WO2022128117A1

WO2022128117A1 - Gastrointestinales implantat

Info

Publication number: WO2022128117A1
Application number: PCT/EP2020/086954
Authority: WO
Inventors: Alexander BUTZ; Viktor GRABLOWITZ
Original assignee: Butz Alexander; Grablowitz Viktor
Priority date: 2020-12-18
Filing date: 2020-12-18
Publication date: 2022-06-23
Also published as: US20240050255A1; EP4262639A1

Abstract

Implantat zur Anordnung und Expansion im menschlichen Darm zwecks Auskleidung eines Abschnitts des Darms zur Verhinderung der Resorption von zugeführter Nahrung in diesem Abschnitt, aufweisend einen ersten Endabschnitt (1), der als Befestigungsabschnitt die Fixierung des Implantats im menschlichen Magen/Darmtrakt und/oder an einem Applikator (10) ermöglicht, einen an den ersten Endabschnitt (1) anschließenden, schlauchförmigen Abschnitt umfassend einen sich in vorgesehener Expansionsrichtung erstreckenden Längsabschnitt (2), sowie einen an den Längsabschnitt (2) anschließenden Übergangsabschnitt (3), sowie einen invertierten Abschnitt (4), der entgegen der vorgesehenen Expansionsrichtung innerhalb des Längsabschnitts verläuft, sowie einen zweiten Endabschnitt (8). Es ist vorgesehen, dass ein Bereich des invertierten Abschnitts (4) und ein Bereich des Längsabschnitts einen Strömungskanal (5) begrenzen, über welchen ein in den schlauchförmigen Abschnitt eingeblasenes Fluid (15) zum Übergangsabschnitt (3) vordringen kann, um Druck auf diesen auszuüben, wobei der invertierte Abschnitt (4) einen Hohlraum (6) radial begrenzt und einen den zweiten Endabschnitt (8) ausbildenden Verschlussabschnitt (7) aufweist, welcher den Hohlraum (6) axial begrenzt.

Description

GASTROINTESTINALES IMPLANTAT

GEBIET DER ERFINDUNG

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der Übergewichtigkeit und den damit verbundenen Folgekrankheiten wie beispielsweise Diabetes mellitus, arterielle Hypertonie und den damit einhergehenden erhöhten Schlaganfall-, Herzinfarkt und Krebsrisiken, aber auch Folgekrankheiten der Wirbelsäule und des Bewegungsapparates.

Viele Patienten sind oft nicht in der Lage, ihre Übergewichtigkeit aus eigener Kraft zu bekämpfen, beispielsweise in dem sie weniger oder gesünder essen. Oft ist es Patienten darüberhinaus auch nicht möglich, für die zur Bekämpfung der Übergewichtigkeit so notwendige Bewegung zu sorgen, da die Übergewichtigkeit oft bereits so weit fortgeschritten ist, dass die oben erwähnten Folgekrankheiten der Wirbelsäule und des Bewegungsapparates so starke Schmerzen verursachen, dass an ausreichende Bewegung nicht zu denken ist .

Diese Patienten benötigend daher zusätzlich Hilfe, die es ermöglicht, das Übergewicht rasch auf ein Maß zu reduzieren, so dass zumindest schmerzfreie Bewegung wieder möglich ist. Das damit einhergehende, gesteigerte Wohlbefinden motiviert Patienten dann sehr oft aber auch, weitere Anstrengungen zur Gewichtsreduktion zu unternehmen, so dass diese initiale Hilfe zur Gewichtsreduktion den Patienten helfen, die weitere Gewichtsreduktion aus eigener Kraft zu schaffen bzw. das auf ein weniger gesundheitsschädliches Maß reduzierte Gewicht zumindest zu halten.

STAND DER TECHNIK

Um die beschriebene rasche Gewichtsreduktion zu ermöglichen sind in der Medizin unterschiedliche Methoden bekannt. So ist es beispielsweise bekannt, Magenverkleinerungen vorzunehmen oder Magenbypasse anzulegen. Da es sich dabei um einen schwierigen, invasiven Eingriff am menschlichen Körper handelt, ist diese Methode nicht nur technisch sehr anspruchsvoll sondern auch mit einem bei jedem invasiven Eingriff einhergehenden Risiko verbunden, das unter anderem auch das mit der erforderlichen längeren Narkosezeit einhergehende Risiko umfasst.

Auf der Suche nach alternativen, weniger risikobehafteten Methoden, ist man dazu übergegangen, einen Kunststoff schlauch samt Befestigungsmittel (gastrointestinales Implantat) beginnend im menschlichen Dünndarm, insbesondere Zwölffingerdarm zu positionieren und auf diese Art und Weise die Nahrungsmittelresorption teilweise auszuschalten. Die zugeführte Nahrung wird im Bereich des Kunststoff schlauchs nicht resorbiert, da der Kunststoff schlauch das Darmlumen innen auskleidet und somit den Kontakt zur Darmwand und damit die Resorption von Nährstoffen verhindert. Bei entsprechender Platzierung des Kunststoff schlauchs im Dünndarm (Zwölffingerdarm) , unmittelbar im Anschluss an den Pylorus, bewirkt der Kunststoff schlauch außerdem, dass die Verdauungsenzyme (Galle- und Pankreassekret) erst nach Ende des Kunststoff schlauchs mit der Nahrung in Kontakt treten, wodurch die Nahrungsverwertung zusätzlich limitiert und der duodenogastrale Reflux verhindert wird.

Die Länge des Schlauchs kann dabei individuell gewählt werden und beeinflusst die Geschwindigkeit und das maximale Ausmaß, mit der die Gewichtsreduktion voranschreiten soll. Es sind Gewichtsreduktionen von >70% in einem Jahr möglich. Außerdem ist der Diabetes mellitus Typ II erwartungsgemäß bereits bei 80% der Patienten nach 3 Monaten in Remission, wie man in diversen Studien festgestellt hat und aus der bariatrischen Chirurgie weiß. Auch der arterielle Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Krankheiten des Bewegungsapparates und andere Komorbitäten bessern sich deutlich nach einer derartigen Gewichtsreduktion und sind sogar in

Remission .

Es ist bekannt, das gastrointestinale Implantat endoskopisch in seine Position im Dünndarm zu bringen, sowie von dort auch wieder zu entfernen. Es ist somit keine Operation erforderlich. Das Verfahren ist nicht invasiv und daher narbenfrei und voll reversibel. Die Applikation des Implantats erfolgt in Bedienung oder Kurznarkose.

Um die endoskopische Positionierung des gastrointestinalen Implantats im Dünndarm vornehmen zu können, bedarf es einerseits eines Applikators, welcher das gastrointestinale Implantat zunächst, während des Einbringens in den Dünndarm, schützt und sodann eine Expansion des Implantats im Darm und anschließende Fixierung ermöglicht, andererseits aber auch geeigneter Befestigungsmittel, die eine verlässliche, im Wesentlichen unverschiebbare Fixierung des Implantats Magen-/Darmtrakt ermöglichen.

Derartige Implantate und Applikatoren sind ist beispielsweise aus der US 2012/0065571 oder der WO 2020/141023 Al bekannt. Diese Dokumente zeigen beide Implantate mit schlauchförmigen Abschnitten, die in einem Endbereich mittels elastischer Elemente verbundene elastische, ringförmige Befestigungsmittel aufweisen. Diese Befestigungsmittel werden beidseitig des Pylorus positioniert, um diesen zu klemmen. Derart kann das Implantat am Pylorus lagefixiert werden.

