WO2021023905A1 - Sujetador protector - Google Patents

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WO2021023905A1
WO2021023905A1 PCT/ES2020/070495 ES2020070495W WO2021023905A1 WO 2021023905 A1 WO2021023905 A1 WO 2021023905A1 ES 2020070495 W ES2020070495 W ES 2020070495W WO 2021023905 A1 WO2021023905 A1 WO 2021023905A1
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WO
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bra
regenerative
protector
fabric
area
Prior art date
Application number
PCT/ES2020/070495
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English (en)
French (fr)
Inventor
Rafael Lurbe Mateu
Amparo GONZÁLEZ SANCHIS
José Carlos GORDO PARTEARROYO
Original Assignee
Mls Textiles 1992, S.L.
Exploraciones Radiológicas Especiales, S.L.
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Filing date
Publication date
Application filed by Mls Textiles 1992, S.L., Exploraciones Radiológicas Especiales, S.L. filed Critical Mls Textiles 1992, S.L.
Publication of WO2021023905A1 publication Critical patent/WO2021023905A1/es

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A41—WEARING APPAREL
    • A41C—CORSETS; BRASSIERES
    • A41C3/00—Brassieres
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F13/00—Bandages or dressings; Absorbent pads
    • A61F13/14—Bandages or dressings; Absorbent pads specially adapted for the breast or abdomen
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D02—YARNS; MECHANICAL FINISHING OF YARNS OR ROPES; WARPING OR BEAMING
    • D02G—CRIMPING OR CURLING FIBRES, FILAMENTS, THREADS, OR YARNS; YARNS OR THREADS
    • D02G3/00—Yarns or threads, e.g. fancy yarns; Processes or apparatus for the production thereof, not otherwise provided for
    • D02G3/22—Yarns or threads characterised by constructional features, e.g. blending, filament/fibre
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D02—YARNS; MECHANICAL FINISHING OF YARNS OR ROPES; WARPING OR BEAMING
    • D02G—CRIMPING OR CURLING FIBRES, FILAMENTS, THREADS, OR YARNS; YARNS OR THREADS
    • D02G3/00—Yarns or threads, e.g. fancy yarns; Processes or apparatus for the production thereof, not otherwise provided for
    • D02G3/22—Yarns or threads characterised by constructional features, e.g. blending, filament/fibre
    • D02G3/32—Elastic yarns or threads ; Production of plied or cored yarns, one of which is elastic
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D03—WEAVING
    • D03D—WOVEN FABRICS; METHODS OF WEAVING; LOOMS
    • D03D15/00—Woven fabrics characterised by the material, structure or properties of the fibres, filaments, yarns, threads or other warp or weft elements used

Definitions

  • the present invention refers to a protective bra made up of a regenerative tissue enriched with active principles implemented in its own fibers, silver and chitin, whose objective is the optimal care of irradiated skin in patients diagnosed with breast cancer and the prevention of radiodermatitis
  • Patients suffering from breast cancer are generally subjected to external radiotherapy, facing breast irradiations.
  • Radiodermatitis Changes in irradiated skin can negatively affect your quality of life, causing discomfort, irritation, pain, burning and itching. Radiation-induced skin toxicity or radiodermatitis has a great repercussion both at a personal level and at a family and social level, which can be measured with specific scales. Patients may find it difficult to maintain their personal image style with problems wearing their usual clothing or reactions visible to others such as local hair loss and restricted mobility of the affected area. All this contributes to the increase in anxiety produced by the treatments in patients diagnosed with breast cancer.
  • Radiation-induced skin damage begins immediately after exposure to radiation, but its clinical manifestation may not be apparent for weeks. They appear gradually and range from dry erythema and scaling to wet scaling and in severe cases, ulceration.
  • tops and bras are known for the care of patients who receive breast radiotherapy, garments made mostly of cotton and not provided with underwire.
  • none of the known garments is made with a fabric with regenerative properties.
  • the protective bra object of the invention provides a garment for the use of women in cancer treatment who are being radiated. In this sense, the use of this garment during radiation sessions offers the following advantages:
  • a high rate of recovery speed of the radiated area from one treatment session to another is a high rate of recovery speed of the radiated area from one treatment session to another.
  • the garment of the present invention is considered a early response to the effects of radiation.
  • the garment of the invention is constituted by an elastic regenerative fabric with a single-layer tubular conformation comprising a chitosan viscose yarn and a silver ionized polyamide yarn covering an elastane yarn.
