WO2020030285A1 - Verfahren zur herstellung eines verbesserten weichwandinnenschafts, verbesserter weichwandinnenschaft und exoprothese - Google Patents

Verfahren zur herstellung eines verbesserten weichwandinnenschafts, verbesserter weichwandinnenschaft und exoprothese Download PDF

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WO2020030285A1 PCT/EP2018/071792 EP2018071792W WO2020030285A1 WO 2020030285 A1 WO2020030285 A1 WO 2020030285A1 EP 2018071792 W EP2018071792 W EP 2018071792W WO 2020030285 A1 WO2020030285 A1 WO 2020030285A1
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wall inner
soft
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Philipp-Asmus BARLUSCHKE
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Barluschke Philipp Asmus
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
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    • A61F2002/5047—Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, finite-element analysis or CAD-CAM techniques using mathematical models
    • A61F2002/5049—Computer aided shaping, e.g. rapid prototyping

Definitions

  • the present invention relates to a method for producing an improved soft wall inner shaft for a prosthesis shaft, a correspondingly improved soft wall inner shaft and an exoprosthesis which comprises an improved soft wall inner shaft.
  • Prostheses are often used to provide people with an aid based on their existing impairment that can best compensate for the limitations of mobility or other abilities.
  • Exoprostheses are aimed at replacing limbs located outside the body. This applies in particular to arm and leg exoprostheses.
  • exoprostheses are regularly shaped in such a way that they can be worn on a stump of a human body part, for example a forearm. So that the functionality of the exoprosthesis as well as the protection of the already sensitive tissue of the stump can be guaranteed in the best possible way, it is crucial that the exoprosthesis is optimally matched to the outer contour of the stump, so that the wearing comfort is maximum and the risk of Skin damage is minimal.
  • exoprostheses are made in several parts.
  • exoprostheses comprise a prosthesis socket and an inner socket.
  • the prosthesis socket is then an essentially rigid (deformed and stable) component that ensures the basic form stability of the exoprosthesis.
  • the prosthesis socket essentially forms the continuation of the body part to be replaced. That means the prosthetic socket reproduces the corresponding extremity and usually includes other functional components, for example artificial controllable hand or foot replicas, etc.
  • the inner socket represents the link between the stump of the respective extremity (e.g. part of an arm or leg) and the prosthesis socket. It is generally deformable (at least to a certain extent).
  • the inner shaft is also called the soft wall inner shaft. It has a contour that ensures the best possible hold on the one hand on the stump and on the other hand on the prosthesis socket. It is only through the exact fit of the inner socket in relation to the stump and the prosthesis socket, in combination with the dimensional stability of the prosthesis socket, that effective transmission of force from the stump of the extremity over the entire exoprosthesis to an object influenced by the exoprosthesis is guaranteed. This applies equally to a leg prosthesis by means of which the wearer can stand, walk or run stably and also to an arm prosthesis by means of which the wearer can lift objects or perform other actions.
  • inner shafts are preferably made of a flexible material as a soft wall inner shaft.
  • a soft wall inner shaft is pulled over the stump of the body part by the wearer of the prosthesis. This way it can protect the delicate tissue of the stump.
  • a liner can be distinguished from the inner wall of the soft wall. Although this is usually also flexible, it is generally very thin (much thinner than a soft wall inner shaft) in the form of a second skin, which is pulled over the stump and includes means (such as a connecting bolt) to secure it to the prosthesis shaft connect.
  • the accuracy of fit of the soft wall interior with respect to the stump of the human body part is of crucial importance for the interaction with the entire exoprosthesis. Because the stump is part of the living tissue, it regularly changes its outer contour, which inevitably affects the accuracy of fit of the soft wall interior. Therefore, while the prosthetic socket can be used for a longer period, the inner wall of the soft wall is replaced with newly adapted models at relatively short intervals. It is therefore desirable to provide a manufacturing process of the soft wall interior with a high manufacturing efficiency with maximum fit.
  • Inner soft wall stems are widely known from the prior art and are regularly made of silicone. Soft wall inner shafts made of silicone have some disadvantages. They are made of solid material and therefore only allow inadequate heat transfer.
  • silicone soft-walled inner shafts tightly enclose the skin of the stump, the breathability of the skin tissue is also impeded.
  • silicone usually has a fine-pored surface structure. This causes sweat to build up in these pores. The constant mechanical stress on the silicone results in foaming of the fluid accumulations. As a result, the hold of the soft wall interior deteriorates relative to the stump, which can also result in skin injuries.
  • bacteria can easily accumulate in the pores of the silicone surface. As a result, the already highly stressed human tissue is exposed to the risk that the bacteria can cause inflammation or similar damage.
  • the surface of the silicone soft-wall inner shafts also has a roughness which makes putting on and taking off the silicone soft-wall inner shaft and / or putting clothes on and taking them off uncomfortable and can even lead to injuries to the skin.
  • Another disadvantage of silicone as an inner shaft material is that it can generally be allergy-causing.
  • a method for producing an improved soft wall inner shaft for an exoprosthesis includes computer-implemented modeling of a soft-wall interior shaft computer model using electronic ones Data processing.
  • the method further comprises manufacturing the inner wall of the soft wall by means of a device which carries out an additive manufacturing process, the inner wall of the soft wall being able to be produced and / or being produced from a thermoplastic elastomer.
  • the inner wall of the soft wall produced by this method is advantageously not made of silicone, but of an alternative material, so that the inner wall of the soft wall can have improved properties. For example, a risk of triggering an allergy can be avoided.
  • the inner wall of the soft wall can be produced with high production efficiency.
  • the thermoplastic elastomer can in particular be a thermoplastic polyurethane (elastomer).
  • the thermoplastic polyurethane elastomer (elastomer) can be, for example, "Elasto A” from the manufacturer / distributor "Healthfil” or "T reeD Filaments”.
  • the thermoplastic elastomer can have a density p according to ISO 1 183, for which 0.8 g / cm 3 ⁇ p ⁇ 1.5 g / cm 3 can apply, in particular 1.0 g / cm 3 ⁇ p ⁇ 1.3 g / cm 3 , more particularly the density p can be essentially p ⁇ 1.1 g / cm 3 .
  • the thermoplastic elastomer can have an elastic modulus E according to ISO 178, for which 10 MPa ⁇ E ⁇ 50 MPa applies, in particular 20 MPa ⁇ E ⁇ 40 MPa, more particularly the elastic modulus E of the thermoplastic elastomer can be essentially E ⁇ 32 MPa.
  • the thermoplastic elastomer can have a heat resistance VST according to ISO 306, for which 130 ° C ⁇ VST ⁇ 200 ° C can apply, in particular 150 ° C ⁇ VST ⁇ 180 ° C, more particularly the heat resistance VST can essentially VST ⁇ 168 ° C be.
  • the thermoplastic elastomer can have a Shore A hardness Shore-A according to ISO 868, for which 70 ⁇ Shore-A ⁇ 100 can apply, in particular 90 ⁇ Shore-A ⁇ 98, furthermore in particular the Shore A hardness Shore -A be essentially Shore-A ⁇ 92.
  • the thermoplastic elastomer can have a Shore D hardness Shore D according to ISO 868, for which 15 ⁇ Shore D ⁇ 60, in particular 30 ⁇ Shore D ⁇ 40, more particularly the Shore D hardness Shore- D is essentially Shore-D «35.
  • the thermoplastic elastomer can have an elastic limit D according to ISO 527, for which 100% ⁇ D ⁇ 300% can apply, in particular 170 ⁇ D ⁇ 230%, in particular the extensibility limit D can be essentially D ⁇ 200%. According to ISO 10993, in particular according to ISO 10993-5, the thermoplastic elastomer cannot be cytotoxic and can therefore be biocompatible.
  • the present application is not limited to the material "Elasto A” as a thermoplastic elastomer. Rather, the inner wall of the soft wall can be produced with any thermoplastic elastomer that has essentially the same effect.
  • the additive manufacturing method can include in particular the 3D printing technology. Therefore, the device carrying out the additive manufacturing method can in particular be a 3D printer. 3D printers and 3D printing technology are becoming increasingly popular these days, while reducing costs and improving quality. Thus, the inner wall of the soft wall can advantageously be produced at relatively low costs while at the same time ensuring the best possible quality. The use of 3D printing technology can further improve the production efficiency of the manufacture of the soft wall interior.
  • the soft wall inner shaft computer model can be modeled and / or the soft wall inner shaft can be manufactured in such a way that the soft wall inner shaft comprises at least one internal cavity.
  • the soft wall inner shaft can have an inner shaft body with a finite wall thickness. This wall thickness can be sufficient to enclose a cavity.
  • the cavity can be modeled on a basic geometric shape, for example a hexagon, which extends into a third dimension. As a result, the three-dimensionally formed cavity can have a hexagonal shape.
  • the soft wall inner shaft can therefore advantageously be of such a nature that the heat transport (the thermal conductivity) within the inner shaft body can be improved by the cavity contained therein.
  • the integration of a cavity within the inner shaft body can advantageously enable the weight of the soft wall inner shaft to be reduced.
  • the cavity can also advantageously allow increased elasticity of the inner wall of the soft wall.
  • the cavity can in particular at the points of the Soft-wall inner shaft can be provided, which are arranged above bony structures of the stump carrying the soft-wall inner shaft.
  • the cavity can represent an additional buffer element, which has a damping effect.
  • the cavity can thus ensure that only a reduced pressure / force is exerted on the human tissue at the corresponding points. This is particularly important in places above bony structures, since the skin is particularly sensitive here due to the resistance exerted by the bony structures and the risk of injury is particularly high.
  • the cavity can significantly reduce the risk of injuries, particularly at these points. Due to the improved heat transport, perspiration of the tissue enclosed by the inner wall of the soft wall can advantageously be reduced, so that the risks of fluid accumulation and thereby injuries to the tissue of the stump are reduced.
  • Soft wall inner shaft computer model which is available in the form of numerical codes etc. only in a data processing unit or a computer, and the real soft wall inner shaft.
  • the adaptation and modeling can be advantageous partly or predominantly on
  • Soft wall inner shaft computer model For example, the cavity or cavities within the soft wall inner shaft can first be created on the soft wall inner shaft computer model. Likewise, wall thicknesses, tolerances, layer thicknesses, breakthroughs, etc. can advantageously be designed first on the soft wall inner shaft computer model.
  • the soft wall inner shaft can have a plurality of such cavities.
  • the plurality of such cavities can also be arranged regularly so that they represent an essentially regular structure (a chamber system), for example a honeycomb structure.
  • the individual cavities of the essentially regular structure can be delimited from one another by inner walls which exist in the inner shaft body of the soft wall inner shaft. Due to the finite wall thickness of the inner shaft body of the soft wall inner shaft individual cavities of the multiple cavities may be incomplete. Due to the plurality of cavities, the weight of the inner wall of the soft wall can be further reduced and / or the heat transport (the thermal conductivity) can be further increased. Furthermore, the elasticity of the soft wall interior and / or the production efficiency (due to a reduced amount of material) can be increased.
  • the method can further comprise providing 3D data of a contact surface of the soft wall inner shaft for the soft wall inner shaft computer model.
  • the 3D data can in particular be based on an outer contour of a section of a body part.
  • the section of the body part can in particular correspond to that on which the soft wall inner shaft is to be worn or for which a hold (liability) of the exoprosthesis is to be ensured.
  • the soft wall inner shaft can have a cavity, that is to say a depression (an indentation) in its surface, such that the cavity can essentially correspond to the outer contour of the section of the body part.
  • the cavity can be used to distinguish a surface of the inner wall of the soft wall into an inner surface and an outer surface.
  • the inner surface of the soft wall inner shaft can essentially correspond to the surface of the cavity and / or can match the contact surface of the soft wall inner shaft.
  • the contact surface can include that part of the surface of the inner wall of the soft wall which can bear against the section of the body part when the inner wall of the soft wall is worn.
  • the 3D data can be based on a scanning method of the stump of the body part. Also, an impression, for example a plaster cast, can first be taken from the stump of the body part, which can then be scanned (scanned) using a corresponding method. Such a scanning method can be carried out on an electromagnetic wave, for example with a wavelength in the visible range or the like. based.
  • the 3D data can advantageously ensure that the soft wall inner shaft can be adapted to the outer contour of the stump of the body part, so that an optimal hold of the soft wall inner shaft or the exoprosthesis on the body part can be realized.
  • the soft wall inner shaft computer model can be modeled in such a way that different wall thicknesses can be provided between the inner surface and the outer surface of the soft wall inner shaft for different areas of the soft wall inner shaft. As a result, the different mechanical loads of the respective areas of the soft wall interior can advantageously be taken into account.
  • the method can further comprise grinding the inner wall of the soft wall with an abrasive.
  • the grinding can be suitable for reducing rough unevenness of at least a part of the surface of the soft-wall interior compared to an uncut part of the surface of the soft-wall interior. This means that unevenness in the surface of the soft wall interior can be reduced in number and / or in degree due to the grinding.
  • the method can further comprise treating the inner wall of the soft wall with a solvent.
  • This treatment can be suitable in order to substantially smooth or to be able to form a surface of the soft wall interior.
  • the inner wall of the soft wall treated in this way can advantageously make it possible to reduce the surface roughness compared to a inner wall of the soft wall that has not been treated with a solvent. This means that unevenness in the surface of the soft wall interior can be reduced in number and / or in number due to the treatment with the solvent. Essentially, a lotus effect on the surface of the soft wall interior can thus be achieved.
  • the inner wall of the soft wall does not have any depressions comparable to the pores of shafts made of silicone, in which sweat, liquid or bacteria could accumulate.
  • the hold of the soft wall interior can be guaranteed even with continuous use despite perspiration of the human tissue, since the sweat does not accumulate, but is dissipated.
  • the human tissue of the stump can be effectively protected from damage by preventing bacteria from accumulating.
  • the treatment can lead to the fact that the surface of the inner wall of the soft wall can be (partially) melted (liquefied). This can be based on a change in the crystal structure or the lattice structure of the inner wall of the soft wall and / or the arrangement of the molecules that make up the inner wall of the soft wall.
  • the treatment can be carried out in such a way that the structural stability of the soft wall interior can be maintained.
  • the surface can then solidify again, and the surface roughness can be significantly reduced as a result. Because the above-mentioned treatment can reduce the surface roughness of the soft-wall inner shaft, the soft-wall inner shaft can advantageously be made more comfortable for putting on and taking off.
  • the inner wall of the soft wall can be considerably less susceptible to the accumulation of contaminants in the spaces between the unevenness, which can further reduce the risk of injuries to the tissue of the stump induced thereby.
  • the solvent can be an organic solvent, for example tetrahydrofuran (THF).
  • THF tetrahydrofuran
  • the solvent can be brought into a gaseous state before it comes into contact with the surface of the soft wall interior.