In der Praxis hat sich mittlerweile herausgestellt, dass diese Art der Lagefixierung des Implantats am Pylorus vorteilhaft ist.

Als schwierig hat sich jedoch erwiesen, den schlauchförmigen Abschnitt des Implantats nach der Lagefixierung am Pylorus entsprechend in den Darm zu expandieren, so dass dieser vom schlauchförmigen Abschnitt über die gewünschte Länge ausgekleidet wird. Die Länge des auszukleidenden Darmabschnitts richtet sich dabei nach der schwere der Übergewichtigkeit und der gewünschten Vermeidung der Nahrungsmittelresorption.

WO 2020/141023 Al schlägt in diesem Zusammenhang vor, den Endbereich des Implantats sowie einen Bereich des schlauchförmigen Abschnitts einem ein Aufnahmevolumen aufweisenden becherförmigen Endbereich des Applikators überzustülpen und den überstehenden Abschnitt in das Aufnahmevolumen zu stopfen, so dass diese dort gefaltet angeordnet ist.

Durch Einleiten eines Fluids, vorzugsweise von Luft, in den becherförmigen Endbereich kann das schlauchförmige Implantat in den Dünndarm expandiert werden, indem der in das Aufnahmevolumen eingestülpte ( invaginierte ) Abschnitt wieder aus dem Aufnahmevolumen herausgedrückt wird.

In der Praxis hat sich allerdings herausgestellt, dass durch das Stopfen des überstehenden Abschnitts in das Auf nähme volumen ein zufällige Faltung des schlauchförmigen Abschnitt des Implantats entsteht, die zwar einfach herzustellen ist und die Expansionsmöglichkeit des schlauchförmigen Abschnitts in den Darm grundsätzlich gegenüber bislang bekannten Methoden verbessert, es aber dennoch, insbesondere bei längeren Implantaten, zu unvollständigen Expansionen kommen kann und das Expandieren über mehrere Darmwindungen hinweg und somit ein Auskleiden des Darms über die medizinisch erforderliche Länge nicht möglich ist.

AUFGABE DER ERFINDUNG

Es ist daher die Aufgabe der Erfindung, ein gattungsgemäßes Implantat vorzusehen, dessen Expansionsfähigkeit gegenüber bislang bekannten gattungsgemäßen Implantaten verbessert ist und das unabhängig von dessen Länge sowie unabhängig von der Komplexität der Darmwindungen eine vollständige Expansion im Darm ermöglicht.

DARSTELLUNG DER ERFINDUNG

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe bei einem Implantat zur Anordnung und Expansion im menschlichen Darm zwecks Auskleidung eines Abschnitts des Darms zur Verhinderung der Resorption von zugeführter Nahrung in diesem Abschnitt, mit einem ersten Endabschnitt, der als Befestigungsabschnitt die Fixierung des Implantats im menschlichen Magen/Darmtrakt und/oder an einem Applikator ermöglicht sowie einem an den ersten Endabschnitt anschließenden, schlauchförmigen Abschnitt umfassend einen sich in vorgesehener Expansionsrichtung erstreckenden Längsabschnitt, sowie einen an den Längsabschnitt anschließenden Übergangsabschnitt, sowie einen daran anschließenden invertierten Abschnitt, der entgegen der vorgesehenen Expansionsrichtung innerhalb des Längsabschnitts verläuft, sowie einen zweiten Endabschnitt, dadurch ermöglicht, dass ein Bereich des invertierten Abschnitts und ein Bereich des Längsabschnitts einen Strömungskanal begrenzen, über welchen ein in den schlauchförmigen Abschnitt eingeblasenes Fluid zum Übergangsabschnitt vordringen kann, um Druck auf diesen auszuüben und wobei der invertierte Abschnitt einen Hohlraum radial begrenzt und einen den zweiten Endabschnitt ausbildenden Verschlussabschnitt aufweist, welcher den Hohlraum axial begrenzt.

Ein zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt derart ausgebildetes Implantat ermöglicht eine sichere und vor allem vollständige Entfaltung auch über mehrere Darmwindungen hinweg. Die erfindungsgemäße Ausbildung ermöglicht das sukzessive Ausrollen des invertierten Abschnitts aus dem Längsabschnitt aufgrund eines in den schlauchförmigen Abschnitt eingeblasenen Fluids. Dabei bietet einerseits der Übergangsabschnitt andererseits aber auch der den zweiten Endabschnitt ausbildende Verschlussabschnitt jeweils eine Angriffsfläche für das Fluid. Der radial durch den invertierten Abschnitt begrenzte Hohlraum einerseits sowie der zwischen dem invertierten Abschnitt und dem Längsabschnitt ausgebildete, in der Regel im Wesentlichen ringförmige Strömungskanal andererseits, ermöglicht das Ausrollen des invertierten Abschnitts in vorgesehener Expansionsrichtung und entlang der Darmwand, ähnlich dem Laufwerk eines Panzers jedoch ohne Laufrollen und verhindert, dass der invertierte

Abschnitt verknotet oder blockiert. Die Ausbildung der zwei Angriffsflächen für das einzublasende Fluid bewirkt dabei auch eine Vergleichmäßigung des Ausrollvorgangs des invertierten Abschnitts und verhindert, dass der zweite Endabschnitt durch den Hohlraum gedrückt wird bevor der gesamte invertierte Abschnitt aus dem Längsabschnitt ausgerollt wurde.

Besonders vorteilhaft ist es, wenn der Verschlussabschnitt flächig ausgebildet ist, insbesondere wenn die ausgebildete Fläche normal auf die Längsachse des invertierten bzw. Längsabschnitts steht. Eine flächige Ausbildung des Verschlussabschnitts bietet eine besonders gute Angriffsfläche für das in den schlauchförmigen Abschnitt einzublasende Fluid. Als flächig wird in diesem Zusammenhang nicht nur eine ebene Fläche verstanden sondern auch eine gewölbte Fläche.

Eine dazu alternative Aus führungs form der Erfindung sieht es vor, den Verschlussabschnitt durch Raffung eines vom Übergangsabschnitt distanzierten Bereichs des invertierten Abschnitts herzustellen. Unter Raffung wird in diesem Zusammenhang das Zusammendrängen des Materials des zweiten Endabschnitts in axialer Richtung verstanden, wodurch sich in diesem Bereich unregelmäßige geknickte und zusammengedrückte Materialbahnen ausbilden. Ein derartiger Verschlussabschnitt ist einfacher herzustellen als ein flächiger.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Aus führungs form der Erfindung ist es vorgesehen, dass der Verschlussabschnitt innerhalb des Längsabschnitts angeordnet ist, er sich also nicht mit dem Befestigungsabschnitt überlappt, wodurch die Anbindung des Befestigungsabschnitts an einen Applikator durch den invertierten Abschnitt nicht behindert werden kann.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Aus führungs form der Erfindung ist es vorgehsehen, dass der den Strömungskanal begrenzende Bereich des invertierten Abschnitts zumindest abschnittsweise, vorzugsweise zur Gänze Mittel zur Versteifung aufweist. Besonders bevorzugt handelt es sich bei den Mittel zu Versteifung um Faltungen.

