WO2022122813A1 - Vorrichtung zur herstellung eines dialysekonzentrates - Google Patents

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WO2022122813A1
WO2022122813A1 PCT/EP2021/084767 EP2021084767W WO2022122813A1 WO 2022122813 A1 WO2022122813 A1 WO 2022122813A1 EP 2021084767 W EP2021084767 W EP 2021084767W WO 2022122813 A1 WO2022122813 A1 WO 2022122813A1
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mixing
line
container
dialysis
raw material
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PCT/EP2021/084767
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Patrick BEßLER
Stefan EBERLEIN
Andreas HEMM
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Vivonic Gmbh
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Publication date
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Priority to EP21831021.7A priority patent/EP4255617A1/de
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    • B01F—MIXING, e.g. DISSOLVING, EMULSIFYING OR DISPERSING
    • B01F21/00—Dissolving
    • B01F21/30—Workflow diagrams or layout of plants, e.g. flow charts; Details of workflow diagrams or layout of plants, e.g. controlling means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1654—Dialysates therefor
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    • B01F2101/00—Mixing characterised by the nature of the mixed materials or by the application field
    • B01F2101/22—Mixing of ingredients for pharmaceutical or medical compositions

Definitions

  • the present invention relates to a device for producing a dialysis concentrate or another liquid, the device containing an inlet for a solvent for dissolving or mixing with a raw material located in a container, the device having connecting means for connecting to the container and wherein the raw material is soluble in the solvent or miscible with it.
  • the present invention further relates to an arrangement comprising a device according to the invention with a container connected thereto that contains the raw material, and a method for producing a dialysis concentrate or another liquid, and a blood treatment device with an arrangement according to the invention.
  • the present invention also relates to the use of the device or arrangement according to the invention for producing a dialysis concentrate or for producing another liquid, in particular a cleaning, sterilizing or disinfecting liquid which is used in particular for blood treatment machines, preferably for dialysis machines. It is known from the prior art to supply dialysis machines with dialysis solutions or with dialysis concentrate in various ways.
  • the dialysis machines are often supplied with dialysis concentrate from a ring line system by means of a central supply unit. This is associated with the disadvantage of comparatively high investment costs for the ring line system and for the central supply unit. Another disadvantage is the limited flexibility with regard to the composition of the dialysis concentrate, since different dialysis concentrates can only be made available via the ring line to a very limited extent. If additional dialysis concentrates are required, this can only be done through other types of care.
  • Another known procedure consists in supplying dialysis machines with dialysis concentrate via canisters.
  • the canisters contain the finished dialysis concentrate.
  • This procedure is very flexible compared to the supply via the ring line, but has the disadvantage of a high expenditure of work and time, since each dialysis machine has to be individually equipped with a canister for each new treatment.
  • large storage areas are required for stocking the canisters and the canisters have to be transported to and from the warehouse to the dialysis machines, which is time-consuming and pollutes the environment, since a large amount of water (as a solvent in the canisters) is transported, which would also be available in the dialysis centers.
  • the canisters have to be disposed of after they have been used once, which is associated with a corresponding accumulation of plastic waste.
  • a concentrate bag containing a raw material is known from the prior art according to WO 99/06083 A1.
  • the dialysis concentrate is produced by adding water to the concentrate bag itself and by dissolving the raw material in the bag.
  • DE 10 2017 127 637 A1 discloses a fluid system with a main circuit and a branch section connected thereto for the production of dialysis concentrate.
  • the main circuit there is a mixing chamber and a container for receiving the concentrate and a pump that pumps the fluid in the circuit in the main circuit.
  • the branch section there is a container containing a raw material that is fed to the main circuit.
  • the object of the present invention is to provide a method and a device for the production of dialysis concentrate or other solutions, in which the investment costs and the expenditure of time are low and at the same time there is a high degree of flexibility with regard to the solution to be produced.
  • the device has a mixing unit which is self-regulating and comprises a mixing line and a suction unit arranged in the mixing line and a mixing chamber, wherein the suction unit can be brought into fluid connection with the inlet for the solvent and with the container by means of a suction line and wherein downstream of the mixing chamber leads a return line back to the container connectable to the device.
  • a mixing unit which is self-regulating and comprises a mixing line and a suction unit arranged in the mixing line and a mixing chamber, wherein the suction unit can be brought into fluid connection with the inlet for the solvent and with the container by means of a suction line and wherein downstream of the mixing chamber leads a return line back to the container connectable to the device.
  • the raw material When the container is connected to the device, the raw material is sucked out of the container by the suction unit and mixed with the water or other solvent flowing in through the inlet. This mixture then enters the mixing chamber, where the raw material is mixed with the solvent. The solution prepared in this way enters the container via the return line.
  • mixture is also to be understood as meaning a dissolving process which occurs when the raw material is solid or solid-liquid.
  • solution can also refer to a pure mixing process that occurs when the raw material is liquid.
  • a retaining element is arranged in the mixing or fine mixing chamber, which can be designed as a filter element, for example. If undissolved raw material collects on this filter element, the pressure loss in the system increases and the flow through the filter element is reduced or prevented altogether. This minimizes the flow rate over the suction unit and thus further suction of further raw material from the container. Even with a low flow, the undissolved raw material is overflowed with fresh solvent, thus optimizing the dissolution. If the raw material is sufficiently dissolved in the fine mixing chamber, the pressure loss decreases and the flow rate of the solvent through the suction unit increases, which promotes further suction of raw material through the suction unit into the fine mixing chamber. that. For the implementation of such self-regulation, we also refer to DE 10 2017 127 637 A1, the disclosure content of which is part of the subject matter of the present invention.
  • the mixing chamber can be a filter chamber, preferably a fine mixed filter chamber.
  • the raw material in the container i.e. the raw concentrate
  • the raw material can be solid, liquid, granular, powdery, slurry-like or in any other form.
  • the container is preferably a disposable.
  • the container can be designed as a bag or as a vessel with rigid walls, e.g. as a cartridge.
  • the container can be connected directly to a blood treatment machine, preferably to a dialysis machine, and thus have appropriate connection means that interact with the blood treatment machine connection means, so that the container filled with dialysis concentrate, preferably a bag, can be connected to the blood treatment machine.
  • the mixing or dissolving takes place completely or essentially in the mixing chamber.
  • the container is connected via the suction line and the return line to the blood treatment device or other device for producing the dialysis sec concentrate etc. connected.
  • the suction line is used to remove the raw material from the container and the return line is used to return the finished concentrate to the container, which is then in the form of a bag or the like filled with dialysis concentrate and can then be used to produce the ready-to-use dialysis solution.
  • the opening of the suction line is preferably arranged near the bottom of the container, where the undissolved concentrate or solid, ie the undissolved raw material, collects.
  • the suction unit can be arranged, for example, in the inlet or in the mixing line or between them.
  • It can be designed, for example, as a Venturi nozzle, the negative pressure of which is generated by the flow of solvent. If the inflow of solvent is started, raw material or pre-concentrate is sucked out of the container into the device-side mixing line through the suction unit. This is where the mixing chamber is located, which - as explained above - sets the suction speed from the container in a self-regulating manner. Ideally, this regulation means that a finished concentrate can be produced from the raw material in a single pass, i.e. without a circulating flow of the raw material.
  • a specific volume of solvent is preferably used, which is determined by the amount of electrolyte in the container. In this way, a batch with the desired volume and composition can be produced.
  • a valve is preferably arranged in the mixing line or in the inlet upstream of the suction unit.
  • a valve can be arranged in the mixing line downstream of the mixing chamber.
  • the device preferably has no mixing tank and apart from the container no other storage container for the solution produced.
  • a discharge line is provided for discharging the finished dialysis concentrate or other liquid produced, the discharge line being fluidically connected to the container or to the suction line or to the mixing chamber.
  • a mixing circuit can be switched on, through which the concentrate is circulated until the undissolved substances still present in the mixing chamber are completely dissolved. This is particularly possible when all of the raw material has already been sucked into the mixing chamber. This is a variant.
  • the entire raw material from the container does not have to be in the mixing chamber for the mixing circuit to be switched on, since the mixing circuit or the fluid contained therein circulates via the suction unit and can therefore continue to suck raw material from the container. Switching on the mixing circuit is therefore also conceivable and covered by the invention when there is still raw material in the container.
  • the mixed circuit flow provides a flow over the suction unit so that raw material can also be sucked in without the need for additional solvent to be introduced into the mixing line.
  • a circuit line can thus be provided which is arranged parallel to the suction unit and/or the mixing chamber and which opens into the mixing line upstream of the suction unit or the mixing chamber and downstream of the mixing chamber.
  • a pump and preferably at least one valve can be arranged in the circuit line.
