JP2024510448A - 組織調節のためのロボット脊椎システムおよびロボット支援方法 - Google Patents

Abstract

組織にアクセスして調節するためのシステムおよび方法（例えば、慢性腰痛を処置するために、椎体内または椎体周囲の神経または他の組織にアクセスしてアブレーションするためのシステムおよび方法）の様々な実装が本明細書に記載されている。いくつかの実施形態では、処置部位およびプロトコルの識別を容易にするための椎体終板の変性または欠損（例えば、プレモディック変化）の評価も提供される。いくつかの実施形態は、例として、ロボット制御によるアクセス、ナビゲーション、撮像、および／または処置を容易にするためのロボット要素を含む。【選択図】図５

Description

（関連出願）
本出願は、２０２１年３月１５日に出願された米国仮特許出願第６３／１６１，０５８号の優先権を主張し、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書では、組織を調節するためのシステムおよび方法（例えば、慢性腰痛を処置するために椎体内または椎体周囲の神経または他の組織をアブレーションするためのシステムおよび方法）の様々な実装が説明され、いくつかの実施形態は、例として、ロボット制御アクセス、ナビゲーション、撮像、および／または処置を容易にするためのロボット要素を含む。拡張現実および仮想現実環境も考えられる。

背部痛は、世界中で非常に一般的な健康問題であり、仕事に関連する身体障害給付および補償の主な原因である。任意の時点で、腰痛は、米国人口のほぼ３０％に影響を及ぼし、病院、救急科、外来診療所、および診療所への６２００万回の毎年の訪問をもたらす。背部痛は、背部の緊張した筋肉、靭帯、もしくは腱、および／または骨もしくは椎間板に伴う構造的問題から生じ得る。背部痛は、急性または慢性であり得る。慢性背部痛についての既存の処置は広く異なり、理学療法および運動、カイロプラクティック処置、注射、安静、オピオイドなどの薬理学的療法、鎮痛薬または抗炎症薬、ならびに椎骨固定術、椎間板切除術（例えば、全椎間板置換）または椎間板修復などの外科的介入を含む。既存の処置は、費用がかかり、中毒性であり、一時的であり、無効である可能性があり、および／または疼痛を増大させるか、または長い回復時間を必要とする可能性がある。さらに、既存の処置は、大部分の患者に十分な緩和を提供せず、外科的に適格であるのはごく一部である。

外科的脊椎固定術と併せて脊椎に椎弓根スクリューを挿入するなど、様々な外科的処置の実行を容易にするために、外科的処置を実行するためのロボットシステムが開発されている。

本出願人の既存の技術（Ｒｅｌｉｅｖａｎｔ（登録商標）によるＩｎｔｒａｃｅｐｔ（登録商標）処置）は、慢性椎骨性腰痛の軽減のために基底神経を標的とする安全で効果的な低侵襲性処置を提供する。本明細書に開示されるように、システム、装置、および方法のいくつかの例は、骨アクセスツール、患者のための救済の追加のモダリティ、および／または補助技術、ならびに特定の実装では、例として、脊椎の椎体内のロボット制御アクセス、ナビゲーション、撮像、および／または処置を容易にするためのロボット要素を提供する。

いくつかの実装では、組織（神経など）にアクセスおよび／または処置するための自動化システムが提供される。いくつかの例によれば、ロボット対応またはロボット制御手術、アクセス、および／または処置ツールは、高レベルの制御および移動の精度、増加した器用さおよび動きの範囲を提供し得て、それにより、影響を受けることが望ましくない組織に損傷が発生しないという増加した保証を提供する。ロボットシステムは、拡張現実システムまたは装置と統合またはペアリングされ得る。ロボット制御ツールおよび技術（例えば、人工知能学習およびフィードバックを組み込み得るコンピュータ支援ツールおよび技術）がまた使用されて、手動でアクセスすることが困難な場合がある所望の標的処置領域へのナビゲーションおよびそこでの外科的処置（例えば、低侵襲性神経調節処置）を容易にし得て、それにより、手動の人間の外科的処置では不可能と考えられる向上した柔軟性および可能性を提供する。ロボット制御ツールおよび技術（例えば、人工知能学習およびフィードバックを組み込み得るコンピュータ支援ツールおよび技術）がさらに使用されて、標的処置領域を放射線にさらすことなく、または大きな切開を行う必要なく、術前または術中に画像の捕捉を容易にし得る。神経検出装置（例えば、神経監視装置または神経ファインダ）がまた使用されて、アクセス中に回避されることが望まれるアクセス経路に沿って神経を検出し得る。ロボットまたは自動化ツールおよび技術は、切開の数およびサイズ（したがって、瘢痕）を低減し得て、失血を低減し得て、疼痛を低減し得て、回復時間を短縮し得る。ロボットシステムはまた、いくつかの実装ではツールの手動挿入中に必要とされ得るように、異なるビュー間でＣアーム撮像装置を前後に回転させるのを待つ時間の短縮をもたらし得る。

処置手技は、骨内または骨周囲の神経の調節を含み得る。本明細書で使用される「調節」または「神経調節」という用語は、それらの通常の意味を与えられるべきであり、アブレーション、永久的な除神経、一時的な除神経、破壊、遮断、阻害、電気穿孔、治療的刺激、診断的刺激、阻害、壊死、脱感作、または組織に対する他の効果も含むべきである。神経調節は、神経（構造的におよび／または機能的に）および／または神経伝達の調節を指すものとする。調節は、必ずしも神経に限定されず、腫瘍または他の軟組織などの他の組織に対する効果を含み得る。

いくつかの例によれば、椎体内の基底神経および／または他の骨内神経をアブレーションする方法は、拡張現実システムと統合されたロボット制御システムを使用して椎体内にアクセスアセンブリを挿入することを含む。アクセスアセンブリは、少なくとも１つのカニューレを含む。本方法は、ロボット制御システムおよび拡張現実システムを使用してカニューレを通して椎体内の標的処置部位に高周波エネルギー送達装置を挿入することと、基底神経をアブレーションするのに十分な高周波エネルギー送達装置を使用して標的処置部位に電力を印加することと、をさらに含む。

いくつかの例によれば、椎体内の基底神経および／または他の骨内神経をアブレーションするロボット支援方法は、椎体内の標的処置部位にアクセスするための所望の軌跡を、１つまたは複数のロボットアームを備えるロボットシステムのコンピュータベース制御システムに提供することを含む。本方法は、ロボットシステムの１つまたは複数のロボットアームに骨アクセスツールを結合することと、ロボットシステムを使用して椎体に隣接する皮膚を介した椎体への骨アクセスツールの挿入を制御することと、をさらに含む。骨アクセスツールは、イントロデューサカニューレを含み得る。骨アクセスツールの挿入を制御することは、シースルー光学ヘッドマウントディスプレイを含む拡張現実装置の使用、およびロボットシステムに通信可能に結合された１つまたは複数の入力装置の使用を含む。本方法はまた、イントロデューサカニューレを通して椎体内の標的処置部位に高周波エネルギー送達装置を挿入することと、椎体内の基底神経および／または他の骨内神経をアブレーションするのに十分な高周波エネルギー送達装置を使用して、標的処置部位に高周波エネルギーを印加することと、を含む。

所望の軌跡は、コンピュータプログラムによって自動的に生成されてもよく、または外科医もしくは他の臨床専門家によって決定されてもよい。骨アクセスツールは、ロボットシステムの追跡システムによる骨アクセスツールの位置合わせを容易にするためのマーカーを含み得る。

１つまたは複数の入力装置は、１つまたは複数のジョイスティックまたはハンドヘルドコントローラ、バトン、またはリモートを含み得る。１つまたは複数のジョイスティックまたは他の入力装置は、拡張現実装置に（直接的にまたはロボットシステムを介して間接的に）通信可能に結合され得る。

所望の軌跡は、拡張現実装置のディスプレイ上に仮想画像として表示され得る。仮想画像は、患者の解剖学的画像（例えば、２Ｄ、３Ｄ画像）にオーバーレイされてもよく、または重畳されてもよい。いくつかの実装では、所望の軌跡は、基底神経幹を含む領域において終了するように構成される。

所望の軌跡は、椎体を取り囲んで含む脊椎解剖学的構造の術前画像に基づいて決定されてもよい。所望の軌跡は、椎体の特定の特性（例えば、骨密度などの骨構造特性、またはＬ４、Ｌ５、Ｓ１、Ｓ２などの椎骨レベルおよび数による椎体の解剖学的識別）に基づいて決定されてもよい。いくつかの実装では、骨アクセスツールの挿入を制御することは、ロボットシステムによって提供される触覚フィードバックに応答することを含む。

拡張現実システムは、術者（例えば、整形外科医または他の臨床医）によって装着されるように構成されたヘッドセットまたはアイウェア（例えば、ゴーグルまたは眼鏡）装置を含み得る。拡張現実装置は、代替的に、ロボットシステムのアームに結合されることができるか、または患者の手術台またはスタンドに結合されることができるタブレットまたはポータルを備えてもよく、それにより、タブレットまたはポータルは、標的処置部位の真上に配置されることができる。拡張現実装置は、外科用ツールおよび患者のリアルタイムの視野の上にオーバーレイまたは重畳された虚像を表示するように構成されたシースルーディスプレイを含み得て、それにより、整形外科医は、処置視野の外側の１つまたは複数のディスプレイまたは書面の処置指示を見るために頭を回す必要がない。虚像は、外科的または処置的ガイダンスを提供し得る。虚像は、標的処置部位（椎体など）のリアルタイムビデオフィード（例えば、蛍光透視またはコンピュータ断層撮影画像ガイダンス）、計画された仮想軌跡または経路インジケータ、アイコン、または画像、２Ｄ、３Ｄまたは４Ｄ術前解剖学的画像（例えば、磁気共鳴画像またはコンピュータ断層撮影画像）、および／または英数字コンテンツ（例えば、処置指示、注意、警報、警告、リアルタイムまたは以前に取得された特性（心拍数、骨密度測定値、椎体レベル指標またはラベル（例えば、Ｌ４、Ｌ５、Ｓ１）、および／またはリアルタイム処置パラメータ（例えば、インピーダンス測定値、処置持続時間タイマー、温度測定値、電力出力測定値）など）を含み得る。

術者はまた、音声起動コマンドを使用して、またはディスプレイ上の仮想タッチスクリーンキーボードを介して、または拡張現実装置に無線で結合された１つまたは複数のジョイスティックもしくは他のハンドヘルドコントローラを介して、拡張現実装置のディスプレイにテキストまたは注釈を入力し得る。入力されたテキストまたは注釈は、他の人が見るために病院手術室、外来手術室、または外来処置室内の他のディスプレイ上に再現され得る。入力されたテキストまたは注釈は、（例えば、文書化またはフォローアップの目的のために）術中ビデオまたは静止画像とともに記録および記憶され得る。注釈およびビデオまたは静止画像は、クラウドサーバシステムまたは他の独自の物理サーバシステム上で捕捉されて記憶されてもよい。拡張現実装置はまた、術者が通信ネットワークを介して遠隔地から処置を実行することを可能にし得る。拡張現実装置は、術者が対面でまたは遠隔地からロボット制御システムの動作を制御することができるように、ロボット制御システムに通信可能に結合されてもよい。

いくつかの実装では、ロボット制御システムは、１つまたは複数のロボットアームと、少なくとも１つのプロセッサを含む術者制御コンソールとを含む。システムは、ロボット制御システムにフィードバック（例えば、人工知能処理アルゴリズムに基づく）を提供して、アクセスアセンブリおよび／または高周波エネルギー送達装置の挿入を制御し、および／または神経調節パラメータ（例えば、アブレーションパラメータ）を制御し、または最適な処置を容易にするために所望の標的処置部位の位置を決定するように構成された１つまたは複数の撮像装置を含み得る。

ロボット制御システムは、１つまたは複数のロボットアームを備え得る。１つまたは複数のロボットアームは、少なくとも６自由度を有し得る。ロボット制御システムは、少なくとも１つのプロセッサを備える術者制御コンソールを含み得る。ロボット制御システムは、アクセスアセンブリおよび／または高周波エネルギー送達装置の挿入および／またはその動作を制御するためにロボット制御システムにフィードバックを提供するように構成された１つまたは複数の撮像装置をさらに含み得る。１つまたは複数の撮像装置は、ロボット制御システムの１つまたは複数のロボットアームによって担持されてもよい。場合によっては、ロボット制御システムは、閉ループシステムを使用して、アクセスアセンブリおよび／または高周波エネルギー送達装置の挿入および／またはその動作を制御する。場合によっては、ロボット制御システムは、（例えば、標的処置位置または処置もしくは動作パラメータを調整する）高周波エネルギー送達装置の構成を変更する。

本方法はまた、ロボット制御システムのユーザに対して椎体内の標的処置部位に向けられた所望の軌跡をディスプレイに表示することを含み得る。本方法は、標的処置部位に向けられた所望の軌跡を変更するためにユーザからの入力を受信することをさらに含み得る。ディスプレイは、拡張現実装置（例えば、拡張現実眼鏡、または拡張現実タブレットまたはポータル装置などのヘッドセットまたはアイウェア）上のディスプレイであってもよい。

いくつかの例によれば、神経アブレーションを促進するためのシステムは、自動ロボット外科用アームを使用して１つまたは複数の椎体内の基底神経および／または他の骨内神経をアブレーションする神経アブレーション処置を実行するために、非一時的コンピュータ可読媒体に記憶されたプログラム命令を実行するように構成された少なくとも１つのプロセッサを含むコンピュータベース制御システムを備える術者制御コンソールを含む。システムはまた、６以上の自由度で移動し、アクセスツール、処置装置、および／または診断装置を支持または担持するように構成された１つまたは複数のロボット外科用アームを含む。システムは、患者の少なくとも一部の位置を捕捉するために使用されることができる追跡システム、アクセスツールまたは処置装置、および１つまたは複数のロボット外科用アームをさらに含む。追跡システムは、検出または位置追跡および／または位置合わせを容易にするために、標的処置部位および／または１つまたは複数のセンサ、追跡装置またはマーカー（例えば、光学センサ、電磁センサ、ＬＩＤＡＲセンサ、赤外線センサ、超音波センサ、力センサ、モーションセンサ、近接センサ）の画像を取得するように構成された１つまたは複数の撮像装置を含み得る。ロボットシステムはまた、ディスプレイを含み、コンピュータベース制御システムは、神経アブレーション処置を実行するために椎体内の標的処置部位に向けられた所望の軌跡を表示するように構成される。

いくつかの例では、１つまたは複数の撮像装置は、システムの１つまたは複数のロボット外科用アームによって担持される。いくつかの例では、１つまたは複数のロボット外科用アームは、移動カートによって担持される。コンピュータベース制御システムは、搬送アクセスツール、処置装置、および／または診断装置の挿入を制御するために閉ループシステムを使用し得る。システムは、ディスプレイをさらに含み得て、コンピュータベース制御システムは、椎体内の標的処置部位に向けられた所望の軌跡を表示するように構成される。いくつかの構成では、コンピュータベース制御システムは、標的処置部位に向けられた所望の軌跡を変更するためにユーザからの入力を受信するように構成される。コンピュータベース制御システムは、標的処置部位の実際の画像および／またはグラフィカル表現上にアクセスツール、処置装置、および／または診断装置の実際の画像および／またはグラフィカル表現を表示するように構成され得る。

いくつかの例では、ディスプレイは、拡張現実または仮想現実装置（例えば、ヘッドセット、ゴーグル、眼鏡、アイウェア、コンピュータタブレットまたはポータル）上のシースルーディスプレイを備え、ロボットシステムは、ユーザが拡張現実環境または仮想現実環境において操作するように構成される。術者制御コンソールは、拡張現実装置を備えてもよい。

いくつかの構成では、ロボットシステムは、所望の軌跡に沿ったアクセスツールまたは処置装置のガイドされた挿入を容易にするために、１つまたは複数のロボット外科用アームに結合されるように構成された外科用器具ガイドを含む。いくつかの構成では、コンピュータベース制御システムは、アクセスツールまたは処置装置の自動挿入を制御するために閉ループシステムを使用する。いくつかの構成では、閉ループシステムは、１つまたは複数の訓練済ニューラルネットワークに基づくフィードバックを組み込む。

いくつかの実装によれば、椎体内の基底神経および／または他の骨内神経をアブレーションするロボット支援方法は、ロボット制御システムを用いて、椎体内の標的処置部位に向けられた軌跡に沿って外科用器具ガイドを位置決めすることを含む。本方法はまた、外科用器具ガイドを通って椎体内にアクセスアセンブリを挿入することを含む。本方法は、アクセスアセンブリを介して椎体内の標的処置部位に高周波エネルギー送達装置を挿入することと、高周波エネルギー送達装置を使用して、基底神経および／または他の骨内神経をアブレーションするのに十分な電力（例えば、熱処置線量）を標的処置部位に印加することと、をさらに含む。

いくつかの実装では、ロボット制御システムは、１つまたは複数のロボットアームを備える。１つまたは複数のロボットアームは、少なくとも６自由度を有し得る。しかしながら、他の自由度が使用されてもよい。ロボット制御システムは、少なくとも１つのプロセッサを備える術者制御コンソールを含み得る。システムはまた、アクセスアセンブリおよび／または高周波エネルギー送達装置の挿入および／またはその動作を制御するためにロボット制御システムにフィードバックを提供するように構成された１つまたは複数の撮像装置を含み得る。いくつかの実装では、１つまたは複数の撮像装置は、ロボット制御システムの１つまたは複数のアームによって担持される。いくつかの実装では、ロボット制御システムは、閉ループシステムを使用して、アクセスアセンブリおよび／または高周波エネルギー送達装置の挿入および／またはその動作を制御する。閉ループシステムは、１つまたは複数の訓練済ニューラルネットワークを実装する人工知能アルゴリズムに基づくフィードバックを組み込み得る。

軌跡は、ロボット制御システムによって、（ｉ）椎体および周囲の患者の解剖学的構造に対応する椎骨の術前画像、（ｉｉ）椎体の位置、および／または（ｉｉｉ）椎体に関連する患者特有の特性に基づいて自動的に決定され得る。

いくつかの構成では、軌跡は、基底神経幹を含む領域において終了するように構成される。軌跡は、１つまたは複数の経路サブコンポーネントを含んでもよく、様々なサブコンポーネントは、直線または曲線であってもよい。

術前画像は、患者の脊椎の一部の磁気共鳴画像またはコンピュータ断層撮影画像を含み得る。追加的または代替的に、術中画像（例えば、蛍光透視画像）が使用されてもよい。椎体の位置は、椎体が腰椎のものであるか仙骨のものであるかの識別、および特定のレベルの椎骨（例えば、Ｌ５、Ｌ４、Ｌ３、Ｓ１、Ｓ２）を含み得る。患者特有の特性は、例えば、患者の１つまたは複数の椎体の骨密度測定値を含み得る。

いくつかの実装では、軌跡は、少なくとも椎体の術前画像に基づいてユーザ（例えば、外科医または他の臨床専門家）によって決定される。

いくつかの例では、本方法はまた、ロボット制御システムのユーザに椎体内の標的処置部位に向けられた所望の軌跡を表示することを含む。本方法はまた、標的処置部位に向けられた所望の軌跡を変更するユーザからの命令を受信することを含み得る。

いくつかの例では、本方法は、外科用器具ガイドを介して椎体内にアクセスアセンブリを手動で挿入すること、および／またはアクセスアセンブリを介して椎体内の標的処置部位に高周波エネルギー送達装置を手動で挿入することをさらに含む。本方法は、外科用器具ガイドと椎体との間の空間的関係が、基底神経および／または他の骨内神経をアブレーションする動作の少なくとも一部が実行されるときに実質的に変化しないままであるように、ロボット制御システムを介して、椎体の位置の変化に基づいて外科用器具ガイドの位置を自動的に調整することを含み得る。

いくつかの例によれば、神経アブレーションを促進するためのシステムは、自動ロボット外科用アームを使用して１つまたは複数の椎体内の基底神経および／または他の骨内神経をアブレーションする神経アブレーション処置を実行するために、非一時的コンピュータ可読媒体に記憶されたプログラム命令を実行するように構成された少なくとも１つのプロセッサを含むコンピュータベース制御システムを備える術者制御コンソールを含む。システムはまた、少なくとも３自由度で移動し、外科用器具ガイドを支持するように構成されたロボット外科用アームを含む。システムは、ロボット外科用アームの位置を捕捉するための追跡システムと、外科用器具ガイドを通して挿入されるように構成されたアクセスアセンブリおよび／または高周波エネルギー送達装置とをさらに含む。

いくつかの構成では、コンピュータベース制御システムは、アクセスアセンブリおよび／または高周波エネルギー送達装置の挿入および／またはその動作を制御するためにユーザにフィードバックを提供するように構成される。いくつかの例示的な構成では、コンピュータベース制御システムは、閉ループシステムを使用して、アクセスアセンブリおよび／または高周波エネルギー送達装置の挿入および／またはその動作を制御する。コンピュータベース制御システムは、システムのユーザに対して椎体内の標的処置部位に向けられた所望の軌跡をディスプレイに表示するように構成され得る。