Anzumerken ist, dass je nach Art und Stärke der Versteifung, diese die Ausbildung eines Hohlraums und die radiale und einseitig axiale Begrenzung desselben durch den invertierten Abschnitt obsolet machen kann, ohne dass sich der Ausrollvorgang dadurch wesentlich verschlechtert. In einer Aus führungs form der Erfindung kann es daher auch vorgesehen sein, dass bei einem erfindungsgemäßen Implantat zur Anordnung und Expansion im menschlichen Darm zwecks Auskleidung eines Abschnitts des Darms zur Verhinderung der Resorption von zugeführter Nahrung in diesem Abschnitt, mit einem ersten Endabschnitt, der als Befestigungsabschnitt die Fixierung des Implantats im menschlichen Magen/Darmtrakt und/oder an einem Applikator ermöglicht sowie einem an den ersten Endabschnitt anschließenden, schlauchförmigen Abschnitt umfassend einen sich in vorgesehener Expansionsrichtung erstreckenden Längsabschnitt, sowie einen an den Längsabschnitt anschließenden Übergangsabschnitt, sowie einen daran anschließenden invertierten Abschnitt, der entgegen der vorgesehenen Expansionsrichtung innerhalb des Längsabschnitts verläuft, sowie einen zweiten Endabschnitt, ein Bereich des invertierten Abschnitts und ein Bereich des Längsabschnitts einen Strömungskanal begrenzen, über welchen ein in den schlauchförmigen Abschnitt eingeblasenes Fluid zum Übergangsabschnitt vordringen kann, um Druck auf diesen auszuüben und der den Strömungskanal) begrenzende Bereich des invertierten Abschnitts zumindest abschnittsweise Mittel zur Versteifung aufweist.

Bei dieser Aus führungs form ist daher die Ausbildung eines vom invertierten Abschnitt begrenzten Hohlraums nicht zwingend erforderlich. Diese Aus führungs form kann selbstverständlich mit allen anderen hier beschriebenen Aus führungs formen kombiniert werden.

In einer alternativen Aus führungs form können die Mittel zur Versteifung aber auch Abschnitte mit einer dickeren Wandstärke sein oder Bereiche, die aus einem anderen, steiferen Material hergestellt sind als die restlichen Bereiche des invertierten Abschnitts.

Unabhängig davon, wie die Versteifung letztlich realisiert wird, verbessert diese die Fähigkeit des Implantats das Ausrollen des invertierten Abschnitts aus dem Längsabschnitt betreffend und verbessert auch die Fähigkeit des Implantats, den Hohlraum radial nach außen und den Strömungskanal in Richtung Hohlraum zu begrenzen.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Aus führungs form der Erfindung kann es vorgesehen sein, dass der den Strömungskanal begrenzende Bereich des invertierten Abschnitts den den Strömungskanal begrenzenden Bereich des Längsabschnitts abschnittsweise locker kontaktiert, insbesondere lösbar kontaktiert. Dadurch ist einerseits gewährleistet, dass die radiale Ausdehnung des Implantats klein gehalten wird, andererseits aber auch, dass das einzublasende Fluid in der Lage ist, die Bereiche von einander zu lösen und zum Übergangsabschnitt zu gelangen. Aus dem Gesagten ergibt sich, dass der Strömungskanal dort, wo sich Bereiche des Längsabschnittes und Bereiche des invertierten Abschnittes berühren zwar unterbrochen sein kann, eine solche Unterbrechung aber grundsätzlich im Betriebs zustand während des Ausrollens des invertierten Abschnittes aufgrund des eingeblasenen Fluids nicht oder lediglich temporär existiert, das Ausrollen jedenfalls nicht behindert .

Alternativ kann es auch vorgesehen sein, dass der den Strömungskanal begrenzende Bereich des invertierten Abschnitts zu dem den Strömungskanal begrenzenden Bereich des Längsabschnitts beabstandet verläuft, mit dem Vorteil, dass das einzublasende Fluid in diesem Fall eine etwaige Kontaktierung der Bereiche nicht erst lösen muss.

Dies kann durch ausreichende Versteifung des den Strömungskanal begrenzenden Bereichs des invertierten Abschnitts bei gleichzeitiger Verwendung eines ausreichend festen Grundmaterials des Implantats erreicht werden, so dass auch der Längsabschnitt entsprechend formstabil ist.

Gemäß einer weiteren bevorzugten Aus führungs form der Erfindung ist es vorgesehen, dass der invertierte Abschnitt kürzer als der Längsabschnitt ist, so dass eine Überlappung mit dem Befestigungsabschnitt und damit eine Erschwerung der Anbindung an einen Applikator ausgeschlossen werden kann.

Gemäß einer weiteren, alternativen Aus führungs form der Erfindung kann es vorgesehen sein, dass der den zweiten Endabschnitt ausbildende Verschlussabschnitt gerafft, jedoch offen ist. Während die Öffnung während des Ausrollens des invertierten Abschnitts aus dem Längsabschnitt aufgrund der Raffung dennoch den Endabschnitt für die Zwecke des Druckaufbaus durch das einzublasende Fluid ausreichend verschließt und eine entsprechende Angriffsfläche für das einzubringende Fluid bildet, bewirkt die Öffnung im vollkommen expandierten Zustand des Implantats, dass dieses sofort Einsatzbereit ist und keine weiteren Maßnahmen gesetzt werden müssen, um den zweiten Endabschnitt zu öffnen.

Gemäß einer weiteren alternativen Aus führungs form der Erfindung kann es vorgesehen sein, dass der Verschlussabschnitt (zweite Endabschnitt des Implantats) topf- und/oder ballonförmig ausgebildet ist und in vorgesehener Expansionsrichtung in den Hohlraum oder aus diesem heraus ragt. Diese alternative Aus führungs form bietet dahingehend Vorteile, als durch die Topf -oder Ballonform der Verschlussabschnitt durch das einzublasende Fluid gefüllt werden kann und so das Ausrollen im Darm unterstützen kann. Im Gegensatz zu den Aus führungs formen ohne topf- und/oder ballonförmigem Hilfsabschnitt verlässt der zweite Endabschnitt des Implantats bei der Aus führungs form mit Hilfsabschnitt den Längsabschnitt früher und nicht als letzter Bereich des invertierten Abschnitts. KURZE BESCHREIBUNG DER FIGUREN

Die gegenständliche Erfindung wird nun anhand eines oder mehrerer Figuren, welche Aus führungsbeispiele darstellen, näher bes chrieben . Dabei zeigt :

Fig . la eine erste Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Implantats zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt

Fig . lb eine zweite Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Implantats zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt

Fig . lc eine dritte Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Implantats zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt

Fig . Id eine vierte Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Implantats zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt

Fig . 2 die erste Aus führungs form des erfindungsgemäßen Implantats während der Expansion in den Magen/Darmtrakt

Fig . 3 die erste Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Implantats kurz vor Beendigung der Expansion in den Magen/Darmtrakt

Fig . 4 die erste Aus führungs form eines erfindungsgemäßen Implantats nach der vollständigen Expansion in den Magen/Darmtrakt

Fig . 5 die Anbindung der ersten Aus führungs form des erfindungsgemäßen

Implantats an einen Applikator

Fig . 6 eine Schnittansicht entlang der Linie AA aus Fig . 5

Fig . 7 eine Schnittansicht entlang der Linie BB aus Fig . 5

Fig . 8 eine Schnittansicht entlang der Linie CC aus Fig . 5

Fig . 9 eine alternative Anbindungsmöglichkeit der ersten

Aus führungs form des erfindungsgemäßen Implantats an einen Applikator

Fig . 10 eine alternative Anbindungsmöglichkeit der vierten

Aus führungs form des erfindungsgemäßen Implantats an einen Applikator

Fig . 10a eine Detailansicht aus Fig . 10

AUFBAU DES IMPLANTATS In den folgenden Figuren sind die Abmessungen und Größenverhältnisse nicht maßstabsgetreu. Einzelne Bauteile, Abschnitte, etc. können aus Verständnis- und Sichtbarkeitsgründen unverhältnismäßig groß und/oder eher schematisch bzw. generalisierend gezeichnet sein.

