WO2020071946A1 - Endoprosthesis insert - Google Patents
Endoprosthesis insertInfo
- Publication number
- WO2020071946A1 WO2020071946A1 PCT/RU2018/000739 RU2018000739W WO2020071946A1 WO 2020071946 A1 WO2020071946 A1 WO 2020071946A1 RU 2018000739 W RU2018000739 W RU 2018000739W WO 2020071946 A1 WO2020071946 A1 WO 2020071946A1
- Authority
- WO
- WIPO (PCT)
- Prior art keywords
- radiation
- insert
- polymer
- energy
- ionizing radiation
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/30—Joints
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08F—MACROMOLECULAR COMPOUNDS OBTAINED BY REACTIONS ONLY INVOLVING CARBON-TO-CARBON UNSATURATED BONDS
- C08F2/00—Processes of polymerisation
- C08F2/46—Polymerisation initiated by wave energy or particle radiation
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
- C08J3/00—Processes of treating or compounding macromolecular substances
- C08J3/28—Treatment by wave energy or particle radiation
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
- C08J5/00—Manufacture of articles or shaped materials containing macromolecular substances
Definitions
- the invention relates to medicine, namely to antifriction liners of modified polytetrafluoroethylene for artificial joint endoprostheses, and can be used in friction units of endoprostheses of the hip, knee, shoulder, elbow joints, as well as intervertebral discs.
- an artificial endoprosthesis is known, the details of which, to reduce sliding friction between them, are made of ultra-high molecular weight polyethylene by pressing a polymer billet from the initial powder of ultra-high molecular weight polyethylene at a temperature of 190-200 ° C and a specific pressure of 10-60 MPa and subsequent mechanical fine-tuning of polymer sizes details (see Krasnov AP et al. Friction and Properties of UHMWPE Treated with Supercritical Carbon Dioxide. International Journal of Friction and Wear. Republic Belarus, Gomel, 2003, Volume 24, JVe4, pp. 429-435).
- a hip joint prosthesis that contains, among other things, a polymer insert, the external surface of which is congruent with the internal surface of the part interacting with the insert (cup made of titanium), this liner is made of ultra-high molecular weight polyethylene, the elastic modulus of which is not less than 0.65 x 10 3 MPa.
- the liner made of ultra-high molecular weight polyethylene used in this technical solution has essentially the same disadvantages noted above, in particular, the presence of an increased coefficient of friction during sliding friction along the counterbody, unstable surface layer structure, relatively high wear .
- a polymer antifriction liner for an endoprosthesis is known, characterized in that it is made in the form of a part with a curved surface from radiation-modified polytetrafluoroethylene with a spherulitic structure obtained by irradiating a preform of polytetrafluoroethylene with ionizing radiation to an absorbed dose of 60-800 kGy with an irradiation rate of more than 1 Gy / s with a decrease in the temperature of the workpiece during the irradiation by 0.9-2 degrees / 10 kGy while maintaining the temperature below melting point of polytetrafluoroethylene and above its crystallization temperature.
- the technical result, for which the claimed invention is intended, is to reduce the development of degradation of polymer sections, and as a result, reduce the wear rate, and accordingly, increase the life of the liner and ensure guaranteed work more than 10 years due to the use of modified polytetrafluoroethylene, from which the liner is made.
- the claimed insert is a part with a curved surface made of modified polytetrafluoroethylene for which the initial blanks are treated with high-energy ionizing radiation (alpha radiation, electron radiation, irradiation with protons, neutrons and other ionizing particles, brake gamma radiation and gamma radiation) at a temperature strictly above the melting point of the crystalline phase of the polymer in an oxygen-free environment, the polymer is treated, in particular, using an electron accelerator generating bremsstrahlung gamma radiation, up to an absorbed dose of 0.5-500 kGy or energy-equivalent coherent radiation of high energies, and to obtain the required physical and mechanical characteristics relating to wear resistance, hardness, elasticity, during irradiation, the polymer temperature is reduced not more than 0.5 ° C / 10 kGy, and to adjust the ratio of polymer hardness / elasticity after processing ionizing radiation, the polymer is subjected
- high-energy ionizing radiation alpha radiation
- the appearance of the liner is a part with a curved surface.
- the optimal external form of the liner for example, of the hip joint, is the hemisphere, which provides a tight fit 05 to the inner surface of the mating mating part.
- the optimal form of the knee liner is a curved lodgement with a groove for insertion into the mating mate.
- ILU Accelerator software
- TRK thermal radiation chamber
- the polymeric material is prepared according to standard specifications for the processing of fluoropolymer materials (extrusion, casting, powder pressing).
- the obtained billets of polymer material are sent to the preparation zone and placed in the fuel dispenser.
- oxygen is pumped out to a residual pressure, then it is filled with an inert gas (argon, nitrogen) to overpressure.
