments. It should be understood that the specific embodiments described here are only used to explain related inventions, but not to limit the invention. It should also be noted that, for ease of description, only parts related to the invention are shown in the drawings. Firstly, the structure of the biliary system stent 10 according to the embodiment of the present invention is introduced with reference to FIGS. As shown in FIG.
  • a biliary stent 10 includes a first tubular stent 11 and a second tubular stent 12 .
  • the first tubular stent 11 has a proximal opening 11a, a distal opening 11b, and a tubular body 11c extending between the proximal opening 11a and the distal opening 11b.
  • one end (first end) 12a of the second tubular stent 12 is inserted into the first tubular stent 11 from the distal opening 11b, and is fixed to the first tubular stent 11 to form a nested Section 10a o
  • the diameter of the first tubular stent 11 is larger than the diameter of the second tubular stent 12, so that in the nesting section 10a, the inner wall of the first tubular stent 11 and the second A passage p is formed between the outer walls of the tubular stents 12, and the passage p communicates with the outside through the distal opening 11b of the first tubular stent 11.
  • the second tubular stent 12 is fixed in the first tubular stent 11 in such a manner as to fit one side of the inner wall of the first tubular stent 11 , as shown more clearly in FIGS. 1 and 2 .
  • the second tubular stent 12 can be fixed on the inner wall of the first tubular stent 11 in the nesting section 10a by means of glue or suture.
  • the first tubular stent 11 and the second tubular stent 12 may be made of elastic wires, as shown in FIGS. 1 and 3 .
  • the elastic wire is preferably a memory alloy wire, and may also be, for example, an elastic polymer material wire.
  • the first tubular stent 11 and the second tubular stent 12 can also be carved by laser.
  • the first tubular stent 11 is covered with a film, and at least a part of the second tubular stent 12 protruding from the first tubular stent 11 is covered with a film.
  • the covering membrane may be, for example, a silica gel membrane. The coating can effectively prevent tissue in-growth and facilitate tissue removal.
  • the part of the second tubular stent 12 inserted into the first tubular stent 11 is not covered with a film or only a small part of the film is covered, for example, only a part of the distal opening 11a near the first tubular stent 11 is covered with a film, so that It is beneficial to reduce the resistance when the stent 10 is released from the inserter, and facilitates the stent 10 to be incorporated into a thinner inserter.
  • a membranous edge may be formed on at least one of the proximal opening 11a and the distal opening 11b of the first tubular stent 11 and the opening of the second end 12b of the second tubular stent 12 opposite to the first end 12a, so as to Reduces irritation to human tissue.
  • the first tubular stent 11 and the second tubular stent 12 of the biliary stent 10 are formed of degradable materials.
  • the first tubular stent 11 and the second tubular stent 12 of the biliary stent 10 can be integrally formed by 3D printing.
  • Fig. 4 schematically shows an application example of the biliary stent 10 according to the embodiment of the present invention.
  • the first tubular stent 11 is used to be inserted into the common bile duct 1, and the second end of the second tubular stent 12 (that is, the end extending from the first tubular stent 11 opposite to the first end 12a) 12b is used After being placed into the cystic duct 2o according to the embodiment of the present invention, since the second tubular stent 12 is nested in the first tubular stent 11, so an inserter can be used to place the biliary stent 10 at one time.
  • the radially compressed first tubular stent 11 and the second tubular stent 12 are incorporated into the catheter (not shown) of the inserter through the duodenum 4 via the major duodenal papilla 4a (that is, the common opening of the common bile duct 1 and the pancreatic duct 5 on the side wall of the duodenum 4) into the common bile duct 1, and further into the cystic duct 2, and then withdraw the catheter so that the first tubular stent 11 remains in the bile duct In the common duct 1, the second end 12b of the second tubular stent 12 from the first tubular stent 11 stays in the cystic duct 2.
  • the implantation operation can be simplified, the success rate of implantation can be improved, and the pain caused to patients can be reduced.
  • the first tubular stent 11 and the second tubular stent 12 respectively stretch the common bile duct 1 and the cystic duct 2 to establish a temporary channel for endoscopic surgery, enabling Lithotripsy (lithotomy and/or lithotripsy) is removed from the gallbladder 3 via the cystic duct 2 .
  • the choledochoscope can enter the first tubular stent 11 placed in the common bile duct 1 via the large papilla 4a on the duodenum 4, and at this time the first tubular stent 11 stretches the common bile duct 1 to form a smooth passage , and the field of vision is clear, the opening of the first end 12a of the second tubular stent 12 inserted into the first tubular stent 11 can be easily found, so that the channel formed by the second tubular stent 12 can be explored through the cystic duct 2 Gallbladder 3o Due to the wrinkled structure in the cystic duct, it is difficult to pass the choledochoscope.
  • the passage p is formed between the inner wall of the first tubular stent 11 and the outer wall of the second tubular stent 12 .
