WO2022234161A1 - Dispositivo para el corte seguro de tejidos biológicos - Google Patents

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WO2022234161A1
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tissue
region
processing unit
central processing
laser
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PCT/ES2021/070319
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Noé ORTEGA QUIJANO
Oliver RUBIO ZAMORA
Javier LAGUARDIA ARRAIZA
Juan ARREGUI ALTUNA
Pablo SACRISTÁN GONZÁLEZ
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Deneb Medical, S.L.
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    • A61B2218/002—Irrigation

Definitions

  • the present invention is a device for cutting biological tissues during a surgical intervention and the use of said device.
  • the cut is carried out safely by means of a laser without penalizing the speed of its action.
  • the device combines laser information, tissue information, and user information to apply security measures.
  • laser-based devices have important advantages over traditional mechanical tools, such as scalpels, saws, burs or piezoelectric devices. These advantages include precision, making cuts with arbitrary geometries, the absence of vibrations, the best tissue recovery, and the absence of contact. However, the latter carries the disadvantage that haptic feedback is lost and with it control over the extent of the depth cut.
  • Some solutions to this problem proposed in the state of the art seek to estimate how far the laser can penetrate based on measurements of the surface of the tissue to be cut.
  • the process is carried out by inserting the measurements of the tissue surface with the cuts of said tissue in an iterative verification process. This entails a significant drawback in terms of the total duration of the cutting procedure, making these solutions not very viable in real surgeries.
  • the present invention proposes a solution to the above problems by means of a biological tissue cutting device according to claim 1 and the use of the device according to claim 31.
  • Preferred embodiments of the invention are defined in dependent claims.
  • a first inventive aspect provides a biological tissue cutting device, comprising: a laser emitter adapted to cut biological tissue in a region; a controller in communication with the laser emitter adapted to activate and deactivate the laser emitter; an optical module adapted to determine the surface of a tissue in the region in operating mode; a central processing unit, in communication with the controller and with the optical module, adapted to: define a preset cutting depth of the laser emitter; define at least one reference surface; generate a numerical model of the region that comprises, at least: the shape of the tissue surface of the region, the shape of the at least one reference surface, under which cutting is prohibited, the direction of the laser beam in the that the laser emitter is oriented; activate the laser emitter if, in the numerical model, the position that corresponds to a point on the line that represents the laser beam, and that is distanced from the intersection of the same line with the surface of the tissue a distance equal to the depth of cut, is located outside a prohibited region, said prohibited region being any part of the tissue in the region where cutting is
  • a device for cutting biological tissues capable of guaranteeing the safety of the cut without compromising the speed of the procedure.
  • the device according to the invention cuts a volume of bone biological tissue of 10x10x10 cubic millimeters in a range between 50 and 400 seconds.
  • This cutting device comprises a laser emitter - laser beam or simply laser - in communication with a controller that activates or deactivates it.
  • this laser emitter is of the Er:YAG type with a typical emission wavelength of 2940 nanometers.
  • the cutting device additionally comprises an optical module.
  • Said optical module is based on optical topological techniques comprising, for example, an optical coherence tomography system, or structured light or stereo pair; or in hybrid technologies, including for example an optoacoustic tomography system.
  • the optical module comprises computational means capable of identifying the shape of the tissue surface based on the measurements taken by the optical or optoacoustic systems.
  • the cutting device comprises a central processing unit in communication with the controller and with the optical module.
  • the central processing unit is a unit capable of receiving and transmitting data as well as processing said data.
  • the central processing unit is a processor or a microprocessor.
  • This central processing unit defines, on the one hand, a pre-established cutting depth of the laser emitter, understanding as such the depth to which the laser can cut measured from the position of the intersection of the line that defines it with the tissue. biological.
  • the depth of cut of the laser emitter is between 50 microns and 200 microns.
  • the central processing unit defines at least one reference surface below which cutting is not allowed.
  • This or these reference surfaces are defined according to different criteria, such as the delimitation of the end of a fabric, the delimitation of the beginning of a fabric, a preset maximum depth or a preset maximum flat height.
  • said reference surfaces are dynamic, that is, throughout the surgical intervention, new reference surfaces can be added, existing ones modified and/or deleted.
  • the shape of these reference surfaces as well as the shape of the tissue surface determined by the optical module are imported into the numerical model generated by the central processing unit.
  • said numerical model it is possible to represent surfaces corresponding to physical entities acquired by means of measurement devices, such as the surface of the tissue; or also virtual, such as reference surfaces definable, for example, by a user.
  • said numerical model comprises the direction of the laser beam in which the laser is oriented.
  • the numerical model allows to determine intersections and/or conditions from which it is possible to make decisions.
  • the numerical model in a preferred example, is computationally represented by means of a data structure, which allows at least one domain to be defined, and the geometric entities related to surfaces and lines of action of the laser.
  • This numerical model makes it possible to determine whether the laser has to be activated or not depending on whether certain safety criteria based on the reference surface(s) are met. defined. Thanks to the numerical model, the position of a point on the line that represents the laser beam, distanced from the intersection of the same line with the surface of the tissue, is determined by a distance equal to the depth of cut. Subsequently, the central processing unit evaluates whether said position is located in a prohibited region, understanding as such any of the parts of the tissue in the region in which the cut is prohibited. In particular, a forbidden region is the region of tissue below one of the reference surfaces.
  • the laser is prevented from cutting the tissues or parts of tissues in the region that are not the object of surgery.
  • These safety measures are essential, especially when non-target tissues are particularly critical, such as nerves, dura mater, or blood vessels.
  • the central processing unit controls the activation of the laser, omitting the prohibited regions and allowing the process to continue without delay in the rest of the regions. This allows the laser to always be ready but only act on the regions in which the treatment must be applied.
  • the cutting and measurements of the optical module are carried out continuously and in a coordinated and independent manner by means of the central processing unit.
  • Said unit updates the information received from the optical module to re-determine the surface of the tissue dynamically during the cutting procedure.
  • the invention proposes that the laser and the optical module act simultaneously; this feature being contrary to the teachings of the state of the art.
  • the laser produces effects on the tissues that worsen the measurements taken by the optical module, so the trend until now was to avoid their simultaneous use.
  • the cut with lasers it entails the appearance of smoke, bone dust, vibrations or sparks that alter the measurements of the optical module.
  • the continuous or cyclical application of nebulization, irrigation, blowing, aspiration, or any combination of these operations with the aim of ensuring the cooling and cleaning of the surgical area can also cause disturbances in the measurements taken by the optical module.
  • the device of the invention requires determining only the surface of the tissue and said determination is robust even in the presence of the cutting laser in action and cleaning and cooling fluids; therefore, the impact of the alterations caused by the action of the laser on the measurements of the optical module does not prevent the shape of the surface of the tissue from being robustly identified and, advantageously, the times of the procedure are radically reduced.
  • the central processing unit is additionally configured to deactivate the laser emitter if, in the numerical model, at least one of the positions of the points of the line that represents the laser beam located between the intersection of said line with the tissue surface and said intersection plus a distance equal to the depth of cut, coincides with the position of at least one point of a forbidden region.
  • the central processing unit estimates, according to the numerical model, the position of a segment of points on the line that represents the laser beam and checks if at least one of the points of said segment is within a forbidden region , in which case it disables the laser. Otherwise, the central processing unit activates the laser.
  • This segment comprises the points located between the intersection of the line that represents the laser beam with the surface of the tissue and said intersection plus a distance equal to the depth of cut.
  • the central processing unit is additionally configured to deactivate the laser emitter if, in the numerical model, none of the positions of the points of the line that represents the laser beam coincides with the position of any point on the surface of the laser. knitting.
  • the central processing unit deactivates the laser in a position determined if it will not intersect the target tissue surface at that position. For example, if the laser is erroneously positioned outside the surgical region, when activated it will not affect a target tissue, potentially damaging other tissues of the patient that should not be treated or even being able to cause damage to the medical staff themselves. .
  • the option that the optical module has not detected any tissue is also contemplated, for example, because the device has been turned on prematurely and the patient is not yet positioned on the operating table or simply because a optical module failure. Under these circumstances, it is imperative to stop laser cutting to prevent an accident from occurring.
  • the at least one reference surface is:
  • a limit surface that delimits the beginning of a different tissue or the tissue of the region whose surface has been determined by the optical module, said different tissue being located at a greater depth than the tissue of the region;
  • the reference surface or surfaces are defined according to different criteria.
  • the reference surfaces are limit surfaces that delimit the end or the beginning of a tissue, either the tissue whose surface has been determined by the optical module, which we will call the predominant tissue, or a tissue adjacent to the previous one.
  • the region in which the laser is going to make the cut will comprise a hybrid of tissues formed by at least one vertebra, soft tissue, vessels, and other adjoining or underlying structures, such as the dura mater that protects the sac dural around the spinal cord and nerves.
  • the predominant tissue may be the vertebra, whose surface has been determined by the optical module.
  • a possible reference surface is the end of said vertebra.
  • the reference surface or other Reference surfaces can be surfaces that delimit the beginning or the end of any soft tissue or nerves adjacent to the vertebra.
  • the predominant tissue may be the ligamentum flavum, and a possible reference surface is the end of the ligamentum flavum or the beginning of the dural sac.
  • the central processing unit defines these boundary surfaces based on the information they receive about the anatomy present in the surgical field. Said information can come from preoperative images and/or intraoperative images and/or from the measurements taken by the optical module.
  • the at least one reference surface is determined by preoperative imaging, preferably by magnetic resonance imaging, computed tomography imaging, or fluoroscopy imaging.
  • the anatomy of the patient requiring surgery is known thanks to one or several medical imaging techniques, typically magnetic resonance imaging, computerized axial tomography or fluoroscopy performed pre- and/or intraoperatively.
  • This planning may indicate that certain elements of the volume do not have to be treated, for example, because they may belong to a critical structure such as the dural sac, a nerve or a blood vessel.
  • This image is processed and segmented to define only the predominant tissue volume of interest. Thanks to this, the limits of the predominant tissue and of the adjoining tissues are duly differentiated and this information is transformed by the central processing unit into at least one reference surface.
  • the optical module can also determine the surface or surfaces that delimit one and other tissues so that the central processing unit can define the reference surface.
  • the tissue or tissues that can be cut with the laser are delimited from those that cannot, thus guaranteeing the safety of the cut.
  • At least one reference surface determined by preoperative imaging is a boundary surface that delimits the end of the bone tissue from the region.
  • the target tissue is bone.
  • osteotomy or bone removal to perform laminectomies and laminotomies is a common phase in decompression and stabilization procedures.
  • neighboring tissues such as soft tissues such as ligamentum flavum, dural sac, and nerves.
  • Another common phase of the aforementioned spinal surgery is the removal of soft tissues located between the bone and the dural sac, typically the ligamentum flavum or ligamentum flavum, with the aim of decompressing the nerves and eliminate channel stenosis, freeing them from the source of pressure that produces pain.
  • the end of the ligamentum flavum, the surface of the dural sac, or any other combination of initial or final surfaces of the tissues present in the anatomical area of interest can be used as the reference surface.
  • the at least one reference surface is a flat surface essentially parallel to a focal plane of the laser emitter and/or to a focal plane of the optical module.
  • the reference surface or at least one of the reference surfaces is a planar surface that defines a maximum allowable cut dimension.
  • This surface is substantially flat and parallel to a focal plane, either the focal plane of the laser or the focal plane of the optical module.
  • focal plane is the plane perpendicular to the optical axis in which the laser emitter and/or the optical module reach their optimal focus or spatial resolution.
  • this maximum level is chosen by the surgeon and received by the unit processing center, which converts the information into the reference surface.
  • this maximum level can be dynamic, that is, it can update its depth as the surgical intervention progresses. Throughout the document, when the term surgeon is mentioned, any user authorized to intervene in the operation or healthcare personnel can be understood.
  • the cutting laser goes through the biological tissue until it flattens the surface, taking into account a margin of tolerances from which it is considered that the flattening of the surface has been achieved.
  • This advancement and flattening in the cut of the tissue is carried out at all times without violating the flat surface defined for safety reasons. According to this mode of action, the laser beam acts more frequently on points on the surface that are higher.
  • this type of reference surface provides several relevant technical advantages derived from the fact that both the cutting laser and the optical module have a focal plane where the measurement is optimal.
  • the measurements of the optical module are obtained under favorable conditions since said optical module can be optimally placed in focus without suffering height irregularities that could degrade the measurements or produce areas of shade, thus making a measurement of the sample surface under the most favorable conditions.
  • the flattening of the tissue also allows the laser to focus more optimally on it and find a surface free of obstacles, which translates into a more efficient cut.
  • having a flattened cutting area facilitates other tasks that, although not part of the surgery as such, are strictly necessary for its success, such as the task of irrigation during the operation to keep the field clean surgical and to avoid thermal damage.
  • the at least one reference surface is a surface of maximum depth determined from the tissue surface.
  • the reference surface or one of the reference surfaces is a depth surface indicating the maximum depth of cut allowed, point by point, relative to the tissue surface determined by the optical module.
  • This depth surface may be defined relative to the tissue surface of the region initially determined by the optical module or at any other time during surgery where an update of said tissue surface has occurred.
  • this type of reference surface represents a security means for the device that allows the tissue not to be cut at a depth greater than that defined by the central processing unit, thus preventing tissues other than the target from being cut.
  • the at least one reference surface is
  • the reference surface can be individual, according to any of those defined in the previous embodiments, or a set of reference surfaces that have to be taken into account simultaneously.
  • the device according to the invention contemplates a wide variety of safety options adaptable to each particular surgery.
  • the central processing unit defines at least one reference surface with a safety margin.
  • the device of the invention contemplates that all the reference surfaces have a safety margin to increase the safety of the procedure even more, avoiding at all times that non-target tissues can be cut.
  • Safety margins can be dynamic; that is, they can vary throughout the surgical intervention.
  • a safety margin is understood as a pre-established distance such that if a reference surface must not be exceeded by a laser beam, the point that determines whether or not the reference surface is exceeded is a point distanced by the pre-established distance to prevent it from being exceeded. this reference surface is reached.
  • the safety margin is equivalent to considering that the reference surface has moved closer to the emission source by the pre-established distance.
  • the central processing unit comprises input means for defining safety margins of the at least one reference surface.
  • the margins can be selected by the surgeon or medical personnel in charge of the operation, who transmits the values of these margins to the central processing unit through input means.
  • the central processing unit for its part, defines or updates the reference surface or surfaces taking into account said margins in the numerical model.
  • the optical module comprises an OCT optical coherence tomography system.
  • the OCT system is an optical system capable of determining a volume of the biological tissue region to be cut by illuminating said region with a partially coherent source, typically a superluminescent diode or a scanning source. From this information obtained by the OCT system, the optical module identifies the surface of the target tissue - or predominant tissue.
  • a partially coherent source typically a superluminescent diode or a scanning source.
