WO2021170694A2 - System for carrying out angioplasty and method for determining a diameter of a balloon of a balloon catheter - Google Patents

System for carrying out angioplasty and method for determining a diameter of a balloon of a balloon catheter Download PDF

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WO2021170694A2
WO2021170694A2 PCT/EP2021/054629 EP2021054629W WO2021170694A2 WO 2021170694 A2 WO2021170694 A2 WO 2021170694A2 EP 2021054629 W EP2021054629 W EP 2021054629W WO 2021170694 A2 WO2021170694 A2 WO 2021170694A2
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electrodes
balloon
fluid
inner shaft
excitation
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PCT/EP2021/054629
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WO2021170694A3 (en
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Matthias Wesselmann
Yilmaz HUESEYIN
Bodo Quint
Amir Fargahi
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Biotronik Ag
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Publication date
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    • A61B5/103—Detecting, measuring or recording devices for testing the shape, pattern, colour, size or movement of the body or parts thereof, for diagnostic purposes
    • A61B5/107—Measuring physical dimensions, e.g. size of the entire body or parts thereof
    • A61B5/1076—Measuring physical dimensions, e.g. size of the entire body or parts thereof for measuring dimensions inside body cavities, e.g. using catheters
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    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1018—Balloon inflating or inflation-control devices
    • A61M25/10184—Means for controlling or monitoring inflation or deflation

Definitions

  • the present invention relates to a system for performing an angioplasty according to the preamble of claim 1 and a method for determining a diameter of a balloon of a balloon catheter, which can be filled with an electrically conductive fluid, for performing an angioplasty.
  • Such a system comprises a balloon catheter which has a balloon that can be filled with an electrically conductive fluid and two electrodes arranged in the balloon.
  • the system also includes an evaluation unit that is electrically connected to the electrodes.
  • a balloon catheter with a balloon arranged, for example, in the region of the distal end of the balloon catheter is inserted into a blood vessel in order to widen a constriction of the blood vessel and thereby improve or restore a flow through the blood vessel.
  • Such an angioplasty can be used, for example, to widen constricted or blocked coronary vessels and is then referred to as percutaneous transluminal coronary angioplasty (abbreviated to PTCA).
  • a blood vessel as part of angioplasty takes place by filling the balloon of the balloon catheter with a fluid, for example an electrolyte solution.
  • a fluid for example an electrolyte solution.
  • an angioplasty which can also take place with the placement of a so-called stent, but optionally also without a stent, there is generally a desire to precisely determine the diameter of the balloon during filling in order to Performing the angioplasty to ensure that the blood vessel is dilated enough, but not overstretched.
  • EP 1 599 232 B1 for performing an angioplasty four electrodes are arranged on an inner shaft of a balloon catheter within a balloon, two of which serve as excitation electrodes and two as measuring electrodes.
  • An electrical resistance of the fluid filled into the balloon can be determined via the measuring electrodes in order to draw conclusions about the diameter of the balloon based on the resistance
  • the resistance of the (electrically conductive) fluid in the balloon is correlated with the cross-sectional area of the balloon and thus with the diameter of the balloon.
  • conclusions can be drawn about the absolute diameter or a relative change in diameter of the balloon.
  • an impedance measured between the electrodes is not determined solely by the electrical resistance of the fluid, but also other effects, for example a transition between the electrodes and the fluid, influence the impedance.
  • the object of the present invention is to provide a system and a method which enable a precise determination of the absolute diameter or at least a relative change in diameter of the balloon of the balloon catheter.
  • the evaluation unit is designed to apply at least one excitation signal to the electrodes and to measure at least one measurement signal via the electrode in order to use the at least one measurement signal to determine impedance values at different frequencies and to determine a characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon .
  • two electrodes which are arranged inside the balloon that can be filled with the electrically conductive fluid, are used to determine the (absolute or relative) diameter of the balloon of the balloon catheter.
  • One or more excitation signals are applied via the electrodes and thus fed into the balloon.
  • One or more measurement signals resulting from the one or more excitation signals are also received via the electrodes, so that a characteristic value that is correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon can be derived from the measurement signals.
  • impedance values are determined at different frequencies.
  • the characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon is determined from the impedance values, the characteristic value in turn being correlated with the diameter of the balloon and thus the (absolute or relative) diameter of the balloon can be determined from the characteristic value.
  • the excitation signal can be, for example, an AC voltage signal that is applied to the electrodes.
  • the measurement signal can be, for example, a current signal which is measured via the electrodes and corresponds to the current through the fluid in the balloon resulting from the voltage signal.
  • the fluid can be an electrolyte solution, for example.
  • the electrical conductivity of the electrolyte solution is known, for example in that the electrical conductivity of the electrolyte solution, which is used to fill the balloon when performing an angioplasty, is determined in advance by measurement, or by measuring the conductivity when performing the angioplasty, for example on site a Luer connector through which the electrolyte solution for filling the balloon is fed into the balloon catheter.
  • the evaluation unit is designed, for example, to apply an excitation signal with different frequency components to the electrodes and to measure a resulting measurement signal via the electrodes in order to determine impedance values at different frequencies using a frequency analysis of the measurement signal and to determine the impedance values with the electrical Resistance of the fluid in the balloon to determine correlated characteristic value.
  • An excitation signal that has different frequency components is thus fed in.
  • different frequency components are superimposed so that the resulting measurement signal also has different frequency components that can be analyzed by means of a frequency analysis, for example a Fourier analysis, and used to determine the impedance values at the different frequencies.
  • the evaluation unit can be designed to apply an excitation signal at a predetermined frequency to the electrodes in several successive measurements, the frequencies of the excitation signals differing in the different measurement processes.
  • a resulting measurement signal is measured via the electrodes in order to determine impedance values at different frequencies on the basis of the measurement signals received in the measurement processes.
  • the impedance values are thus obtained in different measurement processes and thus in a staggered manner.
  • a characteristic value which is correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon can then be determined from the impedance values.
  • the frequencies are, for example, in a range between 100 Hz and 50 kHz, for example between 1 kHz and 20 kHz.
  • the frequencies at which the impedance values are determined should be clearly different from one another and, for example, have a distance of several kilohertz from one another. From the evaluation of the measurement signal having different frequency components obtained in a (single) measurement process or the measurement signals obtained in different measurement processes, each assigned to an excitation frequency for determining the Impedance values at the different frequencies can result in a time delay in the determination of the diameter, but this is acceptable and does not represent a practical limitation, because inflation of a balloon usually takes place in a comparatively slow manner in order to minimize a traumatic intervention for the patient.
  • the diameter of the balloon that can be filled with the fluid is correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon.
  • the impedance measured between the electrodes is additionally influenced by a transition between the electrodes and the fluid, which is influenced, for example, by polarization effects and metal components in the fluid and can have a capacitive effect.
  • (resistive and / or capacitive) effects in supply lines between the evaluation unit and the electrodes can play a role (the supply lines should usually be electrically dimensioned in such a way that the effect of the fluid resistance is dominant and the electrical resistance of the supply lines is negligibly small).
  • an equivalent circuit diagram can be determined that models the electrical behavior of the electrodes and the fluid in the balloon.
  • a mathematical equation can be derived from the equivalent circuit diagram, on the basis of which the characteristic value for the resistance of the fluid can then be determined using the impedance values at the different frequencies.
  • the equivalent circuit has, for example, a first electrical resistance that models the electrical resistance of the fluid in the balloon.
  • a parallel circuit of a second electrical resistor and a capacitance is connected, which models a transition impedance between the electrodes and the fluid.
  • An equation for the (frequency-dependent) impedance of the arrangement of the electrodes and the fluid are established, based on which, using the measured impedance values at the different frequencies, the sizes of the first electrical resistance and the RC element determined by the second electrical resistance and the capacitance, for example by discrete evaluation or can be determined via a fit (for example a least squares optimization).
  • the value of the first electrical resistance corresponds to the resistance of the fluid in the balloon, which is correlated with the diameter of the balloon, so that a value for the (absolute or relative) diameter of the balloon can be determined from this resistance value
  • the balloon catheter has an inner shaft which is at least partially arranged within the balloon.
  • the balloon can be expanded radially towards the inner shaft in order to expand or reopen a constriction in the blood vessel when performing an angioplasty.
  • the electrodes can be arranged fixedly on the inner shaft and are connected to the inner shaft, for example, as ring electrodes.
  • the ring electrodes can be arranged as metallic rings on the inner shaft or designed as metallized surfaces on the inner shaft.
  • electrodes on the inside of the balloon, for example through metallized surfaces, can also be used.
  • the metallized areas can also be created using conductive ink.
  • the balloon catheter can have a carrier element, for example in the form of a tube, which is arranged radially outside of the inner shaft, at least one section movable to the inner shaft, on which the electrodes are arranged.
  • the carrier element can, for example, be connected to the inner shaft at (exclusively) one axial location and is used to carry the electrodes fastened to the carrier element, for example as rain electrodes. Because the carrier element is only connected to the inner shaft at one axial location, a change in length on the inner shaft cannot be transferred to the carrier element and thus cannot lead to a change in the axial distance between the electrodes (which would otherwise lead to the electrical resistance of the fluid and thus the accuracy of the diameter measurement).
  • the inner shaft has an inner lumen for receiving a guide wire which is used to guide the balloon catheter.
  • a guide wire which is used to guide the balloon catheter.
  • the guide wire is usually made of a metal material and is therefore electrically conductive, it being possible to provide for one of the electrodes to make electrical contact with the guide wire, so that the electrode and the guide wire are at the same potential and thus disruptive effects due to an (indefinite) potential the guide wire can be avoided.
  • a first electrical conductor and a second electrical conductor are integrated into the inner shaft or arranged within a wall of the inner shaft and the electrodes are formed by the first electrical conductor and the second electrical conductor.
  • the inner shaft is designed in such a way that in each case a section of the first electrical conductor and the second electrical conductor can make electrical contact with the electrically conductive fluid Conductor is free to the balloon lumen or electrically conductive lumen, that is, it is not electrically isolated from the balloon lumen at this point by the wall of the inner shaft.
  • the first electrical conductor and the second electrical conductor preferably extend in an axial direction or coaxially to the inner shaft.
  • the object is also achieved by a method for determining a diameter of a balloon of a balloon catheter that can be filled with an electrically conductive fluid for performing an angioplasty.
  • the method is carried out using an evaluation unit which is electrically connected to two electrodes arranged in the balloon.
  • the method includes: applying at least one excitation signal to the electrodes and measuring at least one measurement signal via the Electrodes to determine the impedance width at different frequencies based on the at least one measurement signal and to determine a characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon.
  • a system for performing an angioplasty comprises a balloon catheter which has a balloon that can be filled with an electrically conductive fluid, two excitation electrodes arranged in the balloon and two measuring electrodes arranged in the balloon, and an evaluation unit electrically connected to the excitation electrodes and the measuring electrodes , wherein the evaluation unit is designed to apply an excitation signal to the excitation electrodes and to measure a measurement signal via the measurement electrodes in order to use the measurement signal to determine a characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon.
  • the excitation electrodes are arranged on end faces of the balloon that are axially spaced from one another along the balloon catheter.
  • a balloon of a balloon catheter typically has a cylindrical working area in the center.
  • This cylindrical work area in the middle is mainly used for angioplasty of the vessel.
  • a conical (essentially frustoconical) area also referred to as frustoconical end faces
  • the balloon necks are mainly used to attach the balloon to an inner and / or outer shaft of the balloon catheter.
  • an arrangement of the excitation electrodes on the end faces of the balloon is understood to mean an arrangement on the conical areas and / or the balloon necks, an arrangement on the conical areas being preferred.
  • the diameter measurement takes place via four electrodes arranged in the balloon of the balloon catheter.
  • a Excitation signal fed in for example in the form of an alternating voltage signal that is applied to the excitation electrodes.
  • a resulting measurement signal is received via the measuring electrodes, which indicates a resulting voltage between the measuring electrodes and - because the measurement via the measuring electrodes is largely de-energized and the excitation electrodes can also be dimensioned over a large area - directly enables a characteristic value for the resistance of the fluid in the balloon to derive between the measuring electrodes.
  • the (absolute or relative) diameter of the balloon when performing the angioplasty can then be derived from the characteristic value
  • impedance values can also be determined at different frequencies, but may not be necessary because, due to the measurement via the (separate) measuring electrodes, the measuring signal measured between the measuring electrodes is determined by the electrical resistance of the fluid in the balloon and other effects only have negligible effects. Accordingly, in this refinement, the second resistor and the capacitance can be dispensed with in the equivalent circuit diagram described above.
  • the excitation electrodes are arranged on the front sides of the balloon. This can take place, for example, in that the balloon is metallized in sections on its end faces which are axially spaced from one another. For example, approximately frustoconical end faces of the balloon can be metallized in order to form the excitation electrodes on the end faces in this way. In one embodiment, the frustoconical end faces can be metallized by applying electrically conductive ink to the inside and / or outside of the frustoconical end faces.
  • the balloon catheter has an inner shaft on which the measuring electrodes are fixedly arranged.
  • the measuring electrodes are advantageously arranged axially between the front-side excitation electrodes.
  • the balloon catheter can have an inner shaft and a carrier element, for example in the form of a tube, arranged radially outside the inner shaft and movable at least with a section to the inner shaft, the electrodes being arranged on the carrier element.
  • the carrier element can for example (exclusively) be connected to the radially inner shaft at one axial location, but is otherwise axially movable to the inner shaft, which enables a change in length on the inner shaft not to result in a change in length on the carrier element and thus an axial distance of the measuring electrodes do not influence each other.
