WO2022182217A1 - Espuma germicida para la piel - Google Patents

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Luis Ariel CONTRERAS HUERTA
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Carranza Lopez Tzintzun
Contreras Huerta Luis Ariel
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    • Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change

Definitions

  • the present invention is directed to the field of broad-spectrum dermal disinfectants for local application. Particularly to foams that prevent microbial contamination from bacteria, fungi and viruses.
  • Antibacterial products are also not very good at removing harmful chemicals from your hands, such as pesticides and heavy metals.
  • Some hand products do not protect against Salmonella, E. coli, antibiotic-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), and norovirus, which can cause serious complications, including death. These four diseases can be spread from person to person. In the case of salmonella and e. coli, cause diarrhea that can be fatal in severe cases. Infection can occur through contact with feces or food that has not been properly refrigerated.
  • MRSA antibiotic-resistant Staphylococcus aureus
  • Norovirus is a common disease that is often contracted on cruise ships and is easily transmitted between passengers and crew. It's the main cause of gastroenteritis or "intestinal flu" symptoms, and antibacterial products simply can't kill it. In the case of the coronavirus, they can be effective, but only as a temporary measure, while you have access to soap and water.
  • Patent application MX/a/2017/005243; BIODEGRADABLE AND ANTIBACTERIAL ORGANIC HANDS AND SKIN GEL describes a biodegradable and antibacterial organic gel for hands and skin, characterized by being made based on carbomer, triethanolamine, glycerin and chitosan, which does not affect the environment or cause skin irritation or in the hands.
  • a composition of crystalline antibacterial gel for hands with citrus fragrance with moisturizing characteristics is provided that has main application in places where water is scarce; of daily use several times a day, and is suitable for children. This is achieved by adding natural humectants and using an antibacterial disinfectant agent, pure cane ethyl alcohol.
  • the composition consists of different compounds that include: rheological modifier, sequestrant, fragrance, emulsifier, neutralizer, humectant, solvent and disinfectant.
  • ANTIBACTERIAL AND ANTICORROSIVE COMPOSITION FOR SKIN PROTECTION provides an aqueous emulation comprising 50% to 85.0% water, 0.5% to 5.0% other ingredients such as the active ingredient
  • the active ingredient includes but is not limited to oil-soluble vitamins, water-soluble vitamins, active fatty acids, fatty acids, esters of fatty acids with fatty alcohols, hydrocarbons, liquid and solid wax and silicone liquids of various types
  • the composition can also include preservatives and fragrance oils
  • the compositions can also include essential oils, with a layer that applied to the skin will remain insoluble in water, this layer protects the skin when it dries, even against friction.
  • the composition can be applied to the skin of different pharmaceutical forms, these application forms include but are not limited to gel, creams, lotions, sprays, ointments and aerosols.
  • An alternative solution is antiseptic foams, which are based on alcoholic antiseptic solutions. Alcoholic antiseptic solutions serve to reduce the number of viable microorganisms on the hands, reducing the risk of spreading infectious diseases.
  • These products contain antiseptic agents or antimicrobial substances, including alcohols, chlorhexidine, chlorine, hexachlorophene, iodine, chloroxylenol (PCMX), quaternary ammonium compounds, and triclosan.
  • antiseptic agents or antimicrobial substances including alcohols, chlorhexidine, chlorine, hexachlorophene, iodine, chloroxylenol (PCMX), quaternary ammonium compounds, and triclosan.
  • the effectiveness of the composition may be similar to that of the antibacterial gel, but the difference is the physical form, liquid or foam.
  • the hydro-alcoholic foam solution eliminates the above problems, even with a smaller amount of product, which means less overall consumption.
  • the hydro-alcoholic foam solution is more effective, since the entire dose of product applied remains in the hands without spilling, its distribution is homogeneous, and less quantity is needed to achieve the same effectiveness as in liquid or in gel.
  • the object of the present invention is to provide an antiseptic solution composition in foam form, wherein the foam is germicidal, disinfectant and does not irritate the skin against: the foam composition is effective against bacteria, fungi and lipid-enveloped viruses. Its disinfectant and protective action have a lasting effect. It includes quaternary ammonium salts that have a disinfectant effect against bacteria, fungi and some types of viruses.
  • Said germicidal foam is not toxic, flammable or destructive to the ozone layer. In addition, it protects the skin from contamination by microorganisms.