  • the optical coherence tomography system is polarization sensitive, PS-OCT. More particularly, in this embodiment it is contemplated that the OCT system of the optical module is polarization sensitive, PS-OCT. This type of system is characterized in that its measurements take into account that the tissues can modify the polarization state of the light they reflect.
  • this type of system offers very robust measurements since they post-process the light reflected by the tissues in such a way that they make the intensity or reflectance signal insensitive to the polarization variations produced by said tissues, providing an optimal contrast regardless of the polarimetric effects that occur in the tissue. This allows to determine the surface of the tissue in a robust way. Additionally, with PS-OCT it is possible to accurately distinguish tissues that are not distinguishable by OCT, based on their different response to polarization, thus identifying prohibited areas that would not otherwise have been identified.
  • the cutting laser goes through the biological tissue until it flattens the surface.
  • the optical module system for example of the PS-OCT type, performs the measurements in optimal conditions since the surface leveling allows the tissue to be located in the focal plane of said system.
  • the laser emitter acts in optimal conditions when the flattened surface of the tissue is located in its focal plane.
  • the optical module comprises a system of the type:
  • the optical module may comprise other types of optical systems (structured light or stereo pair) or optoacoustic systems (optoacoustic tomography) such as those mentioned above.
  • a structured light system typically illuminates tissues using infrared light with a projector that draws a spatial pattern, for example, in grids.
  • the pattern of light is deformed according to the shape of the surface so, knowing the pattern on a flat surface, it is possible to infer the shape of the surface to from capturing the deformed pattern.
  • a stereo pair system typically illuminates tissue with an infrared light source and reconstructs a volume of tissue using stereoscopic techniques.
  • the optoacoustic tomography system illuminates the tissues with a laser and performs the measurements with an ultrasonic transducer.
  • the laser emitter comprises a scanner that allows the direction of the beam to be changed to direct it to different points in the region.
  • This scanner allows the laser to traverse a previously defined scanning area or pattern.
  • said pattern is uniform.
  • the pattern is from the surgeon's left to his right and from top to bottom.
  • the laser can interact with areas that do not have to be treated; that is, those that we have previously called prohibited areas.
  • the scanner allows the laser to be redirected towards the target tissue regions while omitting the forbidden zones.
  • the laser does not cool down and continues the cutting procedure in optimal conditions without delay, thus minimizing the time required to make the cut.
  • the scanner allows the laser to continue the predefined pattern through the forbidden zones but the central processing unit prevents the laser from activating, thus preventing it from cutting non-target tissue.
  • the central processing unit is adapted to carry out a continuous sweep of the laser beam emitted by the laser emitter over the region until it reaches the at least one reference surface.
  • the central processing unit allows the laser to scan until reaching the reference surface or one of the reference surfaces.
  • the central processing unit allows the laser to scan until said maximum level is reached. If, at this point, it is decided to increase the depth of the dimension, the central processing unit will proceed to resume the laser scanning.
  • the central processing unit allows the laser to scan until the end surface of the bone is reached.
  • the central processing unit allows the laser to scan until there is a remaining thickness equal to said safety margin in all the bone.
  • the optical module comprises an optical source and a scanner that allows the direction of the optical source to be changed to direct it to different points in the region.
  • the optical module comprises an OCT, PS-OCT or optoacoustic tomography system which, in turn, comprises an optical source.
  • the optical module additionally comprises a scanner that enables said source to be focused on different points in the region.
  • the module source The optical sensor is focused towards the points of the tissue where the new surface is located so that the central processing unit can accurately redefine said surface in the numerical model.
  • the central processing unit is adapted to perform continuous scanning of the optical module's optical source over the region.
  • the central processing unit controls the aforementioned scanning of the optical source.
  • control of the scan set by the laser emitter and the scan set by the optical module are independent.
  • the scans of the laser emitter and the optical module are governed by the central processing unit, said scans are independent of each other.
  • the parameters that define each of these sweeps, such as speed are totally independent of each other, so they can be stopped or modified without affecting the other sweep.
  • the optical module may, for example, require a lower scanning frequency so that the information on the tissue is properly updated.
  • the scanning of the optical source of the optical module over the region is executed when one of the following obsolescence criteria is met: after a pre-established period of time has elapsed, prior to the activation or deactivation of the laser emitter by of the central processing unit.
  • the measurements of the optical module are carried out continuously, it is possible that an error occurs in the scanning of the module over the region of interest or that the measurements are being taken in excessively long instants of time.
  • the information on which the numerical model is based at a certain moment of time may be out of date, which could lead to miscutting of tissues that jeopardizes the surgery.
  • the device foresees an update of the measures taken by the optical module in critical situations.
  • the central processing unit activates or deactivates the laser emitter, so as to ensure that the cut or the absence of a cut is being carried out on a fabric whose information is updated in the numerical model.
  • the numerical model generated by the central processing unit, the at least one flat surface is progressively established in a plurality of depth dimensions with respect to the focal plane of the laser emitter and/or the focal plane of the optical module, of such that the at least one flat surface changes to a greater depth when the surface of the tissue has descended by the action of the laser of the laser emitter to the depth of said flat surface.
  • At least one of the reference surfaces is a flat and parallel surface with respect to a focal plane, that of the laser emitter and/or that of the optical module, said surface is defined at a certain depth. This depth can be advanced as the laser reaches the flat surface defined at a given moment, so that the flat surface is updated to a depth greater than the previous one.
  • a plurality of dimensions are defined at different depths that allow the cut to be carried out in sections where safety is guaranteed.
  • the plurality of dimensions can be static, that is, predefined before the surgery begins, or dynamic, that is, the flat surface is updated as the surgery progresses.
  • the depth difference between the consecutive heights is constant.
  • the difference in depths between consecutive heights is variable.
  • the surgeon decides the new depth of the flat surface during surgery and enters its value through input means in the central processing unit, which converts said information into the new updated flat surface and assigns it to the model. numeric.
  • the central processing unit comprises input means for defining the at least one reference surface that are assigned to the numerical model.
  • the input means are configured with an interface that allows interaction between the central processing unit and the surgeon, medical staff or user.
  • the central processing unit comprises input means for defining a region to be avoided, the shape of which is assigned to the numerical model; and the central processing unit is additionally configured to deactivate the laser emitter if, in the numerical model, at least one of the positions of the points of the line that represents the laser beam located between the intersection of said line with the surface of the tissue and said intersection plus a distance equal to the depth of cut, coincides with the position of at least one point of the region to be avoided.
  • the central processing unit comprises additional input means from which the user can define a region to avoid, understanding as such a particular region that cannot be cut with a laser.
  • these input means are an interface.
  • the region to be avoided is defined in a plan view of the surgical field, cutting to any depth being prohibited at all points whose coordinates "x" and "y” belong to the defined region.
  • the "x" and “y” coordinates are to be interpreted generically as the coordinates by which specific points on a surface are identified, regardless of how the surface has been parameterized. In a particular example in which a Cartesian coordinate system is used, the "x" and "y" coordinates correspond to the abscissa and ordinate axes.
  • the central processing unit which is responsible for processing it to assign the shape of the region to be avoided to the numerical model. Additionally, the central processing unit is configured to deactivate the laser emitter if its beam, according to the established cutting depth, penetrates into the region to be avoided.
  • the device comprises visualization means of the surgical field, preferably a screen that shows an RGB video image.
  • the device comprises these display means.
  • the display means is a screen or monitor that shows the surgeon a video image of the surgical field in plan, and in particular the image is RGB.
  • RGB image is to be understood as an image whose colors can be defined by the standard RGB color model.
  • the visualization means advantageously help the user or surgeon in choosing the region to avoid, should he consider it necessary. That region to be avoided is drawn by the user in the context of the image displayed on the display means, preferably an RGB video showing the surgical field in plan view. In these cases, cutting is prohibited, to any depth, at all points whose Y and 'y' coordinates belong to the region defined from the image displayed on the display means.
  • the surgical field display means additionally displays information about the distance of each point on the tissue surface to the at least one reference surface.
  • the surgeon is informed of the distance of each point on the tissue surface from the reference surface. In case there is more than one reference surface, the distance will be calculated to the closest reference surface to each point. This additional information is superimposed on the image displayed on the display means of the surgical field.
  • the central processing unit performs the distance calculations according to the numerical model and displays them through the visualization means of the surgical field.
  • the central processing unit is additionally configured so that, during a cutting process scanning a set of points in the region by means of the laser emitter, each time the sequence of points reaches a point where the laser emitter is impeded. the emission, it is positioned at the next point that is allowed to emit without stopping the emission of the laser beam.
  • the central processing unit redirects the laser towards another region that does include target tissues, that is, towards another region on which it is necessary to make a cut.
  • the redirection of the laser is carried out by means of a scanner included in the optical module.
  • the laser does not cool down and is kept in optimal operating conditions.
  • the central processing unit orders the laser emitter to sweep all the points in the region but only allows its activation in those in which the cut is allowed.
  • the central processing unit is additionally configured to define a function that represents a representative scalar of the temperature level in a set of points in the region of a certain pattern where: the function initially takes a pre-established reference value; each time the laser emitter hits a point in the pattern, the function is incremented at that point a first value increments! preset; every preset time period the values of all points are reduced by a second preset incremental value; For each point of the pattern, if it exceeds a pre-established threshold value, in the numerical model that point is assigned as a point where the cut is not allowed while it remains above said threshold value.
  • the process may start with a wide target region, no-go zones and, optionally, increasingly large avoid zones may arise during cutting. In this way, the regions where the cut is going to be made are getting smaller and smaller and the laser passes through them more and more frequently, increasing the power per unit area in the process. When this power exceeds a certain threshold, the tissue begins to burn.
  • the device contemplates regulating the power per surface unit of the laser so that it does not exceed a predefined threshold.
  • This threshold can be dynamic and vary throughout the surgical intervention.
  • the user, surgeon or medical staff selects the threshold at a certain moment of the operation and enters it through input means of the central processing unit, which are preferably an interface.
  • This thermal protection is based on a simplified model of tissue temperature, taking into account its point-by-point heating and cooling, which counts the number of allowable laser pulses per time unit.
  • a scalar is defined that is a reflection of the temperature of a point in the fabric. Each laser shot increases this scalar by a fixed amount of increment so that, if the predetermined threshold value is exceeded, the numerical model considers that point to be a point where the cut is not allowed while the associated temperature scalar remains above of the threshold.
  • the model also contemplates the cooling of the tissue, so that the scalar, at each point of the tissue, decreases a fixed amount of decrement (equal to or different from the fixed amount of increase) when a period of time has elapsed. predetermined.
  • This period of time can be fixed or dynamic during surgery. In addition, it can be selected at a specific moment of the surgery by the surgeon or medical staff, who will enter the value in the central processing unit through input means, preferably an interface.
  • the central processing unit is additionally configured so that during a cutting process by scanning a set of points in the region by means of the laser emitter, the points where the cut has gone less deep than others acquire priority in the scanning sequence for compensate for the depth of cut.
  • a laser cutting shape of a target region can be done by a control mode that regulates the activation of the laser so that the bottom of the cut is always a plane.
  • a control mode that regulates the activation of the laser so that the bottom of the cut is always a plane.
  • the central processing unit is configured to give priority to the shallowest points, in such a way that it deactivates the laser in the deepest points or areas and activates it in the most superficial points or zones.
  • the jump from one point to another is made without deactivating the laser but striking more times on those points of greater height. In this way, the superficial areas become deeper and deeper while the deep ones remain unchanged until all the points end up having the same elevation.
  • the central processing unit comprises means for stopping the emission of the laser emitter adapted to stop the emission of the laser emitter when it is operative.
  • the device of the invention also contemplates an option to stop the action of the laser in any circumstance, even if no other previously defined safety criterion is being fulfilled.
  • the central processing unit receives the stop order from the outside, which will preferably have been issued by the user or surgeon.
  • safety in the cut is guaranteed when, for any reason, the medical staff considers that the cut has to be stopped.
  • the device further comprises a fluid management unit adapted to provide, in operating mode, a flow of either gas or liquid, or a nebulization with liquid particles in gas, in a region It contains the region of biological tissue on which the laser emitter acts.
  • the tissues cut by the device tend to bleed continuously and the cutting operation itself also continually generates particles and solid debris that must be removed from the area of laser action.
  • the device in addition to laser cutting, has cleaning capabilities.
  • it comprises a fluid management unit that provides a flow of gas, liquid or nebulization capable of dragging unwanted elements present in a region in which the region of tissue to be cut by the laser emitter is contained.
  • the gas or liquid flow or nebulization is provided through a conduit that connects the fluid management unit with the surgical region.
  • the laser can act on an area of tissue that is free of blood and/or unwanted particles that can affect the precision of the cut and, on the other hand, the accuracy of the measurements of the optical module is not seen. affected, being able to determine the real surface of the target tissue free of these unwanted elements.
  • a second inventive aspect provides the use of the device of the first aspect inventive in a robotic minimally invasive surgery procedure.
  • Figure 1 This figure shows a general scheme of the device according to one embodiment of the invention.
  • Figure 2 This figure shows a schematic of a section of the tissue surface determined by the optical module together with three different reference surfaces.
  • Figure 3 This figure shows an example of how the central processing unit prioritizes some points for cutting over others to flatten the surface of the fabric.
  • Figure 4 This figure shows a situation in which the central processing unit deactivates the laser by interacting with an area to be avoided.
  • Figure 5 This figure shows an example of tissue temperature control carried out by the device of the invention.
  • FIG. 1 shows a general scheme of the biological tissue cutting device, represented in this figure by parallel lines.
  • the device comprises a laser emitter (1) configured to cut said tissues in a region (R), whose activation and deactivation is ordered by a controller (2).
  • the laser emitter (1) comprises a scanner that allows changing the direction of the beam to direct it to different points in the region (R).
  • the device further comprises an optical module (3) capable of detecting the surface (S) of the tissue in the region (R).
  • the optical module (3) comprises an optical or optoacoustic system that performs a series of measurements subsequently processed by computational means to determine the surface (S) of the tissue.
  • the optical module (3) comprises an optical coherence tomography (OCT) system, which may be polarization sensitive (PS-OCT).
  • OCT optical coherence tomography
  • PS-OCT polarization sensitive
  • Other examples of optical systems of the optical module (3) are of the structured light or stereo pair type.
  • Another example of an optoacoustic system of the optical module (3) is an optoacoustic tomography system.
  • the optical module (3) additionally comprises an optical source and a scanner that allows changing the direction of the optical source to direct it to different points in the region (R).
  • the device additionally comprises a central processing unit (5) in communication with the controller (2) and the optical module (3). On the one hand, it sends the laser activation and deactivation orders to the controller (2) and, on the other hand, it receives information from the optical module (3) and processes it.
  • the central processing unit (5) generates a numerical model (MN) of the region (R) that comprises, at least, the shape of the surface (S) of the region (R) determined by the optical module (3); the direction of the laser beam in which the laser emitter (1) is oriented; and the shape of one or more reference surfaces (SR).
