WO2018225588A1 - 脊椎固定インプラント - Google Patents

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WO2018225588A1
WO2018225588A1 PCT/JP2018/020636 JP2018020636W WO2018225588A1 WO 2018225588 A1 WO2018225588 A1 WO 2018225588A1 JP 2018020636 W JP2018020636 W JP 2018020636W WO 2018225588 A1 WO2018225588 A1 WO 2018225588A1
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center
spinal fixation
vertebral body
fixation implant
spinal
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賢一朗 角谷
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国立大学法人神戸大学
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    • A61B17/58—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor for osteosynthesis, e.g. bone plates, screws, setting implements or the like
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    • A61B2017/568—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor produced with shape and dimensions specific for an individual patient

Definitions

  • the present invention relates to a spinal fixation implant that maintains the relative position of adjacent vertebral bodies within a predetermined range.
  • Patent Document 1 As this kind of technology, for example, there is one described in Patent Document 1.
  • the spinal fixation system described in Patent Document 1 includes a screw that is fixed to a vertebral body called a fixing member, and a rod that connects the screws to each other.
  • a screw that is fixed to a vertebral body called a fixing member
  • a rod that connects the screws to each other.
  • FIG. 5 of Patent Document 1 two screws per one vertebra are screwed into (inserted into) the vertebral body. Then, the relative positions of adjacent vertebral bodies are fixed by a total of two sets of screws and rods arranged in parallel.
  • adjacent rods may be connected by a lateral connector.
  • the above-described screw, rod, and lateral connector are formed of a metal material such as titanium.
  • a conventional spinal fusion implant as described in Patent Document 1 completely fixes adjacent vertebral bodies. Since the relative positions of the completely fixed vertebral bodies do not change at all, the patient's hip rotation range is narrowed after the operation, making it difficult to rotate the hips. Therefore, the patient's daily life may be impaired after the operation. In addition, a fracture may occur between a completely fixed vertebral body and an unfixed vertebral body adjacent to the vertebral body.
  • the rotation angle of the lumbar vertebra formed by the five lumbar vertebrae (vertebrae) is usually about 10 degrees, so the rotation angle per vertebral body is about 2 degrees.
  • the conventional spinal fixation implant as described in Patent Document 1 has the following problems.
  • the screw is mis-screwed (incorrect insertion) at a non-negligible rate (about 5 to 10%).
  • the spinal cord passes through the spinal canal between the vertebral bodies constituting the vertebrae and the vertebral arches.
  • the ventral side of the vertebral body there are a heart, various organs, an aorta, a vena cava, and the like. If, for example, the spinal cord is injured due to a wrong screw (false insertion), there is a risk of neuralgia or paralysis.
  • large blood vessels such as the aorta are damaged, there is a risk of massive bleeding.
  • Some hospitals have introduced a very expensive three-dimensional monitoring system (navigation system) to prevent the screw from being screwed into the vertebral body. Not all hospitals can implement such a system.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and the problem to be solved is that the vertebral rotation can be preserved, and in addition to this, erroneous screwing (false insertion) of the screw is achieved. It is to provide a spinal fixation implant that can also be prevented.
  • the spinal fusion implant provided by the present invention is a spinal fusion implant that maintains the relative position of adjacent vertebral bodies within a predetermined range, and includes a plurality of screws that are fixed to the vertebral body, and from the dorsal side to the ventral side.
  • Guide holes into which the screw is inserted are formed at both ends, and at least two connection plates, and a center rod that connects the adjacent connection plates fixed to the vertebral body via the screws, Is provided.
  • the connection plate has a convex part on the abdominal side that fits into the concave part of the facet joint, and the arc shape of the concave part of the adjacent facet joint when viewed from the head side of the human body.
  • a center hole into which the center rod is slidably inserted is formed on the side surface of the connection plate so that the center of the hole is located on the back side of the virtual line connecting the midpoints on the outline.
  • the assumed center of rotation of the vertebral body is the concave shape of the facet joint when viewed from the head side of the human body, as shown in Kapandi's “Joint Physiology”, famous in the orthopedic field. It is located at the center of the virtual circle estimated from the arc-shaped outline.
  • the center of the center hole into which the center rod is slidably inserted does not necessarily coincide with the assumed rotation center of the vertebral body, but is located on the back side of the vertebral body where the assumed rotation center of the vertebral body is located. To do. Therefore, the vertebral body can rotate integrally with the connection plate around the center rod, and the vertebral body's convolution is preserved.
  • connection plate has a convex portion on the ventral side that fits into the concave portion of the facet joint. According to this, the connection plate can be brought into close contact with the dorsal side of the vertebra. As a result, rattling and shaking of the screw during screw screwing (insertion) can be minimized. Further, by fitting the convex part of the connection plate into the concave part of the facet joint, there is also an effect that the screwing position and screwing angle of the screw can be determined. As a result, it is possible to prevent the screw from being screwed in (incorrect insertion) more than in the past. Since the ventral side of the connection plate contributes to the integration of the vertebra and the connection plate, the effect of preventing the fracture of the vertebra with preserved convolution is also obtained.
  • the center hole is formed so as to be located at the center of a virtual circle estimated from the outline.
  • the vertebral rotation can be further improved.
  • the center rod is curved based on the vertebra chain data at the time of standing.
  • the center rod is curved along a virtual curve formed by connecting the centers of virtual circles estimated from the contour line in a direction in which vertebrae are continuous.
  • the vertebral rotation can be further improved.
  • the position and angle of the guide hole in the connection plate are determined for each vertebral body so that the screw is contained inside the vertebral body.
  • the center rod is formed of a resin material or a carbon fiber material.
  • both the resin material and the carbon fiber material have a certain degree of flexibility, according to this configuration, in addition to preserving the vertebral rotation, the vertebral body flexibility (anteroflexion) is also preserved. be able to.
  • the screw, the connection plate, and the center rod are formed of a resin material or a carbon fiber material.
  • it further comprises a lateral rod that is disposed on the side of the center rod and connects the adjacent connection plates, and the lateral rod is made of a resin material or a carbon fiber material. Is formed.
  • the vertebral bodies can be firmly fixed to each other while preserving the convolution of the vertebral bodies.
  • connection plates arranged in series are provided, and between the connection plates among a plurality of connection plates, the adjacent connection plates are It is further connected by a lateral rod arranged on the side of the center rod.
  • the convoluted part of the vertebral body and the fixed priority part of the vertebral body can coexist.
  • a spinal fixation implant that can preserve the rotatory properties of the vertebral body and can also prevent erroneous screwing (false insertion).
