WO2023006972A1 - Procede et systeme de fabrication d'une attelle orthopedique et son attelle orthopedique - Google Patents

Procede et systeme de fabrication d'une attelle orthopedique et son attelle orthopedique Download PDF

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WO2023006972A1
WO2023006972A1 PCT/EP2022/071404 EP2022071404W WO2023006972A1 WO 2023006972 A1 WO2023006972 A1 WO 2023006972A1 EP 2022071404 W EP2022071404 W EP 2022071404W WO 2023006972 A1 WO2023006972 A1 WO 2023006972A1
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shells
splint
pla
patient
limb
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PCT/EP2022/071404
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Redha BELAL
Alain Chaix
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    • A61F5/05866—Splints for the limbs for the arms for wrists, hands, fingers or thumbs

Definitions

  • the subject of the present invention is an orthopedic splint, its method of manufacture and the system for implementing the method of manufacture.
  • splints i.e. orthopedic devices intended to immobilize a limb or a joint.
  • splints are mainly used in cases of injury or suspicion of traumatic injury (direct or indirect trauma, sprain, dislocation, contusion, crushing, burns, etc.) but are also worn after the medical diagnosis has been made, particularly in cases of rheumatism to put the joint to rest, tendonitis, fracture, tendon sutures, flexum to gain greater range of motion.
  • the present invention applies to so-called “cuff” splints for the hand, "BABP” that is to say Brachio Anté-Brachio Palmar for joint immobilization of the wrist and elbow and "Botte” for the ankle and leg.
  • BABP Brachio Anté-Brachio Palmar
  • Plaster splints are inexpensive but have the main disadvantages of being heavy, unhygienic, because they cause significant maceration after a few days and cause compression of the limb to be treated.
  • Resin splints are relatively light but just as unhygienic (significant maceration) and generate unwanted compression as well as harmful heat for the limb.
  • Plexiglas splints or bodices are light and robust, but they are expensive, complex to install and do not solve the problem of limb hygiene due to still significant maceration.
  • thermoformable splints are classically light but still present a problem relating to hygiene due to persistent maceration and more limited immobilization because they are hemi-circumferential.
  • an object of the invention is to provide a method and a manufacturing system to provide an orthopedic splint fulfilling its primary therapeutic function while being suitable for prolonged contact with the skin, without maceration or problem. of hygiene.
  • An essential objective is to propose a splint that scrupulously respects the orthopedic obligations and goals while leaving free all the joints not necessary for these obligations and goals, in particular making it possible to maintain writing activity and avoiding ankylosis that is not orthopedically necessary. .
  • a complementary objective is to offer a biodegradable splint.
  • Another objective consists in proposing an effective solution to the particular problem of therapeutic treatments, for example consisting of a change of dressing, or even essentially aesthetic treatments or management of burns (for example treatments of the epidermis).
  • a complementary objective is to provide a rapidly produced, light and inexpensive orthopedic splint.
  • An additional objective is to overcome the problem of atrophy of the limb (muscle mass that melts after a few days) and to propose a fastening system that allows tension adjustment throughout the treatment.
  • the solution proposed by the invention is a method of manufacturing an orthopedic splint, the splint consisting of two non-identical plastic alveolar shells, the two shells extending substantially longitudinally and being intended to partially envelop a limb of a patient, the shells being interconnected by a plurality of adjustable fasteners.
  • a step of simultaneous additive construction of the two shells by successive application of beads of at least two types of polylactic acid polymer (PLA), delivered by a nozzle, on top of each other at from a first bead arranged on a heating plate so as to vertically form said two shells; in which at least one zone of one of the shells has a higher PLA density than the other zones of the shell; in which, during the aforesaid digitization step, a plurality of three-dimensional sensors are applied to the patient's limb, the said sensors determining, during the step of defining the shape (or even the contours) and the dimensions of the two hulls, the circumferential limits of each of the two hulls.
  • PVA polylactic acid polymer
  • cellular shell means a shell that is perforated or hollowed out in many places so as to present a stretched mesh appearance whose mesh has heterogeneous dimensions. These cells or recesses mean that the surface defined by the circumferential limits of a shell is covered with polymer material on at most 60%, even on at most 50%, or even on at most 40% depending on the nature of the splint ("cuff", “babp”, “boot” or others) depending on the orthopedic specifications and constraints.
  • the term "desired orthopedic immobilization position" in relation to the scanning step is understood to mean that the limb is placed and maintained in the appropriate position as defined by the surgical rules. orthopedic.
  • non-identical in connection with the shells means the fact that these shells do not have the same shapes and dimensions, on the one hand because each one adapts to a limb contour, conventionally not symmetrical, and on the other hand from the fact that the cells or recesses present on each shell depend on the zones where access must be authorized as well as on the member locally (strength or on the contrary local fragility). Areas at risk of pressure ulcers or surgical incision areas are left free to avoid any post-operative scarring and infectious complications. Dressing care and monitoring of scars are all the easier.
  • the orthopedic splint according to the invention is ventilated and ensures normal hand washing, which is crucial during an epidemic.
  • the splint is breathable, prevents maceration and odor. It makes desquamation possible and allows the patient to take showers, bathe and begin rehabilitation more quickly with partial support in balneotherapy. Its resistance to water avoids the removal/re-making of plaster, thus reducing the risk of secondary displacement of fractures.
  • one of the two PLAs consists of a so-called flexible PLA having, after delivery by the nozzle, a tensile strength of between 14 and 20 MPa (Mega Pascal) and an elongation at break of between 250% and 350% according to ASTM D1708.
  • the other PLA consists of a so-called standard PLA having, after delivery by the nozzle, a tensile strength of less than 5 MPa (Mega Pascal) and an elongation at break of less than 50% according to the standard ASTM D1708.
  • the aforesaid heating plate has, on its surface in contact with the aforesaid first bead, a temperature of between 40°C and 80°C.
  • the aforesaid polymer when it leaves the nozzle, has a temperature of between 200°C and 235°C.
  • the beads of polymer are delivered at a speed varying between 30 and 90 millimeters per second. It should be noted here that the delivery speed is faster for standard PLA than for flexible PLA.
  • the orthopedic splint according to the invention is advantageously made of PLA, which is recyclable and biodegradable, perfectly suited for prolonged contact with the skin.
  • said method comprises a subsequent step of thermoforming the two shells during which the two shells are installed around the patient's limb and at least a portion of at least one of the two shells is heated to a temperature of between 40 °C and 70°C so as to modify the shape of said portion while remaining within the abovementioned circumferential limits of the two shells.
  • This temperature range makes it possible to cover both so-called flexible PLA and so-called standard PLA, it being understood that flexible PLA is normally heated normally at a temperature between 40°C and 60°C while standard PLA is heated to a temperature between 50°C and 70°C.
  • Flexible PLA is also commonly referred to as Soft PLA. It is a natural 3D printing filament although it is not completely identical to PLA but remains biodegradable.
  • the main printing difference between a standard PLA filament and a flexible PLA filament is a slower printing speed (on average around 35mm/s), and ideally a bed heated to a lower temperature, i.e. at 45°C at ⁇ 3°C.
  • the diameter of flexible PLA retained is 1.75 mm (millimetre) for an accepted tolerance of ⁇ 0.02 up to 0.05 mm. Its printing temperature is around 175°C.
  • Flexible PLA is a material that practically does not exhibit any “warping” phenomenon (“warping” is the deformation of the parts relative to the base). Compared to standard PLA which is very rigid and very difficult to bend, flexible PLA has a rubber-like texture and has a Shore hardness of around 92A.
  • the characteristics of the splint obtained by the manufacturing method according to the invention allow secondary correction in the event of discomfort or therapeutic need, simply by applying heat locally between 40°C and 70 °C, or with a simple conventional hair dryer, without changing the splint.
  • the heating of the said portion lasts between 1 and 4 minutes, preferably between 2 and 3 minutes.
  • the present invention also relates to a system for manufacturing an orthopedic splint, the splint consisting of two non-identical plastic alveolar shells, the two shells extending substantially longitudinally and being intended to partially envelop a limb of a patient, the shells being interconnected by a plurality of adjustable fasteners.
  • the system is remarkable in that it includes: o a device for scanning the patient's limb around which the orthopedic splint is intended to be installed, the scanning device comprising three-dimensional sensors placed on the patient's limb to define the circumferential limits of each of the two shells of the splint in a digitized file representative of the shape and dimensions of the two shells of the splint; o a hot plate; o a machine for simultaneous additive printing of the two shells, from the aforementioned digitized file, comprising a nozzle for the delivery of at least two types of polylactic acid polymer (PLA) to be placed on top of each other from a first bead arranged on the heating plate so as to vertically form said two shells, in which at least one zone of one of the shells has a higher PLA density than the other zones of the shell, preferably the higher density of PLA being obtained by extra thickness, at least partial filling of the recesses of the cellular shell and/or by making a honeycomb structure.
  • PLA
  • one of the two PLAs consists of a so-called flexible PLA having, after delivery by the nozzle, a tensile strength of between 14 and 20 MPa (Mega Pascal) and an elongation at break of between 250% and 350% according to the ASTM D1708 standard and preferably the other PLA consists of a so-called standard PLA having, after delivery by the nozzle, a tensile strength of less than 5 MPa (Mega Pascal) and an elongation at break lower 50% according to ASTM D1708.
  • the nozzle consists of a double-headed nozzle having a diameter respectively between 0.3 and 0.5 mm and 0.7 and 0.9 mm, terminals included.