  • FIG. 1A shows a schematic view of a blood vessel at the beginning of an angioplasty
  • 1B is a schematic view of the blood vessel with an inserted balloon catheter
  • FIG. 1C shows a schematic view of the blood vessel after the angioplasty has been carried out
  • FIG. 2A shows a view of an exemplary embodiment of a balloon catheter with a balloon that can be filled with an electrically conductive fluid and electrodes arranged in the balloon, which are connected to an evaluation unit;
  • FIG. 2B shows a view of the arrangement according to FIG. 2A, but with a changed diameter of the balloon
  • 3 is a graphical view of the real part of an impedance measured between the electrodes, with a variable diameter; 4 shows an electrical equivalent circuit diagram of the arrangement of the electrodes and the electrically conductive fluid in the balloon;
  • Figure 5A is a graphical view of a first excitation signal at a first frequency
  • Figure 5B is a graphical view of a second excitation signal at a second frequency
  • Figure 5C is a graphical view of a third excitation signal at a third frequency
  • FIG. 7 is a view of an embodiment of a balloon catheter
  • Fig. 8 is a view of another embodiment of a balloon catheter
  • 9A is a view of yet another exemplary embodiment of a
  • Balloon catheter with electrodes arranged on a carrier element
  • FIG. 9B shows a view of the arrangement according to FIG. 9A, with the length of the balloon changed
  • FIG. 10 is a view of yet another exemplary embodiment of a
  • FIG. 11 is a schematic view of a balloon catheter in a patient
  • Fig. 12 is a view of a further embodiment of a balloon catheter.
  • 1A to 1C show schematic views of the implementation of an angioplasty for the purpose of expanding or reopening a blood vessel B, for example a coronary vessel (in this case referred to as percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA)).
  • PTCA percutaneous transluminal coronary angioplasty
  • a balloon catheter 1 When performing an angioplasty, a balloon catheter 1 is usually brought into the area of a constriction E of a blood vessel B via a guide wire 2 (see FIGS. 1 A and 1B), so that the balloon catheter 1 is arranged with a, for example, at the distal end of the balloon catheter 1 Balloon 10 comes to rest in the area of the constriction E (FIG. 1B).
  • a fluid for example an electrolyte solution
  • the balloon 10 is expanded radially so that the blood vessel B in the area of the constriction E is expanded and there is sufficient flow after the angioplasty has been performed allows (Fig. IC).
  • the balloon catheter 1 is connected outside of a patient to an actuating device 17, via which the balloon 10 can be filled with a fluid via a fluid line extending along the balloon catheter 1.
  • the actuating device 17 can be actuated manually, for example, and for this purpose is configured, for example, in the manner of a bellows.
  • the actuating device 17 can also be implemented by an electrical pumping device.
  • FIGS. 2A and 2B An embodiment of such a balloon catheter 1 is shown in FIGS. 2A and 2B.
  • the balloon catheter 1 has an inner shaft 11 over which the balloon 10 is arranged.
  • the interior of the balloon 10 can be filled with a fluid, in particular an electrolyte solution, via a fluid line in the balloon catheter 1 (not shown) in order to inflate the balloon 10 in this way and thus enable a blood vessel B to expand.
  • the inner shaft 11 can be designed as a dual-lumen shaft which has an inner lumen 110 through which the guide wire 2 extends so that the balloon catheter 1 can be displaced along the guide wire 2.
  • the inner shaft 11 has a lumen for supplying fluid (fluid line).
  • the balloon catheter 1 has an inner shaft 11 which is at least partially surrounded by an outer shaft (also referred to as an over-the-wire arrangement).
  • the distal end of the balloon is connected to the inner shaft 11 and the proximal end of the balloon is connected to the distal end of the outer shaft.
  • the inner shaft has the lumen for the guide wire.
  • the fluid line (supply) takes place via the lumen between the inner shaft and the outer shaft.
  • electrodes 12, 13 are arranged on the inner shaft 11, via which impedance values ZI, Z2 can be measured, which are correlated with the diameter d1, d2 and on the basis of which the diameter d1, d2 is absolute or relative (in the sense of a change in diameter ) can be determined when performing an angioplasty.
  • FIG. 3 shows a graphic representation of the real part of the impedance Z measured between the electrodes 12, 13 as a function of a change in diameter at the balloon 10 (in percent).
  • 0% corresponds to an initial diameter of approx Balloon 10 is expanded radially starting from this initial diameter. From Fig. 3 it can be seen that there is a roughly linear relationship between the real part of the impedance and a change in diameter.
  • the impedance is determined via two electrodes 12, 13 which are connected to an evaluation unit 14 via supply lines 140.
  • the evaluation unit 14 is usually arranged outside of a patient, wherein the supply lines 140 extend inside the balloon catheter 1 and thus connect the evaluation unit 14 to the electrodes 12, 13 inside the balloon 10.
  • the impedance within the balloon 10 is determined via (precisely) two electrodes 12, 13, via which excitation signals are applied and measurement signals are received
  • the impedance obtained via the electrodes 12, 13 is determined not only by the electrical resistance of the fluid located in the balloon 10, but also by effects that result, for example, from a transition between the electrodes and the fluid.
  • the diameter d1, d2 of the balloon 10 can be approximately linearly correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon 10, so that the resistance of the fluid in the balloon body can be deduced from the measurement via the electrodes 12, 13.
  • other effects which have a disruptive effect must be factored out in order to enable a precise determination of the (absolute or relative) diameter d1, d2 of the balloon 10 when performing an angioplasty.
  • the arrangement of the electrodes 12, 13 and the fluid 10 can be modeled using the electrical equivalent circuit diagram shown in FIG. 4.
  • a first resistor R2 models the electrical resistance of the fluid in the balloon 10
  • a parallel connection of a second electrical resistor RI and a capacitance CI models other effects, in particular a current transfer between the electrodes 12, 13 and the fluid and is determined, for example, by polarization effects .
  • an equation for the impedance Z as it can be measured when an alternating voltage U is applied to the electrodes 12, 13 on the basis of a current I obtained, can be set up as follows:
  • the real part is determined by both the resistor R2 and the RC element of the parallel circuit determined by the resistor RI and the capacitance CI
  • the imaginary part is determined solely by the RC element.
  • values for the electrical resistance R2 of the fluid in the balloon 10 and the combination of the resistance RI with the capacitance CI in the RC element can be determined by excitation at different frequencies f takes place and impedance values are determined at different frequencies f.
  • an alternating voltage signal can be applied to electrodes 12, 13 as the excitation signal.
  • a measurement of impedance values at different frequencies can take place here by staggered measurements, in that - as shown in FIGS the impedance value at the respective frequency fl, f2, f3 is determined from a resulting current I.
  • an excitation signal U can alternatively be used which - as illustrated in FIG Frequencies fl, f2, f3 takes place.
  • the impedance values can be determined from a frequency analysis, for example using a Fourier analysis. From the impedance widths obtained in this way, using the above equation, a value for the resistance R2 can be determined directly and the (absolute or relative) diameter d1, d2 of the balloon 10 can be determined therefrom. Alternatively, a fit to the impedance values can be carried out in order to determine a value for the resistor R2.
  • the frequencies fl, f2, f3 of the excitation are, for example, in a range between 100 Hz and 50 kHz, for example in a range between 1 kHz and 20 kHz. For frequencies below 100 Hz, measurements are usually significantly disturbed, so that a sufficient signal-to-noise ratio cannot be obtained. For measurements above 50 kHz, the equivalent circuit diagram according to FIG. 4 does not represent a sufficient approximation for the electrical arrangement of the electrodes 12, 13 and the fluid, because inductive effects also play a role.
  • the frequencies fl, f2, f3 of the excitation should be sufficiently far apart, for example by a few kilohertz.
  • the diameter dl, d2 is correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon 10, which is determined in particular by the electrical conductivity of the fluid 10 and the cross-sectional area of the balloon 10. If the electrical conductivity of the fluid 10 is known, the determination of the resistance value R2 a value for the absolute diameter dl, d2 or a relative change in diameter of the diameter dl, d2 of the balloon 10 can be obtained.
  • the electrodes 12, 13 are usually applied to a different potential U1, U2, as shown in FIG. 13 to apply.
  • a current flow results between the electrodes 12, 13, which can be evaluated via the evaluation unit 14 in order, as described above, to derive a value for the electrical resistance of the fluid in the balloon 10 therefrom.
  • one of the electrodes 12, 13 (in the illustrated embodiment, the electrode 12) can be electrically contacted with the guide wire 2, so that the guide wire 2 is at the same potential U1 as the associated electrode 12. In this way, an indeterminate potential on the (electrically conductive) guide wire 2 is avoided, so that interference can be suppressed.
  • the electrodes 12, 13 - in contrast to the embodiment according to FIGS. 2A, 2B, in which the electrodes 12, 13 are fixedly arranged on the inner shaft 11 - are arranged on a carrier element 15 which is arranged radially outside of the inner shaft 11.
  • the carrier element 15 is implemented, for example, by a hose section that is axially connected to the inner shaft 11 at only one point and is thus mechanically decoupled from the inner shaft 11 in such a way that a change in length on the inner shaft 11 is not converted into a change in length on the carrier element 15.
  • an electrical resistance of the fluid in the balloon 10 is measured not via two electrodes, but via a total of four electrodes, two of which are used as excitation electrodes 18, 19 and two serve as measuring electrodes 12, 13.
  • the electrodes 12, 13, 18, 19 are each connected to an evaluation unit 14 via which an excitation signal (via the excitation electrodes 18, 19) is fed in and a measurement signal (via the measurement electrodes 12, 13) is received.
  • the excitation electrodes 18, 19 are arranged on the end faces 100, 101 of the balloon 10 and are formed, for example, by metallized surfaces on the conical end faces 100, 101 of the balloon 10.
  • the measuring electrodes 12, 13 are arranged on an inner shaft 11 of the balloon catheter 1 and are arranged axially within the excitation electrodes 18, 19.
  • An excitation signal in the form of an alternating voltage can be applied via the excitation electrodes 18, 19.
  • a measurement signal in the form of an alternating voltage (essentially without current) resulting between the electrodes 12, 13 is measured via the measuring electrodes 12, 13, which enables the electrical resistance of the fluid in the balloon 10 to be measured via the measuring electrodes 12, 13
  • To determine measurement at a single excitation frequency because the signal measured via the measuring electrodes 12, 13 is essentially determined by the electrical resistance of the fluid in the balloon 10.
  • Leads for connecting the excitation electrodes 18, 19 and the measuring electrodes 12, 13 to the evaluation unit 14 are in turn laid along the balloon catheter 1 to the evaluation unit 14 outside a patient, analogously to what is shown in FIG. 11.
  • two electrical conductors 141, 142 are integrated or arranged in the inner shaft 11 or in the wall 111 of the inner shaft, which conductors extend coaxially to the inner shaft 11. This can be implemented, for example, by extrusion or during an extrusion of the inner shaft 11.
  • a section of each of the two electrical conductors 141, 142 forms the measuring electrodes 12, 13.
  • the inner shaft 11 or the wall 111 has a recess 112, 113 so that the electrically conductive Lumen can electrically contact the respective section of the electrical conductors 141, 142 or come into physical contact.
  • no additional volume is required for the conductors for structural reasons, ie in particular that the inner shaft or the catheter system retains its optimum diameter. To do this, the electrical
  • Conductors 141, 142 are not separately or additionally electrically isolated by the integration.
  • a balloon catheter of the type described can be used to perform an angioplasty, in particular a percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).
  • PTCA percutaneous transluminal coronary angioplasty
  • a balloon of the balloon catheter can be filled, for example, with an electrolyte solution, but optionally also with another fluid that has an (at least slight) electrical conductivity.
  • a procedure of the type described can be used to determine a diameter of the balloon of the balloon catheter when performing an angioplasty with improved precision, with an absolute diameter or a relative change in diameter being able to be recorded.

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Abstract

A system for carrying out angioplasty comprises a balloon catheter (1) which comprises a balloon (10) that is able to be filled with an electrically conductive fluid and two electrodes (12, 13) arranged in the balloon (10), and an evaluation unit (14) electrically connected to the electrodes (12, 13). In this case, the evaluation unit (14) is embodied to apply at least one excitation signal (U) to the electrodes (12, 13) and to measure at least one measurement signal (I) via the electrodes (12, 13) in order to ascertain impedance values (Z1, Z2) at different frequencies on the basis of the at least one measurement signal (I) and in order to determine a characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon (10).

Description

System zum Durchführen einer Angioplastie und Verfahren zum Bestimmen eines Durchmessers eines Ballons eines Ballonkatheters System for performing an angioplasty and method for determining a diameter of a balloon of a balloon catheter
Die vorliegende Erfindung betrifft ein System zum Durchführen einer Angioplastie nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 und ein Verfahren zum Bestimmen eines Durchmessers eines mit einem elektrisch leitfähigen Fluid befüllbaren Ballons eines Ballonkatheters zum Durchführen einer Angioplastie. The present invention relates to a system for performing an angioplasty according to the preamble of claim 1 and a method for determining a diameter of a balloon of a balloon catheter, which can be filled with an electrically conductive fluid, for performing an angioplasty.
Ein derartiges System umfasst einen Ballonkatheter, der einen mit einem elektrisch leitfähigen Fluid befüllbaren Ballon und zwei in dem Ballon angeordnete Elektroden aufweist. Das System umfasst zudem eine Auswerteeinheit, die elektrisch mit den Elektroden verbunden ist. Such a system comprises a balloon catheter which has a balloon that can be filled with an electrically conductive fluid and two electrodes arranged in the balloon. The system also includes an evaluation unit that is electrically connected to the electrodes.