いくつかの実装によれば、患者の神経アブレーションを促進する方法は、少なくとも１つのプロセッサを備えるコンピュータシステムによって、仮想軌跡を生成することを含み、仮想軌跡は仮想軸であり、仮想軸は、１つまたは複数の物理的外科用ツールまたは物理的外科用器具を処置部位に向かって前進させるための位置、向き、またはそれらの組み合わせを示す３次元デジタル表現である。本方法はまた、ディスプレイを使用して、仮想手術軸の位置、向き、またはそれらの組み合わせを患者の解剖学的構造の一部の表現上に表示して、仮想軌跡を患者の解剖学的構造に重ね合わせることを含み、仮想軸の位置、向き、またはそれらの組み合わせの表示は、患者が移動するときに１つまたは複数の解剖学的構造に関連してコンピュータシステムによって維持されるように構成され、１つまたは複数の解剖学的構造は、座標系に位置合わせされ、仮想軸は、座標系に位置合わせされる。

いくつかの実装では、本方法は、座標系に位置合わせされたシースルー光学ヘッドマウントディスプレイによって仮想軸を表示することをさらに含む。本方法は、仮想軌跡に沿って患者の椎体内に外科用ツールを挿入することと、患者の椎体内の基底神経幹をアブレーションすることと、をさらに含み得る。

いくつかの実装によれば、患者の神経アブレーションを促進するためのシステムは、少なくとも１つのプロセッサと、少なくとも１つのディスプレイと、少なくとも１つのユーザインターフェースと、を含む。システムは、仮想軌跡を生成するように構成され、仮想軌跡は仮想軸であり、仮想軸は、椎体内の標的部位に向かう複数の器具の所望の挿入経路を示す３次元デジタル表現であり、標的部位は、椎体内の基底神経幹の位置に対応する。

いくつかの例によれば、神経アブレーションを促進するためのシステムは、自動ロボット外科用アームを使用して１つまたは複数の椎体内の基底神経をアブレーションする神経アブレーション処置を実行するために、非一時的コンピュータ可読媒体に記憶されたプログラム命令を実行するように構成された少なくとも１つのプロセッサを含むコンピュータベース制御システムを備える術者制御コンソールを含む。１つまたは複数のロボット外科用アームは、６以上の自由度で移動し、骨アクセスツール（例えば、カニューレ、スタイレット、骨ドリル、キュレット）、処置装置（例えば、高周波プローブ、マイクロ波アブレーションカテーテル、超音波プローブ）、および／または診断装置（例えば、カメラ、センサなど）を支持または担持するように構成される。システムは、任意に、処置手技の前、最中、および／または後に標的処置部位の画像を取得するように構成された１つまたは複数の撮像装置を含み得る。

いくつかの例によれば、椎体内の基底神経および／または他の骨内神経をアブレーションする方法は、ロボット制御システムを使用して椎体内にアクセスアセンブリ（例えば、骨アクセスイントロデューサカニューレおよび／またはスタイレット）を挿入することを含む。本方法はまた、ロボット制御システムを使用してカニューレを通して椎体内の標的処置部位にアブレーション装置（例えば、高周波エネルギー送達装置、マイクロ波エネルギー送達装置、レーザーエネルギー送達装置、超音波エネルギー送達装置、熱エネルギー送達装置、凍結切除装置、化学切除装置、スチームまたは蒸気送達装置）を挿入することと、基底神経および／または他の骨内神経をアブレーションするのに十分なアブレーション装置を使用して標的処置部位に処置を提供すること（例えば、電力を印加すること）と、を含む。

いくつかの実装によれば、椎体内の基底神経のアブレーションを促進する方法は、以下の処置パラメータにしたがって椎体内の位置に高周波エネルギーを印加することを含む：４００ｋＨｚから６００ｋＨｚの周波数（例えば、４００ｋＨｚから５００ｋＨｚ、４５０ｋＨｚから５００ｋＨｚ、４７０ｋＨｚから４９０ｋＨｚ、５００ｋＨｚから６００ｋＨｚ、それらの重複範囲、または列挙された範囲内の任意の値）、８０℃から９０℃の標的温度（例えば、８０℃、８５℃、９０℃）、毎秒０．５℃から３℃の温度勾配（例えば、毎秒０．５℃、毎秒１℃、毎秒１．５℃、毎秒２℃、毎秒２．５℃、毎秒３℃）、１０分から２０分の活性エネルギー送達時間（例えば、１０分、１２分、１４分、１５分、１６分、１８分、２０分）。いくつかの実装では、標的アブレーションゾーンは、２０ｍｍから３０ｍｍの長軸に沿った長径と、５ｍｍから１５ｍｍの短軸に沿った短径とを有する。いくつかの例によれば、ロボット対応またはロボット制御外科用システムは、上述した方法にしたがって、椎体内の基底神経のアブレーションを促進するためにプローブを位置決めおよび／または動作させるように構成されることができる。

いくつかの構成によれば、神経アブレーションを促進するためのキットは、少なくとも１つの生物学的マーカー（例えば、サイトカイン、サブスタンスＰまたは疼痛の他の指標、熱ショックタンパク質）を決定するように構成された１つまたは複数の生物学的アッセイを含む。決定は、少なくとも１つの生物学的マーカーの存在のバイナリ検出、および／または少なくとも１つの生物学的マーカーの定量（例えば、総量）のうちの少なくとも１つを含む。決定はまた、任意に、少なくとも１つのバイオマーカーのいずれかの位置または少なくとも１つのバイオマーカーの最高濃度の位置の表示を含み得る。いくつかの構成によれば、ロボット対応またはロボット制御外科用システムは、処置前および処置後に患者から画像および／または測定値を取得および／または表示するように構成され、処置前および処置後の試料中の１つまたは複数のバイオマーカーの存在を比較して処置有効性を確認し得る。比較は、試料内のバイオマーカーのレベルまたは活性の比較、およびロボット外科用システムを用いたユーザへのそのような結果の表示を含み得る。

キットは、任意に、処置される標的神経（例えば、基底神経）にアクセスするように構成された１つまたは複数の骨アクセスツール（例えば、スタイレット、カニューレ、キュレット、骨ドリル）を含み得る。キットはまた、または代替的に、標的神経を調節（例えば、アブレーション、刺激、除神経、阻害、壊死、エレクトロポレート、分子解離）するように構成された１つまたは複数の処置ツールを含んでもよい。任意の処置ツールは、高周波エネルギー送達装置、マイクロ波エネルギー送達装置、超音波エネルギー送達装置、極低温調節装置（例えば、凍結切除装置）、レーザーエネルギー送達装置、および／または薬物溶出装置（例えば、アルコールまたはフェノールなどの神経を除神経またはアブレーションすることができる流体を溶出するように構成された化学的または流体アブレーション装置）のうちの１つまたは組み合わせを含む。いくつかの構成によれば、ロボット対応またはロボット制御外科用システムは、１つまたは複数の骨アクセスツール（例えば、スタイレット、カニューレ、キュレット、骨ドリル）が挿入されて処置される標的神経（例えば、基底神経）にアクセスすることができる外科用ガイド器具を配置するように構成されることができる。

いくつかの実装によれば、対象の背部痛を検出および処置する方法は、対象の椎体の画像を取得することと、椎体がプレモディック変化に関連する１つまたは複数の症状を示すかどうかを決定するために画像を分析することと、を含む。本方法はまた、椎体がプレモディック変化に関連する１つまたは複数の症状を示すと決定された場合、椎体内の骨内神経（例えば、基底神経）を調節すること（例えば、アブレーション、除神経、刺激）を含む。いくつかの構成によれば、ロボット対応またはロボット制御外科用システムは、調節を制御するように構成されることができる。

画像は、例えば、ＭＲＩ撮像モダリティ、ＣＴ撮像モダリティ、Ｘ線撮像モダリティ、超音波撮像モダリティ、または蛍光透視法を使用して取得された２Ｄ、３Ｄ、または４Ｄ画像であり得る。プレモディック変化に関連する１つまたは複数の症状は、モディック変化（例えば、タイプ１モディック変化、タイプ２モディック変化）をもたらす可能性が高い特性を含み得る。プレモディック変化に関連する１つまたは複数の症状は、モディック変化としての正式な特徴付けまたは診断の前に、椎体終板における浮腫または炎症の初期徴候または前駆体を含み得る。１つまたは複数の症状は、椎体内または椎体の椎体終板の一部に沿った浮腫、炎症、および／または組織変化を含み得る。組織変化は、組織病変、または椎体の終板の組織タイプもしくは特性の変化、および／または組織病変、または椎体の骨髄の組織タイプもしくは特性の変化を含み得る。１つまたは複数の症状は、椎体の椎体終板の限局性欠損、びらん性欠損、辺縁欠損、および角部欠損を含み得る。

適用される熱処置線量は、高周波エネルギー、超音波エネルギー、マイクロ波エネルギー、およびレーザーエネルギーのうちの１つまたは複数の送達を含み得る。椎体内の基底神経をアブレーションすることは、４３℃モデルにおける累積当量分（「ＣＥＭ」）を使用して、少なくとも２４０ＣＥＭの熱処置線量を椎体内の位置に印加することを含み得る。いくつかの実装では、熱処置線量は、２００から３００ＣＥＭ（例えば、２００から２４０ＣＥＭ、２３０ＣＥＭから２６０ＣＥＭ、２４０ＣＥＭから２８０ＣＥＭ、２３５ＣＥＭから２４５ＣＥＭ、２６０ＣＥＭから３００ＣＥＭ）であるか、または所定の閾値よりも大きい（例えば、２４０ＣＥＭよりも大きい）。標的熱処置線量はまた、アレニウスモデルに基づいてもよい。

いくつかの実装では、椎体内の基底神経をアブレーションすることは、２つの電極を備える高周波エネルギー送達プローブ（例えば、活性電極および戻り電極を有する双極プローブ）の少なくとも遠位端部を椎体内の標的処置位置まで前進させることと、エネルギー送達プローブを使用してその位置に高周波エネルギーを印加して、骨内神経（例えば、基底神経）を調節（例えば、アブレーション、除神経、刺激）するのに十分な熱処置線量を生成することと、を含む。高周波エネルギーは、４００ｋＨｚから６００ｋＨｚ（例えば、４００ｋＨｚから５００ｋＨｚ、４２５ｋＨｚから４７５ｋＨｚ、４５０ｋＨｚから５００ｋＨｚ、４５０ｋＨｚから５５０ｋＨｚ、４７５ｋＨｚから５００ｋＨｚ、５００ｋＨｚから６００ｋＨｚ、それらの重複範囲、または列挙された範囲内の任意の値）の周波数を有し得る。場合によっては、熱処置線量は、その場所において７０℃から９５℃（例えば、７０℃から８５℃の間、８０℃から９０℃の間、８５℃から９５℃の間、それらの重複範囲、または列挙された範囲内の任意の値）の標的温度を達成するように構成される。熱処置線量は、毎秒０．１から５℃（例えば、毎秒０．５から１．５℃、毎秒１から２℃、毎秒１．５から３℃、毎秒０．５から３℃、毎秒１．５から５℃、これらの重複範囲、または列挙された範囲内の任意の値の温度勾配で送達されてもよい。いくつかの実装では、温度勾配は、毎秒５℃よりも大きい。高周波エネルギーは、５分から３０分（例えば、５分から１５分、１０分から２０分、１５分から３０分、それらの重複範囲、または列挙された範囲内の任意の値）の活性エネルギー送達時間にわたって印加され得る。熱処置線量は、１５ｍｍ未満の最大断面寸法を有する標的処置位置に標的病変領域を形成し得る。いくつかの実装では、高周波エネルギー送達プローブは、外科用ロボットシステムによって制御および操作される。

基底神経をアブレーションすることは、「フットボール」または楕円形のプロファイル形状を有する病変によって形成された標的アブレーションゾーンを生成することを含み得る。基底神経をアブレーションすることは、１５ｍｍ未満の最大断面寸法（例えば、直径、高さ、幅、長さ）を有する標的アブレーションゾーンを生成することを含んでもよい。いくつかの実装では、基底神経をアブレーションすることは、２０ｍｍから３０ｍｍの長軸に沿った最大断面寸法（例えば、長径）および５ｍｍから１５ｍｍの短軸に沿った最大断面寸法（例えば、短径）を有する標的アブレーションゾーンを生成することを含む。

いくつかの実装では、本方法は、冷却流体を使用せずに実行される。本方法は、第１の椎体の上または下の第２の椎体内の骨内神経（例えば、基底神経）を調節すること（例えば、アブレーション、除神経、刺激）をさらに含み得る。

いくつかの実装によれば、対象の背部痛を検出および処置する方法は、椎体が椎骨内板変性に関連する１つまたは複数の症状または欠損を示すという決定に基づいて処置についての候補椎体を識別することと、４３℃モデルにおける累積当量分（「ＣＥＭ」）を使用して、少なくとも２４０ＣＥＭの熱処置線量を椎体内の位置に印加することによって、識別された候補椎体内の基底神経をアブレーションすることと、を含む。椎体終板の変性または欠損に関連する１つまたは複数の症状は、プレモディック変化特性を含む。

場合によっては、決定は、候補椎体の画像（例えば、ＭＲＩ画像、ＣＴ画像、Ｘ線画像、蛍光透視画像、超音波画像）に基づく。場合によっては、決定は、対象からバイオマーカーを取得することに基づく。バイオマーカーは、例えば、１つまたは複数の血清試料（例えば、血漿）から取得され得る。バイオマーカーは、長期間（例えば、数日、数週間、または数ヶ月の期間）にわたって、または単一の時間インスタンスで取得され得る。いくつかの実施形態では、候補椎体の画像は、ロボット外科用システムのディスプレイに表示される。

いくつかの実装では、適用される熱処置線量の位置は、椎体の後半分にある。位置は、椎体の幾何学的中心を含み得る。位置は、椎体の後縁（例えば、後皮質態様）から少なくとも５ｍｍ（例えば、少なくとも１ｃｍ）であり得る。

いくつかの実装では、本方法は、２つの電極を有する双極高周波エネルギー送達プローブの少なくとも遠位端部をその位置に前進させることを含む。本方法は、椎弓根を通って椎体内に通路を形成することと、次いで、少なくとも双極高周波エネルギー送達プローブの遠位端部を通路に沿ってその位置まで前進させることと、次いで、双極高周波エネルギー送達プローブを使用してその位置に熱処置線量を印加することと、をさらに含み得る。いくつかの実装では、本方法は、ロボット制御システムによって配置された外科用ガイド器具を通して双極高周波エネルギー送達プローブを前進させることを含む。いくつかの実装では、外科用ガイド器具および／またはエネルギー送達プローブの移動および／または位置は、ロボット外科用システムのロボットアームに結合される。

いくつかの実装では、本方法は、第２の椎体内の第２の位置に高周波エネルギーを印加することをさらに含む。第２の椎体は、第１の椎体とは異なる椎骨レベルの椎骨のものであり得る。第２の椎体は、第１の椎体に隣接する椎骨のものであってもよい。

いくつかの構成によれば、骨内の標的処置位置（例えば、椎体）への経皮的アクセスを容易にするように適合されたイントロデューサシステムは、近位ハンドルと、近位ハンドルから延在する遠位細長ハイポチューブとを備えるイントロデューサカニューレを含む。システムは、近位ハンドルと、近位ハンドルから延在する遠位細長シャフトとを備えるイントロデューサスタイレットをさらに含む。イントロデューサの近位ハンドルは、イントロデューサスタイレットのイントロデューサカニューレの遠位細長ハイポチューブへの中央開口部への挿入を容易にするために、遠位細長ハイポチューブの管腔に結合された中央開口部をその上面に含む。イントロデューサカニューレの近位ハンドルは、イントロデューサスタイレットとイントロデューサカニューレとの間の係合および位置合わせを容易にするために、イントロデューサスタイレットの近位ハンドルの少なくとも一部を受け入れるように構成された１つまたは複数のスロットを含む。イントロデューサスタイレットの近位ハンドルは、イントロデューサカニューレ内でのイントロデューサスタイレットの回転を防止するように、１つまたは複数のスロットのうちの１つに受け入れられるように構成された回転防止タブを含む。イントロデューサスタイレットの遠位細長シャフトの遠位端は、遠位細長シャフトの遠位端の外径とイントロデューサカニューレの内径との間に間隙を設けるように、遠位切断先端と、遠位切断先端に近位のスカラップ状部分とを含む。いくつかの構成によれば、ロボット対応またはロボット制御外科用システムは、椎体に隣接する皮膚を通して椎体に接続された椎弓根にイントロデューサシステムを導入するように構成されることができる。いくつかの構成によれば、ロボット対応またはロボット制御外科用システムは、イントロデューサシステムが外科用ガイド器具を通って椎体に隣接する皮膚を通って椎体に接続された椎弓根に挿入されることができるように、外科用ガイド器具を位置決めするように構成されることができる。

いくつかの構成では、イントロデューサスタイレットの近位ハンドルは、押圧されると、（ａ）回転防止タブを係合解除し、イントロデューサスタイレット内でのイントロデューサスタイレットの回転を可能にし、（ｂ）イントロデューサカニューレからのイントロデューサスタイレットの取り外しを可能にする押圧ボタンをさらに含む。イントロデューサスタイレットの近位ハンドルは、イントロデューサスタイレットをイントロデューサカニューレから取り外すための機械的補助を提供するように構成されたランプを含んでもよい。イントロデューサカニューレの近位ハンドルは、Ｔ字形またはスモークスタック形状の設計を含んでもよい。

イントロデューサシステムは、湾曲カニューレアセンブリをさらに含み得る。湾曲カニューレアセンブリは、湾曲挿入スロットを有する近位ハンドルと、遠位ポリマー管とを含むカニューレを含み得る。遠位ポリマー管は、予め形成された湾曲を有するが、拘束（例えば、直線イントロデューサカニューレを介した挿入による拘束）下に置かれたときに曲がるように構成された湾曲遠位端部を含み得る。湾曲カニューレアセンブリは、近位ハンドルおよび遠位細長シャフトを含むスタイレットをさらに含んでもよい。遠位細長シャフトは、予め形成された湾曲を有するが、拘束（例えば、カニューレまたは骨組織への挿入による拘束）下に置かれたときに曲がるように構成された湾曲遠位端部と、遠位チャネリング先端とを含む。遠位チャネリング先端（例えば、ばね板またはプラットフォーム部分）に近位の遠位細長シャフトの湾曲遠位端部の長さは、遠位チャネリング先端に近位の遠位細長シャフトの湾曲遠位端部の長さに沿って、遠位細長シャフトの湾曲遠位端部の外側断面寸法とカニューレの湾曲遠位端部の内径との間により大きな間隙が存在するように、全断面円周プロファイル（例えば、遠位細長シャフトまたは遠位チャネリング先端の近傍または隣接する部分の断面円周プロファイル）よりも小さい断面円周プロファイルを含み得る。全断面未満の円周プロファイルは、「Ｄ」形状を含み得る。したがって、全断面円周プロファイルは、非対称（例えば、その全長に沿って均一または一定ではない）であり得る。

スタイレットの近位ハンドルは、作動するための作動機構または手段（例えば、ベールアクチュエータ、ねじ付きノブまたはねじ作動機構、スライドアクチュエータ、プルワイヤアクチュエータ、レバー、油圧アクチュエータ、空気圧アクチュエータ、電気アクチュエータ、プッシュボタンアクチュエータ、機械式リニアアクチュエータ）を含み得る。作動機構または作動手段は、骨内に湾曲経路を形成した後に、イントロデューサカニューレを通る湾曲カニューレアセンブリの挿入および湾曲カニューレアセンブリのカニューレからの湾曲カニューレアセンブリのスタイレットの引き抜きを容易にするために、カニューレに対するスタイレットの遠位細長シャフトの遠位チャネリング先端の軸方向移動（例えば、作動時の近位移動）を引き起こすように適合されている。

いくつかの実装によれば、硬骨を有すると識別された椎体内の標的処置位置にアクセスする方法は、椎体に隣接する皮膚を通って椎体に接続された椎弓根内にイントロデューサアセンブリを前進させることを含み、イントロデューサアセンブリは、イントロデューサスタイレットの遠位切断先端がイントロデューサカニューレから延在するイントロデューサカニューレ内に挿入されたイントロデューサスタイレットを含む。本方法は、イントロデューサカニューレを所定の位置に残したまま、イントロデューサカニューレからイントロデューサスタイレットを取り外すことをさらに含む。本方法はまた、イントロデューサカニューレを通ってイントロデューサカニューレを越えて椎弓根を通って椎体の海綿骨にイントロデューサドリルを挿入することを含む。イントロデューサドリルを挿入することは、イントロデューサドリルを回転させることを含む。イントロデューサドリルは、溝付き遠位部と遠位ドリル先端とを含む。溝付き遠位部のドリル溝は、イントロデューサドリルの動作によって骨先端が生成されるときに、ドリル溝によって画定された開放容積内の骨先端パッキングの改善を容易にするように、遠位ドリル先端から先細になる。いくつかの構成によれば、ロボット対応またはロボット制御外科用システムは、椎体に隣接する皮膚を介して椎体に接続された椎弓根にイントロデューサアセンブリを導入するように構成されることができる。いくつかの構成によれば、ロボット対応またはロボット制御外科用システムは、イントロデューサアセンブリが外科用ガイド器具を通して椎体に隣接する皮膚を通して椎体に接続された椎弓根に挿入されることができるように、外科用ガイド器具を位置決めするように構成されることができる。