  • Silver is a broad spectrum antimicrobial agent with proven efficacy against microorganisms such as E. coli, Legionella, Pseudomonas, Salmonella, S. aureus, A. niger, among others.
  • the active principles of silver prevent the growth of bacteria, molds and fungi, as well as other microorganisms.
  • chitin is a main component of the cell walls of fungi, of the exoskeleton of arthropods (arachnids, crustaceans, insects) and some other animals.
  • Chitin and chitosan fibers are biocompatible and do not produce allergic reactions, and are used as an accelerator in wound healing. In addition, they have antimicrobial properties.
  • the regenerative fabric has two differentiated faces, an obverse face where the chitosan viscose thread predominates and a reverse face where the silver ionized polyamide thread predominates.
  • the regenerative fabric Due to the elastic tubular conformation of the regenerative fabric, it is folded on itself generating a lower band, coinciding with the waistband area, and offering two layers that run through the full extension of the protective bra, leaving the reverse sides of the layers arranged facing each other and the opposite sides in contact with the outside.
  • the detailed construction allows the layers to be arranged with their reverse sides facing each other, so that the reverse sides are never in contact with the patient's skin, this being the differential aspect that makes it possible to offer a garment whose parts are made up of natural thread (arranged on the obverse), that is, the extremely soft faces are in contact with sensitive skin, both the inner part in direct contact with the breast area of the patient as the external part in contact with her arms.
  • the structural construction of the developed garment allows the faces of the layers in contact with the patient to predominantly present the chitosan viscose yarn.
  • the patient will come into contact with the garment directly in the chest area through the layer of fabric present inside the garment and indirectly through the contact of the user's extremities with the layer of fabric arranged on the outside of the garment.
  • the textile technology used is based on natural polymers and aimed at the health sector for its performance in the care and protection of the skin.
  • the regenerative tissue constitutes a physical barrier that maintains the skin in optimal, aseptic, antibacterial and antifungal conditions; preventing the appearance of bad odors, accelerating the recovery process and regenerating small erosions on the surface of the skin.
  • it prevents overheating of the skin and dermal irritation, being a fabric with great absorption capacity, providing it with high breathability and providing a physiological feeling of comfort.
  • the protective bra is a guarantee of comfort, adaptability and softness when in contact with the skin of the patient undergoing external radiotherapy treatment, which, as is logical, in these cases is extremely sensitive.
  • the use of the developed protective bra prevents the appearance of sores and ulcers on the skin to be treated by radiotherapy, since its pattern and construction is such that it enables complete total coverage of the radiated areas.
  • this garment allows the corresponding treatments to be maintained over time, since the patient's skin is in optimal condition.
  • Figure 1. Shows a front view of the protective bra according to the object of the present invention.
  • Figure 2. Shows a rear view of the protective fastener with the closing means in the closed position.
  • Figure 3. Shows the view of figure 2, where the closing means are in the open position.
  • Figure 4.- Shows a perspective view of the protective bra where the straps are unstitched to observe the arrangement of the layers.
  • Figure 5. Shows a detailed view of the side of the protective bra.
  • Figure 6. Shows a graph that represents the flowmeter measurements of the irradiated breast according to the group to which they belong.
  • Figure 7. Shows a graph that represents the flowmeter measurements of the non-irradiated breast according to the group to which they belong.
  • the garment developed is the result of a study carried out in collaboration with the radiotherapy oncology team of the General University Hospital of Valencia, adapting its specific pattern to the needs of patients treated by radiotherapy, favoring the rapid recovery of the irradiated breast area and preventing damage to the skin during treatment.
  • the pattern of the protective bra guarantees the absence of seams in delicate areas of the breast, avoids the use of rings or lace that can irritate the skin and protects against friction, paying great attention to the inframammary fold and armpits.
  • the protective bra (1) is made up of a single-layer and tubular regenerative fabric, the manufacture of which is carried out in such a way that:
  • the chitosan viscose thread predominates, presenting anchoring / joining points generated by the silver ionized polyamide thread.
  • the silver ionized polyamide yarn predominates, presenting anchoring / joining points generated by the chitosan viscose yarn.
  • the portion obtained after folding has at one of its ends a continuous arrangement of regenerative tissue, which generates the lower band coinciding with the waistband.
  • tubular conformation of the protective bra fabric allows its manufacture without incorporating seams, beyond the seams (11) necessary to join the straps.
  • the absence of seams prevents and avoids chafing.
  • the garment is provided with seams (11) only in the straps coinciding with the shoulder area.
