WO2022171568A1 - Vorrichtung und verfahren zur überwachung eines mischvorgangs - Google Patents

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WO2022171568A1
WO2022171568A1 PCT/EP2022/052876 EP2022052876W WO2022171568A1 WO 2022171568 A1 WO2022171568 A1 WO 2022171568A1 EP 2022052876 W EP2022052876 W EP 2022052876W WO 2022171568 A1 WO2022171568 A1 WO 2022171568A1
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mixing process
measuring
mixing
density
mixture
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PCT/EP2022/052876
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Patrick BEßLER
Andreas HEMM
Stefan EBERLEIN
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Vivonic Gmbh
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F23/00—Mixing according to the phases to be mixed, e.g. dispersing or emulsifying
    • B01F23/40—Mixing liquids with liquids; Emulsifying
    • B01F23/49—Mixing systems, i.e. flow charts or diagrams
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
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    • B01F23/40—Mixing liquids with liquids; Emulsifying
    • B01F23/48—Mixing liquids with liquids; Emulsifying characterised by the nature of the liquids
    • B01F23/483—Mixing liquids with liquids; Emulsifying characterised by the nature of the liquids using water for diluting a liquid ingredient, obtaining a predetermined concentration or making an aqueous solution of a concentrate
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
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    • B01F35/20—Measuring; Control or regulation
    • B01F35/22—Control or regulation
    • B01F35/2201—Control or regulation characterised by the type of control technique used
    • B01F35/2202—Controlling the mixing process by feed-back, i.e. a measured parameter of the mixture is measured, compared with the set-value and the feed values are corrected
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F2101/00—Mixing characterised by the nature of the mixed materials or by the application field
    • B01F2101/22—Mixing of ingredients for pharmaceutical or medical compositions

Definitions

  • the present invention relates to a device and a method for monitoring a mixing process for the production of a medical solution by mixing at least one liquid and at least one concentrate raw material.
  • dialysate is used, for example, which is produced by a blood treatment machine from a preferably liquid dialysate concentrate.
  • the dialysate and the dialysis concentrate each represent a medical solution.
  • the dialysate concentrate is often produced by mixing at least one liquid, for example dialysis water, and at least one concentrate raw material.
  • concentrate raw materials which can be in liquid, solid, powdery, pasty or slurried form, for example, are often mixed with appropriately treated water, for example pure water, ultrapure water, dialysis water or permeate from a reverse osmosis system, in order to to produce a zinic solution that can be used, for example, as part of an extracorporeal blood treatment, in particular dialysis.
  • appropriately treated water for example pure water, ultrapure water, dialysis water or permeate from a reverse osmosis system
  • the mixing process of a concentrate raw material with a liquid takes place according to a fixed, predetermined scheme, for example by always carrying out the mixing process for a predetermined period of time, e.g. 70 minutes.
  • a mixture is initially formed in which the concentrate raw material is partially dissolved and partially undissolved in the liquid.
  • Such a mixture thus preferably forms an intermediate product of the mixing process between an initial state in which the concentrate raw material and the liquid are present separately or the concentrate raw material is present undissolved in the liquid and a final state in which the concentrate raw material is dissolved in the liquid and a desired medicinal solution present.
  • the designation of the product of the mixing process thus changes from mixture (intermediate, not yet meeting target) to medicinal solution (final product, meeting target).
  • the quality of the mixture produced is usually checked manually, for example by measuring the density or by means of a laboratory analysis.
  • the mixture does not meet the target specifications or a desired medicinal solution, the mixture usually has to be discarded, thereby wasting resources. It is often not possible to continue the mixing process until the optimum mixing result or a desired medical solution has been achieved. In addition, in many cases a shorter mixing process would be sufficient to obtain the desired mixture.
  • the presetting of fixed specifications for the duration of the mixing process results in unnecessary expenditure of time and energy in these cases. Particularly in cases in which it is not possible to continue a mixing process after the predetermined period of time has elapsed, a particularly long period of time with a large safety buffer is set—for example in order to avoid wasting resources. This routinely wastes a lot of time and energy.
  • the present invention is based on the object of alleviating the problems of the prior art or even eliminating them entirely.
  • the object of the present invention is to optimize the production of a medical solution by a mixing process and to avoid unnecessary waste of resources.
  • a first aspect of the invention relates to a device for producing a medicinal solution by mixing at least one liquid and at least one concentrate raw material, with a mixing container into which the at least one liquid and the at least one concentrate raw material can be fed, a control device and a measuring device for measurement at least one parameter, preferably a density, of a mixture produced by means of the device during the mixing process.
  • the mixture produced is preferably already monitored during the ongoing mixing process, for example by measuring the density.
  • the progress of the mixing process can be continuously time or almost in real time and the mixing process can be adjusted flexibly and as required.
  • the density as a parameter of the product of the mixing process i.e. the medical solution, can be used, for example, as an indicator for e.g. the quality of the mixture can be viewed.
  • the medical solution generated by the device can be a medical solution that is used directly (for example - in the case of renal replacement therapy by means of dialysis - dialysis liquid, also called dialysate) or form an intermediate stage in the generation of such a solution (for example a liquid concentrate, which - in the case of renal replacement therapy using dialysis - is also called dialysis concentrate or dialysate concentrate).
  • the measuring device is preferably designed to carry out measurements continuously and/or online during a mixing process carried out by means of the device.
  • a measuring device that measures online is preferably to be understood here as meaning that the measuring device is coupled into the ongoing operation of a device, eg a mixing device or dosing unit, and, for example, records measurement data during operation, in particular during a mixing process.
  • a measuring device that measures online is "online" in that the measuring device is connected to other data-processing devices, so that the measuring device can, for example, always be controlled or exchange data.
  • the control device is designed to control or regulate the operation of the device, in particular a mixing process carried out by it, on the basis of the parameter values determined by means of the measuring device, for example the measured density of the mixture.
  • this is done by comparing measured values with previously specified target values and/or limit values or error limits.
  • parameter values for any section of the past e.g. from the last week, the last month or the last year
  • control and/or regulation and/or forecasts changing needs, different concentrations used raw materials or solutions for the future, foreseeable completion of the mixing process
  • control device can be designed to analyze the dynamics of the mixing process, for example by determining rates ei, on the basis of the parameter values determined by means of the measuring device, preferably during an ongoing mixing process or retrospectively on the basis of historical data of a mixing process or several mixing processes nes dissolving process and/or mixing process, for example by determining a slope of a dissolving curve, detecting the change in certain parameters and/or determining the progress of the dissolving process by forming an integral of a dissolving curve.
  • the adjustment or control or regulation of the mixing process preferably takes place during an ongoing mixing process, so that the mixing process can be flexibly adjusted in such a way that the solution produced corresponds to the target specifications. In this way, unnecessary waste of resources can be prevented. because it does not wait until the end of a preset mixing process before checking whether this mixing process leads to a desired solution.
  • control device is designed to compare the parameter values measured by the measuring device with a target value and to end the ongoing mixing process when the target value or a tolerance range surrounding it is reached and/or make an issue to a user.
  • the output can be optical and/or acoustic, for example through a signal lamp or a loudspeaker.
  • a message can also be displayed on a display unit, or a message can be sent to an external terminal such as a smartphone or tablet.
  • the output to a user can take place via a hospital IT system or a hospital control room implemented in hardware and/or software, with the message also being able to be sent to a local computer or server or a remote server.
  • a solution with the desired parameters can be produced after just 20 minutes of mixing (e.g. due to different ambient or input conditions), although this usually takes 50 minutes.
  • a device according to the invention can be used to detect that the desired solution has already been produced after 20 minutes and the mixing process has ended. This saves 30 minutes of unnecessary mixing.
  • a user can be informed that the mixture produced has reached the desired value or a tolerance range surrounding it.
  • the user can then start the mixing process by means of an input break up. Provision can also be made to inform the user about a predicted end of the mixing process.
  • control device is designed to operate the device for a first predetermined period of time to carry out a mixing process and after the end and/or during the predetermined first period of time the parameter values measured by the measuring device to be compared with a target value and, if the target value or a tolerance range surrounding it is not reached, to extend the mixing process once or several times by a second predetermined time span and/or to make an output to a user, with which the user preferably asked to authorize or instruct the extension of the mixing process.
  • the user can also enter that the mixture does not reach the predefined target value or the tolerance range, but can still be used.
  • the second period of time for extending the mixing process can be set to any value, for example between 10 minutes and 4 hours, and the mixing process can be extended once or several times by the same or different periods of time.
