WO2023012008A1 - Verfahren zur bestimmung des verschleisses eines prothesenliners und prothesenliner dafür - Google Patents

Verfahren zur bestimmung des verschleisses eines prothesenliners und prothesenliner dafür Download PDF

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WO2023012008A1
WO2023012008A1 PCT/EP2022/071073 EP2022071073W WO2023012008A1 WO 2023012008 A1 WO2023012008 A1 WO 2023012008A1 EP 2022071073 W EP2022071073 W EP 2022071073W WO 2023012008 A1 WO2023012008 A1 WO 2023012008A1
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WO
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indicator element
color
base body
liner
wear
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Application number
PCT/EP2022/071073
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French (fr)
Inventor
Sonja WAGNER
Eva-Maria ANDERLUH
Original Assignee
Otto Bock Healthcare Products Gmbh
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Publication date
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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    • A61F2002/7695—Means for testing non-implantable prostheses

Definitions

  • the invention relates to a method for determining the wear of a prosthetic liner with a base body made of at least one elastomer, which has an inner side facing a residual limb in the applied state and an outer side facing away from the residual limb, as well as an entry opening and surrounds the residual limb in the applied state, with a colored indicator element which is arranged in or on the base body.
  • the invention also relates to a prosthesis liner for carrying out such a method.
  • Prostheses replace limbs that do not exist or no longer exist in terms of form and/or functionality.
  • Prostheses are used in particular on the upper and lower extremities and include, for example, prosthetic hands or prosthetic feet that are fixed to a limb stump via one or more joints. If the lower leg is only partially present, a prosthetic foot, optionally with a prosthetic ankle joint and optionally a lower leg tube, is fixed to the lower leg stump via a lower leg shaft.
  • Prosthetic legs with a prosthetic knee joint are attached to a thigh stump via a thigh shaft.
  • the prosthesis component is attached correspondingly via a forearm socket or an upper arm socket.
  • the prosthesis shafts, to which the further distal prosthesis components are attached are predominantly cup-shaped and have a proximal access opening into which the residual limb is inserted.
  • the Fixation of the prosthesis socket which usually has a circumferential socket wall, can be based on different principles.
  • a so-called prosthesis liner, which has an elastomeric material, is often arranged between the prosthesis socket and the limb in order to cushion the limb against the hard socket wall.
  • adhesive and sealing properties of the material of the prosthesis liner are used in order to adhere to the surface of the skin and/or to be able to implement suction socket technology.
  • the prosthesis liner which can be designed in the form of a sleeve and possibly with a closed distal cap, represents the adapter or interface between the limb and the prosthesis socket.
  • a prosthesis liner is known from WO 2013/134268 A1, which is used to visualize the respective pressure situation of the prosthesis socket in the applied state, so that by changing the prosthesis socket it can be ensured that no pressure peaks or cavities occur during wear to ensure even loading and stress on the residual limb. Pressure peaks can cause immediate pain, and edema can develop in areas with cavities where there is too much space between the residual limb and the prosthesis wall.
  • a flat material is provided in which the color of the material changes depending on the pressure applied.
  • the prosthetic liner has a first layer that is partially translucent, with a second layer being colored and the visibility of the color of the second layer changes through the first layer as the first layer becomes thinner due to pressure. After adjusting the socket of the prosthesis based on the examination with the colored liner, another liner is used to use the prosthesis.
  • a prosthesis liner wears out, in particular due to the comparatively soft properties of the prosthesis liner material.
  • the wall thickness of the prosthesis liner thus decreases over the course of the wearing time or period of use, possibly also unevenly, so that a function of the prosthesis liner, namely the padding and bedding of the bony structures of the residual limb, is no longer fulfilled or is fulfilled to a sufficient extent.
  • the decision as to when a prosthesis liner needs to be replaced has so far been made by the user or a suitably trained specialist. The timing of an exchange is therefore highly individual.
  • the object of the present invention is to provide a method and a prosthesis liner with which damage to a prosthesis wearer or impairment of the use of a prosthesis can be prevented or reduced.
  • this object is achieved by a method having the features of the main claim and a prosthesis liner having the features of the independent claim.
  • the method for determining the wear of a prosthesis liner with a base body made of at least one elastomer, which has an inner side facing a residual limb in the applied state and an outer side facing away from the residual limb as well as an entry opening and surrounds the residual limb in the applied state, with at least one colored indicator element is arranged in or on the base body, provides that the indicator element is compared with a colored reference element or a reference color value with regard to the color of the indicator element and when a color welding value is reached, the prosthetic liner is identified as worn.
  • the use of the prosthesis liner causes wear and tear, which is caused, for example, by material abrasion on the outside and/or inside of the prosthesis liner.
  • the wear and tear can occur both on the base body and on the indicator element and can lead to a change in the perceived or perceptible color values or hues of the indicator element.
  • On the indicator element itself can the color tone changes due to wear, for example, lightens or, conversely, takes on a darker color tone. This changed hue is then analyzed by comparison with a reference color value or a reference element, and it can be determined whether a threshold value of the hue has been reached or not, or has been exceeded.
  • the color perception of the indicator element changes as the thickness of the base body decreases without that the indicator element itself undergoes a color change.
  • the color or the hue of the indicator element becomes more clearly visible and approaches the uncovered color impression of the indicator element.
  • the covering by the base body or the elastomer changes the color impression, so that from the decreasing thickness of the covering by the base body or the elastomer the wear of the base body and thus the prosthesis liner can be inferred.
  • the indicator element is embedded in the base body and covered by a partially transparent or textile cover layer or is arranged as a colored textile on the outside and/or inside of the liner.
  • the textile on the outside or inside of the prosthesis liner discolors due to wear and tear during use of the prosthesis liner due to the relative movements between the prosthesis liner and a prosthesis socket, so that possible wear and tear due to continued use of the prosthesis liner can be ruled out from the discoloration.
