WO2018193142A1 - Dispositivo portátil para la diagnosis clínica cerca de paciente y procedimiento para la puesta en práctica del mismo - Google Patents

Abstract

El dispositivo de la invención integra en un único dispositivo los medios necesarios para de- terminar el valor predictivo IVD (diagnóstico in vitro), in vivo, y otros de respuesta funcional (sistémica), para la obtener de forma rápida y efectiva una visión al mal funcionamiento or- gánico, contando para ello con una cubierta a modo de sistema embebido en un maletín (1), en cuyo seno se establece una electrónica de control con un microprocesador (2) asociado a un software de programación para la gestión e interpretación de las señales provenientes de una pluralidad de sondas telemétricas integradas por conector alámbrico y/o inalámbrico, a la propia carcasa del dispositivo, tales como un ecógrafo (5), un tensiómetro (6), sondas de control de la respuesta eléctrica cardiaca (7), sondas de temperatura (8-9), un módulo de análisis múltiple (10), un desfibrilador (12) y otros intercomunicados, contando además con una interfaz gráfica de usuario (4) así como, de un módulo de comunicaciones (11) a través del cual, es posible acceder al sistema en remoto y a la registro y revisión de la información generada e historial de paciente.

Description

DISPOSITIVO PORTÁTIL PARA LA DIAGNOSIS CLÍNICA CERCA DE PACIENTE Y PROCEDIMIENTO PARA LA PUESTA EN PRÁCTICA DEL MISMO D E S C R I P C I Ó N

OBJETO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un dispositivo portátil para la práctica clínica cerca de paciente, cuya finalidad es la de integrar en un único dispositivo diferentes sondas de medición telemétrica: temperatura precisa, esfigmomanómetro, pulsioximetría, un electrocardiograma, espirometría, y otros, para la parte de parámetros críticos, así como un ecógrafo para el diagnostico "in vivo" y test rápidos y sistemas anexos interconectados, para pruebas com- plementarias "in-vitro" (IVD), para poder realizar un diagnostico preciso y posterior pronóstico y evolución dentro del contexto clínico de paciente.

El dispositivo de la invención es aplicable tanto en ámbitos de intra-hospitalaria como en los extra-hospitalarios, siendo en quirófanos como en ambulatorios de primaria, ambulancias y otras consultas de atención domiciliaria; para el seguimiento de pacientes crónicos y de cri- ticidad variable o aguda, presentando en cualquier caso, un carácter portátil y autónomo, de disponibilidad diagnostica inmediata de la máxima calidad para obtener resultados "in situ" de manera fiable y en el menor tiempo posible, motivo por el que se facilite la respuesta médica adecuada y la posibilidad de creación de nuevas guías terapéuticas.

Es por tanto objeto de la invención proporcionar un maletín de diagnostico portátil cerca de paciente para lograr una medicina monitorizada basada en la evidencia.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

En el ámbito de aplicación práctica de la invención, a la hora de valorar el estado previo de un paciente, al mismo, se le pueden realizar una pluralidad de pruebas alternadas a modo de muestras extraídas y/o medición de parámetros de constantes vitales, en las modalida- des de diagnostico "in vivo" e "in vitro". Los resultados obtenidos son interpretados por un facultativo presente cerca de paciente o por personal sanitario desplazado. Las muestras de espécimen diverso son procesadas con sistemas individuales cerca de paciente (Point of Care) o recogidas para ser trasladadas a centros de referencia con laboratorio y/o medios suficientes como para finalmente ser agrupadas e interpretadas. Esta cadena de pasos in- termedios en todo el proceso de diagnosis de paciente puede provocar cuellos de botella en las duplicidades de muestra, la falta de trazabilidad, en los fallos de interpretación y en los tiempos de decisión, a todas luces indeseables, a lo que hay que añadir los riesgos de cruces de muestra, la falta de transferencia y al incremento de recursos. La mayoría de las pruebas que se realizan de manera independiente, se tienen que unificar en los resultados obtenidos para poder el establecer un diagnóstico correcto del paciente.

