WO2018193869A1 - 腹腔内挿入部材及びその収容体 - Google Patents

腹腔内挿入部材及びその収容体 Download PDF

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abdominal
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大橋　直樹
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医療法人社団博施会
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    • A61F2220/0016—Fixation appliances for connecting prostheses to the body with sharp anchoring protrusions, e.g. barbs, pins, spikes

Definitions

  • the present invention relates to an intra-abdominal insertion member for use in laparoscopic inguinal hernia repair surgery and its container.
  • an access port having an inner diameter of about 5 mm for inserting forceps, a laparoscope, and the like is inserted into a plurality of locations on a patient's abdomen.
  • An inguinal hernia repair mesh (hereinafter also referred to as “mesh”) is also inserted into the abdominal cavity through one of the access ports. For example, the mesh is soaked in physiological saline for a few seconds and then rolled and inserted into the access port. The mesh that has entered the abdominal cavity through the access port is spread in the abdominal cavity under a laparoscope and placed in the groin. The mesh spread in the abdominal cavity is fixed to the abdominal wall by a fastener (tucker).
  • the objective of this invention is obtaining the intraperitoneal insertion member which can insert the mesh for an inguinal hernia repair, and its container, without forming a large skin incision. Specifically, even when a mesh with fasteners is used, an intraperitoneal insertion member that can be inserted into the abdominal cavity with a skin cut formed by a 5 mm access port and its container are obtained.
  • Another object of the present invention is to obtain an intraperitoneal insertion member that can insert a mesh into the abdominal cavity without the need to pierce an access port of 10 mm or more, and its container.
  • the present inventors have found that a mesh can be inserted into the abdominal cavity even with a small skin incision by wrapping a slender and rounded mesh with a sheet having a smooth surface.
  • the present invention has been completed.
  • the following intraperitoneal insertion member and the like are provided. 1.
  • An intra-abdominal insertion member made of a covering material that covers the outer surface of the mesh.
  • Mesh for inguinal hernia repair A combination with a covering material for covering the outer surface of the mesh and inserting it into the abdominal cavity. 8.
  • an intraabdominal insertion member that can insert an inguinal hernia repair mesh without requiring a large skin incision and a container for the same.
  • FIG. 1 is a perspective view for explaining a method for manufacturing an intraabdominal insertion member according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a schematic perspective view of an intraabdominal insertion member according to one embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a schematic perspective view of an intraabdominal insertion member according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 4 is a view showing an intraabdominal insertion member housing according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 5 is a view showing an intraabdominal insertion member container according to another embodiment of the present invention.
  • FIG. 1 is a perspective view for explaining a method for manufacturing an intraabdominal insertion member according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a schematic perspective view of an intraabdominal insertion member according to one embodiment of the present invention. As shown in FIG.
  • a sheet-like inguinal hernia repairing mesh 1 and a sheet-like covering material 2 are stacked and rolled together so that the covering material 2 is on the outside.
  • the intraperitoneal insertion member 10 is formed.
  • the member 10 is grasped as it is and inserted into the patient's skin incision.
  • the skin cut at this time can use the skin cut after extracting the access port stabbed in the patient's abdomen.
  • the inner diameter of the access port (skin cut) may be less than 10 mm, preferably 8 mm or less, more preferably 6 mm or less. Preferably 5 mm can be used.
  • the covering material 2 when the covering material 2 is applied to the abdominal wall side of the inguinal portion, the covering material 2 is easy to slip and move. Therefore, if the mesh 1 is moved together with the covering material 2, the position of the mesh 1 can be easily corrected.
  • the length in the width direction of the intraabdominal insertion member depends on the patient's physique and the state of the affected part, but is not particularly limited as long as the intraabdominal insertion member is grasped and inserted from the skin incision.
  • the size of the mesh 1 for example, the M size is 9 ⁇ 15 cm to 15 ⁇ 17 cm, preferably 11 ⁇ 13 cm to 13 ⁇ 15 cm, and more preferably 13 ⁇ 14.5 cm.