  • a wear limit is reached from a predetermined limit value, which can be determined and identified through the color comparison
  • a warning or a wear signal is output optically and/or acoustically.
  • the indicator element is detected or scanned by a sensor, for example, and compared to a reference color value or a reference element that is detected or stored at the same time or at a later time than the detection of the indicator element. If the threshold value of a color tone is reached or exceeded, the prosthetic liner is identified acoustically and/or optically as worn, for example by a warning message, by a warning lamp or the like
  • the color of the indicator element is compared with the reference element or the reference color value when the prosthesis liner is in an unloaded, laid-down state.
  • the color tone of the indicator element and the reference element are recorded with a camera, either simultaneously or at different times, and the recorded image of the indicator element is automatically evaluated. If the indicator element and the reference element are recorded simultaneously with a camera, the image is automatically analyzed and evaluated as part of an image evaluation. If, for example, the color of an indicator element covered by a partially transparent cover layer does not match the color of the reference element or a stored reference color value, but the cover layer still dominates, no warning signal is output. If the reference color value is reached or the determined color of the indicator element approaches the color of an uncovered indicator element too closely, wear is determined and a corresponding signal can be output or the prosthesis liner is identified as worn. Conversely, when the indicator element is worn due to fading of the color or color abrasion and, associated therewith, too great a distance from the original color shade or reference color value, wear can be assumed.
  • a prosthesis liner can be identified as worn when the cover layer shows wear of 5% to 50%, ie wear has occurred by one twentieth or up to one half of the cover layer.
  • a prosthetic liner is identified as worn when the material thickness of the covering layer has reduced by 10% to 20% of the original material thickness, in particular when it has reduced by 20% of the original material thickness.
  • the prosthesis liner for carrying out the method as described above has a base body with an elastomer which, in the applied state, has an inner side facing the residual limb and an outer side facing away from the residual limb and surrounds the residual limb circumferentially, with at least one colored indicator element is arranged in or on the base body.
  • the at least one indicator element is covered with a partially transparent cover layer and can be embodied as a color layer, color pattern, pattern and/or character sequence.
  • the covering layer can have a coloring that deviates from the color of the indicator element.
  • the colored layer of the indicator element is designed as a colored pattern, the pattern can only be recognized when a certain wear limit is reached, which makes it easier to identify the wear limit.
  • the base body can also have a color that differs from the indicator element or a different color shade, so that the indicator element can be recognized more easily and wear and tear can be detected more easily.
  • the indicator element can be designed all around and surround the entire liner or be arranged in the entire liner, so that the wear can be detected at all points of the liner.
  • an indicator element is arranged on or in the base body only in certain areas, for example in an area that experience has shown is susceptible to wear, or several indicator elements are positioned at several separate locations on or in the base body.
  • the covering layer can be arranged on the outside and/or inside of the base body or of the indicator element. It is thus possible to determine the wear on the inside and/or outside of the prosthesis liner and also to make a distinction as to where the wear has occurred. This allows conclusions to be drawn about undesired relative movements in certain areas of the prosthesis liner, so that the fit of a prosthesis can be improved by analyzing the location of the wear on the prosthesis liner or the degree of wear at certain points. This makes it possible to provide an improved fit for the prosthesis through corresponding changes in the shape of the socket due to the wear situation on the prosthesis liner.
  • the indicator element is designed as a textile with a color that can be washed out, so that the wear and tear can be estimated and determined by the number of cleaning processes or washing processes of the prosthetic liner during use.
  • the indicator element can be formed or arranged over the entire surface or in certain areas on or in the base body in order to determine wear only in certain areas or to draw conclusions about the wear behavior of the prosthetic liner through use over the entire surface.
  • FIG. 1 shows a schematic representation of a prosthesis liner and the determination of wear
  • Figure 3 an automatic ordering process
  • FIG. 4 shows a sectional illustration through a base body
  • FIG. 6 shows a representation of the detection of a state of wear
  • Figure 7 - a schematic representation of a comparison with a reference element.
  • a prosthesis liner 1 is shown schematically in FIG.
  • the prosthesis liner 1 has an outside 2 and an inside 3 facing the user.
  • an enlarged detailed illustration of a cross section through the prosthetic liner 1 is shown.
  • the prosthesis liner 1 has a base body 10 made of an elastomer, in particular made of silicone, and is multicolored in the exemplary embodiment shown.
  • An inner layer 4 made of transparent silicone forms the end facing the user and the inner side 3 of the prosthesis liner.
  • a colored silicone or a layer of colored silicone is applied or formed as an indicator element 5 on the side of the inner layer 4 facing away from the user.
  • This colored silicone layer or the indicator element 5 is surrounded on the outside by a textile cover layer 6, which also forms the outside 2 of the prosthetic liner at the same time.
  • the textile cover layer 6 is exposed to mechanical loads and is subject to wear, which is indicated by the file in the illustration on the left in FIG.
  • the textile cover layer 6 becomes thinner over the period of use of the prosthesis liner, so that the colored silicone layer as an indicator element 5 can be perceived more and more clearly.
  • the cover layer is designed as a partially transparent elastomer layer through which the indicator element can be seen. Due to the partially transparent design, the color impression of the indicator element changes with the thickness of the covering layer. The thicker the cover layer, the more the color impression of the cover layer overlaps, the thinner the cover layer, the more the perceived or recorded color tone approaches that of the uncovered indicator element.
  • a reference element (not shown) is placed next to the prosthetic liner 1 in the stored, unloaded state and recorded either by an optical inspection by the user or by an optical device.
  • the reference element can also have a color scale with different color shades and, above a certain color shade value, can be marked and an indication that a wear limit has been reached.
  • the human eye is very good at recognizing deviations in color values and matches in color values, so that a match of a color threshold value can be determined comparatively precisely using a color scale with a corresponding marking and gradation.
  • an optoelectronic evaluation for example using a camera and an image evaluation
  • the evaluations can either be carried out automatically using a comparison with the reference element or the color scale with the reference values or with a stored color tone. If a limit value is reached or exceeded, a corresponding warning message is sent to the user or a third person, for example the orthopedic technician.
