WO2022267191A1 - 一种外周神经刺激系统 - Google Patents
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Definitions
- peripheral nerve stimulation is affected by the relative position of the stimulating electrode and the target nerve. Stimulation is only effective if the target nerve is in the stimulation path. Similarly, if the distance between the electrode and the target nerve is close, the stimulation current will easily cover the target nerve, and better results will be produced; otherwise, the effect will be difficult. Therefore, the stimulation effect of a single electrode is easily affected by the implantation position. Even when the electrodes are in place at the time of implant, implanted electrodes may shift over time. Additionally, bipolar or multipolar stimulation in vivo cannot be performed with a single implanted electrode. All of the above affect the effectiveness of a single implanted electrode system to stimulate nerves and treat pain.
- the electrode body of the implanted electrode is designed by superimposing two strands of insulated metal wire in a spiral shape, and a cylindrical or superimposed spiral double-electrode structure and a structure fixed to human tissue are formed at the distal end of the implanted electrode.
- the three electrodes composed of double electrodes and body surface electrodes can form six different stimulation pathways consisting of stimulation electrodes and return electrodes, and each stimulation pathway may have an effect on different nerve tissues.
- each stimulation pathway may have an effect on different nerve tissues.
- by distributing the current intensity between the two electrodes controlling the overall flow direction of the current to achieve the effect of virtual electrodes, providing new possibilities for improving the stimulation effect.
- FIG. 1 is a schematic diagram of the overall structure of a peripheral nerve stimulation system in an embodiment of the present invention
- Fig. 15 is a schematic diagram of five stimulation pulse waveform templates in the embodiment of the present invention.
- Fig. 22 is a schematic diagram of the programming interface of the stimulation programmer for doctors in the embodiment of the present invention.
- the peripheral nerve stimulation system includes implanted electrode 10, adapter 20, first cable 30, stimulator 50, remote control 60 and body surface electrodes;
- the implant electrode 10 can be percutaneously inserted into the patient's body, and the implant electrode 10 includes an electrode tip 11 and an electrode body 12 in sequence from the far end to the proximal end, and the electrode tip 11 includes At least one electrode, the electrode body 12 is formed by helically winding at least one electrode wire 121, the electrode wire 121 includes a metal wire 122 and an insulating layer 123, and the metal wire 122 wraps the insulating layer 123, so that the The electrode body 12 has an open insulating spiral structure, and the spiral coils constituting the electrode body 12 are arranged in sequence along the axial direction according to a predetermined pitch, which is beneficial for the electrode body 12 to bear the pulling of the muscle tissue in the body and has better elasticity.
- the adapter 20 is electrically connected to the stimulator 50 through the first cable 30, and the stimulator 50 is used to send electrical stimulation pulses; the body surface electrodes are electrically connected to the stimulator 50, and A loop is formed with the implanted electrode 10 .
- the body surface electrode is a fixed body surface electrode 70, and the fixed body surface electrode 70 is fixed on the bottom of the stimulator 50, and is obtained through the first body surface electrode interface 71 and the stimulator 50.
- the patient selects the stimulation program and stimulation intensity prescribed by the doctor through the remote control 60, and the remote control 60 is connected to the stimulator 50 in wireless communication, specifically, in one embodiment, as shown in Fig. 2a, the remote controller 60 includes a hand grip 64, a control key 61, a display screen 62 and a hanging hole 63.
- the hand grip 64 is better for the patient to hold with one hand.
- 61 is arranged at the end of the handle portion 64, which is convenient for the patient to operate with one hand.
- the hanging hole 63 is arranged at the tail of the grip part, and is hung for storage when not in use by the patient.
- the display screen 62 is arranged on the top surface of the grip part 64 for displaying stimulation parameters and the like.
- the remote controller 60 stores a stimulation program number and a stimulation intensity number, corresponding to the contents of the program table and intensity table in the solidified memory of the stimulator 50 respectively.
- the remote controller 60 includes a hand grip 64, a control key 61 and a display screen 62.
- the size and shape of the hand grip 64 are preferably such that the patient can hold it with one hand.
- Both the control keys 61 and the display screen 62 are arranged on the top surface of the grip part 64, which can be operated remotely by the patient with one hand.
- the tightly wound structure of the first electrode 111 can increase the stimulating surface area of the implanted electrode 10, so
- the metal wire 122 at the distal end of the first electrode 111 continues to extend straight to the distal end and is bent to form the fixing hook 113.
- the bending angle ⁇ formed between the bent portion 1131 and the straight portion 1132 of the fixing hook 113 is 10° ⁇ 60°, preferably 20° ⁇ 60°.
- the setting of the fixing hook 113 is to keep the first electrode 111 in the stimulation position during the treatment of the patient (30-90) days or even longer, so as to reduce dislocation of the first electrode 111 and improve the treatment effect.
- the electrode body 12 will also be implanted into the patient's body.
- the buckle When buckling, the buckles on both sides
- the buckle is mainly used to press the first electrode wire 1211 to the gap between the first blade 2033 and the second blade 2034, press the second electrode wire 1212 to the gap between the third blade 2043 and the fourth blade 2044, sharp
- the first blade 2033 and the second blade 2034, the third blade 2043 and the fourth blade 2044 can just cut through the insulating layer 123 of the first electrode wire 1211 and the second electrode wire 1212 to establish a reliable electrical connection, while the cards on both sides
- the buckle fixes the first housing 201 and the second housing 202 .
- the implanted electrode 10 with a single-electrode structure only one electrode wire 121 is connected to the adapter 20, and the electrode wire 121 at the electrode tail end 13 is placed in any one of the first channel 203 and the second channel 204, The other channel is vacant, and its specific use method is the same as that of the implanted electrode 10 with a double-electrode structure, and will not be repeated here.
- the balance phase can also use the form of short-circuit discharge instead of current pulse, that is, passive balance stimulation. Passive balance stimulation can save the stimulation current in the balance phase, but requires a long discharge time, which is not suitable for high-frequency stimulation. If the same pulse form is used in the stimulation phase and the equilibrium phase, it is a symmetrical stimulus, and conversely, if a different pulse form is used, it is an asymmetrical stimulus. In asymmetric stimulation, the charges of the two stimulation phases may be unbalanced, but the sum of the charges of the stimulation pulse and the balance pulse should be balanced within a certain time interval. The default value of each parameter of the stimulation pulse waveform is adjusted to the best default value through clinical trials, but doctors can further adjust them through the stimulation programmer according to the patient's response to stimulation.
- Both trapezoidal and sine waves have slow rising and falling edges to reduce the high-frequency components of the stimulation pulse.
- Reported clinical studies have shown that stimulation or electric field changes with high-frequency components are likely to activate nerves close to the electrodes, while low-frequency stimulation allows the electric field changes caused by stimulation to travel farther, thus being effective for nerves that are far away from the electrodes. .
- the position is fixed, so that the relative position of the electrode and each nerve tissue is also fixed.
- Trapezoidal and sine waves provide us with the possibility of targeted and selective stimulation of target nerves after electrode implantation.
- Analog (continuous) modulation stimulation mode the stimulator continuously modulates the amplitude or frequency of the selected stimulation pulse waveform in different analog ways, as shown in Figure 17 and Figure 18 respectively.
- Analog modulation methods include sine wave modulation, triangle wave modulation and sawtooth wave modulation. This mode adds a modulating frequency, called an interfering frequency, to the basic stimulus element. Interfering frequencies may have a stimulating effect on specific symptoms. But the main purpose of this stimulation mode is to reduce or even eliminate the extracellular electrical stimulation (extracellular stimulation) The rapid disappearance of the therapeutic effect caused by the nerve sensory desensitization (habituation) and fatigue (fatigue) caused by stimulation.
- the control parameters of the analog modulation mode include the modulation period, the average amplitude value or average frequency value, and the modulation depth percentage, so that the maximum and minimum values of the amplitude or frequency can be determined.
- FIG. 22 is an example of a programming interface of a stimulation programmer for a doctor.
