WO2019132536A1 - 생분해성 물질을 포함하는 팽창 속도가 제어된 치과용 기구 및 이의 제조 방법 - Google Patents

생분해성 물질을 포함하는 팽창 속도가 제어된 치과용 기구 및 이의 제조 방법 Download PDF

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WO2019132536A1
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acid
hydrogel
pores
holes
biodegradable sheet
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PCT/KR2018/016743
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김민경
안성숙
송주동
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오스템임플란트 주식회사
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Definitions

  • the present invention relates to a gingival expander including a biodegradable material and controlling the rate of expansion of a hydrogel, and a method of manufacturing the same. More particularly, the present invention relates to a gingival expander that controls the size and number of pores or holes A biodegradable polymer sheet is formed in the pores or holes to keep the gingival expander from being inflated during the healing period of the incision site of the surgery so that a sufficient healing time can be secured, The present invention relates to a gingival expander in which a swelling rate can be controlled by inflow of a body fluid through an opened pore or hole after the polymer sheet is completely healed, thereby expanding the hydrogel.
  • GBR guided bone regeneration augmentation
  • This bone induction regeneration regenerates the bone tissue by forming a space using a barrier at the edentulous region regardless of the periodontal tissue and inducing osteoblast flow into the bone defect portion under the space,
  • absorbent, nonabsorbable dental shields and various bone materials are used.
  • the dental barrier prevents the gingival epithelium that is early to regenerate from reaching the injured part and prevents it from entering, and has a proper space maintenance ability, which helps to differentiate connective tissue and regenerate bone.
  • techniques for dental restoration membranes that can improve the success rate of implant treatment by helping the prognosis of bone induction regeneration have been developed.
  • the gingival expansion technique corresponds to a tissue expanding technique that secures the space necessary for alveolar bone regeneration by expanding the gingival recession using the self-expanding property of the hydrogel prior to the guided bone regeneration (GBR) procedure to the normal state before tooth loss.
  • GBR guided bone regeneration
  • a hydrogel that expands by absorbing body fluids is surrounded by a pore or a hole-formed silicon film, and absorbs the body fluids to expand.
  • the size or number of pores or holes formed in the silicon film The rate of expansion of the hydrogel is controlled by controlling the amount of body fluid being introduced.
  • Patent Document 0001 Patent Registration No. KR 10-1668679
  • Patent Document 0002 Registered Utility Model No. KR 20-0475611
  • the present invention relates to a gingival expander which absorbs body fluids and is surrounded by pores or perforated silicone membranes that absorb and expand body fluids, and the amount of body fluids flowing into the pores or holes formed by the existing gingival expanders is controlled And to solve the problems and limitations by controlling the expansion rate.
  • a biodegradable sheet capable of shielding the pores or holes is formed on the surface of a silicon shell including pores or holes into which saliva or liquid can flow, while enclosing the hydrogel in a gingival expander
  • a gingival expander with controlled expansion rate includes: a hydrogel for absorbing body fluids and swelling to secure a space in the gingiva; And a silicone shell surrounding the hydrogel and including pores or holes into which saliva or fluid may enter, wherein the biodegradable sheet is positioned on the surface of the silicon shell to shield the pores or holes .
  • the biodegradable sheet is a natural polymer selected from the group consisting of chitosan, choline, hyaluronic acid, collagen, alginic acid, heparin, starch, xanthan, lignin, cellulose, curdlan, fibrinogen, gelatin, ; Or copolymers of lactic acid and glycolic acid, polyglycolic acid, polyethylene glycol, polycaprolactone, polyautoester, polyphosphazene, polydecavacin, polyhydroxybutyric acid, And a synthetic polymer selected from the group consisting of a copolymer of hydroxybutyric acid and hydroxyvaleric acid and a polyester of succinic acid.
  • the hydrated gel is preferably a hydrated gel in which a monomer having methacrylate and a monomer having vinyl group are crosslinked.
  • the hydrated gel is preferably a triangular, square, Or an elliptical columnar shape.
  • the saliva or the sap flows through the pores or holes into the inside of the silicone shell, and the carboxyl group on the surface of the hydrogel is ionized, .
  • Another embodiment of the present invention is a method of manufacturing a gingival expander, comprising: a first step of polymerizing a hydrogel; A second step of modifying the methylene chain of the methacrylate of the hydrated gel into a carboxyl group by subjecting the polymerized hydrated gel to an alkaline treatment; A third step of compressively drying the hydrolyzed gel treated with the alkali agent using a drying mold; A fourth step of placing the compressively dried hydrated gel in a silicon shell having pores or holes through which saliva or liquid can flow into the interior and then joining the ends of the silicon shell using an adhesive; And a fifth step of attaching the biodegradable sheet to shield pores or holes formed in the surface of the silicon shell.
  • the biodegradable sheet is thermally bonded to the surface of the silicon shell.
  • a gingival dilator with controlled expansion rate is a gingival dilator which surrounds a hydrogel in a gingiva expander and is configured to shield the pores or holes on the surface of a silicon shell including pores or holes into which saliva or liquid can flow,
  • a biodegradable sheet can be placed so that the gingival expander can be given a time sufficient for the tissue to be cured in a state in which the gingival expander is not inflated during the initial period after the operation and can be expanded after the tissue is completely healed, The procedure can be performed in a state where the tissue is sufficiently healed and stabilized, and the effect of having a high procedure success rate is obtained.