  • FIG. 1 is a perspective view of a spinal fixation implant according to a first embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a front view of the spinal fixation implant shown in FIG. 1, showing the vertebrae together.
  • FIG. 2 is a plan view of the spinal fixation implant shown in FIG. 1 (vertebra is not shown). It is a figure for demonstrating the rotation center assumed of the vertebral body, Comprising: It is a figure when the vertebra (lumbar vertebra) which removed the spinous process and the vertebral arch is seen from the head side of a human body. It is a figure when seeing a total of five lumbar vertebrae in the standing position which comprises the spinal column from the side.
  • FIG. 7 is a plan view of the spinal fixation implant shown in FIG. 6 (vertebrae not shown). It is a top view of the spinal fixation implant which concerns on 3rd Embodiment of this invention (vertebra is not shown in figure).
  • 9 is a photograph of a prototype of the spinal fixation implant shown in FIG. It is the photograph at the time of attaching the spinal fusion implant made from PEEK resin to the vertebra of the pig which opened the back.
  • It is CT image of the back part of a pig in the state where the spinal fixation implant shown in FIG. 10 was embedded in the body.
  • FIG. 11 is an MRI image of a back portion of a pig in a state where the spinal fixation implant shown in FIG. 10 is embedded in the body.
  • the spinal fixation implant 101 is an implant that keeps the relative position of the adjacent vertebral bodies 51 within a predetermined range.
  • the center rod 4 that connects the connection plates 3 to each other is a main component.
  • the phrase “keep the relative position of the adjacent vertebral bodies 51 within a predetermined range” means that the implant of the present invention does not completely fix the adjacent vertebral bodies like a conventional spinal fusion implant. It means a spinal fixation implant that can preserve the mobility of the body.
  • the screw 1 is a component for fixing the connection plate 3 to the vertebral body 51, and includes a tapered screw portion 1a, a columnar portion 1b, a parallel screw portion 1c, and a hexagonal columnar portion 1d in this order from the distal end side.
  • the material of the screw 1 is resin (plastic), carbon fiber, metal, or a composite material thereof (the same applies to the connection plate 3, the center rod 4, and the lateral rod 5 described later).
  • the resin material include PEEK resin (polyether ether ketone resin), PLA resin (polylactic acid resin), and the like.
  • the metal material include titanium, a titanium alloy, a cobalt chromium alloy, and stainless steel.
  • connection plate 3 is a component for connecting adjacent vertebral bodies 51 via the center rod 4 while being fixed to the vertebral bodies 51 via the screws 1.
  • guide holes 3c into which the screws 1 are inserted from the back side surface 3a toward the opposite side side surface 3b are formed.
  • connection plate 3 has a convex portion 8 fitted on the concave portion of the facet joint 53 on the ventral side surface 3b.
  • the vertebra 50 includes a vertebral body 51, a vertebral arch 52, an intervertebral joint 53, a transverse process 54, a pedicle 55, and a spinous process.
  • the vertebra 50 shown in FIG. 2 is a vertebra from which the spinous processes have been removed.
  • a vertebra 50 shown in FIG. 4 is a vertebra from which the spinous processes and the vertebral arch 52 have been removed.
  • the operator inserts the convex portion 8 of the connection plate 3 into the concave portion of the intervertebral joint 53 before screwing the screw 1 into the vertebral body 51, thereby connecting the connection plate 3 to the back side of the vertebra 50. Can be adhered. Thereby, rattling and shaking of the screw 1 during subsequent screwing (insertion) can be minimized.
  • the position and size of the convex portion 8 on the ventral side surface 3b are preferably determined for each vertebra 50. For example, before the operation, the shape and dimensions of each vertebra 50 are three-dimensionally measured by CT or MRI, and the convex shape on the ventral side surface 3b is fitted to the concave shape portion of each facet joint 53 from the measurement result. The position and size of the part 8 are determined. Then, the connection plate 3 is manufactured for each vertebra 50.
  • the position and angle of the guide hole 3c in the connection plate 3 are determined for each vertebral body 51 so that the tapered screw portion 1a (screw 1) is accommodated in the vertebral body 51 (see FIG. 2). Is preferred.
  • the shape and dimensions of each vertebra 50 are three-dimensionally measured by CT or MRI, and the taper screw portion 1a (screw 1) is inserted into each vertebral body 51 from the measurement result. So that the position and angle of the guide hole 3c in the connection plate 3 are optimal for each vertebral body. By doing so, it is possible to prevent the blood vessels such as the spinal cord, heart, various organs, and aorta from being damaged by the screw 1, and the screw 1 can be screwed (inserted) more safely. Become.
  • a center hole 3d is formed on the side surface of the connection plate 3, and the center rod 4 is slidably inserted into the center hole 3d.
  • the connection plate 3 and the center rod 4 are not completely fixed, and the connection plate 3 can be rotated around the center rod 4.
  • the assumed rotation center of the vertebral body 51 to which the connection plate 3 is fixed will be described with reference to FIG. It is known that the assumed rotation center of the vertebral body 51 is the center O of the virtual circle D as shown in FIG.
  • This virtual circle D is estimated from the contour line C so as to include the arc-shaped contour line C of the concave portion of the facet joint 53 when viewed from the head side of the human body in a part of the circumference. It is a circle. It is unlikely that the contour line C of the facet joint 53 is a mathematically complete arc. Therefore, the case where the arcuate outline C does not completely coincide with the arc on the circumference of the imaginary circle D, such as “like” that includes the arcuate outline C in a part of the circumference, is allowed. It is an expression to include.
  • the center of the center hole 3 d into which the center rod 4 is inserted is viewed from the head side of the human body when the connection plate 3 is fixed to the vertebral body 51. It is formed in the side surface of the connection plate 3 so that it may be located in the back side rather than the virtual line L1 which connects the midpoints on the above-mentioned outline C of the adjacent facet joint 53.
  • the midpoint on the arcuate outline C is a point P3 on the curve at an equal distance from both ends P1 and P2 of the arcuate outline C.
  • the above-mentioned hole center does not necessarily coincide with the assumed rotation center of the vertebral body 51 (the center O of the virtual circle D), but is located on the back side of the vertebral body where the center O of the virtual circle D is located. Therefore, the vertebral body 51 can rotate integrally with the connection plate 3 with the center rod 4 as the center, and the rotational property of the vertebral body 51 is preserved. As described above, for example, since the rotation angle per vertebra constituting the lumbar vertebra is a small angle of about 2 degrees in the first place, the hole center of the center hole 3d and the center O of the virtual circle D are completely formed. Even if they do not match, the vertebral body 51 can rotate, and the rotational properties of the vertebral body 51 are preserved.