  • the protective bra (1) has an opening (12) in its rear part that delimits in the lower band (4), coinciding with the waistband area, some ends provided with joining means (13) for complete adaptability of the garment to the user, not only in the contour, but also in the natural lines and folds of the skin, avoiding pressure in delicate and risk areas.
  • these joining means (13) are internally lined (13 ') with the regenerative fabric that makes up the garment of the invention.
  • the joining means located at the ends are internally lined by a layer of the fabric that integrates the garment to guarantee the contact of the natural thread with the wearer's skin.
  • the different types of knitting used are strategically arranged in order to offer greater or less resistance to the deformation of the fabric depending on the needs of the area and, therefore, a complete adaptability of the garment on the patient. Therefore, as can be seen in Figures 1 and 2, and in more detail in Figure 5, the developed garment presents areas of different knitting, differentiating the following areas:
  • the lower band (4) of the protective bra (1) that presents additional elastane to offer greater support.
  • the sides of the garment have an extension of relevant length to allow a greater collection of the breast tissue in order to offer a feeling of greater fixation.
  • the aforementioned laterals have a lateral extension such that it covers a distance from the area coinciding with the user's armpit to the middle part of her trunk.
  • the subjective evaluations of the patients indicate that 100% of the patients who use the protective bra (1) of the invention would recommend the garment during radiotherapy treatment, mainly for its comfort, efficacy and practicality. Likewise, 100% of the patients who used the protective bra (1) of the invention showed minimal or no degree of dermitis. While of the patients who used a traditional bra, 15.4% showed a moderate or severe degree of dermitis, producing a severe erythema in the irradiated area and, similarly, 16.67% showed a high degree of dermitis according to the physicians.
  • Objective assay assessments are based on measurements made with a laser Doppler flowmeter. This measurement consists of scanning the skin of the breast with a very low power infrared laser, measuring in real time the superficial microcirculation of the breast skin, resulting in the reconstruction of the microcirculation map of the area of interest. With this type of image, radiodermatitis is detected and measured. The examination of the patient is performed in a few minutes and without discomfort, as it is a non-invasive method.
  • the increase of microcirculation in the treated area is related to the increase of the degree of inflammation of the same. Therefore, a lower increase in these variables would indicate a lesser affectation during the treatment, and therefore a greater effect produced by the garment used.
  • Measurement of superficial microcirculation is performed in the region of the treated breast (ipsilateral), that is, irradiated, and in the region of the untreated breast (contralateral).
  • the measurements obtained for the sample of twenty patients are presented below, a group of ten patients who have used the protective bra (1) of the invention and another group of ten patients who have used a traditional bra during radiotherapy treatment.
  • Figures 6 and 7 show the graphs resulting from the evolution of the average of the median obtained from the measurements of superficial microcirculation for each group of patients.
  • the abscissa axis of figures 6 and 7 represents the different moments in which the measurement is carried out. Specifically, time 1 corresponding to the measurements made at the beginning of the study, time 2 to the measurements made at the end of the treatment, and time 3 to the measurements taken one month after the end of the radiotherapy treatment is represented.
  • Figure 6 corresponds to the flowmeter measurements of the treated breast, that is, irradiated.
  • the average value of the microcirculation measurement in the irradiated breast at the initial visit is similar in both groups.
  • the difference in the mean of the median becomes very evident between both groups, resulting in a higher microcirculation measurement value for the patients with the traditional bra, which indicates that the patients who use the protective bra (1) of the present invention have much lower indices of this marker, which implies less inflammation and, therefore, less radiodermatitis.
  • Figure 7 corresponds to the flowmeter measurements of the untreated breast.
  • Table 1 shows the mean and standard deviation of the median measured in the irradiated breast region according to the group to which they belong. As represented in figure 6 Error! The origin of the reference is not found, and the result obtained when calculating the difference in the means for moment 2 and moment 3 is confirmed in table 1, these values are significant. Therefore, the use of the protective bra of the invention produces a minor impact on the superficial microcirculation.
  • Table 1 Data of the test carried out for the irradiated mammary region.
  • Table 2 shows the mean and standard deviation of the median measured in the non-irradiated breast region according to the group to which they belong. As shown in figure 7 and confirmed by those presented in table 2, the differences in the means are not significant (NS), so the use of the protective bra (1) has no effect on superficial microcirculation. of the breast not subjected to radiotherapy treatment and, therefore, it has no harmful effect.