- billets made of a polymer material are heated to a temperature of 0 above the melting point of the crystalline phase from 327 ° C and not more than 380 ° C at a speed of not more than 60 ° C / hour, and they are also thermostated at a temperature significantly higher than the melting temperature of the crystalline phase more than 380 ° C), which allows the process of complete melting of the crystalline phase of the polymer and to exclude possible development25 destruction of polymer sites due to the presence of solid crystalline areas susceptible to severe destruction during irradiation.
- the workpiece is sent to the irradiation zone.
- processing of preforms from a polymeric material, in particular, ionizing inhibitory gamma radiation of a pulsed linear accelerator the irradiation rate from 0-1000 Gy / sec. Irradiation takes place to an absorbed dose of 0.5-500 kGy with a decrease in product temperature during processing no more than 0.5 deg / 10 kGy.
- the next stage of the processing process is the processed preforms of polymer material are cooled to room temperature at a rate of not more than 60 ° C / hour.
- the processing of material blanks for the liner in addition to the above bremsstrahlung gamma radiation, can be performed by alpha radiation, gamma radiation, electron radiation, high-energy protons and neutrons, radiation from natural sources.
- the final stage of the process - endoprosthesis liners is made from preforms of modified polytetrafluoroethylene obtained by the method described above, by turning method with sequential use of numerically controlled turning and milling machines.
- Modified polytetrafluoroethylene preforms are machined by polytetrafluoroethylene machining methods.
- the claimed endoprosthesis liner made of material obtained as described above provides a significant reduction in the wear of rubbing surfaces and, accordingly, an increase in the service life of both the liner itself and the endoprosthesis as a whole, and ensuring guaranteed operation for more than 10 years through the use of modified polytetrafluoroethylene, from which the liner is made.
- the endoprosthesis liner is an antifriction component working in the friction units of the endoprostheses, with a curved working surface, the shape of which corresponds to the surface of the reciprocal endoprosthesis mating part and is designed for the hip, knee, shoulder, elbow joints and intervertebral discs.
Landscapes
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Polymers & Plastics (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Orthopedic Medicine & Surgery (AREA)
- Manufacturing & Machinery (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Materials Engineering (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Prostheses (AREA)
Abstract
The invention relates to medicine, and more particularly to antifriction inserts made of modified polytetrafluoroethylene for artificial endoprostheses of joints, and can be used in friction assemblies of endoprostheses of hip, knee, shoulder and elbow joints and also intervertebral discs. The insert is a component with a curvilinear surface and is formed from modified polytetrafluoroethylene. The starting blanks are processed with high-energy ionizing radiation (alpha radiation, electron radiation, irradiation with protons, neutrons and other ionizing particles, gamma bremsstrahlung and gamma radiation). The processing is carried out at a temperature strictly higher than the melting point of the crystal phase of a polymer in an oxygen-free atmosphere. The processing is carried out, in particular, with the aid of an electron accelerator generating gamma bremsstrahlung up to an absorbed dose of 0.5-500 kGy or equivalent in terms of energy for high-energy coherent radiation. In the irradiation process, the polymer temperature is reduced by no more than 0.5 °С/10 kGy. After the processing with ionizing radiation, the polymer is subjected to thermal processing. The result consists in reducing the destruction of sections of the polymer, in reducing the wear rate and in extending the service life of the insert.
Description
Вкладыш эндопротеза Endoprosthesis insert
Изобретение относится к медицине, а именно к антифрикционным вкладышам модифицированного политетрафторэтилена для искусственных эндопротезов суставов, и может использоваться в узлах трения эндопротезов тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов, а также межпозвоночных дисков. The invention relates to medicine, namely to antifriction liners of modified polytetrafluoroethylene for artificial joint endoprostheses, and can be used in friction units of endoprostheses of the hip, knee, shoulder, elbow joints, as well as intervertebral discs.
В уровне техники известен искусственный эндопротез, детали которого, для уменьшения трения скольжения между ними, выполнены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена посредством прессования полимерной заготовки из исходного порошка сверхвысокомолекулярного полиэтилена при температуре 190-200°С и удельном давлении 10-60 МПа и последующую механическую доводку размеров полимерной детали (см. Краснов А.П. и др. Трение и свойства СВМПЭ, обработанного сверхкритическим диоксидом углерода. Международный научный журнал «Трение и износ». Республика Беларусь, г. Гомель, 2003, том 24, JVe4, с. 429-435). In the prior art, an artificial endoprosthesis is known, the details of which, to reduce sliding friction between them, are made of ultra-high molecular weight polyethylene by pressing a polymer billet from the initial powder of ultra-high molecular weight polyethylene at a temperature of 190-200 ° C and a specific pressure of 10-60 MPa and subsequent mechanical fine-tuning of polymer sizes details (see Krasnov AP et al. Friction and Properties of UHMWPE Treated with Supercritical Carbon Dioxide. International Journal of Friction and Wear. Republic Belarus, Gomel, 2003, Volume 24, JVe4, pp. 429-435).