いくつかの実装によれば、イントロデューサドリルを挿入することは、イントロデューサドリルに槌打しないことを含んでもよい。いくつかの実装では、イントロデューサドリルを挿入することは、イントロデューサドリルの近位ハンドルに槌打することを含む。本方法は、イントロデューサカニューレからイントロデューサドリルを取り外すことをさらに含み得る。本方法はまた、湾曲カニューレアセンブリをイントロデューサカニューレの近位ハンドルの湾曲スロットに挿入することを含み得る。湾曲カニューレアセンブリは、湾曲挿入スロットを有する近位ハンドルと遠位ポリマー管とを含む第２のカニューレを含み得て、遠位ポリマー管は、予め形成された湾曲を有するが、拘束下に置かれたときに曲がるように構成された湾曲遠位端部を含む。湾曲カニューレアセンブリはまた、近位ハンドルおよび遠位細長シャフトを含む第２のスタイレットを含んでもよい。第２のスタイレットの遠位細長シャフトは、予め形成された湾曲を有するが、拘束下に置かれたときに曲がるように構成された湾曲遠位端部と、遠位チャネリング先端とを含む。遠位チャネリング先端に近位の遠位細長シャフトの湾曲遠位端部の長さは、遠位チャネリング先端に近位の遠位細長シャフトの湾曲遠位端部の長さに沿って、遠位細長シャフトの湾曲遠位端部の外側断面寸法と第２のカニューレの湾曲遠位端部の内径との間により大きな間隙が存在するように、全断面円周プロファイルよりも短い断面円周プロファイルを含み得る。いくつかの構成によれば、ロボット対応またはロボット制御外科用システムは、イントロデューサドリルおよび／または湾曲カニューレアセンブリを取り外して挿入するように構成されることができる。

いくつかの実装では、本方法は、第２のカニューレから第２のスタイレットを取り外すことをさらに含む。本方法はまた、第２のカニューレの近位ハンドルのスロット内に、第２のカニューレの開放遠位先端を越えて第３のスタイレットを挿入することであって、第３のスタイレットが、第２のカニューレの開放遠位先端から開始して標的処置位置に向かう直線経路（例えば、湾曲カニューレアセンブリによって形成された湾曲経路を越えて）を形成するように構成される、挿入することと、直線経路の形成後に第２のカニューレから第３のスタイレットを取り外すことと、を含み得る。本方法は、処置装置を第２のカニューレの近位ハンドルのスロットに挿入し、第２のカニューレの開放遠位先端を越えて標的処置位置まで挿入することと、処置装置を使用して標的処置位置において治療を行うことと、を含み得る。治療は、骨（例えば、椎体）内の基底神経の枝の少なくとも７５％をアブレーションすることを含み得る。いくつかの構成によれば、ロボット対応またはロボット制御外科用システムは、上述した器具を取り外して挿入するように構成されることができる。

本発明のいくつかの実施形態は、以下の利点のうちの１つまたは複数を有する：（ｉ）処置精度の向上、（ｉｉ）効力の増大および安全性の向上、（ｉｉｉ）効率の向上、（ｉｖ）精度の向上、（ｖ）相乗的結果、（ｖｉ）さらなる外科的介入を必要としない「ワンアンドダン（ｏｎｅ－ａｎｄ－ｄｏｎｅ）」処置、（ｖｉｉ）慢性腰痛の処置、（ｖｉｉｉ）将来的に疼痛を生じさせる可能性のある因子を早期に検出することによる疼痛の防止、（ｉｘ）（例えば、摩擦または力の減少に起因する）使いやすさおよび／または（ｘ）アクセスまたはナビゲーションを容易にするためのロボット制御またはガイダンス。

本開示を要約する目的で、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規な特徴が本明細書に記載されている。そのような利点の全てが、本明細書で提供される開示の任意の特定の実施形態にしたがって必ずしも達成されることができるとは限らないことを理解されたい。したがって、本明細書で開示される実施形態は、本明細書で教示または示唆されるような他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示または示唆されるような１つの利点または利点群を達成または最適化するように具現化または実行され得る。

上記で要約され、以下にさらに詳細に記載される方法は、実行者によって行われる特定の動作を説明する。しかしながら、それらはまた、他の当事者によるそれらの動作の命令も含むことができることを理解されたい。したがって、「熱エネルギーを印加する」などの動作は、「熱エネルギーの印加を命令すること」を含む。本開示の実施形態のさらなる態様は、本明細書の以下の部分で説明される。図面に関して、１つの図からの要素は、他の図からの要素と組み合わせられてもよい。

本開示のいくつかの実施形態は、例示のみを目的とする以下の図面を参照することによってより完全に理解されるであろう。

本明細書に記載のシステムおよび方法によって処置され得る様々な椎骨レベルおよび椎骨を示している。

特定の椎体にアクセスする潜在的な方法を説明するための人間の骨盤を示している。

椎体にアクセスするように構成されたアクセスツールの例示的なキットまたはシステムを示している。

図３のキットまたはシステムのアクセスツールのうちの１つまたは複数を使用して椎体内の組織にアクセスして処置する方法の様々なステップを示している。 図３のキットまたはシステムのアクセスツールのうちの１つまたは複数を使用して椎体内の組織にアクセスして処置する方法の様々なステップを示している。 図３のキットまたはシステムのアクセスツールのうちの１つまたは複数を使用して椎体内の組織にアクセスして処置する方法の様々なステップを示している。 図３のキットまたはシステムのアクセスツールのうちの１つまたは複数を使用して椎体内の組織にアクセスして処置する方法の様々なステップを示している。 図３のキットまたはシステムのアクセスツールのうちの１つまたは複数を使用して椎体内の組織にアクセスして処置する方法の様々なステップを示している。 図３のキットまたはシステムのアクセスツールのうちの１つまたは複数を使用して椎体内の組織にアクセスして処置する方法の様々なステップを示している。 図３のキットまたはシステムのアクセスツールのうちの１つまたは複数を使用して椎体内の組織にアクセスして処置する方法の様々なステップを示している。 図３のキットまたはシステムのアクセスツールのうちの１つまたは複数を使用して椎体内の組織にアクセスして処置する方法の様々なステップを示している。

ロボット対応システムの概略ブロック図を示している。

手術室内に位置決めされたロボット対応システムの例を示している。

ロボット対応システムのディスプレイ上に表示されることができる脊椎の側面図を示している。

ロボット対応システムのディスプレイ上に表示されることができる脊椎の後面図を示している。

ロボット対応システムのディスプレイ上に表示されることができる脊椎の軸方向図を示している。

図５のロボット対応システムのロボットアームの例を示している。

図６のロボットアームの外科用ガイドの例を示している。

図７の外科用ガイドを通して挿入されている外科用ツールを示している。

図７の外科用ガイドを通して挿入されることができるイントロデューサカニューレの例を示している。

本明細書に記載のいくつかの実装は、ロボットシステムを使用して骨内または骨に隣接する（例えば、周囲）神経を調節するためのシステムおよび方法に関する。ロボットシステムは、ナビゲーションシステムと統合され得る。ロボットシステムまたはロボットシステムと統合されたナビゲーションシステムは、拡張現実システム、および術中撮像（例えば、蛍光透視またはＣＴガイダンス撮像）からのリアルタイムナビゲーション画像を外科医の視野内の３Ｄ再構成モデル（例えば、脊椎の一部の３Ｄモデル）に組み込む装置を組み込み得る。３Ｄ再構成モデルは、特定の患者の術前画像（例えば、ＭＲＩ画像またはＣＴ画像）から作成され得る。仮想現実システムおよび装置は、様々な脊椎手術または脊椎処置手技（例えば、１つまたは複数の椎体内の骨内神経のアブレーション、または１つまたは複数の椎体終板および／または椎間板を神経支配する神経のアブレーションなどの脊髄神経調節処置）を実行する際の整形外科医の訓練を容易にするために組み込まれ得る。いくつかの実装では、脊椎の骨（例えば、椎体）内の骨内神経（例えば、基底神経または洞椎骨神経から分岐する他の神経）は、慢性背部痛の処置または予防のために調節される。神経は、椎体終板を神経支配する１つまたは複数の神経であってもよい。椎体は、脊柱の任意のレベル（例えば、頸部、胸部、腰部および／または仙骨）に位置してもよい。

図１は、脊柱および様々な椎骨セグメントまたはレベルを概略的に示している。複数の椎体は、１回の訪問または処置において（同時にまたは順次に）処置され得る。複数の椎体は、単一の脊椎セグメント（例えば、仙椎セグメント（例えば、Ｓ１およびＳ２）または腰椎セグメント（例えば、Ｌ３、Ｌ４および／またはＬ５）または胸椎セグメントまたは頸椎セグメントの２つの隣接する椎体）または異なる脊椎セグメント（例えば、腰椎セグメントのＬ５椎骨および仙椎セグメントのＳ１椎骨）に位置してもよい。椎体内以外の骨内の骨内神経も調節され得る。例えば、上腕骨、橈骨、大腿骨、脛骨、踵骨、足根骨、股関節、膝、および／または指骨内の神経が調節され得る。

いくつかの実装では、調節される１つまたは複数の神経は、椎体外または他の骨の外側に位置する（例えば、神経が骨孔に入る前の位置、または神経が骨孔から出た後の位置における）骨外神経である。神経に加えて、または神経の代わりに、他の組織も処置され得るか、または他の方法で罹患され得る（例えば、腫瘍または他の癌性組織または骨折）。隣接する椎体間の１つまたは複数の椎体終板または椎間板の中または上の神経の部分が調節され得る。

神経または他の組織の調節は、慢性腰痛、上背部痛、急性背部痛、関節痛、骨の腫瘍、および／または骨折を含むがこれらに限定されない１つまたは複数の適応症を処置するために行われ得る。神経の調節はまた、さらなる外科的または低侵襲的介入を必要としない相乗効果または完全なオールインワンの「ワンアンドダン（ｏｎｅ－ａｎｄ－ｄｏｎｅ）」処置を提供するために、骨固定または関節固定処置と併せて実行されてもよい。

いくつかの実装では、熱もしくはエネルギーを印加すること、および／または薬剤もしくは骨充填材料を骨に送達することによって、除神経処置および／または腫瘍のアブレーションに加えて、骨内の骨折が処置され得る。例えば、骨形成タンパク質および／または骨セメントは、骨折を処置するため、または骨成長もしくは骨治癒を促進するために、椎体形成術または他の処置と併せて送達され得る。いくつかの実装では、エネルギーが印加され、次いで、薬剤および／または骨充填材料が組み合わされた手順で送達される。いくつかの態様では、脊椎圧迫骨折（骨粗鬆症または癌によって引き起こされ得る）は、エネルギー送達と併せて処置され、神経および／または癌性組織を調節して背部痛を処置する。

いくつかの実装によれば、本明細書に記載の背部痛を処置する、または骨内神経の神経調節を促進するシステムおよび方法（例えば、ロボットシステムおよび方法）は、外科的切除なしで、全身麻酔なしで、冷却なしで（例えば、冷却流体なし）、および／または実質的に失血なしで実行されることができる。様々な実装では、本明細書に記載のシステムおよび方法は、非埋め込み型骨アクセスツールおよび処置装置を送達するために使用される。いくつかの実装では、本明細書に記載のシステムおよび方法は、放射線被曝の低減および操作手順時間の短縮を可能にする。いくつかの実装では、本明細書に記載の背部痛を処置する、または骨内神経の神経調節を促進するシステムおよび方法は、必要に応じて容易な再処置を促進する。いくつかの実装によれば、困難なまたはアクセス困難な場所で成功裏の処置が実行されることができ、アクセスは、骨構造（例えば、異なる骨密度）または異なる骨の解剖学的構造（例えば、異なる椎骨レベル）に応じて変えられることができる。これらの利点の１つまたは複数は、脊椎の外側の組織（例えば、他の整形外科用途または他の組織）の処置にも適用される。

椎体へのアクセス
アクセス方法
椎体または他の骨にアクセスするために、様々なアクセス方法が使用され得る。いくつかの実装では、椎体は、（一方または両方の椎弓根を介して）経椎的にアクセスされる。他の実装では、椎体は、椎体外にアクセスされる（例えば、椎弓根を横切ることなく）。いくつかの実装では、椎体は、ＸＬＩＦおよびＴＬＩＦ椎体間固定処置において使用されるような極端な側方アプローチまたは経椎間孔アプローチを使用してアクセスされる。いくつかの実装では、椎体にアクセスするために前方アプローチが使用される。アクセスは、図４～図９に関連して説明したロボットシステムなどのロボットシステムを使用して支援され得る。

仙骨レベルまたは腰椎レベルの特定の椎骨（例えば、Ｓ１椎骨、Ｌ５椎骨）はまた、腸骨貫通アプローチ（例えば、腸骨を通るアプローチ）を使用して概して後外側にアクセスされ得る。図２を参照すると、アクセス孔は、仙骨または腰部の椎体または複数の椎体へのアクセスを容易にするように設計された位置において腸骨を貫通して形成され得る。例えば、アクセスツール（例えば、カニューレ／スタイレットの組み合わせを含むイントロデューサアセンブリ）は、腸骨および／または仙腸関節または仙骨翼を介して、画像ガイダンス（例えば、ＣＴ画像ガイダンスおよび／または蛍光透視法）下で、および／または図４～図９に関連して説明したロボットシステムなどの定位またはロボット支援手術および／またはナビゲーションシステムを使用して、Ｓ１椎骨に送達され得る。次いで、処置装置は、アクセスツールのイントロデューサおよび／または他のアクセスカニューレを通して、仙骨または腰椎内の標的処置位置に挿入されることができる。腸骨貫通アプローチは、経椎弓アプローチを使用して適切にアクセスすることができない椎体の特定の部分または領域（例えば、後部または後方領域）における標的処置位置にアクセスする臨床医の能力を有利に高め得る。いくつかの実装では、椎体は、脳脊髄液を介して、硬膜を介して椎体の後方領域に直接アクセスされてもよい。

いくつかの実装では、椎体は、図４～図９に関連して説明したロボットシステムなどの定位またはロボット支援手術および／またはナビゲーションシステムを使用して、基底椎孔を介して経椎間孔的にアクセスされ得る。脊柱管を介した経椎間腔アクセスは、アクセスツールまたは処置装置による進入時の脊髄神経の損傷を回避するために、「神経ファインダ」または神経ロケータ装置および／または撮像／診断ツールの挿入を含み得る。神経ロケータ装置は、Ｃｈｅｃｋｐｏｉｎｔ Ｓｕｒｇｉｃａｌ（登録商標）によって提供されるＣｈｅｃｋｐｏｉｎｔ Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｏｒ、またはＡｖａｎｏｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．によって提供されるＥＺｓｔｉｍ（登録商標）末梢神経刺激装置／神経ロケータなどのハンドヘルド刺激システムを備えてもよい。神経ファインダまたは神経ロケータ装置は、標的処置部位にアクセスする際に麻痺または脊髄損傷の危険を冒さないように、アクセスツールによって回避されるべき敏感な神経を有利に識別することができる。神経ロケータ装置は、２つの点または位置の間に刺激信号を印加し、次いで応答を評価して２つの点または位置の間の領域内の神経の存在を決定するように構成され得る。神経ロケータ装置は、刺激電極または単極電極の双極対を含み得る。いくつかの実装では、神経ロケータ機能は、別個のスタンドアロン装置とは対照的に、アクセスツールまたは処置装置自体に実装されてもよい。

アクセスツールおよび処置装置
アクセスツール（例えば、骨アクセスツール）は、外側カニューレおよび鋭利なスタイレット、外側カニューレを通して導入されるように構成された内側カニューレ、および／または椎体内または他の骨内の骨内位置へのアクセスを容易にするための１つまたは複数の追加のスタイレット、キュレット、もしくはドリルを含むイントロデューサアセンブリを含み得る。アクセスツール（例えば、外側カニューレ、内側カニューレ、スタイレット、キュレット、ドリル）は、予め湾曲した遠位端部を有してもよく、または能動的に操縦可能または湾曲可能であってもよい。アクセスツールのいずれも、傾斜した先端または他の鋭利な先端を有してもよく、あるいは鈍い先端または丸みを帯びた非外傷性の遠位先端を有してもよい。湾曲ドリルが使用されて、骨内の湾曲アクセス経路の形成を容易にし得る。いくつかの実装では、アクセスツールのいずれかがガイドワイヤ上で前進され得る。

アクセスツールは、様々な可撓性材料（例えば、エチレン酢酸ビニル、ポリエチレン、ポリエチレン系ポリオレフィンエラストマー、ポリエーテルエーテルケトン、ポリプロピレン、ポリプロピレン系エラストマー、スチレンブタジエンコポリマー、熱可塑性ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタンエラストマー、熱可塑性加硫物ポリマー、ニチノールなどの金属合金材料など）から形成されてもよい。これらの材料の２種以上の組み合わせが使用されてもよい。アクセスツールは、柔軟性または屈曲性を高めるために、先端部に沿って山形または他の形状の設計またはパターンまたはスリットを含み得る。所望の軌跡を容易にするために、（例えば、図４～図９に関連して説明したようなロボット制御システムを使用して）アクセスツールのいずれかが手動または自動で回転され得る。

いくつかの実装では、外側カニューレアセンブリ（例えば、イントロデューサアセンブリ）は、直線外側カニューレと、外側カニューレ内に受け入れられるように構成された直線スタイレットとを含む。外側カニューレアセンブリは、最初に患者の皮膚の切開部を通して挿入されて、骨の外側皮質シェルを貫通し、内側海綿骨へのさらなるアクセスツールのための導管を提供し得る。内側カニューレアセンブリは、予め湾曲したまたは操縦可能な遠位端部を有するカニューレと、対応する予め湾曲したまたは操縦可能な遠位端部を有するスタイレットとを含んでもよい。異なる曲率を有する遠位端部を有する複数のスタイレットがキットに提供され、臨床医によって選択されてもよい。あるいは、内側カニューレアセンブリは、直線状で湾曲しないままであるように構成されてもよい。

図３を参照すると、一実装では、アクセスツールのキットまたはシステムは、イントロデューサカニューレ１１２およびイントロデューサスタイレット１１４から構成されるイントロデューサアセンブリ１１０と、湾曲カニューレ２１２およびＪ－スタイレット２１４から構成される湾曲カニューレアセンブリ２１０と、直線スタイレット３１４とを含む。イントロデューサスタイレット１１４は、先端が傾斜していても、先端がトロカールであっても、および／または先端がダイヤモンドであってもよい。イントロデューサスタイレット１１４は、イントロデューサスタイレット１１４の遠位先端がイントロデューサカニューレ１１２の開放遠位先端から突出するように、イントロデューサカニューレ１１２の管腔に受け入れられるように構成され、それにより、イントロデューサアセンブリ１１０を組み合わせて形成する。Ｊ－スタイレット２１４は、Ｊ－スタイレット２１４の遠位先端が湾曲カニューレ２１２の開放遠位先端から突出し、それによって湾曲カニューレアセンブリ２１０を組み合わせて形成するように、湾曲カニューレ２１２の管腔内に受け入れられるように構成される。湾曲カニューレ２１２およびＪ－スタイレット２１４は、それぞれ、直線近位本体部および湾曲遠位端部を含み得る。湾曲カニューレ２１２およびＪ－スタイレット２１４の湾曲遠位端部の湾曲は、互いに対応し得る。直線スタイレット３１４は、湾曲カニューレ２１２を通って送達され、次いで湾曲カニューレ２１２の開放遠位先端から出る際に直線状またはほぼ直線状の経路を形成および維持するように構成された可撓性のチャネリングスタイレットである。ツールのいくつかは任意であり、様々な実装では使用されなくてもよい。

アクセスツールは、１つまたは複数の追加のイントロデューサカニューレ、１つまたは複数の追加のイントロデューサスタイレット（例えば、傾斜先端を有するものとダイヤモンドまたはトロカール先端を有するものなどの異なる先端を有する）、１つまたは２つ以上の追加の湾曲カニューレ（例えば、第１の湾曲カニューレとは異なる湾曲の湾曲遠位端部を有する）、追加のＪ－スタイレット（例えば、硬骨にアクセスするように構成された異なる曲率または異なる設計を有する）、イントロデューサドリル、および／または追加の直線スタイレット（例えば、第１の直線スタイレットとは異なる長さを有する）を任意にさらに含み得るキットとして提供され得る。

いくつかの構成では、アクセスツール（例えば、キット）は、硬性の非骨粗鬆症骨（例えば、頸椎、胸椎、腰椎、または仙骨などの椎体内の骨）へのアクセスを容易にするように特別に設計および適合され得る。硬骨は、骨質量密度試験、圧縮強度決定、圧縮弾性率決定、撮像モダリティに基づいて、またはアクセス器具が前進されているときの術者による触覚に基づいて決定され得る。いくつかの実装では、硬骨は、正常な健康な若年成人の標準偏差内の骨密度スコア（例えば、－１以上のＴスコア）を有する骨として決定され得る。いくつかの実装では、硬骨は、海綿骨では４ＭＰａ超の圧縮強度および／または８０ＭＰａ超の圧縮弾性率、皮質骨では５．５ＭＰａ超および／または１７０ＭＰａ超の圧縮弾性率を有する骨として識別され得る。いくつかのキットは、全てのアクセス器具のうちの少なくとも２つを含み得る。いくつかのキットは、硬骨にアクセスするための任意のアドオン構成要素またはアクセサリキットモジュール（例えば、硬骨にアクセスするように特別に構成されたイントロデューサドリル４４０およびＪ－スタイレット２１４）を含み得る。いくつかのキットは、同じ脊椎セグメントまたは異なる脊椎セグメント内の１つまたは複数の追加の椎骨にアクセスするように適合された任意の追加のアクセスツール構成要素またはアクセサリキットモジュールを含み得る。キットはまた、１つまたは複数（例えば、少なくとも２つ）の処置装置（例えば、高周波エネルギー送達プローブ）を含み得る。アクセスツールのそれぞれは、本明細書でさらに説明するように、ロボットシステムのナビゲーションシステムによる位置合わせおよび追跡を容易にするために、１つまたは複数の追跡装置またはセンサ（例えば、光学センサ、電磁センサ、超音波センサ、力センサ、運動センサ、近接センサ）を含み得る。