  • the germicidal foam has a pH between 6 and 7, it is completely soluble in water; whose density at 25°C is 1g/ml; and is stable under normal conditions of storage and use for up to 24 months
  • the germicidal foam is administered after washing the area where the product will be applied with soap and water, rinsing and drying completely.
  • Antiseptic foam is applied, distributing evenly over the entire area; when applying to the hands, make sure that the foam comes into contact with the cuticle and the skin under the nails; it is allowed to air dry. This procedure can be repeated again at 4 hours.
  • the foam object of the present invention prevents cross contamination for 4 hours; contains quaternary ammonium salts that have disinfectant activity on bacteria (mainly Gram positive), fungi and viruses, thus helping to prevent infections caused by these microorganisms, It is not irritating to the skin. It does not cause cracking or irritation on the skin.
  • the antiseptic foam is non-toxic and is not absorbed, so it does not impede the breathing of the pores or decrease sensitivity, it is free of dyes, fragrances, alcohol and Silicon.
  • composition of the antiseptic solution to obtain the antiseptic foam object of the present invention comprises alkyl dimethyl benzyl ammonium hydrochloride between 0.1 and 1.0% w/v, hydroxyethyl cellulose from 0.05 to 2.5% w/v, propylene glycol from 2.0 to 4.0% w/v, Polyvinylpyrrolidone K30 from 0.5 to 3.0% w/v, boric acid 0.05 to 1.0% w/v, amine oxide 1.0 to 3.5% w/v, and purified water; it may also comprise other pharmaceutically acceptable excipients or additives, such as emollients, moisturizers, sunscreens, UV protectors, among others, in pharmaceutically effective amounts.
  • composition of the germicidal foam of the invention is prepared according to the following procedure:
  • composition of the germicidal foam obtained according to the procedure described above was subjected to various clinical tests, such as: Evaluation of the bactericidal activity in accordance with the NF EN 13727+A2:2015 standard; Skin tests to assess the potential for skin irritation after contact with a cosmetic product; Evaluation of the activity in yeast (fungi) in accordance with the NF EN 13624: 2013 standard and Evaluation of the virucidal activity in accordance with the NF EN 14476+A2: 2019 standard. Evaluation of the bactericidal activity in accordance with the NF EN standard
  • the foam object of the present invention was tested in separate culture media each containing separately: Pseudomonas aeruginosa DSM939; Staphylococcus aureus DSM 699; Eterococcus hirae DSM 3320 and Escherichia coli K12 Dsm 11250, incubated at a temperature of 37°C (+ 1°C).
  • the test was carried out at a temperature of 20°C ( ⁇ 1°C); with a contact time of 30 seconds (+ 5 seconds) and 0.3 g/l bovine albumin (clean conditions) as interfering substance.
  • the germicidal foam object of the present invention has a bactericidal activity at a concentration of 50% after 30 seconds (+5 sec) at 20°C ( ⁇ 1°C) in contact with 0.3 g/l bovine albumin (clean conditions) Skin tests to evaluate the potential for skin irritation after contact with a cosmetic product.
  • the foam object of the present invention was tested in a culture medium for Candida albicans DSM 1386, incubated at a temperature of 30°C (+ 1°C). The test was carried out at a temperature of 20°C ( ⁇ 1°C); with a contact time of 30 seconds (+ 5 seconds) and 0.3 g/l bovine albumin (clean conditions) as interfering substance.
  • the product has fungicidal activity at a concentration of 80% after 30 seconds (+5 sec) at 20°C ( ⁇ 1°C) in contact with 0.3 g/l of albumin bovine (clean conditions).
  • composition of the foam object of the present invention was tested in a culture medium for Vaccina virus p1 strain, activated Elstree, incubated at a temperature of 30°C (+ 1°C), where the method used for the inactivation of the product was with a Microspin S-400 HR column, according to the manufacturing protocol, the identification of the cells was Vero cells, CCL-81, p6, MEM 10% SVF, 1% NSAA, 1% ATB, 1% L-Glu. The test was carried out at a temperature of 20°C (+1°C); with a contact time of 60 seconds (+ 5 seconds) and 0.3 g/l bovine albumin (clean conditions) as interfering substance.
  • the interfering substance One part of the interfering substance, one part of the virus suspension and eight parts of the bioside agent were mixed, the mixture was incubated at the indicated temperature and for the established contact time.
  • the assays were validated by a cytotoxicity control, an interference control, a neutralization control and an internal standard of formaldehyde.
