WO2020145409A1 - 超音波画像診断装置及びわきが又は多汗症の治療装置 - Google Patents

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    • A61F7/00—Heating or cooling appliances for medical or therapeutic treatment of the human body

Definitions

  • the present invention is effective in preoperative diagnosis, postoperative diagnosis, and recurrence diagnosis of eccrine gland and apocrine gland, which are sweat glands existing under the skin of the human body, and has information on distribution state, density, position, and depth or skin benignity.
  • the present invention relates to an ultrasonic image diagnostic apparatus that visualizes and displays a diagnosis, a position, a spread state, a depth of invasion, and an invasion degree of a malignant tumor, and a treatment device for armpit or hyperhidrosis including the ultrasonic image diagnostic apparatus.
  • the eccrine glands are sweat glands that are present on almost all skin, especially on the head, face, and back. Most of the human body's sweat comes from this eccrine gland. Most of the sweat from the eccrine gland is water, and salts are the main components other than water.
  • the apocrine glands are sweat glands that are present especially in the armpits, ears, areola and genital area, and sweat from the apocrine glands contains 70% to 80% of water and protein, lipid, ammonia, etc. There is. An unpleasant odor such as so-called axillary odor is caused by sweat from the apocrine glands.
  • Patent Document 1 Excessive secretion of sweat from these apocrine and eccrine glands causes axillary odor (armpits) and hyperhidrosis, so treatment methods to suppress excessive sweating have been studied.
  • an electrode needle and a cooling unit having a through hole through which the electrode needle can be inserted are provided, and the cooling unit is brought into close contact with the skin surface of a living body and the electrode needle is projected from the cooling unit.
  • a publication suppressing device that heats the tip side of the electrode needle by energizing the electrode needle, thereby destroying the sweat glands on the tip side of the electrode needle. By destroying the sweat glands by such a publication suppressing device, it is possible to suppress excessive secretion of sweat from the apocrine gland or the eccrine gland.
  • the sweat glands targeted for destruction by the publication suppressor exist at various depths from the dermis to the subcutaneous tissue, but the thickness of the dermis and subcutaneous tissue varies not only between individuals but also depending on the site of the living body. Therefore, in order to reliably destroy the sweat glands, it is necessary to heat the entire depth direction from the dermis to the subcutaneous tissue while gradually changing the puncture depth of the electrode needle according to the thickness of the dermis and subcutaneous tissue. There is.
  • the conventional publication suppressing device is not equipped with means for detecting the distribution and depth of the apocrine gland and eccrine gland of the living body (including the dermis and subcutaneous tissue. As a result of not being able to grasp the depth, there is a risk that the living body will be overheated or that heating will be insufficient. Therefore, there is a demand for a means capable of confirming the location and depth of the apocrine gland and eccrine gland in advance. In addition, surgical operations such as excision surgery and deletion surgery were performed without grasping the range and depth.
  • the current diagnosis status of skin cancer is that there is no diagnostic method, so the tissue is scraped from the surface layer of the skin, the pathological tissue is diagnosed after reaching the cancer tissue, and the treatment for skin cancer is decided. Then, when skin cancer does not appear at a shallow position, a primitive diagnosis method is adopted in which the tissue is further deeply cut to determine whether or not there is skin cancer. Therefore, the development of means for visualizing and displaying the state in the depth direction of the underlying tissue from the surface of the skin and confirming the position, spread state, depth of invasion and the like of cancer is desired.
  • a subcutaneous cross-sectional structure including a sweat gland such as an apocrine gland and an eccrine gland is visualized and displayed by an ultrasonic imaging/therapeutic probe. Treatment of these tissues by supplying ultrasonic energy from an imaging/therapy probe is also disclosed.
  • the imaging transducer can be operated at a frequency of about 2 MHz to 75 MHz or more, and therapeutic energy is introduced at a frequency of about 500 kHz to 15 MHz, usually 2 MHz to 25 MHz.
  • the region 222 is configured to be displayed on the display 208 in order to image the region 222 and facilitate identification of the treatment site and surrounding structure, such as identification of the sweat glands 230.”
  • 2P and FIG. 2Q show examples in which sweat glands are displayed on the display unit.
  • Patent Document 2 tentatively describes the display of sweat glands by the ultrasonic imaging/treatment probe.
  • the ultrasonic imaging/treatment probe having any configuration is described. , Or what frequency is used for imaging the sweat glands, and how the ultrasound imaging/therapeutic probe is manipulated and displayed is completely unknown. Since the eccrine gland and apocrine gland exist at a shallow depth of only a few mm under the skin, for example, 0.5 to 3.5 mm, it is possible to obtain a clear sectional echo image of the sweat gland depending on the conventional ultrasonic probe. Was difficult, and as far as the inventor knows, a cross-sectional echo image of a sweat gland as shown in FIGS. 2P and 2Q of Patent Document 2 was obtained using an ultrasonic probe before the patent application of the present application. No examples were known.
  • the present invention has been made to solve the above-mentioned problems of the conventional technology. That is, the present invention uses an ultrasonic probe to visualize and display the malignant tumors of the eccrine gland and apocrine gland, which are sweat glands existing under the skin of the human body, and the position and distribution state of the detected sweat gland. And an ultrasonic image diagnostic apparatus capable of obtaining information on the position, spread state and depth of invasion of a malignant tumor on the skin without deepening, and a therapeutic apparatus for armpit or hyperhidrosis equipped with the ultrasonic image diagnostic apparatus. The purpose is to do.
  • the malignant tumor of the skin includes skin cancer and malignant melanoma.
  • the ultrasonic diagnostic imaging apparatus is Ultrasonic probe, A cross-sectional echo image generating device that generates a cross-sectional echo image by a scanning signal from the ultrasonic probe, An analysis device for recognizing a subcutaneous condition by analyzing a cross-section echo image from the cross-section echo image generation device, An ultrasonic diagnostic imaging apparatus having: The ultrasonic probe has a substantially rectangular contact surface having a long side and a short side, and is capable of scanning at least the long side direction and the short side direction, The cross-sectional echo image generating device displays a cross-sectional echo image based on a scanning signal by scanning in the longitudinal direction and operating in the short-side direction of the ultrasonic probe on the epidermal surface of a living body, The analyzing apparatus obtains and displays information regarding a state below the epidermis of the living body based on the sectional echo image.
  • the ultrasonic probe has a substantially rectangular contact surface having a long side and a short side, and further, scanning in the long side direction and the short side direction.
  • a cross-sectional echo image generation device displays a cross-sectional echo image based on a scanning signal by the longitudinal scanning and the short side direction operation of the ultrasonic probe on the epidermal surface of the living body. Therefore, a cross-sectional echo image in which the state below the epidermis of the living body is well displayed can be obtained.
  • the analyzer can accurately recognize the condition below the epidermis of the living body, and can accurately recognize the area requiring treatment. ..
  • the following conditions of the epidermis of the living body are information regarding a distribution state of sweat glands, information regarding positions of sweat glands, information regarding depth of sweat glands, information regarding positions of malignant tumors of the skin, and skin. At least one of the information regarding the spread state of the malignant tumor, the invasion depth of the malignant tumor of the skin, or the infiltration degree of the malignant tumor of the skin.
  • the ultrasonic imaging apparatus of this aspect it is possible to easily confirm the distribution state, position, and depth of the apocrine gland and eccrine gland, or the position, spread state, invasion depth, and invasion degree of a malignant tumor of the skin. As a result, it becomes easier to treat armpits and hyperhidrosis or malignant tumors of the skin.
  • the ultrasonic probe is a linear probe in which ultrasonic driving elements are arranged in a line, and the driving frequency is 20 MHz or more.
  • a more preferable driving frequency of the ultrasonic probe is 30 MHz or higher.
  • the driving frequency of the ultrasonic probe is set to 30 MHz or more, a clear cross-sectional echo image can be obtained. Therefore, even in a moving image, the position and depth and distribution of sweat glands or the position of a malignant tumor on the skin can be obtained. , The spread state, the depth of penetration and the degree of infiltration can be clearly recognized.
  • the number of elements as a linear probe type ultrasonic probe is preferably 128 or more, more preferably 192 or more, and further preferably 256 or more, and specifically, For example, about 200 elements or 400 to 600 elements or more can be used.
  • the resolution increases as the number of elements increases (the element density increases).
  • the analyzer determines a measurement range by scanning in a direction along the long side direction of the ultrasonic probe, and the ultrasonic probe short-circuits in the determined measurement range.
  • the state below the epidermis of the living body can be grasped by scanning in the direction along the side direction.
  • the ultrasonic probe since the ultrasonic probe has a substantially rectangular contact surface having a long side and a short side, the ultrasonic probe is arranged along the long side direction of the ultrasonic probe. By scanning the direction, it is possible to clearly determine the condition below the epidermis of the living body and grasp the range that requires treatment. Furthermore, by scanning in the direction along the short side, a good cross-sectional echo image can be obtained over a wide area. This makes it possible to diagnose the distribution and condition of malignant tumors of sweat glands and skin.
  • the cross-sectional echo image generating apparatus obtains a 3D ultrasonic echo image at a position where a state below the epidermis of the living body is obtained.
  • the ultrasonic image diagnostic apparatus of this aspect since the state below the epidermis of the living body is accurately obtained, useless data such as a 3D ultrasonic echo image at a position where a sweat gland does not exist is reduced, The processing load on the echo image generation device and the analysis device is reduced.
  • the cross-sectional echo image generating device selects at least one of cross-sectional echo images before and after injecting an anesthetic solution below the epidermal surface of a living body and after treatment. It is preferable to display the information.
  • the ultrasonic echo image before the treatment, the ultrasonic echo image after the injection of the anesthetic solution, and the ultrasonic echo image after the treatment are independently used, or any two ultrasonic waves are used. Since the echo image and the three ultrasonic echo images can be appropriately selected and displayed, the therapeutic effect can be accurately determined.
  • the analysis apparatus includes AI (artificial intelligence) means.
  • ⁇ AI means is a field in which technological progress is fast, and by training using many ultrasonic echo images, it becomes possible to accurately and automatically obtain information on the condition below the epidermis of the living body.
  • the AI means it is possible to diagnose, for example, the distribution and condition of sweat glands and skin, and the distribution and position and range of malignant tumors on the skin.
  • the treatment device for armpits or hyperhidrosis of the second aspect of the present invention comprises An ultrasonic diagnostic imaging apparatus according to any one of the above aspects, a perspiration suppressing device that destroys sweat glands, and a treatment device for armpit or hyperhidrosis comprising a control unit that controls the perspiration suppressing device, wherein the control unit is The perspiration suppressing device is controlled based on a state below the epidermis of the living body obtained by the ultrasonic imaging apparatus.
  • the treatment device for armpits or hyperhidrosis of such an aspect since the distribution state of sweat glands, the position and depth of sweat glands are accurately obtained by the ultrasonic imaging apparatus, the protruding position of the electrode needle in the sweat suppressor is determined. In addition, the protrusion length and the energization timing can be controlled accurately, and the therapeutic effect on armpits or hyperhidrosis is improved.
  • the distribution range of the sweat glands that requires the treatment is automatically set, and the setting and control of the treatment apparatus are properly performed. Can be done.
  • the perspiration suppressing device has an electrode needle whose protrusion length is adjustable, and the control unit controls the protrusion length of the electrode needle in multiple stages. At the same time, it is preferable to control energization to the electrode needle in each stage.
  • the sweat glands can be substantially completely destroyed, and the therapeutic effect on armpit or hyperhidrosis can be improved.
  • the protruding length of the electrode needle from the cooling part is, for example, the apocrine gland and the eccrine gland, which are present in the subcutaneous range of 0.5 to 3.5 mm, so that the sweat gland is confirmed to be the shallowest. It is sufficient to repeat the operations such as inserting to the position and then energizing, inserting 0.5 mm and energizing, inserting 0.5 mm and energizing, and the like. Alternatively, the reverse operation may be performed after inserting the deepest position where the sweat glands are first confirmed.
  • the perspiration suppressing device includes the electrode needle and a cooling unit having a through hole through which the electrode needle can be inserted.
  • the tip of the electrode needle is heated by bringing the electrode needle into close contact with the skin surface and projecting the electrode needle from the cooling portion to energize the electrode needle, thereby destroying the sweat gland on the tip side of the electrode needle.