Fig. la zeigt eine erste Aus führungs form eines erfindungsgemäßen gastrointestinalen Implantats zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt und vor Beginn des Expansionsvorgangs in einer Schnittansicht. Dabei zeigt der mit E gekennzeichnete Pfeil in die vorgesehene Expansionsrichtung des Implantats, also jene Richtung, in welche das Implantat, nachdem es im menschlichen oder tierischen Magen/Darmtrakt mittels eines Applikators positioniert wurde, durch Befüllung mit einem Fluid expandiert, um die Darmwand auszukleiden.

Wie später noch detaillierter ausgeführt werden wird, ist das gastrointestinale Implantat dafür eingerichtet, in der in Fig. la dargestellten Form zunächst an einem Applikator befestigt und derart fixiert dann in die richtige Position im menschlichen Magen/Darmtrakt befördert zu werden.

Das gastrointestinale Implantat ist vorzugsweise aus Silikon und/oder Fluorsilikon und/oder PE oder einem anderen biokompatiblen Material gefertigt, aus welchem mit bekannten Herstellverfahren verschiedenste Produktf ormen herstellbar sind, und weist mehrere Abschnitte auf, nämlich einen ersten, offenen Endabschnitt 1, der als Befestigungsabschnitt zwecks Bef estigung/Fixierung sowohl im Magen/Darmtrakt als auch an einem Applikator dient. Der erste Endabschnitt 1 kann zu diesem Zweck durch zwei im Wesentlichen ringförmige Befestigungselemente la,lb gebildet sein, die beide durch elastische Bänder 1c miteinander verbunden sind, wobei das eine ringförmige Befestigungselement 1b zur darmseitigen Anlage am Pylorus vorgesehen ist und das andere ringförmige Befestigungselement la zur magenseitigen Anlage am Pylorus. Die elastischen Bänder 1c sind so dimensioniert, dass die beiden ringförmigen Befestigungselemente la,lb den Pylorus zu klemmen in der Lage sind. Typischerweise weisen die ringförmigen Befestigungsmittel einen Durchmesser zwischen 25mm und 30mm auf. Andere Durchmesser sind abhängig von konkreten anatomischen Gegebenheiten durchaus denkbar .

Die beiden ringförmigen Befestigungselemente la,lb dienen aber auch zur Befestigung am Applikator, über welchen das Implantat in den Magen/Darmtrakt eingebracht, expandiert und fixiert wird, vorzugsweise in dieser Reihenfolge.

In Expansionsrichtung E gesehen schließt an den Endabschnitt 1 em schlauchförmiger Abschnitt an, dessen Durchmesser typischerweise zwischen 12mm und 25mm liegt. Auch hier sind aber Abweichungen abhängig von konkreten anatomischen Gegebenheiten durchaus möglich. Der schlauchförmige Abschnitt ist mit einem der ringförmigen Befestigungsmittel, vorzugsweise dem zur darmseitigen Befestigung vorgesehenen, verbunden, vorzugsweise verklebt und umfasst einen offenen Längsabschnitt 2, einen Übergangsabschnitt 3, innerhalb welchem das Implantat seine Erstreckungsrichtung wechselt, sowie einen den Übergangsabschnitt 3 fortsetzenden, sich entgegen der vorgesehenen Expansionsrichtung E erstreckenden, invertierten Abschnitt 4.

Die Länge L_L des Längsabschnittes 2 zum Zeitpunkt des Einbringens des Implantats in den Magen/Darmtrakt richtet sich nach dem Material des Implantats und/oder dessen Gesamtlänge bzw. der gewünschten Gewichtsreduktion nach Zeit und Ausmaß. Gegebenenfalls kann die Länge, zusätzlich, auch von anatomischen Gegebenheiten im Magen/Darmtrakt abhängen .

In einem Ausführungsbeispiel kann die Länge L_L des Längsabschnittes 2 zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt 1cm bis 7cm betragen, der voll expandierte schlauchförmige Abschnitt weist typischerweise, jedoch abhängig vom therapeutischen Einsatzzweck, eine Gesamtlänge von 70cm bis 300cm auf.

In einem anderen Ausführungsbeispiel kann die Länge L_L des Längsabschnitts 2 zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt aber auch nur einige wenige mm oder weniger betragen. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn der in Expansionsrichtung E an den Längsabschnitt 2 anschließende Übergangsabschnitt 3 fast unmittelbar an den Endabschnitt 1 anschließt, wie dies in einer vierten Aus führungs form gemäß Fig. Id dargestellt ist.

Der danach folgende Abschnitt 4 des Implantats verläuft zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt invertiert zum Längsabschnitt 2, also eingestülpt in diesen und ist dazu vorgesehen, in den Darm in vorgesehener Expansionsrichtung E ausgerollt zu werden. Der Übergangsabschnitt 3 verbindet den Längsabschnitt 2 mit dem invertierten Abschnitt 4. Dessen Länge Li zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt hängt wiederum von der Gesamtlänge des Implantats ab und/oder der Länge L_L des Längsabschnitts 2 und/oder von anatomischen Gegebenheiten des Magen/Darmtraktes , ist aber bevorzugt so gewählt, dass dieser komplett innerhalb des Längsabschnittes 2 verläuft, also LI<L_L gilt.

Es ist aber auch denkbar, dass der invertierte Abschnitt 4 länger als der Längsabschnitt 2 ist, also LI>L_L gilt, und in den ersten Endabschnitt 1 ragt bzw. entgegen der vorgesehenen Expansionsrichtung E über diesen hinausragt, falls dies besondere anatomische Gegebenheiten verlangen und wie dies in Fig. Id gezeigt ist. Längsabschnitt 2 und invertierter Abschnitt 4 begrenzen, zumindest entlang eines Bereichs, einen Strömungskanal 5 zwischen sich, über welchen ein in den Längsabschnitt 2, beispielsweise durch den Endabschnitt 1 eingeblasenes Fluid zum Übergangsabschnitt 3 vordringen kann. Der den Strömungskanal 5 begrenzende Bereich des invertierten Abschnitts 4 kann dabei den den Strömungskanal 5 begrenzenden Bereich des Längsabschnittes 2 entweder lösbar kontaktieren (abschnittsweise oder entlang des gesamten Bereichs) oder aber können diese beiden Bereiche zueinander beabstandet verlaufen. Der sich durch die Invertierung des Abschnitts 4 ausbildende Strömungskanal 5 ist in letzterem Fall von im Wesentlichen ringförmiger Form.