  • the L size is 10 ⁇ 15 cm to 16 ⁇ 20 cm, preferably 12 ⁇ 16 cm to 15 ⁇ 18 cm, and more preferably 14 ⁇ 16.5 cm.
  • FIG. 3 is a schematic perspective view of an intraabdominal insertion member according to another embodiment of the present invention.
  • the intraperitoneal insertion member 20 of this embodiment is wound only with the inguinal hernia repair mesh 1 in advance, and is further wound with a covering material 2 so as to cover the outer surface of the wound cylindrical mesh 1.
  • the method of use is the same as that of the member 10 in FIG.
  • the inguinal hernia repairing mesh 1 is wound, but it may be folded or wound after being folded.
  • the mesh 1 and the covering material 2 are approximately the same size, but may not be the same size.
  • the covering material 2 has a size that covers at least substantially the entire outer surface of the mesh 1, preferably the entire outer surface.
  • a known mesh can be used as the mesh for inguinal hernia repair.
  • a mesh with a fastener a polyester woven fabric with a polylactic acid grip is covered with an absorbent film made of porcine skin-derived collagen. The grip and the absorbent film are gradually decomposed and absorbed in vivo after the mesh is placed at a predetermined position in the abdominal cavity.
  • a mesh for inguinal hernia repair for example, a commercially available paritex wrap pro grip (manufactured by Medtronic) can be used.
  • a resin material can be used, and a water-repellent resin material is preferable. It may be made of polyethylene, polyester, polypropylene, polyolefin, cellulosic nonwoven fabric or the like, but is not limited thereto.
  • an instrument stand cover manufactured by Ooe Co., Ltd. can be cut to a suitable size and then sterilized with ethylene oxide or the like.
  • the intraperitoneal insertion member of the present invention has a simple structure, requires only a small skin to be placed on the abdomen, and can be inserted from the skin incision after the 5 mm access port is removed. Furthermore, insertion and positioning into the abdominal cavity are easy, and when the mesh is spread together with the covering material in the abdominal cavity, the mesh is easily deployed.
  • FIG. 4 is a view showing an intraabdominal insertion member container according to an embodiment of the present invention.
  • an intraabdominal insertion member housing 30 accommodates, for example, the intraabdominal insertion member 10 shown in FIG.
  • an opening / closing member 32 such as a chuck is provided near the end of the housing body 31.
  • the opening / closing member 32 is opened, and physiological saline is injected from the opening / closing member 32.
  • the insertion member 10 is immersed in physiological saline.
  • the intraperitoneal insertion member 10 is taken out from the opened housing body 31 and used.
  • the intraabdominal insertion member 10 may be taken out by opening the housing body 31 and then immersed in physiological saline.
  • a holder (not shown) is used in order to keep the shape as needed. For example, it is stopped with a rubber band or wound with a fixing film. Remove holder when using.
  • FIG. 5 is a view showing an intraabdominal insertion member container according to another embodiment of the present invention.
  • the intra-abdominal insertion member container 40 is provided with a partition wall 43 in a housing body 41, and the interior of the housing body 41 is divided into two rooms (spaces) 411 and 412.
  • the intra-abdominal insertion member 10 shown in FIG. 2 is accommodated in one chamber 411, and physiological saline 50 is accommodated in the other chamber 412.
  • An opening / closing member 42 such as a chuck is provided in the vicinity of the end of the room 411 for housing the intraabdominal insertion member 10 (on the opposite side of the physiological saline housing room 412).
  • a force such as impact is applied from the outside to break the partition wall 43 so that the physiological saline 50 in the room 412 flows into the room 411 and the intraperitoneal insertion member 10 is immersed in the physiological saline 50. Thereafter, the opening / closing member 42 is opened, and the abdominal cavity insertion member 10 is taken out from the housing body 41 and used.
  • the patient's abdomen was stabbed with three access ports (Medtronic, Versaport (registered trademark)) having an inner diameter of 5 mm.
  • a laparoscope, forceps, scalpel, scissors and the like were placed in this access port, and a pretreatment for installing a mesh was performed.
  • the Daibe Co., Ltd. instrument table cover was cut to the required size, sterilized with ethylene oxide, and used as a sheet.