  • the biliary stent according to the embodiment of the present invention 10 can not only establish a temporary channel for endoscopic surgery, but also ensure the normal discharge of bile from the intrahepatic bile duct and prevent the formation of obstruction.
  • the diameter D1 of the first tubular stent 11 can be 6-12mm, preferably 8-10mm; the second tubular stent
  • the diameter D2 (see FIG. 5 ) of 12 is 3-7mm, preferably 3-4mm.
  • the optimal selection of the above stent diameter not only considers the characteristics of the common bile duct 1 and the cystic duct 2 itself, but also intends to form a passage p of an appropriate size between the inner wall of the first tubular stent 11 and the outer wall of the second tubular stent 12 to effectively Drains bile from the intrahepatic bile ducts to prevent obstruction.
  • An application example of the biliary stent 10 according to the embodiment of the present invention is described above with reference to FIG. 4 . It should be understood that, according to the embodiment of the present invention, the biliary system stent 10 can also be applied in other situations.
  • the biliary stent 10 can also be used to remove or drain stones from the intrahepatic bile duct (ie, the left hepatic duct 6 or the right hepatic duct 7), as shown in FIG. 5 . As shown in FIG. 5 .
  • the first tubular stent 11 when taking lithotripsy or drainage of the intrahepatic bile duct, the first tubular stent 11 is used to insert the common bile duct 1, and the second tubular stent 12 is inserted into the first end 12a of the first tubular stent 11
  • the opposite second end 12b is used to place the intrahepatic bile duct, namely the left hepatic duct 6 or the right hepatic duct 7 ( left hepatic duct 6 in the example shown in FIG.
  • the application method in the case of stone or drainage is similar to the application method in the case of removing gallstones from the gallbladder described above with reference to FIG. 4 , and will not be repeated here. Referring back to FIGS.
  • an enlarged end 12c may be configured at the second end 12b of the second tubular stent 12 to prevent displacement.
  • the enlarged end 12c is preferably positioned at the entrance of the gallbladder 3 to prevent the second tubular stent 12 from moving away from the gallbladder.
  • Gallbladder 3 protrudes/exits.
  • the enlarged end 12c is preferably formed as a flared opening.
  • FIG. 6 schematically illustrates the dimensions of various parts of the biliary stent according to an embodiment of the present invention.
  • the diameter D1 of the first tubular stent 11 is the same as that of the second tubular stent
  • the diameter D2 of 12 in addition to considering the features of the tubular tissue (such as the common bile duct 1 and the cystic duct 2) in which the two stent parts are intended to be placed, is further preferably designed to be able to connect the inner wall of the first tubular stent 11 with the second An effective passage p is formed between the outer walls of the two tubular supports 12 .
  • the first tubular stent 11 has a length L1
  • the portion of the second tubular stent 12 protruding from the first tubular stent 11 has a length L2.
  • the length L1 and the length L2 should consider the length characteristics of the tubular tissues that the first tubular stent 11 and the second tubular stent 12 are intended to be placed in. Furthermore, according to a preferred embodiment of the present invention, the above-mentioned length L1 and length L2 can be further optimized in order to have better applicability to different patients. Specifically, the length L1 of the first tubular stent 11 may be smaller than the length of the tubular tissue in which it is intended to be placed. Referring to the application examples shown in FIG. 4 and FIG. 5, considering that the common bile duct is generally 4-8 cm in length, the length L1 of the first tubular stent 11 may be 3-8 cm, preferably 4-6 cm.
  • the length L2 of the part of the second tubular stent 12 protruding from the first tubular stent 11 may be greater than the length of the tubular tissue it is intended to be placed in. According to different applications, the length L2 may be 3-12 cm.
  • the length of the part protruding from the first tubular stent 11 of the second tubular stent 12 may be 3-6 cm.
  • the length of the part protruding from the first tubular stent 11 of the second tubular stent 12 may be 6-12 cm.
  • the optimized design of the above-mentioned length L1 and length L2 is not only beneficial to improve the adaptability of the stent, but also facilitates one-time insertion of the biliary stent 10 through a single inserter.
  • the shaft created in the catheter of the introducer when the first tubular stent 11 is radially compressed The sliding resistance is also greater, which is not conducive to the stent 10 being pushed out from the catheter; according to the embodiment of the present invention, without affecting the nesting and connection of the first tubular stent 11 and the second tubular stent 12, the first tubular Properly reducing the length L1 of the stent 11 is beneficial to reducing the resistance during the placement operation of the stent 10, improving operation efficiency, and improving patient experience.
  • the nesting structure/nesting section 10a of the first tubular stent 11 and the second tubular stent 12 enables two stents to be used in different parts It can be inserted at one time, and can advantageously form a passage p between the two stents to ensure the normal discharge of bile in the intrahepatic bile duct.
  • the nesting structure is also conducive to guiding, for example, the choledochoscope into the second tubular stent 12o.