Unter lösbar kontaktieren ist in diesem Fall zu verstehen, dass durch Einblasen eines Fluids in den Längsabschnitt 2 sich der invertierte Abschnitt 4 und der Längsabschnitt 2 dort, wo sich diese gegebenenfalls kontaktieren, voneinander lösen, so dass das eingeblasene Fluid zum Übergangsbereich 3 gelangen kann.

Der invertierte Abschnitt 4 begrenzt einen in Expansionsrichtung E offenen Hohlraum 6 radial und weist einen Verschlussabschnitt 7 auf, der den offenen Hohlraum 6 am seiner der Öffnung 6a gegenüberliegenden Ende axial begrenzt .

Der Verschlussabschnitt 7 des invertierten Abschnitts 4 ist gleichzeitig der zweite Endabschnitt 8 des Implantats.

Er kann flächig ausgebildet sein, wie dies in Fig.l mit durchgezogener oder strichlierter Linie dargestellt ist. Im Falle der strichlierten Linie ist der Verschlussabschnitt flächig, aber entgegen der vorgesehenen Expansionsrichtung E gewölbt ausgeführt.

Der Verschlussabschnitt kann aber auch durch Raffung hergestellt sein, wie dies in einer zweiten Aus führungs form gemäß Fig.lb dargestellt ist, wobei die Raffung durch Zusammendrängen des Materials des zweiten Endabschnitts 7 in axialer Richtung hergestellt wird, wodurch sich in diesem Bereich unregelmäßig geknickte und zusammengedrückte Materialbahnen ausbilden.

Für den Fall, dass der Verschlussabschnitt 7 durch Raffung hergestellt ist, kann dieser auch offen ausgebildet sein, dh . dass der Verschlussabschnitt 7, als zweiter Endabschnitt 8 des Implantats im ausgerollten, vollständig expandierten Zustand bereits offen ist und keine weiteren Maßnahmen zur Öffnung erforderlich sind, während er vor dem kompletten Ausrollen des invertierten Abschnitts 4 aus dem Längsabschnitt 2 den invertierten Abschnitt 4 aufgrund der Raffung ausreichend für die Zwecke des Druckaufbaus durch das in den Längsabschnitt 2 einzublasende Fluid verschließt und daher den Hohlraum 6 axial begrenzt und entgegen der vorgesehenen Expansionsrichtung abdichtet.

Alternativ kann der Verschlussabschnitt 7 (zweite Endabschnitt 8 des Implantats) gemäß einer dritten Aus führungs form wie in Fig.lc dargestellt, topf- und/oder ballonförmig ausgebildet sein und in vorgesehener Expansionsrichtung E in den Hohlraum 6 hineinragen (durchgezogene Linie) oder durch dessen Öffnung 6a aus diesem heraus ragen (strichlierte Linie) . Diese alternative Aus führungs form bietet dahingehend Vorteile, als durch die Topf -oder Ballonform der Verschlussabschnitt 7 (zweite Endabschnitt 8 des Implantats) durch das einzublasende Fluid gefüllt werden kann und so das Ausrollen im Darm unterstützen kann. Im Gegensatz zu den Aus führungs formen ohne topf- und/oder ballonförmigem Verschlussabschnitt 7 verbleibt der zweite Endabschnitt 8 des Implantats in diesem Fall nicht im Längsabschnitt 2 bis der gesamte invertierte Abschnitt 4 ausgerollt/expandiert ist.

Gemäß einer anderen Aus führungs form der Erfindung kann es vorgesehen sein, dass der den Strömungskanal 5 begrenzende Bereich des invertierten Abschnitts 4 zumindest abschnittsweise Mittel 9 zur Versteifung aufweist. Vorzugsweise handelt es sich bei den Mittel 9 zur Versteifung um Faltungen, vorzugsweise nach Art einer Ziehharmonika, wie dies auch in den Figuren dargestellt ist. Die Länge Li beschreibt in diesem Fall dennoch lediglich die Erstreckung des invertierten Abschnitts in vorgesehener Expansionsrichtung, dh . die Länge Li ist für einen invertierten Abschnitt 4 ohne Faltungen und einen invertierten Abschnitt 4 mit Faltungen identisch.

In einer alternativen Aus führungs form kann es sich bei den Mittel 9 zur Versteifung auch um einen verstärkten Abschnitt des Implantats handeln, der so angeordnet ist, dass dieser zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt den invertierten Abschnitt 4 zur Gänze ausbildet oder aber einen Bereich davon bildet, i.e. jenen, den Strömungskanal 5 begrenzenden Bereich. Der verstärkte Abschnitt kann beispielsweise aus einem anderen, festeren Material gebildet sein, als die restlichen Abschnitte des Implantats oder aber durch das gleiche Material jedoch mit dickerer Wandstärke . ANBINDUNG DES IMPLANTATS AN EINEN APPLIKATOR

Die Anbindung des Implantats an einen Applikator 10 erfolgt wie im

Folgenden beschrieben:

Zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt weist das Implantat eine der in den Fig. la bis Id dargestellten Formen auf. Vorzugsweise ist das Implantat an der Stirnseite eines Applikators angeordnet, wie dies in den Fig.5, 9 und 10 dargestellt ist. Die in den Fig. la bis Id gezeigten Aus führungs formen des Implantats ermöglichen bzw. erfordern aufgrund der zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt unterschiedlichen Längen L_L des Längsabschnittes 2 bzw. Li des invertierten Abschnitts 4 unterschiedliche Anbindungen des Implantats mittels der Befestigungselemente la,lb an den Applikator 10.

Fig.5 zeigte eine Aus führungs form, bei welcher ein Implantat gemäß Fig. la an einen Applikator 10 angebunden ist. Die folgenden Ausführungen gelten jedoch analog auch für die Anbindung eines Implantats gemäß Fig.lb oder 1c an den in Fig.5 gezeigten Applikator 10. Der Applikator 10 umfasst einen inneren Stützkörper 11 sowie eine axial von diesem abziehbare, äußere Hülle 12. Am inneren Stützkörper 11 befinden sich Nuten 13a, 13b, welche zur Aufnahme der Befestigungselemente la,lb ausgeführt sind. Der sich zwischen den Befestigungselementen la,lb erstreckende Abschnitt 14 des inneren Stützkörpers 11 ist von den die Befestigungselemente la,lb verbindenden Bändern 1c umgeben, wie dies auch in der Schnittansicht in Fig.8 dargestellt ist.

Sowohl innerer Stützkörper 11 als auch äußere Hülle 12 sind vorzugsweise größtenteils von zylindrischer Gestalt, wobei jene des inneren Stützkörpers 12 im Bereiche der Nuten 13a, 13b einen geringeren Durchmesser aufweist als in den anderen Abschnitten.

Der Durchmesser der äußeren Hülle 12 ist so gewählt, dass dieser jedenfalls größer als der größte Durchmesser des inneren Stützkörpers 11 ist. Das Übermaß ist dabei außerdem so gewählt, dass die in den Nuten 13a, 13b angeordneten, im wesentlichen ringförmigen Befestigungselemente la,lb radial komprimiert werden. In den Fig.5, 9 und 10 ist dies durch unterschiedliche Formen aufweisende Schnittflächen der Befestigungselemente la,lb dargestellt.