Zur Durchführung einer Angioplastie wird ein Ballonkatheter mit einem zum Beispiel im Bereich des distalen Endes des Ballonkatheters angeordneten Ballon in ein Blutgefäß eingeführt, um eine Engstelle des Blutgefäßes zu weiten und dadurch einen Durchfluss durch das Blutgefäß zu verbessern oder widerherzustellen. Eine solche Angioplastie kann beispielsweise zur Erweiterung von verengten oder verschlossenen Herzkranzgefäßen verwendet werden und wird dann als perkutane transluminale koronare Angioplastie (aus dem Englischen abgekürzt zu PTCA) bezeichnet. To perform an angioplasty, a balloon catheter with a balloon arranged, for example, in the region of the distal end of the balloon catheter is inserted into a blood vessel in order to widen a constriction of the blood vessel and thereby improve or restore a flow through the blood vessel. Such an angioplasty can be used, for example, to widen constricted or blocked coronary vessels and is then referred to as percutaneous transluminal coronary angioplasty (abbreviated to PTCA).
Die Erweiterung eines Blutgefäßes im Rahmen der Angioplastie erfolgt durch Befüllen des Ballons des Ballonkatheters mit einem Fluid, beispielsweise einer Elektrolytlösung. Im Rahmen einer solchen Angioplastie, die zusätzlich unter Setzen eines sogenannten Stents, gegebenenfalls aber auch ohne Stent erfolgen kann, besteht generell der Wunsch, den Durchmesser des Ballons bei der Befüllung präzise zu bestimmen, um bei der Durchführung der Angioplastie sicherzustellen, dass das Blutgefäß hinreichend erweitert, dabei aber nicht überdehnt wird. The expansion of a blood vessel as part of angioplasty takes place by filling the balloon of the balloon catheter with a fluid, for example an electrolyte solution. In the context of such an angioplasty, which can also take place with the placement of a so-called stent, but optionally also without a stent, there is generally a desire to precisely determine the diameter of the balloon during filling in order to Performing the angioplasty to ensure that the blood vessel is dilated enough, but not overstretched.
Bei einem aus der EP 1 599 232 Bl bekannten System zum Durchführen einer Angioplastie sind an einem Innenschaft eines Ballonkatheters innerhalb eines Ballons vier Elektroden angeordnet, von denen zwei als Anregungselektroden und zwei als Messelektroden dienen. Über die Messelektroden kann ein elektrischer Widerstand des in den Ballon eingefüllten Fluids bestimmt werden, um anhand des Widerstands Rückschlüsse auf den Durchmesser des Ballons zu ziehen In a system known from EP 1 599 232 B1 for performing an angioplasty, four electrodes are arranged on an inner shaft of a balloon catheter within a balloon, two of which serve as excitation electrodes and two as measuring electrodes. An electrical resistance of the fluid filled into the balloon can be determined via the measuring electrodes in order to draw conclusions about the diameter of the balloon based on the resistance
Generell ist der Widerstand des (elektrisch leitfähigen) Fluids im Ballon korreliert mit der Querschnittsfläche des Ballons und somit mit dem Durchmesser des Ballons. Durch eine Bestimmung des Widerstands des Fluids kann somit auf den absoluten Durchmesser oder eine relative Durchmesseränderung des Ballons zurückgeschlossen werden. Hierbei ist jedoch zu beachten, dass eine zwischen den Elektroden gemessene Impedanz nicht allein durch den elektrischen Widerstand des Fluids bestimmt ist, sondern auch andere Effekte, beispielsweise ein Übergang zwischen den Elektroden und dem Fluid, die Impedanz beeinflussen. Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein System und ein Verfahren zur Verfügung zu stellen, die eine präzise Bestimmung des absoluten Durchmessers oder zumindest einer relativen Durchmesseränderung des Ballons des Ballonkatheters ermöglichen. In general, the resistance of the (electrically conductive) fluid in the balloon is correlated with the cross-sectional area of the balloon and thus with the diameter of the balloon. By determining the resistance of the fluid, conclusions can be drawn about the absolute diameter or a relative change in diameter of the balloon. It should be noted here, however, that an impedance measured between the electrodes is not determined solely by the electrical resistance of the fluid, but also other effects, for example a transition between the electrodes and the fluid, influence the impedance. The object of the present invention is to provide a system and a method which enable a precise determination of the absolute diameter or at least a relative change in diameter of the balloon of the balloon catheter.
Diese Aufgabe wird durch einen Gegenstand mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. This object is achieved by an object with the features of claim 1.
Demnach ist die Auswerteeinheit ausgebildet, zumindest ein Anregungssignal an die Elektroden anzulegen und zumindest ein Messsignal über die Elektrode zu messen, um anhand des zumindest einen Messsignals Impedanzwerte bei unterschiedlichen Frequenzen zu ermitteln und einen mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon korrelierten Kennwert zu bestimmen. Im Rahmen des Systems werden zwei Elektroden, die innerhalb des mit dem elektrisch leitfähigen Fluid befüllbaren Ballons angeordnet sind, zur Bestimmung des (absoluten oder relativen) Durchmessers des Ballons des Ballonkatheters verwendet. Über die Elektroden werden ein oder mehrere Anregungssignale angelegt und somit in den Ballon eingespeist. Über die Elektroden werden dabei zudem ein oder mehrere Messsignale, die aus dem einen oder den mehreren Anregungssignalen resultieren, empfangen, sodass aus den Messsignalen ein Kennwert, der mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon korreliert ist, abgeleitet werden kann. Anhand eines oder mehrerer Messsignale werden hierbei Impedanzwerte bei unterschiedlichen Frequenzen bestimmt. Aus den Impedanzwerten wird der mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon korrelierte Kennwert ermittelt, wobei der Kennwert wiederum korreliert ist mit dem Durchmesser des Ballons und somit aus dem Kennwert der (absolute oder relative) Durchmesser des Ballons bestimmt werden kann. Accordingly, the evaluation unit is designed to apply at least one excitation signal to the electrodes and to measure at least one measurement signal via the electrode in order to use the at least one measurement signal to determine impedance values at different frequencies and to determine a characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon . In the context of the system, two electrodes, which are arranged inside the balloon that can be filled with the electrically conductive fluid, are used to determine the (absolute or relative) diameter of the balloon of the balloon catheter. One or more excitation signals are applied via the electrodes and thus fed into the balloon. One or more measurement signals resulting from the one or more excitation signals are also received via the electrodes, so that a characteristic value that is correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon can be derived from the measurement signals. With the aid of one or more measurement signals, impedance values are determined at different frequencies. The characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon is determined from the impedance values, the characteristic value in turn being correlated with the diameter of the balloon and thus the (absolute or relative) diameter of the balloon can be determined from the characteristic value.
Bei dem Anregungssignal kann es sich beispielsweise um ein Wechselspannungssignal handeln, das an die Elektroden angelegt wird. Bei dem Messsignal kann es sich demgegenüber beispielsweise um ein Stromsignal handeln, das über die Elektroden gemessen wird und dem aus dem Spannungssignal resultierenden Strom durch das Fluid in dem Ballon entspricht. The excitation signal can be, for example, an AC voltage signal that is applied to the electrodes. In contrast, the measurement signal can be, for example, a current signal which is measured via the electrodes and corresponds to the current through the fluid in the balloon resulting from the voltage signal.
Bei dem Fluid kann es sich beispielsweise um eine Elektrolytlösung handeln. Die elektrische Leitfähigkeit der Elektrolytlösung ist hierbei bekannt, beispielsweise indem die elektrische Leitfähigkeit der Elektrolytlösung, die zum Befüllen des Ballons bei Durchführung einer Angioplastie verwendet wird, vorab durch Messung bestimmt wird oder indem bei Durchführung der Angioplastie eine Messung der Leitfähigkeit erfolgt, zum Beispiel am Orte eines Luer-Konnektors, über den die Elektrolytlösung zum Befüllen des Ballons in den Ballonkatheter eingespeist wird. The fluid can be an electrolyte solution, for example. The electrical conductivity of the electrolyte solution is known, for example in that the electrical conductivity of the electrolyte solution, which is used to fill the balloon when performing an angioplasty, is determined in advance by measurement, or by measuring the conductivity when performing the angioplasty, for example on site a Luer connector through which the electrolyte solution for filling the balloon is fed into the balloon catheter.
Das Ermitteln von Impedanzwerten bei unterschiedlichen Frequenzen kann generell auf unterschiedliche Weise erfolgen. In einer Ausgestaltung ist die Auswerteeinheit beispielsweise dazu ausgebildet, ein Anregungssignal mit unterschiedlichen Frequenzanteilen an die Elektroden anzulegen und ein resultierendes Messsignal über die Elektroden zu messen, um unter Verwendung einer Frequenzanalyse des Messsignals Impedanzwerte bei unterschiedlichen Frequenzen zu ermitteln und anhand der Impedanzwerte den mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon korrelierten Kennwert zu bestimmen. Es wird somit ein Anregungssignal eingespeist, das unterschiedliche Frequenzanteile aufweist. Im Rahmen des Anregungssignals sind somit unterschiedliche Frequenzanteile überlagert, sodass auch das resultierende Messsignal unterschiedliche Frequenzanteile aufweist, die mittels einer Frequenzanalyse, zum Beispiel einer Fourieranalyse, analysiert und zum Ermitteln der Impedanzwerte bei den unterschiedlichen Frequenzen herangezogen werden können. The determination of impedance values at different frequencies can generally be done in different ways. In one embodiment, the evaluation unit is designed, for example, to apply an excitation signal with different frequency components to the electrodes and to measure a resulting measurement signal via the electrodes in order to determine impedance values at different frequencies using a frequency analysis of the measurement signal and to determine the impedance values with the electrical Resistance of the fluid in the balloon to determine correlated characteristic value. An excitation signal that has different frequency components is thus fed in. In the context of the excitation signal, different frequency components are superimposed so that the resulting measurement signal also has different frequency components that can be analyzed by means of a frequency analysis, for example a Fourier analysis, and used to determine the impedance values at the different frequencies.
Alternativ kann die Auswerteeinheit, in anderer Ausgestaltung, dazu ausgebildet sein, in mehreren, zeitlich aufeinanderfolgenden Messungen je ein Anregungssignal bei einer vorbestimmten Frequenz an die Elektroden anzulegen, wobei sich die Frequenzen der Anregungssignale in den unterschiedlichen Messvorgängen unterscheiden. In jedem Messvorgang wird ein resultierendes Messsignal über die Elektroden gemessen, um anhand der in den Messvorgängen empfangenen Messsignale Impedanzwerte bei unterschiedlichen Frequenzen zu ermitteln. In diesem Fall werden die Impedanzwerte somit in unterschiedlichen Messvorgängen und damit in zeitlich gestaffelter Weise erhalten. Aus den Impedanzwerten kann dann ein Kennwert bestimmt werden, der mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon korreliert ist. Die Frequenzen liegen beispielsweise in einem Bereich zwischen 100 Hz und 50 kHz, beispielsweise zwischen 1 kHz und 20 kHz. Die Frequenzen, bei denen die Impedanzwerte bestimmt werden, sollten hierbei deutlich voneinander unterschiedlich sein und beispielsweise einen Abstand von mehreren Kilohertz zueinander aufweisen. Aus der Auswertung des in einem (einzigen) Messvorgang erhaltenen, unterschiedliche Frequenzanteile aufweisenden Messsignals oder der in unterschiedlichen Messvorgängen erhaltenen, je einer Anregungsfrequenz zugeordneten Messsignale zur Bestimmung der Impedanzwerte bei den unterschiedlichen Frequenzen kann sich eine zeitliche Verzögerung in der Bestimmung des Durchmessers ergeben, die jedoch akzeptabel ist und keine praktische Einschränkung darstellt, weil üblicherweise das Befüllen eines Ballons in vergleichsweise langsamer Weise erfolgt, um einen traumatischen Eingriff für den Patienten zu minimieren. Alternatively, in a different embodiment, the evaluation unit can be designed to apply an excitation signal at a predetermined frequency to the electrodes in several successive measurements, the frequencies of the excitation signals differing in the different measurement processes. In each measurement process, a resulting measurement signal is measured via the electrodes in order to determine impedance values at different frequencies on the basis of the measurement signals received in the measurement processes. In this case, the impedance values are thus obtained in different measurement processes and thus in a staggered manner. A characteristic value which is correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon can then be determined from the impedance values. The frequencies are, for example, in a range between 100 Hz and 50 kHz, for example between 1 kHz and 20 kHz. The frequencies at which the impedance values are determined should be clearly different from one another and, for example, have a distance of several kilohertz from one another. From the evaluation of the measurement signal having different frequency components obtained in a (single) measurement process or the measurement signals obtained in different measurement processes, each assigned to an excitation frequency for determining the Impedance values at the different frequencies can result in a time delay in the determination of the diameter, but this is acceptable and does not represent a practical limitation, because inflation of a balloon usually takes place in a comparatively slow manner in order to minimize a traumatic intervention for the patient.