  • Fig. 1 is a photograph (a) of a gingival expander according to the present invention and Fig. 1 (b) is a schematic diagram showing a specific structure thereof.
  • FIG. 2 is a result of measuring the decomposition rate of the biodegradable sheet according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 shows the results of measurement of changes in expansion volume with time of the hydrogel according to the sample / control of the biodegradable sheet according to the present invention.
  • FIG. 1 (a) shows a gingival expander with an inflation rate controlled according to an embodiment of the present invention
  • FIG. 1 (b) schematically shows a specific form.
  • the gingiva expander according to the present invention shown in FIG. 1 includes a hydrogel 100 capable of swelling by absorbing body fluids and the hydrogel 100, and has a pore or hole through which the saliva or liquid can flow into the inside, (200), wherein the biodegradable sheet (400) is positioned on the surface of the silicon shell (200) to shield the pores or holes.
  • the joining portion 500 may be formed on both sides or at least one side of the silicone shell 200 so as to surround the hydrogel 10.
  • the joining portion 500 of the silicone shell and the screw As shown in FIG.
  • a screw is used on both side joints 500 of the silicone shell 200, there is an advantage that it is perfectly fixed to the alveolar bone and movement in the gingival is prevented.
  • the hydrogel absorbs body fluid to secure a space in the gingiva through swelling in the body.
  • the hydrogel contains a monomer having a methacrylate group and a monomer having a vinyl group Crosslinked polymers may be used.
  • MMA methyl methacrylate
  • VP vinyl-pyrrolidone
  • HEMA vinyl-pyrrolidone
  • VP vinyl-pyrrolidone
  • the -COOH functional groups of the methacrylate (methacrylate) that comprise the hydrogels 100 -COO - and is dissociated into H + -COO - cross hydrogel polymer resulting from The repulsive force of the liver is increased, which causes the gap between the polymer chains to become self-swelling capability.
  • the swollen hydrogel 100 is swollen in a round cylinder shape that allows the gingiva to swell broadly regardless of its initial shape.
  • the hydrogel of the gingival expander is dried under various pressure conditions using various types of drying molds for the convenience of the procedure, so that the shape of the hydrogel can be controlled.
  • a polygonal column can be used. It is more preferable that the cross section of the multi-stranded hydrogel is a regular polygon having 3 to 8 sides and the contact area of the hydrated gel with the alveolar bone is 0.35 to 1.5 cm 2 .
  • the hydrogel may be of a streamlined type.
  • the streamlined hydrogel is preferably a flat streamlined type having a narrower width toward one side or both sides. Such a streamlined hydrogel may be easily inserted into the gingiva Because of its flat shape, the area of contact with the alveolar bone is widened during the procedure, and it is placed in the gingiva, which increases the convenience of the procedure.
  • the silicon shell 200 is a perforated or semipermeable membrane, and holes (pores or holes) are formed so that body fluids or liquids can permeate.
  • holes pores or holes
  • the presence or absence and the number of holes of the silicone shell 200 Has controlled the rate of diffusion of body fluids inside the gingival expander.
  • the biodegradable sheet 400 capable of shielding the pores or holes 300 formed on the surface of the silicone shell 200, the flow of body fluid after the implantation of the gingival expander is blocked,
  • the biodegradable sheet 400 is decomposed to a predetermined level or higher, and the bodily fluids are introduced through the pores or holes 300 to control the time point at which the gingival expander expands.
  • biodegradable sheet 400 it is preferable to use a natural polymer or a synthetic polymer harmless to the human body, and specifically, chitosan, chylin, , Fibrinogen, gelatin, fluoran, and polyamino acid; Or copolymers of lactic acid and glycolic acid, polyglycolic acid, polyethylene glycol, polycaprolactone, polyautoester, polyphosphazene, polydecavacin, polyhydroxybutyric acid, And a synthetic polymer selected from the group consisting of a copolymer of hydroxybutyric acid and hydroxyvaleric acid and a polyester of succinic acid.
  • the decomposition time of the biodegradable sheet 400 to be used at this time can be controlled through the molecular weight of the biodegradable material or the thickness of the sheet.
  • the body fluid is absorbed into the hydrogel through the pores or holes 300, I.e., the time point at which the hydrogel begins to expand.
  • the biodegradable sheet 400 may be manufactured in the form of a patch having a biodegradable material formed thereon, and may be thermo-compressed and fixed in a region where pores or holes are formed in the silicon shell.
  • the biodegradable sheet produced in the form of a patch is a sheet made of a polymer material such as polystyrene (PS), polyvinyl chloride (PVC), polymethyl methacrylate (PMMA), polyethylene terephthalate (PET) Or by forming a biodegradable material such as a natural polymer or a synthetic polymer harmless to the human body on the surface by spray coating or dip coating method.
  • a polymer material such as polystyrene (PS), polyvinyl chloride (PVC), polymethyl methacrylate (PMMA), polyethylene terephthalate (PET)
  • PS polystyrene
  • PVC polyvinyl chloride
  • PMMA polymethyl methacrylate
  • PET polyethylene terephthalate
  • the biodegradable material formed on the surface of the biodegradable sheet 400 has a function of shielding the pores or holes of the silicon shell for a certain period of time in the body and then losing the shielding function from about 70% .