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Abstract
一种外周神经刺激系统，包括植入电极（10）、转接器（20）、第一线缆（30）、刺激器（50）及体表电极；植入电极（10）可经皮插入到患者体内，植入电极（10）从远端到近端包括电极头端（11）和电极本体（12），电极头端（11）包括至少一个电极，电极本体（12）由至少一根电极导线（121）螺旋绕制形成，电极导线（121）包括金属丝（122）和包裹在金属丝（122）外的绝缘层（123），使得电极本体（12）呈敞开式绝缘螺旋结构；转接器（20）与植入电极（10）的近端电连接，转接器（20）通过第一线缆（30）与刺激器（50）电连接，刺激器（50）用于发送电刺激脉冲；体表电极可与刺激器（50）直接连接或通过第二线缆（72）与刺激器（50）连接，并与植入电极（10）形成刺激回路。外周神经刺激系统能够有效抑制疼痛，提高临床治疗效果。
Description
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种外周神经刺激系统。
众所周知，疼痛是人类很难治愈的疾病，疼痛机理也极其复杂，电刺激治疗也已有很久的历史，包括植入式脊椎神经刺激器、非植入式表皮刺激和经皮植入电极和体外电刺激器的外周神经治疗。尽管这些器械为病人减轻了疼痛，提高了生活质量，但这些刺激系统有各种缺陷和不足，以及病患人体解剖结构差异，电刺激能量不足（包括电极移位），电刺激不能覆盖疼痛神经的靶点等，从而导致病患疼痛不能有效抑制。
1985年申请的专利号为US4556051及1998年申请的专利号为US5830151的专利文献就公开了外周神经电刺激的治疗方法及设备，虽然外周神经电刺激的治疗已经有很长的历史，但由于体表电极提供电刺激的有效性较差，加上电刺激器比较大穿戴不方便实际应用并不广泛。
公开号为US20180056066A1的专利文献公开的经皮刺激系统是植入电极与表皮电极之间产生回路，从而达到神经电刺激的效果，但是该系统中的表皮电极只能在刺激器的下面， 如果在刺激器不方便放置的人体表面，体表电极就不能实现，这样减少了体表电极可放置的范围，可能达不到刺激的最佳路径，导致病患治疗神经疼痛的效果受限。最重要的是上述专利只有单个植入电极，只能实现外周神经植入电极单极性刺激和单个路径的刺激。外周神经刺激的效果受刺激电极和目标神经的相对位置影响。只有当目标神经位于刺激路径中，才能产生刺激效果。同样的，如果电极和目标神经距离近，刺激电流容易覆盖目标神经，则容易产生更好的效果，反之，则难有效果。所以单电极的刺激效果很容易受植入位置的影响。即使在植入时电极到位，但植入电极也可能会随着时间移位。另外，单个植入电极无法进行体内的双极或多极刺激。以上种种，都影响单个植入电极系统刺激神经和治疗疼痛的有效性。
[0006] 目前很多医生用脊柱刺激电极植入到外周神经进行疼痛治疗，但是脊柱神经刺激的电极采用将金属丝螺旋绕制后再在其整体外围设置封闭的绝缘层，直径普遍较粗，在1.3mm-1.4mm之间，因此，需要将植入电极植入体内的穿刺针的针管外径也比较粗，对于外周神经植入困难较大，对患者造成的创伤也大，增加了感染风险。外周神经的临床需求是把植入电极设计成直径更细小的0.70mm，这个尺寸范围的植入电极的设计和制造遇到的挑战和困难都很大，如何在有限的截面积下设计螺旋电极导线并能抗疲劳扭曲和弯曲，而且螺旋电极导线之间绝缘也是很大的挑战。
另外，公开号为US20180056066A1的专利文献公开的经皮刺激系统，刺激的输出是幅度和频率均固定方波电流脉冲，医生选定刺激程序后，这些参数随即固定。脉冲波形模板为最小的刺激单元，由刺激相脉冲和平衡相脉冲组成，简称为刺激脉冲。有研究显示，不同的神经纤维对刺激有不同的响应频谱，而刺激脉冲的频谱也影响刺激电流的传播距离。例如，缓慢上升的脉冲电流可以影响更深层的神经。低频和高频交替输出的疏密波脉冲序列效果优于单一频率等等。上述专利的刺激器以及现有大部分刺激器都只能输出单一频率的上升沿固定的方波电压或电流刺激脉冲波形，缺乏对目标神经的选择的可能，因而对抑制疼痛有相应的局限性。而且，幅度和频率恒定的刺激很容易使神经系统产生疲劳（fatigue）和失敏（habituation）现象，从而影响治疗效果。
本发明所要解决的技术问题是提供一种外周神经刺激系统，能够有效抑制疼痛，提高临床治疗效果。
为解决上述技术问题，本发明提供了一种外周神经刺激系统，包括植入电极、转接器、第一线缆、刺激器及体表电极；所述植入电极可经皮插入到患者体内，所述植入电极从远端到近端包括电极头端和电极本体，所述电极头端包括至少一个电极，所述电极本体由至少一根电极导线螺旋绕制形成，所述电极导线包括金属丝和包裹在所述金属丝外的绝缘层，使得所述电极本体呈敞开式绝缘螺旋结构；所述转接器与所述植入电极的近端电连接，所述转接器通过所述第一线缆与所述刺激器电连接，所述刺激器用于发送电刺激脉冲；所述体表电极与所述刺激器电连接，并与所述植入电极通过被刺激人体组织形成刺激回路。
优选地，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，所述第一电极由构成所述电极导线的所述金属丝在裸露状态下向远端方向螺旋绕制形成，所述第一电极的远端的所述金属丝继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩。
优选地，所述第一电极的位于远端的2-3圈内相邻两圈之间的螺距大于其它处的螺距。
优选地，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述第一电极为管状金属电极，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，构成所述电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸穿过所述金属电极的电极管后继续延伸并弯折形成所述固定钩，且所述金属丝与所述金属电极电连接。
优选地，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述第一电极为管状金属电极，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，构成所述电极导线的金属丝的远端延伸后伸入第一电极的电极管内的近端并与所述第一电极电连接，所述固定钩由金属丝制成，所述固定钩的近端伸入所述第一电极的电极管内的远端并与所述第一电极连接。
优选地，所述电极头端从近端到远端依次包括第二电极、第一电极和固定钩，所述第一电极和所述第二电极沿同一轴向间隔绝缘设置；所述电极本体由两根电极导线螺旋缠绕形成，所述两根电极导线分别为第一电极导线和第二电极导线，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，所述第一电极通过所述第一电极导线与所述转接器连接，所述第二电极通过所述第二电极导线与所述转接器连接，所述第一电极、所述第二电极和所述体表电极中的任何一个电极或任何两个电极的组合均可作为刺激电极或回路电极，和其余的一个或两个电极通过被刺激人体组织组成刺激回路。
优选地，所述第一电极和所述第二电极均为管状金属电极，所述第一电极导线绝缘穿过所述第二电极的电极管，构成所述第一电极导线的金属丝向远端延伸穿过所述第一电极的电极管后继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩，且所述第一电极导线的金属丝与所述第一电极电连接，所述第二电极导线远端裸露的金属丝伸入所述第二电极的电极管内并与所述第二电极电连接；或，由构成所述第二电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成所述第二电极，所述第一电极导线的远端绝缘穿过所述第二电极螺旋形成的空腔，构成所述第一电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成所述第一电极，所述第一电极远端的金属丝继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩。
优选地，所述第一电极和所述第二电极之间的所述第一电极导线外套设有绝缘缓冲套。
优选地，所述固定钩的弯折角度为20-60度。
