WO2020089500A1 - Sistema introductor de stent traqueal - Google Patents

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WO2020089500A1
WO2020089500A1 PCT/ES2019/070735 ES2019070735W WO2020089500A1 WO 2020089500 A1 WO2020089500 A1 WO 2020089500A1 ES 2019070735 W ES2019070735 W ES 2019070735W WO 2020089500 A1 WO2020089500 A1 WO 2020089500A1
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cannula
stent
introduction
diameter
tracheal
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PCT/ES2019/070735
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Robert TEXIDÓ BARTES
Salvador BORRÓS GÓMEZ
Joan GILABERT PORRES
Antoni ROSELL GRATACÒS
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Tractivus Sl
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    • A61F2/848—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents having means for fixation to the vessel wall, e.g. barbs
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    • A61M16/00—Devices for influencing the respiratory system of patients by gas treatment, e.g. mouth-to-mouth respiration; Tracheal tubes
    • A61M16/04—Tracheal tubes
    • A61M16/0488—Mouthpieces; Means for guiding, securing or introducing the tubes

Definitions

  • the present invention belongs in general! to! field of medicine, and more particularly to the treatment of lung diseases with tracheo-bronchial obstructions.
  • the object of the present invention is a new system that facilitates the placement of a silicone tracheal stent designed to keep the patient's airway open.
  • a stent consists of placing a structural element in the respiratory tract that allows a radial force to be exerted on the walls of the trachea, clearing the airway.
  • tracheal stents made of silicone to minimize the damage caused to the patient's airway.
  • Numerous studies show clinical improvement after stent placement in 90-97% of cases, and this is also the least invasive and effective treatment provided that the stent is implanted correctly.
  • the stent implementation procedure is performed under the sedation of the patient and requires great skill on the part of the pulmonologist.
  • the tracheal cannulas used for stent implantation are not optimized to perform the stent implantation procedure, simply being steel cylinders that are inserted into the airway. This lack of optimization of the systems of pulmonary implantology complicates the task of stent implantation by the pulmonologist, and sometimes the stent can be misplaced in the patient's trachea. A misplacing of the stent implies the prolongation of the intervention, as well as an increase in inflammation, bleeding and complications in the patient.
  • the present invention solves the above problems through a system particularly designed to fold and implant siiicone stents more effectively from the considerations of a pulmonology specialist.
  • the new stent implantation system allows optimizing the intervention times, as well as guaranteeing the minimum interaction with the patient's airway.
  • the present invention is directed to a tracheal stent introducer system which, in its simplest version, comprises an insertion cannula and a push rod. Each of these elements is described in more detail below.
  • the main function of the insertion cannula is to house the tracheal stent at its end and then insert it into the patient's airway. Once the stent implantation site has been reached, and with the help of the push rod that will be described in detail later in this document, the stent is ejected from the delivery cannula to accommodate it in the desired position along the airway of the patient.
  • the length of the Introduction cannula is given by the dimensions of the patient's airway in which the stent is to be installed, and it can normally range from 500 mm to 800 mm.
  • the rest of the dimensions of the insertion cannula are determined based on the size of the airway of the patients along which it is to be inserted and the size of the stents that must be accommodated inside its distal end portion. . In any case, the main dimensions of the introducer cannula will be provided in more detail later in this document.
  • the introduction cannula can in principle be made of any hypoallergenic material commonly used in the medical field.
  • the following polymer-based materials may be mentioned: polyethiene (PE), poiyethylene solvent (PEFT), polypropylene (PP), polycaprolactone (PEEK), polyamide (PA), polytetrafluoroethylene (PTFE), polyurethane (PU-TPU) ), Polyaryl Ketone (PAA), Polystyrene (PS), Polyvinyl Chloride (PVC), Acrylonitriium Butadiene Styrene (ABS), Poly Lactic Acid (PLA) or the like, either its molecular weight or the mixture of various components.
  • the following metal base materials may be mentioned: titanium, surgical grade carbon steels or the like. In any case, particularly preferred materials are PEFT or 316L surgical steel.
  • the introducer cannula further comprises two radiopaque washers disposed at the borders of the distal end portion to signal the position of ends of the tracheal stent.
  • the medical professional can know at what exact point of the airway the stent is at all times. This improves the precision regarding the placement of the stent in the ideal place of the patient's trachea.
  • the introduction cannula further comprises a graduated outer scale to make visible the length of the cannula section inserted into the patient's airway.
  • This graduated scale allows the medical professional to have a rough idea of the position of the stent in the patient's airway even when they do not have medical visualization means that allow them to follow the position of the stent in real time! distal end of the cannula, or of the radiopaque washers, during the development of the intervention.
  • the introducer cannula further comprises a plurality of orifices arranged along its length to allow breathing of the patient. In this way, and since the cannula has the proximal end open, the patient can breathe normally during the process of introducing said cannula.
  • the introducer cannula further comprises an ergonomic handle at its proximal end.
  • the handle can take any shape as long as it facilitates the grasping and handling of the insertion cannula by the medical professional.
  • the handle may simply consist of a pair of fins essentially perpendicular to the shaft of the introducer cannula and contained in a longitudinal plane of the cannula, and may be provided on its distal edge with ergonomic recesses designed to receive the fingers of the medical professional.
  • the introduction cannula further comprises a septum at its proximal end for the connection of additional instruments.
  • the push rod is an essentially cylindrical element substantially the same length as the insertion cannula and having a second diameter smaller than the first diameter.
  • the push rod is configured to be inserted through a proximal end! of the insertion cannula and to slide distally along said insertion cannula until the tracheal stent is expelled through the distal end of the insertion cannula.
  • the main function of the push rod is to slide longitudinally along the insertion cannula to push the tracheal stent out through the distal end of the insertion cannula into the desired position of the patient's airway.
  • the dimensions of the push rod are determined according to the Same considerations as described in relation to the dimensions of the introduction cannula. In any event, the main dimensions of the push rod will be provided in more detail later in this document.
  • the push rod can in principle be made of any hypoallergenic material commonly used in the medical field.
  • the following polymer-based materials may be mentioned: polyethylene (PE), po I i et i I in te re tal tal ato (PEFT), polypropylene (PP), polycaprolactone (PEEK), polyamide (PA), polytetrafluoroethylene (PTFE), polyurethane (PU - TPU), polyaryl ketone (PAA), polystyrene (PS), polyvinium chloride (PVC), acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polylactic acid (PLA) or the like either molecular weight or a mixture of various components.
  • the following metal base materials may be mentioned: titanium, surgical grade carbon steels or the like. In any case, particularly preferred materials are PEFT or 316L surgical steel.
  • the push rod further comprises at least one elastomeric O-ring protruding from its perimeter, so that it rubs against the interior of the introduction cannula during the movement of said stem along of said cannula to facilitate control of the applied thrust force.