  • FIG. 2 shows a variant of the method in which the prosthesis liner 1 has an indicator element 5 arranged as a textile layer on the outside around the circumference of the base body.
  • the base body 10 consists of an elastomer or has elastomer components.
  • the indicator element 5 can be arranged as part of a textile cover on the outside of the base body 10 or else embedded in the base body 10 as just a ring-shaped part or applied to the outside 2 .
  • it can also be arranged only in certain areas or along the longitudinal extension or in a helical shape on the circumference on the outside 2 of the prosthetic liner 1.
  • the indicator element 5 as a textile
  • the component is designed in a different color from the base body 10 and tends to fade or discolor during use and in particular as a result of repeated washing, which is shown in the right-hand representation in FIG. From a certain degree of discoloration, which is done optically by a comparison with a stored reference color shade or with a reference element, it can be determined whether the prosthetic liner 1 is worn or not.
  • either a delivery order can be sent automatically to the orthopedic technician or the sales organization for the prosthesis liner, or corresponding information can be output to the user, which is shown schematically in FIG.
  • FIG. 4 shows an embedded indicator element 5 in a schematic sectional illustration through the base body 10, which is surrounded on all sides by the material of the base body 10.
  • the indicator element 5 is located at a previously defined distance from the outside 2 and the inside 3 of the base body and is influenced from the outside in terms of color perception due to the partially transparent configuration of the base body.
  • On the surface of the indicator element 5 facing the inside 3 a different coloring or pattern can be applied or formed than on the surface facing the outside 2 .
  • the layer of the base body facing the inside 3 is referred to as the covering layer 6 since the wear on the inside 3 is to be measured. If the wear on the outside 2 is to be measured, the opposite material layer of the base body 2 would be the top layer.
  • FIG. 5 Another variant of the prosthesis liner is shown in FIG. 5, in which the base body 10 has a multi-layer design.
  • the cover layer 6 is formed as a separate layer or a layer applied subsequently and may have a different color tone or a different degree of coverage than the rest of the base body 10 .
  • the cover layer 6 is designed in particular as a partially transparent elastomer or has a partially transparent elastomer; the cover layer 6 can optionally be designed as a textile or a composite material made from an elastomer and a textile.
  • FIG. 6 shows the sequence of an exemplary embodiment of the method for determining wear.
  • the prosthesis liner is shown only in a schematic sectional representation analogous to FIG. 5 and is detected from the side of the cover layer 6 with an electronic sensor or a camera 20 in the non-applied, unloaded state.
  • a reference element 7 can be detected by the camera or the opto-electronic sensor device 20.
  • corresponding color values are stored within an evaluation device 30, in which the image data from the camera 20 or the optoelectronic sensor device are evaluated and compared.
  • no warning signal is output by the output device 40, which is shown by way of example as an acoustic output device.
  • a corresponding output is only optical via an indicator or a display or in combination with an acoustic signal.
  • a confirmation signal can also be output that a wear limit has not yet been reached. The wear limit is reached when the material thickness of the cover layer falls below a limit value, which is indicated by the dashed line in the cover layer 6 .
  • a reference element 7 in the form of a color scale is shown as an example in FIG.
  • the visual impression of an orthopedic technician or a camera is compared with the color values or hues of the color scale as reference element 7 .
  • the hue threshold is indicated in the middle of the color scale.
  • the color impression or visual impression of the indicator element 5 is consistent with the color value immediately to the left of the Center. Depending on the design and arrangement of the indicator element 5, this can mean that wear has not yet been detected, since the visual impression is still too far away from the uncovered color impression, which is shown on the far right in the color scale, i.e. there is still enough material in the covering layer 6 is present. If the indicator element 5 itself is subject to wear, either by abrasion or by washing out, a wear limit would be reached, since the abrasion would then have been detected by fading.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Bestimmung des Verschleißes eines Prothesenliners (1) mit einem Grundkörper (10) aus zumindest einem Elastomer, der eine im angelegten Zustand einem Stumpf zugewandte Innenseite (3) und eine dem Stumpf abgewandte Außenseite (2) sowie eine Einstiegsöffnung aufweist und den Stumpf in dem angelegten Zustand umfänglich umgibt, mit zumindest einem farbigen Indikatorelement (5), das in oder an dem Grundkörper (10) angeordnet ist, wobei das zumindest eine Indikatorelement (5) mit einem farbigen Referenzelement (7) oder einem Referenzfarbwert hinsichtlich des Farbtones des Indikatorelementes (5) verglichen wird und ab Erreichen eines Farbtonschwellwertes der Prothesenliner (1) als verschlissen identifiziert wird.

Description

Verfahren zur Bestimmung des Verschleißes eines Prothesenliners und Prothesenliner dafür
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Bestimmung des Verschleißes eines Prothesenliners mit einem Grundkörper aus zumindest einem Elastomer, der eine im angelegten Zustand einem Stumpf zugewandte Innenseite und eine dem Stumpf abgewandte Außenseite sowie eine Einstiegsöffnung aufweist und den Stumpf in dem angelegten Zustand umfänglich umgibt, mit einem farbigen Indikatorelement, das in oder an dem Grundkörper angeordnet ist. Die Erfindung betrifft ebenfalls einen Prothesenliner zur Durchführung eines solchen Verfahrens.
Prothesen ersetzen nicht oder nicht mehr vorhandene Gliedmaßen hinsichtlich der Form und/oder Funktionalität. Prothesen werden insbesondere an den oberen und unteren Extremitäten eingesetzt und umfassen beispielsweise Prothesenhände oder Prothesenfüße, die über ein oder mehrere Gelenke an einem Gliedmaßenstumpf festgelegt werden. Bei einem nur teilweise vorhandenen Unterschenkel wird ein Prothesenfuß ggf. mit einem Prothesenknöchelgelenk und gegebenenfalls einem Unterschenkelrohr über einen Unterschenkelschaft an dem Unterschenkelstumpf festgelegt. Prothesenbeine mit einem Prothesenkniegelenk werden über einen Oberschenkelschaft an einem Oberschenkelstumpf befestigt. Bei Prothesen der oberen Extremität erfolgt die Befestigung der Prothesenkomponente korrespondierend über einen Unterarmschaft oder einen Oberarmschaft.