  • MMA vinyl-pyrrolidone
  • VP 2-vinylpyrrolidone
  • MMA crosslinked methyl methacrylate
  • polymerization initiator polymerization initiator
  • crosslinking agent hydroxypropyl methacrylate
  • solvent methylpyrrolidone
  • the methylene chain of the methacrylate of the hydrated gel was reformed into a carboxyl group by alkali treatment using the alkaline agent NaOH, and the resulting polymerized hydrogel was compressed and dried using a drying mold.
  • the compressed and dried hydrated gel was placed inside a silicon shell having a hole with a diameter of 0.5 mm so that the saliva or the solution could flow into the inside, and then the end was bonded.
  • the biodegradable sheet is thermocompression bonded at a temperature of about 85 degrees so as to block holes formed in the surface of the silicon shell.
  • the biodegradable sheet preferably has a weight average molecular weight of 50,000 to 10,000, PLGA of 80,151 was used, which was extruded to a thickness of 1 mm and then cut into sheets.
  • the biodegradation rate of the biodegradable sheet prepared in Example 1 was confirmed by loading the biodegradable sheet in PBS (Phosphate Buffered Saline, pH 7.0-7.4) solution, stirring at about 200 rpm at 37 ° C, And the weight was measured with elapsed time.
  • PBS Phosphate Buffered Saline, pH 7.0-7.4
  • FIG. 3 shows the results of measuring the expansion volume over time of a gingival dilator (sample) according to the present invention to which the biodegradable sheet of FIG. 2 was applied and a gingiva control without biodegradable sheet applied The size and number of holes formed are kept the same).
  • the biodegradation rate was confirmed by changing the molecular weight of PLGA, a biodegradable polymer used in the production of biodegradable films.
  • the concrete manufacturing process and the experiment of measuring the biodegradation rate are the same as in the first embodiment, and the results are summarized in FIG.
  • the biodegradation rate of the biodegradable film was changed by controlling the molecular weight of the biodegradable film, which means that the expansion time of the gingival expander can be effectively controlled.

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Abstract

본 발명은 생분해성 물질이 포함되어 수화젤의 팽창 속도가 조절되는 치은 확장기 및 이의 제조 방법에 관한 것으로, 좀 더 구체적으로는, 체액의 유입속도를 제어하기 위해 기공 혹은 구멍의 크기나 갯수를 조절하는 기존의 치은 확장기와는 달리, 상기 기공 혹은 구멍에 생분해성 고분자 시트를 형성함으로써, 수술의 절개 부위가 치유되는 기간 동안 치은 확장기가 팽창하지 않도록 유지함으로써, 충분한 치유 시간을 확보할 수 있고, 조직이 완전히 치유된 이후에 고분자 시트가 분해되어 개방된 기공 혹은 구멍을 통해 체액이 유입되어 수화젤이 팽창됨으로써, 팽창 속도가 제어될 수 있는 치은 확장기에 관한 것으로, 수술 후 초기 일정 기간 동안 치은 확장기가 팽창하지 않은 상태로 조직이 충분히 치유될 수 있는 시간을 부여할 수 있고, 조직이 완전히 치유된 이후에 팽창될 수 있으며, 조직이 충분히 힐링되어 안정된 상태에서 시술이 진행될 수 있어, 높은 시술 성공률을 갖는 효과가 있다.

Description

생분해성 물질을 포함하는 팽창 속도가 제어된 치과용 기구 및 이의 제조 방법
본 발명은 생분해성 물질이 포함되어 수화젤의 팽창 속도가 조절되는 치은 확장기 및 이의 제조 방법에 관한 것으로, 좀 더 구체적으로는, 체액의 유입속도를 제어하기 위해 기공 혹은 구멍의 크기나 갯수를 조절하는 기존의 치은 확장기와는 달리, 상기 기공 혹은 구멍에 생분해성 고분자 시트를 형성함으로써, 수술의 절개 부위가 치유되는 기간동안 치은 확장기가 팽창하지 않도록 유지함으로써, 충분한 치유 시간을 확보할 수 있고, 조직이 완전히 치유된 이후에 고분자 시트가 분해되어 개방된 기공 혹은 구멍을 통해 체액이 유입되어 수화젤이 팽창됨으로써, 팽창 속도가 제어될 수 있는 치은 확장기에 관한 것이다.
치과에서 임플란트의 시술 시 성공적인 골 유착과 초기 안정을 위한 전제 조건으로 임플란트 식립체 주위에 적당량의 골이 요구된다. 하지만 임플란트의 식립 전 골 량 또는 골 부피의 부족이 예상될 경우, 임플란트 식립 시 정상적인 보철물 제작을 위한 식립체의 위치 설정에 따른 식립체 노출의 경우, 또는 임플란트 식립 후에 다양한 이유(염증에 의한 치조골 흡수 등)로 식립체의 일부가 골 밖으로 노출되었을 경우 등에는 골 유도 재생술(guided bone regeneration augmentation: GBR)이 이용된다.