  • the push rod slides along the cannula, the protruding rubbing of the elastomeric seal against the inner surface of the cannula, and consequent resistance to movement of the stem, prevent small variations in force.
  • they result in undesired displacement of the stem that, in the worst case, could cause the stent to be ejected in a different position from the one desired.
  • the insertion stem has two O-rings arranged respectively in a distal portion and in a proximal portion! of said stem.
  • a distal end of the push rod has an essentially frusto-conical shape whose base has a fifth diameter greater than the second diameter. In this way, it rubs against the interior of the introduction cannula during the movement of said stem along said cannula to push the tracheal stent without damaging it.
  • This frustoconical distal end of the push rod may, for example, be made of a material elastomeric in order to fit as tightly as possible inside the introduction cannula.
  • the push rod further comprises a handle at its proximal end.
  • the handle can in principle adopt any configuration as long as it allows the medical professional to adequately hold and handle the push rod during the stent placement operation.
  • the handle may simply be formed by a pair of projections essentially perpendicular to the stem shaft and generally cylindrical or frusto-conical.
  • the push rod further comprises a longitudinal through hole to allow the passage of a guide wire.
  • This guide normally a metallic cable, can help when placing the tracheal stent in the desired position.
  • the system of the invention allows the installation of a stent in the patient's trachea in a much simpler, faster and safer way than using the conventional cannulas known in the prior art.
  • the stent is first loaded into the distal portion of the delivery cannula in its folded configuration.
  • the stent is thus compressed against the inner walls of the cannula precisely at the distal portion delimited by the radiopaque washers.
  • the professional then introduces said cannula through the patient's mouth and moves it until its distal end is located at the exact point where the stent is to be installed.
  • Radiopaque washers and the outer graduated scale of the insertion cannula provide the surgeon with precise positioning of the distal end of the cannula, and the holes along the cannula allow the patient to breathe during this process.
  • the medical practitioner then inserts the push rod through the hole in the distal end of the insertion cannula.
  • the O-rings and possibly also the frustoconical distal end of the push rod rub against the inner surface of the insertion cannula, allowing the stem to be lowered into the interior of the cannula in a controlled and precise manner.
  • the application of a slightly greater force by the medical professional causes the stent to slide distally until it is completely ejected from the insertion cannula just at the desired position in the patient's windpipe.
  • the system of the invention further comprises a stent folder.
  • the stent folder is described in more detail below.
  • the stent folder preferably comprises:
  • the hollow body is essentially cylindrical in length substantially the same as the tracheal stent and has a smaller third diameter than the first diameter.
  • the hollow body is configured to accommodate the flexible tracheal stent in a compressed configuration.
  • the body of the stent folder comprises a first flat flange at its proximal end that allows the medical professional to hold it in a comfortable manner.
  • the flange may be contained in a plane perpendicular to the cylindrical shaft of the body of the folder and have an elongated shape and rounded edges.
  • the body of the folder can in principle be made of any hypoallergenic material commonly used in the field of medicine.
  • the following polymer-based materials may be mentioned: polyethylene (PE), polyethylene terephthalate (PEFT), polypropylene (PP), polycaprolactone (PEEK), polyamide (PA), polytetrafiuoroethylene (PTFE), poiurethane (PU-TPU) ), polyaryl ketone (PAA), Polystyrene (PS), Polyvinyl Chloride (PVG), Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS), Poly Lactic Acid (PLA) or the like, either its molecular weight or the mixture of various components.
  • the following metal base materials may be mentioned: titanium, surgical grade carbon steels or the like. In any case, particularly preferred materials are PEFT or surgical steel 3161
  • the plunger is configured to be inserted through a proximal end of the hollow body and to slide along said hollow body until the tracheal stent is expelled through the distal end of the hollow body. Therefore, it is understood that the piston enters the body of the folder in a way that is adjusted to the inner surface thereof.
  • the stent beam plunger comprises a second flat flange at its proximal end.
  • the lip of the piston can be contained in a plane perpendicular to the cylindrical shaft of the body of the folder and have an elongated shape and rounded edges.
  • the plunger can in principle be made of any hypoallergenic material commonly used in the medical field.
  • the following polymer-based materials can be mentioned: Polyethiene (PE), Polyethylene Terephthalate (PEFT), Polypropylene (PP), Polycaproiactone (PEEK), Polyamide (PA), Polytetrafluoroethylene (PTFE), Polyurethane (PU-TPU), Polyaryl Ketone (PAA), Polystyrene (PS), Polyvinyl Chloride (PVC), Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS), Poly Lactic Acid (PLA) or the like, either its molecular weight or the mixture of various components.
  • the following metal base materials may be mentioned: titanium, surgical grade carbon steels or the like. In any case, particularly preferred materials are PEFT or 316L surgical steel.
  • the introduction of! stent in the distal portion of the introducer cannula In particular, e! user first manually introduces the stent inside the body of! beam. Since the folder has a small length, similar to that of the stent itself, the stent can be manipulated by the healthcare professional through both ends of the! hollow body, which makes the introduction process easier than in the case of direct introduction into the introduction cannula itself. Once the stent is properly housed inside!
  • the body of the folder is inserted through the distal end of the introduction cannula until the flat flange of the stent folder abuts against said distal end of the introduction cannula.
  • the medical professional places the plunger with its distal end slightly inserted into the proximal end! of the body of the folder, and then it is pulling! body of the folder in the proximal direction !.
  • the healthcare provider keeps the plunger immobile, thereby causing the stent to be expelled through the distal end of the pleat body just at the distal portion of the cannula of introduction.
  • this procedure allows the stent to be placed in a more comfortable and precise way inside the introduction cannula.
  • Fig. 1 shows a view of an example of an insertion cannula according to the present invention.
  • Fig. 2 shows a view of an example push rod according to the present invention.
  • Fig. 3 shows a view of the assembly formed by an insertion cannula and a push rod according to the invention at a time just prior to its use.
  • Fig. 4 shows a view of the push rod already inserted in the insertion cannula.
  • Fig. 5 shows a view of a folder according to the present invention before use.
  • Fig. 6 shows a view of the folder already with the plunger inserted in the body.
  • the system (1) of the invention in its simplest version, basically consists of an insertion cannula (2) and a push rod (3).
  • Fig. 1 shows a view of an introduction cannula (2) according to an example of the present invention where the main elements that make it up can be seen.
  • the cannula (2) has a cylindrical shape with an adequate length to reach a desired position of the patient's airway where it is desired to deploy the tracheal stent (100), for example, a length between 5QQ mm and 800 mm. As for its diameter, it can range between 10 mm and 30 mm, thus being narrow enough to be introduced by the patient's airway.
