WO2023003169A1 - 의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램 - Google Patents

의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램 Download PDF

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WO2023003169A1
WO2023003169A1 PCT/KR2022/008192 KR2022008192W WO2023003169A1 WO 2023003169 A1 WO2023003169 A1 WO 2023003169A1 KR 2022008192 W KR2022008192 W KR 2022008192W WO 2023003169 A1 WO2023003169 A1 WO 2023003169A1
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WO
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data
quality
query
drug
neural network
Prior art date
Application number
PCT/KR2022/008192
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English (en)
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안두영
강민호
정재준
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주식회사 델버
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    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H70/00—ICT specially adapted for the handling or processing of medical references
    • G16H70/40—ICT specially adapted for the handling or processing of medical references relating to drugs, e.g. their side effects or intended usage
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06N—COMPUTING ARRANGEMENTS BASED ON SPECIFIC COMPUTATIONAL MODELS
    • G06N20/00—Machine learning
    • G—PHYSICS
    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
    • G06Q—INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES; SYSTEMS OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR ADMINISTRATIVE, COMMERCIAL, FINANCIAL, MANAGERIAL OR SUPERVISORY PURPOSES, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
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    • G06Q10/00—Administration; Management
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    • G06Q10/0639—Performance analysis of employees; Performance analysis of enterprise or organisation operations
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    • G16H10/20—ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for electronic clinical trials or questionnaires
    • G—PHYSICS
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    • G16H—HEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H20/00—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance
    • G16H20/10—ICT specially adapted for therapies or health-improving plans, e.g. for handling prescriptions, for steering therapy or for monitoring patient compliance relating to drugs or medications, e.g. for ensuring correct administration to patients

Definitions

  • Various embodiments of the present invention relate to a method, server, and computer program for providing a response to query data based on drug quality data.
  • Pharmaceuticals generally refer to any substance used to alter or modify a physiological system or disease state for the benefit of the user.
  • Pharmaceuticals can include synthetic drugs and biopharmaceuticals.
  • Biopharmaceuticals i.e., biopharmaceuticals
  • biopharmaceuticals are drugs that are manufactured using raw materials or materials derived from humans or other living organisms, and refer to drugs that require special attention in terms of health and hygiene. Includes therapeutics, gene therapy products, and other products recognized by the Minister of Food and Drug Safety.
  • the drug quality management system refers to the totality of pharmaceutical and bio business processes that focus on achieving quality policies and quality objectives to meet user requirements, safety and efficacy of drugs.
  • eQMS Electronic Quality Management System
  • Electronic Quality Management System Electronic Quality Management System
  • the written-based drug quality control system has inefficiencies in many aspects, such as the possibility of losing documents, the possibility of missing item descriptions, or the lack of easy access to documents, and eQMS efficiently handles these problems. make it possible
  • the problem to be solved by the present invention was devised in response to the above-mentioned background technology, and it is possible to build big data based on the quality data of pharmaceuticals and to provide answers to questions arising in the R&D and production process of pharmaceuticals. To provide an artificial intelligence model.
  • a method for providing a response to query data based on quality data of pharmaceuticals for solving the above problems is disclosed.
  • the method includes obtaining query data, performing a search on a drug quality database based on the query data to select one or more similar data sets, a plurality of quality data corresponding to the one or more similar data sets, and
  • the method may include performing data grouping through classification of the query data and providing pharmaceutical analysis information corresponding to the query data based on a result of the data grouping.
  • the step of constructing the drug quality database is further included, and the step of constructing the drug quality database includes acquiring a plurality of overall quality data (OQD) corresponding to each of a plurality of drugs. and grouping each of the plurality of quality data into one or more data sets based on a Critical Quality Profile (CQP) corresponding to each of the plurality of quality data.
  • OQD overall quality data
  • CQP Critical Quality Profile
  • the quality data includes general information of the drug, profile data related to production and quality definition, and empirical data corresponding to the profile data, and the main quality profile includes characteristics and properties of the drug.
  • information about the main factors that can be determined it is used for the search and can be configured through at least a part of the quality data.
  • the step of constructing the drug quality database is to learn the correlation between the elements constituting each of the plurality of quality data through an association rule analysis algorithm to determine the correlation between the elements. It may include generating a correlation analysis model and constructing the drug quality database by performing metadata on the plurality of quality data based on the correlation between the respective elements.
  • the selecting one or more similar data sets may include selecting one or more similar data sets having a similarity equal to or higher than a threshold similarity score with a key quality profile corresponding to the query data in the drug quality database.
  • the threshold similarity score is calculated based on a similarity score between key quality profiles corresponding to each of the one or more data sets, and one or more similarity scores generated corresponding to each of the data set pairs. that can be characterized.
  • the step of performing data grouping by classifying the plurality of quality data corresponding to the one or more similar data sets and the query data, each of the plurality of quality data corresponding to the one or more similar data sets. and performing data grouping by classifying the plurality of quality data and the query data into one or more data groups based on the one or more elements.
  • the providing of the drug analysis information may include deriving a correlation between a data group into which the query data is classified and each of the remaining data groups among the one or more data groups by using the correlation analysis model. and providing pharmaceutical analysis information corresponding to the query data based on the correlation between the respective data groups.
  • a computing device performing a method of providing a response to query data based on quality data of medicine.
  • the computing device includes a storage unit that stores one or more instructions and a processor that executes one or more instructions stored in the storage unit, and the processor executes the one or more instructions to query based on the quality data of the medicine.
  • a method of providing a response to data may be performed.
  • a computer program stored in a computer-readable recording medium is disclosed.
  • the computer program may be combined with a computer, which is hardware, to perform the above-described method of providing a response to query data based on the quality data of medicines.
  • an artificial intelligence model capable of presenting answers to queries occurring in the course of R&D and production of pharmaceuticals.
  • FIG. 1 is an exemplary diagram schematically illustrating a system for providing a response to query data based on pharmaceutical quality data related to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a block diagram of a server providing a response to query data based on drug quality data related to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a flowchart illustrating a process of constructing a database by acquiring a plurality of quality data related to an embodiment of the present invention by way of example.
  • FIG. 4 is a flowchart exemplarily illustrating a process of providing a response corresponding to query data based on query data related to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 5 is an exemplary view illustrating a process of generating one or more data groups based on one or more similar data sets related to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 6 is a flowchart exemplarily illustrating a method of providing a response to query data based on drug quality data related to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 7 is a schematic diagram illustrating one or more network functions related to one embodiment of the present invention.
  • a component may be, but is not limited to, a procedure, processor, object, thread of execution, program, and/or computer running on a processor.
  • an application running on a computing device and a computing device may be components.
  • One or more components may reside within a processor and/or thread of execution.
  • a component can be localized within a single computer.
  • a component may be distributed between two or more computers. Also, these components can execute from various computer readable media having various data structures stored thereon.
  • Components may be connected, for example, via signals with one or more packets of data (e.g., data and/or signals from one component interacting with another component in a local system, distributed system) to other systems and over a network such as the Internet. data being transmitted) may communicate via local and/or remote processes.
  • packets of data e.g., data and/or signals from one component interacting with another component in a local system, distributed system
  • a network such as the Internet. data being transmitted
  • the term “or” is intended to mean an inclusive “or” rather than an exclusive “or”. That is, unless otherwise specified or clear from the context, “X employs A or B” is intended to mean one of the natural inclusive substitutions. That is, X uses A; X uses B; Or, if X uses both A and B, "X uses either A or B" may apply to either of these cases. Also, the term “and/or” as used herein should be understood to refer to and include all possible combinations of one or more of the listed related items.
  • a computer means any kind of hardware device including at least one processor, and may be understood as encompassing a software configuration operating in a corresponding hardware device according to an embodiment.
  • a computer may be understood as including a smartphone, a tablet PC, a desktop computer, a laptop computer, and user clients and applications running on each device, but is not limited thereto.
  • each step described in this specification is described as being performed by a computer, the subject of each step is not limited thereto, and at least a part of each step may be performed in different devices according to embodiments.
  • a system 10 may include a server 100, a client 200, and a network. Components shown in FIG. 1 are exemplary, and additional components may exist or some of the components shown in FIG. 1 may be omitted.
  • the server 100 and the client 200 according to embodiments of the present invention may mutually transmit and receive data for a system according to embodiments of the present invention through a network.
  • Networks include a Public Switched Telephone Network (PSTN), x Digital Subscriber Line (xDSL), Rate Adaptive DSL (RADSL), Multi Rate DSL (MDSL), and Very High Speed DSL (VDSL). ), UADSL (Universal Asymmetric DSL), HDSL (High Bit Rate DSL), and various wired communication systems such as a local area network (LAN) may be used.
  • PSTN Public Switched Telephone Network
  • xDSL Digital Subscriber Line
  • RADSL Rate Adaptive DSL
  • MDSL Multi Rate DSL
  • VDSL Very High Speed DSL
  • UADSL Universal Asymmetric DSL
  • HDSL High Bit Rate DSL
  • LAN local area network
  • CDMA Code Division Multi Access
  • TDMA Time Division Multi Access
  • FDMA Frequency Division Multi Access
  • OFDMA Orthogonal Frequency Division Multi Access
  • SC-FDMA Single Carrier-FDMA
  • Various wireless communication systems may be used, such as different systems.
  • the network according to the embodiments of the present invention may be configured regardless of its communication mode, such as wired and wireless, and is composed of various communication networks such as a personal area network (PAN) and a wide area network (WAN). It can be.
  • the network may be the known World Wide Web (WWW), or may use a wireless transmission technology used for short-range communication, such as Infrared Data Association (IrDA) or Bluetooth.
  • IrDA Infrared Data Association
  • Bluetooth Bluetooth
  • a client 200 may refer to any type of node(s) in a system having a mechanism for communication with the server 100.
  • a client 200 may include a PC, laptop computer, workstation, terminal, and/or any electronic device having network connectivity.
  • the client may include an arbitrary server implemented by at least one of an agent, an application programming interface (API), and a plug-in.
  • the client 200 may include an application source and/or a client application. According to an embodiment of the present disclosure, operations to be described below of the server 100 may be performed according to a query (eg, query data) issued by the client 200 .
  • a query eg, query data
  • the server 100 may provide a response corresponding to query data received from a client.
  • Inquiry data in the present invention may be data related to inquiries occurring in the course of R&D and production of pharmaceuticals.
  • the query data may be information about quality data of new drugs to be reviewed that are not defined or stored in the existing database.
  • the query data may be related to overall conditions for a quality verification experiment related to a specific medicine (eg, set temperature, humidity, experiment time, etc. related to the experiment environment).
  • the query data may include at least some of the quality characteristics of a specific drug (e.g., aggregation corresponding to product-related impurity, which is one of the quality characteristics of a drug, or a cut substance ( truncated form) or a glycosylation pattern corresponding to structural properties).
  • a specific drug e.g., aggregation corresponding to product-related impurity, which is one of the quality characteristics of a drug, or a cut substance ( truncated form) or a glycosylation pattern corresponding to structural properties.
  • the server 100 may provide a response corresponding to the query data when receiving query data related to an inquiry that may occur in the course of R&D and production of medicines from a client.
  • the response corresponding to the query data may be pharmaceutical analysis information corresponding to the query data.
  • the drug analysis information corresponding to the first query data is information that causes predicted result data and optimal result data according to the query data. Adjustment data suggesting adjustments to the relationship between the input data and each element may be included.
  • the second query data is data related to a query related to quality trend analysis for trend elements
  • the drug analysis information corresponding to the second query data is out-of-specification or trend.
  • the third query data is data related to an inquiry about the manufacturing process steps of pharmaceuticals
  • the drug analysis information corresponding to the third query data is related to risk factors with high risk among the main factors for each process step. and information on mitigation plans to mitigate high risks.
  • the description of the above-described various query data and drug analysis information corresponding to each query data is only an example, and the present invention is not limited thereto. That is, the server 100 of the present invention can present various responses as described above in response to queries generated during research and development and production of medicines.
  • server 100 may include any type of computer system or computer device, such as, for example, microprocessors, mainframe computers, digital single processors, portable devices and device controllers, and the like. .
  • this server 100 is not shown in FIG. 1, it may include a database management system (DBMS).
  • DBMS database management system
  • the server 100 may be used interchangeably with a device for executing a query.
  • the DBMS is a program that allows the server 100 to perform operations such as query parsing, searching, inserting, modifying, and/or deleting necessary data, and is a processor in the storage unit 120 of the database server 100. It can be implemented by (130).
  • the server 100 may include a device including a processor 130 and a storage unit 120 for executing and storing instructions as any type of database, but is not limited thereto. That is, the server 100 may include software, firmware, hardware, or a combination thereof. Software may include application(s) for creating, deleting and modifying database tables, schemas, indexes and/or data. Server 100 may receive transactions from clients or other computing devices, and example transactions may retrieve, insert, modify, delete, and/or record manage data, tables and/or indexes, etc., in server 100. may include doing
  • the server 100 may store information on a plurality of medicines.
  • the server 100 may be a server that acquires and stores a plurality of quality data related to each of a plurality of medicines and a main quality profile corresponding to each quality data.
  • Information stored in the server 100 can be used as learning data, verification data, and test data for training the neural network in the present invention. That is, the server 100 may store information about a data set for learning the neural network model of the present invention.
  • the server 100 of the present invention can generate the correlation analysis model of the present invention by learning a neural network model through a plurality of quality data and a main quality profile corresponding to each quality data.
  • the correlation analysis model may be a neural network model for analyzing a correlation between a plurality of factors included in a plurality of quality data.
  • the server 100 may be composed of a plurality of computing devices. In other words, a set of a plurality of nodes may constitute the server 100 .
  • the server 100 may be a server providing cloud computing services. More specifically, the server 100 is a kind of Internet-based computing and may be a server that provides a cloud computing service that processes information with another computer connected to the Internet rather than a user's computer.
  • the cloud computing service may be a service that stores data on the Internet and allows users to use the data stored on the Internet anytime and anywhere through Internet access without installing necessary data or programs on their computers. Easy to share and forward with just a click.
  • the cloud computing service not only simply stores data in a server on the Internet, but also allows users to perform desired tasks by using the functions of application programs provided on the web without installing a separate program. It may be a service that allows you to work while sharing.
  • the cloud computing service may be implemented in the form of at least one of Infrastructure as a Service (IaaS), Platform as a Service (PaaS), Software as a Service (SaaS), virtual machine-based cloud server, and container-based cloud server.
  • IaaS Infrastructure as a Service
  • PaaS Platform as a Service
  • SaaS Software as a Service
  • virtual machine-based cloud server virtual machine-based cloud server
  • container-based cloud server container-based cloud server.
  • the server 100 of the present invention may be implemented in the form of at least one of the aforementioned cloud computing services.
  • the specific description of the cloud computing service described above is just an example, and may include any platform for constructing the cloud computing environment of the present invention.
  • FIG. 2 is a block diagram of a server for providing a method for providing a response to query data based on quality data of medicines related to an embodiment of the present invention.
  • the server 100 may include a network unit 110 , a storage unit 120 and a processor 130 .
  • the components included in the above-described server 100 are examples, and the scope of the present invention is not limited to the above-mentioned components. That is, additional components may be included or some of the above components may be omitted according to implementation aspects of the embodiments of the present invention.
  • the server 100 may include a network unit 110 that transmits and receives data with the client 200 .
  • the network unit 110 may transmit/receive data for performing a method of providing a response to query data according to an embodiment of the present invention and a learning data set for learning a neural network model to other computing devices, servers, etc. there is. That is, the network unit 110 may provide a communication function between the server 100 and the client.
  • the network unit 110 may receive query data related to a specific medicine from the client 200 .
  • the network unit 110 may receive indexed metadata corresponding to the query data of the present invention from the cloud server. Additionally, the network unit 110 may allow information transfer between the server 100 and the client 200 by calling a procedure to the server 100 .
  • the network unit 110 includes a Public Switched Telephone Network (PSTN), x Digital Subscriber Line (xDSL), Rate Adaptive DSL (RADSL), Multi Rate DSL (MDSL), and VDSL ( Various wired communication systems such as Very High Speed DSL), Universal Asymmetric DSL (UADSL), High Bit Rate DSL (HDSL), and Local Area Network (LAN) may be used.
  • PSTN Public Switched Telephone Network
  • xDSL Digital Subscriber Line
  • RADSL Rate Adaptive DSL
  • MDSL Multi Rate DSL
  • VDSL Various wired communication systems such as Very High Speed DSL), Universal Asymmetric DSL (UADSL), High Bit Rate DSL (HDSL), and Local Area Network (LAN) may be used.
  • LAN Local Area Network
  • the network unit 110 presented in this specification includes Code Division Multi Access (CDMA), Time Division Multi Access (TDMA), Frequency Division Multi Access (FDMA), Orthogonal Frequency Division Multi Access (OFDMA), SC-FDMA ( Single Carrier-FDMA) and other systems.
  • CDMA Code Division Multi Access
  • TDMA Time Division Multi Access
  • FDMA Frequency Division Multi Access
  • OFDMA Orthogonal Frequency Division Multi Access
  • SC-FDMA Single Carrier-FDMA
  • the network unit 110 may be configured regardless of its communication mode, such as wired and wireless, and may be configured with various communication networks such as a personal area network (PAN) and a wide area network (WAN).
  • PAN personal area network
  • WAN wide area network
  • the network may be the known World Wide Web (WWW), or may use a wireless transmission technology used for short-range communication, such as Infrared Data Association (IrDA) or Bluetooth.
  • IrDA Infrared Data Association
  • Bluetooth Bluetooth
  • the storage unit 120 may include a permanent storage medium and a memory.
  • Persistent storage media include, for example, magnetic disks, optical disks, and magneto-optical storage devices, as well as flash memory and/or battery-backed memory based storage devices, such as any data It may refer to a non-volatile storage medium capable of continuously.
  • This persistent storage medium may communicate with the processor 130 and memory of the server 100 through various communication means. In a further embodiment, such a persistent storage medium may be located outside the server 100 and communicate with the server 100 .
  • Memory is a primary storage device that is directly accessed by the processor, such as, for example, random access memory (RAM), such as dynamic random access memory (DRAM) or static random access memory (SRAM). It may refer to a volatile storage device in which stored information is instantaneously erased, but is not limited thereto.
  • RAM random access memory
  • DRAM dynamic random access memory
  • SRAM static random access memory
  • the memory may temporarily store a data table including data values.
  • the data table may include data values, and in one embodiment of the present disclosure, the data values of the data table may be recorded from a memory to a permanent storage medium.
  • the memory includes a buffer cache, and data may be stored in data blocks of the buffer cache. Data stored in the buffer cache may be written to a persistent storage medium by a background process.
  • the processor 130 may be composed of one or more cores, a central processing unit (CPU), and a general purpose graphics processing unit (GPGPU) of a computing device.
  • a processor for data analysis and deep learning such as a tensor processing unit (TPU).
  • the processor 130 may read the computer program stored in the storage unit 120 and perform data processing for deep learning according to an embodiment of the present invention. According to an embodiment of the present invention, the processor 130 may perform an operation for learning a neural network.
  • the processor 130 is used for neural network learning, such as processing input data for learning in deep learning (DL), extracting features from input data, calculating errors, and updating neural network weights using backpropagation. calculations can be performed.
  • At least one of CPU, GPGPU, and TPU may process learning of a network function.
  • the CPU and GPGPU can process learning of network functions and data classification using network functions.
  • the learning of a network function and data classification using a network function may be processed by using processors of a plurality of computing devices together.
  • a computer program executed in a computing device according to an embodiment of the present invention may be a CPU, GPGPU or TPU executable program.
  • network functions may be used interchangeably with artificial neural networks and neuron networks.
  • a network function may include one or more neural networks, and in this case, an output of the network function may be an ensemble of outputs of one or more neural networks.
  • the processor 130 may read the computer program stored in the storage unit 120 and provide a correlation analysis model according to an embodiment of the present invention. According to an embodiment of the present invention, the processor 130 may generate drug analysis information corresponding to the query data. According to an embodiment of the present invention, the processor 130 may perform calculations for learning a correlation analysis model.
  • the processor 130 may normally process the overall operation of the server 100 .
  • the processor 130 processes signals, data, information, etc. input or output through the components described above or runs an application program stored in the storage unit 120 to provide appropriate information or functions to a user or user terminal, or can be dealt with
  • the processor 130 may build a drug quality database.