  • Position of the electrode needle on the surface of the biological epidermis of the suppressor, projection depth from the cooling unit, timing of energization to the electrode needle, duration of energization to the electrode needle, or strength of energization to the electrode It is preferable to be able to control at least one of
  • a cross-sectional echo image in which the subcutaneous state is satisfactorily displayed is obtained by the cross-sectional echo image generation apparatus, and moreover, the subcutaneous state is accurately measured by the analyzer. It is possible to obtain information on the distribution state of sweat glands, the position and depth of sweat glands, and the position, spread state, and depth of penetration of malignant tumors on the skin. Will be able to recognize the required range accurately.
  • the electrode needle of the sweat suppressor is The protruding position, the protruding length, and the energization timing can be accurately controlled, and the effect of treating armpits or hyperhidrosis is improved.
  • FIG. 3A is a side view of the perspiration suppressing device used in the embodiment of the present invention
  • FIG. 3B is a partial sectional view taken along line IIIA-IIIA of FIG. 3A. It is an electron micrograph of the stained skin tissue.
  • FIG. 5A to FIG. 5G are observation examples of the armpit of a 12-year-old woman.
  • 6A to 6F are examples of observation of the armpit of a 19-year-old woman.
  • FIG. 7A to 7E are observation examples of the armpit of a 55-year-old woman.
  • 8A to 8E are observation examples of the lateral surface of the right thigh of a 53-year-old man.
  • 9A to 9E are observation examples of the back of an 18-year-old male.
  • FIG. 10A and FIG. 10B are examples of the side view of a 55-year-old woman.
  • FIG. 11A and FIG. 11B are examples of the side view of a 38-year-old woman.
  • 12A to 12D are observation examples of the armpit of a 13-year-old woman who complained of recurrence after surgery using the sweat suppressor of the embodiment.
  • 13A and 13B are preoperative observation examples of a 14-year-old woman with palmar hyperhidrosis.
  • 14A to 14F are observation examples using a 33 MHz drive probe beside a 14-year-old woman.
  • 15A-15D are pre-operative video capture images of a 14 year old female using aside a 33 MHz driven probe.
  • 16A to 16D are captured images of a moving image of a 14-year-old woman using a 33 MHz driving probe beside it after local hemp.
  • the ultrasonic image diagnostic apparatus 10 itself is already known, and as shown in FIG. 1, an ultrasonic probe (probe) 11, an input/output (I/O) unit 12, and an echo image generation unit. 13, an analysis unit 14, and a display unit 15. Of these, the I/O 12, the echo image generating unit 13, and the analyzing unit 14 form a signal processing unit 16.
  • the display unit 15 a general liquid crystal display device or an organic EL display device can be used.
  • the I/O unit 12 supplies an ultrasonic wave drive signal having a predetermined frequency to the ultrasonic probe 11, receives the echo signal received by the ultrasonic probe 11, and supplies the echo signal to the echo image generation unit 13.
  • the echo image generation unit 13 generates a signal corresponding to the sectional echo image based on the echo signal, and the sectional echo image is displayed on the display unit 15 based on the signal corresponding to the sectional echo image.
  • the signal corresponding to the cross-sectional echo image generated by the echo image generation unit 13 is also supplied to the analysis unit 14, and the analysis unit 14 recognizes the sweat glands by using, for example, AI or the like, and the distribution state of the sweat glands, Signals relating to the position and depth of the sweat glands are generated, these signals are stored and supplied to the echo image generating unit 13, and are appropriately displayed on the display unit 15.
  • the echo image generating unit 13 corresponds to the sectional echo image generating device of the present invention
  • the analyzing unit 14 corresponds to the analyzing device of the present invention.
  • a commercially available ultrasonic probe 11 is used, and a so-called hockey stick type ultra-high frequency linear probe is used here.
  • the contact surface 11a on the distal end side of the ultrasonic probe 11 is a linear probe in which a large number, for example, 126 or more ultrasonic elements are arranged in a line.
  • the linear probe does not diffuse the ultrasonic wave because the ultrasonic wave is vertically incident on the skin, and a cross-sectional echo image in a narrow range can be obtained with good image quality.
  • the dimensions of the contact surface 11a of the ultrasonic probe 11 used in the ultrasonic diagnostic imaging apparatus 10 of the embodiment are, as shown in FIG. 2, a width of 3 to 5 mm and a length of about 3 cm.
  • 126 or more, and in some cases 256 or more individual ultrasonic elements are arranged in a line.
  • the number of ultrasonic elements may be, for example, about 200, or may be, for example, 400 to 600 or more.
  • the direction corresponding to the length direction of the contact surface 11a in FIG. 2 is the major axis direction, and the direction corresponding to the width direction is the minor axis direction.
  • the ultrasonic probe 11 has a substantially rectangular contact surface 11a having long sides and short sides, and the scanning direction of the ultrasonic probe is along the long side direction and along the short side direction.
  • the distribution state of sweat glands can be accurately and efficiently obtained by properly using the different directions.
  • scanning along the long side direction is performed to grasp the distribution range of the sweat glands. That is, in the scanning along the long side direction, although the scannable width (the length of the short side) is narrow, the display range (the length of the long side) along the scanning direction is wide, so that the sweat glands can be clearly discriminated.
  • the analyzing unit 14 recognizes the sweat glands more accurately, and the sweat gland distribution state and the sweat glands are detected. It will be possible to obtain information on position and depth.
  • the position and depth of the sweat glands are accurately obtained by the analysis unit 14, and therefore, the long axis direction at the contact surface of the ultrasonic probe 11 is centered at this position.
  • a 3D ultrasonic echo image can be obtained by rotating the ultrasonic probe 11 to perform rotational scanning, or by performing scanning along the short side direction of the ultrasonic probe 11.
  • images displayed on the display unit 15 include images before the treatment (before the injection of the anesthetic) and after the injection of the anesthetic. It is preferable to be able to appropriately select and display the three types of images after the treatment. This makes it possible to recognize the therapeutic effect more accurately.
  • the image after injection of the anesthetic agent tends to be easier to grasp the position of the sweat gland by the ultrasonic probe 11 than the image before injection of the anesthetic agent.
  • a perspiration suppressing device 20 used in combination with the ultrasonic imaging apparatus 10 of the embodiment will be described.
  • a combination of the ultrasonic image diagnostic apparatus 10 and the perspiration suppression apparatus 20 corresponds to the armpit or hyperhidrosis treatment apparatus 50 of the present invention.
  • the perspiration suppressing device 20 not only the device shown in FIG. 3 but also another known structure can be used.
  • the perspiration suppressing device 20 includes an electrode needle 21, a cooling member 22, a support 23, and a driving device 24 as main components.
  • the electrode needle 21 is made of a conductive metal material such as stainless steel, and is formed in a tapered shape so that the tip 21a can be punctured.
  • a portion of the electrode needle 21 other than the tip portion 21a is covered with an insulating film 21b made of an electrically insulating material.
  • a plurality of electrode needles 21 are arranged in a matrix and are fixed to a rectangular plate-shaped holder 25.
  • the electrode needles 21 are preferably arranged, for example, about 20 to 30 needles (or more), and the interval between the adjacent electrode needles 21 is set to, for example, about 0.5 to 3 mm (more preferably 1 to 3 mm). It is preferable.
  • the thickness of each electrode needle 21 is preferably about 0.1 to 0.3 mm, for example.
  • the arrangement shape of the plurality of electrode needles 21 may be various shapes such as an annular shape and a polygonal shape other than the matrix shape.
  • the holder 25 is made of a plastic material or the like and has a recess 25a formed in the center. An elastically deformable engagement projection 25b is provided on the inner peripheral surface of the recess 25a.
  • the tip portion 21a of the electrode needle 21 is formed into a blunt needle shape that penetrates the skin and the subcutaneous tissue but does not penetrate the membranous tissue portion between the subcutaneous tissue and the muscular layer, which allows a sweat gland to exist. It is possible to safely puncture only a certain depth region.
  • the cooling member 22 includes a Peltier element 26, a cooling plate 27, and a heat radiation block 28.
  • the Peltier element 26 has a known configuration in which a p-type semiconductor and an n-type semiconductor are thermally arranged in parallel, a cooling plate 27 is provided on the heat absorption side of the Peltier element 26, and a heat dissipation block 28 is provided on the heat generation side of the Peltier element 26. Is provided.
  • the cooling plate 27 and the heat dissipation block 28 have a plurality of openings 27a, 28a formed in the gaps between the plurality of Peltier elements 26, and the plurality of penetrations penetrating the front and back surfaces of the cooling member 22 by the openings 27a, 28a facing each other.
  • the hole 29 is formed.
  • the cooling plate 27 has a flat cooling portion 27b on the front surface side, and the cooling portion 27b can be brought into close contact with the human skin or the like.
  • the cooling unit 27b is provided with a contact detection sensor 30 for detecting the contact state between the punctured site such as the epidermis of the human body and the cooling unit 27b on the surface avoiding the opening 27a in the substantially center.
  • the contact detection sensor 30 is composed of a thin pressure sensor (for example, about 0.1 mm) and outputs a contact signal or a non-contact signal with the puncture site.
  • the support body 23 includes a casing portion 31 having a rectangular shape in plan view having an opening at the lower side in FIG. 3A, and a cylindrical portion 32 connected so as to communicate with the center of the top plate of the casing portion 31.
  • the electrode needle 21 is held inside the portion 31.
  • the housing portion 31 has guide grooves 31a formed in the vicinity of the openings of a pair of side walls facing each other.
  • the cooling member 22 is supported by the support member 23 so that the heat dissipation block 28 can slide along the guide groove 31 a, and the tip end portion 21 a of each electrode needle 21 at the closed position that covers the opening of the housing portion 31. Faces the through hole 29, and the electrode needle 21 can be inserted into the through hole 29.
  • a terminal portion (not shown) is provided in the guide groove 31a, and the Peltier element 26 can be energized when the cooling member 22 is in the closed position.
  • the drive device 24 includes a drive motor 33 including a servo motor, an encoder 34 that detects the number of rotations of the drive motor 33, and a rod 36 that advances and retreats according to the rotation of the drive motor 33.
  • a shaft 35 is connected to a rotary shaft 33a of the drive motor 33, and a screw portion 35a is formed on the outer peripheral surface of the shaft 35.
  • the rod 36 is formed in a hollow cylindrical shape and is slidably accommodated in the cylindrical portion 32 of the support body 23.
  • a nut 36a screwed into the threaded portion 35a of the shaft 35 is fixed to the inner peripheral surface of the rod 36.
  • a projection 36b is provided on the outer peripheral surface of the rod 36, and the projection 36b engages with the groove 32a formed on the inner peripheral surface of the cylindrical portion 32, so that the rod 36 cannot be rotated.
  • the rod 36 can be advanced downward in FIG. 3B by the rotation of the drive motor 33, and the amount of advance of the rod 36 can be controlled based on the detection of the encoder 34.
  • An engaging recess 36c is formed on the outer peripheral surface of the tip end side (the lower end side in FIG. 3A) of the rod 36.
  • the rod 36 is fitted into the recess 25a of the holder 25 so that the engaging recess 36c serves as the engaging projection 25b.
  • the holder 25 can be detachably fixed to the rod 36.
  • the holder 25 can be pressed by the driving device 24, and the tip end portion 21a of the electrode needle 21 can be retracted from the cooling portion 27b as shown by the broken line in FIG. 3A by moving the rod 36 forward and backward.
  • the protrusion amount of the electrode needle 21 from the lowermost surface of the cooling unit 27b can be set to, for example, about 0.1 to 10 mm.
  • a terminal for supplying power to each electrode needle 21 when the holder 25 is attached is provided at the tip of the rod 36, and each electrode needle is connected to a high-frequency oscillator (not shown) installed outside. 21 is electrically connected.
  • the electrode needle 21 can apply a high-frequency current between the electrode needle 21 and a surface electrode (not shown) separately arranged on the surface of the human body in a state where the electrode needle 21 is punctured, thereby heating living tissue near the electrode needle 21. can do.
  • a high frequency current may be applied between two adjacent electrode needles 21.