이러한 골 유도 재생술은, 치주조직과는 무관하게 무치악 부위에서 차단막을 사용하여 공간을 형성하고, 이 공간 하부의 골결손부 내로 조골세포(Osteoblast)의 유입을 유도함으로써 골조직 재생을 도모하는 시술로써, 많은 경우에 흡수성, 비흡수성 치과용 차단막과 다양한 골 재료(자가골, 동종골, 이종골, 합성골)가 이용된다.
치과용 차단막은, 재생이 빠른 치은 상피가 손상부로 먼저 자라면서 들어가지 못하게 막아주고, 적당한 공간유지 능력이 있어 결합 조직의 분화와 골재생에 도움을 주는 것으로 알려지고 있다. 이러한 사정으로, 골 유도 재생술의 예후에 도움을 주어 임플란트 시술의 성공률을 보다 향상시킬 수 있는 치과용 차단막에 관한 기술이 개발되고 있다.
한편, 임플란트 식립 전 골량 또는 골 부피의 부족은 이를 덮고 있는 치은의 퇴축을 동반하여 치조골 재생에 필요한 공간이 확보되기 어려운 문제가 있다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여, 골 유도 재생술 시술 전 수화젤(hydrogel)을 포함하는 치은 확장기를 이식시켜 상기 수화젤의 팽윤 성질을 이용하여 퇴축된 치은을 치아 상실 이전의 정상상태로 재건시키는 기술이 개발되어 왔다.
이러한 치은 확장기의 시술 과정의 필요성과 시술 과정을 좀 더 구체적으로 살펴 보면, 치조골이 흡수되고 치아가 상실되면서 치은(연조직)도 내려앉아 퇴축된 이 부분에 GBR 시술을 하게 되면, 골대체제와 멤브레인으로 치은 아래 공간은 이미 꽉 차게 되어 결국 마지막 봉합을 할 치은(연조직)이 부족하게 된다.
따라서, GBR 시술 전에 치은 확장기(expander)로 퇴축된 치은을 정상상태의 치은으로 확장하여 GBR 시술에 무리 없을 정도의 충분한 치은(연조직)을 확보하면 안정적인 임상 시술 결과를 확보할 수 있다. GBR시술 전에 퇴축된 치은 아래에 치은 확장기(expander)를 이식하고 4~6주간의 팽창기간(치은 확장 기간)을 가진 후에 치은 확장기를 치은 내에서 제거하게 된다. 이러한 방식으로 퇴축된 치은이 재건되는 경우, 치조골재생에 필요한 공간이 충분히 확보될 수 있다. 치은 확장기술은 Guided bone regeneration(GBR) 시술 전, 수화젤의 자가 팽창 성질을 이용하여 퇴축된 치은을 치아상실 이전의 정상상태로 확장시킴으로써 치조골 재생에 필요한 공간을 확보하는 조직확장 기술에 해당한다.
이러한 기존의 상용화된 치은 확장기의 경우, 체액을 흡수하여 팽창하는 수화젤이 기공 혹은 구멍이 형성된 실리콘 막에 둘러싸여 체액을 흡수하여 팽창하게 되어, 실리콘 막에 형성된 기공 혹은 구멍의 크기 혹은 갯수 등을 통해 유입되는 체액의 양을 조절함으로써 수화젤의 팽창 속도를 조절한다.
하지만, 이러한 경우 이식 직후부터 기공 혹은 구멍을 통해 체액이 바로 유입되므로, 수술로 절개된 부위의 완벽한 치유가 되기도 전에 치은 확장기의 확장(즉, 수화젤의 팽창)이 시작될 수 있으며, 이러한 조기 팽창으로 인해 조직에는 압박이 가해지게 될 수 있다.
특히, 완벽히 치유되지 않은 절개 부위에 영향을 줘서 봉합이 터지거나, 봉합 부위가 벌어져 감염을 발생시킬 수도 있으며, 정도가 심할 경우에는 시술의 중단 혹은 실패로 이러질 수 있다.
따라서 수술로 인해 절개된 부위가 치유되는 일정 기간 동안 치은 확장기가 팽창하지 않은 상태로 조직이 충분히 치유될 수 있는 시간을 부여하고, 조직이 완전히 치유된 이후에 팽창될 수 있는 팽창 속도가 제어된 치은 확장기의 개발이 필요하다.
선행기술문헌
(특허문헌 0001) 등록특허 KR 10-1668679 호
(특허문헌 0002) 등록실용신안 KR 20-0475611 호
본 발명은, 체액을 흡수하여 팽창하는 수화젤이 기공 혹은 구멍이 형성된 실리콘 막에 둘러싸여 체액을 흡수하여 팽창하는 기존의 치은확장기가 형성된 기공 혹은 구멍의 크기 혹은 갯수로 유입되는 체액의 양을 조절함으로써 팽창 속도를 조절함으로써 갖게 되는 문제점과 한계를 해결하고자 한다.
좀 더 구체적으로는, 치은 확장기 내에서 수화젤을 둘러싸면서, 타액 또는 수액이 내부로 유입될 수 있는 기공 또는 구멍을 포함하는 실리콘 쉘의 표면에 상기 기공 또는 구멍을 차폐할 수 있는 생분해성 시트를 위치시킴으로써, 수술 후 초기 일정 기간 동안 치은 확장기가 팽창하지 않은 상태로 조직이 충분히 치유될 수 있는 시간을 부여할 수 있고, 조직이 완전히 치유된 이후에 팽창될 수 있는 팽창 속도가 제어된 치은 확장기 및 이의 제조 방법을 제공하고자 한다.