Полученные таким способом полимерные детали трения скольжения из искусственного сверхвысокомолекулярного полиэтилена для деталей эндопротезов имеют следующие недостатки: Obtained in this way the polymer parts of sliding friction from artificial ultra-high molecular weight polyethylene for parts of endoprostheses have the following disadvantages:
1. Имеют повышенный коэффициент трения при трении скольжения по контртелу, выполненному из биологически инертного сплава, например, титанового сплава марки Ti6AI4V (0,22-0,23); 1. Have an increased coefficient of friction during sliding friction along a counterbody made of a biologically inert alloy, for example, a titanium alloy of the Ti6AI4V grade (0.22-0.23);
2. Имеют недостаточно стабильную структуру поверхностного слоя детали из сверхвысокомолекулярного полиэтилена; 2. They have an insufficiently stable structure of the surface layer of a part made of ultra-high molecular weight polyethylene;
3. Имеет достаточно высокий относительный износ как материала детали эндопротеза, так и контртела. 3. Has a relatively high relative wear of both the material of the endoprosthesis part and the counterbody.
Из патента РФ Ns 2240757, класс A63F 2/34, опубликован 27.11.2004, известен эндопротез тазобедренного состава, содержащий, в том числе, полимерный вкладыш, внешняя поверхность которого конгруэнтна внутренней поверхности взаимодействующей с вкладышем детали (чашки, выполненной из титана), при этом вкладыш выполнен из ультравысокомолекулярного полиэтилена, модуль упругости которого не менее 0,65х 103 мПа.
Как и в предыдущем техническом решении, используемому в данном техническом решении вкладышу, выполненному из ультравысокомолекулярного полиэтилена присущи, по существу, те же отмеченные выше недостатки, в частности, наличие повышенного коэффициент трения при трении скольжения по контртелу, нестабильную структуру поверхностного слоя, относительно высокий износ. From the patent of the Russian Federation Ns 2240757, class A63F 2/34, published November 27, 2004, a hip joint prosthesis is known that contains, among other things, a polymer insert, the external surface of which is congruent with the internal surface of the part interacting with the insert (cup made of titanium), this liner is made of ultra-high molecular weight polyethylene, the elastic modulus of which is not less than 0.65 x 10 3 MPa. As in the previous technical solution, the liner made of ultra-high molecular weight polyethylene used in this technical solution has essentially the same disadvantages noted above, in particular, the presence of an increased coefficient of friction during sliding friction along the counterbody, unstable surface layer structure, relatively high wear .
Из патента РФ N° 169887, класс G08J 3/28 опубликован 25.1 1.2016, известен полимерный антифрикционный вкладыш для эндопротеза, характеризующийся тем, что выполнен в виде детали с криволинейной поверхностью из радиационно- модифицированного политетрафторэтилена со сферолитной структурой, полученной посредством облучения заготовки из политетрафторэтилена ионизирующим излучением до поглощенной дозы 60-800 кГр со скоростью облучения более 1 Гр/сек при понижении температуры заготовки в процессе облучения на 0,9-2 град/ 10 кГр с поддержанием температуры ниже температуры плавления политетрафторэтилена и выше температуры его кристаллизации. From the patent of the Russian Federation N ° 169887, class G08J 3/28 published 25.1 01.2016, a polymer antifriction liner for an endoprosthesis is known, characterized in that it is made in the form of a part with a curved surface from radiation-modified polytetrafluoroethylene with a spherulitic structure obtained by irradiating a preform of polytetrafluoroethylene with ionizing radiation to an absorbed dose of 60-800 kGy with an irradiation rate of more than 1 Gy / s with a decrease in the temperature of the workpiece during the irradiation by 0.9-2 degrees / 10 kGy while maintaining the temperature below melting point of polytetrafluoroethylene and above its crystallization temperature.
Данное техническое решение принято в качестве наиболее близкого аналога (прототипа) К его недостаткам следует отнести непостоянство физико- механических характеристик полимера в процессе облучения, в частности, при указанном режиме терморадиационного облучения («....при этом температуру заготовок поддерживают ниже температуры плавления политетрафторэтилена, но выше температуры его кристаллизации.», что соответствует температурам =< 327°С) возможно развитие деструкции участков полимера в следствии наличия твердых кристаллических участков подверженных сильной деструкции при облучении. Данные процессы ведут к разрушению полимера, а, следовательно, изготовление вкладыша из материала по полезной модели RU169887U1 не приведет к гарантированному увеличение сроков службы вкладыша и эндопротеза в целом. This technical solution was adopted as the closest analogue (prototype). Its disadvantages include the inconstancy of the physicomechanical characteristics of the polymer during the irradiation process, in particular, under the indicated regime of thermoradiation irradiation (".... while the temperature of the workpieces is kept below the melting temperature of polytetrafluoroethylene , but higher than its crystallization temperature. ”, which corresponds to temperatures = <327 ° С) development of destruction of polymer sections is possible due to the presence of solid crystalline regions kov subject to severe destruction during irradiation. These processes lead to the destruction of the polymer, and, therefore, the manufacture of the liner from the material according to utility model RU169887U1 will not lead to a guaranteed increase in the service life of the liner and the endoprosthesis as a whole.