  • a sensor can be provided which is designed to detect a parameter value (and/or its change over time) of the liquid that is characteristic of the progress of the dissolution of the raw material in the solvent, such as a concentration or conductivity in or downstream of the mixing chamber, wherein a control unit is present which is connected to the sensor and which is designed to open or close the circuit line depending on the parameter value. If an insufficient solution is detected, the circulation line is opened so that the concentrate is circulated until sufficient or complete dissolution is achieved.
  • the intake unit can be a venturi nozzle.
  • the present invention further relates to a blood treatment machine, in particular a dialysis machine such as a hemodialysis machine or a peritoneal dialysis machine with a device for producing a dialysis concentrate or another liquid according to the invention.
  • a blood treatment machine in particular a dialysis machine such as a hemodialysis machine or a peritoneal dialysis machine with a device for producing a dialysis concentrate or another liquid according to the invention.
  • the blood treatment device preferably has a water supply line in which water, in particular RO water, flows during the online production of ready-to-use dialysis solution.
  • a concentrate line branches off from this feed line and is in fluid communication with the container filled with liquid dialysis concentrate.
  • a concentrate pump can be arranged in the concentrate line to promote it.
  • the water supply line can also contain a means for the measured delivery of water, so that a specific and desired dilution of the dialysis concentrate or the desired mixing ratio results.
  • a mixing unit for example a mixing chamber, can be provided downstream of where the concentrate line joins the water supply line be where the dialysis concentrate is mixed with the water.
  • the subject matter of the disclosure is the device and/or the blood treatment device and/or the method and/or the use with and without a container connected to the device or to the blood treatment device.
  • the present invention also relates to a method for producing a dialysis concentrate or another liquid, the method being carried out using a device or arrangement according to the invention.
  • the production of the dialysis concentrate or the other liquid is preferably carried out in such a way that the raw material does not circulate through the container.
  • the solution itself After flowing through the mixing chamber, the solution itself returns to the container and can be sucked back into the mixing line from there by means of the suction unit, so that a circulatory flow of the solution via the container is possible and covered by the invention.
  • the circulation line is flowed through if the solution of the raw material in the solvent is not complete after metering in a certain amount of solvent.
  • part or all of the liquid can be diverted from the mixing line by a pump and fed back through the suction unit. If available, the other part of the liquid can be poured into the holder to be returned. Undissolved concentrate is then sucked out of the container into the mixing line by the flow through the suction unit.
  • a first partial flow is branched off from the mixing line downstream of the suction unit and is routed again via the suction unit and possibly the mixing chamber in order to convey still undissolved substances out of the container.
  • the remaining, second partial flow is fed to the container from the mixing line.
  • the dialysis concentrate or other liquid is degassed in the mixing chamber. In this case, there is no need for a separate degassing device.
  • the present invention also relates to the use of a device according to the invention for producing a dialysis concentrate or for producing another liquid, in particular a cleaning, sterilizing or disinfecting liquid, which is used in particular for blood treatment machines, preferably for dialysis machines.
  • Figure 1 a schematic view of a first embodiment of the device without a circuit line
  • Figure 2 a schematic view of a second embodiment of the device with circuit line
  • FIG. 3 a schematic view of a third embodiment of the device for degassing the dialysis concentrate.
  • FIGS 1 to 3 show different embodiments of the device for the production of dialysis concentrate. Elements that are the same or have the same function are identified in the figures with the same reference symbols.
  • the mixing unit comprises the suction unit P1 and the mixing chamber F1.
  • the suction unit P1 is connected on the one hand to a source of water, such as RO water or other solvent, via the inlet line Z and on the other hand to the suction line L1, which in turn is fluidly connected to the container B1 containing the concentrate raw material.
  • a source of water such as RO water or other solvent
  • valve V1 is arranged in the inlet line Z upstream of the intake unit P1.
  • Valve V2 is located downstream of the mixing chamber F1.
  • the dialysis concentrate flows through the return line L2 to the container B1.
  • the discharge line A is connected to the suction line L1, by means of which the dialysis concentrate is withdrawn from the container B1, for example by the blood treatment device, and can be used to produce the ready-to-use dialysis solution.
  • a concentrate pump can be used, which conveys the liquid dialyse concentrate from the container into a line in which the dialyse concentrate is mixed with water or the like for the purpose of producing the ready-to-use dialysis solution.
  • one or more dosing or throttling means can be present in the feed line into which the concentrate line opens, which ensure a specific mixing ratio between dialysis concentrate and water and thus a specific dilution of the dialysis concentrate.
  • the process for producing the dialysis concentrate is as follows.
  • the container B1 that contains the raw material (hereinafter also referred to as “raw material container”) is connected to connections of the device or the dialysis machine or the mixing unit by means of the lines L1, L2.
  • dialysis machine instead of a dialysis machine, it can also be another preparation device, so that the term “dialysis machine” used in the context of the invention is to be understood in general terms and includes any preparation units.
  • the raw material container B1 must be of a size such that the entire volume of the ready-mixed dialysis concentrate can be accommodated in it.
  • the raw material container B1 has two connections, one for line L1 and another for line L2.
  • the raw material container B1 can have flexible or rigid walls and can be designed, for example, as a bag or cartridge.
  • it can be a flexible disposable container, for example in the form of one or more bags.
  • the line L1 is preferably a suction line that extends to the lowest point of the raw material container B1.
  • the container B1 there is a concentrate which preferably forms an acidic or else a basic dialysis concentrate when it is dissolved. After mixing this dialysis concentrate with another concentrate and dialysis water, if necessary, it is used to produce a ready-to-use dialysis solution.
  • the water or other solvents required for mixing or dissolving the raw material is fed from the inlet connection, i.e. the inlet line Z, to the mixing circuit of the dialysis machine with a defined flow, quantity and pressure.
  • the valve V1 is located in the inlet Z.
  • the exact dosing of the dialysis water can be done, for example, by means of flow sensors or by determining the volume or mass or, in the case of constant inflow conditions, by timing the inflow valve(s) V1 or by any other dosing device.
  • the dialysis water flowing in from the dialysis system or from another source flows via the suction unit P1, which is designed to generate a negative pressure in the line L1 leading from the container B1 to the mixing circuit.
  • the suction unit P1 is arranged between the inlet line Z and the mixing line M.
  • the suction unit P1 is designed so that it can suck in the different forms of the raw material, if necessary, and then mix them with the dialysis water.
  • the raw material is dissolved in the fine mixing chamber F1 and the solution then flows back into the container B1 via the line L2. If it is a liquid raw material, a mixture of raw material and dialysis water takes place in the mixing chamber, which is also referred to as fine mixing chamber F1 within the scope of the invention.
  • the fine mixing chamber F1 contains a retaining element, such as a filter element, and is self-regulating: if undissolved raw material collects on this retaining element, the pressure loss in the system increases and the flow through the filter element is reduced or prevented altogether. This minimizes the flow rate over the suction unit and thus further suction of further raw material from the container. Even with a low flow, the undissolved raw material is overflowed with fresh solvent, thus optimizing the dissolution. If the raw material is sufficiently dissolved in the fine mixing chamber, the pressure loss across the retaining element decreases and the flow rate of the solvent through the suction unit increases, which promotes further suction of raw material through the suction unit into the fine mixing chamber.
  • the mixing process in the fine mixing chamber F1 is self-regulating due to the combination of the design of the suction unit P1 and the fine mixing chamber F1.
  • the pressure loss decreases and the flow rate through the suction unit P1 increases, which promotes further suction of raw material through the suction unit P1 into the fine mixing chamber F1. If, on the other hand, the raw material in the fine mixing chamber F1 is not yet sufficiently dissolved, the pressure drop across the suction unit P1 and across the fine mixing chamber F1 increases, which means that the flow rate across the suction unit P1 increases. is correspondingly low and thus further suction of raw material from the container B1 is minimized or completely prevented.
  • the valve V1 is closed when a specific amount or a specific volume of dialysis water has been supplied.
  • the mixing unit comprises the suction unit P1, the fine mixing chamber F1 and the raw material container B1.
  • a valve V2 which can be designed as a non-return valve VR2. From this, the dialysis concentrate flows into the container B1.
  • the raw material is mixed outside of the container B1 and without a further mixing branch.
  • the mixing circuit with suction unit P1 and fine mixing chamber is - as explained above - self-regulating and thus preferably ensures the complete dissolution/mixing of the raw material.
  • the blockage by the raw material is prevented.
  • a sensor system/control unit for monitoring and controlling the mixing process can thus be dispensed with.
  • the invention encompasses the use of exactly one mixing chamber F1 or also the use of a plurality of mixing chambers which are connected in series or in parallel. In the case of several mixing chambers, these can be identical or designed with mixing elements of different fineness.
  • an additional mixing drive branch can be provided, as is shown in FIG.
  • This includes a pump P2 or another pressure generator that is suitable for generating a liquid flow through the circuit line L3, as well as a valve V4 and/or a check valve VR1.