  • the center hole 3 d into which the center rod 4 is inserted in the state where the connection plate 3 is fixed to the vertebral body 51 is the assumed rotation center of the vertebral body 51. That is, it is formed on the side surface of the connection plate 3 so as to be positioned at the center O of a certain virtual circle D (so that the center of the center hole 3d and the center O of the virtual circle D coincide).
  • the shape and dimensions of the facet joint 53 of each vertebra 50 are three-dimensionally measured by CT or MRI, and the expected center of rotation of each vertebral body 51 is obtained from the measurement result.
  • the center hole 3d is formed on the side surface of the connection plate 3 so that the center hole 3d is located at the determined rotation center.
  • the center rod 4 is a component for connecting adjacent connection plates 3 fixed to the vertebral body 51 via the screw 1.
  • the center rod 4 is curved based on the continuous data of the vertebrae 50 when standing.
  • the continuous data of the vertebrae 50 in the standing position is acquired by, for example, X-ray imaging.
  • FIG. 5 is a view of a total of five vertebrae 50 (lumbar vertebrae 50a to 50e) in a standing position constituting the spinal column when viewed from the side.
  • a virtual curve L2 shown in FIG. 5 is formed by connecting the center O of the virtual circle D shown in FIG. That is, the virtual curve L2 is formed by connecting the assumed rotation centers of the vertebral body 51 in the direction in which the vertebrae 50 are continuous. It is preferable that the center rod 4 is curved along the virtual curve L2. Although the virtual curve L2 is drawn through the spinous process, the spinous process is removed during the operation in order to fit the connection plate 3 with the facet joint 53.
  • a virtual curve L2 is formed by connecting the assumed rotation centers of the vertebral bodies 51 in the direction in which the vertebrae 50 are continuous.
  • the center rod 4 is preferably formed of a material having a certain degree of flexibility, such as a resin (plastic) such as PEEK resin, or carbon fiber. According to this, in addition to preserving the rotational property of the vertebral body 51, it is also possible to preserve the flexibility (anteroposterior flexibility) of the vertebral body 51.
  • a method of using the spinal fixation implant 101 will be described. The surgeon first makes an incision of a predetermined length on the back of the human body to expose the vertebra 50. Then, the spinous process where the implant is to be attached is removed from the vertebra 50. The vertebral arch 52 is usually left, but is removed from the vertebra 50 as necessary.
  • connection plate 3 is brought into close contact with the dorsal side of the vertebra 50 by fitting the convex portion 8 of the connection plate 3 into the concave portion of the intervertebral joint 53.
  • the screw 1 is inserted into the guide hole 3 c of the connection plate 3, and the screw 1 is screwed into (inserted into) the vertebral body 51.
  • the operator inserts a box wrench into the hexagonal columnar part 1d at the rear end of the screw 1 and slowly turns the box wrench while screwing the screw 1 into the vertebral body 51 along the guide hole 3c (stabbing). I will enter.
  • connection plate 3 is fixed to the vertebra 50. Thereafter, the center rod 4 is passed through the center holes 3d of the adjacent connection plates 3 to connect the connection plates 3 to each other.
  • connection plate 3 Although the center rod 4 is not fixed to the connection plate 3, there is almost no fear of falling off the connection plate 3 due to the presence of spinous processes and the like positioned in the front and rear of the axial direction.
  • the difference between the spinal fixation implant 102 according to the second embodiment and the spinal fixation implant 101 according to the first embodiment is that, in the spinal fixation implant 102 according to the second embodiment, there is a center rod between some of the connection plates. In addition to 4, it is connected by a lateral rod 5.
  • the spinal fixation implant 102 includes three connection plates 3 arranged in series, and adjacent connection plates 3 are arranged on the side of the center rod 4 between one of the two connection plates. Are further connected by a lateral rod 5.
  • connection plates where the lateral rods 5 are arranged are a place where the fixation of the vertebral body 51 is prioritized.
  • connection plates where the lateral rods 5 are not arranged are a place where priority is given to securing the rotation of the vertebral body 51.
  • a portion of the connection plates is connected by the lateral rod 5 in addition to the center rod 4, whereby the fixing force of the vertebral body 51 in that portion can be increased.
  • the fixing force of the vertebral body 51 can be changed depending on whether or not the lateral rod 5 is used, and the rotationally preserved portion of the vertebral body 51 and the fixed priority portion of the vertebral body 51 can coexist. it can.
  • lateral rods 5 are disposed at both ends of the connection plate 3, respectively, and the lateral rods 5 are attached to the connection plate 3 via pin members 7.
  • the pin member 7 includes a ring-shaped rod holding portion 7a into which the lateral rod 5 is inserted and a leg portion 7b into which the screw 1 is inserted.
  • connection plate 3 As with the attachment of the center rod 4 to the connection plate 3, holes are made in the side surfaces of both ends of the connection plate 3, and the lateral rod 5 is inserted into these holes to connect the connection plate 3 and the lateral rod 5. May be.
  • the connection plate 3 and the lateral rod 5 may be fixed or may not be fixed (the same applies to the third embodiment described later).
  • the difference between the spinal fixation implant 103 according to the third embodiment and the spinal fixation implant 102 according to the second embodiment is that, in the spinal fixation implant 103 according to the third embodiment, the center rod 4 is between the connection plates. It is the point connected with the lateral rod 5 arrange
  • connection plate 3, the center rod 4, and the lateral rod 5 have a certain degree of flexibility such as a resin (plastic) such as PEEK resin and carbon fiber in order to preserve the convolution of the vertebral body 51.
  • a resin plastic
  • carbon fiber carbon fiber
  • the spinal fixation implant 103 of this embodiment is slightly inferior in the rotational property of the vertebral body 51.
  • the spinal fixation implant 103 of this embodiment can also preserve the convolution of the vertebral body 51.
  • the vertebral body is in a state in which the tower is assembled with the two screws 1, the connection plate 3, and the three rods (center rod 4, lateral rod 5). It is possible to fix the vertebral body 51 while preserving the rotational property of the 51. Moreover, there exists an effect that the load concerning each component which comprises an implant is distributed because it will be in the state where the tower was assembled.
  • the prototype spinal fixation implant 103 shown in FIG. 9 is an implant in which all parts of the screw 1, the connection plate 3, the center rod 4, the lateral rod 5, the nut 6 and the pin member 7 are formed of PEEK resin. It is.
  • artifacts occur at the time of MRI and CT imaging around the spine fixed with a metal implant, so it is difficult to grasp the state of the spinal tumor and the state of bone fusion of the transplanted bone. is there.