図３Ａ～図３Ｈは、処置（例えば、基底神経などの骨内神経の調節、椎骨骨折の処置のための骨セメント送達、および／または骨腫瘍のアブレーション）のために椎体５００内の位置へのアクセスを容易にするためにアクセスツールを使用する方法のステップの例を示している。本方法のステップのうちの１つ、いくつか、または全ては、図４～図９に関連して説明および図示されたロボットシステム７００、８００などのロボットシステムによって実行または促進され得る。ロボットシステムは、術者が１つまたは複数の外科用ツール（例えば、アクセスツール、処置装置または診断装置）に力（例えば、槌打するもしくは手動で押す、引っ張る、または回転させる）を加える手動モード、（例えば、ヘッドセットおよび１つまたは複数のハンドヘルドジョイスティックまたは他の入力装置を含む拡張現実システムを使用する拡張現実環境において）術者がジョイスティックまたはハンドヘルドコントローラを介して１つまたは複数のロボットアームを制御する半自動モード、および／または１つまたは複数のロボットアームがコンピュータプログラムまたはアルゴリズムの実行時に自動的に制御される完全自動モードで動作するように構成され得る。術者からの入力はまた、音声認識ソフトウェアを使用して音声コマンドによって受信されてもよい。

図３Ａを参照すると、イントロデューサアセンブリ１１０の遠位部（イントロデューサスタイレット１１４の遠位先端１２５およびイントロデューサカニューレ１１２の遠位先端を含む）は、イントロデューサカニューレ１１２内へのイントロデューサスタイレット１１４の挿入および位置合わせされた係合後に、椎体５００に隣接する椎弓根５０２を通して挿入される。イントロデューサアセンブリ１１０は、ロボットシステム（例えば、システム７００、８００）のロボットアームに結合されてもよく、またはロボットシステムによって配置されたガイドを通して挿入されてもよい。

いくつかの実装によれば、本方法は、任意に、椎弓根５０２への最初の貫通後にイントロデューサスタイレットを取り外すことを含み得る（例えば、術者が、骨の密度が十分に高密度であるかまたは硬くなり、椎体５００の後部（例えば、後半分）にアクセスするための所望の曲線軌跡を得るために追加のステップおよび／またはツールが必要になると決定した場合）。図３Ｂを参照すると、本方法は、椎体５００の海綿骨領域５０４に達するまで、椎弓根５０２の横断および椎体５００の皮質骨領域５０３の貫通を完了するために、イントロデューサドリル４４０をイントロデューサカニューレ１１２の中およびそれを通して挿入すること（例えば、ロボットシステムのロボットアームへの結合を介して）を任意に含み得る。イントロデューサドリル４４０の遠位ドリル先端４４８は、海綿骨領域５０４内に前進され得て（特に、海綿骨領域５０４が十分に硬いかまたは高密度であると決定された場合）、または前進は、皮質骨領域５０３と海綿骨領域５０４との間の境界で停止し得る。このステップは、イントロデューサドリル４４０を回転させることと、イントロデューサドリル４４０を前進させることとの両方、または、単にイントロデューサドリル４４０を回転させることを含んでもよい。図３Ｃを参照すると、イントロデューサドリル４４０は、取り外され得て、イントロデューサスタイレット１１４は、イントロデューサカニューレ１１２内に再挿入され得る。図３Ｄを参照すると、イントロデューサアセンブリ１１０（例えば、ロボットシステムのロボットアームへの結合を介して）は、次に、イントロデューサカニューレ１１２の遠位先端１２２を、椎体５００の海綿骨領域５０４の中（またはその内部）の進入部位まで前進させるように前進され得る。次いで、イントロデューサスタイレット１１４は、イントロデューサカニューレ１１２から取り外され得る。

次いで、湾曲カニューレアセンブリ２１０は、イントロデューサカニューレ１１２内に挿入され得る。図３Ｅを参照すると、湾曲カニューレアセンブリ２１０の集合的な遠位端部は、イントロデューサカニューレ１１２の遠位先端から、海綿骨領域５０４内の湾曲経路に沿って一緒に（例えば、ロボットシステムのロボットアームへの結合を介して自動化方法で、またはＪ－スタイレット２１４の近位ハンドル上の手動の槌打によって）前進されることができる。Ｊ－スタイレット２１４の湾曲遠位端部は、遠位チャネリング先端２１８または遠位チャネリング先端２１８の一部のみが湾曲カニューレ２１２の湾曲遠位端部２２５から延出するように、動作中に湾曲カニューレ２１２内に常に留まるように構成される。図３Ｆを参照すると、次いで、湾曲カニューレ２１２を定位置に維持したまま、湾曲カニューレ２１２からＪ－スタイレット２１４が取り外され得る。いくつかの実装によれば、従来の器具によって形成された経路は、有利には、湾曲カニューレアセンブリ２１０がヘッドスタートを有し、イントロデューサカニューレ１１２の開放遠位先端から出るとすぐに湾曲し始めることを可能にし得る。

図３Ｇを参照すると、湾曲経路を越えたさらなる直線経路が標的処置位置に達することが望まれる場合、直線スタイレット３１４は、直線スタイレット３１４の遠位チャネリング先端３１８が湾曲カニューレ２１２の開放遠位先端を越えて、標的処置位置（例えば、基底神経幹または椎骨脳底孔）に向かう直線経路に沿って延在するように、湾曲カニューレ２１２を通して（例えば、ロボットシステムのロボットアームへの結合を介して）挿入され得る。いくつかの実装では、直線スタイレット３１４は、必要とされない場合があり、このステップはスキップされてもよい。

図３Ｈを参照すると、処置装置５０１（例えば、可撓性双極高周波プローブ）は、湾曲カニューレ２１２を通して（例えば、ロボットシステムのロボットアームへの結合を介して）挿入され（使用される場合、直線スタイレット３１４を取り外した後）、湾曲カニューレ２１２の開放遠位先端から標的処置位置まで前進され得る。次いで、処置装置５０１は、所望の処理を実行し得る。例えば、処置装置５０１が高周波プローブである場合、処置装置５０１が作動されて、骨内神経（例えば、基底神経）または椎体５００の内部の腫瘍をアブレーションし得る。処置装置５０１が湾曲カニューレ２１２から取り外された後に、骨セメントもしくは他の薬剤、または診断装置（神経のアブレーションを確認するための神経刺激装置または撮像装置など）が湾曲カニューレ２１２を通して任意に送達されてもよい。

脊椎の特定のレベル（例えば、仙骨レベルおよび腰椎レベル）において、および椎体内の所望の標的処置位置にアクセスするためにより急な湾曲を必要とする特定の患者の脊椎解剖学的構造について、キュレット／湾曲イントロデューサの組み合わせが最初に挿入されて（例えば、ロボットシステムのロボットアームへの結合を介して）、湾曲軌跡（例えば、最初の曲線または棚を形成する）を椎骨内に開始し得る。キュレットは、予め湾曲した遠位端部を有してもよく、または遠位端部が制御可能に関節運動または湾曲されることができるように構成されてもよい（例えば、プルワイヤによって手動で、または遠位端部に結合された１つもしくは複数のプルワイヤに結合されたハンドル部材を回転させることによって、またはロボットもしくは人工知能駆動ナビゲーションシステムによって自動的に）。次いで、キュレット／湾曲イントロデューサの組み合わせが取り外され、次いで、外側直線カニューレおよび内側湾曲カニューレ／湾曲スタイレットアセンブリが挿入されて、標的処置位置に向かって湾曲を続け得る。

いくつかの実装によれば、アクセスツール（例えば、カニューレまたはスタイレット）または処置装置のいずれかは、骨内の所望の位置（例えば、椎骨）への挿入後にその場で湾曲するように構成されたアクセスツールの遠位端部に沿ってレオロジー材料および／または磁化可能材料（例えば、磁気粘性流体）を含み得る。磁場は、磁化可能な流体または他の材料を用いてアクセスツールおよび／または処置装置の遠位端部に印加され、アクセスツールおよび／または処置装置の遠位端部を磁場に向かって湾曲させるために、１つまたは複数の永久磁石または電磁石を使用して調整または変更され得る。いくつかの実装では、処置プローブは、その長さの一部（例えば、遠位端部）に沿った磁気ワイヤを含み得る。磁気ワイヤに印加する電圧が増減されて、磁気ワイヤの湾曲を増減させてもよい。これらの実装は、手動プルワイヤまたは他の機械的機構なしで制御された操縦を有利に容易にし得る。電圧は、図４～図９に関連して説明したロボットシステムなどの自動ロボット制御システムによって制御および操作される器具によって印加されてもよい。

処置装置（例えば、処置プローブ）は、組織（例えば、神経、腫瘍、骨組織）を調節することができる任意の装置であり得る。エネルギーを送達することができる任意のエネルギー送達装置が使用されることができる（例えば、ＲＦエネルギー送達装置、マイクロ波エネルギー送達装置、レーザー装置、赤外線エネルギー装置、他の電磁エネルギー送達装置、超音波エネルギー送達装置など）。処置装置５０１は、ＲＦエネルギー送達装置であってもよい。ＲＦエネルギー送達装置は、装置の遠位端部に双極電極対を含み得る。双極電極対は、活性先端電極と、活性先端電極から離間した戻りリング電極とを含み得る。ＲＦエネルギー送達装置は、エネルギー送達装置のシャフトの外面に配置された、またはシャフト内に埋め込まれた１つまたは複数の温度センサ（例えば、熱電対、サーミスタ）を含み得る。いくつかの実装によれば、ＲＦエネルギー送達装置は、内部循環冷却を使用しなくてもよい。

いくつかの実装によれば、熱エネルギーは、（例えば、１つまたは複数のＲＦ発生器に結合された１つまたは複数の高周波（ＲＦ）エネルギー送達器具によって）椎体の海綿骨部分内に印加され得る。熱エネルギーは、周囲の海綿骨への熱伝達によって伝導され、それによって海綿骨部分を加熱し得る。いくつかの実装によれば、熱エネルギーは、特定の周波数範囲内で、椎体の海綿骨を通って延在する基底神経が調節されるように海綿骨を加熱するのに十分な温度および十分な持続時間を有して印加される。いくつかの実装では、調節は、恒久的なアブレーションもしくは除神経または細胞穿孔（例えば、エレクトロポレーション）を含む。いくつかの実装では、調節は、一時的な除神経または阻害を含む。いくつかの実装では、調節は、組織の壊死を伴わない刺激または除神経を含む。

熱エネルギーの場合、熱エネルギーの温度は、約７０から約１１５℃の範囲（例えば、約７０から約９０℃、約７５から約９０℃、約８３から約８７℃、約８０から約１００℃、約８５から約９５℃、約９０から約１１０℃、約９５から約１１５℃、またはそれらの重複範囲）であり得る。温度勾配は、０．１から５℃／秒（例えば、０．１から１．０℃／秒、０．２５から２．５℃／秒、０．５から２．０℃／秒、１．０から３．０℃／秒、１．５から４．０℃／秒、２．０から５．０℃／秒）の範囲であり得る。処置時間は、約１０秒から約１時間の範囲（例えば、１０秒から１分、１分から５分、５分から１０分、５分から２０分、８分から１５分、１０分から２０分、１５分から３０分、２０分から４０分、３０分から１時間、４５分から１時間、またはそれらの重複範囲）であり得る。パルスエネルギーは、連続エネルギーの代替として、または連続エネルギーによって順次送達され得る。高周波エネルギーの場合、印加されるエネルギーは、３５０ｋＨｚから６５０ｋＨｚの範囲（例えば、４００ｋＨｚから６００ｋＨｚ、３５０ｋＨｚから５００ｋＨｚ、４５０ｋＨｚから５５０ｋＨｚ、５００ｋＨｚから６５０ｋＨｚ、それらの重複範囲、または４５０ｋＨｚ±５ｋＨｚ、４７５ｋＨｚ±５ｋＨｚ、４８７ｋＨｚ±５ｋＨｚなどの列挙された範囲内の任意の値）であり得る。高周波エネルギーの出力は、５Ｗから３０Ｗの範囲（例えば、５Ｗから１５Ｗ、５Ｗから２０Ｗ、８Ｗから１２Ｗ、１０Ｗから２５Ｗ、１５Ｗから２５Ｗ、２０Ｗから３０Ｗ、８Ｗから２４Ｗおよびそれらの重複範囲、または列挙された範囲内の任意の値）であり得る。いくつかの実装によれば、熱処置線量（例えば、累積等価分（ＣＥＭ）４３℃熱線量計算メトリックモデルを使用する）は、２００から３００ＣＥＭ（例えば、２００から２４０ＣＥＭ、２３０ＣＥＭから２６０ＣＥＭ、２４０ＣＥＭから２８０ＣＥＭ、２３５ＣＥＭから２４５ＣＥＭ、２６０ＣＥＭから３００ＣＥＭ）であるか、または所定の閾値よりも大きい（例えば、２４０ＣＥＭよりも大きい）。ＣＥＭ番号は、標的処置領域または位置での平均熱累積線量値を表し得て、特定の生物学的終点に対する所望の線量を表す番号を表し得る。代替的に、アレニウスモデルが使用されて、所望の熱線量を評価および定量化し得る。熱損傷は、壊死またはアポトーシスを介して起こり得る。

冷却は、任意に、神経調節処置中に周囲組織が加熱されるのを防ぐために提供されてもよい。冷却流体は、（例えば、流入管腔および流出管腔を使用して）閉回路方式で流体リザーバからおよび流体リザーバに送達装置を通って内部循環され得る。冷却流体は、電極を冷却するのに十分な温度（例えば、２～１０℃、５～１０℃、５～１５℃）を有する純水または生理食塩水を含んでもよい。冷却は、熱エネルギー（例えば、熱）を送達するために使用されるのと同じ器具または別個の器具によって提供されてもよい。いくつかの実装によれば、冷却は使用されない。

いくつかの実装では、（例えば、冷凍神経溶解または冷凍アブレーション用途のために）熱の代わりにアブレーション冷却が神経または骨組織に印加され得る。冷却の温度および持続時間は、骨内神経を調節するのに十分であり得る（例えば、過度の冷却によるアブレーションまたは局所的な凍結）。低温は、神経を取り囲むミエリン被膜または鞘を破壊し得る。低温はまた、疼痛の感覚を有利に低減し得る。冷却は、蛍光透視法または他の撮像モダリティ下で中空針を使用して送達され得る。

いくつかの実装では、１つまたは複数の流体または薬剤が標的処置部位に送達されて、神経を調節し得る。薬剤は、例えば、骨形成タンパク質を含み得る。いくつかの実装では、流体または薬剤は、神経を調節するための化学物質（例えば、化学的破壊剤、アルコール、フェノール、神経阻害剤、または神経刺激剤）を含み得る。流体または薬剤は、蛍光透視法または他の撮像モダリティ下で中空針または注射装置を使用して送達され得る。

１つまたは複数の処置装置（例えば、プローブ）が同時にまたは順次に使用され得る。例えば、２つの処置装置の遠位端部は、椎体内もしくは他の骨内、または異なる椎体内もしくは骨内の異なる位置に挿入され得る。高周波処置プローブは、単極もしくは単極の電極として、または一対の双極電極として作用するように構成された複数の電極を含み得る。処置装置はまた、湾曲スタイレットが必要とされないように予め湾曲していても湾曲可能であってもよく、または追加の鋭利なスタイレットが必要とされないように鋭い遠位先端を有してもよい。いくつかの実装では、アクセスツールおよび処置装置のいずれかまたは全ては、ＭＲ撮像下で視覚化されるようにＭＲ適合性である。

１つまたは複数の処置装置（例えば、高周波プローブなどのプローブ、キットまたはシステムの処置装置５０１）は、処置装置の現在の動作状態について臨床医に警告するように構成されたインジケータを含み得る。例えば、インジケータは、処置装置の長さに沿って配置され、処置装置の周囲に延在するライトリングを含み得る。ライトリングは、異なる色で点灯し、および／または他の可視効果（例えば、特定のパターンでのパルスのオン／オフ）を示すように構成され得る。１つまたは複数の処置装置はまた、異なる動作状態に対応する可聴警告（例えば、特定の周波数または抑揚を有するビープ音）を提供するように構成されてもよい。一実装では、処置装置が高周波発生器に接続されていないか、ＲＦエネルギー送達の準備ができていないとき、ライトリングは、暗くても点灯しなくてもよい。ライトリングは、処置装置および発生器システムがＲＦエネルギー送達を開始する準備ができている動作状態を示すために、第１の速度で（例えば、２～３秒ごとに１パルス）パルスを送り得る。ライトリングは、処置装置がＲＦエネルギーを能動的に送達している動作状態を示すために連続的に点灯されてもよい。ライトリングは、発生器によってエラーが検出された動作状態を示すために、または特定の処置パラメータが許容可能な値の範囲外であると決定された場合に、第１の速度とは異なる（例えば、より速い、より遅い）第２の速度でパルスを送り得る。一実装では、第２の速度は、第１の速度より大きい（例えば、毎秒２パルス）。動作状態の少なくともいくつかについて触覚フィードバックが臨床医に提供されて、可視警告に加えてさらなる警告を提供してもよい。

いくつかの実装では、処置装置（例えば、処置装置５０１）は、処置パラメータ（例えば、処置期間、標的温度、温度勾配速度）で予めプログラムされたマイクロチップを含む。処置装置が発生器に電気的に接続されると、処置パラメータは、発生器に送信され、発生器のディスプレイに表示されて、臨床医に所望の処置の確認を提供する。

椎体外位置へのアクセス
骨の外側の位置（例えば、椎体外などの骨外位置）にアクセスするために、視覚化または撮像モダリティおよび技術が使用されて、標的化を容易にし得る。例えば、椎体の椎孔（例えば、椎底孔）は、外部ＭＲ撮像システムによって提供されるＭＲＩガイダンス、外部断層撮影撮像システムによって提供されるＣＴガイダンス、外部Ｘ線撮像システムを使用する蛍光透視ガイダンス、および／または腹腔鏡的に挿入された内視鏡を使用して位置特定され得る。一旦孔が位置特定されると、孔を通って入る任意の神経を調節する（例えば、アブレーション、除神経、刺激）のに十分な治療（例えば、熱またはエネルギー送達、化学切除剤送達、凍結療法、近接照射療法、および／または機械的切断）が孔に適用され得る。例えば、内視鏡が使用されて孔を直接視覚化し、次いで、基底神経が孔の近くで機械的に切断され得る。いくつかの実装では、椎体の基底椎孔に入る基底神経に分岐する洞椎骨神経の前に、洞椎骨神経を処置（例えば、アブレーション）することによって、椎間板および椎体が除神経され得る。

ロボット支援アクセスおよび／または処置
骨内または隣接する骨（例えば、椎体）内へのアクセスおよび／または処置は、ロボットナビゲーションシステムまたはロボット制御装置（例えば、コンピュータによるまたはコンピュータ支援のシステムまたは装置）の使用によって容易にされ得る。例えば、ロボットが使用されて、位置決め、標的化、展開（例えば、ハンマリングまたは槌打）を容易にし、または支援して、傷害または損傷を引き起こす可能性がある過剰挿入を回避し、および／または神経の検知を容易にし得る。図４は、ロボット対応システム７００の例を概略的に示している。ロボットシステム７００は、様々な医療および／または診断手順を実行することができ、および／または臨床医に案内および強化された撮像を提供することができるロボット制御、外科、および／またはナビゲーションシステムであり得る。ロボットシステム７００は、ロボット支援脊椎外科用システムまたは脊椎ロボットシステムであってもよい。

ロボットシステム７００は、術者ワークステーションまたは制御コンソール７０２を含み得て、臨床医は、そこから１つまたは複数のロボットアーム７０３の動きを制御して、改善された使いやすさおよび動きの精密な制御を提供することができる。ワークステーションまたは制御コンソール７０２は、非一時的コンピュータ可読記憶媒体（例えば、ソリッドステート記憶ドライブ、磁気記憶ドライブ、他のメモリ）に記憶されたプログラム命令を記憶し、（例えば、１つまたは複数のプロセッサを使用して）実行するように構成されたコンピュータベース制御システムを含み得る。

ロボットアーム７０３は、６以上の自由度で移動し、アクセスツール、処置装置、および／または診断装置を支持または担持するように構成され得る。ロボットアーム７０３は、様々な回転軸に沿った６以上の自由度での移動を容易にするために、ジョイントまたはピボット点で互いに接続された複数の別個のアーム部分を含み得る。ロボットアーム７０３は、それぞれが別個に制御可能であり、それぞれが異なる外科用器具（例えば、アクセスツールまたは処置装置）を保持して操作するように構成された複数の別個のアームを備え得る。ロボットアーム７０３は、支持システムに結合され、制御コンソール７０２によって制御される１つまたは複数の器具駆動システムによって制御され得る。器具駆動システムは、ロボットアーム７０３を作動および移動させるように構成された電気機械部品および機構（例えば、駆動モータ、ギア、プーリ、ジョイント、油圧、ワイヤなど）を含み得る。