  • MN numerical model
  • the reference surface(s) (SR) are defined by the process unit (5) itself. These surfaces (SR) delimit the surface of a forbidden region of the tissues in which cutting is prohibited for various reasons; for example, because critical tissue such as a nerve or blood vessel is contained in that region.
  • the central processing unit (5) defines a cutting depth (d) of the laser emitter (1) that can be fixed or variable throughout the surgical intervention.
  • the depth of cut (d) is selectable.
  • the central processing unit (5) estimates the position of the point on the line that represents the laser beam, distanced from the intersection of said line with the surface (S) of the tissue, a distance equal to the depth of cut (d). If the estimated position indicates that the point is located outside a region prohibited, the central processing unit (5) activates the laser emitter (1) through the controller (2) and, conversely, deactivates it if said point is within the prohibited region.
  • the central processing unit (5) estimates the position of the points of the line that represents the laser beam positioned from the intersection of said line with the surface (S) of the tissue to said intersection plus a distance equal to the depth of cut (d). If the estimated positions of said points do not coincide with the points of a forbidden region, the central processing unit (5) activates the laser emitter (1) through the controller (2) and, on the contrary, deactivates it if the position of at least one of the points coincides with at least one point of the forbidden region.
  • the central processing unit (5) defines the reference surface(s) (SR) based on various criteria.
  • Criterion 1 limit surface that delimits the beginning or end of a fabric.
  • This tissue can be the one whose surface (S) has been determined by the optical module (3) - predominant tissue - or a tissue adjacent to the previous one.
  • Criterion 2 flat surface essentially parallel to a focal plane of the laser emitter (1) and/or to a focal plane of the optical module (3) that establishes a maximum cut-off level.
  • Criterion 3 surface of maximum depth estimated, point by point, from the surface (S) of the tissue determined by the optical module (3).
  • SR reference surfaces
  • SR can be dynamic, that is, they can vary throughout the surgical intervention.
  • a planar surface that sets a maximum cut dimension at the beginning of the operation can be updated to a greater depth as the cut progresses.
  • S surface of the tissue varies throughout the operation, different maximum depth surfaces can be defined.
  • the central processing unit (5) defines these reference surfaces (SR) based on preoperative information, the measurements of the optical module itself (3) and/or decisions taken by medical staff. Once it has defined them, it assigns them to the generated numerical model (MN).
  • SR reference surfaces
  • MN generated numerical model
  • the device contemplates including safety margins for said reference surfaces (SR) that can be fixed or vary throughout the surgical intervention.
  • the central processing unit (5) comprises input means for defining safety margins, the medical staff being in charge of entering said margins through an interface.
  • Figure 2 shows an example of the surface (S) of the tissue in the region (R) determined by the optical module (3) and three reference surfaces (SR1-SR3) defined according to three different criteria.
  • the reference surface SR1 is a surface that delimits the end of the predominant tissue, for example the end of a vertebra in spinal surgery.
  • the central processing unit (5) defines this surface SR1 and assigns it to the numerical model (MN) from preoperative images; such as images acquired by magnetic resonance imaging, computerized axial tomography or fluoroscopy.
  • the central processing unit (5) defines this surface SR1 and assigns it to the numerical model (MN) based on the measurements made by the optical or optoacoustic system of the optical module (3).
  • the reference surface SR2 is a flat surface with maximum elevation.
  • the depth of this reference surface SR2 has been defined by the surgeon at the beginning of the surgery.
  • the depth value decided by the surgeon is received by the central processing unit (5) through an interface and, subsequently, said unit (5) processes the information to define the reference surface SR2 and assigns it to the numerical model (MN).
  • the reference surface SR3 is a surface of maximum depth defined, point by point, with respect to the surface (S) of the tissue determined at the beginning of the surgical intervention by the optical module (3).
  • the central processing unit (5) receives the surface (S) of the tissue from the optical module (3), processes the information, defines the maximum depth surface SR3, and assigns it to the numerical model (MN).
  • the reference surfaces SR2 and SR3, additionally, will vary throughout the surgical intervention. On the one hand, the surgeon will be able to enter new depth values for the new flat surfaces SR2 through the interface, which will later be processed by the central processing unit (5) to define and assign said surfaces to the numerical model (MN).
  • the central processing unit (5) will be able to define new surfaces of maximum depth SR3 as it receives updates of the surface (S ) of the tissue by the optical module (3), subsequently assigning said new maximum depth surfaces SR3 to the numerical model (MN).
  • Figure 2 also shows a series of tissue points (P1-P4) where the laser beam hits, with the central processing unit (5) in charge of determining whether or not the laser should be active at each point. case.
  • the central processing unit (5) estimates the position of the point on the line that represents the laser beam, distanced from the intersection of said line with the surface (S) of the tissue, a distance equal to the depth cutting (d).
  • This point is represented in the figure by a cross. It is understood that the point is distanced from the intersection in the opposite direction of the source of the laser beam, that is, located within the tissue.
  • the central processing unit (5) activates the laser emitter (1) through the controller (2) and, on the contrary, deactivates it if said point is within a prohibited region.
  • the central processing unit (5) estimates the position of the points on the line that represents the laser beam between the intersection of said line with the surface (S) of the tissue and said intersection plus a distance equal to the depth of cut (d). If the estimated positions indicate that the entire segment is located outside a forbidden region - the one below one of the reference surfaces (SR1-SR3) - the central processing unit (5) activates the laser emitter (1) through of the controller (2) and, conversely, deactivates it if the segment is, at least partially, inside a forbidden region. Next, the status of the laser (1) in each of the points is described. mentioned above in Figure 2.
  • Point P2 laser deactivated since the point is within the forbidden region defined by the SR2 surface.
  • P3 dot Laser activated as the dot is outside all forbidden regions.
  • Point P4 laser deactivated since the point is inside the forbidden region defined by the SR1 surface.
  • the central processing unit (5) of the device described in any of Figures 1 or 2 is additionally adapted to carry out a continuous scanning of the optical source of the optical module (3) over the region (R ).
  • the central processing unit (5) controls the scanner that allows the source of the optical module (3) to traverse the region (R) making a continuous sweep. Thanks to this, the measurements are updated and, with them, the surface (S) of the fabric in the numerical model (MN).
  • this scan of the optical source is executed when one of the following criteria for obsolescence of the measurements is met: after a pre-established period of time has elapsed, prior to the activation or deactivation of the laser emitter (1) by the central processing unit (5).
  • the device ensures that the measurements of the optical module (3) will be updated at least every pre-established period of time and/or every time the laser changes its state from inactive to active ( or vice versa).
  • the central processing unit (5) is also adapted to carry out a continuous sweep of the laser beam emitted by the laser emitter (1) over the region (R) until reaching the at least one reference surface (SR ).
  • the sweep control established by the laser emitter (1) and the sweep established by the optical module (3) are independent. This sweep is performed following a previously defined scanning pattern. Preferably, said pattern is uniform. In one example, from the perspective of a surgeon performing an operation, the pattern is from the surgeon's left to his right and from top to bottom.
  • the laser (1) can interact with areas that do not have to be treated; that is, those that we have previously called prohibited areas.
  • the central processing unit (5) is additionally configured so that, during a cutting process, scanning a set of points in the region (R) by means of the laser emitter (1), each time the sequence of points reaches a point where the laser emitter (1) is prevented from emitting, it positions itself at the next point that is allowed to emit without stopping the emission of the laser beam.
  • the central processing unit (5) controls that the laser omits the forbidden regions, ensuring that the process is completed without delay.
  • the re-direction of the laser towards non-prohibited regions can be carried out by means of the scanner of the optical module (3).
  • the central processing unit (5) can order the laser to continue sweeping the predefined pattern, going through the prohibited areas but preventing the laser (1) from being active on them.
  • the cutting laser sweeps the biological tissue until it flattens the surface (S), taking into account a tolerance margin from which it is considered that the flattening of the surface has been achieved.
  • the central processing unit (5) is additionally configured so that the points where the cut has gone less deep than others acquire priority in the sequence of sweep to compensate for depth of cut.
  • the central processing unit (5) gives priority to the shallowest points, so that it deactivates the laser at the deepest points or areas, and activates it at the most superficial points or areas. In this way, the superficial areas become deeper and deeper while the deep ones remain unchanged until all the points end up having the same elevation.
  • the laser in accordance with another embodiment, to maintain the operating conditions of the laser and that it does not cool down when it is deactivated, the laser remains active but jumps between points of greater height, avoiding passing through points of lower height.
  • FIG. 3 This exemplary embodiment is illustrated in Figure 3, where the positions of a set of points on the surface (S) of the tissue on which the laser (1) strikes are shown.
  • a flat reference surface (SR) has been defined that defines the maximum cutting height to be reached.
  • the central processing unit (5) in this example will give priority to the cut at point P4 followed by points P3 and P2. For safety reasons, this advancement and flattening in the cut of the tissue is done at all times without violating the defined planar reference surface (SR).
  • This flat reference surface (SR) can be progressively established in a plurality of depth levels with respect to the focal plane of the laser emitter (1) and/or the focal plane of the optical module (3), in such a way that the at least a flat surface changes to a greater depth when the entire surface (S) of the tissue has descended by the action of the laser of the laser emitter (1) to the depth of said flat surface.
  • any of the reference surfaces (SR) can be defined by input means for defining the at least one reference surface (SR) included in the central processing unit (5), the surfaces of reference (SR) defined to the numerical model (MN).
  • the central processing unit (5) comprises input means for defining a region to be avoided (RE), whose shape is assigned to the numerical model (MN).
  • the central processing unit (5) is additionally configured to deactivate the laser emitter (1) if, in the numerical model (MN), at least one of the positions of the points of the line that represents the laser beam located between the intersection of said straight line with the surface (S) of the tissue and said intersection plus a distance equal to the depth of cut (d), coincides with the position of at least one point of the region to be avoided (RE).
  • the surgeon selects a region to be avoided (RE) from an image displayed through visualization means of the surgical field in plan, which, preferably, is an RGB video image.
  • the central processing unit (5) calculates the distance between each point of the surface (S) of the tissue and the reference surface (SR) closest to each point and shows said distances to the user through of the visualization means of the surgical field, superimposing the information on the RGB image.
  • a specific way to display depth information is to use a color palette or elevation representation that distinguishes regions at different depths.
  • Both types of input media can come together in an interface that serves as an intermediary between the user and the central processing unit (5).
  • Figure 4 shows an example of a reference surface (SR) and a region to be avoided (RE) defined by the surgeon through input means, in particular an interface, of the central processing unit (5).
  • the central processing unit (5) subsequently assigns the surface and the shape of the region to be avoided (RE) to the numerical model (MN).
  • a point P of the surface (S) is shown where the laser beam (1) strikes, for which the central processing unit (5) has ordered its deactivation.
  • MN numerical model
  • a set of points of the segment defined between the intersection of the line that represents the laser beam with the surface (S) of the tissue and said intersection plus a distance equal to the depth cutting (d) are within the region to avoid (RE). Therefore, given that cutting is prohibited in the region to be avoided (RE), the laser must deactivate at that point P.
  • the central processing unit (5) includes other safety mechanisms to prevent the laser from being active in dangerous situations.
  • the central processing unit (5) comprises means for stopping the emission of the laser emitter (1) adapted to stop the emission of the laser emitter (1) when it is operational. These means of arrest can be used at any time during surgery when the medical staff deems it necessary.
  • the central processing unit (5) is additionally configured to deactivate the laser emitter (1) if, in the numerical model (MN), none of the positions of the points of the line that represents the laser beam coincides with the position of some point on the surface (S) of the tissue.
  • This measure is intended to prevent the laser from being active when it is not well positioned on the surgical region (R) or when there is no information on the surface (S) of the tissue itself; for example due to a failure in the optical module (3), to avoid cutting critical and non-target tissues. It is also a safety measure in case the patient has not yet positioned himself on the operating table.
  • Figure 5 shows another safety measure of the device of the invention: control of the power per unit area of the laser to prevent tissues from being thermally damaged.
  • the central processing unit (5) is additionally configured to define a function that represents a scalar (X) representative of the temperature level in a set of points of the region (R) of a certain pattern where: the function initially takes a pre-established reference value, for example zero; - each time the laser emitter (1) hits a point of the pattern, the function is increased at that point by a first preset incremental value (deltaX); every preset time period the values of all points are reduced by a second preset incremental value; for each point of the pattern, if it exceeds a preset threshold value (Xth), in the numerical model (MN) that point is assigned as a point where it is not allowed the cut while it remains above said threshold value (Xth).
  • X scalar
  • the device regulates the power per surface unit of the laser so that it does not exceed the predefined threshold (Xth).
  • This threshold (Xth) can be dynamic and vary throughout the surgical intervention.
  • the user, surgeon or medical staff selects the threshold (Xth) at a certain moment of the operation and enters it through input means of the central processing unit (5) which, preferably, are an interface.
  • the preset time period can be fixed or dynamic during surgery. In addition, it can be selected at a specific moment of the surgery by the user or medical personnel, who will enter the value in the central processing unit (5) through input means. In this example, the surgeon selects a fixed period of time at the beginning of the operation.
  • the device described in any of the Figures additionally comprises a fluid management unit, not shown in any of said Figures, to provide the device with the ability to clean the surgical region (R).
  • This unit is adapted to provide, in operating mode, a flow of either gas or liquid, or a nebulization with liquid-in-gas particles, in a region containing the region (R) of biological tissue on which acts the laser emitter (1).

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Abstract

La presente invención es un dispositivo para el corte de tejidos biológicos durante una intervención quirúrgica y el uso de dicho dispositivo. En particular, el corte se realiza mediante un láser de forma segura sin penalizar la velocidad de actuación del mismo. El dispositivo combina información del láser, información sobre el tejido e información del usuario para aplicar las medidas de seguridad.

Description

DISPOSITIVO PARA EL CORTE SEGURO DE TEJIDOS BIOLÓGICOS
DESCRIPCIÓN
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención es un dispositivo para el corte de tejidos biológicos durante una intervención quirúrgica y el uso de dicho dispositivo. En particular, el corte se realiza mediante un láser de forma segura sin penalizar la velocidad de actuación del mismo. El dispositivo combina información del láser, información sobre el tejido e información del usuario para aplicar las medidas de seguridad.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
En aplicaciones quirúrgicas, los dispositivos basados en láseres presentan ventajas importantes respecto a los tradicionales útiles mecánicos, como pueden ser un bisturí, una sierra, una fresa o un piezoeléctrico. Entre dichas ventajas destacan la precisión, la realización de cortes con geometrías arbitrarias, la ausencia de vibraciones, la mejor recuperación tisular, y la ausencia de contacto. Sin embargo, esta última conlleva la desventaja de que se pierde la retroalimentación háptica y, con ella, el control sobre el alcance del corte en profundidad.