  • the reduction titer calculation is based on the Spearman and Karber method and is measured as the difference between the virus control titer and the test product solution titer.
  • Virus suspension 8.00E+00 log DIT C 50 .
  • the product has virucidal activity at a concentration of 50% after 60 seconds (+5 sec) at 20°C (+1°C) in contact with 0.3 g/l of bovine albumin (clean conditions) against Vaccinia virus strain Elstree.

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Abstract

La presente invención proporciona una composición de una solución germicida en forma de espuma evita la contaminación microbiana de bacterias, hongos y virus de envoltura lipídica, sin irritar la piel del usuario. Dicha composición de espuma comprende sales cuaternarias de amonio que tiene un efecto desinfectante contra bacterias, hongos y algunos tipos de virus, así como hidroxietil celulosa, propilenglicol, Polivinilpirrolidona K30, ácido bórico, óxido de amina; y otros excipientes o aditivos farmacéuticamente aceptables, tales como emolientes, humectantes, protectores solares, protectores de UV, entre otros en cantidades farmacéuticamente efectivas.

Description

i
ESPUMA GERMICIDA PARA LA PIEL
CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN La presente invención esta dirigida al campo de los desinfectantes dérmicos de amplio espectro y de aplicación local. Particularmente a espumas que evitan la contaminación microbiana de bacterias, hongos y virus.
ANTECEDENTES Los agentes antibacterianos, antisépticos o desinfectantes para las manos nos hacen la vida más fácil en esta era obsesionada con la higiene. Se ven por todas partes: en baños públicos, en hospitales, en gimnasios, a la entrada y salida de sitios con mucho tráfico humano, instalados en dispensadores fáciles de accionar. Además, son fáciles de llevar en el bolsillo en pequeñitas botellas plásticas. Bastan unas gotitas y listo, ya se considera que las manos están limpias y desinfectadas. Sin embargo, una investigación realizada por los Centros para el Control de las Enfermedades y la Prevención de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) señala que los desinfectantes y antibacterianos para las manos no son tan efectivos contra algunos tipos de gérmenes. Aunque los CDC señalan que en la mayoría de los casos desinfectarse las manos con estos agentes embotellados funciona también como lavarse con agua y jabón, hay un límite, estos productos están limitados en erradicar todos lo gérmenes y en las condiciones de efectividad. Por ejemplo, el estafilococo aureus causa infecciones cutáneas y, algunas veces, pulmonía, está presente en hospitales y otros ambientes del cuidado de la salud, los desinfectantes en gel de manos que están basados en alcohol pueden ser efectivos para eliminar estos micro-organismos, pero estos deben contener por lo menos 60% de alcohol para limpiar bien las manos. Geles sin alcohol o con poco alcohol son poco efectivos: no sirven contra todos los tipos de gérmenes en las manos, particularmente el novovirus, una de las causas de la gastroenteritis.
La contraindicación en el uso de desinfectantes es que los productos antibacterianos con un alto contenido alcohólico pueden causar envenenamiento si son ingeridos, particularmente por niños. Además, los CDC advierten que mientras muchos productos antibacterianos pueden reducir el número de microbios en las manos en algunas situaciones, no los eliminan del todo. El resultado es que esas bacterias pueden desarrollar una resistencia. También hay situaciones en las que los agentes antibacterianos no funcionan muy bien, como cuando las manos están muy engrasadas o sucias. Esas condiciones se pueden dar cuando se hace camping, se practica algún deporte o se hace jardinería.
Los productos antibacterianos tampoco son muy buenos para eliminar los químicos dañinos de las manos, como pesticidas y metales pesados.
Algunos productos de manos no protegen contra la salmonela, el e. Coli, el estafilococo aureus resistente a los antibióticos (MRSA) y el norovirus, que pueden causar serias complicaciones, inclusive la muerte. Estas cuatro enfermedades se pueden transmitir de persona a persona. En el caso de la salmonela y el e. Coli, causan diarrea que puede ser letal en casos severos. El contagio puede suceder por contacto con heces o con alimentos que no han sido debidamente refrigerados.