  • production of an artifact can be prevented by using a resin material and a carbon fiber material as a raw material of components.
  • the inventors of the present invention conducted an experiment in which the prototype spinal fixation implant 103 shown in FIG. 9 was attached to a vertebra of a pig.
  • the inventors set the screw 1 to the vertebral body along the guide hole 3c of the connection plate 3 while bringing the convex portion 8 (see FIG. 2) of the connection plate 3 into close contact with the concave portion of the porcine facet joint. I was screwed into 51. Thereby, the screw 1 was able to be fixed to the vertebral body 51 without erroneously screwing in (incorrect insertion). Further, after the connection of the connection plate 3 by the center rod 4 and the lateral rod 5 was finished, it was confirmed by the tentacles that the vertebral body's convolution could be preserved.
  • FIG. 10 is a photograph at the time when the spinal fixation implant 104 made of PEEK resin is attached to the vertebra of a pig whose back is incised.
  • FIGS. 11 and 12 are a CT image and an MRI image, respectively, of the back portion of the pig in a state where the spinal fusion implant 104 is attached to the vertebra (a state embedded in the body).
  • the spinal fixation implant 104 has three connection plates 3 connected by a lateral rod 5 in addition to the center rod 4, and one connection plate 3 connected by only the center rod 4.
  • FIG. The number of the connection plates 3 connected by the lateral rod 5 is different from the spinal fixation implant 102 shown in FIG.
  • the spinal fixation implant 104 is formed of a PEEK resin material, no artifacts were observed in both CT imaging and MRI imaging. It can also be seen from FIGS. 11 and 12 that the screw 1 has been correctly inserted into the pedicle.
  • connection plates 3 In the embodiment described above, the number of connection plates 3 is three or four, but the number of connection plates 3 is not limited to three or four. Two connection plates 3 or five or more connection plates 3 may be used.
  • the lateral rod 5 is disposed on both sides of the center rod 4, but the lateral rod 5 may be disposed only on one side of the center rod 4.
  • Screw 3 Connection plate 3a: Back side surface 3b: Abdominal side surface 3c: Guide hole 3d: Center hole 4: Center rod 5: Lateral rod 8: Convex portion 50: Vertebral bone 51: Vertebral body 53: Intervertebral joint C: Arc-shaped contour line of the concave portion of the facet joint D: virtual circle O: center of the virtual circle (rotation center) L1: Virtual line L2: Virtual curves 101, 102, 103, 104: Spinal fixation implant

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Abstract

本発明の目的は、椎体の回旋性を温存でき、且つ、これに加えてスクリューの誤捩じ込み（誤刺入）をも防止することができる脊椎固定インプラントを提供することである。　脊椎固定インプラント１０１を構成するコネクションプレート３は、椎間関節５３の凹形状部分に嵌合する凸形状部分８を腹側面３ｂに有する。また、人体の頭部側から見たときの隣り合う椎間関節５３の凹形状部分の円弧状の外郭線Ｃ上の中点同士を結ぶ仮想線Ｌ１よりも背側に孔中心が位置するように、センターロッド４が摺動自在に挿入されるセンター孔３ｄがコネクションプレート３の側面に形成されている。

Description

脊椎固定インプラント
　本発明は、隣り合う椎体の相対位置を所定の範囲内に保つ脊椎固定インプラントに関する。