优选地，所述金属丝的直径为0.1mm-0.15mm，所述第一电极或/和所述第二电极的外径为0.55mm-0.70mm。
优选地，所述金属丝为316L不绣钢丝或MP35N无磁的镍钴铬钼合金丝；所述绝缘层采用的绝缘材料为聚氨酯、聚四氟乙烯或乙烯-四氟乙烯共聚物，所述绝缘材料挤出成管型后贴敷到所述金属丝的外围，或者所述绝缘材料用涂层工艺喷涂到所述金属丝上。
优选地，所述裸露的金属丝采用焊接或压握方式与所述第一电极或所述第二电极连接。
优选地，还包括安装座，所述转接器安装在所述安装座上，所述安装座包括主体部和底座，所述主体部设置在所述底座上，所述主体部呈拱起镂空结构，所述底座的底面设置有亲肤胶，所述安装座通过所述亲肤胶可粘贴在患者的伤口外围。
优选地，所述底座和所述主体部的顶部均呈圆环状且同轴设置，所述主体部的顶部外径小于所述底座的外径，所述顶部与所述底座之间连接多根拱条。
优选地，所述拱条的数量为5-8条，所述转接器设置在其中两根相邻拱条之间的底座上，其余的多根所述拱条沿周向上等间隔分布。
优选地，所述底座上设置第一导轨、第二导轨和第一卡扣，所述转接器的底部的两侧对应设置第一侧翼和第二侧翼，所述第一侧翼插入所述第一导轨，所述第二侧翼插入所述第二导轨，且所述底座和所述转接器通过所述第一卡扣固定。
优选地，所述转接器包括匹配可拆卸连接的第一壳体和第二壳体，所述第二壳体内设置第一通道和第二通道，所述第一通道内相对设置第一弹片和第二弹片，所述第二通道内相对设置第三弹片和第四弹片，所述第一弹片具有斜口的第一刀刃，所述第二弹片具有斜口的第二刀刃，所述第三弹片具有斜口的第三刀刃，所述第四弹片具有斜口的第四刀刃，所述第一刀刃和所述第二刀刃相对形成V型凹角，第三刀刃和第四刀刃相对形成V型凹角，所述第一电极导线穿入所述第一通道并放置在所述第一刀刃和所述第二刀刃形成的V型凹角处，所述第二电极导线穿入所述第二通道并放置在所述第三刀刃和所述第四刀刃形成的V型凹角处，当所述第一壳体扣压在所述第二壳体上时，所述第一刀刃和所述第二刀刃配合切破所述第一电极导线的绝缘层，所述第三刀刃和所述第四刀刃配合切破所述第二电极导线的绝缘层，使所述第一电极导线、所述第二电极导线与所述转接器电连接；所述第二壳体上设置接口，所述第一线缆穿过所述接口分别与所述第一通道和所述第二通道连接。
优选地，所述体表电极为固定式体表电极，所述固定式体表电极设置在所述刺激器的底部，所述固定式体表电极与所述刺激器直接电连接。
优选地，所述体表电极为可移动体表电极，所述可移动体表电极通过第二线缆与所述刺激器电连接。
优选地，包括病人用遥控器，所述遥控器与所述刺激器通过蓝牙通讯连接，所述遥控器存储有刺激程序序数和刺激强度序数，分别对应于所述刺激器固化内存里的程序表和强度表的内容。
优选地，所述遥控器包括手握部、控制键、显示屏和挂孔，所述控制键设置在所述手握部的端部，所述挂孔设置在所述手握部的尾部，所述显示屏设置在所述手握部的顶面；或，所述遥控器包括手握部、控制键、显示屏和充电接口，所述控制键和所述显示屏设置在所述手握部的顶面，所述充电接口设置在所述手握部的侧面。
优选地，包括用平板电脑实现的刺激程控器，临床医生通过所述刺激程控器的编程界面在植入手术过程中以及在临床诊治期间，为病人设定或调整所述刺激器的刺激参数、刺激程序以及诊断植入电极的情况等。
本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的外周神经刺激系统，将植入电极的电极本体采用在金属丝外绝缘后再螺旋绕制形成敞开式螺旋结构，相比金属丝螺旋绕制后再在整体外围形成封闭式绝缘层，更有利于电极本体承受体内肌肉组织的牵拉，具有更优良的弹性；由于电极本体敞开式的螺旋结构，使电极本体经皮部分的直径可以减少到单金属丝直径加上包裹的绝缘层厚度（0.20mm-0.30mm），而不是螺旋后整体包裹绝缘层形成的直径（0.50-0.70mm），对人体创伤小愈合快，减少感染风险；而且可以用一根或两根带绝缘层的金属丝一体绕制而成，减少了导电体的连接过程中加工工艺产生的后续断裂风险和临床使用中由于疲劳磨损导致连接分离的风险，尤其是紧密绕制的螺旋电极结构可以增加对人体的刺激表面积，提升可承载的刺激电流。特别是用极细小的二股绝缘金属丝以叠加螺旋状成型设计植入电极的电极本体，并在植入电极远端形成圆柱状或者是叠加螺旋的双电极结构和固定于人体组织的结构，体内双电极和体表电极构成的三个电极可以形成六个不同的由刺激电极和回路电极组成的刺激通路，而每一个刺激通路都可能对不同的神经组织起到作用。而且，在两个电极组合的情况下，通过分配两个电极之间的电流强度，控制电流的总体流向，到达虚拟电极的效果，给提高刺激效果提供新的可能性。另外，体表电极不仅可以直接置于刺激器底部，并可通过线缆与刺激器底部的电极接口连接，从而可以放置在患者需要刺激的任何部位，例如放置在对刺激特别敏感的部位。特别是，在植入电极与刺激器之间，设置具有保护植入电极出皮肤伤口的微型转接器，并传输刺激信号，从而使病患在治疗过程中，减少意外伤口受伤和感染的几率。
图1为本发明实施例中外周神经刺激系统的整体结构示意图；
图2a、图2b为本发明实施例中遥控器的结构示意图，图2c为刺激程控器的示意图；
图3a为本发明实施例中固定式体表电极的结构示意图，图3b为可移动体表电极的结构示意图；
图4a、图4b为本发明第一实施例中具有单极电极的植入电极的结构示意图；
图5为本发明第二实施例中具有单极电极的植入电极的结构示意图；
图6为本发明第三实施例中具有双极电极的植入电极的结构示意图；
图7为本发明第四实施例中具有双极电极的植入电极的结构示意图；
图8a为本发明施例中转接器安装在安装座上的整体结构示意图，图8b为图4a的分解示意图；图8c为转接器的整体结构示意图；图8d为第二壳体的结构示意图，图8e为安装座的整体结构示意图；
图9为本发明实施例中患者使用外周神经刺激系统的示意图；
图10为本发明实施例中刺激器的电路示意图；
图11（a）为三个电极六种可能的刺激路径示意图，图11（b）为对电极组合的两个电极电流进行不同分配，总电流方向改变而形成的虚拟电极示意图；
图12（a）为刺激电极和回路电极形成的刺激回路示意图，图12（b）为双向电流脉冲源的工作原理示意图；
图13为本发明另一实施例中采用单个单向电流脉冲源的刺激器的电路示意图；
图14（a）为本发明实施例中刺激器的测量电路结构示意图；图14（b）为本发明实施例中神经反应信号测量流程示意图；
图15为本发明实施例中五种刺激脉冲波形模板的示意图；
图16（a）为本发明实施例中恒频恒幅连续刺激模式和间歇刺激模式的示意图；图16（b）为本发明实施例中双频脉冲连续刺激模式和间歇刺激模式的示意图；
图17为本发明实施例中模拟幅度调制刺激模式的示意图，调制方式包括正弦波，三角波以及锯齿波调制；
图18为本发明实施例中模拟频率调制刺激模式的示意图，调制方式包括正弦波，三角波以及锯齿波调制；
图19 为本发明实施例中键移式调制刺激模式的示意图，调制方式包括幅移键控，频移键控以及幅移和频移键控组合；
图20为本发明实施例中刺激控制器实现刺激调制的方法的结构示意图；
图21为本发明实施例中实现刺激处方的病人调试设置的流程示意图；
图22为本发明实施例中医生用刺激程控器的编程界面示意图。
图中：
1-皮下组织，2-伤口，3-病人，10-植入电极，11-电极头端，12-电极本体，13-电极尾端，20-转接器，21-安装座，211-底座，212-主体部，2121-顶部，2122-拱条，30-第一线缆，31-第一接线端口，40-第三线缆，41-第二接线端口，50-刺激器，51-刺激控制器，52-脉冲发生器，521-脉冲源，53-第三接线端口，60-遥控器，61-控制键，62-显示屏，63-挂孔，64-手握部，65-USB接口， 70-固定式体表电极，701-第一体表贴片，801-第二体表贴片， 702、802-水凝胶，71-第一体表电极接口，72-第二线缆，80-可移动体表电极，81-第二体表电极接口，91-第三体表电极接口， 901-第三体表贴片，902-粘胶，100-刺激程控器，111-第一电极，112-第二电极，113-固定钩，114-绝缘缓冲套，121-电极导线，122-金属丝，123-绝缘层，1131-弯折部，1132-直线部，1211-第一电极导线，1212-第二电极导线， 2111-第一导轨，2112-第二导轨，2113-限位件，2114-第一卡扣，201-第一壳体，202-第二壳体，203-第一通道，204-第二通道，205-通孔，2021-第一侧翼，2022-第二侧翼，2031-第一弹片，2032-第二弹片，2033-第一刀刃，2034-第二刀刃， 2041-第三弹片，2042-第四弹片，2043-第三刀刃，2044-第四刀刃，2023-接口，2024-第一凸起，2025-第二凸起，2011-第一卡槽，2012-第二卡槽。