Con la instrumentación mecánica empleada tradicionalmente en cirugía, el cirujano sí recibe esta retroalimentación háptica, pudiendo controlar en todo momento la profundidad del corte a realizar. Así, la actuación de un útil mecánico está siempre limitada en el espacio gracias a que dicho útil sólo modifica aquello con lo que está físicamente en contacto. Por el contrario, en los dispositivos basados en láser, éste se propaga de forma rectilínea y puede actuar en el tejido sin contacto y sin control que limite el corte; es decir, no existe un punto de actuación del láser sino una dirección de actuación. En consecuencia, claramente existe un problema de garantizar la seguridad del corte láser para aplicaciones quirúrgicas.
Algunas soluciones a este problema propuestas en el estado de la técnica buscan estimar hasta dónde puede llegar a penetrar el láser en base a medidas de la superficie del tejido a cortar. En este tipo de soluciones, el proceso se realiza intercalando las medidas de la superficie del tejido con los cortes de dicho tejido en un proceso iterativo de verificación. Esto conlleva un importante inconveniente en cuanto a la duración total del procedimiento de corte, haciendo que estas soluciones sean poco viables en cirugías reales.
Adicionalmente, algunas de estas soluciones realizan el corte del tejido en un único punto, hacen progresar el corte en esa posición hasta llegar al final, y sólo se mueven a la siguiente posición de corte cuando han terminado la anterior. Esto presenta la desventaja de que la medida de la superficie del tejido puede volverse muy difícil en agujeros individuales estrechos y profundos, o en presencia de formas irregulares o angulosas en la superficie.
Por otro lado, estas soluciones presentan otra serie de inconvenientes que no garantizan la seguridad en el corte del tejido ya que o bien no definen bien la región inicial en la que se va a cortar uno o más tejidos o bien no definen en absoluto el final de un tejido a cortar o lo hacen con poca precisión o lo hacen únicamente para tejidos de determinadas características (p.ej. tejidos duros), requiriendo en este caso técnicas de procesamiento de imagen adicionales o limitando la aplicación de las soluciones a cirugías muy concretas. Estas limitaciones en la definición de mecanismos de seguridad para el corte de los tejidos pueden ocasionar que el corte no sea el adecuado y, consecuentemente, que la cirugía resulte insatisfactoria.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
La presente invención propone una solución a los problemas anteriores mediante un dispositivo de corte de tejidos biológicos según la reivindicación 1 y el uso del dispositivo según la reivindicación 31. En reivindicaciones dependientes se definen realizaciones preferidas de la invención.
Un primer aspecto inventivo proporciona un dispositivo de corte de tejidos biológicos , que comprende: un emisor láser adaptado para cortar tejido biológico en una región; un controlador en comunicación con el emisor láser adaptado para activar y desactivar el emisor láser; un módulo óptico adaptado para determinar la superficie de un tejido de la región en modo operativo; una unidad central de proceso, en comunicación con el controlador y con el módulo óptico, adaptada para: definir una profundidad de corte preestablecida del emisor láser; definir al menos una superficie de referencia; generar un modelo numérico de la región gue comprende, al menos: la forma de la superficie del tejido de la región, la forma de la al menos una superficie de referencia, bajo la cual el corte está prohibido, la dirección del haz láser en la gue está orientado el emisor láser; activar el emisor láser si, en el modelo numérico, la posición gue corresponde a un punto de la recta gue representa el haz láser, y gue está distanciado de la intersección de la misma recta con la superficie del tejido una distancia igual a la profundidad de corte, está situada fuera de una región prohibida, siendo dicha región prohibida cualguiera de las partes del tejido de la región en las gue el corte está prohibido.
En este primer aspecto inventivo se define un dispositivo de corte de tejidos biológicos capaz de garantizar la seguridad del corte sin comprometer la velocidad del procedimiento. En un ejemplo, el dispositivo según la invención corta un volumen de tejido biológico óseo de 10x10x10 milímetros cúbicos en un rango de entre 50 y 400 segundos.
Este dispositivo de corte comprende un emisor láser - haz láser o simplemente láser - en comunicación con un controlador que lo activa o desactiva. De manera preferida, este emisor láser es del tipo Er:YAG con longitud de onda de emisión típica de 2940 nanómetros. Para garantizar la seguridad del corte, es necesario conocer la superficie del tejido a cortar, para lo cual el dispositivo de corte comprende adicionalmente un módulo óptico. Dicho módulo óptico está basado en técnicas topológicas ópticas comprendiendo, por ejemplo, un sistema de tomografía de coherencia óptica, o de luz estructurada o par estéreo; o en tecnologías híbridas, comprendiendo por ejemplo un sistema de tomografía optoacústica. Adicionalmente, el módulo óptico comprende medios computacionales capaces de identificar la forma de la superficie del tejido en base a las medidas tomadas por los sistemas ópticos u optoacústicos. Por otro lado, el dispositivo de corte comprende una unidad central de proceso en comunicación con el controlador y con el módulo óptico. A lo largo del documento se entenderá que la unidad central de proceso es una unidad capaz de recibir y transmitir datos así como de procesar dichos datos. En un ejemplo preferido, la unidad central de proceso es un procesador o un microprocesador.
Esta unidad central de proceso define, por un lado, una profundidad de corte preestablecida del emisor láser, entendiendo como tal la profundidad a la que puede llegar a cortar el láser medida desde la posición de la intersección de la recta que lo define con el tejido biológico. De manera preferida, la profundidad de corte del emisor láser oscila entre los 50 micrómetros y los 200 micrómetros.
Por otro lado, la unidad central de proceso define al menos una superficie de referencia bajo la cual no está permitido el corte. Esta o estas superficies de referencia se definen atendiendo a diferentes criterios, como pueden ser la delimitación del final de un tejido, la delimitación del comienzo de un tejido, una profundidad máxima preestablecida o una cota plana máxima preestablecida. Además, dichas superficies de referencia son dinámicas, esto es, a lo largo de la intervención quirúrgica, pueden añadirse nuevas superficies de referencias, modificarse las ya existentes y/o eliminarse.
La forma de estas superficies de referencia así como la forma de la superficie del tejido determinada por el módulo óptico son importadas al modelo numérico generado por la unidad central de proceso. En dicho modelo numérico es posible representar superficies correspondientes a entidades físicas adquiridas mediante dispositivos de medida, tales como la superficie del tejido; o también virtuales, tales como superficies de referencia definibles, por ejemplo, por un usuario. Adicionalmente, dicho modelo numérico comprende la dirección del haz láser en la que está orientado el láser. El modelo numérico permite determinar intersecciones y o condiciones a partir de las cuales es posible tomar decisiones. El modelo numérico, en un ejemplo preferido, está representado computacionalmente mediante una estructura de datos, que permite al menos definir un dominio, y las entidades geométricas relacionadas con superficies y líneas de actuación del láser.
Este modelo numérico permite determinar si el láser ha de activarse o no dependiendo de si se cumplen unos criterios de seguridad basados en la o las superficies de referencia definidas. Gracias al modelo numérico, se determina la posición de un punto de la recta que representa el haz láser distanciado de la intersección de la misma recta con la superficie del tejido una distancia igual a la profundidad de corte. Posteriormente, la unidad central de proceso evalúa si dicha posición está situada en una región prohibida, entendiendo como tal cualquiera de las partes del tejido de la región en las que el corte está prohibido. En particular, una región prohibida es la región de tejido existente debajo de una de las superficies de referencia.
De esta forma, se evita que el láser corte los tejidos o partes de tejidos de la región que no son objeto de la cirugía. Estas medidas de seguridad son esenciales, especialmente cuando los tejidos no objetivo son particularmente críticos, como pueden ser los nervios, la duramadre, o los vasos sanguíneos.
Ha de mencionarse que, en caso de existir más de una superficie de referencia, estas han de considerarse de forma acumulativa; es decir, la activación y desactivación del láser dependerá de todas ellas simultáneamente. Así, cuando una de las superficies de referencia no cumple el criterio de activación del láser, éste no va a ser activado por la unidad central de proceso aunque el resto de superficies de referencia sí cumplan dicho criterio de activación.
De esta forma, mediante el dispositivo del primer aspecto inventivo, la unidad central de proceso controla la activación del láser omitiendo las regiones prohibidas y permitiendo que el proceso continúe sin demora en el resto de regiones. Esto permite que el láser esté siempre preparado pero solo actúe sobre las regiones en las que hay que aplicar el tratamiento.
El corte y las medidas del módulo óptico se realizan continuamente y de forma coordinada e independiente mediante la unidad central de proceso. Dicha unidad actualiza la información recibida del módulo óptico para re-determinar la superficie del tejido dinámicamente durante el procedimiento de corte.
Así, la invención propone que el láser y el módulo óptico actúen simultáneamente; siendo esta característica contraria a las enseñanzas del estado de la técnica. El láser produce efectos en los tejidos que empeoran las medidas tomadas por el módulo óptico, por lo que la tendencia hasta ahora era evitar su uso simultáneo. Por ejemplo, el corte con láser conlleva la aparición de humo, polvo de hueso, vibraciones o chispas que alteran las medidas del módulo óptico. Adicionalmente, la aplicación continua o cíclica de nebulización, irrigación, soplado, aspiración, o cualquier combinación de estas operaciones con el objetivo de asegurar la refrigeración y limpieza de la zona quirúrgica también puede provocar perturbaciones en las medidas tomadas por el módulo óptico. Sin embargo, el dispositivo de la invención requiere determinar solo la superficie del tejido y dicha determinación es robusta incluso en presencia del láser de corte en acción y de fluidos de limpieza y refrigeración; por tanto, el impacto de las alteraciones provocadas por la actuación del láser en las medidas del módulo óptico no impide identificar la forma de la superficie del tejido de forma robusta y ventajosamente los tiempos del procedimiento se reducen radicalmente.
En una realización, lo unidad central de proceso está adicionalmente configurada para desactivar el emisor láser si, en el modelo numérico, al menos una de las posiciones de los puntos de lo recta que representa el haz láser localizados entre lo intersección de dicha recta con lo superficie del tejido y dicha intersección más una distancia igual a lo profundidad de corte, coincide con lo posición de al menos un punto de una región prohibida.
En esta realización, la unidad central de proceso estima, conforme al modelo numérico, la posición de un segmento de puntos de la recta que representa el haz láser y comprueba si al menos uno de los puntos de dicho segmento se encuentra dentro de una región prohibida, en cuyo caso desactiva el láser. En caso contrario, la unidad central de proceso activa el láser.
Este segmento comprende los puntos localizados entre la intersección de la recta que representa el haz láser con la superficie del tejido y dicha intersección más una distancia igual a la profundidad de corte.
En una realización, lo unidad central de proceso está adicionalmente configurada para desactivar el emisor láser si, en el modelo numérico, ninguna de las posiciones de los puntos de lo recta que representa el haz láser coincide con lo posición de algún punto de lo superficie del tejido. Por seguridad, la unidad central de proceso desactiva el láser en una posición determinada si éste no va a intersectar la superficie del tejido objetivo en dicha posición. Por ejemplo, si el láser está posicionado erróneamente fuera de la región quirúrgica, al activarse no va a incidir sobre un tejido objetivo, pudiendo llegar a dañar otros tejidos del paciente que no deberían tratarse o incluso pudiendo llegar a provocar daños en el propio personal médico.
En esta realización también se contempla la opción de que el módulo óptico no haya detectado ningún tejido, por ejemplo, porque el dispositivo se ha encendido antes de tiempo y el paciente aún no está posicionado en la camilla de operación o simplemente porque se ha producido un fallo en el módulo óptico. En estas circunstancias, es imprescindible detener el corte por láser para evitar que ocurra un accidente.
En una realización, lo ol menos una superficie de referencia es:
- una superficie límite que delimita el final del tejido de lo región; o
- una superficie límite que delimita el comienzo de un tejido diferente ol tejido de lo región cuyo superficie ho determinado el módulo óptico, estando dicho tejido diferente localizado a mayor profundidad que el tejido de lo región; o
- una superficie límite que delimita el final de un tejido diferente ol tejido de lo región cuya superficie ha determinado el módulo óptico, estando dicho tejido diferente localizado a mayor profundidad que el tejido de lo región; o
- una combinación de cualquiera de los anteriores.
Como ya se ha comentado, la o las superficies de referencia se definen atendiendo a diferentes criterios. En esta realización, las superficies de referencia son superficies límite que delimitan el final o el comienzo de un tejido, ya sea el tejido cuya superficie ha sido determinada por el módulo óptico, al que llamaremos tejido predominante, o bien un tejido colindante al anterior.
Porejemplo, en una cirugía de columna, la región en la cual el láserva a efectuar el corte comprenderá un híbrido de tejidos formado por al menos una vértebra, tejido blando, vasos, y otras estructuras colindantes o subyacentes, como la duramadre que protege el saco dural alrededor de la médula y los nervios espinales. En este caso, al inicio de la cirugía, el tejido predominante puede ser la vértebra, cuya superficie ha sido determinada por el módulo óptico. Una posible superficie de referencia es el final de dicha vértebra. Alternativa o simultáneamente, la superficie de referencia u otras superfides de referencia pueden ser superficies que delimiten el comienzo o el final de cualquier tejido blando o de los nervios colindantes a la vértebra. En otra fase más avanzada de la cirugía, el tejido predominante puede ser el ligamento amarillo, y una posible superficie de referencia es el final del ligamento amarillo o el comienzo del saco dural.
La unidad central de proceso define estas superficies límite en función de la información que reciben sobre la anatomía presente en el campo quirúrgico. Dicha información puede provenir de imágenes preoperatorias y/o imágenes intraoperatorias y/o de las medidas tomadas por el módulo óptico.
En una realización, lo ol menos una superficie de referencia se determina mediante imagen preoperatoria, preferiblemente mediante imagen por resonancia magnética, imagen por tomografía axial computarizada, o imagen porfluoroscopia.
La anatomía del paciente que requiere cirugía se conoce gracias a una o varias técnicas de imagen médica, típicamente resonancia magnética, tomografía axial computarizada o fluoroscopia realizada pre e/o intraoperatoriamente. Esta planificación puede indicar que ciertos elementos del volumen no tienen que tratarse, por ejemplo, porque pueden pertenecer a una estructura crítica como el saco dural, un nervio o un vaso sanguíneo.
Esta imagen se procesa y se segmenta para definir solo el volumen del tejido predominante de interés. Gracias a ello, los límites del tejido predominante y de los tejidos colindantes quedan debidamente diferenciados y esta información es transformada por la unidad central de proceso en al menos una superficie de referencia.
Alternativamente o como complemento a la información anterior, el módulo óptico también puede determinar la o las superficies que delimitan unos y otros tejidos para que la unidad central de proceso pueda definir la superficie de referencia.
Con esta o estas superficies de referencia, se delimitan el o los tejidos que pueden cortarse con el láser de los que no, garantizándose así la seguridad del corte.
En una realización, lo ol menos una superficie de referencia determinada mediante imagen preoperatorio es una superficie límite gue delimita el final del tejido hueso de lo región.