  • the use of the protective bra (1) that includes active ingredients makes it possible to compensate for the pathophysiological changes that the skin experiences when irradiating it, reduces the skin toxicity produced by hypofractionated radiotherapy techniques, decreases bacterial proliferation and fungal infection of the affected area, avoiding radiodermatitis and promoting its recovery after treatment.

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Abstract

La invención divulga un sujetador protector para usuarias en tratamiento oncológico constituido por un tejido regenerador elástico de conformación tubular monocapa que comprende un hilo de viscosa chitosan y un hilo de poliamida ionizada con plata que recubre un hilo de elastano, donde el tejido regenerador presenta dos caras: una cara anversa de hilo de viscosa chitosan y, una cara reversa de hilo de poliamida ionizada con plata. El tejido regenerador está plegado sobre sí mismo generando una banda inferior, quedando las caras reversas de las capas dispuestas de forma enfrentada y las caras anversas en contacto con el exterior. Ventajosamente, esta configuración ofrece un elevado índice de velocidad en la recuperación de la zona radiada, favoreciendo la cicatrización dérmica y manteniendo un entrono antifúngico.

Description

SUJETADOR PROTECTOR
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OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a sujetador protector integrado por un tejido regenerador enriquecido con principios activos implementados en sus propias fibras, la plata y la quitina, cuyo objetivo es el cuidado óptimo de la piel irradiada en pacientes diagnosticadas de cáncer de mama y la prevención de la radiodermitis
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Las pacientes aquejadas de cáncer de mama son generalmente sometidas a radioterapia externa, enfrentándose a irradiaciones mamarias.
Los cambios en la piel irradiada pueden afectar negativamente a su calidad de vida provocando molestias, irritación, dolor, quemazón y prurito. La toxicidad cutánea radioinducida o radiodermitis tiene una gran repercusión tanto a nivel personal como a nivel familiar y social, que puede ser medida con escalas específicas. Los pacientes pueden tener dificultades para mantener su estilo de imagen personal con problemas para utilizar su ropa habitual o reacciones visibles para otros como la pérdida local del cabello y restricciones en la movilidad del área afectada. Todo esto contribuye al aumento de la ansiedad producida por los tratamientos en las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama.
El daño cutáneo radioinducido comienza inmediatamente después de la exposición a la radiación, pero su manifestación clínica puede no ser evidente durante semanas. Aparecen gradualmente y van desde eritema y descamación seca hasta descamación húmeda y en casos severos, ulceración.
Hasta el momento se han probado gran variedad de cremas, lociones y ungüentos. Según las características del área de la piel se han aconsejado diferentes tipos de texturas (pastas secantes en zonas de pliegues cutáneos donde las reacciones cutáneas permanecen húmedas, gel en áreas seborreicas y cremas por fuera de los pliegues o de las áreas seborreicas). Entre los productos más empleados para tratar la zona mamaria irradiada se encuentran los emolientes como la urea, el aloevera, el ácido pantotéico, o la avena, los hidrogeles e hidrocoloides, los protectores de barrera como el sucralfato, el ácido hialurónico y los corticoides tópicos.
La utilización de esta gran variedad de productos es debida a que no existe evidencia suficiente acerca del beneficio del uso de estos productos.
Por otro lado, se conocen tops y sujetadores destinados al cuidado de las pacientes que reciben radioterapia de mama, siendo prendas compuestas en su mayor parte por algodón y que no están provistas de aros. Sin embargo, ninguna de las prendas conocidas está confeccionada con un tejido de propiedades regeneradoras.
El aumento de la supervivencia de los pacientes diagnosticados de cáncer requiere que el impacto de los tratamientos administrados en los tejidos normales sea cada vez menor. Todo lo anterior, hace necesario el desarrollo de la presente invención.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
El sujetador protector objeto de la invención proporciona una prenda para el uso de mujeres en tratamiento oncológico que están siendo radiadas. En este sentido, el uso de esta prenda durante las sesiones de radiación ofrece las siguientes ventajas:
Un elevado índice de velocidad de recuperación de la zona radiada de una sesión a otra del tratamiento.
Contacto directo de la usuaria con las capas de tejido donde predomina la presencia de hilo de viscosa chitosan que se caracteriza por su elevada suavidad, evitando la aparición de rozaduras ya que la prenda únicamente presenta costuras en los extremos de los tirantes en la zona del hombro.
Tratamiento de la zona dérmica en contacto con la usuaria, favoreciendo la cicatrización dérmica y manteniendo un entorno antifúngico por la presencia de iones plata presentes en los hilos de poliamida.