  • the energization of the electrode needle 21, the cooling member 22, and the driving device 24 can be manually performed by operating the switch of the operation unit 40 provided on the cylindrical portion 32 of the support body 23.
  • the perspiration suppression device 20 of the present embodiment can be connected to a control device 45 that can be installed outside such as a personal computer, and the contact detection sensor 30 detects the contact state (contact or non-contact). The signal is input to the control device 45, and the energization of the electrode needle 21, the cooling member 22, and the driving device 24 can be controlled by the control device 45.
  • the ultrasonic diagnostic imaging apparatus 10 also has an output unit (not shown) that outputs the ultrasonic echo image and the analysis result, and the information from the output unit is input to the control device 45. Since information such as the diagnostic result from the ultrasonic image diagnostic apparatus 10 is input to the control device 45, the treatment range (range of sweat gland distribution, depth, etc.) can be appropriately grasped by using the information. Then, the perspiration suppression device 20 can be controlled. Based on the information, the control device 45 determines the position of the electrode needle on the biological epidermis surface of the perspiration suppressing device, the protrusion depth from the cooling unit, the timing of energizing the electrode needle, the period of energizing the electrode needle, and the electrode.
  • the control device 45 determines the position of the electrode needle on the biological epidermis surface of the perspiration suppressing device, the protrusion depth from the cooling unit, the timing of energizing the electrode needle, the period of energizing the electrode needle, and the electrode.
  • the information on the diagnostic result from the ultrasonic diagnostic imaging apparatus 10 may include control parameters used by the control device 45.
  • the control parameters include information such as sweat gland distribution, sweat gland position, sweat gland depth range, and sweat gland density, as well as information necessary for treatment according to each site, such as an electrode needle on the surface of the living epidermis of the sweat suppressor. It is possible to include information such as the timing of energization of the electrode needle, the duration of energization of the electrode needle, and the strength of energization of the electrode, depending on the position of and the projection depth from the cooling unit. In particular, when the ultrasonic diagnostic imaging apparatus 10 is equipped with AI means, it is possible to obtain more detailed information necessary for treatment.
  • control device 45 since the control device 45 stores information on the past treatment history of the patient, it is possible to control the perspiration suppression device 20 by taking the past treatment history into consideration. Furthermore, all or part of the signal processing unit 16 of the ultrasonic diagnostic imaging apparatus 10 and all or part of the control device 45 can be made common to be realized as a control means such as one personal computer. It is also possible to use AI for the calculation in the control device 45. In this case, a large amount of treatment history information and a large amount of information from the ultrasonic imaging apparatus 10 are used for each treatment range and treatment site in this treatment. It is possible to determine the control parameter of the perspiration suppression device 20.
  • the amount of protrusion of the electrode needle 21 is obtained by obtaining information about the distribution state of sweat glands, the position and depth of sweat glands obtained by the analysis unit 14 of the ultrasonic image diagnostic apparatus 10 (see FIG. 1) described above, and the control device It is also possible to display on the display unit 45 and automatically control the projection amount and the energization of the electrode needle 21 together with the display.
  • the control device 45 can be incorporated in the operation unit 40, and the control device 45 corresponds to the control unit in the treatment device for armpits or hyperhidrosis of the present invention.
  • the ultrasonic image diagnostic apparatus 10 and the control device 45 are displayed.
  • LAN IEEE1394 serial bus, wired such as USB, infrared communication, Bluetooth (registered trademark), wireless such as IEEE802.11 can be used, or may be manually input.
  • the holder 25 including the electrode needle 21 is attached to the rod 36 of the drive device 24.
  • the holder 25 With the cooling member 22 retracted from the support 23 and the opening of the housing 31 being opened, the holder 25 is engaged with the engagement projection 25b and the engagement recess 36c to fix the holder 25 to the rod 36. be able to.
  • the cooling part 27b of the cooling member 22 is brought into close contact with the epidermis surface of the puncture site including the sweat glands.
  • the ultrasonic image diagnostic apparatus 10 when the distribution state of the sweat glands is confirmed by the ultrasonic image diagnostic apparatus 10, if the surface of the skin is marked so that the part to be punctured by the perspiration suppression device 20 can be recognized, the range where the sweat glands need to be treated does not exist. It is preferable because it can suppress heating up to.
  • a contact signal is input from the contact detection sensor 30 to the control device 45.
  • the control device 45 rotates the drive motor 33 of the drive device 24 by operating the operation unit 40.
  • the rod 36 advances in accordance with the rotation amount of the drive motor 33 because the nut 36a is screwed with the shaft 35 in a state in which the protrusion 36b engages with the groove 34a and cannot rotate. Gradually protrude from the cooling unit 27b.
  • the protrusion depth L of the electrode needle 21 is set to 1. 5 mm, energize, the projection amount is further extended by 0.5 mm and then energized, and then the projection amount is further extended by 0.5 mm and energized. This is repeated. Is repeated until it becomes 3.0 mm, and the needle may be pulled out at the end. Conversely, the electrode needle 21 may be driven from the deeper side to the shallower side.
  • the heat energy supplied from the electrode needle 21 may be changed according to the depth interval, and the larger the depth interval, the larger the heat energy may be supplied.
  • the heat energy can be supplied by using various things such as high frequency waves, radio waves, and microwaves.
  • the periphery of the puncture site on the surface of the epidermis is cooled by the close contact of the cooling part 27b, it is possible to prevent burns and to improve pain relief during puncture and supply of heat energy. It should be noted that if a partial anesthetic is injected in advance under the skin to which the cooling unit 27b is adhered, not only can an analgesic effect be obtained, but as described later, the sweat gland of the ultrasonic probe 11 of the ultrasonic diagnostic imaging apparatus 10 can be used. The sweat glands can be recognized well in the echo image.
  • FIG. 1 An electron micrograph image of the skin tissue sample obtained by collecting and staining the skin tissue is shown in FIG.
  • the subcutaneous tissue has a dermis layer with a thickness of about 0.5 mm below the epidermis, and an apocrine gland and an eccrine gland are present below the dermis layer.
  • the depth of existence of these apocrine glands and eccrine glands is about 0.5 mm to 3.5 mm.
  • the lower part of the poclin gland and the eccrine gland is a fat layer. It is known that the thickness of the epidermis varies greatly depending on the site, being thin on the ears and armpits and thick on the palms and soles.
  • the ultrasonic probe was removed after the pre-treatment measurement was once completed with the ultrasonic probe, and the anesthetic was injected again. Since the measurement is performed by bringing the ultrasonic probe into contact with the position that seems to be the same, a slight deviation occurs. Therefore, when viewed microscopically, the images at the same measurement points are not necessarily shown. This is also the case after the injection of the anesthetic and after the treatment.
  • a reference point is determined, and from the reference point, for example, the direction from the hand to the armpit is scanned by about 50 mm along the long side direction of the ultrasonic probe 11, and then the peripheral direction ultrasonic wave is detected.
  • the probe 11 was scanned about 30 mm along the long side direction to determine the distribution of sweat glands. Then, at a position where it was confirmed that a sweat gland was present, a cross-sectional echo image of the sweat gland was obtained by scanning in two orthogonal directions along the short side direction of the ultrasonic probe 11.
  • the projection depth L of the electrode needle 21 is first set as the shallowest existing depth to energize based on the existing depth range of the sweat glands previously obtained by the ultrasonic image diagnostic device 10. Then, the projection amount is further increased by 0.5 mm to be energized, and then the projection amount is further increased by 0.5 mm to be energized, and the operation is repeated. I did it until.
  • the Aplio i-800 (trade name) manufactured by Canon Medical was used as the ultrasonic image diagnostic apparatus, and the high frequency linear probe PLI-20020BT (trade name) was also used as the ultrasonic probe.
  • the ultrasonic probe had about 200 ultrasonic elements, and 22 MHz ultrasonic waves were used for measurement. Then, the distribution state of the sweat glands is obtained by scanning in the direction along the long side of the ultrasonic probe, and further, the cross-sectional echo image of the sweat gland is obtained by scanning in the direction along the short side, thereby treating the sweat glands. The range is specified.
  • the three-dimensional ultrasonic echo image is obtained by rotating the contact surface of the ultrasonic probe about the major axis direction or by scanning along the minor axis direction. Further, in the three-dimensional ultrasonic echo image, the ultrasonic cross-sectional echo image also shown on the left side is for confirming that the blood vessel is not damaged.
  • ViewShot III (trade name), which is an induction heating system using an electrode needle, was used as a device for suppressing sweating. Further, in Observation Examples 8 to 10, as the ultrasonic probe, an ultrasonic probe having about 400 to 600 ultrasonic elements and utilizing 33 MHz ultrasonic waves was used for the measurement.
  • the areas marked with circles, ellipses, rectangles, etc. are the existence areas of sweat glands.
  • the analysis unit 14 of the ultrasonic diagnostic imaging apparatus 10 analyzes the distribution of these sweat glands to grasp the distribution of sweat glands, the position of sweat glands, the depth range of sweat glands, the density of sweat glands, and the like.
  • FIG. 5 is an observation example of the armpit of a 12-year-old woman, FIG. 5A is before treatment, FIG. 5B is after subcutaneous injection of an anesthetic, FIG. 5C is after treatment, and FIG. 5D is treatment at another position.
  • 5E is a 3D ultrasonic echo image before the treatment
  • FIG. 5F is a 3D ultrasound image after the treatment
  • FIG. 5G is a 3D ultrasound echo image after the treatment.
  • FIG. 6 is an observation example of the side of a 19-year-old woman
  • FIG. 6A is an ultrasonic cross-sectional echo image before treatment
  • FIG. 6B is a subcutaneous anesthetic injection
  • FIG. 6D is a 3D ultrasonic echo image before treatment
  • FIG. 6E is a 3D ultrasonic echo image before treatment, which is viewed from a different direction from FIG. 6D
  • FIG. 5F is after treatment.
  • FIGS. 6A to 6C According to the ultrasonic cross-sectional echo images shown in FIGS. 6A to 6C, the sweat glands were well confirmed before the treatment (FIG. 6A) and after the injection of the anesthetic solution (FIG. 6B), but after the treatment (FIG. 6C), the sweat glands were confirmed. Was confirmed to have substantially disappeared. This can be confirmed also from FIGS. 6D to 6F of the 3D ultrasonic echo image.
  • FIG. 7 is an observation example of the armpit of a 55-year-old woman
  • FIG. 7A is an ultrasonic cross-sectional echo image before treatment
  • FIG. 7B is a subcutaneous anesthetic injection
  • FIG. 7D is a 3D ultrasonic echo image before treatment
  • FIG. 7E is a 3D ultrasonic echo image after treatment.
  • FIGS. 7A to 7C According to the ultrasound cross-sectional echo images shown in FIGS. 7A to 7C, the sweat glands were well confirmed before the treatment (FIG. 7A), but the outline of the sweat glands was not clear after the injection of the anesthetic solution (FIG. 7B). Although it could be confirmed for the time being, it was confirmed that the sweat glands were substantially disappeared after the treatment (FIG. 7C). This can also be confirmed from FIGS. 7D and 7E of the 3D ultrasonic echo image. Further, according to the ultrasonic echo images shown on the left side of FIGS. 7D and 7E, in particular, since there is no region where blood leaks in FIG. 7E, blood vessels are damaged during treatment. It was confirmed that there was not.
  • FIG. 8 is an observation example of the right lateral thigh of a 53-year-old man.
  • FIG. 8A is an ultrasonic cross-sectional echo before treatment
  • FIG. 8B is a subcutaneous anesthetic injection
  • FIG. 8C is a post-treatment ultrasonic cross-sectional echo
  • 8D is a 3D ultrasonic echo image before treatment
  • FIG. 8E is a 3D ultrasonic echo image after treatment.
  • FIGS. 8A to 8C According to the ultrasonic cross-sectional echo images shown in FIGS. 8A to 8C, the sweat glands were clearly confirmed before the treatment (FIG. 8A), but the outline of the sweat glands was not clear after the injection of the anesthetic solution (FIG. 8B). Although it was confirmed once, it was confirmed that the sweat glands were substantially disappeared after the treatment (FIG. 8C). This can be confirmed from FIGS. 8D and 8E of the 3D ultrasonic echo image.