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
为了更加清楚地描述本发明的结构特征，本发明采用“近端”、“远端”、“轴向”作为方位词，其中“近端”表示靠近操作者的一端；“远端”表示远离操作者的一端，“电极头端”是指电极最远端部分，“轴向”表示电极中心轴所在的方向或与电极中心轴平行的方向。术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。
请参见图1、图2a-图2c、图3a和图3b，本实施例提供的外周神经刺激系统，包括植入电极10、转接器20、第一线缆30、刺激器50、遥控器60及体表电极；所述植入电极10可经皮插入到患者体内，所述植入电极10从远端到近端依次包括电极头端11和电极本体12，所述电极头端11包括至少一个电极，所述电极本体12由至少一根电极导线121螺旋绕制形成，所述电极导线121包括金属丝122和绝缘层123，所述金属丝122外包裹所述绝缘层123，使得所述电极本体12呈敞开式绝缘螺旋结构,构成电极本体12的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，有利于电极本体12承受体内肌肉组织的牵拉，具有更优良的弹性，螺距大小根据需要进行特殊设计，优选为0.38-0.48mm。所述金属丝122优选为316L不绣钢丝或MP35N无磁的镍钴铬钼合金丝；所述绝缘层123的绝缘材料优选为聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）或乙烯-四氟乙烯共聚物（ETFE），所述绝缘材料挤出成管型后贴敷到所述金属丝122的外围，或者所述绝缘材料用涂层工艺喷涂到所述金属丝122上。金属丝122可以为极细小的金属丝，金属丝直径优选直径为0.1
mm-0.15mm，制备得到的经皮植入电极的直径在0.55mm-0.70mm，可以满足外周神经刺激的临床需求，因此，相比现有技术中将金属丝螺旋后在整个螺旋结构的外围形成封闭的绝缘结构，由于电极本体12敞开式的螺旋结构，电极本体12经皮部分的直径在皮肤伤口收缩挤压后减少到单金属丝直径加上包裹的绝缘层厚度（0.20mm-0.30mm），而不是螺旋后形成的直径（0.50-0.70mm），对患者的创伤更小愈合更快，减少伤口感染风险，为神经调控提供更有效的治疗。
请继续参见图1，所述转接器20与所述植入电极10的近端电连接，进一步地，可以将构成电极本体12的电极导线121向近端直线延伸形成电极尾端13。所述转接器20与构成电极本体12的金属丝122电连接，转接器20可以穿透电极导线121的绝缘层123后与内部的金属丝122建立可靠连接，该连接位置可以在电极本体12上、也可以在电极尾端13；在其它实施方式中，也可以将电极尾端13的远端的金属丝122裸露后与所述转接器20进行电连接。所述转接器20通过所述第一线缆30与所述刺激器50电连接，所述刺激器50用于发送电刺激脉冲；所述体表电极与所述刺激器50电连接，并与所述植入电极10形成回路。如图3a所示，在一实施方式中，体表电极为固定式体表电极70，固定式体表电极70固定在刺激器50的底部，通过第一体表电极接口71与刺激器50获得电连接，具体地，固定式体表电极70由第一体表贴片701、水凝胶702及第一体表电极接口71构成，第一体表贴片701一侧与刺激器50连接，水凝胶702涂覆在第一体表贴片701上可将整个刺激器50粘附在人体皮肤上，第一体表电极接口71设置在第一体表贴片701上且与水凝胶702连通，水凝胶702可导电，形成导电层。同时，刺激器50上设置有电极接口，通过体表电极接口71和刺激器50上的电极接口将固定式体表电极70和刺激器50进行电连接和机械连接，使第一体表贴片701与刺激器50成为一体，然后通过其表面的水凝胶702将整个刺激器50贴敷固定在患者体表，刺激器50、植入电极10与水凝胶702在人体中形成回路，构成实现电刺激的通路。可选择地，在另一实施方式中，如图3b所示，体表电极为可移动体表电极80，可移动体表电极80包括第二体表贴片801、第二体表电极接口81和水凝胶802，水凝胶802涂覆在第二体表贴片801上可将可移动体表电极80贴附在人体皮肤上，第二体表电极接口81设置在第二体表贴片801上并与水凝胶802连通，水凝胶802形成可导电层，在该实施例中，还包括第三体表贴片901，第三体表贴片901上设置第三体表电极接口91，第三体表贴片901上涂覆有粘胶902，粘胶902为亲肤胶，不导电，通过粘胶902将整个刺激器50粘附在人体皮肤上，病人或医生可以选择通过第二线缆72将可移动体表电极80与刺激器50连接，具体地，第二线缆72的一端与第二体表电极接口81连接，第二线缆72的另一端与第三体表电极接口91连接，第三体表电极接口91与刺激器50上的电极接口电连接和机械连接，使第三体表贴片901和刺激器50成一体，然后通过其表面的粘胶902将整个刺激器50贴敷固定在患者体表，刺激器50、植入电极10与水凝胶802在人体中形成回路，构成实现电刺激的通路，而且可以随意移动可移动体表电极80的位置，使电学性能最佳。通过引出的第二线缆72，可移动体表电极80可以放置在患者所需要刺激的任何部位，例如放置在对刺激最敏感的部位，更有效地抑制疼痛。进一步地，还包括第三线缆40，第一线缆30和第三线缆40可拆卸连接，第三线缆40和刺激器50可拆卸连接，具体地，第一线缆30的近端具有第一接线端口31，第三线缆40的远端具有第二接线端口41，第一接线端口31和第二接线端口41匹配可拆卸连接，第三线缆40的近端具有第三接线端口53，第三接线端口53与刺激器50可拆卸连接，方便使用。在其它实施方式中，第一线缆30和第三线缆40为不可拆卸的一体连接。线缆之间是否为可拆卸连接，根据需要进行设置，本发明对此不做限制。
本发明所述的外周神经刺激系统的具体工作工作过程及原理为：细小的微型植入电极10远端植入到与抑制疼痛有关的外周神经附近后，暴露在人体表皮外面的植入电极10的近端通过微型转接器20接入刺激器50，刺激器50通过固定式体表电极70或可移动体表电极80与植入电极10形成回路，刺激器50发送治疗所需的电刺激脉冲，从而达到神经调控的目的，刺激脉冲可以通过遥控器60控制选择不同的预先设定的刺激参数，如脉宽、频率和幅值等。植入电极10为双极电极，可以进一步提高目前单极电极刺激达到的临床治疗效果。
请继续参见图2a、图2b和图2c，病人通过遥控器60选择医生处方的刺激程序和刺激强度，遥控器60与所述刺激器50无线通讯连接，具体地，在一实施例中，如图2a所示，所述遥控器60包括手握部64、控制键61、显示屏62和挂孔63，手握部64的大小和形状以患者能够单手握住为佳，所述控制键61设置在所述手握部64的端部，方便患者单手操作。所述挂孔63设置在所述手握部的尾部，在患者不使用的时候将其悬挂保存，所述显示屏62设置在所述手握部64的顶面，用于显示刺激参数等。所述遥控器60存储有刺激程序序数和刺激强度序数，分别对应于所述刺激器50固化内存里程序表和强度表的内容。在另一实施方式中，如图2b所示，所述遥控器60包括手握部64、控制键61和显示屏62，手握部64的大小和形状以患者能够单手握住为佳，所述控制键61和显示屏62均设置在所述手握部64的顶面，可供患者单手遥控操作，进一步地，所述手握部64的侧面设置有USB接口65，可对所述遥控器60进行充电。进一步地，如图2c所示，可以通过刺激程控器100控制刺激器50，刺激程控器100通过在移动终端上安装刺激编程应用程序，用以为刺激器50设置刺激参数和刺激程序，移动终端可以为手机、平板电脑等。