  • a Paritex wrap progrip (Medtronic Corp.) (mesh for sheet-like inguinal hernia repair) after soaking in physiological saline was overlaid on this sheet so that the surface with the mesh grip hits the sheet.
  • the sheet was wound together so that the sheet was on the outside, and an intraperitoneal insertion member was formed.
  • One access port was removed from the abdomen of the patient, the intra-abdominal insertion member was grasped, and it was pushed and inserted into the abdominal cavity from the skin incision after removing the access port.
  • the mesh and sheet were spread together to some extent in the abdominal cavity, after which only the sheet was removed from the skin incision and only the mesh was fully spread in the abdominal cavity.
  • the deployment of the mesh was easier than the mesh alone.
  • the above surgery was performed in over 200 cases. There were no complications during the operation.

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Abstract

細長く折り畳まれた又は巻かれた鼠径ヘルニア修復用メッシュ（１）と、前記メッシュの外側面を覆う被覆材（２）からなる腹腔内挿入部材（１０）。

Description

腹腔内挿入部材及びその収容体
　本発明は、腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復手術に用いるための腹腔内挿入部材及びその収容体に関する。
　鼠径ヘルニア修復手術では、患者の腹部の複数箇所に、鉗子や腹腔鏡等を挿入するための内径５ｍｍ程度のアクセスポートを刺し込む。鼠径ヘルニア修復用メッシュ（以下、「メッシュ」ともいう）もアクセスポートの１つを通って腹腔内に挿入する。例えば、メッシュを数秒間生理食塩水に浸し、その後丸めてアクセスポートに挿入する。アクセスポートを介して腹腔内に入ったメッシュは、腹腔鏡下で腹腔内で広げられ、鼠径部に配置される。腹腔内で広げられたメッシュは留め具（タッカー）により腹壁に固定される。近年、メッシュにグリップと呼ばれる突起（留め具）が多数付いたものが用いられ、このような留め具付きメッシュは腹腔内組織に広げて当てることにより容易に止めることができる。しかしながら、留め具付きメッシュを腹腔内に入れるためには、１０ｍｍ以上、通常１２ｍｍ程度のアクセスポートが必要であった。
　患者の疼痛減少、整容性の改善、手術時間の短縮のために、アクセスポートの内径を細くしてアクセスポートにより形成される皮切創を小さくすることが望まれていた。しかしながら、メッシュの種類によっては５ｍｍのアクセスポートでは腹腔内に挿入できないという問題があった。