　この種の技術として、例えば、特許文献１に記載のものがある。特許文献１に記載の脊椎固定システムは、固定部材と称されている椎体に固定されるスクリューと、スクリュー同士を連結するロッドとを備える。特許文献１の例えば図５に開示されているように、椎骨１個について２本のスクリューが、椎体に捩じ込み（刺入）固定される。そして、並列配置された計２組の、複数のスクリューおよびロッドで、隣り合う椎体の相対位置が固定される。また、椎体同士をより強固に固定するために、隣り合うロッドを横コネクタで連結してもよいことが文献に開示されている。
　なお、特許文献１の中には特に記載されていないが、上記したスクリュー、ロッド、および横コネクタは、チタンなどの金属材料で形成される。
特表２００６－５２３５０２号公報
　特許文献１に記載されているような従来の脊椎固定インプラントは、隣り合う椎体を完全固定するものである。完全固定された椎体同士は、その相対位置が全く変化しないため術後、患者は、腰の回旋範囲が狭まり、腰の回旋がしづらくなる。そのため、術後において患者の日常生活に障害が生じることもある。また、完全固定された椎体と、これに隣り合う固定されていない椎体との間で骨折が生じることもある。ちなみに、５個の腰椎（椎骨）で形成される腰椎の回旋角度は通常１０度程度であるので、椎体１個あたりの回旋角度は約２度程度となる。
　また、特許文献１に記載されているような従来の脊椎固定インプラントには、次のような問題もある。術者が、スクリューを椎体に捩じ込む際、無視できない割合（５～１０％程度の割合）でスクリューの誤捩じ込み（誤刺入）が発生している。ここで、椎骨を構成する椎体と椎弓との間の脊柱管には脊髄が通っている。また、椎体の腹側には、心臓、各種臓器、大動脈、および大静脈などが存在する。スクリューの誤捩じ込み（誤刺入）により、例えば、脊髄が傷つけられると、神経痛や麻痺症状発生の危険がある。また、大動脈などの大血管が傷つけられると、大量出血の危険がある。
　なお、椎体へのスクリューの誤捩じ込み（誤刺入）を防止するため、非常に高額な３次元モニタリングシステム（ナビゲーションシステム）を導入している病院もあるが、様々な事情により、全ての病院がこのようなシステムを導入できるわけではない。
　本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、その解決しようとする課題は、椎体の回旋性を温存でき、且つ、これに加えてスクリューの誤捩じ込み（誤刺入）をも防止することができる脊椎固定インプラントを提供することである。
　本発明によって提供される脊椎固定インプラントは、隣り合う椎体の相対位置を所定の範囲内に保つ脊椎固定インプラントであって、椎体に固定される複数本のスクリューと、背側面から腹側面へ向けて前記スクリューが挿入されるガイド孔が両端部に形成された、少なくとも２個のコネクションプレートと、前記スクリューを介して椎体に固定された隣り合う前記コネクションプレート同士を連結するセンターロッドと、を備える。前記コネクションプレートは、椎間関節の凹形状部分に嵌合する凸形状部分を腹側面に有し、人体の頭部側から見たときの隣り合う椎間関節の前記凹形状部分の円弧状の外郭線上の中点同士を結ぶ仮想線よりも背側に孔中心が位置するように、前記センターロッドが摺動自在に挿入されるセンター孔が前記コネクションプレートの側面に形成されている。
　椎体の想定される回旋中心は、整形外科分野で著名なカパンディの「関節の生理学」にも示されているように、人体の頭部側から見たときの椎間関節の凹形状部分の円弧状の外郭線から推定される仮想円の中心に位置する。
　ここで、センターロッドが摺動自在に挿入されるセンター孔の中心は、椎体の想定される回旋中心と必ずしも一致しないが、椎体の想定される回旋中心がある椎体の背側に位置する。そのため、椎体は、センターロッドを中心にしてコネクションプレートと一体的に回旋し得、椎体の回旋性は温存される。
　また、上記したコネクションプレートは、椎間関節の凹形状部分に嵌合する凸形状部分を腹側面に有する。これによると、椎骨の背側にコネクションプレートを密着させることができる。その結果、スクリュー捩じ込み（刺入）の際のスクリューのがたつきやぶれを最小限に抑えることができる。また、コネクションプレートの凸形状部分を、椎間関節の凹形状部分に嵌め込むことで、スクリューの捩じ込み位置、および捩じ込み角度を確定させることができるという効果もある。これらの結果、スクリューの誤捩じ込み（誤刺入）を従来よりも防止することができる。なお、コネクションプレートが有する上記腹側面は、椎骨とコネクションプレートとの一体化に寄与するので、回旋性が温存された椎骨の骨折防止という効果も得られる。
　本発明の好適な実施の形態においては、前記センター孔が、前記外郭線から推定される仮想円の中心に位置するように形成されている。
　この構成によると、椎体の回旋性をより高めることができる。
　本発明の好適な実施の形態においては、立位のときの椎骨の連なりデータに基づいて前記センターロッドが湾曲させられている。
　この構成によると、立位のとき、特に術後患者の活動時における椎体の回旋性をより高めることができる。
　本発明の好適な実施の形態においては、前記外郭線から推定される仮想円の中心を、椎骨が連なる方向で結んでなる仮想の曲線に沿って、前記センターロッドが湾曲させられている。
　この構成によると、椎体の回旋性をより高めることができる。
　本発明の好適な実施の形態においては、前記ガイド孔の前記コネクションプレートにおける位置および角度が、椎体の内部に前記スクリューが収まるように、椎体毎に決定されている。
　この構成によると、脊髄、心臓、各種臓器、および大動脈などの大血管を、スクリューで傷つけてしまうことを防止することができ、スクリューのより安全な捩じ込み（刺入）が可能となる。
　本発明の好適な実施の形態においては、前記センターロッドが、樹脂材料、または炭素繊維材料で形成されている。
　樹脂材料、および炭素繊維材料は、いずれも、ある程度の柔軟性を有するので、この構成によると、椎体の回旋性を温存できることに加えて、椎体の屈曲性（前後屈性）も温存することができる。
　本発明の好適な実施の形態においては、前記スクリュー、前記コネクションプレート、および前記センターロッドが、樹脂材料、または炭素繊維材料で形成されている。
　この構成によると、椎体の回旋性温存および屈曲性温存という効果に加えて、金属製のインプラントの場合に問題となるアーチファクトの発生を防止することができる。
　本発明の好適な実施の形態においては、前記センターロッドの側方に配置される、隣り合う前記コネクションプレート同士を連結するラテラルロッドをさらに備え、前記ラテラルロッドが、樹脂材料、または炭素繊維材料で形成されている。
　この構成によると、椎体の回旋性を温存しつつ、椎体同士をしっかりと固定することができる。
　本発明の好適な実施の形態においては、直列配置される３個以上の前記コネクションプレートを備え、複数のコネクションプレート間のうちの一部のコネクションプレート間において、隣り合う前記コネクションプレート同士が、前記センターロッドの側方に配置されるラテラルロッドでさらに連結されている。
　この構成によると、椎体の回旋性温存箇所と、椎体の固定優先箇所とを併存させることができる。