El norovirus es una enfermedad común que suele contraerse en cruceros y es fácilmente trasmitida entre los pasajeros y la tripulación. Es la causa principal de los síntomas de gastroenteritis o "gripe intestinal" y los productos antibacterianos simplemente no lo pueden matar. En el caso del coronavirus, sí pueden ser efectivos, pero sólo como medida temporal, mientras se tiene acceso al agua y jabón. La solicitud de patente MX/a/2016/005243; GEL ORGANICO PARA MANOS Y PIEL BIODEGRADABLE Y ANTIBACTERIAL describe un gel orgánico para manos y piel biodegradable y antibacterial, caracterizado por estar elaborado con en base a carbómero, trietanolamina, glicerina y quitosano, que no afecta el medio ambiente ni causa irritación en la piel ni en las manos.
En la solicitud MX/A/2009/007194; GEL ANTIBACTERIAL CRISTALINO CON AROMA CITRICO CON HUMECTANTES Y METODO PARA OBTENERLO, se proporciona una composición de gel antibacterial para manos cristalino con fragancia cítrica con características humectantes que tiene aplicación principal en lugares donde escasea el agua; de uso diario varias veces al día, y es adecuado para niños. Esto se logra mediante la adición de humectantes naturales y usando un agente antibacterial desinfectante, alcohol etílico puro de caña. La composición consta de diferentes compuestos que comprenden: modificador reológico, secuestrante, fragancia, emulsificante, neutralizante, humectante, disolvente y desinfectante.
La solicitud P A/A/2006/014962, COMPOSICION ANTIBACTERIAL Y ANTICORROSIVA PARA LA PROTECCION DE LA PIEL, provee una una emulación acuosa comprendiendo de 50% a 85.0% de agua, de 0.5% a 5.0% de otros ingredientes tales como el ingrediente activo, el ingrediente activo incluye pero no esta limitado a vitaminas solubles en aceite, vitaminas solubles en agua, ácidos grasos activos, ácidos grasos, esteres de ácidos grasos con alcohol graso, hidrocarburos, cera líquida y sólida y líquidos de siliconas de varios tipos, la composición puede también incluir conservadores y aceites de fragancia, las composiciones también pueden incluir aceites esenciales, con una capa que aplicada en la piel permanecerá insoluble al agua, esta capa al secar protege a la piel, aún ante la fricción. La composición puede aplicarse a la piel de diferentes formas farmacéuticas, estas formas de aplicación, incluyen pero no están limitadas a gel, cremas, lociones, spray, pomadas y aerosoles.
Una solución alternativa son las espumas antisépticas, que se basan en soluciones alcohólicas antisépticas. Las soluciones alcohólicas antisépticas sirven para reducir el número de microorganismos viables en las manos, reduciendo el riesgo de propagación de enfermedades infecciosas.
Estos productos contienen agentes antisépticos o sustancias antimicrobianas, entre los que se incluyen alcoholes, clorhexidina, clorina, hexaclorofeno, yodo, cloroxylenol (PCMX), compuestos de amonios cuaternarios y triclosan.
Aunque, en principio, en cuanto la efectividad de la composición puedan ser similares a la del gel antibacteriano, pero la diferencia es la forma física líquidas, o en espuma. En primer lugar, si tomamos una solución líquida, es fácil que la mitad del líquido que se vierta se derrame, por lo que su efectividad se verá disminuida; la solución hidro-alcohólica en espuma, acaba con los problemas anteriores, incluso con menor cantidad de producto, lo que supone un menor consumo global.
La solución hidro-alcohólica en espuma tiene mayor efectividad, ya que se consigue que la totalidad de la dosis de producto aplicada se quede en las manos sin derramarse, su repartición es homogénea, y se necesita menos cantidad para conseguir la misma efectividad que en líquido o en gel.