  • the solvent can advantageously be heated in order to change into the gaseous state.
  • the inner wall of the soft wall can also be heated and / or cooled, in particular brought to a well-defined temperature, before the treatment with the solvent.
  • the inner wall of the soft wall can be brought to substantially the same temperature as the solvent before the solvent comes into contact with the inner wall of the soft wall.
  • the treatment of the inner wall of the soft wall with the gaseous solvent in particular can be used at a temperature higher than room temperature.
  • the solvent for example THF
  • the solvent for example THF
  • the temperature for the treatment can be brought to a temperature T1 which can be in the interval 66 ° C. ⁇ T1 ⁇ 100 ° C.
  • the temperature can preferably be ⁇ 85 ° C, more preferably in the interval 70 ° C ⁇ T1 ⁇ 80 ° C.
  • the temperature T1 can be defined by the temperature of the gas phase of the solvent.
  • the (actual) temperature at which the soft wall interior is treated with the solvent can deviate from T1, for example as a result of a heating device being switched off.
  • the elevated temperature can advantageously have the effect that the treatment with the solvent can have increased efficiency without the structure of the soft wall interior being irreversibly dissolved.
  • the soft wall inner shaft can be manufactured such that the treatment with the solvent can also cover the at least one cavity or inner walls of the soft wall inner shaft formed within the inner shaft body.
  • the treatment of the inner wall of the soft wall with the solvent can be carried out several times.
  • the method can further comprise cooling the inner wall of the soft wall after treatment with the (gaseous) solvent.
  • This can also increase the tensile strength of the thermoplastic elastomer.
  • the process of cooling the inner wall of the soft wall after treatment with the heated solvent can increase the tensile strength of the inner wall of the soft wall.
  • the inner wall of the soft wall can be essentially brittle and hardly reversibly deformable. Above all, it can be brittle with regard to the layer boundaries that arise from layer-by-layer production.
  • the treatment with the organic solvent, together with the subsequent cooling can result in the inner wall of the soft wall being essentially significantly reversibly deformable.
  • This effect can also be due to a change in the crystal structure or the lattice structure of the soft wall inner shaft and / or the arrangement of the molecules that make up the soft wall inner shaft. based.
  • the increase in tear strength can advantageously have the effect that the soft wall inner shaft can offer sufficient elasticity when put on and put down over the stump of the human body part, without tearing during these processes.
  • the present application is not limited to tetrahydrofuran as a solvent. Rather, the aspects and types of treatment mentioned can be achieved with any solvent having essentially the same effect.
  • the inner wall of the soft wall can be designed in such a way that at least part of its surface has a
  • Rz has surface roughness, the following applies to the surface roughness:
  • Opm ⁇ Rz ⁇ 70pm in particular: 5pm ⁇ Rz ⁇ 40pm, further in particular 10pm ⁇ Rz ⁇ 20pm.
  • the surface roughness Rz can be essentially 14 pm.
  • the surface roughness Rz is defined as the arithmetic mean of the individual roughness depths of all individual measuring sections.
  • the at least part of the surface of the soft wall interior can also be designed such that it has a surface roughness such that the following applies to the arithmetic mean of all ordinate values within the individual measurement sections Ra: Opm ⁇ Ra ⁇ 10pm, in particular 0.5pm ⁇ Ra ⁇ 4pm, furthermore in particular 1 pm ⁇ Ra ⁇ 2pm.
  • the arithmetic mean of all can also be advantageous
  • the corresponding part of the surface can be the contact surface of the soft wall inner shaft and / or the inner surface corresponding to the cavity of the soft wall inner shaft and / or the outer surface corresponding to the cavity of the soft wall inner shaft.
  • the corresponding part of the surface can in particular essentially be assessed as generally smooth.
  • the inner wall of the soft wall designed in this way can make it easier to put on and take off and / or prevent foreign matter from collecting in depressions on the surface. Overall, the so trained
  • Soft wall inner shaft cause reduced friction forces than a soft wall inner shaft with poorer (lower) surface quality (higher surface roughness).
  • the characteristic values of the surface roughness Rz and Ra can be determined using a high-resolution method, for example using a laser scanning microscope.
  • the values of the surface roughness parameters can be measured within a surface area Measuring range of essentially 1, 5 x 2.0mm 2 based.
  • the method for determining the surface roughness parameters Rz and Ra can be carried out according to ISO standard 4288.
  • the above-mentioned values for the surface roughness parameters can be determined on the basis of a soft-wall inner shaft that was produced from a material as described in the present application.
  • the above-mentioned values for the surface roughness parameters can also have been determined for a soft-walled inner shaft which was produced by means of an additive method according to the present application and / or which (after production) has been post-treated using a solvent as described in the present application has been.
  • the following can apply to the surface roughness parameters: Omhi ⁇ Rz ⁇ 300pm, in particular: 50pm ⁇ Rz ⁇ 150pm, more particularly Rz can be essentially 90miti; and Omiti ⁇ Ra ⁇ 30pm, in particular 7pm ⁇ Ra ⁇ 20pm, more particularly Ra can be essentially 15miti. It can thus be demonstrated by the determination of the surface roughness values that the treatment of the inner wall of the soft wall with the solvent can bring about a considerable reduction in the surface roughness. In particular, the reduction in the surface roughness of the at least part of the surface of the soft wall interior can be such that it is essentially “smooth” and / or has essentially no (notable) unevenness.
  • the inner wall of the soft wall can be designed such that at least part of its surface has a compression set DVREST 1 and a compression set DVREST2, for which the following applies: 0% ⁇ DVREST 1 ⁇ 15%, in particular:
  • the compression set DVREST1 can be essentially 3.7%, or the compression set DVREST2 can be essentially 15%.
  • the corresponding part of the surface can be the contact surface of the soft wall inner shaft and / or the inner surface corresponding to the cavity of the soft wall inner shaft and / or the outer surface corresponding to the cavity of the soft wall interior.
  • the inner wall of the soft wall can, in particular, essentially be assessed as being generally reversibly deformable (without the thermoplastic elastomer tearing).
  • the inner wall of the soft wall designed in this way can advantageously make it possible for the inner wall of the soft wall to be deformable, for example for putting on and taking off, without it (its material) tearing, or without a short-term deformation during putting on / taking off resulting in permanent deformation of the soft wall interior leads.
  • a test specimen which was produced in accordance with the aspects disclosed in this application in analogy to the soft wall interior, can be deformed for 24 hours according to an initial deformation.
  • the test specimen can be produced by means of an additive manufacturing method, as described here, and can be aftertreated by means of a solvent, as described here.
  • the compression set after the end of the initial set and a subsequent 30-minute rest phase can then be determined as the (residual) portion of the initial set that is present at this point in time.
  • the stated values of the compression set can be determined on the basis of a method that is based on the DIN ISO 815 standard.
  • the above values for the compression set can be based on the fact that the specimen was subjected to the initial set either at room temperature (DVREST1) or at 37 ° C (DVREST2).
  • the values mentioned can also be based on the fact that the respective test specimen is subjected to the initial deformation of essentially 60% for essentially 24 hours.
  • the values mentioned can also be based on the arithmetic mean of 3 individual measurements.
  • the method can further comprise modeling the soft wall inner shaft computer model and manufacturing the soft wall inner shaft in such a way that the soft wall inner shaft can be set up to be able to accommodate a sensor.
  • Muscle electrical activity can be measured by means of the sensor.
  • a cutout can be provided in the soft wall inner shaft computer model, which can be used to hold a sensor.
  • Exoprostheses often have functional electromechanical components, for example in the form of a movable hand and / or foot replica. This allows the wearer to perform gripping movements or other movements.
  • sensors are used as standard, which can measure a muscular electrical activity of the wearer of the exoprosthesis.
  • the measured signals are then converted into control signals for the functional components of the exoprosthesis and made available by further components or the sensors themselves.
  • Muscle electrical activity is regularly measured at suitable locations on the stump, which is covered by the inner wall of the soft wall. It is therefore important that any sensors integrated in or connected to the soft wall inner shaft are true to position.
  • the positional accuracy refers to the advised places on the stump of the human body part even when the soft-wall interior is repeatedly put on and taken off. If positional accuracy could not be achieved for the sensor, the measurement of a meaningful signal as the basis for a control signal to be output would be impossible or at least more difficult (erroneous).
  • the soft-walled inner shaft modeled in the manner described above, together with its fit corresponding to the stump, can advantageously ensure the positional accuracy of the underlying sensor.
  • the soft wall inner shaft can also be modeled and manufactured in such a way that it can include further cutouts for accommodating further functional components, for example screws, connecting elements such as a projection, a spring pin, a tab, additional sensors, electrical or mechanical connections, cable guides, or others for the Function of the soft wall interior necessary components.
  • further functional components for example screws, connecting elements such as a projection, a spring pin, a tab, additional sensors, electrical or mechanical connections, cable guides, or others for the Function of the soft wall interior necessary components.
  • the method can further comprise modeling the soft wall inner shaft computer model and producing the soft wall inner shaft in such a way that the soft wall inner shaft can comprise an element designed as a groove and / or a projection.
  • the exoprosthesis in particular a prosthesis shaft of the exoprosthesis, can comprise an element corresponding to the element designed as a groove and / or a projection. This allows the soft wall inner shaft with the exoprosthesis, in particular with the prosthetic shaft of the exoprosthesis, in Be essentially connectable, or be connected.
  • the prosthesis socket can essentially simulate a body part.
  • connection can be made in a form-fitting and / or frictional and / or non-positive manner.
  • a mechanical connection of the soft wall inner shaft to the prosthesis shaft can be realized, which can be designed so that it cannot be released in an advantageous manner without a renewed deformation of the soft wall inner shaft.
  • the entire exoprosthesis, including the soft wall inner shaft and the prosthetic shaft can be held or realized on one body part.
  • a soft wall inner shaft for an exoprosthesis is also provided, the nature of the soft wall inner shaft resulting from the aspects previously described for a corresponding manufacturing process.
  • the inner wall of the soft wall can be designed such that at least a part of the surface of the inner wall of the soft wall can have a surface roughness of the aforementioned type. Furthermore, at least part of the surface can have a deformation residue of the aforementioned type.
  • a wall thickness of the inner shaft body of the soft wall inner shaft can be variable.
  • the shape of the soft wall inner shaft can be such that there are different distances between an inner surface and an outer surface of the soft wall inner shaft for different parts (sections, sections, regions) of the soft wall inner shaft.
  • the different distances, or the resulting different wall thicknesses of the inner shaft body can be set up to withstand different (mechanical) loads. In particular, areas with larger effective wall thicknesses can be set up to withstand higher (mechanical) loads than areas with lower effective wall thicknesses.
  • the inner wall of the soft wall can be coated with a material. This allows in particular the Adhesive properties of the soft wall inner liner can be influenced relative to the prosthetic socket.
  • a computer-implemented prosthesis socket computer model can also be generated by means of electronic data processing.
  • a prosthesis socket can be produced from a thermoplastic elastomer on the basis of the computer-implemented prosthesis socket computer model by means of a device which carries out an additive manufacturing process.
  • the prosthesis socket produced in this way can optionally be treated with a solvent in a manner analogous to the inner wall of the soft wall.
  • the prosthesis socket manufactured in this way can therefore be treated in such a way that at least part of the surface of the prosthesis socket can have a surface roughness of the type mentioned above. Part of the surface of the prosthesis socket can therefore have essentially no unevenness.
  • the prosthesis socket treated in this way can essentially have advantages which correspond to the advantages of the soft wall inner socket treated analogously, for example with regard to reduced friction properties and / or a reduced likelihood of accumulation of contaminants, etc.
  • the prosthesis socket is essentially rigid , must not have a deformable structure so that a functional element, for example in the form of an electromechanical hand, can perform defined movements.
  • the prosthesis socket is made from a material whose surface can be smoothed by post-treatment, but whose prosthesis socket body remains rigid even after the post-treatment, for example polyactide (PLA).
  • PLA polyactide
  • a computer-implemented object computer model can also be generated by means of electronic data processing.
  • thermoplastic elastomer can be manufactured in a substantially analogous manner to the inner wall of the soft wall.
  • an object based on the computer-implemented object computer model can be manufactured from a thermoplastic elastomer in an essentially analogous manner to the inner wall of the soft wall by means of a device which carries out an additive manufacturing process.
  • the object produced in one of the above-described ways can optionally be treated with a solvent in a manner analogous to the inner wall of the soft wall.
  • the manufactured object can therefore be treated such that at least part of the surface of the object can have a surface roughness of the type mentioned above. Part of the surface of the object can therefore have essentially no unevenness.
  • the object treated in this way can essentially have advantages which correspond to the advantages of the soft wall interior treated in the same way, for example with regard to reduced friction properties and / or a reduced probability of the accumulation of contaminants, etc.
  • the inner wall of the soft wall and / or the prosthesis shaft and / or the object can be made from a thermoplastic elastomer, in particular a thermoplastic polyurethane elastomer.
  • the prosthesis socket can contain functional components, in particular electromechanical components such as artificial hand and foot replicas.
  • an exoprosthesis in particular an arm and / or leg and / or hand and / or foot exoprosthesis, which comprises a soft wall inner shaft according to the previously explained aspects.
  • an exoprosthesis is provided which is intended for the simulation of a body part, in particular a human and / or animal body part, in particular an extremity.
  • 3D stands for three-dimensional.
  • Fig. 2 is a schematic simplified representation of a
  • Fig. 3 is a schematic simplified representation of a
  • Fig. 4 is a schematic simplified sectional view of a
  • Fig. 5 is a simplified schematic representation of a method for producing a soft wall interior.
  • FIG. 1 shows an exoprosthesis 10 in a simplified schematic side view according to a first embodiment.
  • the exoprosthesis 10 is designed to emulate a human forearm.
  • the exoprosthesis comprises a prosthesis shaft 20 and a soft wall inner shaft 30.
  • the prosthesis shaft 20 comprises a first end 22, a second end 24 and a prosthesis shaft body 21 formed between the first end 22 and the second end 24.
  • the prosthesis socket body 21 is essentially modeled on a human forearm.
  • the prosthesis socket body 21 is made of an essentially hard material, for example a plastic.
  • the prosthetic socket body 21 is made of polyactide (PLA).
  • the prosthesis socket body 21 can be produced by means of an additive method, for example a 3D printing method.
  • the prosthesis shaft 20 can comprise suitable means, mechanical connecting elements, electrical contacts and / or electrical connections at the first end 22 in order to fasten a further component to the first end 22 or to connect it to the first end 22.
  • the component can be modeled, for example, on a human hand.
  • the component can be set up to be at least partially movable, for example to enable gripping movements.
  • the control of the movement can be based on an electrical signal, for example a control signal.
  • the component can also be an integral part of the prosthesis shaft 20.
  • the second end 24 of the prosthesis shaft 20 can be designed in a manner corresponding to the first end 22.