  • the processor 130 may acquire a plurality of overall quality data (OQD) corresponding to each of a plurality of medicines, and may build a medicine quality database based on the acquired plurality of quality data.
  • Quality data corresponding to pharmaceuticals means all data from basic information about pharmaceuticals to R&D, production, and quality control, including general information of pharmaceuticals, profile data related to production and quality definition, and profile data.
  • Empirical data corresponding to may be included.
  • Profile data for example, project name/code, product name/code, product type/form, therapeutic area, indications, trademark/brand name, dosage form, route of administration Information on route of administration, excipients, shelf-life, development phase, manufacturing site, batch release site and target market
  • Product quality objectives consisting of product understanding information including general information including product quality attributes, product quality attributes, critical quality attributes, and acceptable ranges for quality attributes. (Quality Target Product Profile) information may be included.
  • profile data is, for example, Process Flow/Process Unit Operations, Input Materials per Operation, Manufacturing Scale, Key Process Attributes , Process Parameters, Critical Process Parameters, Material Attributes, Critical Material Attributes, Process Targets for Quality Attributes, Proven Acceptable ranges) and design space (Design Space), etc., and may include information on Process Understanding.
  • profile data for example, input materials controls (Input Materials Controls), work controls (Procedural Controls), process parameter controls (Process Parameter controls), in-process testing (In-process Testing), standards (Specifications), Information on Control Strategy Elements constructed through Characterization & Comparability Testing and Information on Process Monitoring may be included.
  • the detailed description of the aforementioned profile data is only an example, and the present invention is not limited thereto.
  • Empirical data is data related to the actual observation environment of each individual batch of R&D or production corresponding to the profile data, or data related to observed values, for example, for each batch corresponding to the Quality Target Product Profile. It can include actual observed values, and in addition, production composed of information on material controls, equipment controls, process controls, and hygiene and cleaning for each batch.
  • Manufacturing related information facility management information composed of information such as temperature records, negative pressure records, humidity records, gas management records, waste and wastewater management records related to the temperature of work rooms or equipment, material and reagent standard data, material and Quality control information and deviations, corrective and preventive actions, change management reports, and self-inspection data consisting of information on reagent equivalence test data, operator records, labeling records, weighing records, instrument operation results, instrument calibration records, instrument settings, etc.
  • product warranty-related information composed of information such as environmental monitoring checklist, environmental monitoring results, validation data, all causes of standard deviation, results of standard deviation, operator training record, and all production-related list evaluation records.
  • verification data is only an example, and the present invention is not limited thereto.
  • a detailed method for the processor 130 to build a drug quality database based on a plurality of quality data composed of profile data and verification data as described above will be described later with reference to FIG. 3 .
  • FIG. 3 is a flowchart illustrating a process of constructing a database by acquiring a plurality of quality data related to an embodiment of the present invention by way of example.
  • the processor 130 may acquire a plurality of quality data (S110). Specifically, the processor 130 may obtain a plurality of quality data corresponding to each of a plurality of medicines. According to one embodiment, the processor 130 may convert the quality document corresponding to the medicine into an electronic form corresponding to the electronic medicine quality management system (eQMS) through document scanning. That is, the processor 130 may scan quality documents corresponding to each medicine and convert them into image files. In addition, the processor 130 may perform Optical Character Recognition (OCR) on the quality document converted into an electronic format to convert it into an electronic format corresponding to the eQMS. In this case, as conversion to an electronic form is automated through OCR, user convenience may be increased.
  • OCR Optical Character Recognition
  • the processor 130 may obtain a plurality of quality data by receiving an input corresponding to a document written in a form through eQMS.
  • the eQMS may include an input window for accepting electronic form input from a user.
  • the user may input format characters and corresponding input values into each item of the corresponding input window, and the processor 130 may obtain quality data by electronically documenting the input values based on the corresponding input values. For example, when conversion to an electronic form is performed based on a user's input, a separate document scanning device or an optical character reading device is not necessarily required, and thus computing power can be saved.
  • the processor 130 may perform grouping on a plurality of quality data (S120). Specifically, the processor 130 may group each of the plurality of quality data into one or more data sets based on a critical quality profile (CQP) corresponding to each of the plurality of quality data.
  • the key quality profile may be information on key factors that can determine the characteristics and properties of a drug.
  • This main quality profile may be constructed through at least a part of the quality data.
  • the main quality profile may be configured through at least some of a plurality of elements related to profile data.
  • the key quality profile can be configured through information on general matters and information on process understanding among profile data corresponding to a specific drug.
  • the key quality profiles include product name/code, product type/form, indications, route of administration, process flow/process unit operations, and manufacturing scale ( Manufacturing Scale) and the like.
  • the main quality profile can be used for searching (or indexing) quality data.
  • the key quality profile may be information composed of key elements related to the characteristics and properties of pharmaceuticals among a plurality of elements (or items) included in the quality data.
  • a plurality of factors constituting the key quality profile can be arbitrarily added or changed by users involved in drug development and production.
  • a plurality of elements constituting the main quality profile may be determined by a neural network model learned based on deep learning. Specifically, the learned neural network model may be generated through learning based on various quality data. Such a neural network model may analyze a correlation between a plurality of factors included in specific quality data and generate a main quality profile corresponding to the corresponding quality data based on the correlation.
  • the learned neural network model identifies the main factors that determine the characteristics and properties of medicines among a plurality of factors constituting the quality data, and the main quality profile corresponding to the quality data based on the identified factors.
  • the processor 130 may determine elements constituting the main quality profile related to the user's input or through a pre-learned neural network model. Accordingly, a main quality profile corresponding to the corresponding quality data can be obtained through the main elements (or some items) of the quality data. For example, each main quality profile related to a specific element may be obtained corresponding to each of a plurality of quality data corresponding to various medicines.
  • the processor 130 may group each of the plurality of quality data into one or more data sets based on the main quality profile corresponding to each of the plurality of quality data. That is, through grouping by the processor 130, each of a plurality of quality data may be classified into one or more data sets. In other words, each of a plurality of quality data may be classified into one or more data sets based on the main quality profile.
  • one or more data sets may include a first data set, a second data set, and a third data set. In this case, each data set may be classified based on a main quality profile corresponding to each quality data. That is, one or more first quality data included in the first data set and one or more second quality data included in the second data set may be classified through different main quality profiles.
  • the product name/code of the main quality profile corresponding to one or more first quality data included in the first data set may be 'A', but one or more second quality data included in the second data set.
  • the product name/code of the main quality profile corresponding to the data may be 'B'.
  • grouping is performed based on 'product name/code' among a plurality of elements of the main quality profile as an example, but various elements (eg, product type/code) of the main quality profile form, indication, route of administration, process flow/unit process and manufacturing scale, etc.) may be further included.
  • the processor 130 may encrypt each of a plurality of quality data corresponding to a plurality of medicines using a symmetric key encryption algorithm, and send the encrypted plurality of quality data to a separate external server (eg, cloud server). Additionally, the processor 130 may transmit a private key (or public key) for decrypting encrypted data to an external server.
  • the external server may be a database server that receives and stores quality data related to various medicines, and encrypting and transmitting a plurality of quality data to the external server may prevent information leakage of the quality data. . That is, encrypted data cannot be read even if eavesdropped in the middle. Accordingly, confidentiality of data may be maintained during transmission and reception processes.
  • the database server When the database server receives the encrypted data and the private key (or public key), it can decrypt the corresponding data through a symmetric key decryption algorithm, and converts the decrypted data into a key quality profile corresponding to each data. can be classified based on According to an embodiment, the symmetric key encryption and decryption algorithm may be an Advanced Encryption Standard (AES-256) algorithm, which is a symmetric key algorithm that uses the same key in encryption and decryption processes.
  • AES-256 Advanced Encryption Standard
  • the detailed description of the above-described symmetric key algorithm is only an example, and the present disclosure is not limited thereto.
  • data encrypted and transmitted to an external server undergoes a decryption process in the external server, and the decrypted quality data may be divided into one or more data sets based on the main quality data and stored.
  • the processor 130 may derive a correlation between each element included in the plurality of quality data (S130).
  • the processor 130 performs a correlation analysis model for deriving a correlation between each element by performing learning on a correlation between elements constituting a plurality of quality data through an association rule analysis algorithm. can create Accordingly, a correlation between each element may be derived using a correlation analysis model.
  • the processor 130 may derive a correlation between each element included in the quality data by processing the plurality of quality data as inputs of the correlation analysis model.
  • the correlation analysis model may be a neural network model that analyzes a correlation between at least two elements through an association rule analysis algorithm.
  • the association rule analysis algorithm may be an algorithm for generating a series of rules indicating whether a set between at least two or more elements occurs frequently.
  • the association rule analysis algorithm may relate to a market basket analysis algorithm that analyzes a correlation between a specific drug and elements included therein based on large-scale big data.
  • the shopping cart analysis algorithm may be implemented through, for example, at least one of the Apriori algorithm, the FP-Growth algorithm, and the DHP algorithm.
  • the processor 130 generates a plurality of rules between a plurality of quality data and elements included in each quality data, and based on the generated rules based on support, confidence, and lift. By discriminating them, it is possible to derive a correlation between each element. More specifically, the processor 130 may build learning data based on each of a plurality of elements constituting the quality data. For example, learning data may be constructed by displaying each of a plurality of elements in a column, displaying them as true or false according to presence or absence, and displaying them in a table. The processor 130 identifies the built learning data, generates various rules based on each of the existing elements, and utilizes an association rule analysis algorithm (or shopping cart analysis algorithm) to support, reliability, and improvement over a certain standard value.
  • an association rule analysis algorithm or shopping cart analysis algorithm
  • a correlation between corresponding elements can be derived.
  • support may be defined through a probability of occurrence of a conditional clause (if, if).
  • Reliability is used to measure the strength of association between each element, and can be defined through conditional probability that a result clause will occur when a conditional clause is given.
  • the degree of improvement used to determine whether the generated rule has actual utility value may be related to the rate at which two events occur simultaneously compared to when each rule and the result corresponding to each rule are independent of each other. . For example, when the degree of improvement is 1, the conditional clause and the result may be independent of each other. This means that there is no significant correlation between the rules, and may mean that there is no correlation between elements of the rules.
  • the processor 130 may derive a correlation between elements constituting the quality data by utilizing the correlation analysis model learned through the association rule analysis algorithm.
  • the correlation between the elements constituting the quality data may be, for example, information about the precedence relationship and order between the elements. That is, the correlation may mean a precedence relationship defined through an association rule algorithm between each element with respect to each of the quality data collected and organized for different medicines.
  • the composition and cell growth rate of each liquid medium required for cell culture can have a correlation with acetate concentration and magnesium ion concentration that inhibit cell growth.
  • a correlation related to whether the target protein production rate is highest at the time of induction in a specific range according to the degree of cell growth rate can be derived.
  • the specific description of the correlation derived between the various elements described above is only an example, and the present invention is not limited thereto.
  • the processor 130 may construct a drug quality database by performing metadata conversion on a plurality of quality data (S140). Specifically, the processor 130 may build a drug quality database by performing metadata on a plurality of quality data based on the correlation between each element. Metadataization may be for transforming a plurality of quality data into big data. That is, the processor 130, based on the correlation between the derived elements, information on the precedence relationship, index information (eg, index information on rows and columns in the DB), profile data and verification Data can be additionally connected and converted into metadata.
  • index information eg, index information on rows and columns in the DB
  • a plurality of quality data can be turned into big data, and accordingly, processing efficiency can be improved in the process of searching for data similar to specific query data with respect to the drug quality database, which will be described later.
  • processing efficiency can be improved in the process of searching for data similar to specific query data with respect to the drug quality database, which will be described later.
  • a process of providing a response corresponding to query data will be described in detail with reference to FIG. 4 .
  • FIG. 4 is a flowchart illustrating a process of constructing a database by acquiring a plurality of quality data related to an embodiment of the present invention by way of example.
  • the processor 130 may obtain query data (S210).
  • Inquiry data of the present invention may be data related to inquiries occurring in the process of R&D and production of pharmaceuticals.
  • the query data may be information about quality data of new drugs to be reviewed that are not defined or stored in the existing database.
  • the query data may relate to the development of a production process and analytical method for a specific drug or overall conditions for a quality verification experiment related to a specific drug (eg, set temperature, humidity, test time, etc. related to the test environment). .
  • the query data may include at least some of the quality characteristics of a specific drug (e.g., aggregation corresponding to product-related impurity, which is one of the quality characteristics of a drug, or a cut substance ( truncated form) or a glycosylation pattern corresponding to structural properties).
  • a specific drug e.g., aggregation corresponding to product-related impurity, which is one of the quality characteristics of a drug, or a cut substance ( truncated form) or a glycosylation pattern corresponding to structural properties.
  • Such query data may be obtained through a query issued by a client.
  • query data may be obtained as input through a quality document form on the eQMS.
  • the eQMS may include an input window for allowing a user to input a query.
  • a user may input data related to an inquiry occurring in the process of drug research and development and production into a corresponding input window, and the processor 130 may obtain inquiry data based on the corresponding input value.
  • the processor 130 may encrypt query data using a symmetric key encryption algorithm, and transmit the encrypted query data to a separate external server (eg, a cloud server). Additionally, the processor 130 may transmit a private key (or public key) for decrypting encrypted data to an external server. In this case, encrypting the plurality of query data and transmitting the encrypted query data to the external server may prevent information leakage of the query data. That is, encrypted data cannot be read even if eavesdropped in the middle. Accordingly, confidentiality of data may be maintained during transmission and reception processes.
  • the processor 130 may perform metadata conversion on query data (S220).
  • the decrypted query data can be classified as a specific data set having the same main quality profile, and as index information and profile data information related to rows and columns corresponding to the data set are linked as metadata, the query data Metadata can be performed. That is, the processor 130 may convert index information on the DB, electronic form information, and empirical data information related to profile data to metadata by connecting the decrypted query data to metadata. As query data becomes metadata, search efficiency within big data can be improved.
  • the processor 130 may perform an operation on query data (S230).
  • the operation on the query data may be an operation for selecting quality data having a similarity to the query data and a certain level or higher in the drug quality database.
  • the processor 130 may select one or more similar data sets 310 by performing a search on the drug quality database based on the query metadata.
  • the one or more similar data sets 310 may refer to data sets having a degree of similarity with the query data over a certain standard.
  • the processor 130 may select one or more similar data sets 310 having a similarity higher than or equal to a critical similarity score with the main quality profile corresponding to the query data in the drug quality database.
  • the drug quality database may be stored by grouping a plurality of quality data into one or more data sets based on one main quality profile (ie, CQP).
  • the processor 130 may calculate the degree of similarity between the main quality profile corresponding to the query data and the main quality profile representing each data set in the big data, and only the data set corresponding to a threshold similarity score or higher may be used as one or more similar data sets.
  • Set 310 can be selected.
  • the similarity comparison between main quality profiles performs vectorization on two comparison targets (ie, a main quality profile corresponding to query data and a main quality profile corresponding to a specific data set) through functionalization of text, , It can be characterized in that it is performed through a comparison of cosine similarity between each vector. For example, text functioning may be vectorized based on the Word2Vec algorithm.
  • the calculated similarity comparison value may show a value close to 1 when the comparison target is identical or similar, and may show a value close to -1 when the comparison target is different.
  • the specific description of the similarity comparison method between texts described above is only an example, and the present invention is not limited thereto.
  • the processor 130 may select one or more similar data sets 310 corresponding to the query data by considering only the items corresponding to the main quality profile instead of comparing each of a plurality of items.
  • the processor 130 compares the similarity between each key quality profile representing each data set and the key quality profile corresponding to the query data. Through this, it is possible to select quality data having a similarity higher than a certain standard value. In this case, as the number of elements constituting the main quality profile is significantly smaller than that of the elements constituting the quality data, computing power consumed for calculation (ie, similarity comparison) can be reduced.
  • the amount of calculation can be significantly reduced because it is compared with the main quality profile representing the grouped data set, rather than the similarity between each of the various quality data corresponding to a plurality of medicines and the query data. That is, as the amount of computation is reduced in the process of selecting data similar to the query data, computation efficiency may be improved, such as minimizing computation time.
  • a threshold similarity score which is a criterion for similarity comparison (or selection of similar data sets) may be calculated based on a key quality profile corresponding to one or more data sets.
  • the processor 130 may calculate similarity scores between key quality profiles corresponding to each of one or more data sets, and may be calculated based on one or more similarity scores generated corresponding to each pair of data sets. For example, when one or more similarity scores generated corresponding to each pair of data sets is 70, 80, 60, or 95, the processor 130 may determine a threshold similarity score of 76.25 through an average value of the corresponding similarity scores. .
  • Specific numerical descriptions of the aforementioned similarity score and threshold similarity score are only examples, and the present disclosure is not limited thereto.
  • the above-described threshold similarity calculation method may reflect the tendency of the entire data set.
  • each similarity score may include a plurality of high scores or low scores.
  • the present invention selects a threshold similarity score (ie, sets it as a threshold for similar data selection) based on similarity comparison between entire data sets (ie, similarity comparison between key quality profiles between each data set), thereby providing similar data.
  • the similarity tendency may be reflected. Accordingly, the tendency of the entire data can be reflected in the process of selecting similar data for the query data, so that improved reliability in selecting a similar data set can be ensured.
  • the processor 130 may perform data grouping through classification of a plurality of quality data and query data corresponding to one or more similar data sets 310 . Specifically, the processor 130 may identify one or more elements constituting each of a plurality of quality data corresponding to one or more similar data sets. Also, the processor 130 may perform data grouping by classifying a plurality of quality data and query data into one or more data groups based on one or more elements.
  • grouping of one or more similar data sets 310 may mean regrouping 320 shown in FIG. 5 .
  • the regrouping 320 may mean regrouping the quality data and query data grouped on the basis of the main quality profile based on a plurality of elements constituting the respective quality data and query data. This regrouping 320 may be performed through a classification model learned based on a k-means algorithm.
  • the processor 130 may vectorize each element constituting the quality data, display it in an arbitrary dimensional space, and set k centroids based on initial clusters formed by each element. After setting k centroids, the processor 130 may allocate centroids based on distances between clusters formed by each element. In other words, each centroid can be assigned to a position close to each element.
  • the processor 130 may update each centroid by moving each centroid to the center of the cluster corresponding to each cluster.
  • the processor 130 may optimize the algorithm by repeating the process of allocating and updating the centroids until the cluster allocation does not change, or until a predetermined tolerance or maximum number of iterations is reached. For example, the processor 130 may perform optimization by identifying that the allowable error value for the amount of change returns to within a certain level while repeatedly calculating the sum of squared errors whenever the centroid changes.
  • the processor (130) identifies all quality data included in each similar data set, and regroups the identified quality data based on the value indicated by each element (eg, PH, temperature at a specific stage, etc.) (320) , the first data group 331 , the second data group 332 , and the third data group 333 may be formed. For example, data having similar element indication values may be classified into the same data group.
  • the processor 130 may regroup the data classified based on the existing key quality profile (CQP) into one or more data groups 330 based on the indicated values of each element.
  • query data may also be included in the regrouped data group.
  • the query data may also be classified and grouped into the indicating data group. For example, as regrouping is performed, query data may be classified into a first data group 331 .
  • the processor 130 may predict data closest to or identical to the query data in a data group including the query data by using a prediction model learned based on a KNN (K-Nearest Neighbors) algorithm.
  • KNN K-Nearest Neighbors
  • the KNN algorithm is created through learning of a neural network based on supervised learning, and may be a neural network model that finds one of the closest learning data points as a nearest neighbor and uses it for prediction.
  • a learning data set may be formed based on a plurality of elements of quality data.
  • the processor 130 may identify data most similar to the corresponding query data within a data group including the query data by using a prediction model based on the knn algorithm.
  • the processor 130 may provide drug analysis information corresponding to the query data based on the data grouping result. Specifically, the processor 130 may calculate a correlation between elements based on a data group into which query data is classified, and provide drug analysis information.
  • the processor 130 may derive a correlation between a data group into which query data is classified and the remaining data groups, among one or more data groups, by using a correlation analysis model. In this case, one or more data groups may be regrouped based on each element. Also, the processor 130 may provide drug analysis information corresponding to the query data based on the correlation between each data group.
  • the correlation analysis model may be a neural network model that derives a correlation between each element by learning about a correlation between elements constituting a plurality of quality data through an association rule analysis algorithm. .