Vorzugsweise kontaktieren die Befestigungselemente la,lb auch die Böden 13c der Nuten 13a, 13b, so dass die Befestigungselemente la,lb zwischen den Nutböden 13c und äußerer Hülle 12 geklemmt werden, wie dies in den Schnittansichten gemäß Fig.5 und 7 dargestellt ist, so dass sie beim axialen Abziehen der äußeren Hülle 12 vom inneren Stützkörper 11 radial expandieren. Ein radiales Expandieren ist aber auch möglich, wenn die Befestigungselemente la,lb die Nutböden 13c nicht kontaktieren sondern ausschließlich die äußere Hülle 12.

Grundsätzlich ist es aber auch denkbar, dass der Stützkörper 10 keine Nuten aufweist, und die Befestigungsmittel la,lb dennoch zwischen Stützkörper 10 und äußerer Hülle 12 geklemmt werden.

Der stirnseitige Endabschnitt des Applikators 10, welcher beim Einbringen des Implantats in den Magen/Darmtrakt in Einbringrichtung, die der gedachten Expansionsrichtung E entspricht, weist, ist als becherförmiger Halteabschnitt 16a ausgebildet, der zur Aufnahme des invertierten Abschnitts 4 des Implantats dient und über welchen der Längsabschnitt 2 des Implantats gestülpt ist, so dass sich der becherförmige Halteabschnitt 16a innerhalb des Längsabschnitts 2, sowie im Strömungskanal 5 befindet.

Der innere Stützkörper 12 kann hohl ausgeführt sein bzw. mit einem inneren Kanal versehen sein, über welchen ein Fluidstrom 15 in den Längsabschnitt 2 eingebracht werden kann, um auf den Verschlussabschnitt 7, der in Fig.5 flächig ausgebildet ist, sowie über den Strömungskanal 5 auch auf den Übergangsabschnitt 3 Druck ausüben kann.

Im Ausführungsbeispiel gemäß Fig.5 weist der invertierte Abschnitt 4 des Implantats Mittel zur Versteifung 9 in Form einer ziehharmonikaartigen Faltung auf, die den invertierten Abschnitt 4 verhältnismäßig steif und unter Ausbildung eines Hohlraums 6 in das Innere des Halteabschnitts ragen lassen. Sie ermöglichen außerdem eine stabile Ausbildung des Endabschnitts 7 sowie dessen Ausrichtung im Wesentlichen normal zur gedachten Expansionsrichtung E, zur Ausbildung einer Angriffsfläche für den Fluidstrom 15.

Fig.9 zeigt eine alternative Anbindungsmöglichkeit der ersten Aus führungs form des erfindungsgemäßen Implantats gemäß Fig. la an einen Applikator 10. Die folgenden Ausführungen gelten jedoch analog auch für die Anbindung eines Implantats gemäß Fig.lb oder 1c an den in Fig.9 gezeigten Applikator 10, der sich von jenem in Fig. 5 dargestellten durch einen anderen stirnförmigen Endbereich unterscheidet. Im in Fig.9 und 9a dargestellten Ausführungsbeispiel weist der stirnseitige Endabschnitt 16b des Applikators 10, welches beim Einbringen des Implantats in den Magen/Darmtrakt in Einbringrichtung zeigt, keinen becherförmigen Halteabschnitt auf, sondern schließt stumpf ab, dh . der in vorgesehener Einbringrichtung liegende Endabschnitt 16b bietet keine Möglichkeit, Abschnitte des Implantats einzustülpen/ zu invaginieren . Verteilt am stirnseitigen Endabschnitt 16b des Implantats sind Auslässe 20 vorgesehen, über welche das Fluid in den Längsabschnitt 2 strömen kann.

Aufgrund der Mittel zur Versteifung in Form einer Faltung 9 ist eine Stützung, wie sie durch die Wandung des becherförmigen Halteabschnitts 16a des inneren Stützkörpers 11 im Strömungskanal 5 erfolgt (siehe Fig.5) nicht erforderlich. Längsabschnitt 2, Übergangsabschnitt 3 sowie invertierter Abschnitt 4 stehen auch ohne zusätzliche Stützung durch den becherförmigen Halteabschnitt 16a in vorgesehener Expansionsrichtung E vom Applikator 10, wie in Fig.9 und 9a dargestellt, ab.

Zusätzlich und unabhängig von der Ausbildung des stirnseitigen Endabschnitts des Applikators 10 ist in Fig.9 auch noch dargestellt, dass beide der Befestigungselemente la,lb in einem Abschnitt 17a, 17b in Richtung der Längsachse des inneren Stützkörpers 11 umgeklappt sind und die umgeklappten Abschnitte 17a, 17b zwischen innerem Stützkörper 11 und äußerer Hülle 12 geklemmt sind, während die nicht umgeklappten Abschnitte in Nuten 13a, 13b verlaufend angeordnet sind.

Durch das Umklappen können größere Befestigungselemente la,lb (mit größerem Durchmesser) zu Einsatz kommen als dies im Falle der Anbindung gemäß Fig.5 der Fall ist, da die Komprimierung wie dort gezeigt, nur bis zu einem gewissen Grad erfolgen kann. Größere Befestigungselemente ermöglichen eine stärkere Expansion derselben und/oder eine kleinere, radiale Baugröße des Applikators 10.

Um die radiale Baugröße des Applikators 10 weiter zu verkleinern, kann es außerdem vorgesehen sein, dass dieser entlang eines Abschnitts 18, in welchem die umgeklappten Abschnitte 17a, 17b am inneren Stützkörper 11 anliegen, einen gegenüber den restlichen Abschnitten verringerten Querschnitt aufweisen, wie dies in Fig.9a dargestellt ist. Die Abschnitte 17a, 17b sind in diesem Fall komplett in einer Vertiefung 19 des inneren Stützkörpers 11 liegend angeordnet, so dass diese nicht über den Umfang des inneren Stützkörpers hinausragen, anders als dies beim Ausführungsbeispiel gemäß Fig.9 der Fall ist. Die nicht umgeklappten Abschnitte sind in Nuten 13a, 13b verlaufend angeordnet.

Im Unterschied zum Ausführungsbeispiel gemäß Fig.9 sind die umgeklappten Abschnitte 17a, 17b der Befestigungselemente la,lb im Ausführungsbeispiel gemäß Fig.9a außerdem entgegen der vorgesehenen Expansionsrichtung E umgeklappt, was Vorteile beim Aufklappen dieser Abschnitte zwecks Anlage an den Pylorus hat. An dieser Stelle ist anzumerken, dass die einzelnen in den Fig.5, Fig.9 und 9a gezeigten Unterscheidungsmerkmale auch miteinander kombiniert werden können. So ist es denkbar, dass bei einem Applikator 10 mit becherförmigem Halteabschnitt wie in Fig.5 gezeigt die Anbindung des Implantats mittels Befestigungselementen la,lb mit umgeklappten Abschnitten 17a, 17b erfolgt. Der innere Stützkörper 11 kann zu diesem Zweck auch einen oder mehrere Abschnitte 18 mit verringertem Querschnitt aufweisen, an welchen sich die umgeklappten Abschnitte 17a, 17b anlegen können. Dieser eine oder die mehreren Abschnitte 18 können eine oder mehrere Vertiefungen 19 ausbilden, welche die Abschnitte 17a, 17b komplett aufnimmt/aufnehmen, so dass diese nicht über den Umfang des inneren Stützkörpers hinausragen.