请参见图4a，在一实施例中，植入电极10具有一个电极，为单极电极结构，所述电极头端11包括第一电极111和固定钩113，所述电极本体12由一根电极导线121螺旋绕制形成，构成所述电极本体12的相邻螺旋圈之间的间距优选为0.35-0.45mm，所述第一电极111由构成所述电极导线121的所述金属丝122在裸露状态下向远端方向紧密绕制形成螺旋结构，构成第一电极111的螺旋圈均沿着轴向依次贴合，紧密绕制的第一电极111结构可以增加植入电极10的刺激表面积，所述第一电极111的远端的所述金属丝122继续向远端直线延伸并弯折形成所述固定钩113，固定钩113的弯折部1131与直线部1132之间形成的弯折角度α为10°~60°，优选20°~60°。固定钩113的设置是为了在患者（30-90）天甚至更长时间治疗过程中，能使第一电极111保持刺激位置，减少第一电极111脱位从而提高治疗效果。电极本体12也会植入到患者体内，将电极本体12设置成特殊节距开放式螺旋结构而产生的柔性能克服患者体内肌肉拉伸和扭曲，敞开式的绝缘螺旋结构又能使经皮电极10的直径减小至极致，有效减少伤口感染的风险。该结构的植入电极10可以整体上进行一体加工制成，通过涂层加工工艺在金属丝122外需要绝缘处形成绝缘层123，使直经细小而具有高强度，然后采用螺旋绕制工艺将电极头端11、电极本体12以及电极尾端13一体绕成，极大程度减少了导电体的连接过程中加工工艺产生的后续断裂风险和临床使用中的连接分离的风险。
进一步地，如图4b所示，在该实施方式中，所述第一电极111的位于远端的2-3圈内相邻螺旋圈之间的螺距大于其它处的螺距。该结构与图4a所示结构类似，但在第一电极111到固定钩113之间增加了一段1-2圈的大螺距过渡区，能够减小该位置的应力集中，从而提高固定钩113位置的整体抗拉强度。
请参见图5，在另一实施例中，植入电极10具有一个电极，为单极电极结构，所述电极头端11包括第一电极111和固定钩113，所述第一电极111为管状金属电极，所述金属电极可以为铂铱电极，铂铱电极是良好的植入电极体，具有比一般金属丝更好的电学和体内抗腐蚀性能；所述电极本体12由一根电极导线121螺旋绕制形成，在一实施方式中，构成所述电极导线121的金属丝122在裸露状态下向远端延伸穿过所述金属电极的电极管后继续延伸并弯折形成所述固定钩113，且所述金属丝122与所述金属电极电连接，该结构直接采用管状的金属电极作为第一电极111，无需对第一电极111进行一致性要求较高的绕制工艺，加工工艺相对简单，而且管状结构的第一电极111相比螺旋结构具有较强的抗拉伸结构。在另一实施方式中，构成所述电极导线121的金属丝122的远端延伸后伸入所述金属电极的电极管后的近端并与所述第一电极111电连接，所述固定钩113由另外的金属丝或其它材料制成，所述固定钩113的材料可以与金属丝122相同，也可以根据需要选择与金属丝122不同的材料，甚至可以选择非金属绝缘材料，根据电气刺激需求是否选择固定钩113和第一电极111的，所述固定钩113的近端伸入所述金属电极的电极管的远端并与所述第一电极111连接，该结构可以更加灵活的改变固定钩113的材料及结构，从而实现更好的固定效果。所述金属丝122通过焊接、压握或其它机械连接方式与第一电极111建立可靠的机械连接或机械和电气同时连接。所述压握方式是指将一个零件的部分塞入另一个零件，然后通过挤压结合部分，将二者固定的连接方法。本实施例中压握方式的意思是将所述电极导线121的裸露金属丝122或构成固定钩113的金属丝塞入电极管中，然后挤压电极管，使金属丝122和电极管之间建立可靠的电连接。
请参见图6和图7，在另一实施例中，植入电极10具有两个电极，为双电极结构，所述电极头端11从近端到远端依次包括第二电极112、第一电极111和固定钩113，所述第一电极111和所述第二电极112沿同一轴向间隔绝缘设置，间隔距离优选为10-15毫米；所述电极本体12由两根电极导线121螺旋缠绕形成，所述两根电极导线121分别为第一电极导线1211和第二电极导线1212，所述第一电极111通过所述第一电极导线1211与所述转接器20连接，所述第二电极112通过所述第二电极导线1212与所述转接器20连接，所述第一电极111、所述第二电极112和所述体表电极70中的任何一个电极或任何两个电极的组合作为刺激电极或回路电极，和其余的一个或两个电极组成刺激回路。因此，所述第一电极111、所述第二电极112和所述体表电极三个电极可以形成六个不同的由刺激电极和回路电极组成的刺激通路，而每一个刺激通路都可能对不同的神经组织起到作用，或者说在同样的电极植入条件下，有六个可能起到刺激的效果。而且，在两个电极组合的情况下，通过分配两个电极之间的电流强度，控制电流的总体流向，到达虚拟电极的效果，给提高刺激效果提供新的可能性。双极结构的植入电极10，相比单极结构，刺激范围更大，刺激方式更多，增加了治疗的多样性，实现不同的刺激功能和刺激效果，有利于提高临床治疗效果。
请继续参见图6，在一具体实施方式中，所述第一电极111和所述第二电极112均为管状金属电极，所述金属电极可以为铂铱电极，所述第一电极导线1211穿过所述第二电极112的电极管，构成所述第一电极导线1211的金属丝122在裸露状态下向远端延伸穿过所述第一电极111的电极管后继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩113，且裸露的所述金属丝122与所述第一电极111电连接，所述第二电极导线1212远端裸露的金属丝122伸入所述第二电极112的电极管内并与所述第二电极112电连接；进一步地，所述第一电极111和所述第二电极112之间的所述第一电极导线1211外套设有绝缘缓冲套114，以避免所述第一电极111和所述第二电极112之间出现短路，提高电气安全性。在另一具体实施方式中，请参见图7，由构成所述第二电极导线1212的金属丝122在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成所述第二电极112，所述第一电极导线1211的远端穿过所述第二电极112螺旋形成的空腔，构成所述第一电极导线1211的金属丝122在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成所述第一电极111，所述第一电极111远端的金属丝122继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩113。该结构的植入电极10由两根带绝缘层123的金属丝122绕制而成，两根电极导线121沿同一中心轴线进行交错绕制为一体。第一电极111为第一电极导线1211远端去除绝缘层后或直接裸露的金属丝122进行紧密绕制，第二电极112为第二电极导线1212去除绝缘层123后或直接裸露的金属丝122紧密绕制在带有绝缘层123的第一电极导线1211上，第二电极112由于绕制在第一电极导线1211的绝缘层123上，第二电极112与第一电极111不产生电连接。第一电极111和第二电极112分别可以进行独立的电学刺激功能，大大丰富了治疗的多样性。
目前市场上最小直径的脊椎刺激电极是1.27mm, 植入电极的穿刺针需要比较粗的14G（G为伯明翰BWG线规规格，“G”越大针管外径越细）。这么粗的穿刺针对于外周神经植入困难较大，所以外周神经的临床需求是把植入电极10设计成直径更细小的0.70mm，这个尺寸范围的设计和制造遇到的挑战和困难都很大。在植入电极10的这个直径范围内，基于针筒的结构可以设计出18G的针管有效顺畅地将植入电极10输送或植入到医生希望的疼痛神经周围。因此，在有限的截面积下设计两股螺旋电极导线121并能抗疲劳扭曲和弯曲，而且两股电极导线121之间绝缘也是很大的挑战。本实施例提供的电极导线121选择了不绣钢丝或电缆，MP35N无磁的镍钴铬钼合金丝或电缆旋绕形成有弹性的细长螺旋状电极导线121，所述电缆由多股不锈钢丝铰合而成，可以具有更好的抗疲劳性能，螺旋状的电极导线121的弹性和柔性能克服体内肌肉拉伸和挤压。二股电极导线121的绝缘层123的材料设计采用高分子材料PU、PTFE或ETFE挤出成管型，贴敷到金属丝122外层，或者将上述高分子材料PU、PTFE或ETFE用涂层工艺喷涂到金属丝122上，形成绝缘层123，以保证第一电极导线1211和第二电极导线1212之间的绝缘，无论是挤出还是喷涂工艺都需要确保绝缘壁均匀一致，才能保证在植入治疗过程中第一电极导线1211和第二电极导线1212之间的绝缘性能。所述金属丝122的直径优选为0.1mm-0.15mm，所述第一电极111、所述第二电极112的外径优选为0.55mm-0.70mm。本实施例提供的外周神经刺激系统，虽然采用了双极植入电极10，但由于第一电极111和第二电极112同轴间隔等径设置，第一电极导线1211和第二电极导线1212绝缘后再绕制成敞开式绝缘螺旋结构，用现有同类产品相同直径尺寸的植入工具（穿刺针）就可以将具有第一电极111和第二电极112的植入电极10植入体内，同样做到创伤小，但能为神经调控提供更有效的治疗。