  • the mixing drive branch is connected in parallel to the suction unit P1 and the mixing chamber F1.
  • the mixing drive branch preferably opens into the mixing line downstream of the valve V1 and upstream of the valve V2 or VR2, as is shown in FIG.
  • a valve V4 can optionally be provided upstream of the pump P1 of the mixing branch, by means of which the circuit line containing the pump P2 can be shut off.
  • the solution or suspension is drawn off from the line section between F1 and V2/VR2 by means of the pressure generator P2, conveyed by the pump P2 and then added back into the line section of the mixing line M between V1 and F1.
  • This creates a circulatory flow through the mixing chamber F1 and the mixing time can be extended independently of the dialysis water supply or the amount of dialysis water supplied.
  • the dialysis machine or other device can suck the dialysis concentrate produced or the dialysis solution or another finished mixed solution out of the container B1 through the suction line A, for which purpose the valve V3 is opened and the container B1 is emptied.
  • the line A can also be designed as a pressure line.
  • the mixing process does not require a storage tank in which to carry out the mixing process.
  • the concentrate raw material is dissolved / mixed without prior intermediate storage of dialysis water.
  • the suction line A is connected to the suction line L1.
  • the finished dialysis concentrate is withdrawn from the container B1 by means of the suction line A.
  • the line A is connected directly to the mixing chamber F1 and/or directly to the return line L2.
  • the dialysis concentrate produced with this device can be degassed via the mixing chamber F1 with the valve V3 open and the valves V1 and possibly V2 and V4 closed.
  • the system or all flow paths can be flushed or disinfected, just as is possible according to the prior art with the canister connections on dialysis machines.
  • a disinfectant could be supplied via the inlet (inlet line Z) or the bag B1 could contain a disinfectant instead of the raw material container.
  • the method according to the invention can be combined, for example, with: A density measurement for (automatic) quality control or determination of the progress of the mixing process.
  • the dialysis machine or another source can provide temperature-controlled dialysis water.
  • the device according to the invention can be combined with a system for online quality monitoring and approval.
  • Another possible embodiment of the invention is the integration of the mixing device according to the invention in a system or a unit that is upstream of the dialysis machine and connected to a dialysis water supply or integrated into it, so that the preparation of the solution in container B1 can take place in preparation.
  • the high-precision dosing system of a dialysis machine for the correct dosing of the dialysis water for the mixture of the raw material could be connected upstream of the inlet (inlet line Z) of the mixing system and thus be integrated into the mixing process.
  • the method according to the invention is carried out as follows:
  • the raw material bag or container B1 containing raw material is connected to the corresponding connections of the dialysis machine via the lines L1, L2.
  • Dialysis water is transferred from the inlet connection (inlet line Z) with shut-off device V1 to the mixing circuit with a defined flow, quantity and pressure.
  • the dialysis water provided by the dialysis system or from another source with a defined flow, quantity and pressure flows through the suction unit P1 and thus sucks the raw material or the raw material-dialysis water mixture from the container B1, such as a bag or cartridge, and transports the raw material -Dialysis water mixture in the fine mixing chamber F1.
  • the raw material is dissolved in the dialysis water or mixed with it and the finished solution in the form of the dialysis concentrate flows back into the container B1 via the line L2.
  • the shut-off device V1 is closed. If a raw material is used that does not completely dissolve during the dialysis water feed phase, the raw material can be completely dissolved with the aid of the optional mixing drive branch according to FIG. 2 or 3 .
  • the dialysis machine can suck the dialysis concentrate or the dialysis solution or another ready mixed solution from the bag B1 by means of the line 2 and the open valve V3. 7.
  • density measurement or similar methods can be used for (automatic) quality control or determination of the progress of the mixing process.
  • temperature-controlled dialysis water can be used, which could be provided by the dialysis machine, for example.
  • the bag B1 can be completely emptied by the machine and then disconnected and disposed of. Alternatively, the bag can also be uncoupled first and then emptied and disposed of manually.
  • the dialysis machine performs a cleaning or disinfection process with feedback connections, analogous to the cleaning process for the canister connections.
  • a cleaning or disinfection process can be carried out by connecting a bag with cleaning Zdisinfecting solution.
  • the cleaning/disinfecting solution used could also be produced by mixing the device according to the invention on the basis of a concentrate analogously to the production of the dialysis concentrate, in which case the production would then be an integral part of the cleaning/disinfection process.
  • the integration of the mixing process of the raw material from a raw material container is essential, for example in dialysis machines.
  • a second mixing circuit with mixing tank is not necessary.
  • the design of the suction unit P1 and the fine mixing unit F1 for the automatic, self-regulating, safe resolution or production of the dialysis concentrate or the Cleaning or disinfecting solution and the combination of container or bag with raw material concentrate, method and device for safe self-regulated dissolution advantageous.
  • a storage tank or active pumping device is not absolutely necessary for the mixing method according to the present invention.
  • Bag with concentrate raw material is lighter than canister with dialysis concentrate or a container with ready-to-use solution for dialysis treatment

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung eines Dialysekonzentrats oder einer sonsti-gen Flüssigkeit, wobei die Vorrichtung einen Zulauf für das ein Lösungsmittel zur Lösung von oder Mischung mit einem in einem Behälter befindlichen Rohstoff, der in dem Lösungsmittel lösbar bzw. mit diesem mischbar ist, sowie einen Behälter mit einem mittels des Lösungsmittels zu lösenden bzw. mit dem Lösungsmittel mischbaren Rohstoffes enthält, wobei die Vorrichtung Verbindungsmittel zur Verbindung mit dem Behälter aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung eine Mischeinheit aufweist, die selbstregulierend ist und eine Mischleitung und eine in der Mischleitung angeordnete Ansaugeinheit und eine Mischkammer umfasst, wobei die Ansaugeinheit mit dem Zulauf für das Lösungsmittel und mittels einer Saugleitung mit dem mit der Vorrichtung verbindbaren Behälter in Fluidverbindung gebracht werden kann und wobei stromabwärts der Mischkammer eine Rücklaufleitung zurück zu dem mit der Vorrichtung verbindbaren Behälter führt.

Description

Vorrichtung zur Herstellung eines Dialysekonzentrates
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung eines Dialysekonzentrats oder einer sonstigen Flüssigkeit, wobei die Vorrichtung einen Zulauf für ein Lösungsmittel zur Lösung von oder zur Mischung mit einem in einem Behälter befindlichen Rohstoff enthält, wobei die Vorrichtung Verbindungsmittel zur Verbindung mit dem Behälter aufweist und wobei der Rohstoff in dem Lösungsmittel lösbar bzw. mit diesem mischbar ist.
Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren eine Anordnung umfassend eine erfindungsgemäße Vorrichtung mit einem daran angeschlossenen Behälter, der den Rohstoff enthält, sowie ein Verfahren zur Herstellung eines Dialysekonzentrats oder einer sonstigen Flüssigkeit sowie ein Blutbehandlungsgerät mit einer erfindungsgemäßen Anordnung.
Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren die Verwendung der erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. Anordnung zur Herstellung eines Dialysekonzentrats oder zur Herstellung einer sonstigen Flüssigkeit, insbesondere einer Reinigungs-, Sterilisations- oder Desinfektionsflüssigkeit, die insbesondere für Blutbehandlungsgeräte, vorzugsweise für Dialysegeräte verwendet wird. Aus dem Stand der Technik ist es bekannt, Dialysegeräte über verschiedene Wege mit Dialyselösungen bzw. mit Dialysekonzentrat zu versorgen.
Häufig werden die Dialysegeräte mittels einer zentralen Versorgungseinheit aus einem Ringleitungssystem mit Dialysekonzentrat versorgt. Dies ist mit dem Nachteil vergleichsweise hoher Investitionskosten für das Ringleitungssystem sowie für die zentrale Versorgungseinheit verbunden. Ein weiterer Nachteil besteht in der begrenzten Flexibilität hinsichtlich der Zusammensetzung des Dialysekonzentrats, da nur in sehr begrenzten Maße unterschiedliche Dialysekonzentrate über die Ringleitung bereitgestellt werden können. Werden zusätzliche Dialysekonzentrate benötigt, kann dies nur über andere Versorgungsarten erfolgen.
Eine weitere bekannte Vorgehensweise besteht darin, dass Dialysegeräte über Kanister mit Dialysekonzentrat versorgt werden. In den Kanistern befindet sich das fertige Dialysekonzentrat. Diese Vorgehensweise ist im Vergleich zu der Versorgung über die Ringleitung sehr flexibel, allerdings mit dem Nachteil eines hohen Arbeits- und Zeitaufwandes verbunden, da bei jeder neuen Behandlung jedes Dialysegerät einzeln mit einem Kanister bestückt werden muss. Zudem besteht ein Nachteil darin, dass große Lagerflächen für die Bevorratung der Kanister benötigt werden und die Kanister in das Lager und von dem Lager zu den Dialysegeräten transportiert werden müssen, was zeitaufwändig und umweltbelastend ist, da eine große Menge an Wasser (als Lösungsmittel in den Kanistern) transportiert wird, das an sich auch in den Dialysezentren zur Verfügung stünde. Schließlich ist von Nachteil, dass die Kanister nach ihrer einmaligen Verwendung entsorgt werden müssen, was mit einem entsprechenden Anfall an Kunststoffabfall einhergeht.