En algunos tipos de cirugía, como la cirugía de columna anteriormente mencionada, el tejido objetivo es el hueso. Concretamente, la osteotomía o eliminación de hueso para la realización de laminectomías y laminotomías es una fase habitual en procedimientos de descompresión y de estabilización. Mediante imagen preoperatoria, es posible visualizar los límites de este tipo de tejido con respecto a los tejidos colindantes, como pueden ser tejidos blandos como ligamento amarillo, saco dural, y nervios. Así, dado que en este tipo de procedimiento solo se requiere realizar el corte sobre la vértebra, la definición de una superficie de referencia como una superficie límite que delimita el final de dicha vértebra supone un criterio de seguridad muy fiable para evitar que los tejidos colindantes a la misma se vean afectados por el corte. Tras la osteotomía de una o varias partes de la vértebra, otra fase habitual de la cirugía de columna anteriormente mencionada es la eliminación de tejidos blandos situados entre el hueso y el saco dural, típicamente el ligamento amarillo o ligamentum flavum, con el objetivo de descomprimir los nervios y eliminar estenosis de canal liberándolos de la fuente de presión que produce dolor. En este procedimiento se puede utilizar como superficie de referencia el final del ligamento amarillo, la superficie del saco dural, o cualquier otra combinación de superficies iniciales o finales de los tejidos presentes en la zona anatómica de interés.
En una realización, lo ol menos una superficie de referencia es una superficie plana esencialmente paralela a un plano focal del emisor láser y/o a un plano focal del módulo óptico.
En esta realización, la superficie de referencia o al menos una de las superficies de referencia es una superficie plana que define una cota de corte máxima permitida. Esta superficie es sustancialmente plana y paralela a un plano focal, ya sea el plano focal del láser o el plano focal del módulo óptico. De manera preferida, ambos planos focales son coincidentes. A lo largo del documento se entenderá que plano focal es el plano perpendicular al eje óptico en que el emisor láser y/o el módulo óptico alcanzan su enfoque o resolución espacial óptimos. De manera preferida, esta cota máxima es elegida por el cirujano y recibida por la unidad central de proceso, que convierte la información en la superficie de referencia. Además, esta cota máxima puede ser dinámica, es decir, puede ir actualizando su profundidad a medida que avanza la intervención quirúrgica. A lo largo del documento, cuando se mencione el término cirujano puede entenderse cualquier usuario autorizado a intervenir en la operación o personal sanitario.
De manera preferida, el láser de corte va recorriendo el tejido biológico hasta que aplana la superficie, teniendo en cuenta un margen de tolerancias a partir del cual se considera que el aplanamiento de la superficie ha sido alcanzado. Este avance y aplanamiento en el corte del tejido se realiza en todo momento sin violar la superficie plana definida por cuestiones de seguridad. Según este modo de actuación, el haz láser actúa con mayor frecuencia sobre puntos de la superficie que tienen mayor altura.
Adicionalmente, este tipo de superficie de referencia proporciona varias ventajas técnicas relevantes que se derivan del hecho de que tanto el láser de corte como el módulo óptico tienen un plano focal donde la medida es óptima.
Por un lado, cuando el tejido de la región se ha aplanado, las medidas del módulo óptico se obtienen en condiciones favorables ya que dicho módulo óptico puede situarse en foco de forma óptima sin sufrir irregularidades de altura que podrían degradar las medidas o producir zonas de sombra, realizando así una medida de la superficie de la muestra en las condiciones más favorables. Por otro lado, el aplanamiento del tejido también permite que el láser se enfoque más óptimamente en el mismo y encuentre una superficie libre de obstáculos, lo que se traduce en un corte más eficiente. Finalmente, el disponer de una zona de corte aplanada facilita otras tareas que, aunque no forman parte de la cirugía como tal, son estrictamente necesarias para el éxito de la misma, como puede ser la tarea de irrigación durante la operación para mantener limpio el campo quirúrgico y para evitar daño térmico.
En una realización, lo ol menos una superficie de referencia es una superficie de profundidad máxima determinada a partir de lo superficie del tejido.
En esta realización, la superficie de referencia o una de las superficies de referencia es una superficie de profundidad que indica la profundidad máxima de corte permitida, punto por punto, respecto de la superficie del tejido determinada por el módulo óptico. Esta superficie de profundidad puede definirse respecto a la superficie del tejido de la región inicialmente determinada por el módulo óptico o en cualquier otro momento de la cirugía en el que se haya producido una actualización de dicha superficie del tejido.
De manera ventajosa, este tipo de superficie de referencia supone un medio de seguridad del dispositivo que permite que el tejido no sea cortado a una profundidad mayor a la definida por la unidad central de proceso, evitando así que puedan cortarse tejidos diferentes al objetivo.
En una realización, lo ol menos una superficie de referencia es
- una superficie límite que delimita el final del tejido de lo región; y/o
- una superficie límite que delimita el comienzo de un tejido diferente ol tejido de lo región cuyo superficie ho determinado el módulo óptico, estando dicho tejido diferente localizado a mayor profundidad que el tejido de lo región; y/o
- una superficie límite que delimita el final de un tejido diferente ol tejido de lo región cuya superficie ha determinado el módulo óptico, estando dicho tejido diferente localizado a mayor profundidad que el tejido de lo región; y/o
- una superficie plana esencialmente paralela a un plano focal del emisor láser y/o a un plano focal del módulo óptico; y/o
- una superficie de profundidad máxima determinada a partir de lo superficie del tejido.
La superficie de referencia puede ser individual, según cualquiera de las definidas en las realizaciones anteriores, o un conjunto de superficies de referencia que han de ser tenidas en cuenta de manera simultánea. Así, el dispositivo según la invención contempla una gran variedad de opciones de seguridad adaptables a cada cirugía particular. En una realización, lo unidad central de proceso define lo ol menos una superficie de referencia con un margen de seguridad.
A pesar de que el corte con láser es de una precisión muy superior al corte ocasionado por el instrumental quirúrgico tradicional, el dispositivo de la invención contempla que todas las superficies de referencia dispongan de un margen de seguridad para aumentar aún más la seguridad del procedimiento, evitando en todo momento que puedan cortarse tejidos no objetivo.
Los márgenes de seguridad, además, pueden ser dinámicos; es decir, pueden ir variando a lo largo de la intervención quirúrgica.
Se entiende por margen de seguridad una distancia preestablecida de tal forma que si una superficie de referencia no debe ser superada por un haz láser, el punto que determina si se supera o no la superficie de referencia es un punto distanciado la distancia preestablecida para evitar que se llegue a alcanzar dicha superficie de referencia. En este caso el margen de seguridad es equivalente a considerar que la superficie de referencia se ha acercado a la fuente de emisión la distancia preestablecida.
En una realización, lo unidad central de proceso comprende medios de entrada de definición de márgenes de seguridad de lo al menos una superficie de referencia.
Los márgenes pueden ser seleccionados por el cirujano o personal médico encargado de la operación, quien transmite los valores de estos márgenes a la unidad central de proceso a través de unos medios de entrada. La unidad central de proceso, por su parte, define o actualiza la o las superficies de referencia teniendo en cuenta dichos márgenes en el modelo numérico.
En una realización, el módulo óptico comprende un sistema de tomografía de coherencia óptica OCT.
A lo largo de este documento, se entenderá que sistema OCT es un sistema óptico capaz de determinar un volumen de la región de tejidos biológicos a cortar iluminando dicha región con una fuente parcialmente coherente, típicamente un diodo superluminiscente o una fuente de barrido. A partir de esta información obtenida por el sistema OCT, el módulo óptico identifica la superficie del tejido objetivo - o tejido predominante.
En una realización, el sistema de tomografía de coherencia óptica es sensible a lo polarización, PS-OCT. De manera más particular, en esta realización se contempla que el sistema OCT del módulo óptico sea sensible a la polarización, PS-OCT. Este tipo de sistemas se caracteriza porque sus medidas tienen en cuenta que los tejidos pueden modificar el estado de polarización de la luz que reflejan.
Ventajosamente, este tipo de sistemas ofrece medidas muy robustas ya que post procesan la luz reflejada por los tejidos de modo que hacen que la señal de intensidad o reflectancia sea insensible a las variaciones de polarización producidas por dichos tejidos, proporcionando un contraste óptimo independientemente de los efectos polarimétricos que se produzcan en el tejido. Esto permite determinar la superficie del tejido de forma robusta. Adicionalmente, con PS-OCT es posible llevar a cabo de forma precisa la distinción de tejidos que no son distinguibles mediante OCT, atendiendo a su diferente respuesta a la polarización, identificando así zonas prohibidas que, de otra forma, no habrían sido identificadas.
Como se ha comentado, de manera preferida, el láser de corte va recorriendo el tejido biológico hasta que aplana la superficie. En estas circunstancias, el sistema del módulo óptico, por ejemplo del tipo PS-OCT, realiza las medidas en condiciones óptimas ya que el igualamiento de superficie permite que el tejido se sitúe en el plano focal de dicho sistema. De igual forma, el emisor láser actúa en condiciones óptimas cuando la superficie aplanada del tejido se sitúa en su plano focal.
En una realización, el módulo óptico comprende un sistema del tipo:
- de luz estructurada;
- par estéreo; o
- de tomografía optoacústica.
Alternativamente a los sistemas OCT y PS-OCT, el módulo óptico puede comprender otro tipo de sistemas ópticos (de luz estructurada o par estéreo) u optoacústicos (de tomografía optoacústica) como los mencionados anteriormente.
En particular, un sistema de luz estructurada ilumina los tejidos típicamente empleando luz infrarroja con un proyector que dibuja un patrón espacial, por ejemplo, en cuadrículas. El patrón de luz se ve deformado según la forma de la superficie por lo que, conocido el patrón en una superficie plana, es posible inferir la forma de la superficie a partir de la captura del patrón deformado.
Un sistema de par estéreo ilumina el tejido típicamente con una fuente de luz infrarroja y reconstruye un volumen de los tejidos mediante técnicas estereoscópicas.
Por su parte, el sistema de tomografía optoacústica ilumina los tejidos con láser y realiza las medidas con un transductor ultrasónico.
En una realización, el emisor láser comprende un escáner que permite cambiar la dirección del haz para dirigirlo a distintos puntos de la región.
Este escáner permite que el láser recorra un área o patrón de escaneo previamente definido. De manera preferida, dicho patrón es uniforme. En un ejemplo, desde la perspectiva de un cirujano realizando una operación, el patrón se realiza desde la izquierda del cirujano a su derecha y de arriba abajo.
En el estado de la técnica, existen soluciones en las que el corte se establece de manera concreta en cada posición de forma que hasta que no se termina el corte en una posición, el láser no avanza hasta la siguiente posición. Sin embargo, en el contexto de la invención, este tipo de soluciones no es óptima para el funcionamiento del módulo óptico ya que las medidas del mismo pueden volverse muy difíciles, e incluso imposibles, en agujeros individuales estrechos y profundos, o en presencia de ángulos o formas complicadas de la superficie del tejido. Así, avanzar progresivamente en toda la región y no en un solo punto facilita las medidas del módulo óptico y, por ende, la definición de la superficie del tejido durante toda la cirugía. Adicionalmente, se facilita la visualización del campo quirúrgico por parte del cirujano y se llega progresivamente a la fase de la cirugía más próxima a tejidos críticos, aproximándose a ellos al unísono, lo que permite mejorar la seguridad.
Durante ese proceso, que se ejecuta de forma repetitiva y continua, el láser puede interaccionar con áreas que no tienen que ser tratadas; es decir, aquellas que anteriormente hemos llamado zonas prohibidas. De manera preferida, en tales situaciones, el escáner permite redirigir el láser hacia las regiones con tejidos objetivo omitiendo las zonas prohibidas. Gracias a ello, el láser no se enfría y continúa el procedimiento de corte en condiciones óptimas sin demora, lo que permite minimizar el tiempo necesario para realizar el corte.
De manera alternativa, el escáner permite que el láser continúe el patrón predefinido recorriendo las zonas prohibidas pero la unidad central de proceso impide que el láser se active, evitando así que éste corte tejidos no objetivo.
En una realización, lo unidad central de proceso está adaptada para llevar a cabo un barrido continuo del haz láser emitido por el emisor láser sobre lo región hasta alcanzar la al menos una superficie de referencia.
En esta realización, la unidad central de proceso permite el escaneo del láser hasta alcanzar la superficie de referencia o una de las superficies de referencia.
Por ejemplo, cuando la superficie de referencia es una superficie plana que define una cota máxima de corte, la unidad central de proceso permite el escaneo del láser hasta alcanzar dicha cota máxima. Si, en este punto, se decide aumentar la profundidad de la cota, la unidad central de proceso procederá a reanudar el escaneo del láser.
En otro ejemplo, cuando la superficie de referencia es una superficie límite que delimita el final de un hueso, la unidad central de proceso permite el escaneo del láser hasta alcanzar la superficie final del hueso. En un ejemplo más particular en el que, además, se impone un margen de seguridad, la unidad central de proceso permite el escaneo del láser hasta que en todo el hueso queda un espesor remanente igual a dicho margen de seguridad.
En una realización, el módulo óptico comprende una fuente óptica y un escáner que permite cambiar lo dirección de lo fuente óptica para dirigirla a distintos puntos de lo región.
En esta realización, el módulo óptico comprende un sistema OCT, PS-OCT o de tomografía optoacústica que, por su parte, comprenden una fuente óptica. Para hacer un barrido de la región de interés, el módulo óptico comprende adicionalmente un escáner que permite enfocar dicha fuente hacia diferentes puntos de la región. Ventajosamente, a medida que avanza el corte durante la cirugía, la fuente del módulo óptico es enfocada hacia los puntos del tejido en los que se ubica la nueva superficie para que la unidad central de proceso pueda redefinir con precisión dicha superficie en el modelo numérico.
En una realización, lo unidad central de proceso está adaptada para llevar a cabo un barrido continuo de lo fuente óptica del módulo óptico sobre lo región.
En esta realización más particular, la unidad central de proceso controla el barrido de la fuente óptica anteriormente mencionado.
En una realización, el control del barrido establecido por el emisor láser y el barrido establecido por el módulo óptico son independientes.
Aunque los barridos del emisor láser y del módulo óptico están regidos por la unidad central de proceso, dichos barridos son independientes el uno del otro. De esta forma, los parámetros que definen cada uno de dichos barridos, como la velocidad, son totalmente independientes el uno del otro con lo que pueden detenerse o modificarse sin que el otro barrido se vea afectado.
En el caso del barrido del módulo óptico puede, por ejemplo, requerir una frecuencia de barrido menor para que la información sobre el tejido esté adecuadamente actualizada.
En una realización, el barrido de lo fuente óptica del módulo óptico sobre lo región es ejecutado cuando se cumple un criterio de obsolescencia de entre los siguientes: tras haber pasado un periodo de tiempo preestablecido , previamente a lo activación o desactivación del emisor láser por parte de lo unidad central de proceso.