  • a maximum period of time can be provided for the mixing process, which the mixing process must not exceed despite a single or multiple extension.
  • control device it would also be conceivable for the control device to be designed for an adaptive mixing time extension and, preferably based on a time profile of the parameter values determined by the measuring device, to propose a specific length of the second time period by which the mixing process must be extended in order to achieve a specific target specification.
  • a running Mixing process automatically optimized by means of a device according to the invention and / or with a user interaction on the basis of parameters of the mixture.
  • the adaptation to the prediction is suggested to the user, who can confirm or reject it.
  • the device autonomously adapts the mixing time according to the prediction without a release or input.
  • the adjustment can optionally be displayed.
  • the adaptive adjustment to the prediction takes place continuously throughout the mixing process, which enables tailor-made optimization using current values.
  • the measured values and the predicted values can also be documented in a local or cloud-based storage location, in an electronic log book and/or in a control room.
  • historical knowledge from historical time courses can be used, for example that shorter or longer periods of time typically occur at certain times of the year. Additionally or alternatively, this also applies to daily courses, weekly courses, monthly courses.
  • parameters of the mixing process can also be optimized on the basis of the measured values, for example storage, preheating (e.g. of the permeate) or predosing of the starting materials or the like.
  • a further embodiment of the invention relates to a device in which the control device is designed to discard a mixture generated by the device and/or to issue an output to a user that the mixture generated is to be discarded if the values measured by the measuring device After a period of time for executing a mixing process, these parameter values do not reach a target value or a tolerance range surrounding it reach and/or a time course of the measured parameter values during a predetermined time interval during the mixing process does not or not sufficiently approach the target value or the tolerance range or moves away from it.
  • a measuring device based on the oscillating vibrator principle is preferably used, through which the mixture or solution produced by the device preferably flows continuously.
  • the oscillating U-tube system can include a U-shaped or a W-shaped measuring tube.
  • the measuring device can be a device for measuring density based on selective ion concentration, a device for measuring density using a volumetric measuring chamber and/or mass measurement, a device for measuring density using ultrasound or gamma rays, a device for measuring Density using the Coriolis principle and/or a device for optical density measurement or for density measurement by means of refraction or include such.
  • a (mass) density can be detected on the basis of one or more selective ion concentrations or ion densities.
  • the measured density values of a dialysate concentrate typically range between 1.14-1.22 g/cm 3 at 25°C.
  • the liquid used for mixing eg pure water, dialysis water, or pure water obtained by means of reverse osmosis, also known as reverse osmosis permeate, has a lower density than 1.
  • the measured density values at the start of the mixing process are between 0.99 and 1 g/cm 3 , for example.
  • the minimum permissible density for a finished solution is, for example, ie at At the end of the mixing process - at 1.197 g/cm 3
  • the target value for a finished dialysis concentrate is 1.200 g/cm 3
  • the maximum permissible density of a finished dialysis concentrate is 1.203 g/cm 3 .
  • a dialysate concentrate for example, the minimum permissible density for a finished solution is 1.195 g/cm 3 , the target value is 1.198 g/cm 3 and the maximum permissible density is 1.198 g/cm 3 at 1.201 g/cm 3 .- in each case an example of a ready-mixed solution at the end of a successful mixing process.
  • control device can be designed to electronically document the parameter values determined by means of the measuring device and preferably their time profiles, preferably to store them in an electronic log book and/or to transmit them to another device, preferably to a control room.
  • the execution of a mixing process (time, duration, solutions to be produced, starting materials used, e.g. dialysis water and concentrate raw materials(s) etc.) and preferably also the measured values determined as part of the process are automatically documented / recorded in a logbook, whereby the recording may involve remote data transmission.
  • the digital logbook can be recorded locally in a mixing device, in the nearby data environment (e.g. in the control center of a clinic) or remotely (e.g. on a server or in a data cloud).
  • the recording can include the time at which the method was carried out, the duration and the determined density values of the mixture, as well as other data.
  • the digital logbook can preferably be accessed remotely, for example by service technicians.
  • data relating to the mixing process can be automatically stored at the end of each mixing process.
  • the determined parameter values can also be stored at predetermined time intervals during a mixing process and/or whether these parameter values correspond to a target specification.
  • the stored data and/or parameter values can preferably be further analyzed in order to identify trends. For example, as part of predictive maintenance of the device, changes to the device and/or individual components of the device, for example sensors, valves, etc., can be detected. For example, repairs, the replacement of components or recalibrations of an actual malfunction could be carried out in advance in order to ensure smooth functioning of the device.
  • a device according to the invention only requires a mixing container in which the at least one liquid and at least one concentrate can be mixed ratrohstoff.
  • a device preferably also has a container for receiving and/or storing the mixture produced and/or the medicinal solution produced, and/or a container for storing at least one other raw material for producing the medicinal solution.
  • a device according to the invention preferably has two redundant containers per type for storing the finished solution, so that it is ensured that sufficient solution of this type is always available. In practice, between one and three types are used.
  • a device according to the invention preferably also has at least one pump for conveying raw materials for producing the medicinal solution and valves for controlling or regulating the flow of raw materials.
  • a device according to the invention to have a marking device for marking a container with medical solution produced by the device, for which the measuring device has detected that it meets the target specifications and/or which a user releases has, exhibits.
  • the marking device can be, for example, a printer which prints a label with data relating to the medical solution, which can then be applied to a container of the medical solution.
  • the data can also be printed directly onto the container.
  • Another aspect of the invention relates to a method for monitoring a mixing process for producing a medicinal solution by mixing at least one liquid and at least one concentrate raw material, the mixing process preferably being carried out using a device according to the invention, with the step: measuring a parameter, preferably one Density of a mixture produced by means of the device during the mixing process, preferably by means of a measuring device belonging to the device performing the mixing process.
  • the parameter is preferably measured continuously and/or online.
  • a method according to the invention preferably comprises the step: controlling or regulating the operation of the device, in particular a mixing process carried out by it, on the basis of the parameter values determined by means of the measuring device.
  • a method according to the invention can have the features and steps described above in the context of a device according to the invention in any combination, which are not reproduced here in order to avoid redundancies.
  • FIG. 1 shows a flow chart of a method according to the invention
  • FIG. 3 shows a flow chart of a further method according to the invention.
  • FIG. 6 shows a flowchart of a further method according to the invention.
  • FIG. 7 shows a device according to the invention.
  • a mixing process of at least one concentrate raw material and at least one liquid or one solvent is started in step S1.
  • the function of the measuring device here a density sensor, is checked, for example using a reference liquid or permeate.
  • step S3 a predetermined period of time, for example 10 minutes, can be waited before the preferably continuous measurement of the density of the mixture produced during the mixing process is started in step S4.
  • the waiting period in step S3 can be used, for example, to avoid measurements being taken at a point in time when the mixing most likely not meeting the targets. In addition, measurement inaccuracies at the beginning of the mixing process are avoided.
  • step S4 takes place continuously during the mixing process, as a result of which the mixing process can be monitored particularly precisely and without gaps.
  • step S5 it is checked whether the measured values from step S4 correspond to a target value, ie whether a target density has been reached. If this is the case, a user is notified in step S6 and the mixture produced is transferred to a storage system, for example a barrel or a tank, in step S7.
  • a storage system for example a barrel or a tank
  • An optional additional waiting time of, for example, 10 minutes can be provided between steps S5 and S6 so that the absolute minimum target density is not operated on. If such an additional waiting time is provided, it is likely that the density of the mixture will continue to increase beyond the minimum target density achieved if the mixing process is carried out properly.
  • step S8 it is awaited whether the notified user releases the mixture or the medical solution. If this is the case, the medical solution is released and used in step S9 for its final use.
  • step S5 If it is detected in step S5 that the measured values from step S4 do not correspond to the target value, then the mixing process is continued in step S10 until a predetermined period of time, for example 70 minutes, has elapsed.
  • a predetermined period of time for example 70 minutes
  • steps S4 and S5 can be carried out regularly at predetermined intervals in order to check whether the entire 70 minute mixing process is actually required to achieve a desired ten medical solution or its parameter target values or target value ranges.
  • the period of time in step 10 can be different for the first run through of the loop with steps S4, S5 and S10 than for the second, third, and each subsequent run, e.g. 70 minutes for the first run and 30 minutes for each subsequent run.
  • the values mentioned are examples, any other values are conceivable.