Техническим результатом, для получения которого предназначено заявленное изобретение, является обеспечение снижения развития деструкции участков полимера, и как следствие, снижение интенсивности износа, и соответственно, повышение срока службы вкладыша и обеспечение
гарантированной работы более 10 лет за счет применения модифицированного политетрафторэтилена, из которого изготовлен вкладыш. The technical result, for which the claimed invention is intended, is to reduce the development of degradation of polymer sections, and as a result, reduce the wear rate, and accordingly, increase the life of the liner and ensure guaranteed work more than 10 years due to the use of modified polytetrafluoroethylene, from which the liner is made.
Получение указанного технического результата обеспечивается тем, что заявленный вкладыш представляет собой деталь с криволинейной поверхностью, выполненную из модифицированного политетрафторэтилена для получения которого исходные заготовки обрабатывают высокоэнергетическим ионизирующим излучением (Альфа-излучение, электронное излучение, облучение протонами, нейтронами и другими ионизирующими частицами, тормозное гамма-излучение и гамма-излучение) при температуре строго выше температуры плавления кристаллической фазы полимера в бескислородной среде, при этом обработку полимера осуществляют, в частности, с помощью ускорителя электронов, генерирующего тормозное гамма-излучение, до поглощенной дозы 0,5-500 кГр или эквивалентного в энергетическом отношении когерентного излучения высоких энергий, причем для получения требуемых физико-механических характеристик, касающихся износостойкости, твердости, эластичности, в процессе облучения, температуру полимера понижают не более 0,5°С /10 кГр, а для регулировки соотношения твердости/эластичности полимера после обработки ионизирующим излучением, полимер подвергают термообработке для нормализации свойств и достижения максимальной однородности материала. Obtaining the indicated technical result is ensured by the fact that the claimed insert is a part with a curved surface made of modified polytetrafluoroethylene for which the initial blanks are treated with high-energy ionizing radiation (alpha radiation, electron radiation, irradiation with protons, neutrons and other ionizing particles, brake gamma radiation and gamma radiation) at a temperature strictly above the melting point of the crystalline phase of the polymer in an oxygen-free environment, the polymer is treated, in particular, using an electron accelerator generating bremsstrahlung gamma radiation, up to an absorbed dose of 0.5-500 kGy or energy-equivalent coherent radiation of high energies, and to obtain the required physical and mechanical characteristics relating to wear resistance, hardness, elasticity, during irradiation, the polymer temperature is reduced not more than 0.5 ° C / 10 kGy, and to adjust the ratio of polymer hardness / elasticity after processing ionizing radiation, the polymer is subjected to heat treatment to normalize properties and achieve maximum uniformity of the material.
Следует отметить, что в результате обработки ионизирующим излучением в политетрафторэтиленах возникают радиационные эффекты вследствие протекания радиационно-химической реакции. Данный эффект возникает и увеличивается с возрастанием поглощенной энергии ионизирующего излучения (поглощенной дозы этого излучения) в единичном объеме. Количественной характеристикой радиационно-химической реакции является радиационно- химический выход (величина изменений физико-механических свойств заготовки в результате поглощения 100 эВ ионизирующего излучения). Качественная характеристика ионизирующего излучения - эффективности ионизирующего излучения, зависит от типа излучения, а именно от величины линейной передачи энергии.
95 Таким образом, для достижения максимального радиационного эффекта количественно необходимо выбрать наиболее эффективное ионизирующее излучение. Таким является гамма-излучение (как природное, так и искусственное -тормозное), имеющее наибольшую величину линейной передачи энергии, и, как следствие, равномерность величины радиационного эффекта в объеме заготовки.00 Наиболее предпочтительным источником гамма-излучения выступает ускоритель электронов. It should be noted that as a result of treatment with ionizing radiation in polytetrafluoroethylene there are radiation effects due to the occurrence of the radiation-chemical reaction. This effect arises and increases with increasing absorbed energy of ionizing radiation (absorbed dose of this radiation) in a unit volume. A quantitative characteristic of the radiation-chemical reaction is the radiation-chemical yield (the magnitude of the changes in the physicomechanical properties of the workpiece as a result of absorption of 100 eV of ionizing radiation). The qualitative characteristic of ionizing radiation — the efficiency of ionizing radiation — depends on the type of radiation, namely, the magnitude of the linear energy transfer. 95 Thus, in order to achieve the maximum radiation effect, it is necessary to quantify quantitatively the most effective ionizing radiation. This is gamma radiation (both natural and artificial brake), which has the highest linear energy transfer, and, as a result, the uniformity of the radiation effect in the workpiece volume. 00 The most preferred source of gamma radiation is an electron accelerator.