  • FIG. 9 is an observation example of the dorsal side of an 18-year-old male.
  • FIG. 9A is an ultrasonic cross-sectional echo image before treatment
  • FIG. 9B is a subcutaneous anesthetic injection
  • FIG. 9C is a post-treatment ultrasonic cross-sectional echo image.
  • FIG. 9D is a 3D ultrasound echo image before treatment
  • FIG. 9E is a 3D ultrasound echo image after treatment.
  • FIGS. 9A to 9C According to the ultrasonic cross-sectional echo images shown in FIGS. 9A to 9C, the sweat glands were well confirmed before the treatment (FIG. 9A), but the outline of the sweat glands was not clear after the injection of the anesthetic solution (FIG. 9B). Although it was confirmed once, it was confirmed that the sweat glands substantially disappeared after the treatment (FIG. 9C). This can also be confirmed from FIGS. 9D and 9E of the 3D ultrasonic echo image.
  • FIG. 10 is an example of the side view of a 55-year-old woman
  • FIG. 10A is a 3D ultrasonic echo image before treatment
  • FIG. 10B is a 3D ultrasonic echo image after treatment.
  • the sweat glands were well confirmed before the treatment (FIG. 10A), but the sweat glands were substantially disappeared after the treatment (FIG. 10B). Was confirmed. This can also be confirmed from FIGS. 9D and 9E of the 3D ultrasonic echo image. Further, according to the ultrasonic echo images shown on the left side of each of FIGS. 10A and 10B, the blood vessel is not damaged during the treatment because there is no region where blood leaks in FIG. 10B. It was confirmed that there was not.
  • FIG. 11 is an example of the side view of a 38-year-old woman.
  • FIG. 11A is a 3D ultrasonic echo image before treatment and
  • FIG. 11B is a 3D ultrasonic echo image after treatment.
  • FIG. 12 is an observation example of the armpit of a 13-year-old woman who complained of recurrence after surgery using the sweat suppressor of the embodiment
  • FIGS. 12A and 12B are an ultrasonic cross-sectional echo image and a 3D ultrasonic image of a non-recurrence site, respectively
  • 12C and 12D are an ultrasonic cross-sectional echo image and a 3D ultrasonic cross-sectional echo image of the recurrent site.
  • FIG. 13 is an observation example of an eccrine gland before surgery in a 14-year-old woman with palmar hyperhidrosis
  • FIG. 13A is an ultrasonic cross-sectional echo image
  • FIG. 13B is a 3D ultrasonic cross-sectional echo image.
  • FIGS. 13A and 13B it was confirmed that a sweat gland at a portion where the thickness of the epidermis layer is thick, such as the palm, can be clearly observed by using the ultrasonic probe of the embodiment.
  • FIG. 14 is an observation example of an apocrine gland using a 33 MHz driven probe beside a 14-year-old woman.
  • FIGS. 14A and 14B are ultrasonic cross-sectional echo images before treatment and after local hemp, respectively.
  • 14D is a 3D ultrasonic cross-sectional echo image before treatment
  • FIG. 14E is an ultrasonic cross-sectional echo image after treatment
  • FIG. 14F is a 3D ultrasonic cross-sectional echo image after treatment.
  • FIGS. 14A to 14F when the ultrasonic probe used in the embodiment is driven at a high frequency of 33 MHz, it is clear that the ultrasonic probe is driven at 22 MHz, as compared with FIGS. It can be seen that a clearer image can be obtained even after the treatment. In particular, by comparing FIGS. 14A to 14D with FIGS. 14E and 14F, it becomes possible to better understand the apocrine gland image and its disappearance state.
  • FIG. 15 shows images obtained by scanning the ultrasonic probe from a position where the apocrine gland does not exist, and the apocrine gland, which is the treatment site of the armpit, is clearly recognized by the moving image. Will be able to.
  • the ultrasonic image diagnostic apparatus can display not only a cross-sectional image of one cross section of a still image but also an ultrasonic cross-sectional echo image including a 3D image and a moving image.
  • AI means for example, AI means having a strength in image recognition such as a neural network or a convolutional neural network, and performing training using an ultrasonic echo image as teacher data,
  • AI means having a strength in image recognition such as a neural network or a convolutional neural network, and performing training using an ultrasonic echo image as teacher data
  • a cross-sectional image of one cross section of a still image but also an ultrasonic cross-sectional echo image including a 3D image and a moving image can be used.
  • an ultrasonic cross-sectional echo image of a moving image it is possible to analyze a malignant tumor of the sweat gland or skin with higher accuracy.
  • an example of displaying an ultrasonic cross-sectional image of the eccrine gland, apocrine gland was shown, for example, in the case of skin cancer using this ultrasonic image diagnostic apparatus.
  • a good diagnostic effect for skin cancer can be obtained. That is, according to the ultrasonic image diagnostic apparatus of the above-described embodiment, since a cross-sectional echo image in which the subcutaneous state is satisfactorily displayed by the cross-sectional echo image generating apparatus is obtained, the position of the skin cancer, the spread state, and the depth of penetration can be determined. It can be clearly displayed, and can contribute to the improvement of the therapeutic effect on skin cancer.