  • step S10 After the predetermined period of time from step S10 is optional in step S10
  • the 511 waits for user input for a specified amount of time, e.g. 10 minutes.
  • the length of this period of time can be set arbitrarily.
  • step S12 a decision is made in step S12 as to whether the mixing process will be continued for a second predetermined period of time.
  • the mixing process can be automatically extended if there is no user input.
  • the predetermined period of time is 30 minutes, for example.
  • step S12 If it is decided in step S12 that the mixing process should be continued, the density is then measured again according to step S4. If it is decided in step S12 that the mixing process should not be continued, then the mixture is either transferred to the storage system for manual sampling in accordance with step S13 or discarded in accordance with step S15.
  • An optional request for a release by a user can be interposed between steps S12 and S13. For example, if a user in step
  • a Query are issued to the user, whether the mixture or the medical cal solution, ie the contents of the storage tank (also called mixing tank) should be transferred to a storage device or not.
  • step S14 If the manual sampling in step S14 shows that the mixture corresponds to the target specifications, the procedure continues according to step S8. If the mixture does not meet the target specifications, it is discarded in step S15.
  • the mixing device is rinsed with permeate or another suitable rinsing liquid in step S16 and is thus ready for the next mixing process.
  • step S16 may occur prior to or partially concurrently with step S15.
  • FIG. 2 shows a flow chart of a method according to the invention, which has a reduced number of method steps compared to the method from FIG. 1 .
  • FIG. 3 shows a flowchart of a method according to the invention, which is based on the method according to FIG. 2, but also includes step S2.
  • step S8 the release of a user can first be awaited before the mixture or the medical solution is released into the in step S7 if the release has taken place Storage device is transferred.
  • the release can take place automatically, for example by a device according to the invention, if it has been detected in step S5 that the mixture corresponds to the target specification of the medicinal solution. In other words, for example, if the mixture meets the target specifications, ie is the desired medicinal solution, the mixture is released.
  • a method according to the invention can be carried out automatically without the need for user input.
  • step S5 if it is detected in step S5 that the target density has not been reached and it is detected in step S10 that the first time period of the mixing operation, in this example 70 minutes, has elapsed, the mixing operation in step S10 S12 can be automatically extended once or several times by a predetermined second period of time until either the target density is reached or the mixture is discarded in step S15, for example due to the expiry of a specific maximum time span.
  • the mixture is discarded.
  • step S18 is provided between step S7, in which the mixture is supplied to the storage device because the mixture corresponds to the desired medicinal solution, and step S8, in which a release of the mixture by the user is awaited , in which it is detected whether the mixture or the medicinal solution has been completely supplied to the storage device and the transfer to the storage device is thus ended.
  • step S8 After positive user approval in step S8, the mixture or the medicinal solution is used, e.g. as a dialysate concentrate.
  • step S16 the device is flushed with permeate or another liquid.
  • step S17 after it is decided in step S12 not to extend the mixing process, it is decided in step S17 whether the mixture should be transferred to the storage system. If an affirmative decision is made in step S17, the mixture is transferred to the storage system in step S7 and it is checked in step S18 whether the transfer has ended. If a negative decision is made in step S17, it is decided in step S24 whether the mixture should be discarded. If it is decided that the mixture should not be discarded, the process advances to step S12. If it is decided in step S24 that the mixture should be discarded, it is discarded in step S15.
  • step S19 a sample of the mixture is taken and tested in step S20 (for example with an alternative measuring device), for example by a manual density measurement.
  • step S21 it is determined whether the measured values determined in step S20 correspond to a target specification.
  • step S21 If it is found in step S21 that the measured values determined in step S20 do not correspond to the target specification, then the mixture is discarded from the storage system in step S22.
  • step S21 reveals that the measured values determined in step S20 correspond to the target specification, then in step S23 a user is prompted to confirm the release of the mixture.
  • the mixture is only used for its final purpose as a medical solution if the confirmation is positive.
  • FIG. 7 shows a device 1 according to the invention for producing a medicinal solution by mixing at least one liquid and at least one concentrate raw material by means of any mixing method with or in a Mixing container 2, into which the at least one liquid and the at least one concentrate raw material can be fed, a control device 3 and a measuring device 4 for measuring at least one parameter, preferably the density, of a mixture produced by the device 1 during the mixing process.
  • the device 1 preferably has two containers 5 which contain the same medicinal solution produced and store it redundantly and are connected to the mixing container 2 via a line 6 .
  • the containers 5 are used to store the dialysate concentrate produced.
  • Liquid, for example permeate is fed to the mixing tank 2 via a line 7 .
  • the concentrate raw material can be fed to the mixing tank via line 8 . Any raw material container with concentrate raw material can be connected to line 8.

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Abstract

Eine Vorrichtung (1) zur Herstellung einer medizinischen Lösung durch Mischen mindestens einer Flüssigkeit und mindestens eines Konzentratrohstoffes, mit einem Mischbehälter (2), in welchen die mindestens eine Flüssigkeit und der mindestens ein Konzentratrohstoff einspeisbar sind, einer Steuervorrichtung (3) und einer Messvorrichtung (4) zur Messung mindestens eines Parameters vorzugsweise einer Dichte, eines mittels der Vorrichtung erzeugten Gemischs während des Mischvorgangs, sowie ein entsprechendes Verfahren.

Description

Vorrichtung und Verfahren zur Überwachung eines Mischvorgangs
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Überwa chung eines Mischvorgangs zur Herstellung einer medizinischen Lösung durch Mi schen mindestens einer Flüssigkeit und mindestens eines Konzentratrohstoffes.
Bei vielen medizinischen Anwendungen kommen Lösungen zum Einsatz, welche unter der Einhaltung strenger Qualitätsstandards beispielsweise hinsichtlich der Zusammensetzung der Lösungen vor der Anwendung aufbereitet werden müssen. Bei der extrakorporalen Blutbehandlung, insbesondere der Dialyse, kommt bei spielsweise Dialysat zum Einsatz, welches von einer Blutbehandlungsmaschine aus einem vorzugsweise flüssigen Dialysatkonzentrat erzeugt wird. Das Dialysat und das Dialysekonzentrat stellen jeweils eine medizinische Lösung dar. Das Dialy satkonzentrat wird häufig durch Mischen mindestens einer Flüssigkeit, beispiels weise Dialysewasser, und mindestens eines Konzentratrohstoffes, erzeugt.
Häufig werden hierbei Konzentratrohstoffe, die beispielsweise in flüssiger, fester, pulverförmiger, pastöser oder aufgeschlämmter Form vorliegen können, mit ent sprechend aufbereitetem Wasser, beispielsweise Reinwasser, Reinstwasser, Dialy sewasser oder Permeat aus einer Umkehrosmoseanlage vermischt, um eine medi- zinische Lösung zu erzeugen, die beispielsweise im Rahmen einer extrakorporalen Blutbehandlung, insbesondere einer Dialyse zum Einsatz kommen kann.
Herkömmlicherweise erfolgt der Mischvorgang eines Konzentratrohstoffs mit einer Flüssigkeit nach einem festen vorbestimmten Schema, beispielsweise indem der Mischvorgang stets für eine vorgegebene Zeitspanne, z.B. 70 Minuten, ausgeführt wird. Während des Mischvorgangs des mindestens einen Konzentratrohstoffs und der mindestens einen Flüssigkeit bildet sich zunächst ein Gemisch, in welchem der Konzentratrohstoff teilweise gelöst, teilweise ungelöst, in der Flüssigkeit vorliegt. Ein derartiges Gemisch bildet somit vorzugsweise ein Zwischenprodukt des Misch vorgangs zwischen einem Ausgangszustand, in welchem der Konzentratrohstoff und die Flüssigkeit separat vorliegen oder der Konzentratrohstoff ungelöst in der Flüssigkeit vorliegt und einem Endzustand, in welchem der Konzentratrohstoff in der Flüssigkeit gelöst ist und eine gewünschte medizinische Lösung vorliegt. Bei spielsweise ändert sich mit einem Erreichen der Zielvorgaben für eine gewünschte medizinische Lösung die Bezeichnung des Produkts des Mischvorgangs somit von Gemisch (Zwischenstufe, entspricht noch nicht den Zielvorgaben) zu medizinische Lösung (Endprodukt, entspricht den Zielvorgaben).
Nach Ablauf dieser vorgegebenen Zeitspanne erfolgt meist manuell eine Qualitäts kontrolle des erzeugten Gemischs, beispielsweise durch eine Dichtemessung oder eine laboranalytische Messung.