  • the correlation between the elements constituting the quality data may be, for example, information about the precedence relationship and order between the elements. That is, the correlation may mean a precedence relationship defined through an association rule algorithm between each element with respect to each of the quality data collected and organized for different medicines.
  • the composition and cell growth rate of each liquid medium required for cell culture can have a correlation with acetate concentration and magnesium ion concentration that inhibit cell growth.
  • a correlation related to whether the target protein production rate is highest at the time of induction in a specific range according to the degree of cell growth rate can be derived.
  • the detailed description of the correlation derived between the various elements described above is only an example, and the present invention is not limited thereto.
  • the processor 130 may analyze the correlation between the data group in which the query data is classified and other data groups by using a pre-learned correlation analysis model to derive a correlation between each element included in the plurality of quality data. And based on the analyzed correlation, drug analysis information can be provided.
  • a correlation between a data group containing query data and other data groups may be derived through a correlation analysis model. For example, when the first data group to which the query data belongs is related to 'aggregation', various data groups may be sorted and provided according to the order of the highest degree of correlation with the corresponding first group. In one example, when a user selects a second data group (in-process control or release test) among the sorted data groups, pharmaceutical analysis information may be generated and provided based on values included in the corresponding second data group. .
  • the processor 130 uses the main quality profile of the candidate substance corresponding to the query data as an index to obtain quality risk analysis data, quality characteristics, and product-related impurities. Proof data including profile data and allowable ranges, etc., can be turned into metadata.
  • the processor 130 selects one or more data sets having a key quality profile that meets the standard or higher similarity in the drug quality database, regroups the data sets, and assigns them to a data group corresponding to the 'quality risk analysis data' element.
  • Query data is classified, and through correlation analysis between the data group into which the query data is classified and other data groups, 'aggregation' is judged to be high-risk, and drug analysis information can be provided.
  • the specific description of the above-described drug analysis information providing process is only an example, and the present disclosure is not limited thereto.
  • the drug analysis information of the present invention is information on responses to user queries related to drug development and production, and may include at least one of drug-related element information, drug trend information, and drug process risk information.
  • drug-related element information is related to adjustment data that proposes an adjustment for the relationship between each element and the predicted result data corresponding to the query data and the input data that causes the optimal result data during the design of the experimental method.
  • information may be included.
  • drug-related element information includes information related to antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and fucosylation level as key quality characteristics for a candidate substance.
  • ADCC antibody-dependent cellular cytotoxicity
  • fucosylation level as key quality characteristics for a candidate substance.
  • an average partial CO2 level may be proposed as critical process parameters (CPPs) to provide a process control range for the variable.
  • CPPs critical process parameters
  • the drug trend information may include information on warning signs and follow-up measures for the possibility of standard deviation or trend deviation occurrence during the quality trend analysis for the trend element.
  • drug trend information indicates a certain trend in the concentration of residual c-peptide during DS release QC testing of a candidate substance. It predicts the likelihood of a deviation exceeding the upper limit and includes information about when the deviation occurred and why the deviation occurred.
  • the column recycle cycle of ion exchange-HPLC which is the second purification chromatography that may be involved in residual c-peptide, can be analyzed as a cause, and new column packing can be proposed as a solution. there is.
  • the specific description of the above-described drug tendency information is only an example, and the present disclosure is not limited thereto.
  • the pharmaceutical process risk information may be information on risk factors with high risk among major factors for each process step in the production process step and information on mitigation plans to reduce the high risk.
  • pharmaceutical process hazard information informs about frequent deviations in the vial cleaning process, and to prevent this, the water for manufacturing (WFI) line It can include information suggesting a mitigation plan, such as a short replacement cycle.
  • the processor 130 builds a drug quality database based on a large amount of digitalized quality data for overall drugs through eQMS, and uses big data through the corresponding drug quality database to research, develop and develop drugs. It can present responses (or answers) to various issues that arise in the production process. Since this is based on big data data, that is, correlation analysis between components of various medicines, it can provide users with meaningful predictive information in the stages of development, research, and production.
  • FIG. 6 is a flowchart exemplarily illustrating a method of providing a response to query data based on quality data of medicines related to an embodiment of the present invention.
  • the method may include acquiring query data (S310).
  • the method may include a step of performing metadata conversion on query data (S320).
  • the method may include a step of selecting one or more similar data sets by performing a search on the drug quality database based on the query data (S330).
  • the method may include performing data grouping through classification of a plurality of quality data and query data corresponding to one or more similar data sets (S340).
  • the method may include providing pharmaceutical analysis information corresponding to the query data based on the data grouping result (S350).
  • FIG. 7 is a schematic diagram illustrating one or more network functions related to one embodiment of the present invention.
  • a neural network may consist of a set of interconnected computational units, which may be generally referred to as “nodes”. These “nodes” may also be referred to as “neurons”.
  • a neural network includes one or more nodes. Nodes (or neurons) constituting neural networks may be interconnected by one or more “links”.
  • one or more nodes connected through a link may form a relative relationship of an input node and an output node.
  • the concept of an input node and an output node is relative, and any node in an output node relationship with one node may have an input node relationship with another node, and vice versa.
  • an input node to output node relationship may be created around a link. More than one output node can be connected to one input node through a link, and vice versa.
  • the value of the output node may be determined based on data input to the input node.
  • a node interconnecting an input node and an output node may have a weight.
  • the weight may be variable, and may be changed by a user or an algorithm in order to perform a function desired by the neural network. For example, when one or more input nodes are interconnected by respective links to one output node, the output node is set to a link corresponding to values input to input nodes connected to the output node and respective input nodes.
  • An output node value may be determined based on the weight.
  • one or more nodes are interconnected through one or more links to form an input node and output node relationship in the neural network.
  • Characteristics of the neural network may be determined according to the number of nodes and links in the neural network, an association between the nodes and links, and a weight value assigned to each link. For example, when there are two neural networks having the same number of nodes and links and different weight values between the links, the two neural networks may be recognized as different from each other.
  • a neural network may include one or more nodes. Some of the nodes constituting the neural network may configure one layer based on distances from the first input node, for example, a set of nodes having a distance n from the first input node, n layers can be configured.
  • the distance from the first input node may be defined by the minimum number of links that must be passed through to reach the corresponding node from the first input node.
  • the definition of such a layer is arbitrary for explanation, and the order of a layer in a neural network may be defined in a method different from the above. For example, a layer of nodes may be defined by a distance from a final output node.
  • An initial input node may refer to one or more nodes to which data is directly input without going through a link in relation to other nodes among nodes in the neural network.
  • it may mean nodes that do not have other input nodes connected by links.
  • the final output node may refer to one or more nodes that do not have an output node in relation to other nodes among nodes in the neural network.
  • the hidden node may refer to nodes constituting the neural network other than the first input node and the last output node.
  • the number of nodes in the input layer may be the same as the number of nodes in the output layer, and the number of nodes decreases and then increases again as the number of nodes progresses from the input layer to the hidden layer.
  • the neural network according to another embodiment of the present invention may be a neural network in which the number of nodes of the input layer may be less than the number of nodes of the output layer, and the number of nodes decreases as the number of nodes increases from the input layer to the hidden layer. there is.
  • the neural network according to another embodiment of the present invention is a type of neural network in which the number of nodes in the input layer may be greater than the number of nodes in the output layer, and the number of nodes increases as the number of nodes progresses from the input layer to the hidden layer.
  • a neural network according to another embodiment of the present invention may be a neural network in the form of a combination of the aforementioned neural networks.
  • a deep neural network may refer to a neural network including a plurality of hidden layers in addition to an input layer and an output layer.
  • Deep neural networks can reveal latent structures in data. In other words, it can identify the latent structure of a photo, text, video, sound, or music (e.g., what objects are in the photo, what the content and emotion of the text are, what the content and emotion of the audio are, etc.).
  • Deep neural networks include convolutional neural networks (CNNs), recurrent neural networks (RNNs), auto encoders, generative adversarial networks (GANs), and restricted boltzmann machines (RBMs). machine), deep belief network (DBN), Q network, U network, Siamese network, and the like.
  • CNNs convolutional neural networks
  • RNNs recurrent neural networks
  • GANs generative adversarial networks
  • RBMs restricted boltzmann machines
  • machine deep belief network
  • DNN deep belief network
  • Q network Q network
  • U network Siamese network
  • the neural network may be trained using at least one of supervised learning, unsupervised learning, and semi-supervised learning.
  • the learning of neural networks is to minimize errors in the output.
  • the learning data is repeatedly input into the neural network, the output of the neural network for the training data and the error of the target are calculated, and the error of the neural network is transferred from the output layer of the neural network to the input layer in the direction of reducing the error. It is a process of updating the weight of each node of the neural network by backpropagating in the same direction.
  • the learning data in which the correct answer is labeled is used for each learning data (ie, the labeled learning data), and in the case of comparative teacher learning, the correct answer may not be labeled in each learning data. That is, for example, learning data in the case of teacher learning regarding data classification may be data in which each learning data is labeled with a category. Labeled training data is input to the neural network, and an error may be calculated by comparing an output (category) of the neural network and a label of the training data. As another example, in the case of comparative history learning for data classification, an error may be calculated by comparing input learning data with a neural network output.
  • the calculated error is back-propagated in a reverse direction (ie, from the output layer to the input layer) in the neural network, and the connection weight of each node of each layer of the neural network may be updated according to the back-propagation.
  • the amount of change in the connection weight of each updated node may be determined according to a learning rate.
  • the neural network's computation of input data and backpropagation of errors can constitute a learning cycle (epoch).
  • the learning rate may be applied differently according to the number of iterations of the learning cycle of the neural network. For example, a high learning rate may be used in the early stage of neural network training to increase efficiency by allowing the neural network to quickly obtain a certain level of performance, and a low learning rate may be used in the late stage to increase accuracy.
  • training data can be a subset of real data (ie, data to be processed using the trained neural network), and therefore, errors for training data are reduced, but errors for real data are reduced. There may be incremental learning cycles.
  • Overfitting is a phenomenon in which errors for actual data increase due to excessive learning on training data. For example, a phenomenon in which a neural network that has learned a cat by showing a yellow cat does not recognize that it is a cat when it sees a cat other than yellow may be a type of overfitting. Overfitting can act as a cause of increasing the error of machine learning algorithms.
  • Various optimization methods can be used to prevent such overfitting. In order to prevent overfitting, methods such as increasing training data, regularization, and omitting some nodes of a network in the process of learning may be applied.
  • the data structure may include a neural network.
  • the data structure including the neural network may be stored in a computer readable medium.
  • the data structure including the neural network may also include data input to the neural network, weights of the neural network, hyperparameters of the neural network, data acquired from the neural network, an activation function associated with each node or layer of the neural network, and a loss function for learning the neural network.
  • a data structure including a neural network may include any of the components described above.
  • the data structure including the neural network includes data input to the neural network, weights of the neural network, hyperparameters of the neural network, data obtained from the neural network, activation function associated with each node or layer of the neural network, and loss function for training the neural network. It may be configured to include any combination of.
  • the data structure comprising the neural network may include any other information that determines the characteristics of the neural network.
  • the data structure may include all types of data used or generated in the computational process of the neural network, but is not limited to the above.
  • a computer readable medium may include a computer readable recording medium and/or a computer readable transmission medium.
  • a neural network may consist of a set of interconnected computational units, which may generally be referred to as nodes. These nodes may also be referred to as neurons.
  • a neural network includes at least one or more nodes.
  • the data structure may include data input to the neural network.
  • a data structure including data input to the neural network may be stored in a computer readable medium.
  • Data input to the neural network may include training data input during a neural network learning process and/or input data input to a neural network that has been trained.
  • Data input to the neural network may include pre-processed data and/or data subject to pre-processing.
  • Pre-processing may include a data processing process for inputting data to a neural network.
  • the data structure may include data subject to pre-processing and data generated by pre-processing.
  • the above data structure is only an example and the present invention is not limited thereto.
  • the data structure may include the weights of the neural network.
  • weights and parameters may be used in the same meaning.
  • a data structure including weights of a neural network may be stored in a computer readable medium.
  • a neural network may include a plurality of weights.
  • the weight may be variable, and may be changed by a user or an algorithm in order to perform a function desired by the neural network. For example, when one or more input nodes are interconnected by respective links to one output node, the output node is set to a link corresponding to values input to input nodes connected to the output node and respective input nodes. An output node value can be determined based on the parameters.
  • the above data structure is only an example and the present invention is not limited thereto.
  • the weights may include weights that are varied during neural network training and/or weights for which neural network training has been completed.
  • the variable weight in the neural network learning process may include a weight at the time the learning cycle starts and/or a variable weight during the learning cycle.
  • the weights for which neural network learning has been completed may include weights for which learning cycles have been completed.
  • the data structure including the weights of the neural network may include a data structure including weights that are variable during the neural network learning process and/or weights for which neural network learning is completed. Therefore, it is assumed that the above-described weights and/or combinations of weights are included in the data structure including the weights of the neural network.
  • the above data structure is only an example and the present invention is not limited thereto.
  • the data structure including the weights of the neural network may be stored in a computer readable storage medium (eg, a memory or a hard disk) after going through a serialization process.
  • Serialization can be the process of converting a data structure into a form that can be stored on the same or another computing device and later reconstructed and used.
  • a computing device may serialize data structures to transmit and receive data over a network.
  • the data structure including the weights of the serialized neural network may be reconstructed on the same computing device or another computing device through deserialization.
  • the data structure including the weights of the neural network is not limited to serialization.
  • the data structure including the weights of the neural network is a data structure for increasing the efficiency of operation while minimizing the resource of the computing device (for example, B-Tree, Trie, m-way search tree, AVL tree, Red-Black Tree).
  • the resource of the computing device for example, B-Tree, Trie, m-way search tree, AVL tree, Red-Black Tree.
  • the data structure may include hyper-parameters of the neural network.
  • the data structure including the hyperparameters of the neural network may be stored in a computer readable medium.
  • a hyperparameter may be a variable variable by a user. Hyperparameters include, for example, learning rate, cost function, number of learning cycle iterations, weight initialization (eg, setting the range of weight values to be targeted for weight initialization), hidden unit number (eg, the number of hidden layers and the number of nodes in the hidden layer).
  • weight initialization eg, setting the range of weight values to be targeted for weight initialization
  • hidden unit number eg, the number of hidden layers and the number of nodes in the hidden layer.
  • Steps of a method or algorithm described in connection with an embodiment of the present invention may be implemented directly in hardware, implemented in a software module executed by hardware, or implemented by a combination thereof.
  • a software module may include random access memory (RAM), read only memory (ROM), erasable programmable ROM (EPROM), electrically erasable programmable ROM (EEPROM), flash memory, hard disk, removable disk, CD-ROM, or It may reside in any form of computer readable recording medium well known in the art to which the present invention pertains.
  • Components of the present invention may be implemented as a program (or application) to be executed in combination with a computer, which is hardware, and stored in a medium.
  • Components of the present invention may be implemented as software programming or software elements, and similarly, embodiments may include various algorithms implemented as data structures, processes, routines, or combinations of other programming constructs, such as C, C++ , Java (Java), can be implemented in a programming or scripting language such as assembler (assembler). Functional aspects may be implemented in an algorithm running on one or more processors.
  • Various embodiments presented herein may be implemented as a method, apparatus, or article of manufacture using standard programming and/or engineering techniques.
  • article of manufacture includes a computer program, carrier, or media accessible from any computer-readable device.
  • computer-readable media include magnetic storage devices (eg, hard disks, floppy disks, magnetic strips, etc.), optical disks (eg, CDs, DVDs, etc.), smart cards, and flash memory. device (eg, EEPROM, card, stick, key drive, etc.), but is not limited thereto.
  • various storage media presented herein include one or more devices and/or other machine-readable media for storing information.
  • the term “machine-readable medium” includes, but is not limited to, wireless channels and various other media that can store, hold, and/or convey instruction(s) and/or data.
  • the present invention can be utilized in the field of providing quality control services for pharmaceuticals.

Abstract

의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램이 제공된다. 본 발명의 다양한 실시예에 따른 의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법은, 컴퓨팅 장치에 의해 수행되는 방법에 있어서, 질의데이터를 획득하는 단계, 상기 질의데이터에 대한 메타데이터화를 수행하여 질의 메타데이터를 획득하는 단계, 상기 질의 메타데이터에 기초하여 의약품 품질데이터베이스에 대한 검색을 수행하여 하나 이상의 유사 데이터 세트를 선별하는 단계, 상기 하나 이상의 유사 데이터 세트에 대응하는 복수의 품질데이터 및 상기 질의데이터에 대한 분류를 통해 데이터 그룹화를 수행하는 단계 및 상기 데이터 그룹화 결과에 기초하여 상기 질의데이터에 대응하는 의약품 분석정보를 제공하는 단계를 포함할 수 있다.

Description

의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램
본 발명의 다양한 실시예는 의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법, 서버 및 컴퓨터프로그램에 관한 것이다.
의약품은 일반적으로 사용자의 이익을 위해서 생리적 시스템 또는 질병상태를 변화시키거나 검토하기 위해서 사용되는 모든 물질을 일컫는다. 의약품은 합성의약품 및 바이오의약품을 포괄할 수 있다. 바이오의약품(즉, 생물의약품)은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.
이러한 의약품은 생산 관리에 통계적 방법을 활용하여 불량품의 발생 원인을 발견하고 그것을 제거함으로써 품질의 유지와 향상을 꾀하는 의약품 품질관리시스템(Pharmaceutical Quality Management System, QMS)을 통해 관리될 수 있다. 의약품 품질관리시스템이란 사용자의 요구사항, 의약품의 안정성 및 유효성을 충족하기 위한 품질규정(Quality Policy)과 품질목표(Quality Objectives)를 달성하는 것에 초점을 둔 제약 및 바이오 사업 프로세스의 총체를 일컫는다.
최근에는 의약품 품질관리시스템을 전산화한 전자 의약품 품질관리시스템(eQMS, Electronic Quality Management System)에 대한 활용도가 높이지고 있다. eQMS는 서면 기반의 의약품 품질관리시스템을 전자화하여 업무 프로세스의 효율성을 극대화한 방식의 소프트웨어를 의미한다. 예컨대, 서면 기반의 의약품 품질관리시스템은, 문서의 분실 가능성이나, 항목 기재의 누락 가능성 또는, 문서에 대한 접근이 용이하지 않는 등 여러 측면에서 비효율성을 가지고 있으며, eQMS는 이러한 문제들을 효율적으로 처리 가능하도록 한다.
한편, 전통적 공정 밸리데이션/제어 전략에서는 한정된 밸리데이션 배치 수로 품질 및 공정 제어 전략을 수립하여 상업용 배치에서는 기준 일탈(OOS, Out of Specification) 및 경향 일탈(OOT, Out of Trends)이 수시로 발생하는 문제가 있었고, 이를 근본적으로 해결하기 위해 글로벌 의약품 규제 기관에서는, 설계 기반 품질 고도화(Quality by Design, QbD) 도입을 적극적으로 권고하게 되었다.
이에 따라, eQMS를 통해 글로벌 의약품 규제 기관의 요구사항에 따르고, 의약품 전반에 대한 전자화된 다량의 품질데이터들로부터 의약품의 연구개발 및 생산과정에서 발생하는 다양한 이슈들을 예측하기 위한 기술개발들이 이루어지고 있다.
(선행기술문헌)
(특허문헌)
대한민국 등록특허 10-2274363
본 발명이 해결하고자 하는 과제는 전술한 배경기술에 대응하여 안출된 것으로, 의약품의 품질데이터에 기반하여 빅데이터를 구축하고, 의약품 연구개발 및 생산과정에서 발생하는 질의에 대한 해답을 제시할 수 있는 인공지능 모델을 제공하기 위함이다.
본 발명이 해결하고자 하는 과제들은 이상에서 언급된 과제로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
상술한 과제를 해결하기 위한 본 발명의 일 실시예에 따른 의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법이 개시된다. 상기 방법은, 질의데이터를 획득하는 단계, 상기 질의데이터에 기초하여 의약품 품질데이터베이스에 대한 검색을 수행하여 하나 이상의 유사 데이터 세트를 선별하는 단계, 상기 하나 이상의 유사 데이터 세트에 대응하는 복수의 품질데이터 및 상기 질의데이터에 대한 분류를 통해 데이터 그룹화를 수행하는 단계 및 상기 데이터 그룹화 결과에 기초하여 상기 질의데이터에 대응하는 의약품 분석정보를 제공하는 단계를 포함할 수 있다.