  • the choledochoscope first enters the first tubular stent 11, and a certain distance degree advances under the guidance of the first tubular stent 11; at this time, since the first end 12a of the second tubular stent 12 is inserted and fixed in the first tubular stent 11, the choledochoscope is formed along the first tubular stent 11 It is easier to find the opening of the first end 12a and enter the opening more easily. This is extremely beneficial for choledochoscopy surgery. For this reason, preferably, the nesting section 10a extends for a certain length d, so as to ensure a stable nesting relationship between the first tubular stent 11 and the second tubular stent 12 .
  • the length d of the nesting section 10a is preferably greater than or equal to 2 mm, more preferably greater than or equal to 1 cm.
  • FIG. 7 shows a bracket 10' according to a ratio.
  • the first bracket 11 of the bracket 10' and the second bracket 12' are only connected to each other through the pipe wall at the end, without forming a certain depth/length of nesting (equivalent to that shown in Figure 6 shows that the length d is very small). This results in, as shown in FIG.
  • the biliary stent 10 forms a nested structure between the first tubular stent 11 and the second tubular stent 12, especially a nested structure with a certain length d, it can provide Favorable guiding role of choledochoscope.
  • the length d increases, since the first end 12a of the second tubular stent 12 is closer to the proximal opening 11a of the first tubular stent 11, the choledochoscope can enter the second tubular stent 12 more conveniently.
  • the length d of the above-mentioned nesting section 10a can also be optimized to facilitate the insertion operation at the same time.
  • the ratio of the length d of the nesting section 10a to the length L1 of the first tubular support 11 is less than or equal to 0.6. This is considering that, compared with other parts of the stent 10, the part in the nested section 10a of the stent 10 has the largest diameter after radial compression, and the resistance formed in the catheter of the inserter is also the largest, so in order to reduce The push-in/extraction resistance during insertion is preferably such that the length d of the nesting section 10a is small.