  • the introduction cannula (2) has an ergonomic handle (24) located at its proximal end EP.
  • the handle (24) is formed by a pair of essentially flat fins contained in a longitudinal plane of the cannula (2) and which, at their most distant edge, have cavities designed to adapt to the fingers of the medical professional for the purpose to facilitate the grip and handling of the cannula (2).
  • the introduction cannula (2) also has a pair of radiopaque washers (22) arranged in its distal portion (21). Specifically, one radiopaque washer (22) is arranged at the distal end ED itself, while the other radiopaque washer (22) is arranged a small distance away from said distal end. As will be described in greater detail below, the distance between the radiopaque washers (22) essentially corresponds to the length of a tracheal stent (100). Specifically, the distance between radiopaque washers (22) can be between 30 mm and 100 mm. On the other hand, the thickness of the radiopaque washers (22) is chosen so that they are clearly visible through the medical imaging means employed during the operation, for example a thickness of between 2 mm and 10 mm.
  • the introduction cannula (2) also includes a series of holes (23) arranged along its length. Since the cannula (2) is hollow and is open at its proximal end, these holes (23) will allow the patient to breathe normally even during the procedure of introducing the cannula (2) by airway.
  • the holes (23) will span an important part of the length of the cannula (2), for example between 50 and 200 mm, and a distance between 5 mm and 50 mm may be separated.
  • introduction cannula (2) further includes a septum (25) or stopper intended to be attached to its proximal end! open for the purpose of docking! Same a way to connect an endoscope and artificial respiration to the patient.
  • Fig. 2 shows a view of a push rod (3) according to an example of the present invention.
  • the push rod (3) also has a cylindrical shape whose diameter is less than the diameter of the insertion cannula (2) and whose length will normally essentially coincide with the length of the cannula (2).
  • the diameter of! Push rod (3) can be dimensioned to fit snugly into the insertion cannula (2), but at the same time so that it can easily slide into one another.
  • the diameter of the stem (3) can be between 5 mm and 10 mm. As for its length, it can be between 500 mm and 800 mm.
  • the push rod (3) also has a handle (32) which, in this example, is formed by a pair of frusto-conical projections perpendicular to the longitudinal direction of the rod (3) located at the proximal end! EP of! same.
  • This handle (32) will allow the medical professional to grasp the push rod (3) tightly and handle it during the insertion operation! stent (100) rattles!
  • the push rod (3) of this example has two elastomeric seals (31) arranged at respective points respectively close to the proximal ends! EP and distant! ED thereof.
  • the distance between the respective extremes next! and away! of the stem (3) and the respective elastomeric gasket can be between 30 mm and 250 mm.
  • These elastomeric seals (31) have an essentially annular shape protruding from the outer cylindrical surface of the push rod (3), so that it is necessary to compress them slightly to insert the push rod (3) into the insertion cannula (2).
  • the elastomeric seals (31) rub against said inner surface of the cannula (2) and thus prevent undesired displacements from occurring.
  • the push rod (3) also has a frusto-conical distal end whose base, or section of larger diameter, has a diameter slightly larger than the diameter of the stem (3) itself.
  • said larger diameter section may have a diameter essentially equal, or slightly larger if it has elastomeric properties, than the internal diameter of the introduction cannula (2).
  • the push rod (3) has a longitudinal through hole (33) that passes completely from end to end to allow the passage of a guide wire that can help during the operation of placing the stent in the patient's airway .
  • Figs. 3 and 4 show in a simplified way the use of the system (1) of the invention in its simplest version.
  • the tracheal stent (100) is manually loaded through the distal end ED of the insertion cannula (2).
  • the stent (100) is housed in the distal portion of said cannula (2) between the radiopaque washers (22).
  • the insertion cannula (2) is inserted along the patient's airway until its distal end is positioned in the position in which the stent (100) is to be deployed.
  • the push rod (3) is inserted into the insertion cannula (2) until its distal end of greater diameter reaches the position of the stent (100) and, by applying a controlled force, the latter is pushed ( 100) until it is expelled through the distal end of the insertion cannula (2) in the desired position in the patient's airway.
  • the system (1) of the present invention may also include a folder (4) designed to fold the stent (100) and insert it into the insertion cannula (2).
  • This folder (4) which is formed by a body (41) and a piston (42), is shown in Figs 5 and 6.
  • the body (41) of the folder (4) is basically formed by a hollow cylinder whose diameter is slightly smaller than the diameter of the introduction cannula (2), and which has its proximal end! EP a flat rim (41 1) essentially perpendicular to the longitudinal direction of the body itself (41)
  • the body (41) of the folder (4) has a length similar to that of a tracheal stent (100), which is naturally much smaller than the length of the insertion cannula (2).
  • a stent (100) rattles! It can have a diameter of between 10mm and 17mm and a length of between 30mm and 80mm. Therefore, the dimensions of the body (41) of! folder can be between 50 mm and 80 mm in length and between 12 mm and 20 mm in diameter.
  • the plunger (42) of the folder (4) also has an essentially cylindrical shape with a diameter slightly smaller than the diameter of the body (41) of the folder (4) and a length similar to! same.
  • AND! plunger (42) is also provided with a flat flange (421) at its proximal end! that allows the medical professional to handle it manually. Regarding the dimensions, these are similar to those of the body (41) of the folder (4) although slightly smaller to allow its introduction into it.
  • the length of! plunger (42) of the folder (4) can range between 40 mm and 80 mm and its diameter can be between 8 mm and 19 mm.
  • the operation of the folder (4) is essentially as follows. First, the medical professional manually loads the tracheal stent (100) into the body (41) by inserting said stent (100) through the distal end ED of! same. Since the length of the body (41) is similar to that of the stent (100), the stent (100) occupies almost the entire interior cylindrical cavity of the body (41). The body 41 is then inserted through the far end! of the introduction cannula (2) until the flat flange (41 1) touches said distal end. The distal end of the plunger (42) resting against the stent (100) is then placed through! next end! the body (41) and the body (41) is pulled in the proximal direction !.

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Abstract

Sistema (1) introductor de stent traqueal, que comprende: - una cánula (2) de introducción esencialmente cilíndrica sustancialmente más larga que un stent (100) traqueal y que tiene un primer diámetro, estando una porción (21) de extremo distal de dicha cánula (2) de introducción configurada para alojar un stent (100) traqueal flexible en una configuración comprimida; y - un vástago (3) de empuje esencialmente cilíndrico sustancialmente de la misma longitud que la cánula (2) de introducción y que tiene un segundo diámetro menor que el primer diámetro, estando dicho vástago (3) de empuje configurado para introducirse a través de un extremo proximal de la cánula (2) de introducción y para deslizar en sentido distal a lo largo de dicha cánula (2) de introducción hasta expulsar el stent (100) traqueal a través del extremo distal de la cánula (2) de introducción

Description

DESCRIPCIÓN
Sistema introductor de stent traqueal
Objeto de la invención
La presente invención pertenece en genera! a! campo de la medicina, y más particularmente ai tratamiento de las enfermedades pulmonares con obstrucciones traqueo-bronquiales.