  • Ultrasonic image diagnostic apparatus 11... Ultrasonic probe (probe) 11a... Contact surface 12... Input/output (I/O) section 13... Echo image generation part 14... Analysis part 15... Display part 20. Perspiration suppression device 21... Electrode needle 21a... Tip part 21b... Insulating film 22... Cooling member 23... Support 24... Drive device 25... Holder 25a... Recess 25b... Engaging protrusion 26... Peltier element 27... Cooling plate 27a... Opening 27b... Cooling part 28... Radiating block 28a... Opening 29 ... Through hole 30... Contact detection sensor 31... Housing part 31a... Guide groove 32... Cylindrical part 32a... Groove part 33... Drive motor 33a... Rotating shaft 34... Encoder 35... Shaft 35a... Screw part 36... Rod 36a... Nut 36b... Projection part 36c... Engagement recessed part 40... Operation part 45... Control device 50... Treatment device for armpit or hyperhidrosis

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Abstract

皮下の状態を可視化して表示する超音波画像診断装置と、この超音波画像診断装置を備えたわきが又は多汗症の治療装置を提供する。　本願の実施形態に係る超音波画像診断装置は、超音波プローブ１１と、断面エコー画像生成装置１３と、断面エコー画像を分析して汗腺を認識する分析装置１４と、を有する超音波画像診断装置１６であって、超音波プローブ１１は、長辺と短辺とを有する略矩形状の接触面１１ａを有し、少なくとも長辺方向及び短辺方向走査が可能なものであり、断面エコー画像生成装置１３は、生体の表皮表面における超音波プローブ１１の長さ方向走査及び短辺方向操作による走査信号に基いて断面エコー画像を表示し、分析装置１４は、断面エコー画像に基いて、分布状態、位置及び深さに関する情報ないし皮膚の悪性腫瘍の位置、広がり状態、深達度及び浸潤度に関する情報を得て表示する。

Description

超音波画像診断装置及びわきが又は多汗症の治療装置
　本発明は、人体の皮膚下に存在する汗腺であるエクリン腺やアポクリン腺の術前診断、術後診断、再発診断において有効であり、分布状態、密度、位置、及び深さに関する情報ないし皮膚良性、悪性腫瘍の診断、位置、広がり状態、深達度及び浸潤度を可視化して表示する超音波画像診断装置と、この超音波画像診断装置を備えたわきが又は多汗症の治療装置に関する。
　エクリン腺は、ほぼ全身の肌に存在している汗腺であり、特に頭や顔、背中などに多く存在している。人体の汗のほとんどはこのエクリン腺から出るものである。このエクリン腺から出る汗は、大部分が水分であり、水分以外は塩が主成分である。それに対し、アポクリン腺は特に脇の下や耳、乳輪や陰部に存在している汗腺であり、アポクリン腺から出る汗は、７０％～８０％の水分と、タンパク質・脂質・アンモニアなどが含まれている。いわゆる腋臭症（わきが）などの嫌な臭いはアポクリン腺から出る汗が原因となる。
　これらのアポクリン腺やエクリン腺からの過剰な汗の分泌は、腋臭症（わきが）や多汗症の原因になるため、過剰な発汗を抑制する治療方法が従来から検討されている。例えば、特許文献１には、電極針と、電極針を挿通可能な貫通孔が形成された冷却部と、を備え、冷却部を生体の皮膚表面に密着させ、電極針を冷却部から突出させて通電することによって電極針の先端側を発熱させ、それによって電極針先端側の汗腺を破壊する発刊抑制装置が開示されている。このような発刊抑制装置による汗腺の破壊によって、アポクリン腺又はエクリン腺からの過剰な汗の分泌を抑制することができる。
　発刊抑制装置の破壊対象となる汗腺は、真皮から皮下組織にかけて種々の深さ位置に存在するが、真皮や皮下組織の厚みは、個人差があるだけでなく生体の部位によっても異なる。このため、汗腺を確実に破壊するためには、真皮や皮下組織の厚みに応じて電極針の穿刺深さを徐々に変えながら、真皮から皮下組織に向けた深さ方向の全体にわたって加熱する必要がある。
　しかしながら、従来の発刊抑制装置は、生体（真皮及び皮下組織を含む。以下同じ。）のアポクリン腺やエクリン腺の分布や深さを検出する手段が備えられていないため、電極によって加熱する範囲や深さを把握することができない結果として、生体を過度に加熱してしまうおそれや、加熱が不足してしまうおそれがあった。そのため、予めアポクリン腺やエクリン腺の存在する部位及び深さを確認することができる手段が要望されている。また、切除手術や削除術等の手術法でも範囲や深さを把握しないまま手術を行っていた。
　加えて、現在の皮膚癌の診断状況は、診断方法がないため、皮膚表層から組織を削っていき、癌組織に到達後病理組織を診断し、皮膚癌としての治療を決定している。そして、浅い位置で皮膚癌が出現しない場合には、さらに、深く組織を削っていき、皮膚癌があるのかないのかを判定するという原始的な診断方法が採用されている。そのため、皮膚の表面から下部の組織の深さ方向の状態を可視化して表示して、癌の位置、広がり状態及び深達度等を確認することができる手段の開発が要望されている。
特開２０１７－０８６０９６号公報 特開２０１４－２４７０５４号公報
　一方、生体内部の組織を可視化する手段として、超音波プローブを用いた超音波組織処理のための方法及びシステムが知られている。例えば、特許文献２には、超音波画像化／治療プローブを用い、顔の筋膜（ＳＭＡＳ：Superficial musculo-aponeurotic system）を収縮させてフェイスリフトを行う際に、超音波画像化／治療プローブによってＳＭＡＳを含む皮下の断面構造を可視化して表示するとともに、超音波画像化／治療プローブから超音波エネルギーを供給することによってＳＭＡＳを加熱収縮させてフェイスリフトを行うようにしたものが開示されている。さらに、特許文献２の段落［００５１］～［００７１］には、超音波画像化／治療プローブによって、アポクリン腺、エクリン腺等の汗腺を含む皮下の断面構造を可視化して表示するとともに、超音波画像化／治療プローブから超音波エネルギーを供給することによってこれらの組織を処置することも開示されている。
　そして、特許文献２には、段落［００６２］に「画像化トランスデューサは、約２ＭＨｚ～７５ＭＨｚ以上の周波数で操作することができ，治療エネルギーは、約５００ｋＨｚ～１５ＭＨｚ、通常２ＭＨｚ～２５ＭＨｚの周波数で導入される。」旨が示されているとともに、段落［００６４］に「例えば、図２Ｂに示すように、典型的な実施例によると、典型的な処置の方法とシステムは、まず関心領域２０６における領域２２２を画像化し、例えば汗腺２３０の識別などの治療部および周囲構造の特定を促進するために、その領域２２４を表示２０８に表示するよう構成される。」旨の記載があり、また、図２Ｐ及び図２Ｑには、汗腺を表示部に表示した例が示されている。
　このように、特許文献２には一応超音波画像化／治療プローブによって汗腺を表示することについての記載が認められるが、特許文献２の記載では、どのような構成の超音波画像化／治療プローブを用いるか、汗腺の画像化のためにどのような周波数を用い、どのように超音波画像化／治療プローブを操作して表示するかについては一切不明である。エクリン腺やアポクリン腺は、皮下の深さ僅か数ｍｍ、例えば０．５～３．５ｍｍという浅いところに存在しているため、従来の超音波プローブによっては汗腺の明確な断面エコー画像を得ることは困難であったものであり、発明者の知る限り、本件特許出願前に超音波プローブを用いて特許文献２の図２Ｐ及び図２Ｑに示されているような汗腺の断面エコー画像を得た例は知られていなかった。
　本発明は、上述のような従来技術の問題点を解決すべくなされたものである。すなわち、本発明は、超音波プローブを用いて、人体の皮膚下に存在する汗腺であるエクリン腺やアポクリン腺ないし皮膚の悪性腫瘍を可視化して表示するとともに、検出された汗腺の位置、分布状態及び深さないし皮膚の悪性腫瘍の位置、広がり状態及び深達度に関する情報を得ることができる超音波画像診断装置と、この超音波画像診断装置を備えたわきが又は多汗症の治療装置を提供することを目的とする。なお、皮膚の悪性腫瘍には、皮膚癌や悪性黒色腫等が含まれる。
　本発明の第１の態様の超音波画像診断装置は、
　超音波プローブと、
　前記超音波プローブからの走査信号により断面エコー画像を生成する断面エコー画像生成装置と、
　前記断面エコー画像生成装置から断面エコー画像を分析して皮下の状態を認識する分析装置と、
を有する超音波画像診断装置であって、
　前記超音波プローブは、長辺と短辺とを有する略矩形状の接触面を有し、少なくとも長辺方向及び短辺方向走査が可能なものであり、
　前記断面エコー画像生成装置は、生体の表皮表面における前記超音波プローブの長さ方向走査及び短辺方向操作による走査信号に基いて断面エコー画像を表示し、
　前記分析装置は、前記断面エコー画像に基いて、前記生体の表皮以下の状態に関する情報を得て表示することを特徴とする。
　本発明の第１の態様の超音波画像診断装置によれば、超音波プローブが長辺と短辺とを有する略矩形状の接触面を有しており、しかも長辺方向及び短辺方向走査が可能なものであることと、断面エコー画像生成装置によって生体の表皮表面における前記超音波プローブの長さ方向走査及び短辺方向操作による走査信号に基いて断面エコー画像を表示するようにしているので、生体の表皮以下の状態が良好に表示された断面エコー画像が得られる。加えて、断面エコー画像は生体の表皮以下の状態が良好に表示されているため、分析装置は正確に生体の表皮以下の状態を認識し、治療が必要な範囲を正確に認識できるようになる。
　係る態様の超音波画像診断装置においては、前記生体の表皮以下の状態は、汗腺の分布状態に関する情報、汗腺の位置に関する情報、汗腺の深さに関する情報、皮膚の悪性腫瘍の位置に関する情報、皮膚の悪性腫瘍の広がり状態に関する情報、皮膚の悪性腫瘍の深達度、又は、皮膚の悪性腫瘍の浸潤度に関する情報の中の少なくとも１つとすることができる。
　係る態様の超音波画像診断装置によれば、アポクリン腺及びエクリン腺の分布状態、位置及び深さに関する情報、ないし皮膚の悪性腫瘍の位置、広がり状態、深達度及び浸潤度を容易に確認することができるようになるので、わきがや多汗症の治療ないし皮膚の悪性腫瘍の治療を行い易くなる。
　係る態様の超音波画像診断装置においては、前記超音波プローブは、超音波駆動素子が一列に配置されたリニアプローブであり、駆動周波数が２０ＭＨｚ以上のものとすることが好ましい。
　超音波プローブは、駆動周波数が高いほど分解能を高くすることができ、皮膚表面に近い箇所の画像を得ることができるようになり、また、リニアプローブを用いると、超音波が拡散しないため、良好な画質の狭い範囲の断面エコー画像を得ることができるようになる。なお、より好ましい超音波プローブの駆動周波数は３０ＭＨｚ以上である。特に、超音波プローブの駆動周波数を３０ＭＨｚ以上とすると、明瞭な画質の断面エコー画を得ることができるので、動画であっても、汗腺の位置及び深さ及び分布状態ないし皮膚の悪性腫瘍の位置、広がり状態、深達度及び浸潤度を明確に認識することができるようになる。また、解像度を高めるためは、リニアプローブ型の超音波プローブとしての素子数は１２８素子以上のものが好ましく、より好ましくは１９２素子以上、さらに好ましくは２５６素子以上のものであり、具体的には例えば２００素子程度のものや、例えば４００～６００素子以上のものを用いることもできる。素子数が多い程（素子密度が高い程）、分解能も向上する。
　また、係る態様の超音波画像診断装置においては、分析装置は、超音波プローブの長辺方向に沿った方向の走査により測定範囲を決定し、当該決定された測定範囲において前記超音波プローブの短辺方向に沿った方向の走査により生体の表皮以下の状態を把握することができる。
　係る態様の超音波画像診断装置によれば、超音波プローブが長辺と短辺とを有する略矩形状の接触面を有しているものであるため、超音波プローブの長辺方向に沿った方向の走査により生体の表皮以下の状態を明確に判断し、治療が必要である範囲を把握することができ、さらに、短辺方向に沿った方向の走査により広範囲について良好な断面エコー画像を得ることにより、汗腺や皮膚の悪性腫瘍の分布や状態を診断することができようになる。
　また、係る態様の超音波画像診断装置においては、前記断面エコー画像生成装置は、前記生体の表皮以下の状態が得られた位置での３Ｄ超音波エコー画像を得るものとすることが好ましい。
　係る態様の超音波画像診断装置によれば、生体の表皮以下の状態が正確に求められているので、例えば汗腺が存在しない位置での３Ｄ超音波エコー画像など、無駄なデータが少なくなり、断面エコー画像生成装置及び分析装置の処理負担が軽減される。
　また、係る態様の超音波画像診断装置においては、前記断面エコー画像生成装置は、生体の表皮表面下に麻酔液が注入される前後及び治療後の断面エコー画像のうち、少なくとも一つを選択して表示するものとすることが好ましい。