Eine weitere bekannte Vorgehensweise besteht darin, dass zur Behandlung z.B. mittels Peritonealdialyse fertige Dialyselösungen verwendet werden, die zentral produziert und ähnlich wie die vorgenannten Kanister jedoch in Beuteln als Fertiglösung transportiert werden und so für die Behandlung lokal zur Verfügung stehen. Aus dem Stand der Technik gemäß der WO 99/06083 A1 ist ein Konzentratbeutel bekannt, der einen Rohstoff enthält. Die Herstellung des Dialysekonzentrats erfolgt durch Zugabe von Wasser in dem Konzentratbeutel selbst und durch die Auflösung des Rohstoffs in dem Beutel.
Aus der DE 10 2017 127 637 A1 ist eine Vorrichtung zur Herstellung eines Dialysekonzentrats gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1 bekannt. Die DE 10 2017 127 637 A1 offenbart ein Fluidsystem mit einem Hauptkreislauf und einem damit in Verbindung stehenden Zweigabschnitt zur Herstellung von Dialysekonzentrat. In dem Hauptkreislauf befindet sich eine Mischkammer sowie ein Behälter zur Aufnahme des Konzentrats sowie eine Pumpe, die das Fluid im Kreislauf im Hauptkreislauf pumpt. In dem Zweigabschnitt befindet sich ein Behälter enthaltend einen Rohstoff, der dem Hauptkreislauf zugeführt wird.
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung von Dialysekonzentrat oder auch anderen Lösungen bereitzustellen, wobei die Investitionskosten sowie der Zeitaufwand gering sind und gleichzeitig eine hohe Flexibilität hinsichtlich der herzustellenden Lösung besteht.
Diese Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen 1 , durch eine Anordnung mit den Merkmalen des Anspruchs 9, durch ein Blutbehandlungsgerät mit den Merkmalen des Anspruchs 10, durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 12 und durch die Verwendung einer Vorrichtung gemäß Anspruch 17 gelöst.
Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass die Vorrichtung eine Mischeinheit aufweist, die selbstregulierend ist und eine Mischleitung und eine in der Mischleitung angeordnete Ansaugeinheit und eine Mischkammer umfasst, wobei die Ansaugeinheit mit dem Zulauf für das Lösungsmittel und mittels einer Saugleitung mit dem Behälter in Fluidverbindung gebracht werden kann und wobei stromabwärts der Misch- kammer eine Rücklaufleitung zurück zu dem mit der Vorrichtung verbindbaren Behälter führt.
Bei mit der Vorrichtung verbundenem Behälter wird durch die Ansaugeinheit der Rohstoff aus dem Behälter gesaugt und mit dem durch den Zulauf einströmenden Wasser oder sonstigen Lösungsmittel gemischt. Diese Mischung gelangt sodann in die Mischkammer, in der die Mischung des Rohstoffs mit dem Lösungsmittel stattfindet. Die auf diese Weise hergestellte Lösung gelangt über die Rücklaufleitung in den Behälter.
Abweichend von der DE 10 2017 127 637 A1 wird die auf diese Weise hergestellte Lösung nicht einem Vorlagebehälter zugeführt, sondern dem Behälter, in dem sich zuvor der Rohstoff befand.
Unter dem Begriff „Mischung“ ist im Rahmen der vorliegenden Erfindung auch ein Lösevorgang zu verstehen, der vorliegt, wenn das Rohstoff fest oder fest-flüssig ist. Ebenso kann der Begriff „Lösung“ auch einen reinen Mischvorgang betreffen, der vorliegt, wenn der Rohstoff flüssig ist.
Der Mischprozess in der Mischkammer ist durch die Kombination der Ausgestaltung der Ansaugeinheit und der Mischkammer selbstregulierend: In der Misch- bzw. Feinmischkammer ist ein Rückhalteelement angeordnet, das z.B. als Filterelement ausgebildet sein kann. Wenn sich nicht gelöster Rohstoff an diesem Filterelement sammelt, steigt der Druckverlust im System und der Durchfluss durch das Filterelement verringert sich oder wird ganz verhindert. Dadurch wird die Strömungsrate über die Ansaugeinheit und damit weiteres Ansaugen von weiterem Rohstoff aus dem Behälter minimiert. Selbst bei geringem Fluss wird der ungelöste Rohstoff mit frischem Lösungsmittel überströmt und somit wir die Auflösung optimiert. Ist der Rohstoff in der Feinmischkammer hinreichend aufgelöst, sinkt der Druckverlust und es steigt die Flussrate des Lösungsmittels durch die Ansaugeinheit, was ein weiteres Ansaugen von Rohstoff durch die Ansaugeinheit in die Feinmischkammer för- dert. Zur Ausführung einer solchen Selbstregulierung verweisen wir auch auf die DE 10 2017 127 637 A1 , deren Offenbarungsgehalt insoweit zum Gegenstand der vorliegenden Erfindung gehört.
Bei der Mischkammer kann es sich um eine Filterkammer, vorzugsweise um eine Feinmischfilterkammer handeln.
Mittels der vorliegenden Vorrichtung lässt sich eine Batch-Herstellung eines Flüssigkonzentrats, insbesondere eines sauren Flüssigkonzentrats erreichen.
Der in dem Behälter vorliegende Rohstoff, d.h. das Rohkonzentrat kann jeden beliebigen Aggregatzustand aufweisen. Grundsätzlich kann der Rohstoff fest, flüssig, granular, pulverförmig, slurry-artig sein oder in sonstiger Form vorliegen.
Bei dem Behälter handelt es sich vorzugsweise um ein Disposable.
Der Behälter kann als Beutel oder auch als Gefäß mit starren Wandungen, z.B. als Kartusche ausgeführt sein.
Der Behälter kann direkt mit einem Blutbehandlungsgerät, vorzugsweise mit einem Dialysegerät verbunden werden und somit entsprechende Konnektionsmittel aufweisen, die mit Konnektionsmitteln des Blutbehandlungsgerät Zusammenwirken, so dass der mit Dialysekonzentrat gefüllte Behälter, vorzugsweise Beutel an das Blutbehandlungsgerät angeschlossen werden kann.
Im Gegensatz zu einer Vorgehensweise, bei der der Rohstoff in dem Rohstoff- Behälter aufgelöst wird, erfolgt erfindungsgemäß die Mischung bzw. Lösung vollständig oder im Wesentlichen in der Mischkammer.
Der Behälter wird über die Saugleitung sowie über die Rücklaufleitung mit dem Blutbehandlungsgerät oder einer sonstigen Vorrichtung zur Herstellung des Dialy- sekonzentrats etc. konnektiert. Die Saugleitung dient zur Entnahme des Rohstoffes aus dem Behälter und die Rücklaufleitung dient zum Rücktransport des fertigen Konzentrats in den Behälter, der sodann als mit Dialysekonzentrat gefüllter Beutel oder dergleichen vorliegt und sodann für die Herstellung der gebrauchsfertigen Dialyselösung eingesetzt werden kann. Bei angeschlossenem Behälter ist die Öffnung der Saugleitung vorzugsweise in Bodennähe des Behälters angeordnet, wo sich das ungelöste Konzentrat bzw. Feststoff, d.h. der ungelöste Rohstoff ansammelt.
Die Ansaugeinheit kann beispielsweise in dem Zulauf oder in der Mischleitung oder zwischen diesen angeordnet sein.
Sie kann beispielsweise als Venturi-Düse ausgeführt sein, deren Unterdrück durch die Durchströmung mit Lösungsmittel erzeugt wird. Wird der Zustrom an Lösungsmittel gestartet, wird durch die Ansaugeinheit Rohstoff bzw. Vorkonzentrat aus dem Behälter in die vorrichtungsseitige Mischleitung gesaugt. In dieser befindet sich die Mischkammer, die - wie oben ausgeführt - selbstregulierend die Ansauggeschwindigkeit aus dem Behälter einstellt. Durch diese Regulierung lässt sich im Idealfall in einem einzigen Durchgang, d.h. ohne eine Kreislaufströmung des Rohstoffs, aus dem Rohstoff ein fertiges Konzentrat herstellen.
Vorzugsweise wird erfindungsgemäß ein bestimmtes Volumen an Lösungsmittel verwendet, das durch die Menge an Elektrolyten in Behälter festgelegt ist. Auf diese Weise ist ein Batch mit dem gewünschten Volumen und der gewünschten Zusammensetzung herstellbar.