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Abstract

本申请公开了一种胆系支架，其包括第一管状支架和第二管状支架，所述第一管状支架具有近端开口、远端开口和延伸在所述近端开口和远端开口之间的管体，所述第二管状支架的第一端从所述远端开口插入所述第一管状支架中并被固定至所述第一管状支架，形成嵌套区段，其中所述第一管状支架的直径大于所述第二管状支架的直径，使得在所述嵌套区段中在所述第一管状支架的内壁与所述第二管状支架的外壁之间形成通路，该通路通过所述第一管状支架的所述远端开口与外部连通。根据本发明实施例的胆系支架为实现经胆囊管或肝胆管进行取碎石或引流的微创手术提供了可能。

Description

一种胆 系支 架 技 术领域 本 发明涉 及医疗 器械 ， 特别是涉及 一种胆 系支 架， 可用于胆 囊取 碎石 、 左肝管或 右肝管 取碎石 或引 流。 背 景技术 胆 结石是 指胆道 系统 包括胆 囊或肝 胆管 内发生 结石的 疾病 。 主要 包括 胆囊 结石、 胆总管结石和 肝内 、 外胆管结石 。 其中胆总 管结石 和 肝 外胆管 结石临 床治疗 手段 较多， 且技术成熟 ， 由腹腔镜下 至内镜 下 取石 均可 以； 而对于胆 囊结石 和肝 内胆管 结石 ， 由于胆囊管 和肝 内胆 管 的结构 限制， 相对而言治 疗手段 有限， 目前临床取 石手段 均为有 创 手 术。 对 于胆囊 结石， 由于胆 囊管中具 有皱劈 结构 ， 胆道镜通过较 困难, 因 此还无 法进行 无创的 镜下取 碎石 。通常经过 腹腔镜 直接将 胆囊切 除, 或腹 腔镜 下切开 进行胆 囊取石 ， 或者内镜 下行 NOTES 术 （自然腔道 内镜 手术 ）， 进行取石。 上述手术 均为有 创手术 ， 存在一定 风险。 而 肝内胆 管由于 其位 置较深 ， 肝管直径较 小， 尤其合并肝 内胆管 狭 窄时， 往往无有效通 道使得 内镜 通过， 进行碎石和取 石。 发 明内容 鉴 于上述 问题 ， 本发明的 目的是提 供一种 胆系 支架， 可在胆囊管 或肝 内胆 管建立 临时通 道， 以便于内镜通 过进 行碎石 和取石 ， 同时本 发 明的支 架建立 的临时 通道还 可用 于引流 。 根 据本发 明的一 个方 面， 提供一种胆 系支架， 其包括第一 管状支 架 和 第二管状 支架， 所述第一管状支 架具有 近端开 口、 远端开口和 延伸在 所述 近端开 口和远 端开口之 间的管 体， 所述第二 管状支架 的第一 端从所 述远 端开 口插入所 述第一管 状支架 中并被 固定至所 述第一 管状支 架， 形 成嵌 套区段 ， 其中所述第一 管状支 架的直 径大于所 述第二 管状支 架的直 径， 使得在所述嵌 套区段 中在所述 第一管 状支架的 内壁与 所述第 二管状 支架 的外壁 之间形成 通路 ， 该通路通过所 述第一管 状支架 的所述 远端开 口与 外部连通 。 在一 些实施例 中， 所述第一 管状支 架用于 置入胆 总管， 所述第二 管 状支 架的与所 述第一 端相反的 第二端 用于置入 胆囊管或 肝内胆 管。 所述 第一管状 支架的直 径可 以为 6- 12mm, 优选为 8-10mm, 所述第 二管 状支架 的直径可 以为 3-7mm, 优选为 3-4mm。 在用 于胆囊取 碎石的 一些实 施例中 ， 优选地， 所述第二管 状支架 的 第二 端配置 有膨大 端， 用于防止移 位。 所述第二 管状支架 的所述 第二端 优选 形成喇 叭状开 口或蘑菇 状端部 。 在用于肝内胆 管内取 碎石的 一些实 施例 中， 所述第二端 也可以 没有膨大 端。 优选 地， 所述第二管 状支架 以与所 述第一 管状支架 的一侧 内壁相 贴 合的 方式被 固定在所 述第一管 状支架 中。 优选 地， 所述第二管 状支架 在所述 嵌套区段 中通过 胶粘或 缝线的 方 式 固定在所 述第一管 状支架的 内壁上 。 在一 些实施例 中， 所述第一 管状支 架和所 述第二管 状支架 可以由 具 有弹 性的丝 线编制 或激光雕 刻而成 ， 优选所述第一 管状支 架覆膜 ， 并且 所述 第二管状 支架的 从所述 第一管状 支架伸 出的部分覆 膜。 在一 些实施例 中， 所述第一 管状支 架和所 述第二管 状支架 可以由 可 降解 材料形成 。 在一 些实施例 中， 所述第一 管状支 架和所 述第二管 状支架 可以是 通 过 3D打印而 一体成型 得到的 。 优选 地， 所述嵌套区段 的长度 大于等 于 2mm, 优选大于等 于 1cm。 优选 地， 所述嵌套 区段的长 度与所 述第一 管状支架 的长度 的比值 小 于等 于 0.6。 