La piel de la paciente, aún estando libre de infiltración tumoral, se ve implicada en la mayor parte de las irradiaciones. Por ello, la prenda de la presente invención, se considera una respuesta precoz a los efectos de la radiación.
La prenda de la invención se constituye por un tejido regenerador elástico de conformación tubular monocapa que comprende un hilo de viscosa chitosan y un hilo de poliamida ionizada con plata que recubre un hilo de elastano.
La plata es un agente antimicrobiano de amplio espectro de eficacia probada frente a microorganismos como E. coli, Legionella, Pseudomonas, Salmonella, S. aureus, A. niger, entre otros. Los principios activos de plata previenen el crecimiento de bacterias, mohos y hongos, así como de otros microorganismos.
Mientras que la quitina es un componente principal de las paredes celulares de los hongos, del exoesqueleto de los artrópodos (arácnidos, crustáceos, insectos) y algunos otros animales.
Las fibras de quitina y quitosano son biocompatibles y no producen reacciones alérgicas, y son empleadas como acelerante en la curación de heridas. Además, presentan propiedades antimicrobianas.
Así, el tejido regenerador presenta dos caras diferenciadas, una cara anversa donde predomina el hilo de viscosa chitosan y una cara reversa donde predomina el hilo de poliamida ionizada con plata.
Debido a la conformación tubular elástica del tejido regenerador, éste está plegado sobre sí mismo generando una banda inferior, coincidente con la zona de la cinturilla, y ofreciendo dos capas que recorren la completa extensión del sujetador protector, quedando las caras reversas de las capas dispuestas de forma enfrentada y las caras anversas en contacto con el exterior.
Ventajosamente, la construcción detallada posibilita que las capas estén dispuestos con sus reversos enfrentados, por lo que los reversos nunca están en contacto con la piel de la paciente, siendo éste el aspecto diferencial que posibilita ofrecer una prenda cuyas partes integradas por hilo natural (dispuestas en el anverso), es decir, las caras extremadamente suaves están en contacto con la piel sensible tanto la parte interior en contacto directo con la zona mamaria de la paciente como la parte externa en contacto con sus brazos.
La construcción estructural de la prenda desarrollada permite que las caras de las capas en contacto con la paciente presentan, predominantemente, el hilo de viscosa chitosan.
En este sentido, la paciente entrará en contacto con la prenda de forma directa en la zona pectoral por la capa de tejido presente en el interior de la prenda y de forma indirecta por el contacto de las extremidades de la usuaria con la capa de tejido dispuesta en el exterior de la prenda.
Es de vital importancia que la paciente sea aleccionada sobre el correcto uso del sujetador protector y su colocación con el fin de transmitirle el papel relevante que tiene la prenda en el tratamiento del cáncer de mama, con el fin de minimizar la aparición de los efectos secundarios de la radioterapia.
La tecnología textil utilizada está basada en polímeros naturales y dirigida al sector sanitario por su rendimiento en el cuidado y protección de la piel. Así, el tejido regenerador constituye una barrera física que mantiene la piel en condiciones óptimas, asépticas tanto antibacterianas como antifúngicas; previniendo la aparición de malos olores, acelerando el proceso de recuperación y regenerando las pequeñas erosiones en la superficie de la piel. Igualmente, previene el sobrecalentamiento de la piel y la irritación dérmica, siendo un tejido de gran capacidad de absorción, dotándole de alta transpirabilidad y aportando una sensación fisiológica de confort.
Por todo lo anterior, el sujetador protector es una garantía de comodidad, adaptabilidad y suavidad al contacto con la piel de la paciente en tratamiento de radioterapia externa que, como es lógico, en estos casos se encuentra extremadamente sensible. Así, el uso del sujetador protector desarrollado previene la aparición de llagas y úlceras en la piel a tratar por radioterapia, ya que su patronaje y confección es tal que posibilita la cobertura total completa de las zonas radiadas.
Así, esta prenda permite mantener en el tiempo los correspondientes tratamientos, ya que la piel de la paciente se encuentra en condiciones óptimas. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que seguidamente se va a realizar y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de planos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
La figura 1.- Muestra una vista frontal del sujetador protector de acuerdo con el objeto de la presente invención.
La figura 2.- Muestra una vista trasera del sujetador protector con los medios de cierre en posición de cierre.
La figura 3.- Muestra la vista de la figura 2, donde los medios de cierre están en posición de apertura.