　本発明は、上記問題点に鑑みてなされたものである。本発明の目的は、大きな皮切創を形成することなく鼠径ヘルニア修復用メッシュを挿入できる腹腔内挿入部材及びその収容体を得ることにある。具体的には、留め具付メッシュを使用するときであっても５ｍｍのアクセスポートにより形成される皮切創で腹腔内に挿入できる腹腔内挿入部材及びその収容体を得ることにある。または、１０ｍｍ以上のアクセスポートを刺す必要無しでメッシュを腹腔内に挿入できる腹腔内挿入部材及びその収容体を得ることにある。
　本発明者らは、上記課題を解決するために鋭意試験研究を重ねた結果、細長く丸められたメッシュを表面が滑らかなシートで包むことによって小さな皮切創でもメッシュが腹腔内に挿入され得ることを見出し、本発明を完成するに至った。
　本発明によれば以下の腹腔内挿入部材等が提供される。
１．細長く折り畳まれた又は巻かれた鼠径ヘルニア修復用メッシュと、
　前記メッシュの外側面を覆う被覆材からなる腹腔内挿入部材。
２．メッシュの一面に留め具が付いていて、前記留め具の付いた面が前記被覆材に向いている１記載の腹腔内挿入部材。
３．前記被覆材が、樹脂製シートである１又は２記載の腹腔内挿入部材。
４．前記メッシュと、前記被覆材が重なって折り畳まれ又は巻かれている１~３のいずれか記載の腹腔内挿入部材。
５．１~４のいずれか記載の腹腔内挿入部材を含む腹腔内挿入部材収容体。
６．内部に設けられた隔壁により、前記腹腔内挿入部材と隔離された状態で生理食塩水を収容し、
　前記隔壁が、外的力により破壊可能である５記載の腹腔内挿入部材収容体。
７．鼠径ヘルニア修復用メッシュと、
　前記メッシュの外側面を覆って腹腔内に挿入するための被覆材との組み合わせ。
８．１~４のいずれか記載の腹腔内挿入部材を準備し、
　体の腹部に皮切創を形成し、
　前記皮切創から、前記腹腔内挿入部材を腹腔内に入れ、
　前記腹腔内から、前記被覆材を前記皮切創から取り出し、
　前記メッシュを前記腹腔内で広げる鼠径ヘルニアの手術方法。
９．前記皮切創が、アクセスポートを刺した後に抜いて形成されたものである８記載の鼠径ヘルニアの手術方法。
１０．前記アクセスポートの内径が８ｍｍ以下である９記載の鼠径ヘルニアの手術方法。
　本発明によれば、大きな皮切創を必要としないで鼠径ヘルニア修復用メッシュを挿入できる腹腔内挿入部材及びその収容体を得ることができる。
　図１は本発明の一実施形態に係る腹腔内挿入部材の製造方法を説明するための斜視図である。
　図２は本発明の一実施形態に係る腹腔内挿入部材の概略斜視図である。
　図３は本発明の他の実施形態に係る腹腔内挿入部材の概略斜視図である。
　図４は本発明の一実施形態に係る腹腔内挿入部材収容体を示す図である。
　図５は本発明の他の実施形態に係る腹腔内挿入部材収容体を示す図である。
　以下、本発明の腹腔内挿入部材及び腹腔内挿入部材収容体の実施形態および実施例について詳細に説明するが、本発明は、以下の実施形態および実施例に何ら限定されるものではなく、本発明の目的の範囲内において、適宜変更を加えて実施することができる。
　図１~３を用いて、本発明の実施形態に係る腹腔内挿入部材を説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る腹腔内挿入部材の製造方法を説明するための斜視図である。図２は、本発明の一実施形態に係る腹腔内挿入部材の概略斜視図である。
　図１に示すように、シート状の鼠径ヘルニア修復用メッシュ１と、シート状の被覆材２を重ね、被覆材２が外側になるようにして、一緒に丸めて、図２に示す細長い筒状の腹腔内挿入部材１０を形成する。この部材１０をそのまま掴み、患者の皮切創に捩り込むようにして挿入する。このときの皮切創は、患者の腹部に刺されたアクセスポートを抜いた後の皮切創を用いることができる。アクセスポート（皮切創）の内径は１０ｍｍ未満でよく、好ましくは８ｍｍ以下であり、より好ましくは６ｍｍ以下である。好ましくは５ｍｍのものを使用できる。または対側の鉗子を用いて鏡視下で腹腔内に引き込む。平滑な表面の被覆材２が外側にあるので、挿入可能である。また、被覆材２を鼠径部の腹壁側に当てると、被覆材２が滑りやすく移動しやすいため、被覆材２と共にメッシュ１を動かせばメッシュ１の位置を修正しやすい。