  • the second end 24 of the prosthesis shaft 20 is designed such that it can be connected to a soft wall inner shaft 30.
  • the prosthesis socket 20 comprises a cavity (depression) 25 which is shaped to match the outer contour of the soft wall inner socket 30.
  • FIG. 2 shows a soft wall inner shaft 30 in a simplified schematic view.
  • the soft wall inner shaft 30 comprises a first end 32, a second end 33 and an inner shaft body 31.
  • the second end 33 can comprise suitable means, mechanical connecting elements, electrical contacts and / or electrical connections in order to connect the soft wall inner shaft 30 to the prosthesis shaft 20.
  • the inner shaft body 31 is designed such that it comprises a cavity (depression) 38 which is shaped to match the stump of a human body part, in particular the stump of a human extremity (for example an arm or leg stump).
  • the soft wall inner shaft 30 is shaped with the inner shaft body 31 such that it can enclose the stump of the human body part.
  • the surface 39 of the soft wall inner shaft 30 can be divided into an inner surface 39a, an outer surface 39b and a contact surface 39c.
  • the contact surface 39c describes that part of the surface of the soft wall inner shaft 30 that is with the skin of the body part in contact, on which the soft wall inner shaft 30 is worn.
  • the contact surface 39c and / or the inner surface 39a of the soft wall inner shaft 30 are shaped such that they essentially correspond to the outer contour of the stump of the human body part.
  • the outer surface 39b of the soft wall inner shaft 30 is shaped such that it matches the contour of the corresponding cavity 25 of the prosthesis shaft 20.
  • the contact surface 39c, or the cavity 38 of the soft wall inner shaft can be the subject of a soft wall inner shaft computer model that can be generated on the basis of 3D data of the stump of the body part by means of electronic data processing by computer-implemented modeling.
  • a bead-like element 34 is formed at the first end 32 of the soft wall inner shaft 30.
  • the bead-like element 34 can serve to ensure the dimensional stability of the soft wall inner shaft 30 at the first end 32.
  • the soft wall inner shaft 30 can be set up to be inserted / inserted into the cavity 25 of the prosthesis shaft 20 and to be connected to it in a positive and / or frictional and / or non-positive manner.
  • the connection which can be designed similar to a snap-in connection, can be realized in that the prosthesis shaft 20 has a projection 26 adjacent to the contact edge 35, which cooperates with a groove 36 of the soft wall inner shaft 30 corresponding to the projection 26.
  • the projection 26 of the prosthesis shaft 20 can engage in the groove 36 of the soft wall inner shaft 30, so that the soft wall inner shaft 30 cannot come loose from the prosthesis shaft 20 without a (subsequent) corresponding deformation. Consequently, a form-fitting and / or frictional and / or force-locking connection between the stump of the human body part and the prosthesis socket 20 is realized with the aid of the soft-walled inner socket 30 within certain limits.
  • the projection 26 of the prosthesis shaft 20 can also be a groove, and accordingly the groove 36 of the soft wall inner shaft 30 can be a projection. The connection between the soft wall inner shaft 30 and the prosthesis shaft 20 is then carried out in a corresponding manner. FIG.
  • the soft wall inner shaft 30 comprises a cutout 40 in its surface 39.
  • the cutout 40 is designed such that a sensor 42 can be placed in the cutout.
  • the inner surface 39a and the outer surface 39b can protrude over the sensor 42 at the edges of the cutout 40.
  • the surface 39 of the soft wall inner shaft 30 can comprise edge elements protruding from the cutout 40, so that the sensor 42 can be placed in a clampable manner between the edge elements of the inner and outer surface 39a, 39b.
  • the sensor 42 can have protruding edge elements that protrude beyond the edges of the surface 39 at the edges of the cutout 40.
  • the sensor 42 can thus assume a well-defined position in the soft wall inner shaft 30. If the soft wall inner shaft 30 is pulled over the stump of a human body part, it can therefore be ensured that the sensor can be placed regularly over the same part of the stump.
  • the sensor 42 can thus be set up to reliably detect a muscular electrical activity or a corresponding signal triggered by part of the stump of the body part.
  • the inner wall of the soft wall 30 and the sensor 42 can have other means which ensure that the sensor 42 is in position with respect to the stump of the body part.
  • the sensor can also be set up to forward the detected signal.
  • the sensor 42 can also comprise means to process the detected signal and to provide an electrical signal, for example a control signal.
  • the electrical signal can then serve to control an element of the prosthesis socket 20 or a component connected to the prosthesis socket 20, for example an artificial hand.
  • the surface 39 of the soft wall inner shaft 30 comprises further cutouts for receiving further functional components, for example screws, connecting elements such as a projection, a spring pin, a groove, a tab, sensors, electrical or mechanical connections, cable guides, or others for them Function of the soft wall interior necessary components.
  • FIG. 4 shows a simplified schematic illustration of a sectional view of the soft wall inner shaft 30 according to the section line AA indicated in FIG. 3.
  • the cavity 38 of the inner wall of the soft wall is cut through.
  • the inner shaft body 31 is defined by the inner surface 39a (contact surface 39c) and outer surface 39b in accordance with the sectional view.
  • the soft wall inner shaft within the inner shaft body 31 comprises a varying distance 54.
  • Sections 44 which are exposed to higher (mechanical) loads generally include a larger distance 54 between the inner and outer surfaces 39a, 39b than those sections 46, are exposed to lower (mechanical) loads.
  • the inner shaft body 31 comprises a plurality of inner walls 51 which are formed in the volume spanned by the inner surface 39a and the outer surface 39b.
  • the inner walls 51 form a volume-shaped honeycomb structure 50 with a plurality of cavities 52.
  • the inner walls 51 form chamber systems with other basic geometric shapes.
  • the inner walls 51 stabilize the inner shaft body 31 defined by the inner and outer surfaces 39a, 39b and contribute to its structural stability.
  • the inner surface 39a, the outer surface 39b and the contact surface 39c of the soft wall inner shaft 30 have a substantially smooth structure. In other words, the surface 39 has no noticeable bumps, with the exception of those which are used to mount further components and / or to connect the soft wall inner shaft 30 to the prosthesis shaft 20.
  • FIG. 5 shows a simplified schematic illustration of a method 100 for producing a soft wall inner shaft 30 according to a first embodiment.
  • the method 100 initially comprises step 110, in which 3D data of a stump of a human body part are provided. These data define a shape for the inner surface 39a and / or contact surface 39c of the soft-wall inner shaft 30 to be produced.
  • step 110 the sub-steps 112 and 114 can be distinguished.
  • the impression of a stump of a human body part can be taken, for example a plaster cast.
  • the impression can be scanned in, so that digital data can be provided which correspond to the outer contour of the human body part.
  • the scanning process can, for example, be based on a 3D measurement method an optical, an acoustic, or generally, an electromagnetic signal.
  • Step 1 10 as well as the sub-steps 1 12 and 1 14 contained therein, are each optional for the method 100 for producing a soft wall interior 30.
  • the method 100 then comprises the step 120, within which the substeps 122, 124, 126 and 128 can be distinguished.
  • step 120 a soft-walled internal shaft computer model is generally modeled using electronic data processing in a computer-implemented manner.
  • the inner surface 39a of the soft wall inner shaft 30 can be modeled in partial step 122. This can be done, for example, using the data provided in step 110.
  • the wall thickness of the soft wall inner shaft can then be “thickened” in sub-step 124.
  • the model of the soft wall interior 30 can be adapted such that a finite wall thickness (a finite distance) is modeled between the inner surface 39a and the outer surface 39b.
  • This process essentially takes into account the mechanical loads to which the individual sections 44, 46 of the soft wall inner shaft 30 are exposed during use of the exoprosthesis.
  • functional components can be taken into account within the model of the inner shaft body 31 (three-dimensional solid body) thus modeled. These can include sensors, connecting elements and electrical components, for example.
  • a cavity can then be modeled within the volume of the inner shaft body 31, which is defined by the inner surface 39a and the outer surface 39b of the soft wall inner shaft 30.
  • a chamber system with inner walls 51 and cavities 52 formed from the inner walls 51 can be modeled.
  • the structure of the cavities 52 defined by the inner walls 51 can be a basic geometric shape.
  • the inner shaft body 31 can thus in particular comprise a honeycomb structure 50.
  • the sub-steps 122, 124, 126 and / or 128 of step 120 can each be optional for the method 100.
  • Soft wall inner shaft computer model can then be transmitted on the basis of its digital data to a device that is designed to manufacture the soft wall inner shaft 30 (arrow 129). Then the Soft wall inner shaft manufactured on the basis of the soft wall inner shaft computer model in step 130 by a suitable device.
  • the underlying manufacturing process can be an additive manufacturing process, in particular a 3D printing process.
  • the soft wall inner shaft 30 is made from a thermoplastic elastomer using the soft wall inner shaft computer model.
  • the inner wall of the soft wall can be or can be produced from a thermoplastic polyurethane elastomer, for example from “Elasto A”.
  • the inner wall 30 made of soft wall can have a relatively rigid, brittle surface. This can be based on the fact that the additive manufacturing process on which the manufacture is based essentially creates a layer structure. The individual layers of the layer structure can be essentially rigidly bound to one another. A significant reversible deformation of the soft wall interior 30 can be essentially impossible in this state (that is, directly after production). At this stage of production, the soft wall inner shaft 30 can also have a large number of (relatively) pronounced and / or unevenness that can be recognized by the human eye, which can result from the layered structure during production.
  • the soft wall inner shaft 30 can therefore be subsequently treated in step 140.
  • the aftertreatment according to step 140 comprises a number of sub-steps 142, 144 and 146.
  • Step 140 and the sub-steps 142, 144 and 146 contained therein are each optional for the method 100.
  • the soft wall inner shaft 30 can be cleaned and ground in sub-step 142. This can be done, for example, with the help of a grinding machine and / or sandpaper. Grinding residues can be sprayed away under a fume hood, for example.
  • the inner wall of the soft wall 30 can then be post-treated using a solvent (LM).
  • LM solvent
  • an organic LM for example tetrahydrofuran, can be used.
  • the LM can also be gaseous. In order to bring the LM into the gaseous state, it can be heated.
  • an induction-suitable vessel can be filled with a small amount of the LM (or a solution essentially containing the solvent) in a suitable chamber, which can comprise, for example, an extraction device.
  • a suitable pot can be used, which is filled with the LM up to a level of approx. 1 cm. The pot can then be heated as quickly as possible using an induction hotplate, so that the LM has a temperature T1.
  • the temperature T1 can be above the boiling point of the LM, so that the LM changes to the gaseous state.
  • the temperature T1 can in particular be slightly above the boiling point of the LM.
  • the temperature T1 can be in the interval 66 ° C ⁇ T1 ⁇ 100 ° C.
  • the temperature T 1 is preferably lower than 85 ° C., more preferably T1 is in the interval 70 ° C. ⁇ T1 ⁇ 80 ° C.
  • the soft wall inner shaft 30 can be held in the gas phase of the LM for a short time tD after the temperature has been reached.
  • the actual temperature at which the treatment of the soft wall inner shaft with the LM can differ from T 1, for example due to the temperature of the soft wall inner shaft.
  • the soft wall inner shaft can also be heated and / or cooled to a defined temperature before the treatment, for example to the temperature T1 and / or a temperature different from T1.
  • the steam treatment time tD can range from 0 s ⁇ tD ⁇ 100 s.
  • tD is in the interval: 0 s ⁇ tD ⁇ 10 s, more preferably tD is about 2 to 3 seconds.
  • the soft wall inner shaft 30 can be removed from the gas phase of the LM and / or dried and / or cooled.
  • the LM for example THF, can act on the thermoplastic elastomer of the soft wall inner shaft 30.
  • the treatment according to substep 144 can cause the surface structure to change.
  • the roughness of the surface 39 including the inner surface 39a and / or the outer surface 39b and / or the contact surface 39c of the soft wall inner shaft 30 can be drastically reduced by the treatment.
  • the bumps that can result from the additive manufacturing process can be reduced both in number and / or in their form such that the surface 39 can be essentially smooth after the treatment with the LM.
  • the surface roughness of the inner wall 30 of the soft wall can be reduced by the treatment according to sub-step 144.
  • the structure of the Soft wall interior 30 can be changed such that it can be reversibly deformed to a significant degree without the structure breaking / tearing due to (moderate) deformation.
  • the treatment with the LM can increase the tensile strength of the material of the soft wall inner shaft 30, while at the same time increasing the deformability of the soft wall inner shaft 30. It can thus be ensured that the soft wall inner shaft can be optimally adapted to the outer contour of the stump of the human body part, although the inner wall 30 of the soft wall is deformed in relation to the contour corresponding to the die.
  • the soft wall inner shaft 30 can then be deposited for drying for at least one day, for example in a chamber with an exhaust air system.
  • method 100 may also include a step that includes computer-implemented modeling of a prosthetic socket model using electronic data processing to imitate a human extremity.
  • this step can also include the production of the prosthesis socket 20 on the basis of the prosthesis socket model and, if appropriate, also an aftertreatment of the prosthesis socket 20 corresponding to the soft wall inner socket 30.
  • the surface roughness of the surface of the prosthesis shaft 20 can also be reduced.
  • the prosthesis socket 20 must have an essentially rigid, non-deformable structure so that a functional element, for example in the form of an electromechanical hand, can perform defined movements. Therefore, the prosthesis socket is made of a material whose surface can be smoothed by post-treatment, but whose prosthesis socket body remains rigid even after the post-treatment.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines verbesserten Weichwandinnenschafts für eine Exoprothese, einen verbesserten Weichwandinnenschaft und eine verbesserte Exoprothese. Der Weichwandinnenschaft ist dazu eingerichtet, einen Halt der Exoprothese an einem Körperteil zu gewährleisten. Das Verfahren umfasst das computerimplementierte Modellieren eines Weichwandinnenschaftcomputermodells mittels elektronischer Datenverarbeitung. Ferner umfasst das Verfahren das Fertigen des Weichwandinnenschafts mittels einer ein additives Fertigungsverfahren ausführenden Vorrichtung, wobei der Weichwandinnenschaft aus einem thermoplastischen Elastomer besteht.