La figura 4.- Muestra una vista en perspectiva del sujetador protector donde los tirantes están descosidos para observar la disposición de las capas.
La figura 5.- Muestra una vista en detalle del lateral del sujetador protector.
La figura 6.- Muestra una gráfica que representa las mediciones de flujómetro de la mama irradiada según el grupo de pertenencia.
La figura 7.- Muestra una gráfica que representa las mediciones de flujómetro de la mama no irradiada según el grupo de pertenencia
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
La prenda desarrollada es el resultado de un estudio realizado en colaboración con el equipo de oncología radioterápica del Hospital General Universitario de Valencia, adaptando su patronaje específico a las necesidades de las pacientes tratadas por radioterapia, favoreciendo la rápida recuperación de la zona mamaria irradiada y previniendo daños en la piel durante el tratamiento. Concretamente, el patronaje del sujetador protector garantiza la ausencia de costuras en zonas delicadas de la mama, evita el uso de aros o encajes que puedan irritar la piel y protege frente a roces prestando gran atención al pliegue inframamario y axilas.
Tal como queda representado en la figura 4, el sujetador protector (1) se constituye por un tejido regenerador monocapa y tubular, cuya confección se realiza de forma que:
En la cara anversa (2) del tejido regenerador predomina el hilo de viscosa chitosan, presentando unos puntos de anclaje/unión generados por el hilo de poliamida ionizada con plata.
En la cara reversa (3) del tejido regenerador predomina el hilo de poliamida ionizada con plata, presentando unos puntos de anclaje/unión generados por el hilo de viscosa chitosan.
Durante la fabricación del sujetador protector es necesario proceder al plegado de la conformación tubular sobre sí misma, generando una conformación tubular integrada por dos capas (5) y (6), una dispuesta sobre otra, quedando enfrentadas las caras reversas (3) de las capas (5) y (6). Por tanto, la porción obtenida tras el plegado presenta en uno de sus extremos una disposición continua del tejido regenerador, la cual genera la banda inferior coincidente con la cinturilla.
Una de las destacadas ventajas que ofrece la conformación tubular del tejido del sujetador protector es que permite su confección sin incorporar costuras, más allá de las costuras (11) necesarias para unir los tirantes. La ausencia de costuras previene y evita las rozaduras. De esta forma, con el fin de generar la unión de sus capas y así el cierre del sujetador protección, la prenda está provista de costuras (11) únicamente en los tirantes coincidentes con la zona del hombro.
Por otro lado, en las figuras 2 y 3 observamos que el sujetador protector (1) presenta en su parte trasera una abertura (12) que delimita en la banda inferior (4), coincidente con la zona de la cinturilla, unos extremos provistos de medios de unión (13) para completa adaptabilidad de la prenda a la usuaria, no sólo en el contorno, sino también en las líneas y pliegues naturales de la piel, evitando la presión en zonas delicadas y de riesgo. Ventajosamente, estos medios de unión (13) están forrados internamente (13’) con el tejido regenerador que integra la prenda de la invención.
Ventajosamente, los medios de unión situados en los extremos están internamente forrados por una capa del tejido que integra la prenda para garantizar el contacto del hilo natural con la piel de la usuaria.
En la prenda de la invención se disponen estratégicamente los diferentes tipos de punto empleados con el fin de ofrecer mayor o menor resistencia a la deformación del tejido en función de las necesidades de la zona y, por tanto, una completa adaptabilidad de la prenda sobre la paciente. Por ello, tal como se observa en las figuras 1 y 2, y con más detalle en la figura 5, la prenda desarrollada presenta áreas de distinta tejeduría en punto, diferenciando las siguientes zonas:
Zona central frontal con un punto retenido (7) para la generación de un fruncido.
Zona mamaria de punto liso y tejido suelto (8) para ofrecer la total adaptación del pecho.
En los tirantes y la zona trasera un punto más trabado (9).
En los laterales de la prenda un punto acanalado (10).
Igualmente, la banda inferior (4) del sujetador protector (1) que presenta elastano suplementario para ofrecer mayor sujeción. Mientras que los laterales de la prenda presentan una extensión de relevante longitud para posibilitar una recogida mayor del tejido mamario con el fin de ofrecer una sensación de fijación mayor. En este sentido, los citados laterales presentan una extensión lateral tal que recorre una distancia desde la zona coincidente con la axila de la usuaria hasta la parte media de su tronco.
Durante el desarrollo de sujetador protector (1), se ha realizado unos ensayos para verificar la eficacia de su uso, demostrando los beneficios de sus principios activos integrados en las propias fibras del tejido regenerador mediante la mejoría observada en los pacientes.