Die Prothesenschäfte, an denen die weiteren distalen Prothesenkomponenten befestigt sind, sind überwiegend becherförmig ausgebildet und weisen eine proximale Einstiegsöffnung auf, in die der Gliedmaßenstumpf eingeführt wird. Die Fixierung des Prothesenschaftes, der in der Regel eine umlaufende Schaftwand aufweist, kann auf der Grundlage unterschiedlicher Prinzipien erfolgen. Häufig wird zwischen dem Prothesenschaft und der Gliedmaße ein sogenannter Prothesenliner angeordnet, der ein Elastomermaterial aufweist, um die Gliedmaße gegenüber der harten Schaftwand abzupolstern. Darüber hinaus werden haftende und dichtende Eigenschaften des Materials des Prothesenliners ausgenutzt, um an der Hautoberfläche zu haften und/oder eine Saugschafttechnologie verwirklichen zu können.
Der Prothesenliner, der hülsenförmig und gegebenenfalls mit einer geschlossenen distalen Kappe ausgebildet sein kann, stellt das Zwischenstück oder Interface zwischen der Gliedmaße und dem Prothesenschaft dar.
Aus der WO 2013/134268 A1 ist ein Prothesenliner bekannt, der dazu verwendet wird, um die jeweilige Drucksituation des Prothesenschaftes in dem angelegten Zustand sichtbar zu machen, damit durch Veränderung an dem Prothesenschaft sichergestellt werden kann, dass keine Druckspitzen oder Hohlräume während des Tragens auftreten, um eine gleichmäßige Belastung und Beanspruchung des Stumpfes zu gewährleisten. Druckspitzen können unmittelbar Schmerzen verursachen, in Bereichen mit Hohlräumen, in denen ein zu großer Abstand zwischen dem Stumpf und der Prothesenwand besteht, können Ödeme entstehen. Um die Drucksituation sichtbar zu machen, ist ein flächiges Material vorgesehen, bei dem sich die Farbe des Materials in Abhängigkeit von dem aufgebrachten Druck verändert. Beispielsweise weist der Prothesenliner eine erste Schicht auf, die teilweise durchscheinend ist, wobei eine zweite Schicht farbig ausgebildet ist und sich die Sichtbarkeit der Farbe der zweiten Schicht durch die erste Schicht verändert, wenn aufgrund des Druckes die erste Schicht dünner wird. Nach der Anpassung des Prothesenschaftes aufgrund der Untersuchung mit dem farbigen Liner wird anderer Liner zur Benutzung der Prothese verwendet.
Durch die ständige Relativbewegung zwischen der Gliedmaße und dem Prothesenschaft während der Benutzung verschleißt ein Prothesenliner, insbesondere aufgrund der vergleichsweise weichen Eigenschaften des Linermaterials. Im Verlauf der Tragzeit oder Nutzungsdauer verringert sich somit die Wandstärke des Prothesenliners, gegebenenfalls auch ungleichmäßig, sodass eine Funktion des Prothesenliners, nämlich die Polsterung und Bettung der knöchernen Strukturen des Stumpfes, nicht mehr erfüllt oder in einem hinreichenden Maß erfüllt wird. Die Beurteilung, wann ein Prothesenliner auszutauschen ist, wird bislang von dem Anwender oder einer entsprechend geschulten Fachkraft getroffen. Der Zeitpunkt eines Austausches ist somit hoch individuell.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren und einen Prothesenliner bereitzustellen, mit dem eine Schädigung eines Prothesenträgers oder Beeinträchtigung der Nutzung einer Prothese verhindert oder vermindert werden kann.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Hauptanspruches und einen Prothesenliner mit den Merkmalen des nebengeordneten Anspruchs gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und Weiterbildungen der Erfindung sind in der Beschreibung, den Unteransprüchen sowie den Figuren offenbart.
Das Verfahren zur Bestimmung des Verschleißes eines Prothesenliners mit einem Grundkörper aus zumindest einem Elastomer, der eine im angelegten Zustand einem Stumpf zugewandte Innenseite und eine dem Stumpf abgewandte Außenseite sowie eine Einstiegsöffnung aufweist und den Stumpf in dem angelegten Zustand umfänglich umgibt, wobei zumindest ein farbiges Indikatorelement in oder an dem Grundkörper angeordnet ist, sieht vor, dass das Indikatorelement mit einem farbigen Referenzelement oder einem Referenzfarbwert hinsichtlich des Farbtones des Indikatorelementes verglichen wird und ab Erreichen eines Farbtonschwei I wertes der Prothesenliner als verschlissen identifiziert wird. Durch den Gebrauch des Prothesenliners tritt ein Verschleiß auf, der beispielsweise durch Materialabrieb an der Außenseite und/oder Innenseite des Prothesenliners bewirkt wird. Der Verschleiß kann dabei sowohl an dem Grundkörper als auch an dem Indikatorelement auftreten und zu einer Veränderung der wahrgenommenen oder wahrnehmbaren Farbwerte oder Farbtöne des Indikatorelementes führen. An dem Indikatorelement selbst kann sich der Farbton aufgrund des Verschleißes verändern, beispielsweise sich aufhellen oder umgekehrt einen dunkleren Farbton annehmen. Dieser veränderte Farbton wird dann durch Vergleich mit einem Referenzfarbwert oder einem Referenzelement analysiert und es kann festgestellt werden, ob ein Schwellwert des Farbtones erreicht ist oder nicht oder überschritten ist. Bei einem eingebetteten Indikatorelement oder einer Anordnung des Indikatorelementes zu der Seite, bei der die Farbe des Referenzelementes oder des Referenzfarbwertes durch den Grundkörper sichtbar ist oder durch den Grundkörper hindurch betrachtet oder aufgenommen wird, verändert sich die Farbwahrnehmung des Indikatorelementes bei abnehmender Dicke des Grundkörpers, ohne dass das Indikatorelement selbst eine Farbveränderung durchläuft. In der Regel wird bei einem zunehmenden Verschleiß die Farbe oder der Farbton des Indikatorelementes deutlicher sichtbar und nähert sich dem nicht abgedeckten Farbeindruck des Indikatorelementes an. Die Abdeckung durch den Grundkörper oder das Elastomer verändert den Farbeindruck, sodass aus der abnehmenden Dicke der Abdeckung durch den Grundkörper oder das Elastomer auf den Verschleiß des Grundkörpers und damit des Prothesenliners geschlossen werden kann.