Description

Verfahren zur Herstellung eines verbesserten Weichwandinnenschafts, verbesserter Weichwandinnenschaft und Exoprothese
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines verbesserten Weichwandinnenschafts für einen Prothesenschaft, einen entsprechend verbesserten Weichwandinnenschaft und eine Exoprothese, die einen verbesserten Weichwandinnenschaft umfasst. TECHNISCHER HINTERGRUND
Prothesen werden oftmals eingesetzt, um Menschen aufgrund einer vorhandenen Beeinträchtigung ein Hilfsmittel bereitzustellen, das die Einschränkungen der Beweglichkeit oder anderer Fähigkeiten bestmöglich auszugleichen vermag. Exoprothesen sind dabei auf den Ersatz von außerhalb des Körpers angeordneten Gliedmaßen gerichtet. Insbesondere betrifft dies Arm- und Bein-Exoprothesen. Solche Exoprothesen sind regelmäßig derart geformt, dass sie an einem Stumpf eines menschlichen Körperteils, beispielsweise eines Unterarms, getragen werden können. Damit sowohl die Funktionalität der Exoprothesen, wie auch die Schonung des ohnehin empfindlichen Gewebes des Stumpfs bestmöglich gewährleistet werden kann, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Exoprothese optimal an die Außenkontur des Stumpfs angeglichen ist, so dass der T ragekomfort maximal und das Risiko von Schädigungen der Haut minimal ist. Um dies zu erreichen, schlägt der Stand der Technik unter anderem vor, dass Exoprothesen mehrteilig ausgeführt sind. Gemäß eines Konzepts umfassen derartige Exoprothesen einen Prothesenschaft und einen Innenschaft. Der Prothesenschaft ist dann ein im Wesentlichen starres (ve rform u n g sf estes ) Bauteil, das die grundsätzliche Formstabilität der Exoprothese gewährleistet. Der Prothesenschaft bildet im Wesentlichen die Fortführung des zu ersetzenden Körperteils. Das bedeutet, der Prothesenschaft bildet die entsprechende Extremität nach und umfasst üblicherweise weitere funktionelle Bestandteile, beispielsweise künstliche steuerbare Hand- oder Fußnachbildungen, etc. Der Innenschaft stellt gemäß dieses Konzepts das Bindeglied zwischen dem Stumpf der jeweiligen Extremität (z.B. eines Teils eines Arms oder Beins) und dem Prothesenschaft dar. Er ist im Allgemeinen (zumindest bis zu einem gewissen Grad) verformbar. Deshalb wird der Innenschaft auch als Weichwandinnenschaft bezeichnet. Er weist eine Kontur auf, die einen bestmöglichen Halt einerseits am Stumpf und andererseits an dem Prothesenschaft gewährleistet. Erst durch die Passgenauigkeit des Innenschafts in Bezug auf den Stumpf und den Prothesenschaft wird in Kombination mit der Formstabilität des Prothesenschafts eine effektive Kraftübertragung vom Stumpf der Extremität über die gesamte Exoprothese auf ein von der Exoprothese beeinflusstes Objekt gewährleistet. Das gilt gleichermaßen für eine Beinprothese mittels der der Träger stabil stehen, gehen oder laufen kann und ebenso für eine Armprothese mittels der der Träger Objekte heben oder andere Handlungen ausführen kann.
Bevorzugt sind Innenschäfte heutzutage als Weichwandinnenschaft aus einem flexiblen Material gefertigt. Ein solcher Weichwandinnenschaft wird vom Träger der Prothese über den Stumpf des Körperteils gezogen. So kann er das empfindliche Gewebe des Stumpfs schützen. Vom Weichwandinnenschaft ist ein Liner zu unterscheiden. Dieser ist zwar üblicherweise auch flexibel, ist aber im Allgemeinen sehr dünn (sehr viel dünner als ein Weichwandinnenschaft) in Form einer zweiten Haut konzipiert, die über den Stumpf gezogen wird und Mittel (wie z.B. einen Verbindungsbolzen) umfasst, um ihn mit dem Prothesenschaft zu verbinden.
Die Passgenauigkeit des Weichwandinnenschafts in Bezug auf den Stumpf des menschlichen Körperteils ist für das Zusammenspiel mit der gesamten Exoprothese von entscheidender Bedeutung. Dadurch, dass der Stumpf zum lebenden Gewebe gehört, verändert er allerdings regelmäßig seine Außenkontur worunter zwangsläufig die Passgenauigkeit des Weichwandinnenschafts leidet. Während der Prothesenschaft längerfristig genutzt werden kann, werden Weichwandinnenschäfte deshalb in relativ kurzen Zeitabständen gegen neu angepasste Modelle ausgetauscht. Es ist daher wünschenswert, ein Fertigungsverfahren des Weichwandinnenschafts mit einer hohen Herstellungseffizienz bei maximaler Passgenauigkeit bereitzustellen. Weichwandinnenschäfte sind aus dem Stand der Technik vielfach bekannt und werden regelmäßig aus Silikon gefertigt. Aus Silikon gefertigte Weichwandinnenschäfte weisen einige Nachteile auf. Sie sind aus Vollmaterial gefertigt und ermöglichen deshalb nur einen unzureichenden Wärmetransport. Da aus Silikon gefertigte Weichwandinnenschäfte die Haut des Stumpfs eng umschließen, wird auch die Atmungsfähigkeit des Hautgewebes behindert. Zudem weist Silikon üblicherweise eine feinporige Oberflächenstruktur auf. Dies führt dazu, dass sich Schweißansammlungen in diesen Poren bilden. Durch die ständige mechanische Belastung des Silikons resultiert daraus eine Aufschäumung der Flüssigkeitsansammlungen. Dadurch verschlechtert sich der Halt des Weichwandinnenschafts relativ zum Stumpf, wodurch auch Verletzungen der Haut resultieren können. Zudem können sich in den Poren der Silikonoberfläche leicht Bakterien ansammeln. Dadurch ist das ohnehin stark beanspruchte menschliche Gewebe der Gefahr ausgesetzt, dass durch die Bakterien Entzündungen oder ähnliche Schädigungen verursacht werden können. Auch weist die Oberfläche der Silikon-Weichwandinnenschäfte eine Rauheit auf, die das An- und Ablegen des Silikon-Weichwandinnenschafts und/oder das An- und Ablegen von Kleidungsstücken über diesen unkomfortabel macht und sogar zu Verletzungen an der Haut führen kann. Ein weiterer Nachteil von Silikon als Innenschaftmaterial ist, dass es im Allgemeinen allergieauslösend sein kann.
ZUSAMMENFASSUNG
Es ist eine Aufgabe der Erfindung, die Nachteile der bekannten Herstellungsverfahren von Weichwandinnenschäften für Exoprothesen, bzw. die Nachteile von Weichwandinnenschäften und Exoprothesen, die einen Weichwandinnenschaft umfassen, auszuräumen oder zumindest zu verringern.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Gegenstände der unabhängigen Patentansprüche gelöst.
Es wird unter anderem ein Verfahren zur Herstellung eines verbesserten Weichwandinnenschafts für eine Exoprothese bereitgestellt, wobei der Weichwandinnenschaft (oder auch Innenschaft) dazu eingerichtet ist, einen Halt (bzw. eine Haftung) der Exoprothese an einem Körperteil zu gewährleisten. Das Verfahren umfasst das computerimplementierte Modellieren eines Weichwandinnenschaftcomputermodells mittels elektronischer Datenverarbeitung. Das Verfahren umfasst ferner das Fertigen des Weichwandinnenschafts mittels einer ein additives Fertigungsverfahren ausführenden Vorrichtung, wobei der Weichwandinnenschaft aus einem thermoplastischen Elastomer herstellbar ist und/oder hergestellt wird. Der nach diesem Verfahren hergestellte Weichwandinnenschaft ist auf vorteilhafte Weise nicht aus Silikon, sondern aus einem alternativen Material hergestellt, so dass der Weichwandinnenschaft verbesserte Eigenschaften aufweisen kann. Beispielsweise kann ein Risiko des Auslösens einer Allergie vermieden werden. Zudem kann der Weichwandinnenschaft aufgrund der elektronischen Datenverarbeitung gemäß diesem Verfahren mit einer hohen Produktionseffizienz herstellbar sein.
Das thermoplastische Elastomer kann insbesondere ein thermoplastisches Polyurethan(-Elastomer) sein. Das thermoplastische Polyurethan-Elastomer (Elastomer) kann beispielsweise „Elasto A“ des Herstellers/der Vertriebsfirma „Healthfil“, bzw. „T reeD Filaments“ sein. Das thermoplastische Elastomer kann eine Dichte p gemäß ISO 1 183 besitzen, für die 0,8 g/cm3 < p < 1 ,5 g/cm3 gelten kann, insbesondere 1 ,0 g/cm3 < p < 1 ,3 g/cm3, weiter insbesondere kann die Dichte p im Wesentlichen p « 1 ,1 g/cm3 betragen. Das thermoplastische Elastomer kann ein Elastizitätsmodul E gemäß ISO 178 besitzen, für das 10 MPa < E < 50 MPa gilt, insbesondere 20 MPa < E < 40 MPa, weiter insbesondere kann das Elastizitätsmodul E des thermoplastischen Elastomers im Wesentlichen E ~ 32 MPa betragen. Das thermoplastische Elastomer kann eine Wärmeformbeständigkeit VST gemäß ISO 306 besitzen, für die 130°C < VST < 200°C gelten kann, insbesondere 150°C < VST < 180°C, weiter insbesondere kann die Wärmeformbeständigkeit VST im Wesentlichen VST ~ 168°C betragen. Das thermoplastische Elastomer kann eine Shore-A-Härte Shore-A gemäß ISO 868 besitzen, für die 70 < Shore-A < 100 gelten kann, insbesondere 90 < Shore-A < 98, weiter insbesondere kann die Shore-A- Fl ärte Shore-A im Wesentlichen Shore-A ~ 92 betragen. Das thermoplastische Elastomer kann eine Shore-D-Härte Shore-D gemäß ISO 868 besitzen, für die 15 < Shore-D < 60 gelten kann, insbesondere 30 < Shore-D < 40, weiter insbesondere kann die Shore-D-Härte Shore-D im Wesentlichen Shore-D « 35 betragen. Das thermoplastische Elastomer kann eine Dehnbarkeitsgrenze D gemäß ISO 527 besitzen, für die 100% < D < 300% gelten kann, insbesondere 170 < D < 230%, weiter insbesondere kann die Dehnbarkeitsgrenze D im Wesentlichen D ~ 200% betragen. Das thermoplastische Elastomer kann gemäß ISO 10993, insbesondere gemäß ISO 10993-5, nicht zytotoxisch sein und damit biokompatibel sein.
Die vorliegende Anmeldung ist nicht auf das Material „Elasto A“ als thermoplastisches Elastomer beschränkt. Vielmehr kann der Weichwandinnenschaft mit jedem im Wesentlichen gleichwirkenden thermoplastischen Elastomer herstellbar sein.
Gemäß einem vorteilhaften Aspekt kann das additive Fertigungsverfahren insbesondere die 3D-Drucktechnik umfassen. Deshalb kann die das additive Fertigungsverfahren ausführende Vorrichtung insbesondere ein 3D-Drucker sein. 3D-Drucker, bzw. die 3D-Drucktechnik erfreuen sich heutzutage immer höherer Beliebtheit bei gleichzeitiger Reduktion der Kosten und Verbesserung der Qualität. Somit kann der Weichwandinnenschaft vorteilhaft mit verhältnismäßig geringen Kosten bei gleichzeitiger Gewährleistung bestmöglicher Qualität herstellbar sein. Durch den Einsatz der 3D-Drucktechnik kann die Produktionseffizienz der Herstellung des Weichwandinnenschafts weiter verbesserbar sein.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt können das Weichwandinnenschaftcomputermodell derart modelliert und/oder der Weichwandinnenschaft derart hergestellt sein, dass der Weichwandinnenschaft zumindest einen innenliegenden Hohlraum umfasst. Der Weichwandinnenschaft kann einen Innenschaftkörper mit einer endlichen Wandstärke aufweisen. Diese Wandstärke kann ausreichen, um einen Hohlraum zu umfassen. Der Hohlraum kann einer geometrischen Grundform, beispielsweise eines Sechsecks, die in eine dritte Dimension erstreckt wird, nachempfunden sein. Dadurch kann der dreidimensional ausgebildete Hohlraum eine hexagonale Form aufweisen. Der Weichwandinnenschaft kann deshalb vorteilhaft derart beschaffen sein, dass der Wärmetransport (die Wärmeleitfähigkeit) innerhalb des Innenschaftkörpers durch den enthaltenen Hohlraum verbessert sein kann. Zudem kann die Integration eines Hohlraums innerhalb des Innenschaftkörpers vorteilhaft eine Gewichtsreduktion des Weichwandinnenschafts ermöglichen. Auch kann der Hohlraum vorteilhafterweise eine erhöhte Elastizität des Weichwandinnenschafts ermöglichen. Der Hohlraum kann insbesondere an den Stellen des Weichwandinnenschafts vorgesehen sein, die oberhalb knöcherner Strukturen des den Weichwandinnenschaft tragenden Stumpfs angeordnet sind. Dadurch kann der Hohlraum ein zusätzliches Pufferelement darstellen, das einen Dämpfungseffekt bewirkt. In der Folge kann somit durch den Hohlraum gewährleistet werden, dass an den entsprechenden Stellen nur ein reduzierter Druck/eine reduzierte Kraft auf das menschliche Gewebe ausgeübt wird. Das ist an Stellen oberhalb von knöchernen Strukturen von besonderer Bedeutung, da die Haut hier aufgrund des durch die knöchernen Strukturen ausgeübten Widerstands, besonders empfindlich ist und somit das Risiko einer Verletzung besonders hoch ist. Der Hohlraum bewirkt durch die von ihm ausgehende zusätzliche Dämpfung, dass das Risiko von Verletzungen insbesondere an diesen Stellen erheblich reduziert werden kann. Durch den verbesserten Wärmetransport kann eine Transpiration des vom Weichwandinnenschaft umschlossenen Gewebes vorteilhaft reduziert werden, so dass das die Risiken von Flüssigkeitsansammlungen und dadurch induzierten Verletzungen des Gewebes des Stumpfs reduziert werden.