Para ello, se ha realizado una muestra inicial de 48 pacientes, de las que 21 utilizan o han utilizado el sujetador protector de la presente solicitud de modelo de utilidad y las otras 27 utilizan o han utilizado un sujetador tradicional de los que actualmente recomienda como estándar los servicios de Oncología Radioterápica junto con una hidratante básica.
En la fecha de presentación del presente modelo de utilidad, una muestra de veinte pacientes ha finalizado el tratamiento, habiendo transcurrido más de un mes desde la fecha fin del tratamiento, y por tanto solamente esta muestra será tenida en cuenta para la evaluación del ensayo ya que así será posible evaluar la recuperación de la integridad cutánea hasta su estado inicial.
De las veinte pacientes indicadas, diez han seguido el tratamiento utilizando el sujetador protector (1) objeto de la invención y las diez restantes han seguido el tratamiento usando un sujetador tradicional.
Los criterios de inclusión en el presente ensayo, así como la determinación de qué pacientes son las que llevan el sujetador protector (1) y cuáles usan un sujetador tradicional se hace de forma aleatoria.
Las valoraciones subjetivas de las pacientes indican que el 100% de las pacientes que usan el sujetador protector (1) de la invención recomendarían la prenda durante el tratamiento radioterápico, principalmente por su comodidad, eficacia y practicidad. Igualmente, el 100% de las pacientes que usaron el sujetador protector (1) de la invención mostró un grado de dermitis mínimo o inexistente. Mientras que de las pacientes que usaron un sujetador tradicional, el 15,4% mostró grado moderado o severo de dermitis, llegando a producir un severo eritema en la zona irradiada y de forma similar el 16,67 % mostró un grado elevado de dermitis según los facultativos.
Las valoraciones objetivas del ensayo están basadas en las mediciones realizadas con un flujómetro láser Doppler. Esta medición consiste en escanear la piel de la mama con un láser de infrarrojos de muy baja potencia, midiendo en tiempo real la microcirculación superficial de la piel de la mama, dando como resultado la reconstrucción del mapa de microcirculación del área de interés. Con este tipo de imagen se detecta y mide la radiodermitis. La exploración de la paciente se realiza en pocos minutos y sin molestias, al tratarse de un método no invasivo.
El aumento de la microcirculación en el área tratada está relacionado con el aumento del grado de inflamación de la misma. Por tanto, un menor aumento de estas variables indicaría una menor afectación durante el tratamiento, y por tanto mayor efecto producido por la prenda utilizada.
La medición de la microcirculación superficial se realiza en la región de la mama tratada (homolateral), es decir, irradiada y en la región de la mama no tratada (contralateral). Se presentan a continuación las medidas obtenidas para la muestra de veinte pacientes, un grupo de diez pacientes que han usado el sujetador protector (1) de la invención y otro grupo de diez pacientes que han usado un sujetador tradicional durante el tratamiento de radioterapia.
Las figuras 6 y 7 muestran los gráficos resultantes de la evolución del promedio de la mediana obtenida de las mediciones de microcirculación superficial para cada grupo de pacientes.
En las figuras 6 y 7, la línea continua corresponde a las mediciones realizadas en el grupo de pacientes que han usado el sujetador protector (1) de la invención, mientras que la línea discontinua corresponde a las mediciones realizadas en el grupo de pacientes que han usado un sujetador tradicional.
En el eje de abscisas de las figuras 6 y 7 se representa los diferentes momentos en los que se realiza la medición. Concretamente, se representa el momento 1 correspondiente a las mediciones realizadas al inicio del estudio, el momento 2 a las mediciones realizada al final del tratamiento y el momento 3 a las mediciones realizadas un mes después de haber finalizado el tratamiento de radioterapia.
Concretamente, la figura 6 corresponde a las mediciones de flujómetro de la mama tratada, es decir, irradiada.
Como se puede observar, el valor promedio de la medida de microcirculación en la mama irradiada en la visita inicial (momento 1) es similar en ambos grupos. Sin embargo, en el final del tratamiento (momento 2), la diferencia en el promedio de la mediana se hace muy evidente entre ambos grupos, resultando en un valor mayor de medida de microcirculación para las pacientes con el sujetador tradicional, lo que nos indica que las pacientes que usan el sujetador protector (1) de la presente invención tienen índices de este marcador mucho menor, lo que implica menor inflamación y, por tanto, menor radiodermitis.