Внешний вид вкладыша представляет собой деталь с криволинейной поверхностью. Оптимальной наружной формой вкладыша, например, тазобедренного сустава является полусфера, обеспечивающая плотное 05 прилегание к внутренней поверхности сопрягаемой ответной детали. The appearance of the liner is a part with a curved surface. The optimal external form of the liner, for example, of the hip joint, is the hemisphere, which provides a tight fit 05 to the inner surface of the mating mating part.
Оптимальной формой вкладыша коленного сустава является криволинейный ложемент с пазом для вставки в ответную сопрягаемую деталь. The optimal form of the knee liner is a curved lodgement with a groove for insertion into the mating mate.
Получение материала вкладыша реализуется с помощью установки, основными частями которой являются горизонтальный импульсный линейный Obtaining the material of the liner is implemented using the installation, the main parts of which are horizontal pulse linear
ПО ускоритель (ИЛУ), терморадиационная камера (ТРК), обрабатывающий комплекс с ЧПУ. Accelerator software (ILU), thermal radiation chamber (TRK), processing complex with CNC.
Полимерный материал подготавливают согласно стандартным техническим условиям переработки фторполимерных материалов (экструзия, литьё, порошковое прессование). The polymeric material is prepared according to standard specifications for the processing of fluoropolymer materials (extrusion, casting, powder pressing).
15 Затем, полученные заготовки из полимерного материала направляются в зону подготовки и помещаются в ТРК. В ТРК производится откачка кислорода до остаточного давления, затем ее заполняют инертным газом (аргон, азот) до избыточного давления. 15 Then, the obtained billets of polymer material are sent to the preparation zone and placed in the fuel dispenser. In the fuel dispenser, oxygen is pumped out to a residual pressure, then it is filled with an inert gas (argon, nitrogen) to overpressure.
В ТРК заготовки из полимерного материала нагревают до температуры 0 выше температуры плавления кристаллической фазы от 327°С и не более 380°С со скоростью не более 60°С/час, а также, проводят термостатирование при температуре значительно выше температуры плавления кристаллической фазы (не более 380°С), что позволяет провести процесс полного плавления кристаллической фазы полимера и исключить при этом возможное развитие25
деструкции участков полимера в следствии наличия твердых кристаллических участков, подверженных сильной деструкции при облучении. In the fuel dispenser, billets made of a polymer material are heated to a temperature of 0 above the melting point of the crystalline phase from 327 ° C and not more than 380 ° C at a speed of not more than 60 ° C / hour, and they are also thermostated at a temperature significantly higher than the melting temperature of the crystalline phase more than 380 ° C), which allows the process of complete melting of the crystalline phase of the polymer and to exclude possible development25 destruction of polymer sites due to the presence of solid crystalline areas susceptible to severe destruction during irradiation.
На следующем этапе заготовки направляется в зону облучения. Проводится обработка заготовок из полимерного материала, в частности ионизирующим тормозным гамма-излучением импульсного линейного ускорителя, скорость облучения от 0-1000 Гр/сек. Облучение проходит до поглощенной дозы 0,5-500 кГр с понижением температуры изделия в процессе обработки не более 0,5 град/ 10 кГр. После прекращения облучения, в связи с возможным быстрым набором необходимой дозы облучения и особенностями механизма изменения структуры и, как следствие, физико-механических характеристик заготовок полимерного материала, необходимо провести дополнительную термообработку в режиме нагрев/охлаждение в температурном диапазоне от начала кристаллизации обработанного полимера до 380°С для нормализации и стабилизации свойств. At the next stage, the workpiece is sent to the irradiation zone. Processing of preforms from a polymeric material, in particular, ionizing inhibitory gamma radiation of a pulsed linear accelerator, the irradiation rate from 0-1000 Gy / sec. Irradiation takes place to an absorbed dose of 0.5-500 kGy with a decrease in product temperature during processing no more than 0.5 deg / 10 kGy. After the cessation of irradiation, due to the possible quick set of the required radiation dose and the features of the mechanism of structural change and, as a result, the physicomechanical characteristics of the polymer material blanks, it is necessary to carry out additional heat treatment in the heating / cooling mode in the temperature range from the beginning of crystallization of the treated polymer to 380 ° C to normalize and stabilize properties.