　係る態様の超音波画像診断装置によれば、治療前の超音波エコー画像、麻酔液注入後超音波エコー画像及び治療後の超音波エコー画像のそれぞれを単独で、あるいは、任意の２つの超音波エコー画像、３つの超音波エコー画像を適宜に選択して表示することができるので、治療効果を正確に判断することができるようになる。
　また、係る態様の超音波画像診断装置においては、前記分析装置はＡＩ（artificial intelligence）手段を備えていることが好ましい。
　ＡＩ手段は、技術進歩が早い分野であり、多くの超音波エコー画像を用いて訓練することにより、生体の表皮以下の状態に関する情報を正確かつ自動的に得ることができるようになる。ＡＩ手段を用いることにより、例えば、汗腺や皮膚の分布や状態、皮膚の悪性腫瘍の分布や位置や範囲等を診断することができる。
　さらに、本発明の第２の態様のわきが又は多汗症の治療装置は、
　前記いずれかの態様の超音波画像診断装置と、汗腺を破壊する発汗抑制装置と、発汗抑制装置を制御する制御部とを備えたわきが又は多汗症の治療装置であって、前記制御部は、前記超音波画像診断装置によって得られた前記生体の表皮以下の状態に基いて、前記発汗抑制装置を制御することを特徴とする。
　係る態様のわきが又は多汗症の治療装置によれば、超音波画像診断装置により汗腺の分布状態、汗腺の位置及び深さが正確に得られているので、発汗抑制装置における電極針の突出位置、突出長さ及び通電タイミングを正確に制御することができ、わきが又は多汗症の治療効果が向上する。前述の超音波画像診断装置による診断、特に、前述のＡＩ手段を用いた診断との組み合わせにより、自動的に治療が必要となる汗腺の分布範囲を設定した上、治療装置の設定及び制御を的確に行うことができる。
　係る態様のわきが又は多汗症の治療装置においては、前記発汗抑制装置は突出長さを調整可能な電極針を有し、前記制御部は、前記電極針の突出長さを多段階に制御するとともに、それぞれの段階において前記電極針への通電を制御することが好ましい。
　係る態様のわきが又は多汗症の治療装置によれば、汗腺を実質的に完全に破壊し、わきが又は多汗症の治療効果を向上させることができるようになる。なお、電極針の冷却部からの突出長さは、例えばアポクリン腺やエクリン腺は皮下０．５～３．５ｍｍの範囲に多く存在しているので、汗腺が存在することが確認された最も浅い位置まで挿入してから通電し、さらに０．５ｍｍ挿入して通電し、さらに０．５ｍｍ挿入して通電する等の操作を繰り返せばよい。また、最初に汗腺が存在することが確認された最も深い位置まで挿入してから逆の操作を行ってもよい。
　係る態様のわきが又は多汗症の治療装置においては、前記発汗抑制装置は、前記電極針と、前記電極針を挿通可能な貫通孔が形成された冷却部と、を備え、冷却部を生体の皮膚表面に密着させ、電極針を冷却部から突出させて通電することによって電極針の先端側を発熱させ、それによって電極針先端側の汗腺を破壊するものであり、前記制御部は、前記発汗抑制装置の生体表皮表面における前記電極針の位置、前記冷却部からの突出深さ、前記電極針への通電のタイミング、前記電極針への通電の期間、又は、前記電極への通電の強さの中の少なくとも１つを制御することが可能であることが好ましい。
　以上述べたように、本発明の超音波画像診断装置によれば、断面エコー画像生成装置により皮下の状態が良好に表示された断面エコー画像が得られ、しかも、分析装置により正確に皮下の状態を認識し、汗腺の分布状態、汗腺の位置及び深さに関する情報ないし皮膚の悪性腫瘍の位置、広がり状態及び深達度を得ることができるため、わきがや多汗症ないし皮膚の悪性腫瘍の治療が必要な範囲を正確に認識できるようになる。さらに、本発明のわきが又は多汗症の治療装置によれば、超音波画像診断装置により汗腺の分布状態、汗腺の位置及び深さが正確に得られているので、発汗抑制装置における電極針の突出位置、突出長さ及び通電タイミングを正確に制御することができ、わきが又は多汗症の治療効果が向上する。
[規則91に基づく訂正 17.01.2020]　
本発明の超音波画像診断装置の概略図である。 超音波プローブの寸法と長軸方向及び短軸方向の説明図である。 図３Ａは本発明の実施形態で用いた発汗抑制装置の側面図であり、図３Ｂは図３ＡのIIIＡ－IIIＡ線に沿った部分断面図である。 染色した皮膚組織の電子顕微鏡写真である。 図５Ａ～図５Ｇは、１２歳女性のわきの観察例である。 図６Ａ～図６Ｆは、１９歳女性のわきの観察例である。 図７Ａ～図７Ｅは、５５歳女性のわきの観察例である。 図８Ａ～図８Ｅは、５３歳男性の右大腿外側面の観察例である。 図９Ａ～図９Ｅは、１８歳男性の背側の観察例である。 図１０Ａ及び図１０Ｂは、５５歳女性のわきの観察例である。 図１１Ａ及び図１１Ｂは、３８歳女性のわきの観察例である。 図１２Ａ～図１２Ｄは、実施形態の発汗抑制装置を用いて手術後に再発を訴えた１３歳女性のわきの観察例である。 図１３Ａ及び図１３Ｂは、手掌多汗症の１４歳女性の術前の観察例である。 図１４Ａ～図１４Ｆは、１４歳女性のわきの３３ＭＨｚ駆動プローブを用いた観察例である。 図１５Ａ～図１５Ｄは、１４歳女性のわきの３３ＭＨｚ駆動プローブを用いた術前の動画のキャプチャー画像である。 図１６Ａ～図１６Ｄは、１４歳女性のわきの３３ＭＨｚ駆動プローブを用いた局麻後の動画のキャプチャー画像である。
　以下、図面を参照して本発明の実施形態の超音波画像診断装置及びわきが又は多汗症の治療装置について説明する。ただし、以下に示す各実施形態は、本発明の技術思想を具体化するための超音波画像診断装置及びわきが又は多汗症の治療装置を例示するものであって、本発明をこれらのものに特定することを意図するものではない。本発明は、特許請求の範囲に含まれるその他の実施形態のものにも等しく適用し得るものである。
［超音波画像診断装置］
　最初に、図１を用いて本発明で使用する超音波画像診断装置１０の概略について説明する。超音波画像診断装置１０自体は、既に周知のものであり、図１に示したように、超音波プローブ（探触子）１１と、入出力（Ｉ／Ｏ）部１２と、エコー画像生成部１３と、分析部１４と、表示部１５とを備えている。このうち、Ｉ／Ｏ１２と、エコー画像生成部１３と、分析部１４とが信号処理部１６を形成している。表示部１５としては、一般的な液晶表示装置ないし有機ＥＬ表示装置を使用することができる。
　Ｉ／Ｏ部１２は、超音波プローブ１１へ所定周波数の超音波駆動信号を供給し、超音波プローブ１１で受信されたエコー信号を受信してエコー画像生成部１３へ供給する。エコー画像生成部１３では、エコー信号に基いて断面エコー画像に対応する信号を生成し、この断面エコー画像に対応する信号に基いて断面エコー画像が表示部１５に表示される。また、エコー画像生成部１３で生成された断面エコー画像に対応する信号は分析部１４にも供給され、分析部１４において、例えばＡＩ等を使用して、汗腺を認識し、汗腺の分布状態、汗腺の位置及び深さに関する信号を生成し、これらの信号を記憶しておくとともにエコー画像生成部１３に供給し、適宜に表示部１５において表示するようになされている。なお、エコー画像生成部１３が本願発明における断面エコー画像生成装置に対応し、分析部１４が本願発明における分析装置に対応する。
　超音波プローブ１１は、市販のものが使用され、ここではいわゆるホッケースティック型の超高周波リニアプローブを用いている。超音波プローブ１１の先端側の接触面１１ａには、個々の図示は省略したが、多数の、例えば１２６個以上、超音波素子が一列に配置されたリニアプローブとなっている。リニアプローブは、超音波レンズを使用しない限り、超音波が皮膚に垂直に入射するため、超音波が拡散せず、狭い範囲の断面エコー画像を良好な画質で得ることができる。
　また、超音波の周波数を高くすると、皮膚の近傍で超音波が吸収されてしまうが、実質的にほとんどの汗腺は皮下０．５ｍｍ～３．５ｍｍという浅い範囲に存在しているため、皮膚表面近傍の断面エコー画像を高感度に得ることができるようになる。さらに超音波素子の数を多くすると、分解能が高くなり、高精細な断面エコー画像を得ることができるようになる。
　実施形態の超音波画像診断装置１０で用いた超音波プローブ１１の接触面１１ａ部分の寸法は、図２に示したように、幅が３～５ｍｍであり、長さが約３ｃｍであり、この長さ方向に個々の超音波素子が１２６個以上、場合によっては２５６個以上一列に配置されている。超音波素子の個数は、具体的には例えば２００個程度とすることや、例えば４００～６００個以上とすることもできる。なお、図２における接触面１１ａの長さ方向に対応する方向が長軸方向であり、幅方向に対応する方向が短軸方向である。
　超音波プローブ１１が長辺と短辺とを有する略矩形状の接触面１１ａを有しており、超音波プローブの走査方向としては、長辺方向に沿った走査方向と、短辺方向に沿った方向とを使い分けて、汗腺の分布状態を正確かつ効率的に求めることができる。治療範囲を決定する場合には、まず長辺方向に沿った走査を行って、汗腺の分布範囲を把握する。すなわち、長辺方向に沿った走査では、走査できる幅（短辺の長さ）は狭いが、走査方向に沿った表示範囲（長辺の長さ）が広いため、汗腺を明確に判別できる。汗腺の分布範囲が分かったら、次に、短辺方向に沿った走査により、走査できる幅（長辺の長さ）が広い状態での走査により、広範囲の汗腺の分布を効率的に把握することができる。しかも、このようにして得られた断面エコー画像は、従前のものよりも高分解能及び高品質なものであるため、分析部１４によって、より正確に汗腺を認識し、汗腺の分布状態、汗腺の位置及び深さに関する情報を得ることができるようになる。
　また、実施形態の超音波画像診断装置１０によれば、分析部１４によって汗腺の位置及び深さが正確に求められているので、この位置で超音波プローブ１１の接触面における長軸方向を中心として回動させて回動走査を行うことにより、または、超音波プローブ１１の短辺方向に沿った走査を行うことにより、３Ｄ超音波エコー画像を得ることができる。しかも、前述の長辺方向に沿った走査方向と、短辺方向に沿った方向とにより、汗腺の分布範囲が把握されているため、すなわち、汗腺が存在しない位置が事前に分かっているため、無駄な３Ｄデータの取得が少なくなり、断面エコー画像生成部１３及び分析部１４の処理負担が軽減される。
　なお、わきが又は多汗症の治療に際しては、治療前に麻酔剤の注入が行われるため、表示部１５に表示させる画像としては、治療前(麻酔剤の注入前）、麻酔剤の注入後及び治療後の３種の画像を適宜に選択して表示できるようにすることが好ましい。これにより、治療効果をより正確に認識することができるようになる。麻酔剤の注入後の画像の方が、麻酔剤の注入前の画像よりも、超音波プローブ１１により汗腺の位置を把握しやすい傾向がある。
［発汗抑制装置］
　次に、図３を参照して、実施形態の超音波画像診断装置１０と組み合わせて使用する発汗抑制装置２０について説明する。なお、超音波画像診断装置１０と発汗抑制装置２０とを組み合わせたものが本発明のわきが又は多汗症の治療装置５０に対応する。ただし、発汗抑制装置２０としては、図３に示したものだけでなく、周知の他の構成のものも使用できる。
　この発汗抑制装置２０は、電極針２１、冷却部材２２、支持体２３及び駆動装置２４を主な構成要素として備えている。電極針２１は、例えばステンレス等の導電性を有する金属材料からなり、先端部２１ａが穿刺可能となるように先細に形成されている。電極針２１における先端部２１ａ以外の部分は、電気絶縁性材料からなる絶縁膜２１ｂにより覆われている。電極針２１は、複数がマトリクス状に配置されて、矩形板状のホルダ２５に固定されている。
　電極針２１は、例えば２０～３０針程度（またはそれ以上）を配置することが好ましく、隣接する電極針２１の間隔を、例えば０．５～３ｍｍ（より好ましくは１～３ｍｍ）程度に設定することが好ましい。各電極針２１の太さは、例えば０．１～０．３ｍｍ程度が好ましい。複数の電極針２１の配置形状は、マトリクス状以外に、環状や多角形状等の種々の形状であってもよい。ホルダ２５は、プラスチック材料等からなり、中央に凹部２５ａが形成されている。凹部２５ａの内周面には、弾性変形可能な係合突起２５ｂが設けられている。電極針２１の先端部２１ａは、皮膚および皮下組織は貫通するが、皮下組織と筋層との間の膜組織部は貫通しない鈍針状に形成されており、これによって、汗腺が存在する可能性がある深さ領域のみを安全に穿刺することができる。
　冷却部材２２は、ペルチェ素子２６と、冷却板２７と、放熱ブロック２８とを備えている。ペルチェ素子２６は、ｐ型半導体およびｎ型半導体を熱的に並列に配置した公知の構成であり、ペルチェ素子２６の吸熱側に冷却板２７が設けられ、ペルチェ素子２６の発熱側に放熱ブロック２８が設けられている。ペルチェ素子２６は、適宜の大きさのものが複数マトリクス状に配置されている。冷却板２７および放熱ブロック２８は、複数のペルチェ素子２６の隙間に複数の開口２７ａ，２８ａが形成されており、互いに対向する開口２７ａ，２８ａによって、冷却部材２２の表裏面を貫通する複数の貫通孔２９が形成されている。冷却板２７は、表面側に平面状の冷却部２７ｂを有しており、冷却部２７ｂを人体の表皮等に密着させることができる。