대안적인 실시예에서, 상기 의약품 품질데이터베이스를 구축하는 단계를 더 포함하며, 상기 의약품 품질데이터베이스를 구축하는 단계는, 복수의 의약품 각각에 대응하는 복수의 품질데이터(OQD, Overall Quality Data)를 획득하는 단계 및 상기 복수의 품질데이터 각각에 대응하는 주요품질프로필(CQP, Critical Quality Profile)에 기초하여 상기 복수의 품질데이터 각각을 하나 이상의 데이터 세트로 그룹화하는 단계를 포함할 수 있다.
대안적인 실시예에서, 상기 품질데이터는, 의약품의 일반정보, 생산 및 품질 정의와 관련한 프로파일데이터 및 상기 프로파일데이터에 대응하는 실증데이터를 포함하며, 상기 주요품질프로필은, 상기 의약품의 특징과 성질을 결정지을 수 있는 주요 요소들에 관한 정보로, 상기 검색에 활용되며, 상기 품질데이터의 적어도 일부를 통해 구성될 수 있다.
대안적인 실시예에서, 상기 의약품 품질데이터베이스를 구축하는 단계는, 연관 규칙 분석 알고리즘을 통해 상기 복수의 품질데이터 각각을 구성하는 요소들 간의 상관관계에 대한 학습을 수행하여 상기 각 요소들 간의 상관관계를 도출하는 상관관계분석모델을 생성하는 단계 및 상기 각 요소들 간의 상관관계에 기반하여 상기 복수의 품질데이터에 대한 메타데이터화를 수행하여 상기 의약품 품질데이터베이스를 구축하는 단계를 포함할 수 있다.
대안적인 실시예에서, 상기 하나 이상의 유사 데이터 세트를 선별하는 단계는, 상기 의약품 품질데이터베이스에서 상기 질의데이터에 대응하는 주요품질프로필과 임계 유사도 스코어 이상의 유사도를 갖는 하나 이상의 유사 데이터 세트를 선별하는 단계를 포함할 수 있다.
대안적인 실시예에서, 상기 임계 유사도 스코어는, 상기 하나 이상의 데이터 세트 각각에 대응하는 주요품질프로필 간의 유사도 스코어를 산출하고, 상기 각 데이터 세트 쌍에 대응하여 생성된 하나 이상의 유사도 스코어에 기초하여 산출되는 것을 특징으로 할 수 있다.
대안적인 실시예에서, 상기 하나 이상의 유사 데이터 세트에 대응하는 복수의 품질데이터 및 상기 질의데이터에 대한 분류를 통해 데이터 그룹화를 수행하는 단계는, 상기 하나 이상의 유사 데이터 세트에 대응하는 복수의 품질데이터 각각을 구성하는 하나 이상의 요소들을 식별하는 단계 및 상기 하나 이상의 요소들을 기준으로 상기 복수의 품질데이터 및 상기 질의데이터를 하나 이상의 데이터 그룹 각각으로 분류하여 데이터 그룹화를 수행하는 단계를 포함할 수 있다.
대안적인 실시예에서, 상기 의약품 분석정보를 제공하는 단계는, 상기 상관관계분석모델을 활용하여 상기 하나 이상의 데이터 그룹 중 상기 질의데이터가 분류된 데이터 그룹 및 나머지 데이터 그룹 각각의 상관관계를 도출하는 단계 및 상기 각 데이터 그룹 간의 상관관계에 기초하여 상기 질의데이터에 대응하는 의약품 분석정보를 제공하는 단계를 포함할 수 있다.
본 개시의 다른 실시예에 따르면, 의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법을 수행하는 컴퓨팅 장치가 개시된다. 상기 컴퓨팅 장치는 하나 이상의 인스트럭션을 저장하는 저장부 및 상기 저장부에 저장된 하나 이상의 인스트럭션을 실행하는 프로세서를 포함하고, 상기 프로세서는 상기 하나 이상의 인스트럭션을 실행함으로써, 전술한 의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법을 수행할 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 컴퓨터에서 독출가능한 기록매체에 저장된 컴퓨터 프로그램이 개시된다. 상기 컴퓨터 프로그램은 하드웨어인 컴퓨터와 결합되어, 전술한 의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법을 수행할 수 있다.
본 발명의 기타 구체적인 사항들은 상세한 설명 및 도면들에 포함되어 있다.
본 발명의 다양한 실시예에 따르면, 의약품 연구개발 및 생산과정에서 발생하는 질의에 대한 해답을 제시할 수 있는 인공지능 모델을 제공할 수 있다.
본 발명의 효과들은 이상에서 언급된 효과로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시예와 관련된 의약품 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 시스템을 개략적으로 도시한 예시도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예와 관련된 의약품 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 서버의 블록 구성도를 도시한다.
도 3은 본 발명의 일 실시예와 관련된 복수의 품질데이터를 획득하여 데이터베이스를 구축하는 과정을 예시적으로 나타낸 순서도를 도시한다.
도 4는 본 발명의 일 실시예와 관련된 질의데이터에 기반하여 해당 질의데이터에 대응하는 응답을 제공하는 과정을 예시적으로 나타낸 순서도를 도시한다.
도 5는 본 발명의 일 실시예와 관련된 하나 이상의 유사 데이터 세트를 기반으로 하나 이상의 데이터 그룹을 생성하는 과정을 예시적으로 나타낸 예시도이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예와 관련된 의약품 품질 데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법을 예시적으로 나타낸 순서도를 도시한다.
도 7은 본 발명의 일 실시예와 관련된 하나 이상의 네트워크 함수를 나타낸 개략도이다.
다양한 실시예들이 이제 도면을 참조하여 설명된다. 본 명세서에서, 다양한 설명들이 본 개시의 이해를 제공하기 위해서 제시된다. 그러나, 이러한 실시예들은 이러한 구체적인 설명 없이도 실행될 수 있음이 명백하다.
본 명세서에서 사용되는 용어 "컴포넌트", "모듈", "시스템" 등은 컴퓨터-관련 엔티티, 하드웨어, 펌웨어, 소프트웨어, 소프트웨어 및 하드웨어의 조합, 또는 소프트웨어의 실행을 지칭한다. 예를 들어, 컴포넌트는 프로세서상에서 실행되는 처리과정(procedure), 프로세서, 객체, 실행 스레드, 프로그램, 및/또는 컴퓨터일 수 있지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 예를 들어, 컴퓨팅 장치에서 실행되는 애플리케이션 및 컴퓨팅 장치 모두 컴포넌트일 수 있다. 하나 이상의 컴포넌트는 프로세서 및/또는 실행 스레드 내에 상주할 수 있다. 일 컴포넌트는 하나의 컴퓨터 내에 로컬화 될 수 있다. 일 컴포넌트는 2개 이상의 컴퓨터들 사이에 분배될 수 있다. 또한, 이러한 컴포넌트들은 그 내부에 저장된 다양한 데이터 구조들을 갖는 다양한 컴퓨터 판독가능한 매체로부터 실행할 수 있다. 컴포넌트들은 예를 들어 하나 이상의 데이터 패킷들을 갖는 신호(예를 들면, 로컬 시스템, 분산 시스템에서 다른 컴포넌트와 상호작용하는 하나의 컴포넌트로부터의 데이터 및/또는 신호를 통해 다른 시스템과 인터넷과 같은 네트워크를 통해 전송되는 데이터)에 따라 로컬 및/또는 원격 처리들을 통해 통신할 수 있다.
더불어, 용어 "또는"은 배타적 "또는"이 아니라 내포적 "또는"을 의미하는 것으로 의도된다. 즉, 달리 특정되지 않거나 문맥상 명확하지 않은 경우에, "X는 A 또는 B를 이용한다"는 자연적인 내포적 치환 중 하나를 의미하는 것으로 의도된다. 즉, X가 A를 이용하거나; X가 B를 이용하거나; 또는 X가 A 및 B 모두를 이용하는 경우, "X는 A 또는 B를 이용한다"가 이들 경우들 어느 것으로도 적용될 수 있다. 또한, 본 명세서에 사용된 "및/또는"이라는 용어는 열거된 관련 아이템들 중 하나 이상의 아이템의 가능한 모든 조합을 지칭하고 포함하는 것으로 이해되어야 한다.
또한, "포함한다" 및/또는 "포함하는"이라는 용어는, 해당 특징 및/또는 구성요소가 존재함을 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 다만, "포함한다" 및/또는 "포함하는"이라는 용어는, 하나 이상의 다른 특징, 구성요소 및/또는 이들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다. 또한, 달리 특정되지 않거나 단수 형태를 지시하는 것으로 문맥상 명확하지 않은 경우에, 본 명세서와 청구범위에서 단수는 일반적으로 "하나 또는 그 이상"을 의미하는 것으로 해석되어야 한다.
당업자들은 추가적으로 여기서 개시된 실시예들과 관련되어 설명된 다양한 예시적 논리적 블록들, 구성들, 모듈들, 회로들, 수단들, 로직들, 및 알고리즘 단계들이 전자 하드웨어, 컴퓨터 소프트웨어, 또는 양쪽 모두의 조합들로 구현될 수 있음을 인식해야 한다. 하드웨어 및 소프트웨어의 상호교환성을 명백하게 예시하기 위해, 다양한 예시 적 컴포넌트들, 블록들, 구성들, 수단들, 로직들, 모듈들, 회로들, 및 단계들은 그들의 기능성 측면에서 일반적으로 위에서 설명되었다. 그러한 기능성이 하드웨어로 또는 소프트웨어로서 구현되는지 여부는 전반적인 시스템에 부과된 특정 어플리케이션(application) 및 설계 제한들에 달려 있다. 숙련된 기술자들은 각각의 특정 어플리케이션들을 위해 다양한 방법들로 설명된 기능성을 구현할 수 있다. 다만, 그러한 구현의 결정들이 본 개시내용의 영역을 벗어나게 하는 것으로 해석되어서는 안된다.
제시된 실시예들에 대한 설명은 본 개시의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 개시를 이용하거나 또는 실시할 수 있도록 제공된다. 이러한 실시예들에 대한 다양한 변형들은 본 개시의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이다. 여기에 정의된 일반적인 원리들은 본 개시의 범위를 벗어남이 없이 다른 실시예들에 적용될 수 있다. 그리하여, 본 개시는 여기에 제시된 실시예들로 한정되는 것이 아니다. 본 개시는 여기에 제시된 원리들 및 신규한 특징들과 일관되는 최광의의 범위에서 해석되어야 할 것이다.
본 명세서에서, 컴퓨터는 적어도 하나의 프로세서를 포함하는 모든 종류의 하드웨어 장치를 의미하는 것이고, 실시 예에 따라 해당 하드웨어 장치에서 동작하는 소프트웨어적 구성도 포괄하는 의미로서 이해될 수 있다. 예를 들어, 컴퓨터는 스마트폰, 태블릿 PC, 데스크톱, 노트북 및 각 장치에서 구동되는 사용자 클라이언트 및 애플리케이션을 모두 포함하는 의미로서 이해될 수 있으며, 또한 이에 제한되는 것은 아니다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 개시의 실시예를 상세하게 설명한다.
본 명세서에서 설명되는 각 단계들은 컴퓨터에 의하여 수행되는 것으로 설명되나, 각 단계의 주체는 이에 제한되는 것은 아니며, 실시 예에 따라 각 단계들의 적어도 일부가 서로 다른 장치에서 수행될 수도 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시예와 관련된 의약품 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 시스템을 개략적으로 도시한 예시도이다. 도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명의 실시예들에 따른 시스템(10)은, 서버(100), 클라이언트(200) 및 네트워크를 포함할 수 있다. 도 1에서 도시되는 컴포넌트들은 예시적인 것으로서, 추가적인 컴포넌트들이 존재하거나 또는 도 1에서 도시되는 컴포넌트들 중 일부는 생략될 수 있다. 본 발명의 실시예들에 따른 서버(100) 및 클라이언트(200)는 네트워크를 통해, 본 발명의 일 실시예들에 따른 시스템을 위한 데이터를 상호 송수신할 수 있다.
본 발명의 실시예들에 따른 네트워크는 공중전화 교환망(PSTN: Public Switched Telephone Network), xDSL(x Digital Subscriber Line), RADSL(Rate Adaptive DSL), MDSL(Multi Rate DSL), VDSL(Very High Speed DSL), UADSL(Universal Asymmetric DSL), HDSL(High Bit Rate DSL) 및 근거리 통신망(LAN) 등과 같은 다양한 유선 통신 시스템들을 사용할 수 있다.
또한, 여기서 제시되는 네트워크는 CDMA(Code Division Multi Access), TDMA(Time Division Multi Access), FDMA(Frequency Division Multi Access), OFDMA(Orthogonal Frequency Division Multi Access), SC-FDMA(Single Carrier-FDMA) 및 다른 시스템들과 같은 다양한 무선 통신 시스템들을 사용할 수 있다.
본 발명의 실시예들에 따른 네트워크는 유선 및 무선 등과 같은 그 통신 양태를 가리지 않고 구성될 수 있으며, 단거리 통신망(PAN: Personal Area Network), 근거리 통신망(WAN: Wide Area Network) 등 다양한 통신망으로 구성될 수 있다. 또한, 상기 네트워크는 공지의 월드와이드웹(WWW: World Wide Web)일 수 있으며, 적외선(IrDA: Infrared Data Association) 또는 블루투스(Bluetooth)와 같이 단거리 통신에 이용되는 무선 전송 기술을 이용할 수도 있다. 본 명세서에서 설명된 기술들은 위에서 언급된 네트워크들뿐만 아니라, 다른 네트워크들에서도 사용될 수 있다.
본 발명의 실시예에 따른 클라이언트(200)는 서버(100)와 통신을 위한 메커니즘을 갖는 시스템에서의 임의의 형태의 노드(들)를 의미할 수 있다. 예를 들어, 이러한 클라이언트(200)는, PC, 랩탑 컴퓨터, 워크스테이션, 단말 및/또는 네트워크 접속성을 갖는 임의의 전자 디바이스를 포함할 수 있다. 또한, 클라이언트는 에이전트, API(Application Programming Interface) 및 플러그-인(Plug-in) 중 적어도 하나에 의해 구현되는 임의의 서버를 포함할 수도 있다. 또한, 클라이언트(200)는 애플리케이션 소스 및/또는 클라이언트 애플리케이션을 포함할 수 있다. 본 개시의 일 실시예에 따르면, 클라이언트(200)로부터 발행된 쿼리(예컨대, 질의데이터)에 따라서, 서버(100)의 후술될 동작들이 수행될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 서버(100)는 클라이언트로부터 수신한 질의데이터에 대응하는 응답을 제공할 수 있다. 본 발명에서의 질의데이터는, 의약품 연구개발 및 생산과정에서 발생하는 질의에 관련한 데이터일 수 있다. 예컨대, 질의데이터는 기존 데이터베이스에 정의 또는 저장되지 않은 새로운 검토대상 의약품의 품질데이터에 관한 정보일 수 있다. 구체적인 예를 들어, 질의데이터는, 특정 의약품에 관련한 품질 검증 실험에 대한 전체 조건(예컨대, 실험 환경에 관련한 설정 온도, 습도, 실험 시간 등)에 관련한 것일 수 있다. 다른 예를 들어, 질의데이터는, 특정 의약품의 품질특성 중 적어도 일부의 특성(예컨대, 의약품의 품질특성 중 하나인 물질 유래 불순물(Product-related impurity)에 해당하는 응집(aggregation), 또는 절단체(truncated form) 또는 구조 특성(structural properties)에 해당하는 당단백질 패턴(glycosylation pattern) 등)에 관련한 것일 수 있다. 전술한 질의데이터에 대한 구체적인 기재는 일 예시에 불과할 뿐, 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
즉, 서버(100)는 클라이언트로부터 의약품의 연구개발 및 생산과정에서 발생 가능한 질의에 관련한 질의데이터를 수신하는 경우, 해당 질의데이터에 대응하는 응답을 제공할 수 있다. 여기서, 질의데이터에 대응하는 응답이란, 질의데이터에 대응하는 의약품 분석정보일 수 있다. 예를 들어, 제1질의 데이터가 제품 및 공정 설계에 관련 질의에 관련한 데이터인 경우, 제1질의데이터에 대응하는 의약품 분석정보는, 질의데이터에 따라 예측된 결과데이터 및 최적의 결과데이터를 야기시키는 입력데이터와 각 요소들 간의 관계에 대한 조정을 제안하는 조정데이터 등을 포함할 수 있다. 다른 예를 들어, 제2질의데이터가 경향성 요소에 대한 품질 동향 분석에 관한 질의에 관련한 데이터인 경우, 제2질의데이터에 대응하는 의약품 분석 정보는, 기준 일탈(Out-of-specification) 또는, 경향 일탈(Out-of-trends) 발생 가능성에 대한 경고표시 및 그에 대한 후속조치에 관한 정보 등을 포함할 수 있다. 또 다른 예를 들어, 제3질의데이터가 의약품의 생산 공정 단계에 대한 질의에 관련한 데이터인 경우, 제3질의데이터에 대응하는 의약품 분석 정보는, 각 공정 단계 별 주요 인자 중 위험도가 높은 위해 요소에 관한 정보 및 높은 위험도를 경감시키기 위한 완화계획에 대한 정보 등을 포함할 수 있다. 전술한 다양한 질의데이터 및 각 질의데이터에 대응하는 의약품 분석 정보에 대한 기재는 일 예시일 뿐, 본 발명은 이에 제한되지 않는다. 즉, 본 발명의 서버(100)는 의약품의 연구개발 및 생산과정에서 발생하는 질의에 대응하여 상술한 바와 같은 다양한 응답을 제시할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 서버(100)는 예를 들어, 마이크로프로세서, 메인프레임 컴퓨터, 디지털 싱글 프로세서, 휴대용 디바이스 및 디바이스 제어기 등과 같은 임의의 타입의 컴퓨터 시스템 또는 컴퓨터 디바이스를 포함할 수 있다. 이러한 서버(100)는 도 1에 도시되진 않았지만, DBMS(Database Management System)를 포함할 수 있다. 또한, 서버(100)는 쿼리를 실행하기 위한 장치와 상호 교환 가능하게 사용될 수도 있다. DBMS는 서버(100)에서 쿼리에 대한 파싱, 필요한 데이터를 검색, 삽입, 수정 및/또는 삭제 등과 같은 동작들을 수행하는 것을 허용하기 위한 프로그램으로써, 데이터베이스 서버(100)의 저장부(120)에서 프로세서(130)에 의하여 구현될 수 있다.
서버(100)는 임의의 타입의 데이터베이스로서 명령들을 실행 및 저장하기 위한 프로세서(130) 및 저장부(120)를 포함하는 디바이스를 포함할 수있으나 이로 한정되지는 않는다. 즉, 서버(100)는 소프트웨어, 펌웨어, 하드웨어 또는 이들의 조합을 포함할 수도 있다. 소프트웨어는 데이터베이스 테이블, 스키마, 인덱스 및/또는 데이터를 생성, 삭제 및 수정하기 위한 애플리케이션(들)을 포함할 수 있다. 서버(100)는 클라이언트 또는 다른 컴퓨팅 디바이스로부터의 트랜잭션을 수신할 수 있으며, 예시적인 트랜잭션들은 서버(100)에서의 데이터, 테이블 및/또는 인덱스 등을 검색, 삽입, 수정, 삭제 및/또는 레코드 관리하는 것을 포함할 수 있다.
또한, 서버(100)는 복수의 의약품에 관한 정보들을 저장할 수 있다. 예를 들어, 서버(100)는 복수의 의약품 각각에 관련한 복수의 품질데이터 및 각 품질 데이터에 대응하는 주요품질프로필 등을 획득하여 저장하는 서버일 수 있다. 서버(100)에 저장된 정보들은 본 발명에서의 신경망을 학습시키기 위한 학습 데이터, 검증 데이터 및 테스트 데이터로 활용될 수 있다. 즉, 서버(100)는 본 발명의 신경망 모델을 학습시키기 위한 데이터 세트에 관한 정보를 저장하고 있을 수 있다.
본 발명의 서버(100)는 복수의 품질데이터 및 각 품질데이터에 대응하는 주요품질프로필을 통해 신경망 모델을 학습시킴으로써, 본 발명의 상관관계분석모델을 생성할 수 있다. 상관관계분석모델은 복수의 품질데이터에 포함된 복수의 요소들 간의 상관관계를 분석하기 위한 신경망 모델일 수 있다.