Así pues, si bien existen medios específicos e independientes para obtener los diferentes parámetros necesarios a la hora de obtener un diagnóstico preciso del paciente, todos estos medios son independientes entre sí, y algunos de ellos precisan de su traslado centros con mayor recurso técnico (con laboratorio propio, por ejemplo), no existiendo hasta la fecha un dispositivo que integre y gestione todos las líneas de diagnostico: in vivo, in vitro y constantes vitales en un mismo sistema portátil para una diagnosis efectiva y plural en tiempo real.

Aunque existen kits o dispositivos portátiles que puedan agrupar uno o varios medios de medición de parámetros médicos, no dejan de ser mas que una agrupación física de dispositivos actuando de manera independiente, sin el control y la sincronizad de medición de sondas y diagnósticos válidos que ofrece la presente invención.

DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN

El dispositivo portátil para la práctica clínica cerca de paciente en las analíticas conmutadas que se preconiza resuelve de forma plenamente satisfactoria la problemática anteriormente expuesta.

Para ello, el dispositivo de la invención se constituye en un maletín portátil y autónomo con una "caja negra" interna dotada de la circuitería PCBs de control de sondas con un microprocesador asociado a un software de programación ideado para gestionar e interpretar la información proveniente de una pluralidad de sondas telemétricas y sistemas integrados al dispositivo, contando con una interfaz gráfica de usuario para la gestión, control del resulta- do y la intercomunicación.

A su vez, el dispositivo cuenta con unas PCBs el comando de módulos analíticos: como la ecografía, tensiómetro, pulsioximetría, electrocardiograma, temperatura intra-extracorpórea y otras, así como un módulo de análisis de muestras de diverso espécimen en IVD (sangre y otros).

Paralelamente, el dispositivo incluye un módulo de comunicaciones, preferentemente inalámbrico, a través del que poder acceder al historial del paciente, el respaldo técnico y facultativo en remoto, así como a datos que pudieran ser de interés para el diagnóstico y posterior tratamiento "in-situ" o bien, para el control al ingreso hospitalario.

A partir de esta estructuración, el dispositivo es capaz de analizar los resultados de muestras de sangre para marcadores cardiacos u otros (NT-proBNP, TnT-l, etc..) llevar a cabo la medición de pruebas complementarias IVD (diagnóstico in vitro) así como la integración/interpretación de valores de las diferentes sondas y control de la respuesta eléctrica cardiaca y ecográfica (diagnóstico in vivo), a través de un EKG (electrocardiograma) y ecó- grafo de sonda específica, al mismo tiempo, y de manera multiplexada a conveniencia, y con la guía de control y ayuda por software.

En resumen, el proceso consiste en la lectura de una o más señales fisiológicas, conjuntamente con la detección de muestras "in-vitro" por parámetros específicos así como la toma de lecturas "en vivo" por ecografía y/o endoscopia, siendo toda esta información multiplexada, supervisada y modulada por un software de control, comparándola con el historial o per- fil del paciente, o en su caso con una base de datos estadística de pacientes, a la cual se accede a través del módulo de comunicaciones (1 1 ), generando una diagnosis efectiva o de manera predictiva, en base a dichos parámetros obtenidos conjuntamente con su comparación con el historial del paciente (registro previo de patologías y pautas anteriores). También por el hecho de poder extraer patrones de medición para futuros casos de respuesta similar. Todo ello, de manera gráfica y fácilmente intuitiva para mejora de los tiempo de decisión del personal sanitario presente cerca de paciente.

De esta manera se consigue un dispositivo portátil fácilmente utilizable y con resultados fiables, en el lugar en el que se encuentre el paciente, sin tener que estar enviando pruebas y duplicidades a los centros hospitalarios, laboratorios de referencia y/o especialistas de vali- dación, reduciendo así, los fallos por la aplicación de los sistemas por separado, la interpretación errónea de los resultados y los lapsos de tiempo de decisión, además de la falta de transferencia a historial de paciente; obteniendo de esta manera, una identificación positiva de la patología asociada y la respuesta funcional del órgano/-os afectados en tiempo real, también por el hecho de poder sumar mayor concreción con otras pruebas diagnósticas de valor diferencial para posterior tratamiento.