Vorzugsweise ist in der Mischleitung bzw. im Zulauf stromaufwärts der Ansaugeinheit ein Ventil angeordnet.
Weiterhin kann in der Mischleitung stromabwärts der Mischkammer ein Ventil angeordnet sein. Vorzugsweise weist die Vorrichtung außer der Mischkammer keinen Mischtank und außer dem Behälter keinen sonstigen Vorlagebehälter für die hergestellte Lösung auf.
In einer Ausführung ist vorgesehen, dass eine Abfuhrleitung zur Abführung des fertigen Dialysekonzentrats oder der sonstigen hergestellten Flüssigkeit vorgesehen ist, wobei die Abfuhrleitung fluidisch mit dem Behälter oder mit der Saugleitung o- der mit der Mischkammer verbunden ist.
Ist nach der Zudosierung einer bestimmten Lösungsmittelmenge noch nicht der gesamte Rohstoff in Lösung gebracht worden, so kann ein Mischkreislauf zugeschaltet werden, durch den Konzentrat solange zirkuliert wird, bis die in der Mischkammer noch vorhandenen ungelösten Stoffe vollständig aufgelöst sind. Dies ist insbesondere dann möglich, wenn bereits der gesamte Rohstoff in die Mischkammer eingesaugt wurde. Dies ist eine Variante. Es muss sich jedoch nicht der gesamte Rohstoff aus dem Behälter in der Mischkammer befinden, damit der Mischkreislauf zugeschaltet wird, da der Mischkreislauf bzw. das darin befindliche Fluid über die Ansaugeinheit zirkuliert und somit auch weiterhin Rohstoff aus dem Behälter ansaugen kann. Eine Zuschaltung des Mischkreislaufs ist somit auch denkbar und von der Erfindung umfasst, wenn sich noch Rohstoff im Behälter befindet.
Die Mischkreislaufströmung stellt einen Fluss über die Ansaugeinheit bereit, so dass auch Rohstoff angesaugt werden kann, ohne dass zusätzlich Lösungsmittel in die Mischleitung eingebracht werden muss.
Somit kann eine Kreislaufleitung vorgesehen sein, die parallel zu der Ansaugeinheit und/oder der Mischkammer angeordnet ist und die stromaufwärts der Ansaugeinheit oder der Mischkammer und stromabwärts der Mischkammer in die Mischleitung mündet. In der Kreislaufleitung kann eine Pumpe und vorzugsweise wenigstens ein Ventil angeordnet sein.
Es kann ein Sensor vorgesehen sein, der ausgebildet ist, einen für den Fortschritt der Lösung des Rohstoffs in dem Lösungsmittel charakteristischen Parameterwert (und/oder dessen zeitliche Änderung) der Flüssigkeit, wie z.B. eine Konzentration oder Leitfähigkeit in oder stromabwärts der Mischkammer zu erfassen, wobei eine Steuereinheit vorhanden ist, die mit dem Sensor verbunden ist und die ausgebildet ist, die Kreislaufleitung in Abhängigkeit des Parameterwertes zu öffnen oder zu schließen. Wird eine unzureichende Lösung erfasst, wird die Kreislaufleitung geöffnet, so dass das Konzentrat solange zirkuliert wird, bis eine hinreichende bzw. vollständige Auflösung erreicht ist.
Wie oben ausgeführt, kann es sich bei der Ansaugeinheit um eine Venturi-Düse handeln.
Die vorliegende Erfindung betrifft weiterhin ein Blutbehandlungsgerät, insbesondere ein Dialysegerät, wie ein Hämodialysegerät oder ein Peritonealdialysegerät mit einer Vorrichtung zur Herstellung eines Dialysekonzentrats oder einer sonstigen Flüssigkeit gemäß der Erfindung.
Vorzugsweise weist das Blutbehandlungsgerät eine Wasserzulaufleitung auf, in der bei der online-Herstellung von gebrauchsfertiger Dialyselösung Wasser, insbesondere RO-Wasser, strömt. Von dieser Zulaufleitung zweigt eine Konzentratleitung ab, die mit dem mit flüssigem Dialysekonzentrat gefüllten Behälter in Fluidverbindung steht. Zu dessen Förderung kann in der Konzentratleitung eine Konzentratpumpe angeordnet sein. Auch kann sich in der Wasserzulaufleitung ein Mittel zur gemaßten Förderung von Wasser befinden, so dass sich eine bestimmte und gewünschte Verdünnung des Dialysekonzentrats bzw. das gewünschte Mischungsverhältnis ergibt. Stromabwärts der Einmündung der Konzentratleitung in die Wasserzulaufleitung kann eine Mischeinheit, wie z.B. eine Mischkammer vorgesehen sein, in der das Dialysekonzentrat mit dem Wasser gemischt wird. Grundsätzlich ist es denkbar und von der Erfindung umfasst, dass in die Wasserzulaufleitung mehrere Konzentratleitungen münden, so dass die gebrauchsfertige Dialyselösung aus mehreren Dialysekonzentraten, wie z.B. einem sauren und einem basischen Konzentrat und Wasser hergestellt werden kann.
Gegenstand der Offenbarung ist die Vorrichtung und/oder das Blutbehandlungsgerät und/oder das Verfahren und/oder die Verwendung mit und ohne an die Vorrichtung bzw. an das Blutbehandlungsgerät angeschlossenen Behälter.
Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren ein Verfahren zur Herstellung eines Dialysekonzentrats oder einer sonstigen Flüssigkeit, wobei das Verfahren unter Verwendung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. Anordnung durchgeführt wird.
Die Herstellung des Dialysekonzentrats oder der sonstigen Flüssigkeit wird vorzugsweise so durchgeführt, ohne dass über den Behälter eine Kreislaufströmung des Rohstoffs entsteht. Die Lösung selbst gelangt nach Durchströmung der Mischkammer wieder in den Behälter und kann von dort mittels der Ansaugeinheit wieder in die Mischleitung gesaugt werden, so dass hinsichtlich der Lösung eine Kreislaufströmung über den Behälter möglich und von der Erfindung umfasst ist.
Die Kreislaufleitung wird durchströmt, wenn die Lösung des Rohstoffs in dem Lösungsmittel nach Zudosierung einer bestimmten Lösungsmittelmenge noch nicht vollständig ist.
Ist noch ungelöster Rohstoff in dem Behälter verblieben, kann in einer Ausführungsform ein Teil der Flüssigkeit oder die gesamte Flüssigkeit aus der Mischleitung durch eine Pumpe abgezweigt werden und wieder durch die Ansaugeinheit geführt werden. Sofern vorhanden, kann der andere Teil der Flüssigkeit in den Be- hälter zurückgeführt werden. Durch den Strom über die Ansaugeinheit wird dann ungelöstes Konzentrat aus dem Behälter in die Mischleitung gesaugt.
Findet eine Abzweigung eines Teilstroms zurück in den Behälter statt, kann gleichzeitig ungelöster Rohstoff aus dem Behälter in die Mischleitung gezogen und in dem Behälter eine Zirkulation durch den Behälter selbst hergestellt werden, ohne dass das gesamte Volumen des Konzentrats im Mischkreislauf geführt werden muss.
In einer denkbaren Ausführung wird aus der Mischleitung stromabwärts der Ansaugeinheit ein erster Teilstrom aus der Mischleitung abgezweigt und erneut über die Ansaugeinheit und ggf. Mischkammer geleitet wird, um noch ungelöste Stoffe aus dem Behälter zu fördern. Der restliche, zweite Teilstrom wird aus der Mischleitung dem Behälter zugeführt.
In einer weiteren Ausführung erfolgt eine Entgasung des Dialysekonzentrats oder der sonstigen Flüssigkeit in der Mischkammer. Auf eine gesonderte Entgasungsvorrichtung kann in diesem Fall verzichtet werden.
Die vorliegende Erfindung betrifft des Weiteren die Verwendung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Herstellung eines Dialysekonzentrats oder zur Herstellung einer sonstigen Flüssigkeit, insbesondere einer Reinigungs-, Sterilisationsoder Desinfektionsflüssigkeit, die insbesondere für Blutbehandlungsgeräte, vorzugsweise für Dialysegeräte verwendet wird.
An dieser Stelle wird darauf hingewiesen, dass die Begriffe „ein“ und „eine“ nicht zwingend auf genau eines der Elemente verweisen, wenngleich dies eine mögliche Ausführung darstellt, sondern auch eine Mehrzahl der Elemente bezeichnen können. Ebenso schließt die Verwendung des Plurals auch das Vorhandensein des fraglichen Elementes in der Einzahl ein und umgekehrt umfasst der Singular auch mehrere der fraglichen Elemente. Weitere Vorteile und Einzelheiten der vorliegenden Erfindung werden anhand eines in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert.