El objeto de la presente invención es un nuevo sistema que facilita la colocación de un stent traqueal de silicona diseñado para mantener abierta la vía aérea del paciente.
Antecedentes de la invención
Actualmente, los pacientes con enfermedades pulmonares con obstrucciones traqueo- bronquiales asociadas, como por ejemplo estenosis, tormación de granulomas o traqueomalacia, suponen uno de los restos más desafiantes tanto para cirujanos como para neumólogos.
Los pacientes que sufren de este tipo de dolencias padecen un síntoma común a todas las patologías que consiste en el estrechamiento de la vía aérea impidiendo la correcta respiración. Los neumólogos y cirujanos se ven obligados a aplicar un tratamiento invasivo con tal de mantener la vía aérea abierta. El objetivo del tratamiento es lograr una mejoría duradera conservando una adecuada permeabilidad de la vía aérea, para lo cual existen varias opciones: dilatación, terapia con radiación (radioterapia externa, braquiterapia), terapia con láser, cirugía, y colocación de stents. En ocasiones, dependiendo de la etiología de la dolencia, puede emplearse una combinación de estas modalidades de tratamiento.
La implantación de un stent consiste en colocar un elemento estructural en el tracto respiratorio que permita ejercer una fuerza radial a las paredes de la tráquea despejando la vía aérea. Actualmente existen stents traqueales hechos de silicona para minimizar ios daños causados a la vía aérea del paciente. Numerosos estudios demuestran una mejoría clínica posterior a la colocación de un stent en el 90-97% de los casos, siendo además este el tratamiento menos invasivo y efectivo siempre que se realice la implantación del stent correctamente. Actualmente, el procedimiento de implementación del stent se realiza bajo la sedación del paciente y requiere de gran habilidad por parte del neumóiogo. Las cánulas traqueales utilizadas para la implantación dei stent no están optimizadas para realizar el procedimiento de implantación del stent, siendo simplemente cilindros de acero que se introducen en la vía aérea. Esta falta de optimización de los sistemas de Implantología neumológica complica la tarea de implantación del stent por parte del neumóiogo, y en ocasiones el stent puede quedar mal colocado en la tráquea dei paciente. Una mala colocación del stent implica la prolongación de la intervención, así como un aumento de la inflamación, el sangrado y las complicaciones en el paciente.
Descripción de la invención
La presente invención resuelve los problemas anteriores a través de un sistema particularmente diseñado para plegar e implantar stents de siiicona de una manera más efectiva a partir de las consideraciones de un especialista en neumología. El nuevo sistema de implantación de stents permite optimizar los tiempos de la intervención, así como garantizar la mínima interacción con la vía aérea del paciente.
La presente invención está dirigida a un sistema introductor de stent traqueal que, en su versión más sencilla, comprende una cánula de introducción y un vástago de empuje. A continuación, se describe cada uno de estos elementos con mayor detalle. a) Cánula de introducción
Se trata de una cánula esencialmente cilindrica, sustancialmente más larga que un stent traqueal, y que tiene un primer diámetro. Además, una porción de extremo distal de dicha cánula de introducción está configurada para alojar un stent traqueal flexible en una configuración comprimida. Por tanto, se entiende que la cánula de introducción es hueca a lo largo de toda su longitud y tiene ambos extremos abiertos.
La función principal de la cánula de introducción es alojar el stent traqueal en su extremo para posteriormente ser introducida en la vía aérea del paciente. Una vez alcanzado el lugar de implantación dei stent, y con ayuda dei vástago de empuje que se describirá con detalle más adelante en este documento, el stent es expulsado de la cánula de introducción para alojarlo en la posición deseada a lo largo de la vía aérea del paciente. En genera!, la longitud de la cánula de Introducción viene dada por las dimensiones de la vía aérea del paciente en el cual se desea instalar el stent traquea!, y normalmente puede oscilar entre 500 mm y 800 mm. El resto de dimensiones de la cánula de introducción se determinan en función del tamaño de la vía aérea de los pacientes a lo largo de ¡a cual va a introducirse y del tamaño de los stents que deben alojarse en el interior de su porción de extremo distal. En cualquier caso, más adelante en este documento se proporcionarán de manera más detallada las dimensiones principales de la cánula de introducción.
La cánula de introducción puede en principio estar hecha de cualquier material hipoalergénico utilizado habitualmente en el campo de la medicina. A modo de ejemplo, se pueden mencionar los siguientes materiales de base polimérica: polietiieno (PE), poiietiientereftaiato (PEFT), polipropileno (PP), policaprolactona (PEEK), poiiamida (PA), politetrafluoroetileno(PTFE), poliuretano (PU - TPU), poliarilcetona (PAA), poiiestireno (PS), cloruro de polivinilo (PVC), acrilonitriio butadieno estireno (ABS), ácido poli láctico (PLA) o similar ya bien sea su peso molecular o la mezcla de varios componentes. También, se pueden mencionar los siguientes materiales de base metálica: titanio, aceros al carbono de grado quirúrgico o similar. En cualquier caso, materiales particularmente preferidos son el PEFT o el acero quirúrgico 316L.
De acuerdo con una realización particularmente preferida de la invención, la cánula de introducción comprende además dos arandelas radiopacas dispuestas en las fronteras de la porción de extremo distal para señalizar la posición de unos extremos del stent traqueal. De ese modo, durante la operación de introducción de la cánula a lo largo de la vía aérea del paciente, el profesional médico puede saber en qué punto exacto de dicha vía aérea se encuentra el stent en cada momento. Se mejora así la precisión en lo que respecta a la colocación del stent en el lugar idóneo de la tráquea del paciente.
En otra realización particularmente preferida de la invención, la cánula de introducción comprende además una escala exterior graduada para visibilizar la longitud del tramo de cánula introducido en una vía aérea del paciente. Esta escala graduada permite al profesional médico tener una idea aproximada de la posición del stent en la vía aérea del paciente incluso cuando no dispone de medios de vísualización médica que le permitan seguir en tiempo real la posición de! extremo distal de la cánula, o de las arandelas radiopacas, durante ei desarrollo de la intervención. De acuerdo con otra realización particularmente preferida más de la invención, la cánula de introducción comprende además una pluralidad de orificios dispuestos a lo largo de su longitud para permitir la respiración del paciente. De ese modo, y puesto que la cánula tiene el extremo proximal abierto, el paciente puede respirar normalmente durante el proceso de introducción de dicha cánula.