더불어, 도 1에서의 1개의 서버(100)만을 도시하고 있으나, 이보다 많은 서버들 또한 본 발명의 범위에 포함될 수 있다는 점 그리고 서버(100)가 추가적인 컴포넌트들을 포함할 수 있다는 점은 당해 출원분야에 있어서 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이다. 즉, 서버(100)는 복수 개의 컴퓨팅 장치로 구성될 수도 있다. 다시 말해, 복수의 노드의 집합이 서버(100)를 구성할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 서버(100)는 클라우드 컴퓨팅 서비스를 제공하는 서버일 수 있다. 보다 구체적으로, 서버(100)는 인터넷 기반 컴퓨팅의 일종으로 정보를 사용자의 컴퓨터가 아닌 인터넷에 연결된 다른 컴퓨터로 처리하는 클라우드 컴퓨팅 서비스를 제공하는 서버일 수 있다. 상기 클라우드 컴퓨팅 서비스는 인터넷 상에 자료를 저장해 두고, 사용자가 필요한 자료나 프로그램을 자신의 컴퓨터에 설치하지 않고도 인터넷 접속을 통해 언제 어디서나 이용할 수 있는 서비스일 수 있으며, 인터넷 상에 저장된 자료들을 간단한 조작 및 클릭으로 쉽게 공유하고 전달할 수 있다. 또한, 클라우드 컴퓨팅 서비스는 인터넷 상의 서버에 단순히 자료를 저장하는 것뿐만 아니라, 별도로 프로그램을 설치하지 않아도 웹에서 제공하는 응용프로그램의 기능을 이용하여 원하는 작업을 수행할 수 있으며, 여러 사람이 동시에 문서를 공유하면서 작업을 진행할 수 있는 서비스일 수 있다. 또한, 클라우드 컴퓨팅 서비스는 IaaS(Infrastructure as a Service), PaaS(Platform as a Service), SaaS(Software as a Service), 가상 머신 기반 클라우드 서버 및 컨테이너 기반 클라우드 서버 중 적어도 하나의 형태로 구현될 수 있다. 즉, 본 발명의 서버(100)는 상술한 클라우드 컴퓨팅 서비스 중 적어도 하나의 형태로 구현될 수 있다. 전술한 클라우드 컴퓨팅 서비스의 구체적인 기재는 예시일 뿐, 본 발명의 클라우드 컴퓨팅 환경을 구축하는 임의의 플랫폼을 포함할 수도 있다.
본 발명에서의 신경망에 대한 학습 방법, 학습 과정, 복수의 품질데이터 획득하고, 획득한 품질데이터에 기초하여 의약품 품질데이터베이스를 구축하는 방법 및 질의데이터를 수신하는 경우, 의약품 품질데이터베이스 및 신경망 모델을 활용하여 해당 질의데이터에 대응하는 의약품 분석 정보를 제공하는 방법에 대한 구체적인 설명은 이하의 도 2를 참조하여 후술하도록 한다.
도 2는 본 발명의 일 실시예와 관련된 의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법을 제공하기 위한 서버의 블록 구성도를 도시한다.
도 2에 도시된 바와 같이, 서버(100)는 네트워크부(110), 저장부(120) 및 프로세서(130)를 포함할 수 있다. 전술한 서버(100)에 포함된 컴포넌트들은 예시적인 것으로 본 발명내용의 권리범위가 전술한 컴포넌트들로 제한되지 않는다. 즉, 본 발명내용의 실시예들에 대한 구현 양태에 따라서 추가적인 컴포넌트들이 포함되거나 전술한 컴포넌트들 중 일부가 생략될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 서버(100)는 클라이언트(200)와 데이터를 송수신하는 네트워크부(110)를 포함할 수 있다. 네트워크부(110)는 본 발명의 일 실시예에 따른 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법을 수행하기 위한 데이터들 및 신경망 모델을 학습시키기 위한 학습 데이터 세트 등을 다른 컴퓨팅 장치, 서버 등과 송수신할 수 있다. 즉, 네트워크부(110)는 서버(100)와 클라이언트 간의 통신 기능을 제공할 수 있다. 예를 들어, 네트워크부(110)는 클라이언트(200)로부터 특정 의약품에 관련한 질의데이터를 수신할 수 있다. 다른 예를 들어, 네트워크부(110)는 클라우드 서버로부터 본 발명의 질의데이터에 대응하여 인덱싱된 메타데이터를 수신할 수 있다. 추가적으로, 네트워크부(110)는 서버(100)로 프로시저를 호출하는 방식으로 서버(100)와 클라이언트(200) 간의 정보 전달을 허용할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따른 네트워크부(110)는 공중전화 교환망(PSTN: Public Switched Telephone Network), xDSL(x Digital Subscriber Line), RADSL(Rate Adaptive DSL), MDSL(Multi Rate DSL), VDSL(Very High Speed DSL), UADSL(Universal Asymmetric DSL), HDSL(High Bit Rate DSL) 및 근거리 통신망(LAN) 등과 같은 다양한 유선 통신 시스템들을 사용할 수 있다.
또한, 본 명세서에서 제시되는 네트워크부(110)는 CDMA(Code Division Multi Access), TDMA(Time Division Multi Access), FDMA(Frequency Division Multi Access), OFDMA(Orthogonal Frequency Division Multi Access), SC-FDMA(Single Carrier-FDMA) 및 다른 시스템들과 같은 다양한 무선 통신 시스템들을 사용할 수 있다.
본 발명에서 네트워크부(110)는 유선 및 무선 등과 같은 그 통신 양태를 가리지 않고 구성될 수 있으며, 단거리 통신망(PAN: Personal Area Network), 근거리 통신망(WAN: Wide Area Network) 등 다양한 통신망으로 구성될 수 있다. 또한, 상기 네트워크는 공지의 월드와이드웹(WWW: World Wide Web)일 수 있으며, 적외선(IrDA: Infrared Data Association) 또는 블루투스(Bluetooth)와 같이 단거리 통신에 이용되는 무선 전송 기술을 이용할 수도 있다. 본 명세서에서 설명된 기술들은 위에서 언급된 네트워크들뿐만 아니라, 다른 네트워크들에서도 사용될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 저장부(120)는 영구 저장 매체 및 메모리를 포함할 수 있다.
영구 저장 매체는, 예를 들어 자기(magnetic) 디스크, 광학(optical) 디스크 및 광자기(magneto-optical) 저장 디바이스뿐만 아니라 플래시 메모리 및/또는 배터리-백업 메모리에 기초한 저장 디바이스와 같은, 임의의 데이터를 지속적으로 할 수 있는 비-휘발성(non-volatile) 저장 매체를 의미할 수 있다. 이러한 영구 저장 매체는 다양한 통신 수단을 통하여 서버(100)의 프로세서(130) 및 메모리와 통신할 수 있다. 추가적인 실시예에서, 이러한 영구 저장 매체는 서버(100) 외부에 위치하여 서버(100)와 통신 가능할 수도 있다.
메모리는, 예를 들어 동적 램(DRAM, dynamic random access memory), 정적 램(SRAM, static random access memory) 등의 랜덤 액세스 메모리(RAM)와 같은, 프로세서가 직접 접근하는 주된 저장 장치로서 전원이 꺼지면 저장된 정보가 순간적으로 지워지는 휘발성(volatile) 저장 장치를 의미할 수 있지만, 이들로 한정되는 것은 아니다. 이러한 메모리는 프로세서(130)에 의하여 동작 될 수 있다. 메모리는 데이터 값을 포함하는 데이터 테이블(data table)을 임시로 저장할 수 있다. 상기 데이터 테이블은 데이터 값을 포함할 수 있으며, 본 개시의 일 실시예에서 상기 데이터 테이블의 데이터 값은 메모리로부터 영구 저장 매체에 기록될 수 있다. 추가적인 양상에서, 메모리는 버퍼 캐시를 포함하며, 상기 버퍼 캐시의 데이터 블록에는 데이터가 저장될 수 있다. 버퍼 캐시에 저장된 데이터는 백그라운드 프로세스에 의하여 영구 저장 매체에 기록될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 하나 이상의 코어로 구성될 수 있으며, 컴퓨팅 장치의 중앙 처리 장치(CPU: central processing unit), 범용 그래픽 처리 장치(GPGPU: general purpose graphics processing unit), 텐서 처리 장치(TPU: tensor processing unit) 등의 데이터 분석, 딥러닝을 위한 프로세서를 포함할 수 있다.
프로세서(130)는 저장부(120)에 저장된 컴퓨터 프로그램을 판독하여 본 발명의 일 실시예에 따른 딥러닝을 위한 데이터 처리를 수행할 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따라 프로세서(130)는 신경망의 학습을 위한 연산을 수행할 수 있다. 프로세서(130)는 딥러닝(DL: deep learning)에서 학습을 위한 입력 데이터의 처리, 입력 데이터에서의 피처 추출, 오차 계산, 역전파(backpropagation)를 이용한 신경망의 가중치 업데이트 등의 신경망의 학습을 위한 계산을 수행할 수 있다.
또한, 프로세서(130)는 CPU, GPGPU, 및 TPU 중 적어도 하나가 네트워크 함수의 학습을 처리할 수 있다. 예를 들어, CPU 와 GPGPU가 함께 네트워크 함수의 학습, 네트워크 함수를 이용한 데이터 분류를 처리할 수 있다. 또한, 본 발명의 일 실시예에서 복수의 컴퓨팅 장치의 프로세서를 함께 사용하여 네트워크 함수의 학습, 네트워크 함수를 이용한 데이터 분류를 처리할 수 있다. 또한, 본 발명의 일 실시예에 따른 컴퓨팅 장치에서 수행되는 컴퓨터 프로그램은 CPU, GPGPU 또는 TPU 실행가능 프로그램일 수 있다.
본 명세서에서 네트워크 함수는 인공 신경망, 뉴런 네트워크와 상호 교환 가능하게 사용될 수 있다. 본 명세서에서 네트워크 함수는 하나 이상의 뉴럴 네트워크를 포함할 수도 있으며, 이 경우 네트워크 함수의 출력은 하나 이상의 뉴럴 네트워크의 출력의 앙상블(ensemble)일 수 있다.
프로세서(130)는 저장부(120)에 저장된 컴퓨터 프로그램을 판독하여 본 발명의 일 실시예에 따른 상관관계분석모델을 제공할 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 질의데이터에 대응하는 의약품 분석 정보를 생성할 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따라, 프로세서(130)는 상관관계분석모델을 학습시키기 위한 계산을 수행할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 통상적으로 서버(100)의 전반적인 동작을 처리할 수 있다. 프로세서(130)는 위에서 살펴본 구성요소들을 통해 입력 또는 출력되는 신호, 데이터, 정보 등을 처리하거나 저장부(120)에 저장된 응용 프로그램을 구동함으로써, 사용자 또는 사용자 단말에게 적정한 정보 또는, 기능을 제공하거나 처리할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 의약품 품질데이터베이스를 구축할 수 있다. 프로세서(130)는 복수의 의약품 각각에 대응하는 복수의 품질데이터(OQD, Overall Quality Data)를 획득할 수 있으며, 획득한 복수의 품질데이터에 기반하여 의약품 품질데이터베이스를 구축할 수 있다. 의약품에 대응하는 품질데이터는, 의약품에 대한 기본정보에서부터 연구개발, 생산 및 품질관리를 위한 모든 데이터를 의미하는 것으로, 의약품의 일반정보, 생산 및 품질 정의와 관련한 프로파일데이터 (Profile data) 및 프로파일데이터에 대응하는 실증데이터(Empirical data)를 포함할 수 있다. 프로파일데이터는, 예를 들어, 프로젝트명/코드, 제품명/코드, 제품타입/형태, 치료영역(Therapeutic area), 적응증(Indications), 상표명(Trademark/Brand name), 체형(Dosage form), 투여경로(Route of administration), 첨가제(Excipients), 유효기간(Shelf-life), 개발단계(Development phase), 생산시설(Manufacturing site), 출하시설(Batch release site) 및 목표 시장(Target market) 등에 관한 정보를 포함하는 일반사항정보와 제품 품질 특성(Product Quality Attributes), 주요 품질 특성(Critical Quality Attributes) 및 품질 허용 범위(Acceptable ranges for Quality Attributes) 등에 관한 정보를 포함하는 제품이해정보로 구성된 제품 품질 목표 사항(Quality Target Product Profile)에 관한 정보를 포함할 수 있다. 또한, 프로파일데이터는, 예를 들어, 공정 흐름/단위 공정(Process Flow/Process Unit Operations), 공정 별 투입 물질(Input Materials per Operation), 제조 규모(Manufacturing Scale), 주요 공정 요소(Key Process Attributes), 공정 변수(Process Parameters), 주요 공정 변수(Critical Process Parameters), 물질 요소(Material Attributes), 주요 물질 요소(Critical Material Attributes), 공정 목표(Process targets for quality attributes), 입증된 허용 범위(Proven acceptable ranges) 및 설계 공간(Design Space) 등에 관한 정보를 통해 구성된 공정이해(Process Understanding)에 관한 정보를 포함할 수 있다. 또한, 프로파일데이터는, 예를 들어, 투입물질제어(Input Materials Controls), 작업 제어(Procedural Controls), 공정변수제어(Process Parameter controls), 공정 중 시험(In-process Testing), 기준(Specifications), 특성과 동등성 시험(Characterization & Comparability Testing) 및 공정 모니터링(Process Monitoring)에 관한 정보를 통해 구성된 제어 전략 요소(Control Strategy Elements)에 관한 정보를 포함할 수 있다. 전술한 프로파일데이터에 대한 구체적인 기재는 예시일 뿐, 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
실증데이터는, 프로파일데이터에 대응하는 실제 연구개발 또는 생산 각 개별 배치의 실제 관측 환경, 또는 관측 값에 관련한 데이터로, 예를 들어, 제품 품질 목표 사항(Quality Target Product Profile)에 대응하는 각 배치별 실제 관측 값을 포함할 수 있으며, 이외에도 각 배치별 물질제어(Materials Controls), 기기제어(Equipment Controls), 공정제어(Process Controls), 위생 및 세척(Hygiene and Cleaning)에 관한 정보들을 통해 구성되는 생산(Manufacture) 관련 정보, 작업실 또는 기기의 온도에 관련한 온도기록, 음압기록, 습도기록, 가스 관리 기록, 폐기물과 폐수 관리 기록 등의 정보들을 통해 구성되는 시설 관리 정보, 물질 및 시약 기준 자료, 물질 및 시약 동등성 시험 자료, 작업자 기록, 라벨링 기록, 칭량 기록, 기기 운전 결과, 기기 교정 기록, 기기 설정 값 등에 관한 정보들을 통해 구성되는 품질 관리 정보 및 일탈, 시정 및 예방조치, 변경 관리 리포트, 자체 실사 자료, 환경 모니터링 점검표, 환경 모니터링 결과, 벨리데이션 자료, 기준 일탈 원인 전체, 기준 일탈 결과, 작업자 교육 기록, 생산 관련 리스트 평가 기록 전체 등의 정보들을 통해 구성되는 제품 보증 관련 정보를 포함할 수 있다. 전술한 실증데이터에 대한 구체적인 기재는 예시일 뿐, 본 발명은 이에 제한되지 않는다. 프로세서(130)가 상기와 같은, 프로파일데이터 및 실증데이터로 구성된 복수의 품질데이터에 기반하여 의약품 품질데이터베이스를 구축하는 구체적인 방법은, 도 3을 참조하여 이하에서 후술하도록 한다.
도 3은 본 발명의 일 실시예와 관련된 복수의 품질데이터를 획득하여 데이터베이스를 구축하는 과정을 예시적으로 나타낸 순서도를 도시한다.
프로세서(130)는 복수의 품질데이터를 획득할 수 있다(S110). 구체적으로, 프로세서(130)는 복수의 의약품 각각에 대응하는 복수의 품질데이터를 획득할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 의약품에 대응하는 품질문서에 대한 문서 스캔을 통해 전자 의약품 품질관리시스템(eQMS)에 대응하는 전자 서식으로 전환할 수 있다. 즉, 프로세서(130)는 의약품 각각에 대응하는 품질문서들을 스캔하여 이미지 파일화할 수 있다. 또한, 프로세서(130)는 전자 서식으로 전환된 품질문서에 대한 광학적 문자 판독(OCR, Optical Character Recognition)을 수행하여 eQMS에 대응하는 전자 서식으로 전환할 수 있다. 이 경우, OCR을 통해 전자 서식으로의 전환이 자동화됨에 따라 사용자의 편의성이 증대될 수 있다.
다른 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 eQMS를 통해 서식으로 작성된 문서에 대응하는 입력을 수신함에 따라, 복수의 품질데이터를 획득할 수도 있다. 구체적으로, eQMS는 사용자로부터 전자 서식 입력을 허용하기 위한 입력창을 포함할 수 있다. 사용자는 해당 입력창의 각 항목에 서식 문자와 대응하는 입력값을 입력할 수 있으며, 프로세서(130)는 해당 입력값에 기초하여 전자 문서화함으로써, 품질데이터를 획득할 수도 있다. 예컨대, 사용자의 입력에 기초하여 전자 서식으로의 전환이 수행되는 경우, 별도의 문서 스캔 장치나, 또는 광학적 문자 판독 장치의 구비를 필수적으로 요구되지 않으며, 이에 따라, 컴퓨팅 파워가 절감될 수 있다.
또한, 프로세서(130)는 복수의 품질데이터에 대한 그룹화를 수행할 수 있다(S120). 구체적으로, 프로세서(130)는 복수의 품질데이터 각각에 대응하는 주요품질프로필(CQP, Critical Quality Profile)에 기초하여 복수의 품질데이터 각각을 하나 이상의 데이터 세트로 그룹화할 수 있다. 주요품질프로필은, 의약품의 특징과 성질을 결정지을 수 있는 주요 요소들에 관한 정보일 수 있다. 이러한 주요품질프로필은, 품질데이터의 적어도 일부를 통해 구성될 수 있다. 예컨대, 주요품질프로필은, 프로파일데이터에 관련한 복수의 요소들 중 적어도 일부를 통해 구성될 수 있다. 예를 들어, 주요품질프로필은, 특정 의약품에 대응하는 프로파일데이터 중 일반 사항에 대한 정보 및 공정 이해에 대한 정보들을 통해 구성될 수 있다. 보다 구체적인 예를 들어, 주요품질프로필은, 제품명/코드, 제품타입/형태, 적응증(Indications), 투여 경로(Route of administration), 공정 흐름/단위공정(Process Flow/Process Unit Operations) 및 제조 규모(Manufacturing Scale) 등에 관련한 요소들을 포함하여 구성될 수 있다. 주요품질프로필은, 품질데이터들의 검색(또는, 인덱싱)을 위해 활용될 수 있다. 주요품질프로필은, 품질데이터에 포함된 복수의 요소(또는 항목)들 중 의약품의 특징과 성질에 관련한 주요 요소들로 구성된 정보일 수 있다.
일 실시예에서, 주요품질프로필을 구성하는 복수의 요소들(즉, 의약품의 특징과 성질을 결정지을 수 있는 주요 요소들)은 의약품의 개발 및 생산에 관련한 사용자에 의해 임의로 추가 또는 변경될 수 있다. 추가적인 실시예에 따르면, 주요품질프로필을 구성하는 복수의 요소들은 딥러닝 기반으로 학습된 신경망 모델에 의해 결정될 수도 있다. 구체적으로, 학습된 신경망 모델은, 다양한 품질데이터에 기반한 학습을 통해 생성될 수 있다. 이러한 신경망 모델은, 특정 품질데이터에 포함된 복수의 요소들 간의 상관관계를 분석하고, 해당 상관관계를 바탕으로, 해당 품질데이터에 대응하는 주요품질프로필을 생성할 수 있다. 다시 말해, 학습된 신경망 모델은, 품질데이터를 구성하는 복수의 요소들 중에서 의약품의 특징과 성질을 결정하는 주요한 요소들이 무엇인지를 식별함으로써, 식별된 요소들을 바탕으로 품질데이터에 대응하는 주요품질프로필을 생성할 수 있다. 상기한 기재에서 복수의 요소들 간의 상관관계를 분석하는 과정에 대한 구체적인 설명은 상관관계분석모델의 학습 과정에서 구체적으로 후술하도록 한다.