ロボットシステム７００はまた、（カメラ、内視鏡、腹腔鏡、超音波撮像モダリティ、蛍光透視撮像モダリティ、ＣＴ撮像モダリティ、ＭＲ撮像モダリティなど）１つまたは複数の撮像装置７０４を含み得る。撮像装置７０４は、ロボットアーム７０３のうちの１つまたは複数によって支持または担持されてもよい。撮像装置７０４は、患者の３６０度走査を容易にする撮像システムの構成要素であってもよい。撮像装置７０４は、定位カメラ、光学センサ、および／または電磁界センサを含み得る。いくつかの実装では、ロボットシステム７００の撮像装置７０４は、放射線への患者の曝露量を低減する。撮像装置７０４は、患者の解剖学的構造に合わせて、または位置合わせまたは位置特定システムによって患者の身体の１つまたは複数の位置に配置された基準ピンまたは追跡装置を使用して較正され得る。位置合わせシステムは、複数のコンピューティング装置（例えば、プロセッサおよびプロセッサによって実行される命令を記憶するためのコンピュータ可読メモリ）を含み得る。位置合わせは、（例えば、位置合わせシステムのポインタ装置を使用して）１つまたは複数の椎骨の天然のランドマークの識別を含み得る。

撮像システムは、ロボットアーム７０３またはロボットアーム７０３によって支持された器具に位置合わせされ得るリアルタイム３Ｄマップを生成するように構成されたソフトウェア（例えば、術者ワークステーションもしくは制御コンソール７０２または位置合わせシステム上で実行される）と通信するように構成され得る。ソフトウェアは、２Ｄ、３Ｄ、または４Ｄ術前画像（例えば、ＣＴ、ＭＲＩ、蛍光透視法、または他の撮像モダリティを介して得られる）に基づいて、椎体内または他の骨内の標的処置位置にアクセスするための所望の軌跡を計画するように構成された手術計画ソフトウェアを含み得る。しかしながら、いくつかの実装では術前計画が使用されず、術中にナビゲーションが実行されてもよい。ソフトウェアは、ロボットアーム７０３を制御し、術者ワークステーションまたは別個のディスプレイ装置（例えば、拡張現実ヘッドセットまたはアイウェアまたはタブレット上のディスプレイ）において術者にナビゲーションに関するフィードバック（例えば、軌跡および測位情報）を提供するように構成されたナビゲーションソフトウェアを含み得る。制御コンソール７０２のコンピューティング装置は、（臨床医からの入力（例えば、手動ジョイスティック制御または音声起動コマンド）を介して、またはメモリに記憶された自動化プログラムおよび人工知能アルゴリズムを介して）コンピューティング装置によって実行される命令に基づいてロボットアーム７０３の移動を指示するように構成される。コンピューティング装置は、１つまたは複数の専用プロセッサを含む。ロボットシステム７００は、手動術者のエラーまたは判断の誤りによって引き起こされる傷害の可能性を低減するために制御された動きを提供しながら、本明細書に記載のアクセス、診断、または処置の方法のいずれかを実行するために使用され得る。

いくつかの実装では、ロボットシステム７００は、フィードバックに基づいてアクセスツールまたは処置装置の軌跡を変更する閉ループシステムを含む。フィードバックは、特定の神経調節処置を受けた術前および術後の患者画像の大規模なデータベースを含む教師ありまたは教師なし訓練技術を使用して訓練されたニューラルネットワークに基づく人工知能または深層学習モデルの使用に基づくフィードバックを含み得る。画像は、異なる骨構造（例えば、骨密度）、骨解剖学、および分解または欠損（例えば、椎体終板の変性もしくは欠損または診断されたモディック変化などのプレモディック変化特性）の椎体を有する患者を含み得る。フィードバックは、処置されている椎体の特定のレベルの画像、処置されている椎体と同様の密度を有する椎体の画像、同様の患者特性（例えば、年齢、生活習慣、性別、疼痛スコア）を有する患者からの椎体の画像のみに基づき得る。神経調節（例えば、最適な神経調節パラメータ）はまた、インテリジェント（例えば、人工知能）フィードバックに基づいてロボット的に実装されてもよい。ロボットシステム７００は、処置される椎体内の標的に向かってエネルギー源を展開する機械駆動ナビゲーションシステムを含み得る。エネルギー源の標的への近接の検出および監視は、１つまたは複数の撮像装置によって提供され得る。ロボットシステム７００は、撮像または他の位置合わせモダリティに応じて、軌跡および／または神経調節パラメータを独立して変更することができる。軌跡の変更は、駆動システム（例えば、ロボットアーム７０３）の構成の変更による、および／またはエネルギー送達装置もしくはアセンブリの構成の変更によるものであり得る。軌跡の変更は、自動（例えば、閉ループ）であるかまたは術者へのフィードバック機構（例えば、開ループ）に基づき得る。開ループモードは、境界条件（例えば、触覚条件）を含んでも含まなくてもよい。検出および監視機能は、術前および／または術中データに依存し得る。位置合わせおよび標的化は、事前または対話型であり得る。

図５は、上述したアクセスまたは外科用ツールのうちの１つまたは複数の位置決め、標的化および／または展開（例えば、ハンマリング）を容易にする、または支援するために使用されることができる別の例示的なロボット対応システム８００を示している。特定の用途では、ロボット対応システム８００は、外科医にガイドを提供して、骨内の骨内神経（例えば、基底神経または椎体内の他の神経、または椎体終板に神経支配する神経）などの骨内または隣接する（例えば、周囲）骨内の神経を調節するための方法のうちの１つまたは複数を正確に実行するのを助けることができる。例えば、ロボット対応システム８００は、外科用ツール（例えば、本明細書に記載の外科用ツール、骨アクセスツール、または処置装置のうちの１つまたは複数）のロボットガイダンスを提供して、ツール（例えば、イントロデューサアセンブリ１１０、湾曲カニューレアセンブリ２１０、イントロデューサドリル４４０および／または処置装置５０１）の適切な軌跡を確実にすることができる。

図５を参照すると、ロボットシステム８００は、術者ワークステーションまたは制御コンソール８０１を含み得て、そこから臨床医は、ツールホルダの動きを制御して、改善された使いやすさおよび動きの精密な制御を提供することができる。ワークステーションまたは制御コンソール８０１は、非一時的コンピュータ可読記憶媒体（例えば、ソリッドステート記憶ドライブ、磁気記憶ドライブ、他のメモリ）に記憶されたプログラム命令を記憶し、（例えば、１つまたは複数のプロセッサを使用して）実行するように構成されたコンピュータベース制御システムを含むことができる。制御コンソール８０１は、図５に示すように、ユーザがジョイスティックまたは他のハンドヘルドコントローラおよび／またはキーボードなどの制御システムに入力を提供するための様々な器具を含むことができる。

特定の実装では、外科用ロボットシステム８００は、移動カート８１４上に外科用ロボット８０２を含む。外科用ロボット８０２は、手術台８１２に取り付けられることなく、手術台１８１２の近傍に位置決めされることができる。図示の構成では、制御コンソール８０１も移動カート８１４上にある。特定の実装では、制御コンソール８０１および移動カート８１４は、別個のユニットとすることができ、および／または外科用ロボット８０２は、固定とすることができる。例えば、特定の構成では、外科用ロボット８０２は、手術台８１２に固定可能であるか、または手術台８１２の一部として形成される。例えば、特定の実装では、外科用ロボット８０２は、手術台上に位置決めされたおよび／または手術台８１２の上方に位置決めされたレールシステム（図示せず）上に位置決めされることができる。

移動カート８１４は、外科的処置の前、最中、および／または後に、ユーザ（術者）が外科用ロボット８０２を異なる場所に移動させることを可能にし得る、および／または外科用ロボット８０２が手術室８０３に出入りすることを可能にし得る。移動カート８１４は、車輪を含んでもよく、および／または軌跡システム上に位置決めされてもよい。移動カート８１４はまた、移動カート８１４がユーザによって移動されることができるようにハンドル８０５を含むことができる。特定の実装では、カート８１４は、電動化されることができ、カート８１４の位置は、ユーザによって遠隔制御されることができる。

カート８１４は、外科手技の精度を助けるためにカート８１４の剛性を高めるように使用されることができる安定化システムを含むことができる。例えば、特定の実装では、車輪は、ロックまたは制動構成に置かれた後にカート８１４が移動するのを防止するロックまたは制動機構を含むことができる。特定の構成では、安定化、制動、および／またはロック機構は、外科用ロボット８０２がオンにされたときに作動されることができる。安定化、制動、および／またはロック機構は、完全に機械的および／または電子的に作動および停止されることができ、および／または手動および／または自動的に作動および停止されることができる。

図５に示すように、外科用ロボット８０２は、移動カート８１４に取り付けられたロボットアーム８０３を含むことができる。ロボットアーム８０３は、１つまたは複数の自由度（例えば、２つの並進および２つの回転を伴う４自由度、または３つの並進および３つの回転を伴う６自由度）で移動し、後述するように外科用ガイド８０６とすることができる外科用ツール８０６を保持するエンドエフェクタまたはツールホルダ８０９を支持または担持するように構成されることができる。アーム８０３は、複数の自由度または回転の周りの移動を容易にするために、ピボットジョイントで接続された複数のアーム部分を含み得る。アーム８０３は、ロボットアーム８０３を作動および移動させるように構成された電気機械部品および機構（例えば、モータギア、プーリ、ジョイント、油圧、ワイヤなど）を含むことができる。

特定の構成では、ロボットアーム８０３のエンドエフェクタ８０９は、外科用ツール８０６（例えば、アクセスツール、処置装置、診断装置、外科用ガイド）を解放可能に保持するように構成され、外科用ツール８０６が取り外されて第２の外科用ツールと交換されることを可能にする。システム８００は、エンドエフェクタ８０９の位置の再位置合わせなしで、または自動もしくは半自動の再位置合わせで、外科用ツール（例えば、本明細書に記載のアクセスツールまたは処置装置）が交換されることを可能にし得る。

図５の図示の例に示すように、システム８００は、患者および外科用ロボット８０２の異なる構成要素の位置を捕捉するために使用されることができる追跡システム８０８と、例えば、リアルタイムの患者データおよび／またはリアルタイムの外科用ロボット軌跡を表示する表示画面８１０とを含むことができる。追跡システム８０８は、患者および外科用ロボット８０２の位置を監視するために使用されることができる。追跡システム８０８は、ロボット８０２および／または患者を電磁的および／または光学的に追跡するための１つまたは複数のカメラ、ビデオカメラ、赤外線検出器、ローカライザ、フィールドジェネレータおよび／またはセンサを含むことができる。表示画面８１０はまた、カート８１４に結合されることができ、および／または複数の表示画面が提供されることができる。特定の実装では、表示画面８１０は、ユーザによって装着された１つまたは複数のヘッドセットに組み込まれるかまたは複製されてもよい。特定の実装では、表示画面（例えば、ヘッドアップディスプレイ）を有するヘッドセットは、拡張現実ヘッドセットまたはアイウェアまたは仮想現実ヘッドセットとすることができ、システム８００は、術者が拡張現実または仮想現実環境において操作するように構成される。表示画面８１０はまた、外科的アクセス位置の真上に位置決めされるように構成されたタブレットまたはポータル上のシースルーディスプレイを含み得る。

特定の構成では、ロボットシステム８００は、ロボットシステム８００によって位置決めされた外科用器具の最適な位置を表示するために拡張現実装置８２０（それだけに限らないが、Ｇｏｏｇｌｅ Ｇｌａｓｓ、ＭｉｃｒｏｓｏｆｔのＨｏｌｏＬｅｎｓヘッドセット、またはＯｓｔｅｒｈｏｕｔ Ｄｅｓｉｇｎ Ｇｒｏｕｐの拡張現実スマートグラスおよび仮想現実ヘッドセットなど）とともに使用されることができる。特定の構成では、眼鏡またはヘッドセットは、光学ヘッドマウントディスプレイを含むことができる。光学ヘッドマウントディスプレイ（ＯＨＭＤ）は、投影された画像を反射するとともに、ユーザがそれを通して見ることを可能にする能力を有するウェアラブルディスプレイとすることができる。拡張現実装置８２０は、代替として、ロボットシステム８００のアームに結合されることができるか、または患者の手術台もしくはスタンドに結合されることができるタブレットまたはポータルを備えてもよく、それにより、タブレットまたはポータルは、標的処置部位の真上に配置されることができる。

最適な位置におけるツール（例えば、アクセスツールまたは処置装置などの外科用ツール）および／または標的部位のシルエットが、拡張現実装置８２０の視野内に示され得る。位置決めインジケータはまた、位置決めをガイドまたは指示するために視野内に示されてもよい。拡張現実装置８２０は、ロボットシステム８００および／または追跡システム８０８内の内部センサ（例えば、光学センサ、電磁センサ、超音波センサ、力センサ、運動センサ、近接センサ）から情報を収集し得る。特定の構成では、ロボットシステム８００は、追跡モードと非追跡モードの両方で動作するように構成され、患者の光学ビューを提供し、受信したデータコンテンツを光学ビューの上部に投入または投影して患者の拡張現実ビューを形成するように構成され、患者ならびに対象の解剖学的構造および／または処置部位に対してロボットシステム８００によって位置決めされた外科用器具の位置を決定するように構成された内部追跡装置を備えるヘッドマウントディスプレイを含むことができる。

拡張現実装置８２０は、外科用ツールおよび患者のリアルタイムの視野の上にオーバーレイまたは重畳された虚像を表示するように構成されたシースルーディスプレイを含み得て、それにより、整形外科医は、処置視野の外側の１つまたは複数のディスプレイまたは書面の処置指示を見るために頭を回す必要がない。虚像は、光学視野にオーバーレイまたは重畳された外科的または処置的ガイダンスを提供し得る。虚像は、標的処置部位（椎体など）のリアルタイムビデオまたは撮像フィード（例えば、蛍光透視またはコンピュータ断層撮影画像ガイダンス）、インジケータ、アイコン、線、矢印、または他の画像として表示される計画された仮想軌跡または経路、術前の２Ｄ、３Ｄ、または４Ｄ解剖学的画像（例えば、磁気共鳴画像またはコンピュータ断層撮影画像）、および／または英数字コンテンツ（例えば、処置指示、注意、警報、警告、リアルタイムまたは以前に取得された特性（心拍数、骨密度測定値、椎体レベル指標またはラベル（例えば、Ｌ４、Ｌ５、Ｓ１）、および／またはリアルタイム処置パラメータ（例えば、インピーダンス測定値、処置持続時間タイマー、温度測定値、電力出力測定値）など）を含み得る。いくつかの実装では、術中３Ｄ撮像技術は使用されない。

術者はまた、音声起動コマンドを使用して、またはディスプレイ上の仮想タッチスクリーンキーボードを介して、または拡張現実装置８２０に無線で結合された１つまたは複数の入力装置（例えば、ジョイスティック）を介して、拡張現実装置８２０のディスプレイにテキストまたは注釈を入力し得る。入力されたテキストまたは注釈は、他の人が見るために病院手術室、外来手術室、または外来処置室内の他のディスプレイ上に再現され得る。入力されたテキストまたは注釈は、（例えば、文書化またはフォローアップの目的のために）術中ビデオまたは静止画像とともに記録および記憶され得る。拡張現実装置８２０はまた、術者が通信ネットワークを介して遠隔地から処置を実行することを可能にし得る。拡張現実装置は、ロボットシステム８００に通信可能に結合されてもよく、その結果、術者は、対面でまたは遠隔地からロボットシステム８００の動作を制御することができる。

ロボットシステム８００は、さらに、１つまたは複数のプロセッサと、１つまたは複数のコンピュータ可読有形記憶装置と、１つまたは複数のプロセッサの少なくとも１つによる実行のために１つまたは複数の記憶装置の少なくとも１つに記憶されたプログラム命令とを備える拡張現実コンピューティングシステム（図示せず）を含むことができる。特定の構成では、術前および術中の画像位置合わせのためにリアルタイムの３次元表面再構成を使用する、外科医または他の臨床医の静的または動的な視点からの患者の立体拡張ビューが提供されることができる。そのような構成では、立体カメラは、患者を含むシーンのリアルタイム画像を提供することができる。拡張現実装置８２０上の立体ビデオディスプレイまたはディスプレイが外科医によって使用されて、シースルーディスプレイを通して立体的にビデオ画像とブレンドされた術前または術中画像のグラフィカル表現を見ることができる。上記のコントローラおよびディスプレイの実施形態は、拡張現実アプリケーションの文脈で説明されているが、本明細書に開示される教示は、仮想現実、複合現実などの他のデジタル現実アプリケーションに関連して使用されることができる。したがって、拡張現実の説明は例示のみを目的としており、本開示を拡張現実アプリケーションに限定するものではない。

例えば、ロボットシステム８００は、本明細書に記載のアクセスツールおよび処置装置を使用して神経調節処置（例えば、本明細書に記載の骨内神経アブレーション処置）を実行することに関する外科医または他の臨床医の訓練を容易にするために、仮想現実システムと統合され得る。仮想現実環境を提供するための仮想現実システムは、仮想現実環境（例えば、基底神経アブレーション、仮想現実環境などの低侵襲性脊髄神経調節）を生成するためのプロセッサ（例えば、メモリに記憶されたコンピュータ実行可能命令を実装するように構成されたプロセッサ）を含み得る。仮想現実システムはまた、術者によって装着可能なヘッドマウントディスプレイ（例えば、ヘッドセットまたはゴーグル内）と、仮想現実システムによって提供される仮想環境と対話するために術者によって操作されることができる１つまたは複数のハンドヘルドコントローラ（例えば、ジョイスティック）とを含み得る。

いくつかの実装では、ヘッドマウントディスプレイは、（例えば、仮想環境の一人称視点で）仮想環境を術者に表示する没入型仮想現実ディスプレイを含む。仮想現実システムは、追加的または代替的に、（例えば、訓練または評価の目的のために）術者に加えて他の人に仮想環境を表示するための１つまたは複数の外部ディスプレイを含むことができる。没入型ディスプレイおよび１つまたは複数の外部ディスプレイは、同じコンテンツを示すように、互いに複製されてもよく、または同期されてもよい。いくつかの構成によれば、仮想現実システムは、術者（例えば、外科医または他の臨床医）が仮想手術室（例えば、外来手術室または外来手術センター内）の周りをナビゲートし、ヘッドマウントディスプレイおよび／またはハンドヘルドコントローラを介して仮想患者および外科用ツール（例えば、脊椎神経調節処置において典型的に使用される骨アクセス器具、診断ツール、処置装置）と対話し得る仮想環境を生成するように構成され得る。

仮想現実システムは、限定されるものではないが、複数の外科医、学生、研究者、または他の臨床医の間の訓練、シミュレーション、および／または協働を含む、ロボットシステムを使用して脊椎神経調節処置（例えば、基底神経アブレーション処置）を実行する準備をするために使用され得る。

いくつかの実装では、仮想現実システムは、実際の現実の手術室とインターフェース接続し得る。いくつかの実装では、仮想現実システムは、ロボット脊椎神経変調環境の視覚化を（ヘッドマウントディスプレイを介して）提供し、少なくとも１つの仮想ロボットアームまたはロボットマニピュレータ、および少なくとも１つのセンサまたは追跡装置（例えば、光学センサ、電磁センサ、超音波センサ、力センサ、運動センサ、近接センサ）を含む仮想ロボット脊椎神経変調環境を生成するように構成された１つまたは複数のコンピュータプロセッサを含み得る。センサまたは追跡装置は、１つまたは複数のコンピュータプロセッサと通信可能に結合されてもよく、仮想ロボットアームまたはロボットマニピュレータに対応する実際のロボットアームまたはロボットマニピュレータの状態を検出するように構成されてもよい。１つまたは複数のプロセッサは、ロボットアームまたはロボットマニピュレータの検出された状態を受信し、仮想ロボットアームまたはロボットマニピュレータが実際のロボットアームまたはロボットマニピュレータをコピーまたは模倣するように、検出された状態に基づいて仮想ロボットアームまたはロボットマニピュレータを変更するように構成されてもよい。

一例として、訓練者または観察者（例えば、学生またはピア臨床医）は、実際の手術室とインターフェース接続する仮想現実システムを介して実際の手術室において実際のロボット脊椎神経調節処置を監視し得る（例えば、訓練者または観察者は、実際の手術室の状態を反映する仮想現実環境と対話し得る）。

引き続き図５を参照すると、ロボットシステム８００はまた、１つまたは複数の撮像装置８２４（カメラ、内視鏡、腹腔鏡、超音波撮像モダリティ、蛍光透視撮像モダリティ、ＭＲ撮像モダリティなど）を含み得る。撮像装置８０４は、ロボット８０２によって支持または担持されてもよい。撮像装置８２４は、患者の３６０度走査を容易にする撮像システムの構成要素であってもよい。撮像装置８２４は、定位カメラおよび／または電磁界センサを含み得る。撮像装置８２４は、患者の解剖学的構造に合わせて、または位置合わせまたは位置特定システムによって患者の身体の１つまたは複数の位置に配置された基準ピンまたは追跡装置を使用して較正され得る。位置合わせシステムは、複数のコンピューティング装置（例えば、プロセッサおよびプロセッサによって実行される命令を記憶するためのコンピュータ可読メモリ）を含み得る。位置合わせは、（例えば、位置合わせシステムのポインタ装置を使用して）１つまたは複数の椎骨の天然のランドマーク（例えば、棘突起、上関節突起、横突起、椎弓根、椎弓下孔）の識別を含み得る。追跡装置および／または触覚センサは、椎骨の１つまたは複数の棘突起の位置に対応する外部皮膚位置に取り付けられて、１つまたは複数の棘突起の形状および／または位置を決定するのを助け得て、その形状または位置は、位置合わせの目的で脊椎（または脊椎の一部）の３次元モデルにその後に適合されることができる。