  • the present invention relates to an orthopedic splint, obtained by the method briefly presented above or by the manufacturing system mentioned above, the splint consisting of two non-identical plastic alveolar shells, the two shells extending substantially longitudinally and being intended to partially envelop a limb of a patient, the shells being interconnected by a plurality of adjustable fasteners , in which no cross-section of the shells completely surrounds the corresponding section of the patient's limb, the two shells being of an identical material consisting of at least two types of polymer of polylactic acid (PLA), in which at least one zone of one of the shells has a higher PLA density than the other zones of the shell, preferably thanks to an extra thickness, to at least partial filling of the recesses of the cellular shell and/or by a honeycomb structure.
  • PLA polymer of polylactic acid
  • one of the two PLAs consists of a so-called flexible PLA having, after delivery by the nozzle, a tensile strength of between 14 and 20 MPa (Mega Pascal) and an elongation at break of between 250% and 350% according to the ASTM D1708 standard, preferably the other PLA consisting of a so-called standard PLA having, after delivery through the nozzle, a tensile strength of less than 5 MPa (Mega Pascal) and a lower elongation at break 50% according to ASTM D1708.
  • a so-called flexible PLA having, after delivery by the nozzle, a tensile strength of between 14 and 20 MPa (Mega Pascal) and an elongation at break of between 250% and 350% according to the ASTM D1708 standard
  • the other PLA consisting of a so-called standard PLA having, after delivery through the nozzle, a tensile strength of less than 5 MPa (Mega Pascal) and a lower elongation at break 50% according to ASTM D1708.
  • the splint according to the invention is designed to adapt to amyotrophy that occurs during orthopedic treatment.
  • a splint is designed in a non-surrounding way, that is to say non-circumferential with respect to the limb around which it is applied, and this on all the transverse sections of the splint or of the two shells. extending longitudinally.
  • the splint according to the invention respects the principle according to which amyotrophy appears from the 7th day of immobilization.
  • the surface coverage rate of the limb - defined by a proportion or a rate of alveolar recesses - depends on its proximo-distal location and the physiological volume of the muscle compartments (and the fat mass/dry mass ratio specific to each patient) which will be brought decrease as orthopedic treatment progresses.
  • the part of the surface of the uncovered limb is therefore not linear and constant over the whole of the splint but directly linked from a anatomical and physiological point of view to the propensity of a muscle to melt during orthopedic immobilization.
  • the fasteners are made of elastomeric or rubber material, advantageously consisting of a natural or synthetic polyisoprene, a polybutadiene or a styrene-butadiene copolymer.
  • FIG. 1 is a photograph illustrating the placement of three-dimensional sensors on a patient's forearm so as to define the circumferential limits of each of the two shells forming the "cuff" type splint according to the invention.
  • FIG. 2 is a photograph illustrating the placement of three-dimensional sensors on a patient's arm so as to define the circumferential limits of each of the two shells forming the "BABP" type splint according to the invention.
  • FIG. 3 is a first photograph illustrating a placement of three-dimensional sensors on a patient's foot so as to define the circumferential limits of each of the two shells forming the "boot" type splint according to the invention.
  • FIG. 4 is a second photograph illustrating a placement of three-dimensional sensors on the foot of the patient of FIG. 3 so as to define the circumferential limits of each of the two shells forming the “boot” type splint according to the invention.
  • FIG. 5 is a photograph illustrating the manufacture of the two shells forming the splint according to the invention, at a first stage.
  • FIG. 6 is a photograph illustrating the manufacture of the two shells forming the splint according to the invention, at a later stage than the first stage.
  • FIG. 7 is a photograph illustrating a “cuff” type splint according to the invention placed or mounted on the forearm of a patient.
  • FIG. 8 is a schematic representation of a “BABP” type splint according to the invention.
  • FIG. 9 is a schematic representation of a “cuff” type splint according to the invention.
  • FIG. 10 is a schematic representation of a “boot” type splint according to the invention.
  • FIG. 11 is a schematic representation of one embodiment of the attachments used for a splint according to the invention.
  • variable density Concerning the presence of a variable density from one splint to another, whether it is an extra thickness and/or by a honeycomb structure, this variable density will be present in the stress zones linked to the patient's pre-trauma activity. Depending on their constraints (age, mobility, pathologies), their means of restraint will be more or less densified according to the determined areas in order to fit the splint more resistant for some or lighter for others.
  • variable density impacts only part of the splint (cuff, boot, BABP).
  • the variable density is determined over an interval going from 30% filling up to 70% maximum.
  • the splint according to the invention is perforated or has recesses on all its sections, it being understood moreover that the two shells forming the splint are not conventionally identical.
  • the filling is progressive according to the dimensions of the zone impacted by the variable density.
  • the bead of PLA deposited begins initially with the walls and then applies the filling inside in order to hold on either side of the cavity.
  • the surface of the patient's limb covered by the splint decreases from distal to proximal at the level of the forearm since the circumference and the diameter of the forearm gradually increase from the wrist to the elbow.
  • the muscular compartments of the forearm are made up of both the flexors and the extensors of the wrist, which present certain rapid amyotrophy, while conversely the flexors and the extrinsic extensors of the fingers continue to be mobilized during the orthopedic treatment do not show any amyotrophy. This is why the “cuff” type splint has a thickness and/or a decreasing covering surface from the hand to the elbow.
  • the incision zones within the framework of the osteosynthesis of the ulna opposite the ulnar edge of the arm are left free with the splint according to the invention and this guarantees greater comfort.
  • the compartments of the arm - the muscles of the arm are distributed in two compartments separated by two intermuscular partitions - are those which will present the greatest fluctuation in circumference during orthopedic immobilization.
  • the adaptation of the splint according to the invention at this level must therefore be major. This is permitted by the process and the manufacturing system including an adjustment of the fixing - given the fixing of the circumferential limits of each shell and/or because of the subsequent step of thermoforming the PLA polymer - which guarantees this great freedom and therefore optimal support during orthopedic treatment. At the level of the bicipital relief, the coverage is therefore low because the amyotrophy is significant.
  • the "boot" type splint has a decreasing thickness and/or a covering surface from the proximal end of the heel of the foot towards the proximal end of the toes as well as from the proximal end of the heel towards the end located at the top, at the level of the tibia.
  • the splint according to the invention leaves free its bony reliefs allowing on the one hand the care of dressings and guaranteeing greater comfort while reducing the rate of local complications.
  • malleolar reliefs are thus preserved thanks to two ellipses.
  • the posterior shell 3 - one of the two shells forming the splint according to the invention (cf. figure 10) - is shorter in order to avoid being inconvenient at the level of the popliteal fossa, here again with an aesthetic angulation .
  • the manufacturing process by additive printing allows shapes corresponding to snowshoes without weakening the robustness of the splint by respecting the principle of mimicry of the articular spans.
  • the column of the thumb is left entirely free with a very clear release of the thenar eminence allowing complete mobility of the thumb allowing writing and opposition of the thumb in the activities of life. daily.
  • the distal edge of the volar shell respects the length criteria of the metacarpal arch.
  • the splint according to the invention has an oblique shape allowing the 4th and 5th metacarpal rays , which are the most mobile, to partially roll up in order to allow pollicis longus grips and thus increase the feeling of freedom and autonomy despite orthopedic immobilization.
  • three-dimensional sensors 1 are positioned on the patient's limb 2 to define the circumferential limits of the two shells 3, 4 forming the splint.
  • the three-dimensional sensors 1 may consist of electrode washers or pellets having a stud or the like.
  • These three-dimensional sensors 1 are advantageously provided with an adhesive or sticky portion adapted to be temporarily attached to a portion of a human body and have a protuberance (nipple or the like) defining by links between the different protuberances of each of the sensors 1 dedicated to each of the two shells 3, 4 the circumferential limits of the splint and/or of the two shells 3, 4 forming it.
  • FIG. 1 one can see a face or a side of a forearm 10 of a patient on which are present four three-dimensional sensors 1 but of course there are at least as many of said three-dimensional sensors 1 on the other face or side of this forearm 10.
  • the manufacturing method according to the invention provides at least eight three-dimensional sensors 1, i.e. four sensors 1 for each of the shells 3, 4.
  • Figures 3 and 4 illustrate three-dimensional sensors 1 positioned on a patient's foot 12, from two different angles of view. There are thus five sensors 1 visible in FIG. 3 and five sensors 1 visible in FIG. 4. Thus, to produce a splint of the “boot” type, it is necessary to use at least ten sensors 1 to delimit the circumferential limits of the two hulls 3, 4, it being again understood that more, or even more, sensors 1 can be used to refine said limits.
  • a strap or tape 20 intended to keep the foot 12 stable in the desired holding position of the limb/foot 2/12, without displacement during the scanning operations of the patient's foot 12 and for a perfect location of the sensors 1 so as to define the circumferential limits of each shell 3, 4 forming the splint.
  • the means for scanning the patient's limb as well as the definition of the shape and dimensions of the splint are known to those skilled in the art.
  • these means comprise a plurality of laser transmitters/sensors, intended to determine the contours of the patient's limb 2 and the location of the three-dimensional sensors 1, in connection with a computer server able to perform digitization of the patient's limb 2 and to define the circumferential limits of each of the shells 3, 4 as well as the shapes and internal dimensions of the latter.
  • the server can thus create a virtual splint which is then sent to the additive manufacturing machine of the splint, so that the latter is based on the virtual splint to physically reproduce it by the additive manufacturing process layer by layer.
  • the nozzle 5 can be seen in the process of manufacturing or simultaneously producing the two shells 3, 4 forming the splint.
  • the first layer is formed by a first bead 6 forming the base, on the heating plate 7, from which the nozzle 5 begins its lineage tracking, defined height after height, or horizontal line by horizontal line, to form the two shells 3, 4 of the splint.