다시 말해, 프로세서(130)는 사용자의 입력에 관련하거나 또는 미리 학습된 신경망 모델을 통해 주요품질프로필을 구성하는 요소들을 결정할 수 있다. 이에 따라, 품질데이터의 주요 요소(또는, 일부 항목)을 통해 해당 품질데이터에 대응하는 주요품질프로필이 획득될 수 있다. 예컨대, 다양한 의약품에 대응하는 복수의 품질데이터 각각에 대응하여 특정 요소에 관련한 주요품질프로필 각각이 획득될 수 있다.
또한, 프로세서(130)는 복수의 품질데이터 각각에 대응하는 주요품질프로필에 기초하여 복수의 품질데이터 각각을 하나 이상의 데이터 세트로 그룹화할 수 있다. 즉, 프로세서(130)에 의한 그룹화를 통해 복수의 품질데이터 각각은 하나 이상의 데이터 세트로 분류될 수 있다. 다시 말해, 주요품질프로필을 기준으로 복수의 품질데이터 각각이 하나 이상의 데이터 세트로 분류될 수 있다. 예컨대, 하나 이상의 데이터 세트는, 제1 데이터 세트, 제2 데이터 세트 및 제3 데이터 세트 등을 포함할 수 있다. 이 경우, 각 데이터 세트는, 각 품질데이터에 대응하는 주요품질프로필을 기준으로 분류된 것일 수 있다. 즉, 제1 데이터 세트에 포함된 하나 이상의 제1품질데이터들과 제2 데이터 세트에 포함된 하나 이상의 제2품질데이터들을 서로 상이한 주요품질프로필을 통해 구분된 것일 수 있다. 보다 구체적인 예를 들어, 제1 데이터 세트에 포함된 하나 이상의 제1품질데이터들에 대응하는 주요품질프로필의 제품명/코드는 'A'일 수 있으나, 제2 데이터 세트에 포함된 하나 이상의 제2품질데이터들에 대응하는 주요품질프로필의 제품명/코드는 'B'일 수 있다. 전술한 설명에서는, 설명의 편의를 위하여 주요품질프로필의 복수 개의 요소들 중 '제품명/코드'를 기준으로 그룹화가 수행됨을 예시적으로 설명하나, 주요품질프로필의 다양한 요소들(예컨대, 제품타입/형태, 적응증, 투여 경로, 공정 흐름/단위공정 및 제조 규모 등)을 더 포함할 수 있음이 통상의 기술자에게 자명할 것이다.
추가적인 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 복수의 의약품에 대응하는 복수의 품질데이터 각각을 대칭키 암호화 알고리즘을 활용하여 암호화할 수 있으며, 해당 암호화된 복수의 품질데이터를 별도의 외부 서버(예컨대, 클라우드 서버)로 전송할 수 있다. 추가적으로, 프로세서(130)는 암호화된 데이터를 복호화하기 위한 비밀키(또는 공개키)를 외부 서버로 전달할 수 있다. 이 경우, 외부 서버는 다양한 의약품들에 관련한 품질데이터들을 수신하여 저장하는 데이터베이스 서버일 수 있으며, 복수의 품질데이터를 암호화하여 외부 서버로 전송하는 것은, 품질 데이터의 정보 유출을 방지하기 위한 것일 수 있다. 즉, 암호화된 데이터는 중간에 도청을 하더라도 데이터를 읽을 수 없게 된다. 이에 따라, 송신 및 수신 과정에서 데이터의 기밀성(confidentiality)이 유지될 수 있다. 데이터베이스 서버는 암호화된 데이터들과 비밀키(또는 공개키)을 수신하는 경우, 대칭키 복호화 알고리즘을 통해 해당 데이터들에 대한 복호화를 수행할 수 있으며, 복호화된 데이터들을 각 데이터에 대응하는 주요품질프로필을 기준으로 분류할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 대칭키 암호화 및 복호화 알고리즘은, 암호화와 복호화 과정에서 동일한 키를 사용하는 대칭키 알고리즘인, AES-256(Advanced Encryption Standard) 알고리즘일 수 있다. 전술한 대칭키 알고리즘에 대한 구체적인 기재는 예시일 뿐, 본 개시는 이에 제한되지 않는다.
즉, 외부 서버(예컨대, 데이터베이스 서버)로 암호화되어 전송된 데이터들은 외부 서버에서 복호화 과정을 거치며, 복호화된 품질데이터들은 주요 품질데이터를 기준으로 하나 이상의 데이터 세트로 구분되어 저장될 수 있다.
또한, 프로세서(130)는 복수의 품질데이터에 포함된 각 요소들 간의 상관관계를 도출할 수 있다(S130). 이를 위해 프로세서(130)는 연관 규칙 분석(Association Rule Analysis) 알고리즘을 통해 복수의 품질데이터 각각을 구성하는 요소들 간의 상관관계에 대한 학습을 수행하여 각 요소들 간의 상관관계를 도출하는 상관관계분석모델을 생성할 수 있다. 이에 따라, 상관관계분석모델을 활용하여 각 요소들 간의 상관관계를 도출할 수 있다. 프로세서(130)는 복수의 품질데이터를 상관관계분석모델의 입력으로 처리하여 품질데이터에 포함된 각 요소들 간의 상관관계를 도출할 수 있다.
보다 구체적으로, 상관관계분석모델은, 연관 규칙 분석 알고리즘 통해 적어도 둘 이상의 요소 간의 연관성을 분석하는 신경망 모델일 수 있다. 연관 규칙 분석 알고리즘은, 적어도 둘 이상의 요소들 간의 집합이 빈번히 발생하는가를 알려주는 일련의 규칙들을 생성하는 알고리즘일 수 있다. 일 실시예에서, 연관 규칙 분석 알고리즘은, 대규모 빅데이터에 기반하여 특성 의약품과 이에 포함된 요소들 간의 상관관계를 분석하는 장바구니 분석(Market Basket Analysis) 알고리즘에 관련한 것일 수 있다. 장바구니 분석 알고리즘은, 예컨대, Apriori algorithm, FP-Growth　algorithm 및 DHP algorithm 중 적어도 하나를 통해 구현될 수 있다.
일 실시예에서, 프로세서(130)는 복수의 품질데이터 및 각 품질데이터에 포함된 요소 간의 수많은 규칙을 생성하고, 생성된 규칙들을 지지도(support), 신뢰도(confidence) 및 향상도(lift)에 기반하여 판별함으로써, 각 요소 간의 상관관계를 도출할 수 있다. 보다 구체적으로, 프로세서(130)는 품질데이터를 구성하는 복수의 요소들 각각에 기초하여 학습 데이터를 구축할 수 있다. 예컨대, 복수의 요소들 각각을 칼럼으로 표시하고, 유무에 따라 true 혹은 false로 표시하여 테이블로 표시하여 학습 데이터를 구축할 수 있다. 프로세서(130)는 구축된 학습데이터를 식별하여 존재하는 요소들 각각을 기반으로 다양한 규칙을 생성하고, 연관 규칙 분석 알고리즘(또는, 장바구니 분석 알고리즘)을 활용하여 지지도, 신뢰도 및 향상도가 일정 기준치 이상인 규칙들을 선별함으로써, 해당 요소들 간의 상관관계를 도출할 수 있다. 예컨대, 지지도는, 조건절(if, 만약~라면)이 발생할 확률을 통해 정의될 수 있다. 신뢰도는, 각 요소들 간의 연관성 강도를 측정하는데 활용되며, 조건절이 주어졌을 때 결과절이 발생할 조건부 확률을 통해 정의될 수 있다. 또한, 생성된 규칙이 실제 효용가치가 있는지를 판별하는 데 사용되는 향상도는, 각 규칙과 각 규칙에 대응하는 결과가 서로 독립일 때와 비교해 두 사건이 동시에 얼마나 발생하는지 비율에 관한 것일 수 있다. 예컨대, 향상도가 1인 경우, 조건절과 결과는 서로 독립일 수 있다. 이는 규칙사이에 유의미한 연관성이 없는 것을 의미하는 것으로, 규칙의 요소들 간 연관관계가 없음을 의미할 수 있다.
즉, 프로세서(130)는 전술한 바와 같이, 연관 규칙 분석 알고리즘을 통해 학습된 상관관계분석모델을 활용하여 품질데이터를 구성하는 요소들 간의 상관관계를 도출할 수 있다. 품질데이터를 구성하는 요소들 간의 상관관계는 예를 들어, 각 요소들 간의 선후관계 및 순서에 대한 정보일 수 있다. 즉, 상관관계는, 서로 다른 의약품들에 대해 수집 및 정리된 품질데이터들 각각에 대하여, 각 요소 사이에 연관 규칙 알고리즘을 통해 규정된 선후관계를 의미할 수 있다.
구체적인 예를 들어, 세포 배양에 필요한 액체배지 각각의 조성과 세포생장율은 세포생장을 저해시키는 acetate 농도, 마그네슘 이온 농도 등과 상관관계를 가질 수 있음이 도출될 수 있다. 또한, 어느 정도의 세포 생장율에 따른 특정 범위의 induction 시점이 가장 target protein 생산율이 높은지에 관련한 상관관계가 도출될 수 있다. 전술한 다양한 요소 간에 도출된 상관관계에 대한 구체적인 기재는 예시일 뿐, 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
또한, 프로세서(130)는 복수의 품질데이터에 대한 메타데이터화를 수행하여 의약품 품질데이터베이스를 구축할 수 있다(S140). 구체적으로, 프로세서(130)는 각 요소들 간의 상관관계에 기반하여 복수의 품질데이터에 대한 메타데이터화를 수행하여 의약품 품질데이터베이스를 구축할 수 있다. 메타데이터화는 복수의 품질데이터들을 빅데이터화하기 위한 것일 수 있다. 즉, 프로세서(130)는 도출된 요소들 간의 상관관계를 기반으로, 선후관계에 대한 정보, 인덱스 정보(예컨대, DB내 로우(row) 및 칼럼(column) 등에 관한 인덱스 정보), 프로파일데이터 및 실증데이터 등을 추가적으로 연결하여 메타데이터화할 수 있다. 이러한 메타데이터화에 따라 복수의 품질데이터는 빅데이터화될 수 있으며, 이에 따라, 후술될 의약품 품질데이터베이스에 대하여 특정 질의데이터와 유사한 데이터를 검색하는 과정에서 처리 효율이 향상될 수 있다. 이하에서는, 도 4를 참조하여 질의데이터에 대응하는 응답을 제공하는 과정을 구체적으로 후술하도록 한다.
도 4는 본 발명의 일 실시예와 관련된 복수의 품질데이터를 획득하여 데이터베이스를 구축하는 과정을 예시적으로 나타낸 순서도를 도시한다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 질의데이터를 획득할 수 있다(S210). 본 발명의 질의데이터는, 의약품 연구개발 및 생산과정에서 발생하는 질의에 관련한 데이터일 수 있다. 예컨대, 질의데이터는 기존 데이터베이스에 정의 또는 저장되지 않은 새로운 검토대상 의약품의 품질데이터에 관한 정보일 수 있다. 구체적인 예를 들어, 질의데이터는, 특정 의약품의 생산 공정 및 분석법 개발 또는 특정 의약품에 관련한 품질 검증 실험에 대한 전체 조건(예컨대, 실험 환경에 관련한 설정 온도, 습도, 실험 시간 등)에 관련한 것일 수 있다. 다른 예를 들어, 질의데이터는, 특정 의약품의 품질특성 중 적어도 일부의 특성(예컨대, 의약품의 품질특성 중 하나인 물질 유래 불순물(Product-related impurity)에 해당하는 응집(aggregation), 또는 절단체(truncated form) 또는 구조 특성(structural properties)에 해당하는 당단백질 패턴(glycosylation pattern) 등)에 관련한 것일 수 있다. 전술한 질의데이터에 대한 구체적인 기재는 일 예시에 불과할 뿐, 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
이러한 질의데이터는 클라이언트로부터 발행된 쿼리를 통해 획득될 수 있다. 또한, 질의데이터는 eQMS 상에서 품질 문서 서식을 통해 입력됨에 따라 획득될 수도 있다. 구체적으로, eQMS는 사용자로부터 질의 입력을 허용하기 위한 입력창을 포함할 수 있다. 사용자는 해당 입력창에 약품 연구개발 및 생산과정에서 발생하는 질의에 관련한 데이터를 입력할 수 있으며, 프로세서(130)는 해당 입력값에 기초하여 질의데이터를 획득할 수 있다.
추가적인 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 질의데이터를 대칭키 암호화 알고리즘을 활용하여 암호화할 수 있으며, 해당 암호화된 질의데이터를 별도의 외부 서버(예컨대, 클라우드 서버)로 전송할 수 있다. 추가적으로, 프로세서(130)는 암호화된 데이터를 복호화하기 위한 비밀키(또는 공개키)를 외부 서버로 전달할 수 있다. 이 경우, 복수의 질의데이터를 암호화하여 외부 서버로 전송하는 것은, 질의데이터의 정보 유출을 방지하기 위한 것일 수 있다. 즉, 암호화된 데이터는 중간에 도청을 하더라도 데이터를 읽을 수 없게 된다. 이에 따라, 송신 및 수신 과정에서 데이터의 기밀성(confidentiality)이 유지될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 질의데이터에 대한 메타데이터화를 수행할 수 있다(S220). 예컨대, 복호화된 질의데이터는 동일한 주요품질프로필을 가진 특정 데이터 세트로 분류될 수 있으며, 해당 데이터 세트에 대응하는 로우 및 칼럼에 관련한 인덱스 정보와 프로필 데이터 정보가 메타데이터로 연결됨에 따라, 질의데이터에 대한 메타데이터화가 수행될 수 있다. 즉, 프로세서(130)는 복호화된 질의데이터에 대하여 DB상의 인덱스 정보, 전자서식 정보, 프로파일 데이터와 연관된 실증 데이터 정보를 메타데이터로 연결하여 메타데이터화할 수 있다. 질의데이터가 메타데이터화됨에 따라, 빅데이터 내에서 검색 효율이 향상될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 질의데이터에 대한 연산을 수행할 수 있다(S230). 질의데이터에 대한 연산은, 의약품 품질데이터베이스에서 질의데이터와 일정 유사도 이상의 유사성을 가진 품질데이터를 선별하기 위한 연산일 수 있다.
구체적으로, 프로세서(130)는 질의 메타데이터에 기초하여 의약품 품질데이터베이스에 대한 검색을 수행하여 하나 이상의 유사 데이터 세트(310)를 선별할 수 있다. 여기서 하나 이상의 유사 데이터 세트(310)는 질의데이터와 일정 기순 이상의 유사도를 갖는 데이터 세트를 의미할 수 있다. 프로세서(130)는 의약품 품질데이터베이스에서 질의데이터에 대응하는 주요품질프로필과 임계 유사도 스코어 이상의 유사도를 갖는 하나 이상의 유사 데이터 세트(310)를 선별할 수 있다. 의약품 품질데이터베이스는 하나 주요품질프로필(즉, CQP)에 기반하여 복수의 품질데이터 각각을 하나 이상의 데이터 세트로 그룹화하여 저장된 것일 수 있다. 즉, 프로세서(130)는 질의데이터에 대응하는 주요품질프로필과 빅데이터에서 각 데이터 세트를 대표하는 주요품질프로필 각각 간의 유사도를 계산할 수 있으며, 임계 유사도 스코어 이상에 해당하는 데이터 세트만을 하나 이상의 유사 데이터 세트(310)로 선별할 수 있다. 일 실시예에서, 주요품질프로필 간의 유사도 비교는, 텍스트에 대한 함수화를 통해 두 비교 대상(즉, 질의데이터에 해당하는 주요품질프로필과 특정 데이터 세트에 대응하는 주요품질프로필)에 대한 벡터화를 수행하고, 각 벡터 간 코사인 유사도(cosine similarity) 비교를 통해 수행되는 것을 특징으로 할 수 있다. 예컨대, 텍스트에 대한 함수화는 Word2Vec 알고리즘에 기반하여 벡터화되는 것을 특징으로 할 수 있다. 예컨대, 산출된 유사도 비교 값은, 비교 대상이 일치 또는 비슷할수록 1에 가까운 값을 보이며, 다를수록 -1에 가까운 값을 보일 수 있다. 전술한 텍스트 간의 유사도 비교 방법에 대한 구체적인 기재는 예시일 뿐, 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
즉, 프로세서(130)는 복수의 항목 각각을 비교하는 것이 아닌, 주요품질프로필에 대응하는 항목만을 고려하여 질의데이터에 대응하는 하나 이상의 유사 데이터 세트(310)를 선별할 수 있다. 다시 말해, 의약품 품질데이터베이스는, 주요품질프로필을 통해 하나 이상의 데이터 세트로 그룹화되어 있으므로, 프로세서(130)는 각 데이터 세트를 대표하는 주요품질프로필들 각각과 질의데이터에 대응하는 주요품질프로필 간의 유사도 비교를 통해 일정 기준치 이상의 유사도를 갖는 품질데이터들을 선별할 수 있다. 이 경우, 주요품질프로필을 구성하는 요소들은 품질데이터를 구성하는 요소들 보다 항목 개수가 현저히 적음에 따라 연산(즉, 유사도 비교)에 소모되는 컴퓨팅 파워가 저감될 수 있다. 추가적으로, 복수의 의약품에 대응하는 다양한 품질데이터 각각과 질의데이터의 유사도를 하는 것이 아닌, 그룹화된 데이터 세트를 대표하는 주요품질프로필과의 비교이므로, 연산량이 현저히 감소될 수 있다. 즉, 질의데이터와 유사한 데이터들을 선별하는 과정에서 연산량이 저감됨에 따라, 연산 시간이 최소화되는 등 연산 효율이 향상될 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 유사도 비교(또는, 유사 데이터 세트 선별에)에 기준이 되는 임계 유사도 스코어는, 하나 이상의 데이터 세트 각각에 대응하는 주요품질프로필에 기초하여 산출될 수 있다. 구체적으로, 프로세서(130)는 하나 이상의 데이터 세트 각각에 대응하는 주요품질프로필 간의 유사도 스코어를 산출하고, 각 데이터 세트 쌍에 대응하여 생성된 하나 이상의 유사도 스코어에 기초하여 산출되는 것일 수 있다. 예를 들어, 각 데이터 세트 쌍에 대응하여 생성된 하나 이상의 유사도 스코어가 70, 80, 60, 95인 경우, 프로세서(130)는 해당 유사도 스코어들의 평균 값을 통해 임계 유사도 스코어를 76.25로 결정할 수 있다. 전술한 유사도 스코어 및 임계 유사도 스코어에 대한 구체적인 수치적 기재는 예시일 뿐, 본 개시는 이에 제한되지 않는다.
전술한 임계 유사도 산출 방법은, 전체 데이터 세트의 경향성을 반영하기 위한 것일 수 있다. 예컨대, 데이터 세트들 간의 1:1 유사도 비교 결과, 각 유사도 스코어는 높은 스코어로 산출되는 것이 다수 포함되거나 또는 낮은 스코어를 통해 산출되는 것이 다수 포함될 수 있다. 이에 따라, 본 발명은 전체 데이터 세트 간의 유사도 비교(즉, 각 데이터 세트 간 주요품질프로필 간의 유사도 비교)에 기초하여 임계 유사도 스코어를 선정(즉, 유사 데이터 선정의 임계값으로 설정)함으로써, 유사 데이터 세트를 검색하는 과정에서 그 유사도 경향을 반영할 수 있다. 이에 따라, 질의데이터에 대한 유사 데이터 선정 과정에서 전체 데이터의 경향성이 반영될 수 있어, 유사 데이터 세트 선정에 향상된 신뢰도를 담보할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 하나 이상의 유사 데이터 세트(310)에 대응하는 복수의 품질데이터 및 질의데이터에 대한 분류를 통해 데이터 그룹화를 수행할 수 있다. 구체적으로, 프로세서(130)는 하나 이상의 유사 데이터 세트에 대응하는 복수의 품질데이터 각각을 구성하는 하나 이상의 요소들을 식별할 수 있다. 또한, 프로세서(130)는 하나 이상의 요소들을 기준으로 복수의 품질데이터 및 질의데이터를 하나 이상의 데이터 그룹 각각으로 분류하여 데이터 그룹화를 수행할 수 있다.