In einer Ausgestaltung des Verfahrens ist das Indikatorelement in dem Grundkörper eingebettet und von einer teiltransparenten oder textilen Abdeckschicht abgedeckt oder wird als farbiges Textil auf der Lineraußenseite und/oder der Innenseite des Liners angeordnet. Das Textil auf der Außenseite bzw. Innenseite des Prothesenliners verfärbt sich durch Abnutzung während des Gebrauchs des Prothesenliners aufgrund der Relativbewegungen zwischen dem Prothesenliner und einem Prothesenschaft, so dass aus der Verfärbung auf einen möglichen Verschleiß aufgrund des fortgesetzten Gebrauches des Prothesenliner ausgeschlossen werden kann. Gleiches gilt für ein abgedecktes Indikatorelement, das von einer teiltransparenten oder textilen Abdeckschicht überdeckt wird. Je dünner die Abdeckschicht durch den Verschleiß aufgrund des Gebrauches des Prothesenliners wird, desto deutlicher tritt der Farbeindruck des Indikatorelementes hervor. Ab einem vorab festgelegten Grenzwert ist eine Verschleißgrenze erreicht, die durch den Farbvergleich festgestellt und identifiziert werden kann In einer Weiterbildung des Verfahrens wird ein Warnhinweis oder ein Verschleißsignal optisch und/oder akustisch ausgegeben. Dazu wird das Indikatorelement beispielsweise über einen Sensor erfasst oder gescannt und mit einem Referenzfarbwert oder einem Referenzelement, das gleichzeitig oder zeitlich versetzt zu der Erfassung des Indikatorelementes erfasst wird oder abgespeichert ist, verglichen. Ist der Schwellwert eines Farbtones erreicht oder überschritten, wird der Prothesenliner als verschlissen akustisch und/oder optisch identifiziert, beispielsweise durch eine Warnmeldung, durch eine Warnlampe oder dergleichen
Der Farbton des Indikatorelementes wird in einer Weiterbildung des Verfahrens in einem unbelasteten, abgelegten Zustand des Prothesenliners mit dem Referenzelement oder dem Referenzfarbwert verglichen. Durch die Analyse des Prothesenliners in einem unbelasteten, abgelegten Zustand können reproduzierbare Ergebnisse hinsichtlich des Verschleißzustandes des Prothesenliners erzielt werden. Vorteilhafterweise wird der Prothesenliner an mehreren Stellen untersucht, ob ein Grenzwert des Verschleißes erreicht ist oder nicht. Durch die Analyse in dem unbelasteten, abgelegten Zustand werden Veränderungen des Farbeindruckes aufgrund der Tragesituation, beispielsweise durch Kompression oder Dehnung im angelegten Zustand, ausgeschlossen.
In einer Weiterbildung werden der Farbton des Indikatorelementes und das Referenzelement mit einer Kamera erfasst, entweder gleichzeitig oder zeitlich versetzt und das aufgenommene Bild des Indikatorelementes wird automatisch ausgewertet. Werden das Indikatorelement und das Referenzelement gleichzeitig mit einer Kamera aufgenommen, wird das Bild im Rahmen einer Bildauswertung automatisch analysiert und ausgewertet. Ist beispielsweise bei einem Indikatorelement, das von einer teiltransparenten Abdeckschicht abgedeckt ist, der festgestellte Farbton noch nicht in Übereinstimmung mit dem Farbton des Referenzelementes oder einem abgespeicherten Referenzfarbwert, sondern dominiert noch die Abdeckschicht, wird noch kein Warnsignal ausgegeben. Ist der Referenzfarbwert erreicht oder nähert sich der festgestellte Farbton des Indikatorelementes dem Farbton eines nicht abgedeckten Indikatorelementes zu sehr an, ist ein Verschleiß festgestellt und ein entsprechendes Signal kann ausgegeben werden oder der Prothesenliner wird als verschlissen identifiziert. Umgekehrt ist bei einer Abnutzung des Indikatorelementes aufgrund eines Verblassens der Farbe oder eines Farbabriebes und einer damit einhergehenden zu großen Entfernung von dem ursprünglichen Farbton oder Referenzfarbwert von einem Verschleiß auszugehen.
Ein Prothesenliner ist in einer Weiterbildung dann als verschlissen zu identifizieren, wenn die Abdeckschicht einen Abrieb von 5 % bis 50 % aufweist, also um ein Zwanzigstel oder bis zu einer Hälfte der Abdeckschicht ein Verschleiß aufgetreten ist. Insbesondere wird ein Prothesenliner als verschlissen identifiziert, wenn sich die Materialstärke der Abdeckschicht um 10 % bis 20 % der ursprünglichen Materialstärke verringert hat, insbesondere wenn sie sich um 20 % der ursprünglichen Materialstärke verringert hat.
Der Prothesenliner zur Durchführung des Verfahrens, wie es oben beschrieben worden ist, weist einen Grundkörpers mit einem Elastomer auf, der eine im angelegten Zustand eine dem Stumpf zugewandte Innenseite und eine dem Stumpf abgewandte Außenseite aufweist und den Stumpf umfänglich umgibt, wobei zumindest ein farbiges Indikatorelement in oder an dem Grundkörper angeordnet ist.