Im vorliegenden Kontext wird zwischen dem
Weichwandinnenschaftcomputermodell, das in Form numerischer Codes etc. nur in einer Datenverarbeitungseinheit bzw. einem Computer vorliegt, und dem realen Weichwandinnenschaft unterschieden. Vorteilhaft kann die Anpassung und Modellierung teilweise oder überwiegend am
Weichwandinnenschaftcomputermodell erfolgen. Beispielsweise können der oder die Hohlräume innerhalb des Weichwandinnenschafts zunächst am Weichwandinnenschaftcomputermodell erzeugt werden. Ebenso können Wandstärken, Toleranzen, Schichtdicken, Durchbrüche, etc. vorteilhaft zunächst am Weichwandinnenschaftcomputermodell entworfen werden.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann der Weichwandinnenschaft mehrere derartige Hohlräume aufweisen. Die mehreren derartigen Hohlräume können auch regelmäßig angeordnet sein, so dass sie eine im Wesentlichen regelmäßige Struktur (ein Kammersystem) darstellen, beispielsweise eine Wabenstruktur. Die einzelnen Hohlräume der im Wesentlichen regelmäßigen Struktur können durch Innenwände, die im Innenschaftkörper des Weichwandinnenschafts existieren, voneinander abgegrenzt sein. Aufgrund der endlichen Wandstärke des Innenschaftkörpers des Weichwandinnenschafts können einzelne Hohlräume der mehreren Hohlräume unvollständig ausgeprägt sein. Durch die Mehrzahl an Hohlräumen kann das Gewicht des Weichwandinnenschafts weiter reduziert sein und/oder der Wärmetransport (die Wärmeleitfähigkeit) weiter erhöht sein. Ferner können/kann die Elastizität des Weichwandinnenschafts und/oder die Produktionseffizienz (durch eine reduzierte Materialmenge) erhöht sein.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann das Verfahren ferner das Bereitstellen von 3D-Daten einer Kontaktoberfläche des Weichwandinnenschafts für das Weichwandinnenschaftcomputermodell umfassen. Die 3D-Daten können insbesondere auf einer Außenkontur eines Abschnitts eines Körperteils basieren. Der Abschnitt des Körperteils kann insbesondere demjenigen entsprechen, an dem der Weichwandinnenschaft getragen werden soll, bzw. für den ein Halt (eine Haftung) der Exoprothese gewährleistet werden soll. Der Weichwandinnenschaft kann eine Kavität, also eine Vertiefung (eine Einbuchtung) in seiner Oberfläche derart aufweisen, dass die Kavität im Wesentlichen der Außenkontur des Abschnitts des Körperteils entsprechen kann. Durch die Kavität kann eine Oberfläche des Weichwandinnenschafts in eine Innenoberfläche und eine Außenoberfläche unterscheidbar sein. Die Innenoberfläche des Weichwandinnenschafts kann im Wesentlichen der Oberfläche der Kavität entsprechen und/oder mit der Kontaktoberfläche des Weichwandinnenschafts übereinstimmen. Die Kontaktoberfläche kann dabei denjenigen Teil der Oberfläche des Weichwandinnenschafts umfassen, der beim Tragen des Weichwandinnenschafts an dem Abschnitt des Körperteils anliegen kann. Die 3D- Daten können auf einem Abtastverfahren des Stumpf des Körperteils beruhen. Auch kann vom Stumpf des Körperteils zunächst ein Abdruck, beispielsweise ein Gipsabdruck, genommen werden, der anschließend mittels eines entsprechenden Verfahrens abgetastet (gescannt) werden kann. Ein solches Abtastverfahren kann auf einer elektromagnetischen Welle, beispielsweise mit einer Wellenlänge im sichtbaren Bereich, o.ä. beruhen. Durch die 3D-Daten kann vorteilhaft gewährleistet sein, dass der Weichwandinnenschaft der Außenkontur des Stumpfs des Körperteils angepasst sein kann, so dass ein optimaler Halt des Weichwandinnenschafts, bzw. der Exoprothese an dem Körperteil realisierbar sein kann. Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann das Weichwandinnenschaftcomputermodell derart modelliert sein, dass für verschiedene Bereiche des Weichwandinnenschafts unterschiedliche Wandstärken zwischen der Innenoberfläche und der Außenoberfläche des Weichwandinnenschafts vorgesehen sein können. Dadurch kann vorteilhaft den unterschiedlichen mechanischen Belastungen der jeweiligen Bereiche des Weichwandinnenschafts Rechnung getragen werden.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann das Verfahren ferner das Schleifen des Weichwandinnenschafts mit einem Schleifmittel umfassen. Das Schleifen kann geeignet sein, grobe Unebenheiten zumindest eines Teils der Oberfläche des Weichwandinnenschafts im Vergleich zu einem ungeschliffenen Teil der Oberfläche des Weichwandinnenschafts zu verringern. Das bedeutet, dass Unebenheiten der Oberfläche des Weichwandinnenschafts aufgrund des Schleifens ihrer Anzahl nach und/oder ihrer Ausprägung nach reduziert sein können.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann das Verfahren ferner das Behandeln des Weichwandinnenschafts mit einem Lösungsmittel umfassen. Diese Behandlung kann geeignet sein, um eine Oberfläche des Weichwandinnenschafts im Wesentlichen zu glätten, bzw. glatt auszubilden zu können. Der so behandelte Weichwandinnenschaft kann es vorteilhafterweise ermöglichen, die Oberflächenrauheit im Vergleich zu einem Weichwandinnenschaft, der nicht mit einem Lösungsmittel behandelt wurde, verringern zu können. Das bedeutet, dass Unebenheiten der Oberfläche des Weichwandinnenschafts aufgrund der Behandlung mit dem Lösungsmittel ihrer Anzahl nach und/oder ihrer Ausprägung nach reduziert sein können. Im Wesentlichen kann somit ein Lotus-Effekt der Oberfläche des Weichwandinnenschafts erzielbar sein. Insbesondere weist der Weichwandinnenschaft keine mit den Poren von aus Silikon gefertigten Schäften vergleichbaren Vertiefungen auf, in denen sich Schweiß, Flüssigkeit oder Bakterien ansammeln könnten. Deshalb kann der Halt des Weichwandinnenschafts auch bei andauernder Benutzung trotz Transpiration des menschlichen Gewebes gewährleistet werden, da sich der Schweiß nicht ansammelt, sondern abgeführt wird. Zudem kann das menschliche Gewebe des Stumpfs durch die Verhinderung von Bakterienansammlungen effektiv vor Schädigungen geschützt werden. Diese Effekte können auf dem Zusammenspiel der Materialwahl des Weichwandinnenschafts mit der Behandlung des Weichwandinnenschafts mittels des Lösungsmittels basieren.
Die Behandlung kann dazu führen, dass die Oberfläche des Weichwandinnenschafts (teilweise) angeschmolzen (verflüssigt) werden kann. Dies kann auf einer Veränderung der Kristallstruktur, bzw. der Gitterstruktur des Weichwandinnenschafts und/oder der Anordnung der Moleküle, aus denen der Weichwandinnenschaft besteht, beruhen. Die Behandlung kann derart ausführbar sein, dass die strukturelle Stabilität des Weichwandinnenschafts gewahrt bleiben kann. Anschließend kann die Oberfläche erneut erstarren, wobei die Oberflächenrauheit als Resultat signifikant verringert sein kann. Dadurch, dass die oben genannte Behandlung die Oberflächenrauheit des Weichwandinnenschafts erniedrigen kann, kann der Weichwandinnenschaft auf vorteilhafte Weise für das An- und Ablegen komfortabler ausgebildet sein. Zudem kann der Weichwandinnenschaft erheblich weniger anfällig für die Ansammlung von Verunreinigungen in Zwischenräumen der Unebenheiten sein, wodurch das Risiko von dadurch induzierten Verletzungen des Gewebes des Stumpfs weiter reduziert werden kann.
Bei dem Lösungsmittel kann es sich um ein organisches Lösungsmittel, beispielsweise um Tetrahydrofuran (THF) handeln.
Weiter vorteilhaft, kann das Lösungsmittel in einen gasförmigen Zustand versetzt werden, bevor es mit der Oberfläche des Weichwandinnenschafts in Kontakt tritt.
Vorteilhaft kann das Lösungsmittel erwärmt werden, um in den gasförmigen Zustand überzugehen.
Vorteilhaft kann auch der Weichwandinnenschaft vor der Behandlung mit dem Lösungsmittel erwärmt und/oder abgekühlt werden, insbesondere auf eine wohldefinierte Temperatur gebracht werden. Insbesondere kann der Weichwandinnenschaft auf im Wesentlichen dieselbe Temperatur gebracht werden wie das Lösungsmittel bevor das Lösungsmittel mit dem Weichwandinnenschaft in Kontakt kommt.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann die Behandlung des Weichwandinnenschafts mit dem insbesondere gasförmigen Lösungsmittel bei einer Temperatur höher als Raumtemperatur stattfinden. Insbesondere kann das Lösungsmittel, beispielsweise THF, für die Behandlung, auf eine Temperatur T1 gebracht werden, die im Intervall 66°C < T1 < 100°C liegen kann. Vorzugsweise kann die Temperatur T1 < 85°C betragen, weiter vorzugsweise im Intervall 70°C < T1 < 80°C liegen. Die Temperatur T1 kann durch die Temperatur der Gasphase des Lösungsmittels definiert sein. Die (tatsächliche) Temperatur bei der die Behandlung des Weichwandinnenschafts mit dem Lösungsmittel erfolgt, kann von T1 abweichen, beispielsweise in Folge einer Abschaltung einer Erwärmungsvorrichtung.. Die erhöhte Temperatur kann auf vorteilhafte Weise bewirken, dass die Behandlung mit dem Lösungsmittel eine erhöhte Effizienz aufweisen kann ohne dass die Struktur des Weichwandinnenschafts irreversibel aufgelöst wird.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann der Weichwandinnenschaft so gefertigt sein, dass die Behandlung mit dem Lösungsmittel auch den zumindest einen Hohlraum, bzw. innerhalb des Innenschaftkörpers ausgebildete Innenwände des Weichwandinnenschafts erfassen kann.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann die Behandlung des Weichwandinnenschafts mit dem Lösungsmittel mehrfach erfolgen.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann das Verfahren ferner das Abkühlen des Weichwandinnenschafts nach der Behandlung mit dem (gasförmigen) Lösungsmittel umfassen. Dadurch kann auch eine Reißfestigkeit des thermoplastischen Elastomers erhöht sein. Durch den Abkühlungsprozess des Weichwandinnenschafts nach der Behandlung mit dem erwärmten Lösungsmittel kann eine Erhöhung der Reißfestigkeit des Weichwandinnenschafts bewirkt werden. Ohne die Behandlung mit dem Lösungsmittel kann der Weichwandinnenschaft im Wesentlichen brüchig und kaum reversibel verformbar sein. Vor allen Dingen kann er brüchig im Bezug auf die durch die schichtweise Fertigung entstehenden Schichtgrenzen sein. Die Behandlung mit dem organischen Lösungsmittel kann zusammen mit der anschließenden Abkühlung dazu führen, dass der Weichwandinnenschaft im Wesentlichen signifikant reversibel verformbar sein kann. Dieser Effekt kann auch auf einer Veränderung der Kristallstruktur, bzw. der Gitterstruktur des Weichwandinnenschafts und/oder der Anordnung der Moleküle, aus denen der Weichwandinnenschaft besteht, beruhen. Die Erhöhung der Reißfestigkeit kann vorteilhaft bewirken, dass der Weichwandinnenschaft beim An- und Ablegen über den Stumpf des menschlichen Körperteils eine ausreichende Elastizität bieten kann, ohne bei diesen Vorgängen zu reißen.
Die vorliegende Anmeldung ist nicht auf Tetrahydrofuran als Lösungsmittel beschränkt. Vielmehr können die genannten Aspekte und Behandlungsarten mit jedem im Wesentlichen gleichwirkenden Lösungsmittel erreichbar werden.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann der Weichwandinnenschaft derart beschaffen sein, dass zumindest ein Teil seiner Oberfläche eine
Oberflächenrauheit Rz besitzt, wobei für die Oberflächenrauheit gilt:
Opm < Rz < 70pm, insbesondere: 5pm < Rz < 40pm, weiter insbesondere 10pm < Rz < 20pm. Weiter vorteilhaft kann die Oberflächenrauheit Rz im Wesentlichen 14pm betragen. Die Oberflächenrauheit Rz ist dabei als der arithmetische Mittelwert der Einzelrautiefen aller Einzelmessstrecken definiert. Der zumindest eine Teil der Oberfläche des Weichwandinnenschafts kann auch so beschaffen sein, dass er eine Oberflächenrauheit derart besitzt, so dass für den arithmetischen Mittelwert aller Ordinatenwerte innerhalb der Einzelmesstrecken Ra gilt: Opm < Ra < 10pm, insbesondere 0,5pm < Ra < 4pm, weiter insbesondere 1 pm < Ra < 2pm. Weiter vorteilhaft kann der arithmetische Mittelwert aller
Ordinatenwerte innerhalb der Einzelmesstrecken Ra im Wesentlichen 1 ,5pm betragen. Der entsprechende Teil der Oberfläche kann die Kontaktoberfläche des Weichwandinnenschafts und/oder die Innenoberfläche entsprechend der Kavität des Weichwandinnenschafts und/oder die Außenoberfläche entsprechend der Kavität des Weichwandinnenschafts sein. Der entsprechende Teil der Oberfläche kann insbesondere im Wesentlichen als im allgemeinen glatt bewertbar sein. Der so ausgebildete Weichwandinnenschaft kann ein leichteres An- und Ablegen ermöglichen und/oder verhindern, dass sich Fremdstoffe in Vertiefungen auf der Oberfläche ansammeln können. Insgesamt kann der so ausgebildete
Weichwandinnenschaft verringerte Reibungskräfte verursachen, als ein Weichwandinnenschaft mit schlechterer (geringerer) Oberflächengüte (höherer Oberflächenrauheit). Die Kennwerte der Oberflächenrauheit Rz und Ra können dabei mittels eines hochauflösenden Verfahrens ermittelt sein, beispielsweise mittels eines Laserrastermikroskops. Die Werte der Oberflächenrauheitskennwerte können auf einer Flächenmessung innerhalb eines Messbereichs von im Wesentlichen 1 ,5 x 2,0mm2 beruhen. Das Verfahren zur Ermittlung der Oberflächenrauheitskennwerte Rz und Ra kann nach der ISO-Norm 4288 durchgeführt sein. Die obengenannten Werte für die Oberflächenrauheitskennwerte können dabei basierend auf einem Weichwandinnenschaft ermittelt worden sein, der aus einem Material, wie in der vorliegenden Anmeldung beschrieben, hergestellt wurde. Die obengenannten Werte für die Oberflächenrauheitskennwerte können ferner für einen Weichwandinnenschaft ermittelt worden sein, der mittels eines additiven Verfahrens gemäß der vorliegenden Anmeldung hergestellt wurde und/oder der (im Anschluss an die Fertigung) unter Verwendung eines Lösungsmittels, wie in der vorliegenden Anmeldung beschrieben, nachbehandelt wurde.