优选 地， 所述第一管 状支架 的长度为 3-8cm, 优选 4-6cm。 优选 地， 所述第二 管状支 架的从所 述第一 管状支 架伸出的 部分的 长 度为 3-12cm。 当所述支架用于胆 囊取碎 石时， 所述第二 管状支架 的从所 述 第一管状 支架伸 出的部分的 长度可 以为 3-6cm。当所述支架用于肝 内胆 管 内取碎石 时， 所述第二管 状支架 的从所 述第一 管状支架 伸出的 部分的 长度 可以为 6-12cm。 根 据本发 明实施 例的胆 系支 架为实 现经胆 囊管 或肝内 胆管进 行取 碎石 或引 流的微 创手术 提供 了可能 。 附 图说明 通 过阅 读参照 以下 附图 所作 的对非 限制 性实 施例 所作 的详细 描 述 ， 本发明的其 它特征 、 目的和优点将会 变得更 明显 ： 图 1为根据 本发 明实施例 的胆 系支架 的示意 性立体 图； 图 2为根据 本发 明实施例 的胆 系支架 的示意 性剖 面图； 图 3为根据 本发 明实施例 的胆 系支架 的示意 性主视 图； 图 4 示意性地示 出了 根据 本发明 实施例 的胆 系支 架的一 应用 示 例 ； 图 5示意 性地示 出了根 据本 发明实 施例的 胆系支 架的 另一应 用示 例 ； 图 6 示意性地 图解了 根据 本发明 实施例 的胆 系支 架的各 部分 尺 寸 ； 图 7示出根 据一对 比例 的支架 。 具体 实施 方式 下 面结合 附图和 实施 例对本 申请作 进一 步的详 细说明 。 可以理解 的是 ， 此处所描 述的具 体实 施例仅 仅用于 解释 相关发 明， 而非对该 发 明 的限定 。 另外还需要 说明 的是， 为了便于描述 ， 附图中仅 示出 了与 发 明相关 的部分 。 首 先，参照图 1至图 3介绍根据 本发 明实施 例的胆 系支架 10的结 构 ， 其中图 1、 图 2、 图 3分别为胆系支架 10的示意性 立体 图、 剖面 图和 主视 图。 如 图 1所示， 根据本发 明实施 例的胆 系支架 10包括第 一管状支 架 11和 第二管 状支架 12。第一管状支架 11具有近端开 口 Ila、远端开口 11b 和延 伸在近 端开口 Ila和远端开 口 11b之间的管体 11c。 如 图 2中更 清楚地示 出的， 第二管状支架 12的一端 （第一端） 12a 从远 端开 口 11b插入第一 管状支架 11中， 并被固定至 第一管状 支架 11 , 形成 嵌套区段 10ao 根据 本发明 实施例， 如图 1至图 3所示， 第一管状支 架 11的直径大 于 第二管状 支架 12的直径， 使得在嵌套区段 10a中在 第一管状 支架 11 的 内壁与第二 管状支 架 12的外壁之间形 成通路 p, 并且该通路 p通过第 一管 状支架 11的远端开 口 11b与外部连 通。 优选 地， 第二管状支 架 12以与第一管 状支架 11的一侧 内壁相贴 合 的方 式被固 定在第一 管状支架 11中， 如图 1和图 2中更清楚地 示出的 。 在一 些实施例 中， 第二管状支 架 12在嵌套 区段 10a中可以通过胶 粘 或缝 线的方 式固定在 第一管状 支架 11的内壁上。 在一 些实施例 中， 第一管状支 架 11和第二管状 支架 12可以由具 有 弹性 的丝线编 制， 如图 1和图 3所示 。 这里， 具有弹性的丝 线优选为 记 忆合 金丝， 也可以是 例如弹性 的高分 子材料丝 线。 在另 一些实施 例中， 第一管状支架 11和第二管 状支架 12也可 以通 过激 光雕刻 而成。 优选 地， 第一管状支 架 11覆膜， 并且第二管状 支架 12的至少从 第 一管 状支架 11伸出的部分 覆膜。 所覆的膜 可以为例 如硅胶膜 。 覆膜可以 有效 防止组 织内生长 ， 便于组织取出 。 优选地， 第二管状支架 12的插入 在所 述第一 管状支架 11中的部分 不覆膜或 仅少部 分覆膜， 例如仅靠 近第 一管 状支架 11的远端开 口 Ila的部分覆 膜，这样有 利于减 小降低支 架 10 从置 入器被释 放时的 阻力， 便于支架 10被纳入更 细的置入 器。 此外， 可 以在 第一管状 支架 11的近端开 口 Ila和远端开 口 11b以及第 二管状支 架 12 的与第一 端 12a相反的第二端 12b的开 口中的至 少一者上 形成膜边 ， 以减 小对人体 组织的 刺激。 在另 一些实施 例中， 胆系支架 10的第一 管状支 架 11和第二管状 支 架 12由可降解材 料形成 。 在一 些实施例 ， 胆系支架 10的第一管状 支架 11和第二管状 支架 12 可 以通过 3D打印而一 体成型得 到的。 图 4示意性地 示出 了根据 本发明 实施例 的胆 系支架 10的一应用 示 例 。 在该示例中 ， 第一管状支 架 11用于置入胆 总管 1 , 第二管状支架 12 的第 二端 （即与第一端 12a相反 的、 从第一管 状支架 11伸 出的一 端 ） 12b用于置 入胆囊 管 2o 根 据本发 明实施 例， 由于第二管状 支架 12 嵌套在第一 管状支 架 11 中， 所以可以采 用一个 置入器 一次性 将胆 系支架 10置 入。 