Como ya se ha adelantado, las trayectorias de corte y las medidas del módulo óptico se realizan de forma independiente, con lo cual no tienen por qué ir acompasadas.
Aunque las medidas del módulo óptico se realizan de manera continuada, es posible que se produzca algún error en el escaneo del módulo sobre la región de interés o que las medidas se estén tomando en instantes de tiempo excesivamente largos. Así, la información en la que se basa el modelo numérico en un determinado instante de tiempo puede estar desactualizada, lo que podría ocasionar un corte erróneo de tejidos que ponga en peligro la cirugía.
Para evitar este tipo de situaciones, el dispositivo prevé una actualización de las medidas tomadas por el módulo óptico en situaciones críticas. En particular, cuando ha pasado un periodo de tiempo previamente predefinido, evitando así que exista algún problema en el refresco de la toma de medidas, y antes de que la unidad central de proceso active o desactive el emisor láser, de forma que se asegure que el corte o la ausencia de corte se están llevando a cabo sobre un tejido cuya información está actualizada en el modelo numérico.
En una realización, el modelo numérico generado por la unidad central de proceso, la al menos una superficie plana se establece deforma progresiva en una pluralidad de cotas de profundidad respecto del plano focal del emisor láser y/o del plano focal del módulo óptico, de tal modo gue la al menos una superficie plana cambia a una profundidad mayor cuando la superficie del tejido ha descendido por la acción del láser del emisor láser hasta la profundidad de dicha superficie plana.
Cuando al menos una de las superficies de referencia es una superficie plana y paralela respecto a un plano focal, el del emisor láser y/o el del módulo óptico, dicha superficie se define a una determinada profundidad. Esta profundidad puede ir avanzando a medida que el láser alcanza la superficie plana definida en un momento dado de forma que se actualiza la superficie plana a una profundidad mayor a la anterior.
Así, se definen una pluralidad de cotas a diferentes profundidades que permite ir realizando el corte por tramos donde la seguridad está garantizada.
La pluralidad de cotas puede ser estática, es decir, estar predefinida antes de que comience la cirugía, o dinámica, es decir, se va actualizando la superficie plana a medida que avanza la cirugía. En un ejemplo particular, la diferencia de profundidades entre las cotas consecutivas es constante. En otro ejemplo, la diferencia de profundidades entre cotas consecutivas es variable. En otro ejemplo, el cirujano decide la nueva profundidad de la superficie plana durante la cirugía e introduce su valor a través de unos medios de entrada en la unidad central de proceso, que convierte dicha información en la nueva superficie plana actualizada y la asigna al modelo numérico. En una realización, la unidad central de proceso comprende medios de entrada de definición de la al menos una superficie de referencia que son asignados al modelo numérico.
A lo largo del documento, se ha comentado que es posible que el cirujano o personal médico tomen diferentes decisiones relacionadas con las superficies de referencia antes y durante la intervención quirúrgica. Estas decisiones han de ser tenidas en cuenta por la unidad central de proceso, que analiza la información recibida y la emplea para definir las superficies de referencia y para asignarlas al modelo numérico.
De manera preferida, los medios de entrada están configurados con una interfaz que permite la interacción entre la unidad central de proceso y el cirujano, personal médico o usuario.
En una realización, la unidad central de proceso comprende medios de entrada de definición de una región a evitar, cuya forma es asignada al modelo numérico; y la unidad central de proceso está adicionalmente configurada para desactivar el emisor láser si, en el modelo numérico, al menos una de las posiciones de los puntos de la recta que representa el haz láser localizados entre la intersección de dicha recta con la superficie del tejido y dicha intersección más una distancia igual a la profundidad de corte, coincide con la posición de al menos un punto de la región a evitar.
Además de las regiones prohibidas, antes o durante una cirugía es posible que el usuario, cirujano o personal médico decida que otro tipo de regiones concretas no pueden estar sometidas al corte con láser por cuestiones de seguridad. Por ejemplo, cuando durante la cirugía se percatan de que existe una estructura crítica que no se encuentra dentro de una región prohibida.
Para estas situaciones, la unidad central de proceso comprende medios de entrada adicionales a partir de los cuales el usuario puede definir una región a evitar, entendiendo como tal una región particular que no puede cortarse con láser. De manera preferida, estos medios de entrada son una interfaz.
En un ejemplo preferido, la región a evitar se define en una vista en planta del campo quirúrgico, prohibiéndose el corte, a cualquier profundidad, en todos los puntos cuyas coordenadas "x" e "y" pertenecen a la región definida. Las coordenadas "x" e "y" han de interpretarse de manera genérica como las coordenadas con las que se identifican puntos específicos de una superficie, independientemente del modo en que la superficie se ha parametrizado. En un ejemplo particular en el que se emplea un sistema de coordenadas cartesianas, las coordenadas "x" e "y" corresponden a los ejes de abscisa y ordenada.
Esta información es recibida por la unidad central de proceso, que se encarga de procesarla para asignar la forma de la región a evitar al modelo numérico. Adicionalmente, la unidad central de proceso está configurada para desactivar el emisor láser si el haz de éste, conforme a la profundidad de corte establecida, llega a penetrar dentro de la región a evitar.
En una realización, el dispositivo comprende unos medios de visualización del campo quirúrgico, preferiblemente una pantalla que muestra una imagen de vídeo RGB.
Para ofrecer información visual al usuario en todo momento durante la intervención quirúrgica, el dispositivo comprende estos medios de visualización. En un ejemplo preferido, los medios de visualización son una pantalla o monitor que muestra al cirujano una imagen de vídeo del campo quirúrgico en planta y, en particular, la imagen es RGB. Como imagen RGB ha de entenderse una imagen cuyos colores pueden definirse mediante el modelo estándar de color RGB.
Además, los medios de visualización ventajosamente ayudan al usuario o cirujano en la elección de la región a evitar, en caso de que la considere necesaria. Esa región a evitar es dibujada por el usuario en el contexto de la imagen mostrada en los medios de visualización, preferiblemente un vídeo RGB que muestra el campo quirúrgico en planta. En estos casos, se prohíbe el corte, a cualquier profundidad, en todos los puntos cuyas coordenadas Y e 'y' pertenecen a la región definida a partir de la imagen mostrada en los medios de visualización.
En una realización, los medios de visualización del campo quirúrgico adicionalmente muestran información sobre la distancia de cada punto de la superficie del tejido hasta la al menos una superficie de referencia. Con el objetivo de tener una fuente adicional de información visual sobre el acercamiento al objetivo de la cirugía, en esta realización, el cirujano es informado de la distancia de cada punto de la superficie del tejido hasta la superficie de referencia. En caso de haber más de una superficie de referencia, la distancia se calculará hasta la superficie de referencia más cercana a cada punto. Esta información adicional se sobreimprime a la imagen mostrada en los medios de visualización del campo quirúrgico.
La unidad central de proceso realiza los cálculos de distancias conforme al modelo numérico y los muestra a través de los medios de visualización del campo quirúrgico.
En una realización, lo unidad central de proceso está adicionalmente configurada para que, durante un proceso de corte barriendo un conjunto de puntos de lo región mediante el emisor láser, cada vez que lo secuencia de puntos llega a un punto donde el emisor láser tiene impedida lo emisión, se posiciona en el siguiente punto que sí tiene permitida lo emisión sin detener lo emisión del haz láser.
Para evitar demorar el procedimiento, cuando el láser del dispositivo va a incidir en un punto en el que no ha de efectuarse el corte, la unidad central de proceso redirige el láser hacia otra región que sí comprende tejidos objetivo, es decir, hacia otra región sobre la que sí hay que efectuar un corte. De manera preferida, la redirección del láser se realiza mediante un escáner comprendido en el módulo óptico.
Según este ejemplo de realización, ventajosamente, no solo se evitan tiempos en los que el láser está inactivo sino que, al saltar a otro punto donde puede seguirtra bajando, el láser no se enfría y se mantiene en condiciones operativas óptimas.
De manera alternativa, la unidad central de proceso ordena al emisor láser barrer todos los puntos de la región pero solo permite su activación en aquellos en los que el corte está permitido.
En una realización, lo unidad central de proceso está adicionalmente configurada para definir una función que representa un escalar representativo del nivel de temperatura en un conjunto de puntos de lo región de un determinado patrón donde: la función inicialmente toma un valor de referencia preestablecido; cada vez que el emisor láser incide en un punto del patrón, lo función es incrementada en ese punto un primer valor incrementa! preestablecido; cada periodo de tiempo preestablecido los valores de todos los puntos se reducen un segundo valor incremental preestablecido; para cada punto del patrón, si éste supera un valor umbral preestablecido, en el modelo numérico ese punto se asigna como punto donde no está permitido el corte mientras permanezca por encima de dicho valor umbral.
Cuando el tamaño de la región de corte es muy pequeño, puede darse la situación en la que el láser actúe sobre estas regiones de forma muy continua y llegue a dañarlas térmicamente. Así, aunque el proceso puede empezar con una región de actuación amplia, durante el corte pueden surgir zonas prohibidas y, opcionalmente, zonas a evitar cada vez más extensas. De este modo las regiones donde se va a efectuar el corte son cada vez más pequeñas y el láser pasa por ellas cada vez con mayor frecuencia, aumentando en el proceso la potencia por unidad de superficie. Cuando esta potencia supera un determinado umbral, el tejido empieza a quemarse.
En el estado de la técnica, para evitar que el corte por láser produzca daño térmico por calentamiento tisular, existe la necesidad de refrigerar la zona de corte mediante irrigación o nebulización. Este hecho constata que la tendencia hasta día de hoy es no emplearsimultáneamente el emisor lásery el módulo óptico, sino que el corte del tejido y las medidas del módulo óptico se realizan alternativamente. Sin embargo, como ya se ha ido comentando a lo largo del documento, la invención sí contempla como ejemplo de realización el uso simultáneo del láser y el módulo óptico.
El dispositivo según esta realización contempla regular la potencia por unidad de superficie del láser para que no sobrepase un umbral predefinido. Este umbral puede ser dinámico e ir variando a lo largo de la intervención quirúrgica. En un ejemplo, el usuario, cirujano o personal médico selecciona el umbral en un determinado momento de la operación y lo introduce a través de unos medios de entrada de la unidad central de proceso que, de manera preferida, son una interfaz.
Esta protección térmica se basa en un modelo simplificado de la temperatura del tejido, teniendo en cuenta su calentamiento y enfriamiento punto por punto, que cuenta el número de pulsos láser admisible por unidad de tiempo. En este modelo, se define un escalar que es reflejo de la temperatura de un punto del tejido. Cada disparo del láser incrementa este escalar en una cantidad fija de incremento de forma que, si se supera el valor umbral predeterminado, el modelo numérico contempla que ese punto sea un punto donde no está permitido el corte mientras el escalar de temperatura asociado siga por encima del umbral.
El modelo, como se ha comentado, también contempla el enfriamiento del tejido por lo que el escalar, en cada punto del tejido, disminuye una cantidad fija de decremento (igual o diferente a la cantidad fija de incremento) cuando ha transcurrido un periodo de tiempo predeterminado. Este periodo de tiempo puede ser fijo o dinámico durante la cirugía. Además, puede ser seleccionado en un momento concreto de la cirugía por parte del cirujano o personal médico, que introducirán el valor en la unidad central de proceso a través de unos medios de entrada, preferiblemente una interfaz.
En una realización, lo unidad central de proceso está adicionalmente configurada para que durante un proceso de corte barriendo un conjunto de puntos de lo región mediante el emisor láser, los puntos donde el corte ha profundizado menos que otras adquieran prioridad en lo secuencia de barrido para compensar lo profundidad del corte.
Como ya se ha adelantado anteriormente, una forma de corte por láser de una región objetivo puede hacerse mediante un modo de control que regula la activación del láser para lograr que el fondo del corte siempre sea un plano. Así, durante el proceso de corte, habrá regiones que estarán más profundas que otras.
Para lograr el objetivo de aplanar el fondo del corte, en esta realización se contempla que la unidad central de proceso esté configurada para dar prioridad a los puntos menos profundos, de forma que desactiva el láser en los puntos o zonas más profundos y lo activa en los puntos o zonas más superficiales. Según otro ejemplo de realización, el salto de un punto a otro se hace sin desactivar el láser pero incidiendo más veces en aquellos puntos de mayor altura. De este modo, las zonas superficiales van haciéndose cada vez más profundas mientras que las profundas permanecen inalteradas hasta que todos los puntos terminan teniendo la misma cota.
En una realización, lo unidad central de proceso comprende medios de detención de lo emisión del emisor láser adaptados para detener lo emisión del emisor láser cuando está operativo.
El dispositivo de la invención también contempla una opción para detener la actuación del láser en cualquier circunstancia, aunque ningún otro criterio de seguridad definido anteriormente se esté cumpliendo.
Para ello, la unidad central de proceso recibe la orden de detención del exterior, que de manera preferida habrá sido emitida por el usuario o cirujano. Ventajosamente, la seguridad en el corte está garantizada cuando, por cualquier motivo, el personal médico considere que el corte ha de detenerse.
En una realización, el dispositivo comprende adicionalmente una unidad de gestión de fluidos adaptada para proveer, en modo operativo, de un flujo o bien de gas, o bien de líguido, o bien de una nebulización con partículas de líguido en gas, en una región gue contiene la región de tejido biológico sobre la gue actúa el emisor láser.
Los tejidos cortados por el dispositivo suelen sangrar de forma continua y la propia operación de corte también genera continuamente partículas y restos sólidos que deben ser retirados de la zona de actuación del láser.
En esta realización, además del corte por láser, el dispositivo tiene capacidad de limpieza. Para ello, comprende una unidad de gestión de fluidos que provee de un flujo de gas, líquido o una nebulización capaces de arrastrar elementos indeseados presentes en una región en la que está contenida la región de tejidos a cortar por el emisor láser.
De manera preferida, el flujo de gas o líquido o la nebulización se proveen a través de un conducto que conecta la unidad de gestión de fluidos con la región quirúrgica.
Ventajosamente, por un lado, el láser puede actuar sobre una zona de tejido que está libre de sangre y/o partículas indeseadas que pueden afectar a la precisión del corte y, por otro lado, la exactitud de las medidas del módulo óptico no se ven afectadas, pudiéndose determinar la superficie real del tejido objetivo libre de estos elementos indeseados. Un segundo aspecto inventivo proporciona el uso del dispositivo del primer aspecto inventivo en un procedimiento de cirugía mínimamente invasiva robotizada.
DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Estas y otras características y ventajas de la invención, se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la descripción detallada que sigue de una forma preferida de realización, dada únicamente a título de ejemplo ilustrativo y no limitativo, con referencia a las figuras que se acompañan. Figura 1 En esta figura se muestra un esquema general del dispositivo según una realización de la invención.
Figura 2 En esta figura se muestra un esquema de una sección de la superficie del tejido determinada por el módulo óptico junto con tres superficies de referencia diferentes. Figura 3 En esta figura se muestra un ejemplo de cómo la unidad central de proceso prioriza unos puntos para el corte frente a otros para lograr aplanar la superficie del tejido.