　冷却部２７ｂは、略中央における開口２７ａを避けた表面に、人体の表皮などの被穿刺部位と冷却部２７ｂとの当接状態を検知する当接検知センサ３０が設けられている。当接検知センサ３０は、厚みが薄い（例えば、０．１ｍｍ程度）圧力センサからなり、被穿刺部位との当接信号または非当接信号を出力する。
　支持体２３は、図３Ａにおいて下方が開口する平面視矩形状の筐体部３１と、筐体部３１の天板中央に連通するように接続された円筒部３２とを備えており、筐体部３１の内部に電極針２１が保持されている。筐体部３１は、互いに対向する一対の側壁の開口近傍にガイド溝３１ａが形成されている。冷却部材２２は、放熱ブロック２８がガイド溝３１ａに沿って摺動可能となるように支持体２３に支持されており、筐体部３１の開口を覆う閉止位置において各電極針２１の先端部２１ａが貫通孔２９に対向し、電極針２１を貫通孔２９に挿入可能な状態になる。ガイド溝３１ａには、端子部（図示省略）が設けられており、冷却部材２２が上記の閉止位置にあるときに、ペルチェ素子２６に対する通電を行うことができる。
　駆動装置２４は、サーボモータ等からなる駆動モータ３３と、駆動モータ３３の回転数を検出するエンコーダ３４と、駆動モータ３３の回転により進退するロッド３６とを備えている。駆動モータ３３の回転軸３３ａにはシャフト３５が連結されており、シャフト３５の外周面にねじ部３５ａが形成されている。ロッド３６は、中空円筒状に形成されており、支持体２３の円筒部３２に摺動可能に収容されている。ロッド３６の内周面には、シャフト３５のねじ部３５ａに螺合するナット３６ａが固定されている。一方、ロッド３６の外周面には突部３６ｂが設けられており、円筒部３２の内周面に形成された溝部３２ａに突部３６ｂが係合することで、ロッド３６が回転不能とされている。駆動装置２４の上記構成により、ロッド３６は、駆動モータ３３の回転により図３Ｂの下方へ進出させることが可能であり、エンコーダ３４の検出に基づいてロッド３６の進出量を制御することができる。
　ロッド３６の先端側（図３Ａの下端側）の外周面には係合凹部３６ｃが形成されており、ロッド３６をホルダ２５の凹部２５ａに嵌合させて係合凹部３６ｃを係合突起２５ｂに係合させることにより、ホルダ２５をロッド３６に着脱可能に固定することができる。こうして、ホルダ２５を駆動装置２４により押圧することができ、ロッド３６の進退により、図３Ａに破線で示すように、電極針２１の先端部２１ａを冷却部２７ｂから出没させることができる。冷却部２７ｂの最下面からの電極針２１の突出量は、例えば０．１～１０ｍｍ程度に設定することができる。
　また、ロッド３６の先端部には、ホルダ２５の装着時に各電極針２１に給電するための端子（図示せず）が設けられており、外部に設置した高周波発振器(図示省略）に各電極針２１が電気的に接続される。電極針２１は、人体に穿刺した状態で、人体表面に別途配置した表面電極（図示せず）との間に高周波電流を印加することができ、これによって電極針２１の近傍の生体組織を加熱することができる。電極針２１を複数設ける場合には、隣接する２つの電極針２１の間に高周波電流が印加されるように構成することもできる。
　電極針２１、冷却部材２２および駆動装置２４への通電は、支持体２３の円筒部３２に設けられた操作部４０のスイッチ操作により手動で行うことができる。なお、本実施形態の発汗抑制装置２０は、パーソナルコンピュータ等の外部に設置可能な制御装置４５に接続することができ、当接検知センサ３０による当接状態（当接または非当接）の検知信号は、制御装置４５に入力され、電極針２１、冷却部材２２および駆動装置２４への通電を制御装置４５によって制御することもできる。
　また、超音波画像診断装置１０は、超音波エコー画像及び分析結果を出力する出力部（図示省略）を有しており、当該出力部からの情報は、制御装置４５に入力される。制御装置４５には、超音波画像診断装置１０からの診断結果の情報等が入力されているため、当該情報を用いることにより、治療範囲（汗腺の分布や深さ等の範囲）を適切に把握した上で、発汗抑制装置２０を制御することができる。制御装置４５は、当該情報に基づいて発汗抑制装置の生体表皮表面における電極針の位置、冷却部からの突出深さ、電極針への通電のタイミング、電極針への通電の期間、及び、電極への通電の強さ等を制御することができる。超音波画像診断装置１０からの診断結果の情報には、制御装置４５で用いられる制御パラメータを含めることも可能である。制御パラメータとしては、汗腺の分布、汗腺の位置、汗腺の深さ範囲、汗腺の密度等の情報に加え、部位ごとに応じた治療に必要な情報、例えば発汗抑制装置の生体表皮表面における電極針の位置及び冷却部からの突出深さに応じた、電極針への通電のタイミング、電極針への通電の期間、及び、電極への通電の強さ等の情報を含めることが可能である。特に、超音波画像診断装置１０がＡＩ手段を備えている場合には、より詳細な治療に必要な情報を得ることができる。また、制御装置４５は患者の過去の治療履歴の情報を記憶しているため、過去の治療履歴を参酌して、発汗抑制装置２０を制御することが可能である。さらに、超音波画像診断装置１０の信号処理部１６の全部又は一部と、制御装置４５の全部又は一部を共通化して、例えば一台のパーソナルコンピュータ等の制御手段として実現することもできる。また、制御装置４５における演算にＡＩを用いることも可能であり、この場合、多くの治療履歴情報や超音波画像診断装置１０から多くの情報を用いて、今回の治療における治療範囲や治療部位ごとの発汗抑制装置２０の制御パラメータを決定することが可能となる。
　さらに、電極針２１の突出量を、上述した超音波画像診断装置１０(図１参照）の分析部１４で求められた汗腺の分布状態、汗腺の位置及び深さに関する情報を得て、制御装置４５の表示部に表示し、それとともに電極針２１の突出量及び通電を自動的に制御することも可能である。なお、制御装置４５は、操作部４０に内蔵させることも可能であり、この制御装置４５が本発明のわきが又は多汗症の治療装置における制御部に対応する。超音波画像診断装置１０の分析部１４で求められた汗腺の分布状態、汗腺の位置及び深さに関する情報を制御装置４５の表示部に表示するには、超音波画像診断装置１０と制御装置４５とをＬＡＮ、ＩＥＥＥ１３９４シリアルバス、ＵＳＢ等の有線、赤外線通信、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、ＩＥＥＥ８０２．１１等の無線等を利用できるし、手入力で行ってもよい。
　次に、上記の構成を備える発汗抑制装置２０の使用方法を説明する。まず、電極針２１を備えるホルダ２５を、駆動装置２４のロッド３６に装着する。冷却部材２２を支持体２３から退避させて筐体部３１の開口を開放した状態で、ホルダ２５を係合突起２５ｂと係合凹部３６ｃとを係合させて、ホルダ２５をロッド３６に固定することができる。次いで、冷却部材２２の冷却部２７ｂを、汗腺を含む被穿刺部位の表皮表面に密着させる。なお、超音波画像診断装置１０で汗腺の分布状態を確認した際に、皮膚の表面にマーキングをして発汗抑制装置２０による被穿刺部位が分かるようにすると、処置が必要な汗腺が存在しない範囲まで加熱することを抑制することができるので、好ましい。
　冷却部２７ｂと表皮表面とが密着すると、当接検知センサ３０から当接信号が制御装置４５に入力される。この状態で、操作部４０の操作により、制御装置４５は駆動装置２４の駆動モータ３３を回転させる。ロッド３６は、突部３６ｂが溝部３４ａと係合して回転不能な状態で、ナット３６ａがシャフト３５と螺合しているため、駆動モータ３３の回転量に応じて進出し、各電極針２１が冷却部２７ｂから徐々に突出する。
　一般的に、アポクリン腺やエクリン腺は、実質的に皮下０．５ｍｍ～３．５ｍｍの範囲にほとんどが存在している。超音波画像診断装置１０で汗腺の存在範囲が確定し、汗腺が例えば１．５ｍｍ～３．０ｍｍの範囲に存在していることが分かったら、電極針２１の突出深さＬを最初に１．５ｍｍとして通電し、次にさらに０．５ｍｍ分突出量を長くして通電し、次にさらに０．５ｍｍ分突出量を長くして通電し、という操作を繰り返し、これを電極心２１の突出量が３．０ｍｍとなるまで繰り返し、最後に針を抜くようにすればよい。なお、逆に電極針２１の突出量が深い方から浅い方へと駆動するようにしてもよい。
　これにより、被穿刺部位の深さ方向に沿って均一な加熱を行うことができ、この領域に存在する汗腺全体を効率良く確実に破壊することができる。電極針２１から供給する熱エネルギーは、深さ間隔に応じて変化させてもよく、深さ間隔が大きいほど、大きな熱エネルギーを供給するように構成してもよい。熱エネルギーの供給は、高周波、ラジオ波、マイクロ波など種々のものを利用して行うことができる。
　表皮表面は、穿刺箇所の周囲が冷却部２７ｂの密着により冷却されるため、熱傷を防止できると共に、穿刺時および熱エネルギー供給時の鎮痛を良好にすることができる。なお、冷却部２７ｂを密着させる皮下に予め部分麻酔剤を注入しておくと、鎮痛効果を得ることができるだけでなく、後述するように、超音波画像診断装置１０の超音波プローブ１１による汗腺のエコー画像において、汗腺が良好に認識できるようになる。
［皮下の電子顕微鏡写真画像］
　最初に、皮膚組織の構造を説明するため、皮膚組織を採取し、染色して得られた皮膚組織試料の電子顕微鏡写真画像を図４に示した。皮下組織は、表皮以下に、厚さ０．５ｍｍ程度の真皮層があり、その下部にアポクリン腺及びエクリン腺が存在している。これらのアポクリン腺及びエクリン腺の存在深さは約０．５ｍｍ～３．５ｍｍ程度である。なお、ポクリン腺及びエクリン腺の下部は脂肪層である。なお、表皮の厚さは部位によって大幅に変化し、耳やわきでは薄く、手掌や足底では厚いことが知られている。
［観察例］
　以下において、本発明のわきが又は多汗症の治療装置５０の効果を確認するため、上述の超音波画像診断装置１０を用い、１０人の患者の各部位において、
（１）治療前、
（２）皮下に麻酔剤を注入した後、及び、
（３）上述の発汗抑制装置２０を用いて治療を行った後、
の３つの時点において超音波断面エコー画像を得たほか、適宜に上記（１）～（３）のいずれかの状態の３Ｄ超音波エコー画像も得た。結果を図５～図１４に示した。
　ただし、各超音波断面エコー画像及び３Ｄ超音波エコー画像が撮像された位置は、それぞれ一度超音波プローブによって治療前の測定を終えた後に超音波プローブを取り除き、麻酔剤の注入を行った後に再度同一と思われる位置に超音波プローブを当接させて測定を行っているので、僅かなずれが生じる。そのため、ミクロ的にみると、必ずしも同一の測定箇所の画像を示しているものではない。このことは、麻酔剤の注入後と治療後の場合においても同様である。
　超音波プローブ１１による走査範囲は、まず基準点を定め、その基準点から、例えば手から腋の方向に、超音波プローブ１１の長辺方向に沿って５０ｍｍ程度走査し、次いで、周辺方向超音波プローブ１１の長辺方向に沿って３０ｍｍ程度走査して、汗腺の分布状態を求めた。その後、汗腺が存在することが確認された位置で、超音波プローブ１１の短辺方向に沿った直行する２方向の走査により汗腺の断面エコー画像を得た。
　また、発汗抑制装置２０による治療は、予め超音波画像診断装置１０によって求められた汗腺の存在深さ範囲に基づいて、電極針２１の突出深さＬを最初に最も浅い存在深さとして通電し、次にさらに０．５ｍｍ分突出量を長くして通電し、次にさらに０．５ｍｍ分突出量を長くして通電し、という操作を繰り返し、電極針２１の突出量が最も深い存在深さとなるまで行なった。
　観察例１～７では、超音波画像診断装置としてキャノンメディカル社製のＡｐｌｉｏ　ｉ－８００(商品名）を用い、超音波プローブとしては同じく高周波リニアプローブＰＬＩ－２００２０ＢＴ（商品名）を用いた。また、超音波プローブは、超音波素子の素子数が２００個程度であり、２２ＭＨｚの超音波が測定に使用された。そして、超音波プローブの長辺方向に沿った方向の走査により汗腺の分布状態が求められ、さらに、短辺方向に沿った方向の走査により汗腺の断面エコー画像が得られことにより、汗腺の治療範囲を範囲が特定される。３次元超音波エコー画像は、超音波プローブの接触面における長軸方向を中心として回動させることにより、あるいは、短軸方向に沿った走査により得られる。また、３次元超音波エコー画像において、左側に併記してある超音波断面エコー画像は、血管を傷つけていないことを確認するためのものである。発汗抑止装置としては電極針による誘導加熱方式のビューホットIII(商品名）を用いた。また、観察例８～１０では、超音波プローブとして、超音波素子の素子数が４００～６００程度であり、３３ＭＨｚの超音波を利用するものを測定に用いた。
　以下の観察例の各図面において、円、楕円、方形等でマーキングした箇所が汗腺の存在範囲である。本実施形態では、超音波画像診断装置１０の分析部１４により、これらの汗腺の分布が分析され、汗腺の分布、汗腺の位置、汗腺の深さ範囲、汗腺の密度等が把握される。
［観察例１］
　図５は、１２歳女性のわきの観察例であり、図５Ａは治療前の、図５Ｂは皮下に麻酔剤を注入した後の、図５Ｃは治療後の、図５Ｄは別の位置の治療後の、それぞれ超音波断面エコー画像であり、図５Ｅは治療前の、図５Ｆは皮下に麻酔剤を注入した後の、図５Ｇは治療後の、それぞれ３Ｄ超音波エコー画像である。