En cuanto a la efectividad de las soluciones hidro-alcohólicas en particular, eliminan el 99,99% de los gérmenes más comunes, protegen e hidratan la piel. A partir de los años 2004 y 2006, cuando se propagó a nivel mundial la gripe aviar, hubo un boom en la creación de empresas y productos de este tipo, sin ningún tipo de certificación y sin garantías de calidad. Tengase en cuenta que los agentes antisépticos tienden a secar y agredir la piel, si no están en la combinación y cantidad adecuada, sin olvidar que utilizar este tipo de productos deben garantizar el cuidado y protección de la piel, no solamente por fines estéticos, si no porque de lo contrario se puede ir eliminando progresivamente la capa protectora natural de la piel.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
Es objeto de la presente invención proporcionar una composición de una solución antiséptica en forma de espuma, en donde la espuma es germicida, desinfectante y no irrita la piel contra: la composición de espuma es eficaz contra bacterias, hongos y virus de envoltura lipídica. Su acción desinfectante y protectora tienen un efecto duradero. Comprende sales cuaternarias de amonio que tiene un efecto desinfectante contra bacterias, hongos y algunos tipos de virus
Dicha espuma germicida no es tóxica, inflamable ni destructiva para la capa de ozono. Además, protege la piel de la contaminación por microorganismos. La espuma germicida tiene un pH comprendido entre 6 y 7, es totalmente soluble en agua; cuya densidad a 25°C es de 1g/ml; y es estable en condiciones normales de almacenamiento y utilización hasta por 24 meses
La espuma germicida se administra después de lavar la zona donde se aplicará el producto con agua y jabón, enjuagar y secar totalmente. Se aplica la espuma antiséptica, distribuyendo uniformemente en toda el área; al aplicar en las manos se debe asegurar que la espuma entre en contacto con la cutícula y la piel que está debajo de las uñas; se deja secar al aire. Este procedimiento se puede repetir nuevamente a las 4 horas.
La espuma objeto de la presente invención evita la contaminación cruzada por 4 horas; contiene sales cuaternarias de amonio que tiene actividad desinfectante sobre bacterias (principalmente Gram positivas), hongos y virus, por lo que ayuda a prevenir infecciones causadas por estos microorganismos, no es irritante a la piel no produce agrietamiento o irritación en la piel. La espuma antiséptica no es tóxica y no se absorbe por lo que no impide la respiración de los poros ni disminuye la sensibilidad, está libre de colorantes, fragancias, alcohol y Silicon.
La composición de la solución antiséptica para obtener la espuma antiséptica objeto de la presente invención comprende clorhidrato de alquil dimetil bencil amonio entre el 0.1 y 1.0% p/v, hidroxietil celulosa del 0.05 al 2.5% p/v, propilenglicol del 2.0 al 4.0 % p/v, Polivinilpirrolidona K30 del 0.5 al 3.0% p/v, ácido bórico 0.05 al 1.0% p/v, óxido de amina 1.0 al 3.5% p/v, y agua purificada; además puede comprender otros excipientes o aditivos farmacéuticamente aceptables, tales como emolientes, humectantes, protectores solares, protectores de UV, entre otros en cantidades farmacéuticamente efectivas.
Ejemplo de Preparación
La composición de la espuma germicida de la invención es preparada según el siguiente procedimiento:
En un tanque mezclador de acero inoxidable conteniendo 1.8 litros de agua purificada se agregan 60 Kg de propilenglicol; se agita hasta homogenizar la solución durante aproximadamente 15 minutos. Se agrega a la mezcla anterior 2 Kg de hidroxietilcelulosa y se mezcla hasta homogenizar durante aproximadamente 1 hora a 560 rpm; una vez concluido el periodo de homogenización se añaden 60 Kg de Polivinilpirrolidona K30 y agitar hasta disolución total durante 30 minutos, después se agregan 1 .2 kg de ácido bórico mezclando durante 15 minutos. Cuando la disolución anterior es homogénea se agregan 6.5 Kg de clorhidrato de alquil dimetil bencil amonio la mezcla se mantiene bajo agitación durante 30 minutos y se agregan 40 litros de óxido de amina y homogenizar la mezcla. Agregar agua hasta un volumen de 200 litros y mantener la agitación durante 15 minutos. Descargar el tanque filtrando la solución obtenida. Envasar en recipientes productores de espuma semejantes a los dispositivos disponibles en el comercio. ENSAYOS CLÍNICOS
La composición de la espuma germicida obtenida según el procedimiento antes descrito fue sometida a diversos ensayos clínicos, tales como: Evaluación de la actividad bactericida de acuerdo con la norma NF EN 13727+A2:2015; Ensayos sobre la piel para evaluar el potencial de irritación de la piel después del contacto con un producto cosmético; Evaluación de la actividad en levadura (hongos) de acuerdo con la norma NF EN 13624: 2013 y Evaluación de la actividad virucida de acuerdo con la norma NF EN 14476+A2: 2019. Evaluación de la actividad bactericida de acuerdo con la norma NF EN
13727+A2:2015.
Este ensayo fue llevado a cabo por el LABORATORIE MIDAC, de Francia.