例如， ，寻径向压缩的 第一管 状支架 11和第 二管状 支架 12纳入置 入器 的导管 （未示出 ） 中， 将该导管经由 十二指 肠 4上的十二 指肠 大乳头 4a （即 胆 总管 1与胰管 5在十二 指肠 4的侧壁上 的共 同开口 ）探入胆 总管 1 , 并进 一步 进入胆 囊管 2, 然后将导管 抽出， 使得第一管状 支架 11留在 胆 总管 1 内， 而第二管状支架 12的从 第一 管状支 架 11的第二端 12b 留在 胆囊 管 2内 。 这样可以简 化置入 的操作 ， 并提高置 入的成 功率 ， 减 小给患 者带来 的痛苦 。 在 图 4所示 示例 中， 胆系支架 10置入 后， 第一管状 支架 11和第 二 管状支 架 12分别撑开胆 总管 1和胆囊 管 2, 为内镜下 手术建 立起 临 时通 道， 使得能够 经由胆 囊管 2从胆囊 3中取碎 石 （取石和 /或碎石）。 具体 而言 ，胆道镜可 以经 由十二指 肠 4上的大乳 头 4a进入 置入胆 总管 1 中的 第一管状 支架 11 , 此时第一管状支 架 11撑开胆总管 1 , 形成通 畅 的通道 内， 并且视野清 晰， 可以较 容易地 寻找 到第二 管状 支架 12 插入 在第 一管状 支架 11内的第一 端 12a的开口，从而 沿着 第二管 状支 架 12所形成 的通道 经胆 囊管 2探入胆囊 3o 由于胆囊管 中具有 皱劈结 构 ， 胆道镜通过 较困难 ， 所以这样 的内镜 下经胆 囊管 从胆囊 取碎石 手 术在 现有 技术中 是无法 完成 的。 同 时， 如上所述 ， 根据本发明实 施例的 胆系 支架 10中， 在第一管 状 支架 11的内壁 与第二 管状 支架 12的外壁 之间形 成通路 p。 在置入 胆 系支架 10之后， 肝内胆管 （如图 4中所示左 肝管 6和右肝 管 7） 中 的胆 汁从 肝总管 8流至胆 总管 1时， 能够经由通 路 p流入十二 指肠 4, 这样 可以 有效地 实现 引流以 及/或者防 止形成 梗阻， 避免梗 阻进而 引发 的 术后急 性胆管 炎。 应 该了解 的是 ， 与采用根据 本发 明实施例 的内 外嵌套 结构的 胆系 支 架 10不同， 如果采用 单一管 状支架 （未示出）， 从胆总管 1一直延 伸进 入胆 囊管 2, 那么由于胆 总管 1 经常可能 处于管 壁收缩 或蠕动 状 态 ， 所以在置入 的单一 管状 支架与 胆总管 之间 不能保 证形成 有效 的通 路 以供排 出肝 内胆管 中的胆 汁， 很容易形 成梗 阻， 增添手术 风险 ， 给 患者 带来 很大的 痛苦。 可 以看到 ， 与单一管 状支架 相比， 根据本发明 实施例 的胆 系支架 10 不仅可 以为 内镜下 手术建 立临 时通道 ， 而且可以保证 肝内胆 管胆 汁 正 常排出 ， 防止形成梗 阻。 在 图 4所示 的根据 本发 明实施 例的胆 系支架 10的应 用示例 中，第 一管 状支架 11的直径 D1 （见图 5） 可以为 6- 12mm, 优选为 8- 10mm; 第二 管状支 架 12的直径 D2 （见图 5） 为 3-7mm, 优选为 3-4mm。 上述 支架 直径的优 化选择 ， 不仅考虑了胆 总管 1和胆囊管 2本身 的特征， 而 且意 图在第 一管状 支架 11的内壁 与第 二管状 支架 12的外壁 之间 形成 适 宜大小 的通路 p, 以有效排 出肝 内胆管 中的胆 汁， 防止梗阻 。 以 上结合 图 4介绍 了根据 本发明 实施例 的胆 系支架 10的一种应 用 示例 。 应该理解， 根据本 发明实 施例， 胆系支 架 10还可以应 用于其他 情形 。 特别是， 胆系支架 10还可 以用于肝 内胆 管 （即左肝管 6或右肝 管 7） 取碎石或引流 ， 如图 5所示 。 如 图 5所示 ， 在肝内胆 管取碎 石或 引流时 ， 第一管状支架 11用于 置入 胆总管 1 ,而第二管状支架 12的与其插入 第一管状 支架 11内的第一 端 12a相反的第二 端 12b用于置 入肝内胆 管，即左肝 管 6或 右肝管 7（图 5 所示示例 中为左肝 管 6）o 由于胆系支架 10在该肝内胆 管取碎石 或引流 情形 下的应 用方式与 上述参照 图 4介绍的 胆囊取碎 石情形 下的应用 方式 相似 ， 在此不再赘述 。 返 回参照 图 1至图 3 , 优选地， 在第二管状 支架 12的第二 端 12b 可 以配置 膨大端 12c, 用于防止移位 。 举例来说 ， 如图 4所 示， 第二 管状 支架 12的第二 端 12b在置入胆 囊管 2时，优选将膨 大端 12c定位 在胆 囊 3的入口处 ， 用于防止第二 管状 支架 12远离胆 囊 3脱出/退 出。 膨 大端 12c优选形成 为喇叭 状开 口。该形状 符合胆 囊 3入 口处的形 状， 并且 有利 于胆道 镜的例 如取石 网 （未示出） 抓取结石之 后从胆 囊 3向 外退 出。