En aún otra realización particularmente preferida de la invención, la cánula de introducción comprende además un mango ergonómico en su extremo proximal. En principio, el mango puede adoptar cualquier forma siempre que facilite el agarre y manejo de la cánula de introducción por parte del profesional médico. Por ejemplo, el mango puede estar formado simplemente por un par de aletas esencialmente perpendiculares al fuste de la cánula de introducción y contenidas en un plano longitudinal de la cánula, pudiendo estar dotadas en su arista distal de unos entrantes ergonómicos diseñados para recibir los dedos del profesional médico.
De acuerdo con otra realización preferida de la invención, la cánula de introducción comprende además un septum en su extremo proximal para la conexión de instrumentos adicionales. Se trataría fundamentalmente de un tapón que se acopla a dicha abertura proximal y al que puede fijarse una vía para conectar el endoscopio y la respiración artificial ai paciente b) Vástago de empuje
El vástago de empuje es un elemento esencialmente cilindrico sustancialmente de la misma longitud que la cánula de introducción y que tiene un segundo diámetro menor que el primer diámetro. Asi, el vástago de empuje está configurado para introducirse a través de un extremo próxima! de la cánula de introducción y para deslizar en sentido distal a lo largo de dicha cánula de introducción hasta expulsar el stent traqueal a través del extremo distal de la cánula de introducción.
La función principal del vástago de empuje es deslizar longitudinalmente a lo largo de la cánula de introducción para empujar el stent traqueal hasta expulsarlo a través del extremo distai de la cánula de Introducción en la posición deseada de la vía aérea del paciente.
En general, las dimensiones del vástago de empuje se determinan de acuerdo con las mismas consideraciones descritas con relación a las dimensiones de la cánula de introducción. En cualquier caso, más adelante en este documento se proporcionarán de manera más detallada ¡as dimensiones principales del vástago de empuje.
En ¡o que respecta a los materiales, al igual que la cánula de introducción, el vástago de empuje puede en principio estar hecho de cualquier material hipoalergénico utilizado habitualmente en el campo de la medicina. A modo de ejemplo, se pueden mencionar los siguientes materiales de base polimérica: polletileno (PE), po I i et i I e n te reí tal ato (PEFT), polipropileno (PP), policaprolactona (PEEK), poliamida (PA), politetrafluoroetileno(PTFE), po!iuretano (PU - TPU), poliarilcetona (PAA), poliestireno (PS), cloruro de poliviniio (PVC), acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), ácido poli láctico (PLA) o similar ya bien sea su peso molecular o ¡a mezcla de varios componentes. También, se pueden mencionar los siguientes materiales de base metálica: titanio, aceros al carbono de grado quirúrgico o similar. En cualquier caso, materiales particularmente preferidos son el PEFT o el acero quirúrgico 316L.
De acuerdo con una realización particularmente preferida de la invención, el vástago de empuje comprende además al menos una junta tórica elastomérica que sobresale de su perímetro, de modo que roza contra el interior de la cánula de introducción durante el desplazamiento de dicho vástago a lo largo de dicha cánula para facilitar el control de la fuerza de empuje aplicada. En efecto, cuando el vástago de empuje desliza a lo largo de ¡a cánula, el roce de ¡a junta elastomérica sobresaliente contra la superficie interior de la cánula, y ¡a consiguiente resistencia al movimiento del vástago, evitan que pequeñas variaciones en la fuerza aplicada por parte del profesional médico se traduzcan en desplazamientos indeseados del vástago que, en el peor de los casos, podrían provocar la expulsión del stent en una posición diferente de la deseada. Aunque una única junta tórica sobresaliente podría bastar, preferentemente el vástago de introducción dispone de dos juntas tóricas dispuestas respectivamente en una porción distal y en una porción próxima! de dicho vástago.
De acuerdo con aún otra realización preferida de la invención, un extremo distal del vástago de empuje tiene una forma esencialmente troncocónica cuya base tiene un quinto diámetro mayor que el segundo diámetro. De ese modo, roza contra el interior de la cánula de introducción durante el desplazamiento de dicho vástago a lo largo de dicha cánula para empujar el stent traqueal sin dañarlo. Este extremo distai troncocónico del vástago de empuje puede estar hecho, por ejemplo, de un material elastomérico con el propósito de encajar de la manera más ajustada posible en el interior de la cánula de introducción.
En otra realización preferida más, el vástago de empuje comprende además un mango en su extremo proximal. El mango puede en principio adoptar cualquier configuración siempre que permita al profesional médico sujetar y manejar adecuadamente el vástago de empuje durante la operación de colocación del stent. Por ejemplo, el mango puede simplemente estar formado por un par de salientes esencialmente perpendiculares ai fuste del vástago y de forma generalmente cilindrica o troncocónica.
De acuerdo con aún otra realización preferida de la invención, el vástago de empuje comprende además un orificio longitudinal pasante para permitir el paso de un cable guía. Esta guía, normalmente un cable metálico, puede servir de ayuda en el momento de colocar el stent traqueal en la posición deseada.
Gracias a esta configuración, el sistema de la invención permite la instalación de un stent en la tráquea del paciente de una manera mucho más sencilla, rápida y segura que utilizando las cánulas convencionales conocidas de la técnica anterior. Para ello, en primer lugar se carga el stent en la porción distal de la cánula de introducción en su configuración plegada. El stent queda así comprimido contra las paredes interiores de la cánula justamente en la porción distal delimitada por las arandelas radiopacas. El profesional introduce entonces dicha cánula a través de la boca del paciente y la va desplazando hasta que su extremo distal está situado en el punto exacto en que se desea instalar el stent. Las arandelas radiopacas y la escala graduada exterior de la cánula de introducción facilitan ai cirujano un posicionamiento preciso del extremo distal de la cánula, y los orificios a lo largo de la cánula permiten al paciente respirar durante este proceso. A continuación, el profesional médico introduce el vástago de empuje a través del orificio del extremo distal de la cánula de introducción. Las juntas tóricas y, posiblemente, también el extremo distai troncocónico del vástago de empuje rozan contra la superficie interior de la cánula de introducción, lo que permite hacer descender el vástago por el interior de la cánula de una manera controlada y precisa. Cuando el extremo distal del vástago de empuje llega hasta la posición donde se encuentra el stent, la aplicación de una fuerza algo mayor por parte del profesional médico provoca que el stent deslice en sentido distal hasta su expulsión completa de la cánula de introducción justamente en la posición deseada en la tráquea del paciente.