  • the nozzle 5 substantially performs a rotation, to successively form the layers on top of each other, given the fact that the two shells 3, 4 are substantially inscribed in a cylinder, this being particularly true for splints of the type "cuff" and "BABP", as well as at least in part for the "boot” type splint.
  • Figure 7 illustrates a “cuff” type splint attached to a patient’s forearm.
  • a splint according to the invention has a thickness of between 1 millimeters (mm) and 4 millimeters (mm), advantageously between 1.5 mm and 3 mm, here depending on the location considered. on the patient's forearm, in order to be more resistant for reasons of resistance/mechanical stress throughout its duration of use.
  • the splints according to the invention can be presented with a specific color, for example chosen by the patient for aesthetic consideration or even for technical reasons, for example a bright color, such as vermeil red, in order to attract the attention of others present in a workplace.
  • the recesses or the cells 8 are also positioned in such a way that they have larger dimensions - in width and/or in length - at locations with less mechanical stress or even to allow a subsequent medical operation. such as, for example, the placement/replacement of a dressing or the placement/replacement of treatment electrodes.
  • Figures 8 to 10 illustrate the two shells 3, 4 of a splint for the three types of splints defined as conventional, it being understood that their shapes and dimensions are specific to their use for a limb 2 of a patient particular, even if the latter is not visible in these figures.
  • the fasteners 20 shown in Figure 11 are one embodiment of the latter but it is understood that these fasteners 20 can be made in different ways both in terms of their shape, dimensions and their nature / material.
  • the fasteners 20 extend linearly, of substantially rectangular or parallelepipedal shape, and are of the elastomer type, for example latex, and comprise a distal portion having a male part 21 intended to be fixed to or in one slots intended to form the female part 22 allowing the fixing of the male part 21.
  • these slots 22 make it possible to arrange the two shells 3, 4 more or less at distance from each other, depending in particular on the therapeutic requirements of the splint, possibly a progressive distance throughout the immobilization time required for the orthopedic splint.
  • the elastic nature of these fasteners 20 is particularly advantageous for facilitating the operations of fixing the two shells 3, 4 together, so as to surround the limb 2 of the patient.
  • at least four fasteners 20 are necessary to fix the shells 3, 4 together, each of the fasteners 20 being respectively located at the four ends of each of the two shells 3, 4 and connecting these ends of the two shells 3, 4 to each other, respectively.
  • the splint according to the invention is in the form of immobilization by two shells 3, 4: anterior and posterior, superior and inferior or even medial and lateral.
  • Each of these shells 3, 4 have a congruence particular ensuring almost alone sufficient immobilization according to the principles of orthopedic restraint but the quality of the immobilization is very clearly improved by the addition of a second shell 3 or 4.
  • this principle will allow the operated patient to be able to benefit safe dressing care.
  • current thermoformed immobilizations and mass-produced splints require their removal in order to be able to carry out dressing care, this constituting a risk of secondary displacement.
  • the congruence of each shell 3, 4 guarantees sufficient compression avoiding secondary displacement while allowing dressing changes.
  • the splint according to the invention is positioned and removed very easily, including in traumatized patients.
  • the pattern of the splint according to the invention is not content to repeat that of the bony spans for purely aesthetic reasons, but pushes the mimicry to the point of respecting physiological biomechanical principles.
  • the splint according to the invention comprises a three-dimensional pattern which densifies and thickens in the high-stress areas like biological bone does.
  • the histological study does not highlight bony tubes but indeed spans or bone blades whose densification and thickening in space thus respond to the constraints and this in order to prevent any stress fractures.
  • the bone span is oriented according to the lines of force and stress in order to be able to absorb them in a physiological manner without resulting in a stress fracture. Thus, it takes considerable energy to fracture a tibia in the direction of the height but a negligible energy to break it in a movement with a rotational component. This is permitted in particular by the principle of printing according to a vertical additive mode.
  • the pattern inspired by the spongy bone of the splints according to the invention ensures an optimization of the material and the weight-resistance ratio.
  • the pattern of the splint according to the invention is not content to thicken in two dimensions (along the x and y axes) but especially in thickness (z) and this in order on the one hand to preserve the breathability of the splint, prevent maceration and also maintain an aesthetic and harmonious appearance.
  • the zone of maximum stress is located at the level of the heel and the Achilles tendon, the malleoli are not covered.
  • the thickening of the spans of the splint according to the invention is done in the thickness more than in the width, thus guaranteeing greater breathability and thus a reduction in maceration.
  • This principle is also repeated at the level of the elbow on its internal and external face of the “BABP” type splint.
  • the variations in temperature, speed and size of the nozzle 5 of the manufacturing machine allow:
  • the PLA polymer was selected after numerous trials and tests from among all the plastics and elastomers.
  • PLA allows it to be thermoformed during orthopedic treatment. In fact, amyotrophy is likely to make certain bony reliefs more prominent. So it becomes possible to modify certain areas of the splint during treatment, i.e. throughout the life or use of the manufactured splint, while remaining within the defined/obtained circumferential limits during manufacture. Thermoforming thus makes it possible to optimize the splint made for the patient's limb.
  • the polymer material used to form the two shells 3, 4 of the splint can optionally be made of a polymer, or a mixture of polymers, different from PLA;
  • the heating plate 7 which can be made of metal (aluminum or steel for example) or of ceramic; or

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Abstract

L'invention concerne un procédé de fabrication d'une attelle orthopédique, l'attelle étant constituée de deux coques (3, 4) alvéolaires (8) non identiques en plastique, les deux coques (3, 4) s'étendant sensiblement longitudinalement et étant destinées à envelopper partiellement un membre (2) d'un patient, les coques (3, 4) étant reliées entre elles par une pluralité d'attaches, dans lequel, au cours de la susdite étape de numérisation, on applique sur le membre (2) du patient une pluralité de capteurs tridimensionnels, lesdits capteurs déterminant, lors de l'étape de définition de la forme et des dimensions des deux coques (3, 4), les limites circonférentielles de chacune des deux coques (3, 4).

Description

Description
Titre : Procédé et système de fabrication d’une attelle orthopédique et son attelle orthopédique.
[Domaine technique.
[1] La présente invention a pour objet une attelle orthopédique, son procédé de fabrication ainsi que le système pour la mise en œuvre du procédé de fabrication.
[2] Elle concerne le domaine technique des attelles, c’est-à-dire des dispositifs orthopédiques destinés à immobiliser un membre ou une articulation. Ces attelles sont principalement utilisées lors d'atteinte ou suspicion d'atteinte traumatique (traumatismes directs ou indirects, entorse, luxation, contusion, écrasement, brûlures etc.) mais se portent également après que le diagnostic médical est posé, notamment dans les cas de rhumatisme pour mettre au repos l'articulation, de tendinite, de fracture, de sutures tendineuses, de flexum pour gagner une plus grande amplitude articulaire. Plus particulièrement, la présente invention s’applique aux attelles dites « manchettes » pour la main, « BABP » c’est-à-dire Brachio Anté-Brachio Palmaire pour l’immobilisation conjointe du poignet et du coude et « Botte » pour la cheville et la jambe.
Etat de la technique.
[3] Il est connu de réaliser des attelles en plâtre conventionnel, en résine à polymérisation, de type corseté et attelles plexiglass ou encore des attelles thermoformées.
[4] Les attelles en plâtre sont peu chères mais présentent comme principaux inconvénients d'être lourdes, peu hygiéniques car entraînant une macération importante après quelques jours et engendrant une compression du membre à traiter.
[5] Les attelles en résine sont relativement peu lourdes mais tout autant peu hygiénique (macération importante) et engendrent une compression non souhaitée ainsi qu'une chaleur néfaste pour le membre. [6] Les attelles ou corsés en plexiglas sont légères et robustes mais elles sont coûteuses, complexes à installer et ne résolvent pas le problème de l'hygiène du membre du fait d'une macération toujours importante.
[7] les attelles thermoformables sont classiquement légères mais présentent toujours un problème relatif à l'hygiène du fait d'une macération persistante et d’une immobilisation plus limitée car hémi-circonférentielle.
[8] On connaît également les documents US10758396, US20180357348,
US 20160074203 ou encore US 20200100847 qui présentent des attelles constituées de deux coques mais toutes les attelles présentées dans ces documents entourent la totalité du membre sur au moins une section transverse de l’attelle. Ainsi, au moins localement, de telles attelles induisent des problèmes d’hygiène/macération et l’impossibilité d’atteindre le membre sans enlever l’attelle.
[9] On connaît également dans l’état de la technique les documents CN 107374802, US 2020009288, US 2013317789, US 2020069454 mais ces documents ne divulguent pas une solution technique satisfaisante.
[10] Les attelles classiques étant circulaires en se refermant mécaniquement sur le membre, ne permettent pas le réglage postpose pour pallier au problème d’amyotrophie du membre dont la masse musculaire fond au bout de quelques jours après son immobilisation.
[11 ] L’invention vise à remédier à cet état des choses.
[12] En particulier, un objectif de l’invention est de proposer un procédé et un système de fabrication pour disposer d’une attelle orthopédique remplissant sa fonction thérapeutique première tout en étant adaptée à un contact prolongé avec la peau, sans macération ni problème d’hygiène.
[13] Un objectif essentiel est de proposer une attelle respectant scrupuleusement les obligations et buts orthopédiques tout en laissant libre toutes les articulations non nécessaires à ces obligations et buts permettant notamment de maintenir l’activité d’écriture et évitant l’ankylose non orthopédiquement nécessaire.