Generell ist der Durchmesser des mit dem Fluid befüllbaren Ballons korreliert mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon. Die zwischen den Elektroden gemessene Impedanz ist jedoch zusätzlich beeinflusst durch einen Übergang zwischen den Elektroden und dem Fluid, der beispielsweise durch Polarisierungseffekte sowie Metallanteile in dem Fluid beeinflusst ist und kapazitiv wirken kann. Zudem können auch (resistive und/oder kapazitive) Effekte in Zuleitungen zwischen der Auswerteeinheit und den Elektroden eine Rolle spielen (wobei üblicherweise die Zuleitungen elektrisch so dimensioniert sein sollen, dass der Effekt des Fluidwiderstands dominant und der elektrische Widerstand der Zuleitungen vernachlässigbar klein ist). Bei der Bestimmung des Durchmessers des Ballons bei Durchführung einer Angioplastie ist somit wünschenswert, solche Effekte zu eliminieren, die den elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon überlagern, um somit einen Kennwert für den elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon zu erhalten, der im Wesentlichen nicht von anderen Effekten beeinflusst ist. In general, the diameter of the balloon that can be filled with the fluid is correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon. However, the impedance measured between the electrodes is additionally influenced by a transition between the electrodes and the fluid, which is influenced, for example, by polarization effects and metal components in the fluid and can have a capacitive effect. In addition, (resistive and / or capacitive) effects in supply lines between the evaluation unit and the electrodes can play a role (the supply lines should usually be electrically dimensioned in such a way that the effect of the fluid resistance is dominant and the electrical resistance of the supply lines is negligibly small). When determining the diameter of the balloon when performing an angioplasty, it is thus desirable to eliminate such effects which superimpose the electrical resistance of the fluid in the balloon, in order to thus obtain a characteristic value for the electrical resistance of the fluid in the balloon which is essentially is not influenced by other effects.
Hierzu kann ein Ersatzschaltbild bestimmt werden, das das elektrische Verhalten der Elektroden und des Fluids im Ballon modelliert. Aus dem Ersatzschaltbild kann eine mathematische Gleichung abgeleitet werden, anhand dessen sodann unter Heranziehung der Impedanzwerte bei den unterschiedlichen Frequenzen der Kennwert für den Widerstand des Fluids ermittelt werden kann. For this purpose, an equivalent circuit diagram can be determined that models the electrical behavior of the electrodes and the fluid in the balloon. A mathematical equation can be derived from the equivalent circuit diagram, on the basis of which the characteristic value for the resistance of the fluid can then be determined using the impedance values at the different frequencies.
Das Ersatzschaltbild weist beispielsweise einen ersten elektrischen Widerstand auf, der den elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon modelliert. In Reihe mit dem ersten elektrischen Widerstand ist eine Parallelschaltung eines zweiten elektrischen Widerstands und einer Kapazität geschaltet, die eine Übergangsimpedanz zwischen den Elektroden und dem Fluid modelliert. Aus diesem Ersatzschaltbild kann eine Gleichung für die (frequenzabhängige) Impedanz der Anordnung der Elektroden und des Fluids aufgestellt werden, anhand derer unter Verwendung der gemessenen Impedanzwerte bei den unterschiedlichen Frequenzen die Größen des ersten elektrischen Widerstands und des durch den zweiten elektrischen Widerstand und die Kapazität bestimmten RC-Glieds zum Beispiel durch diskrete Auswertung oder über einen Fit (zum Beispiel eine Least-Squares- Optimierung) ermittelt werden können. Der Wert des ersten elektrischen Widerstands entspricht dem Widerstand des Fluids in dem Ballon, der korreliert ist mit dem Durchmesser des Ballons, sodass aus diesem Widerstandswert ein Wert für den (absoluten oder relativen) Durchmesser des Ballons ermittelt werden kann The equivalent circuit has, for example, a first electrical resistance that models the electrical resistance of the fluid in the balloon. In series with the first electrical resistor, a parallel circuit of a second electrical resistor and a capacitance is connected, which models a transition impedance between the electrodes and the fluid. An equation for the (frequency-dependent) impedance of the arrangement of the electrodes and the fluid are established, based on which, using the measured impedance values at the different frequencies, the sizes of the first electrical resistance and the RC element determined by the second electrical resistance and the capacitance, for example by discrete evaluation or can be determined via a fit (for example a least squares optimization). The value of the first electrical resistance corresponds to the resistance of the fluid in the balloon, which is correlated with the diameter of the balloon, so that a value for the (absolute or relative) diameter of the balloon can be determined from this resistance value
In einer Ausgestaltung weist der Ballonkatheter einen Innenschaft auf, der zumindest teilweise innerhalb des Ballons angeordnet ist. Zu dem Innenschaft kann der Ballon radial aufgeweitet werden, um auf diese Weise bei Durchführung einer Angioplastie eine Engstelle in dem Blutgefäß zu erweitern oder wieder zu öffnen. In one embodiment, the balloon catheter has an inner shaft which is at least partially arranged within the balloon. The balloon can be expanded radially towards the inner shaft in order to expand or reopen a constriction in the blood vessel when performing an angioplasty.
Die Elektroden können hierbei fest an dem Innenschaft angeordnet sein und sind dazu beispielsweise als Ringelektroden mit dem Innenschaft verbunden. Die Ringelektroden können als metallische Ringe auf dem Innenschaft angeordnet oder als metallisierte Flächen auf dem Innenschaft ausgestaltet sein. Alternativ kommen auch Elektroden auf der Innenseite des Ballons, beispielsweise durch metallisierte Flächen, in Frage. Die metallisierten Flächen können auch durch leitfähige Tinte erzeugt werden. The electrodes can be arranged fixedly on the inner shaft and are connected to the inner shaft, for example, as ring electrodes. The ring electrodes can be arranged as metallic rings on the inner shaft or designed as metallized surfaces on the inner shaft. Alternatively, electrodes on the inside of the balloon, for example through metallized surfaces, can also be used. The metallized areas can also be created using conductive ink.
Alternativ kann der Ballonkatheter ein radial außerhalb des Innenschafts angeordnetes, zumindest mit einem Abschnitt zu dem Innenschaft bewegbares Trägerelement, zum Beispiel in Form eines Schlauchs, aufweisen, an dem die Elektroden angeordnet sind. Das Trägerelement kann beispielsweise an (ausschließlich) einem axialen Ort mit dem Innenschaft verbunden sein und dient zum Tragen der beispielsweise als Regenelektroden an dem Trägerelement befestigten Elektroden. Dadurch, dass das Trägerelement lediglich an einem axialen Ort mit dem Innenschaft verbunden ist, kann eine Längenänderung an dem Innenschaft nicht auf das Trägerelement übertragen werden und somit nicht zu einer Veränderung des axialen Abstands zwischen den Elektroden führen (die ansonsten den elektrischen Widerstand des Fluids und damit die Genauigkeit der Durchmessermessung beeinflussen könnte). Alternatively, the balloon catheter can have a carrier element, for example in the form of a tube, which is arranged radially outside of the inner shaft, at least one section movable to the inner shaft, on which the electrodes are arranged. The carrier element can, for example, be connected to the inner shaft at (exclusively) one axial location and is used to carry the electrodes fastened to the carrier element, for example as rain electrodes. Because the carrier element is only connected to the inner shaft at one axial location, a change in length on the inner shaft cannot be transferred to the carrier element and thus cannot lead to a change in the axial distance between the electrodes (which would otherwise lead to the electrical resistance of the fluid and thus the accuracy of the diameter measurement).
In einer Ausgestaltung weist der Innenschaft ein inneres Lumen zum Aufnehmen eines Führungsdrahts auf, der zum Führen des Ballonkatheters dient. Bei Durchführung einer Angioplastie wird der Ballonkatheter über den Führungsdraht hin zu einem Wirkort geschoben, an dem eine Aufweitung eines Blutgefäßes erfolgen soll. Der Führungsdraht ist hierbei üblicherweise aus einem Metallmaterial gefertigt und somit elektrisch leitfähig, wobei vorgesehen sein kann, eine der Elektroden elektrisch mit dem Führungsdraht zu kontaktieren, sodass die Elektrode und der Führungsdraht auf dem gleichen Potenzial sind und somit Störeffekte durch ein (unbestimmtes) Potenzial an dem Führungsdraht vermieden werden. In one embodiment, the inner shaft has an inner lumen for receiving a guide wire which is used to guide the balloon catheter. When performing an angioplasty, the balloon catheter is pushed over the guide wire to a site of action at which a blood vessel is to be widened. The guide wire is usually made of a metal material and is therefore electrically conductive, it being possible to provide for one of the electrodes to make electrical contact with the guide wire, so that the electrode and the guide wire are at the same potential and thus disruptive effects due to an (indefinite) potential the guide wire can be avoided.
In einer weiteren Ausgestaltung ist vorgesehen, dass ein erster elektrischer Leiter und ein zweiter elektrischer Leiter in den Innenschaft integriert bzw. innerhalb einer Wandung des Innenschafts angeordnet sind und die Elektroden durch den ersten elektrischen Leiter und den zweiten elektrischen Leiter gebildet werden. Hierbei ist insbesondere der Innenschaft derart ausgebildet ist, dass jeweils ein Abschnitt des ersten elektrischen Leiters und des zweiten elektrischen Leiters das elektrisch leitfähigen Fluid elektrisch kontaktieren kann Dies kann beispielsweise durch Aussparungen in der Wandung des Innenschaft, so dass der betreffende Abschnitt des ersten und zweiten elektrischen Leiters frei zum Ballonlumen bzw. elektrisch leitfähigen Lumen vorliegt, also an dieser Stelle nicht von der Wandung des Innenschaft elektrisch vom Ballonlumen elektrisch isoliert wird. Vorzugsweise erstrecken sich der erste elektrischer Leiter und der zweite elektrischer Leiter in einer axialen Richtung bzw. koaxial zum Innenschaft. In a further embodiment it is provided that a first electrical conductor and a second electrical conductor are integrated into the inner shaft or arranged within a wall of the inner shaft and the electrodes are formed by the first electrical conductor and the second electrical conductor. In particular, the inner shaft is designed in such a way that in each case a section of the first electrical conductor and the second electrical conductor can make electrical contact with the electrically conductive fluid Conductor is free to the balloon lumen or electrically conductive lumen, that is, it is not electrically isolated from the balloon lumen at this point by the wall of the inner shaft. The first electrical conductor and the second electrical conductor preferably extend in an axial direction or coaxially to the inner shaft.
Die Aufgabe wird auch durch ein Verfahren zum Bestimmen eines Durchmessers eines mit einem elektrisch leitfähigen Fluid befüllbaren Ballons eines Ballonkatheters zum Durchführen einer Angioplastie gelöst. Das Verfahren wird unter Verwendung einer Auswerteeinheit durchgeführt, die mit zwei in dem Ballon angeordneten Elektroden elektrisch verbunden ist. Das Verfahren weist hierbei auf: Anlegen zumindest eines Anregungssignals an die Elektroden und Messen zumindest eines Messsignals über die Elektroden, um anhand des zumindest einen Messsignals Impedanzweite bei unterschiedlichen Frequenzen zu ermitteln und einen mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon korrelierten Kennwert zu bestimmen. Die vorangehend für das System beschriebenen Vorteile und vorteilhaften Ausgestaltungen finden analog auch auf das Verfahren Anwendung, sodass auf das vorangehend Ausgeführte verwiesen werden soll. The object is also achieved by a method for determining a diameter of a balloon of a balloon catheter that can be filled with an electrically conductive fluid for performing an angioplasty. The method is carried out using an evaluation unit which is electrically connected to two electrodes arranged in the balloon. The method includes: applying at least one excitation signal to the electrodes and measuring at least one measurement signal via the Electrodes to determine the impedance width at different frequencies based on the at least one measurement signal and to determine a characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon. The advantages and advantageous configurations described above for the system also apply analogously to the method, so that reference should be made to what has been stated above.
Nach einem weiteren Aspekt umfasst ein System zum Durchführen einer Angioplastie einen Ballonkatheter, der einen mit einem elektrisch leitfähigen Fluid befüllbaren Ballon, zwei in dem Ballon angeordnete Anregungselektroden und zwei in dem Ballon angeordnete Messelektroden aufweist, und eine elektrisch mit den Anregungselektroden und den Messelektroden verbundene Auswerteeinheit, wobei die Auswerteeinheit ausgebildet ist, ein Anregungssignal an die Anregungselektroden anzulegen und ein Messsignal über die Messelektroden zu messen, um anhand des Messsignals einen mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon korrelierten Kennwert zu bestimmen. Dabei ist vorgesehen, dass die Anregungselektroden an axial entlang des Ballonkatheters zueinander beabstandeten Stirnseiten des Ballons angeordnet sind. Ein Ballon eines Ballonkatheters weist typischerweise einen zylindrischen Arbeitsbereich in der Mitte auf. Dieser zylindrische Arbeitsbereich in der Mitte dient hauptsächlich zur Angioplastie des Gefäßes. Stirnseitig schließen sich beiderseits ein konischer (im Wesentlichen kegel stumpfförmiger) Bereich (auch als kegel stumpfförmige Stirnflächen bezeichnet) an, welcher in die sogenannten Ballonhälse übergeht. Die Ballonhälse dienen hauptsächlich der Befestigung des Ballons an einen Innen- und/oder Außenschaft des Ballonkatheters. Im Rahmen dieser Anmeldung wird an einer Anordnung der Anregungselektroden an den Stirnseiten des Ballons eine Anordnung an den konischen Bereichen und/oder den Ballonhälsen verstanden, wobei eine Anordnung an den konischen Bereichen bevorzugt ist. According to a further aspect, a system for performing an angioplasty comprises a balloon catheter which has a balloon that can be filled with an electrically conductive fluid, two excitation electrodes arranged in the balloon and two measuring electrodes arranged in the balloon, and an evaluation unit electrically connected to the excitation electrodes and the measuring electrodes , wherein the evaluation unit is designed to apply an excitation signal to the excitation electrodes and to measure a measurement signal via the measurement electrodes in order to use the measurement signal to determine a characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon. It is provided that the excitation electrodes are arranged on end faces of the balloon that are axially spaced from one another along the balloon catheter. A balloon of a balloon catheter typically has a cylindrical working area in the center. This cylindrical work area in the middle is mainly used for angioplasty of the vessel. A conical (essentially frustoconical) area (also referred to as frustoconical end faces), which merges into the so-called balloon necks, adjoins the front on both sides. The balloon necks are mainly used to attach the balloon to an inner and / or outer shaft of the balloon catheter. In the context of this application, an arrangement of the excitation electrodes on the end faces of the balloon is understood to mean an arrangement on the conical areas and / or the balloon necks, an arrangement on the conical areas being preferred.