Figura 4 En esta figura se muestra un situación en la que la unidad central de proceso desactiva el láser por interactuar con una zona a evitar. Figura 5 En esta figura se muestra un ejemplo del control de temperatura de los tejidos llevado a cabo por el dispositivo de la invención.
EXPOSICIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN En la Figura 1 se muestra un esquema general del dispositivo de corte de tejidos biológicos, representados en esta figura mediante líneas paralelas. El dispositivo comprende un emisor láser (1) configurado para cortar dichos tejidos en una región (R), cuya activación y desactivación es ordenada por un controlador (2). En una realización, el emisor láser (1) comprende un escáner que permite cambiar la dirección del haz para dirigirlo a distintos puntos de la región (R).
El dispositivo comprende además un módulo óptico (3) capaz de detectar la superficie (S) del tejido de la región (R). De manera preferida, el módulo óptico (3) comprende un sistema óptico u optoacústico que realizan una serie de medidas procesadas posteriormente por unos medios computacionales para determinar la superficie (S) del tejido.
En un ejemplo preferido, el módulo óptico (3) comprende un sistema de tomografía de coherencia óptica (OCT), que puede ser sensible a la polarización (PS-OCT). Otros ejemplos de sistemas ópticos del módulo óptico (3) son de tipo luz estructurada o par estéreo. Otro ejemplo de sistema optoacústico del módulo óptico (3) es un sistema de tomografía optoacústica.
En una realización, el módulo óptico (3) comprende adicionalmente una fuente óptica y un escáner que permite cambiar la dirección de la fuente óptica para dirigirla a distintos puntos de la región (R).
El dispositivo adicionalmente comprende una unidad central de proceso (5) en comunicación con el controlador (2) y el módulo óptico (3). Por un lado, manda las órdenes de activación y desactivación del láser al controlador (2) y, por otro, recibe información del módulo óptico (3) y la procesa. La unidad central de proceso (5) genera un modelo numérico (MN) de la región (R) que comprende, al menos, la forma de la superficie (S) de la región (R) determinada por el módulo óptico (3); la dirección del haz láser en la que está orientado el emisor láser (1); y la forma de una o varias superficies de referencia (SR).
La o las superficies de referencia (SR) están definidas por la propia unidad de proceso (5). Estas superficies (SR) delimitan la superficie de una región prohibida de los tejidos en la que el corte está prohibido por diversas razones; por ejemplo, porque un tejido crítico como un nervio o un vaso sanguíneo está contenido en dicha región.
Por otro lado, la unidad central de proceso (5) define una profundidad de corte (d) del emisor láser (1) que puede ser fija o variable durante toda la intervención quirúrgica. De manera preferida, la profundidad de corte (d) es seleccionable.
A partir del modelo numérico (MN) generado, la unidad central de proceso (5) estima la posición del punto de la recta que representa el haz láser distanciado de la intersección de dicha recta con la superficie (S) del tejido una distancia igual a la profundidad de corte (d). Si la posición estimada indica que el punto está situado fuera de una región prohibida, la unidad central de proceso (5) activa el emisor láser (1) a través del controlador (2) y, por el contrario, lo desactiva si dicho punto está dentro de la región prohibida.
Alternativa o adicionalmente, a partir del modelo numérico (MN) generado, la unidad central de proceso (5) estima la posición de los puntos de la recta que representa el haz láser posicionados desde la intersección de dicha recta con la superficie (S) del tejido hasta dicha intersección más una distancia igual a la profundidad de corte (d). Si las posiciones estimadas de dichos puntos no coinciden con los puntos de una región prohibida, la unidad central de proceso (5) activa el emisor láser (1) a través del controlador (2) y, por el contrario, lo desactiva si la posición de al menos uno de los puntos coincide con al menos un punto de la región prohibida.
La unidad central de proceso (5) define la o las superficies de referencia (SR) en función de diversos criterios.
Criterio 1 : superficie límite que delimita el comienzo o final de un tejido. Este tejido puede seraquel cuya superficie (S) ha sido determinada porel módulo óptico (3) — tejido predominante - o un tejido adyacente al anterior.
Criterio 2: superficie plana esencialmente paralela a un plano focal del emisor láser (1) y/o a un plano focal del módulo óptico (3) que establece una cota máxima de corte.
Criterio 3: superficie de profundidad máxima estimada, punto por punto, a partir de la superficie (S) del tejido determinada por el módulo óptico (3).
Estas superficies de referencia (SR) pueden ser dinámicas, es decir, pueden variar a lo largo de la intervención quirúrgica. Por ejemplo, una superficie plana que establece una cota máxima de corte al comienzo de la operación puede actualizarse a una profundidad mayor a medida que avanza el corte. En otro ejemplo, como la superficie (S) del tejido va variando a lo largo de la operación, pueden irse definiendo diferentes superficies de profundidad máxima.
La unidad central de proceso (5) define estas superficies de referencia (SR) en base a información preoperatoria, a las medidas del propio módulo óptico (3) y/o a decisiones tomadas por el personal médico. Una vez las ha definido, las asigna al modelo numérico (MN) generado.
Además, con el objetivo de aumentar la seguridad del corte, el dispositivo contempla incluir márgenes de seguridad para dichas superficies de referencia (SR) que pueden ser fijos o ir variando a lo largo de la intervención quirúrgica. De manera preferida, la unidad central de proceso (5) comprende medios de entrada de definición de márgenes de seguridad, siendo el personal médico el encargado de introducir dichos márgenes a través de una interfaz.
En la Figura 2 se muestra un ejemplo de superficie (S) del tejido de la región (R) determinado por el módulo óptico (3) y tres superficies de referencia (SR1-SR3) definidas conforme a tres criterios diferentes.
La superficie de referencia SR1 es una superficie que delimita el final del tejido predominante, por ejemplo, el final de una vértebra en una cirugía de columna. En este ejemplo de la Figura 2, la unidad central de proceso (5) define esta superficie SR1 y la asigna al modelo numérico (MN) a partir de imágenes preoperatorias; como pueden ser imágenes adquiridas mediante resonancia magnética, tomografía axial computarizada o fluoroscopia. En un ejemplo alternativo, la unidad central de proceso (5) define esta superficie SR1 y la asigna al modelo numérico (MN) a partir de las medidas realizadas por el sistema óptico u optoacústico del módulo óptico (3).
La superficie de referencia SR2 es una superficie plana de cota máxima. En este ejemplo de la Figura 2, la profundidad de esta superficie de referencia SR2 ha sido definida por el cirujano al comienzo de la cirugía. El valor de la profundidad decidido por el cirujano es recibido por la unidad central de proceso (5) a través de una interfaz y, posteriormente, dicha unidad (5) procesa la información para definir la superficie de referencia SR2 y la asigna al modelo numérico (MN).
La superficie de referencia SR3 es una superficie de profundidad máxima definida, punto por punto, respecto de la superficie (S) del tejido determinada al comienzo de la intervención quirúrgica por el módulo óptico (3). La unidad central de proceso (5) recibe la superficie (S) del tejido por parte del módulo óptico (3), procesa la información, define la superficie de profundidad máxima SR3, y la asigna al modelo numérico (MN). Las superficies de referencia SR2 y SR3, adicionalmente, irán variando a lo largo de la intervención quirúrgica. Por un lado, el cirujano podrá introducir a través de la interfaz nuevos valores de profundidades para las nuevas superficies planas SR2 que serán posteriormente procesadas por la unidad central de proceso (5) para definir y asignar dichas superficies al modelo numérico (MN). Por otro lado, teniendo en cuenta que la superficie (S) del tejido evoluciona a medida que avanza el procedimiento de corte, la unidad central de proceso (5) podrá definir nuevas superficies de profundidad máxima SR3 según vaya recibiendo actualizaciones de la superficie (S) del tejido por parte del módulo óptico (3), asignando posteriormente dichas nuevas superficies de profundidad máxima SR3 al modelo numérico (MN).
En la Figura 2 se muestran adicionalmente una serie de puntos del tejido (P1-P4) en los que el haz láser incide, siendo la unidad central de proceso (5) la encargada de determinar si el láser ha de estar o no activo en cada caso. Para ello, como se ha comentado, la unidad central de proceso (5) estima la posición del punto de la recta que representa el haz láser distanciado de la intersección de dicha recta con la superficie (S) del tejido una distancia igual a la profundidad de corte (d). Dicho punto está representado en la figura por una cruz. Se entiende que el punto está distanciado de la intersección en la dirección opuesta de la fuente del haz láser, esto es, situado en el seno del tejido. Si la posición estimada indica que el punto está situado fuera de una región prohibida - aquella por debajo de una de las superficies de referencia (SR1-SR3) - la unidad central de proceso (5) activa el emisor láser (1) a través del controlador (2) y, por el contrario, lo desactiva si dicho punto está dentro de una región prohibida.
De manera alternativa, la unidad central de proceso (5) estima la posición de los puntos de la recta que representa el haz láser comprendidos entre la intersección de dicha recta con la superficie (S) del tejido y dicha intersección más una distancia igual a la profundidad de corte (d). Si las posiciones estimadas indican que el segmento completo está situado fuera de una región prohibida - aquella por debajo de una de las superficies de referencia (SR1-SR3) - la unidad central de proceso (5) activa el emisor láser (1) a través del controlador (2) y, por el contrario, lo desactiva si el segmento está, al menos parcialmente, dentro de una región prohibida. A continuación, se describe el estado del láser (1) en cada uno de los puntos anteriormente mencionados de la Figura 2.
Punto Pl: láser activado ya que el punto está fuera de todas las regiones prohibidas.
Punto P2: láser desactivado ya que el punto está dentro de la región prohibida definida por la superficie SR2.
Punto P3: láser activado ya que el punto está fuera de todas las regiones prohibidas.
Punto P4: láser desactivado ya que el punto está dentro de la región prohibida definida por la superficie SR1.
En un ejemplo, la unidad central de proceso (5) del dispositivo descrito en cualquiera de las Figuras 1 o 2, adicionalmente, está adaptada para llevar a cabo un barrido continuo de la fuente óptica del módulo óptico (3) sobre la región (R).
La unidad central de proceso (5) controla el escáner que permite que la fuente del módulo óptico (3) recorra la región (R) haciendo un barrido continuo. Gracias a ello, se van actualizando las medidas y, con ellas, la superficie (S) del tejido en el modelo numérico (MN).
En un ejemplo más particular, este barrido de la fuente óptica se ejecuta cuando se cumple un criterio de obsolescencia de las medidas de entre los siguientes: tras haber pasado un periodo de tiempo preestablecido, previamente a la activación o desactivación del emisor láser (1) por parte de la unidad central de proceso (5).
Al imponer estos criterios de obsolescencia, el dispositivo asegura que las medidas del módulo óptico (3) van a estar actualizadas, al menos, cada periodo de tiempo preestablecido y/o cada vez que el láser vaya a cambiar su estado de inactivo a activo (o viceversa).
En una ejemplo, la unidad central de proceso (5) también está adaptada para llevar a cabo un barrido continuo del haz láser emitido por el emisor láser (1) sobre la región (R) hasta alcanzar la al menos una superficie de referencia (SR). En un ejemplo particular, el control del barrido establecido por el emisor láser (1) y el barrido establecido por el módulo óptico (3) son independientes. Este barrido se realiza siguiendo un patrón de escaneo previamente definido. De manera preferida, dicho patrón es uniforme. En un ejemplo, desde la perspectiva de un cirujano realizando una operación, el patrón se realiza desde la izquierda del cirujano a su derecha y de arriba abajo.
Durante ese proceso, que se ejecuta de forma repetitiva y continua, el láser (1) puede interaccionar con áreas que no tienen que ser tratadas; es decir, aquellas que anteriormente hemos llamado zonas prohibidas.
En un ejemplo preferido, la unidad central de proceso (5) está adicionalmente configurada para que, durante un proceso de corte barriendo un conjunto de puntos de la región (R) mediante el emisor láser (1), cada vez que la secuencia de puntos llega a un punto donde el emisor láser (1) tiene impedida la emisión, se posiciona en el siguiente punto que sí tiene permitida la emisión sin detener la emisión del haz láser.
Esto es, la unidad central de proceso (5) controla que el láser omita las regiones prohibidas consiguiendo que el proceso se complete sin demora. El re-direccionamiento del láser hacia regiones no prohibidas puede llevarse a cabo mediante el escáner del módulo óptico (3).
A parte de la evidente rapidez conseguida con este procedimiento, adicionalmente se cuenta con la ventaja de que el láser siempre opera en condiciones óptimas ya que no se desactiva y, por ende, no llega a enfriarse.
Alternativamente, la unidad central de proceso (5) puede ordenar al láser que continúe barriendo el patrón predefinido recorriendo las zonas prohibidas pero impidiendo que el láser (1) esté activo sobre las mismas.
En un ejemplo preferido, el láser de corte va barriendo el tejido biológico hasta que aplana la superficie (S), teniendo en cuenta un margen de tolerancias a partir del cual se considera que el aplanamiento de la superficie ha sido alcanzado.
Para lograr el objetivo de aplanar el fondo del corte, en un ejemplo de realización, la unidad central de proceso (5) está adicionalmente configurada para que los puntos donde el corte ha profundizado menos que otras adquieran prioridad en la secuencia de barrido para compensar la profundidad del corte.
Así, la unidad central de proceso (5) da prioridad a los puntos menos profundos, de forma que desactiva el láser en los puntos o zonas más profundos, y lo activa en los puntos o zonas más superficiales. De este modo, las zonas superficiales van haciéndose cada vez más profundas mientras que las profundas permanecen inalteradas hasta que todos los puntos terminan teniendo la misma cota.
Según otro ejemplo de realización, para mantener las condiciones operativas del láser y que éste no se enfríe con la desactivación, el láser permanece activo pero va saltando entre puntos de mayor altura evitando pasar por puntos de menor altura.
Este ejemplo de realización se ilustra en la Figura 3, donde se muestran las posiciones de un conjunto de puntos de la superficie (S) del tejido en los que incide el láser (1). En este ejemplo particular, se ha definido una superficie de referencia (SR) plana que define la cota máxima de corte a alcanzar.
En el punto 1, vemos que la superficie (S) del tejido ha alcanzado la cota máxima de corte mientras que en los puntos P2 a P4 la superficie (S) es menos profunda. Para alcanzar el objetivo de aplanamiento del corte, la unidad central de proceso (5) en este ejemplo dará prioridad al corte en el punto P4 seguido de los puntos P3 y P2. Por cuestiones de seguridad, este avance y aplanamiento en el corte del tejido se realiza en todo momento sin violar la superficie de referencia (SR) plana definida.
Esta superficie de referencia (SR) plana puede establecerse de forma progresiva en una pluralidad de cotas de profundidad respecto del plano focal del emisor láser (1) y/o del plano focal del módulo óptico (3), de tal modo que la al menos una superficie plana cambia a una profundidad mayor cuando toda la superficie (S) del tejido ha descendido por la acción del láser del emisor láser (1) hasta la profundidad de dicha superficie plana.