Esta diferencia continúa tras un mes de recuperación (momento 3), mostrando además que el valor promedio de la medida de microcirculación en las pacientes con el sujetador protector (1) desciende al valor inicial de la visita inicial (momento 1) e indicando que se ha producido la recuperación de la integridad cutánea.
Por otro lado, la figura 7 corresponde a las mediciones de flujómetro de la mama no tratada.
Como se puede observar, la evolución de la medida de microcirculación continúa con la misma tendencia que la observada en la figura 6 para la mama tratada. Sin embargo, las diferencias entre ambos grupos no resultan tan evidentes. Esto nos sugiere que el uso del sujetador protector (1) de la invención no provoca efecto nocivo sobre la mama no irradiada, actuando correctamente en ambas mamas.
Seguidamente, se muestra el análisis estadístico realizado para comparar las medias obtenidas para cada grupo de pacientes (las que usan el sujetador protector y las que usan el sujetador tradicional).
En la tabla 1 se muestra la media y desviación estándar de la mediana medida en la región mamaria irradiada según el grupo de pertenencia. Como se representa en la figura 6¡ Error! No se encuentra el origen de la referencia., y queda confirmado en la tabla 1 del resultado obtenido al calcular la diferencia en las medias para el momento 2 y el momento 3, estos valores son significativas. Por lo que el uso del sujetador protector de la invención produce un impacto menor en la microcirculación superficial.
Tabla 1 : Datos del ensayo realizado para región mamaria irradiada.
Figure imgf000012_0001
Figure imgf000013_0001
En la tabla 2 se muestra la media y desviación estándar de la mediana medida en la región mamaria no irradiada según el grupo de pertenencia. Tal y como queda representado en la figura 7 y confirmado de los presentadas en la tabla 2, las diferencias en las medias son no significativas (NS), por lo que el uso del sujetador protector (1) no ejerce ningún efecto en la microcirculación superficial de la mama no sometida al tratamiento radioterápico y, por tanto, no tiene efecto nocivo.
Tabla 2: Datos del ensayo realizado para región mamaria irradiada
Figure imgf000013_0002
Por todo lo anterior, queda demostrado que el uso del sujetador protector (1) que incluye principios activos posibilita la compensación de los cambios fisiopatológicos que experimenta la piel al irradiarla, disminuye la toxicidad cutánea producida por las técnicas hipofraccionadas de radioterapia, disminuye la proliferación bacteriana y fúngica de la zona afectada, evitando la radiodermitis y favoreciendo su recuperación tras el tratamiento.

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S
1a.- Sujetador protector (1) para usuarias en tratamiento oncológico caracterizado porque está constituido por un tejido regenerador elástico de conformación tubular monocapa que comprende un hilo de viscosa chitosan y un hilo de poliamida ionizada con plata que recubre un hilo de elastano, donde el tejido regenerador presenta dos caras diferenciadas, una cara anversa (2) donde predomina el hilo de viscosa chitosan y una cara reversa (3) donde predomina el hilo de poliamida ionizada con plata, de forma que el tejido regenerador está plegado sobre sí mismo generando una banda inferior (4), coincidente con la zona de la cinturilla, y ofreciendo dos capas (5) y (6) que recorren la completa extensión del sujetador protector, quedando las caras reversas (3) de las capas dispuestas de forma enfrentada y las caras anversas (2) en contacto con el exterior.
2a.- Sujetador protector (1), según reivindicación 1a, caracterizado porque presenta en la zona central frontal un punto retenido (7), en la zona mamaria presenta un punto liso y suelto (8), en las zonas trasera y en los tirantes un punto trabado (9), y en los laterales del sujetador un punto acanalado (10).
3a.- Sujetador protector (1), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque presenta costuras (11) únicamente en los tirantes coincidentes con la zona del hombro.
4a.- Sujetador protector (1), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque los laterales del sujetador presentan una extensión lateral tal que recorre una distancia desde la zona coincidente con la axila de la usuaria hasta la parte media de su tronco.
5a.- Sujetador protector (1), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la parte trasera del sujetador protector presenta una abertura (12) delimitando en la banda inferior (4) unos extremos provistos de medios de unión (13) que están forrados internamente (13’) con el tejido regenerador.
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Title
ONCOVIA: "Radiotherapy bra", 13 August 2017 (2017-08-13), Retrieved from the Internet <URL:https://www.oncovia.com/en/73-radiotherapy-bra> [retrieved on 20201020] *

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