请继续参见图6，所述第一电极导线1211的远端、所述第二电极导线1212的远端均为裸露的金属丝122，所述第二电极导线1212远端的金属丝122采用焊接或压握方式与所述第二电极112连接，所述第一电极导线1211的远端的金属丝122采用焊接或压握方式与所述第一电极111连接。
请参见图8a~图8e，在一具体实施例中，所述转接器20安装在所述安装座21上，所述安装座21包括主体部212和底座211，所述主体部212设置在所述底座211上，所述主体部212呈拱起镂空结构，所述底座211的底面设置有亲肤胶，所述安装座21通过所述亲肤胶可粘贴在患者的伤口外围提供一定的保护，而主体部212的镂空结构可以保证伤口附近的通风效果，减少伤口的感染几率。进一步地，所述底座211的底面设置具有亲肤胶的离型纸，使用时撕开离型纸就可以将安装座21粘贴在如图1所示的伤口2外围的皮肤上，所述底座211和所述主体部212的顶部2121的外轮廓均呈圆形、中间均镂空且同轴设置，所述主体部212的顶部2121外径小于所述底座211的外径，所述顶部2121与所述底座211之间连接多根拱条2122；所述拱条2122的数量优选为5-8条，所述转接器20安装在其中两根相邻拱条2122之间的底座211上，其余的多根所述拱条2122沿周向上等间隔分布。
请继续参见图8b，在一具体实施方式中，所述底座211上设置第一导轨2111、第二导轨2112和第一卡扣2114，所述转接器20的底部的两侧对应设置第一侧翼2021和第二侧翼2022，所述第一侧翼2021和所述第二侧翼2022分别插入所述第一导轨2111和第二导轨2112，并通过所述第一卡扣2114固定，进一步地，底座211上设置限位件2113，用于挡住所述转接器20，避免转接器20插入第一导轨2111和第二导轨2112后滑出所述底座211。所述转接器20包括匹配可拆卸连接的第一壳体201和第二壳体202，具体地，可通过在第一壳体201和第二壳体202的端侧设置匹配的第二凸起2025和第二卡槽2012，将所述第一壳体201和第二壳体202进行卡扣连接。所述第二壳体202内设置第一通道203和第二通道204，所述第一通道203内相对设置第一弹片2031和第二弹片2032，所述第二通道204内相对设置第三弹片2041和第四弹片2042，第一弹片2031、第二弹片2032、第三弹片2041和第四弹片2042均固定在第二壳体202上，在一具体实施方式中，第一弹片2031具有斜口的第一刀刃2033，第二弹片2032具有斜口的第二刀刃2034，第三弹片2041具有两个斜口的第三刀刃2043，第四弹片2042具有斜口的第四刀刃2044，第一刀刃2033和第二刀刃2034相对形成V型凹角，第三刀刃2043和第四刀刃2044相对形成V型凹角，与第一通道203、第二通道204对应的第二壳体202上设置通孔205，所述第一电极导线1211穿入所述第一通道203并放置在第一刀刃2033和第二刀刃2034形成的V型凹角处，所述第二电极导线1212穿入所述第二通道204并放置在第三刀刃2043和第四刀刃2044形成的V型凹角处，第一刀刃2033、第二刀刃2034、第三刀刃2043和第四刀刃2044的数量优选为2个，本领域的技术人员可以根据实际需要进行设计。所述第二壳体202上设置接口2023，所述第一线缆30穿过所述接口2023分别与所述第一通道203和所述第二通道204连接。安装时，将第一壳体201打开，第一线缆30从接口2023插入，分别与第一通道203和第二通道204进行焊接，然后在接口2023处固定，可以通过点胶或其他方式固定，本发明对此不做特别限制。然后，将第一壳体201扣压在第二壳体202上，使第一壳体201和第二壳体202上的卡扣处于打开状态，植入电极10从患者的伤口2穿出后，将电极尾端13的第一电极导线1211放入第一刀刃2033和第二刀刃2034形成的V型凹角处，第二电极导线1212放入第三刀刃2043和第四刀刃2044形成的V型凹角处，分别扣合第一壳体201和第二壳体202两侧的卡扣，所述卡扣即为第一凸起2024和第一卡槽2011的配合结构，扣合时两侧的卡扣主要是用于将第一电极导线1211压向第一刀刃2033和第二刀刃2034之间的缝隙、将第二电极导线1212压向第三刀刃2043和第四刀刃2044之间的缝隙，锋利的第一刀刃2033和第二刀刃2034、第三刀刃2043和第四刀刃2044刚好可以切破第一电极导线1211和第二电极导线1212的绝缘层123建立可靠的电连接，同时两侧的卡扣将第一壳体201和第二壳体202进行固定。接着，将转接器20底部的第一侧翼2021和第二侧翼2022滑入安装座21上的第一导轨2111和第二导轨2112，通过限位件2113对转接器20进行限位，并通过第一卡扣2114对转接器20进行固定。
针对单电极结构的植入电极10，只有一根电极导线121和转接器20连接，将电极尾端13的电极导线121放置在第一通道203和第二通道204中的任一通道中，另一通道空置，其具体使用方式跟双电极结构的植入电极10一样，不再赘述。
因此，安装在安装座21上的转接器20可以让从伤口2引出的植入电极10与外部的刺激器50进行可靠连接，将植入电极10的信号连接至刺激器50，整个结构提供了植入电极10露出皮肤伤口的保护，同时使植入电极10稳定可靠地传导刺激器信号。
请参见图9，本发明所述外周神经刺激系统，以可移动体表电极80为例，在使用时，将具有第一电极111和第二电极112的植入电极10经皮植入病人3的体内的目标神经附近，转接器20置于病人3的皮肤上，刺激器50固定于病人3的体表，可移动体表电极80通过第二线缆72将可移动体表电极80放置在病人3需要刺激的地方，在治疗过程中，病人3通过遥控器60选择刺激程序和刺激强度，通过刺激器50对目标部位进行刺激治疗。另外，系统还包括一个医生用平板电脑实现的刺激程控器100。在电极植入过程中，医生通过操作刺激程控器100的控制界面，确定电极的完整性和功能。在另一实施方案里，医生通过刺激程控器100的编程界面调试并确定刺激方案（程序），包括波形，调制方法和安全刺激强度范围，并将这些参数固化入刺激器50，病人用遥控器60通过选择编号形式选定某个刺激程序和刺激强度，蓝牙通讯将控制信息传给刺激器50，刺激器50根据选择的程序产生特定的电流脉冲序列，经由体外导线、转接器20和植入电极中的一个电极，输出到目标神经组织，并经植入电极中的另一个电极或指定的体表电极组成刺激回路。
请参见图10，所述刺激器50为三通道双向电流脉冲刺激器，包括刺激控制器51和脉冲发生器52，所述脉冲发生器52包括至少一个脉冲源521，所述刺激控制器51控制所述脉冲源521的输出幅度、电流方向、脉冲宽度和/或时序。所述刺激控制器51为微处理器或刺激器专用控制芯片。在另一实施例中，三通道脉冲发生器52的由三个独立的双向电流脉冲源521作为电极驱动器（Driver）实现。每个脉冲源521都能单独受控产生阴极向（N）和阳极向（P）电流脉冲。其中一个脉冲源521驱动体表电极70，其余两个分别驱动两个植入的第一电极111和第二电极112。在该实施例中，每个通道的输出功能和性能都是等同的（Indifferent），即任何一个电极或两个电极的组合都可以作为刺激电极（阴极）或回路电极（阳极），和其余的一个或两个电极组成刺激回路。因此，三个电极可以形成六个不同的由刺激电极和回路电极组成的刺激通路，如图11a 所示。而每一个刺激通路都可能对不同的神经组织起到作用，或者说在同样的电极植入条件下，有六个可能的刺激选择。而且，如图11b 所示，在两个电极组合的情况下，通过分配两个电极之间的电流强度，可以控制电流的总体流向（Current Steering），到达虚拟电极的效果，从而给提高刺激效果提供新的可能性。刺激发生时，刺激电极的脉冲源和回路电极的脉冲源形成“桥”式推挽输出方式，如图12a所示，在刺激相时间，电流由阳极流向阴极，在平衡相，电流反向，如图12b所示。
请参见图13，在另一实施例中，所述刺激器50包含单个单向的电流脉冲源，在该实施例中，三个刺激通道共享一个单向的电流脉冲源驱动器，驱动器输出的刺激脉冲由输出切换开关分配到指定的一个或多个电极，即所述电流脉冲源输出的刺激脉冲通过输出切换开关分配到所述体表电极70或80、第一电极111或/和第二电极112。电流脉冲的刺激相和平衡相方向切换也由输出切换开关实现。这个设计同样可以通过电极组合实现六个刺激回路，如图11a所示。但该设计不能实现如图11b所示的可以控制的虚拟电极。该设计可以达到减少电路功耗和减少电路元件的效果。