　図５Ａ～図５Ｄに示した超音波断面エコー画像によると、治療前(図５Ａ）及び麻酔液注入後（図５Ｂ）ともにアポクリン汗腺及びエクリン腺（以下、単に「汗腺」ということがある。）が良好に確認できていたが、治療後（図５Ｃ及び図５Ｄ）では汗腺は実質的に消失していることが確認された。このことは、３Ｄ超音波エコー画像の図５Ｅ～図５Ｇからも確認できている。また、図５Ｅ～図５Ｇのそれぞれの左側に示されている超音波エコー画像によれば、特に図５Ｇには血液が漏れた領域が存在していないことから、治療時に血管に損傷を与えていないことが確認された。
［観察例２］
　図６は、１９歳女性のわきの観察例であり、図６Ａは治療前の、図６Ｂは皮下に麻酔剤を注入した後の、図６Ｃは治療後の、それぞれ超音波断面エコー画像であり、図６Ｄは治療前の、図６Ｅは図６Ｄとは別方向から見た治療前の、図５Ｆは治療後の、それぞれ３Ｄ超音波エコー画像である。
　図６Ａ～図６Ｃに示した超音波断面エコー画像によると、治療前(図６Ａ）及び麻酔液注入後（図６Ｂ）ともに汗腺が良好に確認できていたが、治療後（図６Ｃ）では汗腺は実質的に消失していることが確認された。このことは、３Ｄ超音波エコー画像の図６Ｄ～図６Ｆからも確認できている。
［観察例３］
　図７は、５５歳女性のわきの観察例であり、図７Ａは治療前の、図７Ｂは皮下に麻酔剤を注入した後の、図７Ｃは治療後の、それぞれ超音波断面エコー画像であり、図７Ｄは治療前の、図７Ｅは治療後の、それぞれ３Ｄ超音波エコー画像である。
　図７Ａ～図７Ｃに示した超音波断面エコー画像によると、治療前(図７Ａ）は汗腺が良好に確認できていたが、麻酔液注入後（図７Ｂ）は汗腺の輪郭は明瞭ではないが一応確認できていたところ、治療後（図７Ｃ）では汗腺は実質的に消失していることが確認された。このことは、３Ｄ超音波エコー画像の図７Ｄ及び図７Ｅからも確認できている。また、図７Ｄ及び図７Ｅのそれぞれの左側に示されている超音波エコー画像によれば、特に図７Ｅには血液が漏れた領域が存在していないことから、治療時に血管に損傷を与えていないことが確認された。
［観察例４］
　図８は、５３歳男性の右大腿外側面の観察例であり、図８Ａは治療前の、図８Ｂは皮下に麻酔剤を注入した後の、図８Ｃは治療後の、それぞれ超音波断面エコー画像であり、図８Ｄは治療前の、図８Ｅは治療後の、それぞれ３Ｄ超音波エコー画像である。
　図８Ａ～図８Ｃに示した超音波断面エコー画像によると、治療前(図８Ａ）は汗腺が良好に確認できていたが、麻酔液注入後（図８Ｂ）は汗腺の輪郭は明瞭ではないが一応確認できていたところ、治療後（図８Ｃ）では汗腺は実質的に消失していることが確認された。このことは、３Ｄ超音波エコー画像の図８Ｄ及び図８Ｅからも確認できている。
［観察例５］
　図９は、１８歳男性の背側の観察例であり、図９Ａは治療前の、図９Ｂは皮下に麻酔剤を注入した後の、図９Ｃは治療後の、それぞれ超音波断面エコー画像であり、図９Ｄは治療前の、図９Ｅは治療後の、それぞれ３Ｄ超音波エコー画像である。
　図９Ａ～図９Ｃに示した超音波断面エコー画像によると、治療前(図９Ａ）は汗腺が良好に確認できていたが、麻酔液注入後（図９Ｂ）は汗腺の輪郭は明瞭ではないが一応確認できていたところ、治療後（図９Ｃ）では汗腺は実質的に消失していることが確認された。このことは、３Ｄ超音波エコー画像の図９Ｄ及び図９Ｅからも確認できている。
［観察例６］
　図１０は、５５歳女性のわきの観察例であり、図１０Ａは治療前の、図１０Ｂは治療後の、それぞれ３Ｄ超音波エコー画像である。
　図１０Ａ及び図１０Ｂに示した３Ｄ超音波エコー画像によると、治療前(図１０Ａ）は汗腺が良好に確認できていたが、治療後（図１０Ｂ）では汗腺は実質的に消失していることが確認された。このことは、３Ｄ超音波エコー画像の図９Ｄ及び図９Ｅからも確認できている。また、図１０Ａ及び図１０Ｂのそれぞれの左側に示されている超音波エコー画像によれば、特に図１０Ｂには血液が漏れた領域が存在していないことから、治療時に血管に損傷を与えていないことが確認された。
［観察例７］
　図１１は、３８歳女性のわきの観察例であり、図１１Ａは治療前の、図１１Ｂは治療後の、それぞれ３Ｄ超音波エコー画像である。
　図１１Ａ及び図１１Ｂに示した３Ｄ超音波エコー画像によると、治療前(図１１Ａ）は汗腺が良好に確認できていたが、治療後（図１１Ｂ）では汗腺は実質的に消失していることが確認された。
［観察例８］
　図１２は、実施形態の発汗抑制装置を用いて手術後に再発を訴えた１３歳女性のわきの観察例であり、図１２Ａ及び図１２Ｂはそれぞれ非再発部位の超音波断面エコー画像及び３Ｄ超音波断面エコー画像であり、図１２Ｃ及び図１２Ｄは再発部位の超音波断面エコー画像及び３Ｄ超音波断面エコー画像である。
　図１２Ａに示した超音波断面エコー画像及び図１２Ｂに示した３Ｄ超音波断面エコー画像では、再発像は見られない。しかし、図１２Ｃに示した超音波断面エコー画像及び図１２Ｄに示した３Ｄ超音波断面エコー画像では、枠で示した部位に汗腺像が見られ、再発したものと判断された。
［観察例９］
　図１３は、手掌多汗症の１４歳女性の術前のエクリン腺の観察例であり，図１３Ａは超音波断面エコー画像であり、図１３Ｂは同じく３Ｄ超音波断面エコー画像である。
　図１３Ａ及び図１３Ｂによれば、実施形態の超音波プローブを用いると、手掌のような表皮層の厚さが厚い箇所の汗腺も明確に観察できることが確認された。
　［観察例１０］
図１４は、１４歳女性のわきの３３ＭＨｚ駆動プローブを用いたアポクリン腺の観察例であり、図１４Ａは治療前の、図１４Ｂ及び図１４Ｃは局麻後の、それぞれ超音波断面エコー画像であり、図１４Ｄは治療前の３Ｄ超音波断面エコー画像であり、図１４Ｅは治療後の超音波断面エコー画像であり、図１４Ｆは治療後の３Ｄ超音波断面エコー画像である。
　図１４Ａ～図１４Ｆによれば、実施形態で用いた超音波プローブを３３ＭＨｚと高い周波数で駆動すると、２２ＭＨｚで駆動した場合である図５Ａ～図５Ｇと対比すれば明らかなように、治療前及び治療後ともにより明確な画像を得ることができることがわかる。特に図１４Ａ～図１４Ｄと図１４Ｅ及び図１４Ｆを対比すると、アポクリン腺像及びその消失状態を良好に理解できるようになる。
　なお、上記の１４歳女性のわきの３３ＭＨｚ駆動プローブを用いた術前の動画による超音波断面エコー画像を図１５に、局麻後の動画による超音波断面エコー画像を図１６に、それぞれ示した。図１５及び図１６においては、アポクリン腺が存在していない位置からそれぞれ超音波プローブを走査させた際の画像を示しており、動画によっても、わきがの治療箇所であるアポクリン腺を明確に認識することができるようになる。
　上記実施形態の超音波画像診断装置では、静止画の一断面における断面画像だけではなく、３Ｄ画像や動画像を含む超音波断面エコー画像を表示することができる。上記実施形態の超音波画像診断装置において、ＡＩ手段、例えばニューラルネットワークないし畳み込みニューラルネットワーク等の画像認識に強みを持つＡＩ手段を組み込んで、教師データとして超音波エコー画像を用いて訓練することにより、被験者の超音波エコー画像から汗腺の分布状態、汗腺の位置及び深さに関する情報、皮膚の悪性腫瘍の位置、広がり状態、深達度及び浸潤度の情報等を迅速かつ正確に得ることができるようになる。この場合にも、静止画の一断面における断面画像だけではなく、３Ｄ画像や動画像を含む超音波断面エコー画像を利用することができる。特に動画による超音波断面エコー画像を用いることにより、より精度の高い汗腺や皮膚の悪性腫瘍の分析が可能となる。
　なお、上記実施形態の超音波画像診断装置を用いた観察例においては、エクリン腺、アポクリン腺の超音波断面画像を表示した例を示したが、例えばこの超音波画像診断装置を皮膚癌の場合に適用することにより、皮膚癌の良好な診断効果が得られる。すなわち、上記実施形態の超音波画像診断装置によれば、断面エコー画像生成装置により皮下の状態が良好に表示された断面エコー画像が得られるので、皮膚癌の位置、広がり状態及び深達度を明確に表示することができ、皮膚癌の治療効果の向上に資することができるようになる。例えば観察例８～１０で説明した３３Ｍｈｚの超音波プローブを用いると、皮膚表層から１ｃｍ以内の診断に特に優れた皮膚癌の診断をすることができる。また同様に、皮膚癌や悪性黒色腫等を含んだ皮膚の悪性腫瘍の診断をすることができる。
　１０…超音波画像診断装置　　１１…超音波プローブ（探触子）　
　１１ａ…接触面　　　　　　　１２…入出力（Ｉ／Ｏ）部　　
　１３…エコー画像生成部　　　１４…分析部
　１５…表示部　　　　　　　　２０…発汗抑制装置
　２１…電極針　　　　　　　　２１ａ…先端部　
　２１ｂ…絶縁膜　　　　　　　２２…冷却部材
　２３…支持体　　　　　　　　２４…駆動装置
　２５…ホルダ　　　　　　　　２５ａ…凹部
　２５ｂ…係合突起　　　　　　２６…ペルチェ素子
　２７…冷却板　　　　　　　　２７ａ…開口
　２７ｂ…冷却部　　　　　　　２８…放熱ブロック
　２８ａ…開口　　　　　　　　２９…貫通孔
　３０…当接検知センサ　　　　３１…筐体部
　３１ａ…ガイド溝　　　　　　３２…円筒部
　３２ａ…溝部　　　　　　　　３３…駆動モータ
　３３ａ…回転軸　　　　　　　３４…エンコーダ　
　３５…シャフト　　　　　　　３５ａ…ねじ部
　３６…ロッド　　　　　　　　３６ａ…ナット
　３６ｂ…突部　　　　　　　　３６ｃ…係合凹部
　４０…操作部　　　　　　　　４５…制御装置　
　５０…わきが又は多汗症の治療装置

Claims (10)

  1. 　超音波プローブと、
    　前記超音波プローブからの走査信号により断面エコー画像を生成する断面エコー画像生成装置と、
    　前記断面エコー画像生成装置から断面エコー画像を分析して皮下の状態を認識する分析装置と、
    を有する超音波画像診断装置であって、
    　前記超音波プローブは、長辺と短辺とを有する略矩形状の接触面を有し、少なくとも長辺方向及び短辺方向走査が可能なものであり、
    　前記断面エコー画像生成装置は、生体の表皮表面における前記超音波プローブの長さ方向走査及び短辺方向走査による走査信号に基いて断面エコー画像を表示し、
    　前記分析装置は、前記断面エコー画像に基いて、前記生体の表皮以下の状態に関する情報を得て表示することを特徴とする、超音波画像診断装置。
  2. 　前記生体の表皮以下の状態は、汗腺の分布状態に関する情報、汗腺の位置に関する情報、汗腺の深さに関する情報、皮膚の悪性腫瘍の位置に関する情報、皮膚の悪性腫瘍の広がり状態に関する情報、皮膚の悪性腫瘍の深達度、又は、皮膚の悪性腫瘍の浸潤度に関する情報の中の少なくとも１つであることを特徴とする、請求項１に記載の超音波画像診断装置。
  3. 　前記超音波プローブは、超音波駆動素子が一列に配置されたリニアプローブであり、駆動周波数が２０ＭＨｚ以上であることを特徴とする、請求項１又は２に記載の超音波診断装置。
  4. 　前記分析装置は、前記超音波プローブの長辺方向に沿った方向の走査により測定範囲を決定し、当該決定された測定範囲において前記超音波プローブの短辺方向に沿った方向の走査により生体の表皮以下の状態を把握することを特徴とする、請求項１～３のいずれかに記載の超音波画像診断装置。
  5. 　前記断面エコー画像生成装置は、３Ｄ超音波断面エコー画像を得ることができることを特徴とする、請求項１～４のいずれかに記載の超音波画像診断装置。
  6. 　前記断面エコー画像生成装置は、生体の表皮表面下に麻酔液が注入される前後及び治療後の断面エコー画像のうち、少なくとも一つを選択して表示するものであることを特徴とする、請求項１～５のいずれかに記載の超音波画像診断装置。
  7. 　前記分析装置はＡＩ（artificial intelligence）手段を備えていることを特徴とする、請求項１～６のいずれかに記載の超音波画像診断装置。
  8. 　請求項１～７のいずれかに記載の超音波画像診断装置と、汗腺を破壊する発汗抑制装置と、発汗抑制装置を制御する制御部とを備えたわきが又は多汗症の治療装置であって、
    　前記制御部は、前記超音波画像診断装置によって得られた前記生体の表皮以下の状態に基いて、前記発汗抑制装置を制御することを特徴とする、わきが又は多汗症の治療装置。
  9. 　前記発汗抑制装置は突出長さを調整可能な電極針を有し、
    　前記制御部は、前記電極針の突出長さを多段階に制御するとともに、それぞれの段階において前記電極針への通電を制御することを特徴とする、請求項８に記載のわきが又は多汗症の治療装置。
  10. 　前記発汗抑制装置は、前記電極針と、前記電極針を挿通可能な貫通孔が形成された冷却部と、を備え、冷却部を生体の皮膚表面に密着させ、電極針を冷却部から突出させて通電することによって電極針の先端側を発熱させ、それによって電極針先端側の汗腺を破壊するものであり、
    　前記制御部は、前記発汗抑制装置の生体表皮表面における前記電極針の位置、前記冷却部からの突出深さ、前記電極針への通電のタイミング、前記電極針への通電の期間、又は、前記電極への通電の強さの中の少なくとも１つを制御することが可能であることを特徴とする、わきが又は多汗症の治療装置。
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