A modo de ejemplo, en las insuficiencias cardiacas, el dispositivo permite el descarte de falsas cardiopatías mal pre-diagnosticadas, lo cual, reduce las estancias de urgencias, facili- ta el reconocimiento de patologías de base y agiliza los ingresos y reingresos y descarta los innecesarios, entre otros servicios, además de evitar el consecuente desplazamiento del familiar en domicilio y acompañamiento de familiares.

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que seguidamente se va a realizar y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características del invento, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica del mismo, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un plano en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La figura 1 .- Muestra un diagrama esquemático de los diferentes elementos que participan en el dispositivo para la práctica de analíticas objeto de la invención.

La figura 2.- Muestra un esquema de una realización práctica del dispositivo.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

A la vista de la figura reseñada puede observarse como el dispositivo que se preconiza está constituido a partir de una carcasa o cubierta externa que hace las funciones de maletín reconvertible (en mochila, por ejemplo) (1 ) con carácter portátil y autonomía de baterías, en cuyo seno se establece una caja negra de conexiones de sonda, en donde, una electrónica de control con un microprocesador (2) y la correspondiente fuente de alimentación (3), ya sea autónoma y/o de conexión a red, asociado a un software de programación en interfaz gráfica (4) encargado de presentar imágenes y resultados, controlar, gestionar e interpretar la información proveniente de una pluralidad de sondas telemétricas conectadas a paciente e integradas en la propia caja de conexiones interna del dispositivo. Dicha interfaz gráfica (4) valdrá para llevar a cabo un diagnóstico por imagen, junto con el conjunto de los parámetros activos a partir de las diferentes sondas telemétricas.

De forma más concreta, dichas sondas telemétricas se materializan en un ecógrafo (5), un tensiómetro/esfigmomanómetro (6), un pulsioxímetro (9), cableado para doce derivaciones de un electrocardiograma (7) conmutables en 3 y 5, con detención de marcapasos; una sonda de temperatura intra-corpórea (8), un desfibrilador DESA (12), un módulo (o varios) de análisis de sangre o de diverso espécimen (10) y otros anexos que actúen a modo de modulo extra o sistemas intercomunicados. Adicionalmente, el dispositivo incluye un módulo de comunicaciones (1 1 ), preferentemente inalámbrico, a través del que poder acceder al historial del paciente, el acceso remoto al sistema, enlace con la App externa, así como a datos archivados que pudieran ser de interés a la hora de realizar el correspondiente diagnóstico comparado. A partir de esta estructuración, el dispositivo por medio de su software de programación e interfaz gráfica (4) mediante los datos obtenidos por las diferentes sondas, así como por el historial o información recabado por el módulo de comunicaciones (1 1 ), es capaz de analizar los resultados de mediciones en IVD (diagnóstico in vitro) así como el control de la respuesta eléctrica y funcional del cuerpo a través de un electrocardiograma y/o ecógrafo de superficie, y dar una respuesta a modo de resultado y gráfica de lectura que facilite el diagnostico de paciente.

Así pues, las posibilidades que ofrece el poder contar con un sistema multiparamétrico que junte la lectura de una tensión arterial, la saturación de oxígeno y la plestimográfica, etc., además de una lectura temperatura exacta, que identifique posibles fases de infección, la lectura de un ECG de 12/5/3 derivaciones con detección de marcapasos y lectura de la frecuencia respiratoria, además de la guía adjunta de orientación al diagnóstico de señal, más un ecógrafo que descarte aspectos visuales de morfología y funcionalidad de órgano y periferia interior, junto con una lectura, y seguro de disponibilidad, de un desfibrilador que mar- que la disposición de salida de un cuadro de RCP (reanimación cardiopulmonar) además de la suma de resultados IVD por parámetro especifico con valor de laboratorio, y todo ello, en su conjunto, gestionado y validado por un mismo panel de software, permite encontrar los diferentes puntos de corte en la evolución patológica o de urgencia, que resuelvan nuevos protocolos de actuación médica, valide la interceptación de resultados cerca de paciente y ofrezca la máxima resolución previa al ingreso hospitalario.