Für einen Teil der Oberfläche eines Weichwandinnenschafts, der nicht mit einem Lösungsmittel behandelt wurde, kann für die Oberflächenrauheitskennwerte gelten: Omhi < Rz < 300pm, insbesondere: 50pm < Rz < 150pm, weiter insbesondere kann Rz im Wesentlichen 90miti betragen; und Omiti < Ra < 30pm, insbesondere 7pm < Ra < 20pm, weiter insbesondere kann Ra im Wesentlichen 15miti betragen. Somit kann durch die Ermittlung der Oberflächenrauheitskennwerte nachweisbar sein, dass die Behandlung des Weichwandinnenschafts mit dem Lösungsmittel eine erheblichen Reduktion der Oberflächenrauheit bewirken kann. Insbesondere kann die Reduktion der Oberflächenrauheit des zumindest einen Teils der Oberfläche des Weichwandinnenschafts derart sein, dass er im Wesentlichen„glatt“ ist und/oder im Wesentlichen keine (nennenswerten) Unebenheiten aufweist.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann der Weichwandinnenschaft derart beschaffen sein, dass zumindest ein Teil seiner Oberfläche einen Druckverformungsrest DVREST 1 und einen Druckverformungsrest DVREST2 aufweist, für die gilt: 0% < DVREST 1 < 15%, insbesondere:
1 % < DVREST1 < 10%, weiter insbesondere 2,5% < DVREST 1 < 5%; bzw. 0% < DVREST2 < 30%, insbesondere: 5% < DVREST2 < 25%, weiter insbesondere 10% < DVREST2 < 20%. Weiter vorteilhaft kann der Druckverformungsrest DVREST1 im Wesentlichen 3,7% betragen, bzw. der Druckverformungsrest DVREST2 im Wesentlichen 15%. Der entsprechende Teil der Oberfläche kann die Kontaktoberfläche des Weichwandinnenschafts und/oder die Innenoberfläche entsprechend der Kavität des Weichwandinnenschafts und/oder die Außenoberfläche entsprechend der Kavität des Weichwandinnenschafts sein. Der Weichwandinnenschaft kann insbesondere im Wesentlichen als im allgemeinen reversibel verformbar bewertbar sein (ohne dass das thermoplastische Elastomer reißt). Der so ausgebildete Weichwandinnenschaft kann es auf vorteilhafte Weise ermöglichen, dass der Weichwandinnenschaft beispielsweise zum An- und Ablegen verformbar sein kann, ohne dass er (sein Material) dabei reißt, bzw. ohne dass eine kurzfristige Verformung beim An-/Ablegen zu einer dauerhaften Verformung des Weichwandinnenschafts führt. Für die Bestimmung des Druckverformungsrests kann ein Probekörper, der nach den in dieser Anmeldung offenbarten Aspekten in Analogie zum Weichwandinnenschaft hergestellt wurde, für 24h gemäß einer Anfangsverformung verformt werden. Insbesondere kann der Probekörper mittels eines additiven Fertigungsverfahren, wie vorliegend beschrieben, hergestellt sein und mittels eines Lösungsmittels, wie vorliegend beschrieben, nachbehandelt sein. Der Druckverformungsrest kann dann nach Beendigung der Anfangsverformung und einer anschließenden 30 minütigen Ruhephase als derjenige (Rest-)Anteil an der Anfangsverformung bestimmt werden, der zu diesem Zeitpunkt vorliegt. Die genannten Werte des Druckverformungsrests können aufgrund eines Verfahrens ermittelt sein, dass sich an die Norm DIN ISO 815 anlehnt. Die obengenannten Werte für den Druckverformungsrest können darauf beruhen, dass der Probekörper der Anfangsverformung entweder bei Raumtemperatur (DVREST1 ) oder bei 37°C (DVREST2) ausgesetzt wurde. Die genannten Werte können ferner darauf beruhen, dass der jeweilige Probekörper dabei mit der Anfangsverformung von im Wesentlichen 60% für im Wesentlichen 24h beaufschlagt wird. Die genannten Werte können zudem auf dem arithmetischen Mittel aus jeweils 3 Einzelmessungen beruhen.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann das Verfahren ferner das Modellieren des Weichwandinnenschaftcomputermodells und das Fertigen des Weichwandinnenschafts derart umfassen, dass der Weichwandinnenschaft eingerichtet sein kann, um einen Sensor aufnehmen zu können. Mittels des Sensors kann eine muskelelektrische Aktivität messbar sein. Zu diesem Zweck kann im Weichwandinnenschaftcomputermodells beispielsweise ein Ausschnitt vorgesehen sein, der zur Aufnahme eines Sensors dienen kann. Um dem Träger einer Exoprothese eine größtmögliche Beweglichkeit zu bieten, weisen Exoprothesen oftmals funktionelle elektromechanische Bauteile, beispielsweise in Form einer bewegbaren Hand- und/oder Fußnachbildung, auf. Dadurch kann es dem Träger ermöglicht werden, Greifbewegungen oder auch andere Bewegungen auszuführen. Zur Steuerung der Bewegungen derartiger Bauteile werden standardmäßig Sensoren verwendet, die eine muskelelektrische Aktivität des T rägers der Exoprothese messen können. Die gemessenen Signale werden dann durch weitere Bauteile oder die Sensoren selbst in Steuersignale für die funktionellen Bauteile der Exoprothese umgewandelt und bereitgestellt. Die Messung der muskelelektrischen Aktivität erfolgt regelmäßig an geeigneten Stellen des Stumpfs, der durch den Weichwandinnenschaft bedeckt wird. Deshalb ist es wichtig, dass etwaige im Weichwandinnenschaft integrierte oder mit diesem verbundene Sensoren positionsgetreu sind. Die Positionstreue bezieht sich dabei auf die avisierten Stellen des Stumpfs des menschlichen Körperteils auch bei mehrmaligem An- und Ablegen des Weichwandinnenschafts. Sollte für den Sensor keine Positionstreue erzielbar sein, wäre die Messung eines sinnvollen Signals als Basis für ein auszugebendes Steuersignal unmöglich oder zumindest erschwert (fehlerbehaftet). Der auf die oben beschriebene Art modellierte Weichwandinnenschaft kann es zusammen mit seiner dem Stumpf entsprechenden Passform auf vorteilhafte Weise ermöglichen, die Positionstreue des zugrundeliegenden Sensors zu gewährleisten.
Der Weichwandinnenschaft kann auch derart modelliert und gefertigt sein, dass er weitere Ausschnitte zur Aufnahme weiterer funktioneller Bauteile umfassen kann, beispielsweise Schrauben, Verbindungselemente wie einen Vorsprung, einen Federstift, eine Lasche, zusätzliche Sensoren, elektrische oder mechanische Anschlüsse, Kabelführungen, oder andere für die Funktion des Weichwandinnenschafts notwendige Komponenten.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann das Verfahren ferner das Modellieren des Weichwandinnenschaftcomputermodells und das Fertigen des Weichwandinnenschafts derart umfassen, dass der Weichwandinnenschaft ein als eine Nut und/oder einen Vorsprung ausgebildetes Element umfassen kann. Ferner kann die Exoprothese, insbesondere ein Prothesenschaft der Exoprothese, ein dem als eine Nut und/oder einen Vorsprung ausgebildetem Element korrespondierendes Element umfassen. Dadurch kann der Weichwandinnenschaft mit der Exoprothese, insbesondere mit dem Prothesenschaft der Exoprothese, im Wesentlichen verbindbar sein, bzw. verbunden sein. Der Prothesenschaft kann im Wesentlichen einen Körperteil nachbilden. Durch das Zusammenwirken des Elements des Weichwandinnenschafts mit dem korrespondierenden Element des Prothesenschafts kann die Verbindung formschlüssig und/oder reibschlüssig und/oder kraftschlüssig ausgeführt sein. Somit kann eine mechanische Verbindung des Weichwandinnenschafts mit dem Prothesenschaft realisierbar sein, die ausgebildet sein kann, um sich auf vorteilhafte Weise nicht ohne eine erneute Verformung des Weichwandinnenschafts lösen zu können. Dadurch kann der Halt der gesamten Exoprothese einschließlich des Weichwandinnenschafts und des Prothesenschafts an einem Körperteil realisierbar sein, bzw. realisiert werden.
Es wird zudem ein Weichwandinnenschaft für eine Exoprothese bereitgestellt, wobei sich die Beschaffenheit des Weichwandinnenschafts anhand der zuvor für ein entsprechendes Herstellungsverfahren beschriebenen Aspekte ergibt.
Insbesondere kann der Weichwandinnenschaft so ausgebildet sein, dass zumindest ein Teil der Oberfläche des Weichwandinnenschafts eine Oberflächenrauheit der zuvor genannten Art aufweisen kann. Ferner kann zumindest ein Teil der Oberfläche einen Verformungsrest der zuvor genannten Art aufweisen.
Ferner kann eine Wandstärke des Innenschaftkörpers des Weichwandinnenschafts variabel sein. In anderen Worten kann die Form des Weichwandinnenschafts derart sein, dass zwischen einer Innenoberfläche und einer Außenoberfläche des Weichwandinnenschafts für verschiedene Teile (Abschnitte, Sektionen, Bereiche) des Weichwandinnenschafts unterschiedliche Abstände existieren. Die unterschiedlichen Abstände, bzw. die sich daraus ergebenden unterschiedlichen Wandstärken des Innenschaftkörpers, können eingerichtet sein, um unterschiedlichen (mechanischen) Belastungen standhalten zu können. Insbesondere können Bereiche mit größeren effektiven Wandstärken eingerichtet sein, um höheren (mechanischen) Belastungen standhalten zu können als Bereiche mit geringeren effektiven Wandstärken.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann der Weichwandinnenschaft mit einem Material beschichtet werden. Dadurch können insbesondere die Hafteigenschaften des Weichwandinnenliners relativ zum Prothesenschaft beeinflussbar sein.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann auch ein computerimplementiertes Prothesenschaftcomputermodell mittels elektronischer Datenverarbeitung erzeugt werden.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann ein Prothesenschaft auf Basis des computerimplementierten Prothesenschaftcomputermodells mittels einer ein additives Fertigungsverfahren ausführenden Vorrichtung aus einem thermoplastischen Elastomer gefertigt werden.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann der so gefertigte Prothesenschaft gegebenenfalls auf eine dem Weichwandinnenschaft analoge Weise mit einem Lösungsmittel behandelt werden. Insbesondere kann deshalb der so gefertigte Prothesenschaft derart behandelt sein, dass zumindest ein Teil der Oberfläche des Prothesenschafts eine Oberflächenrauheit der zuvor genannten Art aufweisen kann. Ein Teil der Oberfläche des Prothesenschafts kann deshalb im Wesentlichen keine Unebenheiten aufweisen. Der so behandelte Prothesenschaft kann im Wesentlichen Vorteile aufweisen, die mit den Vorteilen des analog behandelten Weichwandinnenschaft übereinstimmen, beispielsweise bzgl. reduzierter Reibungseigenschaften und/oder einer reduzierten Wahrscheinlichkeit der Ansammlung von Verunreinigungen, etc. Allerdings ist zu beachten, dass der Prothesenschaft eine im Wesentlichen starre, nicht verformbare Struktur aufweisen muss, damit ein Funktionselement, beispielsweise in Form einer elektromechanischen Hand, definierte Bewegungen ausführen kann. Deshalb wird der Prothesenschaft aus einem Material hergestellt, dessen Oberfläche durch eine Nachbehandlung geglättet werden kann, dessen Prothesenschaftkörper allerdings auch nach erfolgter Nachbehandlung starr bleibt, beispielsweise Polyactide (PLA).
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann auch ein computerimplementiertes Objektcomputermodell mittels elektronischer Datenverarbeitung erzeugt werden.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann ein Objekt mittels einer ein additives Fertigungsverfahren ausführenden Vorrichtung aus einem thermoplastischen Elastomer in einer dem Weichwandinnenschaft im Wesentlichen analogen Weise gefertigt werden.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann ein Objekt auf Basis des computerimplementierten Objektcomputermodells mittels einer ein additives Fertigungsverfahren ausführenden Vorrichtung aus einem thermoplastischen Elastomer in einer dem Weichwandinnenschaft im Wesentlichen analogen Weise gefertigt werden.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann das auf eine der vorgehend beschriebenen Weisen gefertigte Objekt gegebenenfalls auf eine dem Weichwandinnenschaft analoge Weise mit einem Lösungsmittel behandelt werden. Insbesondere kann deshalb das gefertigte Objekt derart behandelt sein, dass zumindest ein Teil der Oberfläche des Objekts eine Oberflächenrauheit der zuvor genannten Art aufweisen kann. Ein Teil der Oberfläche des Objekts kann deshalb im Wesentlichen keine Unebenheiten aufweisen. Das so behandelte Objekt kann im Wesentlichen Vorteile aufweisen, die mit den Vorteilen des analog behandelten Weichwandinnenschaft übereinstimmen, beispielsweise bzgl. reduzierter Reibungseigenschaften und/oder einer reduzierten Wahrscheinlichkeit der Ansammlung von Verunreinigungen, etc.
Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann der Weichwandinnenschaft und/oder der Prothesenschaft und/oder das Objekt aus einem thermoplastischen Elastomer, insbesondere einem thermoplastischen Polyurethan-Elastomer, gefertigt sein.
Weitere Aspekte und/oder Eigenschaften und/oder Behandlungen und/oder Vorteile des Prothesenschafts und/oder des Objekts ergeben sich in analoger Weise aus den für den Weichwandinnenschaft beschriebenen Aspekten. Gemäß einem weiteren vorteilhaften Aspekt kann der Prothesenschaft funktionelle Bauteile, insbesondere elektromechanische Komponenten wie beispielweise künstliche Hand- und Fußnachbildungen beinhalten.
Außerdem wird eine Exoprothese bereitgestellt, insbesondere eine Arm- und/oder Bein- und/oder Hand- und/oder Fuß-Exoprothese, die einen Weichwandinnenschaft nach den zuvor erläuterten Aspekten umfasst. Zudem wird eine Exoprothese bereitgestellt, die für die Nachbildung eines Körperteils gedacht ist, insbesondere eines menschlichen und/oder tierischen Körperteils, insbesondere einer Extremität.
Im Rahmen dieser Anmeldung steht der Begriff„3D“ für drei-dimensional.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Weitere vorteilhafte Aspekte ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf die Zeichnungen, dabei ist:
Fig. 1 eine schematische vereinfachte Darstellung einer Exoprothese,
Fig. 2 eine schematische vereinfachte Darstellung eines
Weichwandinnenschafts,
Fig. 3 eine schematische vereinfachte Darstellung eines
Weichwandinnenschafts mit einem eingesetzten Sensormodul,
Fig. 4 eine schematische vereinfachte Schnittansicht eines
Weichwandinnenschafts gemäß des in Figur 3 indizierten Schnitts und
Fig. 5 eine vereinfachte schematische Darstellung eines Verfahrens zur Herstellung eines Weichwandinnenschafts.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Figur 1 zeigt eine Exoprothese 10 in einer vereinfachten schematischen Seitenansicht gemäß einem ersten Ausführungsbeispiel. Die Exoprothese 10 ist ausgebildet, um einen menschlichen Unterarm nachzubilden. Die Exoprothese umfasst einen Prothesenschaft 20 und einen Weichwandinnenschaft 30. Der Prothesenschaft 20 umfasst ein erstes Ende 22, ein zweites Ende 24 und einen zwischen dem ersten Ende 22 und dem zweiten Ende 24 ausgebildeten Prothesenschaftkörper 21.