膨大 端 12c也可以具有 适合于 各种 应用情 形的其 它任何 形状 ， 例如 蘑菇状 等。应该 理解 的是， 在例如支 架 10用于肝内 胆管 内取碎石 的 情况下 （参见图 5）, 第二管状支架 12的第二 端 12b也可以 没有膨 大端 。 接 下来参 见图 6, 图 6示 意性地 图解了 根据本 发明 实施例 的胆系 支 架的各 部分尺 寸。 如 以上 已经介绍 的， 第一管状 支架 11的直径 D1与 第二管 状支架 12 的直径 D2,除 了考虑 与这两 个支架 部分 所意图 置入的 管状组 织 （例 如胆 总管 1、 胆囊管 2） 的特征匹配， 还进一步优 选设计 为能够 在第 一 管 状支架 11的内壁 与第二 管状支 架 12的外壁之 间形成 有效的 通路 p。 如 图 6所示 ， 第一管状支 架 11具有长度 L1 , 第二管状支架 12伸 出 第一管 状支架 11 的部分具 有长度 L2。 可以理解 ， 长度 L1 和长度 L2 应考 虑第一 管状支 架 11和第二管状 支架 12所意图置 入的 管状组 织 的 长度特 征。 不仅如此 ， 根据本发 明优选 实施例 ， 上述长度 L1 和长 度 L2 还可以进一 步优化 设计 以对不 同患者 具有更 好的适 用性 。 具体 而 言， 第一管状 支架 11的长度 L1可以 小于其 所意 图置入 的管状 组织 的 长度。 参见图 4和图 5所示 的应用 示例， 考虑到胆总管 长度 一般为 4-8cm, 第一管状 支架 11的长度 L1可以 为 3-8cm, 优选为 4-6cm。 第 二 管状支 架 12伸出 第一管 状支架 11的部分的 长度 L2可以大 于其所 意 图 置入的 管状组 织的长 度， 根据不同 的应 用， 长度 L2可以 为 3-12cm。 当如 图 4所示支架 10用于胆 囊取碎石 时， 第二管状支架 12的从 第一管 状 支架 11伸出的部分的 长度可 以为 3-6cm。当如图 5所示支 架 10用于肝 内胆 管内取碎 石时， 第二管状支架 12的从第 一管状支 架 11伸出的部分 的 长度可以 为 6-12cm。 上 述长度 L1 和长度 L2 的优化设 计不仅 有利 于提高 支架的 适应 性 ， 还有利于胆 系支架 10通过 单一置 入器的 一次 性置入 。 具体而言 ， 由 于第一 管状支 架 11相比于第 二管状 支架 12具有更 大的直 径， 所以 第 一管状 支架 11 在被径 向压缩 并纳入 置入 器的导 管中时 在导 管中产 生 的轴向 滑动阻 力也更 大， 不利于支 架 10从导管中被 推出 ；根据本 发 明 实施例 ， 在不影响第 一管状 支架 11和第二 管状 支架 12的嵌套 和连 接 的情况 下， 将第一管 状支 架 11的长度 L1适 当地减 小， 有利于 减小 支 架 10置入操作 中的阻 力， 提高手术 效率， 改善患者感 受。 此 外， 如以上 已经讨论 的， 根据本发明实 施例 的胆系 支架 10中， 第 一管状 支架 11与第二管 状支 架 12的嵌 套结构/嵌 套区段 10a使得用 于 不同部 位的两 个支架 能够 一次性 置入， 而且能够有 利地在 这两个 支 架 之间形 成通路 p, 保证肝内胆 管内胆 汁正 常排出 。 不仅如此 ， 根据 本 发明优 选实施 例， 该嵌套 结构还 有利于 引导例 如胆 道镜进 入第二 管 状 支架 12o 具体而言， 胆道镜首 先进入 第一 管状支 架 11 , 并且一定程 度在 第一 管状支 架 11的引导下 前进 ； 此时， 由于第二管 状支架 12的 第一 端 12a插入并固 定在第 一管状 支架 11中， 所以， 胆道镜顺着 第一 管状 支架 11所形成的 通道 能够较 为容易 地寻找 到第一 端 12a的开口并 更加 容易 地进入 该开 口。 这对于胆 道镜手 术而言 是极为 有利 的。 为 此， 优选地， 嵌套区段 10a延伸一 定的 长度 d, 以保证第 一管 状 支架 11与第二管 状支 架 12之间的稳 定的嵌 套关 系。 在一些实 施例 中 ，嵌套区段 10a的长度 d优选 大于等 于 2mm, 更优 选大 于等于 1cm。 为 了便于 理解， 图 7示出 了根据一 对比 例的支 架 10'。在图 7所示 对 比例中 ， 支架 10,的第一支架 11，和第二支架 12,仅通过端部 的管 壁 彼 此连接 ， 而没有形成 一定深 度 /长度的嵌套 （相当于图 6所示长 度 d 非 常小）。 这导致， 如图 7所示， 在支架 10,置入管状组 织之后 ， 第一 支 架 1 T和第二支 架 12,之间不能 形成或 保持嵌 套关 系， 从而第二 支架 12'的开 口 12a'相对于第一支 架 1 T的方向发生较 大偏离 。 