Se probo la espuma objeto de la presente invención en medios de cultivo separados conteniendo cada uno por separado: Pseudomonas aeruginosa DSM939; Staphylococcus aureus DSM 699; Eterococcus hirae DSM 3320 y Escherichia coli K12 Dsm 11250, incubados a una temperatura de 37°C (+ 1°C). El ensayo se llevo a cabo a una temperatura de 20°C (±1°C); con un tiempo de contacto de 30 segundos (+ 5 seg) y 0.3 g/l de albúmina bovina (condiciones limpias) como substancia de interferencia.
Tabla de resultados 1 Reducción ® del número de células viables en la concentración probada (V/V):
Figure imgf000008_0001
Figure imgf000009_0001
Concentración activa si R > 5 Concentración no activa si R < 5 De acuerdo a la norma NF EN 13727: 2015 la espuma germicida objeto de la presente invención posee una actividad bactericida a una concentración del 50% después de 30 segundos (+5 seg) a 20°C (±1°C) en contacto con 0.3 g/l de albúmina bovina (condiciones limpias) Ensayos sobre la piel para evaluar el potencial de irritación de la piel después del contacto con un producto cosmético.
Este ensayo fue realizado por COMPLIFE Italia S.r.l.
Un disco de aluminio “Finn Chamber®” con diámetro de 8 mm conteniendo un disco de papel secante mojado con una muestra del producto a probar se fijo a la piel de diez (10) voluntarios con una cinta que ha sido probada por su seguridad y que asegura la aplicación oclusiva del producto. Se aplico una cantidad suficiente para saturar la almohadilla pero sin desbordarla cuando es aplicada sobre la piel. El producto se dejo en contacto con la superficie de la piel por 48 horas. Las reacciones cutáneas fueron analizadas a los 15 minutos, una hora y 24 horas después de que la Finn Chamber® fue retirada. Un Finn Chamber® conteniendo el disco de papel secante remojado en agua mineral fue aplicado y usado como control negativo. La escala de medición de reacción de la piel utilizadas se muestran a continuación:
Tabla 1 .- Escala clínica de reacción de la piel
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Figure imgf000010_0002
Tabla 2.- Clasificación del índice de irritación media ( de acuerdo a la clasificación Draize enmendada)
Figure imgf000010_0003
Los resultados obtenidos se muestran a continuación: Valores promedio para edema (Ed) y eritrema (Er)
Figure imgf000010_0004
Valores Promedio del índice de irritación
Figure imgf000010_0005
Las tablas mostradas anteriormente contiene los valores de los índices de edema y eritema registrados para los voluntarios. El potencial de irritación del producto fue evaluado de acuerdo con la clasificación Draize enmendada. Con base en los resultados obtenidos es evidente que el producto no produce irritación alguna en la piel. Evaluación de la actividad fungicida de acuerdo con la norma NF EN 13624:
2013.
Llevado a cabo por el LABORATORIE MIDAC, de Francia.
Se probo la espuma objeto de la presente invención en un medio de cultivo para Candida albicans DSM 1386, incubado a una temperatura de 30°C (+ 1°C). El ensayo se llevo a cabo a una temperatura de 20°C (±1°C); con un tiempo de contacto de 30 segundos (+ 5 seg) y 0.3 g/l de albúmina bovina (condiciones limpias) como substancia de interferencia.
Tabla de resultados 1 Reducción ® del numero de células viables en la concentración probada (V/V):
Figure imgf000011_0001
Criterios de interpretación:
Concentración activa si R > 4 Concentración no activa si R < 4
De acuerdo con la norma NF EN 13624: 2013, el producto posee actividad fungicida a una concentración del 80% después de 30 segundos (+5 seg) a 20°C (±1°C) en contacto con 0.3 g/l de albúmina bovina (condiciones limpias).
Evaluación de la actividad viricida de acuerdo con la norma NF EN 14476+A2:
2019.
Este ensayo fue llevado a cabo por el LABORATORIE MIDAC, de Francia.
La composición de la espuma objeto de la presente invención se probo en un medio de cultivo para Vaccina virus cepa p1 , activado Elstree, incubado a una temperatura de 30°C (+ 1°C), en donde el método usado para la inactivación del producto fue con columna Microspin S-400 HR, según el protocolo de fabricación, la identificación de las células fue Vero cells, CCL-81 , p6, MEM 10%SVF, 1 % AANE, 1% ATB, 1% L-Glu. El ensayo se llevo a cabo a una temperatura de 20°C (+1°C); con un tiempo de contacto de 60 segundos (+ 5 seg) y 0.3 g/l de albúmina bovina (condiciones limpias) como substancia de interferencia.