본 발명의 일 실시 형태에 따른 팽창 속도가 제어된 치은 확장기는, 체액을 흡수하여 팽윤됨으로써, 치은 내 공간을 확보하는 수화젤; 및 상기 수화젤을 둘러싸고, 타액 또는 수액이 내부로 유입될 수 있는 기공 또는 구멍을 포함하는, 실리콘 쉘;을 포함하고, 상기 실리콘 쉘의 표면에 상기 기공 또는 구멍을 차폐하도록 생분해성 시트가 위치하는 것을 특징으로 한다.
상기 생분해성 시트는, 키토산, 키린, 히알루론산, 콜라겐, 알긴산, 헤파린, 전분, 잔탄, 리그닌, 셀룰로오스, 커들란, 피브리노겐, 젤라틴, 플루란 및 폴리아미노산으로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나의 천연고분자; 또는 폴리락트산, 폴리락트산의 스테레로코폴리머, 락트산과 글리콜산의 공중합체, 폴리글리콜산, 폴리에틸렌글라이콜, 폴리카프로락톤, 폴리오토에스테르, 폴리포스파젠, 폴리덱사존, 폴리하이드록시부티르산, 하이드록시부티르산과 하이드록시발레르산의 공중합체 및 숙신산의 폴리에스테르로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나의 합성고분자;에서 선택되는 재질인 것이 바람직하다.
상기 수화젤은, 메타크릴레이트(Methacrylate)를 갖는 모노머와 비닐(vinyl)그룹을 갖는 모노머가 가교결합된 수화젤인 것이 바람직하고, 상기 수화젤은, 삼각기둥, 사각기둥 또는 오각기둥의 다각기둥형, 혹은 타원기둥형인 것이 더욱 바람직하다.
본 발명의 일 실시 형태에 따른 치은 확장기는, 생분해성 시트가 분해됨에 따라, 기공 또는 구멍을 통해 타액 또는 수액이 실리콘 쉘의 내부로 유입되어, 상기 수화젤 표면의 카르복실기가 이온화되어 수화젤이 팽창하게 된다.
본 발명의 다른 실시 형태로 치은 확장기의 제조 방법을 들 수 있는데, 수화젤을 중합하는 제1단계; 중합된 수화젤을 알칼리제 처리함으로써, 수화젤의 메타크릴레이트의 메틸렌 체인을 카르복실기로 개질하는 제2단계; 알칼리제 처리된 수화젤을 건조용 몰드를 사용하여 압축건조하는 제3단계; 압축건조된 수화젤을, 타액 또는 수액이 내부로 유입될 수 있는 기공 또는 구멍이 형성된 실리콘 쉘내에 위치시킨 후, 접착제를 사용하여 상기 실리콘 쉘의 끝 부분을 접합하는 제4단계; 및 상기 실리콘 쉘의 표면에 형성된 기공 또는 구멍를 차폐하도록 생분해성 시트를 부착하는 제5단계;를 포함한다.
상기 생분해성 시트는 실리콘 쉘의 표면에 열압착되어 부착되는 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 팽창 속도가 제어된 치은 확장기는, 치은 확장기 내에서 수화젤을 둘러싸면서, 타액 또는 수액이 내부로 유입될 수 있는 기공 또는 구멍을 포함하는 실리콘 쉘의 표면에 상기 기공 또는 구멍을 차폐할 수 있는 생분해성 시트가 위치하여, 수술 후 초기 일정 기간 동안 치은 확장기가 팽창하지 않은 상태로 조직이 충분히 치유될 수 있는 시간을 부여할 수 있고, 조직이 완전히 치유된 이후에 팽창될 수 있으며, 조직이 충분히 힐링되어 안정된 상태에서 시술이 진행될 수 있어, 높은 시술 성공률을 갖는 효과가 있다.
도 1은 본 발명에 따른 치은 확장기의 사진(a)과 구체적인 구조를 도식적으로 나타낸 것(b)이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 생분해성 시트의 분해 속도를 측정한 결과이다.
도 3은 본 발명에 따른 생분해 시트의 유(sample)/무(control)에 따른 수화젤의 시간에 따른 팽창 부피의 변화를 측정한 결과이다.
이하에서는 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명하기로 한다. 이에 앞서, 본 명세서 및 청구범위에 사용된 용어나 단어는 통상적이거나 사전적인 의미로 한정하여 해석되어서는 아니 되며, 본 발명의 기술적 사상에 부합하는 의미와 개념으로 해석되어야 한다.
본 명세서 전체에서, 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함" 한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성 요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다.
이하에서는, 본 고안의 치과용 치은 확장기를 첨부된 도면을 참조하여 상세히 설명하도록 한다.
도 1(a)에는 본 발명의 일 실시예에 따른 팽창 속도가 제어된 치은 확장기가 제시되어 있으며, 도 1(b)에는 구체적인 형태가 도식적으로 제시되어 있다.