[14] Un objectif complémentaire est de proposer une attelle biodégradable. [15] Un autre objectif consiste à proposer une solution performante au problème particulier des traitements thérapeutiques, par exemple consistant en un changement de pansement, voire des traitements essentiellement esthétiques ou prise en charge des brûlés (par exemple des traitements de l’épiderme).
[16] Un objectif complémentaire est de proposer une attelle orthopédique produite rapidement, légère et peu coûteuse.
[17] Un objectif complémentaire est de pallier au problème d’amyotrophie du membre (masse musculaire qui fond au bout de quelques jours) et de proposer un système d’attache qui permet un réglage de tension durant tout le traitement.
Présentation de l'invention.
[18] Il a ainsi été constaté par la demanderesse, après diverses expériences et manipulations, qu’il est particulièrement intéressant de réaliser une attelle à deux coques, non entourantes et qui soit parfaitement adaptée et adaptable au membre du patient.
[19] La solution proposée par l’invention est un procédé de fabrication d’une attelle orthopédique, l’attelle étant constituée de deux coques alvéolaires non identiques en plastique, les deux coques s’étendant sensiblement longitudinalement et étant destinées à envelopper partiellement un membre d’un patient, les coques étant reliées entre elles par une pluralité d’attaches réglables.
[20] Le procédé est remarquable en ce qu’il comprend les étapes successives suivantes :
- une étape de numérisation du membre du patient, installé dans une position d’immobilisation orthopédique souhaitée, autour duquel l’attelle orthopédique est destinée à être mise en place ;
- une étape de définition de la forme et des dimensions des deux coques de l’attelle sur la base de la numérisation du membre du patient ;
- une étape de construction additive simultanée des deux coques, par application successive de cordons d’au moins deux types de polymère d’acide polylactique (PLA), délivrés par une buse, les uns sur les autres à partir d’un premier cordon disposé sur une plaque chauffante de manière à former verticalement lesdites deux coques ; dans lequel au moins une zone d’une des coques présente une densité en PLA supérieure aux autres zones de la coque ; dans lequel, au cours de la susdite étape de numérisation, on applique sur le membre du patient une pluralité de capteurs tridimensionnels, lesdits capteurs déterminant, lors de l’étape de définition de la forme (ou encore les contours) et des dimensions des deux coques, les limites circonférentielles de chacune des deux coques.
[21] On entend par l’expression de « coque alvéolaire » une coque ajourée ou évidée à de très nombreux emplacements de manière à présenter un aspect de grillage étiré dont le maillage présente des dimensions hétéroclites. Ces alvéoles ou évidements font que la surface définie par les limites circonférentielles d’une coque est couverte de matière polymère sur au plus 60%, voire sur au plus 50%, ou encore sur au plus 40% en fonction de la nature de l’attelle (« manchette », « BABP », « botte » ou autres) en fonction du cahier des charges orthopédiques et des contraintes.
[22] Un tel maillage alvéolé à géométrie variable, inspiré de la fibre osseuse, autorise l’introduction des électrodes d’électrothérapie. Ainsi, la kinésithérapie peut être débutée immédiatement, réduisant de fait l’amyotrophie et raccourcissant la durée de la rééducation, d’arrêt de travail et donc le coût global du traitement pour la communauté.
[23] On entend par l’expression « position d’immobilisation orthopédique souhaitée » en lien avec l’étape de numérisation le fait que le membre est placé et maintenu dans la position appropriée telle que définie par les par les règles en matière de chirurgie orthopédique.
[24] On entend par l’expression « non identiques » en lien avec les coques le fait que ces coques ne présentent pas les mêmes formes et dimensions, d’une part du fait que chacune s’adapte à un contour de membre, classiquement non symétrique, et d’autre part du fait que les alvéoles ou évidements présents sur chaque coque dépendent des zones où l’accès doit être autorisé ainsi que du membre localement (force ou au contraire fragilité locale). Les zones à risques d’escarre ou les zones d’incision chirurgicales sont laissées libres pour éviter tout complication cicatricielle et infectieuse post-opératoire. Les soins de pansements et la surveillance des cicatrices sont d’autant plus aisés.
[25] On entend par l’expression « construction additive simultanée » en lien avec les deux coques le fait que ces dernières sont fabriquées verticalement en même temps, côte à côte, sur la plaque chauffante. Chaque coque s’étendant sensiblement longitudinalement, les cordons polymère sont ajoutés les uns sur les autres en passant d’une coque à l’autre, les deux coques étant placées en vis-à- vis sur la plaque chauffante.
[26] L’attelle orthopédique selon l’invention est aérée et permet d’assurer un lavage normal des mains, ce qui est crucial en période épidémique.
[27] L’attelle est respirante, prévient la macération et les odeurs. Elle rend la desquamation possible et autorise le patient à prendre des douches, se baigner et entamer plus rapidement la rééducation avec prise d’appui partiel en balnéothérapie. Sa résistance à l’eau évite les ablations/re-confections de plâtre, diminuant ainsi les risques de déplacements secondaires des fractures.
[28] L’amélioration au niveau hygiène est importante en saison chaude notamment dans les régions au climat tempéré mais devient primordiale en période épidémique. En réduisant le prurit, on diminue l’incidence de complication liée à l’introduction de corps étrangers dans le plâtre, notamment en pédiatrie.
[29] D’autres caractéristiques avantageuses de l’appareil objet de l’invention sont listées ci-dessous. Chacune de ces caractéristiques peut être considérée seule ou en combinaison avec les caractéristiques remarquables définies ci-dessus. Chacune de ces caractéristiques contribue, le cas échéant, à la résolution de problèmes techniques spécifiques définis plus avant dans la description et auxquels ne participent pas nécessairement les caractéristiques remarquables définies ci-dessus. Ces dernières peuvent faire l’objet, le cas échéant, d’une ou plusieurs demandes de brevet divisionnaires : [30] De préférence, la densité supérieure de PLA est obtenue par surépaisseur, au remplissage au moins partiel des évidements de la coque alvéolaire et/ou par réalisation d’une structure en nid d’abeille.
[31 ] Avantageusement, l’un des deux PLA consiste en un PLA dit flexible présentant, après délivrance par la buse, une résistance à la traction comprise entre 14 et 20 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture compris entre 250% et 350% selon la norme ASTM D1708.
[32] Avantageusement, l’autre PLA consiste en un PLA dit standard présentant, après délivrance par la buse, une résistance à la traction comprise inférieure à 5 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture inférieur à 50% selon la norme ASTM D1708.
[33] Avantageusement, la susdite plaque chauffante présente, à sa surface en contact avec le susdit premier cordon, une température comprise entre 40°C et 80°C.
[34] Selon un mode de réalisation préféré de l’invention, le susdit polymère, lors de sa sortie de la buse, présente une température comprise entre 200°C et 235°C.
[35] Selon un aspect important de l’invention, avantageusement, les cordons de polymère sont délivrés à une vitesse variant entre 30 et 90 millimètres par seconde. Il faut noter ici que la vitesse de délivrance est plus rapide pour le PLA standard que pour le PLA flexible.
[36] L’attelle orthopédique selon l’invention est avantageusement en PLA, recyclable et biodégradable, parfaitement adapté pour un contact prolongé avec la peau.
[37] De préférence, ledit procédé comprend une étape ultérieure de thermoformage des deux coques pendant laquelle on installe les deux coques autour du membre du patient et on chauffe au moins une portion d’au moins une des deux coques à une température comprise entre 40°C et 70°C de manière à modifier la forme de ladite portion tout en restant dans les susdites limites circonférentielles des deux coques. Cette gamme de température permet de couvrir à la fois le PLA dit flexible et le PLA dit standard, étant entendu que le PLA flexible est normalement chauffé normalement à une température comprise entre 40°C et 60°C tandis que le PLA standard est chauffé à une température comprise entre 50°C et 70°C.
[38] Le PLA flexible est aussi appelé communément Soft PLA. C'est un filament d'impression 3D naturel bien que ce ne soit pas totalement identique au PLA mais reste biodégradable.
[39] La principale différence d'impression entre un filament PLA standard et un filament PLA flexible est une vitesse d'impression plus lente (en moyenne de l’ordre de 35mm/s), et idéalement un plateau chauffé à une température inférieur, soit à 45°C à ± 3°C.
[40] Selon un exemple de réalisation, le diamètre de PLA flexible retenu est de 1,75 mm (millimètre) pour une tolérance admise est de ± 0,02 jusqu’à 0,05 mm. Sa température d'impression est d’environ 175°C. Le PLA Flexible est un matériau qui ne présente pratiquement pas de phénomène de « warping » (le « warping » est la déformation des pièces par rapport à la base). Par rapport au PLA standard qui est très rigide et très difficile à plier, le PLA flexible une texture rappelant celle du caoutchouc et a une dureté Shore d’environ 92A.
[41 ] Même une fois imprimée, les caractéristiques de l’attelle obtenu par le procédé de fabrication selon l’invention permettent une correction secondaire en cas d’inconfort ou de nécessité thérapeutique, simplement en appliquant une chaleur localement entre 40°C et 70°C, soit avec un simple sèche-cheveux classique, sans changer d’attelle.
[42] Selon un aspect particulièrement intéressant de l’invention, au cours de la susdite étape ultérieure de thermoformage, la chauffe de ladite portion dure entre 1 et 4 minutes, de préférence entre 2 et 3 minutes.
[43] La présente invention se rapport également à un système de fabrication d’une attelle orthopédique, l’attelle étant constituée de deux coques alvéolaires non identiques en plastique, les deux coques s’étendant sensiblement longitudinalement et étant destinées à envelopper partiellement un membre d’un patient, les coques étant reliées entre elles par une pluralité d’attaches réglables.