特定の実装では、表示画面８１０が使用されて、ツールホルダ８０６を通して挿入されているツールの投影もしくは仮想軌跡および／または提案された軌跡を表示することができ、仮想軌跡は、仮想軸を形成する。外科用ロボット８０２内に配置された追跡検出器８０８および／または内部センサ（例えば、光学エンコーダおよび／または他の位置センサ）を使用して、患者およびロボットアームの位置を連続的に監視することにより、外科用システムは、更新された軌跡を計算し、これらの軌跡を表示画面８１０に視覚的に表示して、外科用ロボットを使用して手術室の術者（例えば、外科医および／または技術者）に通知してガイドすることができる。さらに、特定の実装では、外科用ロボット８０２はまた、その位置を変更し、リアルタイムの患者および追跡検出器８０８を使用して捕捉されたロボットアーム位置から計算された軌跡に基づいて自動的に位置決めし得る。例えば、エンドエフェクタの軌跡は、外科手技中の椎骨および／または患者１０４の他の部分の動きおよび／またはアーム８０３の動きを考慮するためにリアルタイムで自動的に調整されることができる。

上述したように、撮像装置８２４は、患者の解剖学的構造に合わせて、または位置合わせまたは位置特定システムによって患者の身体の１つまたは複数の位置に配置された基準ピンまたは追跡装置を使用して較正され得る。位置合わせシステムは、複数のコンピューティング装置（例えば、プロセッサおよびプロセッサによって実行される命令を記憶するためのコンピュータ可読メモリ）を含み得る。位置合わせは、（例えば、ポインタ装置または位置合わせシステムを使用して）１つまたは複数の椎骨の天然のランドマーク（例えば、棘突起、上関節突起、横突起、椎弓根、椎弓下孔）の識別を含み得る。撮像システムは、ロボットアーム８０３またはロボットアーム８０３によって支持された器具に位置合わせされ得るリアルタイム３Ｄマップを生成するように構成されたソフトウェア（例えば、術者ワークステーションもしくは制御コンソールまたは位置合わせシステム上で実行される）と通信するように構成され得る。ソフトウェアは、術前画像（例えば、ＣＴ、ＭＲＩ、蛍光透視法、または他の撮像モダリティを介して得られる）に基づいて、椎体内または他の骨内の標的処置位置にアクセスするための所望の軌跡を計画するように構成された手術計画ソフトウェアを含み得る。所望の軌跡または経路は、手術計画ソフトウェアによって提案されてもよい。しかしながら、いくつかの実装では術前計画が使用されず、術中にナビゲーションが実行されてもよい。

所望の軌跡は、自動化された手術計画を介して自動的に生成されてもよく、訓練済ニューラルネットワークを含む機械学習アルゴリズムを使用して生成されてもよく、または外科医もしくは他の臨床専門家によって決定されてもよい。所望の軌跡は、１つまたは複数の因子またはパラメータ、例えば、標的椎骨の骨密度、アクセスが経椎的に実行されるかまたは椎体外的に実行されるか、椎骨のレベル（例えば、仙骨、腰部、胸部、頸部、Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４、Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５など）、椎骨孔の位置、アクセス器具の予め設定された湾曲、アクセスが直線器具または事前湾曲器具または操縦可能な器具を使用して実行されるかどうか、および／または他の因子またはパラメータに基づいてもよい。所望の軌跡はまた、術前もしくは術中の患者画像および／または術者の過去の経験に基づいてもよい。ソフトウェアは、ロボットアーム８０３を制御し、術者ワークステーションまたは別個のディスプレイ装置において術者にナビゲーションに関するフィードバック（例えば、軌跡および測位情報）を提供するように構成されたナビゲーションソフトウェアを含み得る。制御コンソールのコンピューティング装置は、（臨床医からの入力（例えば、ジョイスティックコントロール）を介して、またはメモリに記憶された自動化プログラムおよび人工知能アルゴリズムを介して）コンピューティング装置によって実行される命令に基づいてロボットアーム８０３の移動を指示するように構成される。コンピューティング装置は、１つまたは複数の専用プロセッサを含む。ロボットシステム８００は、手動術者のエラーまたは判断の誤りによって引き起こされる傷害の可能性を低減するために制御された動きを提供しながら、本明細書に記載のアクセス、診断、または処置の方法のいずれかを実行するために使用され得る。いくつかの実装では、ロボットシステム８００は、フィードバック（例えば、１つまたは複数の訓練済ニューラルネットワークまたは他の機械学習方法を使用する人工知能）に基づいてアクセスツールまたは処置装置の軌跡を変更する閉ループシステムを含む。

図５Ａおよび図５Ｂは、脊椎の下セグメントの側面図および後面図をそれぞれ示している。特定の実装では、撮像システム８２４によって捕捉された脊椎のライブおよび／または最近捕捉された画像（例えば、蛍光透視図）であり得るこれらのビューは、ガイダンスを助けるために表示画面８１０に表示され得る。特定の構成では、システム８００は、側面図および後面図に投影された外科用ツール８０６の実際の画像またはグラフィカル表現８５０を表示するように構成される。さらに、システム８００は、投影線８５２などの軌跡補助を表示することができる。このようにして、表示画面８１０が使用されて、ツールホルダ８０６を通して挿入されているツールの投影軌跡および／または提案軌跡を表示することができる。

図５Ｃは、ナビゲーションを支援するためにシステム８００によって生成されることができる画像を示している。図５Ｃの画像は、椎骨を通る断面上面画像に対応することができる。システム８００は、撮像システム８００からの撮像画像および／または脊椎のモデル（例えば、術前モデル）からこのビューを作成および表示するように構成されることができる。さらに、システム８００は、投影線８５２などの軌跡補助を表示することができる。このようにして、表示画面８１０が使用されて、ツールホルダ８０６を通して挿入されているツールの投影軌跡および／または提案軌跡を表示することができる。

システム８００は、外科医がツールホルダ８０６を物理的に操作して、外科手技の重要なステップ（例えば、予め湾曲され得る後続のアクセスツールの最終的な軌跡に影響を及ぼす初期挿入ステップ）を実行するためにツールホルダ８０６を通るツール挿入の適切な位置合わせを安全に達成することを可能にすることができる。力制御モードでの外科医（または他の術者）によるロボットアーム８０３の操作は、外科医の偶発的な小さな動きを無視した測定された方法でのツールの移動を可能にし得る。このようにして、外科医は、患者へのツールの操作または挿入の前に、ツール（例えば、スタイレット）の適切な軌跡を達成するようにツールホルダ８０６を移動させることができる。ロボットアーム８０３が所望の位置になると、アーム８０３およびツールホルダ８０６が順次固定されて所望の軌跡を維持することができる。次いで、ツールホルダ８０６は、ツールが正確な角度で移動または摺動され得る安定した安全なガイドとして機能することができる。

図６は、ロボットアーム８０３の例示的な構成を示している。ロボットアーム８０３は、ひいては外科用器具ガイド８０６を保持することができるエンドエフェクタ８０４を含むことができる。ロボットアーム８０３上および／またはエンドエフェクタの近くおよび／またはカートから離れたハンドルなどのマニピュレータ（図６には示されていない）は、外科医または他の臨床医によって、ユーザによるロボット支援および／または非支援位置決めおよび／または外科用器具ガイド８０６の移動のために使用され、患者の状況に関して所望の軌跡において器具ガイド８０６によって定義された軸を位置合わせすることができる。軸は、上述したように所望の軌跡を得るのを助けるために、ディスプレイ（例えば、拡張現実装置８２０のディスプレイ）を使用するマニピュレータを介して患者の状況に関して所望の軌跡と位置合わせされることができる。

外科用器具ガイド８０６は、手術中に器具をガイドするためにロボットアーム８０３に結合される。例えば、外科用器具ガイド８０６は、フランジを介してロボットアーム８０３に結合されてもよい。外科用器具ガイド８０６は、それを通る外科用器具（例えば、イントロデューサアセンブリ、スタイレットドリル、または処置装置）の動きを保持および／または制限するように構成される。図６に示すように、いくつかの実装では、外科用器具ガイド８０６は、イントロデューサアセンブリ１１０、湾曲カニューレアセンブリ２１０、および上述した処置装置５０１などのツールが挿入されることができるカニューレを含む。

図７は、ロボット外科用システム８００とともに使用するための外科用器具ガイド８０６の例示的な構成をより詳細に示している。いくつかの実装では、ロボット外科用システムによって利用される全ての器具をガイドするために、同じ外科用器具ガイド８０６が使用される。例えば、所望の軌跡が選択されると、ロボットシステム８００は、骨（例えば、椎体）にアクセスするステップの間に移動しなくてもよく、次いで、骨内または骨（例えば、椎体）に隣接する（例えば、周囲）神経（例えば、基底神経および／または他の骨内神経）を調節するステップの間に移動しなくてもよい。そのようなステップは、椎体内または他の骨内の骨内位置へのアクセスを容易にするために、外側カニューレおよび鋭利なスタイレットを含むイントロデューサアセンブリ、外側カニューレを通して導入されるように構成された内側カニューレ、および／または１つまたは複数の追加のスタイレット、キュレット、もしくはドリルなどのアクセスツールを挿入することを含み得る。次いで、処置装置５０１がイントロデューサアセンブリに挿入されて、神経を調節（例えば、アブレーションまたは刺激）することができる。経路は、湾曲していても直線状であってもよい。

引き続き図７を参照すると、外科用器具ガイド８０６は、第１の開口端８０７Ａおよび第２の開口端８０７Ｂを有する剛性中空管状構造８０７を含むことができる。外科用ガイド８０６は、ガイド８０６をロボット外科用システムのエンドエフェクタに固定するように構成されることができる１つまたは複数のフランジを含むことができる。管状構造８０７は、構造８０７を通って摺動する外科用器具に沿って挿入軸を画定することができる。すなわち、特定の構成では、管状構造８０７は、管状構造８０７によって画定される長手方向軸に沿った動きを除いて、動きを抑制または制限することができる。この挿入軸は、上述したように、ディスプレイ（例えば、拡張現実装置のディスプレイ）に示される投影された軌跡および／または提案された軌跡に対応することができる。

図８は、外科用器具ガイド８０６を通って摺動する外科用器具を示している。上述したように、ガイド８０６は、ガイド８０６の長さに沿って延在するノッチ８２２を含むことができる。外科用器具（例えば、アクセスツールまたは処置装置などの本明細書に記載の外科用器具のいずれか１つ）は、ノッチ８２２を通って摺動することができる位置合わせピンを含むことができる。このようにして、ノッチ８２２は、ガイドがロボット外科用システム８００によって固定位置に保持されている間に、外科用器具がガイドによって画定された軸に沿って摺動することを可能にする。特定の実装では、ナビゲーションマーカー８１２は、ガイド８０６を通る外科用器具の移動の全範囲に沿ってナビゲーションカメラによってナビゲーションマーカー８１２を見ることができるように、位置合わせピンに設けられることができる。図９は、位置合わせピン８１１およびマーカー８１２を含むように変更されることができるイントロデューサアセンブリ１１０を示している。上述したように、ガイド８０６がロボット外科用システム８００によって固定位置に保持されている間に、ガイド８０６によって画定された軸に沿ってイントロデューサアセンブリ１１０を摺動させるために、位置合わせピン８１１が使用されることができる。

ガイド８０６およびツール８１１は、ツール８１１がガイドに挿入された相対的な深さの表示を提供するように構成された様々なセンサおよびマーカーを含むことができる。この情報は、患者の解剖学的構造に対するツール８１１の位置を決定するのを助けるためにシステム８００によって使用されることができる。特定の実装では、ツールは、ツールの端部の近くまたは近位にセンサまたはマーカーを含んでもよく、センサまたはマーカーの位置は、システムによって測定され、術者を支援するためにディスプレイ（例えば、拡張現実装置のディスプレイ）に表示されることができる。

特定の用途では、ロボットシステム８００は、自動計画（例えば、閉ループ機構）を使用することができる。例えば、特定の用途では、システム８００が使用されて患者の医用画像を取得することができる。これらの医用画像は、ＭＲＩ、ＣＴ、蛍光透視法、ＣＴ、または３Ｄ蛍光透視法（または複数の画像モダリティからの画像の組み合わせ）から得ることができる。これらの画像は、ＭＲＩまたはＣＴの場合によくあるように、術前に取得され、システム８００に供給されることができ、または、蛍光透視法、超音波および３次元蛍光透視法の場合によくあるように、術中に供給されることができる。次いで、実際の患者の解剖学的構造を見つけて医用画像と相関させることによって、患者が位置合わせされることができる。これは、術中医療撮像のために自動的に行われることができる。例えば、患者ナビゲーションマーカーは、術前画像が撮影される前に脊椎または患者の椎骨または他の部分に取り付けられることができる。患者ナビゲーションマーカーは、ソフトウェアによって画像上で認識されることができ、撮像装置の位置を知ることによって、さらなる使用のために医用画像が患者ナビゲーションマーカーの位置に関連付けられることができる。患者を位置合わせするための他のアプローチは、手動のポイントツーポイント位置合わせ、表面マッチング、および蛍光透視法ベースの位置合わせ（例えば、術中透視画像は術前ＣＴ画像と一致する）を含むことができる。

特定のシステムでは、軌跡は、術前または術中に（１つまたは複数の撮像モダリティから）取得された医用画像に基づいて自動的に計画されることができる。自動計画プログラムは、術前または術中の医用画像を入力として取得し、これらの医用画像に基づいて椎骨を認識し、最適な軌跡を提案し、またはユーザによって変更されることができる初期軌跡を提案するように構成されることができる。自動計画プログラムは、機密性の高い解剖学的構造（例えば、処置を意図しない脊髄組織または神経）を認識し、提案された軌跡がそのような機密性の高い解剖学的構造に遭遇し、および／または特定の手術ガイドラインに違反する場合に警報インジケータを表示してもよい。

軌跡を選択する変更された方法は、ユーザが患者の椎骨内の標的点または終点を指定することに基づくことができ、システムは、特定の規則またはガイドに基づいて、またはアクセスツールの既知の予め設定された曲率および／または既知のもしくは測定された骨密度に基づいて、提案された１つまたは複数の軌跡を自動的に提示する。別の例では、ユーザは、その位置がシステム８００に知られているロボットアーム８０３を位置決めすることができ、アームの端部の外科用ガイドツールを通るツール軸は、図５Ａおよび図５Ｂに関して上述したように画像に投影されることができる。上述したように、外科医には、その上で（例えば、ロボット外科用システムまたは拡張現実装置のディスプレイ上で）軌跡の仮想投影が提供されることができる。典型的には、外科医は、側方および前後方向の医療ビューを使用して軌跡をレビューする（しかしながら、他のおよび／または追加のビューも同様に使用されることができる）。

軌跡が選択されると、特定の実装では、ロボットは、ユーザの指示にしたがって外科用ガイドツールを軌跡に自動的に移動させることができる。他の実装では、ユーザは、ディスプレイを使用し、その中に挿入された１つまたは複数の外科用ガイドが選択されたものに沿って位置決めされるように、ロボットの動きを手動で制御する。

特定の構成では、ロボットシステム８００は、力センサを備えている。力センサは、力の増加によって衝突を識別するために使用されることができる（例えば、力センサが力を測定しようとしていない場合、力が検出された場合、システムは、衝突を検出することができる）。同様に、衝突を検出する目的で、ロボットアーム８０３に追加のセンサ（例えば、人工皮膚、レーザースキャナ、電気／容量性近接センサなど）が追加されることができる。衝突を検出すると、ロボットは、それに応じて、動きを停止または適合させるなどの応答を行い得る。

上述したように、いくつかの実装では、自動移動を使用するのではなく、外科医／ユーザは、ハンズオン計画（例えば、開ループ機構）の場合のように、ロボットを「手動で」移動させる。しかしながら、ロボットは、触覚フィードバック（例えば、力および／またはトルク）を提供することによって軌跡を見つける補助を依然として外科医に提供し得る。この支援は、ロボットを標的位置に運ぶように外科医をガイドするために引力／トルクをシミュレートすることによって提供されることができる。特定の実装では、これらの力／トルクは、正しい軌跡の方向への移動をより容易にしながら、他の方向への移動を防止／困難にする（例えば、後者は、抵抗力を提供することによって）。例えば、ばね様の力（距離に比例する）または磁気様の力（距離の二乗に比例する）が使用されて、ユーザを軌跡にガイドし得る。触覚フィードバックは、プロセッサによって制御されるロボットアームに関連付けられたアクチュエータによってユーザ（例えば、外科医）に送達されてもよい。ユーザに送達されるべき力フィードバックの量（強度）は、計算された正しい軌跡に対するロボットアームの位置の関数としてリアルタイムで計算され得る。触覚フィードバックは、触覚ガイドに関連して計算および配信されてもよく、触覚ガイドは、特定の領域、点、および／または表面に制約を与えるか、または触覚ガイドは、特定の向き（ヨー、ピッチ、ロール）で３Ｄ空間内の特定の位置に向かう動きを促進するために戻り止めまたは力場を提供してもよい。

上述したように、ロボットが正しい軌跡に沿っていると、ロボットは、所定の位置にロックされることができる。ロボットが外科用ガイド器具を保持する態様では、手動制御器具が外科用ガイド器具を通して挿入されてもよい。外科用器具もロボットアームによって制御される他の実装では、ユーザは、ツールの回転が重要ではない場合、（例えば、それが空間内のラインである場合）軌跡に沿ってのみ外科用器具を移動させるか、または軌跡に沿って回転させることが可能にされる。特定の実装では、ユーザが軌跡から外方に移動しようとすると、反発力が提供され、それによって外科医が器具を軌跡から外方に移動させるのを防止する。同様に、軌跡の長さに沿った動きは、ツールが患者の中にあまりにも遠くまで挿入されるのを防ぐために制限され得る。視覚フィードバック（照明、色の変更など）、および／または外科医が軌跡から外れたとき、またはツールを前進させすぎたときの音声警報などの様々な他のフィードバック機構が使用されることができる。例えば、オーバードライブの危険性がある場合、警報が表示されるかまたは音を鳴らし得る。

特定の実装では、軌跡に沿って配置されると、ロボットアーム８０３によって保持されるツールは、例えば、患者の動き（例えば、呼吸）、椎骨に加えられる力、またはテーブル全体の動きにより、軌跡と位置合わせしなくなることがある。この場合、適切なモードが起動されて、ロボットを正しい新たな軌跡に移動させるために軌跡を再び見つける際に支援を提供し得る。場合によっては、（例えば、患者または台の）動きが測定され、ロボットは、自動的に動きに応答する（例えば、システムは、椎骨（複数の椎骨）を追跡する）。例えば、ロボットシステム８００は、特定の実装では、椎骨（複数の椎骨）の動きに追従するためのリアルタイム補償を提供する。したがって、特定の実装では、ロボットシステム８００は、椎体の位置の変化に基づいて器具の位置を自動的に調整するように構成され、それにより、外科用器具と椎体との間の空間的関係は、基底神経をアブレーションする動作の少なくとも一部、または他の神経調節動作が実行されるときに実質的に変化しないままである。特定の構成では、ロボットシステム８００は、椎体内の基底神経または他の骨内神経をアブレーションする動作の少なくとも一部、または他の神経調節動作が実行されるとき、外科用器具ガイドと椎体との間の空間的関係が実質的に変化しないままであるように、椎体の位置の変化に基づいて外科用器具ガイドの位置を自動的に調整する。

骨内または骨に隣接する（例えば、周囲）神経を調節する方法の例では、いくつかの実装では、脊椎の骨（例えば、椎体）内の骨内神経（例えば、基底神経）は、慢性背部痛の処置または予防のために調節される。外科医または他の術者／アシスタントは、外科用ツール（例えば、骨アクセスイントロデューサツール）についての軌跡または計画された経路を識別する。特定の場合には、軌跡または経路は、術前、術中、またはそれらの組み合わせで識別され得る。軌跡は、特定の患者の解剖学的構造（例えば、脊椎の１つまたは複数の椎骨レベル）の術前画像に基づき得る。軌跡または経路は、どの椎体または椎体が標的とされているか（例えば、Ｌ４椎骨、Ｌ５椎骨、Ｓ１椎骨）によって影響を受けることがある。例えば、腰椎の軌跡または計画された経路は、仙骨の軌跡または計画された経路とは異なり得る。軌跡または経路はまた、患者の既知のまたは測定された骨密度または他の骨構造特性に基づいてもよい。軌跡または経路は、椎体内の所望の処置部位の位置を考慮に入れてもよい。経椎弓根アクセスアプローチの場合、軌跡または経路は、所望の処置部位の位置（例えば、椎体終板から信号を送る、基底神経幹または他の骨内侵害受容神経の予測または既知の位置）にアクセスするために、椎弓根から出た後に湾曲したアプローチが必要とされ得ることを考慮に入れてもよい。いくつかの実装では、軌跡は、（例えば、選択されたアクセスアプローチ、椎体のレベル、椎体の骨密度、椎体の骨構造、椎体を取り囲む特定の患者の解剖学的構造、または他の患者特性に基づいて）コンピュータアルゴリズムによって画定される。コンピュータは、外科医の支援の有無にかかわらず、軌跡または経路を画定し得る。いくつかの実装では、軌跡または経路は、外科医の承認のために提示される。計画されたまたは所望の軌跡または経路が設定されると、軌跡または経路は、計画された軌跡または経路に沿って１つまたは複数のアクセスツール（例えば、イントロデューサアセンブリおよび／またはイントロデューサドリル）の挿入を実行するためにロボットシステム７００、８００に転送されてもよい。