Entspricht das Gemisch nicht den Zielvorgaben bzw. einer gewünschten medizini schen Lösung, muss das Gemisch zumeist verworfen werden, wodurch Ressour cen verschwendet werden. Eine Weiterführung des Mischprozesses bis zur Errei chung des optimalen Mischergebnisses bzw. einer gewünschten medizinischen Lösung ist häufig nicht möglich. Darüber hinaus wäre in vielen Fällen auch ein kürzerer Mischvorgang ausreichend, um das gewünschte Gemisch zu erhalten. Durch die Voreinstellung fixer Vorgaben für die Zeitdauer des Mischvorgangs entsteht somit in diesen Fällen ein unnötiger Zeitaufwand und Energie wird verschwendet. Insbesondere in Fällen, in denen ein Fortfahren eines Mischprozesses nach Ablauf der vorbestimmten Zeitdauer nicht möglich ist, wird - z.B. um Ressourcenverschwendung zu vermeiden - gerade eine besonders hohe Zeitdauer mit viel Sicherheitspuffer eingestellt. Dadurch wird routi nemäßig viel Zeit und Energie verschwendet.
Der vorliegenden Erfindung liegt vor diesem Hintergrund die Aufgabe zugrunde, die Probleme des Stands der Technik abzumildern oder gar ganz zu beseitigen. Insbe sondere liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die Erzeugung einer medizinischen Lösung durch einen Mischvorgang zu optimieren und unnötige Ressourcenverschwendung zu vermeiden.
Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung und ein Verfahren mit den Merkmalen der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
Ein erster Aspekt der Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung einer medi zinischen Lösung durch Mischen mindestens einer Flüssigkeit und mindestens ei nes Konzentratrohstoffs, mit einem Mischbehälter, in welchen die mindestens eine Flüssigkeit und der mindestens eine Konzentratrohstoff einspeisbar sind, einer Steuervorrichtung und einer Messvorrichtung zur Messung mindestens eines Pa rameters, vorzugsweise einer Dichte, eines mittels der Vorrichtung erzeugten Ge- mischs während des Mischvorgangs.
In anderen Worten wird vorzugsweise bereits während des laufenden Mischvor gangs das erzeugte Gemisch überwacht, beispielsweise durch eine Dichtemes sung. So kann fortlaufend der Fortschritt des Mischvorgangs vorzugsweise in Echt- zeit oder fast in Echtzeit überwacht werden und der Mischvorgang kann flexibel und bedarfsgerecht angepasst werden. Die Dichte als Parameter des Produkts des Mischvorgangs, also der medizinischen Lösung, kann beispielsweise als Indikator fürz.B. die Qualität des Gemischs angesehen werden.
Grundsätzlich wäre es auch denkbar, alternativ oder zusätzlich zu der Messung der Dichte einen oder mehrere weitere Parameter zu überwachen, welcher eine Quali tät des Gemisches aus dem Konzentratrohstoff und der Flüssigkeit und / oder ein Fortschreiten des Mischvorgangs widerspiegelt, beispielsweise die Leitfähigkeit, eine optische Durchlässigkeit des Gemischs etc.
Die mittels der Vorrichtung erzeugte medizinische Lösung kann eine medizinische Lösung sein, welche unmittelbar zur Anwendung kommt (beispielsweise - im Fall der Nierenersatztherapie mittels Dialyse - Dialysierflüssigkeit, auch Dialysat ge nannt) oder eine Zwischenstufe bei der Erzeugung einer derartigen Lösung bilden (beispielsweise ein Flüssigkonzentrat, welches - im Fall der Nierenersatztherapie mittels Dialyse - auch Dialysekonzentrat oder Dialysatkonzentrat genannt wird).
Vorzugsweise ist die Messvorrichtung dazu ausgelegt, während eines mittels der Vorrichtung ausgeführten Mischvorgangs kontinuierlich und / oder online Messun gen auszuführen.
Unter einer online messenden Messvorrichtung ist hierbei vorzugsweise zu verste hen, dass die Messvorrichtung in den laufenden Betrieb einer Vorrichtung, z.B. ei ner Mischvorrichtung oder Dosiereinheit, eingekoppelt ist und beispielsweise Mess daten während des Betriebs, insbesondere während eines Mischvorgangs, erfasst. Weiterhin bzw. alternativ ist eine online messende Messvorrichtung dahingehend „online“, dass die Messvorrichtung mit weiteren datenverarbeitenden Vorrichtungen in Verbindung steht, sodass die Messvorrichtung beispielsweise stets gesteuert werden kann bzw. Daten austauschen kann. Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform ist die Steuerungsvorrichtung dazu ausgelegt, auf der Grundlage der mittels der Messvorrichtung ermittelten Parame terwerte, beispielsweise der gemessenen Dichte des Gemischs, den Betrieb der Vorrichtung, insbesondere einen von dieser ausgeführten Mischvorgang, zu steu ern oder zu regeln.
In einem beispielhaften Fall erfolgt dies durch den Abgleich von Messwerten mit vorher festgelegten Zielwerten und/oder Grenzwerten bzw. Fehlergrenzen. Alterna tiv oder zusätzlich kann bei der Steuerung und / oder Regelung auf Parameterwerte für einen beliebigen Abschnitt der Vergangenheit (beispielsweise aus der letzten Woche, dem letzten Monat oder dem letzten Jahr) zurückgegriffen werden und / oder es können Vorhersagen (wechselnder Bedarf, andere eingesetzte Konzent ratrohstoffeoder Lösungen für die Zukunft, absehbarer Abschluss des Mischvor gangs) berücksichtigt werden.
Weiterhin kann die Steuerungsvorrichtung dazu ausgelegt sein, auf der Grundlage der mittels der Messvorrichtung ermittelten Parameterwerte, vorzugsweise während eines laufenden Mischvorgangs ode retrospektiv auf der Grundlage historischer Daten eines Mischvorgangs oder mehrerer Mischvorgänge, die Dynamik des Mischvorgangs zu analysieren, beispielsweise durch die Ermittlung von Raten ei nes Lösungsvorgangs und / oder Mischvorgangs, beispielsweise durch die Ermitt lung einer Steigung einer Lösungskurve, der Erfassung der Veränderung bestimm ter Parameter und / oder der Ermittlung des Fortschritts des Lösungsvorgangs durch die Bildung eines Integrals einer Lösungskurve.
Die Anpassung bzw. Steuerung oder Regelung des Mischvorgangs erfolgt vor zugsweise während eines laufenden Mischvorgangs, sodass der Mischvorgang flexibel derart angepasst werden kann, dass die erzeugte Lösung den Zielvorgaben entspricht. Somit kann unnötige Verschwendung von Ressourcen verhindert wer- den, denn es wird nicht erst das Ende eines voreingestellten Mischvorgangs abge wartet, bevor überprüft wird, ob dieser Mischvorgang zu einer gewünschten Lösung führt.
Weiterhin hat es sich als in der Praxis vorteilhaft herausgestellt, wenn die Steue rungsvorrichtung dazu ausgelegt ist, die von der Messvorrichtung gemessenen Parameterwerte mit einem Soll-Wert abzugleichen und bei einem erreichen des Soll-Werts oder eines diesen umgebenden Toleranzbereichs den laufenden Misch vorgang zu beenden und / oder eine Ausgabe an einen Benutzer zu tätigen.
Die Ausgabe kann optisch und / oder akustisch erfolgen, beispielsweise durch eine Signallampe oder einen Lautsprecher. Alternativ oder zusätzlich kann auch auf ei ner Anzeigeeinheit eine Nachricht angezeigt werden, oder eine Nachricht kann an ein externes Endgerät, wie ein Smartphone oderTablet, gesandt werden. Weiterhin alternativ oder zusätzlich kann die Ausgabe an einen Benutzer über ein Klinik-IT- System oder eine in Hardware und/oder Software umgesetzte Klinikleitwarte erfol gen, wobei die Nachricht auch an einen lokalen Computer oder Server oder einen entfernt gelegenen Server erfolgen kann.
Beispielsweise kann (z.B. aufgrund unterschiedlicher Umgebungs- oder Eingangs bedingungen) bereits nach 20 Minuten Mischen eine Lösung mit den gewünschten Parametern erzeugt sein, obwohl hierfür meist 50 Minuten erforderlich sind. In die sem Fall kann mittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung erfasst werden, dass die gewünschte Lösung bereits nach 20 Minuten erzeugt wurde und der Mischvor gang beendet werden. Hierdurch werden 30 Minuten überflüssiges Mischen einge spart.