Следующая стадия процесса обработки - обработанные заготовки из полимерного материала охлаждают до комнатной температуры со скоростью не более 60°С/час. The next stage of the processing process is the processed preforms of polymer material are cooled to room temperature at a rate of not more than 60 ° C / hour.
Обработка заготовок материала для вкладыша, помимо указанного выше тормозного гамма излучения, может быть произведена Альфа-излучением, гамма-излучением, электронным излучением, протонами и нейтронами с высокими энергиями, излучением от природных источников. The processing of material blanks for the liner, in addition to the above bremsstrahlung gamma radiation, can be performed by alpha radiation, gamma radiation, electron radiation, high-energy protons and neutrons, radiation from natural sources.
Финальная стадия процесса - вкладыши эндопротезов производится из заготовок модифицированного политетрафторэтилена, полученных вышеописанным способом, методом точения с последовательным использованием токарного и фрезерного станков с числовым программным управлением. Заготовки из модифицированного политетрафторэтилена обрабатываются методами механической обработки политетрафторэтилена. The final stage of the process - endoprosthesis liners is made from preforms of modified polytetrafluoroethylene obtained by the method described above, by turning method with sequential use of numerically controlled turning and milling machines. Modified polytetrafluoroethylene preforms are machined by polytetrafluoroethylene machining methods.
Для оценки свойств заявленного вкладыша, были проведены испытания, в соответствии ГОСТ 31621-2012 «Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазоббедренного сустава методом оценки крутящего момента», которые показали, что величина крутящего момента составляет не более 1.5 Нм; коэффициент восстановления подвижности сустава не менее 100%, а также
показали отсутствие каких-либо разрушений поверхности и продуктов изнашивания. To assess the properties of the claimed liner, tests were carried out in accordance with GOST 31621-2012 "Determining the durability of the friction unit of the hip joint endoprosthesis by the torque assessment method", which showed that the magnitude of the torque is not more than 1.5 Nm; the coefficient of restoration of joint mobility is not less than 100%, as well as showed the absence of any damage to the surface and wear products.
Таким образом заявленный вкладыш эндопротеза, выполненный из материала, полученного описанным выше способом, обеспечивает существенное снижение износа трущихся поверхностей и, соответственно, повышение срока службы, как самого вкладыша, так и эндопротеза в целом, и обеспечение гарантированной работы более 10 лет за счет применения модифицированного политетрафторэтилена, из которого изготовлен вкладыш. Thus, the claimed endoprosthesis liner made of material obtained as described above provides a significant reduction in the wear of rubbing surfaces and, accordingly, an increase in the service life of both the liner itself and the endoprosthesis as a whole, and ensuring guaranteed operation for more than 10 years through the use of modified polytetrafluoroethylene, from which the liner is made.
Биосовместимость модифицированного политетрафторэтилена оценивалась в эксперименте (В.П. Ситников и др. «Возможности использования протезов на основе модифицированного политетрафторэтилена с алмазоподобным нанопокрытием в хирургии уха (экспериментальное исследование)», ВЕСТНИК ОТОРИНОЛАРИНГОЛОГИИ, Л з, 2014, с. 20-23). Проведенное экспериментальное исследование показывает перспективность использования в хирургии объемной и поверхностной модификации политетрафторэтилена, обеспечивающей высокую биосовместимость и стабильность его формы без существенного изменения размеров и массы протезов. The biocompatibility of modified polytetrafluoroethylene was evaluated experimentally (V.P. Sitnikov et al. “Possibilities of using prostheses based on modified polytetrafluoroethylene with diamond-like nanocoating in ear surgery (experimental study)”, BULLETIN OF OTORINOLARINGOLOGY, Lz, 2014, pp. 20-23). An experimental study shows the promise of using volumetric and surface modifications of polytetrafluoroethylene in surgery, which provides high biocompatibility and stability of its form without significant changes in the size and weight of prostheses.
В конечном виде вкладыш эндопротеза представляет собой антифрикционную деталь, работающую в узлах трения эндопротезов, с криволинейной рабочей поверхностью, форма которой соответствует поверхности взаимодействующей с вкладышем ответной детали эндопротеза и предназначен для тазобедренного, коленного, плечевого, локтевого суставов и межпозвоночных дисков.
In the final form, the endoprosthesis liner is an antifriction component working in the friction units of the endoprostheses, with a curved working surface, the shape of which corresponds to the surface of the reciprocal endoprosthesis mating part and is designed for the hip, knee, shoulder, elbow joints and intervertebral discs.