[44] Le système est remarquable en ce qu’il comprend : o un appareil de numérisation du membre du patient autour duquel l’attelle orthopédique est destinée à être installée, l’appareil de numérisation comportant des capteurs tridimensionnels placés sur le membre du patient pour définir les limites circonférentielles de chacune des deux coques de l’attelle dans un fichier numérisé représentatif de la forme et des dimensions des deux coques de l’attelle ; o une plaque chauffante ; o une machine d’impression additive simultanée des deux coques, à partir du susdit fichier numérisé, comportant une buse pour la délivrance d’au moins deux types de polymère d’acide polylactique (PLA) à disposer les uns sur les autres à partir d’un premier cordon disposé sur la plaque chauffante de manière à former verticalement lesdites deux coques, dans lequel dans lequel au moins une zone d’une des coques présente une densité en PLA supérieure aux autres zones de la coque, de préférence la densité supérieure de PLA étant obtenue par surépaisseur, au remplissage au moins partiel des évidements de la coque alvéolaire et/ou par réalisation d’une structure en nid d’abeille.
[45] Avantageusement, l’un des deux PLA consiste en un PLA dit flexible présentant, après délivrance par la buse, une résistance à la traction comprise entre 14 et 20 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture compris entre 250% et 350% selon la norme ASTM D1708 et de préférence l’autre PLA consiste en un PLA dit standard présentant, après délivrance par la buse, une résistance à la traction comprise inférieure à 5 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture inférieur à 50% selon la norme ASTM D1708.
[46] Avantageusement, la buse consiste en une buse à double têtes présentant un diamètre respectivement compris entre 0,3 et 0,5 mm et 0,7 et 0,9 mm, bornes inclues.
[47] Bien entendu, les caractéristiques présentées ci-dessus en lien avec le procédé de fabrication s’applique mutatis mutandis au système de fabrication selon l’invention, et inversement.
[48] Enfin, la présente invention concerne une attelle orthopédique, obtenue par le procédé succinctement présenté ci-dessus ou par le système de fabrication susmentionné, l’attelle étant constituée de deux coques alvéolaires non identiques en plastique, les deux coques s’étendant sensiblement longitudinalement et étant destinées à envelopper partiellement un membre d’un patient, les coques étant reliées entre elles par une pluralité d’attaches réglables, dans laquelle aucune section transverse des coques n’entourent complètement la section correspondante du membre du patient, les deux coques étant en une matière identique consistant en au moins deux types de polymère d’acide polylactique (PLA), dans laquelle au moins une zone d’une des coques présente une densité en PLA supérieure aux autres zones de la coque, de préférence grâce à une surépaisseur, au remplissage au moins partiel des évidements de la coque alvéolaire et/ou par une structure en nid d’abeille.
[49] Avantageusement, l’un des deux PLA consiste en un PLA dit flexible présentant, après délivrance par la buse, une résistance à la traction comprise entre 14 et 20 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture compris entre 250% et 350% selon la norme ASTM D1708, de préférence l’autre PLA consistant en un PLA dit standard présentant, après délivrance par la buse, une résistance à la traction comprise inférieure à 5 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture inférieur à 50% selon la norme ASTM D1708.
[50] L’attelle selon l’invention est conçue afin de s’adapter à l’amyotrophie qui survient au cours du traitement orthopédique. Ainsi, une telle attelle est conçue de manière non-entourante, c’est-à-dire non-circonférentielle par rapport au membre autour duquel elle est appliquée, et ce sur toutes les sections transverses de l’attelle ou des deux coques s’étendant longitudinalement.
[51] Au contraire, l’attelle selon l’invention respecte le principe selon lequel une amyotrophie apparaît à partir du 7ème jour d’immobilisation. Le taux de recouvrement surfacique du membre - défini par une proportion ou un taux d’évidements alvéolaires - dépend de sa localisation proximo distale et du volume physiologique des loges musculaires (et du rapport masse grasse/ masse sèche propre à chaque patient) qui sera amené à se réduire au fur et à mesure du traitement orthopédique. La part de la surface du membre non recouverte n’est donc pas linéaire et constante sur l’ensemble de l’attelle mais directement liée d’un point de vue anatomique et physiologique à la propension d’un muscle à fondre au cours de l’immobilisation orthopédique.
[52] Avantageusement, les attaches sont en matériau élastomère ou caoutchouc, avantageusement consistant en un polyisoprène naturel ou synthétique, un polybutadiène ou un copolymère styrène-butadiène.
[53] Il faut noter ici que toutes les caractéristiques en lien avec le procédé de fabrication de l’attelle orthopédique (catégorie 1), le système de fabrication de l’attelle orthopédique (catégorie 2) ou l’attelle orthopédique (catégorie 3) sont susceptibles d’être utilisées pour définir une autre des trois catégories, l’invention couvrant ces trois catégories techniques.
Brève description des figures.
[54] D’autres avantages et caractéristiques de l’invention apparaîtront mieux à la lecture de la description d’un mode de réalisation préféré qui va suivre, en référence aux dessins annexés, réalisés à titre d’exemples indicatifs et non limitatifs et sur lesquels :
[Fig. 1] est une photographie illustrant une pose de capteurs tridimensionnels sur l’avant-bras d’un patient de manière à définir les limites circonférentielles de chacune des deux coques formant l’attelle de type « manchette » selon l’invention.
[Fig. 2] est une photographie illustrant une pose de capteurs tridimensionnels sur le bras d’un patient de manière à définir les limites circonférentielles de chacune des deux coques formant l’attelle de type « BABP » selon l’invention.
[Fig. 3] est une première photographie illustrant une pose de capteurs tridimensionnels sur le pied d’un patient de manière à définir les limites circonférentielles de chacune des deux coques formant l’attelle de type « botte » selon l’invention.
[Fig. 4] est une deuxième photographie illustrant une pose de capteurs tridimensionnels sur le pied du patient de la figure 3 de manière à définir les limites circonférentielles de chacune des deux coques formant l’attelle de type « botte » selon l’invention. [Fig. 5] est une photographie illustrant la fabrication des deux coques formant l’attelle selon l’invention, à un premier stade.
[Fig. 6] est une photographie illustrant la fabrication des deux coques formant l’attelle selon l’invention, à un stade ultérieur au premier stade.
[Fig. 7] est une photographie illustrant une attelle de type « manchette » selon l’invention placée ou montée sur l’avant-bras d’un patient.
[Fig. 8] est une représentation schématique d’une attelle de type « BABP »selon l’invention.
[Fig. 9] est une représentation schématique d’une attelle de type « manchette »selon l’invention.
[Fig. 10] est une représentation schématique d’une attelle de type « botte »selon l’invention.
[Fig. 11] est une représentation schématique d’un mode de réalisation des attaches utilisées pour une attelle selon l’invention.
Description des modes de réalisation.
[55] Comme cela a été présenté précédemment, l’invention est exposée dans la suite avec trois types d’attelles, classiquement utilisées orthopédiquement, mais l’invention est bien entendu envisageable pour d’autres types d’attelles, autrement dit pour une attelle s’adaptant sur d’autres parties ou membres d’un patient.
[56] Concernant la présence d’une densité variable d’une attelle à l’autre, que ce soit une surépaisseur et/ou par une structure en nid d’abeille, cette densité variable sera présente aux zones de contraintes liées à l’activité pré-trauma du patient. Selon ses contraintes (âge, mobilité, pathologies), son moyen de contention se verra être plus ou moins densifier selon les zones déterminées afin de rentre l’attelle plus résistante pour certains ou plus légère pour d’autres.
[57] La densité variable impacte seulement une partie de l’attelle (manchette, botte, BABP). La densité variable est déterminée sur un intervalle allant de 30% de remplissage jusqu’à 70% maximum. On rappelle ici que l’attelle selon l’invention est ajourée ou présente des évidements sur toutes ses sections, étant entendu par ailleurs que les deux coques formant l’attelle ne sont classiquement pas identiques. Le remplissage est progressif selon les dimensions de la zone impactée par la densité variable. Ainsi, le cordon de PLA déposé commence dans un premier temps par les parois pour ensuite appliquer le remplissage à l’intérieur afin de faire maintiens de part et d’autre de la cavité.
[58] Concernant l’attelle de type « manchette », visible notamment sur la figure 9, au niveau de la main, le procédé de fabrication prend en compte la diminution de l'œdème et la faible amyotrophie des muscles intrinsèques de la main, en particulier dans la mesure où les chaînes digitales sont ici laissées libres. En effet le dessin (formes et dimensions) même de l’attelle selon l’invention autorise une mobilité complète de la colonne du pouce et ne recouvre pas l’éminence thénar. Cela permet notamment au patient de pouvoir écrire bien qu’immobilisée.
[59] La surface du membre du patient recouverte par l’attelle diminue de distal en proximal au niveau de l’avant-bras puisque la circonférence et le diamètre de l’avant-bras augmente progressivement du poignet jusqu’au coude. Les loges musculaires de l’avant-bras sont constituées à la fois par les fléchisseurs et les extenseurs du poignet qui présentent une amyotrophie rapide certaine alors qu’à l’inverse les fléchisseurs et les extenseurs extrinsèques des doigts continuant d’être mobilisés pendant le traitement orthopédique ne présentent quant à eux aucune amyotrophie. C’est pourquoi, l’attelle de type « manchette » présente une épaisseur et/ou une surface de recouvrement décroissante depuis la main vers le coude.
[60] Selon un autre aspect important, pour l’attelle de type « manchette », les zones d’incision dans le cadre des ostéosynthèses de l’ulna en regard du bord cubital du bras sont laissées libres avec l’attelle selon l’invention et cela garantit un plus grand confort.