Das zumindest eine Indikatorelement ist in einer Weiterbildung mit einer teiltransparenten Abdeckschicht abgedeckt und kann als Farbschicht, Farbmuster, Muster und/oder Zeichenfolge ausgebildet sein.
Die Abdeckschicht kann eine Färbung aufweisen, die von dem Farbton des Indikatorelementes abweicht. So kann beispielsweise bei einer Ausgestaltung der farbigen Schicht des Indikatorelementes als ein farbiges Muster das Muster erst bei Erreichen einer gewissen Verschleißgrenze erkennbar werden, wodurch die Identifikation der Verschleißgrenze erleichtert wird. Der Grundkörper kann ebenfalls eine von dem Indikatorelement abweichende Färbung oder einen anderen Farbton aufweisen, so dass das Indikatorelement leichter erkannt und ein Verschleiß leichter festgestellt werden kann. Das Indikatorelement kann vollumfänglich ausgebildet sein und den gesamten Liner umgeben oder in dem gesamten Liner angeordnet sein, so dass der Verschleiß an allen Stellen des Liners erfasst werden kann. Alternativ ist ein Indikatorelement an oder in dem Grundkörper nur bereichsweise angeordnet, beispielsweise in einem erfahrungsgemäß verschleißanfälligen Bereich, oder mehrere Indikatorelemente sind an mehreren, voneinander getrennten Stellen an oder in dem Grundkörper positioniert.
Die Abdeckschicht kann auf der Außenseite und/oder Innenseite des Grundkörpers oder des Indikatorelementes angeordnet sein. So ist es möglich, den Verschleiß auf der Innenseite und/oder Außenseite des Prothesenliners festzustellen und darüber hinaus eine Unterscheidung vorzunehmen, wo der Verschleiß aufgetreten ist. Dadurch können Rückschlüsse auf unerwünschte Relativbewegungen an bestimmten Bereichen des Prothesenliners gezogen werden, sodass eine Verbesserung des Sitzes einer Prothese durch die Analyse des Ortes des Verschleißes an dem Prothesenliner oder des Grades des Verschleißes an bestimmten Stellen erfolgen kann. Dadurch ist es möglich, eine verbesserte Passform für die Prothese durch entsprechende Änderungen der Schaftform aufgrund der Verschleißsituation an dem Prothesenliner bereitzustellen.
In einer Weiterbildung ist das Indikatorelement als ein Textil mit einer auswaschbaren Färbung ausgebildet, sodass durch die Anzahl von Reinigungsvorgängen oder Waschvorgängen des Prothesenliners während des Gebrauches der Verschleiß abgeschätzt und festgestellt werden kann.
Das Indikatorelement kann ganzflächig oder bereichsweise an oder in dem Grundkörper ausgebildet bzw. angeordnet sein, um nur in bestimmten Bereichen den Verschleiß festzustellen oder aber um Rückschlüsse auf das Verschleißverhalten des Prothesenliners durch die Benutzung über die gesamte Oberfläche zu ziehen.
Nachfolgend werden Ausführungsbeispiele der Erfindung anhand der Figuren näher erläutert. Es zeigen: Figur 1 - eine schematische Darstellung eines Prothesenliners und der Verschleißbestimmung;
Figur 2 - eine Variante des Verfahrens;
Figur 3 - ein automatischer Bestellvorgang;
Figur 4 - eine Schnittdarstellung durch einen Grundkörper;
Figur 5 - eine Variante der Figur 4;
Figur 6 - eine Darstellung der Erfassung eines Verschleißzustandes; sowie
Figur 7 - eine schematische Darstellung eines Vergleichs mit einem Referenzelement.
In der Figur 1 ist ein Prothesenliner 1 schematisch dargestellt. Der Prothesenliner 1 weist eine Außenseite 2 und eine dem Nutzer zugewandte Innenseite 3 auf. In der rechten oberen Darstellung in der Figur 1 ist eine vergrößerte Detaildarstellung eines Querschnittes durch den Prothesenliner 1 gezeigt. Der Prothesenliner 1 weist einen Grundkörper 10 aus einem Elastomer auf, insbesondere aus einem Silikon und ist in dem dargestellten Ausführungsbeispiel mehrfarbig ausgebildet. Eine Innenschicht 4 aus einem transparenten Silikon bildet den dem Nutzer zugewandten Abschluss und die Innenseite 3 des Prothesenliners. Auf der dem Nutzer abgewandten Seite der Innenschicht 4 ist ein farbiges Silikon oder eine Schicht eines farbigen Silikons als Indikatorelement 5 aufgebracht oder angeformt. Diese farbige Silikonschicht oder das Indikatorelement 5 ist auf der Außenseite von einer textilen Abdeckschicht 6 umgeben, die auch gleichzeitig die Außenseite 2 des Prothesenliners ausbildet. Während der Benutzung des Prothesenliners 1 wird die textile Abdeckschicht 6 mechanischen Belastungen ausgesetzt und ist einem Verschleiß unterworfen, der durch die Feile in der linken Darstellung der Figur 1 angedeutet ist. Die textile Abdeckschicht 6 wird über die Nutzungsdauer des Prothesenliners immer dünner, sodass die farbige Silikonschicht als Indikatorelement 5 zunehmend deutlicher wahrnehmbar ist. Alternativ oder ergänzend ist die Abdeckschicht als eine teiltransparente Elastomerschicht ausgebildet, durch die hindurch das Indikatorelement wahrgenommen werden kann. Aufgrund der teiltransparenten Ausgestaltung ändert sich die Farbeindruck des Indikatorelementes mit der Dicke der Abdeckschicht. Je dicker die Abdeckschicht, desto mehr überlagert der Farbeindruck des Abdeckschicht, je dünner die Abdeckschicht, desto mehr nähert sich der wahrgenommene oder erfasst Farbton dem des nicht abgedeckten Indikatorelementes an.