A modo meramente de ejemplo, y en relación a los cuadros de lesiones cardiológicas, el dispositivo de la invención resulta óptimo ante situaciones de daño o lesión de la función cardiaca como son las insuficiencias cardiacas congestivas (ICC), congénita, síndrome co- ronario agudo (SCA), infarto agudo de miocardio (IAM), permeabilidad valvular o estrechez, infección de miocardio, arritmias, amiloidosis, enfisema, hiper-hipotiroidismo, sarcoidosis, anemias graves, y otros; donde se produce la alteración en la respuesta eléctrica del corazón, el desplazamiento, la revascularización, las atrofias del músculo cardiaco, el dimensio- nado y trombo embolismo, además de la liberación de marcadores cardiacos al torrente sanguíneo como son las proteínas enzimáticas y no enzimáticas, que hacen de su aparición en el contexto clínico, en el tiempo válido para poder ejecutar la correcta valoración y el seguimiento del daño cardiaco.

En situación con la descrita, la posibilidad de contar con los tres factores de determinación diagnostica: IVD, in vivo y constantes, de manera simultanea y activada de manera alternada según el criterio de referencia, junto a otros parámetros complementarios, hace que la respuesta del personal de atención sanitario al frente de suceso, sea más eficiente, se eliminen los fallos del uso de cada una de estas técnicas por separado, además de ampliar el rango dinámico de criticidad, el grado de atención y el acierto general de la clínica fuera y dentro del ámbito hospitalario, tanto para paciente agudo como crónico.

De forma más concreta, y en relación a este mismo ejemplo (en cardiología), el dispositivo de la invención es capaz de llevar a cabo múltiples lecturas de variables de manera simultanea tanto para las constantes como para los marcadores cardiacos a pie de paciente, sien- do éste asintomático o bien con presencia de dolor torácico.

Esta activación de módulos de lectura puede ser:

• Los valores in vitro (IVD) de: PTKs, CK-MB's, los índices de Mioglobina y Troponina T e I, además de los péptidos NT-ProBNP. • Unidades LDH

• Valores de un ionograma (ISE)

• Otros, de entre los cuales, su valor pueda valer de índice de respuesta, tales como, la temperatura u otros indicadores críticos de base.

EKG. La lectura eléctrica del corazón en las 12 derivaciones.

• ECO. La disposición del ecógrafo con guía de ajuste por software para valoración del taponamiento o disfunción valvular y dimensionado y/o periferias.

• La solicitud de puesta en marcha y colocación del desfibrilador DESA en paciente.

En este punto el sistema activa la via de contar con un desfibrilador de 320J semiau- tomático para la reanimación.

Con toda esta batería de pruebas, comandadas por el software principal y comparadas en datos y posibles patrones de comportamiento previos, se logra contar con una serie de recursos de valoración que acortan sustancialmente los tiempos de decisión ante un pronósti- co y/o situación de inminente de parada cardiorrespiratoria (PCR) además de poder actuar frente a las enfermedades prevalentes, como en el trombo embolismo (ETV), de manera que se mejoren la valoración de cuadros clínicos y los posibles sucesos previos a ingreso hospitalario. Solo resta señalar por último que, en cuanto a los protocolos de actuación, en los mismos se definirán las siguientes fases operativas:

a) Previa de valores de marcadores cardiacos (MMCC)

b) Lectura en paralelo de la respuesta eléctrica del corazón.

c) Inspección in vivo de la respuesta cardiaca en los cierres valvulares y el dimensiona- do de órgano y paredes endocardiacas, además de localizar zonas de necrosis y falta de irrigación (isquémicas) - (vascularización).

d) Lectura de parámetros críticos (constantes vitales)

e) Saturación y respuesta de compensación sistémica

f) El soporte de gestión por software y personal facultativo (externo) en remoto.

En ese sentido, resaltar que el dispositivo puede llevar otros periféricos en el sistema con aportación de resultado.