In diesem Fall erfolgt die Durchmessermessung über vier in dem Ballon des Ballonkatheters angeordnete Elektroden. Über zwei Anregungselektroden wird ein Anregungssignal eingespeist, beispielsweise in Form eines Wechsel Spannungssignals, das an die Anregungselektroden angelegt wird. Über die Messelektroden wird ein resultierendes Messsignal empfangen, das eine resultierende Spannung zwischen den Messelektroden anzeigt und - weil die Messung über die Messelektroden weitestgehend stromlos erfolgt und zudem die Anregungselektroden großflächig dimensioniert sein können - ermöglicht, unmittelbar einen Kennwert für den Widerstand des Fluids in dem Ballon zwischen den Messelektroden abzuleiten. Aus dem Kennwert kann dann der (absolute oder relative) Durchmesser des Ballons bei Durchführung der Angioplastie abgeleitet werden In this case, the diameter measurement takes place via four electrodes arranged in the balloon of the balloon catheter. A Excitation signal fed in, for example in the form of an alternating voltage signal that is applied to the excitation electrodes. A resulting measurement signal is received via the measuring electrodes, which indicates a resulting voltage between the measuring electrodes and - because the measurement via the measuring electrodes is largely de-energized and the excitation electrodes can also be dimensioned over a large area - directly enables a characteristic value for the resistance of the fluid in the balloon to derive between the measuring electrodes. The (absolute or relative) diameter of the balloon when performing the angioplasty can then be derived from the characteristic value
Auch bei einem solchen System ist eine Bestimmung von Impedanzwerten bei unterschiedlichen Frequenzen möglich, gegebenenfalls aber nicht notwendig, weil aufgrund der Messung über die (gesonderten) Messelektroden das zwischen den Messelektroden gemessene Messsignal durch den elektrischen Widerstand des Fluids im Ballon bestimmt ist und andere Effekte nur vernachlässigbar kleine Auswirkungen haben. Entsprechend kann in dieser Ausgestaltung im vorangehend beschriebenen Ersatzschaltbild auf den zweiten Widerstand und die Kapazität verzichtet werden. With such a system, impedance values can also be determined at different frequencies, but may not be necessary because, due to the measurement via the (separate) measuring electrodes, the measuring signal measured between the measuring electrodes is determined by the electrical resistance of the fluid in the balloon and other effects only have negligible effects. Accordingly, in this refinement, the second resistor and the capacitance can be dispensed with in the equivalent circuit diagram described above.
Die Anregungselektroden sind an den Stirnseiten des Ballons angeordnet. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass der Ballon an seinen axial zueinander beabstandeten Stirnseiten abschnittsweise metallisiert ist. Beispielsweise können näherungsweise kegel stumpfförmige Stirnflächen des Ballons metallisiert sein, um auf diese Weise die Anregungselektroden an den Stirnseiten auszubilden. In einer Ausgestaltung kann die Metallisierung der kegel stumpfförmigen Stirnseiten durch das Aufbringen elektrisch leitfähiger Tinte auf die Innen- und/oder Außenseite der kegel stumpfförmigen Stirnseiten erfolgen. The excitation electrodes are arranged on the front sides of the balloon. This can take place, for example, in that the balloon is metallized in sections on its end faces which are axially spaced from one another. For example, approximately frustoconical end faces of the balloon can be metallized in order to form the excitation electrodes on the end faces in this way. In one embodiment, the frustoconical end faces can be metallized by applying electrically conductive ink to the inside and / or outside of the frustoconical end faces.
In einer Ausgestaltung weist der Ballonkatheter einen Innenschaft auf, an dem die Messelektroden fest angeordnet sind. Die Messelektroden sind dabei vorteilhafter Weise axial zwischen den stimseitigen Anregungselektroden angeordnet. In alternativer Ausgestaltung kann der Ballonkatheter einen Innenschaft und ein radial außerhalb des Innenschafts angeordnetes, zumindest mit einem Abschnitt zu dem Innenschaft bewegbares Trägerelement, zum Beispiel in Form eines Schlauchs, aufweisen, wobei die Elektroden an dem Trägerelement angeordnet sind. Das Trägerelement kann beispielsweise (ausschließlich) an einem axialen Ort mit dem radial inneren Innenschaft verbunden sein, ist ansonsten aber axial zu dem Innenschaft bewegbar, was ermöglicht, dass eine Längenänderung an dem Innenschaft nicht zu einer Längenänderung an dem Trägerelement führt und somit einen axialen Abstand der Messelektroden zueinander nicht beeinflusst. In one embodiment, the balloon catheter has an inner shaft on which the measuring electrodes are fixedly arranged. The measuring electrodes are advantageously arranged axially between the front-side excitation electrodes. In an alternative embodiment, the balloon catheter can have an inner shaft and a carrier element, for example in the form of a tube, arranged radially outside the inner shaft and movable at least with a section to the inner shaft, the electrodes being arranged on the carrier element. The carrier element can for example (exclusively) be connected to the radially inner shaft at one axial location, but is otherwise axially movable to the inner shaft, which enables a change in length on the inner shaft not to result in a change in length on the carrier element and thus an axial distance of the measuring electrodes do not influence each other.
Der der Erfindung zugrunde liegende Gedanke soll nachfolgend anhand der in Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert werden. Es zeigen: The idea on which the invention is based will be explained in more detail below with reference to the exemplary embodiments shown in the figures. Show it:
Fig. 1A eine schematische Ansicht eines Blutgefäßes zu Beginn einer Angioplastie; 1A shows a schematic view of a blood vessel at the beginning of an angioplasty;
Fig. 1B eine schematische Ansicht des Blutgefäßes, mit einem eingeführten Ballonkatheter; 1B is a schematic view of the blood vessel with an inserted balloon catheter;
Fig. IC eine schematische Ansicht des Blutgefäßes, nach Durchführung der Angioplastie; FIG. 1C shows a schematic view of the blood vessel after the angioplasty has been carried out; FIG.
Fig. 2A eine Ansicht eines Ausführungsbeispiels eines Ballonkatheters mit einem mit einem elektrisch leitfähigen Fluid befüllbaren Ballon und in dem Ballon angeordneten Elektroden, die mit einer Auswerteeinheit verbunden sind; 2A shows a view of an exemplary embodiment of a balloon catheter with a balloon that can be filled with an electrically conductive fluid and electrodes arranged in the balloon, which are connected to an evaluation unit;
Fig. 2B eine Ansicht der Anordnung gemäß Fig. 2A, jedoch bei verändertem Durchmesser des Ballons; FIG. 2B shows a view of the arrangement according to FIG. 2A, but with a changed diameter of the balloon; FIG.
Fig. 3 eine grafische Ansicht des Realteils einer zwischen den Elektroden gemessenen Impedanz, bei veränderlichem Durchmesser; Fig. 4 ein elektrisches Ersatzschaltbild der Anordnung der Elektroden und des elektrisch leitfähigen Fluids in dem Ballon; 3 is a graphical view of the real part of an impedance measured between the electrodes, with a variable diameter; 4 shows an electrical equivalent circuit diagram of the arrangement of the electrodes and the electrically conductive fluid in the balloon;
Fig. 5A eine grafische Ansicht eines ersten Anregungssignals bei einer ersten Frequenz; Figure 5A is a graphical view of a first excitation signal at a first frequency;
Fig. 5B eine grafische Ansicht eines zweiten Anregungssignals bei einer zweiten Frequenz; Figure 5B is a graphical view of a second excitation signal at a second frequency;
Fig. 5C eine grafische Ansicht eines dritten Anregungssignals bei einer dritten Frequenz; Figure 5C is a graphical view of a third excitation signal at a third frequency;
Fig. 6 eine grafische Ansicht eines Anregungssignals mit unterschiedlichen Frequenzanteilen; 6 shows a graphic view of an excitation signal with different frequency components;
Fig. 7 eine Ansicht eines Ausführungsbeispiels eines Ballonkatheters; 7 is a view of an embodiment of a balloon catheter;
Fig. 8 eine Ansicht eines anderen Ausführungsbeispiels eines Ballonkatheters; Fig. 8 is a view of another embodiment of a balloon catheter;
Fig. 9A eine Ansicht eines wiederum anderen Ausführungsbeispiels eines9A is a view of yet another exemplary embodiment of a
Ballonkatheters, mit an einem Trägerelement angeordneten Elektroden; Balloon catheter, with electrodes arranged on a carrier element;
Fig. 9B eine Ansicht der Anordnung gemäß Fig. 9A, bei veränderter Länge des Ballons; 9B shows a view of the arrangement according to FIG. 9A, with the length of the balloon changed;
Fig. 10 eine Ansicht eines wiederum anderen Ausführungsbeispiels eines10 is a view of yet another exemplary embodiment of a
Ballonkatheters; und Balloon catheter; and
Fig. 11 eine schematische Ansicht eines Ballonkatheters in einem Patienten; 11 is a schematic view of a balloon catheter in a patient;
Fig. 12 eine Ansicht eines weiteren Ausführungsbeispiels eines Ballonkatheters. Fig. 1A bis IC zeigen schematische Ansichten der Durchführung einer Angioplastie zum Zwecke der Erweiterung oder Wiedereröffnung eines Blutgefäßes B, beispielsweise eines Herzkranzgefäßes (in diesem Fall bezeichnet als perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA)). Fig. 12 is a view of a further embodiment of a balloon catheter. 1A to 1C show schematic views of the implementation of an angioplasty for the purpose of expanding or reopening a blood vessel B, for example a coronary vessel (in this case referred to as percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA)).
Im Rahmen der Durchführung einer Angioplastie wird üblicherweise ein Ballonkatheter 1 über einen Führungsdraht 2 (siehe Fig. 1 A und 1B) in den Bereich einer Engstelle E eines Blutgefäßes B verbracht, sodass der Ballonkatheter 1 mit einem zum Beispiel am distalen Ende des Ballonkatheters 1 angeordneten Ballon 10 im Bereich der Engstelle E zu liegen kommt (Fig. 1B). Durch Befüllen des, über einem Innenschaft 11 des Ballonkatheters 1 angeordneten, Ballons 10 mit einem Fluid, zum Beispiel einer Elektrolytlösung, wird der Ballon 10 radial aufgeweitet, sodass das Blutgefäß B im Bereich der Engstelle E erweitert wird und nach Durchführung der Angioplastie einen hinreichenden Durchfluss ermöglicht (Fig. IC). When performing an angioplasty, a balloon catheter 1 is usually brought into the area of a constriction E of a blood vessel B via a guide wire 2 (see FIGS. 1 A and 1B), so that the balloon catheter 1 is arranged with a, for example, at the distal end of the balloon catheter 1 Balloon 10 comes to rest in the area of the constriction E (FIG. 1B). By filling the balloon 10 arranged over an inner shaft 11 of the balloon catheter 1 with a fluid, for example an electrolyte solution, the balloon 10 is expanded radially so that the blood vessel B in the area of the constriction E is expanded and there is sufficient flow after the angioplasty has been performed allows (Fig. IC).
Wie schematisch in Fig. 11 dargestellt ist, ist der Ballonkatheter 1 außerhalb eines Patienten mit einer Betätigungseinrichtung 17 verbunden, über die der Ballon 10 über eine entlang des Ballonkatheters 1 erstreckte Fluidleitung mit einem Fluid befüllt werden kann. Die Betätigungseinrichtung 17 kann beispielsweise manuell betätigt werden und ist dazu beispielsweise nach Art eines Pressbalgs ausgestaltet. Alternativ kann die Betätigungseinrichtung 17 auch durch eine elektrische Pumpeinrichtung verwirklicht sein. As shown schematically in FIG. 11, the balloon catheter 1 is connected outside of a patient to an actuating device 17, via which the balloon 10 can be filled with a fluid via a fluid line extending along the balloon catheter 1. The actuating device 17 can be actuated manually, for example, and for this purpose is configured, for example, in the manner of a bellows. Alternatively, the actuating device 17 can also be implemented by an electrical pumping device.