Um festzustellen, ob die Verschleißgrenze für die Benutzung des Prothesenliners 1 erreicht ist, wird ein nicht dargestelltes Referenzelement neben den Prothesenliner 1 in dem abgelegten, unbelasteten Zustand gelegt und entweder über eine optische Inspektion durch den Nutzer oder über eine optische Vorrichtung erfasst. Das Referenzelement kann auch eine Farbskala mit unterschiedlichen Farbtönen aufweisen und ab einem bestimmten Farbtonwert eine Markierung und einen Hinweis tragen, dass eine Verschleißgrenze erreicht ist. Das menschliche Auge ist sehr gut in dem Erkennen von Abweichungen von Farbwerten und Übereinstimmungen von Farbwerten, sodass eine vergleichsweise präzise Bestimmung einer Übereinstimmung eines Farbschwellwertes über eine Farbskala mit einer entsprechenden Markierung und Abstufung erfolgen kann. Wird eine optoelektronische Auswertung, beispielsweise über eine Kamera und eine Bildauswertung, vorgenommen, kann entweder die Auswertungen anhand des Vergleiches mit dem Referenzelement oder der Farbskala mit den Referenzwerten oder mit einem hinterlegten Farbton automatisch erfolgen. Bei Erreichen oder Überschreiten eines Grenzwertes wird eine entsprechende Warnmeldung an den Nutzer oder eine dritte Person, beispielsweise den Orthopädietechniker, übermittelt.
In der Figur 2 ist eine Variante des Verfahrens dargestellt, bei dem der Prothesenliner 1 ein Indikatorelement 5 als Textilschicht an der Außenseite über den Umfang des Grundkörpers herum angeordnet. Der Grundkörper 10 besteht aus einem Elastomer oder weist Elastomerkomponenten auf. Das Indikatorelement 5 kann als Teil eines textilen Überzuges an der Außenseite des Grundkörpers 10 angeordnet sein oder auch nur als ringförmiger Teil in dem Grundkörper 10 eingebettet oder auf der Außenseite 2 aufgebracht sein. Neben einer umfänglichen Anordnung des Indikatorelementes 5 kann dieses auch nur bereichsweise oder entlang der Längserstreckung oder wendeiförmig an dem Umfang an der Außenseite 2 des Prothesenliners 1 angeordnet sein. Das Indikatorelement 5 als textile Komponente ist farblich verschieden von dem Grundkörper 10 ausgebildet und neigt während des Gebrauches und insbesondere durch wiederholtes Waschen zum Ausbleichen oder Entfärben, was in der rechten Darstellung der Figur 2 dargestellt ist. Ab einem bestimmten Entfärbungsgrad, der optisch durch einen Vergleich mit einem hinterlegten Referenzfarbton oder mit einem Referenzelement erfolgt, kann ermittelt werden, ob der Prothesenliner 1 verschlissen ist oder nicht.
Sollte ein Verschleiß festgestellt werden, kann entweder automatisch ein Lieferauftrag an den Orthopädietechniker oder die Vertriebsorganisation für den Prothesenliner übermittelt werden oder eine entsprechende Information an den Nutzer ausgegeben werden, was in der Figur 3 schematisch dargestellt ist.
In der Figur 4 ist in einer schematischen Schnittdarstellung durch den Grundkörper 10 ein eingebettetes Indikatorelement 5 dargestellt, das von dem Material des Grundkörpers 10 allseitig umgeben ist. Das Indikatorelement 5 befindet sich in einem vorab definierten Abstand zu der Außenseite 2 und der Innenseite 3 des Grundkörpers und wird aufgrund der teiltransparenten Ausgestaltung des Grundkörpers hinsichtlich der Farbwahrnehmung von außen beeinflusst. Je geringer die Dicke des Materials zwischen dem Indikatorelement 5 und dem Betrachter bzw. einem optischen Sensor ist, desto mehr nähert sich der erfasste Farbton oder Farbwert dem nicht abgedeckten Farbton oder Farbwert des Indikatorelementes 5 an. Auf der der Innenseite 3 zugewandten Oberfläche des Indikatorelementes 5 kann eine andere Färbung oder ein anderes Muster als auf der der Außenseite 2 zugewandten Oberfläche aufgebracht oder ausgebildet sein. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel der Figur 4 wird die der Innenseite 3 zugewandte Schicht des Grundkörpers als die Abdeckschicht 6 bezeichnet, da der Verschleiß an der Innenseite 3 gemessen werden soll. Sofern der Verschleiß an der Außenseite 2 gemessen werden soll, wäre die gegenüberliegende Materialschicht des Grundkörpers 2 die ab Deckschicht.
In der Figur 5 ist eine weitere Variante des Prothesenliners dargestellt, bei der der Grundkörper 10 mehrschichtig ausgebildet ist. Die Deckschicht 6 ist als eine gesonderte Schicht oder eine nachträglich aufgebrachte Schicht ausgebildet und kann einen anderen Farbton oder eine anderen Abdeckungsgrad als der übrige Grundkörper 10 aufweisen. Der Deckschicht 6 ist insbesondere als ein teiltransparentes Elastomer ausgebildet oder weist ein teiltransparentes Elastomer auf, gegebenenfalls kann die Abdeckschicht 6 als ein Textil oder ein Kompositmaterial aus einem Elastomer und einem Textil ausgebildet sein.