Die umgeklappten Abschnitte 17a, 17b können unabhängig von den anderen Merkmalen des Applikators 10 entweder in vorgesehener Expansionsrichtung E umgeklappt sein oder aber entgegen der vorgesehenen Expansionsrichtung des Implantats .

Beispielsweise kann die oben beschriebene Vertiefung 19 auch in Kombination mit in vorgesehener Expansionsrichtung E umgeklappten Abschnitten 17a, 17b vorgesehen sein

Fig.10 zeigt eine Anbindungsmöglichkeit für ein erfindungsgemäßes Implantat gemäß der vierten Aus führungs form wie in Fig. Id dargestellt an einen Applikator 10. Dieser ist an seinem stirnseitigen Ende, welches beim Einbringen des Implantats in den Magen/Darmtrakt in Einbringrichtung zeigt, offen ausgeführt

Aufgrund des zum Zeitpunkt des zum Zeitpunkt des Einbringens in den Magen/Darmtrakt und vor Beginn des Expansionsvorgangs kurzen Längsabschnitt 2 kann das Implantat mit seinem einen Befestigungselement 1b in Einbringrichtung gesehen, weit vorne am Applikator 10 angebracht werden. Daran schließt der lediglich einen oder wenige mm lange Längsabschnitt 2 des Implantats an und daran anschließend sofort der Übergangsabschnitt 3 der die Invertierung des Implantats einleitet, so dass der gesamte invertierte Abschnitt 4 innerhalb des inneren Stützkörpers 11 verläuft.

AUSROLLUNG DES IMPLANTATS

Fig.2 bis 4 zeigen den Vorgang der Ausrollung/der Expansion eines erfindungsgemäßen Implantats, wobei die expandierte Form der Einfachheit wegen geradlinig expandiert dargestellt ist, während in der Praxis die expandierte Form den Windungen des Darms folgt. Das am Applikator (nicht dargestellt) fixierte Implantat wird zunächst mittels eines Endoskops (nicht dargestellt) über die Speiseröhre in seine Position im Magen/Darmtrakt befördert und zwar vorzugsweise derart, dass das eine der Befestigungselemente la magenseitig des Pylorus positioniert ist und das andere Befestigungselement 1b darmseitig. Bevorzugt ist es jedoch vorgesehen, dass das am Applikator 10 fixierte Implantat mit seinen beiden Befestigungselementen la,lb auch unabhängig vom Pylorus im Magen/Darmtrakt positioniert wird und eine Positionierung in Abhängigkeit des Pylorus erst nach der vollständigen Expansion des Implantats im Darm vorgenommen werden.

Unabhängig von der in den Fig.5 bis 10 gezeigten Art und Weise der Fixierung des Implantats am Applikator 10 wird in weiterer Folge über das Endoskop in an sich bekannter Art und Weise ein Fluid 15, vorzugsweise Luft, in den Längsabschnitt 2 eingeblasen. Vorzugsweise erfolgt das Einblasen der Luft über den ersten Endabschnitt 1 und einen im Applikator 10 geführten Kanal oder Hohlraum in den schlauchförmigen Abschnitt des Implantats, wobei auch bei der in Fig.10 dargestellten Aus führungs form, bei welcher der invertierte Abschnitt 4 in den ersten Endabschnitt 1 ragt bzw. entgegen der vorgesehenen Expansionsrichtung E durch den ersten Endabschnitt 1 hindurchragt, von einem Einblasen des Fluids in den schlauchförmigen Abschnitt bzw. Längsabschnitt 2 gesprochen wird, obwohl dieser in vorgesehener Expansionsrichtung E gesehen erst nach dem Befestigungselement 1 beginnt und das Fluid somit fast unmittelbar auf den Übergangsabschnitt 3 auftrifft (siehe Fig.10a) .

Das eingeblasene Fluid 15 strömt daher in vorgesehener Expansionsrichtung E zunächst den Längsabschnitt 2 entlang und sodann einerseits in den im Wesentlichen ringförmigen Strömungskanal 5 zum Übergangsbereich 3 und andererseits gegen den den zweiten Endabschnitt 8 ausbildenden Verschlussabschnitt 7. In der Aus führungs form gemäß Fig.l0/10a trifft das Fluid 15 zuerst auf den Verschlussabschnitt 7 bevor es in den Strömungskanal 5 strömt.

In weiterer Folge erfolgt durch den Druck des Fluids 15 im Übergangsbereich 3 das Ausrollen des invertierten Abschnitts 4 im Übergangsbereich 3 ähnlich dem Laufwerk eines Panzers jedoch ohne Laufrollen. Dadurch vergrößert sich die Länge L_L des Längsabschnitts 2 bei gleichzeitiger Verringerung der Länge Li des invertierten Abschnitts 4.

Auch aufgrund des Fluiddrucks auf den Verschlussabschnitt 7 wird dieser ebenfalls kontinuierlich in vorgesehener Expansionsrichtung E bewegt, so dass insgesamt, durch den Druck des Fluids 15 im Übergangsabschnitt 3 und am Verschlussabschnitt 7, eine relativ gleichförmige Ausrollung des Implantats in den Darm erfolgt, wie dies schematisch in den Fig.2 und 3 dargestellt ist. Durch den Druck des Fluids 15 im Strömungskanal 5 wird auch Druck auf den Längsabschnitt 2 ausgeübt, so dass sich dieser an die Darmwand anlegen kann. Der Hohlraum 6 unterstützt das Ausrollen des invertierten Abschnitts 4 im Übergangsbereich 3 indem das nach außen Stülpen der invertierten Bereichs 4 in diesen Abschnitt nicht durch das gegeneinander Reiben des invertierten Abschnitts 4 gebremst bzw. gar blockiert wird.

Anzumerken ist, dass in den Fig.2 und 3 der Strömungskanal 5 stets offen dargestellt ist. Wie bereits ausgeführt, kann nicht ausgeschlossen werden, dass der den Strömungskanal 5 begrenzende Bereich des invertierten Abschnitts 4 den den Strömungskanal 5 begrenzenden Bereich des Längsabschnitts 2 abschnittsweise lösbar kontaktiert bzw. umgekehrt, was aber zeichnerisch nicht extra dargestellt ist.

In diesem Fall werden diese Bereiche durch den Fluidstrom 15 auseinandergedrückt und die Kontaktierung gelöst, so dass das Fluid 15 zum Übergangsbereich 3 vordringen kann.

Bei der in den Figuren dargestellten Aus führungs formen eines Implantats weist der den Strömungskanal 5 begrenzende Bereich des invertierten Abschnitts 4 Mittel 9 zur Versteifung in Form von ziehharmonikaartig verlaufenden Faltungen auf. Diese tragen dazu bei, dass der invertierte Abschnitt relativ formstabil in vorgesehener Expansionsrichtung E verlaufend ausgebildet ist und bleibt, so dass das erfindungsgemäße Implantat vom Applikator 10 absteht. Da der den invertierten Abschnitt 4 umgebende Längsabschnitt 2 in der dargestellten Aus führungs form, obwohl grundsätzlich nicht ausgeschlossen, keine Mittel 9 zu Versteifung aufweist, ist gerade bei der in den Fig.2 und 3 dargestellten Aus führungs form damit zu rechnen, dass sich Bereiche des invertierten Abschnitts 4 und Bereiche des Längsabschnitts 2 kontaktieren und diese Kontaktierung durch den Fluidstrom 15 gelöst wird.