次に、外科医は、所望の軌跡または経路にしたがって（例えば、外科用ガイドを用いて）ロボットアームのエンドエフェクタを位置決めする。位置決めは、ロボット外科用システムによって支援されてもされなくてもよい。いくつかの実装では、外科医は、視覚的および／または音声的指示などの様々な種類の指示を使用して支援され得る。外科医は、拡張現実装置ディスプレイの使用によって支援され得る。拡張現実装置のディスプレイは、所望の軌跡または経路と外科用ツールの適切な位置合わせを容易にするために、所望の軌跡または経路の仮想画像を含み得る。ディスプレイはまた、患者の脊椎の皮膚の下方の部分の２Ｄ、３Ｄ、または４Ｄ仮想画像（例えば、術前の患者画像に基づく仮想３Ｄモデル）を含み、処置を必要とする患者の脊椎の部分を外科医が（「Ｘ線ビジョン」のように）「視覚化」することで向上したユーザ体験を提供し、軌跡または経路の信頼性を高めることができる。視覚的または音声的指示は、拡張現実装置を介して外科医に提供されてもよい。拡張現実装置は、ロボットシステムの使用の有無にかかわらず使用され得るが、所望のまたは計画された軌跡または経路に対する外科用ツールの実際の位置を決定するために、上述したようなナビゲーション、撮像、位置合わせ、または位置特定システムに関連して使用する必要があり得る。

ロボットアーム８０３の位置が所望の軌跡で固定された後、外科用器具（例えば、イントロデューサアセンブリ１１０、湾曲カニューレアセンブリ２１０、イントロデューサドリル４４０および／または処置装置５０１）は、（例えば、外科用器具ガイドによって拘束されるように）所望の軌跡または経路に沿って操作される。例えば、イントロデューサアセンブリ１１０の遠位部（位置合わせピン８１１および／またはマーカー８１４を含む）は、イントロデューサカニューレ１１２内へのイントロデューサスタイレット１１４の挿入および位置合わせされた係合後にイントロデューサアセンブリ１１０を前進させることにより、椎体に隣接する椎弓根を通して挿入されることができる。挿入は、拡張現実装置８２０上のディスプレイを使用して外科医によって監視または支持され、適切な挿入の保証を提供し得る。拡張現実装置８２０のディスプレイは、患者の術前解剖学的画像に基づく蛍光透視撮像フィードおよび／または静止画像または３Ｄモデルのライブビデオストリームを含み得る。外科医は、ロボットシステム７００、８００の制御システムまたは制御コンソール８０１に通信可能に結合された拡張現実装置またはロボットシステム７００、８００に関連する制御（例えば、ジョイスティックまたは他のハンドヘルドコントローラを介して、音声起動コマンド）を使用して前進を制御し得る。いくつかの実装では、ロボットシステム７００、８００は、術者の制御を必要とせずに自動的に前進を制御し得て、外科医は、ロボットシステム７００、８００による挿入を監視するだけでよい。本方法は、任意に、椎弓根への最初の貫通後にイントロデューサスタイレット１１４を取り外すことを含んでもよい。本方法は、任意に、椎弓根の横断および椎体の海綿骨領域に達するまで椎体の皮質骨領域を貫通することを完了するために、（例えば、所望のまたは計画された軌跡または経路に沿って）イントロデューサカニューレ１１２の中およびそれを通してイントロデューサドリル４４０を挿入することを含んでもよい。イントロデューサドリル４４０の挿入は、拡張現実装置８２０上のディスプレイを使用して外科医によって監視または支持されてもよく、またはイントロデューサアセンブリ１１０について上述したのと同様に自動化されてもよい。後述するように、（例えば、外科用器具ガイドを介して）挿入されたツールのうちの１つ、いくつか、または全ては、ロボットシステム７００、８００がツールの遠位端の位置をユーザに表示して（例えば、拡張現実装置のディスプレイ上で）、外科的処置においてユーザを支援することができるように、マーカーおよび／またはセンサを含み得る。ロボットシステム７００、８００が使用されるため、ロボットシステム７００、８００によって提供される精度および制御のために、アクセスツールのいくつかが必要とされなくてもよい。さらに、アクセスツールのいくつかは、ロボットシステム７００、８００を使用して導入されてもよく、他のアクセスツールは、術者によって手動で導入されてもよい。

海綿骨に達した後、イントロデューサドリル４４０が取り外され、イントロデューサスタイレットがイントロデューサカニューレ１１２内に再挿入され、イントロデューサカニューレ１１２の遠位先端を（例えば、所望のまたは計画された軌跡または経路に沿って）椎体の海綿骨領域内の進入部位まで前進させるように前進され得る。次いで、イントロデューサスタイレット１１４は、イントロデューサカニューレ１１２から取り外され得る。いくつかの実装では、ロボットシステム７００、８００によるイントロデューサツール（例えば、イントロデューサアセンブリ１１０および／またはイントロデューサドリル４４０）の挿入中に蛍光透視撮像は使用されず、それにより放射線被曝を低減する。

次いで、湾曲カニューレアセンブリ２１０がイントロデューサカニューレ１１２内に挿入され、所望のまたは計画された軌跡または経路に沿って前進され得る。湾曲カニューレアセンブリ２１０がロボットシステムに結合することによって前進される場合、実際の経路が計画された軌跡または経路から逸脱する場合、前進は、ロボットシステムによって自動的に調整されてもよい。例えば、湾曲カニューレアセンブリ２１０は、計画された軌跡または経路をより正確に追従するために、部分的または完全に後退され、再び前進され得る。いくつかの実装では、ロボットシステムまたは外科医は、現在の湾曲カニューレアセンブリが、異なる予め設定された曲率半径を有する異なる湾曲カニューレアセンブリに交換されるべきであると決定し得る。いくつかの実装では、湾曲カニューレアセンブリ２１０の代わりに、予め湾曲した装置に頼ることなく操縦に対する能動的な調整を容易にするために、操縦可能なまたは湾曲可能なチャネリング器具が使用されてもよい。

処置装置（例えば、可撓性双極高周波プローブ）５０１は、（例えば、湾曲カニューレ２１２からＪ－スタイレット２１４を取り外した後に）湾曲カニューレ２１２を通って挿入され、湾曲カニューレ２１２の開放遠位先端から標的処置位置まで前進され得る。湾曲カニューレアセンブリの代わりに操縦可能なチャネリング器具が使用された場合、処置装置５０１は、操縦可能なチャネリング器具によって形成された湾曲経路に沿って挿入されてもよい。処置装置５０１は、外科医または他の術者によって手動で、またはロボットシステム７００、８００に結合することによって自動的に挿入されてもよい。次いで、処置装置５０１が使用されて所望の処置を実行し得る。例えば、処置装置５０１が高周波プローブである場合、処置装置５０１が作動されて骨内神経（例えば、基底神経）または椎体内の腫瘍をアブレーションし得る。骨セメントもしくは他の薬剤、または診断装置（神経のアブレーションを確認するための神経刺激装置または撮像装置など）は、処置装置が湾曲カニューレから取り外された後、湾曲カニューレ２１２を通って任意に送達されてもよい。

拡張現実装置８２０のディスプレイは、処置を監視する（例えば、拡張現実装置８２０のディスプレイ上に複製され得る高周波発生器のディスプレイから処置パラメータを監視する）ために外科医または他の術者によって使用され得る。いくつかの実装では、ロボットシステムおよび／または拡張現実装置は、イントロデューサアクセスツール（例えば、イントロデューサアセンブリ１１０および／またはイントロデューサドリル４４０）の挿入を容易にするために使用されるが、ロボットシステム７００、８００および／または拡張現実装置８２０は、他のアクセスツールまたは処置装置（例えば、湾曲カニューレアセンブリ２１０、操縦可能なチャネリング器具、処置装置５０１）の挿入には使用されない。例えば、ロボットシステム７００、８００および／または拡張現実装置８２０は、皮膚挿入位置から椎体の海綿骨部分内の位置へのアクセスを容易にするためにのみ使用されてもよい。他の実装では、ロボットシステム７００、８００および／または拡張現実装置８２０は、アクセスおよび処置ステップの全てに使用される。

特定の実装では、ロボットシステム８００の部分と患者との間に滅菌バリアが形成されることができる。例えば、特定の例では、滅菌性を維持し、滅菌野への外科用ツールの滅菌配置を可能にし、さらに手動操作のための外科用ツールの滅菌除去を可能にするように構成された滅菌ドレープが提供される。

いくつかの例によれば、本明細書に記載のアクセスまたは処置器具または装置のいずれかは、特定のアクセスまたは処置器具のために特別に設計された、特別に調整および構成されたロボットシステムを必要とする代わりに、既存の市販の（例えば、非独占的）脊椎ロボット外科用ガイダンスまたはナビゲーションシステムによる器具の検出または識別を容易にするように構成された１つまたは複数のセンサ、追跡装置、または位置決めマーカー（例えば、位置決めビーズ、光学マーカー、ＧＰＳセンサ）を含み得る。位置決めマーカーは、アクセスまたは処置器具または装置に取り付けられるか、または一体化されてもよい。脊椎ロボットガイダンスまたはナビゲーションシステムは、様々な器具を検出および／または識別し、器具を追跡または操作（例えば、制御）するように適合され得る。

本明細書に記載のロボットシステムからのフィードバックは、特定の患者の状況に最適な解決策を提供するために、本明細書に記載の他の入力または情報と組み合わせられ得る。例えば、プレモディック変化特性（例えば、椎体終板変性または終板欠損または多裂筋萎縮症）または他の症状を示す１つまたは複数の撮像モダリティから決定されたフィードバックは、処置パラメータまたは標的領域を調整するためにロボットシステムからのフィードバックまたは情報と組み合わせられ得る。例えば、ＰＥＴ走査、単一光子放射ＣＴ、またはＭＲＩ走査撮像は、炎症領域を示し得て、ＭＲＩ撮像は、プレモディック変化特性の存在または可能性を示す領域を示し得る。（バイオマーカーの活性またはレベルに関する情報、神経検出技術に基づく神経の位置、または他の情報などの本明細書に記載の他の入力とともに）この撮像入力は、ロボットシステムからのフィードバックと組み合わせられて、椎体内の所望の標的領域および／または所望のアブレーションパラメータ（例えば、熱線量、病変サイズ、形状、持続時間、温度など）を決定し得る。

いくつかの実装によれば、処置のための標的または候補の椎骨が処置前に識別されることができる。標的または候補の椎骨は、終板変性および／または欠損（例えば、焦点欠損、浸食性欠損、リム欠損、角欠損であり、これらは全てプレモディック変化特性と考えることができる）に関連する様々な種類または因子の識別に基づいて識別され得る。

例えば、１つまたは複数の撮像モダリティ（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、Ｘ線、蛍光透視撮像）が使用されて、椎体または椎体終板が能動的なモディック特性または「プレモディック変化」特性（例えば、炎症および浮腫の所見を含むタイプ１モディック変化、または骨髄（例えば、線維症）の変化および内臓脂肪含量の増加を含むタイプ２モディック変化などの、モディック変化をもたらす可能性が高い特徴）を示すかどうかを決定し得る。例えば、ＭＲＩ（例えば、理想ＭＲＩ）を介して取得された画像が使用されて、タイプ１モディック変化としての正式な特徴付けまたは診断の前に、（例えば、１つまたは複数のフィルタの適用を介して）椎体終板における浮腫または炎症の初期徴候または前駆体を識別し得る。

プレモディック変化特性の例は、機械的特性（例えば、椎体の隣接する椎間板における軟質核物質の喪失、椎間板高さの減少、静水圧の減少、微小骨折、限局性終板欠損、びらん性終板欠損、リム終板欠損、角終板欠損、骨炎、脊椎椎間板炎、シュモールの結節）もしくは細菌特性（例えば、椎体に隣接する椎間板に入った細菌の検出、細菌が椎間板に入ることを可能にされ得る椎間板ヘルニアまたは輪裂傷、細菌によって引き起こされ得る炎症または新たな毛細血管化）、または潜在的なモディック変化もしくは椎体終板の変性もしくは欠損の初期徴候もしくは前駆体を提供する他の病原性機構を含むことができる。

したがって、椎体は、モディック変化が起こる前に（または疼痛を伴う症状が患者に現れる前に）処置の標的候補として識別されてもよく、その結果、慢性腰痛が起こる前に患者が積極的に処置されて、慢性腰痛を予防するか、またはその可能性を低減することができる。このようにして、患者は、処置前のある期間にわたって消耗性腰痛に罹患する必要はない。モディック変化は、終板欠損と相関していてもいなくてもよく、候補の選択またはスクリーニングに使用されてもされなくてもよい。いくつかの実施形態では、モディック変化は評価されず、椎体終板変性および／または欠損（例えば、開始前またはモディック変化を識別する能力の前のプレモディック変化特性）のみが識別される。吻側および／または尾側終板は、プレモディック変化（例えば、椎体終板に隣接する軟骨下および椎骨の骨髄に影響を及ぼし得るモディック変化の前に現れる終板の欠損）について評価され得る。

本明細書に記載のシステムおよび方法はまた、１つまたは複数のバイオマーカー（例えば、疼痛、炎症、または神経伝達に関連するバイオマーカー）の評価を含み得る。バイオマーカーはまた、特定の対象が背部痛の処置のための神経アブレーション処置の候補である可能性が高いかどうかを評価するために使用され得る。例えば、バイオマーカーは、プレモディック変化前またはモディック変化もしくは終板損傷をもたらす可能性が高い症状（例えば、炎症、浮腫、骨髄病変または線維症）を示し得る。バイオマーカーレベルの評価は、特定の対象のどの椎体が、背部痛の発症もしくは悪化を予防する（またはその可能性を低減する）ための、または既存の背部痛を処置するための処置についての候補であるかを示し得る。処置前バイオマーカー評価はまた、処置前撮像と組み合わせられてもよい。バイオマーカーは、炎症性サイトカイン（例えば、インターロイキン、インターフェロン、腫瘍壊死因子、プロスタグランジンおよびケモカイン）、疼痛指標（例えば、サブスタンスＰ、カルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ））、浮腫因子、および／または他の炎症因子のうちの１つまたは複数を含み得る。バイオマーカーは、例えば、１つまたは複数の血清試料（例えば、血漿）から取得され得る。バイオマーカーは、長期間（例えば、数日、数週間、または数ヶ月の期間）にわたって、または単一の時間インスタンスで取得され得る。バイオマーカーはまた、画像自体において識別されてもよく、組織の特徴、骨髄強度の変化、または上述した他の変形であってもよい。バイオマーカーの評価は、以前に得られ、ニューラルネットワークを訓練するために使用されたいくつかの（例えば、数百の）腰痛患者のバイオマーカー測定値に基づく訓練済ニューラルネットワークの適用を含み得る。

いくつかの実装では、１つまたは複数のバイオマーカー（例えば、サブスタンスＰ、サイトカイン、高感受性Ｃ反応性タンパク質、または炎症過程および／または疼痛に関連する、および／または椎体終板の変性もしくは欠損（例えば、プレモディック変化）もしくは椎間板吸収、ＩＩＩ型およびＩＶ型コラーゲンの分解および形成、または骨髄線維症などのモディック変化に関連する病態生理学的過程と相関する他の化合物）のレベルが（例えば、採血（例えば、血清）または脳脊髄液の試料を介して）患者から取得されて、患者が基底神経アブレーション処置の候補であるかどうか（例えば、終板の変性または欠損（例えば、プレモディック変化特性）に関連する因子または症状を示す１つまたは複数の候補椎体を有するかどうか）を決定し得る。サイトカインバイオマーカー試料（例えば、血管内皮増殖因子（ＶＥＧＦ）－Ｃ、ＶＥＧＦ－Ｄ、チロシン－プロテインキナーゼ受容体２、ＶＥＧＦ受容体１、細胞間接着分子１、血管細胞接着分子１などの血管新生促進性血清サイトカイン）は、患者の複数の異なる椎間板または椎体または椎間孔から得られ、処置の標的となる椎体を決定するために互いに比較され得る。ＩＩＩ型およびＩＶ型プロコラーゲンのネオエピトープ（例えば、ＰＲＯ－Ｃ３、ＰＲＯ－Ｃ４）ならびにＩＩＩ型およびＩＶ型コラーゲン分解ネオエピトープ（例えば、Ｃ３Ｍ、Ｃ４Ｍ）などの他のバイオマーカーも同様に評価され得る。

バイオマーカーは、遺伝子マーカー、遺伝子発現の産物、自己抗体、サイトカイン／成長因子、タンパク質または酵素（熱ショックタンパク質など）、および／または急性期反応物質を含み得る。バイオマーカーは、炎症性サイトカイン、インターロイキン－１－ベータ（ＩＬ－１－ベータ）、インターロイキン－１－アルファ（ＩＬ－１－アルファ）、インターロイキン－６（ＩＬ－６）、ＩＬ－８、ＩＬ－１０、ＩＬ－１２、腫瘍壊死因子－アルファ（ＴＮＦ－アルファ）、顆粒球－マクロファージコロニー刺激因子（ＧＭ－ＣＳＦ）、インターフェロンガンマ（ＩＮＦ－ガンマ）、プロスタグランジンＥ２（ＰＧＥ２）、アグリカン、プロテオグリカン、またはグリコサミノグリカンなどの、背部痛と相関する化合物を含み得る。バイオマーカーはまた、腫瘍組織が処置によって標的化されている場合、腫瘍細胞または組織の存在を示し得る。バイオマーカーは、血清／血漿、尿、滑液、組織生検、孔、椎間板、脳脊髄液、または血液、体液、リンパ節、および／または組織からの細胞（例えば、異常なｐＨレベルなどの健康な椎間板からの変動、または例えば破裂、変性、もしくは脱出した椎間板、髄核、体液漏れ、または疼痛および／または炎症をもたらす神経に衝突する他の損傷を含む椎間板損傷を含む）に見出し得る。いくつかの実施形態では、バイオマーカーは、画像から識別される指標とすることができる。

いくつかの実装では、試料は、一定期間にわたって取得され、比較されて経時的なレベルの変化を決定する。例えば、ある期間にわたって毎週、隔月、毎月、３ヶ月ごと、または６ヶ月ごとにバイオマーカーが測定され、経時的な傾向または変化を分析するために比較され得る。バイオマーカーレベル間に有意な変化（例えば、終板の変性もしくは欠損（例えば、プレモディック変化特性）を示す変化、または上述したようなモディック変化）が認められる場合、背部痛を予防または処置するために処置が推奨され、実行され得る。

バイオマーカーレベル（例えば、サブスタンスＰ、サイトカインタンパク質レベル、ＰＲＯ－Ｃ３、ＰＲＯ－Ｃ４、Ｃ３Ｍ、Ｃ４Ｍレベル、異常なｐＨレベルまたは椎間板損傷）は、様々なインビボまたはインビトロキット、システムおよび技術（例えば、放射免疫アッセイキット／方法、酵素結合免疫吸着アッセイキット、免疫組織化学技術、アレイベースのシステム、バイオアッセイキット、抗サイトカイン免疫グロブリンのインビボ注射、多重蛍光ミクロスフェア免疫アッセイ、均一時間分解蛍光アッセイ、ビーズベースの技術、干渉計、フローサイトメトリーなど）を使用して測定され得る。サイトカインタンパク質は、ｍＲＮＡ転写物を測定することなどによって、直接的または間接的に測定され得る。

いくつかの実装によれば、バイオマーカーが使用されて処置有効性（例えば、処置が椎体内の基底神経または別の骨内の骨内神経の効果的なアブレーションをもたらし、望ましい処置応答を達成したかどうか）を確認し得る。バイオマーカーは、処置有効性を確認するために使用されることができる解剖学的、生理学的、生化学的、分子的パラメータまたは撮像特徴を含むことができる。バイオマーカーは、身体検査、検査室アッセイ（血液試料など）、および医用撮像を含むがこれらに限定されない様々な方法によって検出および測定されることができる。バイオマーカーは、生物学的組織サンプリングを介して、または低侵襲的に（例えば、血液、唾液、脳脊髄液、または尿から）取得され得る。組織撮像はまた、バイオマーカーを検出および測定するために使用され得る。

バイオマーカーレベルの測定は、バイオマーカーに特異的に結合する１つまたは複数の捕捉剤または検出剤、例えばバイオマーカーに結合して検出するための標識抗体を利用することができる。いくつかの実装では、バイオマーカーの測定は、バイオマーカーと機能的相互作用を有する検出剤を利用し得る。他の実装では、バイオマーカーの測定は、バイオマーカーレベルを非侵襲的にまたは組織サンプリングによって評価することを可能にする撮像／分光法技術を使用して実行され得る。捕捉剤または検出剤が使用されてもよい。いくつかの実装では、捕捉剤へのバイオマーカーの結合および／またはバイオマーカーと検出剤との相互作用は、定量的または検出可能な信号をもたらす。信号は、例えば、比色信号、蛍光信号、熱信号、エネルギー信号、または電気信号を含み得る。検出可能な定量的信号は、外部出力または監視装置に送信されてもよい。いくつかの実装では、捕捉剤へのバイオマーカーの結合は、外部監視装置に送信されることができる信号をもたらす。例えば、捕捉剤または検出剤へのバイオマーカーの結合は、共鳴エネルギー移動法（例えば、Ｆｏｒｓｔｅｒ共鳴エネルギー移動、生物発光共鳴エネルギー移動、または表面プラズモン共鳴エネルギー移動）などの高感度蛍光技術を使用して検出され得る。