在以上任一实施例中，刺激器都可以通过输出一个固定的小电流脉冲并同时监测植入电极的电压来测量植入电极的阻抗，用来判断植入电极的完整性(Integrity)。同时，双植入电极的结构也给检测神经对刺激脉冲的响应信号带来便利。在如图14a所示的实施方案里，神经信号检测电路用刺激电极兼作检测电极，而用非刺激电极作为参考电极或信号地，神经信号的检测过程，反映在如图14b的实施方案里，首先，刺激器输出电流脉冲刺激目标神经组织，并同时关闭神经信号检测通道以免堵塞高增益的放大器，在刺激脉冲完成后，立即加入一个电荷释放周期，通过短路开关将刺激脉冲留在输出电容上的残余电荷释放，以减小电极电位的直流漂移等干扰，电荷释放周期结束后，神经信号检测通道打开，记录神经由刺激引发的动作电位形成的响应信号。信号检测过程所有的时序根据目标神经的信号传导特性设置，以达到最好的记录效果。记录的神经响应信号，可以用于临床的诊断，也可以用作刺激的反馈用以调节刺激强度。
请参见图15，除了默认的方波刺激脉冲，本发明提供的刺激系统增加了四种新的电流刺激脉冲波形模板，分别是梯形波(trapezoidal)，正弦波(sinewave)，非对称波(asymmetric)和被动平衡波(passively balanced)。每个波形模块都由幅度为A1和宽度为tx的刺激相脉冲开始刺激，然后跟随幅度为A2宽度为tz的平衡相脉冲负责电荷中和。两相脉冲之间设置可调的波间延时ty。如果平衡相设为一个电流脉冲进行快速中和，则为主动平衡刺激。不管采用什么波形模板，刺激的安全性要求刺激相和平衡相的电荷相等，即Q1=Q2,其中Q1和Q2为电流脉冲波形在脉冲宽度内的积分，即
。同时，单相脉冲的最大刺激强度也受Shannon Criteria制约。即K=Log(D*Q) ≤1.85.
其中D为单相脉冲的电流密度，每平方厘米毫安数，与电极表面积有关，而Q则为单相刺激电荷量，与电流幅度和脉冲宽度有关。最新的研究显示，对于外周神经刺激，K值可以超过1.85，但该限制可以通过刺激器的软件进行调整。平衡相也可以不用电流脉冲而用短路放电形式，即被动平衡刺激。被动平衡刺激可以节省平衡相的刺激电流，但要求的放电时间长，不适宜高频刺激。如果刺激相和平衡相用同样的脉冲形式，则为对称刺激，反之，如果采用不同的脉冲形式，则为非对称刺激。非对称刺激，两个刺激相的电荷可能是不平衡的，但刺激脉冲电荷和平衡脉冲的电荷总和，在一定时间区间内应该是平衡的。刺激脉冲波形的每个参数默认值都通过临床试验调整到最佳默认值，但医生可以根据病人对刺激的反应效果通过刺激程控器对他们进行进一步调整。
梯形波和正弦波都有缓慢的上升沿和下降沿，至使刺激脉冲的高频分量减小。有报道的临床研究表明，带高频分量的刺激或电场变化容易激动(activate)靠近电极的神经，而低频的刺激让刺激引起的电场变化传得更远，从而对和电极有距离的神经有效。电极植入后位置固定下来，从而电极和各神经组织的相对位置也固定下来。梯形波和正弦波给我们提供了电极植入后有针对性和选择性地刺激目标神经提供了可能性。
除了提供多种刺激波形的选择，所述刺激器还提供了多种刺激模式，即用不同方式将刺激脉冲序列的幅度或者频率进行动态调制，并通过刺激程序的安排将调制后的脉冲序列（称为刺激模块）在规定时间、规定方式和规定强度范围下进行连续的（continuous）或间隙性的(burst)输出。本发明提供的刺激模式的实施例包括：
1. 恒频恒幅刺激模式：刺激器根据选定的刺激脉冲波形，频率和幅度对指定的电极输出连续的刺激脉冲，如图16a所示。刺激程序选择连续输出或间歇性输出方式并规定脉冲频率以及可调幅度的上下限。病人根据感觉到的效果可调节刺激强度，即刺激脉冲上下限之间的幅度。用间歇输出时病人也可选择幅度缓慢升降(Ramp-up
and Ramp-down)，让刺激强度平稳增加或减少，增加舒适度。另外，该刺激模式还包括双频率的刺激序列，如图16b所示。双频刺激在主频率上再增加一个缓慢的干扰频率，可用于某些特别的刺激案例。
2. 模拟（连续）调制刺激模式：刺激器对选定的刺激脉冲波形的幅度或频率用不同的模拟方式进行连续的调制，分别如图17和图18所示。模拟调制方式包括正弦波调制，三角波调制和锯齿波调制。此模式在基本的刺激元素里加入了调制频率，称为干扰频率。干扰频率对特定的症状可能有一定刺激效果。但该刺激模式的主要目的，是减小甚至消除神经细胞外电刺激（extracellular
stimulation）引起的神经感觉失敏（habituation）和疲劳（fatigue）所导致的治疗效果快速消失现象。模拟调制模式的控制参数包括调制周期，平均幅度值或平均频率值，以及调制深度百分比，由此即可确定幅度或频率的最大值和最小值。
3.键移式调制刺激模式：刺激器对选定的刺激脉冲波形进行幅度或频率或同时按指定的间隔进行幅移键控(Amplitude Shift
Keying)和频移键控(Frequency Shift Keying)的二级跳跃式的切换，如图19所示。对经皮电刺激镇痛原理的研究显示，用低频大电流和高频小电流的交互式刺激方式的镇痛效果，优于单一频率或高低两个频率同时在不同刺激点刺激。键移式刺激的调节参数包括高幅度和低幅度，高频率和低频率，调制频率，以及调制的占空比，即在调制周期内高值时间所占的比例。
请参见图20，在一刺激器电路实施例中，所述刺激器的所述刺激波形和调制刺激模式功能主要由刺激控制器实现。所述刺激控制器包括波形发生器，时钟基准，电压基准，数模转换器，以及幅度和频率调制器。
请参见图21，所述神经刺激系统提供病人的个性刺激计划(Patient
Specific Stimulation Plan)，或“刺激处方“（Stimulation
Prescription）。每一个病人的刺激器有特定的刺激计划，包括合适的刺激波形，刺激程序和刺激强度的有效范围等。刺激计划是通过“病人调试”过程（PatientFitting）实现的。病人调试在医院或诊所进行，所需设置如图21所示。医生通过医生用刺激程控器的编程界面（Clinician
App），选择刺激电极，刺激波形，刺激模式和刺激强度等参数，直接控制刺激器进行刺激，医生通过病人的反馈对所选刺激参数进行评估，以决定适用于该病人的刺激电极或电极组合，刺激模式，刺激程序以及相应的有效刺激强度的范围。病人调试的结果是得到适合该病人的刺激处方，以表格形式烧结在刺激器的固化存储器，病人通过遥控器选择刺激器在存储器里相应的表格目录序号，包括刺激程序和刺激强度。图22为医生用刺激程控器的编程界面实施例。
综上，本发明至少具有以下优点：1.用比同类产品穿刺鞘直径尺寸更小的植入工具植入单极或双极电极，电极本体经皮部分的直径可以减少到金属丝直径加上包裹的绝缘层厚度，做到创伤小，为神经调控提供更有效的治疗；2. 双植入电极结合新颖的体表电极安排任意选择刺激回路，增加刺激范围，提高治疗有效性；3. 通过新颖的刺激波形和脉冲调制方式提供更有效的神经调控；4. 提供一种新颖的伤口保护结构，同时把细小的电极通过电缆接入刺激器，从而使病患在治疗过程中，减少意外伤口受伤和感染的几率；5.可移动的体表电极能够使刺激范围增加，神经调控更有效。
虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。
Claims (22)
- 一种外周神经刺激系统，其特征在于，包括植入电极、转接器、第一线缆、刺激器及体表电极；所述植入电极可经皮插入到患者体内，所述植入电极从远端到近端包括电极头端和电极本体，所述电极头端包括至少一个电极，所述电极本体由至少一根电极导线螺旋绕制形成，所述电极导线包括金属丝和包裹在所述金属丝外的绝缘层，使得所述电极本体呈敞开式绝缘螺旋结构；所述转接器与所述植入电极的近端电连接，所述转接器通过所述第一线缆与所述刺激器电连接，所述刺激器用于发送电刺激脉冲；所述体表电极与所述刺激器电连接，并与所述植入电极通过被刺激人体组织形成刺激回路。
- 如权利要求1所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，所述第一电极由构成所述电极导线的所述金属丝在裸露状态下向远端方向螺旋绕制形成，所述第一电极的远端的所述金属丝继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩。