Der Prothesenschaftkörper 21 ist gemäß dem vorliegenden Ausführungsbeispiel im Wesentlichen einem menschlichen Unterarm nachempfunden. Der Prothesenschaftkörper 21 ist aus einem im Wesentlichen harten Material, beispielsweise einem Kunststoff hergestellt. Beispielsweise kann der Prothesenschaftkörper 21 aus Polyactide (PLA) hergestellt sein. Der Prothesenschaftkörper 21 kann mittels eines additiven Verfahrens, beispielsweise eines 3D-Druckverfahrens, hergestellt sein.
Der Prothesenschaft 20 kann an dem ersten Ende 22 geeignete Mittel, mechanische Verbindungselemente, elektrische Kontakte und/oder elektrische Verbindungen umfassen, um ein weiteres Bauteil an dem ersten Ende 22 zu befestigen oder mit dem ersten Ende 22 zu verbinden. Das Bauteil kann beispielsweise einer menschlichen Hand nachempfunden sein. Das Bauteil kann eingerichtet sein, um zumindest teilweise beweglich zu sein, beispielsweise um Greifbewegungen zu ermöglichen. Dabei kann die Steuerung der Bewegung auf einem elektrischen Signal, beispielsweise einem Steuersignal beruhen. Das Bauteil kann auch integraler Bestandteil des Prothesenschafts 20 sein. Das zweite Ende 24 des Prothesenschafts 20 kann in einer dem ersten Ende 22 entsprechenden Weise ausgebildet sein. Insbesondere ist das zweite Ende 24 des Prothesenschafts 20 derart ausgebildet, dass es mit einem Weichwandinnenschaft 30 verbindbar ist. Zu diesem Zweck umfasst der Prothesenschaft 20 eine Kavität (Vertiefung) 25, die passend zur Außenkontur des Weichwandinnenschafts 30 geformt ist.
Figur 2 zeigt einen Weichwandinnenschaft 30 in einer vereinfachten schematischen Ansicht. Der Weichwandinnenschaft 30 umfasst ein erstes Ende 32, ein zweites Ende 33 und einen Innenschaftkörper 31 . Das zweite Ende 33 kann geeignete Mittel, mechanische Verbindungselemente, elektrische Kontakte und/oder elektrische Verbindungen umfassen, um den Weichwandinnenschaft 30 mit dem Prothesenschaft 20 zu verbinden.
Der Innenschaftkörper 31 ist derart ausgebildet, dass er eine Kavität (Vertiefung) 38 umfasst, die passend zum Stumpf eines menschlichen Körperteils, insbesondere dem Stumpf einer menschlichen Extremität (bspw. einem Arm- oder Beinstumpf), geformt ist. In anderen Worten ist der Weichwandinnenschaft 30 mit dem Innenschaftkörper 31 derart geformt, dass er den Stumpf des menschlichen Körperteils umschließen kann. Die Oberfläche 39 des Weichwandinnenschafts 30 kann in eine Innenoberfläche 39a, eine Außenoberfläche 39b und eine Kontaktoberfläche 39c unterteilt werden. Die Kontaktoberfläche 39c beschreibt denjenigen Teil der Oberfläche des Weichwandinnenschafts 30, der mit der Haut des Körperteils in Berührung steht, an dem der Weichwandinnenschaft 30 getragen wird. Dadurch sind insbesondere die Kontaktoberfläche 39c und/oder die Innenoberfläche 39a des Weichwandinnenschafts 30 derart geformt, dass sie im Wesentlichen der Außenkontur des Stumpfs des menschlichen Körperteils entsprechen/entspricht. Im Gegensatz dazu ist die Außenoberfläche 39b des Weichwandinnenschafts 30 derart geformt, dass sie zur Kontur der entsprechenden Kavität 25 des Prothesenschafts 20 passend ist. Die Kontaktoberfläche 39c, bzw. die Kavität 38 des Weichwandinnenschafts kann dabei Gegenstand eines Weichwandinnenschaftcomputermodells sein, das anhand von 3D-Daten des Stumpfs des Körperteils mittels elektronischer Datenverarbeitung durch computerimplementiertes Modellieren erzeugbar sein kann.
Am ersten Ende 32 des Weichwandinnenschafts 30 ist ein wulstartiges Element 34 ausgebildet. Das wulstartige Element 34 kann dazu dienen, die Formstabilität des Weichwandinnenschafts 30 am ersten Ende 32 zu gewährleisten. Der Weichwandinnenschaft 30 kann dazu eingerichtet sein, in die Kavität 25 des Prothesenschafts 20 eingeführt/eingesteckt und mit diesem formschlüssig und/oder reibschlüssig und/oder kraftschlüssig verbunden zu werden. Die Verbindung, die ähnlich einer Rastverbindung ausgebildet sein kann, kann dadurch realisiert werden, dass der Prothesenschaft 20 angrenzend an die Kontaktkante 35 einen Vorsprung 26 aufweist der mit einer dem Vorsprung 26 entsprechenden Nut 36 des Weichwandinnenschafts 30 zusammenwirkt. In anderen Worten kann der Vorsprung 26 des Prothesenschaft 20 in die Nut 36 des Weichwandinnenschafts 30 hineingreifen, so dass sich der Weichwandinnenschaft 30 nicht ohne eine (nachgelagerte) entsprechende Verformung aus dem Prothesenschaft 20 lösen kann. Folglich wird eine innerhalb gewisser Grenzen mechanisch belastbare form schlüssige und/oder reibschlüssige und/oder kraftschlüssige Verbindung zwischen dem Stumpf des menschlichen Körperteils und dem Prothesenschaft 20 mit Hilfe des Weichwandinnenschafts 30 realisiert. Alternativ kann der Vorsprung 26 des Prothesenschafts 20 auch eine Nut sein und dementsprechend die Nut 36 des Weichwandinnenschafts 30 ein Vorsprung. Die Verbindung des Weichwandinnenschafts 30 mit dem Prothesenschaft 20 erfolgt dann in entsprechender Weise. Figur 3 zeigt einen Weichwandinnenschaft 30 in einer vereinfachten schematischen Ansicht gemäß einer weiteren Ausführungsform. Der Weichwandinnenschaft 30 umfasst in dieser Ausführungsform einen Ausschnitt 40 in seiner Oberfläche 39. Der Ausschnitt 40 ist derart ausgebildet, dass ein Sensor 42 in dem Ausschnitt platzierbar ist. Dazu können die Innenoberfläche 39a und die Außenoberfläche 39b an den Rändern des Ausschnitts 40 über den Sensor 42 hervorstehen. In anderen Worten kann die Oberfläche 39 des Weichwandinnenschafts 30 an dem Ausschnitt 40 hervorstehende Randelemente umfassen, so dass der Sensor 42 zwischen den Randelementen der Innen- und Außenoberfläche 39a, 39b klemmbar platziert werden kann. Alternativ kann der Sensor 42 hervorstehende Randelemente aufweisen, die über die Ränder der Oberfläche 39 an den Kanten des Ausschnitts 40 ragen. Somit kann der Sensor 42 eine wohldefinierte Position im Weichwandinnenschaft 30 einnehmen. Wenn der Weichwandinnenschaft 30 über den Stumpf eines menschlichen Körperteils gezogen wird, kann deshalb gewährleistet werden, dass der Sensor regelmäßig über demselben Teil des Stumpfs platzierbar ist. Somit kann der Sensor 42 eingerichtet sein, zuverlässig eine muskelelektrische Aktivität oder ein entsprechendes durch einen Teil des Stumpfs des Körperteils ausgelöstes Signal zu erfassen. Alternativ können der Weichwandinnenschaft 30 und der Sensor 42 andere Mittel aufweisen, die eine Positionstreue des Sensors 42 zum Stumpf des Körperteils gewährleisten. Der Sensor kann ferner eingerichtet sein, um das erfasste Signal weiterzuleiten. Insbesondere kann der Sensor 42 auch Mittel umfassen, um das erfasste Signal zu verarbeiten und ein elektrisches Signal, beispielsweise ein Steuersignal, bereitzustellen. Das elektrische Signal (Steuersignal) kann dann dazu dienen, ein Element des Prothesenschafts 20 oder ein mit dem Prothesenschaft 20 verbundenes Bauteil, beispielsweise einer künstlichen Hand, zu steuern. Denkbar ist auch, dass die Oberfläche 39 des Weichwandinnenschafts 30 weitere Ausschnitte zur Aufnahme weiterer funktioneller Bauteile umfasst, beispielsweise Schrauben, Verbindungselemente wie einen Vorsprung, einen Federstift, eine Nut, eine Lasche, Sensoren, elektrische oder mechanische Anschlüsse, Kabelführungen, oder andere für die Funktion des Weichwandinnenschafts notwendige Komponenten.
Figur 4 zeigt eine vereinfachte schematische Darstellung einer Schnittansicht des Weichwandinnenschafts 30 gemäß der in Figur 3 indizierten Schnittlinie A-A. Gemäß dieser Darstellung wird die Kavität 38 des Weichwandinnenschafts durchschnitten. Dadurch wird der Innenschaftkörper 31 durch die Innenoberfläche 39a (Kontaktoberfläche 39c) und Außenoberfläche 39b entsprechend der Schnittansicht definiert. Zwischen Innenoberfläche 39a und Außenoberfläche 39b umfasst der Weichwandinnenschaft innerhalb des Innenschaftkörpers 31 einen variierenden Abstand 54. Abschnitte 44, die höheren (mechanischen) Belastungen ausgesetzt sind, umfassen dabei generell einen größeren Abstand 54 zwischen Innen- und Außenoberfläche 39a, 39b als diejenigen Abschnitte 46, die geringeren (mechanischen) Belastungen ausgesetzt sind. Der Innenschaftkörper 31 umfasst mehrere Innenwände 51 , die in dem von der Innenoberfläche 39a und der Außenoberfläche 39b aufgespannten Volumen ausgebildet sind. Die Innenwände 51 bilden gemäß des vorliegenden Ausführungsbeispiels eine volumenförmig- ausgebildete Honigwabenstruktur 50 mit mehreren Hohlräumen 52 aus. Denkbar ist allerdings auch, dass die Innenwände 51 Kammersysteme mit anderen geometrischen Grundformen ausbilden. Die Innenwände 51 stabilisieren dabei den durch die Innen- und Außenoberfläche 39a, 39b definierten Innenschaftkörper 31 und tragen zu dessen struktureller Stabilität bei. Die Innenoberfläche 39a, die Außenoberfläche 39b und die Kontaktoberfläche 39c des Weichwandinnenschafts 30 weisen eine im Wesentlichen glatte Struktur auf. In anderen Worten weist die Oberfläche 39 keine nennenswerten Unebenheiten auf, mit Ausnahme derjenigen, die zur Montage weiterer Bauteile und/oder zur Verbindung des Weichwandinnenschafts 30 mit dem Prothesenschaft 20 dienen.
Figur 5 zeigt eine vereinfachte schematische Darstellung eines Verfahrens 100 zur Herstellung eines Weichwandinnenschafts 30 gemäß einer ersten Ausführungsform. Das Verfahren 100 umfasst zunächst Schritt 1 10, in dem 3D- Daten eines Stumpfs eines menschlichen Körperteils bereitgestellt werden. Diese Daten definieren eine Form für die Innenoberfläche 39a und/oder Kontaktoberfläche 39c des zu fertigenden Weichwandinnenschafts 30. Innerhalb des Schritts 1 10 können die Teilschritte 1 12 und 1 14 unterschieden werden. Zunächst kann in Teilschritt 1 12 der Abdruck eines Stumpfs eines menschlichen Körperteils genommen werden, beispielsweise ein Gipsabdruck. In Teilschritt 1 14 kann der Abdruck eingescannt werden, so dass digitale Daten bereitgestellt werden können, die der Außenkontur des menschlichen Körperteils entsprechen. Der Scanvorgang kann beispielsweise durch ein 3D-Messverfahren auf Basis eines optischen, eines akustischen, oder allgemein, eines elektromagnetischen Signals erfolgen. Der Schritt 1 10, sowie die darin enthaltenen Teilschritte 1 12 und 1 14 sind jeweils optional für das Verfahren 100 zur Herstellung eines Weichwandinnenschafts 30.
Das Verfahren 100 umfasst anschließend den Schritt 120, innerhalb dessen die Teilschritte 122, 124, 126 und 128 unterschieden werden können. In Schritt 120 wird allgemein ein Weichwandinnenschaftcomputermodell mittels elektronischer Datenverarbeitung auf computerimplementierte Weise modelliert. Zunächst kann in Teilschritt 122 die Innenoberfläche 39a des Weichwandinnenschafts 30 modelliert werden. Dies kann beispielsweise anhand der in Schritt 1 10 bereitgestellten Daten erfolgen. Anschließend kann in Teilschritt 124 die Wandstärke des Weichwandinnenschafts„aufgedickt“ werden. In anderen Worten kann das Modell des Weichwandinnenschafts 30 derart angepasst werden, dass zwischen Innenoberfläche 39a und Außenoberfläche 39b eine endliche Wandstärke (ein endlicher Abstand) modelliert wird. Dieser Prozess trägt im Wesentlichen den mechanischen Belastungen Rechnung, denen die einzelnen Abschnitte 44, 46 des Weichwandinnenschafts 30 während der Benutzung der Exoprothese ausgesetzt sind. In Teilschritt 126 können innerhalb des Modells des so modellierten Innenschaftkörpers 31 (dreidimensionaler Volumenkörper) funktionelle Bestandteile berücksichtigt werden. Diese können beispielsweise Sensoren, Verbindungselemente und elektrische Komponenten umfassen. In Teilschritt 128 kann dann innerhalb des Volumens des Innenschaftkörpers 31 , das durch die Innenoberfläche 39a und die Außenoberfläche 39b des Weichwandinnenschafts 30 definiert ist, ein Hohlraum modelliert werden. Ferner kann in Teilschritt 128 ein Kammersystem mit Innenwänden 51 und aus den Innenwänden 51 gebildeten Hohlräumen 52 modelliert werden. Die durch die Innenwände 51 definierte Struktur der Hohlräume 52 kann dabei eine geometrische Grundform sein. Somit kann der Innenschaftkörper 31 insbesondere eine Honigwabenstruktur 50 umfassen. Die Teilschritte 122, 124, 126 und/oder 128 des Schritts 120 können jeweils optional für das Verfahren 100 sein.