이 경우, 하나 이상의 유사 데이터 세트(310)에 대한 그룹화는 도 5에 도시된 재그룹화(320)를 의미할 수 있다. 재그룹화(320)는, 주요품질프로필을 기준으로 그룹화된 품질데이터들 및 질의데이터를 각 품질데이터들 및 질의데이터를 구성하는 복수의 요소들을 기준으로 재그룹화하는 것을 의미할 수 있다. 이러한 재그룹화(320)는, k-means 알고리즘을 기반으로 학습된 분류 모델을 통해 수행될 수 있다. 구체적으로, 프로세서(130)는 품질데이터를 구성하는 각 요소들을 벡터화하여 임의의 차원 공간에 표시하고, 각 요소들이 형성하는 초기 클러스터에 기반하여 k개의 센트로이드(centroid)를 설정할 수 있다. 프로세서(130)는, k개의 센트로이드를 설정한 후, 각 요소들이 형성하는 클러스터 간의 거리에 기반하여 센트로이드를 할당할 수 있다. 다시 말해, 각 요소들과 가까운 위치에 각 센트로이드가 할당될 수 있다. 이후, 프로세서(130)는 각 클러스터에 대응하여 각 센트로이드를 클러스트의 중심부로 이동시켜 각 센트로이드를 갱신할 수 있다. 프로세서(130)는 클러스트의 할당이 변하지 않거나, 미리 지정된 허용오차나 최대 반복 횟수에 도달할 때까지 센트로이드 할당과 갱신 과정을 반복함으로써, 알고리즘의 최적화를 수행할 수 있다. 예컨대, 프로세서(130)는 센트로이드가 변화할 때 마다 오차 제곱합을 반복적으로 계산하면서, 변화량에 대한 허용 오차값이 일정 수준 내로 돌아오는 것을 식별하여 최적화를 수행할 수 있다.
즉, 상기한 과정을 통해 생성된 k-means 알고리즘 기반 분류 모델을 통해 복수의 품질데이터(예컨대, 하나 이상의 유사 데이터 세트에 포함된 품질데이터들)의 복수의 요소들이 지시하는 값 각각을 기준으로 데이터들을 재그룹화시킬 수 있다.
예를 들어, 질의데이터에 대응하여 선별된 하나 이상의 유사 데이터 세트(310)가 제1 유사 데이터 세트(311), 제2 유사 데이터 세트(312) 및 제3 유사 데이터 세트(313)인 경우, 프로세서(130)는 각 유사 데이터 세트에 포함된 모든 품질데이터들을 식별하고, 식별된 품질데이터들 각각의 요소들이 지시하는 값(예컨대, PH, 특정 단계에서의 온도 등)을 기준으로 재그룹화(320)를 수행하여, 제1 데이터 그룹(331), 제2 데이터 그룹(332) 및 제3 데이터 그룹(333)을 형성할 수 있다. 예컨대, 요소 지시 값들이 유사한 데이터들은 동일한 데이터 그룹으로 분류될 수 있다.
즉, 프로세서(130)는 기존 주요품질프로필(CQP)을 기준으로 구분되어 있던 데이터들을, 각 요소들의 지시값을 기준으로 하나 이상의 데이터 그룹(330) 각각으로 재그룹화할 수 있다. 이 경우, 질의데이터 또한, 재그룹화된 데이터 그룹에 포함될 수 있다. 다시 말해, 재그룹화 과정에서 질의데이터 또한 지시하는 데이터 그룹으로 분류되어 그룹화될 수 있다. 예컨대, 재그룹화가 수행됨에 따라 질의데이터는 제1 데이터 그룹(331)로 분류될 수 있다.
일 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 KNN(K-Nearest Neighbors) 알고리즘 기반으로 학습된 예측 모델을 활용하여 질의데이터가 포함된 데이터 그룹 안에서, 질의데이터와 가장 근접하거나 또는 일치하는 데이터들을 예측할 수 있다. KNN 알고리즘은 지도학습에 기반하여 신경망에 대한 학습을 통해 생성되는 것으로, 가장 가까운 학습 데이터 포인트 하나를 최근접 이웃으로 찾아 예측에 활용하는 신경망 모델일 수 있다. 예컨대, 품질데이터들의 복수의 요소들을 기반하여 학습 데이터 세트가 형성될 수 있다.
즉, 프로세서(130)는 knn 알고리즘 기반의 예측 모델을 활용하여 질의데이터가 포함된 데이터 그룹 내에서, 해당 질의데이터와 가장 유사한 데이터들을 식별할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 프로세서(130)는 데이터 그룹화 결과에 기초하여 질의데이터에 대응하는 의약품 분석정보를 제공할 수 있다. 구체적으로, 프로세서(130)는 질의데이터가 분류된 데이터 그룹을 기준으로, 각 요소들의 상관관계를 계산하여 의약품 분석정보를 제공할 수 있다.
자세히 설명하면, 프로세서(130)는 상관관계분석모델을 활용하여 하나 이상의 데이터 그룹 중 질의데이터가 분류된 데이터 그룹 및 나머지 데이터 그룹 각각의 상관관계를 도출할 수 있다. 이 경우, 하나 이상의 데이터 그룹은, 각 요소들을 기준으로 재그룹화된 것일 수 있다. 또한, 프로세서(130)는 각 데이터 그룹 간의 상관관계에 기초하여 질의데이터에 대응하는 의약품 분석 정보를 제공할 수 있다.
여기서 상관관계분석모델은 연관 규칙 분석(Association Rule Analysis) 알고리즘을 통해 복수의 품질데이터 각각을 구성하는 요소들 간의 상관관계에 대한 학습을 수행하여 각 요소들 간의 상관관계를 도출하는 신경망 모델일 수 있다.
품질데이터를 구성하는 요소들 간의 상관관계는 예를 들어, 각 요소들 간의 선후관계 및 순서에 대한 정보일 수 있다. 즉, 상관관계는, 서로 다른 의약품들에 대해 수집 및 정리된 품질데이터들 각각에 대하여, 각 요소 사이에 연관 규칙 알고리즘을 통해 규정된 선후관계를 의미할 수 있다.
구체적인 예를 들어, 세포 배양에 필요한 액체배지 각각의 조성과 세포생장율은 세포생장을 저해시키는 acetate 농도, 마그네슘 이온 농도 등과 상관관계를 가질 수 있음이 도출될 수 있다. 또한, 어느 정도의 세포 생장율에 따른 특정 범위의 induction 시점이 가장 target protein 생산율이 높은지에 관련한 상관관계가 도출될 수 있다. 전술한 다양한 요소 간에 도출된 상관관계에 대한 구체적인 기재는 예시일 뿐, 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
즉, 프로세서(130)는 복수의 품질데이터에 포함된 각 요소 간의 상관관계를 도출하도록 사전 학습된 상관관계분석모델을 활용하여 질의데이터가 분류된 데이터 그룹과 다른 데이터 그룹 간의 상관관계를 분석할 수 있으며, 분석된 상관관계에 기반하여 의약품 분석정보를 제공할 수 있다. 다시 말해, 상관관계분석모델을 통해 질의데이터가 들어있는 데이터 그룹과 타 데이터 그룹들 간의 상관관계를 도출될 수 있다. 예컨대, 질의데이터가 속한 제1 데이터 그룹이 '응집'에 관련한 경우, 해당 제1그룹과 상관관계연결도가 높은 순에 따라 다양한 데이터 그룹이 소팅(sorting)되어 제공될 수 있다. 일 예시에서 소팅된 데이터 그룹들 중 사용자가 제2 데이터 그룹(공정 중 제어 또는 출하 테스트)을 선택하는 경우, 해당 제2 데이터 그룹에 포함된 값들에 기초하여 의약품분석 정보가 생성되어 제공될 수 있다.
보다 구체적인 예를 들어, '응집'이란 질의데이터가 획득되는 경우, 프로세서(130)는 해당 질의데이터에 대응하는 후보 물질에 대한 주요품질프로필을 인덱스로 하여 품질위해분석 데이터, 품질특성 및 제품관련 불순물 등과 같은 프로파일 데이터 및 허용범위를 포함하는 실증데이터를 메타데이터화 할 수 있다. 또한, 프로세서(130)는 의약품 품질데이터베이스에서 기준 이상의 유사도를 충족하는 주요품질프로필을 가진 하나 이상의 데이터 세트를 선정하고, 해당 데이터 세트들을 재그룹화하여 '품질위해분석 데이터'요소에 대응하는 데이터 그룹에 질의데이터를 분류하고, 질의데이터가 분류된 데이터 그룹과 타 데이터 그룹 간의 상관관계 분석을 통해 '응집'이 하이 리스크(high-risk)에 해당한다고 판정하여 의약품 분석정보를 제공할 수 있다. 전술한 의약품 분석정보 제공 과정에 대한 구체적인 기재는 예시일 뿐, 본 개시는 이에 제한되지 않는다.
본 발명의 의약품 분석정보는, 의약품의 개발 및 생산에 관련한 사용자의 질의에 관련한 응답에 대한 정보로, 의약품 관계 요소 정보, 의약품 경향성 정보 및 의약품 공정 위험 정보 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
여기서 의약품 관계 요소 정보는, 실험방법에 대한 설계 진행 시, 질의데이터에 대응하여 예측된 결과데이터 및 최적의 결과데이터를 야기시키는 입력데이터와 각 요소들 간의 관계에 대한 조정을 제안하는 조정데이터에 관련한 정보를 포함할 수 있다. 예를 들어, 단일 항체(monoclonal antibody)를 개발하고자 하는 경우, 의약품 관계 요소 정보는, 후보 물질에 대한 주요품질특성으로 항체 의존성 세포 독성(Antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC)과 Fucosylation level에 관련한 정보를 포함할 수 있다. 일 예로, average partial CO2 level이 주요공정변수(critical process parameters, CPPs)로 제안되어 해당 변수의 공정 제어 범위를 제공할 수 있다. 전술한 의약품 관계 요소 정보에 대한 구체적인 기재는 예시일 뿐, 본 개시는 이에 제한되지 않는다.
또한, 의약품 경향성 정보는, 경향성 요소에 대한 품질 동향 분석 진행 시, 기준 일탈 또는 경향 일탈 발생 가능성에 대해 경고표시 및 그에 대한 후속조치에 관한 정보를 포함할 수 있다. 예를 들어, 인슐린 제제 (insulin analogs)를 생산할 시, 의약품 경향성 정보는, 후보 물질의 원제품 출하 테스트 항목(DS release QC testing) 중 잔여 c-peptide(residual c-peptide)의 농도가 일정 경향을 보이면서 upper limit을 넘어 일탈이 발생할 가능성을 예측하고 일탈 발생 시기 및 일탈 발생 원인에 관한 정보를 포함할 수 있다. 일례로, 잔여 c-peptide에 관여될 수 있는 2번째 정제 크로마토그래피인 이온교환 크로마토그래피 (ion exchange-HPLC)의 column recycle 주기를 원인으로 분석할 수 있으며, new column packing을 해결 방안으로 제안할 수도 있다. 전술한 의약품 경향성 정보에 대한 구체적인 기재는 예시일 뿐, 본 개시는 이에 제한되지 않는다.
또한, 의약품 공정 위험 정보는, 생산 공정 단계에서 각 공정 단계 별 주요 인자 중 위험도가 높은 위해 요소에 관한 정보 및 높은 위험도를 경감시키기 위한 완화계획에 관한 정보일 수 있다. 예를 들어, 바이오 의약품 생산의 완제 공정에서 특정 설비 사용 시, 의약품 공정 위험 정보는, 바이알 세척 공정(vial cleaning)에서 일탈 발생이 빈번한 경우에 대해 알리고, 이를 방지하기 위해 제조 용수(WFI) 라인의 짧은 교체 주기 등을 완화 계획으로 제시하는 정보를 포함할 수 있다.
전술한 바와 같이, 프로세서(130)는 eQMS를 통해 의약품 전반에 대한 전자화된 다량의 품질데이터들에 기반하여 의약품 품질데이터베이스를 구축하고, 해당 의약품 품질데이터베이스를 통한 빅데이터 활용을 통해 의약품의 연구개발 및 생산과정에서 발생하는 다양한 이슈들에 대응하는 응답(또는 해답)을 제시할 수 있다. 이는, 빅데이터화된 데이터 즉, 다양한 의약품들의 구성 요소 간의 상관관계 분석에 기반한 것이므로, 개발, 연구 및 생산 단계에서 사용자에게 유의미한 예측 정보를 제공할 수 있다.
도 6은 본 발명의 일 실시예와 관련된 의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법을 예시적으로 도시한 순서도이다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 상기 방법은, 질의데이터를 획득하는 단계(S310)를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 상기 방법은, 질의데이터에 대한 메타데이터화를 수행하는 단계(S320)를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 상기 방법은, 질의데이터에 기초하여 의약품 품질데이터베이스에 대한 검색을 수행하여 하나 이상의 유사 데이터 세트를 선별하는 단계(S330)를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 상기 방법은, 하나 이상의 유사 데이터 세트에 대응하는 복수의 품질데이터 및 질의데이터에 대한 분류를 통해 데이터 그룹화를 수행하는 단계(S340)를 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 따르면, 상기 방법은, 데이터 그룹화 결과에 기초하여 질의데이터에 대응하는 의약품 분석정보를 제공하는 단계(S350)를 포함할 수 있다.
전술한 도 6에 도시된 단계들은 필요에 의해 순서가 변경될 수 있으며, 적어도 하나 이상의 단계가 생략 또는 추가될 수 있다. 즉, 전술한 단계는 본 발명의 일 실시예에 불과할 뿐, 본 발명의 권리 범위는 이에 제한되지 않는다.
도 7은 본 발명의 일 실시예와 관련된 하나 이상의 네트워크 함수를 나타낸 개략도이다.
본 명세서에 걸쳐, 연산 모델, 신경망, 네트워크 함수, 뉴럴 네트워크(neural network)는 동일한 의미로 사용될 수 있다. 신경망은 일반적으로 “노드”라 지칭될 수 있는 상호 연결된 계산 단위들의 집합으로 구성될 수 있다. 이러한 “노드”들은 “뉴런(neuron)”들로 지칭될 수도 있다. 신경망은 적어도 하나 이상의 노드들을 포함하여 구성된다. 신경망들을 구성하는 노드(또는 뉴런)들은 하나 이상의“링크”에 의해 상호 연결될 수 있다.
신경망 내에서, 링크를 통해 연결된 하나 이상의 노드들은 상대적으로 입력 노드 및 출력 노드의 관계를 형성할 수 있다. 입력 노드 및 출력 노드의 개념은 상대적인 것으로서, 하나의 노드에 대하여 출력 노드 관계에 있는 임의의 노드는 다른 노드와의 관계에서 입력 노드 관계에 있을 수 있으며, 그 역도 성립할 수 있다. 상술한 바와 같이, 입력 노드 대 출력 노드 관계는 링크를 중심으로 생성될 수 있다. 하나의 입력 노드에 하나 이상의 출력 노드가 링크를 통해 연결될 수 있으며, 그 역도 성립할 수 있다.
하나의 링크를 통해 연결된 입력 노드 및 출력 노드 관계에서, 출력 노드는 입력 노드에 입력된 데이터에 기초하여 그 값이 결정될 수 있다. 여기서 입력 노드와 출력 노드를 상호 연결하는 노드는 가중치(weight)를 가질 수 있다. 가중치는 가변적일 수 있으며, 신경망이 원하는 기능을 수행하기 위해, 사용자 또는 알고리즘에 의해 가변될 수 있다. 예를 들어, 하나의 출력 노드에 하나 이상의 입력 노드가 각각의 링크에 의해 상호 연결된 경우, 출력 노드는 상기 출력 노드와 연결된 입력 노드들에 입력된 값들 및 각각의 입력 노드들에 대응하는 링크에 설정된 가중치에 기초하여 출력 노드 값을 결정할 수 있다.
상술한 바와 같이, 신경망은 하나 이상의 노드들이 하나 이상의 링크를 통해 상호 연결되어 신경망 내에서 입력 노드 및 출력 노드 관계를 형성한다. 신경망 내에서 노드들과 링크들의 개수 및 노드들과 링크들 사이의 연관관계, 링크들 각각에 부여된 가중치의 값에 따라, 신경망의 특성이 결정될 수 있다. 예를 들어, 동일한 개수의 노드 및 링크들이 존재하고, 링크들 사이의 가중치 값이 상이한 두 신경망이 존재하는 경우, 두 개의 신경망들은 서로 상이한 것으로 인식될 수 있다.
신경망은 하나 이상의 노드들을 포함하여 구성될 수 있다. 신경망을 구성하는 노드들 중 일부는, 최초 입력 노드로부터의 거리들에 기초하여, 하나의 레이어(layer)를 구성할 수 있다, 예를 들어, 최초 입력 노드로부터 거리가 n인 노드들의 집합은, n 레이어를 구성할 수 있다. 최초 입력 노드로부터 거리는, 최초 입력 노드로부터 해당 노드까지 도달하기 위해 거쳐야 하는 링크들의 최소 개수에 의해 정의될 수 있다. 그러나, 이러한 레이어의 정의는 설명을 위한 임의적인 것으로서, 신경망 내에서 레이어의 차수는 상술한 것과 상이한 방법으로 정의될 수 있다. 예를 들어, 노드들의 레이어는 최종 출력 노드로부터 거리에 의해 정의될 수도 있다.
최초 입력 노드는 신경망 내의 노드들 중 다른 노드들과의 관계에서 링크를 거치지 않고 데이터가 직접 입력되는 하나 이상의 노드들을 의미할 수 있다. 또는, 신경망 네트워크 내에서, 링크를 기준으로 한 노드 간의 관계에 있어서, 링크로 연결된 다른 입력 노드를 가지지 않는 노드들을 의미할 수 있다. 이와 유사하게, 최종 출력 노드는 신경망 내의 노드들 중 다른 노드들과의 관계에서, 출력 노드를 가지지 않는 하나 이상의 노드들을 의미할 수 있다. 또한, 히든 노드는 최초 입력 노드 및 최후 출력 노드가 아닌 신경망을 구성하는 노드들을 의미할 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따른 신경망은 입력 레이어의 노드의 개수가 출력 레이어의 노드의 개수와 동일할 수 있으며, 입력 레이어에서 히든 레이어로 진행됨에 따라 노드의 수가 감소하다가 다시 증가하는 형태의 신경망일 수 있다. 또한, 본 발명의 다른 일 실시예에 따른 신경망은 입력 레이어의 노드의 개수가 출력 레이어의 노드의 개수 보다 적을 수 있으며, 입력 레이어에서 히든 레이어로 진행됨에 따라 노드의 수가 감소하는 형태의 신경망일 수 있다. 또한, 본 발명의 또 다른 일 실시예에 따른 신경망은 입력 레이어의 노드의 개수가 출력 레이어의 노드의 개수보다 많을 수 있으며, 입력 레이어에서 히든 레이어로 진행됨에 따라 노드의 수가 증가하는 형태의 신경망일 수 있다. 본 발명의 또 다른 일 실시예에 따른 신경망은 상술한 신경망들의 조합된 형태의 신경망일 수 있다.