　本発明によると、椎体の回旋性を温存でき、且つ、これに加えてスクリューの誤捩じ込み（誤刺入）をも防止することができる脊椎固定インプラントを提供することができる。
本発明の第１実施形態に係る脊椎固定インプラントの斜視図である。 図１に示す脊椎固定インプラントの正面図であり、椎骨を合わせて図示している。 図１に示す脊椎固定インプラントの平面図である（椎骨は図示していない）。 椎体の想定される回旋中心を説明するための図であって、棘突起および椎弓を取り除いた椎骨（腰椎）を人体の頭側から見たときの図である。 脊柱を構成する立位のときの計５個の腰椎を横から見たときの図である。 本発明の第２実施形態に係る脊椎固定インプラントの正面図であり、椎骨を合わせて図示している。 図６に示す脊椎固定インプラントの平面図である（椎骨は図示していない）。 本発明の第３実施形態に係る脊椎固定インプラントの平面図である（椎骨は図示していない）。 図８に示す脊椎固定インプラントの試作品の写真である。 ＰＥＥＫ樹脂製の脊椎固定インプラントを、背中を切開した豚の椎骨に取り付けた時点の写真である。 図１０に示す脊椎固定インプラントが体内に埋設された状態の豚の背中部分のＣＴ画像である。 図１０に示す脊椎固定インプラントが体内に埋設された状態の豚の背中部分のＭＲＩ画像である。
　以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。
（脊椎固定インプラントの構成）
　図１～５に基づき、本発明の第１実施形態に係る脊椎固定インプラント１０１の構成について説明する。脊椎固定インプラント１０１は、隣り合う椎体５１の相対位置を所定の範囲内に保つインプラントであって、椎体５１に固定される複数本のスクリュー１、少なくとも２個のコネクションプレート３、および隣り合うコネクションプレート３同士を連結するセンターロッド４を、主要な構成部品とする。
　なお、「隣り合う椎体５１の相対位置を所定の範囲内に保つ」というのは、本発明のインプラントは、従来の脊椎固定インプラントのような隣り合う椎体を完全固定するものではなく、椎体の可動性を温存できる脊椎固定インプラントである、ということを意味する。
＜スクリュー＞
　スクリュー１は、コネクションプレート３を椎体５１に固定するための部品であり、先端側から順に、テーパーネジ部１ａ、円柱状部１ｂ、平行ネジ部１ｃ、および六角柱状部１ｄを有する。スクリュー１の材料は、樹脂（プラスチック）、炭素繊維、金属、または、これらの複合材料である（コネクションプレート３、センターロッド４、後述するラテラルロッド５についても同様）。樹脂材料としては、ＰＥＥＫ樹脂（ポリエーテルエーテルケトン樹脂）、ＰＬＡ樹脂（ポリ乳酸樹脂）などが挙げられる。金属材料としては、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレスなどが挙げられる。
＜コネクションプレート＞
　コネクションプレート３は、スクリュー１を介して椎体５１に固定された状態で、センターロッド４を介して隣り合う椎体５１を連結するための部品である。コネクションプレート３の両端部には、背側面３ａからその反対側の腹側面３ｂへ向けてスクリュー１が挿入されるガイド孔３ｃが形成されている。
　また、コネクションプレート３は、椎間関節５３の凹形状部分に嵌合する凸形状部分８を腹側面３ｂに有する。なお、椎骨５０は、椎体５１、椎弓５２、椎間関節５３、横突起５４、椎弓根５５、および棘突起などで構成される。図２に示す椎骨５０は、棘突起が取り除かれた椎骨である。また、図４に示す椎骨５０は、棘突起および椎弓５２が取り除かれた椎骨である。術者は、スクリュー１を椎体５１に捩じ込む前に、コネクションプレート３の凸形状部分８を、椎間関節５３の凹形状部分に嵌め込むことで、椎骨５０の背側にコネクションプレート３を密着させることができる。これにより、その後のスクリュー捩じ込み（刺入）の際のスクリュー１のがたつきやぶれを最小限に抑えることができる。なお、腹側面３ｂにおける凸形状部分８の位置および大きさは、各椎骨５０毎に決定されていることが好ましい。例えば、術前に、各椎骨５０の形状および寸法を、ＣＴまたはＭＲＩにて３次元計測し、その計測結果から、各椎間関節５３の凹形状部分に合うように、腹側面３ｂにおける凸形状部分８の位置および大きさを決定する。そして、各椎骨５０毎にコネクションプレート３を製作する。
　また、ガイド孔３ｃのコネクションプレート３における位置および角度は、椎体５１の内部にテーパーネジ部１ａ（スクリュー１）が収まるように（図２参照）、各椎体５１毎に決定されていることが好ましい。前記したように、例えば、術前に、各椎骨５０の形状および寸法を、ＣＴまたはＭＲＩにて３次元計測し、その計測結果から、各椎体５１の内部にテーパーネジ部１ａ（スクリュー１）が収まるように、コネクションプレート３におけるガイド孔３ｃの位置および角度を、各椎体毎に最適なものに決定する。こうすることで、脊髄、心臓、各種臓器、および大動脈などの大血管を、スクリュー１で傷つけてしまうことを防止することができ、スクリュー１のより安全な捩じ込み（刺入）が可能となる。
　コネクションプレート３の側面には、センター孔３ｄが形成されており、このセンター孔３ｄに、センターロッド４が摺動自在に挿入される。コネクションプレート３とセンターロッド４とは、完全固定されておらず、コネクションプレート３は、センターロッド４を中心にして回旋可能である。
　ここで、コネクションプレート３が固定される椎体５１の想定される回旋中心について、図４を参照しつつ説明する。椎体５１の想定される回旋中心は、前述した「関節の生理学」に記載されているように、図４に示すような仮想円Ｄの中心Ｏであることが知られている。
　この仮想円Ｄは、人体の頭部側から見たときの椎間関節５３の凹形状部分の円弧状の外郭線Ｃを円周上の一部に含むように、当該外郭線Ｃから推定される円である。なお、椎間関節５３の上記外郭線Ｃが、数学的に完全な円弧であることはまずない。そのため、円弧状の外郭線Ｃを円周上の一部に含む「ように」というように、円弧状の外郭線Ｃが、仮想円Ｄの円周上の円弧と完全に一致しない場合を許容し含める表現としている。
　ここで、椎体５１の回旋性を温存すべく、センターロッド４が挿入されるセンター孔３ｄの孔中心は、コネクションプレート３が椎体５１に固定された状態において、人体の頭部側から見たときの隣り合う椎間関節５３の上記外郭線Ｃ上の中点同士を結ぶ仮想線Ｌ１よりも背側に位置するように、コネクションプレート３の側面に形成される。なお、円弧状の外郭線Ｃ上の中点とは、円弧状の外郭線Ｃの両端Ｐ１、Ｐ２から等しい距離のその曲線上の点Ｐ３のことである。
　上記した孔中心は、椎体５１の想定される回旋中心（仮想円Ｄの中心Ｏ）と必ずしも一致しないが、仮想円Ｄの中心Ｏがある椎体の背側に位置する。そのため、椎体５１は、センターロッド４を中心にしてコネクションプレート３と一体的に回旋し得、椎体５１の回旋性は温存される。前記したように、例えば、腰椎を構成する椎骨１個あたりの回旋角度は、そもそも約２度程度という小さい角度であるので、センター孔３ｄの孔中心と、仮想円Ｄの中心Ｏとが完全に一致していなくても、椎体５１は回旋し得、椎体５１の回旋性は温存される。