様々な実装では、処置前および処置後のバイオマーカーレベルの測定は、処置を実施するために使用されるのと同じ装置（例えば、アブレーション、除神経）または処置装置に取り付けられた構成要素を使用して実施され得る。あるいは、バイオマーカーレベルまたは活性は、処置装置とは別の装置を使用して実施され得る。別個のバイオマーカー評価装置は、処置装置と同じイントロデューサまたは別個のイントロデューサを通して挿入されてもよい。

処置前および処置後に患者から１つまたは複数の試料、画像および／または測定値が取得され得て、処置前および処置後の試料中の１つまたは複数のバイオマーカーの存在が比較されて処置の有効性を確認し得る。比較は、試料内のバイオマーカーのレベルまたは活性の比較を含み得る。例えば、収集された生物学的試料内で検出または測定されることができる、基底神経幹またはその枝のアブレーション後のバイオマーカー濃度のバーストまたはスパイクがあり得る。

別の例として、バイオマーカーのレベルまたは活性の変化は、基底神経幹またはその分枝のアブレーションに対する間接的な応答であり得る（例えば、炎症性または抗炎症性タンパク質、例えばサイトカインタンパク質、熱ショックタンパク質、または標的処置領域に印加される切除エネルギーに応答して引き起こされるストレス応答タンパク質、または神経活性に関連する非タンパク質バイオマーカー、例えばカテコールアミン、神経伝達物質、ノルエピネフリンレベル、神経ペプチドＹレベル、エピネフリンレベル、および／またはドーパミンレベル）。処置後試料は、処置直後（例えば、処置後数秒以内、処置後約１５分以内、または処置後約３０分以内）に取得されてもよく、および／または処置後により有意な時間（例えば、処置の２４時間後、処置の３日後、処置の１週間後、処置の２週間後、処置の１ヶ月後、処置の３ヶ月後、処置の６ヶ月後）後に取得されてもよい。

様々な入力（例えば、バイオマーカー活性またはレベル、ニューロン活性を示す生理学的パラメータ測定値、温度測定値、インピーダンス測定値、および／または画像）が組み合わせられて（例えば、重み付けされた組み合わせ）、疼痛緩和を確認するために使用されることができる定量的疼痛スコアを生成し得る（補助として、または主観的疼痛緩和確認の代替として）。疼痛スコアは、疼痛分析装置システムのプロセッサによって実行される自動化アルゴリズムを使用して生成され得る。疼痛分析装置システムは、様々なセンサ、撮像装置などから入力を受信してもよく、入力は、定量的疼痛スコアを生成するために疼痛分析装置システムの１つまたは複数の回路または処理モジュールによって重み付けおよび／または処理されてもよい。定量的疼痛スコアは、（例えば、発生器の）ディスプレイに出力され得る。

結論
いくつかの実装では、システムは、（複数の特徴ではなく）単一の特徴として存在する様々な特徴を含む。例えば、一実施形態では、システムは、単一の高周波発生器、単一のスタイレットを有する単一のイントロデューサカニューレ、単一の高周波エネルギー送達装置またはプローブ、および単一の双極電極対を含む。単一の熱電対（または温度を測定するための他の手段）もまた含まれてもよい。代替の実施形態では、複数の特徴または構成要素が提供される。

いくつかの実装では、システムは、組織調節手段（例えば、アブレーションまたは他の種類の調節カテーテルまたは送達装置）、温度を監視する手段（例えば、熱電対、サーミスタ、赤外線センサ）、撮像する手段（例えば、ＭＲＩ、ＣＴ、蛍光透視法）、アクセスする手段（例えば、イントロデューサアセンブリ、湾曲カニューレ、ドリル、キュレット）、作動させる手段（例えば、ねじ付きノブまたはねじ作動機構、スライドアクチュエータ、プルワイヤアクチュエータ、レバー、油圧アクチュエータ、空気圧アクチュエータ、電気アクチュエータ、プッシュボタンアクチュエータ、機械式リニアアクチュエータなど）のうちの１つまたは複数を備える。

本明細書では特定の実施形態および例を説明したが、本開示に示され説明された方法および装置の態様は、さらに別の実施形態を形成するために異なるように組み合わせられ得るおよび／または変更され得る。さらに、本明細書に記載の方法は、列挙されたステップを実行するのに適した任意の装置を使用して実施され得る。さらに、様々な実施形態に関連する任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特性、品質、属性、要素などの本明細書の開示（図面を含む）は、本明細書に記載の他の全ての実施形態において使用されることができる。本明細書で使用されるセクションの見出しは、単に読みやすさを高めるために提供されており、特定のセクションに開示された実施形態の範囲をそのセクションに開示された特徴または要素に限定することを意図していない。

実施形態は、様々な変更および代替形態が可能であるが、その具体例は図面に示されており、本明細書において詳細に説明される。しかしながら、実施形態は、開示された特定の形態または方法に限定されるものではなく、逆に、実施形態は、記載された様々な実施形態および添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲内に入る全ての変更形態、均等物および代替形態を包含するものであることを理解されたい。本明細書に開示される方法は、列挙された順序で実行される必要はない。本明細書に開示される方法は、実行者によって行われる特定の動作を含む。しかしながら、それらはまた、明示的にまたは暗示的に、それらの動作の任意の第三者命令を含むこともできる。例えば、「熱エネルギーの印加」などの動作は、「熱エネルギーの印加を命令すること」を含む。

本明細書では、「上部」、「底部」、「第１」、「第２」、「上側」、「下側」、「高さ」、「幅」、「長さ」、「端部」、「側部」、「水平」、「垂直」という用語、および同様の用語が使用され得る。これらの用語は、図に示された構造のみを参照し、本開示の実施形態の説明を容易にするためにのみ利用されることを理解されたい。「近位」および「遠位」という用語は、反対方向の用語である。例えば、装置または構成要素の遠位端は、通常の使用中に術者から最も遠い構成要素の端部である。遠位端または先端は、必ずしも最遠の遠位終端を意味しない。近位端は、反対側の端部、または通常の使用中に術者に最も近い端部を指す。本開示の様々な実施形態は、範囲形式で提示されている。範囲形式での説明は、単に便宜および簡潔さのためのものであり、本発明の範囲に対する柔軟性のない限定として解釈されるべきではないことを理解されたい。本明細書に開示される範囲は、任意のおよび全ての重複、部分範囲、およびそれらの組み合わせ、ならびにその範囲内の個々の数値を包含する。例えば、７０度から１１５度などの範囲の説明は、７０度から８０度、７０度から１００度、７０度から１１０度、８０度から１００度などの部分範囲、ならびにその範囲内の個々の数、例えば７０、８０、９０、９５、１００、７０．５、９０．５、およびそれらの間の任意の全体的および部分的な増分を具体的に開示していると見なされるべきである。「まで（ｕｐ ｔｏ）」、「少なくとも（ａｔ ｌｅａｓｔ）」、「よりも大きい（ｇｒｅａｔｅｒ ｔｈａｎ）」、「よりも小さい（ｌｅｓｓ ｔｈａｎ）」、「間（ｂｅｔｗｅｅｎ）」などの文言は、列挙された数字を含む。「約（ａｂｏｕｔ）」または「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」などの用語が先行する数字は、列挙された数字を含む。例えば、「約２：１」は、「２：１」を含む。例えば、本明細書で使用される「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、および「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」という用語は、依然として所望の機能を果たすか、または所望の結果を達成する、記載された量に近い量を表す。

Claims (59)

1. 椎体内の基底神経をアブレーションする方法であって、
   前記椎体内の標的処置部位にアクセスするための所望の軌跡を、１つまたは複数のロボットアームを備えるロボットシステムのコンピュータベース制御システムに提供することと、
   骨アクセスツールを前記ロボットシステムの前記１つまたは複数のロボットアームに結合することと、
   前記ロボットシステムを使用して前記椎体に隣接する皮膚を介して前記椎体内への前記骨アクセスツールの挿入を制御することであって、前記骨アクセスツールがイントロデューサカニューレを備え、
   前記骨アクセスツールの挿入を制御することが、シースルー光学ヘッドマウントディスプレイを含む拡張現実装置の使用と、前記ロボットシステムに通信可能に結合された１つまたは複数の入力装置の使用とを含む、前記骨アクセスツールの挿入を制御することと、
   高周波エネルギー送達装置を前記イントロデューサカニューレを通して前記椎体内の標的処置部位に挿入することと、
   前記基底神経をアブレーションするのに十分な前記高周波エネルギー送達装置を使用して前記標的処置部位に高周波エネルギーを印加することと、を含む、方法。
2. 前記骨アクセスツールが、前記ロボットシステムの追跡システムによる前記骨アクセスツールの位置合わせを容易にするためのマーカーを備える、請求項１に記載の方法。
3. 前記拡張現実装置が、ヘッドセットまたはアイウェアを備える、請求項１に記載の方法。
4. 前記１つまたは複数の入力装置が、１つまたは複数のジョイスティックを備える、請求項１に記載の方法。
5. 前記１つまたは複数のジョイスティックが、前記拡張現実装置に通信可能に結合される、請求項４に記載の方法。
6. 前記所望の軌跡が、前記拡張現実装置の前記ディスプレイ上に仮想画像として表示される、請求項１に記載の方法。
7. 前記所望の軌跡が、基底神経幹を含む領域において終了するように構成される、請求項１に記載の方法。
8. 前記所望の軌跡が、前記椎体を取り囲んで含む脊椎解剖学的構造の術前画像に基づいて決定される、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記所望の軌跡が、前記椎体の特定の特性に基づいて決定される、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記特性が骨構造特性を含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記骨構造特性が骨密度を含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記特性が、椎骨レベルおよび数による前記椎体の解剖学的識別を含む、請求項９に記載の方法。
13. 前記１つまたは複数のロボットアームが、少なくとも６自由度を有する、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記ロボットシステムが、前記ロボットシステムにフィードバックを提供して前記骨アクセスツールの前記挿入を制御するように構成された１つまたは複数の撮像装置を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記骨アクセスツールの前記挿入を制御することが、前記ロボットシステムによって提供される触覚フィードバックに応答することを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
16. 前記骨アクセスツールが、前記ロボットシステムの追跡システムへの前記骨アクセスツールの位置合わせを容易にするためのマーカーを備え、
    前記拡張現実装置がヘッドセットまたはアイウェアを備え、
    前記所望の軌跡が、前記拡張現実装置の前記ディスプレイ上に仮想画像として表示され、
    前記所望の軌跡が、前記椎体を取り囲んで含む脊椎解剖学的構造の術前画像に基づいて決定され、
    前記所望の軌跡が、前記椎体の特定の特性に基づいて決定される、
    請求項１に記載の方法。
17. 骨内神経アブレーションを促進するためのロボットシステムであって、
    椎体内の骨内神経をアブレーションするために骨内神経アブレーション処置を実行するために非一時的コンピュータ可読媒体に記憶されたプログラム命令を実行するように構成された少なくとも１つのプロセッサを含むコンピュータベース制御システムを備える術者制御コンソールと、
    ６以上の自由度で移動し、アクセスツールまたは処置装置を支持または担持するように構成された１つまたは複数のロボット外科用アームと、
    患者の少なくとも一部、前記アクセスツールまたは処置装置、および前記１つまたは複数のロボット外科用アームの位置を捕捉するために使用されることができる追跡システムと、
    ディスプレイであって、前記コンピュータベース制御システムが、前記骨内神経アブレーション処置を実行するために前記椎体内の標的処置部位に向けられた所望の軌跡を表示するように構成されている、ディスプレイと、を備える、ロボットシステム。
18. 前記コンピュータベース制御システムが、前記アクセスツールまたは処置装置の自動挿入を制御するために閉ループシステムを使用する、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記閉ループシステムが、１つまたは複数の訓練済ニューラルネットワークに基づくフィードバックを組み込む、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記コンピュータベース制御システムが、前記標的処置部位に向けられた前記所望の軌跡を変更するために、前記術者制御コンソールを介してユーザからの入力を受信するように構成される、請求項１７に記載のシステム。
21. 前記ディスプレイが、拡張現実ヘッドセットまたはアイウェア上のシースルーディスプレイを備え、前記システムが、ユーザが拡張現実環境において操作するように構成される、請求項１７に記載のシステム。
22. 前記１つまたは複数のロボット外科用アームが移動カートによって担持される、請求項１７から２１のいずれか一項に記載のシステム。
23. 前記所望の軌跡に沿った前記アクセスツールまたは処置装置のガイドされた挿入を容易にするために前記１つまたは複数のロボット外科用アームに結合されるように構成された外科用器具ガイドをさらに備える、請求項１７から２１のいずれか一項に記載のシステム。
24. 前記術者制御コンソールが、拡張現実装置を備える、請求項１７から２１のいずれか一項に記載のシステム。
25. 患者の椎体内の骨内神経をアブレーションする方法であって、
    ロボット制御システムを用いて、前記椎体内の標的処置部位に向けられた軌跡に沿って外科用器具ガイドを位置決めすることと、
    前記外科用器具ガイドを通って前記椎体にアクセスアセンブリを挿入することと、
    高周波エネルギー送達装置を前記アクセスアセンブリを通して前記椎体内の前記標的処置部位に挿入することと、
    骨内神経をアブレーションするのに十分な前記高周波エネルギー送達装置を使用して、前記標的処置部位に高周波エネルギーを印加することと、を含む、方法。
26. 前記軌跡が、前記ロボット制御システムによって、（ｉ）前記椎体および周囲の患者の解剖学的構造に対応する椎骨の術前画像、（ｉｉ）前記椎体の位置、および（ｉｉｉ）前記椎体に関連する患者特有の特性に基づいて自動的に決定される、請求項２５に記載の方法。
27. 前記術前画像が、前記患者の脊椎の一部の磁気共鳴画像またはコンピュータ断層撮影画像を含む、請求項２６に記載の方法。
28. 前記椎体の前記位置が、前記椎体が腰椎のものであるか仙骨のものであるかの識別と、前記椎骨の特定のレベルとを含む、請求項２６に記載の方法。
29. 前記患者特有の特性が、骨密度測定値を含む、請求項２６に記載の方法。
30. 前記ロボット制御システムが、１つまたは複数のロボットアームを備える、請求項２５に記載の方法。
31. 前記１つまたは複数のロボットアームが少なくとも６自由度を有する、請求項３０に記載の方法。
32. 前記ロボット制御システムが、少なくとも１つのプロセッサを備える術者制御コンソールを備える、請求項２５に記載の方法。
33. 前記ロボット制御システムが、前記アクセスアセンブリおよび／または前記高周波エネルギー送達装置の挿入を制御するために前記ロボット制御システムにフィードバックを提供するように構成された１つまたは複数の撮像装置を備える、請求項３０に記載の方法。
34. 前記１つまたは複数の撮像装置が、前記１つまたは複数のロボットアームによって担持される、請求項３３に記載の方法。
35. 前記ロボット制御システムが、閉ループシステムを使用して、前記アクセスアセンブリおよび／または前記高周波エネルギー送達装置の挿入に対する自動調整を制御する、請求項２５から３４のいずれか一項に記載の方法。
36. 前記閉ループシステムが、１つまたは複数の訓練済ニューラルネットワークに基づくフィードバックを組み込む、請求項３５に記載の方法。
37. 前記標的処置部位に向けられた所望の軌跡を変更するユーザからの命令を受信することをさらに含む、請求項２５から３４のいずれか一項に記載の方法。
38. 前記外科用器具ガイドを通って前記椎体内に前記アクセスアセンブリを手動で挿入すること、および／または前記アクセスアセンブリを通って前記椎体内の前記標的処置部位に高周波エネルギー送達装置を手動で挿入することをさらに含む、請求項２５から３４のいずれか一項に記載の方法。
39. 前記ロボット制御システムを介して、前記外科用器具ガイドと前記椎体との間の空間的関係が、前記骨内神経をアブレーションする動作の少なくとも一部が実行されるときに実質的に変化しないままであるように、前記椎体の位置の変化に基づいて前記外科用器具ガイドの位置を自動的に調整することをさらに含む、請求項２５から３４のいずれか一項に記載の方法。
40. 前記軌跡が、基底神経幹を含む領域において終了するように構成される、請求項２５から３４のいずれか一項に記載の方法。
41. 前記軌跡が、少なくとも前記椎体の術前画像に基づいてユーザによって決定される、請求項２５に記載の方法。
42. 神経アブレーションを促進するためのシステムであって、
    １つまたは複数の椎体内の骨内神経をアブレーションするために神経アブレーション処置を実行するために非一時的コンピュータ可読媒体に記憶されたプログラム命令を実行するように構成された少なくとも１つのプロセッサを含むコンピュータベース制御システムを備える術者制御コンソールと、
    少なくとも３自由度で移動し、外科用器具ガイドを支持するように構成されたロボット外科用アームと、
    前記ロボット外科用アームの位置を捕捉する追跡システムと、
    前記外科用器具ガイドを通って挿入されるように構成されたアクセスアセンブリおよび／または高周波エネルギー送達装置と、を備える、システム。
43. 前記コンピュータベース制御システムが、前記アクセスアセンブリおよび／または前記高周波エネルギー送達装置の挿入を制御するためにユーザにフィードバックを提供するように構成される、請求項４２に記載のシステム。
44. 前記コンピュータベース制御システムが、前記アクセスアセンブリおよび／または前記高周波エネルギー送達装置の挿入を制御するために閉ループシステムを使用する、請求項４２に記載のシステム。
45. 前記コンピュータベース制御システムが、前記システムのユーザに対して椎体内の標的処置部位に向けられた所望の軌跡をディスプレイに表示するように構成される、請求項４２から４４のいずれか一項に記載のシステム。
46. 前記所望の軌跡が、拡張現実装置のディスプレイ上に仮想画像として表示される、請求項４５に記載のシステム。
47. 前記所望の軌跡が、基底神経幹を含む領域において終了するように構成される、請求項４５に記載のシステム。
48. 前記所望の軌跡が、前記椎体を取り囲んで含む脊椎解剖学的構造の術前画像に基づいて決定される、請求項４５に記載のシステム。
49. 前記所望の軌跡が、前記椎体の特定の特性に基づいて決定される、請求項４５に記載のシステム。
50. 前記特性が骨構造特性を含む、請求項４９に記載のシステム。
51. 前記骨構造特性が骨密度を含む、請求項５０に記載のシステム。
52. 前記特性が、椎骨レベルおよび数による前記椎体の解剖学的識別を含む、請求項４９に記載のシステム。
53. 前記ロボット外科用アームが少なくとも６自由度を有する、請求項４２から４４のいずれか一項に記載のシステム。
54. 患者の神経アブレーションを促進する方法であって、
    少なくとも１つのプロセッサを備えるコンピュータシステムによって、仮想軌跡を生成することであって、
    前記仮想軌跡が仮想軸であり、
    前記仮想軸が、１つまたは複数の物理的外科用ツールまたは物理的外科用器具を処置部位に向かって前進させるための位置、向き、またはそれらの組み合わせを示す３次元デジタル表現である、生成することと、
    ディスプレイを使用して、前記仮想軌跡を患者の解剖学的構造に重ね合わせるように、前記患者の解剖学的構造の一部の表現上に前記仮想手術軸の前記位置、向き、またはそれらの組み合わせを表示することと、を含み、
    前記仮想軸の前記位置、向き、またはそれらの組み合わせの前記表示が、前記患者が移動するときに前記コンピュータシステムによって１つまたは複数の解剖学的構造に関連して維持されるように構成され、
    前記１つまたは複数の解剖学的構造が座標系に位置合わせされ、
    前記仮想軸が前記座標系に位置合わせされる、方法。
55. 前記座標系に位置合わせされたシースルー光学ヘッドマウントディスプレイによって前記仮想軸を表示することをさらに含む、請求項５４に記載の方法。
56. 前記仮想軌跡に沿って前記患者の椎体内に外科用ツールを挿入することと、前記患者の前記椎体内の基底神経幹をアブレーションすることと、をさらに含む、請求項５４に記載の方法。
57. 患者の神経アブレーションを促進するためのシステムであって、
    少なくとも１つのプロセッサと、
    少なくとも１つのディスプレイと、
    少なくとも１つのユーザインターフェースと、を備え、
    前記システムが、仮想軌跡を生成するように構成され、
    前記仮想軌跡が仮想軸であり、
    前記仮想軸が、椎体内の標的部位に向かう複数の器具の所望の挿入経路を示す３次元デジタル表現であり、
    前記標的部位が、前記椎体内の基底神経幹の位置に対応する、システム。
58. 椎体内の基底神経を調節する方法であって、
    ロボット制御システムを使用して椎体内にアクセスアセンブリを挿入することであって、前記アクセスアセンブリがカニューレを含む、挿入することと、
    ロボット制御システムを使用して前記カニューレを通して前記椎体内の標的処置部位にアブレーション装置を挿入することと、
    前記基底神経をアブレーションするのに十分な前記アブレーション装置を使用して前記標的処置部位に処置を適用することと、を含む、方法。
59. 前記アブレーション装置が、高周波エネルギー送達装置、超音波エネルギー送達装置、マイクロ波エネルギー送達装置、レーザーエネルギー送達装置、熱エネルギー送達装置、流体ベースのアブレーション装置、凍結切除装置、または化学切除装置を備える、請求項５８に記載の方法。

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