[61] Concernant l’attelle de type « BABP », visible sur la figure 8, cette attelle reprend le principe de la manchette. Les particularités techniques décrites précédemment restent valables, puisque ces attelles sont équivalentes ou identiques du poignet ou de la main jusqu’au coude, ce dernier n’étant pas recouvert ou entouré dans le cas d’une attelle de type « manchette ». En revanche, il existe une caractéristique spécifique au niveau de la loge du bras. En effet, les extenseurs et plus encore les fléchisseurs du coude présentent un volume important, cela étant encore plus le cas chez le patient sportif. Mais ces extenseurs/fléchisseurs du coude sont amenés à présenter une amyotrophie rapide et certaine dans la mesure où la flexion du coude est rendue complètement impossible par l’immobilisation.
[62] Ainsi, les loges du bras - les muscles du bras sont répartis dans deux loges séparées par deux cloisons intermusculaires - sont celles qui vont présenter la plus importante fluctuation de circonférence au cours d’une immobilisation orthopédique. L’adaptation de l’attelle selon l’invention à ce niveau doit donc être majeure. Celle-ci est permise par le procédé et le système de fabrication incluant un réglage de la fixation - étant donné la fixation des limites circonférentielle de chaque coque et/ou du fait de l’étape ultérieure de thermoformage du polymère PLA - qui garantit à ce niveau une grande liberté et donc un maintien optimal au cours du traitement orthopédique. Au niveau du relief bicipital, la couverture est donc faible car l’amyotrophie importante.
[63] Il en va de même pour la partie proximale du cubitus, à savoir l’olécrâne : Il s’agit d’un siège fréquent de fracture. La particularité à ce niveau est que l’os est immédiatement localisé sous la peau. Ainsi le contact de l’attelle à ce niveau est extrêmement désagréable, raison pour laquelle le procédé et le système de fabrication de l’attelle selon l’invention laissent cette zone libre en la protégeant avec une ellipse qui évite tout contact à ce niveau et donc tout risque d’escarre et de troubles de cicatrisation. De plus la coque médiale - définie ainsi comme l’une des deux coques formant l’attelle - au contact de l’aisselle est plus courte pour ne pas être gênante au niveau de l’aisselle, avec une angulation esthétique.
[64] Concernant l’attelle de type « botte », visible sur la figure 10, les muscles intrinsèques du pied présentent au cours de l’immobilisation orthopédique des fluctuations minimes. Ici c’est davantage l'œdème du pied qui est à prendre en compte. La zone où les variations liées à l’amyotrophie sont les plus importantes est localisée à hauteur de la jonction musculoaponévrotique du triceps sural. En effet, la flexion de la cheville et la flexion dorsale de la cheville sont complètement limités par l’attelle. Seule la mobilité des orteils reste permise. Néanmoins, le volume respectif des muscles extrinsèques du pied reste minime. Ainsi, c’est dans la partie du tiers proximal de l’attelle selon l’invention que la zone non recouverte est la plus importante. A nouveau, l’attelle de type « botte » présente une épaisseur et/ou une surface de recouvrement décroissante depuis l’extrémité proximale du talon du pied vers l’extrémité proximale des orteils ainsi que de l’extrémité proximale du talon vers l’extrémité située, en haut, au niveau du tibia.
[65] La fracture la plus fréquente au niveau du membre inférieur est la fracture malléolaire. Il est donc cohérent et judicieux de veiller à ce que les sites d’incision les plus fréquents à savoir celui de la malléole externe et celui de la malléole interne soient laissés libres. Les compressions de ses reliefs osseux sont extrêmement mal tolérées quel que soit les immobilisations utilisées. En effet la plupart des patients immobilisés par un plâtre ou une résine se plaignent des frottements aggravés par l’amyotrophie qui autorise une mobilité dans l’immobilisation circulaire. Par ailleurs, les attelles thermoformées en forme de U de l’état de la technique viennent se replier sur les malléoles ce qui est fréquemment à l’origine d’escarre, de troubles de cicatrisation voire de sepsis. L’attelle selon l’invention laisse libre ses reliefs osseux permettant d’une part les soins de pansements et garantissant un plus grand confort tout en diminuant le taux de complication locale. De la même manière qu’au niveau de l’olécrâne au coude, des reliefs malléolaires sont ainsi préservés grâce à deux ellipses. De plus, la coque postérieure 3 - une des deux coques formant l’attelle selon l’invention (cf. figure 10) - est plus courte afin d’éviter d’être gênante au niveau du creux poplité, là encore avec une angulation esthétique.
[66] L’autre point fondamental des attelles selon l’invention réside dans le respect scrupuleux du cahier des charges orthopédique. Ainsi toutes les articulations ne faisant pas l’objet d’une immobilisation souhaitée et nécessaire doivent rester complètement libre. Cette avancée est permise par le procédé et le système de fabrication de l’attelle selon l’invention, comparés à ceux de l’état de la technique.
[67] En effet, le procédé de fabrication par impression additive autorise des formes correspondantes à des raquettes sans fragiliser la robustesse de l’attelle par le respect du principe du mimétisme des travées articulaires. Ainsi pour les attelles du membre supérieur, la colonne du pouce est laissée entièrement libre avec un dégagement très nette de l’éminence thénar permettant une mobilité complète du pouce autorisant l’écriture et l’opposition du pouce dans les activités de la vie quotidienne. De la même manière, le bord distal de la coque palmaire respecte les critères de longueur de l’arche métacarpienne. En effet les 2ème et 3ème métacarpiens étant plus long que le 5ème notamment, l’attelle selon l’invention présente une forme oblique autorisant les 4ème et 5ème rayons métacarpiens, qui sont les plus mobiles, à s’enrouler partiellement afin d’autoriser les prises pollicis longus et ainsi accroître la sensation de liberté et d’autonomie malgré l’immobilisation orthopédique.
[68] Lors de l’étape de numérisation du membre du patient ou juste après cette numérisation, des capteurs tridimensionnels 1 sont positionnés sur le membre 2 du patient pour définir les limites circonférentielles des deux coques 3, 4 formant l’attelle. A titre d’exemple, les capteurs tridimensionnels 1 peuvent consister en des rondelles d’électrodes ou des pastilles disposant d’un téton ou analogue. Ces capteurs tridimensionnels 1 sont avantageusement munis d’une portion adhésive ou collante adaptée pour se fixer temporairement sur une portion d’un corps humain et disposent d’une protubérance (téton ou analogue) définissant par liaisons entre les différentes protubérances de chacun des capteurs 1 dédiés à chacune des deux coques 3, 4 les limites circonférentielles de l’attelle et/ou des deux coques 3, 4 la formant.
[69] Au cours de la réalisation de la capture qui permet l’enregistrement d’une empreinte tridimensionnelle d’un membre 2, ces capteurs 1 en relief permettent ainsi de faciliter et de préciser la modélisation sur ce moule virtuelle de la future attelle. Ces capteurs tridimensionnels 1 permettent d’optimiser le design, les contours de l’attelle, garantissant d’une part son positionnement optimal, un confort absolu et une liberté de mouvement. On peut noter que le positionnement du membre 2 du patient - tel que visible sur les figures 1 à 4 - durant la réalisation de la capture (étape de numérisation du membre du patient) correspond au positionnement souhaitable pour le maintien au cours du traitement orthopédique. Ce système permet ainsi d’optimiser la forme de l’attelle selon l’invention et facilite la pose et le retrait de l’attelle y compris chez un patient fracturé.
[70] Sur la figure 1 , on peut voir une face ou un côté d’un avant-bras 10 d’un patient sur lequel sont présents quatre capteurs tridimensionnels 1 mais bien entendu il y a au moins autant desdits capteurs tridimensionnels 1 sur l’autre face ou côté de cet avant-bras 10. D’une manière générale, pour un avant-bras 10 d’un patient, autrement dit pour une attelle de type « manchette », le procédé de fabrication selon l’invention prévoit au moins huit capteurs tridimensionnels 1, soit quatre capteurs 1 pour chacune des coques 3, 4. Bien entendu, pour mieux affiner les limites circonférentielles de l’attelle ou des deux coques 3, 4, on peut utiliser dix, douze, quatorze ou encore plus de capteurs tridimensionnels 1 pour une telle attelle de type « manchette ».
[71] De la même manière pour la figure 2 se rapportant à une attelle de type « BABP », on note cinq capteurs tridimensionnels 1 sur une face ou un côté d’un bras 11 (dont un capteur tridimensionnel situé au sommet entre les deux côtés ou faces) de sorte qu’il y a au moins neuf à dix capteurs tridimensionnels 1 pour réaliser une attelle de type « BABP » mais on peut prévoir bien plus de capteurs 1 , jusqu’à une trentaine de capteurs 1 , soit quinze capteurs tridimensionnels 1 pour chaque coque 3, 4, antérieure et postérieure ou encore supérieure et inférieure.
[72] Les figures 3 et 4 illustrent les capteurs tridimensionnels 1 positionnés sur le pied 12 d’un patient, selon deux angles de vue différents. On note ainsi cinq capteurs 1 visibles sur la figure 3 et cinq capteurs 1 visibles sur la figure 4. Ainsi, pour réaliser une attelle de type « botte » il est nécessaire d’utiliser au moins dix capteurs 1 pour délimiter les limites circonférentielles des deux coques 3, 4, étant à nouveau entendu que l’on peut en utiliser plus, voire bien plus de capteurs 1 pour affiner lesdites limites. On peut noter ici la présence d’une sangle ou ruban 20 destiné à maintenir le pied 12 stable dans la position de maintien du membre/pied 2/12 souhaitée, sans déplacement le temps des opérations de numérisation du pied 12 du patient et pour une parfaite localisation des capteurs 1 de manière à définir les limites circonférentielles de chaque coque 3, 4 formant l’attelle.