可以理解， 这种 情况 下，胆道镜 从第 一支架 1 T穿出之后， 不容易寻 找到 第二支 架 12'的开 口 12a' ,而同时在胆道镜已经从 十二 指肠大 乳头 4a经胆总管 1 探 入较长 深度之 后， 胆道镜 的方向 控制 已经非 常困难 ， 此时要将胆 道 镜探 入不 能稳定 定位的 开口 12a'会是更加困 难。 相 比之下 ，根据本发 明实施 例的胆 系支 架 10由于在第一 管状 支架 11 和第二 管状 支架 12之间形 成嵌 套结构 ， 特别是形成 一定长 度 d的 嵌 套结构 ， 所以能够提 供对胆 道镜 的有利 的引 导作用 。 而且， 长度 d 增加 时， 由于第二管状 支架 12的 第一端 12a更 加靠近 第一管 状支 架 11 的近端 开口 Ila,所以胆道镜 能够更 加方便 地进 入第二 管状支 架 12。 进 一步， 上述嵌套区段 10a的长 度 d还可以优 化以 同时有 利于置 入操 作。 根据优选实施 例， 嵌套区 段 10a的长度 d与第一管 状支架 11 的长 度 L1的 比值小于 等于 0.6。这是考虑到，相对于支 架 10的其他部分, 支架 10的嵌套 区段 10a中的部分在径 向压缩之 后的直径 最大， 在置入器 的导 管中形 成的阻 力也最大 ， 所以为了减小 置入时的 推送 /退出阻力， 优 选使 得嵌套 区段 10a的长度 d较小。 以 上描 述仅 为本 申请的 较佳 实施例 以及 对所 运用 技术原 理的 说 明 。 本领域技术 人员应 当理 解， 本申请 中所涉 及的发 明范 围， 并不限 于上 述技 术特征 的特 定组合 而成的 技术方 案， 同时也应涵盖 在不脱 离 所述 发明 构思的 情况下 ， 由上述技 术特征 或其等 同特征 进行 任意组 合 而形 成的 其它技 术方 案。 例如上 述特征 与本 申请中 公开的 （但不限于） 具有 类似 功能的 技术特 征进行 互相替 换而 形成的 技术方 案。

Claims

权 利 要 求 书
1. 一种胆 系支架， 包括第一管状支 架和第二 管状支 架， 所述第一管 状支 架具有 近端开 口、 远端开口和 延伸在 所述近端 开口和 远端开 口之间 的管 体， 所述第二 管状支 架的第一 端从所 述远端开 口插入 所述第 一管状 支架 中并被 固定至 所述第一 管状支 架， 形成嵌套 区段， 其中所述 第一管 状支 架的直 径大于 所述第二 管状支 架的直 径， 使得在所述 嵌套 区段中在 所述 第一管 状支架 的内壁 与所述第 二管状 支架的 外壁之 间形成通 路， 该 通路 通过所 述第一管 状支架 的所述远 端开口 与外部连 通。
2. 如权利要 求 1所述的胆系 支架， 其中， 所述第一管 状支架 用于置 入胆 总管， 所述第二管状 支架的与 所述第 一端相反 的第二 端用于 置入胆 囊管 或肝内胆 管。
3. 如权利要 求 2所述 的胆系 支架， 其中， 所述第一管 状支架的 直径 为 6- 12mm, 优选为 8-10mm; 所述第二 管状支架 的直径 为 3-7mm, 优选 为 3 -4mm。
4. 如权利要 求 1所述的胆系 支架， 其中， 所述第二管 状支架的 所述 第二 端配置 有膨大端 ， 用于防止移位 。
5. 如权利要 求 4所述 的胆系 支架， 其中， 所述第二管 状支架的 所述 第二 端形成 喇叭状开 口或蘑菇 状端部 。
6. 如权利要 求 1所述的胆系 支架， 其中， 所述第二管 状支架 以与所 述 第一管 状支架 的一侧 内壁 相贴合 的方 式被固 定在所 述第一 管状 支架 中 。
7. 如权利要 求 6所述 的胆系 支架， 其中， 所述第二管 状支架在 所述 嵌套 区段中 通过胶粘 或缝线 的方式 固定在所述 第一管 状支架的 内壁上 。
8. 如权利要 求 1-7 中任一项所述的胆 系支架， 其中， 所述第一管 状 支架 和所述 第二管 状支架 由具有弹 性的丝 线编制或 激光雕 刻而成 ， 所述 第一 管状支 架覆膜 ， 并且所述第二 管状支 架的从所 述第一 管状支 架伸出 的部 分覆膜 。
9. 如权利要 求 1-7 中任一项所述的胆 系支架， 其中， 所述第一管 状 支架 和所述 第二管状 支架由 可降解材 料形成 。
10. 如权利要 求 1-6中任一项 所述的胆 系支架 ， 其中， 所述第一管状 支架 和所述 第二管状 支架是通 过 3D打 印而一体 成型得 到的。
11. 如权利要 求 1-7中任一项所 述的胆 系支架 ， 其中， 所述嵌套区段 的长 度大于等 于 2mm, 优选大于 等于 1cm。
12. 如权利要 求 11所述的胆系支 架， 其中， 所述嵌套区段 的长度 与 所述 第一管状 支架的 长度的 比值小于 等于 0.6o
13. 如权利要求 11所述的胆系支 架， 其中， 所述第一管状 支架的 长 度为 3-8cm, 优选 4-6cm。
14. 如权利要求 11-13中任一项所述的胆 系支架 ， 其中， 所述第二管 状支 架的从所 述第一 管状支架 伸出的部 分的长 度为 3-12cm。
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