Es zeigen:
Figur 1 : eine schematische Ansicht einer ersten Ausführungsform der Vorrichtung ohne Kreislaufleitung,
Figur 2: eine schematische Ansicht einer zweiten Ausführungsform der Vorrichtung mit Kreislaufleitung und
Figur 3: eine schematische Ansicht einer dritten Ausführungsform der Vorrichtung zur Entgasung des Dialysekonzentrats.
Die Figuren 1 bis 3 zeigen verschiedene Ausführungsformen der Vorrichtung zur Herstellung von Dialysekonzentrat. Gleiche oder funktionsgleiche Elemente werden in den Figuren mit denselben Bezugszeichen gekennzeichnet.
Gemäß Figur 1 umfasst die Mischeinheit die Ansaugeinheit P1 und die Mischkammer F1 .
Die Ansaugeinheit P1 ist einerseits mit einer Quelle für Wasser, wie z.B. RO- Wasser oder für ein sonstiges Lösungsmittel, über die Einlassleitung Z verbunden und andererseits mit der Saugleitung L1 , die ihrerseits fluidisch mit dem Behälter B1 verbunden ist, der den Konzentratrohstoff enthält.
In der Einlassleitung Z ist stromaufwärts der Ansaugeinheit P1 das Ventil V1 angeordnet. Stromabwärts der Mischkammer F1 befindet sich das Ventil V2. Über dieses strömt das Dialysekonzentrat durch die Rücklaufleitung L2 zum Behälter B1. An der Saugleitung L1 ist wie weiter aus Figur 1 ersichtlich die Abfuhrleitung A angeschlossen, mittels derer das Dialysekonzentrat aus dem Behälter B1 z.B. durch das Blutbehandlungsgerät abgezogen wird und zur Herstellung der gebrauchsfertigen Dialyselösung eingesetzt werden kann. Dabei kann eine Konzentratpumpe zum Einsatz kommen, die das flüssige Dialsekonzentrat aus dem Behälter in eine Leitung fördert, in der das Dialysekonzentrat zum Zwecke der Herstellung der gebrauchsfertigen Dialyselösung mit Wasser oder dergleichen gemischt wird. Dazu kann eine Mischkammer etc. vorhanden sein, um eine hinreichende Mischung sicherzustellen. In der Zulaufleitung, in die die Konzentratleitung mündet, können ein oder mehrere Dosier- oder Drosselmittel vorhanden sein, die ein bestimmtes Mischungsverhältnis zwischen Dialysekonzentrat und Wasser und somit eine bestimmte Verdünnung des Dialysekonzentrats sicherstellen.
In der Ausführungsform gemäß Figur 1 gestaltet sich der Ablauf zur Herstellung des Dialysekonzentrats wie folgt.
Zunächst wird der Behälter B1 , der den Rohstoff enthält, (im Folgenden auch als „Rohstoffbehälter“ bezeichnet) mittels der Leitungen L1 , L2 mit Anschlüssen der Vorrichtung bzw. des Dialysegerätes bzw. der Mischeinheit verbunden.
Anstatt eines Dialysegerätes kann es sich auch um eine sonstige Zubereitungsvorrichtung handeln, so dass der im Rahmen der Erfindung verwendete Begriff „Dialysegerät“ allgemein zu verstehen ist und beliebige Zubereitungseinheiten mit umfasst.
Der Rohstoffbehälter B1 muss eine Größe aufweisen, so dass das gesamte Volumen des fertig gemischten Dialysekonzentrats darin aufgenommen werden kann.
Der Rohstoffbehälter B1 weist zwei Anschlüsse auf, einen für die Leitung L1 und einen weiteren für die Leitung L2. Der Rohstoffbehälter B1 kann flexible oder starre Wandungen aufweisen und z.B. als Beutel oder Kartusche ausgebildet sein. Es kann sich beispielsweise um einen flexiblen Einwegbehälter handeln, z.B. in Form einer oder mehrerer Beutel.
Die Leitung L1 ist vorzugsweise eine Saugleitung, die bis zum tiefsten Punkt des Rohstoffbehälters B1 reicht.
In dem Behälter B1 befindet sich ein Konzentrat, das bei seiner Auflösung vorzugsweise ein saures oder auch ein basisches Dialysekonzentrat bildet. Dieses Dialysekonzentrat wird nach einer Mischung ggf. mit einem weiteren Konzentrat und Dialysewasser zur Herstellung einer gebrauchsfertigen Dialyselösung verwendet.
Das zur Mischung bzw. Auflösung des Rohstoffs erforderliche Wasser bzw. sonstige Lösungsmittel, beides im Rahmen der Erfindung allgemein als „Dialysewasser“ bezeichnet, wird aus dem Zulaufanschluss, d.h. dem Einlassleitung Z mit definiertem Fluss, Menge und Druck dem Mischkreislauf des Dialysegerätes zugeführt. In dem Zulauf Z befindet sich das Ventil V1 .
Die exakte Dosierung des Dialysewassers kann z.B. mittels Flusssensoren oder über eine Volumen- oder Massebestimmung oder bei konstanten Zulaufbedingungen über eine Zeitsteuerung des oder der Zulaufventile V1 oder auch über eine andere beliebige Dosiereinrichtung erfolgen.
Das von dem Dialysesystem bzw. aus einer sonstigen Quelle einströmende Dialysewasser strömt über die Ansaugeinheit P1 , die ausgebildet ist, in der von dem Behälter B1 zu dem Mischkreislauf führenden Leitung L1 einen Unterdrück zu erzeugen. Somit wird mittels der Ansaugeinheit P1 der Rohstoff bzw. das Gemisch aus Dialysewasser und Rohstoff aus dem Behälter B1 in die Mischleitung M angesaugt und sodann das Gemisch aus Dialysewasser und Rohstoff in die Feinmischkammer F1 gefördert, die sich in der Mischleitung M befindet. Die Ansaugeinheit P1 ist zwischen der Zulaufleitung Z und der Mischleitung M angeordnet.
Die Ansaugeinheit P1 ist ausgebildet, dass diese die ggf. unterschiedlichen Formen des Rohstoffes anzusaugen und dann mit dem Dialysewasser zu mischen vermag.
In der Feinmischkammer F1 wird der Rohstoff aufgelöst und die Lösung strömt sodann über die Leitung L2 in den Behälter B1 zurück. Handelt es sich um einen flüssigen Rohstoff, erfolgt in der Mischkammer, die im Rahmen der Erfindung auch als Feinmischkammer F1 bezeichnet wird, eine Mischung aus Rohstoff und Dialysewasser. Die Feinmischkammer F1 enthält ein Rückhalteelement, wie z.B. ein Filterelement und wirkt selbstregulierend: Wenn sich nicht gelöster Rohstoff an diesem Rückhalteelement sammelt, steigt der Druckverlust im System und der Durchfluss durch das Filterelement verringert sich oder wird ganz verhindert. Dadurch wird die Strömungsrate über die Ansaugeinheit und damit weiteres Ansaugen von weiterem Rohstoff aus dem Behälter minimiert. Selbst bei geringem Fluss wird der ungelöste Rohstoff mit frischem Lösungsmittel überströmt und somit wir die Auflösung optimiert. Ist der Rohstoff in der Feinmischkammer hinreichend aufgelöst, sinkt der Druckverlust über das Rückhalteelement und es steigt die Flussrate des Lösungsmittels durch die Ansaugeinheit, was ein weiteres Ansaugen von Rohstoff durch die Ansaugeinheit in die Feinmischkammer fördert.
Der Mischprozess in der Feinmischkammer F1 ist durch die Kombination der Ausgestaltung der Ansaugeinheit P1 und der Feinmischkammer F1 selbstregulierend.
Ist der Rohstoff in der Feinmischkammer F1 hinreichend aufgelöst, sinkt der Druckverlust und es steigt die Flussrate durch die Ansaugeinheit P1 , was ein weiteres Ansaugen von Rohstoff durch die Ansaugeinheit P1 in die Feinmischkammer F1 fördert. Ist hingegen der Rohstoff in der Feinmischkammer F1 noch nicht hinreichend aufgelöst, steigt der Druckverlust über die Ansaugeinheit P1 und über die Feinmischkammer F1 , womit die Strömungsrate über die Ansaugeinheit P1 ent- sprechend gering ist und somit ein weiteres Ansaugen von Rohstoff aus dem Behälter B1 minimiert oder ganz unterbunden wird.
Das Ventil V1 wird geschlossen, wenn eine bestimmte Menge bzw. ein bestimmtes Volumen von Dialysewasser zugeführt wurde.
Wie dies aus Figur 1 hervorgeht, umfasst die Mischeinheit die Ansaugeinheit P1 , die Feinmischkammer F1 und den Rohstoffbehälter B1. In der Mischleitung M kann sich ein Ventil V2 befinden, das als Rückschlagventil VR2 ausgebildet sein kann. Von diesem strömt das Dialysekonzentrat in den Behälter B1.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Figur 1 erfolgt die Mischung des Rohstoffs außerhalb des Behälters B1 und ohne weiteren Mischzweig.