상기 도 1에 제시된 본 발명에 따른 치은 확장기는, 체액을 흡수하여 팽윤될 수 있는 수화젤(100)과 상기 수화젤(100)을 둘러싸고 있으며, 타액 또는 수액이 내부로 유입될 수 있는 기공 또는 구멍(300)을 포함하는 실리콘 쉘(200)을 포함하며, 상기 실리콘 쉘(200)의 표면에 상기 기공 또는 구멍을 차폐하도록 생분해성 시트(400)가 위치한다.
또한, 상기 실리콘 쉘(200)의 양측 혹은 적어도 일면에는 수화젤(10)을 둘러싸도록 접합된 접합부(500)가 존재할 수 있으며, 필요에 따라 상기 실리콘 쉘의 접합부(500)와 치조골을 고정시키는 스크류를 더 포함할 수 있다. 실리콘 쉘(200)의 양측 접합부(500)에 스크류를 이용할 경우에는 치조골과 완벽하게 고정되어 치은 내에서 이동이 방지되는 장점이 존재한다.
상기 수화젤은 체액을 흡수하여, 체내 팽윤을 통해 치은 내 공간을 확보하는 역할을 수행하는데, 바람직하게는 메타크릴레이트(Methacrylate) 그룹을 갖는 모노머(Monomer)와 비닐(Vinyl) 그룹을 갖는 모노머가 가교 결합된 고분자가 사용될 수 있다.
상기 메타크릴레이트(methacrylate)를 갖는 모노머와 비닐(vinyl) 그룹을 갖는 모노머가 가교결합된 수화젤(100)은 메틸 메타크릴레이트(MMA)와 비닐-피롤리돈(VP)을 6~7 : 4~3의 질량비로 가교 결합시켜 합성될 수 있으며, 이 외에도 하이드록시에틸 메타크릴레이트(HEMA)와 비닐-피롤리돈(VP)이나, n-메타크릴레이트(n=4,8,12; n=4:butyl methacrylate, n=8:octylmethacrylate, n=12:laurylmethacrylate)와 비닐-피롤리돈(VP)을 가교결합시켜 합성될 수 있다.
상기 수화젤(100)에 체액이 흡수되면, 수화젤(100)을 구성하고 있는 메타크릴레이트(methacrylate)의 -COOH 작용기가 -COO-와 H+로 해리되고 -COO-로 인한 수화젤 고분자 상호 간의 척력이 증가되고, 이로 인해 고분자 사슬 사이의 간격이 벌어지면서 자가팽윤능력을 갖게 되다. 이렇게 팽윤된 수화젤(100)은 초기의 형태와 관계없이 치은을 전반적으로 넓게 팽창시킬 수 있는 둥근 실린더형으로 팽윤된다.
치은 확장기의 수화젤은 시술시 편의성을 높이기 위하여, 다양한 형태의 건조용 몰드를 이용하여 가압 조건하에서 건조됨으로서, 수화젤의 형태가 제어될 수 있는데, 바람직하게는 다각기둥형이 사용될 수 있으며, 이때 다각기둥형 수화젤의 단면은, 변의 수가 3 내지 8인 정다각형이고, 상기 수화젤의 치조골과의 접촉면적이 0.35 내지 1.5cm2인 것이 더욱 바람직하다.
또한, 수화젤은 유선형태일 수도 있는데, 유선형 수화젤은 일측 또는 양측으로 갈수록 폭이 좁아지는 납작한 유선형이 바람직하며, 이러한 유선형 수화젤은 일측의 좁은 부분을 이용하여 시술시 치은 내에 삽입하기 용이한 장점이 있고, 납작한 형태로 인하여, 시술시 치조골과의 접촉면적이 넓어져 치은 내에 안착되어 시술의 편의성이 증가한다.
상기 실리콘 쉘(200)은 유공 또는 반투과성 막으로, 체액 또는 수액이 투과할 수 있도록 홀(기공 혹은 구멍)이 형성되는데, 기존의 치은 확장기의 경우에는 상기 실리콘 쉘(200)의 홀의 유무 및 갯수를 조절함으로서, 치은 확장기 내부의 체액의 확산속도를 제어하여 왔다.
하지만, 이러한 기공 혹은 구멍(혹은 hole)이 실리콘 쉘(200)의 표면에 단순히 형성된 경우에는, 치은 확장기가 이식된 후, 상기 기공 혹은 구멍을통해 바로 체액이 유입되므로, 수술로 절개된 부위의 완벽한 치유가 되지 않은 상태로 수화젤의 팽창 혹은 팽윤이 시작되어 치은 확장기의 부피가 증가하게 된다. 이로인해 조직에는 압박이 가해지게 되는데, 특히 완벽히 치유되지 않은 절개 부위에 영향을 주게되어 봉합이 터지거나 봉합 부위가 벌어져 감염이 발생할 수 있으며, 정도가 심할 경우에는 시술의 중단 혹은 실패로 이러질 수 있다.
따라서 본 발명에서는 이러한 실리콘 쉘(200)의 표면에 형성된 기공 혹은 구멍(300)을 차폐할 수 있는 생분해성 시트(400)를 사용하여, 치은 확장기가 이식된 후의 체액 유입을 막고 일정시간이 흘러 상기 생분해성 시트(400)가 일정 수준 이상으로 분해된 이후에 기공 혹은 구멍(300)을 통해 체액이 유입되도록 함으로써, 치은 확장기가 팽창되는 시점을 제어하고자 한다.