Das derart computerimplementiert modellierte
Weichwandinnenschaftcomputermodell kann anschließend auf Basis seiner digitalen Daten an ein Gerät übertragen werden, dass zur Fertigung des Weichwandinnenschafts 30 ausgebildet ist (Pfeil 129). Danach wird der Weichwandinnenschaft auf Basis des Weichwandinnenschaftcomputermodells in Schritt 130 durch ein geeignetes Gerät gefertigt. Der zugrundeliegende Fertigungsprozess kann ein additives Fertigungsverfahren, insbesondere ein 3D- D ruckverfahren sein. Der Weichwandinnenschaft 30 wird anhand des Weichwandinnenschaftcomputermodells aus einem thermoplastischen Elastomer hergestellt. Insbesondere kann der Weichwandinnenschaft aus einem thermoplastischen Polyurethan-Elastomer, beispielsweise aus „Elasto A“ herstellbar sein, bzw. hergestellt sein.
Der so gefertigte Weichwandinnenschaft 30 kann eine relativ starre, brüchige Oberfläche besitzen. Das kann darauf beruhen, dass durch das der Herstellung zugrundeliegende additive Fertigungsverfahren im Wesentlichen eine Schichtstruktur entsteht. Die einzelnen Schichten der Schichtstruktur können miteinander im Wesentlichen starr gebunden sein. Eine signifikante reversible Verformung des Weichwandinnenschafts 30 kann in diesem Zustand (also direkt nach der Fertigung) im Wesentlichen unmöglich sein. Auch kann der Weichwandinnenschaft 30 in diesem Fertigungsstadium eine große Anzahl an (relativ) stark ausgeprägten und/oder mit dem menschlichen Auge erkennbaren Unebenheiten aufweisen, die aus dem schichtweisen Aufbau während der Fertigung resultieren können.
Deshalb kann der Weichwandinnenschaft 30 im Anschluss in Schritt 140 nachbehandelt werden. Die Nachbehandlung gemäß Schritt 140 umfasst mehrere Teilschritte 142, 144 und 146. Der Schritt 140 und die darin enthaltenen Teilschritte 142, 144 und 146 sind jeweils optional für das Verfahren 100. Zunächst kann der Weichwandinnenschaft 30 in Teilschritt 142 gesäubert und geschliffen werden. Dies kann beispielsweise unter Zuhilfenahme einer Schleifmaschine und/oder Schleifpapier geschehen. Schleifreste können beispielsweise unter einem Abzug weggesprüht werden. In Teilschritt 144 kann dann eine Nachbehandlung des Weichwandinnenschafts 30 mittels eines Lösungsmittels (LM) erfolgen. Insbesondere kann dabei ein organisches LM, beispielsweise Tetrahydrofuran, verwendet werden. Ferner kann das LM gasförmig sein. Um das LM in den gasförmigen Zustand zu bringen, kann es erhitzt werden. Dazu kann in einer geeigneten Kammer, die beispielsweise eine Abzugvorrichtung umfassen kann, ein induktionsgeeignetes Gefäß mit einer geringen Menge des LM (oder einer im Wesentlichen das Lösungsmittel enthaltenden Lösung) befüllt werden. Beispielsweise kann ein geeigneter Topf verwendet werden, der mit dem LM bis zum Füllstand von ca. 1 cm befüllt wird. Anschließend kann der Topf mittels einer Induktionskochplatte möglichst rasch erhitzt werden, so dass das LM eine Temperatur T1 besitzt. Die Temperatur T1 kann oberhalb des Siedepunkts des LM liegen, so dass das LM in den gasförmigen Aggregatzustand übergeht. Die Temperatur T1 kann insbesondere geringfügig über dem Siedepunkt des LM liegen. Die Temperatur T1 kann im Intervall 66°C < T1 < 100°C liegen. Vorzugsweise liegt die Temperatur T 1 niedriger als 85°C, weiter vorzugsweise liegt T1 im Intervall 70°C < T1 < 80°C. Der Weichwandinnenschaft 30 kann nach Erreichen der Temperatur für eine geringe Zeitspanne tD in die Gasphase des LM gehalten werden.. Die tatsächliche Temperatur, bei der die Behandlung des Weichwandinnenschafts mit dem LM kann, beispielsweise aufgrund der Temperatur des Weichwandinnenschafts, von T 1 verschieden sein. Auch kann der Weichwandinnenschaft zum Zwecke der Behandlung mit dem LM vor der Behandlung auf eine definierte Temperatur erwärmt und/oder abgekühlt werden, beispielsweise auf die Temperatur T1 und/oder eine von T1 verschiedene Temperatur. Die Zeitspanne der Dampfbehandlung tD kann im Intervall 0 s < tD < 100 s liegen. Vorzugsweise liegt tD im Intervall: 0 s < tD < 10 s, weiter vorzugsweise beträgt tD etwa 2 bis 3 Sekunden. Nach der Behandlung des Weichwandinnenschafts 30 mit dem erhitzten gasförmigen LM kann der Weichwandinnenschaft 30 aus der Gasphase des LM herausgenommen und/oder getrocknet und/oder abgekühlt werden. Das LM, beispielsweise THF, kann auf das thermoplastische Elastomer des Weichwandinnenschafts 30 einwirken. Die Behandlung gemäß Teilschritt 144 kann bewirken, dass sich die Oberflächenstruktur verändert. Die Rauheit der Oberfläche 39 einschließlich der Innenoberfläche 39a und/oder der Außenoberfläche 39b und/oder der Kontaktoberfläche 39c des Weichwandinnenschafts 30 kann sich durch die Behandlung drastisch vermindern. Die Unebenheiten, die aus dem additiven Fertigungsverfahren resultieren können, können sowohl ihrer Anzahl nach und/oder ihrer Ausprägung nach derart reduziert werden, dass die Oberfläche 39 im Anschluss an die Behandlung mit dem LM im Wesentlichen glatt sein kann. In anderen Worten kann durch die Behandlung gemäß dem Teilschritt 144 die Oberflächenrauheit des Weichwandinnenschafts 30 verringert werden. Zudem kann durch die Behandlung gemäß dem Teilschritt 144 die Struktur des Weichwandinnenschafts 30 derart verändert werden, dass dieser in signifikantem Maße reversibel verformbar ist, ohne dass die Struktur durch eine (maßvolle) Verformung brechen/reißen würde. In anderen Worten kann durch die Behandlung mit dem LM die Reißfestigkeit des Materials des Weichwandinnenschafts 30 erhöht werden, bei gleichzeitiger Erhöhung der Verformbarkeit des Weichwandinnenschafts 30. So kann gewährleistet werden, dass sich der Weichwandinnenschaft optimal der Außenkontur des Stumpfs des menschlichen Körperteils anpassen lässt, obwohl der Weichwandinnenschaft 30 zum An- bzw. Ablegen gegenüber der dem Stumpf entsprechenden Kontur verformt wird. Um die vorgenannten Auswirkungen bestmöglich zu realisieren, kann es notwendig sein, die in Bezug auf Teilschritt 144 beschriebene Behandlung ein zweites Mal durchzuführen (siehe Pfeil 145). Ob dies notwendig ist, kann unter anderem von der Wandstärke des Weichwandinnenschafts 30 abhängen. In Teilschritt 146 kann der Weichwandinnenschaft 30 anschließend mindestens einen Tag lang, beispielsweise in einer Kammer mit einem Abluftsystem, zum Trocknen deponiert werden.
Optional kann das Verfahren 100 zudem einen Schritt umfassen, der das computerimplementierte Modellieren eines Prothesenschaftmodells mittels elektronischer Datenverarbeitung als Nachahmung einer menschlichen Extremität beinhaltet. Zudem kann dieser Schritt auch das Fertigen des Prothesenschafts 20 anhand des Prothesenschaftmodells und gegebenenfalls auch eine dem Weichwandinnenschaft 30 entsprechende Nachbehandlung des Prothesenschafts 20 beinhalten. Dadurch kann auch die Oberflächenrauheit der Oberfläche des Prothesenschafts 20 verringert werden. Allerdings ist zu beachten, dass der Prothesenschaft 20 eine im Wesentlichen starre, nicht verformbare Struktur aufweisen muss, damit ein Funktionselement, beispielsweise in Form einer elektromechanischen Hand, definierte Bewegungen ausführen kann. Deshalb wird der Prothesenschaft aus einem Material hergestellt, dessen Oberfläche durch eine Nachbehandlung geglättet werden kann, dessen Prothesenschaftkörper allerdings auch nach erfolgter Nachbehandlung starr bleibt.

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Verfahren zur Herstellung eines Weichwandinnenschafts (30) für eine
Exoprothese (10), wobei der Weichwandinnenschaft dazu eingerichtet ist, einen Halt der Exoprothese an einem Körperteil zu gewährleisten, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst oder daraus besteht: a. computerimplementiertes Modellieren eines
Weichwandinnenschaftcomputermodells mittels elektronischer Datenverarbeitung; b. Fertigen des Weichwandinnenschafts mittels einer ein additives Fertigungsverfahren ausführenden Vorrichtung basierend auf dem Weichwandinnenschaftcomputermodell, wobei der Weichwandinnenschaft aus einem thermoplastischen Elastomer besteht.
2. Verfahren gemäß Anspruch 1 , wobei das Verfahren ferner den Schritt umfasst: c. Modellieren und Fertigen des Weichwandinnenschafts (30) in den Schritten a und b derart, dass der Weichwandinnenschaft zumindest einen innenliegenden Hohlraum (52) umfasst.
3. Verfahren gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das
Verfahren ferner den Schritt umfasst: d. Bereitstellen von 3D-Daten einer Kontaktoberfläche (39c) des
Weichwandinnenschafts (30) für das
Weichwandinnenschaftcomputermodell, insbesondere wobei die 3D-Daten auf einer Außenkontur eines Abschnitts des Körperteils basieren.
4. Verfahren gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei ein Teil der Oberfläche des Weichwandinnenschafts (30) eine Oberflächenrauheit Rz aufweist, für die gilt: Omiti < Rz < 70pm, insbesondere: 5 m < Rz < 40pm, weiter insbesondere 10mih < Rz < 20mhi, wobei die Oberflächenrauheit Rz der arithmetische Mittelwert der Einzelrautiefen aller Einzelmessstrecken ist.
5. Verfahren gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Verfahren ferner den Schritt umfasst: e. Behandeln des Weichwandinnenschafts (30) mit einem Lösungsmittel, insbesondere mit Tetrahydrofuran.
6. Verfahren gemäß Anspruch 5, wobei das Lösungsmittel für die Behandlung des Weichwandinnenschafts (30) in Schritt e erwärmt wird, insbesondere auf eine Temperatur T1 für die gilt: 66°C < T1 < 100°C, insbesondere T 1 < 85°C betragen, weiter vorzugsweise 70°C < T1 < 80°C liegen
7. Verfahren gemäß Anspruch 6, wobei das Verfahren ferner den Schritt umfasst: f. Abkühlen des Weichwandinnenschafts (30) nach der Behandlung mit dem Lösungsmittel in Schritt e.
8. Verfahren gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Verfahren ferner den Schritt umfasst: g. Modellieren des Weichwandinnenschaftcomputermodells und Fertigen des Weichwandinnenschafts (30) in den Schritten a und b derart, dass der Weichwandinnenschaft zur Aufnahme eines Sensors geeignet ist, wobei mittels des Sensors eine muskelelektrische Aktivität messbar ist.
9. Verfahren gemäß einem der vorherigen Ansprüche, wobei das Verfahren ferner den Schritt umfasst: h. Modellieren des Weichwandinnenschaftcomputermodells und Fertigen des Weichwandinnenschafts in den Schritten a und b derart, dass er zumindest ein als eine Nut und/oder einen Vorsprung ausgebildetes Element aufweist, so dass der Weichwandinnenschaft mit einem Prothesenschaft der Exoprothese im Wesentlichen formschlüssig verbindbar ist, wobei der Prothesenschaft ein dem als eine Nut und/oder einen Vorsprung ausgebildetem Element korrespondierendes Element aufweist.
10. Weichwandinnenschaft (30) für eine Exoprothese (10), wobei der Weichwandinnenschaft dazu eingerichtet ist, einen Halt der Exoprothese an einem Körperteil zu gewährleisten, und wobei der Weichwandinnenschaft aus einem thermoplastischen Elastomer hergestellt ist.
1 1. Weichwandinnenschaft (30) gemäß Anspruch 10, wobei der Weichwandinnenschaft zumindest einen innenliegenden Hohlraum (52) umfasst.
12. Weichwandinnenschaft (30) gemäß einem der Ansprüche 10 oder 1 1 , wobei ein Teil einer Oberfläche des Weichwandinnenschafts eine Oberflächenrauheit Rz aufweist, für die gilt: Opm < Rz < 70pm, insbesondere: 5pm < Rz < 40pm, weiter insbesondere 10pm < Rz < 20pm, wobei die Oberflächenrauheit Rz der arithmetische Mittelwert der Einzelrautiefen aller Einzelmessstrecken ist.
13. Weichwandinnenschaft (30) gemäß einem der Ansprüche 10 bis 12, wobei der Weichwandinnenschaft eine Kavität (38) aufweist.
14. Weichwandinnenschaft (30) gemäß einem der Ansprüche 10 bis 13, wobei der Weichwandinnenschaft eine Innenoberfläche (39a) und eine Außenoberfläche (39b) aufweist, wobei der Weichwandinnenschaft zumindest eine Innenwand (51 ) umfasst, und wobei sich die Innenwand von der Innenoberfläche zur Außenoberfläche erstreckt.
15. Weichwandinnenschaft (30) gemäß Anspruch 14, wobei ein erster Teil (44) des Weichwandinnenschafts einen ersten Abstand zwischen der Innenoberfläche (39a) und der Außenoberfläche (39b) aufweist, wobei ein zweiter Teil (46) des Weichwandinnenschafts einen zweiten Abstand zwischen der Innenoberfläche und der Außenoberfläche aufweist, und wobei der erste Abstand von dem zweiten Abstand verschieden ist.
16. Weichwandinnenschaft (30) gemäß einem der Ansprüche 10 bis 15, wobei der Weichwandinnenschaft einen Sensor (42) umfasst, und wobei mittels des Sensors eine muskelelektrische Aktivität messbar ist.
17. Weichwandinnenschaft (30) gemäß einem der Ansprüche 10 bis 16, wobei der Weichwandinnenschaft ein als eine Nut und/oder einen Vorsprung ausgebildetes Element (36) aufweist, so dass der Weichwandinnenschaft mit einem Prothesenschaft der Exoprothese im Wesentlichen formschlüssig verbindbar ist, wobei der Prothesenschaft ein dem als eine Nut und/oder einen Vorsprung ausgebildetem Element korrespondierendes Element (26) aufweist.
18. Weichwandinnenschaft (30) gemäß einem der Ansprüche 10 bis 17, wobei der Weichwandinnenschaft mittels einer ein additives Fertigungsverfahren ausführenden Vorrichtung hergestellt ist.
19. Exoprothese einen Weichwandinnenschaft gemäß einem der Ansprüche 10 bis 18 umfassend; und/oder einen Weichwandinnenschaft umfassend, der nach einem Verfahren gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9 herstellbar ist.
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