　なお、椎体５１の回旋性をより高めるには、コネクションプレート３が椎体５１に固定された状態において、センターロッド４が挿入されるセンター孔３ｄが、椎体５１の想定される回旋中心である仮想円Ｄの中心Ｏに位置するように（センター孔３ｄの中心と、仮想円Ｄの中心Ｏとが一致するように）、コネクションプレート３の側面に形成されていることである。
　術前に、各椎骨５０の椎間関節５３の形状および寸法を、ＣＴまたはＭＲＩにて３次元計測し、その計測結果から、各椎体５１の想定される回旋中心を求める。コネクションプレート３が椎体５１に固定された状態において、求めた回旋中心にセンター孔３ｄが位置するように、コネクションプレート３の側面に、センター孔３ｄを形成する。
＜センターロッド＞
　センターロッド４は、スクリュー１を介して椎体５１に固定された隣り合うコネクションプレート３同士を連結するための部品である。
　椎体５１の回旋性をより高めるため、センターロッド４は、立位のときの椎骨５０の連なりデータに基づいて湾曲させられていることが好ましい。なお、立位のときの椎骨５０の連なりデータは、例えば、レントゲン撮影により取得される。
　ここで、図５は、脊柱を構成する立位のときの計５個の椎骨５０（腰椎５０ａ～５０ｅ）を横から見たときの図である。また、図５中に示す仮想曲線Ｌ２は、図４に示す仮想円Ｄの中心Ｏを、椎骨５０が連なる方向で結んでなるものである。すなわち、仮想曲線Ｌ２は、椎体５１の想定される回旋中心を、椎骨５０が連なる方向で結んでなるものである。この仮想曲線Ｌ２に沿って、センターロッド４が湾曲させられていることが好ましい。なお、仮想曲線Ｌ２は棘突起を貫いて描かれているが、棘突起はコネクションプレート３を椎間関節５３と勘合させるために、術中にて取り除かれる。
　前記したように、術前に、各椎骨５０の椎間関節５３の形状および寸法を、ＣＴまたはＭＲＩにて３次元計測し、その計測結果から、各椎体５１の想定される回旋中心を求める。各椎体５１の想定される回旋中心を、椎骨５０が連なる方向で結んでなるものが仮想曲線Ｌ２である。
　なお、材料の観点では、センターロッド４は、ＰＥＥＫ樹脂などの樹脂（プラスチック）、炭素繊維といった、ある程度の柔軟性を有する材料から形成されていることが好ましい。これによると、椎体５１の回旋性を温存できることに加えて、椎体５１の屈曲性（前後屈性）も温存することができる。
（脊椎固定インプラントの使用方法）
　脊椎固定インプラント１０１の使用方法について説明する。術者は、まず、人体の背中を所定の長さ切開し、椎骨５０を露出させる。そして、インプラントを取り付ける箇所の棘突起を、椎骨５０から取り除く。なお、椎弓５２に関しては、通常、残しておくが、必要に応じて、椎骨５０から取り除く。
　次に、コネクションプレート３の凸形状部分８を、椎間関節５３の凹形状部分に嵌め込むことで、椎骨５０の背側にコネクションプレート３を密着させる。そして、コネクションプレート３のガイド孔３ｃにスクリュー１を挿入し、スクリュー１を椎体５１の中へ捩じ込んでいく（刺入していく）。術者は、スクリュー１後端部の六角柱状部１ｄにボックスレンチを嵌め、ボックスレンチをゆっくり回しつつ、ガイド孔３ｃに沿わせてスクリュー１を椎体５１の中へ捩じ込んでいく（刺入していく）。
　スクリュー１の捩じ込みが完了したら、スクリュー１の平行ネジ部１ｃに背側からナット６を螺合させて、コネクションプレート３を椎骨５０に固定する。その後、隣り合うコネクションプレート３のセンター孔３ｄに、センターロッド４を通し、コネクションプレート３同士を連結する。
　なお、センターロッド４は、コネクションプレート３に固定されていないが、その軸方向の前後に位置する棘突起などの存在により、コネクションプレート３から抜け落ちる心配はほとんどない。
（第２実施形態）
　図６，７に基づき、本発明の第２実施形態に係る脊椎固定インプラント１０２の構成について説明する。なお、第２実施形態に係る脊椎固定インプラント１０２に関し、第１実施形態に係る脊椎固定インプラント１０１を構成する部品と同じ部品については、同一の符号を付している（後述する第３実施形態においても同様）。
　第２実施形態に係る脊椎固定インプラント１０２と、第１実施形態に係る脊椎固定インプラント１０１との相違点は、第２実施形態に係る脊椎固定インプラント１０２では、一部のコネクションプレート間が、センターロッド４に加えてラテラルロッド５で連結されている点である。
　脊椎固定インプラント１０２は、直列配置される３個のコネクションプレート３を備え、２つのコネクションプレート間のうちの一方のコネクションプレート間において、隣り合うコネクションプレート３同士が、センターロッド４の側方に配置されるラテラルロッド５でさらに連結されている。
　ラテラルロッド５が配置されるコネクションプレート間は、椎体５１の固定が優先される箇所である。一方、ラテラルロッド５が配置されないコネクションプレート間は、椎体５１の回旋性確保が優先される箇所である。このように、一部のコネクションプレート間が、センターロッド４に加えてラテラルロッド５で連結されることで、その部分の椎体５１の固定力を大きくすることができる。このように、ラテラルロッド５を用いるか否かで、椎体５１の固定力を変更することができ、椎体５１の回旋性温存箇所と、椎体５１の固定優先箇所とを併存させることができる。
　本実施形態では、コネクションプレート３の両端部にそれぞれラテラルロッド５が配置され、当該ラテラルロッド５は、ピン部材７を介してコネクションプレート３に取り付けられている。ピン部材７は、ラテラルロッド５が差し込まれるリング状のロッド保持部７ａと、スクリュー１が差し込まれる脚部７ｂとで構成される。ロッド保持部７ａにラテラルロッド５が差し込まれた状態、且つ、脚部７ｂにスクリュー１が差し込まれた状態で、背側からナット６を締め付けることで、脚部７ｂを弾性変形させ、これにより、ラテラルロッド５は、ロッド保持部７ａで挟持される。
　なお、センターロッド４のコネクションプレート３への取付けのように、コネクションプレート３の両端部の側面に孔をあけ、この孔にラテラルロッド５を差し込んで、コネクションプレート３とラテラルロッド５とを連結してもよい。コネクションプレート３とラテラルロッド５とは、固定してもよいし、固定しなくてもよい（後述する第３実施形態においても同様）。
（第３実施形態）
　図８，９に基づき、本発明の第３実施形態に係る脊椎固定インプラント１０３の構成について説明する。
　第３実施形態に係る脊椎固定インプラント１０３と、第２実施形態に係る脊椎固定インプラント１０２との相違点は、第３実施形態に係る脊椎固定インプラント１０３では、全てのコネクションプレート間が、センターロッド４の側方に配置されるラテラルロッド５で連結されている点である。
　この構成の場合、椎体５１の回旋性を温存すべく、少なくともコネクションプレート３、センターロッド４、およびラテラルロッド５は、ＰＥＥＫ樹脂などの樹脂（プラスチック）、炭素繊維といった、ある程度の柔軟性を有する材料から形成される。図１などに示すラテラルロッド５が無い脊椎固定インプラント１０１に比べて、本実施形態の脊椎固定インプラント１０３は、椎体５１の回旋性においては若干劣る。しかしながら、上記したようにその主要部品が、樹脂材料または炭素繊維材料で形成されることで、本実施形態の脊椎固定インプラント１０３によっても、椎体５１の回旋性を温存することができる。