Der Mischkreislauf mit Ansaugeinheit P1 und Feinmischkammer ist - wie oben ausgeführt - selbstregulierend und gewährleistet vorzugsweise somit die Vollständige Auflösung/Mischung des Rohstoffs. Die Verstopfung durch den Rohstoff wird verhindert. Damit kann in einer bevorzugten Ausführung auf eine Sensorik / Steuerungseinheit zur Überwachung und Steuerung des Mischprozesses verzichtet werden.
Grundsätzlich ist von der Erfindung der Einsatz von genau einer Mischkammer F1 oder auch der Einsatz mehrerer Mischkammern, die in Serie oder parallel geschaltet sind, umfasst. Im Falle mehrerer Mischkammern können diese identisch oder mit unterschiedlich feinen Mischelementen ausgeführt sein.
Für den Fall, dass sich der Rohstoff nicht vollständig oder nicht hinreichend auflöst, kann ein zusätzlicher Mischantriebszweig vorgesehen sein, wie dies in Figur 2 gezeigt ist. Dieser umfasst eine Pumpe P2 oder einen sonstigen Druckerzeuger, der geeignet ist, durch die Kreislaufleitung L3 einen Flüssigkeitsstrom zu erzeugen, sowie ein Ventil V4 und/oder ein Rückschlagventil VR1 . Wie dies aus Figur 2 hervorgeht, ist der Mischantriebszweig parallel zu der Ansaugeinheit P1 und der Mischkammer F1 geschaltet. Vorzugsweise mündet der Mischantriebszweig stromabwärts des Ventils V1 und stromaufwärts des Ventils V2 bzw. VR2 in die Mischleitung, wie dies in Figur 2 gezeigt ist.
Stromaufwärts der Pumpe P1 des Mischzweiges kann optional ein Ventil V4 vorgesehen sein, mittels dessen die Kreislaufleitung, enthaltend die Pumpe P2 absperr- bar ist.
Mittels des Druckerzeugers P2 wird die Lösung bzw. Suspension aus dem Leitungsabschnitt zwischen F1 und V2/VR2 abgezogen, durch die Pumpe P2 gefördert und sodann in den Leitungsabschnitt der Mischleitung M zwischen V1 und F1 wieder zugegeben. So entsteht eine Kreislaufströmung über die Mischkammer F1 und die Mischzeit kann unabhängig von der Dialysewasserversorgung bzw. von der Menge des zugeführten Dialysewassers verlängert werden.
Ist der Mischprozess beendet, kann das Dialysegerät oder eine sonstige Vorrichtung das hergestellte Dialysekonzentrat bzw. die Dialyselösung oder eine andere fertige Mischlösung aus dem Behälter B1 durch die Saugleitung A saugen, wozu das Ventil V3 geöffnet wird und der Behälter B1 geleert wird. Grundsätzlich kann die Leitung A auch als Druckleitung ausgebildet sein.
Für das Mischverfahren ist kein Vorlagebehälter notwendig, in dem der Mischvorgang durchgeführt wird. Die Auflösung / Mischung des Konzentratrohstoffes erfolgt ohne vorherige Zwischenspeicherung von Dialysewasser.
Soll das wie oben beschrieben hergestellte Dialysekonzentrat einer Entgasung unterzogen werden, kann dies bei der Entnahme bei geöffneten Ventilen V2, V3 und geschlossenem Ventil V1 (und optional V4) und von dem Behälter B1 entkoppelter Leitung L1 oder bei einem optionalen geschlossenen Ventil in der Leitung L1 über die Mischkammer F1 erfolgen.
In den Ausführungsformen der Figuren 1 und 2 ist die Saugleitung A an der Saugleitung L1 angeschlossen. Mittels der Saugleitung A wird das fertige Dialysekonzentrat aus dem Behälter B1 abgezogen.
In der Ausführungsform gemäß Figur 3 ist die Leitung A direkt an die Mischkammer F1 und/oder direkt an der Rückführleitung L2 angeschlossen. Die Entgasung des mit dieser Vorrichtung hergestellten Dialysekonzentrats kann bei geöffnetem Ventil V3 und geschlossenen Ventilen V1 und ggf. V2 und V4 über die Mischkammer F1 erfolgen.
Nach der Aufmischung bzw. nach der Herstellung des Dialysekonzentrats kann das System bzw. alle Flusswege gespült oder desinfiziert werden ebenso wie dies gemäß dem Stand der Technik bei den Kanisteranschlüssen an Dialysegeräten möglich ist.
In einer weiteren Ausführung könnte ein Desinfektionsmittel über den Zulauf (Einlassleitung Z) zugeführt werden oder anstelle des Rohstoffgebindes der Beutel B1 ein Desinfektionsmittel enthalten.
Die Herstellung von Reinigungs-, Entkalkungs- und Desinfektionslösungen o.ä. ist durch die vorgeschlagene Vorrichtung und das Verfahren ebenso denkbar. Damit ist auch eine Reinigung oder Desinfektion des verbundenen Dialysesystems oder dergleichen mit einer in der Vorrichtung aus konzentriertem Rohstoff hergestellten Lösung (über die Ansaugung bzw. Förderung der Lösung über die Leitung S) möglich.
Das erfindungsgemäße Verfahren kann beispielsweise kombiniert werden mit: Einer Dichtemessung zur (automatischen) Qualitätskontrolle oder Bestimmung des Fortschritts des Mischprozesses.
Zur Optimierung und/oder Beschleunigung des Auflöseprozesses kann die Dialysemaschine oder eine andere Quelle temperiertes Dialysewasser zur Verfügung stellen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann mit einem System zur Online Qualitätsüberwachung und Freigabe kombiniert werden.
Denkbar ist eine Kombination mit einem System zur Qualitätsüberwachung und qualitätsgesteuerten Optimierung des Mischprozesses mit Regelungsmaßnahmen (wie beispielsweise Temperatur, Mischzeit, Zuführung von Luft (optional) oder andere).
Eine weitere mögliche Ausgestaltung der Erfindung ist die Integration der erfindungsgemäßen Mischvorrichtung in ein System oder eine Einheit, die dem Dialysegerät vorgeschaltet und an eine Dialysewasserversorgung angeschlossen oder in diese integriert ist, sodass die Herstellung der Lösung im Behälter B1 vorbereitend geschehen kann.
In einer weiteren Ausgestaltung könnte das hochgenaue Dosiersystem eines Dialysegerätes zur korrekten Dosierung des Dialysewassers für die Mischung des Rohstoffes dem Zulauf (Einlassleitung Z) des Mischsystems vorgeschaltet und somit in das Mischverfahren integriert sein.
In einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung wird das erfindungsgemäße Verfahren wie folgt ausgeführt: Der Rohstoffbeutel bzw. -behälter B1 enthaltend Rohstoff wird über die Leitungen L1 , L2 mit den entsprechenden Anschlüssen des Dialysegeräts verbunden. Dialysewasser wird aus dem Zulaufanschluss (Einlassleitung Z) mit Absperrvorrichtung V1 mit definiertem Fluss, Menge und Druck an den Mischkreislauf übergeben. Das von dem Dialysesystem oder aus sonstiger Quelle mit definiertem Fluss, Menge und Druck bereitgestellte Dialysewasser strömt über die Ansaugeinheit P1 und saugt somit den Rohstoff bzw. das Rohstoff- Dialysewassergemisch aus dem Behälter B1 , wie z.B. einem Beutel oder einer Kartusche an und transportiert das Rohstoff-Dialysewassergemisch in die Feinmischkammer F1. In dieser wird der Rohstoff in dem Dialysewasser aufgelöst bzw. mit diesem gemischt und die fertige Lösung in Form des Dialysekonzentrats strömt über die Leitung L2 in den Behälter B1 zurück. Nach Bereitstellung der definierten Menge Dialysewasser wird die Absperrvorrichtung V1 geschlossen. Sollte ein Rohstoff verwendet werden, der sich während der Dialysewasserzulaufphase nicht vollständig auflöst, kann mit Hilfe des optionalen Mischantriebszweigs gemäß Figur 2 oder 3 der Rohstoff vollständig aufgelöst werden. Nach Beendigung des Mischprozesses kann das Dialysegerät das Dialysekonzentrat bzw. die Dialyselösung oder eine andere fertige Mischlösung aus dem Beutel B1 mittels der Leitung 2 und geöffnetem Ventil V3 saugen. 7. Optional können Dichtemessung oder ähnliche Methoden zur (automatischen) Qualitätskontrolle oder Bestimmung des Fortschritts des Mischprozesses eingesetzt werden.