En principio, la carga dei stent en la porción distal de la cánula de introducción puede realizarse manualmente del modo convencional. Sin embargo, de acuerdo con una realización particularmente preferida, el sistema de la invención comprende además un plegador de stent. El plegador de stent se describe con mayor detalle a continuación. c) Plegador de stent
Se trata de un elemento configurado para introducir el stent traqueal plegado en la porción de extremo distai de la cánula de introducción.
Para ello, preferentemente el plegador de stent comprende:
- Cuerpo hueco
El cuerpo hueco es esencialmente cilindrico de una longitud sustancialmente igual que el stent traqueal y tiene un tercer diámetro menor que el primer diámetro. El cuerpo hueco está configurado para alojar el stent traqueal flexible en configuración comprimida.
La introducción manual del stent traqueal en el interior de este cuerpo hueco, que tiene un tamaño menor y más manejable que la cánula de introducción, es más sencilla. De ese modo, se evitan imprecisiones que podrían producirse si el stent se introdujera directamente de manera manual en la propia cánula de introducción.
Preferentemente, el cuerpo del plegador de stent comprende un primer reborde plano en su extremo proximal que permite ai profesional médico sujetarlo de una manera cómoda. El reborde puede estar contenido en un plano perpendicular al fuste cilindrico del cuerpo del plegador y tener una forma alargada y con bordes redondeados.
En lo que respecta a los materiales, el cuerpo del plegador puede en principio estar hecho de cualquier material hipoalergénico utilizado habitualmente en el campo de la medicina. A modo de ejemplo, se pueden mencionar los siguientes materiales de base polimérlca: polietileno (PE), polietilentereftalato (PEFT), polipropileno (PP), policaprolactona (PEEK), poliamida (PA), politetrafiuoroetileno(PTFE), poiiuretano (PU - TPU), poliarilcetona (PAA), poliestireno (PS), cloruro de polivinilo (PVG), acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), ácido poli láctico (PLA) o similar ya bien sea su peso molecular o la mezcla de varios componentes. También, se pueden mencionar los siguientes materiales de base metálica: titanio, aceros al carbono de grado quirúrgico o similar. En cualquier caso, materiales particularmente preferidos son el PEFT o el acero quirúrgico 3161
- Émbolo
Se trata de un elemento cilindrico sustancialmente de la misma longitud que el cuerpo hueco y que tiene un cuarto diámetro menor que el tercer diámetro. El émbolo está configurado para introducirse a través de un extremo proximal del cuerpo hueco y para deslizar a lo largo de dicho cuerpo hueco hasta expulsar el stent traqueal a través del extremo distal del cuerpo hueco. Por tanto, se entiende que el émbolo entra en el cuerpo del plegador de una manera ajustada a la superficie interior del mismo.
Preferentemente, el émbolo del plegador de stent comprende un segundo reborde plano en su extremo proximal. De una manera similar al cuerpo hueco, el reborde del émbolo puede estar contenido en un plano perpendicular ai fuste cilindrico del cuerpo del plegador y tener una forma alargada y con bordes redondeados.
En lo que respecta a ios materiales, ai igual que el cuerpo del plegador, el émbolo puede en principio estar hecho de cualquier material hipoalergénico utilizado habitualmente en el campo de la medicina A modo de ejemplo, se pueden mencionar los siguientes materiales de base poiimérica: polietiieno (PE), polietiientereftaiato (PEFT), polipropileno (PP), poiicaproiactona (PEEK), poliamida (PA), politetrafluoroetileno(PTFE), poliuretano (PU - TPU), poliarilcetona (PAA), poliestireno (PS), cloruro de poiivinilo (PVC), acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), ácido poli láctico (PLA) o similar ya bien sea su peso molecular o la mezcla de varios componentes. También, se pueden mencionar ios siguientes materiales de base metálica: titanio, aceros al carbono de grado quirúrgico o similar. En cualquier caso, materiales particularmente preferidos son el PEFT o el acero quirúrgico 316L. Así, gracias al uso de! plegador, se facilita la introducción de! stent en la porción distal de la cánula de introducción. En particular, e! usuario primero introduce manualmente el stent en el interior del cuerpo de! plegador. Puesto que el plegador tiene una longitud pequeña, similar a la del propio stent, el profesional médico puede manipular el stent a través de ambos extremos de! cuerpo hueco, lo que hace que el proceso de introducción sea más sencillo que en caso de su introducción directa en la propia cánula de introducción. Una vez el stent está adecuadamente alojado en el interior de! cuerpo del plegador, el cuerpo del plegador se introduce a través del extremo distai de la cánula de introducción hasta que el reborde plano del plegador de stent hace tope contra dicho extremo distai de la cánula de introducción. En esta posición, el profesional médico coloca el émbolo con su extremo distal ligeramente introducido en el extremo próxima! del cuerpo del plegador y, a continuación, va tirando de! cuerpo del plegador en sentido próxima!. A medida que va extrayendo el cuerpo de la cánula de introducción, el profesional médico mantiene el émbolo inmóvil para, de ese modo, provocar que el stent vaya siendo expulsado a través del extremo distai del cuerpo del plegador justamente en la porción distal de la cánula de introducción.
En definitiva, este procedimiento permite colocar el stent de una manera más cómoda y precisa en el interior de la cánula de introducción.
Breve descripción de las figuras
La Fig. 1 muestra una vista de un ejemplo de cánula de introducción de acuerdo con la presente invención.
La Fig. 2 muestra una vista de un ejemplo de vástago de empuje de acuerdo con la presente invención.
La Fig. 3 muestra una vista del conjunto formado por cánula de introducción y vástago de empuje según la invención en un momento justo anterior a su uso.
La Fig. 4 muestra una vista del vástago de empuje ya introducido en la cánula de introducción. La Fig. 5 muestra una vista de un plegador según la presente invención antes de su uso.
La Fig. 6 muestra una vista del plegador ya con el émbolo introducido en el cuerpo. Realización preferente de ia invención
Se describe a continuación un ejemplo de una realización preferida del sistema (1 ) de la presente invención haciendo referencia a las figuras adjuntas. El sistema (1 ) de la invención, en su versión más sencilla, está formado fundamentalmente por una cánula (2) de introducción y un vástago (3) de empuje.
La Fig. 1 muestra una vista de una cánula (2) de introducción de acuerdo con un ejemplo de la presente invención donde se aprecian los elementos principales que la conforman. La cánula (2) tiene una forma cilindrica con una longitud adecuada para alcanzar una posición deseada de ia vía aérea del paciente donde se desea desplegar el stent (100) traqueal, por ejemplo una longitud de entre 5QQ mm y 800 mm. En cuanto a su diámetro, puede oscilar entre 10 mm y 30 mm, siendo así suficientemente estrecho para su introducción por la vía aérea del paciente.