腹腔内挿入部材の幅方向の長さは患者の体格や患部の状態によるが、腹腔内挿入部材を掴んで皮切創から挿入されれば特に限定されない。メッシュ１の大きさは、例えば、Ｍサイズは９×１５ｃｍ~１５×１７ｃｍ、好ましくは１１×１３ｃｍ~１３×１５ｃｍ、より好ましくは１３×１４．５ｃｍである。Ｌサイズは１０×１５ｃｍ~１６×２０ｃｍ、好ましくは１２×１６ｃｍ~１５×１８ｃｍ、より好ましくは１４×１６．５ｃｍである。部材１０が腹腔内に入ったら、ある程度被覆材２と共にメッシュ１を展開すると、メッシュ１の展開が容易となり好ましい。その後、被覆材２だけを皮切創から取り出し、残ったメッシュ１を腹腔内で十分に展開し、脆弱化又は欠損した腹壁又はヘルニアを支持する。メッシュ１と被覆材２の色を変えると操作しやすい。
　また、メッシュ１が留め具付メッシュであるとき、留め具（図示せず）が被覆材２に面するようにして被覆材２と共に巻く。腹腔内で、被覆材２を腹腔内組織側に当てて広げ、その後被覆材２を除去すれば、メッシュ１の留め具が組織に当たりメッシュ１が留まる。
　図３は、本発明の他の実施形態に係る腹腔内挿入部材の概略斜視図である。この実施形態の腹腔内挿入部材２０は、鼠径ヘルニア修復用メッシュ１だけを予め巻き、その巻いた筒状のメッシュ１の外側面を覆うようにさらに被覆材２で巻いている。使用方法は図２の部材１０と同じである。
　図２，３では鼠径ヘルニア修復用メッシュ１を巻いているが、折り畳んでも、折り畳んだ後巻いてもよい。
　また、図１では、メッシュ１と被覆材２はほぼ同じ大きさであるが、同じ大きさでなくてもよい。被覆材２が少なくともメッシュ１の外側面のほぼ全体、好ましくは全体を覆う大きさであればよい。
　鼠径ヘルニア修復用メッシュとしては公知のものを使用できる。例えば、留め具付メッシュとして、ポリ乳酸製のグリップの付いたポリエステル製織布が、ブタ皮膚由来コラーゲンでできた吸収性フィルムで覆われたものが挙げられる。グリップと吸収性フィルムはメッシュを腹腔内の所定の位置に設置した後、生体内で徐々に分解吸収される。鼠径ヘルニア修復用メッシュとして、例えば、市販のパリテックスラッププログリップ（メドトロニック社製）を使用できる。
　被覆材２としては、樹脂製のものが使用でき、撥水性樹脂製が好ましい。ポリエチレン製、ポリエステル製、ポリプロピレン製、ポリオレフィン製、セルロース系不織布製等でよいが、これらに限られない。例えば、大衛株式会社製器械台カバーを適当な大きさに切断した後、エチレンオキサイド等で滅菌して使用できる。
　本発明の腹腔内挿入部材は、構造がシンプルであり、腹部に置く皮切が小さくてすみ、５ｍｍのアクセスポートを抜いた後の皮切創から挿入することが可能である。さらに、腹腔への挿入と位置決めが容易であり、腹腔内で被覆材と共にメッシュを広げるとメッシュの展開が容易となる。
　本発明の腹腔内挿入部材を容易に作成するために、メッシュと被覆材を含むキット（組み合わせ）、又はメッシュと被覆材と生理食塩水を含むキット（組み合わせ）を利用してもよい。
　次に、図４，５を用いて、本発明の腹腔内挿入部材収容体を説明する。
　図４は、本発明の一実施形態に係る腹腔内挿入部材収容体を示す図である。この図において、腹腔内挿入部材収容体３０は、収容本体３１に、例えば図２に示す腹腔内挿入部材１０を収容する。腹腔内挿入部材収容体３０は、収容本体３１の端付近には、チャック等の開閉部材３２が設けられ、使用時には、この開閉部材３２を開け、ここから生理食塩水を注入して、腹腔内挿入部材１０を生理食塩水に浸す。その後、腹腔内挿入部材１０を開いた収容本体３１から取り出して使用する。または、腹腔内挿入部材１０を収容本体３１を開けて取り出してから生理食塩水に浸してもよい。
　尚、ロール状に巻いた腹腔内挿入部材１０を大きな収容本体３１に収容するとき等、必要により、その形状を保つために、保持具（図示せず）を用いる。例えば、輪ゴム等で止める、または固定用フィルムで巻く。使用の際は、保持具を外す。