상기 생분해성 시트(400)는, 인체에 무해한 천연고분자 혹은 합성고분자를 사용하는 것이 바람직한데, 구체적으로는 키토산, 키린, 히알루론산, 콜라겐, 알긴산, 헤파린, 전분, 잔탄, 리그닌, 셀룰로오스, 커들란, 피브리노겐, 젤라틴, 플루란 및 폴리아미노산으로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나의 천연고분자; 또는 폴리락트산, 폴리락트산의 스테레로코폴리머, 락트산과 글리콜산의 공중합체, 폴리글리콜산, 폴리에틸렌글라이콜, 폴리카프로락톤, 폴리오토에스테르, 폴리포스파젠, 폴리덱사존, 폴리하이드록시부티르산, 하이드록시부티르산과 하이드록시발레르산의 공중합체 및 숙신산의 폴리에스테르로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나의 합성고분자;에서 선택되는 재질인 것이 바람직하다.
이때 사용되는 생분해성 시트(400)의 체내 분해시간은 생분해성 물질의 분자량 혹은 시트의 두께를 통해서 조절될 수 있으며, 이로 인해 체액이 상기 기공 혹은 구멍(300)을 통해 수화젤에 흡수되는 시점, 즉 수화젤의 팽창이 시작되는 시점을 조절될 수 있다.
상기 생분해성 시트(400)는 생분해성 물질이 형성된 패치 형태로 제작되어 실리콘 쉘의 기공 혹은 구멍이 형성된 영역에 열압착되어 고정될 수 있다.
패치 형태로 제작된 생분해성 시트는, 폴리스타이렌(PS), 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리메틸메타아크릴레이트(PMMA), 폴리틸렌테레프탈레이트(PET) 혹은 폴리우레탄(PU)과 같은 고분자 재질의 시트 표면에, 앞서 살펴본 인체에 무해한 천연고분자 혹은 합성고분자와 같은 생분해성 물질을 스프레이코팅(spray coating) 혹은 담금코팅(dip coating) 방식으로 형성하여 제조될 수 있다.
이러한 생분해성 시트(400)의 표면에 형성된 생분해성 물질은 체내에서 일정시간 동안 실리콘 쉘의 기공 혹은 구멍을 차폐한 후, 약 70%가 분해되는 시기부터 차폐기능을 상실하여 체액이 수화젤을 팽창시키게 된다.
[실시예 1]
가교결합된 메틸 메타크릴레이트(MMA)와 비닐-피롤리돈(VP)이 6~7 : 4~3 의 질량비를 갖도록, 메틸 메타크릴레이트(MMA), 비닐-피롤리돈(VP), 2,2'-아조비스이소부틸로니트릴(중합 개시제) 0.1 wt%, 히드록시프로필 메타크릴레이트(가교제) 0.2 wt%, 및 메틸피롤리돈(용매)를 배합하여 전체 용액의 농도가 0.8 M이 되도록 배합한 후, 상기 배합물을 24 시간 동안 65 ℃의 온도로 열 중합시켰다.
이렇게 중합된 수화젤을 알칼리제인 NaOH를 사용하여 알칼리 처리함으로써, 수화젤의 메타크릴레이트의 메틸렌 체인을 카르복실기로 개질한 후, 건조용 몰드를 사용하여 압축건조하였다.
이후, 압축건조된 수화젤을, 타액 또는 수액이 내부로 유입될 수 있도록 지름이 0.5mm인 구멍이 형성된 실리콘 쉘의 내부에 위치시킨 후, 끝 부분을 접합하였다.
상기 실리콘 쉘의 표면에 형성된 구멍를 차폐하도록 생분해성 시트를 약 85도의 온도로 열압착하여 부착하였는데, 상기 생분해성 시트는 중량평균 분자량이 50,000~10,000인 PLGA를 사용하는 것이 바람직한데, 여기서는 중량평균 분자량이 80,151인 PLGA를 사용하였으며, 이를 1mm의 두께로 사출한 후 제단하여 시트 형태로 제조하였다.
[실시예 2]
앞선 실시예 1에서 제조된 생분해성 시트의 생분해속도를 확인하였는데, PBS (Phosphate Buffered Saline, pH 7.0-7.4)용액에 생분해성 시트를 담지한 후, 37℃의 온도에서 약 200rpm으로 교반하면서 가수분해하여, 경과 시간로 무게를 측정하였다.
도 3은 도 2의 생분해성 시트가 적용된 본 발명에 따른 치은 확장기(sample)와 생분해성 시트가 적용되지 않은 치은 확장기(control)의 팽창 부피를 시간에 따라 측정한 결과를 나타내었다(실리콘 쉘에 형성된 구멍의 크기와 갯수는 동일하게 유지함).
상기 도 3의 결과에서 확인되듯이, 생분해성 시트를 통해 실리콘 쉘의 기공 혹은 구멍이 차폐된 치은 확장기의 경우, 생분해성 시트가 약 5 일 이후부터 부피가 증가하기 시작하였으나, 생분해성 시트가 적용되지 않은 치은 확장기의 경우에는 초기부터 지속적으로 부피가 증가하고 있음을 확인할 수 있다.