Claims
1. Вкладыш эндопротеза, представляющий собой деталь с криволинейной поверхностью, выполненную из модифицированного политетрафторэтилена для получения которого заготовки политетрафторэтилена обрабатывают высокоэнергетическим ионизирующим излучением при температуре строго выше температуры плавления кристаллической фазы полимера в бескислородной среде, при этом обработку полимера осуществляю, в частности, с помощью ускорителя электронов, генерирующего тормозное гамма-излучение, до поглощенной дозы 0,5-500 кГр или эквивалентного в энергетическом отношении когерентного излучения высоких энергий, причем для получения требуемых физико-механических характеристик, касающихся износостойкости, твердости, эластичности, в процессе облучения, температуру полимера понижают не более 0,5°С /10 кГр, а для регулировки соотношения твердости/эластичности полимера после обработки ионизирующим излучением, полимер подвергают термообработке для нормализации свойств и достижения максимальной однородности материала. 1. An endoprosthesis liner, which is a part with a curved surface, made of modified polytetrafluoroethylene for which polytetrafluoroethylene preforms are treated with high-energy ionizing radiation at a temperature strictly above the melting temperature of the crystalline phase of the polymer in an oxygen-free environment, while the polymer is processed, in particular, using an accelerator electrons generating inhibitory gamma radiation up to an absorbed dose of 0.5-500 kGy or equivalent in aene the ratio of high-energy coherent radiation, moreover, to obtain the required physical and mechanical characteristics regarding wear resistance, hardness, elasticity, during irradiation, the polymer temperature is reduced by no more than 0.5 ° C / 10 kGy, and to adjust the polymer hardness / elasticity ratio after treated with ionizing radiation, the polymer is subjected to heat treatment to normalize properties and achieve maximum uniformity of the material.
2. Вкладыш по п.1, отличающийся тем, что выполнен в виде детали, работающей в узлах трения эндопротезов с криволинейной рабочей поверхностью, форма которой соответствует форме поверхности, взаимодействующей с вкладышем ответной детали эндопротеза; 2. The insert according to claim 1, characterized in that it is made in the form of a part working in friction units of endoprostheses with a curved working surface, the shape of which corresponds to the shape of the surface interacting with the insert of the reciprocal endoprosthesis part;
3. Вкладыш по п.1, отличающийся тем, что предназначен для тазобедренного сустава; 3. The liner according to claim 1, characterized in that it is intended for the hip joint;
4. Вкладыш по п.1, отличающийся тем, что предназначен для плечевого сустава; 4. The liner according to claim 1, characterized in that it is intended for the shoulder joint;
5. Вкладыш по п.1, отличающийся тем, что предназначен для локтевого сустава; 5. The insert according to claim 1, characterized in that it is intended for the elbow joint;
6. Вкладыш по п.1, отличающийся тем, что предназначен для межпозвоночных дисков; 6. The liner according to claim 1, characterized in that it is intended for intervertebral discs;
7. Вкладыш по п.1, отличающийся тем, что при получении материала для изготовления вкладыша, в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют Альфа-излучение;
7. The insert according to claim 1, characterized in that when receiving material for the manufacture of the insert, alpha radiation is used as a high-energy ionizing radiation;
8. Вкладыш по п.1, отличающийся тем, что при получении материала для изготовления вкладыша, в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют гамма-излучение; 8. The liner according to claim 1, characterized in that when receiving material for the manufacture of the liner, gamma radiation is used as high-energy ionizing radiation;
9. Вкладыш по п.1, отличающийся тем, что при получении материала для изготовления вкладыша, в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют электронное излучение; 9. The insert according to claim 1, characterized in that upon receipt of the material for the manufacture of the insert, electronic radiation is used as a high-energy ionizing radiation;
10. Вкладыш по п.1, отличающийся тем, что при получении материала для изготовления вкладыша, в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют облучение протонами и нейтронами с высокими энергиями; 10. The insert according to claim 1, characterized in that upon receipt of the material for the manufacture of the insert, high-energy proton and neutron irradiation is used as high-energy ionizing radiation;
11. Вкладыш по п.1, отличающийся тем, что при получении материала для изготовления вкладыша, в качестве высокоэнергетического ионизирующего излучения применяют излучение от природных источников; 11. The insert according to claim 1, characterized in that upon receipt of the material for the manufacture of the insert, radiation from natural sources is used as high-energy ionizing radiation;
12. Вкладыш по п.1, отличающийся тем, что при получении материала для изготовления вкладыша, указанный материал обрабатывают при температуре выше 327°С, но не более 380°С.