- 如权利要求2所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述第一电极的位于远端的2-3圈内相邻两圈之间的螺距大于其它处的螺距。
- 如权利要求1所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述第一电极为管状金属电极，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，构成所述电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸穿过所述金属电极的电极管后继续延伸并弯折形成所述固定钩，且所述金属丝与所述金属电极电连接。
- 如权利要求1所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述电极头端包括第一电极和固定钩，所述第一电极为管状金属电极，所述电极本体由一根电极导线螺旋绕制形成，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，构成所述电极导线的金属丝的远端延伸后伸入第一电极的电极管内的近端并与所述第一电极电连接，所述固定钩由金属丝制成，所述固定钩的近端伸入所述第一电极的电极管内的远端并与所述第一电极连接。
- 如权利要求1所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述电极头端从近端到远端依次包括第二电极、第一电极和固定钩，所述第一电极和所述第二电极沿同一轴向间隔绝缘设置；所述电极本体由两根电极导线螺旋缠绕形成，所述两根电极导线分别为第一电极导线和第二电极导线，构成所述电极本体的螺旋圈沿着轴向按预定螺距依次排列，所述第一电极通过所述第一电极导线与所述转接器连接，所述第二电极通过所述第二电极导线与所述转接器连接，所述第一电极、所述第二电极和所述体表电极中的任何一个电极或任何两个电极的组合均可作为刺激电极或回路电极，和其余的一个或两个电极通过被刺激人体组织组成刺激回路。
- 如权利要求6所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述第一电极和所述第二电极均为管状金属电极，所述第一电极导线绝缘穿过所述第二电极的电极管，构成所述第一电极导线的金属丝向远端延伸穿过所述第一电极的电极管后继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩，且所述第一电极导线的金属丝与所述第一电极电连接，所述第二电极导线远端裸露的金属丝伸入所述第二电极的电极管内并与所述第二电极电连接；或，由构成所述第二电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成所述第二电极，所述第一电极导线的远端绝缘穿过所述第二电极螺旋形成的空腔，构成所述第一电极导线的金属丝在裸露状态下向远端延伸并螺旋绕制形成所述第一电极，所述第一电极远端的金属丝继续向远端延伸并弯折形成所述固定钩。
- 如权利要求7所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述第一电极和所述第二电极之间的所述第一电极导线外套设有绝缘缓冲套。
- 如权利要求2-8任一项所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述固定钩的弯折角度为20-60度。
- 如权利要求6所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述金属丝的直径为0.1mm-0.15mm，所述第一电极或/和所述第二电极的外径为0.55mm-0.70mm。
- 如权利要求1所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述金属丝为316L不绣钢丝或MP35N无磁的镍钴铬钼合金丝；所述绝缘层采用的绝缘材料为聚氨酯、聚四氟乙烯或乙烯-四氟乙烯共聚物，所述绝缘材料挤出成管型后贴敷到所述金属丝的外围，或者所述绝缘材料用涂层工艺喷涂到所述金属丝上。
- 如权利要求7所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述裸露的金属丝采用焊接或压握方式与所述第一电极或所述第二电极连接。
- 如权利要求1所述的外周神经刺激系统，其特征在于，还包括安装座，所述转接器安装在所述安装座上，所述安装座包括主体部和底座，所述主体部设置在所述底座上，所述主体部呈拱起镂空结构，所述底座的底面设置有亲肤胶，所述安装座通过所述亲肤胶可粘贴在患者的伤口外围。
- 如权利要求13所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述底座和所述主体部的顶部均呈圆环状且同轴设置，所述主体部的顶部外径小于所述底座的外径，所述顶部与所述底座之间连接多根拱条。
- 如权利要求14所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述拱条的数量为5-8条，所述转接器设置在其中两根相邻拱条之间的底座上，其余的多根所述拱条沿周向上等间隔分布。
- 如权利要求13所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述底座上设置第一导轨、第二导轨和第一卡扣，所述转接器的底部的两侧对应设置第一侧翼和第二侧翼，所述第一侧翼插入所述第一导轨，所述第二侧翼插入所述第二导轨，且所述底座和所述转接器通过所述第一卡扣固定。
- 如权利要求6所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述转接器包括匹配可拆卸连接的第一壳体和第二壳体，所述第二壳体内设置第一通道和第二通道，所述第一通道内相对设置第一弹片和第二弹片，所述第二通道内相对设置第三弹片和第四弹片，所述第一弹片具有斜口的第一刀刃，所述第二弹片具有斜口的第二刀刃，所述第三弹片具有斜口的第三刀刃，所述第四弹片具有斜口的第四刀刃，所述第一刀刃和所述第二刀刃相对形成V型凹角，第三刀刃和第四刀刃相对形成V型凹角，所述第一电极导线穿入所述第一通道并放置在所述第一刀刃和所述第二刀刃形成的V型凹角处，所述第二电极导线穿入所述第二通道并放置在所述第三刀刃和所述第四刀刃形成的V型凹角处，当所述第一壳体扣压在所述第二壳体上时，所述第一刀刃和所述第二刀刃配合切破所述第一电极导线的绝缘层，所述第三刀刃和所述第四刀刃配合切破所述第二电极导线的绝缘层，使所述第一电极导线、所述第二电极导线与所述转接器电连接；所述第二壳体上设置接口，所述第一线缆穿过所述接口分别与所述第一通道和所述第二通道连接。
- 如权利要求1所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述体表电极为固定式体表电极，所述固定式体表电极设置在所述刺激器的底部，所述固定式体表电极与所述刺激器直接电连接。
- 如权利要求1所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述体表电极为可移动体表电极，所述可移动体表电极通过第二线缆与所述刺激器电连接，所述可移动体表电极可放置在人体所需部位。
- 如权利要求1所述的外周神经刺激系统，其特征在于，包括病人用遥控器，所述遥控器与所述刺激器通过蓝牙通讯连接，所述遥控器存储有刺激程序序数和刺激强度序数，分别对应于所述刺激器固化内存里的程序表和强度表的内容。
- 如权利要求20所述的外周神经刺激系统，其特征在于，所述遥控器包括手握部、控制键、显示屏和挂孔，所述控制键设置在所述手握部的端部，所述挂孔设置在所述手握部的尾部，所述显示屏设置在所述手握部的顶面；或，所述遥控器包括手握部、控制键、显示屏和充电接口，所述控制键和所述显示屏设置在所述手握部的顶面，所述充电接口设置在所述手握部的侧面。
- 如权利要求1所述的外周神经刺激系统，其特征在于，包括用平板电脑实现的刺激程控器，临床医生通过所述刺激程控器的编程界面在植入手术过程中以及在临床诊治期间，为病人设定或调整所述刺激器的刺激参数、刺激程序以及诊断植入电极的情况。
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