En un ejemplo, cualquiera de las superficies de referencia (SR) puede definirse mediante unos medios de entrada de definición de la al menos una superficie de referencia (SR) comprendidos en la unidad central de proceso (5), siendo posteriormente asignadas las superficies de referencia (SR) definidas al modelo numérico (MN). Adidonalmente, en otro ejemplo, la unidad central de proceso (5) comprende medios de entrada de definición de una región a evitar (RE), cuya forma es asignada al modelo numérico (MN). La unidad central de proceso (5) está adicionalmente configurada para desactivar el emisor láser (1) si, en el modelo numérico (MN), al menos una de las posiciones de los puntos de la recta que representa el haz láser localizados entre la intersección de dicha recta con la superficie (S) del tejido y dicha intersección más una distancia igual a la profundidad de corte (d), coincide con la posición de al menos un punto de la región a evitar (RE).
En un ejemplo particular, el cirujano selecciona una región a evitar (RE) a partir de una imagen mostrada a través de unos medios de visualización del campo quirúrgico en planta que, de manera preferida, es una imagen de vídeo RGB. En un ejemplo aún más particular, la unidad central de proceso (5) calcula la distancia entre cada punto de la superficie (S) del tejido y la superficie de referencia (SR) más cercana a cada punto y muestra dichas distancias al usuario a través de los medios de visualización del campo quirúrgico, sobreimprimiendo la información a la imagen RGB. Un modo específico de mostrar información sobre la profundidad es el uso de una paleta de colores o una representación mediante cotas que distingan regiones a distintas profundidades.
Ambos tipos de medios de entrada pueden confluir en una interfaz que sirve de intermediaria entre el usuario y la unidad central de proceso (5).
La Figura 4 muestra un ejemplo de una superficie de referencia (SR) y una región a evitar (RE) definidas por el cirujano a través de unos medios de entrada, en particular una interfaz, de la unidad central de proceso (5). La unidad central de proceso (5) posteriormente asigna la superficie y la forma de la región a evitar (RE) al modelo numérico (MN).
En esta Figura 4, adicionalmente, se muestra un punto P de la superficie (S) en el que incide el haz láser (1) para el cual la unidad central de proceso (5) ha ordenado su desactivación. Como puede comprobarse, de acuerdo con el modelo numérico (MN), un conjunto de puntos del segmento definido entre la intersección de la recta que representa el haz láser con la superficie (S) del tejido y dicha intersección más una distancia igual a la profundidad de corte (d) están dentro de la región a evitar (RE). Por tanto, dado que en la región a evitar (RE) el corte está prohibido, el láser ha de desactivarse en dicho punto P.
En un ejemplo, la unidad central de proceso (5) comprende otros mecanismos de seguridad para evitar que el láser esté activo en situaciones de peligro.
Por un lado, la unidad central de proceso (5) comprende medios de detención de la emisión del emisor láser (1) adaptados para detener la emisión del emisor láser (1) cuando está operativo. Estos medios de detención pueden emplearse en cualquier momento de la cirugía cuando el personal médico lo considere necesario.
Por otro lado, simultánea o alternativamente, la unidad central de proceso (5) está adicionalmente configurada para para desactivar el emisor láser (1) si, en el modelo numérico (MN), ninguna de las posiciones de los puntos de la recta que representa el haz láser coincide con la posición de algún punto de la superficie (S) del tejido. Esta medida pretende evitar que el láser esté activo cuando no está bien posicionado sobre la región (R) quirúrgica o cuando no se dispone de información de la propia superficie (S)del tejido; por ejemplo por un fallo en el módulo óptico (3), para evitar cortar tejidos críticos y no-objetivo. También es una medida de seguridad en caso de que el paciente aún no se haya posicionado en la mesa de operaciones.
Finalmente, la Figura 5 muestra otra medida de seguridad del dispositivo de la invención: el control de la potencia por unidad de superficie del láser para evitar que los tejidos se dañen térmicamente. Para ello, la unidad central de proceso (5) está adicionalmente configurada para definir una función que representa un escalar (X) representativo del nivel de temperatura en un conjunto de puntos de la región (R) de un determinado patrón donde: la función inicialmente toma un valor de referencia preestablecido, por ejemplo cero; - cada vez que el emisor láser (1) incide en un punto del patrón, la función es incrementada en ese punto un primer valor incremental preestablecido (deltaX); cada periodo de tiempo preestablecido los valores de todos los puntos se reducen un segundo valor incremental preestablecido; para cada punto del patrón, si éste supera un valor umbral (Xth) preestablecido, en el modelo numérico (MN) ese punto se asigna como punto donde no está permitido el corte mientras permanezca por encima de dicho valor umbral (Xth).
Con ello, el dispositivo regula la potencia por unidad de superficie del láser para que no sobrepase el umbral predefinido (Xth). Este umbral (Xth) puede ser dinámico e ir variando a lo largo de la intervención quirúrgica. En un ejemplo, el usuario, cirujano o personal médico selecciona el umbral (Xth) en un determinado momento de la operación y lo introduce a través de unos medios de entrada de la unidad central de proceso (5) que, de manera preferida, son una interfaz. El periodo de tiempo preestablecido puede ser fijo o dinámico durante la cirugía. Además, puede ser seleccionado en un momento concreto de la cirugía por parte del usuario o personal médico, que introducirán el valor en la unidad central de proceso (5) a través de unos medios de entrada. En este ejemplo, el cirujano selecciona un periodo de tiempo fijo al comienzo de la operación. En un ejemplo, el dispositivo descrito en cualquiera de las Figuras, adicionalmente comprende una unidad de gestión de fluidos, no mostrada en ninguna de dichas Figuras, para dotar al dispositivo de capacidad de limpieza de la región (R) quirúrgica. Esta unidad está adaptada para proveer, en modo operativo, de un flujo o bien de gas, o bien de líquido, o bien de una nebulización con partículas de líquido en gas, en una región que contiene la región (R) de tejido biológico sobre la que actúa el emisor láser (1).

Claims

REIVINDICACIONES
1.- Dispositivo de corte de tejidos biológicos, que comprende: un emisor láser (1) adaptado para cortar tejido biológico en una región (R); - un controlador (2) en comunicación con el emisor láser (1) adaptado para activar y desactivar el emisor láser (1); un módulo óptico (3) adaptado para determinar la superficie (S) de un tejido de la región (R) en modo operativo; una unidad central de proceso (5), en comunicación con el controlador (2) y con el módulo óptico (3), adaptada para: definir una profundidad de corte (d) preestablecida del emisor láser (1); definir al menos una superficie de referencia (SR); generar un modelo numérico (MN) de la región (R) que comprende, al menos: la forma de la superficie (S) del tejido de la región (R), - la forma de la al menos una superficie de referencia (SR), bajo la cual el corte está prohibido, la dirección del haz láser en la que está orientado el emisor láser (1); activar el emisor láser (1) si, en el modelo numérico (MN), la posición que corresponde a un punto de la recta que representa el haz láser, y que está distanciado de la intersección de la misma recta con la superficie (S) del tejido una distancia igual a la profundidad de corte (d), está situada fuera de una región prohibida, siendo dicha región prohibida cualquiera de las partes del tejido de la región (R) en las que el corte está prohibido.
2.- Dispositivo según la reivindicación 1, donde la unidad central de proceso (5) está adicionalmente configurada para desactivar el emisor láser (1) si, en el modelo numérico (MN), al menos una de las posiciones de los puntos de la recta que representa el haz láser localizados entre la intersección de dicha recta con la superficie (S) del tejido y dicha intersección más una distancia igual a la profundidad de corte (d), coincide con la posición de al menos un punto de una región prohibida.
3.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la unidad central de proceso (5) está adicionalmente configurada para desactivar el emisor láser (1) si, en el modelo numérico (MN), ninguna de las posiciones de los puntos de la recta que representa el haz láser coincide con la posición de algún punto de la superficie (S) del tejido.
4.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la al menos una superficie de referencia (SR) es:
- una superficie límite que delimita el final del tejido de la región (R); o
- una superficie límite que delimita el comienzo de un tejido diferente al tejido de la región (R) cuya superficie ha determinado el módulo óptico (3), estando dicho tejido diferente localizado a mayor profundidad que el tejido de la región (R); o
- una superficie límite que delimita el final de un tejido diferente al tejido de la región (R) cuya superficie ha determinado el módulo óptico (3), estando dicho tejido diferente localizado a mayor profundidad que el tejido de la región (R); o
- una combinación de cualquiera de las anteriores.
5.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la al menos una superficie de referencia (SR) es una superficie plana esencialmente paralela a un plano focal del emisor láser (1) y/o a un plano focal del módulo óptico (3).
6.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la al menos una superficie de referencia (SR) es una superficie de profundidad máxima determinada a partir de la superficie (S) del tejido.
7.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la al menos una superficie de referencia (SR) es
- al menos una superficie límite según la reivindicación 4; y/o
- una superficie plana esencialmente paralela a un plano focal del emisor láser (1) y/o a un plano focal del módulo óptico (3); y/o
- una superficie de profundidad máxima determinada a partir de la superficie (S) del tejido.
8.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la unidad central de proceso (5) define la al menos una superficie de referencia (SR) con un margen de seguridad.
9.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el módulo óptico (3) comprende un sistema de tomografía de coherencia óptica OCT.
10.- Dispositivo según la reivindicación anterior, donde el sistema de tomografía de coherencia óptica es sensible a la polarización, PS-OCT.
11.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, donde el módulo óptico (3) comprende un sistema del tipo:
- de luz estructurada; o
- par estéreo; o
- de tomografía optoacústica.
12.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el emisor láser (1) comprende un escáner que permite cambiar la dirección del haz para dirigirlo a distintos puntos de la región (R).
13.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el módulo óptico (3) comprende una fuente óptica y un escáner que permite cambiar la dirección de la fuente óptica para dirigirla a distintos puntos de la región (R).
14.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 13, donde la unidad central de proceso (5) está adaptada para llevara cabo un barrido continuo del haz láser emitido por el emisor láser (1) sobre la región (R) hasta alcanzar la al menos una superficie de referencia (SR).
15.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 14, donde la unidad central de proceso (5) está adaptada para llevar a cabo un barrido continuo de la fuente óptica del módulo óptico (3) sobre la región (R).
16.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 13 a 15, donde el control del barrido establecido por el emisor láser (1) y el barrido establecido por el módulo óptico (3) son independientes.
17.- Dispositivo según la reivindicación 15 y cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el barrido de la fuente óptica del módulo óptico (3) sobre la región (R) es ejecutado cuando se cumple un criterio de obsolescencia de entre los siguientes: tras haber pasado un periodo de tiempo preestablecido, previamente a la activación o desactivación del emisor láser (1) por parte de la unidad central de proceso (5).
18.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 14 a 17 y la reivindicación 5, donde, en el modelo numérico (MN) generado por la unidad central de proceso (5), la al menos una superficie plana se establece de forma progresiva en una pluralidad de cotas de profundidad respecto del plano focal del emisor láser (1) y/o del plano focal del módulo óptico (3), de tal modo que la al menos una superficie plana cambia a una profundidad mayor cuando la superficie (S) del tejido ha descendido por la acción del láser del emisor láser (1) hasta la profundidad de dicha superficie plana.
19.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la unidad central de proceso (5) comprende medios de entrada de definición de la al menos una superficie de referencia (SR) que son asignados al modelo numérico (MN).
20.- Dispositivo según la reivindicación 19, donde la al menos una superficie de referencia (SR) se determina mediante imagen preoperatoria, preferiblemente mediante imagen por resonancia magnética, imagen por tomografía axial computarizada o imagen por fluoroscopia.
21.- Dispositivo según la reivindicación 20, donde la al menos una superficie de referencia (SR) determinada mediante imagen preoperatoria es una superficie límite que delimita el final del tejido hueso de la región (R).
22.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde: la unidad central de proceso (5) comprende medios de entrada de definición de una región a evitar (RE), cuya forma es asignada al modelo numérico (MN); y la unidad central de proceso (5) está adicionalmente configurada para desactivar el emisor láser (1) si, en el modelo numérico (MN), al menos una de las posiciones de los puntos de la recta que representa el haz láser localizados entre la intersección de dicha recta con la superficie (S) del tejido y dicha intersección más una distancia igual a la profundidad de corte (d), coincide con la posición de al menos un punto de la región a evitar (RE).
23.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende unos medios de visualización del campo quirúrgico, preferiblemente una pantalla que muestra una imagen de vídeo RGB.
24.- Dispositivo según la reivindicación anterior, donde los medios de visualización del campo quirúrgico adicionalmente muestran información sobre la distancia de cada punto de la superficie (S) del tejido hasta la al menos una superficie de referencia (SR).
25.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 24, donde la unidad central de proceso (5) está adicionalmente configurada para que, durante un proceso de corte barriendo un conjunto de puntos de la región (R) mediante el emisor láser (1), cada vez que la secuencia de puntos llega a un punto donde el emisor láser (1) tiene impedida la emisión, se posiciona en el siguiente punto que sí tiene permitida la emisión sin detener la emisión del haz láser.
26.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la unidad central de proceso (5) está adicionalmente configurada para definir una función que representa un escalar (X) representativo del nivel de temperatura en un conjunto de puntos de la región (R) de un determinado patrón donde: la función inicialmente toma un valor de referencia preestablecido; cada vez que el emisor láser (1) incide en un punto del patrón, la función es incrementada en ese punto un primer valor (deltaX) incremental preestablecido; cada periodo de tiempo preestablecido los valores de todos los puntos se reducen un segundo valor incremental preestablecido; para cada punto del patrón, si éste supera un valor umbral (Xth) preestablecido, en el modelo numérico (MN) ese punto se asigna como punto donde no está permitido el corte mientras permanezca por encima de dicho valor umbral (Xth).
27.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 26, donde la unidad central de proceso (5) está adicionalmente configurada para que durante un proceso de corte barriendo un conjunto de puntos de la región (R) mediante el emisor láser (1), los puntos donde el corte ha profundizado menos que otras adquieran prioridad en la secuencia de barrido para compensar la profundidad del corte.
28.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores y la reivindicación 8, donde la unidad central de proceso (5) comprende medios de entrada de definición de márgenes de seguridad de la al menos una superficie de referencia (SR).
29.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la unidad central de proceso (5) comprende medios de detención de la emisión del emisor láser (1) adaptados para detener la emisión del emisor láser (1) cuando está operativo.
30.- Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el dispositivo comprende adicionalmente una unidad de gestión de fluidos adaptada para proveer, en modo operativo, de un flujo o bien de gas, o bien de líquido, o bien de una nebulización con partículas de líquido en gas, en una región que contiene la región (R) de tejido biológico sobre la que actúa el emisor láser (1).
31.- Uso del dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en un procedimiento de cirugía mínimamente invasiva robotizada.
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