12. The insert according to claim 1, characterized in that upon receipt of the material for the manufacture of the insert, said material is processed at a temperature above 327 ° C, but not more than 380 ° C.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2018135051A RU2703615C1 (en) | 2018-10-05 | 2018-10-05 | Endoprosthesis insert |
| RU2018135051 | 2018-10-05 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| WO2020071946A1 true WO2020071946A1 (en) | 2020-04-09 |
Family
ID=68318215
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| PCT/RU2018/000739 WO2020071946A1 (en) | 2018-10-05 | 2018-11-12 | Endoprosthesis insert |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2703615C1 (en) |
| WO (1) | WO2020071946A1 (en) |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2766553C1 (en) * | 2020-10-03 | 2022-03-15 | Сергей Витальевич Слесаренко | Hip joint endoprosthesis and method of producing modified polytetrafluoroethylene for hip joint endoprosthesis |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5444103A (en) * | 1992-10-05 | 1995-08-22 | Raytech Corporation | Modified polytetrafluoroethylene and process for its production by irradiation |
| RU169887U1 (en) * | 2016-11-25 | 2017-04-05 | Александр Олегович Коробков | Endoprosthesis Insert |
| RU2657089C1 (en) * | 2017-09-21 | 2018-06-08 | Сергей Витальевич Слесаренко | Method for producing polymeric nanocomposites |
Family Cites Families (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4586995A (en) * | 1982-09-17 | 1986-05-06 | Phillips Petroleum Company | Polymer and irradiation treatment method |
| JP3566805B2 (en) * | 1996-04-11 | 2004-09-15 | 日本原子力研究所 | Sliding member |
| RU2211228C2 (en) * | 2001-02-20 | 2003-08-27 | Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л.Я.Карпова | Method for thermoradiation treatment of polytetrafluoroethylene products |
| RU2597913C1 (en) * | 2015-06-03 | 2016-09-20 | Общество с ограниченной ответственностью "Инновационные Фторопластовые Технологии" | Method for thermo-radiating treatment of polytetrafluoroethylene articles |
-
2018
- 2018-10-05 RU RU2018135051A patent/RU2703615C1/en active
- 2018-11-12 WO PCT/RU2018/000739 patent/WO2020071946A1/en active Application Filing
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5444103A (en) * | 1992-10-05 | 1995-08-22 | Raytech Corporation | Modified polytetrafluoroethylene and process for its production by irradiation |
| RU169887U1 (en) * | 2016-11-25 | 2017-04-05 | Александр Олегович Коробков | Endoprosthesis Insert |
| RU2657089C1 (en) * | 2017-09-21 | 2018-06-08 | Сергей Витальевич Слесаренко | Method for producing polymeric nanocomposites |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| RU2703615C1 (en) | 2019-10-21 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US6692679B1 (en) | Cross-linked molded plastic bearings | |
| US5133757A (en) | Ion implantation of plastic orthopaedic implants | |
| US6245276B1 (en) | Method for molding a cross-linked preform | |
| US6503439B1 (en) | Process for forming shaped articles of ultra high molecular weight polyethylene suitable for use as a prosthetic device or a component thereof | |
| US9951190B2 (en) | Surface crosslinked polyethylene | |
| EP1924299B1 (en) | Ultra high molecular weight polyethylene articles and methods of forming ultra high molecular weight polyethylene articles | |
| US6800670B2 (en) | Crosslinking of polyethylene for low wear using radiation and thermal treatments | |
| US7635725B2 (en) | Crosslinked polymers | |
| US20060115668A1 (en) | Medical implant or medical implant part and method for producing the same | |
| EP1072276A1 (en) | Low temperature pressure stabilisation of implant component | |
| WO2008101073A2 (en) | Crosslinked polymers | |
| EP0963824B1 (en) | Method for forming cross-linked molded plastic bearings | |
| US20010026033A1 (en) | Method for molding across-linked preform | |
| US6558794B1 (en) | Ceramic particulate reinforced orthopedic implants | |
| AU2004202259A1 (en) | Crosslinked polymeric composite for orthopaedic implants | |
| JP2984203B2 (en) | Manufacturing method of sliding member for artificial joint | |
| RU2703615C1 (en) | Endoprosthesis insert | |
| US7364685B2 (en) | Method for producing implant parts from highly cross-linked UHMWPE and implant parts for human medicine | |
| Laska | Comparison of conventional and crosslinked ultra high molecular weight polyethylene (UHMWPE) used in hip implant | |
| RU169887U1 (en) | Endoprosthesis Insert | |
| US7803310B2 (en) | Crosslinked polyethylene article | |
| RU2766553C1 (en) | Hip joint endoprosthesis and method of producing modified polytetrafluoroethylene for hip joint endoprosthesis | |
| WO2018097748A1 (en) | Insert for endoprosthesis | |
| JP2001079081A (en) | Prosthesis part and its preparation | |
| US7261914B2 (en) | Method and apparatus for forming a nitride layer on a biomedical device |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| 121 | Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application |
Ref document number: 18936241 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |
|
| NENP | Non-entry into the national phase |
Ref country code: DE |
|
| 122 | Ep: pct application non-entry in european phase |
Ref document number: 18936241 Country of ref document: EP Kind code of ref document: A1 |