　本実施形態の脊椎固定インプラント１０３では、２本のスクリュー１、コネクションプレート３、および３本のロッド（センターロッド４、ラテラルロッド５）で、やぐらが組まれたような状態となるので、椎体５１の回旋性を温存しつつも、椎体５１の固定をしっかとしたものとすることができる。また、やぐらが組まれたような状態となることで、インプラントを構成する各部品にかかる負荷が分散されるという効果もある。
　なお、図９に示す試作品の脊椎固定インプラント１０３は、スクリュー１、コネクションプレート３、センターロッド４、ラテラルロッド５、ナット６、およびピン部材７の全ての部品が、ＰＥＥＫ樹脂で形成されたインプラントである。ここで、金属製のインプラントで固定した脊椎の周辺には、ＭＲＩやＣＴ撮影時においてアーチファクトが発生するため、脊椎腫瘍の状態把握や、移植骨の骨融合の状況把握が困難であるという問題がある。これに対して、本実施形態の脊椎固定インプラント１０３のように、部品の素材として、樹脂材料や炭素繊維材料を用いることで、アーチファクトの発生を防止することができる。
　本件の発明者らは、図９に示す試作品の脊椎固定インプラント１０３を、豚の椎骨に取り付ける実験を行った。発明者らは、コネクションプレート３の凸形状部分８（図２参照）を、豚の椎間関節の凹形状部分に密着させつつ、コネクションプレート３のガイド孔３ｃに沿って、スクリュー１を椎体５１の中へ捩じ込んでいった（刺入していった）。これにより、誤捩じ込み（誤刺入）することなく、スクリュー１を椎体５１に固定することができた。また、センターロッド４およびラテラルロッド５によるコネクションプレート３の連結を終えたあと、椎体の回旋性を温存し得ることを触手により確認した。
　また、図１０は、ＰＥＥＫ樹脂製の脊椎固定インプラント１０４を、背中を切開した豚の椎骨に取り付けた時点の写真である。また、図１１、図１２は、それぞれ、上記脊椎固定インプラント１０４が椎骨に取り付けられた状態（体内に埋設された状態）の豚の背中部分のＣＴ像、ＭＲＩ像である。
　なお、上記脊椎固定インプラント１０４は、３個のコネクションプレート３がセンターロッド４に加えてラテラルロッド５で連結され、１個のコネクションプレート３がセンターロッド４のみで連結されたものであり、図７に示す脊椎固定インプラント１０２とは、ラテラルロッド５で連結されたコネクションプレート３の個数が異なっている。
　図１１、図１２からわかるように、脊椎固定インプラント１０４がＰＥＥＫ樹脂材料で形成されていることで、ＣＴ撮影、ＭＲＩ撮影のいずれにおいてもアーチファクトは全く見られなかった。また、スクリュー１が椎弓根に正しく刺入できていることが、図１１、図１２からわかる。
（変形例）
　前記した実施形態では、３個または４個のコネクションプレート３とされているが、コネクションプレート３の数量は３個または４個に限定されるものではない。２個のコネクションプレート３であってもよいし、５個以上のコネクションプレート３であってもよい。
　図６～１２に示す脊椎固定インプラント１０２、１０３、１０４では、センターロッド４の両側にラテラルロッド５が配置されているが、センターロッド４の片側のみにラテラルロッド５が配置されてもよい。
　以上、本発明の実施形態およびその変形について説明した。なお、その他に、当業者が想定できる範囲で種々の変更を行うことは可能である。
１：スクリュー
３：コネクションプレート
３ａ：背側面
３ｂ：腹側面
３ｃ：ガイド孔
３ｄ：センター孔
４：センターロッド
５：ラテラルロッド
８：凸形状部分
５０：椎骨
５１：椎体
５３：椎間関節
Ｃ：椎間関節の凹形状部分の円弧状の外郭線
Ｄ：仮想円
Ｏ：仮想円の中心（回旋中心）
Ｌ１：仮想線
Ｌ２：仮想曲線
１０１、１０２、１０３、１０４：脊椎固定インプラント

Claims (9)

  1. 　隣り合う椎体の相対位置を所定の範囲内に保つ脊椎固定インプラントであって、
    　椎体に固定される複数本のスクリューと、
    　背側面から腹側面へ向けて前記スクリューが挿入されるガイド孔が両端部に形成された、少なくとも２個のコネクションプレートと、
    　前記スクリューを介して椎体に固定された隣り合う前記コネクションプレート同士を連結するセンターロッドと、
    　を備え、
    　前記コネクションプレートは、椎間関節の凹形状部分に嵌合する凸形状部分を腹側面に有し、
    　人体の頭部側から見たときの隣り合う椎間関節の前記凹形状部分の円弧状の外郭線上の中点同士を結ぶ仮想線よりも背側に孔中心が位置するように、前記センターロッドが摺動自在に挿入されるセンター孔が前記コネクションプレートの側面に形成されている、脊椎固定インプラント。
  2. 　請求項１に記載の脊椎固定インプラントにおいて、
    　前記センター孔が、前記外郭線から推定される仮想円の中心に位置するように形成されている、脊椎固定インプラント。
  3. 　請求項１または２に記載の脊椎固定インプラントにおいて、
    　立位のときの椎骨の連なりデータに基づいて前記センターロッドが湾曲させられている、脊椎固定インプラント。
  4. 　請求項３に記載の脊椎固定インプラントにおいて、
    　前記外郭線から推定される仮想円の中心を、椎骨が連なる方向で結んでなる仮想の曲線に沿って、前記センターロッドが湾曲させられている、脊椎固定インプラント。
  5. 　請求項１～４のいずれかに記載の脊椎固定インプラントにおいて、
    　前記ガイド孔の前記コネクションプレートにおける位置および角度が、椎体の内部に前記スクリューが収まるように、椎体毎に決定されている、脊椎固定インプラント。
  6. 　請求項１～５のいずれかに記載の脊椎固定インプラントにおいて、
    　前記センターロッドが、樹脂材料、または炭素繊維材料で形成されている、脊椎固定インプラント。
  7. 　請求項１～６のいずれかに記載の脊椎固定インプラントにおいて、
    　前記スクリュー、前記コネクションプレート、および前記センターロッドが、樹脂材料、または炭素繊維材料で形成されている、脊椎固定インプラント。
  8. 　請求項７に記載の脊椎固定インプラントにおいて、
    　前記センターロッドの側方に配置される、隣り合う前記コネクションプレート同士を連結するラテラルロッドをさらに備え、
    　前記ラテラルロッドが、樹脂材料、または炭素繊維材料で形成されている、脊椎固定インプラント。
  9. 　請求項１～７のいずれかに記載の脊椎固定インプラントにおいて、
    　直列配置される３個以上の前記コネクションプレートを備え、
    　複数のコネクションプレート間のうちの一部のコネクションプレート間において、隣り合う前記コネクションプレート同士が、前記センターロッドの側方に配置されるラテラルロッドでさらに連結されている、脊椎固定インプラント。
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