Ein Ausführungsbeispiel eines solchen Ballonkatheters 1 ist in Fig. 2A und 2B dargestellt. Der Ballonkatheter 1 weist bei diesem Ausführungsbeispiel einen Innenschaft 11 auf, über den der Ballon 10 angeordnet ist. Über eine Fluidleitung in dem Ballonkatheter 1 (nicht dargestellt) kann das Innere des Ballons 10 mit einem Fluid, insbesondere einer Elektrolytlösung, befüllt werden, um auf diese Weise den Ballon 10 aufzublähen und somit eine Erweiterung eines Blutgefäßes B zu ermöglichen. Der Innenschaft 11 kann dabei als Dual -Lumen Schaft ausgestaltet sein, welcher ein inneres Lumen 110 aufweist, durch das hindurch der Führungsdraht 2 erstreckt ist, sodass der Ballonkatheter 1 entlang des Führungsdrahts 2 verschoben werden kann. Zusätzlich weist der Innenschaft 11 ein Lumen zur Fluidzufuhr auf (Fluidleitung). In einer alternativen Ausgestaltung (nicht dargestellt) weist der Ballonkatheter 1 einen Innenschaft 11 auf, welcher zumindest teilweise von einem Außenschaft umgeben ist (auch als Over-the-wire Anordnung bezeichnet). In dieser Ausgestaltung ist das distale Ende des Ballons mit dem Innenschaft 11 und das proximale Ende des Ballons mit dem distalen Ende des Außenschaftes verbunden. Der Innenschaft weist das Lumen für den Führungsdraht auf. Die Fluidleitung (-zufuhr) erfolgt über das Lumen zwischen Innenschaft und Außenschaft. Die folgende Beschreibung gilt gleichermaßen für eine Dual-Lumen als auch für eine Over-the-wire Anomdung. An embodiment of such a balloon catheter 1 is shown in FIGS. 2A and 2B. In this exemplary embodiment, the balloon catheter 1 has an inner shaft 11 over which the balloon 10 is arranged. The interior of the balloon 10 can be filled with a fluid, in particular an electrolyte solution, via a fluid line in the balloon catheter 1 (not shown) in order to inflate the balloon 10 in this way and thus enable a blood vessel B to expand. The inner shaft 11 can be designed as a dual-lumen shaft which has an inner lumen 110 through which the guide wire 2 extends so that the balloon catheter 1 can be displaced along the guide wire 2. In addition, the inner shaft 11 has a lumen for supplying fluid (fluid line). In an alternative embodiment (not shown), the balloon catheter 1 has an inner shaft 11 which is at least partially surrounded by an outer shaft (also referred to as an over-the-wire arrangement). In this embodiment, the distal end of the balloon is connected to the inner shaft 11 and the proximal end of the balloon is connected to the distal end of the outer shaft. The inner shaft has the lumen for the guide wire. The fluid line (supply) takes place via the lumen between the inner shaft and the outer shaft. The following description applies equally to a dual lumen and to an over-the-wire arrangement.
Bei Durchführung einer Angioplastie besteht der Wunsch danach, einen radialen Durchmesser dl, d2 des Ballons 10 präzise zu bestimmen, um sicherzustellen, dass der Ballon 10 hinreichend weit zur Beseitigung einer Engstelle E an einem Blutgefäßes B aufgeweitet, gleichzeitig aber nicht zu sehr aufgebläht wird, um das Blutgefäß B nicht zu überdehnen. Zu diesem Zweck sind an dem Innenschaft 11 Elektroden 12, 13 angeordnet, über die Impedanzwerte ZI, Z2 gemessen werden können, die mit dem Durchmesser dl, d2 korreliert sind und anhand derer somit der Durchmesser dl, d2 absolut oder relativ (im Sinne einer Durchmesseränderung) bei Durchführung einer Angioplastie bestimmt werden kann. When performing an angioplasty, there is a desire to precisely determine a radial diameter d1, d2 of the balloon 10 in order to ensure that the balloon 10 is widened sufficiently to remove a constriction E on a blood vessel B, but at the same time not inflated too much. so as not to overstretch the blood vessel B. For this purpose, electrodes 12, 13 are arranged on the inner shaft 11, via which impedance values ZI, Z2 can be measured, which are correlated with the diameter d1, d2 and on the basis of which the diameter d1, d2 is absolute or relative (in the sense of a change in diameter ) can be determined when performing an angioplasty.
Fig. 3 zeigt eine grafische Darstellung des Realteils der zwischen den Elektroden 12, 13 gemessenen Impedanz Z in Abhängigkeit von einer Durchmesseränderung am Ballon 10 (in Prozent), wobei bei dem dargestellten Beispiel 0 % einem initialen Durchmesser von ca. 4 mm entspricht und der Ballon 10 ausgehend von diesen initialen Durchmesser radial geweitet wird. Aus Fig. 3 ist ersichtlich, dass sich ein grob linearer Zusammenhang des Real teils der Impedanz zu einer Durchmesseränderung ergibt. 3 shows a graphic representation of the real part of the impedance Z measured between the electrodes 12, 13 as a function of a change in diameter at the balloon 10 (in percent). In the example shown, 0% corresponds to an initial diameter of approx Balloon 10 is expanded radially starting from this initial diameter. From Fig. 3 it can be seen that there is a roughly linear relationship between the real part of the impedance and a change in diameter.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2A, 2B erfolgt die Bestimmung der Impedanz über zwei Elektroden 12, 13, die über Zuleitungen 140 mit einer Auswerteeinheit 14 verbunden sind. Wie dies schematisch in Fig. 11 dargestellt ist, ist die Auswerteeinheit 14 hierbei üblicherweise außerhalb eines Patienten angeordnet, wobei sich die Zuleitungen 140 innerhalb des Ballonkatheters 1 erstrecken und die Auswerteeinheit 14 somit mit den Elektroden 12, 13 innerhalb des Ballons 10 verbinden. In the exemplary embodiment according to FIGS. 2A, 2B, the impedance is determined via two electrodes 12, 13 which are connected to an evaluation unit 14 via supply lines 140. As is shown schematically in FIG. 11, the evaluation unit 14 is usually arranged outside of a patient, wherein the supply lines 140 extend inside the balloon catheter 1 and thus connect the evaluation unit 14 to the electrodes 12, 13 inside the balloon 10.
Dadurch, dass bei dem Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2 und 3 die Bestimmung der Impedanz innerhalb des Ballons 10 über (genau) zwei Elektroden 12, 13 erfolgt, über die Anregungssignale angelegt und Messsignale empfangen werden, ist die über die Elektroden 12, 13 erhaltene Impedanz nicht allein durch den elektrischen Widerstand des in dem Ballon 10 befindlichen Fluids bestimmt, sondern zusätzlich durch Effekte, die sich beispielsweise aus einem Übergang zwischen den Elektroden und dem Fluid ergeben. Es kann hierbei angenommen werden, dass der Durchmesser dl, d2 des Ballons 10 näherungsweise linear mit dem elektrischen Widerstand des Fluids im Ballon 10 korrelierbar ist, sodass anhand der Messung über die Elektroden 12, 13 auf den Widerstand des Fluids im Ballonkörper zurückzuschließen ist. Andere Effekte aber, die störend wirken, müssen herausgerechnet werden, um eine präzise Bestimmung des (absoluten oder relativen) Durchmessers dl, d2 des Ballons 10 bei Durchführung einer Angioplastie zu ermöglichen. Because in the exemplary embodiment according to FIGS. 2 and 3 the impedance within the balloon 10 is determined via (precisely) two electrodes 12, 13, via which excitation signals are applied and measurement signals are received, the impedance obtained via the electrodes 12, 13 is determined not only by the electrical resistance of the fluid located in the balloon 10, but also by effects that result, for example, from a transition between the electrodes and the fluid. It can be assumed here that the diameter d1, d2 of the balloon 10 can be approximately linearly correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon 10, so that the resistance of the fluid in the balloon body can be deduced from the measurement via the electrodes 12, 13. However, other effects which have a disruptive effect must be factored out in order to enable a precise determination of the (absolute or relative) diameter d1, d2 of the balloon 10 when performing an angioplasty.
Elektrisch kann die Anordnung der Elektroden 12, 13 und des Fluids 10 über das in Fig. 4 dargestellte elektrische Ersatzschaltbild modelliert werden. Ein erster Widerstand R2 modelliert hierbei den elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon 10, während eine Parallelschaltung eines zweiten elektrischen Widerstands RI und einer Kapazität CI andere Effekte, insbesondere einen Stromübergang zwischen den Elektroden 12, 13 und dem Fluid modelliert und beispielsweise durch Polarisationseffekte bestimmt ist. Aus dem Ersatzschaltbild gemäß Fig. 4 kann eine Gleichung für die Impedanz Z, wie sie bei Anlegen einer Wechsel Spannung U an den Elektroden 12, 13 anhand eines erhaltenen Stroms I gemessen werden kann, wie folgt aufgestellt werden:
Figure imgf000016_0001
Die komplexe Impedanz Z kann zur Darstellung des Realteils und des Imaginärteils wie folgt aufgelöst werden: z = RI Electrically, the arrangement of the electrodes 12, 13 and the fluid 10 can be modeled using the electrical equivalent circuit diagram shown in FIG. 4. A first resistor R2 models the electrical resistance of the fluid in the balloon 10, while a parallel connection of a second electrical resistor RI and a capacitance CI models other effects, in particular a current transfer between the electrodes 12, 13 and the fluid and is determined, for example, by polarization effects . From the equivalent circuit diagram according to FIG. 4, an equation for the impedance Z, as it can be measured when an alternating voltage U is applied to the electrodes 12, 13 on the basis of a current I obtained, can be set up as follows:
Figure imgf000016_0001
The complex impedance Z can be resolved as follows to represent the real part and the imaginary part: z = RI
R2 + l+j2nfC 1R1 R2 + l + j2nfC 1R1
R 2 Rl-(l-j2nfClRl) R 2 Rl- (l-j2nfClRl)
Z = l+(2nfC 1R1)2 fil . Rl-(2nfClRl) Z = l + (2nfC 1R1) 2 fil. Rl- (2nfClRl)
Z = R2 + l+(2nfClRl)2 J 1+(2p fC 1R1)2 Z = R2 + l + (2nfClRl) 2 J 1+ (2p fC 1R1) 2
Während der Realteil sowohl durch den Widerstand R2 als auch das durch den Widerstand RI und die Kapazität CI bestimmte RC-Glied der Parallelschaltung bestimmt ist, ist der Imaginärteil allein durch das RC-Glied bestimmt. While the real part is determined by both the resistor R2 and the RC element of the parallel circuit determined by the resistor RI and the capacitance CI, the imaginary part is determined solely by the RC element.
Anhand des Ersatzschaltbilds und der sich daraus ergebenden mathematischen Gleichung für die Impedanz Z können Werte für den elektrischen Widerstand R2 des Fluids im Ballon 10 und der Kombination des Widerstands RI mit der Kapazität CI im RC-Glied bestimmt werden, indem eine Anregung bei unterschiedlichen Frequenzen f erfolgt und Impedanzwerte bei unterschiedlichen Frequenzen f ermittelt werden. Using the equivalent circuit diagram and the resulting mathematical equation for the impedance Z, values for the electrical resistance R2 of the fluid in the balloon 10 and the combination of the resistance RI with the capacitance CI in the RC element can be determined by excitation at different frequencies f takes place and impedance values are determined at different frequencies f.
Als Anregungssignal kann beispielsweise ein Wechsel Spannungssignal an Elektroden 12, 13 angelegt werden. Eine Messung von Impedanzwerten bei unterschiedlichen Frequenzen kann hierbei durch zeitlich gestaffelte Messungen erfolgen, indem - wie in Fig. 5A bis 5C dargestellt - Anregungssignale U bei unterschiedlichen Frequenzen fl, f2, f3 in zeitlich gestaffelten Messvorgängen nacheinander an die Elektroden 12, 13 angelegt und jeweils aus einem resultierenden Strom I der Impedanzwert bei der jeweiligen Frequenz fl, f2, f3 bestimmt wird. For example, an alternating voltage signal can be applied to electrodes 12, 13 as the excitation signal. A measurement of impedance values at different frequencies can take place here by staggered measurements, in that - as shown in FIGS the impedance value at the respective frequency fl, f2, f3 is determined from a resulting current I.
Anstelle von zeitlich gestaffelten Messungen wie in Fig. 5A bis 5C kann alternativ ein Anregungssignal U verwendet werden, das - wie in Fig. 6 veranschaulicht - unterschiedliche Frequenzanteile bei unterschiedlichen Frequenzen fl, f2, f3 aufweist und im Rahmen dessen eine überlagerte Anregung bei den unterschiedlichen Frequenzen fl, f2, f3 erfolgt. Die Impedanzwerte können in diesem Fall aus einer Frequenzanalyse, zum Beispiel unter Verwendung einer Fourieranalyse, ermittelt werden. Aus den so erhaltenen Impedanzweiten kann unter Verwendung der obigen Gleichung ein Wert für den Widerstand R2 direkt ermittelt und daraus der (absolute oder relative) Durchmesser dl, d2 des Ballons 10 bestimmt werden. Alternativ kann ein Fit an die Impedanzwerte durchgeführt werden, um einen Wert für den Widerstand R2 zu bestimmen. Instead of time-staggered measurements as in FIGS. 5A to 5C, an excitation signal U can alternatively be used which - as illustrated in FIG Frequencies fl, f2, f3 takes place. In this case, the impedance values can be determined from a frequency analysis, for example using a Fourier analysis. From the impedance widths obtained in this way, using the above equation, a value for the resistance R2 can be determined directly and the (absolute or relative) diameter d1, d2 of the balloon 10 can be determined therefrom. Alternatively, a fit to the impedance values can be carried out in order to determine a value for the resistor R2.