In der Figur 6 ist schematisch der Ablauf eines Ausführungsbeispiels des Verfahrens zur Bestimmung eines Verschleißes dargestellt. Der Prothesenliner ist nur in einer schematischen Schnittdarstellung analog der Figur 5 dargestellt und wird von der Seite der Deckschicht 6 mit einem elektronischen Sensor oder einer Kamera 20 in dem nicht angelegten, unbelasteten Zustand erfasst. Gleichzeitig mit der Erfassung des Indikatorelementes 5 durch die Abdeckschicht 6 hindurch kann ein Referenzelement 7 von der Kamera oder der opto-elektronischen Sensoreinrichtung 20 erfasst werden. Alternativ zu einer Erfassung eines physischen Referenzelementes sind entsprechende Farbwerte innerhalb einer Auswerteeinrichtung 30 abgelegt, in der die Bilddaten der Kamera 20 oder der optoelektronischen Sensoreinrichtung ausgewertet und verglichen werden. Solange sich die ermittelten Farbwerte innerhalb eines tolerierbareren Bereiches bewegen und ein Schwellwert noch nicht erreicht ist, wird kein Warnsignal durch die Ausgabeeinrichtung 40, die exemplarisch als akustische Ausgabeeinrichtung dargestellt ist, ausgegeben. Alternativ erfolgt eine entsprechende Ausgabe nur optisch über eine Anzeige oder ein Display oder in Kombination mit einem akustischen Signal. Es kann auch ein Bestätigungssignal ausgegeben werden, dass eine Verschleißgrenze noch nicht erreicht ist. Die Verschleißgrenze ist dann erreicht, wenn die Materialstärke der ab Deckschicht unterhalb eines Grenzwertes fällt, was durch die gestrichelte Linie in der Abdeckschicht 6 angedeutet ist.
In der Figur 7 ist beispielhaft ein Referenzelement 7 in Gestalt einer Farbskala gezeigt. Der optische Eindruck, einen Orthopädietechniker oder eine Kamera wird mit den Farbwerten oder Farbtönen der Farbskala als Referenzelement 7 verglichen. Der Farbtonschwellwert ist in der Mitte der Farbskala angedeutet. In dem dargestellten Ausführungsbeispiel ist der Farbeindruck oder optische Eindruck des Indikatorelementes 5 übereinstimmend mit dem Farbwert unmittelbar links von der Mitte. Je nach Ausgestaltung und Anordnung des Indikatorelementes 5 kann dies bedeuten, dass ein Verschleiß noch nicht festgestellt wird, da der optische Eindruck noch zu weit entfernt von dem nicht abgedeckten Farbeindruck ist, der ganz rechts in der Farbskala dargestellt ist, also noch genügend Material der Abdeckschicht 6 vorhanden ist. Ist das Indikatorelement 5 selbst dem Verschleiß unterworfen, entweder durch Abrieb oder durch Auswaschung, wäre eine Verschleißgrenze erreicht, da dann der Abrieb durch ein Verblassen festgestellt worden wäre.

Claims

Patentansprüche
1 . Verfahren zur Bestimmung des Verschleißes eines Prothesenliners (1 ) mit einem Grundkörper (10) aus zumindest einem Elastomer, der eine im angelegten Zustand einem Stumpf zugewandte Innenseite (3) und eine dem Stumpf abgewandte Außenseite (2) sowie eine Einstiegsöffnung aufweist und den Stumpf in dem angelegten Zustand umfänglich umgibt, mit zumindest einem farbigen Indikatorelement (5), das in oder an dem Grundkörper (10) angeordnet ist, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Indikatorelement (5) mit einem farbigen Referenzelement (7) oder einem Referenzfarbwert hinsichtlich des Farbtones des Indikatorelementes (5) verglichen wird und ab Erreichen eines Farbtonschwellwertes der Prothesenliner (1) als verschlissen identifiziert wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass das Indikatorelement (5) in dem Grundkörper (10) eingebettet und von einer teiltransparenten oder textilen Abdeckschicht (6) abgedeckt oder als farbiges Textil auf der Außenseite (2) und/oder Innenseite (3) angeordnet wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass ein Warnhinweis oder ein Verschleißsignal optisch und/oder akustisch ausgegeben wird.
4. Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Farbton des Indikatorelementes (5) in einem unbelasteten, abgelegten Zustand des Prothesenliners (1 ) mit dem Referenzelement (7) oder dem Referenzfarbwert verglichen wird.
5. Verfahren nach einem der voranstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Farbton des Indikatorelementes (5) und das Referenzelement (7) mit einer Kamera (20) erfasst werden und das Bild in einer Auswerteeinrichtung (30) ausgewertet wird.
6. Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Identifikation als verschlissen bei einem Abrieb der Abdeckschicht um 5% bis 50%, insbesondere 10% bis 30%, insbesondere 20% der ursprünglichen Materialstärke der Abdeckschicht (6) erfolgt. Prothesenliner zur Durchführung des Verfahrens nach einem der voranstehenden Ansprüche mit einem Grundkörper (10) aus einem Elastomer, der eine im angelegten Zustand einem Stumpf zugewandte Innenseite (3) und eine dem Stumpf abgewandte Außenseite (2) aufweist und den Stumpf umfänglich umgibt, mit zumindest einem farbigen Indikatorelement (5), das in oder an dem Grundkörper (10) angeordnet ist. Prothesenliner nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das zumindest eine Indikatorelement (5) mit einer teiltransparenten oder textilen Abdeckschicht (6) abgedeckt ist. Prothesenliner nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Indikatorelement (5) als Farbschicht, Farbmuster, Muster und/oder Zeichenfolge ausgebildet ist. Prothesenliner nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckschicht (6) eine von dem Indikatorelement (5) abweichende Färbung aufweist. Prothesenliner nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Grundkörper (10) eine von dem Indikatorelement (5) abweichende Färbung aufweist. Prothesenliner nach einem der Ansprüche 8 bis 11 , dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckschicht (6) auf der Außenseite (2) und/oder Innenseite (3) des Grundkörpers (10) oder des Indikatorelementes (5) angeordnet ist. Prothesenliner nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Indikatorelement (5) als Textil mit einer auswaschbaren Färbung ausgebildet ist. Prothesenliner nach einem der Ansprüche 7 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Indikatorelement (5) ganzflächig oder bereichsweise an oder in dem Grundkörper (10) ausgebildet ist.
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