상기 도 3의 결과에 따르면, 도 2에서 생분해성 물질의 약 70%가 분해되어 잔존량이 약 30%인 시점부터 치은 확장기의 부피가 증가하고 있음을 알 수 있으며,이를 통해 치은 확장기의 팽창 시기를 제어할 수 있음을 확인할 수 있다.
[실시예 3]
생분해성 필름의 제조에 사용되는 생분해성 고분자인 PLGA의 분자량을 변화시켜가면서 생분해 속도를 확인하였다. 구체적인 제조 과정과 생분해 속도 측정실험은 앞선 실시예 1과 동일하며, 그 결과를 도 4에 정리하였다.
상기 도 4의 결과에서 확인되듯이, 생분해성 필름의 분자량을 조절함으로써, 생분해성 필름의 생분해속도가 변화되는 것을 관찰할 수 있었으며, 이는 치은 확장기의 팽창 시기를 효과적으로 제어할 수 있음을 의미한다.

Claims (8)

  1. 체액을 흡수하여 팽윤됨으로써, 치은 내 공간을 확보하는 수화젤; 및
    상기 수화젤을 둘러싸고, 타액 또는 수액이 내부로 유입될 수 있는 기공 또는 구멍을 포함하는, 실리콘 쉘;을 포함하고,
    상기 실리콘 쉘의 표면에 상기 기공 또는 구멍을 차폐하도록 생분해성 시트가 위치하는 것을 특징으로 하는, 팽창 속도가 제어된 치은 확장기.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 생분해성 시트는,
    키토산, 키린, 히알루론산, 콜라겐, 알긴산, 헤파린, 전분, 잔탄, 리그닌,셀룰로오스, 커들란, 피브리노겐, 젤라틴, 플루란 및 폴리아미노산으로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나의 천연고분자; 또는
    폴리락트산, 폴리락트산의 스테레로코폴리머, 락트산과 글리콜산의 공중합체, 폴리글리콜산, 폴리에틸렌글라이콜, 폴리카프로락톤, 폴리오토에스테르, 폴리포스파젠, 폴리덱사존, 폴리하이드록시부티르산, 하이드록시부티르산과 하이드록시발레르산의 공중합체 및 숙신산의 폴리에스테르로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나의 합성고분자;에서 선택되는 재질인 것을 특징으로 하는, 팽창 속도가 제어된 치은 확장기.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 수화젤은, 메타크릴레이트(Methacrylate)를 갖는 모노머와 비닐(vinyl)그룹을 갖는 모노머가 가교결합된 수화젤인 것을 특징으로 하는, 팽창 속도가 제어된 치은 확장기.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 수화젤은, 삼각기둥, 사각기둥 또는 오각기둥의 다각기둥형, 혹은 타원기둥형인 것을 특징으로 하는, 팽창 속도가 제어된 치은 확장기.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 생분해성 시트가 분해됨에 따라, 기공 또는 구멍을 통해 타액 또는 수액이 실리콘 쉘의 내부로 유입되어, 상기 수화젤 표면의 카르복실기가 이온화되어 수화젤이 팽창하는 것을 특징으로 하는, 팽창 속도가 제어된 치은 확장기.
  6. 치은 확장기의 제조 방법에 있어서,
    수화젤을 중합하는 제1단계;
    중합된 수화젤을 알칼리제 처리함으로써, 수화젤의 메타크릴레이트의 메틸렌 체인을 카르복실기로 개질하는 제2단계;
    알칼리제 처리된 수화젤을 건조용 몰드를 사용하여 압축건조하는 제3단계;
    압축건조된 수화젤을, 타액 또는 수액이 내부로 유입될 수 있는 기공 또는 구멍이 형성된 실리콘 쉘 내에 위치시킨 후, 접착제를 사용하여 상기 실리콘 쉘의 끝 부분을 접합하는 제4단계; 및
    상기 실리콘 쉘의 표면에 형성된 기공 또는 구멍를 차폐하도록 생분해성 시트를 부착하는 제5단계;를 포함하는 팽창 속도가 제어된 치은 확장기의 제조 방법.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 생분해성 시트는 실리콘 쉘의 표면에 열압착되어 부착되는 것을 특징으로 하는, 팽창 속도가 제어된 치은 확장기의 제조 방법.
  8. 제6항에 있어서,
    상기 생분해성 시트는,
    키토산, 키린, 히알루론산, 콜라겐, 알긴산, 헤파린, 전분, 잔탄, 리그닌, 셀룰로오스, 커들란, 피브리노겐, 젤라틴, 플루란 및 폴리아미노산으로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나의 천연고분자; 또는
    폴리락트산, 폴리락트산의 스테레로코폴리머, 락트산과 글리콜산의 공중합체, 폴리글리콜산, 폴리에틸렌글라이콜, 폴리카프로락톤, 폴리오토에스테르, 폴리포스파젠, 폴리덱사존, 폴리하이드록시부티르산, 하이드록시부티르산과 하이드록시발레르산의 공중합체 및 숙신산의 폴리에스테르로 이루어진 군에서 선택되는 어느 하나의 합성고분자;에서 선택되는 재질인 것을 특징으로 하는, 팽창 속도가 제어된 치은 확장기의 제조 방법.
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