[73] Les moyens de numérisation du membre du patient ainsi que la définition de la forme et des dimensions de l’attelle sont connus de l’homme du métier. En l’espèce, selon un mode de réalisation, ces moyens comprennent une pluralité d’émetteurs/capteurs laser, destinés à déterminer les contours du membre 2 du patient et la localisation des capteurs tridimensionnels 1 , en connexion avec un serveur informatique apte à effectuer la numérisation du membre 2 du patient et à définir les limites circonférentielles de chacune des coques 3, 4 ainsi que les formes et les dimensions internes de ces dernières. Le serveur peut ainsi créer une attelle virtuelle qui est ensuite envoyée à la machine de fabrication additive de l’attelle, de sorte que cette dernière se base sur l’attelle virtuelle pour la reproduire physiquement par le procédé de fabrication additif couche par couche.
[74] Sur les figures 5 et 6, on aperçoit la buse 5 en train de fabriquer ou de réaliser de manière simultanée les deux coques 3, 4 formant l’attelle. De manière classique, la première couche est formée par un premier cordon 6 formant la base, sur la plaque chauffante 7, à partir de laquelle la buse 5 commence son suivi du lignage, défini hauteur après hauteur, ou ligne horizontale par ligne horizontale, pour former les deux coques 3, 4 de l’attelle. Autrement dit, la buse 5 effectue sensiblement une rotation, pour former successivement les couches les unes sur les autres, compte tenu du fait que les deux coques 3, 4 s’inscrivent sensiblement dans un cylindre, cela étant particulièrement vrai pour les attelles de type « manchette » et « BABP », ainsi qu’au moins en partie pour l’attelle de type « botte ».
[75] Lorsque les deux coques 3, 4 sont entièrement fabriquées/réalisées par la machine, ces dernières 3, 4 sont fixées l’une à l’autre mais les portions les reliant sont facilement sécables, une fois les deux coques 3, 4 finalisées, pour libérer les deux coques 3, 4, à l’instar de la base 6 à partir de laquelle les coques 3, 4 sont fabriquées/réalisées.
[76] La figure 7 illustre une attelle de type « manchette » fixée sur l’avant-bras d’un patient. On peut noter que, de manière générale, une attelle selon l’invention présente une épaisseur comprise entre 1 millimètres (mm) et 4 millimètres (mm), avantageusement entre 1,5 mm et 3 mm, ici en fonction de l’emplacement considéré sur l’avant-bras du patient, afin d’être plus résistante pour des raisons de tenue/sollicitation mécanique tout au long de sa durée d’utilisation.
[77] Il faut noter également que les attelles selon l’invention peuvent se présenter avec une couleur spécifique, par exemple choisi par le patient par considération esthétique ou encore pour des raisons techniques, par exemple une couleur vive, telle que du rouge vermeil, afin d’attirer l’attention d’autres personnes présentes sur un lieu de travail. [78] De la même manière, les évidements ou les alvéoles 8 sont également positionnées de telle manière qu’elles soient de dimensions - en largeur et/ou en longueur - plus importantes aux emplacements moins sollicités mécaniquement ou encore pour autoriser une opération médicale ultérieure telle que par exemple la pose/remplacement d’un pansement ou la pose/remplacement d’électrodes de traitement.
[79] Les figures 8 à 10 illustrent les deux coques 3, 4 d’une attelle pour les trois types d’attelles définies comme classiques, étant entendu que leurs formes et dimensions sont spécifiques à leur utilisation pour un membre 2 d’un patient particulier, même si ce dernier n’est, sur ces figures, pas visible.
[80] Les attaches 20 présentées sur la figure 11 sont un mode de réalisation de ces dernières mais il est bien entendu que ces attaches 20 peuvent être réalisées de différentes manières tant au niveau de leur forme, dimensions que de leur nature/matière. Ici les attaches 20 s’étendent linéairement, de forme sensiblement rectangulaire ou parallélépipédique, et sont de type élastomère, par exemple en latex, et comportent une portion distale disposant d’une partie mâle 21 destinée à venir se fixer à ou dans l’une des fentes destinées à former la partie femelle 22 permettant la fixation de la partie mâle 21. De façon classique, l’utilisation de l’une ou l’autre de ces fentes 22 permet de disposer les deux coques 3, 4 plus ou moins à distance l’une de l’autre, en fonction notamment des exigences thérapeutique de l’attelle, éventuellement une distance évolutive tout au long du temps d’immobilisation requis pour l’attelle orthopédique. La nature élastique de ces attaches 20 est particulièrement intéressante pour faciliter les opérations de fixation des deux coques 3, 4 entre elles, de manière à entourer le membre 2 du patient. Compte tenu des deux coques 3, 4 formant l’attelle, au moins quatre attaches 20 sont nécessaires pour fixer les coques 3, 4 ensemble, chacune des attaches 20 étant respectivement située aux quatre extrémités de chacune des deux coques 3, 4 et reliant ces extrémités des deux coques 3, 4 les unes aux autres, respectivement.
[81] L’attelle selon l’invention se présente sous la forme d’une immobilisation par deux coques 3, 4 : antérieure et postérieure, supérieure et inférieure ou encore médiale et latérale. Chacune de ces coques 3, 4 présentent une congruence particulière assurant quasiment à elle seule une immobilisation suffisante selon les principes de contention orthopédique mais la qualité de l’immobilisation est très nettement améliorée par l’addition d’une seconde coque 3 ou 4. Par ailleurs ce principe permettra au patient opéré de pouvoir bénéficier de soin de pansement en toute sécurité. A titre d’exemple, les immobilisations thermoformées actuelles et les attelles fabriquées en série impose leur retrait pour pouvoir procéder aux soins de pansements, ceci constituant un risque de déplacement secondaire. La congruence de chaque coque 3, 4 garantie une contention suffisante évitant le déplacement secondaire tout en permettant les changements de pansements.
[82] L’attelle selon l’invention se positionne et se retire très facilement y compris chez les patients traumatisés.
[83] Le motif de l’attelle selon l’invention ne se contente pas de reprendre celui des travées osseuses dans un souci uniquement esthétique, mais pousse le mimétisme jusqu’au respect des principes biomécaniques physiologiques.
[84] En effet, l’os est un tissu vivant. Il se densifie dans les zones à haute contrainte biomécanique et au contraire devient plus aéré dans les zones à faibles contraintes ou en cas de baisse d’activité. La forme et les dimensions de l’attelle selon l’invention font également suite à une réflexion d’ingénierie qui permet de tirer un maximum d’avantages.
[85] L’attelle selon l’invention comporte un motif tridimensionnel qui se densifie et s’épaissit dans les zones à fort contraintes comme le fait un os biologique. L’étude histologique ne met pas en évidence des tubes osseux mais bien des travées ou lames osseuses dont la densification et l’épaississement dans l’espace répondent ainsi aux contraintes et cela afin de prévenir toute fractures de fatigue. La travée osseuse s’oriente en fonction des lignes de force et de contrainte afin de pouvoir les encaisser de manière physiologique sans aboutir à une fracture de fatigue. Ainsi, il faut une énergie considérable pour fracturer un tibia dans le sens de la hauteur mais une énergie infime pour le briser dans un mouvement à composante rotatoire. Cela est permis en particulier par le principe de l’impression selon un mode additif vertical. [86] Reproduisant ainsi l’axe des contraintes naturelles des os longs (majoritairement à la vertical dans l’appareil locomoteur) qui définissent l’orientation des travées osseuses en réponse aux contraintes subies par l’os. La surface de couverture de l’attelle selon l’invention varie pour des raisons anatomiques. Pour maintenir une pression constante, il faut épaissir les travées et diminuer la surface des alvéoles 8. Les fractures surviennent dans des zones à fortes contraintes, l’épaisseur des travées est volontairement augmentée pour diminuer la pression et diminuer l’ischémie ainsi que prévenir le syndrome des loges.
[87] Ainsi, le motif inspiré de l’os spongieux des attelles selon l’invention assure une optimisation de la matière et du rapport poids-résistance. De la même manière, le motif de l’attelle selon l’invention ne se contente pas de s’épaissir en deux dimensions (suivant les axes x et y) mais surtout en épaisseur (z) et cela afin d’une part de conserver le caractère respirant de l’attelle, prévenir la macération et également conserver un aspect esthétique et harmonieux. A titre d’exemple, au niveau de la botte, la zone de contrainte maximale se localise au niveau du talon et du tendon d’Achille, les malléoles ne sont pas recouvertes. Ainsi l’épaississement des travées de l’attelle selon l’invention se fait dans l’épaisseur plus que dans la largeur garantissant ainsi une plus grande respirabilité et ainsi une diminution de la macération. Ce principe est également repris au niveau du coude sur sa face interne et externe de l’attelle de type « BABP ». Les variations de température, vitesse et taille de la buse 5 de la machine de fabrication permettent :
• une meilleure résistance aux contraintes en ajoutant de la flexion à certaines zones en jouant sur la vitesse de pose, sa température et la fréquence de dépose du polymère avantageusement en PLA, et
• d’assurer un confort en maintenant une aération suffisante dans les zones à faibles contraintes.
[88] Très avantageusement, le polymère PLA a été sélectionné après de nombreux essais et tests parmi l’ensemble des matières plastiques et élastomères. Le PLA permet d’être thermoformé au cours du traitement orthopédique. En effet, l’amyotrophie est susceptible de rendre plus saillant certains reliefs osseux. Ainsi il devient possible de modifier certaines zones de l’attelle en cours de traitement, c’est-à-dire tout au long de la vie ou de l’utilisation de l’attelle fabriquée, tout en restant dans les limites circonférentielles définies/obtenues lors de la fabrication. Le thermoformage permet ainsi d’optimiser l’attelle réalisée au membre du patient.