딥 뉴럴 네트워크(DNN: deep neural network, 심층신경망)는 입력레이어와 출력 레이어 외에 복수의 히든 레이어를 포함하는 신경망을 의미할 수 있다. 딥 뉴럴 네트워크를 이용하면 데이터의 잠재적인 구조(latent structures)를 파악할 수 있다. 즉, 사진, 글, 비디오, 음성, 음악의 잠재적인 구조(예를 들어, 어떤 물체가 사진에 있는지, 글의 내용과 감정이 무엇인지, 음성의 내용과 감정이 무엇인지 등)를 파악할 수 있다. 딥 뉴럴 네트워크는 컨볼루션 뉴럴 네트워크(CNN: convolutional neural network), 리커런트 뉴럴 네트워크(RNN: recurrent neural network), 오토 인코더(auto encoder), GAN(Generative Adversarial Networks), 제한 볼츠만 머신(RBM: restricted boltzmann machine), 심층 신뢰 네트워크(DBN: deep belief network), Q 네트워크, U 네트워크, 샴 네트워크 등을 포함할 수 있다. 전술한 딥 뉴럴 네트워크의 기재는 예시일 뿐이며 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
뉴럴 네트워크는 교사 학습(supervised learning), 비교사 학습(unsupervised learning) 및 반교사학습(semi supervised learning) 중 적어도 하나의 방식으로 학습될 수 있다. 뉴럴 네트워크의 학습은 출력의 오류를 최소화하기 위한 것이다. 뉴럴 네트워크의 학습에서 반복적으로 학습 데이터를 뉴럴 네트워크에 입력시키고 학습 데이터에 대한 뉴럴 네트워크의 출력과 타겟의 에러를 계산하고, 에러를 줄이기 위한 방향으로 뉴럴 네트워크의 에러를 뉴럴 네트워크의 출력 레이어에서부터 입력 레이어 방향으로 역전파(backpropagation)하여 뉴럴 네트워크의 각 노드의 가중치를 업데이트 하는 과정이다. 교사 학습의 경우 각각의 학습 데이터에 정답이 라벨링되어있는 학습 데이터를 사용하며(즉, 라벨링된 학습 데이터), 비교사 학습의 경우는 각각의 학습 데이터에 정답이 라벨링되어 있지 않을 수 있다. 즉, 예를 들어 데이터 분류에 관한 교사 학습의 경우의 학습 데이터는 학습 데이터 각각에 카테고리가 라벨링 된 데이터 일 수 있다. 라벨링된 학습 데이터가 뉴럴 네트워크에 입력되고, 뉴럴 네트워크의 출력(카테고리)과 학습 데이터의 라벨이 비교함으로써 오류(error)가 계산될 수 있다. 다른 예로, 데이터 분류에 관한 비교사 학습의 경우 입력인 학습 데이터가 뉴럴 네트워크 출력과 비교됨으로써 오류가 계산될 수 있다. 계산된 오류는 뉴럴 네트워크에서 역방향(즉, 출력 레이어에서 입력 레이어 방향)으로 역전파 되며, 역전파에 따라 뉴럴 네트워크의 각 레이어의 각 노드들의 연결 가중치가 업데이트 될 수 있다. 업데이트 되는 각 노드의 연결 가중치는 학습률(learning rate)에 따라 변화량이 결정될 수 있다. 입력 데이터에 대한 뉴럴 네트워크의 계산과 에러의 역전파는 학습 사이클(epoch)을 구성할 수 있다. 학습률은 뉴럴 네트워크의 학습 사이클의 반복 횟수에 따라 상이하게 적용될 수 있다. 예를 들어, 뉴럴 네트워크의 학습 초기에는 높은 학습률을 사용하여 뉴럴 네트워크가 빠르게 일정 수준의 성능을 확보하도록 하여 효율성을 높이고, 학습 후기에는 낮은 학습률을 사용하여 정확도를 높일 수 있다.
뉴럴 네트워크의 학습에서 일반적으로 학습 데이터는 실제 데이터(즉, 학습된 뉴럴 네트워크를 이용하여 처리하고자 하는 데이터)의 부분집합일 수 있으며, 따라서, 학습 데이터에 대한 오류는 감소하나 실제 데이터에 대해서는 오류가 증가하는 학습 사이클이 존재할 수 있다. 과적합(overfitting)은 이와 같이 학습 데이터에 과하게 학습하여 실제 데이터에 대한 오류가 증가하는 현상이다. 예를 들어, 노란색 고양이를 보여 고양이를 학습한 뉴럴 네트워크가 노란색 이외의 고양이를 보고는 고양이임을 인식하지 못하는 현상이 과적합의 일종일 수 있다. 과적합은 머신러닝 알고리즘의 오류를 증가시키는 원인으로 작용할 수 있다. 이러한 과적합을 막기 위하여 다양한 최적화 방법이 사용될 수 있다. 과적합을 막기 위해서는 학습 데이터를 증가시키거나, 레귤라이제이션(regularization), 학습의 과정에서 네트워크의 노드 일부를 생략하는 드롭아웃(dropout) 등의 방법이 적용될 수 있다.
본 명세서에 걸쳐, 연산 모델, 신경망, 네트워크 함수, 뉴럴 네트워크(neural network)는 동일한 의미로 사용될 수 있다. (이하에서는 신경망으로 통일하여 기술한다.) 데이터 구조는 신경망을 포함할 수 있다. 그리고 신경망을 포함한 데이터 구조는 컴퓨터 판독가능 매체에 저장될 수 있다. 신경망을 포함한 데이터 구조는 또한 신경망에 입력되는 데이터, 신경망의 가중치, 신경망의 하이퍼 파라미터, 신경망으로부터 획득한 데이터, 신경망의 각 노드 또는 레이어와 연관된 활성 함수, 신경망의 학습을 위한 손실 함수를 포함할 수 있다. 신경망을 포함한 데이터 구조는 상기 개시된 구성들 중 임의의 구성 요소들을 포함할 수 있다. 즉 신경망을 포함한 데이터 구조는 신경망에 입력되는 데이터, 신경망의 가중치, 신경망의 하이퍼 파라미터, 신경망으로부터 획득한 데이터, 신경망의 각 노드 또는 레이어와 연관된 활성 함수, 신경망의 트레이닝을 위한 손실 함수 등 전부 또는 이들의 임의의 조합을 포함하여 구성될 수 있다. 전술한 구성들 이외에도, 신경망을 포함한 데이터 구조는 신경망의 특성을 결정하는 임의의 다른 정보를 포함할 수 있다. 또한, 데이터 구조는 신경망의 연산 과정에 사용되거나 발생되는 모든 형태의 데이터를 포함할 수 있으며 전술한 사항에 제한되는 것은 아니다. 컴퓨터 판독가능 매체는 컴퓨터 판독가능 기록 매체 및/또는 컴퓨터 판독가능 전송 매체를 포함할 수 있다. 신경망은 일반적으로 노드라 지칭될 수 있는 상호 연결된 계산 단위들의 집합으로 구성될 수 있다. 이러한 노드들은 뉴런(neuron)들로 지칭될 수도 있다. 신경망은 적어도 하나 이상의 노드들을 포함하여 구성된다.
데이터 구조는 신경망에 입력되는 데이터를 포함할 수 있다. 신경망에 입력되는 데이터를 포함하는 데이터 구조는 컴퓨터 판독가능 매체에 저장될 수 있다. 신경망에 입력되는 데이터는 신경망 학습 과정에서 입력되는 학습 데이터 및/또는 학습이 완료된 신경망에 입력되는 입력 데이터를 포함할 수 있다. 신경망에 입력되는 데이터는 전처리(pre-processing)를 거친 데이터 및/또는 전처리 대상이 되는 데이터를 포함할 수 있다. 전처리는 데이터를 신경망에 입력시키기 위한 데이터 처리 과정을 포함할 수 있다. 따라서 데이터 구조는 전처리 대상이 되는 데이터 및 전처리로 발생되는 데이터를 포함할 수 있다. 전술한 데이터 구조는 예시일 뿐 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
데이터 구조는 신경망의 가중치를 포함할 수 있다. (본 명세서에서 가중치, 파라미터는 동일한 의미로 사용될 수 있다.) 그리고 신경망의 가중치를 포함한 데이터 구조는 컴퓨터 판독가능 매체에 저장될 수 있다. 신경망은 복수개의 가중치를 포함할 수 있다. 가중치는 가변적일 수 있으며, 신경망이 원하는 기능을 수행하기 위해, 사용자 또는 알고리즘에 의해 가변 될 수 있다. 예를 들어, 하나의 출력 노드에 하나 이상의 입력 노드가 각각의 링크에 의해 상호 연결된 경우, 출력 노드는 상기 출력 노드와 연결된 입력 노드들에 입력된 값들 및 각각의 입력 노드들에 대응하는 링크에 설정된 파라미터에 기초하여 출력 노드 값을 결정할 수 있다. 전술한 데이터 구조는 예시일 뿐 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
제한이 아닌 예로서, 가중치는 신경망 학습 과정에서 가변되는 가중치 및/또는 신경망 학습이 완료된 가중치를 포함할 수 있다. 신경망 학습 과정에서 가변되는 가중치는 학습 사이클이 시작되는 시점의 가중치 및/또는 학습 사이클 동안 가변되는 가중치를 포함할 수 있다. 신경망 학습이 완료된 가중치는 학습 사이클이 완료된 가중치를 포함할 수 있다. 따라서 신경망의 가중치를 포함한 데이터 구조는 신경망 학습 과정에서 가변되는 가중치 및/또는 신경망 학습이 완료된 가중치를 포함한 데이터 구조를 포함할 수 있다. 그러므로 상술한 가중치 및/또는 각 가중치의 조합은 신경망의 가중치를 포함한 데이터 구조에 포함되는 것으로 한다. 전술한 데이터 구조는 예시일 뿐 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
신경망의 가중치를 포함한 데이터 구조는 직렬화(serialization) 과정을 거친 후 컴퓨터 판독가능 저장 매체(예를 들어, 메모리, 하드 디스크)에 저장될 수 있다. 직렬화는 데이터 구조를 동일하거나 다른 컴퓨팅 장치에 저장하고 나중에 다시 재구성하여 사용할 수 있는 형태로 변환하는 과정일 수 있다. 컴퓨팅 장치는 데이터 구조를 직렬화하여 네트워크를 통해 데이터를 송수신할 수 있다. 직렬화된 신경망의 가중치를 포함한 데이터 구조는 역직렬화(deserialization)를 통해 동일한 컴퓨팅 장치 또는 다른 컴퓨팅 장치에서 재구성될 수 있다. 신경망의 가중치를 포함한 데이터 구조는 직렬화에 한정되는 것은 아니다. 나아가 신경망의 가중치를 포함한 데이터 구조는 컴퓨팅 장치의 자원을 최소한으로 사용하면서 연산의 효율을 높이기 위한 데이터 구조(예를 들어, 비선형 데이터 구조에서 B-Tree, Trie, m-way search tree, AVL tree, Red-Black Tree)를 포함할 수 있다. 전술한 사항은 예시일 뿐 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
데이터 구조는 신경망의 하이퍼 파라미터(Hyper-parameter)를 포함할 수 있다. 그리고 신경망의 하이퍼 파라미터를 포함한 데이터 구조는 컴퓨터 판독가능 매체에 저장될 수 있다. 하이퍼 파라미터는 사용자에 의해 가변되는 변수일 수 있다. 하이퍼 파라미터는 예를 들어, 학습률(learning rate), 비용 함수(cost function), 학습 사이클 반복 횟수, 가중치 초기화(Weight initialization)(예를 들어, 가중치 초기화 대상이 되는 가중치 값의 범위 설정), Hidden Unit 개수(예를 들어, 히든 레이어의 개수, 히든 레이어의 노드 수)를 포함할 수 있다. 전술한 데이터 구조는 예시일 뿐 본 발명은 이에 제한되지 않는다.
본 발명의 실시예와 관련하여 설명된 방법 또는 알고리즘의 단계들은 하드웨어로 직접 구현되거나, 하드웨어에 의해 실행되는 소프트웨어 모듈로 구현되거나, 또는 이들의 결합에 의해 구현될 수 있다. 소프트웨어 모듈은 RAM(Random Access Memory), ROM(Read Only Memory), EPROM(Erasable Programmable ROM), EEPROM(Electrically Erasable Programmable ROM), 플래시 메모리(Flash Memory), 하드 디스크, 착탈형 디스크, CD-ROM, 또는 본 발명이 속하는 기술 분야에서 잘 알려진 임의의 형태의 컴퓨터 판독가능 기록매체에 상주할 수도 있다.
본 발명의 구성 요소들은 하드웨어인 컴퓨터와 결합되어 실행되기 위해 프로그램(또는 애플리케이션)으로 구현되어 매체에 저장될 수 있다. 본 발명의 구성 요소들은 소프트웨어 프로그래밍 또는 소프트웨어 요소들로 실행될 수 있으며, 이와 유사하게, 실시 예는 데이터 구조, 프로세스들, 루틴들 또는 다른 프로그래밍 구성들의 조합으로 구현되는 다양한 알고리즘을 포함하여, C, C++, 자바(Java), 어셈블러(assembler) 등과 같은 프로그래밍 또는 스크립팅 언어로 구현될 수 있다. 기능적인 측면들은 하나 이상의 프로세서들에서 실행되는 알고리즘으로 구현될 수 있다.
본 발명의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는 여기에 개시된 실시예들과 관련하여 설명된 다양한 예시적인 논리 블록들, 모듈들, 프로세서들, 수단들, 회로들 및 알고리즘 단계들이 전자 하드웨어, (편의를 위해, 여기에서 "소프트웨어"로 지칭되는) 다양한 형태들의 프로그램 또는 설계 코드 또는 이들 모두의 결합에 의해 구현될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 하드웨어 및 소프트웨어의 이러한 상호 호환성을 명확하게 설명하기 위해, 다양한 예시적인 컴포넌트들, 블록들, 모듈들, 회로들 및 단계들이 이들의 기능과 관련하여 위에서 일반적으로 설명되었다. 이러한 기능이 하드웨어 또는 소프트웨어로서 구현되는지 여부는 특정한 애플리케이션 및 전체 시스템에 대하여 부과되는 설계 제약들에 따라 좌우된다. 본 발명의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는 각각의 특정한 애플리케이션에 대하여 다양한 방식들로 설명된 기능을 구현할 수 있으나, 이러한 구현 결정들은 본 발명의 범위를 벗어나는 것으로 해석되어서는 안 될 것이다.
여기서 제시된 다양한 실시예들은 방법, 장치, 또는 표준 프로그래밍 및/또는 엔지니어링 기술을 사용한 제조 물품(article)으로 구현될 수 있다. 용어 "제조 물품"은 임의의 컴퓨터-판독가능 장치로부터 액세스 가능한 컴퓨터 프로그램, 캐리어, 또는 매체(media)를 포함한다. 예를 들어, 컴퓨터-판독가능 매체는 자기 저장 장치(예를 들면, 하드 디스크, 플로피 디스크, 자기 스트립, 등), 광학 디스크(예를 들면, CD, DVD, 등), 스마트 카드, 및 플래쉬 메모리 장치(예를 들면, EEPROM, 카드, 스틱, 키 드라이브, 등)를 포함하지만, 이들로 제한되는 것은 아니다. 또한, 여기서 제시되는 다양한 저장 매체는 정보를 저장하기 위한 하나 이상의 장치 및/또는 다른 기계-판독가능한 매체를 포함한다. 용어 "기계-판독가능 매체"는 명령(들) 및/또는 데이터를 저장, 보유, 및/또는 전달할 수 있는 무선 채널 및 다양한 다른 매체를 포함하지만, 이들로 제한되는 것은 아니다.
제시된 프로세스들에 있는 단계들의 특정한 순서 또는 계층 구조는 예시적인 접근들의 일례임을 이해하도록 한다. 설계 우선순위들에 기반하여, 본 발명의 범위 내에서 프로세스들에 있는 단계들의 특정한 순서 또는 계층 구조가 재배열될 수 있다는 것을 이해하도록 한다. 첨부된 방법 청구항들은 샘플 순서로 다양한 단계들의 엘리먼트들을 제공하지만 제시된 특정한 순서 또는 계층 구조에 한정되는 것을 의미하지는 않는다.
제시된 실시예들에 대한 설명은 임의의 본 발명의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 발명을 이용하거나 또는 실시할 수 있도록 제공된다. 이러한 실시예들에 대한 다양한 변형들은 본 발명의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이며, 여기에 정의된 일반적인 원리들은 본 발명의 범위를 벗어남이 없이 다른 실시예들에 적용될 수 있다. 그리하여, 본 발명은 여기에 제시된 실시예들로 한정되는 것이 아니라, 여기에 제시된 원리들 및 신규한 특징들과 일관되는 최광의의 범위에서 해석되어야 할 것이다.
상기와 같은 발명의 실시를 위한 최선의 형태에서 관련 내용을 기술하였다.
본 발명은 의약품의 품질 관리 서비스를 제공하는 분야에서 활용될 수 있다.

Claims (10)

  1. 컴퓨팅 장치의 하나 이상의 프로세서에서 수행되는 방법에 있어서,
    질의데이터를 획득하는 단계;
    상기 질의데이터에 기초하여 의약품 품질데이터베이스에 대한 검색을 수행하여 하나 이상의 유사 데이터 세트를 선별하는 단계;
    상기 하나 이상의 유사 데이터 세트에 대응하는 복수의 품질데이터 및 상기 질의데이터에 대한 분류를 통해 데이터 그룹화를 수행하는 단계; 및
    상기 데이터 그룹화 결과에 기초하여 상기 질의데이터에 대응하는 의약품 분석정보를 제공하는 단계;
    를 포함하는,
    의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 의약품 품질데이터베이스를 구축하는 단계;
    를 더 포함하며,
    상기 의약품 품질데이터베이스를 구축하는 단계는,
    복수의 의약품 각각에 대응하는 복수의 품질데이터(OQD, Overall Quality Data)를 획득하는 단계; 및
    상기 복수의 품질데이터 각각에 대응하는 주요품질프로필(CQP, Critical Quality Profile)에 기초하여 상기 복수의 품질데이터 각각을 하나 이상의 데이터 세트로 그룹화하는 단계;
    를 포함하는,
    의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 품질데이터는,
    의약품의 일반정보, 생산 및 품질 정의와 관련한 프로파일데이터 및 상기 프로파일데이터에 대응하는 실증데이터를 포함하며,
    상기 주요품질프로필은,
    상기 의약품의 특징과 성질을 결정지을 수 있는 주요 요소들에 관한 정보로, 상기 검색에 활용되며, 상기 품질데이터의 적어도 일부를 통해 구성되는,
    의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법.
  4. 제2항에 있어서,
    상기 의약품 품질데이터베이스를 구축하는 단계는,
    연관 규칙 분석 알고리즘을 통해 상기 복수의 품질데이터 각각을 구성하는 요소들 간의 상관관계에 대한 학습을 수행하여 상기 각 요소들 간의 상관관계를 도출하는 상관관계분석모델을 생성하는 단계; 및
    상기 각 요소들 간의 상관관계에 기반하여 상기 복수의 품질데이터에 대한 메타데이터화를 수행하여 상기 의약품 품질데이터베이스를 구축하는 단계;
    를 포함하는,
    의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 하나 이상의 유사 데이터 세트를 선별하는 단계는,
    상기 의약품 품질데이터베이스에서 상기 질의데이터에 대응하는 주요품질프로필과 임계 유사도 스코어 이상의 유사도를 갖는 하나 이상의 유사 데이터 세트를 선별하는 단계;
    를 포함하는,
    의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 임계 유사도 스코어는,
    상기 하나 이상의 데이터 세트 각각에 대응하는 주요품질프로필 간의 유사도 스코어를 산출하고, 상기 각 데이터 세트 쌍에 대응하여 생성된 하나 이상의 유사도 스코어에 기초하여 산출되는 것을 특징으로 하는,
    의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법.
  7. 제4항에 있어서,
    상기 하나 이상의 유사 데이터 세트에 대응하는 복수의 품질데이터 및 상기 질의데이터에 대한 분류를 통해 데이터 그룹화를 수행하는 단계는,
    상기 하나 이상의 유사 데이터 세트에 대응하는 복수의 품질데이터 각각을 구성하는 하나 이상의 요소들을 식별하는 단계; 및
    상기 하나 이상의 요소들을 기준으로 상기 복수의 품질데이터 및 상기 질의데이터를 하나 이상의 데이터 그룹 각각으로 분류하여 데이터 그룹화를 수행하는 단계;
    를 포함하는,
    의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 의약품 분석정보를 제공하는 단계는,
    상기 상관관계분석모델을 활용하여 상기 하나 이상의 데이터 그룹 중 상기 질의데이터가 분류된 데이터 그룹 및 나머지 데이터 그룹 각각의 상관관계를 도출하는 단계; 및
    상기 각 데이터 그룹 간의 상관관계에 기초하여 상기 질의데이터에 대응하는 의약품 분석정보를 제공하는 단계;
    를 포함하는,
    의약품의 품질데이터에 기반하여 질의데이터에 대한 응답을 제공하는 방법.
  9. 하나 이상의 인스트럭션을 저장하는 저장부; 및
    상기 저장부에 저장된 하나 이상의 인스트럭션을 실행하는 프로세서; 를 포함하고,
    상기 프로세서는 상기 하나 이상의 인스트럭션을 실행함으로써,
    제1항의 방법을 수행하는, 컴퓨팅 장치.
  10. 하드웨어인 컴퓨터와 결합되어, 제1항의 방법을 수행할 수 있도록 컴퓨터에서 독출가능한 기록매체에 저장된 컴퓨터 프로그램.
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