Método del Ensayo.
Se mezclaron una parte de substancia de interferencia, una parte de la suspensión del virus y ocho partes del agente biosida, la mezcla se incubo a la temperatura indicada y por el tiempo de contacto establecido. Los ensayos se validaron por un control de citotoxicidad, un control de interferencia, un control de neutralización y un estándar interno d formaldehido. El cálculo del titulo de de reducción esta basado en el método de Spearman y Kárber y es medido como la diferencia entre el titulo del control de virus y el titulo del la solución del producto de prueba.
Resultados:
Suspensión de virus: 8.00E+00 log DIT C50.
Máxima detectable de inactivación de virus: 5.50 E+00 log DIT C50.
Inactivación de la prueba del ensayo de referencia de la inactivación del virus después de 15 minutos: 3.13E+00 log DIT C50.
Estudio viricida:
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De acuerdo con la norma NF EN 14476 + A2: 2019, el producto posee actividad viricida a una concentración del 50% después de 60 segundos (+5 seg) a 20°C (+1°C) en contacto con 0.3 g/l de albúmina bovina (condiciones limpias) contra Vaccinia virus cepa Elstree.

Claims

REIVINDICACIONES
1 . Una composición de solución antiséptica para obtener una espuma germicida caracterizada porque comprende alquil dimetil bencil amonio entre el 0.1 y 1.0% p/v, hidroxietil celulosa del 0.05 al 2.5% p/v, propilenglicol del 2.0 al 4.0 % p/v, Polivinilpirrolidona K30 del 0.5 al 3.0% p/v, ácido bórico 0.05 al 1 .0% p/v, óxido de amina 1.0 al 3.5% p/v, y agua purificada; además puede comprender otros excipientes o aditivos farmacéuticamente aceptables, tales como emolientes, humectantes, protectores solares, protectores de UV, entre otros en cantidades farmacéuticamente efectivas; además puede comprender otros excipientes o aditivos farmacéuticamente aceptables, tales como emolientes, humectantes, protectores solares, protectores de UV, entre otros en cantidades farmacéuticamente efectivas. 2. La composición de la reivindicación 1 , caracterizada porque comprende 0.13% p/v de alquil dimetil bencil amonio, 0.1% p/v de hidroxietil celulosa, 3.0 % p/v propilenglicol, 3.0% p/v de Polivinilpirrolidona K30, 0.6 % p/v de ácido bórico,
2.0% p/v de óxido de amina, y agua purificada. 3. La composición de la reivindicación 1 , caracterizada porque comprende 0.32% p/v de alquil dimetil bencil amonio, 0.1% p/v de hidroxietil celulosa, 3.0 % p/v propilenglicol,
3.0% p/v de Polivinilpirrolidona K30, 0.06 % p/v de ácido bórico, 2.0% p/v de óxido de amina, y agua purificada.
4. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 , 2 o 3, caracterizada porque comprende sales cuaternarias de amonio que tiene un efecto desinfectante contra bacterias, hongos y virus de envoltura lipídica.
5. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 , 2 o 3, caracterizada porque tiene un pH comprendido entre 6 y 7, es soluble en agua; con una densidad a 25°C de 1g/ml; y es estable en condiciones normales de almacenamiento y utilización hasta por 24 meses.
6. La composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 , 2 o 3, caracterizada porque es desinfectante, y de acción protectora de la piel contra: microorganismos, aceites, grasas, solvente, pinturas, álcalis, ácidos, etc.; en donde su acción desinfectante y protectora es eficaz por 4 horas.
7. Proceso para la elaboración de la composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 , 2 o 3, en donde dicho proceso consiste en:
- disolver en agua purificada propilenglicol y homogenizar la solución durante aproximadamente 15 minutos; a) agregar hidroxietilcelulosa y mezclar durante aproximadamente 1 hora; b) añadir Polivinilpirrolidona K30 y agitar durante 30 minutos; c) agregar ácido bórico mezclando durante 15 minutos; d) agregar clorhidrato de alquil dimetil bencil amonio bajo agitación durante 30 minutos; e) agregar óxido de amina y homogenizar la mezcla; f) agregar agua y mantener la agitación durante 15 minutos; g) descargar la mezcla del tanque filtrando la solución obtenida y envasar en recipientes productores de espuma.
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