[89] Bien que l'invention ait été décrite en liaison avec plusieurs modes de réalisation particuliers, il est bien évident qu'elle n'y est nullement limitée et qu'elle comprend tous les équivalents techniques des moyens décrits ainsi que leurs combinaisons si celles-ci entrent dans le cadre de l'invention.
[90] L’agencement des différents éléments et/ou moyens et/ou étapes de l’invention, dans les modes de réalisation décrits ci-dessus, ne doit pas être compris comme exigeant un tel agencement dans toutes les implémentations. En tout état de cause, on comprendra que diverses modifications peuvent être apportées à ces éléments et/ou moyens et/ou étapes, sans s'écarter de l'esprit et de la portée de l’invention. En particulier :
- la matière polymère utilisée pour former les deux coques 3, 4 de l’attelle peut éventuellement être en un polymère, ou un mélange de polymères, différents du PLA ;
- le nombre, la forme et/ou même les fonctions des capteurs 1 dits tridimensionnels pour autant que ces capteurs 1 permettent, lors de la numérisation du membre 2 du patient ou à la suite de cette opération, de définir précisément les limites circonférentielles de chacune des deux coques 3, 4 ;
- la forme, les dimensions et/ou la nature de la plaque chauffante 7 qui peut être en métal (aluminium ou acier par exemple) ou en céramique ; ou encore
- la forme, les dimension et/ou la nature des attaches 20 destinées à retenir les deux coques 3, 4 entre elles, autour du membre du patient.
[91 ] L’usage du verbe « comporter », « comprendre » ou « inclure » et de ses formes conjuguées n’exclut pas la présence d’autres éléments ou d’autres étapes que ceux énoncés dans une revendication.
[92] Dans les revendications, tout signe de référence entre parenthèses ne saurait être interprété comme une limitation de la revendication.]

Claims

Revendications
[Revendication 1] [Procédé de fabrication d’une attelle orthopédique, l’attelle étant constituée de deux coques (3, 4) alvéolaires (8) non identiques en plastique, les deux coques (3, 4) s’étendant sensiblement longitudinalement et étant destinées à envelopper partiellement un membre (2) d’un patient, les coques (3, 4) étant reliées entre elles par une pluralité d’attaches réglables, caractérisé en ce que le procédé comprend les étapes successives suivantes : o une étape de numérisation du membre (2) du patient, installé dans une position d’immobilisation orthopédique souhaitée, autour duquel l’attelle orthopédique est destinée à être mise en place ; o une étape de définition de la forme et des dimensions des deux coques (3, 4) de l’attelle sur la base de la numérisation du membre (2) du patient ; o une étape de construction additive simultanée des deux coques (3, 4), par application successive de cordons d’au moins deux types de polymère d’acide polylactique (PLA), délivrés par une buse (5), les uns sur les autres à partir d’un premier cordon disposé sur une plaque chauffante (7) de manière à former verticalement lesdites deux coques (3, 4) ; dans lequel au moins une zone d’une des coques (3 ou 4) présente une densité en PLA supérieure aux autres zones de la coque ; dans lequel, au cours de la susdite étape de numérisation, on applique sur le membre (2) du patient une pluralité de capteurs tridimensionnels (1), lesdits capteurs (1) déterminant, lors de l’étape de définition de la forme et des dimensions des deux coques (3, 4), les limites circonférentielles de chacune des deux coques (3, 4).
[Revendication 2] Procédé de fabrication selon la revendication 1 , dans lequel la densité supérieure de PLA est obtenue par surépaisseur, au remplissage au moins partiel des évidements de la coque alvéolaire et/ou par réalisation d’une structure en nid d’abeille.
[Revendication 3] Procédé de fabrication selon la revendication 1 ou 2, dans lequel l’un des deux PLA consiste en un PLA dit flexible présentant, après délivrance par la buse (5), une résistance à la traction comprise entre 14 et 20 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture compris entre 250% et 350% selon la norme ASTM D1708.
[Revendication 4] Procédé de fabrication selon la revendication 3, dans lequel l’autre PLA consiste en un PLA dit standard présentant, après délivrance par la buse (5), une résistance à la traction comprise inférieure à 5 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture inférieur à 50% selon la norme ASTM D1708.
[Revendication 5] Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la susdite plaque chauffante (7) présente, à sa surface en contact avec le susdit premier cordon, une température comprise entre 40°C et 80°C.
[Revendication 6] Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le susdit polymère, lors de sa sortie de la buse (5), présente une température comprise entre 200°C et 235°C.
[Revendication 7] Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel les cordons de polymère sont délivrés à une vitesse variant entre 30 et 90 millimètre par seconde.
[Revendication 8] Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit procédé comprend une étape ultérieure de thermoformage des deux coques (3, 4) pendant laquelle on installe les deux coques (3, 4) autour du membre (2) du patient et on chauffe au moins une portion d’au moins une des deux coques (3, 4) à une température comprise entre 40°C et 70°C, de manière à modifier la forme de ladite portion tout en restant dans les susdites limites circonférentielles des deux coques (3, 4).
[Revendication 9] Procédé de fabrication selon l’une quelconque des revendications dépendantes, dans lequel, au cours de la susdite étape ultérieure de thermoformage, la chauffe de ladite portion dure entre 1 et 4 minutes, de préférence entre 2 et 3 minutes.
[Revendication 10] Système de fabrication d’une attelle orthopédique, l’attelle étant constituée de deux coques (3, 4) alvéolaires (8) non identiques en plastique, les deux coques (3, 4) s’étendant sensiblement longitudinalement et étant destinées à envelopper partiellement un membre (2) d’un patient, les coques (3, 4) étant reliées entre elles par une pluralité d’attaches réglables, ledit système de fabrication comportant : o un appareil de numérisation du membre (2) du patient autour duquel l’attelle orthopédique est destinée à être installée, l’appareil de numérisation comportant des capteurs tridimensionnels (1 ) placés sur le membre (2) du patient pour déterminer les limites circonférentielles de chacune des deux coques (3, 4) de l’attelle dans un fichier numérisé représentatif de la forme et des dimensions des deux coques (3, 4) de l’attelle ; o une plaque chauffante (7) ; o une machine d’impression additive simultanée des deux coques (3, 4), à partir du susdit fichier numérisé, comportant une buse (5) pour la délivrance d’au moins deux types de polymère d’acide polylactique (PLA) à disposer les uns sur les autres à partir d’un premier cordon disposé sur la plaque chauffante (7) de manière à former verticalement lesdites deux coques (3, 4), dans lequel dans lequel au moins une zone d’une des coques (3 ou 4) présente une densité en PLA supérieure aux autres zones de la coque , de préférence la densité supérieure de PLA étant obtenue par surépaisseur, au remplissage au moins partiel des évidements de la coque alvéolaire et/ou par réalisation d’une structure en nid d’abeille.
[Revendication 11] Système de fabrication d’une attelle orthopédique selon la revendication 10, dans lequel l’un des deux PLA consiste en un PLA dit flexible présentant, après délivrance par la buse (5), une résistance à la traction comprise entre 14 et 20 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture compris entre 250% et 350% selon la norme ASTM D1708 et de préférence l’autre PLA consiste en un PLA dit standard présentant, après délivrance par la buse (5), une résistance à la traction comprise inférieure à 5 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture inférieur à 50% selon la norme ASTM D1708.
[Revendication 12] Système de fabrication d’une attelle orthopédique selon la revendication 10 ou 11, dans lequel la buse (5) consiste en une buse (5) à double têtes présentant un diamètre respectivement compris entre 0,3 et 0,5 mm et 0,7 et 0,9 mm, bornes inclues.
[Revendication 13] Attelle orthopédique, obtenu par le procédé selon au moins l’une des revendications 1 à 9 ou par le système selon la revendication 10 à 12, l’attelle étant constituée de deux coques (3, 4) alvéolaires (8) non identiques en plastique, les deux coques (3, 4) s’étendant sensiblement longitudinalement et étant destinées à envelopper un membre (2) d’un patient, les coques (3, 4) étant reliées entre elles par une pluralité d’attaches réglables, dans laquelle aucune section transverse des coques (3, 4) n’entourent complètement la section correspondante du membre (2) du patient, les deux coques (3, 4) étant en une matière identique consistant en au moins deux types de polymère d’acide polylactique (PLA), dans laquelle au moins une zone d’une des coques (3 ou 4) présente une densité en PLA supérieure aux autres zones de la coque, de préférence grâce à une surépaisseur, au remplissage au moins partiel des évidements de la coque alvéolaire et/ou par une structure en nid d’abeille.
[Revendication 14] Attelle orthopédique selon la revendication 13, dans laquelle les attaches sont en matériau élastomère ou caoutchouc, avantageusement consistant en un polyisoprène naturel ou synthétique, un polybutadiène ou un copolymère styrène-butadiène.
[Revendication 15] Attelle orthopédique selon la revendication 13 ou 14, dans laquelle l’un des deux PLA consiste en un PLA dit flexible présentant, après délivrance par la buse (5), une résistance à la traction comprise entre 14 et 20 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture compris entre 250% et 350% selon la norme ASTM D1708, de préférence l’autre PLA consistant en un PLA dit standard présentant, après délivrance par la buse (5), une résistance à la traction comprise inférieure à 5 MPa (Méga Pascal) et un allongement à la rupture inférieur à 50% selon la norme ASTM D1708.
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