La cánula (2) de introducción dispone de un mango (24) ergonómico ubicado en su extremo proximal EP. El mango (24) está formado por un par de aletas esencialmente planas contenidas en un plano longitudinal de la cánula (2) y que, en su arista más distai, disponen de unas cavidades pensadas para adaptarse a los dedos del profesional médico con el propósito de facilitar el agarre y manejo de la cánula (2).
La cánula (2) de introducción también tiene un par de arandelas radiopacas (22) dispuestas en su porción distal (21 ). Concretamente, una arandela radiopaca (22) está dispuesta en el propio extremo distal ED, mientras que la otra arandela radiopaca (22) está dispuesta una pequeña distancia alejada de dicho extremo distai. Como se describirá con mayor detalle más adelante, la distancia entre las arandelas radiopacas (22) corresponde esencialmente a ia longitud de un stent (100) traqueal. Concretamente, la distancia entre arandelas radiopacas (22) puede ser de entre 30 mm y 100 mm. Por otra parte, el grosor de las arandelas radiopacas (22) se elige de modo que sean claramente visibles a través de los medios de obtención de imagen médica empleados durante la intervención, por ejemplo de un grosor de entre 2 mm y 10 mm.
La cánula (2) de introducción incluye también una serie de orificios (23) dispuestos a lo largo de su longitud. Puesto que la cánula (2) es hueca y está abierta por su extremo proximal, estos orificios (23) permitirán ai paciente respirar normalmente incluso durante el procedimiento de introducción de la cánula (2) por su vía aérea. Los orificios (23) abarcarán una parte importante de ¡a longitud de la cánula (2), por ejemplo de entre 50 m y 200 mm, y pueden estar separados una distancia entre 5 mm y 50 mm.
Este ejemplo de cánula (2) de introducción incluye además un septum (25) o tapón destinado a fijarse a su extremo próxima! abierto con el propósito de acoplar a! mismo una vía para conectar un endoscopio y la respiración artificial al paciente.
La Fig. 2 muestra una vista de un vástago (3) de empuje de acuerdo con un ejemplo de la presente invención. El vástago (3) de empuje tiene también una forma cilindrica cuyo diámetro es menor que el diámetro de la cánula (2) de introducción y cuya longitud normalmente coincidirá esencialmente con la longitud de la cánula (2). Concretamente, el diámetro de! vástago (3) de empuje puede estar dimensionado para que encaje de manera ajustada en la cánula (2) de introducción, aunque ai mismo tiempo para que pueda deslizar fácilmente el uno dentro de la otra. Por ejemplo, el diámetro del vástago (3) puede ser de entre 5 mm y 10 mm. En cuanto a su longitud, ésta puede ser de entre 500 mm y 800 mm.
El vástago (3) de empuje tiene también un mango (32) que, en este ejemplo, está formado por un par de salientes troncocónicos perpendiculares a la dirección longitudinal del vástago (3) ubicados en el extremo próxima! EP de! mismo. Este mango (32) permitirá ai profesional médico sujetar tirmemente el vástago (3) de empuje y manejarlo durante la operación de colocación de! stent (100) traquea!.
El vástago (3) de empuje de este ejemplo dispone de dos juntas elastoméricas (31 ) dispuestas en sendos puntos respectivamente cercanos a los extremos próxima! EP y dista! ED del mismo. Por ejemplo, la distancia entre ios respectivos extremos próxima! y dista! del vástago (3) y la respectiva junta elastomérica puede ser de entre 30 mm y 250 mm. Estas juntas elastoméricas (31 ) tienen una forma esencialmente anular sobresaliente de la superficie cilindrica exterior del vástago (3) de empuje, de modo que es necesario comprimirlas ligeramente para introducir el vástago (3) de empuje en la cánula (2) de introducción. Así, cuando el vástago (3) de empuje desliza a lo largo de! inferior de la cánula (2) de introducción, las juntas elastoméricas (31 ) rozan dicha superficie interior de la cánula (2) y de ese modo evitan que se produzcan desplazamientos indeseados.
El vástago (3) de empuje también tiene un extremo distal de forma troncocónica cuya base, o sección de mayor diámetro, tiene un diámetro ligeramente mayor que el diámetro del propio vástago (3). Concretamente, dicha sección de mayor diámetro puede tener un diámetro esencialmente igual, o ligeramente mayor si tiene propiedades elastoméricas, que el diámetro interno de la cánula (2) de introducción. Así, cuando el vástago (3) de empuje desliza a lo largo de la cánula (2) de introducción, dicha sección de mayor diámetro o base del extremo troncocóníco roza contra las paredes interiores de la cánula (2) de introducción. De ese modo, se asegura un empuje adecuado del stent (100) traqueal durante el proceso de expulsión, evitándose así deformar o dañar el stent (100) traqueal.
Además, el vástago (3) de empuje dispone de un orificio longitudinal pasante (33) que lo atraviesa completamente de extremo a extremo para permitir el paso de un cable guía que puede ayudar durante ia operación de colocación del stent en la vía aérea del paciente.
Las Figs. 3 y 4 muestran de manera simplificada el uso del sistema (1 ) de la invención en su versión más sencilla. En un momento inicial no mostrado en las figuras, se carga manualmente el stent (100) traqueal a través del extremo distai ED de la cánula (2) de introducción. El stent (100) queda alojado en ia porción distal de dicha cánula (2) entre las arandelas radiopacas (22). A continuación, la cánula (2) de introducción se introduce a lo largo de la vía aérea del paciente hasta situar su extremo distal en la posición en que se desea desplegar el stent (100). A continuación, se introduce el vástago (3) de empuje en ia cánula (2) de introducción hasta que su extremo distal de mayor diámetro alcanza la posición del stent (100) y, mediante ia aplicación de una fuerza controlada, se empuja éste (100) hasta expulsarlo a través del extremo distal de ia cánula (2) de introducción en la posición deseada en la vía aérea del paciente.
Puesto que, como se ha comentado con anterioridad, la introducción manual del stent (100) traqueal en la cánula (2) de introducción presenta diversos inconvenientes, el sistema (1 ) de la presente invención puede incluir también un plegador (4) diseñado para plegar el stent (100) y para introducirlo en ia cánula (2) de introducción. Este plegador (4), que está formado por un cuerpo (41 ) y un émbolo (42), se muestra en las Figs 5 y 6.
El cuerpo (41 ) del plegador (4) está formado fundamentalmente por un cilindro hueco cuyo diámetro es ligeramente menor que el diámetro de la cánula (2) de introducción, y que tiene en su extremo próxima! EP un reborde plano (41 1 ) esencialmente perpendicular a la dirección longitudinal del propio cuerpo (41 ) El cuerpo (41 ) del plegador (4) tiene una longitud similar a la de un stent (100) traqueal, que naturalmente es mucho más pequeña que la longitud de la cánula (2) de introducción. En genera!, un stent (100) traquea! puede tener un diámetro de entre 10 mm y 17 mm y una longitud de entre 30 mm hasta 80 mm. Por tanto, las dimensiones del cuerpo (41 ) de! plegador pueden ser de entre 50 mm y 80 mm de longitud y entre 12 mm y 20 mm de diámetro.