Alternativ oder zusätzlich kann eine Ausgabe an einen Benutzer erfolgen, dass das erzeugte Gemisch den Soll-Wert oder einen diesen umgebenden Toleranzbereich erreicht hat. Der Benutzer kann daraufhin mittels einer Eingabe den Mischvorgang beenden. Auch kann es vorgesehen sein, den Benutzer über ein vorhergesagtes Ende des Mischvorgangs zu informieren.
Weiterhin hat es sich in der Praxis als vorteilhaft erwiesen, wenn die Steuerungs vorrichtung dazu ausgelegt ist, die Vorrichtung für eine erste vorbestimmte Zeit spanne zur Ausführung eines Mischvorgangs zu betreiben und nach Ablauf und / oder während der vorbestimmten ersten Zeitspanne die von der Messvorrichtung gemessenen Parameterwerte mit einem Soll-Wert abzugleichen und bei einem Nicht-Erreichen des Soll-Werts oder eines diesen umgebenden Toleranzbereichs den Mischvorgang einmalig oder mehrmals um eine zweite vorbestimmte Zeitspan ne zu verlängern und / oder eine Ausgabe an einen Benutzer zu tätigen, mit wel cher der Benutzer vorzugsweise aufgefordert wird, die Verlängerung des Mischvor gangs freizugeben oder anzuweisen. Alternativ kann der Benutzer auch eingeben, dass das Gemisch zwar nicht den vordefinierten Soll-Wert oder den Toleranzbe reich erreicht, aber dennoch zu verwenden ist.
Hierbei kann die zweite Zeitspanne zur Verlängerung des Mischvorgangs auf einen beliebigen Wert beispielsweise zwischen 10 Minuten und 4 Stunden eingestellt sein und die Verlängerung des Mischvorgangs kann einmalig oder mehrmalig um glei che oder unterschiedliche Zeitspannen verlängert werden. Es kann eine maximale Zeitspanne für den Mischvorgang vorgesehen sein, welche der Mischvorgang trotz einer einmaligen oder mehrfachen Verlängerung nicht überschreiten darf.
Es kann vorgesehen sein, dass ohne eine Benutzereingabe automatisch eine Ver längerung des Mischvorgangs um eine bestimmte zweite Zeitspanne erfolgt.
Denkbar wäre auch, dass die Steuervorrichtung zu einer adaptiven Mischzeitver längerung ausgelegt ist und vorzugsweise aufgrund eines Zeitverlaufs der mittels der Messvorrichtung ermittelten Parameterwerte eine bestimmte Länge der zweiten Zeitspanne vorschlägt, um welche der Mischvorgang verlängert werden müsse, um eine bestimmte Zielvorgabe zu erreichen. In anderen Worten wird ein laufender Mischvorgang automatisch mittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung und / oder mit einer Benutzerinteraktion auf der Grundlage von Parametern des Gemischs optimiert. Gemäß einem Aspekt erfolgt eine adaptive Vorhersage der Mischzeitver längerung, die einem Nutzer ausgegeben wird. In einer Weiterbildung oder Alternti- ve wird die Anpassung auf die Vorhersage dem Nutzer vorgeschlagen, welcher be stätigen oder ablehnen kann. In wieder einer Weiterbildung oder Alternative führt die Vorrichtung autonom ohne eine Freigabe oder Eingabe eine Anpassung der Mischzeit entsprechend der Vorhersage durch. Dennoch kann die Anpassung opti onal angezeigt werden. In wieder einer Weiterbildung erfolgt die adaptive Anpas sung auf die Vohersage kontinuierlich über den Mischvorgang hinweg, wodurch unter Ausnutzung von aktuellen Werten eine maßgeschneiderte Optimierung er möglicht wird. In allen vorgenannten Aspekten kann zusätzlich eine Dokumentation von den Messwerten und den Vorhersagewerten in einer lokalen oder cloud- basierten Speicher-Lokation erfolgen, in einem elektronischen Log-Buch und / oder einer Leitwarte. Gemäß einem Aspekt der vorgenannten Varianten kann eine histo rische Erkenntnis aus historischen Zeitverläufen ausgenutzt werden, z.B. dass zu bestimmten Jahreszeiten typischerweise kürzere oder längere Zeitdauern auftreten. Zusätzlich oder alternativ gilt das ebenfalls für Tagesverläufe, Wochenverläufe, Monatsverläufe.
Alternativ oder zusätzlich zu der Zeitspanne der Ausführung können auch andere Parameter des Mischvorgangs auf der Grundlage der Messwerte optimiert werden, beispielsweise die Lagerung, ein Vorheizen (z.B. des Permeats) oder eine Vordo sierung der Ausgangsstoffe oder ähnliches.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung betrifft eine Vorrichtung, bei der die Steuerungsvorrichtung dazu ausgelegt ist, ein mittels der Vorrichtung erzeugtes Gemisch zu verwerfen und / oder eine Ausgabe an einen Benutzer zu tätigen, dass das erzeugte Gemisch zu verwerfen ist, wenn die von der Messvorrichtung gemes senen Parameterwerte nach Ablauf einer Zeitspanne zur Ausführung eines Misch vorgangs einen Soll-Wert oder einen diesen umgebenden Toleranzbereich nicht erreichen und / oder sich ein Zeitverlauf der gemessenen Parameterwerte während eines vorbestimmten Zeitintervalls während des Mischvorgangs nicht oder nicht ausreichend an den Soll-Wert oder den Toleranzbereich annähert oder sich von diesem entfernt.
Im Rahmen der vorliegenden Erfindung kommt vorzugsweise eine Messvorrichtung auf Basis des Biegeschwinger-Prinzips zum Einsatz, welche vorzugsweise kontinu ierlich von dem mittels der Vorrichtung erzeugten Gemisch oder der Lösung durch strömt wird. Das Biegeschwingersystem kann ein U-förmiges oder ein W-förmiges Messröhrchen umfassen.
Alternativ oder zusätzlich kann die Messvorrichtung eine Vorrichtung zur Messung der Dichte auf der Grundlage einer selektiven lonenkonzentration, eine Vorrichtung zur Messung der Dichte mittels einer volumetrischen Messkammer und oder Mas semessung, eine Vorrichtung zur Messung der Dichte mittels Ultraschall oder Gammastrahlen, eine Vorrichtung zur Messung der Dichte mittels des Coriolis- Prinzips und / oder eine Vorrichtung zur optischen Dichtemessung oder zur Dich temessung mittels Refraktion sein oder eine solche umfassen. Beispielsweise kann eine (Massen-)Dichte auf der Grundlage einer oder mehrerer selektiven lonenkon zentration bzw. lonendichte erfasst werden.
Die gemessenen Dichtewerte eines Dialysatkonzentrats, welches ein Beispiel für eine medizinische Lösung gemäß einem Aspekt der vorliegenden technischen Lö sung ist, bewegen sich typischerweise zwischen 1,14-1,22 g/cm3 bei 25°C. Die zum Vermischen verwendete Flüssigkeit, z.B. Reinwasser, Dialysewasser, oder mittels Umkehrosmose gewonnenes Reinwasser, auch Umkehrosmose-Permeat genannt, hat eine geringere Dichte als 1. So liegen die Dichtmesswerte zu Beginn des Mischvorgangs z.B. zwischen 0.99 und 1 g/cm3.
Bei einer ersten beispielhaften medizinischen Lösung- z.B. ein Dialysat-Konzentrat, liegt beispielsweise die minimale zulässige Dichte für eine fertige Lösung - d.h. am Ende des Mischvorgangs - bei 1 ,197 g/cm3, der Zielwert für ein fertiges Dialyse konzentrat liegt bei 1 ,200 g/cm3 und die maximale zulässige Dichte eines fertigen Dialysekonzentrats liegt bei 1 ,203 g/cm3.
Bei einer zweiten beispielhaften Lösung, auch beispielsweise ein Dialysat- Konzentrat, liegt beispielsweise die minimale zulässige Dichte für eine fertige Lö sung bei 1 ,195 g/cm3, der Zielwert liegt bei 1 ,198 g/cm3 und die maximale zulässige Dichte liegt bei 1 ,201 g/cm3.- jeweils beispielhaft für eine fertig gemischte Lösung am Ende eines erfolgreichen Mischvorgangs.