Die Frequenzen fl, f2, f3 der Anregung liegen beispielsweise in einem Bereich zwischen 100 Hz und 50 kHz, beispielsweise in einem Bereich zwischen 1 kHz und 20 kHz. Für Frequenzen unter 100 Hz sind Messungen üblicherweise erheblich gestört, sodass kein hinreichendes Signal-zu-Rausch-Verhältnis erhalten werden kann. Für Messungen oberhalb von 50 kHz stellt gegebenenfalls das Ersatzschaltbild gemäß Fig. 4 keine hinreichende Annäherung für die elektrische Anordnung der Elektroden 12, 13 und des Fluids dar, weil auch induktive Effekte eine Rolle spielen. Die Frequenzen fl, f2, f3 der Anregung sollten hierbei hinreichend weit zueinander beabstandet sein, beispielsweise um einige Kilohertz. The frequencies fl, f2, f3 of the excitation are, for example, in a range between 100 Hz and 50 kHz, for example in a range between 1 kHz and 20 kHz. For frequencies below 100 Hz, measurements are usually significantly disturbed, so that a sufficient signal-to-noise ratio cannot be obtained. For measurements above 50 kHz, the equivalent circuit diagram according to FIG. 4 does not represent a sufficient approximation for the electrical arrangement of the electrodes 12, 13 and the fluid, because inductive effects also play a role. The frequencies fl, f2, f3 of the excitation should be sufficiently far apart, for example by a few kilohertz.
Angemerkt sei, dass eine Anregung bei zwei unterschiedlichen Frequenzen hinreichend sein kann. Vorteilhaft kann aber sein, eine Anregung bei drei oder mehr Frequenzen durchzuführen, um im Rahmen eines Fits einen Wert für den Widerstand R2 zu bestimmen. It should be noted that an excitation at two different frequencies can be sufficient. However, it can be advantageous to carry out an excitation at three or more frequencies in order to determine a value for the resistor R2 as part of a fit.
Der Durchmesser dl, d2 ist korreliert mit dem elektrischen Widerstand des Fluids im Ballon 10, der insbesondere bestimmt ist durch die elektrische Leitfähigkeit des Fluids 10 und die Querschnittsfläche des Ballons 10. Bei bekannter elektrischer Leitfähigkeit des Fluids 10 kann somit über die Bestimmung des Widerstandswerts R2 ein Wert für den absoluten Durchmesser dl, d2 oder eine relative Durchmesseränderung des Durchmessers dl, d2 des Ballons 10 erhalten werden. Zur Anregung an den Elektroden 12, 13 werden die Elektroden 12, 13 üblicherweise auf ein unterschiedliches Potenzial Ul, U2 gelegt, wie dies in Fig. 7 dargestellt ist, um auf diese Weise eine Anregungssignal in Form einer Wechsel Spannung an die Elektroden 12, 13 anzulegen. Es ergibt sich ein Stromfluss zwischen den Elektroden 12, 13, der über die Auswerteeinheit 14 ausgewertet werden kann, um daraus, wie vorangehend beschrieben, einen Wert für den elektrischen Widerstand des Fluids im Ballon 10 abzuleiten. Wie in Fig. 8 dargestellt, kann hierbei eine der Elektroden 12, 13 (bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel die Elektrode 12) elektrisch mit dem Führungsdraht 2 kontaktiert sein, sodass sich der Führungsdraht 2 auf dem gleichen Potenzial Ul wie die zugeordnete Elektrode 12 befindet. Auf diese Weise wird ein unbestimmtes Potenzial an dem (elektrisch leitfähigen) Führungsdraht 2 vermieden, sodass Störungen unterdrückt werden können. The diameter dl, d2 is correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon 10, which is determined in particular by the electrical conductivity of the fluid 10 and the cross-sectional area of the balloon 10. If the electrical conductivity of the fluid 10 is known, the determination of the resistance value R2 a value for the absolute diameter dl, d2 or a relative change in diameter of the diameter dl, d2 of the balloon 10 can be obtained. For excitation at the electrodes 12, 13, the electrodes 12, 13 are usually applied to a different potential U1, U2, as shown in FIG. 13 to apply. A current flow results between the electrodes 12, 13, which can be evaluated via the evaluation unit 14 in order, as described above, to derive a value for the electrical resistance of the fluid in the balloon 10 therefrom. As shown in FIG. 8, one of the electrodes 12, 13 (in the illustrated embodiment, the electrode 12) can be electrically contacted with the guide wire 2, so that the guide wire 2 is at the same potential U1 as the associated electrode 12. In this way, an indeterminate potential on the (electrically conductive) guide wire 2 is avoided, so that interference can be suppressed.
Bei einem in Fig. 9A, 9B dargestellten Ausführungsbeispiel sind die Elektroden 12, 13 - im Unterschied zum Ausführungsbeispiel gemäß Fig. 2A, 2B, bei dem die Elektroden 12, 13 fest an dem Innenschaft 11 angeordnet sind - an einem Trägerelement 15 angeordnet, das radial außerhalb des Innenschafts 11 angeordnet ist. Das Trägerelement 15 ist beispielsweise durch einen Schlauchabschnitt verwirklicht, der axial lediglich an einer Stelle mit dem Innenschaft 11 verbunden und somit mechanisch von dem Innenschaft 11 entkoppelt ist derart, dass eine Längenänderung an dem Innenschaft 11 nicht in eine Längenänderung an dem Trägerelement 15 übertragen wird. In an embodiment shown in FIGS. 9A, 9B, the electrodes 12, 13 - in contrast to the embodiment according to FIGS. 2A, 2B, in which the electrodes 12, 13 are fixedly arranged on the inner shaft 11 - are arranged on a carrier element 15 which is arranged radially outside of the inner shaft 11. The carrier element 15 is implemented, for example, by a hose section that is axially connected to the inner shaft 11 at only one point and is thus mechanically decoupled from the inner shaft 11 in such a way that a change in length on the inner shaft 11 is not converted into a change in length on the carrier element 15.
Auf diese Weise kann erreicht werden, dass bei einer Änderung der mechanischen Länge 1B, l, 1B des Ballons 10 sich der axiale Abstand lei,i, lei zwischen den Elektroden 12, 13 nicht verändert, weil die Länge des Trägerelements 15 von einer Längenänderung am Ballon 10 und des Innenschafts 11 nicht beeinflusst ist. Auf diese Weise kann erreicht werden, dass ein bei einer Messung erhaltener Wert für den elektrischen Widerstand des Fluids 10 nicht durch eine Längenänderung an dem Ballon 10 beeinflusst ist. In this way it can be achieved that when the mechanical length 1B, l, 1B of the balloon 10 changes, the axial distance l ei, i , lei between the electrodes 12, 13 does not change because the length of the carrier element 15 is affected by a change in length on the balloon 10 and the inner shaft 11 is not affected. In this way it can be achieved that a value obtained during a measurement for the electrical resistance of the fluid 10 is not influenced by a change in length on the balloon 10.
Bei einem anderen, in Fig. 10 dargestellten Ausführungsbeispiel erfolgt - im Vergleich zu den vorangehend beschriebenen Ausführungsbeispielen - eine Messung eines elektrischen Widerstands des Fluids in dem Ballon 10 nicht über zwei Elektroden, sondern über insgesamt vier Elektroden, von denen zwei als Anregungselektroden 18, 19 und zwei als Messelektroden 12, 13 dienen. Die Elektroden 12, 13, 18, 19 sind jeweils mit einer Auswerteeinheit 14 verbunden, über die ein Anregungssignal (über die Anregungselektroden 18, 19) eingespeist und ein Messsignal (über die Messelektroden 12, 13) empfangen wird. In another exemplary embodiment shown in FIG. 10, in comparison to the exemplary embodiments described above, an electrical resistance of the fluid in the balloon 10 is measured not via two electrodes, but via a total of four electrodes, two of which are used as excitation electrodes 18, 19 and two serve as measuring electrodes 12, 13. The electrodes 12, 13, 18, 19 are each connected to an evaluation unit 14 via which an excitation signal (via the excitation electrodes 18, 19) is fed in and a measurement signal (via the measurement electrodes 12, 13) is received.
Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind die Anregungselektroden 18, 19 an Stirnseiten 100, 101 des Ballons 10 angeordnet und beispielsweise durch metallisierte Flächen an den konischen Stirnseiten 100, 101 des Ballons 10 ausgebildet. Die Messelektroden 12, 13 sind demgegenüber an einem Innenschaft 11 des Ballonkatheters 1 angeordnet und axial innerhalb der Anregungselektroden 18, 19 angeordnet. In the exemplary embodiment shown, the excitation electrodes 18, 19 are arranged on the end faces 100, 101 of the balloon 10 and are formed, for example, by metallized surfaces on the conical end faces 100, 101 of the balloon 10. In contrast, the measuring electrodes 12, 13 are arranged on an inner shaft 11 of the balloon catheter 1 and are arranged axially within the excitation electrodes 18, 19.
Über die Anregungselektroden 18, 19 kann ein Anregungssignal in Form einer Wechsel Spannung angelegt werden. Über die Messelektroden 12, 13 wird ein Messsignal in Form einer sich zwischen den Elektroden 12, 13 ergebenden Wechsel Spannung (im Wesentlichen stromlos) gemessen, was ermöglicht, über die Messelektroden 12, 13 den elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon 10 durch eine einzelne Messung bei einer einzelnen Anregungsfrequenz zu ermitteln, weil das über die Messelektroden 12, 13 gemessene Signal wesentlich durch den elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon 10 bestimmt ist. An excitation signal in the form of an alternating voltage can be applied via the excitation electrodes 18, 19. A measurement signal in the form of an alternating voltage (essentially without current) resulting between the electrodes 12, 13 is measured via the measuring electrodes 12, 13, which enables the electrical resistance of the fluid in the balloon 10 to be measured via the measuring electrodes 12, 13 To determine measurement at a single excitation frequency, because the signal measured via the measuring electrodes 12, 13 is essentially determined by the electrical resistance of the fluid in the balloon 10.
Zuleitungen zum Verbinden der Anregungselektroden 18, 19 und der Messelektroden 12, 13 mit der Auswerteeinheit 14 sind wiederum entlang des Ballonkatheters 1 hin zu der Auswerteeinheit 14 außerhalb eines Patienten verlegt, analog wie dies in Fig. 11 dargestellt ist. Leads for connecting the excitation electrodes 18, 19 and the measuring electrodes 12, 13 to the evaluation unit 14 are in turn laid along the balloon catheter 1 to the evaluation unit 14 outside a patient, analogously to what is shown in FIG. 11.
Bei einem anderen, in Fig. 12 dargestellten Ausführungsbeispiel, sind zwei elektrische Leiter 141, 142, beispielsweise aus Kupfer, in den Innenschaft 11 bzw. in die Wandung 111 des Innenschaft integriert bzw. angeordnet, die siech koaxial zum Innenschaft 11 erstrecken. Dies kann beispielsweise durch Extrusion bzw. währen einer Extrusion des Innenschafts 11 realisiert werden. Hierbei bildet jeweils ein Abschnitt der beiden elektrischen Leiter 141, 142 die Messelektroden 12, 13. Dazu weist der Innenschaft 11 bzw. die Wandung 111 eine Aussparung 112, 113 aus, sodass das elektrisch leitfähige Lumen den jeweiligen Abschnitt der elektrischen Leiter 141, 142 elektrisch kontaktieren bzw. in physikalischen Kontakt treten kann. Insbesondere durch die vorgeschlagene Integration der elektrischen Leiter 141, 142 wird baulich bedingt kein zusätzliches Volumen für die Leiter benötigt, d. h. insbesondere, dass der Innenschaft bzw. das Katheter System seinen optimalen Durchmesser beibehält. Dazu müssen die elektrischenIn another exemplary embodiment shown in FIG. 12, two electrical conductors 141, 142, for example made of copper, are integrated or arranged in the inner shaft 11 or in the wall 111 of the inner shaft, which conductors extend coaxially to the inner shaft 11. This can be implemented, for example, by extrusion or during an extrusion of the inner shaft 11. A section of each of the two electrical conductors 141, 142 forms the measuring electrodes 12, 13. For this purpose, the inner shaft 11 or the wall 111 has a recess 112, 113 so that the electrically conductive Lumen can electrically contact the respective section of the electrical conductors 141, 142 or come into physical contact. In particular, due to the proposed integration of the electrical conductors 141, 142, no additional volume is required for the conductors for structural reasons, ie in particular that the inner shaft or the catheter system retains its optimum diameter. To do this, the electrical
Leiter 141, 142 durch die Integration nicht gesondert bzw. zusätzlich elektrisch isoliert werden. Conductors 141, 142 are not separately or additionally electrically isolated by the integration.
Der der Erfindung zugrunde liegende Gedanke ist nicht auf die vorangehend geschilderten Ausführungsbeispiele beschränkt, sondern lässt sich auch in anderer Weise verwirklichen. The idea on which the invention is based is not restricted to the exemplary embodiments described above, but can also be implemented in other ways.
Ein Ballonkatheter der beschriebenen Art kann zur Durchführung einer Angioplastie, insbesondere einer perkutanen transluminalen koronaren Angioplastie (PTCA) verwendet werden. A balloon catheter of the type described can be used to perform an angioplasty, in particular a percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA).
Ein Ballon des Ballonkatheters kann hierbei beispielsweise mit einer Elektrolytlösung, gegebenenfalls aber auch mit einem anderen Fluid, das eine (zumindest geringfügige) elektrische Leitfähigkeit aufweist, befüllt werden. Über ein Vorgehen der beschriebenen Art kann ein Durchmesser des Ballons des Ballonkatheters bei Durchführung einer Angioplastie mit verbesserter Präzision bestimmt werden, wobei ein absoluter Durchmesser oder eine relative Durchmesseränderung erfasst werden kann. A balloon of the balloon catheter can be filled, for example, with an electrolyte solution, but optionally also with another fluid that has an (at least slight) electrical conductivity. A procedure of the type described can be used to determine a diameter of the balloon of the balloon catheter when performing an angioplasty with improved precision, with an absolute diameter or a relative change in diameter being able to be recorded.