El émbolo (42) del plegador (4) tiene también una forma esencialmente cilindrica de un diámetro ligeramente menor que el diámetro del cuerpo (41 ) del plegador (4) y una longitud similar a! mismo. E! émbolo (42) también está dotado de un reborde plano (421 ) en su extremo próxima! que permite al profesional médico manejarlo manualmente. Con relación a las dimensiones, éstas son similares a las del cuerpo (41 ) del plegador (4) aunque ligeramente menores para permitir su introducción en el mismo. Concretamente, la longitud de! émbolo (42) del plegador (4) puede oscilar entre 40 mm y 80 mm y su diámetro puede ser de entre 8 mm y 19 mm.
El funcionamiento dei plegador (4) es esencialmente el siguiente. Primero, el profesional médico carga el stent (100) traqueal manualmente en el cuerpo (41 ) introduciendo dicho stent (100) a través del extremo distal ED de! mismo. Puesto que la longitud del cuerpo (41 ) es similar a la dei stent (100), el stent (100) ocupa casi la totalidad de la cavidad cilindrica interior dei cuerpo (41 ). A continuación, el cuerpo (41 ) se introduce a través del extremo dista! de la cánula (2) de introducción hasta que el reborde (41 1 ) plano toca con dicho extremo distai. Se coloca entonces el extremo distai del émbolo (42) apoyado contra el stent (100) a través de! extremo próxima! del cuerpo (41 ) y se tira del cuerpo (41 ) en sentido próxima!. A medida que el cuerpo (41 ) se desplaza en sentido proximal, y puesto que se mantiene el émbolo (42) inmóvil, el émbolo (42) comienza a introducirse en el interior e! cuerpo (41 ) y a empujar el stent (100). A! final de este proceso, el cuerpo (41 ) se ha extraído completamente dei interior de ia cánula (2) de introducción y el émbolo (42), que ha quedado completamente introducido en el cuerpo (41 ), ha empujado el stent (100) y lo ha expulsado en el interior de la porción dista! de la cánula (2) de introducción. En esta situación, se puede comenzar ia instalación de! stent (100) en ia vía aérea dei paciente de acuerdo con el procedimiento descrito con anterioridad en este documento.

Claims

REIVINDICACIONES
1 . Sistema (1 ) introductor de stent traqueal, caracterizado por que comprende:
- una cánula (2) de introducción esencialmente cilindrica sustancialmente más larga que un stent (100) traqueal y que tiene un primer diámetro, estando una porción (21 ) de extremo distal de dicha cánula (2) de introducción configurada para alojar un stent (100) traqueal flexible en una configuración comprimida; y
- un vástago (3) de empuje esencialmente cilindrico sustancialmente de la misma longitud que la cánula (2) de introducción y que tiene un segundo diámetro menor que el primer diámetro, estando dicho vástago (3) de empuje configurado para introducirse a través de un extremo próxima! de la cánula (2) de introducción y para deslizar en sentido distal a lo largo de dicha cánula (2) de introducción hasta expulsar el stent (100) traqueal a través del extremo distal de la cánula (2) de introducción.
2. Sistema (1 ) de acuerdo con la reivindicación 1 , que además comprende:
- un plegador (4) de stent configurado para introducir el stent (100) traqueal plegado en la porción (21 ) de extremo distal de la cánula (2) de introducción.
3. Sistema (1 ) de acuerdo con la reivindicación 2, donde el plegador (4) de stent comprende:
un cuerpo (41 ) hueco esencialmente cilindrico de una longitud sustancialmente igual que el stent (100) traqueal y que tiene un tercer diámetro menor que el primer diámetro, estando el cuerpo (41 ) hueco configurado para alojar el stent (100) traqueal flexible en configuración comprimida: y
un émbolo (42) esencialmente cilindrico sustancialmente de ¡a misma longitud que el cuerpo (41 ) hueco y que tiene un cuarto diámetro menor que el tercer diámetro, estando dicho émbolo (42) configurado para introducirse a través de un extremo próxima! del cuerpo (41 ) hueco y para deslizar a lo largo de dicho cuerpo (41 ) hueco hasta expulsar el stent (100) traquea! a través del extremo distal del cuerpo hueco (41 ).
4. Sistema (1 ) de acuerdo con la reivindicación 3, donde el cuerpo (41 ) del plegador (4) de stent comprende un primer reborde plano (41 1 ) en su extremo próxima!.
5. Sistema (1 ) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3-4, donde el émbolo (42) del plegador (4) de stent comprende un segundo reborde plano (421 ) en su extremo proximal.
6. Sistema (1 ) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la cánula (2) de introducción comprende además dos arandelas (22) radiopacas dispuestas en las fronteras de la porción (21 ) de extremo dista! para señalizar la posición de unos extremos de! stent (100) traqueal.
7. Sistema (1 ) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde ia cánula (2) de introducción comprende además una escala exterior graduada para visibilizar ia longitud del tramo de cánula (2) introducido en una vía aérea de! paciente.
8. Sistema (1 ) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde ia cánula (2) de introducción comprende además una pluralidad de oriticios (23) dispuestos a lo largo de su longitud para permitir la respiración de! paciente.
9. Sistema (1 ) de introducción de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la cánula (2) de introducción comprende además un mango (24) ergonómico en su extremo próxima!.
10. Sistema (1 ) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde ia cánula (2) de introducción comprende además un septum (25) en su extremo proximal para la conexión de instrumentos adicionales.
1 1 . Sistema (1 ) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el vástago (3) de empuje comprende además al menos una junta tórica elastomérica (31 ) que sobresale su perímetro, de modo que roza contra el interior de ia cánula (2) de introducción durante el desplazamiento de dicho vástago (3) a io largo de dicha cánula (2) para facilitar el control de la fuerza de empuje aplicada.
12. Sistema (1 ) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde un extremo distai de! vástago (3) de empuje tiene una forma esencialmente troncocónica cuya base tiene un quinto diámetro mayor que el segundo diámetro, de manera que roza contra el interior de ia cánula (2) de introducción durante el desplazamiento de dicho vástago (3) a io largo de dicha cánula (2) para empujar el stent (100) traqueal sin dañarlo.
13 Sistema (1 ) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el vástago (3) de empuje comprende además un mango (32) en su extremo próxima!. 14 Sistema (1 ) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el vástago (3) de empuje comprende además un orificio longitudinal pasante (33) para permitir el paso de un cable guía.
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