Weiterhin kann die Steuerungsvorrichtung dazu ausgelegt sein, die mittels der Messvorrichtung ermittelten Parameterwerte sowie vorzugsweise deren Zeitver läufe elektronisch zu dokumentieren, vorzugsweise in einem elektronischen Log buch abzulegen und / oder an eine weitere Vorrichtung, vorzugsweise an eine Leit warte, zu übertragen.
Beispielsweise wird vorzugsweise die Ausführung eines Mischvorgangs (Zeitpunkt, Dauer, zu erzeugende Lösungen, eingesetzte Ausgangsstoffe, z.B. Dialysewasser und Konzentratrohstoffe(e) etc.) und vorzugsweise auch die im Rahmen des Ver fahrens ermittelten Messwerte automatisch in einem Logbuch dokumentiert / auf gezeichnet, wobei die Aufzeichnung eine Datenübertragung mittels Fernverbindung umfassen kann.
Das digitale Logbuch kann lokal in einer Mischvorrichtung, im nahen Datenumfeld (z.B. in der Leitzentrale einer Klinik) oder entfernt (z.B. auf einem Server oder in einer Datencloud) verzeichnet sein. Die Aufzeichnung kann den Zeitpunkt der Aus führung des Verfahrens, die Dauer sowie die ermittelten Dichtewerte des Ge- mischs, sowie weitere Daten umfassen.
Vorzugsweise kann aus der Ferne auf das digitale Logbuch beispielsweise von Servicetechnikern zugegriffen werden. Beispielsweise können am Ende eines jeden Mischvorgangs Daten betreffend den Mischvorgang automatisch abgespeichert werden. Auch können während eines Mischvorgangs zu vorbestimmten Zeitintervallen die ermittelten Parameterwerte gespeichert werden und / oder ob diese Parameterwerte einer Zielvorgabe entspre chen. Die gespeicherte Daten und / oder Paramterwerte können vorzugsweise wei terhin analysiert werden, um Trends zu erkennen. Beispielsweise können im Rah men einer vorrausschauenden Wartung (Predictive Maintenance) der Vorrichtung Veränderungen der Vorrichtung und / oder einzelner Komponenten dieser, z.B. von Sensoren, Ventilen etc., erfasst werden. So könnten z.B. Reparaturen, der Aus tausch von Komponenten oder Rekalibrierungen einer tatsächlichen Fehlfunktion vorweggreifend geziehlt durchgeführt werden, um eine reibungslose Funktion der Vorrichtung zu gewährleisten.
Grundsätzlich benötigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung lediglich einen Misch behälter, in welchem die mindestens eine Flüssigkeit und mindestens ein Konzent ratrohstoff gemischt werden können.
Vorzugsweise weist eine erfindungsgemäße Vorrichtung zudem einen Behälter zur Aufnahme und / oder Speicherung des erzeugten Gemischs und / oder der erzeug ten medizinischen Lösung, und / oder einen Behälter zur Bevorratung mindestens eine anderen Rohstoffs zur Erzeugung der medizinischen Lösung auf.
Es können mehrere unterschiedliche medizinische Lösungen, z.B. Dialysat- Konzentrate, erzeugt werden. Pro Typ weist eine erfindungsgemäße Vorrichtung vorzugsweise zwei redundante Behälter zur Lagerung von der fertigen Lösung auf, sodass sichergestellt ist, dass stets ausreichend Lösung dieses Typs verfügbar ist. In der Praxis kommen zwischen einem und drei Typen zum Einsatz. Eine erfindungsgemäße Vorrichtung verfügt vorzugsweise weiterhin über mindes tens eine Pumpe zur Förderung von Rohstoffen zur Erzeugung der medizinischen Lösung und Ventile, um den Fluss der Rohstoffe zu steuern oder zu regeln.
Es wäre grundsätzlich auch denkbar, dass eine erfindungsgemäße Vorrichtung zu dem eine Kennzeichnungseinrichtung zur Kennzeichnung eines Behälters mit mit tels der Vorrichtung erzeugter medizinischer Lösung, für welche mittels der Mess vorrichtung erfasst worden ist, dass sie die Zielvorgaben erfüllt, und / oder welche ein Benutzer freigegeben hat, aufweist.
Die Kennzeichnungseinrichtung kann beispielsweise ein Drucker sein, welcher ein Etikett mit Daten bezüglich der medizinischen Lösung druckt, welches dann auf einem Behälter der medizinischen Lösung aufgebracht werden kann. Alternativ können die Daten auch direkt auf den Behälter aufgedruckt werden.
Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft ein Verfahren zur Überwachung eines Mischvorgangs zur Herstellung einer medizinischen Lösung durch Mischen mindes tens einer Flüssigkeit und mindestens eines Konzentratrohstoffs, wobei der Misch vorgang vorzugsweise mittels einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ausgeführt wird, mit dem Schritt: Messen eines Parameters, vorzugsweise einer Dichte, eines mittels der Vorrichtung erzeugten Gemischs während des Mischvorgangs, vor zugsweise mittels einer der den Mischvorgang ausführenden Vorrichtung zuge hörenden Messvorrichtung.
Bei einem erfindungsgemäßen Verfahren wird das Messen des Parameters vor zugsweise kontinuierlich und / oder online ausgeführt.
Ein erfindungsgemäßes Verfahren umfasst vorzugsweise den Schritt: Steuern oder Regeln des Betriebs der Vorrichtung, insbesondere eines von dieser ausgeführten Mischvorgangs, auf der Grundlage der mittels der Messvorrichtung ermittelten Pa rameterwerte. Ein erfindungsgemäßes Verfahren kann die vorstehend im Rahmen einer erfin dungsgemäßen Vorrichtung beschriebenen Merkmale und Schritte in beliebiger Kombination aufweisen, welche an dieser Stelle nicht wiedergegeben werden, um Redundanzen zu vermeiden.
Weitere Vorteile, Merkmale und Effekte der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen unter Be zugnahme auf die Figuren, in denen dieselben Bezugszeichen gleiche oder ähnli che Bauteile oder Verfahrensschritte kennzeichnen. Hierbei zeigt:
Fig. 1 ein Flussdiagramm eines erfindungsgemäßen Verfahrens;
Fig. 2 ein Flussdiagramm eines anderen erfindungsgemäßen Verfahrens;
Fig. 3 ein Flussdiagramm eines weiteren erfindungsgemäßen Verfahrens;
Fig. 4 ein Flussdiagramm eines anderen erfindungsgemäßen Verfahrens;
Fig. 5 ein Flussdiagramm eines wieder anderen erfindungsgemäßen Verfahrens;
Fig. 6 ein Flussdiagramm eines weiteren erfindungsgemäßen Verfahrens; und Fig. 7 eine erfindungsgemäße Vorrichtung.
Wie in Fig. 1 gezeigt, wird ein Mischvorgang mindestens eines Konzentrat- Rohstoffs und mindestens einer Flüssigkeit oder einem Lösungsmittel in Schritt S1 gestartet. Daraufhin wird in einem im Allgemeinen optionalen Schritt S2 die Funkti on der Messvorrichtung, hier eines Dichtesensors, beispielsweise unter Verwen dung einer Referenzflüssigkeit oder von Permeat, überprüft.
Optional kann danach in Schritt S3 eine vorbestimmte Zeitspanne, z.B. 10 Minuten abgewartet werden, bevor in Schritt S4 mit dem vorzugsweise kontinuierlichen Messen der Dichte des erzeugten Gemischs während des Mischvorgangs begon nen wird. Mit der Warteperiode in Schritt S3 kann beispielsweise vermieden wer den, dass Messungen zu einem Zeitpunkt vorgenommen werden, zu dem das Ge- misch höchstwahrscheinlich nicht den Zielvorgaben entspricht. Zudem werden so Messungenauigkeiten zu Anfang des Mischvorgangs vermieden.
Die Messung in Schritt S4 erfolgt kontinuierlich während des Mischvorgangs, wodurch der Mischvorgang besonders genau und lückenlos überwacht werden kann.
In Schritt S5 wird überprüft, ob die Messwerte aus Schritt S4 einem Soll-Wert ent sprechen, also ob eine Zieldichte erreicht wurde. Ist dies der Fall, so erfolgt in Schritt S6 eine Benachrichtigung an einen Benutzer und das erzeugte Gemisch wird in Schritt S7 in ein Bevorratungssystem, beispielsweise ein Fass oder einen Tank, überführt.