Así pues, no solamente se trata de aunar distintas ramas diagnósticas embebidas en un sistema portátil y autónomo, con la posibilidad de conjugar una o varias lecturas de sonda simultáneamente por puntos de gráfica de perfil de paciente en tiempo, sino que, además, se le suma la base de datos, el acceso en remoto, los parámetros extra, y el soporte de la aplicación en apps, que acompañen al máximo de las posibilidades diagnosticas de la clínica cerca de paciente. Esto se consigue mediante la lectura de una señal fisiológica, la detección de muestra "in- vitro" por parámetro especifico y la lectura "in-vivo" por ecografía y/o endoscópica, con el paraguas de una respuesta multiplexada (combinada) supervisada y modulada por un software de control que lo comanda, todo ello, bajo el criterio unificado entre el personal que atiende al paciente y el especialista que lo actúa de referente.

Esta característica confiere al sistema la capacidad única de poder reordenar valores por perfil y la aplicación de nuevas lecturas "ad-hoc" en base a la evolución del paciente atendi- d De esta forma, las señales de respuesta se multiplican x1 , x2, x3_: ... xn, en cada una de las lecturas de sonda aplicadas a paciente, con el extra de poder establecer patrones y o referencias de histórico de paciente, al ser enviadas a través del módulo de comunicaciones a la base de datos local y centralizada para la correspondiente estadística. Señales o lecturas que por sí solas, en la mayoría de casos, no representan un valor global suficiente para completar una diagnosis, pero que, de manera combinada, cumplen con el espectro total de variables posibles.

La invención lleva a cabo por tanto el uso combinado de una bioquímica especifica por parámetro, a la visualización del comportamiento y dimensionado interno del órgano-s involu- crado-s, y la respuesta eléctrica orgánica de cada una de las señales de manera alternada, la dinámica y el perfil de comportamiento de paciente, con el soporte de la desfibrilación interconectada para los casos en los que la emergencia lo requiera.

El citado software prevé la aplicación de "multiplicandos" de señal de sonda: X1 , X2, X3, XA... a una misma lectura por perfil específico para una mayor potencialidad de la señal recibida.

Cada una de estas lecturas alternadas se gestionan y clasifican por el citado software, que actúa de intercambiador y de presentador en pantalla, de los valores más representativos para el estudio clínico del paciente. A modo de ejemplo, si bien una simple lectura de temperatura tiene su valor predictivo, dicha lectura aplicada junto con una termografía interna de órgano o externa de contacto y/o una respuesta bioquímica derivada, más la visual del comportamiento funcional del órgano/- os afectado/-os, puede hacer que su valor se multiplique varias veces, de manera que estas variables hagan concretar el punto exacto en la evolución del paciente.

En resumen, el dispositivo de la invención permite alternar y concretar puntos de medición en tiempo real por software y en base a algoritmos predictivos que permitan orientar hacia qué puntos son más validos de una diagnosis efectiva, siendo el facultativo el que lo valide en último término.

A través del módulo de comunicaciones, y como se ha dicho con anterioridad, la información se interconecta al centro y de manera local, en el maletín para que pueda cumplir (esta vez sí) con la cadena de sucesos clínicos al completo.

Otro ejemplo de aplicación lo encontramos en los intervalos de tiempo en los cuales, el software detecta variaciones de lectura en la bajada de saturación en una única sonda (s02) y de manera automática, se le añada el valor comparado in-vitro en sangre y la visual fisiológica del comportamiento interno del corazón, para lo cual, se pueda detectar un taponamiento cardiaco o fallo valvular acusado.

Otro ejemplo se encuentra presente en las cardiopatías o las insuficiencias cardiacas por bloqueo de rama, estenosis o isquemia, donde el valor predictivo viene marcado por las grá- ficas de estudios previos que indican la respuesta química del corazón a partir del tiempo transcurrido desde el suceso, con puntos de evolución por marcador cardiacos.

En la mayoría de ocasiones estos puntos de evolución de la enfermedad son descartados al ingreso o repetidos a la entrada, por carecer de garantías suficientes en la monitorización por la falta de precisión y exactitud que los correlacione con el laboratorio de referencia o por la carencia en la medición conjuntamente con otras señales, etc ., por lo que soluciones de este tipo que garanticen una lectura conjunta y precisa en el momento del suceso, además de poder ser datos transferibles al centro (sistemas de IT del LAB y del Hospital), supone la creación de nuevos paradigmas y la aplicación de nuevos modelos asistenciales, además de consecuente reducción de tiempos de tratamiento y la concreción de recursos para que sean coste-eficientes y coste-beneficio, todo ello, para beneficio del paciente y el centro que lo atienda.