8. Zur Optimierung und/oder Beschleunigung des Auflöseprozesses kann temperiertes Dialysewasser genutzt werden, das z.B. von dem Dialysegerät bereitgestellt werden könnte.
9. Nach erfolgreichem Abschluss der Dialysebehandlung kann der Beutel B1 von der Maschine restentleert und im Anschluss abgekoppelt und entsorgt werden. Alternativ kann der Beutel auch zuerst abgekoppelt und dann manuell restentleert und entsorgt werden.
10. Zuletzt führt das Dialysegerät einen Reinigungs- oder Desinfektionsprozess mit rückgekoppelten Anschlüssen durch, analog zu dem Reinigungsprozess für die Kanisteranschlüsse.
11. Alternativ zur Rückkopplung der Anschlüsse ist ein Reinigungs- oder Desinfektionsprozess durch Anschluss eines Beutels mit Reinigungs- ZDesinfektionslösung durchführbar.
12. Die verwendete Reinigungs-ZDesinfektionslösung könnte dabei auch durch Mischung auf Basis eines Konzentrats analog der Herstellung des Dialysekonzentrates die erfindungsgemäße Vorrichtung hergestellt werden, wobei die Herstellung dann integraler Bestandteil des Reinigungs- ZDesinfektionsprozesses wäre.
Wesentlich ist die Integration des Mischprozesses des Rohstoffes aus einem Rohstoffgebinde (wie z.B. aus einem Beutel) z.B. in Dialysegeräte. Ein zweiter Mischkreislauf mit Mischtank ist dabei nicht notwendig. Weiterhin ist die Gestaltung der Ansaugeinheit P1 und der Feinmischeinheit F1 zur automatischen, selbstregulierenden, sicheren Auflösung bzw. Herstellung des Dialysekonzentrates bzw. der Reinigung- oder Desinfektionslösung und die Kombination aus Behälter bzw. Beutel mit Rohstoffkonzentrat, Verfahren und Vorrichtung zur sicheren selbstregulierten Auflösung vorteilhaft.
Ein Vorlagebehälter oder aktive Pumpvorrichtung ist für das Mischverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung nicht zwingend notwendig.
Vorteile der vorliegenden Erfindung sind in einer bevorzugten Ausführungsform:
Geringe Investitionskosten hohe Flexibilität für die Behandlung mit unterschiedlichen Dialysekonzentraten
Beutel mit Konzentratrohstoff ist leichter als Kanister mit Dialysekonzentrat oder ein Gebinde mit Fertiglösung zur Dialysebehandlung
Gute Lagerbarkeit und Haltbarkeit
Geringeres Müllaufkommen
Geringerer Transportaufwand
Geringere Betriebskosten im Vergleich zu Kanistern mit Dialysekonzentrat oder Fertiglösung zur Dialysebehandlung

Claims

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Ansprüche Vorrichtung zur Herstellung eines Dialysekonzentrats oder einer sonstigen Flüssigkeit, wobei die Vorrichtung einen Zulauf (Z) für ein Lösungsmittel zur Lösung von oder Mischung mit einem in einem Behälter (B1 ) befindlichen Rohstoff, der in dem Lösungsmittel lösbar bzw. mit diesem mischbar ist, enthält, wobei die Vorrichtung Verbindungsmittel zur Verbindung mit dem Behälter aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung eine Mischeinheit aufweist, die selbstregulierend ist und eine Mischleitung (M) und eine in der Mischleitung (M) angeordnete Ansaugeinheit (P1) und eine Mischkammer (F1 ) umfasst, wobei die Ansaugeinheit (P1) mit dem Zulauf (Z) für das Lösungsmittel und mittels einer Saugleitung (L1 ) mit dem mit der Vorrichtung verbindbaren Behälter (B1 ) in Fluidverbindung gebracht werden kann und wobei stromabwärts der Mischkammer (F1 ) eine Rücklaufleitung (L2) zurück zu dem mit der Vorrichtung verbindbaren Behälter (B1 ) führt. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass in der Mischleitung (M) stromaufwärts der Ansaugeinheit (P1 ) ein Ventil (V1 ) angeord- net ist und/oder dass in der Mischleitung (M) stromabwärts der Mischkammer (F1) ein Ventil (V2) angeordnet ist. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Mischeinheit außer der Mischkammer (F1 ) keinen Mischtank aufweist. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Abfuhrleitung (A) zur Abführung des fertigen Dialysekonzentrats oder der sonstigen Flüssigkeit vorgesehen ist, wobei die Abfuhrleitung (A) fluidisch mit dem Behälter (B1) verbindbar ist oder mit der Saugleitung (L1) oder mit der Mischkammer (F1 ) verbunden ist. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Kreislaufleitung (L3) vorgesehen ist, die parallel zu der Ansaugeinheit (P1 ) und/oder der Mischkammer (F1 ) angeordnet ist und die stromaufwärts der Ansaugeinheit (P1 ) oder der Mischkammer (F1 ) und stromabwärts der Mischkammer (F1 ) in die Mischleitung (M) mündet und/oder dass es sich bei der Mischkammer (F1 ) um eine Filterkammer, vorzugsweise um eine Feinmischfilterkammer (F1 ) handelt. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass in der Kreislaufleitung (L3) eine Pumpe (P1 ) und vorzugsweise wenigstens ein Ventil (VR1 , V4) angeordnet ist. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass ein Sensor vorgesehen ist, der ausgebildet ist, einen für den Fortschritt der Lösung bzw. Mischung des Rohstoffs in dem bzw. mit dem Lösungsmittel charakteristischen Parameterwert der Flüssigkeit in oder stromabwärts der Mischkammer (F1 ) zu erfassen, wobei eine Steuereinheit vorhanden ist, die mit dem Sensor verbunden ist und die ausgebildet ist, die Kreislaufleitung (L3) in Abhängigkeit des Parameterwertes zu öffnen oder zu schließen. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Ansaugeinheit um eine Venturi-Düse handelt. Anordnung umfassend eine Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 8 sowie einen den Rohstoff enthaltenden Behälter (B1 ), der mit der Vorrichtung in Fluidverbindung steht, so dass Rohstoff aus dem Behälter (B1 ) zu der Ansaugeinheit (P1 ) und Lösung aus der Mischleitung (M) in den Behälter (B1 ) geführt werden kann. Blutbehandlungsgerät, insbesondere Dialysegerät, mit einer Vorrichtung oder Anordnung zur Herstellung eines Dialysekonzentrats oder einer sonstigen Flüssigkeit gemäß einem der Ansprüche 1 bis 9. Blutbehandlungsgerät nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Blutbehandlungsgerät eine Wasserzulaufleitung sowie eine von dieser abzweigende Konzentratleitung aufweist, die mit dem in dem Behälter (B1 ) befindlichen Dialysekonzentrat in Fluidverbindung steht, wobei ein Mischbereich vorgesehen ist, in dem das aus dem Behälter (B1 ) beförderte Dialysekonzentrat zum Zwecke der Herstellung einer gebrauchsfertigen Dialyselösung mit dem Wasser aus der Wasserzulaufleitung gemischt wird. Verfahren zur Herstellung eines Dialysekonzentrats oder einer sonstigen Flüssigkeit, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren unter Verwendung einer Anordnung gemäß Anspruch 9 durchgeführt wird. Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Herstellung des Dialysekonzentrats oder der sonstigen Flüssigkeit durchgeführt wird, ohne dass über den Behälter (B1 ) eine Kreislaufströmung des Rohstoffs entsteht. Verfahren nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die
Kreislaufleitung (L3) durchströmt wird, wenn die Lösung/Mischung des 25
Rohstoffs in dem Lösungsmittel nach Zudosierung einer bestimmten Lösungsmittelmenge noch nicht vollständig ist. Verfahren nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass aus der Mischleitung stromabwärts der Ansaugeinheit (P1 ) die Lösung oder ein erster Teilstrom von dieser aus der Mischleitung (M) abgezweigt und erneut über die Ansaugeinheit (P1 ) geleitet wird, um noch ungelöste bzw. nicht gemischte Stoffe aus dem Behälter (B1 ) zu fördern, wobei vorzugsweise vorgesehen ist, dass ein zweiter Teilstrom aus der Mischleitung (M) dem Behälter (B1 ) zugeführt wird. Verfahren nach einem der Ansprüche 12 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass eine Entgasung des Dialysekonzentrats oder der sonstigen Flüssigkeit in der Mischkammer (K1 ) erfolgt. Verwendung einer Vorrichtung oder Anordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung oder Anordnung zur Herstellung eines Dialysekonzentrats oder zur Herstellung einer sonstigen Flüssigkeit, insbesondere einer Reinigungs-, Sterilisations- oder Desinfektionsflüssigkeit insbesondere für Blutbehandlungsgeräte, vorzugsweise für Dialysegeräte verwendet wird.
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