Zwischen den Schritten S5 und S6 kann eine optionale zusätzliche Wartezeit von z.B. 10 Minuten vorgesehen sein, damit nicht an der absoluten Minimalzieldichte operiert wird. Wenn eine solche zusätzliche Wartezeit vorgesehen ist, wird bei ei nem ordnungsgemäßen Mischvorgang voraussichtlich die Dichte des Gemischs über die erreichte minimale Zieldichte hinaus weiter steigen.
Daraufhin wird in Schritt S8 abgewartet, ob der benachrichtigte Benutzer das Ge misch bzw. die medizinische Lösung freigibt. Ist dies der Fall, so wird die medizini sche Lösung in Schritt S9 zu ihrer endgültigen Verwendung freigegeben und einge setzt.
Wird in Schritt S5 erfasst, dass die Messwerte aus Schritt S4 nicht dem Soll-Wert entsprechen, so wird der Mischvorgang in Schritt S10 bis zum Ablauf einer vorbe stimmten Zeitspanne, beispielsweise von 70 Minuten, fortgesetzt.
Innerhalb dieser vorbestimmten Zeitspanne können die Schritte S4 und S5 regel mäßig zu vorbestimmten Intervallen ausgeführt werden, um zu prüfen, ob die ge samten 70 Minuten Mischvorgang tatsächlich erforderlich sind, um eine gewünsch- ten medizinische Lösung bzw. deren Parameterzielwerte oder Zielwertbereiche zu erhalten.
Die Zeitspanne bei Schritt 10 kann beim ersten Durchlaufen der Schleife mit den Schritten S4, S5 und S10 eine andere sein als beim zweiten, dritten, jedem weite ren Durchlaufen und z.B. beim ersten Durchlauf 70 Minuten und bei jedem weiteren durchlauf jeweils 30 Minuten betragen. Die genannten Werte sind Beispiele, belie bige andere Werte sind denkbar.
Nach Ablauf der vorbestimmten Zeitspanne aus Schritt S10 wird optional in Schritt
511 für eine bestimmte Zeitspanne, z.B. 10 Minuten, auf eine Benutzereingabe ge wartet. Die Länge dieser Zeitspanne kann beliebig eingestellt werden.
Erfolgt eine entsprechende Benutzereingabe oder erfolgt keine Eingabe, so wird in Schritt S12 entschieden, ob der Mischvorgang um eine zweite vorbestimmte Zeit spanne fortgesetzt wird. Der Mischvorgang kann automatisch bei einer ausbleiben den Benutzereingabe verlängert werden. Die vorbestimmte Zeitspanne beträgt z.B. 30 Minuten.
Wird in Schritt S12 entschieden, dass der Mischvorgang fortgesetzt werden soll, so wird daraufhin wieder gemäß Schritt S4 die Dichte gemessen. Wird in Schritt S12 entschieden, dass der Mischvorgang nicht fortgesetzt werden soll, so wird das Ge misch entweder gemäß Schritt S13 in das Bevorratungssystem zur manuellen Be- probung überführt oder gemäß Schritt S15 verworfen.
Zwischen den Schritten S12 und S13 kann eine optionale Abfrage einer Freigabe durch einen Benutzer zwischengeschaltet sein. Wenn z.B. ein Benutzer in Schritt
512 entscheidet, dass das Mischen nicht verlängert werden soll, oder eine vorbe stimmte maximale Zeitspanne der Ausführung des Mischvorgangs oder maximale Anzahl von Verlängerungen erreicht ist und / oder die Steuerungsvorrichtung der Vorrichtung entscheidet, dass das Mischen nicht verlängert wird, dann kann eine Anfrage an den Benutzer ausgegeben werden, ob das Gemisch bzw. die medizini sche Lösung, also der Inhalt des Vorlagetanks (auch Mischtank genannt) in eine Bevorratungsvorrichtung transferiert werden soll oder nicht.
Ergibt die manuelle Beprobung in Schritt S14, dass das Gemisch den Zielvorgaben entspricht, so wird weiter gemäß Schritt S8 verfahren. Entspricht das Gemisch nicht den Zielvorgaben, so wird es in Schritt S15 verworfen.
Als letzter Schritt wird die Mischvorrichtung in Schritt S16 mit Permeat oder einer anderen geeigneten Spülflüssigkeit gespült und steht somit für den nächsten Mischvorgang bereit.
Alternativ kann Schritt S16 vor oder teilweise gleichzeitig zu Schritt S15 erfolgen.
Fig. 2 zeigt ein Flussdiagramm eines erfindungsgemäßen Verfahrens, welches ge genüber dem Verfahren aus Fig. 1 in der Anzahl der Verfahrensschritte reduziert ist.
Fig. 3 zeigt ein Flussdiagramm eines erfindungsgemäßen Verfahren, welches auf dem Verfahren gemäß Fig. 2 beruht, jedoch zusätzlich Schritt S2 beinhaltet.
Wie aus dem in Fig. 4 gezeigten Flussdiagramm ersichtlich, kann nach dem Fest stellen einer Zieldichte in Schritt S5 in Schritt S8 zunächst die Freigabe eines Be nutzers abgewartet werden, bevor das Gemisch bzw. die medizinische Lösung in Schritt S7 bei einer erfolgten Freigabe in die Bevorratungsvorrichtung überführt wird. Alternativ kann in Schritt S8 die Freigabe automatisch, beispielsweise durch eine erfindungsgemäße Vorrichtung erfolgen, wenn in Schritt S5 erfasst worden ist, dass das Gemisch der Zielvorgabe der medizinischen Lösung entspricht. In ande ren Worten wird beispielsweise, wenn das Gemisch die Zielvorgaben erfüllt, also die gewünschte medizinische Lösung ist, das Gemisch freigegeben. Wie in Fig. 5 gezeigt, kann ein erfindungsgemäßes Verfahren automatisch ausge führt werden, ohne dass Benutzereingaben erforderlich sind. Beispielsweise kann in dieser Ausführungsform, falls in Schritt S5 erfasst worden ist, dass die Zieldichte nicht erreicht worden ist und in Schritt S10 erfasst worden ist, dass die erste Zeit spanne des Mischvorgangs, in diesem Beispiel 70 Minuten, verstrichen ist, der Mischvorgang in Schritt S12 automatisch einmal oder mehrmals um eine vorbe stimmte zweite Zeitspanne verlängert werden, bis entweder die Zieldichte erreicht wird oder beispielsweise aufgrund des Ablaufs einer bestimmten maximalen Zeit spanne das Gemisch in Schritt S15 verworfen wird. In anderen Worten wird bei spielsweise, wenn das Gemisch die Zielvorgaben nicht erfüllt, also nicht der ge wünschten medizinischen Lösung entspricht, das Gemisch verworfen.
Fig. 6 zeigt ein Flussdiagramm eines weiteren erfindungsgemäßen Verfahrens. In dieser Ausführungsform ist zwischen dem Schritt S7, in welchem das Gemisch der Bevorratungsvorrichtung zugeführt wird, weil das Gemisch der gewünschten medi zinischen Lösung entspricht, und dem Schritt S8, in welchem auf eine Freigabe des Gemisches durch den Benutzer gewartet wird, ein Schritt S18 vorgesehen, in wel chem erfasst wird, ob das Gemisch bzw. die medizinische Lösung vollständig der Bevorratungsvorrichtung zugeführt worden ist und der Transfer zur Bevorratungs vorrichtung somit beendet ist.
Nach einer positiven Benutzerfreigabe in Schritt S8 wird das Gemisch bzw. die me dizinische Lösung ihrer Anwendung, z.B. als Dialysatkonzentrat, zugeführt. Zudem wird in Schritt S16 die Vorrichtung mit Permeat oder einer anderen Flüssigkeit ge spült.
Zudem wird bei dieser Ausführungsform, nachdem in Schritt S12 gegen eine Ver längerung des Mischvorgangs entschieden wurde, in Schritt S17 entschieden, ob das Gemisch zum Bevorratungssystem transferiert werden soll. Erfolgt eine positive Entscheidung in Schritt S17, so wird das Gemisch in Schritt S7 zum Bevorratungs system transferiert und in Schritt S18 geprüft, ob der Transfer beendet wurde. Erfolgt eine negative Entscheidung in Schritt S17, so wird in Schritt S24 entschie den, ob das Gemisch verworfen werden soll. Wird entschieden, dass das Gemisch nicht verworfen werden soll, so rückt das Verfahren zu Schritt S12 vor. Wird in Schritt S24 entschieden, dass das Gemisch verworfen werden soll, so wird es in Schritt S15 verworfen.