　図５は、本発明の他の実施形態に係る腹腔内挿入部材収容体を示す図である。この腹腔内挿入部材収容体４０は、収容本体４１内に、隔壁４３が設けられて、収容本体４１の内部が２つの部屋（空間）４１１，４１２に分割されている。一方の部屋４１１には例えば図２に示す腹腔内挿入部材１０が、他方の部屋４１２には生理食塩水５０が収容される。腹腔内挿入部材１０を収容する部屋４１１の端付近（生理食塩水収容部屋４１２の反対側）には、チャック等の開閉部材４２が設けられている。使用時には、外から衝撃等の力を与えて隔壁４３を破壊して、部屋４１２にある生理食塩水５０が部屋４１１に流れ込み、腹腔内挿入部材１０を生理食塩水５０で浸すようにする。その後、開閉部材４２を開け、腹腔内挿入部材１０を収容本体４１から取り出して使用する。
　患者の腹部に３箇所、内径５ｍｍのアクセスポート（メドトロニック社製、Ｖｅｒｓａｐｏｒｔ（登録商標））を刺した。このアクセスポートに、腹腔鏡、鉗子、メス、鋏等を入れて、メッシュを設置するための前処置をした。大衛株式会社製器械台カバーを必要な大きさに切断した後、エチレンオキサイドで滅菌してシートとして使用した。このシートに、生理食塩水に浸した後のパリテックスラッププログリップ（メドトロニック社製）（シート状鼠径ヘルニア修復用メッシュ）を、シートにメッシュのグリップがある面が当たるように重ねた。シートが外側になるようにして一緒に巻き、腹腔内挿入部材を形成した。患者の腹部から１つのアクセスポートを抜いて、腹腔内挿入部材を掴んで、アクセスポートを抜いた後の皮切創から腹腔内に捩りながら押し込んで挿入した。腹腔鏡の下、腹腔内で、メッシュとシートをある程度共に広げ、その後シートだけを皮切創から取り出し、メッシュだけを腹腔内で完全に広げた。メッシュの展開はメッシュ単独より容易であった。上記の手術を２００を超える多数の症例で実施した。手術中に合併症は生じなかった。
　上記に本発明の実施形態及び／又は実施例を幾つか詳細に説明したが、当業者は、本発明の新規な教示及び効果から実質的に離れることなく、これら例示である実施形態及び／又は実施例に多くの変更を加えることが容易である。従って、これらの多くの変更は本発明の範囲に含まれる。
　本願のパリ優先の基礎となる日本出願明細書の内容を全てここに援用する。
　１　鼠径ヘルニア修復用メッシュ
　２　被覆材
　１０，２０　腹腔内挿入部材
　３０，４０　腹腔内挿入部材収容体
　３１，４１　収容本体
　４１１，４１２　収容本体の分割された部屋
　３２，４２　開閉部材
　４３　隔壁
　５０　生理食塩水

Claims (10)

  1. 　細長く折り畳まれた又は巻かれた鼠径ヘルニア修復用メッシュと、
    　前記メッシュの外側面を覆う被覆材からなる腹腔内挿入部材。
  2. 　メッシュの一面に留め具が付いていて、前記留め具の付いた面が前記被覆材に向いている請求項１記載の腹腔内挿入部材。
  3. 　前記被覆材が、樹脂製シートである請求項１又は２記載の腹腔内挿入部材。
  4. 　前記メッシュと、前記被覆材が重なって折り畳まれ又は巻かれている請求項１~３のいずれか記載の腹腔内挿入部材。
  5. 　請求項１~４のいずれか記載の腹腔内挿入部材を含む腹腔内挿入部材収容体。
  6. 　内部に設けられた隔壁により、前記腹腔内挿入部材と隔離された状態で生理食塩水を収容し、
    　前記隔壁が、外的力により破壊可能である請求項５記載の腹腔内挿入部材収容体。
  7. 　鼠径ヘルニア修復用メッシュと、
    　前記メッシュの外側面を覆って腹腔内に挿入するための被覆材との組み合わせ。
  8. 　請求項１~４のいずれか記載の腹腔内挿入部材を準備し、
    　体の腹部に皮切創を形成し、
    　前記皮切創から、前記腹腔内挿入部材を腹腔内に入れ、
    　前記腹腔内から、前記被覆材を前記皮切創から取り出し、
    　前記メッシュを前記腹腔内で広げる鼠径ヘルニアの手術方法。
  9. 　前記皮切創が、アクセスポートを刺した後に抜いて形成されたものである請求項８記載の鼠径ヘルニアの手術方法。
  10. 　前記アクセスポートの内径が１０ｍｍ未満である請求項９記載の鼠径ヘルニアの手術方法。
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