A ese respecto, además el sistema puede interactuar con otros sistemas cercanos de so- bremesa o en combinación con otros maletines, que amplíen sus capacidades de perfil de trabajo y lograr establecer futuros patrones de comportamiento, lecturas especificas en paciente intra/extra-hospitalario, en el seguimiento de masas en casa de paciente, en la localización de ateromas, etc .. con capacidades de poder trabajar "en local" o en "streaming" a distancia, tanto en datos como manejo del maletín al completo (ecografía a distancia); tam- bién para la compartición de conocimientos entre profesionales y ampliar la formación continuada.

El sistema genera una gráfica automática del tipo radial, presentada en pantalla o de manera oculta, necesaria para el calculo algorítmico, todos ello, con respecto a los valores de lectura de cada una de las sondas; valores que saldrán reflejados en los diversos ejes de manera alternada y en donde, una vez obtenidos y escalados por rango dinámico de medición, irán trazando áreas de representación que posteriormente valdrán de guía de interpretación de manera rápida para el usuario. Dichas áreas, una vez comparadas con las ya existentes y que fueron extraídas de casos similares anteriores y que pertenecen a una base estadística demostrada de uso del sistema (base de datos local) con imágenes de comportamiento, se establece una correlación de datos válida para una poder establecer una vinculación rápida de orden clínico de comportamiento con patologías concretas, a modo de orientación al diagnostico para el personal al manejo del sistema. Esta "sinestesia" será representada a modo de patrón comparado con la base de datos que se vaya acumulando, además de la previa compartida. Así, a partir de un cierto numero de pacientes, el sistema ira adquiriendo mayor base estadística de funcionamiento y únicamente tendrá que actuar de manera multiplexada sobre las sondas que se necesiten, descartando otras y activando protocolos de actuación, siempre, bajo la supervisión y criterio del personal facultativo presente o en remoto, que lo este usando. Esta guía de orientación al diagnostico no compro- mete el diagnostico en si mismo, pero sí reduce el número de variables del calculo, con los consiguientes ahorros de recursos y tiempo de decisión clínica.

Claims

R E I V I N D I C A C I O N E S

1 ^a.- Dispositivo portátil para la práctica clínica de paciente, caracterizado porque está constituido a partir de una cubierta (1 ), a modo de maletín con carácter portátil y autónomo, en cuyo seno se establece una electrónica de control con un microprocesador (2) y la correspondiente fuente de alimentación (3), microprocesador (2) asociado a un software de programación de gestionar e interpretación de señales provenientes de una pluralidad de sondas telemétricas integradas en la propia carcasa del dispositivo, tales como un ecógrafo (5), un tensiómetro (6), sondas de control de la respuesta eléctrica cardiaca (7), sondas de tem- peratura (8-9), un módulo de análisis de sangre (10), y un desfibrilador (12), habiéndose previsto además que el dispositivo cuente con una interfaz gráfica (4) de diagnóstico en base al análisis conjunto de las distintas señales obtenidas, así como un módulo de comunicaciones (1 1 ). 2^a.- Procedimiento para la puesta en práctica del dispositivo portátil de la reivindicación 1 ^a, caracterizado porque consiste en la lectura de una o más señales fisiológicas, conjuntamente con la detección de muestras "in-vitro" por parámetros específicos así como la toma de lecturas "en vivo" por ecografía y/o endoscopia, siendo toda esta información multiplexa- da, supervisada y modulada por un software de control, comparándola con el historial o per- fil del paciente, o en su caso con una base de datos estadística de pacientes, a la cual se accede a través del módulo de comunicaciones (1 1 ), generando una diagnosis predictiva en base a dichos parámetros obtenidos conjuntamente con su comparación con el historial del paciente. 3^a.- Procedimiento para la puesta en práctica del dispositivo portátil de la reivindicación 1 ^a, caracterizado porque el sistema genera una gráfica automática tipo radial, con respecto a los valores de lectura de las sondas, y con referencia a un selectivo de patologías concreto, trazando áreas de representación que posteriormente valdrán de guía de interpretación de manera rápida por el usuario.