Nach dem Schritt S15 oder S18 wird gemäß Schritt S19 eine Probe des Gemischs entnommen und in Schritt S20 (beispielseise mit einer alternativen Messvorrich tung) getestet, beispielsweise durch eine manuelle Dichtemessung. In Schritt S21 wird ermittelt, ob die in Schritt S20 ermittelten Messwerte einer Zielvorgabe ent sprechen.
Ergibt sich in Schritt S21, dass die in Schritt S20 ermittelten Messwerte nicht der Zielvorgabe entsprechen, so wird das Gemisch aus dem Bevorratungssystem in Schritt S22 verworfen.
Ergibt sich in Schritt S21 , dass die in Schritt S20 ermittelten Messwerte der Zielvor gabe entsprechen, so wird in Schritt S23 ein Benutzer aufgefordert, die Freigabe des Gemischs zu bestätigen. Erst bei positiver Bestätigung wird das Gemisch als medizinische Lösung seiner endgültigen Bestimmung zugeführt, erfolgt keine Frei gabe, wird auf eine solche gewartet.
Durch die Messung und Auswertung in den Schritten S19-S21 und der Freigabe in Schritt S23 ergibt sich somit eine zusätzliche Sicherheitsstufe, bevor das Gemisch zu seiner letztendlichen Anwendung aus dem Bevorratungssystem freigegeben wird.
Fig. 7 zeigt eine erfindungsgemäße Vorrichtung 1 zur Herstellung einer medizini schen Lösung durch Mischen mindestens einer Flüssigkeit und mindestens eines Konzentratrohstoffs mittels eines beliebigen Mischverfahrens mit bzw. in einem Mischbehälter 2, in welchen die mindestens eine Flüssigkeit und der mindestens eine Konzentratrohstoff einspeisbar sind, einer Steuervorrichtung 3 und einer Messvorrichtung 4 zur Messung mindestens eines Parameters, vorzugsweise der Dichte, eines mittels der Vorrichtung 1 erzeugten Gemischs während des Misch vorgangs. Die Vorrichtung 1 verfügt vorzugsweise über zwei Behälter 5, welche dieselbe erzeugte medizinische Lösung enthalten und diese redundant bevorraten und mit dem Mischbehälter 2 über eine Leitung 6 verbunden sind. Beispielsweise dienen die Behälter 5 zur Lagerung des erzeugten Dialysatkonzentrats. Flüssigkeit, beispielsweise Permeat, wird dem Mischbehälter 2 über eine Leitung 7 zugeführt. Der Konzentratrohstoff kann über Leitung 8 dem Mischbehälter zugeführt werden. An Leitung 8 kann ein beliebiger Rohstoffbehälter mit Konzentratrohstoff ange schlossen werden.

Claims

Vorrichtung und Verfahren zur Überwachung eines Mischvorgangs Ansprüche
1. Vorrichtung zur Herstellung einer medizinischen Lösung durch Mischen min destens einer Flüssigkeit und mindestens eines Konzentratrohstoffes, mittels bzw. ineinem Mischbehälter in welchen die mindestens eine Flüssigkeit und mindestens der eine Konzentratrohstoff einspeisbar sind, einer Steuervor richtung und einer Messvorrichtung zur Messung eines Parameters, vor zugsweise einer Dichte, eines mittels der Vorrichtung erzeugten Gemischs während des Mischvorgangs, wobei die Messvorrichtung dazu ausgelegt ist, während eines mittels der Vorrichtung ausgeführten Mischvorgangs kontinu ierlich und / oder online Messungen auszuführen.
2. Vorrichtung gemäß Anspruch 1, wobei die Steuerungsvorrichtung dazu ausgelegt ist, auf der Grundlage der mittels der Messvorrichtung erzeugten Parameterwerte und / oder auf der Grundlage dieser durchgeführten Trendanalysen den Betrieb der Vorrichtung, insbesondere einen von dieser ausgeführten Mischvorgang, zu steuern oder zu regeln.
3. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steu erungsvorrichtung dazu ausgelegt ist, die von der Messvorrichtung gemes senen Parameterwerte mit einem Soll-Wert abzugleichen und bei einem Er- reichen des Soll-Werts oder eines diesen umgebenden Toleranzbereichs einen mittels der Vorrichtung ausgeführten Mischvorgang zu beenden und / oder eine Ausgabe an einen Benutzer zu tätigen.
4. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steu erungsvorrichtung dazu ausgelegt ist, die Vorrichtung für eine erste vorbe stimmte Zeitspanne zur Ausführung eines Mischvorgangs zu betreiben und nach Ablauf und / oder während der vorbestimmten ersten Zeitspanne die von der Messvorrichtung vorzugsweise kontinuierlich und / oder online ge messenen Parameterwerte mit einem Soll-Wert abzugleichen und bei einem Nicht- Erreichen des Soll-Werts oder eines diesen umgebenden Toleranz bereichs den Mischvorgang einmalig oder mehrmals um eine zweite vorbe stimmte Zeitspanne zu verlängern und / oder eine Ausgabe an einen Benut zer zu tätigen, mit welcher der Benutzer vorzugsweise aufgefordert wird, die Verlängerung des Mischvorgangs freizugeben oder anzuweisen und / oder das Gemisch freizugeben.
5. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steu erungsvorrichtung dazu ausgelegt ist, ein mittels der Vorrichtung erzeugtes Gemisch zu verwerfen und / oder eine Ausgabe an einen Benutzer zu täti gen, dass das erzeugte Gemisch zu verwerfen ist, wenn die von der Mess vorrichtung kontinuierlich und / oder online gemessenen Parameterwerte nach Ablauf einer Zeitspanne zur Ausführung eines Mischvorgangs einen Soll-Wert oder einen diesen umgebenden Toleranzbereich nicht erreichen und / oder sich ein Zeitverlauf der gemessenen Parameterwerte während eines vorbestimmten Zeitintervalls während des Mischvorgangs nicht oder nicht ausreichend an den Soll-Wert oder den Toleranzbereich annähert oder sich von diesem entfernt.
6. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Mess vorrichtung ein Biegeschwinger ist, welcher vorzugsweise kontinuierlich von dem mittels der Vorrichtung erzeugten Gemisch durchströmt wird.
7. Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1-5, wobei die Messvorrichtung eine Vorrichtung zur Messung auf der Grundlage einer selektiven lonenkon- zentration, eine Vorrichtung zur Messung der Dichte mittels einer volumetri schen Messkammer und oder Masse, eine Vorrichtung zur Messung der Dichte mittels Ultraschall oder Gammastrahlen, eine Vorrichtung zur Mes sung der Dichte mittels des Coriolis-Prinzips und / oder eine Vorrichtung zur optischen Dichtemessung oder zur Dichtemessung mittels Refraktion ist oder eine solche umfasst.
8. Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Steu erungsvorrichtung weiterhin dazu ausgelegt ist, die mittels der Messvorrich tung ermittelten Parameterwerte sowie vorzugsweise deren Zeitverläufe elektronisch zu dokumentieren, vorzugsweise in einem elektronischen Log buch abzulegen und / oder an eine weitere Vorrichtung, vorzugsweise an eine Leitwarte oder zentrales Datenbanksystem, zu übertragen.
9. Verfahren zur Überwachung eines Mischvorgangs zur Herstellung einer medizinischen Lösung durch Mischen mindestens einer Flüssigkeit und mindestens eines Konzentratrohstoffes, wobei der Mischvorgang vorzugs weise mittels einer Vorrichtung gemäß einem der vorhergehenden Ansprü che ausgeführt wird, mit dem Schritt: Messen eines Parameters, vorzugs weise einer Dichte, eines mittels der Vorrichtung erzeugten Gemischs wäh rend des Mischvorgangs, vorzugsweise mittels einer der den Mischvorgang ausführenden Vorrichtung zugehörenden Messvorrichtung.
10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei das Messen des Parameters kontinuier lich und / oder online ausgeführt wird.
11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10 weiterhin mit dem Schritt: Steuern oder Regeln des Betriebs der Vorrichtung, insbesondere eines von dieser ausge führten Mischvorgangs auf der Grundlage der mittels der Messvorrichtung erfassten Parameterwerte.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 10 oder 11, weiterhin mit dem Schritt: Verwendung der mittels der Messvorrichtung erfassten Parameterwerte im Rahmen einer vorrauschauenden Wartung der Vorrichtung, insbesondere zur Bestimmung und / oder Planmung von Zeitpunkten für Reparaturen, den Austausch von Komponenten und / oder Rekalibrierungen.
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