Ebenso kann es während des Einbringens des Implantats in den Magen/Darmtrakt durch Kontakt mit der Speiseröhre, dem Magen, dem Pylorus oder des Darms, zu einer Krafteinwirkung von außen auf den Längsabschnitt 2 kommen, so dass dieser gegen den invertierten Abschnitt 2 gedrückt wird und diesen kontaktiert. In diesem Fall ist der Druck, mit welchem das Fluid 15 in den Längsabschnitt 2 einzublasen ist, entsprechend groß zu wählen, so dass diese Kontaktierung wieder gelöst wird und das Fluid 15 zum

Übergangsabschnitt 3 vordringen kann. Nach erfolgtem Ausrollen des Implantats im Darm muss in jenen Fällen, in welchen der Verschlussabschnitt 7 geschlossen ausgeführt ist, für eine Öffnung desselben gesorgt werden. Dies kann auf an sich bekannte Art erfolgen in dem der Verschlussabschnitt 7 beispielsweise aus einem Material gefertigt ist, das sich durch Verdauungssäfte nach einer vorbestimmbaren Zeitspanne auflöst oder aber durch eine Perforation im Bereich des Verschlussabschnitts 7, welche bei komplett ausgerolltem Implantat aufgrund des Fluiddrucks den Endabschnitt 7 vom restlichen Implantat löst und so den zweiten Endabschnitt 8 des Implantats entfernt.

In weiterer Folge kann dann ebenfalls in bekannter Art und Weise das darmseitige Befestigungselement 1b darmseitig zum Pylorus positioniert werden und die äußere Hülle 12 in Richtung Magen zurückgezogen werden, so weit, dass zunächst nur das darmseitige Befestigungselement 1b expandiert und/oder dessen umgeklappter Abschnitt la hochklappt/hochklappen kann und sich darmseitig an den Pylorus anlegt.

In weiterer Folge wird das Endoskop samt Applikator 10, mit dem noch immer zwischen innerem Stützkörper 11 und der äußeren Hülle 12 geklemmten Befestigungselement la in Richtung Magen bewegt bis sichergestellt ist, dass sich das Befestigungselement la magenseitig des Pylorus befindet. Erst dann wird die äußere Hülle 12 weiter in Richtung Magen zurückgezogen, so dass auch das Befestigungselement la expandieren kann und/oder dessen umgeklappter Abschnitt 17a hochklappt/hochklappen kann.

Der Vollständigkeit wegen sei an dieser Stelle erwähnt, dass, um die äußere Hülle 12 in Richtung Magen zurückziehen zu können, zuerst deren darmseitiger Endabschnitt 12a entfernt werden muss. Dies ist in an sich bekannter Art und Weise analog der oben beschriebenen Entfernung des Endabschnitts 7,8 möglich.

BEZUGSZEICHENLISTE

1 erster Endabschnitt des Implantats la erstes ringförmiges Befestigungselement

1b zweites ringförmiges Befestigungselement

1c elastische Bänder

2 Längsabschnitt des Implantats

3 Übergangsabschnitt des Implantats

4 invertierter Abschnitt des Implantats

5 Strömungskanal

6 Hohlraum

6a Hohlraumöffnung

7 Verschlussabschnitt

8 zweiter Endabschnitt des Implantats

9 Mittel zur Versteifung des invertierten Abschnitts

10 Applikator

11 innerer Stützkörper

12 äußere Hülle

12a darmseitiger Endabschnitt der äußeren Hülle

13a Nut zur Aufnahme eines Befestigungselementes

13b Nut zur Aufnahme eines Befestigungselementes

13c Nutboden

14 Abschnitt des inneren Stützkörpers

15 Fluid/Fluidstrom

16a becherförmiger Halteabschnitt

16b stumpfer Endabschnitt 17a umgeklappter Abschnitt eines Befestigungselementes

17b umgeklappter Abschnitt eines Befestigungselementes

18 Abschnitt des inneren Stützkörpers 11 zur Anlage von 17a, 17b

19 Vertiefung am inneren Stützkörper

20 Auslass

Claims

P A T E N T A N S P R Ü C H E

1. Implantat zur Anordnung und Expansion im menschlichen Darm zwecks

Auskleidung eines Abschnitts des Darms zur Verhinderung der Resorption von zugeführter Nahrung in diesem Abschnitt, aufweisend einen ersten Endabschnitt (1) , der als Befestigungsabschnitt die Fixierung des Implantats im menschlichen Magen/Darmtrakt und/oder an einem Applikator (10) ermöglicht, einen an den ersten Endabschnitt (1) anschließenden, schlauchförmigen Abschnitt umfassend

- einen sich in vorgesehener Expansionsrichtung erstreckenden

Längsabschnitt (2) , sowie einen an den Längsabschnitt (2) anschließenden

Übergangsabschnitt (3) , sowie einen invertierten Abschnitt (4) , der entgegen der vorgesehenen

Expansionsrichtung innerhalb des Längsabschnitts verläuft, sowie

- einen zweiten Endabschnitt (8) dadurch gekennzeichnet, dass ein Bereich des invertierten Abschnitts (4) und ein Bereich des Längsabschnitts einen Strömungskanal (5) begrenzen, über welchen ein in den schlauchförmigen Abschnitt eingeblasenes Fluid (15) zum Übergangsabschnitt (3) vordringen kann, um Druck auf diesen auszuüben, wobei der invertierte Abschnitt (4) einen Hohlraum (6) radial begrenzt und einen den zweiten Endabschnitt (8) ausbildenden Verschlussabschnitt (7) aufweist, welcher den Hohlraum (6) axial begrenzt .

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der

Verschlussabschnitt (7) flächig ausgebildet ist.

3. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der

Verschlussabschnitt (7) durch Raffung eines vom Übergangsabschnitt (3) distanzierten Bereichs des invertierten Abschnitts (4) hergestellt ist. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussabschnitt (7) innerhalb des Längsabschnitts (2) angeordnet ist. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der den Strömungskanal (5) begrenzende Bereich des invertierten Abschnitts (4) zumindest abschnittsweise Mittel zur Versteifung (9) aufweist. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei den Mittel zur Versteifung (9) um Faltungen handelt. Implantat nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass der den Strömungskanal (5) begrenzende Bereich des invertierten Abschnitts (4) den den Strömungskanal (5) begrenzenden Bereich des Längsabschnitts (2) abschnittsweise lösbar kontaktiert. Implantat nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass der der den Strömungskanal (5) begrenzende Bereich des invertierten Abschnitts (4) zu dem den Strömungskanal (5) begrenzenden Bereich des Längsabschnitts (2) beabstandet verläuft. Implantat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der invertierte Abschnitt (4) kürzer als der Längsabschnitt (2) ist. Implantat nach einem der Ansprüche 3 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussabschnitt (7) offen ist. Implantat nach einem der Ansprüche 1 oder 2 oder 5 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussabschnitt (7) topf- und/oder ballonförmig ausgebildet ist und in vorgesehener Expansionsrichtung (E) in den Hohlraum (6) oder aus diesem heraus ragt.