Liste der Bezugszeichen List of reference symbols
1 Ballonkatheter 1 balloon catheter
10 Ballon 100, 101 Endabschnitt 10 balloon 100, 101 end section
102 Binnenabschnitt 103 Ballonlumen 11 Innenschaft 110 Lumen 111 Wandung Innenschaft 112 Öffnung/ Aussparung im Innenschaft/Wandung zum Ballonlumen 113 Öffnung/ Aussparung im Innenschaft/Wandung zum Ballonlumen 12, 13 Elektrode 102 inner section 103 balloon lumen 11 inner shaft 110 lumen 111 wall inner shaft 112 opening / recess in inner shaft / wall to balloon lumen 113 opening / recess in inner shaft / wall to balloon lumen 12, 13 electrode
14 Auswerteeinheit 140 Zuleitungen 14 evaluation unit 140 supply lines
141 erster elektrische Leiter 141 first electrical conductor
142 zweiter elektrischer Leiter 142 second electrical conductor
15 Trägerelement 17 Betätigungseinheit 18, 19 Anregungselektroden 15 carrier element 17 actuating unit 18, 19 excitation electrodes
20 Röntgenmarker 2 Führungsdraht B Blutgefäß CI Kapazität dl, d2 Durchmesser E Engstelle I Messsignal (Strom) 20 X-ray marker 2 guide wire B blood vessel CI capacity dl, d2 diameter E constriction I measurement signal (current)
Länge des Ballons lei, 1, lei, 2 Abstand der Elektroden R1, R2 Widerstand u Anregungssignal (Spannung) Length of balloon lei, 1, lei, 2 distance between electrodes R1, R2 resistance u excitation signal (voltage)
Ul, U2 Potential ZI, Z2 Impedanz Ul, U2 potential ZI, Z2 impedance

Claims

Patentansprüche Claims
1. System zum Durchführen einer Angioplastie, mit einem Ballonkatheter (1), der einen mit einem elektrisch leitfähigen Fluid befüllbaren Ballon (10) und zwei in dem Ballon (10) angeordnete Elektroden (12, 13) aufweist, und einer elektrisch mit den1. A system for performing an angioplasty, with a balloon catheter (1) which has a balloon (10) that can be filled with an electrically conductive fluid and two electrodes (12, 13) arranged in the balloon (10), and one electrically with the
Elektroden (12, 13) verbundenen Auswerteeinheit (14), dadurch gekennzeichnet, dass die Auswerteeinheit (14) ausgebildet ist, zumindest ein Anregungssignal (El) an die Elektroden (12, 13) anzulegen und zumindest ein Messsignal (I) über die Elektroden (12, 13) zu messen, um anhand des zumindest einen Messsignals (I) Impedanzwerte (ZI, Z2) bei unterschiedlichen Frequenzen zu ermitteln und einen mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon (10) korrelierten Kennwert zu bestimmen. Evaluation unit (14) connected to electrodes (12, 13), characterized in that the evaluation unit (14) is designed to apply at least one excitation signal (El) to the electrodes (12, 13) and to apply at least one measurement signal (I) via the electrodes ( 12, 13) in order to use the at least one measurement signal (I) to determine impedance values (ZI, Z2) at different frequencies and to determine a characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon (10).
2. System nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Fluid eine Elektrolytlösung ist. 2. System according to claim 1, characterized in that the fluid is an electrolyte solution.
3. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Auswerteinheit (14) ausgebildet ist, ein Anregungssignal (U) mit unterschiedlichen Frequenzanteilen an die Elektroden (12, 13) anzulegen und ein resultierendes Messsignal (I) über die Elektroden (12, 13) zu messen, um unter Verwendung einer Frequenzanalyse des3. System according to claim 1 or 2, characterized in that the evaluation unit (14) is designed to apply an excitation signal (U) with different frequency components to the electrodes (12, 13) and a resulting measurement signal (I) via the electrodes (12 , 13) to measure using a frequency analysis of the
Messsignals (I) Impedanzwerte (ZI, Z2) bei unterschiedlichen Frequenzen zu ermitteln und anhand der Impedanzwerte den mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon korrelierten Kennwert zu bestimmen. Measurement signal (I) to determine impedance values (ZI, Z2) at different frequencies and to use the impedance values to determine the characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon.
4. System nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Auswerteinheit4. System according to claim 1 or 2, characterized in that the evaluation unit
(14) ausgebildet ist, in mehreren Messvorgängen je ein Anregungssignal (U) bei einer vorbestimmten Frequenz an die Elektroden (12, 13) anzulegen, wobei sich die Frequenz der Anregungssignale (U) in den unterschiedlichen Messvorgängen unterscheidet, und in jedem Messvorgang ein resultierendes Messsignal (I) über die Elektroden (12, 13) zu messen, um Impedanzwerte (ZI, Z2) bei unterschiedlichen(14) is designed to apply an excitation signal (U) at a predetermined frequency to the electrodes (12, 13) in several measurement processes, the frequency of the excitation signals (U) differing in the different measurement processes, and a resulting one in each measurement process Measuring signal (I) via the electrodes (12, 13) to measure impedance values (ZI, Z2) at different
Frequenzen zu ermitteln und anhand der Impedanzwerte den mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon korrelierten Kennwert zu bestimmen. To determine frequencies and to determine the characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon on the basis of the impedance values.
5. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Auswerteeinheit (14) ausgebildet ist, den Kennwert unter Verwendung eines mathematischen Gleichungssystems zu bestimmen, das aus der Modellierung der Impedanz zwischen den Elektroden (12, 13) durch ein elektrische Ersatzschaltbild abgeleitet ist. 5. System according to one of the preceding claims, characterized in that the evaluation unit (14) is designed to determine the characteristic value using a mathematical system of equations derived from the modeling of the impedance between the electrodes (12, 13) by means of an electrical equivalent circuit diagram is.
6. System nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Ersatzschaltbild einen ersten Widerstand (R2), der den elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon (10) modelliert, und eine Parallelschaltung eines zweiten Widerstands (RI) und einer6. System according to claim 5, characterized in that the equivalent circuit has a first resistor (R2), which models the electrical resistance of the fluid in the balloon (10), and a parallel connection of a second resistor (RI) and one
Kapazität (CI), die eine Übergangsimpedanz zwischen den Elektroden (12, 13) und dem Fluid modelliert, aufweist. Capacitance (CI), which models a transition impedance between the electrodes (12, 13) and the fluid.
7. System nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballonkatheter (1) einen Innenschaft (11) aufweist, an dem der Ballon (10) angeordnet ist. 7. System according to one of the preceding claims, characterized in that the balloon catheter (1) has an inner shaft (11) on which the balloon (10) is arranged.
8. System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (12, 13) fest an dem Innenschaft (11) angeordnet sind. 8. System according to claim 7, characterized in that the electrodes (12, 13) are fixedly arranged on the inner shaft (11).
9. System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballonkatheter (1) ein radial außerhalb des Innenschafts (11) angeordnetes, zumindest mit einem Abschnitt zu dem Innenschaft (10) bewegbares Trägerelement (15) aufweist, wobei die Elektroden (12, 13) an dem Trägerelement (15) angeordnet sind. 9. System according to claim 7, characterized in that the balloon catheter (1) has a carrier element (15) which is arranged radially outside the inner shaft (11) and can be moved at least with a section to the inner shaft (10), the electrodes (12, 13) ) are arranged on the carrier element (15).
10. System nach einem der Ansprüche 7 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenschaft (11) ein inneres Lumen (110) zum Aufnehmen eines Führungsdrahts (2) zum Führen des Ballonkatheters (1) aufweist, wobei eine der Elektroden (12, 13) ausgebildet ist, elektrisch mit dem Führungsdraht (2) zu kontaktieren. 10. System according to one of claims 7 to 9, characterized in that the inner shaft (11) has an inner lumen (110) for receiving a guide wire (2) for guiding the balloon catheter (1), wherein one of the electrodes (12, 13 ) is designed to make electrical contact with the guide wire (2).
11. System nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass ein erster elektrischer Leiter (141) und ein zweiter elektrischer Leiter (142) in den Innenschaft (11) integriert bzw. innerhalb einer Wandung (111) des Innenschafts (11) angeordnet sind und die Elektroden (12, 13) durch den ersten elektrischen Leiter und den zweiten elektrischen Leiter gebildet werden, wobei insbesondere der Innenschaft (11) derart ausgebildet ist, dass jeweils ein Abschnitt (12, 13) des ersten elektrischen Leiters (141) und des zweiten elektrischen Leiters (142) das elektrisch leitfähigen Fluid elektrisch kontaktieren kann. 11. System according to claim 7 or 8, characterized in that a first electrical conductor (141) and a second electrical conductor (142) in the inner shaft (11) are integrated or arranged within a wall (111) of the inner shaft (11) and the electrodes (12, 13) are formed by the first electrical conductor and the second electrical conductor, the inner shaft (11) in particular being designed such that in each case a section (12, 13) of the first electrical conductor (141) and of the second electrical conductor (142) can electrically contact the electrically conductive fluid.
12 Verfahren zum Bestimmen eines Durchmessers (dl, d2) eines mit einem elektrisch leitfähigen Fluid befüllbaren Ballons (10) eines Ballonkatheters (1) zum Durchführen einer Angioplastie, unter Verwendung einer Auswerteeinheit (14), die mit zwei in dem Ballon (10) angeordneten Elektroden (12, 13) elektrisch verbunden ist, gekennzeichnet durch: Anlegen zumindest eines Anregungssignals (U) an die Elektroden (12, 13) und Messen zumindest eines Messsignals (I) über die Elektroden (12, 13), um anhand des zumindest einen Messsignals (I) Impedanzwerte (ZI, Z2) bei unterschiedlichen Frequenzen zu ermitteln und einen mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon (10) korrelierten Kennwert zu bestimmen. 12 Method for determining a diameter (dl, d2) of a balloon (10) of a balloon catheter (1), which can be filled with an electrically conductive fluid, for performing an angioplasty, using an evaluation unit (14) with two arranged in the balloon (10) Electrodes (12, 13) is electrically connected, characterized by: applying at least one excitation signal (U) to the electrodes (12, 13) and measuring at least one measurement signal (I) via the electrodes (12, 13) in order to use the at least one Measurement signal (I) to determine impedance values (ZI, Z2) at different frequencies and to determine a characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon (10).
13. System zum Durchführen einer Angioplastie, mit einem Ballonkatheter (1), der einen mit einem elektrisch leitfähigen Fluid befüllbaren Ballon (10), zwei in dem Ballon (10) angeordnete Anregungselektroden (18, 19) und zwei in dem Ballon (10) angeordnete Messelektroden (12, 13) aufweist, und einer elektrisch mit den Anregungselektroden (18, 19) und den Messelektroden (12, 13) verbundenen Auswerteeinheit (14), wobei die Auswerteeinheit (14) ausgebildet ist, ein Anregungssignal (U) an die Anregungselektroden (18, 19) anzulegen und ein Messsignal (I) über die Messelektroden (12, 13) zu messen, um anhand des13. System for performing an angioplasty, with a balloon catheter (1) which has a balloon (10) that can be filled with an electrically conductive fluid, two excitation electrodes (18, 19) arranged in the balloon (10) and two in the balloon (10) arranged measuring electrodes (12, 13), and an evaluation unit (14) electrically connected to the excitation electrodes (18, 19) and the measuring electrodes (12, 13), the evaluation unit (14) being designed to send an excitation signal (U) to the To apply excitation electrodes (18, 19) and to measure a measurement signal (I) via the measurement electrodes (12, 13) in order to use the
Messsignals (I) einen mit dem elektrischen Widerstand des Fluids in dem Ballon (10) korrelierten Kennwert zu bestimmen, dadurch gekennzeichnet, dass die Anregungselektroden (18, 19) an axial entlang des Ballonkatheters (1) zueinander beabstandeten Stirnseiten (100, 101) des Ballons (10) angeordnet sind. Measurement signal (I) to determine a characteristic value correlated with the electrical resistance of the fluid in the balloon (10), characterized in that the excitation electrodes (18, 19) on end faces (100, 101) of the Balloons (10) are arranged.
14. System nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (10) an den Stirnseiten (100, 101) zur Ausbildung der Anregungselektroden (18, 19) metallisiert ist. 14. System according to claim 13, characterized in that the balloon (10) is metallized on the end faces (100, 101) to form the excitation electrodes (18, 19).
15. System nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass der15. System according to claim 13 or 14, characterized in that the
Ballonkatheter (1) einen Innenschaft (11) aufweist, an dem die Messelektroden (12, 13) fest angeordnet sind. Balloon catheter (1) has an inner shaft (11) on which the measuring electrodes (12, 13) are fixedly arranged.
16. System nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballonkatheter (1) einen Innenschaft (11) und ein radial außerhalb des Innenschafts16. System according to claim 13 or 14, characterized in that the balloon catheter (1) has an inner shaft (11) and a radially outside of the inner shaft
(11) angeordnetes, zumindest mit einem Abschnitt zu dem Innenschaft (10) bewegbares Trägerelement (15) aufweist, wobei die Elektroden (12, 13) an dem Trägerelement (15) angeordnet sind. (11) arranged, at least with a portion to the inner shaft (10) movable carrier element (15), wherein the electrodes (12, 13) are arranged on the carrier element (15).
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